Патент ru2708222

Авторы патента:


Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройству захвата створки сердечного клапана. Устройство содержит сердечный катетерный зонд, имеющий проксимальный конец для манипуляций устройством и дистальный конец, заканчивающийся в чресклапанном элементе, выполненном с возможностью проходить через сердечный клапан по существу параллельно продольной оси катетера. Устройство имеет два захватывающих створку элемента. Каждый захватывающий створку элемент снабжен соответствующим предсердным стопором, расположенным между соответствующим захватывающим створку элементом и чресклапанным элементом. Каждый из захватывающих створку элементов является индивидуально перемещаемым под действием соответствующего приводного механизма от радиально отведенного положения до положения захвата. В радиально отведенном положении захватывающий створку элемент удален относительно чресклапанного элемента. В положении захвата захватывающий створку элемент отклонен наружу под острым углом от чресклапанного элемента. Захватывающие створку элементы расположены относительно чресклапанного элемента таким образом, что каждый в своем положении захвата образует сходящуюся зону захвата, направленную к краям целевой створки клапана. Предсердные стопоры выполнены с возможностью перемещения под действием соответствующего исполнительного механизма между нерабочей конфигурацией, в которой предсердный стопор расположен смежно с чресклапанным элементом, и рабочей конфигурацией, в которой предсердный стопор отклонен наружу под острым углом от чресклапанного элемента таким образом, чтобы обеспечить захват целевой створки клапана между предсердным стопором и связанным захватывающим створку элементом. Каждый из захватывающих створку элементов выполнен с возможностью индивидуального перемещения под действием соответствующего приводного механизма из положения захвата в отведенное положение. Предсердные стопоры выполнены с возможностью индивидуального перемещения под действием соответствующего приводного механизма между нерабочей конфигурацией и рабочей конфигурацией. Техническим результатом является обеспечение устройства захвата створки, которое разработано для того, чтобы хватать каждую створку митрального клапана и приводить их в закрытое положение в точке вдоль линии смыкания. Когда каждая створка захвачена, устройство удерживает их в соприкосновении с тем, чтобы можно было осуществлять прикрепление или фиксацию створок друг к другу. 14 з.п. ф-лы, 53 ил.

 

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА СВЯЗАННЫЕ ЗАЯВКИ

По данной заявке испрашивается приоритет южно-африканской предварительной патентной заявки № 2015/0001, поданной 5 января 2015 года, и южно-африканской предварительной патентной заявки № 2015/07852, поданной 22 октября 2015 года, которые включены в настоящий документ посредством ссылки.

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Данное изобретение относится к устройству захвата створки клапана сердца для использования при проведении чрескожных процедур восстановления митрального клапана и, более конкретно, к устройству для облегчения захвата и выравнивания двух створок митрального клапана для прикрепления или фиксации друг к другу для того, чтобы формировать более эффективный митральный клапан с двойным отверстием со сниженной или устраненной регургитацией. Устройство захвата створки разрабатывают для того, чтобы хватать каждую створку митрального клапана и приводить их в закрытое положение в точке вдоль линии смыкания. После захвата каждой створки, устройство удерживает их в соприкосновении с тем, чтобы можно было осуществлять прикрепление или фиксацию створок друг к другу.

В дальнейшем ссылаются преимущественно на митральные клапаны, но средним специалистам в данной области понятно, что те же принципы можно применять к другим клапанам сердца, и предусмотрено, что устройства, предназначенные для такого другого клапана сердца, попадают в объем данного изобретения.

ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Митральный клапан в сердце позвоночных животных представляет собой двустворчатый одноходовой клапан, расположенный на левой стороне сердца, чтобы сделать возможным прохождение крови только в одном направлении, а именно, от левого предсердия к левому желудочку. Он содержит две створки из гибкого коллагенового материала, одну переднюю и одну заднюю, которые, при нормальной работе, открываются, когда левый желудочек расслабляется и расширяется (диастола), тем самым позволяя оксигенированной крови, идущей от легких, течь из левого предсердия в левый желудочек. Митральный клапан предназначен для того, чтобы смыкаться (закрываться) во время цикла сокращения (систолы) левого желудочка для того, чтобы предотвращать возвращение крови в левое предсердие. Сокращение левого желудочка выталкивает кровь из левого желудочка, чтобы она текла через аортальный клапан и к остальному организму.

Митральное кольцо, которое представляет собой фиброзное кольцо, имеющее геометрическую форму искаженной «D», несет створки около их периметров. Кольцо лежит в плоскости, в целом перпендикулярной усредненному направлению потока крови через клапан. Сухожильные хорды представляют собой структуры в виде струн, которые проходят между и соединяют сосочковые мышцы на нижней части внутренней стенки левого желудочка и свободные края створок митрального клапана. Эти структуры предотвращают пролапс клапана в левое предсердие во время систолы.

Регургитация митрального клапана представляет собой обыкновенное состояние сердца, обусловленное неэффективным закрыванием митрального клапана, в целом, из-за повреждения самого клапана и/или окружающих анатомических структур. Регургитация митрального клапана включает возвратный поток крови из левого желудочка обратно в левое предсердие во время сокращения левого желудочка. Как результат, левый желудочек должен интенсивнее качать для того, чтобы осуществлять циркуляцию крови внутри него на всем протяжении организма. Результатом является увеличение риска застойной сердечной недостаточности.

В настоящее время доступно множество способов чрескожного и хирургического лечения митрального клапана для того, чтобы восстанавливать или заменять митральные клапаны с нарушенной функцией. Примерами этих процедур являются аннулопластика, восстановление край в край, резекция створки, вальвулотомия, вальвулопластика и пликация створок.

Обычный подход, используемый для того, чтобы осуществлять доступ к митральному клапану для чрескожных процедур, осуществляют через верхушку сердца через трансапикальный порт или с использованием кисетных швов, как показано на фиг. 1. В стенке грудной клетки пациента выполняют разрез и продвигают катетер через верхушку сердца в направлении митрального клапана. Множество процедур основано на хирургическом способе Альфиери, в котором заднюю и переднюю створки митрального клапана соединяют швом или имплантируемым устройством для того, чтобы создавать «митральный клапан с двойным отверстием», как показано на фиг. с 2A до 2C. Это направлено на восстановление смыкания створок и, тем самым, снижение или даже по существу устранение митральной регургитации.

В ABBOTT VASCULAR, современном лидере в чрескожном восстановлении митрального клапана край в край, разработана система, в которой направляемый катетер используют транссептально для того, чтобы доставлять зажим, известный как MitraClip™, на переднюю и заднюю створки митрального клапана. Один зажим имеет два средства захвата, которые открываются и закрываются наподобие шарнирной пары челюстей, и зажимом манипулируют с тем, чтобы он зажал две створки митрального клапана вместе для того, чтобы формировать митральный клапан с двойным отверстием. Каждую из шарнирных челюстей приводят в открытое или закрытое состояние одновременно, поскольку обе челюсти соединены с одним и тем же приводным элементом. Затем зажим оставляют позади в качестве имплантата. Проблема этой системы состоит в том, что клиницист должен рисковать утратой захвата первой створки при попытке захватить вторую створку. Утрата захваченной створки увеличивает время, потраченное на захват обеих створок, и, таким образом, время, потраченное для того, чтобы осуществлять восстановление. Также эффективное использование системы зависит от доступности дорогостоящего визуализирующего оборудования.

В патенте США US7559936, выданном Levine, описана процедура, в которой створки митрального клапана последовательно захватывают индивидуально с использованием множества различных механизмов, которые включают отсос и механическую пару челюстей для каждой створки. Заявитель не осведомлен о каких-либо коммерчески доступных системах, берущих начало из этого патента. Тем не менее, в этом патенте эффективно изложены проблемы, связанные с процедурой этого типа, и его описание включено в настоящий документ посредством ссылки.

Существует необходимость в устройстве захвата створки, которое разработано для того, чтобы хватать каждую створку митрального клапана и приводить их в закрытое положение в точке вдоль линии смыкания. Когда каждая створка захвачена, устройство удерживает их в соприкосновении с тем, чтобы можно было осуществлять прикрепление или фиксацию створок друг к другу.

