Изгибающаяся пластина для кости

Изобретение относится к медицине. Имплантат для позвоночника в сборе содержит высший элемент имплантата и низший элемент имплантата. Высший элемент имплантата содержит вертикальный фланец и первый межпозвоночный элемент, проходящий от вертикального фланца. Высший элемент имплантата дополнительно образует отверстие, ограниченное первой и второй дугообразными граничными стенками, и отверстие, образованное в вертикальном фланце для приема блокирующего элемента. Низший элемент имплантата содержит часть фланца и второй межпозвоночный элемент, проходящий от части фланца. Второй межпозвоночный элемент дополнительно содержит вертикальную вкладку, которая образует по меньшей мере одну дугообразную поверхность и которая выполнена и имеет требуемые размеры для приема в отверстие высшего элемента имплантата, которое образовано первой и второй граничными стенками, которые принимают область лордоза, и затем могут быть заблокированы в выбранном положении лордоза. Изобретение обеспечивает возможность принятия области лордоза и затем блокировку в выбранном положении лордоза. 9 з.п. ф-лы, 15 ил.

 

ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящая заявка заявляет приоритет на выгоду предварительной заявки на патент под названием «Angulating Bone Plate», которая была подана 24 ноября 2014 г. и получила серийный номер № 62/083763. Полное содержание вышеуказанной предварительной заявки на патент включено в данный документ посредством ссылки.

Область техники

Настоящее раскрытие относится к устройствам и системам для фиксации и/или поддержки костей. В частности, настоящее раскрытие относится к пластине в сборе для позвоночника для фиксации и/или поддержки костей позвоночного столба. Пластину согласно настоящему раскрытию применяют в конкретных ситуациях, в которых хирургической целью является сращение одного или нескольких уровней позвоночника.

Предыдущий уровень техники

Пластины для позвоночника являются широко применяемыми, и из предыдущего уровня техники известно много вариантов. Пластины для позвоночника предыдущего уровня техники, как правило, состоят из одного или нескольких структурных элементов, которые соединяют с каждым из тел позвонков, смежных с уровнем (-ями), подлежащим (-и) сращению, посредством винтов, проходящих через каналы в структурных элементах и в тела позвонков. Как правило, предусмотрен некий тип блокирующего механизма для предотвращения или сопротивления выходу винтов назад через структурные элементы. Пластины для позвоночника могут быть использованы для сращений по всему позвоночнику.

В некоторых случаях, преимущественным применением может являться исправление лордоза сегмента. Одним путем достижения такого исправления является использование регулируемого устройства для межпозвонкового артродеза, такого как описано в патенте US 8007536 на имя Christensen. Содержимое патента Christensen ʹ536 включено в данный документ посредством ссылки. При исправлении лордоза при помощи межтельного устройства преимуществом также может являться наличие подобного исправления в пластинах для позвоночника.

Настоящее раскрытие относится к пластинам для позвоночника, которые принимают область лордоза и затем могут быть заблокированы в выбранном положении лордоза.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Согласно настоящему раскрытию предусмотрена преимущественная пластина для позвоночника. Иллюстративные пластины для позвоночника согласно настоящему раскрытию, как правило, содержат два взаимосвязанных структурных элемента. В собранном состоянии два элемента соединены с образованием пластины. В соединении пластина имеет монтажные элементы, например, по меньшей мере два канала, выполненные с возможностью прохождения костных винтов или других крепежных элементов в структурные элементы и сцепления с телами позвонков, например, смежными с диском, подлежащим сращению. В целом, два элемента выполнены с возможностью перемещения относительно друг друга, если и пока блокирующий элемент не зацеплен, что блокирует два элемента относительно друг друга. Блокирующий элемент, как правило, выполнен с возможностью удаления, т. е. при желании можно «обратить» функцию блокировки.

В настоящем раскрытии дополнительно предусмотрен имплантат в сборе, который содержит изгибающуюся пластину для кости и связанные первую/вторую межпозвоночные пластины, которые проходят от нее. Изгибающаяся пластина для кости, как правило, содержит чередующиеся элементы, например, вертикальную вкладку, которая взаимодействует с противоположными поверхностями отверстия, что обеспечивает возможность вращательного перемещения в отношении между первым/вторым элементами имплантата до достижения желаемой относительной ориентации. В то же время, фиксирующий/блокирующий элемент, как правило, применяют для фиксации первого/второго элементов имплантата относительно друг друга. Возможность вращательного перемещения, как правило, предусмотрена в нескольких плоскостях на основе взаимодействующих дугообразных поверхностей, предусмотренных в раскрытых элементах, т. е. свобода перемещения в поперечном направлении и сверху вниз.

