Протез аортального клапана
Группа изобретений относится к медицинской технике. Сборная конструкция аортального клапана содержит каркас, который способен принимать сжатую конфигурацию и расширенную конфигурацию. Каркас содержит участок притока, участок оттока и соединительный участок, расположенный между участком притока и участком оттока. Участок притока имеет множество ножек, которые радиально выступают наружу в расширенной конфигурации. Соединительный участок имеет большую податливость, чем участок притока. Сборочный модуль из створок и юбки имеет несколько створок, соединенных с соединительным участком, юбку клапана, проходящую от створок в сторону участка притока каркаса, а также участок манжеты. Ножки и участок манжеты в расширенной конфигурации образуют манжету для обеспечения контакта с нативным аортальным кольцом. Каждая из множества ножек имеет первую часть, которая проходит вертикально от участка притока вдоль той же плоскости, что и каркас, а затем переходит через первый изгиб во вторую часть, которая проходит радиально наружу и перпендикулярно к первой части, после чего переходит через второй изгиб в третью часть, которая перпендикулярна второй части. Конец третьей части выполнен в виде ушка. Раскрыты варианты выполнения сборной конструкции аортального клапана и варианты способа развертывания сборной конструкции аортального клапана. Технический результат состоит в обеспечении возможности замещения кальцинированных нативных клапанов. 6 н. и 18 з.п. ф-лы, 15 ил.
Область техники
Настоящее изобретение относится к протезу аортального клапана, а также к способам и системам для чрескатетерного размещения протеза аортального клапана.
Раскрытие предшествующего уровня техники
Существует множество протезов аортального клапана, которые пригодны для чрескатетерного замещения пораженного аортального клапана. Современные конструкции аортального клапана изготовлены из металлического каркаса с тканевыми клапанами и юбкой, нашитой на этот каркас. Каркас представляет собой, в основном, конструкцию скелетного типа, которая может быть сжата до меньшего профиля с целью ее введения и расширения в месте установки.
К сожалению, современные конструкции аортальных клапанов все еще страдают некоторыми важными недостатками.
Во-первых, проблемой остается коронарный доступ. При использовании проволочных плетеных или щелевых трубковидных конструкций, применяющихся в современных конструкциях аортального клапана, ячейки оказываются плотно сжатыми для достижения требуемой силы расширения. Сжатые ячейки могут оказаться слишком малыми для того, чтобы пропускать катетеры, и поэтому сделают последующий коронарный доступ посредством катетера (для ангиопластики и стентирования) затрудненным.
Во-вторых, часто возникает необходимость в изменении положения частично развернутой сборной конструкции клапана. Современные аортальные клапаны либо являются не возвращаемыми в исходное положение в случае их частичного развертывания при нормальной температуре тела из-за их силы расширения, либо могут быть возвращены в исходное положение только за счет уменьшенной силы расширения каркаса. В последнем случае уменьшенная сила расширения ограничивает пригодность сборной конструкции клапана для замещения сильно кальцинированных нативных клапанов.
В-третьих, для многих существующих чрескатетерных аортальных клапанов по-прежнему является проблемой перивальвулярная утечка (ПВУ). Во многих сборных конструкциях клапанов первого поколения проблема ПВУ не была решена. В последующих поколениях на участке притока стали добавляться такие конструктивные элементы, как манжеты. Манжета является по существу отдельным компонентом, прикрепленным к каркасу снаружи. Однако добавление таких манжет увеличивает профиль сборной конструкции клапана при его сжатии, что требует системы доставки большего размера.
Таким образом, остается потребность в такой сборной конструкции чрескатетерного аортального клапана, которая преодолевает недостатки, раскрытые выше.
Сущность изобретения
Настоящее изобретение обеспечивает способ придания сборной конструкции клапана способности возвращаться в исходное состояние при ее развертывании на две трети длины. Кроме того, при расширении ее приточного конца в аортальном кольце сборная конструкция клапана образует мягкую манжету, окружающую приточный конец для уплотнения зазоров между сборной конструкцией клапана и аортальным кольцом.
Настоящее изобретение выполняет эти задачи, обеспечивая сборную конструкцию сердечного клапана, имеющего каркас, содержащий участок притока, участок оттока и соединительный участок, который расположен между участками притока и оттока. Участок притока имеет множество ножек, которые выходят радиально наружу, а соединительный участок обладает большей податливостью, чем внутренний участок. Сборная конструкция также содержит множество створок, связанных с соединительным участком, юбку клапана, проходящую от створок в сторону участка притока каркаса, и участок манжеты, причем ножки и участок манжеты вместе образуют манжету для обеспечения контакта с нативным аортальным кольцом.
Краткое описание чертежей
ФИГ. 1А представляет собой вид в перспективе сбоку сборной конструкции аортального клапана в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения, показанной в расширенной конфигурации.