Предшествующее обсуждение предпосылок изобретения предназначено только для того, чтобы содействовать пониманию настоящего изобретения. Следует принимать во внимание, что обсуждение не является подтверждением или признанием того, что какой-либо упоминаемый материал является частью обыкновенных общедоступных знаний в данной области на дату приоритета заявки.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В соответствии с изобретением предусмотрено устройство захвата створки клапана сердца, которое содержит:

сердечный катетер, который имеет проксимальный конец для манипуляций устройством и дистальный конец, заканчивающийся в чресклапанный элемент, выполненный с возможностью проходить через клапан сердца в целом параллельно продольной оси катетера,

два или три захватывающих створку элемента, каждый из которых является индивидуально перемещаемым под действием связанного приводного механизма между радиально отведенным положением, в которое захватывающий створку элемент отдаляют по отношению к чресклапанному элементу, и положением захвата, в котором захватывающий створку элемент отклоняется наружу под острым углом от чресклапанного элемента, где захватывающие створку элементы расположены относительно чресклапанного элемента с тем, чтобы каждый в своем положении захвата формировал сходящуюся зону захвата, направленную к краям целевой створки клапана.

В одном приложении изобретения устройство выполнено с возможностью использования в ретроградной процедуре, в частности, трансапикальной или трансаортальной процедуре. В этом случае захватывающие створку элементы выполнены с возможностью отклоняться наружу со сходящимися зонами захвата, обращенными в направлении дистального конца чресклапанного элемента.

В другом приложении изобретения устройство выполнено с возможностью использования в антеградном подходе, таком как транссептальная процедура, при которой можно использовать стандартные пути доступа, такие как бедренные вены, наряду со стандартными способами чрескожного доступа к сердцу, со сходящимися зонами захвата, обращенными в направлении проксимального конца чресклапанного элемента.

Дополнительные признаки изобретения предусматривают приводной механизм захватывающих створку элементов, который содержит продольно перемещаемые изгибающиеся элементы, которые можно необязательно интегрировать со связанным захватывающим створку элементом за счет того, что изгибающийся элемент свободно изгибается латерально для того, чтобы перемещать связанный захватывающий створку элемент между его радиально отведенным положением и его положением захвата; в альтернативе выполнение захватывающих створку элементов с возможностью естественно принимать положение захвата в отсутствие каких-либо усилий, прикладываемых к ним, в этом случае приводной механизм может содержать продольно перемещаемый внешний кожух, входящий в зацепление с захватывающими створку элементами для того, чтобы перемещать их в направлении их отведенных положений; и в дополнительной альтернативе выполнение захватывающих створку элементов с возможностью естественно принимать положение захвата в отсутствие каких-либо усилий, прикладываемых к ним, в этом случае приводной механизм может содержать гибкий элемент натяжения, выбранный из вытяжной проволоки, шнура и кабеля, а также других механических средств для того, чтобы перемещать захватывающие створку элементы в направлении их отведенных положений.

Другие дополнительные признаки изобретения предусматривают поворотное крепление захватывающих створку элементов к катетерному зонду или его чресклапанному элементу; в альтернативе крепление захватывающих створку элементов к катетерному зонду или его чресклапанному элементу посредством соединительной зоны, которая является гибкой или деформируемой; в дополнительной альтернативе то, что захватывающие створку элементы несет удлиненный изгибающийся элемент, ограниченный продольным движением, при этом позволяя латеральному изгибанию иметь место для того, чтобы перемещать связанный захватывающий створку элемент между его положением захвата и его отведенным положением; расположение захватывающих створку элементов или в одном и том же осевом положении вдоль длины катетера или в смещенных осевых положениях, эта конфигурация, в частности, подходит, если внешний кожух используют для того, чтобы перемещать захватывающие створку элементы внутрь в направлении их отведенных положений; связь по меньшей мере одного и необязательно двух или больше портов датчика давления с катетером с тем, чтобы можно было осуществлять мониторинг давления, прикладываемого к его дистальному концу в целях контроля и в качестве руководства для клинициста, осуществляющего кардиологическую процедуру с использованием устройства; и соединение с возможностью скольжения или перемещение по оси для портов датчика давления, чтобы сделать возможным их использование для оценки атриовентрикулярного положения или для оценки положения створки относительно устройства захвата и фиксации и успешного захвата створки захватывающими створку элементами устройства.

Другие дополнительные признаки изобретения предусматривают наличие в катетере продольного ползуна, связанного с каждым из захватывающих створку элементов с тем, чтобы их положения вдоль длины чресклапанного элемента или катетера можно было корректировать по мере необходимости; в альтернативе продольное расщепление катетера и чресклапанного элемента на две или больше продольно корректируемых части, которые можно перемещать для того, чтобы эффективно захватывать створки клапана сердца или выстраивать захваченные створки в желаемом относительном положении; и то, что на хватающих поверхностях захватывающих створку элементов предусмотрены зазубрины, шипы или другие выступы для разъемного прикрепления захватывающего створку элемента к створке клапана сердца, с которой его приводят в контакт; и то, что захватывающий створку элемент является высвобождаемым из катетера или чресклапанного элемента.

Дополнительные признаки изобретения предусматривают устройство, которое содержит два или три предсердных стопора, каждый связан с захватывающим створку элементом и является индивидуально перемещаемым между нерабочей конфигурацией, в которой стопор расположен в целом смежно с чресклапанным элементом, и рабочей конфигурацией, в которой стопор отклоняется наружу под острым углом от чресклапанного элемента с тем, чтобы, при использовании, захватывать створку клапана между стопором и связанным захватывающим створку элементом; поворотное прикрепление каждого предсердного стопора к катетерному зонду или его чресклапанному элементу; то, что каждый предсердный стопор является перемещаемым между нерабочей конфигурацией и рабочей конфигурацией под действием связанного исполнительного механизма; то, что исполнительный механизм содержит продольно перемещаемые исполнительные элементы, которые можно интегрировать со связанным стопором и которые свободно гнутся латерально с тем, чтобы перемещать связанный стопор между его нерабочей конфигурацией и его рабочей конфигурацией; в альтернативе то, что стопор выполнен с возможностью естественно принимать рабочую конфигурацию в отсутствие каких-либо усилий, прикладываемых к нему, в этом случае исполнительный механизм может содержать гибкий элемент натяжения, выбранный из вытяжной проволоки, шнура и кабеля, а также других механических средств для того, чтобы перемещать стопор в направлении его нерабочей конфигурации; дополнительно альтернативно то, что стопор выполнен с возможностью естественно принимать нерабочую конфигурацию и исполнительный механизм содержит гибкий элемент натяжения для того, чтобы перемещать стопор в направлении его рабочей конфигурации.

Другие дополнительные признаки изобретения предусматривают устройство, способное фиксировать две или больше захваченных створок клапана друг относительно друга. В одном из вариантов осуществления устройство содержит прокалывающий элемент, который находится внутри дистального конца чресклапанного элемента, прокалывающий элемент содержит основание, из которого выходит одна или несколько прокалывающих деталей, которые выполнены с возможностью прокалывать одну или несколько захваченных створок с тем, чтобы фиксировать створки друг относительно друга. В альтернативном варианте осуществления чресклапанный элемент можно выводить из зацепления с катетерным зондом с тем, чтобы, при использовании, выводить чресклапанный элемент из зацепления с зондом для того, чтобы оставаться в положении, когда две или больше створок захвачены и приведены в соприкосновение, тем самым фиксируя захваченные створки друг относительно друга.

Для того чтобы вышеописанные и другие признаки изобретения могли быть более полно поняты, далее описаны различные варианты осуществления изобретения со ссылкой на сопроводительные рисунки.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР

На фиг.:

на фиг. 1 представлен схематический вид сердца человека в разрезе, показывающий митральный и аортальный клапаны и устройство в соответствии с изобретением в связи с ними, со ссылкой на один возможный путь доступа к митральному клапану, показано использование устройства при трансапикальном доступе;

на фиг. с 2A до 2C представлены схематические хирургические виды, соответственно, нормального митрального клапана в открытом состоянии; нормального митрального клапана в закрытом состоянии; и митрального клапана после выполнения на нем процедуры восстановления по типу край в край;

на фиг. 3 представлен трехмерный вид полного сборочного узла сердечного катетера, оснащенного устройством в соответствии с изобретением;

на фиг. 4 представлен трехмерный вид одного из вариантов осуществления устройства захвата створки клапана сердца в соответствии с изобретением от участка его проксимального конца, с захватывающим переднюю створку элементом в его положении захвата;

на фиг. 5 представлен трехмерный вид устройства с фиг. 4, но от участка его дистального конца;

на фиг. 6 представлен вид сверху устройства с фиг. 4;

на фиг. 7 представлен вид сбоку дополнительного варианта осуществления устройства захвата створки клапана сердца, которое по существу схоже с устройством с фиг. 4, но в котором захватывающие створку элементы содержат зазубрины или шипы;

на фиг. 8 представлен трехмерный вид с нижней стороны устройства с фиг. 4, показывающий захватывающий заднюю створку элемент в его положении захвата;

на фиг. 9 представлен схематический вид сердца человека в разрезе, показывающий ретроградный доступ к митральному клапану посредством трансапикального доступа через верхушку сердца и левый желудочек;