Дополнительные признаки, функции и преимущества, связанные с раскрытой пластиной для позвоночника, будут очевидны из последующего подробного описания, в частности, при рассмотрении вместе с прилагаемыми графическими материалами.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Чтобы помочь специалистам в данной области техники лучше понять, как осуществить и применить раскрытую пластину для позвоночника, осуществляется ссылка на сопровождающие графические материалы, на которых:

на фиг. 1 представлен косой вид иллюстративной пластины для позвоночника согласно настоящему раскрытию;

на фиг. 2 представлен косой вид иллюстративного нижнего элемента раскрытой пластины для позвоночника;

на фиг. 3 представлен косой вид иллюстративного верхнего элемента раскрытой пластины для позвоночника;

на фиг. 4 представлен вид прямого сечения иллюстративной пластины для позвоночника согласно настоящему раскрытию;

на фиг. 5 представлен вид прямого сечения иллюстративного верхнего элемента раскрытой пластины для позвоночника;

на фиг. 6 представлен вид прямого сечения иллюстративного нижнего элемента раскрытой пластины для позвоночника;

на фиг. 7 представлен вид сверху иллюстративного нижнего элемента раскрытой пластины для позвоночника;

на фиг. 8 представлен косой вид сзади альтернативного иллюстративного варианта осуществления раскрытой пластины для позвоночника;

на фиг. 9 представлен косой вид иллюстративной пластины для кости и межтельного устройства в собранной конфигурации согласно настоящему раскрытию;

на фиг. 10 представлен вид сбоку собранных иллюстративных пластины для кости и межтельного устройства, показанных на фиг. 9;

на фиг. 11 представлен косой вид иллюстративного высшего элемента имплантата, который может быть собран с низшим элементом имплантата с образованием пластины для кости и межтельного устройства согласно настоящему раскрытию;

на фиг. 12 представлен вид сверху иллюстративного высшего элемента имплантата, показанного на фиг. 11;

на фиг. 13 представлен косой вид иллюстративного низшего элемента имплантата, который может быть собран с высшим элементом имплантата с образованием пластины для кости и межтельного устройства согласно настоящему раскрытию;

на фиг. 14 представлен вид сбоку иллюстративного вспомогательного элемента имплантата, показанного на фиг. 13; и

на фиг. 15 представлен вид сверху собранных иллюстративных металлической пластины для кости и межтельного устройства, показанных на фиг. 8-14.

ОПИСАНИЕ ИЛЛЮСТРАТИВНОГО (-ЫХ) ВАРИАНТА (-ОВ) ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

В иллюстративных вариантах осуществления согласно настоящему раскрытию предусмотрена преимущественная пластина для позвоночника. Ссылаясь сначала на фиг. 1-7, иллюстративные пластины для позвоночника согласно настоящему раскрытию содержат два взаимосвязанных структурных элемента. В собранном состоянии (фиг. 1) два элемента (1, 2) соединены с образованием пластины. В соединении пластина имеет по меньшей мере два канала (3), выполненные с возможностью прохождения костных винтов или других крепежных элементов в структурные элементы и сцепления с телами позвонков, например, смежными с диском, подлежащим сращению. В целом, два элемента выполнены с возможностью перемещения относительно друг друга, если и пока блокирующий элемент не зацеплен, что блокирует два элемента относительно друг друга. Блокирующий элемент, как правило, выполнен с возможностью съема или удаления, так что два элемента могут снова получить возможность перемещения относительно друг друга, что может быть желательным в клиническом применении, и затем повторно быть заблокированы относительно друг друга (много раз).

Для ясности описания, два элемента названы как «верхний» и «нижний» -данные обозначения ссылаются на относительное положение двух элементов с учетом анатомии позвоночника пациента, но следует понимать, что «верхний» элемент может представлять собой «нижний» элемент (и наоборот) в пределах сущности или объема настоящего раскрытия. Схожим образом, в разных анатомических применениях верхняя/нижняя взаимосвязь может вместо этого представлять собой поперечную взаимосвязь, что будет очевидно специалистам в данной области техники.

