Временный мочевой катетер
Изобретение относится к медицинской технике, а именно к временному мочевому катетеру. Катетер имеет треугольное поперечное сечение с тремя плоскими поверхностями, соединенными закругленными углами. При рассмотрении в поперечном сечении, длина кривой которых, определяющей поверхность между двумя углами, больше, чем хорда между теми же двумя углами. Катетер содержит отверстие, расположенное в одной из поверхностей. Катетер оснащен тремя отверстиями, расположенными на равном расстоянии от кончика. Три отверстия расположены так, что одно отверстие расположено в каждой из трех плоских поверхностей, при рассмотрении в поперечном сечении, длина кривой которых, определяющей поверхность между двумя углами, больше, чем хорда между теми же двумя углами. Различие в площади между тремя плоскими поверхностями составляет менее 5%. Техническим результатом является снижение натирания поверхности слизистой оболочки уретры. 2 з.п. ф-лы. 10 ил., 1 табл.
Предпосылки создания изобретения
В последнее время все чаще применяют мочевые катетеры в сборе для дренирования мочевого пузыря с целью периодической катетеризации. Как правило, мочевые катетеры используются пациентами, страдающими недержанием мочи, или лицами, такими как параплегики или тетраплегики, которые не могут контролировать себя так, чтобы мочеиспускание происходило тогда, когда им нужно, и которым для мочеиспускания требуется катетеризация.
Временные катетеры, как правило, вводятся самостоятельно пользователем и находятся в уретре и мочевом пузыре ровно столько, сколько нужно, чтобы опорожнить мочевой пузырь - например, в течение приблизительно 5-10 минут. Временные катетеры используются каждые 4-6 часов для опорожнения мочевого пузыря, что приблизительно соответствует интервалу, с которым люди, не имеющие проблем с мочеиспусканием, обычно идут в уборную. Важным признаком временного катетера является облегчение введения в уретру. Это достигается с помощью предоставления временного катетера, имеющего поверхность с низким коэффициентом трения. Неограничивающие примеры таких катетеров с гидрофильным покрытием, которые впоследствии смачиваются средой, приводящей к набуханию, с целью обеспечения поверхности с низким коэффициентом трения, или гелем на основе масла или воды, который наносят на катетер перед введением в уретру.
Временные мочевые катетеры могут быть обеспечены гидрофильным покрытием, которое должно быть смочено перед использованием и, вследствие этого, абсорбирует значительное количество жидкости. Такое гидрофильное покрытие обеспечит очень скользкую поверхность, которая имеет очень низкий коэффициент трения, когда должен быть введен катетер.
Пользователи временных катетеров могут столкнуться с тем, что опорожнение мочевого пузыря занимает много времени - например, более 10-15 минут. Это может происходить по меньшей мере частично вследствие того факта, что пользователь не имеет возможности прикладывать какое-либо давление на мочевой пузырь, например, если пользователь имеет некое повреждение спинного мозга. Это означает, что моча должна выходить из мочевого пузыря через катетер только под воздействием сил притяжения. Кроме того, ограничение в диаметре катетера может также влиять на скорость потока. Объемная скорость потока для женщины, которая не использует катетер, составляет в среднем 25 мл/с - однако, скорость потока вплоть до 15 мл/с находится в пределах нормы.
Краткое описание изобретения
Настоящее изобретение относится к временному мочевому катетеру, как определено в пункте 1 формулы изобретения.
Краткое описание чертежей
На фиг. 1 проиллюстрирован вид в перспективе варианта осуществления катетера в соответствии с настоящим изобретением.
На фиг. 2 проиллюстрирован вид, показанный сверху, варианта осуществления катетера в соответствии с настоящим изобретением.
На фиг. 3 проиллюстрирован вид в поперечном сечении варианта осуществления катетера в соответствии с настоящим изобретением.
На фиг. 4-6 проиллюстрировано различие между расположением отверстий в катетере, имеющем в общем круглое поперечное сечение (фиг. 5), и в катере, имеющем в общем треугольное поперечное сечение (фиг. 6).
На фиг. 7A и 7B проиллюстрирован вариант осуществления катетера в соответствии с настоящим изобретением с тремя отверстиями, расположенными на одной высоте.
На фиг. 8 и 9 проиллюстрированы поперечные сечения катетеров, имеющих три отверстия, расположенные на одной высоте. На фиг. 8 проиллюстрирован катетер с круглым поперечным сечением, а на фиг. 9 проиллюстрирован катетер с треугольным поперечным сечением.