на фиг. 10 представлен схематический вид сердца человека в разрезе, показывающий антеградный доступ к митральному клапану через левое предсердие;

на фиг. 11 схематически представлен в последовательности от фиг. 11A до 11H различные этапы захвата двух створок митрального клапана;

на фиг. 12 представлен трехмерный вид упрощенного варианта осуществления устройства захвата створки клапана сердца, представленного на фиг. с 4 до 8;

на фиг. 13 представлен трехмерный вид с задней и дистальной стороны дополнительного варианта осуществления устройства захвата створки клапана сердца;

на фиг. 14 представлен трехмерный вид с передней и проксимальной стороны устройства, представленного на фиг. 13;

на фиг. 15 представлен вид в сечении устройства, представленного на фиг. 13 и 14;

на фиг. 16 представлен трехмерный вид с задней и дистальной стороны дополнительного варианта осуществления устройства захвата створки клапана сердца, в котором две части зонда могут скользить относительно друг друга для того, чтобы корректировать продольное положение захватывающих створку элементов;

на фиг. 17 представлен вид с торца устройства, представленного на фиг. 16, где оба захватывающих створку элемента находятся в их отведенном положении;

на фиг. 18 представлен вид сбоку устройства, представленного на фиг. 16;

на фиг. 19 представлен вид в разрезе дополнительного варианта осуществления устройства захвата створки клапана сердца, в котором захватывающие створку элементы естественно принимают положение захвата и устройство содержит скользящий по оси кожух для перемещения захватывающих элементов из положения захвата в отведенное положение;

на фиг. 20 представлен вид сверху устройства, представленного на фиг. 19;

на фиг. 21 представлен трехмерный вид дополнительного варианта осуществления устройства захвата створки клапана сердца, схожего с устройством, представленным на фиг. 19, при условии, что в этом варианте осуществления устройство дополнительно содержит элементы натяжения для того, чтобы перемещать захватывающие элементы в отведенное положение;

на фиг. 22 представлен трехмерный вид дополнительного варианта осуществления устройства захвата створки клапана сердца, в котором одну диаметральную половину внешнего кожуха для закрывания захватывающих створку элементов можно перемещать по оси относительно другой;

на фиг. 23 представлено сечение устройства, представленного на фиг. 22, по линии A:A;

на фиг. 24 представлен трехмерный вид дополнительного варианта осуществления устройства захвата створки клапана сердца, где устройство содержит два диаметрально противоположных ползуна, которые можно перемещать по оси друг относительно друга, и захватывающие створку элементы выходят из ползунов;

на фиг. 25 представлен вид сбоку устройства, представленного на фиг. 24;

на фиг. 26 представлено сечение устройства, представленного на фиг. 25, по линии B:B;

на фиг. 27 представлен вид сбоку дополнительного варианта осуществления устройства захвата створки клапана сердца, где устройство содержит два предсердных стопора, каждый из которых связан с захватывающим створку элементом;

на фиг. 28 представлен схематический вид сердца человека в разрезе, показывающий использование устройства с фиг. 27 для того, чтобы захватывать створки митрального клапана, с захватывающими створку элементами и предсердными стопорами в положении захвата и рабочей конфигурации, соответственно;

на фиг. 29 представлен схематический вид сердца человека в разрезе, показывающий использование устройства с фиг. 27 для того, чтобы захватывать створки митрального клапана, с захватывающими створку элементами и предсердными стопорами в отведенном положении и нерабочей конфигурации, соответственно;

на фиг. 30 представлен трехмерный вид с передней и проксимальной стороны устройства, представленного на фиг. 27, где устройство используют для того, чтобы захватывать две створки клапана;

на фиг. 31 представлен трехмерный вид с задней и дистальной стороны устройства, представленного на фиг. 30;

на фиг. 32 представлен трехмерный вид с передней и проксимальной стороны устройства, представленного на фиг. 30, где захватывающие створку элементы и предсердные стопоры в отведенном положении и нерабочей конфигурации, соответственно, с выдвинутым внешним кожухом;

на фиг. 33 представлен трехмерный вид с задней и дистальной стороны дополнительного варианта осуществления устройства захвата створки клапана сердца, где чресклапанный элемент можно выводить из зацепления с катетерным зондом с тем, чтобы фиксировать захваченные створки друг относительно друга;

на фиг. 34 представлен частичный разборный вид устройства, представленного на фиг. 33, показывающий восстанавливающий штырь отдельно от чресклапанного элемента;

на фиг. 35 представлен частичный разборный вид устройства, показывающий восстанавливающий штырь частично вставленным в чресклапанный элемент;

на фиг. с 36A до 36C представлена серия видов сверху, показывающих процедуру выведения чресклапанного элемента из зацепления с катетерным зондом;

на фиг. 37 представлен трехмерный вид с задней и дистальной стороны выведенного из зацепления чресклапанного элемента;

на фиг. 38 представлен трехмерный вид с передней и проксимальной стороны выведенного из зацепления чресклапанного элемента;

на фиг. 39 представлен схематический вид сердца человека в разрезе, показывающий использование чресклапанного элемента устройства, представленного на фиг. 33, для того, чтобы фиксировать две створки митрального клапана друг относительно друга;

на фиг. 40 представлен трехмерный вид с задней и дистальной стороны выведенного из зацепления чресклапанного элемента, представленного на фиг. 39;

на фиг. 41 представлен трехмерный вид с передней и проксимальной стороны выведенного из зацепления чресклапанного элемента, представленного на фиг. 39;

на фиг. 42 представлен частичный разборный вид с задней и дистальной стороны дополнительного варианта осуществления устройства захвата створки клапана сердца, где внешний кожух и захватывающие створку образования включают образования комплементарного прикрепления для того, чтобы закреплять внешний кожух на чресклапанном элементе;

на фиг. 43 представлен частичный разборный вид с задней и дистальной стороны дополнительного варианта осуществления устройства захвата створки клапана сердца, где внешний кожух и захватывающие створку образования включают образования комплементарного прикрепления;

на фиг. 44 представлен частичный разборный вид с задней и дистальной стороны дополнительного варианта осуществления устройства захвата створки клапана сердца, где внешний кожух и захватывающие створку образования включают образования комплементарного прикрепления;

на фиг. 45 представлен трехмерный вид с задней и дистальной стороны дополнительного варианта осуществления устройства захвата створки клапана сердца, где устройство содержит прокалывающий элемент с тем, чтобы прокалывать захваченные створки и фиксировать их друг относительно друга;

на фиг. 46 представлено устройство, представленное на фиг. 45, в котором захватывающие створку элементы и предсердные стопоры находятся в положении захвата и рабочей конфигурации, соответственно, с блокировочными элементами, закрепленными на захватывающих створку элементах, и прокалывающим элементом, перемещенным дистально от чресклапанного элемента;

на фиг. 47 представлено устройство, представленное на фиг. 45 и 46, в котором предсердные стопоры находятся в нерабочей конфигурации с захватывающими створку элементами в их положении захвата с прокалывающими деталями прокалывающего элемента, зацепляющими блокировочные элементы;

на фиг. 48 представлен трехмерный вид одного из вариантов осуществления прокалывающего элемента и блокировочных элементов, подлежащих использованию с устройством, представленным на фиг. с 45 до 47;

на фиг. 49 представлен трехмерный вид прокалывающего элемента, представленного на фиг. 48;

на фиг. 50 представлен трехмерный вид блокировочного элемента, представленного на фиг. 48;

на фиг. 51 представлен альтернативный вариант осуществления устройства захвата створки клапана сердца, который содержит прокалывающий элемент для того, чтобы прокалывать захваченные створки, где прокалывающие детали расположены радиально наружу от дистального конца устройства;

на фиг. 52 представлен схематический вид сердца человека в разрезе, показывающий использование прокалывающего элемента, представленного на фиг. 48, для того, чтобы фиксировать две створки митрального клапана друг относительно друга; и

на фиг. с 53A до 53C представлена серия видов спереди и сзади створок митрального клапана, где прокалывающий элемент, представленный на фиг. 48, используют для того, чтобы фиксировать две створки друг относительно друга.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ СО ССЫЛКОЙ НА ФИГУРЫ

На фиг. 1 чертежей показано сердце (10) человека, которое имеет левое предсердие (12) и левый желудочек (14), соединенные митральным клапаном (16), который имеет заднюю створку (18) и переднюю створку (20), и аортальный клапан (22) в качестве выпуска из левого желудочка (14). Левый желудочек (14) доступен для ретроградной трансапикальной процедуры через верхушку (24) сердца (10) известным образом с помощью устройства (26) в соответствии с изобретением. Конечно, в другом варианте осуществления устройство в соответствии с изобретением также можно использовать для процедуры антеградного доступа через левое предсердие, как известно в данной области.