Как показано на фиг. 2 и 3 (на которых показаны, соответственно, иллюстративные нижний и верхний элементы), соединение происходит посредством последовательности взаимодействующих листов (21, 22, 23, 24, 31, 32, 33), которые проходят по направлению друг к другу от принимающих винты частей элементов (25, 35). Листы (21, 22, 23, 24) нижнего элемента могут быть выравнены с интервалами или каналами, образованными между листами (31, 32, 33) верхнего элемента для обеспечения возможности соединения и скольжения верхнего элемента относительно нижнего элемента. Каждый лист определяет в целом плоскую или дугообразную геометрическую форму, которая дополнительно определяет две в целом противоположные грани. При соединении один или несколько «нижних листов», например, лист 22, расположен между и находится в противостоящем отношении с противоположными гранями двух «верхних листов», например, листов 31, 32. Схожим образом, один или несколько «верхних листов», например, лист 32, расположен между и находится в противостоящем отношении с противоположными гранями двух «нижних листов», например, листов 22, 23. Таким образом, соединение элементов 1, 2, как правило, включает чередование взаимодействующих листов, связанных между собой. Однако, следует отметить, что одно чередование листов может быть эффективным для достижения желаемых клинических результатов согласно настоящему раскрытию, и в этом случае один лист размещен между и находится в противостоящем отношении с противоположными гранями двух других листов.

Как показано на фиг. 4-6, предпочтительно, чтобы все листы (21, 22, 23, 24, 31, 32, 33) имели поверхности, которые представляют собой или образованы (полностью или частично) дугами (51, 52, 53, 54, 55, 56, 61, 62, 63, 64, 65, 66) с общим центром. Эта дугообразная геометрия обеспечивает согласование относительного перемещения одного элемента (1) к другому элементу (2) с вращением вокруг общего центра. Это «вращательное» перемещение первого элемента относительно второго элемента должно быть противопоставлено «плоскому движению» (то есть поперечному линейному движению), и такое «вращательное» перемещение преимущественно облегчает выравнивание позвоночника во время клинических процедур. Затем, после блокировки на месте, раскрытая пластина для кости - в сочетании с имплантатом - является эффективной для установления желаемого выравнивания позвоночника.

Когда раскрытая пластина создана в конфигурации, как описано выше, и применяется к переднему краю сегмента позвоночника (т. е. тела позвонка, диска, тела позвонка) посредством винтов или других крепежных элементов, перемещение одного элемента относительно другого будет обеспечивать возможность движения сгибания/растяжения позвоночника, без значительного растяжения или сжатия сегмента позвоночника. Это относительное перемещение элементов (1, 2) может быть преимущественным для обеспечения правильного выравнивания позвоночника для процедуры сращения, что, как было показано, является преимущественным для результатов.

Для обеспечения стабильности обрабатываемого сегмента, два элемента (1, 2) должны быть заблокированы относительно друг друга. В иллюстративных вариантах осуществления согласно настоящему раскрытию средство для блокировки двух элементов вместе обеспечено признаками, структурно связанными с обоими элементами. Как показано на фиг. 2, иллюстративный блокирующий элемент содержит крепежный элемент (26), который проходит по существу в направлении вперед-назад относительно нижнего элемента (2). Как показано на фиг. 6, крепежный элемент соединен с самым задним листом (24) или является его неотъемлемой частью. Каждый из листов (21, 22, 23), расположенных ближе к передней части, имеет выравненные каналы для обеспечения возможности прохождения через них крепежного элемента.

На верхнем элементе (1) каждый из иллюстративных листов (31, 32, 33) имеет прорезь 36. Прорезь обеспечивает возможность прохождения крепежного элемента (26) через лист, даже когда верхний элемент (1) смещен относительно нижнего элемента (2).

Для блокировки верхнего элемента (1) относительно нижнего элемента (2) на переднюю часть (27) крепежного элемента (26) накладывают гайку (не показана) или функционально подобную конструкцию. В вариантах осуществления, в которых применяется гайка, крепежный элемент (26) имеет, как правило, резьбу вдоль по меньшей мере передней части (27) своей длины. Можно использовать множество других крепежных элементов согласно настоящему раскрытию, включая скобы, зажимы, штифты или подобные крепежные конструкции. При затягивании крепежного элемента к каждому из листов прилагают сжимающее усилие. С использованием конструкционного материала, такого как нержавеющая сталь, или широко используемого материала медицинского имплантата, такого как титановый сплав, на каждой грани каждого листа создается значительная сила трения. Пластина может также быть изготовлена (полностью или частично) с использованием конструкционного пластика, такого как PEEK или UHMWPE, но эти полимерные материалы являются менее предпочтительными, поскольку они склонны иметь более низкие коэффициенты трения при соединении с самими собой, чем металлы, обычно используемые в медицинских имплантатах.