На фиг. 10 проиллюстрирована испытательная установка, используемая для экспериментов.
Подробное описание изобретения
В вариантах осуществления временный мочевой катетер имеет в общем треугольное поперечное сечение - это обеспечивает размещение отверстий по существу в плоских поверхностях и, таким образом, снижение натирания поверхностей слизистой оболочки уретры. Другой аспект настоящего изобретения относится к расположению по меньшей мере двух отверстий на одной высоте в мочевом катетере - то есть на равном расстоянии от кончика. Больше отверстий, расположенных на одной высоте, обеспечит увеличение потока, поскольку большее количество жидкости сможет проходить в катетер и выводиться из мочевого пузыря. Представляющий интерес вариант осуществления относится к коническому катетеру. Конические катетеры приводят к более ламинарному потоку, что обеспечивает лучший поток, чем более турбулентный поток.
В первом аспекте настоящее изобретение относится к временному мочевому катетеру, имеющему в общем треугольное поперечное сечение с тремя по существу плоскими поверхностями, соединенными закругленными углами, и по меньшей мере одним отверстием, расположенным в одной из поверхностей.
Катетер с треугольным поперечным сечением имеет большую прочность на продольный изгиб, чем катетер с круглым поперечным сечением. Это означает, что толщину стенки катетера можно уменьшить в катетере с треугольным поперечным сечением и, таким образом, можно достичь большей внутренней площади поперечного сечения.
Кроме того, отверстия можно разместить по существу в плоских поверхностях на сторонах катетера. Если отверстия размещены по существу в плоской поверхности, то весь край отверстия будет находится в одной плоскости - то есть плоскости, которая соответствует поверхности. Если отверстия размещены в закругленной поверхности, то край отверстий будет изогнут в трех измерениях. Это означает, что части края, более конкретно, части в продольном направлении катетера будут расположены в другой (нижней) плоскости, чем части в поперечном направлении катетера. Слизистая оболочка уретры может иметь склонность к разрыву вокруг катетера во время введения, таким образом, если край отверстия является трехмерным и, следовательно, имеет части, расположенные ниже других частей, то слизистая оболочка может слегка быть зацепленной на нижних частях во время введения. Это может привести к некой степени натирания слизистой оболочки во время введения. Плоское или двумерное отверстие, расположенное по существу в плоской поверхности, сведет данный эффект к минимуму, поскольку не будет никаких расположенных ниже частей отверстия - таким образом, натирание, вызванное этим, будет устранено.
Под выражением "по существу плоские поверхности" подразумевают, что при рассмотрении в поперечном сечении длина кривой, определяющей поверхность между двумя углами, слегка больше (менее 15% или более предпочтительно менее 10%, как, например, менее 5%), чем хорда между теми же двумя углами. Другими словами, площадь поверхности одной стороны катетера является на менее 15% (как, например, на менее 10% или на менее 5%) больше, чем площадь плоскости, перекрытой двумя углами стороны.
Под выражением "закругленные углы" подразумевают, что переход от одной поверхности в другую вокруг окружного поперечного сечения катетера идет по округленной кривой.
Другой способ описания заключается в том, что поперечное сечение катетера состоит из трех частей, имеющих первый малый изгиб (большой радиус), соединенный поочередно с тремя частями, имеющими второй больший изгиб (малый радиус). Малый радиус (углы) может составлять от 1 мм до 1,7 мм - как, например, 1,4 мм или 1,5 мм, тогда как большой радиус может быть более 10 мм.
В варианте осуществления настоящего изобретения три по существу плоские поверхности имеют в общем одинаковый размер. Под выражением "в общем одинаковый размер" подразумевают, что поверхности имеют в общем одинаковую площадь, что означает, что различие в площади между поверхностями составляет менее 5%.
В последующем описании при упоминании ближнего конца элемента согласно настоящему изобретению имеется в виду конец, приспособленный для введения. Каждый раз при ссылке на дальний конец элемента будет осуществляться ссылка на конец, противоположный вводимому концу. Другими словами, ближний конец является самым близким по отношению к пользователю концом при введении катетера, а дальний конец является противоположным концом - концом, который находится дальше всего от пользователя при введении катетера.
Продольным направлением является направление от дальнего конца к ближнему концу. Поперечное направление − это направление, перпендикулярное продольному направлению, которое соответствует направлению поперек стержня катетера.