Просто с целью полноты, полный сборочный узел (50) сердечного катетера в соответствии с изобретением проиллюстрирован на фиг. 3. В этом случае, линии (52) давления предусмотрены для соединения преобразователь (не показано) с воспринимающими давление портами (54) внутри зонда (56) по изобретению. Проксимальный конец (58) сборочного узла (50) имеет приводящий в действие элемент в форме ручки (60) или другого интерфейса клинициста. Система (62) прохождения или доставки катетера может быть жесткой, изогнутой, извилистой гибкой или направляемой и выполненной с возможностью вставляться в сердце пациента через подходящие пути доступа, такие как верхушка сердца, или транссептально или через путь доступа через бедро.

Зонд (56) помещают во вмещающий элемент (64), который может помогать при расположении зонда (56) правильно по отношению к окружающим анатомическим структурам сердца. В варианте осуществления, проиллюстрированном на фиг. 3, вмещающий элемент (64) можно направлять через манипуляции и/или приведение в действие ручки (60) с тем, чтобы правильно располагать зонд по отношению к окружающим анатомическим структурам. В альтернативном варианте осуществления вмещающий элемент может представлять собой систему механического крепления, выполненную с возможностью располагать устройство захвата или зонд (56) относительно конкретных окружающих анатомических структур, образуя контакт с конкретными частями окружающих анатомических структур.

На фиг. с 4 до 8 проиллюстрирован один из вариантов осуществления устройства (100) захвата створки в соответствии с изобретением. Устройство (100) содержит сердечный катетер в форме зонда (102), имеющего проксимальный конец (104) и дистальный конец (106), оканчивающийся в чресклапанном элементе (108), выполненном с возможностью проходить через клапан сердца, в этом варианте осуществления митральный клапан, плоскость кольца которого в целом перпендикулярна продольной оси катетера. Чресклапанный элемент (108) имеет два захватывающих створку элемента (110), каждый из которых можно индивидуально перемещать под действием связанного приводного механизма, который в этом варианте осуществления содержит пару продольно перемещаемых изгибающихся элементов (112), между радиально отведенным положением, как показано в нижней или задней половине на фиг. 7, в котором его отдаляют по отношению к чресклапанному элементу (108), и положением захвата, как показано в верхней или передней половине с фиг. 7, в котором он отклоняется наружу под острым углом от чресклапанного элемента (108). Вдобавок и как показано на фиг. 7, на захватывающих створку элементах (110) могут быть предусмотрены направленные внутрь зазубрины или шипы (114), разработанные для того, чтобы гарантировать, что захватывающий элемент (110) остается в зацеплении, когда это желательно. Зазубрины (114) предпочтительно разрабатывают для того, чтобы иметь такой угол контакта со створками, чтобы они могли высвобождать створки, когда это желательно. Конечно, следует принимать во внимание, что присутствие или отсутствие таких зазубрин зависит от конкретной функции, которую должно осуществлять устройство (100).

В проиллюстрированном варианте осуществления два захватывающих створку элемента (110) располагают на диаметрально противоположных сторонах чресклапанного элемента (108) с тем, чтобы каждая в своем положении захвата формировала сходящуюся зону (116) захвата, направленную к краю створок клапана.

Направление, в котором захватывающие створку элементы идут в положении захвата, зависит от типа процедуры, в которой устройство подлежит использованию. Таким образом, в случае, проиллюстрированном на фиг. 9, устройство захвата створки митрального клапана выполнено с возможностью использования в обратной процедуре, такой как трансапикальная или трансаортальная процедура, и в этом случае сходящаяся зона (116) захвата, сформированная захватывающими створку элементами (110), направлена к дистальному концу (106) устройства, причем поворотный или гнущийся участок средств захват располагают ближе к проксимальному концу устройства.

С другой стороны, если устройство подлежит использованию в антеградной процедуре, как показано на фиг. 10, такой как транссептальная процедура, например, с использованием стандартных путей доступа, таких как бедренные вены, наряду со стандартными способами чрескожного доступа к левому предсердию через межпредсердную перегородку или чреспредсердную процедуру, то захватывающие створку элементы (110) должны быть направлены в противоположном направлении по отношению к чресклапанному элементу или дистальному концу (106) устройства, но в том же направлении по отношению к клапану сердца, при правильной ориентации внутри сердца, что совершенно ясно специалисту в данной области.

В варианте осуществления, проиллюстрированном на фиг. с 4 до 8, пара продольно перемещаемых изгибающихся элементов (112) имеет форму проволок, которые могут иметь круглую, квадратную, овальную, прямоугольную или другую многоугольную форму поперечного сечения, которая может варьировать вдоль длины элемента (112). Изгибающиеся элементы (112) можно продольно перемещать от проксимального конца (104) катетера (102), и они ограничены с тем, чтобы они могли изгибаться латерально наружу при достаточной сжимающей нагрузке для того, чтобы перемещать связанный захватывающий створку элемент (110) между его радиально отведенным положением и его положением захвата. Изгибающиеся элементы (112) можно подавать или пропускать через отверстия (118) в чресклапанном элементе (108) и в захватывающих створку элементах (110), так что изгибающиеся элементы (112) определяют местоположение захватывающих створку элементов (110) относительно чресклапанного элемента (108).

Кроме того, в проиллюстрированном варианте осуществления захватывающие створку элементы (110) прикрепляют к чресклапанному элементу (108) посредством шарниров (120) приблизительно в положении, где захватывающие створку элементы (110) соединяют чресклапанный элемент (108) с тем, чтобы их можно было свободно перемещать между отведенным положением и положением захвата. Соответственно, захватывающие створку элементы (110) ограничены в перемещении под углом, чтобы следовать за латерально перемещаемыми частями изгибающихся элементов (112), к которым их прикрепляют приблизительно по середине вдоль длины захватывающих створку элементов (110). Предполагают, что изгибающиеся элементы (112) можно выполнять из сверхэластичного сплава/сплава с памятью геометрической формы, такого как нитинол или другой материал, имеющий схожие свойства.

На фиг. с 11A до 11H проиллюстрирована последовательность этапов захвата двух створок (150, 152) митрального клапана (154) с использованием одного из вариантов осуществления устройства (156) захвата створки в соответствии с изобретением. На фиг. представлена способность захватывающих створку элементов (158) индивидуально открываться и закрываться или перемещаться из положения захвата в отведенное положение, и наоборот. Кроме того, в проиллюстрированном варианте осуществления захватывающие створку элементы (158) способны к перемещению в осевом направлении индивидуально. Ценно, что индивидуальное движение захватывающих элементов (158) делает возможным индивидуальный захват створки и затем приведение захваченных створок в соприкосновение прежде их фиксации друг относительно друга.

На фиг. 11A и 11B оба захватывающих створку элемента (158) находятся в отведенном положении, в которое они отведены по отношению к чресклапанному элементу (160), так что зонд (162) является приблизительно трубчатым во время приближения к двум створкам (150, 152) митрального клапана (154). Как показано на фиг. с 11C до 11E, один из захватывающих створку элементов (158), в этом случае захватывающий переднюю створку элемент, можно открывать в его положение захвата, причем другой захватывающий элемент (158) остается в своем отведенном положении. Поскольку захватывающие элементы (158) способны к перемещению по оси независимо друг от друга, захватывающий переднюю створку элемент можно перемещать с тем, чтобы лучше располагать по отношению к передней створке (150) и так, что его затем можно приводить в его отведенное положение, как показано на фиг. 11E, тем самым захватывая створку (150). Когда створка захвачена, в этом случае передняя створка (150), второй захватывающий створку элемент (158) перемещают в его положение захвата створки, как показано на фиг. 11F. Фиг. с 11F до 11H схожи с фиг. с 11C до 11E, за исключением того, что в этом случае захватывают заднюю створку (152). Кроме того, перед захватом задней створки (152) захватывающий заднюю створку элемент (158) перемещают по оси с тем, чтобы гарантировать, что створку (152) захватывают в положении, которое подходит по отношению к передней створке (150).

В пораженных или патологических клапанах, а также и в естественной ситуации, преобладает такое состояние, что свободный край створок митрального клапана выстраивается на одном и том же расстоянии от митрального кольца, и это может представлять собой случай, когда передняя створка слегка длиннее, чем задняя створка, и, таким образом, заходит дальше от митральной плоскости или кольца. По этой причине важно, чтобы два захватывающих элемента устройства можно было индивидуально перемещать по оси относительно зонда.