Благодаря наличию нескольких листов, сила трения, которая сохраняет положение двух элементов (1, 2) при блокировке, также умножается, обеспечивая большую стабильность. По этой причине преимущественным может быть наличие большего числа листов для заданных размеров пластины, хотя эффективные результаты достижимы с меньшим количеством листов. Действительно, может быть предусмотрен всего лишь один лист, проходящий от верхнего элемента, и всего лишь два листа, проходящих от нижнего элемента (или наоборот), но может быть предпочтительным большее число чередующихся листов (при условии, что клинического пространства достаточно для размещения размера пластины) для обеспечения признаков стабильности/силы трения, отмеченных выше.

Как описано выше, листы, как правило, являются изогнутыми в по меньшей мере одной плоскости, как показано на фиг. 4-6. В плоскости, перпендикулярной дугам (51, 52, 53, 54, 55, 56, 61, 62, 63, 64, 65, 66), листы могут быть плоскими или изогнутыми. На фиг. 7 показаны листы, изогнутые в перпендикулярной плоскости. Преимуществом данной конфигурации является то, что она придает большую жесткость при изгибе каждому отдельному листу, а также сопротивляется движениям и вращениям верхнего элемента относительно нижнего элемента в направлениях, отличных от предназначенных.

Когда изгибающаяся пластина для кости согласно настоящему раскрытию соединяется с дисковым имплантатом, таким как дисковый имплантат типа, описанного Christensen в US 8007536, можно описать хирургическую процедуру, когда сегмент лордоза исправляют во время операции, а затем фиксируют в конкретном месте.

Хирургическую процедуру будут, как правило, выполнять следующим образом:

1. К пространству диска подходят стандартным образом (например, спереди, сбоку или сзади, а также промежуточные положения, такие как TLIF или трансфораминальный доступ).

2. Диск частично очищают стандартным образом.

3. Позвонки подготавливают стандартным образом, удаляя хрящ.

4. Экспериментальный имплантат помещают в дисковое пространство для определения соответствующего размера имплантата.

5. Имплантат, например, имплантат типа, описанного Christensen в US 8007536, имплантируют в дисковое пространство.

6. Пластину, изготовленную согласно настоящему раскрытию, располагают рядом с имплантатом.

7. Сегмент позвоночника размещают для установки правильной величины лордоза. Это может быть сделано различными способами, включая перемещение частей операционного стола, на котором лежит пациент, или размещение дополнительной подкладки в определенных местах между пациентом и кроватью, или другими средствами, такими как надувной баллон, размещенный между пациентом и кроватью до операции, а затем частично накачанный во время операции, чтобы вызвать правильную величину лордоза.

8. Когда лордоз становится удовлетворительным, пластину согласно настоящему раскрытию блокируют в положении с помощью крепежного элемента/механизма.

Следует отметить, что этапы размещения/блокировки могут повторять, если это необходимо, т. е. сначала высвободив крепежный элемент/механизм, переустановив величину лордоза, а затем повторно заблокировав раскрытую пластину для фиксации скорректированной величины лордоза.

В качестве альтернативы, пластина согласно настоящему раскрытию может быть изготовлена с геометрической формой, которая выполнена с возможностью сцепления с имплантатом, например, имплантатом типа, раскрытого Christensen в US 8007536, так что пластина и имплантат могут быть предварительно собраны и наложены на одном этапе, в отличие от двух этапов (т. е. этапов 5 и 6 выше).

На фиг. 8 показан альтернативный иллюстративный вариант осуществления согласно настоящему раскрытию. В альтернативном варианте осуществления, показанном на фиг. 8, пластина изготовлена с геометрической формой, которая выполнена с возможностью сцепления с имплантатом. В частности, на фиг. 8 показаны верхний элемент (81) и нижний элемент (82). Листы (83, 84, 85) верхнего элемента и листы (86, 87, 88, 89) нижнего элемента показаны в полностью выравненном/чередующемся положении. По направлению к задней части собранной пластины для позвоночника могут быть предусмотрены один или несколько признаков, которые облегчают сцепление с имплантатом.