Катетеры, описанные в данной заявке, приспособлены для применения в качестве мочевого катетера.
Катетер содержит основную трубчатую часть, проходящую от дальнего конца к ближнему концу. Кончик расположен в ближнем конце катетера и выполнен в виде закругленного закрытого конца трубки, составляющей основную часть катетера. Отверстие(я) для обеспечения попадания мочи в катетер, как правило, расположено(ы) ближе к кончику. Катетер может содержать коннектор, расположенный в его дальнем конце, и в одном варианте осуществления может содержать раструб катетера, так что диаметр коннектора увеличивается относительно трубчатой части. Кроме того, катетер может содержать ручку на дальнем конце, имеющую длину, позволяющую пользователю управлять катетером.
Обычно катетеры, используемые как мочевые дренажные устройства и приспособленные для временного введения в уретру для дренирования мочи из мочевого пузыря, имеют размер от 8 FR до 18 FR. FR (или французский калибр, или шкала Шаррьера (Ch)) представляет собой традиционный калибр для катетеров, приблизительно соответствующих внешней окружности в мм. Вернее, наружный диаметр катетера в мм соответствует FR, разделенному на 3. Таким образом, 8 FR соответствует катетеру с наружным диаметром 2,7 мм и 18 FR соответствует катетеру с наружным диаметром 6 мм.
Катетер, используемый в качестве мочевых дренажных устройств (мочевого катетера), который приспособлен для временного введения в уретру для дренирования мочи из мочевого пузыря, приспособлен для ведения пользователем самостоятельно без участия медицинского представителя и без введения любого типа вспомогательных средств (например, проволочных направителей) до введения мочевого катетера.
Отверстия могут иметь площадь на поверхности катетера в диапазоне 3-5 мм2.
Для катетеров с треугольным поперечным сечением настоящего изобретения корреляция между размерами CH и катетерами с треугольным поперечным сечением является таковой, что площадь поперечного сечения внутри катетера соответствует площади поперечного сечения внутри соответствующего размера CH. Таким образом, размер CH не соответствует ни как вписанной окружности треугольника, ни так и описанной окружности треугольника. До некоторой степени сравнивая треугольное поперечное сечение с соответствующим размером CH, размер CH находится между вписанной окружностью и описанной окружностью треугольника.
Окружность катетера с треугольным поперечным сечением определена (обычным путем) как сумма значений длины сторон в поперечном сечении.
На катетеры настоящего изобретения перед использованием может наноситься гидрофильное покрытие для обеспечения введения с малым коэффициентом трения.
Гидрофильное покрытие может наноситься лишь на вводимую часть катетера. Гидрофильное поверхностное покрытие является таким, что, будучи гидратированным или разбухшим с использованием среды, способствующей набуханию, уменьшает трение на площади поверхности катетера, предназначенной для введения в мочеиспускательный канал пользователя, соответствующей вводимой части катетера.
Временный гидрофильный катетер отличается от постоянного катетера тем, что гидрофильное поверхностное покрытие такого катетера не подходит для постоянного использования, поскольку, если катетер остается в теле более 5-20 минут, поверхностное покрытие обычно прилипает внутри слизистой оболочки уретры из-за преобразования гидрофильного покрытия из покрытия с хорошей смазываемостью при полном смачивании (95 вес. % воды) в клейкое при снижении уровня гидратации покрытия (<75 вес. % воды).
Во втором аспекте настоящее изобретение относится к временному мочевому катетеру, причем катетер оснащен двумя отверстиями, расположенными на равном расстоянии от кончика катетера.
Расположение отверстий на равном расстоянии от кончика является преимущественным, поскольку моча будет проходить в том месте, где будет наименьшее сопротивление, это означает, что моча скорее всего будет проходить в мочевом пузыре, чем проходить внутри катетера из-за более низкого сопротивления в мочевом пузыре, чем в катетере. Это означает, что при расположении отверстий на разном расстоянии до кончика, отверстие, расположенное ближе к кончику, будет менее действенено, чем отверстие, расположенное наиболее дальше от кончика - при условии, что самое нижнее отверстие полностью введено в мочевой пузырь, так что моча может свободно проходить через данное отверстие. Другими словами, моча по большей части будет проходить через отверстия, расположенные наиболее близко к выпускному отверстию, для предупреждения более высокого сопротивления внутри катетера как можно дольше.