ФИГ. 1В представляет собой увеличенный вид сбоку приточного конца сборной конструкции клапана с ФИГ. 1А.
ФИГ. 2 представляет собой вид сверху сборной конструкции клапана с ФИГ. 1А.
ФИГ. 3 представляет собой вид сбоку в перспективе каркаса сборной конструкции с ФИГ. 1А.
ФИГ. 4 представляет собой вид сверху каркаса с ФИГ. 3.
ФИГ. 5 представляет собой вид снизу каркаса с ФИГ. 3.
ФИГ. 6 представляет собой вид в перспективе сборочного модуля створок сборной конструкции клапана с ФИГ. 1А.
ФИГ. 7 представляет собой вид сбоку сборочного модуля створок с ФИГ. 6.
ФИГ. 8 представляет собой вид сверху сборочного модуля створок с ФИГ. 6.
ФИГ. 9 представляет собой вид сбоку каркаса с ФИГ. 3, показанного в его расширенной конфигурации.
ФИГ. 10А представляет собой систему доставки, которая может быть использована для развертывания сборной конструкции клапана с ФИГ. 1А, при этом система показана со сборной конструкцией клапана внутри капсулы катетера для доставки.
ФИГ. 10В иллюстрирует сборную конструкцию клапана, частично высвобожденную из капсулы с ФИГ. 10А.
ФИГ. 10С показывает сборную конструкцию клапана, полностью высвобожденную из капсулы с ФИГ. 10A.
ФИГ. 11А показывает доставку доставочного катетера с ФИГ. 10А вместе со сборной конструкцией клапана в его капсуле к месту расположения аортального кольца.
ФИГ. 11В иллюстрирует сборную конструкцию клапана, частично расширенную в месте расположения аортального кольца.
ФИГ. 11С показывает сборную конструкцию клапана, полностью развернутую в месте расположения аортального кольца.
ФИГ. 12А представляет собой вид в перспективе сборной конструкции аортального клапана в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения, показанной в расширенной конфигурации.
ФИГ. 12В представляет собой увеличенный вид сбоку приточного конца сборной конструкции клапана с ФИГ. 12А.
ФИГ. 13 представляет собой вид сбоку в перспективе каркаса сборной конструкции клапана с ФИГ. 12А.
ФИГ. 14 представляет собой вид сбоку сборочного модуля створок сборной конструкции клапана с ФИГ. 12А.
ФИГ. 15 показывает сборную конструкцию клапана с ФИГ. 12А, полностью развернутую в месте расположения аортального кольца.
Раскрытие предпочтительных вариантов осуществления изобретения
Последующее подробное описание представляет собой наилучшие на сегодняшний день предполагаемые способы осуществления изобретения. Данное описание не может рассматриваться в ограничительном смысле, а сделано только с целью иллюстрации общих принципов осуществления изобретения. Объем изобретения лучше всего определяется прилагаемой формулой изобретения.
Настоящее изобретение обеспечивает сборную конструкцию 100 протеза аортального клапана, которая показана в полностью собранной форме на ФИГ. 1А, 1В и 2. Сборная конструкция 100 содержит каркас 101 (см. ФИГ. 3-5), который в свою очередь содержит участок притока УП и участок оттока УО, соединенные соединительным участком СУ. Сборная конструкция 100 имеет также встроенный сборочный модуль 102 из створок и юбки (см. ФИГ. 6-8), который содержит множество створок 106, причем этот сборочный модуль из створок и юбки прикреплен к участку притока УП и части соединительного участка СУ. Сборная конструкция 100 может быть эффективно закреплена в нативном аортальном кольце. Общая схема устройства сборной конструкции 100 проста и эффективно способствует надлежащей функции аортального клапана.
Как показано на ФИГ. 3-5, участок притока УП и участок оттока УО каркаса 101 могут быть изготовлены из одной непрерывной проволоки, а также могут быть изготовлены из тонкостенного биосовместимого металлического элемента (например, из нержавеющей стали, сплава на основе кобальта-хрома, сплава Нитинол™, тантала, титана, и др.). В качестве примера, проволока может быть изготовлена из сплава Нитинол™, который хорошо известен в данной области техники, и иметь диаметр от 0,02 до 0,04 дюйма. Внутренний и внешний участки УП и УО определяют вид открытых ячеек в каркасе 101. Что касается участка притока УП, то участок притока УП содержит основную часть, которая образована множеством кольцевых рядов ромбообразных ячеек 170, которые образованы множеством распорок 152, соединенных в вершинах 158 так, что они замыкаются в ячейку 170. На ФИГ. 3 показаны три ряда выстроенных в шахматном порядке или чередующихся ячеек 170, хотя могут быть предусмотрены два, четыре, или больше рядов ячеек 170. Множество выступающих наружу ножек 171 тянется от самых крайних вершин 156 ячеек 170, образуя собой кольцеобразный фланец из ножек 171. При этом каждая ножка 171 имеет первую часть 172, которая проходит вертикально от вершины 156 вдоль той же плоскости, что и распорки 152 ячейки 170, далее переходит через первый изгиб 155 в свою вторую часть 173, которая проходит радиально наружу (перпендикулярно первой части 172), а затем переходит через второй изгиб 153 в свою третью часть 174, которая проходит вертикально (перпендикулярно второй части 173), заканчиваясь ушком 157.
