Вкладыш эндопротеза

Изобретение относится к медицине, а именно к получению антифрикционных вкладышей на основе модифицированного политетрафторэтилена для искусственных эндопротезов суставов и способу его получения, и может использоваться в узлах трения эндопротезов тазобедренного, коленного, плечевого, локтевого суставов, а также межпозвоночных дисков. Вкладыш эндопротеза представляет собой деталь с криволинейной поверхностью, выполненную из модифицированного политетрафторэтилена. Исходные заготовки из политетрафторэтилена обрабатывают высокоэнергетическим ионизирующим излучением (альфа-излучение, электронное излучение, облучение протонами, нейтронами и другими ионизирующими частицами, тормозное гамма-излучение и гамма-излучение) при температуре строго выше температуры плавления кристаллической фазы полимера в бескислородной среде. Обработку заготовки из полимера осуществляют, в частности, с помощью ускорителя электронов, генерирующего тормозное гамма-излучение, до поглощенной дозы 0,5-500 кГр или эквивалентного в энергетическом отношении когерентного излучения высоких энергий. В процессе облучения температуру полимера понижают не более 0,5 °C /10 кГр. После обработки ионизирующим излучением полимер подвергают охлаждению до комнатной температуры со скоростью не более 60°С /час. Техническим результатом является обеспечение снижения развития деструкции участков полимера, и как следствие, снижение интенсивности износа, соответственно, повышение срока службы вкладыша и обеспечение гарантированной работы более 10 лет. 11 з.п. ф-лы.

 

Изобретение относится к медицине, а именно к антифрикционным вкладышам модифицированного политетрафторэтилена для искусственных эндопротезов суставов, и может использоваться в узлах трения эндопротезов тазобедренного, коленного, плечевого, локтевого суставов, а также межпозвоночных дисков.

В уровне техники известен искусственный эндопротез, детали которого, для уменьшения трения скольжения между ними, выполнены из сверхвысокомолекулярного полиэтилена посредством прессования полимерной заготовки из исходного порошка сверхвысокомолекулярного полиэтилена при температуре 190-200°С и удельном давлении 10-60 МПа и последующую механическую доводку размеров полимерной детали (см. Краснов А.П. и др. Трение и свойства СВМПЭ, обработанного сверхкритическим диоксидом углерода. Международный научный журнал «Трение и износ». Республика Беларусь, г. Гомель, 2003, том 24, №4, с. 429-435).

Полученные таким способом полимерные детали трения скольжения из искусственного сверхвысокомолекулярного полиэтилена для деталей эндопротезов имеют следующие недостатки:

1. Имеют повышенный коэффициент трения при трении скольжения по контртелу, выполненному из биологически инертного сплава, например, титанового сплава марки Ti6AI4V (0,22-0,23);

2. Имеют недостаточно стабильную структуру поверхностного слоя детали из сверхвысокомолекулярного полиэтилена;

3. Имеет достаточно высокий относительный износ как материала детали эндопротеза, так и контртела.

Из патента РФ №2240757, класс A63F 2/34, опубликован 27.11.2004, известен эндопротез тазобедренного состава, содержащий, в том числе, полимерный вкладыш, внешняя поверхность которого конгруэнтна внутренней поверхности взаимодействующей с вкладышем детали (чашки, выполненной из титана), при этом вкладыш выполнен из ультравысокомолекулярного полиэтилена, модуль упругости которого не менее 0,65×10³ мПа.

Как и в предыдущем техническом решении, используемому в данном техническом решении вкладышу, выполненному из ультравысокомолекулярного полиэтилена присущи, по существу, те же отмеченные выше недостатки, в частности, наличие повышенного коэффициент трения при трении скольжения по контртелу, нестабильную структуру поверхностного слоя, относительно высокий износ.