Таким образом, расположение двух отверстий на одном и том же расстоянии до кончика обеспечивает то, что оба отверстия способствуют перемещению мочи в катетер.
В одном варианте осуществления катетер оснащен тремя отверстиями, расположенными на равном расстоянии от кончика катетера.
Три отверстия обеспечат даже лучшее опорожнение мочевого пузыря.
Увеличение общей площади отверстий (суммы площадей каждого отверстия) ведет к увеличенному поступлению мочи в катетер. Однако, катетер выполнен с возможностью дренирования только такого количества мочи, которое позволяет площадь поперечного сечения катетера. Это происходит потому, что объемная скорость потока следует следующему принципу:
Сопротивление равно разнице давлений, деленной на объемную скорость потока.
Вышеприведенное может быть выражено в виде уравнения:
(1)
В вышеприведенном уравнении R представляет собой сопротивление потоку, ΔP представляет собой разницу давлений, Q представляет собой объемную скорость потока, μ представляет собой вязкость текучей среды, L представляет собой длину и a представляет собой площадь поперечного сечения.
Таким образом, объемная скорость потока Q может быть выражена как:
(2)
Из вышеприведенного уравнения ясно, что площадь поперечного сечения значительно влияет на объемную скорость потока. Таким образом, площадь поперечного сечения является основным фактором того, как быстро можно выводить мочу через катетер.
Это означает, что если общая площадь отверстий может быть такой же большой (или даже превышать), как и площадь поперечного сечения катетера в пределах отверстий, то площадь поперечного сечения используется до оптимальной степени.
Исходя из вышеприведенной особенности, касающейся прохождения мочи там, где сопротивление является как можно меньшим, наиболее преимущественным является увеличение ширины отверстий (в поперечном направлении катетера), чем увеличение длины отверстий (в продольном направлении катетера). Это происходит потому, что увеличение ширины обеспечивает прямое поступление в катетер при низшей точке, чем при увеличении длины.
В одном варианте осуществления настоящего изобретения первый аспект объединяют со вторым аспектом, так что настоящее изобретение обеспечивает временный мочевой катетер, имеющий в общем треугольное поперечное сечение с тремя по существу плоскими поверхностями, соединенными закругленными углами, и двумя отверстиями, расположенными на равном расстоянии от кончика на двух поверхностях.
В дополнительном варианте осуществления три отверстия могут быть расположены на равном расстоянии от кончика, одно отверстие в каждой из трех по существу плоских поверхностей.
Треугольное поперечное сечение обеспечивает возможность расположения отверстий так, что они не размещены друг напротив друга. Другими словами, отверстия расположены под углом, отличным от 180 градусов, относительно друг друга вокруг окружности поперечного сечения катетера. Расположение двух отверстий непосредственно друг напротив друга может привести к ослаблению поперечного сечения катетера в пределах отверстий. Таким образом, катетер может иметь склонность к разрыву в данной точке во время введения.
Для предотвращения данного эффекта отверстия располагают под углом приблизительно 120 градусов вокруг окружности.
В варианте осуществления настоящего изобретения катетер является коническим, так что внутренняя площадь поперечного сечения увеличивается от ближнего вводимого конца к дальнему концу. В похожем варианте осуществления площадь поперечного сечения увеличивается соответственно по меньшей мере с одним размером CH.
При увеличении площади поперечного сечения по меньшей мере один размер CH, степень ламинарного потока относительно турбулентного потока внутри катетера будут увеличиваться. Ламинарный поток является наиболее быстрым возможным потоком через трубку, таким образом, желательно достигнуть высокой степени ламинарного потока через катетер.
В похожем варианте осуществления площадь поперечного сечения увеличивается соответственно по меньшей мере с двумя размерами CH. В качестве примера, вводимый конец имеет площадь поперечного сечения, соответствующую размеру CH10, и дальний конец имеет площадь поперечного сечения, соответствующую размеру CH14.
Дополнительным преимуществом конического катетера является то, что пользователям, возможно, приходится использовать скорее тонкий катетер (CH8 или CH10) по различным причинам (например, узкий проход вокруг простаты) и раньше им приходилось мириться с увеличенным временем дренажирования, что было следствием этого. При помощи конического катетера данный недостаток устраняется, поскольку пользователь может использовать катетер, имеющий размер CH10 на вводимом конце и CH14 на дальнем конце - и, таким образом, получает поток, соответствующий обычному размеру CH14.