Конечно, ценно, что независимо от выполняемой процедуры, таким образом, будь она ретроградной или антеградной, процедура захвата створки будет одной и той же, как описано выше. Дополнительный альтернативный подход будет состоять в прохождении устройства через аортальный клапан, выполнении резкого поворота внутри левого желудочка и затем продолжении через митральный клапан. В этом случае, можно использовать такие пути доступа, как бедренные артерии.

На фиг. 12 проиллюстрирован дополнительный вариант осуществления устройства (200) захвата створки в соответствии с изобретением, в котором изгибающийся элемент (202) принимает форму одной проволоки.

На фиг. с 13 до 15 проиллюстрирован еще один дополнительный вариант осуществления устройства (250) захвата створки в соответствии с изобретением. В этом варианте осуществления захватывающие створку элементы (252) соединяют с частью (254), также обозначаемой как гибкий шарнир, которую фиксируют относительно чресклапанного элемента (256) посредством интегральной соединительной зоны (258), которая является гибкой или деформируемой за счет щелей, канавок в материале или выполнения иным образом с возможностью позволять перемещение захватывающих створку элементов (252) между их отведенными положениями и их положениями захвата. Изгибающийся элемент (260) представлен в форме одной проволоки, но можно использовать какой-либо другой подходящий изгибающийся элемент, например, две проволоки или тому подобное.

Будет благоприятно, если устройство захвата будет способно захватывать каждую створку на правильном расстоянии от митральной плоскости или кольца, которое является специфичным для каждой створки. Аналогичным образом, может быть более благоприятно независимо перемещать створку после ее захвата. Это может быть необходимо для пролапсирующих створок, которые захвачены в положении, которое является субоптимальным для восстановления и где перемещение такой створки по оси относительно другой створки после захвата будут улучшать смыкание клапана. Когда створки выровнены до оптимального положения по оси друг относительно друга и/или относительно митральной плоскости или кольца, можно осуществлять восстановление. Независимого осевого приведения в движение каждого захватывающего створку элемента можно достигать посредством его установки на ползун или перемещаемый элемент, как проиллюстрировано на фиг. с 16 до 18.

Кроме того, поскольку устройство допускает движение захваченных створок друг относительно друга, положение оптимального выравнивания створок можно определять перед осуществлением процедуры восстановления. Таким образом, перед осуществлением процедуры восстановления захваченные створки можно перемещать друг относительно друга и с применением известных способов, таких как эхокардиография, флуороскопия, перепады давления и т. п., можно определять положение оптимального выравнивания створки. Когда оптимальное положение определено, процедуру восстановления можно осуществлять с тем, чтобы удерживать створки в оптимальном положении, которое определили.

На фиг. с 16 до 18 проиллюстрирован такой дополнительный вариант осуществления устройства (280) захвата створки, в котором каждый из захватывающих створку элементов (282) несет отдельная продольно перемещаемая получасть (284) или ползун зонда (286) с тем, чтобы можно было корректировать продольные положения двух захватывающих створку элементов (282) друг относительно друга по мере необходимости для того, чтобы располагать требуемую часть одной из створок митрального клапана относительно другой. Как показано на фиг. 17, межсоединение может иметь форму (288) поперечного сечения по типу ласточкиного хвоста, допускающего относительное продольное движение двух частей (284). Следует принимать во внимание, что посредством перемещения получасти (284) или ползуна в осевом направлении, можно менять положение захватывающего створку элемента (282) по оси до правильной глубины для захвата створки. Как вариант, когда створки захвачены, ползуны можно перемещать по оси с тем, чтобы располагать створки друг относительно друга перед их фиксацией. Поскольку каждый ползун может перемещаться по оси независимо от другого, возможно перемещать каждый захватывающий створку элемент в осевом направлении независимо от другого.

Захватывающие створку элементы (300), конечно, также можно выполнять с возможностью принимать положение захвата в качестве их естественного положения в отсутствие каких-либо усилий, прикладываемых к ним, как лучше всего проиллюстрировано на фиг. с 19 до 20. В этом случае приводной механизм может содержать продольно перемещаемый внешний кожух (302), который входит в зацепление с захватывающими створку элементами (300) с тем, чтобы перемещать их против естественного смещения из положения захвата в направлении их отведенных положений. Для того чтобы позволить индивидуально активировать захватывающие створку элементы (300), захватывающие створку элементы (300) предусмотрены на отдельных кожухах (304, 306), один кожух (304) скользит внутри другого кожуха (306). Это позволяет перемещать захватывающие створку элементы (300) по оси друг относительно друга с тем, чтобы сдвигать их вдоль длины чресклапанного элемента (308). Это позволяет вводить первый в зацепление в первом случае посредством предварительно определяемого движения внешнего кожуха (302) на внешней поверхности зонда и вводить второй в зацепление впоследствии вследствие дополнительного движения внешнего кожуха (302). Между последовательным зацеплением захватывающих створку элементов с помощью кожуха, подходящие манипуляции можно осуществлять для того, чтобы корректировать положения захватывающих створку элементов друг относительно друга, и также можно добиваться независимого изменения положения захваченных створок.

Кроме того, на фиг. 19 и 20 проиллюстрировано, что можно предусмотреть два отдельных воспринимающих давление порта (310), один на передней стороне чресклапанного элемента (308) и другой на его противоположной стороне. Использование воспринимающих давление портов (310) позволяет использовать устройство без обязательно требуемого сложного аппарата визуализации, и предусмотрено, что мониторинг давления, прикладываемого к дистальному концу зонда, посредством портов (310) является всем, что необходимо благодаря разности давлений в левом желудочке и левом предсердии и способности осуществлять мониторинг положений створок с использованием давления. Кроме того, порты можно использовать для того, чтобы определять, расположено ли устройство должным образом внутри клапана так, что створки будут закрывать соответствующие им порты во время закрывания клапана, тем самым вызывая изменение давления, подлежащее измерению. Дополнительно это описано более подробно далее. Также один или оба порта можно использовать для того, чтобы подавать вакуум на створку, следовательно, если это будет удобно.

Важно отметить, что когда используют скользящий кожух, нужно предусмотреть подходящий вырез (312) в кожухе с тем, чтобы вмещать створки после захвата.

Конечно, ценно, что для помощи или взамен внешнего кожуха (302), элемент натяжения, такой как вытяжная проволока (314), как проиллюстрировано на фиг. 21, можно предусмотреть для того, чтобы перемещать захватывающие створку элементы в направлении их отведенных положений.

В еще одном дополнительном альтернативном варианте осуществления и как проиллюстрировано на фиг. 22, зонд может иметь продольно скользящий внешний полукожух (316) на каждой стороне зонда с тем, чтобы посредством продольного движения полукожуха можно было управлять захватывающими створку элементами независимо друг от друга. В связи с этим, на фиг. 23 проиллюстрирован один возможный способ соединения с возможностью скольжения для двух внешних полукожухов (316) и центрального зонда или чресклапанного элемента.

На фиг. с 24 до 26 проиллюстрирован еще один дополнительный вариант осуществления устройства (350) захвата створки в соответствии с изобретением. В этом варианте осуществления, схожем с вариантом осуществления с фиг. 22 и 23, устройство (350) имеет два отдельных продольно скользящих ползуна (352), соединенных с зондом (354), причем захватывающий створку элемент (356) идет от каждого ползуна (352). В этом варианте осуществления захватывающие створку элементы (356) имеют естественное положение захвата, и их перемещают в отведенное положение посредством гибких элементов (358) натяжения. Элементы (358) натяжения могут быть ограничены в продольном направлении в канавках (360), предусмотренных во внешней поверхности зонда (354) и внутри ползунов (352). Кроме того, устройство (350) дополнительно содержит два параллельных просвета (362), которые сообщаются с портом (364), предусмотренным по обеим сторонам на дистальном конце зонда (354). Просветы (362), как описано выше, можно использовать или для датчиков давления или для вакуумной и/или всасывающей компоновки.

Следует принимать во внимание, что два воспринимающих давление порта (310, 364) и параллельные просветы (362) с фиг. с 19 до 20 и с 24 до 26 дополнительно могут выполнять функцию части системы подтверждения захвата створки. В одном из вариантов осуществления система может содержать преобразователи и мониторы вне пациента и обеспечивает клинициста обратной связью по давлению в форме волны в реальном времени, такой как сигналы давления, отображаемые на экране или мониторе. Например, посредством расположения воспринимающих давление портов так, что они лежат по оси на линии с захватывающими створку элементами, но радиально внутрь от них и, таким образом, внутри сходящейся зоны захвата, клиницист может захватывать створку так, что захватывающий створку элемент заставляет створку накрывать или закупоривать воспринимающий давление порт. Это создает четкое и заметное изменение сигнала давления, мониторинг которого осуществляют, например, сигнал давления типа «нерезонансная линия». Таким образом, может быть возможно подтверждать, что успешный захват створки имел место. Кроме того, следует принимать во внимание, что параллельные просветы могут функционировать полностью независимо друг от друга так, что измерения давления для каждого воспринимающего порта можно выполнять независимо. Это позволит осуществлять мониторинг сигнала давления для каждого захватывающего створку элемента индивидуально и, таким образом, получать сигнал давления типа «нерезонансная линия» для первой захваченной створки и затем после этого для второй или последующей захваченной створки.