Из патента РФ №169887, класс G08J 3/28 опубликован 25.11.2016, известен полимерный антифрикционный вкладыш для эндопротеза, характеризующийся тем, что выполнен в виде детали с криволинейной поверхностью из радиационно-модифицированного политетрафторэтилена со сферолитной структурой, полученной посредством облучения заготовки из политетрафторэтилена ионизирующим излучением до поглощенной дозы 60-800 кГр со скоростью облучения более 1 Гр/сек при понижении температуры заготовки в процессе облучения на 0,9-2 град/10 кГр с поддержанием температуры ниже температуры плавления политетрафторэтилена и выше температуры его кристаллизации.

Данное техническое решение принято в качестве наиболее близкого аналога (прототипа). К его недостаткам следует отнести непостоянство физико-механических характеристик полимера в процессе облучения, в частности, при указанном режиме терморадиационного облучения («…при этом температуру заготовок поддерживают ниже температуры плавления политетрафторэтилена, но выше температуры его кристаллизации.», что соответствует температурам = < 327°С) возможно развитие деструкции участков полимера в следствии наличия твердых кристаллических участков подверженных сильной деструкции при облучении. Данные процессы ведут к разрушению полимера, а, следовательно, изготовление вкладыша из материала по полезной модели RU 169887 U1 не приведет к гарантированному увеличение сроков службы вкладыша и эндопротеза в целом.

Техническим результатом, для получения которого предназначено заявленное изобретение, является обеспечение снижения развития деструкции участков полимера, и как следствие, снижение интенсивности износа, и соответственно, повышение срока службы вкладыша и обеспечение гарантированной работы более 10 лет за счет применения модифицированного политетрафторэтилена, из которого изготовлен вкладыш.

Получение указанного технического результата обеспечивается тем, что заявленный вкладыш представляет собой деталь с криволинейной поверхностью, выполненную из модифицированного политетрафторэтилена для получения которого исходные заготовки обрабатывают высокоэнергетическим ионизирующим излучением (Альфа-излучение, электронное излучение, облучение протонами, нейтронами и другими ионизирующими частицами, тормозное гамма-излучение и гамма-излучение) при температуре строго выше температуры плавления кристаллической фазы полимера в бескислородной среде, при этом обработку полимера осуществляют, в частности, с помощью ускорителя электронов, генерирующего тормозное гамма-излучение, до поглощенной дозы 0,5-500 кГр или эквивалентного в энергетическом отношении когерентного излучения высоких энергий, причем для получения требуемых физико-механических характеристик, касающихся износостойкости, твердости, эластичности, в процессе облучения, температуру полимера понижают не более 0,5°С /10 кГр, т.е. температуру понижают не более 0,5°С при каждой полученной дозой в 10 кГр, а для регулировки соотношения твердости/эластичности полимера после обработки ионизирующим излучением, полимер подвергают термообработке для нормализации свойств и достижения максимальной однородности материала.

Следует отметить, что в результате обработки ионизирующим излучением в политетрафторэтиленах возникают радиационные эффекты вследствие протекания радиационно-химической реакции. Данный эффект возникает и увеличивается с возрастанием поглощенной энергии ионизирующего излучения (поглощенной дозы этого излучения) в единичном объеме. Количественной характеристикой радиационно-химической реакции является радиационно-химический выход (величина изменений физико-механических свойств заготовки в результате поглощения 100 эВ ионизирующего излучения). Качественная характеристика ионизирующего излучения - эффективности ионизирующего излучения, зависит от типа излучения, а именно от величины линейной передачи энергии.

Таким образом, для достижения максимального радиационного эффекта количественно необходимо выбрать наиболее эффективное ионизирующее излучение. Таким является гамма-излучение (как природное, так и искусственное - тормозное), имеющее наибольшую величину линейной передачи энергии, и, как следствие, равномерность величины радиационного эффекта в объеме заготовки. Наиболее предпочтительным источником гамма-излучения выступает ускоритель электронов.

Внешний вид вкладыша представляет собой деталь с криволинейной поверхностью. Оптимальной наружной формой вкладыша, например, тазобедренного сустава является полусфера, обеспечивающая плотное прилегание к внутренней поверхности сопрягаемой ответной детали. Оптимальной формой вкладыша коленного сустава является криволинейный ложемент с пазом для вставки в ответную сопрягаемую деталь .