Участок оттока УО имеет основную часть, состоящую из одного ряда ромбообразных ячеек 170, которые подобны ячейкам 170 в участке притока УП. Соединительные стержни 159 соединительного участка СУ связывают вершины 160 ячеек 170 в участке оттока УО с вершинами 154 участка притока УП. Еще один ряд ячеек 180 расположен в участке оттока УО ниже ряда ячеек 170 участка оттока УО. Ячейки 180 образованы распорками 161, соединенными на вершинах (например, 151). Ячейки 180 также могут иметь форму ромба, но могут быть более крупными и обладать несколько иной формой. Выходной конец ячеек 180 заканчивается вершинами 151, причем на отдельных вершинах 151 имеются ушки 162.
Соединительный участок СУ содержит стержни 159, которые соединяют соответствующие вершины (например, 154 и 160) ячеек 170 на участке притока УП и участке оттока УО. Ячейки 190 образованы стержнями 159 и распорками ячеек 170, которые расположены на границах участка притока УП и участка оттока УО, при этом эти ячейки 190 обычно имеют форму шестиугольника с двумя более длинными основными сторонами, которые образованы стержнями 159, и еще четырьмя более короткими сторонами. Стержни 159 могут быть выполнены более толстыми (то есть более широкими) путем получения их в готовом виде или вырезания таким образом, чтобы они были более толстыми в сечении, чем другие распорки.
Ячейки 170, 180 и 190 имеют разные формы и размеры, поскольку предпочтительно, чтобы ячейки 190 и 180 обладали меньшей силой расширения, чем ячейки 170. Ячейки 170 на участке притока УП выполнены так, чтобы быть более жесткими и менее сжимаемыми, чем ячейки 190, для того, чтобы обеспечить силу расширения, необходимую для доступа в кольцевой области при работе с кальцинированным клапаном, одновременно позволяя соединительному участку СУ относительно легко сжиматься так, чтобы соединительный участок СУ мог быть возвращен в исходное положение во время развертывания сборной конструкции клапана. Кроме того, стержень 159 является достаточно прочным для того, чтобы противостоять изгибающему воздействию, прилагаемому к нему от комиссур. Таким образом, три участка (УП, СУ и УО) снабжены ячейками с различными размерами, формами и шириной стержней с целью варьирования податливости и жесткости в разных участках (УП, СУ и УО).
Сборная конструкция 100 клапана предназначена для использования в качестве протеза аортального клапана для клапанов следующих размеров: 23 мм, 26 мм, 29 мм, 32 мм и 35 мм. Таким образом, высота Н3 участка оттока УО может составлять около 10-12 мм, высота Н2 соединительного участка СУ и части участка притока УП (см. ФИГ. 1А) может составлять около 10-12 мм, и высота H1 участка притока УП может также составлять около 10-12 мм. Три высоты H1, Н2 и Н3 отражают разделение каркаса 101 на три равные длины. Как показано на ФИГ. 9, если сборная конструкция 100 клапана находится в сжатой конфигурации, то большая часть сборной конструкции 100 вдоль высот Н3 и Н2 все еще может быть возвращена в исходное положение за счет сжимаемости соединительного участка СУ, и длина этой возвращаемой в исходное положение части составляет почти две трети общей длины (H1+Н2+Н3) сборной конструкции 100 клапана. Кроме того, как показано на ФИГ. 9, во время доставки ножки 171 выпрямлены (в отличие от развернутой конфигурации, когда они согнуты в частях 172, 173, 174) так, что ряд ножек 171 имеет диаметр, равный диаметру остальной части сжатого каркаса 101, тем самым обеспечивая сборной конструкции 100 клапана низкий профиль при сжатии. Когда участок притока УП освобождается из доставочной капсулы 2010 (см. ниже), характерная для его материала память формы приведет к тому, что ножки 171 будут согнуты, с образованием при этом своих различных частей 172, 173 и 174, и, тем самым, образуя ряд ножек 171, диаметр которого больше диаметра остальной части каркаса 101.