Третий аспект настоящего изобретения относится к временному мочевому катетеру, имеющему объемный поток по меньшей мере 15 мл/с при измерении с давлением 400 мм H2O.
Измерение объемного потока осуществляют в соответствии со стандартом DS/EN 1618:1997. Вместо измерения по меньшей мере в течение 30 с, как описано в стандарте, использовали время для опорожнения 200 мл. Катетер прикрепляли к баку с постоянным уровнем среды путем его крепления в центральное отверстие в резиновой пробке, прикрепленной к пластиковой трубке, которая, в свою очередь, прикреплена к суженному коннектору на баке с постоянным уровнем среды.
Как было упомянуто выше в предпосылках создания изобретения, давление 400 мм H2O является нормальным для пользователя, который собирается опорожнить свой мочевой пузырь. При объемном потоке по меньшей мере 15 мл/с пользователь катетера будет иметь возможность опорожнить мочевой пузырь так же быстро, как и пользователь, не нуждающийся в катетере, поскольку данный поток находится в нормальном диапазоне опорожнения для женщин.
Подробное описание чертежей
Вначале следует отметить, что чертежи являются схематическими изображениями, предназначенными лишь для обозначения принципов и функций базовой пластины согласно изобретению, и не должны быть истолкованы как ограничивающие объем прилагаемой формулы изобретения. Кроме этого, чертежи и отдельно изображенные элементы необязательно представлены в масштабе, ни по отдельности, ни по отношению друг к другу.
На фиг. 1-3 проиллюстрирован вариант осуществления катетера 1 в соответствии с настоящим изобретением. На фиг. 1 проиллюстрирован вид в перспективе катетера 1, на фиг. 2 проиллюстрирован вид катетера, показанный сверху, и на фиг. 3 проиллюстрирован вид в поперечном сечении катетера.
Катетер 1 имеет ближний вводимый конец 2 и дальний конец 3. На ближнем конце 2 катетер оснащен закругленным кончиком 4 и на дальнем конце 3 катетер оснащен коннектором 5. Кроме того, возле ближнего конца 2 катетера предусмотрен по меньшей мере одно отверстие 6. Из фиг 2 и 3 очевидно, что поперечное сечение катетера является в общем треугольным с тремя по существу плоскими поверхностями 7a, 7b, 7c, соединенными закругленными углами 8a, 8b, 8c. Поперечное сечение катетера заштриховано и внутренняя площадь поперечного сечения указана под обозначением 9 на фиг. 3.
На фиг. 4-6 проиллюстрировано различие между расположением отверстий в катетере, имеющем в общем круглое поперечное сечение (фиг. 5), и в катере, имеющем в общем треугольное поперечное сечение (фиг. 6). На фиг. 4 проиллюстрировано отверстие 10, показанное с лицевой стороны или с верхней поверхности. Как можно увидеть на фиг. 4, отверстие 10 является овальным, имеющим больший размер в продольном направлении катетера и выполнен с закругленным краем 11. Поверхность катетера указана позицией 12. Край 11 имеет четыре основные части, верхнюю 11a и нижнюю 11b, проходящие в поперечном направлении катетера, и две боковые стороны 11c, 11d, проходящие в продольном направлении катетера.
На фиг. 5 проиллюстрировано схематическое изображение расположения отверстия 10 в катетере, имеющем в общем круглое поперечное сечение, и как две боковые стороны 11c, 11d края размещены в поверхности 12 ниже, чем верхняя 11a и нижняя, соответственно. Данное расположение края 11 отверстия может привести к натиранию слизистой оболочки внутри уретры.
На фиг. 6 проиллюстрировано схематическое изображение расположения отверстия 10 в катетере, имеющем в общем треугольное поперечное сечение. На данной фигуре можно увидеть, что все четыре части (11a, 11b, 11c и 11d) края расположены в общем на одном и том же уровне относительно поверхности 12. Пунктирная линия указывает на закругление края 11.