Получение материала вкладыша реализуется с помощью установки, основными частями которой являются горизонтальный импульсный линейный ускоритель (ИЛУ), терморадиационная камера (ТРК), обрабатывающий комплекс с ЧПУ.

Полимерный материал подготавливают согласно стандартным техническим условиям переработки фторполимерных материалов (экструзия, литье, порошковое прессование).

Затем, полученные заготовки из полимерного материала направляются в зону подготовки и помещаются в ТРК. В ТРК производится откачка кислорода до остаточного давления, затем ее заполняют инертным газом (аргон, азот) до избыточного давления.

В ТРК заготовки из полимерного материала нагревают до температуры выше температуры плавления кристаллической фазы от 327°С (температура кристаллизации политетрафторэтилена) и не более 380°С со скоростью не более 60°С/час, а также, проводят термостатирование при температуре значительно выше температуры плавления кристаллической фазы (не более 380°С), что позволяет провести процесс полного плавления кристаллической фазы полимера и исключить при этом возможное развитие деструкции участков полимера в следствии наличия твердых кристаллических участков, подверженных сильной деструкции при облучении.

На следующем этапе заготовки направляется в зону облучения. Проводится обработка заготовок из полимерного материала, в частности ионизирующим тормозным гамма-излучением импульсного линейного ускорителя, скорость облучения от 0-1000 Гр/сек. Облучение проходит до поглощенной дозы 0,5-500 кГр с понижением температуры изделия в процессе обработки не более 0,5 град/10 кГр. Такое снижение температуры обусловлено необходимостью снижения влияния высоких температур на диструктирующие процессы, что влекло бы снижению количества сшивок. После прекращения облучения, в связи с возможным быстрым набором необходимой дозы облучения и особенностями механизма изменения структуры и, как следствие, физико-механических характеристик заготовок полимерного материала, необходимо провести дополнительную термообработку в режиме нагрев/охлаждение в температурном диапазоне от начала кристаллизации обработанного полимера до 380°С для нормализации и стабилизации свойств.

Следующая стадия процесса обработки обработанные заготовки из полимерного материала охлаждают до комнатной температуры со скоростью не более 60°С/час.

Обработка заготовок материала для вкладыша, помимо указанного выше тормозного гамма излучения, может быть произведена Альфа-излучением, гамма-излучением, электронным излучением, протонами и нейтронами с высокими энергиями, излучением от природных источников (например, Со-60) до поглощенной дозы 0,5-500 кГр.

Финальная стадия процесса - вкладыши эндопротезов производится из заготовок модифицированного политетрафторэтилена, полученных вышеописанным способом, методом точения с последовательным использованием токарного и фрезерного станков с числовым программным управлением. Заготовки из модифицированного политетрафторэтилена обрабатываются методами механической обработки политетрафторэтилена.

Для оценки свойств заявленного вкладыша, были проведены испытания, в соответствии ГОСТ 31621-2012 «Определение долговечности работы узла трения эндопротезатазоббедренного сустава методом оценки крутящего момента», которые показали, что величина крутящего момента составляет не более 1.5 Нм; коэффициент восстановления подвижности сустава не менее 100%, а также показали отсутствие каких-либо разрушений поверхности и продуктов изнашивания.

Процесс изменения физико-механических характеристик находится в прямой зависимости от поглощенной дозы, обусловленный созданием С-С связей и увеличением их количества, что приводит к образованию более плотной, однородной структуры. Термостатирование после облучения необходимо для стабилизации структуры материала и закрепления свойств.

Таким образом заявленный вкладыш эндопротеза, выполненный из материала, полученного описанным выше способом, обеспечивает существенное снижение износа трущихся поверхностей и, соответственно, повышение срока службы, как самого вкладыша, так и эндопротеза в целом, и обеспечение гарантированной работы более 10 лет за счет применения модифицированного политетрафторэтилена, из которого изготовлен вкладыш.