Сборочный модуль 102 из створок и юбки, показанный на ФИГ. 6-8, содержит три створки 106, сшитые вместе в комиссурах 111. Внутренняя трубчатая юбка 107 клапана простирается от створок 106 до фланцевой юбки 109 участка притока. Створки 106 и внутренняя юбка 107 клапана (в том числе скрытая часть 113) пришиты к внутренней части распорок 152 ячеек 170 на участке притока УП. Как показано на ФИГ. 1А, створки 106 преимущественно расположены на границе между соединительным участком СУ и участком притока УП. Фланцевая юбка 109 участка притока сформирована путем заворачивания материала юбки на ушки 157 фланцевых ножек 171. Затем материал юбки, который был завернут на ушки 157, расходится под углом вдоль внешней поверхности распорок 152, образуя угловую наружную юбку или участок манжеты 108, который заканчивается на кольцеобразной линии 110 шва. В результате разворота вверх материала юбки между скрытой частью 113, наружной юбкой 108 и юбкой 109 участка притока образуется пустое пространство 112. На ФИГ. 2 и 11С лучше всего показано, что сборная конструкция 100 клапана предпочтительно развертывается в нативном аортальном кольце таким образом, что это нативное аортальное кольцо взаимодействует с наружной юбкой 108, причем эта часть наружной юбки 108 (и пространство 112 внутри ее), действует и как уплотняющий слой для предотвращения ПВУ, и как буфер или подушка для защиты нативного аортального кольца от воздействия на нее твердой поверхности каркаса 101.
Материал юбки и створок может быть изготовлен из обработанной животной ткани, такой как перикард, или из биосовместимого полимерного материала (такого как ПТФЭ, дакрон и т.п.). Створки 106 и юбки могут также быть снабжены покрытием из лекарственного или биологического вещества для улучшения рабочих характеристик, предотвращения образования тромбов и стимуляции эндотелиализации, а также могут быть обработаны (или изначально изготовлены в таком виде) для образования поверхностного слоя/покрытия с целью предотвращения кальцификации.
Кроме того, длина участка притока УП и соединительного участка СУ может варьироваться в зависимости от количества содержащихся в них створок 106. Например, в варианте осуществления изобретения, проиллюстрированном на ФИГ. 1А-8, где имеются три створки 106, длина соединительного участка СУ может составлять 15-20 мм, а длина участка притока УП может быть равна 10-15 мм. Если предусмотрены четыре створки 106, то соответствующие длины могут быть короче, так что длина соединительного участка СУ может составлять 10-15 мм, а длина участка притока УП может быть равна 10-15 мм. Эти примерные размеры могут применяться для сборной конструкции 100 клапана, которая приспособлена для использования в нативном аортальном кольце обычного взрослого человека.
Сборная конструкция 100 клапана по настоящему изобретению может быть сжата до низкого профиля и помещена в систему доставки, а затем доставлена в целевое местоположение с помощью такой минимально инвазивной медицинской процедуры, как использование доставочного катетера путем трансапикальных, трансфеморальных или трансаортальных процедур. Как только сборная конструкция 100 клапана достигнет целевого для имплантата местоположения, она может быть высвобождена из системы доставки и расширена до ее нормального (расширенного) профиля либо путем надувания баллона (при использовании каркасов 101, расширяемых баллоном), либо с помощью упругой энергии, содержащейся в каркасе 101 (при использовании устройства, в котором каркас 101 выполнен из саморасширяющегося материала).
ФИГ. 10А-11С показывают, как сборная конструкция 100 клапана может быть развернута в аорте пациента с использованием трансфеморальной доставки. Система доставки содержит доставочный катетер, который содержит внешний стержень 2020, проходящий через центральную корпусную часть 2035 внутри ручки 2050, расположенной на проксимальном конце, а на дистальном конце катетера имеется капсула 2010. Сборная конструкция 100 клапана в ее сжатой конфигурации помещается внутри капсулы 2010. Ушки 162 участка оттока УО прикреплены с возможностью их съема к крепежным элементам 2030 для ушек, которые соединены с внутренним сердечником 2025. Внутренний сердечник 2025 проходит через внешний стержень 2020, капсулу 2010 и просвет, создаваемый сборной конструкцией 100 клапана, к дистальному наконечнику 2015, который находится на самой удаленной части внутреннего сердечника 2025.
Как показано на ФИГ. 10А и 11А, сборную конструкцию 100 клапана сжимают и помещают внутрь капсулы 2010, и затем капсула 2010 доставляется в место расположения аортального кольца так, чтобы сборная конструкция 100 клапана была расположена в месте расположения нативного аортального кольца. Как показано на ФИГ. 10В и 11В, капсулу 2010 медленно извлекают, позволяя участку притока УП медленно расширяться в месте расположения нативного аортального кольца. На этом этапе дистальный наконечник 2015 и капсула 2010 все еще могут быть продвинуты в левый желудочек или выведены из него для того, чтобы отрегулировать положение сборной конструкции 100 клапана. Большее усилие расширения, создаваемое участком манжеты, образованным участком притока УП, позволяет прикрепить или неподвижно закрепить манжету, образованную кольцевым рядом ножек 171, в аортальном кольце. Если позиционирование сборной конструкции 100 клапана оказалось неточным, она все еще может быть возвращена в капсулу 2010 просто при помощи обращения вспять развертывания и продвижения капсулы 2010 с тем, чтобы снова сжать сборную конструкцию 100 клапана и поместить ее обратно в капсулу 2010. При этом различная податливость участков позволяет возвратить соединительный участок СУ в капсулу 2010, причем участок притока УП все еще будет обладать достаточной силой расширения для прикрепления или неподвижного закрепления сборной конструкции 100 клапана в аортальном кольце.