С другой стороны и как описано выше, просветы и порты также можно использовать в качестве всасывающих или вакуумных портов. В этом случае, когда воспринимающие давление порты не закупорены створкой клапана, непрерывное всасывание необходимо для создания вакуума внутри одного или нескольких просветов. Однако после закупоривания порта давления створкой клапана, внутри параллельного просвета можно получать и поддерживать вакуум, который требует сниженного всасывания. Таким образом, посредством мониторинга всасывания, требуемого для создания определенного давления внутри просвета или посредством мониторинга давления внутри просвета при применяемом постоянном всасывании, можно получать заметное изменение в сигнале обратной связи, когда створка успешно захвачена.

На фиг. 27 проиллюстрирован еще один дополнительный вариант осуществления устройства (400) захвата створки в соответствии с изобретением. Подобно варианту осуществления, проиллюстрированном на фиг. с 19 до 20, два захватывающих створку элемента (402) имеют естественное положение захвата, и их можно перемещать против естественного смещения из положения захвата в направлении их отведенного положения посредством продольно перемещаемого внешнего кожуха (404). Кроме того, устройство (400) дополнительно содержит два предсердных стопора (406), каждый связан со взаимодействующим захватывающим створку элементом (402), которые расположены между захватывающими створку элементами (402) и чресклапанным элементом (408). Стопоры (406) можно индивидуально перемещать между нерабочей конфигурацией, в которой стопор (406) расположен в целом смежно с чресклапанным элементом (408), и рабочей конфигурацией, в которой стопор (406) отклоняется наружу под острым углом от чресклапанного элемента, как показано на фиг. 27. Движение стопоров (406) между рабочей и нерабочей конфигурациями возможно через работу связанного исполнительного механизма, который в этом варианте осуществления содержит пару продольно перемещаемых исполнительных элементов (410). Исполнительные элементы (410) способны изгибаться латерально с тем, чтобы перемещать связанный стопор (406) между его нерабочей конфигурацией и его рабочей конфигурацией.

При использовании и как проиллюстрировано на фиг. с 28 до 29, когда используют в обратной процедуре, устройство (400) продвигают через желудочек (412) и в левое предсердие (414), пока чресклапанный элемент (408) не окажется внутри митрального клапана (416). На этом этапе внешний кожух (404) отдаляют по оси, вызывая перемещение захватывающих створку элементов (402) в их положение захвата. Когда положение створки (418) в отношении захватывающего створку элемента (402) определено, например, посредством датчиков давления, как описано выше, и определено, что створка (418) находится внутри сходящейся зоны захвата, определяемой захватывающим створку элементом (402), когда в положении захвата, тогда предсердный стопор (406) перемещают в рабочую конфигурацию с тем, чтобы располагать створку (418) между захватывающим створку элементом (402) и взаимодействующим стопором (406). Лучше всего это проиллюстрировано на фиг. 30 и 31. Когда обе створки (418) захвачены, внешний кожух (404) снова продвигают, как проиллюстрировано на фиг. 32, при этом одновременно перемещая предсердные стопоры (406) в их нерабочую конфигурацию через схлопывание продольно перемещаемых исполнительных элементов (410). Это позволяет надежно захватывать и удерживать на месте створки (418) между обоими захватывающими створку элементами (402) и внешним кожухом (404) и чресклапанным элементом (408). Кроме того, это позволяет тянуть створки (418) в направлении друг друга, тем самым уменьшая септо-латеральное расстояние и корректируя расширение кольца.

Конечно, ценно, что взамен использования продольно перемещаемых исполнительных элементов (410) для того, чтобы перемещать стопоры (406) между рабочей и нерабочей конфигурациями, стопоры также можно выполнять с возможностью естественно принимать рабочую конфигурацию, подобно захватывающим створку элементам. В таком случае стопоры можно перемещать в нерабочую конфигурацию через гибкий элемент натяжения, такой как вытяжная проволока, шнур, кабель или тому подобное. В таком случае стопоры будут удерживаться в нерабочей конфигурации посредством элемента натяжения до тех пор, пока не определят, что створка расположена внутри сходящейся зоны захвата. Когда определено, натяжение на элементе натяжения устраняют, вызывая перемещение элемента в рабочую конфигурацию и захват створки между захватывающим элементом и стопором.

Кроме того, стопоры также можно перемещать по оси, например, используя ползуны или тому подобное, как показано на фиг. с 16 до 18. Ползуны позволяют выравнивать створки базо-апикально прежде, чем продвигать внешний кожух. Конечно, выравнивание створок также может иметь место, когда внешний кожух продвинут, в этом случае внешний кожух также должен быть разделен на два полукожуха.

На фиг. с 33 до 41 проиллюстрирован еще один дополнительный вариант осуществления устройства (500) захвата створки в соответствии с изобретением. Устройство (500) по существу схоже с устройством (400), проиллюстрированным на фиг. 27, при условии, что в этом варианте осуществления устройство (500) способно фиксировать две или больше захваченных створки друг относительно друга, тем самым реализуя процедуру восстановления по типу край в край. В проиллюстрированном варианте осуществления чресклапанный элемент (502) можно выводить из зацепления с катетерным зондом (504) и оставлять в положении внутри сердца с тем, чтобы фиксировать захваченные створки клапана друг относительно друга. В проиллюстрированном варианте осуществления зонд (504) и чресклапанный элемент (502) соединяют друг с другом посредством штыкового соединения (505), однако также можно использовать какие-либо другие подходящие средства, такие как винтовая резьба, ломкое соединение или высвобождаемые соединительные кабели или проволоки.

Устройство (500) также содержит два предсердных стопора (506), два захватывающих створку элемента (508), а также внешний кожух (510). Кроме того, устройство (500) содержит восстанавливающий штырь (512), который перекрывает длину чресклапанного элемента (502) и который выполнен с возможностью надежно удерживать предсердные стопоры (506), захватывающие створку элементы (508) и внешний кожух (510) на месте, когда чресклапанный элемент (502) выведен из зацепления с катетерным зондом (504). В проиллюстрированном варианте осуществления восстанавливающий штырь (512) содержит тело (514), которое имеет головку (516) на одном конце (518) с группой ножек (520), в этом варианте осуществления четыре, предусмотренных на противоположном конце (522). Ножки (520) являются упруго гибкими и имеют скошенный профиль с тем, чтобы они могли отклоняться внутрь, тем самым позволяя вставлять восстанавливающий штырь (512) в чресклапанный элемент (502). Во время выведения чресклапанного элемента (502) из зацепления с зондом (504) отдаляют восстанавливающий штырь (512), что вызывает перемещение ножек (520) наружу и зацепление закраины (521) на проксимальном конце чресклапанного элемента (502) в защелкивающемся зацеплении с тем, чтобы по существу зажимать и удерживать вместе предсердные стопоры (506), захватывающие створку элементы (508) и внешний кожух (510) на месте, как лучше всего проиллюстрировано на фиг. 38 и 39. Восстанавливающий штырь (512) и, в частности, ножки (520) имеют профиль, схожий с таковым у катетера или зонда с тем, чтобы зацеплять рельсы, на которых закрепляют предсердные стопоры и захватывающие створку элементы.

На фиг. с 36A до 36C проиллюстрирована процедура выведения зонда (504) из зацепления с чресклапанным элементом (502). Это включает выведение из зацепления приводного механизма (522) захватывающих створку элементов, исполнительного механизма (524) для работы предсердных стопоров, а также удаление зонда (526) давления или тому подобное. Наконец, удаляют прикрепление к восстанавливающему штырю, на этом этапе чресклапанный элемент полностью выведен из зацепления и зонд можно удалять из сердца.

В связи с этим, на фиг. с 39 до 41 проиллюстрировано, как чресклапанный элемент (502) остается внутри сердца после выведения из зацепления и удаления зонда. Специалист в данной области очевидно, что чресклапанный элемент (502) эффективно соединяет створки митрального клапана (528) в желаемом положении вдоль свободного края створок с тем, чтобы создавать митральный клапан с «двойным отверстием», который способен смыкаться более эффективно при минимальной регургитации или без нее.