Биосовместимость модифицированного политетрафторэтилена оценивалась в эксперименте (В.П. Ситников и др. «Возможности использования протезов на основе модифицированного политетрафторэтилена с алмазоподобнымнанопокрытием в хирургии уха (экспериментальное исследование)», ВЕСТНИК ОТОРИНОЛАРИНГОЛОГИИ, №3, 2014, с. 20-23). Проведенное экспериментальное исследование показывает перспективность использования в хирургии объемной и поверхностной модификации политетрафторэтилена, обеспечивающей высокую биосовместимость и стабильность его формы без существенного изменения размеров и массы протезов.

В конечном виде вкладыш эндопротеза представляет собой антифрикционную деталь, работающую в узлах трения эндопротезов, с криволинейной рабочей поверхностью, форма которой соответствует поверхности взаимодействующей с вкладышем ответной детали эндопротеза и предназначен для тазобедренного, коленного, плечевого, локтевого суставов и межпозвоночных дисков.

1. Вкладыш эндопротеза, представляющий собой деталь с криволинейной поверхностью, выполненную из модифицированного политетрафторэтилена, для получения которого заготовки политетрафторэтилена сначала нагревают до температуры выше температуры плавления кристаллической фазы от 327°С и не более 380°С со скоростью не более 60°С/час, а также проводят термостатирование при температуре выше температуры плавления кристаллической фазы, но не более 380°С, затем заготовки обрабатывают высокоэнергетическим ионизирующим излучением при температуре строго выше температуры плавления кристаллической фазы полимера в бескислородной среде, при этом обработку полимера осуществляют с помощью ускорителя электронов до поглощенной дозы 0,5-500 кГр со скоростью 0-1000 Гр/сек или эквивалентного в энергетическом отношении когерентного излучения высоких энергий, причем в процессе облучения температуру полимера понижают не более 0,5°С/10 кГр, а после обработки ионизирующим излучением полимер подвергают охлаждению до комнатной температуры со скоростью не более 60°С/час.

2. Вкладыш по п. 1, отличающийся тем, что выполнен в виде детали, работающей в узлах трения эндопротезов с криволинейной рабочей поверхностью, форма которой соответствует форме поверхности, взаимодействующей с вкладышем ответной детали эндопротеза.

3. Вкладыш по п. 1, отличающийся тем, что предназначен для тазобедренного сустава.

4. Вкладыш по п. 1, отличающийся тем, что предназначен для плечевого сустава.

5. Вкладыш по п. 1, отличающийся тем, что предназначен для локтевого сустава.

6. Вкладыш по п. 1, отличающийся тем, что предназначен для межпозвоночных дисков.

7. Вкладыш по п. 1, отличающийся тем, что при получении материала для изготовления вкладыша в качестве высокоэнергетического ионизирующего излучения применяют альфа-излучение до поглощенной дозы 0,5-500 кГр.

8. Вкладыш по п. 1, отличающийся тем, что при получении материала для изготовления вкладыша в качестве высокоэнергетического ионизирующего излучения применяют гамма-излучение до поглощенной дозы 0,5-500 кГр.

9. Вкладыш по п. 1, отличающийся тем, что при получении материала для изготовления вкладыша в качестве высокоэнергетического ионизирующего излучения применяют электронное излучение до поглощенной дозы 0,5-500 кГр.

10. Вкладыш по п. 1, отличающийся тем, что при получении материала для изготовления вкладыша в качестве высокоэнергетического ионизирующего излучения применяют облучение протонами и нейтронами с высокими энергиями до поглощенной дозы 0,5-500 кГр.

11. Вкладыш по п. 1, отличающийся тем, что при получении материала для изготовления вкладыша в качестве высокоэнергетического ионизирующего излучения применяют излучение от природных источников.

12. Вкладыш по п. 1, отличающийся тем, что обработку ионизирующим излучением осуществляют с помощью ускорителя электронов, генерирующего тормозное гамма-излучение.