Как показано на фиг. 8, иллюстративный вариант осуществления содержит как грани, так и крепежные элементы, которые облегчают сцепление с имплантатом. Например, поверхности 90 и 92 верхнего и нижнего элементов, соответственно, могут быть преимущественно выполнены с формой для сцепления с передней частью имплантата. Аналогично, в зависимости от конструкции имплантата, один или несколько крепежных элементов (91, 93) могут быть предусмотрены в качестве средств для соединения раскрытой пластины относительно имплантата. Для этой цели можно использовать различные крепежные элементы, включая резьбовые соединители, а также различные скобы, зажимы, штифты или подобные крепежные конструкции.

Как правило, предпочтительно, чтобы как верхний элемент (81), так и нижний элемент (82) содержали грани на краю задней части пластины, так чтобы как верхний, так и нижний элементы имели возможность сцепления с разными компонентами имплантата. Эта конструктивная особенность предоставляет возможность как вставлять собранные пластину и имплантат, так и возможность манипулировать и пластиной, и имплантатом одновременно при регулировании вращения in situ (например, путем расширения или сжатия верхнего и нижнего элементов относительно друг друга).

Обращаясь к фиг. 9-15, представлено и описано дополнительное иллюстративное воплощение согласно настоящему раскрытию. В частности, на фиг. 9, 10 и 15 показаны иллюстративная пластина для кости и межтельное устройство 100, которое содержит высший элемент 102 имплантата (фиг. 11 и 12) и низший элемент 104 имплантата (фиг. 13 и 14). Пластина для кости и межтельное устройство 100 - здесь и далее называемые как «имплантат 100 в сборе» - предоставляют первый/второй элементы, которые совместно объединяют конструкции, связанные с изгибающейся пластиной для кости, и конструкции, связанные с межтельным устройством или имплантатом. Особенности межтельного устройства/имплантата раскрытого имплантата 100 в сборе могут быть преимущественно основаны на идеях, изложенных в патенте США № 8906095 на имя Christensen и соавт., содержание которого включено в данный документ посредством ссылки во всей своей полноте.

Следует отметить, что термины «низший» и «высший» используются для удобства описания. Однако, следует понимать по всему данному раскрытию, что «низший элемент имплантата» может быть расположен ниже или выше «высшего элемента имплантата», и что «высший элемент имплантата» может быть расположен ниже или выше «низшего элемента имплантата». Таким образом, термины «низший» и «высший» эквивалентны «первому» и «второму» элементам имплантата для целей воплощения настоящего раскрытия, т. е. признаки/функции могут быть воплощены взаимозаменяемо согласно настоящему раскрытию.

Как показано на фиг. 9-15, высший элемент 102 имплантата содержит вертикальный фланец 106, который имеет первый канал 108 для использования в установочном высшем элементе 102 имплантата относительно тел позвонков, например, с использованием костного винта или другого крепежного элемента (не показан), и второй канал/отверстие 110, которое облегчает фиксацию/блокировку высшего элемента 102 имплантата относительно низшего 104 элемента имплантата. Внутренняя часть канала/отверстия 110 может преимущественно иметь резьбу для облегчения отмеченных функций фиксации/блокировки с использованием резьбового винта/крепежного элемента (не показан). Кроме того, резьба внутренней части канала/отверстия 110 обеспечивает возможность усовершенствованного удаления резьбового винта/крепежного элемента через него, тем самым обеспечивая возможность «разблокировки» высшего элемента 102 имплантата/низшего элемента 104 имплантата, что может быть клинически желательным в связи с размещением/имплантацией имплантата 100 в сборе.

Вертикальный фланец 106, как правило, имеет дугообразную/полукруглую верхнюю поверхность 112 и дугообразную/полукруглую нижнюю поверхность 114. Дугообразная/полукруглая нижняя поверхность 114 является, как правило, ступенчатой по направлению внутрь относительно боковых поверхностей 116, 118 вертикального фланца 106, тем самым образуя первую и вторую выступающие поверхности 120, 122 по обе стороны от дугообразной/полукруглой нижней поверхности 114. Первая и вторая выступающие поверхности 120, 122 выполнены с возможностью сцепления с противоположными областями низшего элемента 104 имплантата (см. фиг. 9), тогда как дугообразная/полукруглая нижняя поверхность 114 проходит в и взаимодействует с соответствующей дугообразной/полукруглой выемкой, образованной низшим элементом 104 имплантата (как описано ниже). Первый межпозвоночный элемент 124 проходит от вертикального фланца 106 и образует первое и второе отверстия 126, 128. Признаки и функции первого межпозвоночного элемента 124 более подробно описаны ниже и со ссылкой на патент США № 8906095, ранее включенный в данный документ посредством ссылки.