На фиг. 7A и 7B проиллюстрирован частично вариант осуществления катетера 20 в соответствии с настоящим изобретением с тремя отверстиями 21, расположенными на одной высоте. На фиг. 8 и 9 проиллюстрированы поперечные сечения катетеров, имеющих три отверстия, расположенные на одной высоте. На фиг. 8 проиллюстрирован катетер 30 с круглым поперечным сечением, а на фиг. 9 проиллюстрирован катетер 40 с треугольным поперечным сечением. Поперечное сечение показано как заштрихованная область, а отверстия указаны позициями 31, 32 и 33 на фиг. 8 и позициями 41, 42 и 43 на фиг. 9. Из фигур станет понятно, что в катере 40 с треугольным поперечным сечением материал, предоставленный на поперечном сечении, указанный позициями 44, 45 и 46, обеспечивает треугольные структуры, тогда как в катетере с круглым поперечным сечением материал, предоставленный на поперечном сечении, указанный позициями 34, 35 и 36, обеспечивает дуговидные структуры. Треугольные структуры являются наиболее крепкими возможными структурами из-за неспособности частей треугольника перемещаться относительно друг друга. Следовательно, структура на фиг 9 намного крепче, чем структура на фиг. 8, и, таким образом, катетер, имеющий поперечное сечение, как показано на фиг. 9, будет способен выдержать продольный изгиб лучше, чем катетер, имеющий поперечное сечение, как показано на фиг. 8.
На фиг. 10 проиллюстрирована испытательная установка 100, используемая для испытаний. Испытательная установка 100 содержит бак 101 для воды вместе с впускной трубкой 102 и выпускной трубкой 103. Кроме того, предоставлена переливная трубка 104. Выпускная трубка оснащена вентилем 104 для открытия и закрытия выпускного отверстия - и резиновой пробкой 105 для закрытия трубки. При использовании, катетер, оснащенный модифицированной резиновой пробкой, вводят в выпускную трубку 103 вместо резиновой пробки 105. Впускная трубка 102 соединена с водопроводом, так что вода постоянно поступает в бак 101 для воды. Переливная трубка 104 обеспечивает поддержку постоянного уровня в баке для воды, таким образом обеспечивая постоянную разницу давлений и измерение правильного объемного потока через катетер. Вентиль 104 открыт и вода проходит через катетер до окончания измерения - см. описание в примерах ниже.
Примеры
Испытания проводили на временных катетерах для женщин. Как было упомянуто выше в предпосылках создания изобретения, женщины, не использующие катетеры, способны опорожнять свой мочевой пузырь с объемной скоростью потока в среднем 24 мл/с. Известный катетер CH12 имеет объемную скорость потока приблизительно в среднем 9 мл/с (8,9 мл/с). Это означает, что в среднем пользователю катетера требуется в три раза больше времени для опорожнения мочевого пузыря, чем пользователю, не нуждающемуся в катетере. Были испытаны различные геометрические формы катетеров для женщин, чтобы продемонстрировать, какие геометрические формы влияют на скорость потока и насколько сильно.
Катетеры испытывали в соответствии со стандартом DS/EN 1618:1997. Испытание проводили для всех типов катетеров при давлении водяного столба 400 мм H2O. Измеряли время, необходимое для опорожнения 200 мл.
Испытательная установка показана на фиг. 10.
Для всех испытаний проводили 5 измерений для каждого катетера, как описано в процессе испытания ниже.
1. Ввести резиновую пробку с центральным отверстием, которое в значительной мере соответствует окружности катетеров, подлежащих испытанию, в 24-хсантиметровую пластиковую трубку.
2. Соединить пластиковую трубку с баком с постоянным уровнем среды и обеспечить поток воды через трубку в течение пары секунд, затем закрыть клапан.
3. Ввести испытуемый катетер через пробку и открыть поток воды. Убедиться в том, что впускное отверстие все еще поддерживает постоянный уровень среды при дренировании, если же нет - увеличить поступление воды. Повторять до тех пор, пока не будет наблюдаться постоянное поступление.
4. Выравнять размещение пластиковой трубки на баке с постоянным уровнем среды так, чтобы получить правильное давление водяного столба: 400 мм от водной поверхности до нижней части нижнего края нижнего отверстия катетера.
5. Включить водовыпускной кран и наполнить бак для воды, чтобы постоянный уровень среды находился на переливном канале и продолжать наполнение. Измерить расстояние от водной поверхности до нижнего отверстия и отрегулировать пластиковую трубку так, чтобы получить расстояние точно 400 мм от водной поверхности до нижнего края нижнего отверстия катетера.
6. Вытащить испытуемый катетер.
7. Ввести катетер, подлежащий испытанию.
8. Положить палец под поршень и открыть клапан. Выпустить пузырьки воздуха из трубки и клапана путем постукивания по пластиковой трубке и крану. Закрыть клапан и убрать палец.