Как показано на ФИГ. 10С и 11С, дальнейшее извлечение капсулы 2010 высвобождает оставшуюся часть сборной конструкции 100 клапана. Ушки 162 отсоединяются от крепежных элементов для ушек 2030, и сборная конструкция 100 клапана полностью расширяется, после чего вся система доставки может быть извлечена. Как лучше всего показано на ФИГ. 1В и 11С, сборная конструкция 100 клапана развертывается в нативном аортальном кольце таким образом, что нативное аортальное кольцо взаимодействует с наружной юбкой 108, причем эта часть наружной юбки 108 (и пространство 112 внутри ее), действует как уплотнительное кольцо для предотвращения ПВУ.
Сборная конструкция 100 клапана по настоящему изобретению обеспечивает ряд преимуществ, которые устраняют недостатки, раскрытые выше.
Во-первых, настоящее изобретение обеспечивает улучшенный доступ. Каркас 101 имеет несколько зон, причем участок притока УП обладает самой большой силой расширения для того, чтобы эффективно расширить кальцинированные створки и зафиксировать местоположение каркаса в аортальном кольце. Это достигается за счет того, что сжатые ячейки 170 в участке притока УП имеют меньший размер. Кроме того, средний (соединительный) участок СУ выполнен так, чтобы быть развернутым в аортальном синусе без сопротивления расширению. В данном случае не требуется сильного расширения, однако, нужно, чтобы выдерживалось усилие, производимое на комиссуры со стороны давления на створки протеза. Поэтому требуется, чтобы при каждом цикле закрытия клапана на этом участке возникало минимальное смещение. Такая вертикальная жесткость достигается в настоящем изобретении с помощью шестигранной формы среднего (соединительного) участка СУ, который имеет более широкие соединительные стержни 159. Эта конструкция увеличивает открытое пространство для последующего катетерного доступа в коронарную артерию, сохраняя при этом жесткость для поддержания комиссур.
Во-вторых, настоящее изобретение позволяет легко возвращать сборную конструкцию 100 клапана в капсулу. Настоящее изобретение имеет удлиненный шестигранный соединительный участок СУ, который сжимается относительно легче, чем участок притока УП, имеющий меньшие по размеру ромбообразные ячейки, тем самым делая сборную конструкцию 100 клапана способной к возвращению в исходное состояние даже при развертывании ее на две трети длины. При этом участок притока УП содержит сжатые ячейки такой конструкции, которая обеспечивает силу расширения, необходимую для доступа даже при работе с кальцинированным клапаном.
В-третьих, настоящее изобретение минимизирует ПВУ. В настоящем изобретении каркас 100 удлинен в области манжеты, которая выполнена из удлиненного металлического каркаса и тканевого материала, обернутого вокруг кромки каркаса со стороны притока. Во время сжатия и помещения сборной конструкции 100 клапана в доставочный катетер участок притока УП удлиняется, а материал юбки вокруг него растягивается так, что профиль становится таким же, как и другие покрытые тканью участки каркаса 101, в результате чего никакого дополнительного увеличения профиля не возникает. После высвобождения сборной конструкции 102 клапана на месте установки, удлиненный участок УП каркас раскручивается до заданной формы, а ткань вокруг него заворачивается назад, тем самым создавая мягкую манжету, которая эффективно защищает от ПВУ.
На ФИГ. 12А, 12В и 13-15 показан второй вариант осуществления настоящего изобретения. Сборная конструкция 100А клапана по существу является такой же, как и сборная конструкция 100 клапана в первом варианте осуществления изобретения, за исключением того, что ножки 174А на участке притока УП имеют обратную конфигурацию, а сборочный модуль 102А из створок и юбки выполнен так, чтобы он соответствовал конфигурации ножек 174А. Соединительный участок СУ и участок оттока УО сборной конструкции 100А клапана могут быть такими же, как в варианте осуществления, показанном на ФИГ. 1-11С, поэтому в обоих вариантах осуществления одинаковые цифры обозначают одинаковые или соответствующие элементы.