На фиг. с 42 до 44 проиллюстрированы три дополнительных варианта осуществления устройства (550, 560, 570) захвата створки в соответствии с изобретением. Устройства (550, 560, 570) по существу схожи с устройством (500), проиллюстрированным на фиг. с 33 до 43, при условии, что в этих вариантах осуществления внешний кожух (552, 562, 572) и захватывающие створку элементы (554, 564, 574) содержат образования (556, 566, 576) комплементарного прикрепления, которые закрепляют внешний кожух (552, 562, 572) на захватывающих створку элементах (554, 564, 574), тем самым удерживая чресклапанный элемент (558, 568, 578) в его отведенном положении после выведения из зацепления. В связи с этим, в варианте осуществления, проиллюстрированном на фиг. 42, образования (556) комплементарного прикрепления представлены в форме храповых ушек, вырезанных из внешнего кожуха (552), с серией вырезов, предусмотренных во внешней поверхности захватывающих створку элементов (554). Следует принимать во внимание, что когда внешний кожух (552) достаточно продвинут так, что храповые ушки входят в зацепление с вырезами, движение внешнего кожуха (552) в противоположном направлении будет по существу предотвращено. Аналогичным образом, устройство (560), проиллюстрированное на фиг. 43, содержит два храповых ушках, предусмотренных в вырезах (569) внешнего кожуха (562), которые выполнены с возможностью зацепления с каким-либо одним из серии вырезов, предусмотренных в захватывающих створку элементах (564). В еще одном дополнительном варианте осуществления и как проиллюстрировано на фиг. 44, взамен использования храповых ушек и вырезов, в устройстве (570) используют образования (576) комплементарного прикрепления штыкового типа, которые включают два штыря, которые идут внутрь от внешнего кожуха (572), и которые выполнены с возможностью зацепления с одной из серии щелей, предусмотренных на захватывающих створку элементах (574). Конечно, следует принимать во внимание, что существует много больше вариантов осуществления подходящих образований прикрепления.

На фиг. с 45 до 47 проиллюстрирован еще один дополнительный вариант осуществления устройства (600) захвата створки в соответствии с изобретением. Подобно устройству (500), проиллюстрированному на фиг. с 33 до 41, устройство (600) по этому варианту осуществления также способно фиксировать две или больше захваченных створок друг относительно друга с тем, чтобы выполнять процедуру восстановления по типу край в край, однако, в этом варианте осуществления устройство (600) фиксирует створки друг относительно друга посредством прокалывающего элемента (602). Как лучше всего проиллюстрировано на фиг. 48 и 49, прокалывающий элемент (602) содержит основание (604), от которого идут две прокалывающие детали (606), которые выполнены с возможностью прокалывать захваченные створки и удерживать их друг относительно друга, как описано более подробно далее. Кроме того, прокалывающий элемент (602) дополнительно содержит пару блокировочных элементов (608), один из которых проиллюстрирован на фиг. 50, и каждый из которых содержит тело (609), из которого выходят, на диаметрально противоположных сторонах, два загнутых внутрь блокирующих ушка (610). Каждое тело (609) содержит центральное отверстие (611) для того, чтобы принимать прокалывающий элемент (606) через него, когда створка проколота. Блокирующим ушкам (610) придают геометрическую форму и выполняют с возможностью зацепления со взаимодействующими круговыми канавками (612), предусмотренными вдоль длины прокалывающих деталей (606) с тем, чтобы удерживать блокировочный элемент (608) на расстоянии от основания (604) прокалывающего элемента (602). Таким образом, когда створка захвачена, прокалывающие детали (606) продвигают в отверстия (611), предусмотренные в теле (609) блокировочных элементов (608), тем самым располагая створку между блокировочным элементом (608) и основанием (604) прокалывающего элемента (602), как лучше всего проиллюстрировано на фиг. 52 и 53. После достаточного продвижения через отверстия (611), блокирующие ушки (610) входят в зацепление с круговыми канавками (612) по типу храповика с тем, чтобы удерживать блокировочный элемент (608) на месте и предотвращать его удаление. Следует принимать во внимание, что поскольку каждый прокалывающий элемент (606) содержит больше чем одну круговую канавку (612), с которой могут входить в зацепление блокирующие ушки (610), прокалывающий элемент (602) может подходить для створок различных толщин. Кроме того, размещая створку между основанием (604) и телом (609) блокировочных элементов (608), усилие на створках распределяют по большей области, тем самым минимизируя риск вырывания прокалывающего элемента (602) из створки.

Как проиллюстрировано на фиг. 46, прокалывающий элемент (602) свешивают с центрального стержня (618) и держат размещенным внутри чресклапанного элемента (620) во время введения устройства (600) в сердце и когда захватывающие створку элементы (622) и предсердные стопоры (624) находятся в отведенном положении и нерабочей конфигурации, соответственно. Центральный стержень (618) можно перемещать по оси с тем, чтобы позволить движение прокалывающего элемента (602) от или в направлении дистального конца (626) чресклапанного элемента (620) во время захвата и фиксации створок. Кроме того, и как проиллюстрировано на фиг. 46, блокировочные элементы (608) съемно закрепляют на захватывающих створку элементах (622) и, таким образом, перемещают с захватывающими створку элементами (622) во время их движения из отведенного положения в положение захвата. Перед захватом створки, центральный стержень (618), который держит прокалывающий элемент (602), продвигают с тем, чтобы перемещать прокалывающий элемент (602) от дистального конца (626) чресклапанного элемента (620). Когда створки захвачены, как описано выше со ссылкой на фиг. с 27 до 32, предсердные стопоры (624) и захватывающие створку элементы (622) возвращают в их нерабочую конфигурацию и отведенное положение, соответственно. Посредством возврата захватывающих створку элементов (622) в их отведенное положение, отверстия (611) в теле (609) блокировочных элементов (608) выравнивают с прокалывающими деталями (606). Движение центрального стержня (618) в противоположном направлении вызывает перемещение прокалывающей детали (602) в направлении дистального конца (626) чресклапанного элемента (620) и последующее прокалывание захваченных створок. Кроме того, поскольку отверстия (611) блокировочных элементов (608) выравнивают с прокалывающими деталями (606), прокалывающие детали (606) продвигают в отверстия (611), впоследствии вызывая зацепление блокирующих ушек (610) с круговыми канавками (612) и тем самым блокируя и/или удерживая блокировочные элементы (608) на прокалывающих деталях (606).

На фиг. 51 проиллюстрирован альтернативный вариант осуществления устройства (670) захвата створки в соответствии с изобретением. Устройство (670) по существу схоже с устройством (600), проиллюстрированным на фиг. с 45 до 47, при условии, что в этом варианте осуществления прокалывающий элемент (672) имеет такие размеры, что его прокалывающие детали (674) расположены радиально снаружи дистального конца (676) чресклапанного элемента (678). В этом варианте осуществления блокировочные элементы (680) можно разъемно закреплять на внешнем кожухе (682) с тем, чтобы выравнивать блокировочные элементы (680) с прокалывающими деталями (674), когда створки захвачены и внешний кожух (682) продвинут.

На фиг. с 53A до 53C проиллюстрированы различные виды прокалывающего элемента (602) с фиг. 48, используемого для того, чтобы фиксировать две створки (700) митрального клапана (702) друг относительно друга. Конечно, следует принимать во внимание, что прокалывающий элемент (602) может иметь больше чем две прокалывающих детали (606) с тем, чтобы иметь две или больше прокалывающих деталей (606), прокалывающих одну створку (700).

Кроме того, воспринимающие давление порты, соединенные с просветами, можно предусматривать на захватывающем створку элементе или предсердном стопоре, которые перемещаются с захватывающим створку элементом или предсердным стопором во время движения из отведенного состояния в положение захвата или из нерабочей конфигурации в рабочую конфигурацию. Позволяя воспринимающим давление портам и просветам перемещаться с захватывающими створку элементами или предсердными стопорами, успешный захват створки можно определять в то время, когда захватывающие створку элементы и предсердные стопоры находятся в положении захвата и рабочей конфигурации, соответственно. Таким образом, захватывающие створку элементы могут оставаться в положении захвата до тех пор, пока створку не захватят успешно между захватывающим створку элементом и предсердным стопором перед перемещением их назад в отведенное положение и нерабочую конфигурацию, соответственно, и продвижением внешнего кожуха.