9. Включить секундомер одновременно с открытием клапана.
10. Когда вода достигнет 200 мл в измерительном цилиндре, закрыть клапан и остановить секундомер.
11. Поместить заполненный измерительный цилиндр на шкалу; вычитать вес пустого измерительного цилиндра для получения более точного измерения количества воды, прошедшей через него. Взять количество воды в мл (1 мл=1 г) и разделить его на количество времени, которое измерено при помощи секундомера. Записать, сколько мл/с прошло.
12. Опорожнить измерительный цилиндр и встряхнуть его несколько раз для удаления лишней воды, затем вытащить кончик катетера и встряхнуть несколько раз.
13. Повторять стадии № 7-12 до получения 5 измерений для катетера.
Все испытуемые катетеры были напечатаны на 3D-принтере под названием ProJet HD 3000 plus от 3DSystems и с использованием материала с названием VisiJet EX200. Первые испытания показали, что поток через катетер может увеличиваться на 15% с использованием напечатанных катетеров по сравнению с обычными катетерами (10,5 мл/с для напечатанного катетера с размером CH12 по сравнению с 8,9 мл/с для обычного катетера с размером CH12 для женщин). Считается, что все это происходит благодаря поверхностной структуре.
Размеры отверстий для серий испытаний 1-6 были следующими: ширина (в поперечном направлении катетера) составляла 0,9 мм и высота (в продольном направлении катетера) составляла 3,4 мм. Серии испытаний были следующими:
Серия 1: 2 x катетер с треугольным поперечным сечением с одним отверстием. Отверстие расположен с центром 19 мм от кончика.
Серия 2: 2 x катетер с треугольным поперечным сечением с двумя отверстиями, расположенными с центром 19 мм от кончика.
Серия 3: 2 x катетер с треугольным поперечным сечением с тремя отверстиями, по одному на каждой стороне, причем все расположены с центром 19 мм от кончика.
Серия 4: 2 x катетер с треугольным поперечным сечением с двумя отверстиями, причем одно отверстие расположено с центром 19 мм от кончика и одно отверстие расположено с центром 7 мм от кончика.
Серия 5: 2 x катетер с круглым поперечным сечением с двумя отверстиями. Одно отверстие расположено с центром 19 мм от кончика и одно отверстие расположено с центром 7 мм от кончика.
Серия 6: 2 x катетер с треугольным поперечным сечением с тремя отверстиями, расположенными точно так, как было описано выше. Конический катетер с площадью поперечного сечения с размером CH10 на кончике и CH14 на выпускном отверстии.
Серия 7: 2 x катетер с треугольным поперечным сечением с тремя отверстиями, расположенными точно так, как было описано выше. Конический катетер с площадью поперечного сечения с размером CH10 на кончике и CH14 на выпускном отверстии. Ширина отверстий увеличена на 20% по сравнению с серией 6 (ширина отверстий 1,1 мм).
Серия 8: 2 x катетер с треугольным поперечным сечением с тремя отверстиями, расположенными точно так, как было описано выше. Конический катетер с площадью поперечного сечения с размером CH10 на кончике и CH14 на выпускном отверстии. Ширина отверстий уменьшена на 20% по сравнению с серией 6 (ширина отверстий 0,72 мм).
Серия 9: 2 x разрез катетера с треугольным поперечным сечением ниже отверстий для создания непрямого поступления в трубку катетера. Конический катетер с площадью поперечного сечения с размером CH10 на кончике и CH14 на выпускном отверстии.
Результаты
Результаты испытания показаны в таблице ниже. Среднее значение серий соответствует среднему значению, получаемому при испытании 2 катетеров, каждый испытан 5 раз, как описано выше. Таким образом, среднее значение представляет собой среднее значение, получаемое при 10 испытаниях.