Как и в первом варианте осуществления, множество выступающих наружу ножек 171А расположено от самых крайних вершин 156 ячеек 170 с образованием кольцеобразного фланца ножек 171А. В частности, каждая ножка 171А имеет первую часть 173А, которая проходит радиально наружу (перпендикулярно к плоскости участка притока УП), а затем переходит во вторую часть 174А, которая проходит вертикально вверх (перпендикулярно первой части 173А) и заканчивается ушком 157А. Вторая часть 174А, как правило, параллельна плоскости участка притока УП. Элементы 173А, 174А и 157А аналогичны элементам 173, 174 и 157, соответственно.
Сборочный модуль 102А из створок и юбки показан на ФИГ. 14 и содержит три створки 106А, сшитые вместе в комиссурах 111А. Внутренняя трубчатая юбка 107А клапана простирается от створок 106А до фланцевой юбки 109А участка притока. Створки 106А и внутренняя юбка 107А клапана (в том числе скрытая часть 113) пришиты к внутренней части распорок 152 ячеек 170 на участке притока УП. Как показано на ФИГ. 12А, створки 106А преимущественно расположены на границе между соединительным участком СУ и участком притока УП. Фланцевая юбка 109А участка притока формируется путем заворачивания материала юбки поверх частей 173А и 174А ножек 171А, образующих фланец, а затем прикрепляется к ушам 157А с образованием наружной юбки или участка 108А манжеты, которая заканчивается на кольцеобразной линии 110A шва. В результате заворачивания вверх материала юбки между наружной юбкой 108А и внутренней юбкой 107А клапана образуется пустое пространство 112А. Как лучше всего показано на ФИГ. 12В, сборная конструкция 100А клапана предпочтительно развертывается в нативном аортальном кольце таким образом, что это нативное аортальное кольцо взаимодействует с наружной юбкой 108А, причем эта часть наружной юбки 108А (и пространство 112А внутри ее) действует и как уплотняющий слой для предотвращения ПВУ, и как буфер или подушка для защиты нативного аортального кольца от воздействия на нее твердой поверхности каркаса 101.
Во втором варианте осуществления изобретения ножки 171А согнуты противоположным образом, при этом под ними располагаются ромбообразные ячейки. Участок манжеты, определяемый как наружная юбка 108А, будет достаточно прочным за счет опоры на основной каркас 107А, и, тем не менее, он обеспечит образование мягкой манжеты с помощью тканей, нашитых вокруг изогнутых ножек 171А. Сжатый профиль окажется таким же, как и основной каркас, поскольку изогнутые ножки 171А будут выпрямлены в охлажденном физиологическом растворе, после чего клапан будет загружен в доставочный катетер. Как и в первом варианте осуществления изобретения, разворачивание для формирования манжеты будет происходить при температуре тела во время развертывания устройства. В этом втором варианте осуществления изобретения участок манжеты может быть развернут непосредственно в аортальном кольце с целью расширения и уплотнения кальцинированного аортального кольца.
Хотя приведенное выше раскрытие относится к конкретным вариантам осуществления настоящего изобретения, следует понимать, что возможна реализация многих модификаций изобретения, не выходящих за пределы объема и сущности изобретения. Прилагаемая формула изобретения предназначена для охвата таких модификаций, которые подпадают под истинный объем и сущность настоящего изобретения.
1. Сборная конструкция аортального клапана, содержащая:
каркас, который способен принимать сжатую конфигурацию и расширенную конфигурацию, при этом каркас содержит участок притока, участок оттока и соединительный участок, расположенный между участком притока и участком оттока, причем участок притока имеет множество ножек, которые радиально выступают наружу в расширенной конфигурации, при этом соединительный участок имеет большую податливость, чем участок притока; и
сборочный модуль из створок и юбки, имеющий несколько створок, соединенных с соединительным участком, юбку клапана, проходящую от створок в сторону участка притока каркаса, а также участок манжеты, при этом ножки и участок манжеты в расширенной конфигурации образуют манжету для обеспечения контакта с нативным аортальным кольцом, причем
каждая из множества ножек имеет первую часть, которая проходит вертикально от участка притока вдоль той же плоскости, что и каркас, а затем переходит через первый изгиб во вторую часть, которая проходит радиально наружу и перпендикулярно к первой части, после чего переходит через второй изгиб в третью часть, которая перпендикулярна второй части, причем конец третьей части выполнен в виде ушка.
2. Сборная конструкция клапана по п. 1, в которой каркас выполнен из материала с памятью формы.
3. Сборная конструкция клапана по п. 1, в которой участок манжеты содержит скрытую часть, которая проходит от юбки клапана и имеет фланцевую юбку участка притока, завернутую на ушки ножек, и образует угловую наружную юбку, которая проходит под углом вдоль внешней поверхности участка притока и которая заканчивается на кольцеобразной линии шва, образуя пустое пространство между скрытой частью, наружной юбкой и юбкой участка притока.