Обращаясь к низшему элементу 104 имплантата, следует отметить, что такой элемент содержит часть 130 фланца, которая образует пару разнесенных каналов/отверстий 132, 134 для использования в фиксации низшего элемента 104 имплантата относительно тел позвонков, например, с использованием костных винтов или других крепежных элементов (не показаны). Часть 130 фланца также образует дугообразную/полукруглую выемку 136 (лучше всего видно на фиг. 13), которая выполнена с возможностью приема и взаимодействия с дугообразной/полукруглой нижней поверхностью 114 высшего элемента 102 имплантата. Взаимодействующие дугообразные поверхности вертикального фланца 106 и часть 130 фланца обеспечивают возможность вращательного перемещения в отношении между высшим и низшим элементами 102, 104 имплантата. Степень вращательного перемещения ограничена примыкающим взаимодействием первой и второй выступающих поверхностей 120, 122, образованных вертикальным фланцем 106, и противоположных верхних поверхностей 138, 140, образованных по обе стороны от дугообразной/полукруглой выемки 136 части 130 фланца. Геометрические формы выступающих поверхностей 120, 122 и верхних поверхностей 138, 140 могут быть выполнены таким образом, чтобы обеспечить желаемый уровень свободы вращения между первым и вторым элементами 102, 104 имплантата, как будет очевидно специалистам в данной области техники на основе раскрытия в данном документе. Следует отметить, что выступающие поверхности 120, 122 и верхние поверхности 138, 140 могут быть использованы с удлиняющим инструментом для вызова лордоза сегмента. Действительно, клиническое взаимодействие с одной или несколькими из данных поверхностей/граней обеспечивает альтернативный способ вызова лордоза (см. этап 7 в описанной выше хирургической процедуре).

Второй межпозвоночный элемент 142 проходит от части 130 фланца и образует первое и второе отверстия 144, 146. Признаки и функции второго межпозвоночного элемента 142 более подробно описаны ниже и со ссылкой на патент США № 8906095, ранее включенный в данный документ посредством ссылки.

Первое и второе отверстия, связанные с каждым из первого межпозвоночного элемента 124 и второго межпозвоночного элемента 142, охватывают значительную часть площадей поверхности их противоположных поверхностей, например, более 50% таких площадей поверхности. Таким образом, побуждается врастание кости в имплантат 100 в сборе для «фиксации» первого и второго межпозвоночных элементов 124, 142 относительно друг друга. Однако следует понимать, что настоящее раскрытие не ограничено воплощениями, в которых отверстия составляют отверстия на указанном уровне. Например, отверстия могут составлять меньшую долю площади поверхности, например, порядка 10%, или промежуточный уровень, например, от 10% до 50%. Кроме того, отверстия могут составлять большую долю площади поверхности, например, более 50%. Следует также отметить, что врастание кости может быть достигнуто в иллюстративных вариантах осуществления без предоставления отверстий в площади поверхности, например, когда сращение происходит за счет роста кости по меньшей мере частично перед первым и вторым межпозвоночными элементами.

Со ссылкой на фиг. 11, высший элемент 102 имплантата образует ограниченное отверстие 148, которое расположено между первым и вторым отверстиями 126, 128 первого межпозвоночного элемента 124 и по существу центрировано на центральной оси первого межпозвоночного элемента 124. Первая граничная стенка 150 ограниченного отверстия 148 образует дугообразную поверхность и функционирует как первый «лист» для целей чередующегося взаимодействия высшего и низшего элементов 102, 104 имплантата согласно настоящему раскрытию. Противоположная граничная стенка 152 может быть образована внутренней поверхностью вертикального фланца 106 или вблизи него, и такая противоположная граничная стенка 152 функционирует как второй «лист» для целей чередующегося взаимодействия высшего и низшего элементов 102, 104 имплантата согласно настоящему раскрытию.