| Таблица 1 | |||
| Серии испытаний | Тип катетера: | Среднее значение мл/с | Стандартное отклонение |
| 1 | Треугольный, ОДНО отверстие 19 мм от кончика |
8,6 | 0,33 |
| 2 | Треугольный, ДВА отверстия 19 мм от кончика |
11,1 | 0,40 |
| 3 | Треугольный, ТРИ отверстия 19 мм от кончика |
12,5 | 0,51 |
| 4 | Треугольный, ДВА отверстия, 7 мм/19 мм от кончика |
10,5 | 0,29 |
| 5 | Круглый, ДВА отверстия, 7 мм/19 мм от кончика |
10,6 | 0,33 |
| 6 | Треугольный, три отверстия CH10-->CH14 |
17,3 | 0,70 |
| 7 | Треугольный, три отверстия CH10 --> CH14, отверстия на 20% больше |
18,9 | 0,26 |
| 8 | Треугольный, три отверстия CH10 --> CH14, отверстия на 20% меньше |
15,8 | 0,38 |
| 9 | Треугольный, три отверстия CH10 --> CH14, всасывание |
19,3 | 0,58 |
При сравнении серий испытаний 4 и 5 показано, что при использовании катетера с треугольным поперечным сечением вместо катетера с круглым поперечным сечением поток слегка уменьшается - однако, это различие настолько мало, что не является существенным. Таким образом, возможно использовать катетер с треугольным поперечным сечением и получать преимущества относительно уменьшенных микротравм в уретре из-за отверстий без существенного влияния на поток через катетер.
При сравнении серий испытаний 1-3 показано, что существует большое преимущество увеличения числа отверстий, расположенных на одной высоте (на равном расстоянии от кончика) от одного до трех. Поток через катетер увеличивается практически на 50%. Это можно объяснить при помощи вышеприведенной теории - что если общая площадь отверстий, расположенных на одной высоте (на равном расстоянии от кончика), является по меньшей мере такой же большой, как и площадь поперечного сечения катетера, то отверстия не будут ограничивающим фактором относительно потока.
При сравнении серий испытаний 3 и 6 показано, что при выполнении катетера конической формы получают увеличение потока более чем на 60%. Как было упомянуто выше, это происходит, поскольку поток буде более ламинарным в коническом катетере и менее турбулентным. Ламинарный поток является предпочтительным, поскольку он представляет собой наиболее быстрый возможный поток через трубку.
При сравнении серий 6-8 испытаний показано влияние ширины отверстий. Когда ширина отверстий увеличена на 20%, поток увеличен практически на 10%. Таким же образом, уменьшение ширины отверстий на 20% приводит к уменьшению потока практически на 10%.
Наконец, при сравнении серий испытаний 7 и 9 показано, что при увеличении ширины отверстий на 20% возможно получить практически такой же поток через катетер, как и получаемый при использовании отсасывающего катетера - то есть катетер, не имеющий кончика и отверстий, но как раз имеющий разрез в месте расположения отверстий. Различие в потоке между сериями 7 и 9 является несущественным.
В завершение, испытание показало, что оптимальным катетером относительно потока является катетер с треугольным поперечным сечением, имеющий три отверстия на одной высоте и имеющий площадь поперечного сечения, которая увеличивается от площади, соответствующей размеру CH10 на кончике и размеру CH14 на выпускном отверстии. Даже если результаты были уменьшены на 15% для компенсации возможного влияния из-за разницы в материале (напечатанный материал в сравнении с материалом обычного катетера), катетер из серии 7 (уменьшенный на 15% --> поток=16,1 мл/с) все еще будет обеспечивать поток в пределах значений потока для пользователей, не нуждающихся в катетере. Таким образом, пользователь катетера будет способен опорожнить свой мочевой пузырь так же быстро, как и пользователь, не нуждающийся в катетере.
1. Временный мочевой катетер, имеющий в общем треугольное поперечное сечение с тремя плоскими поверхностями, соединенными закругленными углами и, при рассмотрении в поперечном сечении, длина кривой которых, определяющей поверхность между двумя углами, больше, чем хорда между теми же двумя углами; и по меньшей мере одним отверстием, расположенным в одной из поверхностей;
при этом катетер оснащен тремя отверстиями, расположенными на равном расстоянии от кончика;
причем три отверстия расположены так, что одно отверстие расположено в каждой из трех плоских поверхностей, при рассмотрении в поперечном сечении, длина кривой которых, определяющей поверхность между двумя углами, больше, чем хорда между теми же двумя углами;
причем различие в площади между тремя плоскими поверхностями составляет менее 5%.
2. Временный мочевой катетер по п. 1, который является коническим, и таким образом внутренняя площадь поперечного сечения увеличивается от ближнего вводимого конца к дальнему концу.
3. Временный мочевой катетер по п. 2, в котором увеличение в площади поперечного сечения от ближнего конца к дальнему концу соответствует по меньшей мере одному, предпочтительно двум размерам CH.