4. Сборная конструкция клапана по п. 1, в которой каркас состоит из ячеек, причем ячейки на соединительном участке отличаются по размеру от ячеек на участке притока.
5. Сборная конструкция клапана по п. 1, в которой объединенная длина соединительного участка и участка притока составляет около двух третей длины всего каркаса.
6. Сборная конструкция аортального клапана, содержащая:
каркас, который способен принимать сжатую конфигурацию и расширенную конфигурацию, при этом каркас содержит участок притока, участок оттока и соединительный участок, расположенный между участком притока и участком оттока, причем участок притока имеет множество ножек, которые радиально выступают наружу в расширенной конфигурации, при этом соединительный участок имеет большую податливость, чем участок притока; и
сборочный модуль из створок и юбки, имеющий несколько створок, соединенных с соединительным участком, юбку клапана, проходящую от створок в сторону участка притока каркаса, а также участок манжеты, при этом ножки и участок манжеты в расширенной конфигурации образуют манжету для обеспечения контакта с нативным аортальным кольцом, причем
каждая из множества ножек имеет первую часть, которая проходит радиально наружу и перпендикулярно плоскости участка притока, а затем переходит во вторую часть, которая проходит вертикально и перпендикулярно первой части так, что вторая часть проходит параллельно плоскости участка притока.
7. Сборная конструкция клапана по п. 6, в которой участок манжеты содержит фланцевую юбку участка притока, которая образована путем заворачивания юбки участка притока поверх первой и второй частей с образованием наружной юбки, которая заканчивается на кольцеобразной линии шва с образованием пустого пространства между внешней юбкой и юбкой участка притока.
8. Сборная конструкция клапана по п. 6, в которой каркас выполнен из материала с памятью формы.
9. Сборная конструкция клапана по п. 6, в которой каркас состоит из ячеек, причем ячейки на соединительном участке отличаются по размеру от ячеек на участке притока.
10. Сборная конструкция клапана по п. 6, в которой объединенная длина соединительного участка и участка притока составляет около двух третей длины всего каркаса.
11. Сборная конструкция аортального клапана, содержащая:
каркас, который способен принимать сжатую конфигурацию и расширенную конфигурацию, при этом каркас содержит участок притока, участок оттока и соединительный участок, расположенный между участком притока и участком оттока, причем участок притока имеет множество ножек; и
сборочный модуль из створок и юбки, имеющий несколько створок, соединенных с соединительным участком, юбку клапана, проходящую от створок в сторону участка притока каркаса, и участок манжеты, при этом ножки и участок манжеты в расширенной конфигурации образуют манжету для обеспечения контакта с нативным аортальным кольцом; причем
множество ножек образуют кольцеобразный фланец из ножек, который имеет тот же диаметр, что и остальной каркас в то время, когда каркас и ножки находятся в сжатой конфигурации, при этом множество ножек способны выходить радиально наружу в расширенной конфигурации так, чтобы фланец из ножек имел больший диаметр, чем остальной каркас в расширенной конфигурации, и
каждая из множества ножек имеет первую часть, которая проходит вертикально от участка притока вдоль той же плоскости, что и каркас, а затем переходит через первый изгиб во вторую часть, которая проходит радиально наружу и перпендикулярно к первой части, после чего переходит через второй изгиб в третью часть, которая перпендикулярна второй части, причем конец третьей части выполнен в виде ушка.
12. Сборная конструкция клапана по п. 11, в которой каркас выполнен из материала с памятью формы.
13. Сборная конструкция клапана по п. 11, в которой каркас состоит из ячеек, причем ячейки на соединительном участке отличаются по размеру от ячеек на участке притока.
14. Сборная конструкция клапана по п. 11, в которой объединенная длина соединительного участка и участка притока составляет около двух третей длины всего каркаса.
15. Сборная конструкция клапана по п. 11, в которой участок манжеты содержит скрытую часть, которая пролегает от юбки клапана и имеет фланцевую юбку участка притока, завернутую на ушки ножек, и образует угловую наружную юбку, которая проходит под углом вдоль внешней поверхности участка притока и которая заканчивается на кольцеобразной линии шва, образуя пустое пространство между скрытой частью, наружной юбкой и юбкой участка притока.
16. Сборная конструкция аортального клапана, содержащая:
каркас, который способен принимать сжатую конфигурацию и расширенную конфигурацию, при этом каркас содержит участок притока, участок оттока и соединительный участок, расположенный между участком притока и участком оттока, причем участок притока имеет множество ножек; и
сборочный модуль из створок и юбки, имеющий несколько створок, соединенных с соединительным участком, юбку клапана, проходящую от створок в сторону участка притока каркаса, и участок манжеты, при этом ножки и участок манжеты в расширенной конфигурации образуют манжету для обеспечения контакта с нативным аортальным кольцом; причем
множество ножек образуют кольцеобразный фланец из ножек, который имеет тот же диаметр, что и остальной каркас в то время, когда каркас и ножки находятся в сжатой конфигурации, при этом множество ножек способны выходить радиально наружу в расширенной конфигурации так, чтобы фланец из ножек имел больший диаметр, чем остальной каркас в расширенной конфигурации, и
каждая из множества ножек имеет первую часть, которая проходит радиально наружу и перпендикулярно плоскости участка притока, а затем переходит во вторую часть, которая проходит вертикально и перпендикулярно первой части так, что вторая часть проходит параллельно плоскости участка притока.