Следует принимать во внимание, что существуют многие другие устройства захвата створки, которые попадают в объем изобретения, в частности, в отношении их геометрической формы, конфигурации и работы. Например, в системе подтверждения захвата створки, описанной выше со ссылкой на фиг. с 19 до 20 и с 24 до 26, в альтернативном варианте осуществления можно использовать оптическую верификацию вместо верификации, основанной на давлении. Здесь принципиальный способ, описанный выше, остается тем же, но вместо воспринимающих давление портов в системе используют световоспринимающие порты, способные создавать заметное изменение в отображаемом сигнале, когда створку успешно захватывают. Как вариант, в системе подтверждения захвата створки можно использовать электрическую верификацию, в этом случае порты, воспринимающие электрический сигнал, способны создавать заметное изменение в отображаемом сигнале, когда створку успешно захватывают. Например, может быть возможно измерять известный электрический сигнал, когда захватывающий створку элемент в его отведенном положении контактирует с портом, воспринимающим электрический сигнал, который расположен внутри сходящейся зоны захвата. Когда створку захватывают между захватывающим створку элементом и чресклапанным элементом, известный электрический сигнал можно более не обнаруживать, поскольку присутствие створки будет препятствовать достижению сигналом преобразователя или его приему.

Также захватывающие створку элементы можно выполнять с возможностью приведения в действие посредством надувания баллона, тем самым толкая захватывающие створку элементы из естественного положения в положение захвата или отведенное положение, в зависимости от случая. Конечно, также это можно применять к предсердным стопорам.

Кроме того, могут существовать различные другие варианты осуществления прокалывающих элементов, которые делают возможной фиксацию захваченных створок схожим образом. Например, взамен прокалывающих деталей, выходящих из основания и продвигаемых в отверстия, предусмотренные в блокирующих образованиях, основание может содержать блокирующее образование с прокалывающими элементами, разъемно закрепляемыми на предсердных стопорах или внешнем кожухе. В этом случае, основание можно перемещать в направлении прокалывающих элементов, заставляя их прокалывать створки и впоследствии помещая в отверстия, предусмотренные в основании.

Кроме того, предусмотрено, что захватывающие створку элементы, предсердные стопоры и другие компоненты вариантов осуществления изобретения, описанные выше, выполняют из пластины, которую режут лазером и сгибают до требуемой геометрической формы, или из трубки, которую режут лазером. Альтернативно, сложные геометрические формы определенных компонентов выполняют машинной обработкой; отливкой или трехмерной печатью.

На всем протяжении описания и формулы изобретения, пока содержание не требует иного, слово «содержать» или вариации, такие как «содержит» или «содержащий» следует понимать как подразумевающие включение указанного целого числа или группы целых числе, но не исключение какого-либо другого целого числа или группы целых чисел.

1. Устройство захвата створки сердечного клапана, содержащее:

сердечный катетерный зонд, имеющий проксимальный конец для манипуляций устройством и дистальный конец, заканчивающийся в чресклапанном элементе, выполненном с возможностью проходить через сердечный клапан по существу параллельно продольной оси катетера,

по меньшей мере два захватывающих створку элемента, и

при этом каждый захватывающий створку элемент снабжен соответствующим предсердным стопором, расположенным между соответствующим захватывающим створку элементом и чресклапанным элементом,

причем каждый из захватывающих створку элементов является индивидуально перемещаемым под действием соответствующего приводного механизма от радиально отведенного положения до положения захвата, причем, в радиально отведенном положении захватывающий створку элемент удален относительно чресклапанного элемента, и в положении захвата, захватывающий створку элемент отклонен наружу под острым углом от чресклапанного элемента, причем захватывающие створку элементы расположены относительно чресклапанного элемента таким образом, что каждый в своем положении захвата образует сходящуюся зону захвата, направленную к краям целевой створки клапана, и

при этом предсердные стопоры, выполнены с возможностью перемещения под действием соответствующего исполнительного механизма между нерабочей конфигурацией, в которой предсердный стопор расположен смежно с чресклапанным элементом, и рабочей конфигурацией, в которой предсердный стопор отклонен наружу под острым углом от чресклапанного элемента таким образом, чтобы обеспечить захват целевой створки клапана между предсердным стопором и связанным захватывающим створку элементом,

причем каждый из захватывающих створку элементов выполнен с возможностью индивидуального перемещения под действием соответствующего приводного механизма из положения захвата в отведенное положение, и

при этом предсердные стопоры выполнены с возможностью индивидуального перемещения под действием соответствующего приводного механизма между нерабочей конфигурацией и рабочей конфигурацией.

2. Устройство по п. 1, в котором приводной механизм захватывающих створку элементов содержит продольно перемещаемые изгибающиеся элементы, которые интегрированы с соответствующим захватывающим створку элементом посредством того, что изгибающийся элемент свободно изгибается в поперечном направлении для перемещения соответствующего захватывающего створку элемента между его радиально отведенным положением и его положением захвата.

3. Устройство по п. 1, в котором захватывающие створку элементы выполнены с возможностью естественно принимать положение захвата в отсутствие каких-либо усилий, прикладываемых к ним, и приводной механизм содержит продольно перемещаемый внешний кожух, который входит в зацепление с захватывающими створку элементами для их перемещения в направлении их отведенных положений.

4. Устройство по п. 1, в котором захватывающие створку элементы выполнены с возможностью естественно принимать положение захвата в отсутствие каких-либо усилий, прикладываемых к ним, и приводной механизм содержит гибкий элемент натяжения для перемещения захватывающих створку элементов в направлении их отведенных положений.

5. Устройство по п. 1, в котором захватывающие створку элементы индивидуально поворотно прикреплены к катетерному зонду или его чресклапанному элементу.

6. Устройство по п. 1, в котором с катетером связан по меньшей мере один порт датчика давления так, что давление, прикладываемое к его дистальному концу, может быть отслежено в целях контроля и в качестве руководства для клинициста, проводящего кардиологическую процедуру с использованием устройства.

7. Устройство по п. 6, в котором по меньшей мере один порт датчика давления является перемещаемым в осевом направлении для обеспечения его использования для оценки одного или более атриовентрикулярного положения створки относительно устройства и успешного захвата створки посредством захватывающих створку элементов устройства.

8. Устройство по п. 1, в котором катетер содержит продольный ползун, связанный с каждым из захватывающих створку элементов и связанных предсердных стопоров, чтобы обеспечить регулировку их положений по длине катетера.

9. Устройство по п. 1, в котором катетер и чресклапанный элемент разделены в продольном направлении на по меньшей мере две регулируемые в продольном направлении части, которые могут быть перемещены для того, чтобы регулировать положения захватывающих створку элементов и их соответствующих предсердных стопоров по длине катетера, чтобы тем самым обеспечить эффективный захват створок клапана сердца и выстраивание захваченных створок в желаемом относительном положении.

10. Устройство по п. 1, в котором исполнительный механизм содержит продольно перемещаемые исполнительные элементы, которые интегрированы с соответствующим предсердным стопором и которые свободно гнутся в поперечном направлении для перемещения соответствующего стопора между его нерабочей конфигурацией и его рабочей конфигурацией.

11. Устройство по п. 1, в котором каждый предсердный стопор выполнен с возможностью естественно принимать рабочую конфигурацию в отсутствие каких-либо усилий, прикладываемых к нему, и исполнительный механизм содержит гибкий элемент натяжения для перемещения стопора в направлении его нерабочей конфигурации.

12. Устройство по п. 1, в котором предсердный стопор выполнен с возможностью естественно принимать нерабочую конфигурацию в отсутствие каких-либо усилий, прикладываемых к нему, и исполнительный механизм содержит гибкий элемент натяжения для перемещения стопора в направлении его рабочей конфигурации.

13. Устройство по п. 1, которое содержит прокалывающий элемент, выполненный с возможностью прокалывать захваченные створки для фиксирования створок друг относительно друга, причем прокалывающий элемент прикреплен с возможностью открепления к стержню, подвижному в осевом направлении, на или около дистального конца чресклапанного элемента для того, чтобы обеспечить перемещение прокалывающего элемента в направлении дистального конца чресклапанного элемента или от него для обеспечения прокалывания захваченных створок.

14. Устройство по п. 13, в котором прокалывающий элемент содержит основание, от которого идут по меньшей мере две прокалывающие детали для прокалывания створок, и по меньшей мере один блокировочный элемент, выполненный с возможностью приема прокалывающих деталей, чтобы располагать захваченные створки между основанием и по меньшей мере одним блокировочным элементам, при этом каждый блокировочный элемент содержит по меньшей мере два загнутых внутрь блокирующих ушка, которые выполнены с возможностью зацепления по типу храповика с круговыми канавками комплементарной геометрической формы, предусмотренными вдоль длины каждого прокалывающего элемента.

15. Устройство по п. 1, в котором чресклапанный элемент прикреплен к катетерному зонду посредством штыкового соединения и выводится из зацепления с катетерным зондом так, чтобы обеспечить его выведение из зацепления после захвата и выравнивания створок, чтобы тем самым фиксировать створки друг относительно друга.



 

Похожие патенты:

Патент ru2708222

Наверх