17. Сборная конструкция клапана по п. 16, в которой участок манжеты содержит фланцевую юбку участка притока, которая образована путем заворачивания юбки участка притока поверх первой и второй частей с образованием наружной юбки, которая заканчивается на кольцеобразной линии шва с образованием пустого пространства между внешней юбкой и юбкой участка притока.
18. Сборная конструкция клапана по п. 16, в которой каркас состоит из ячеек, причем ячейки на соединительном участке отличаются по размеру от ячеек на участке притока.
19. Сборная конструкция клапана по п. 16, в которой объединенная длина соединительного участка и участка притока составляет около двух третей длины всего каркаса.
20. Сборная конструкция клапана по п. 16, в которой каркас выполнен из материала с памятью формы.
21. Способ развертывания сборной конструкции аортального клапана в нативном аортальном кольце, содержащий этапы:
выполнения сборной конструкции сердечного клапана, содержащей
каркас, имеющий участок притока, участок оттока и соединительный участок, расположенный между участком притока и участком оттока, причем участок притока имеет множество ножек, а также
сборочный модуль из створок и юбки, содержащий несколько створок, соединенных с соединительным участком, юбку клапана, проходящую от створок в сторону участка притока каркаса, и участок манжеты, причем
каждая из множества ножек имеет первую часть, которая проходит вертикально от участка притока вдоль той же плоскости, что и каркас, а затем переходит через первый изгиб во вторую часть, которая проходит радиально наружу и перпендикулярно к первой части, после чего переходит через второй изгиб в третью часть, которая перпендикулярна второй части, причем конец третьей части выполнен в виде ушка; и
сжатия каркаса и сборочного модуля из створок и юбки в устройстве доставки, при этом множество ножек, способных образовать собой кольцеобразный фланец из ножек, имеет тот же диаметр, что и остальная часть каркаса;
доставки сборной конструкции сердечного клапана в местоположение, прилегающее к нативному аортальному кольцу;
высвобождения участка притока из устройства доставки так, чтобы множество ножек раскрылось, приняв развернутую конфигурацию согласно памяти формы, и вместе с участком манжеты образовало манжету, которая входит в контакт с нативным аортальным кольцом, причем фланец с расширенными ножками имеет диаметр, который больше диаметра остальной части каркаса; и
высвобождения соединительного участка и участка оттока из устройства доставки.
22. Способ по п. 21, дополнительно содержащий:
выполнение соединительного участка с большей податливостью, чем участок притока; и
возможность возвращения соединительного участка в устройство доставки во время этапа высвобождения соединительного участка.
23. Способ развертывания сборной конструкции аортального клапана в нативном аортальном кольце, содержащий этапы:
выполнения сборной конструкции сердечного клапана, содержащей
каркас, имеющий участок притока, участок оттока и соединительный участок, расположенный между участком притока и участком оттока, причем участок притока имеет множество ножек, а также
сборочный модуль из створок и юбки, содержащий несколько створок, соединенных с соединительным участком, юбку клапана, проходящую от створок в сторону участка притока каркаса, и участок манжеты, причем
каждая из множества ножек имеет первую часть, которая проходит радиально наружу и перпендикулярно плоскости участка притока, а затем переходит во вторую часть, которая проходит вертикально и перпендикулярно первой части так, что вторая часть проходит параллельно плоскости участка притока; и
сжатия каркаса и сборочного модуля из створок и юбки в устройстве доставки, при этом множество ножек, способных образовать собой кольцеобразный фланец из ножек, имеет тот же диаметр, что и остальная часть каркаса;
доставки сборной конструкции сердечного клапана в местоположение, прилегающее к нативному аортальному кольцу;
высвобождения участка притока из устройства доставки так, чтобы множество ножек раскрылось, приняв развернутую конфигурацию согласно памяти формы, и вместе с участком манжеты образовало манжету, которая входит в контакт с нативным аортальным кольцом, причем фланец с расширенными ножками имеет диаметр, который больше диаметра остальной части каркаса; и
высвобождения соединительного участка и участка оттока из устройства доставки.
24. Способ по п. 23, дополнительно содержащий:
выполнение соединительного участка с большей податливостью, чем участок притока; и
возможность возвращения соединительного участка в устройство доставки во время этапа высвобождения соединительного участка.