Обращаясь к фиг. 13 и 14, низший элемент 104 имплантата образует вертикальную вкладку 154, которая выполнена и имеет определенные размеры для прохождения в ограниченное отверстие 148 высшего элемента 102 имплантата. Вертикальная вкладка 154 образует дугообразные противоположные поверхности 156, 158, которые взаимодействуют с соответствующими закругленными по радиусу граничными стенками 150, 152 ограниченного отверстия 148 для обеспечения возможности ограниченного осевого вращательного перемещения в отношении между высшим и низшим элементами 102, 104 имплантата. Таким образом, вертикальная вкладка 154 функционирует как еще один «лист» согласно настоящему раскрытию, причем вертикальная вкладка 154 выполнена и имеет определенные размеры для вложения между противоположными листами, образованными высшим элементом 102 имплантата, т. е. его граничными стенками 150, 152.

Как показано на фиг. 14, вертикальная вкладка 154 образует дугообразные поверхности 156, 158. Эта дополнительно закругленная по радиусу геометрическая форма, связанная с вертикальной вкладкой 154 и противоположными граничными стенками 150, 152 высшего элемента 102 имплантата, обеспечивает дополнительную степень свободы вращения в отношении между высшим и низшим элементами 102, 104 имплантата. В частности, повторное размещение высшего и низшего элементов 102, 104 возможно на основе свободы вращательного перемещения со сгибанием/растяжением, которые принимаются чередующейся вертикальной вкладкой 154 и взаимодействующими граничными стенками 150, 152. При этом также может быть принято небольшое количество поперечного вращения со сгибом, т. е. вращения вокруг оси от передней части к задней.

При достижении клиническим путем желательного относительного размещения высшего и низшего элементов 102, 104 имплантата, элементы 102, 104 имплантата могут быть зафиксированы/заблокированы относительно друг друга путем продвижения блокирующего элемента (не показан) через резьбовой канал/отверстие 110 для сцепления с поверхностью 158 вертикальной вкладки 154. Повторное размещение допускается путем изменения направления блокирующего элемента для расцепления с поверхностью 158, а затем повторного затягивания после достижения желаемой относительной ориентации.

С дополнительной ссылкой на фиг. 14, следует отметить, что часть 130 фланца определяет угловое/дугообразное нисходящее растяжение относительно горизонтальной плоскости, определенной вторым межпозвоночным элементом 142. Эта угловая/дугообразная геометрическая форма облегчает размещение низшего устройства 104 имплантата относительно окружающих анатомических структур.

Как описано более подробно в патенте США № 8906095 (включенном в данный документ посредством ссылки), наружные профили первого и второго межпозвоночных элементов 124, 142 являются одинаковыми (или по существу одинаковыми), так что при соединении/сборке образуется по существу равномерный наружный край/профиль. Таким образом, объединенные/собранные профили первого и второго межпозвоночных элементов имплантата 100 в сборе образуют передний край и задний край. Передний край может быть разбит на три (3) подучастка для целей описания: два переднелатеральных края, которые окружают центральный передний край. Утопленная геометрия, связанная с переднелатеральными краями относительно центрального края, может обеспечить возможность размещения костных материалов и/или других желаемых материалов перед имплантатом 100 в сборе в месте, которое может облегчать и/или вызывать сращение кости. Этот углубленный участок, смежный с переднелатеральными краями, также может преимущественно предусматривать размещение/соединение блоков сращения. Внешние профили первого и второго межпозвоночных элементов 124, 142 также могут быть разбиты на два участка, где часть (106) пластины не является центральной, а является переднелатеральной, а остальная часть переднего края утоплена.

Что касается соединения иллюстративного имплантата 100 в сборе, то следует отметить, что первый и второй межпозвоночные элементы 124, 142 образуют взаимодействующие внутренние поверхности, которые облегчают относительное перемещение между ними в течение начального периода времени после имплантации имплантата 100 в сборе. Таким образом, внутренняя поверхность первого межпозвоночного элемента 124 определяет центральный участок и два крайних участка. Центральный участок и крайний участок вместе образуют или ограничивают отверстие 126, тогда как центральный участок и другой крайний участок образуют или ограничивают отверстие 128.

Внутренняя поверхность второго межпозвоночного элемента 142 также определяет центральный участок и два крайних участка. Центральный участок и первый крайний участок вместе образуют или ограничивают отверстие 144, тогда как центральный участок и другой крайний участок образуют или ограничивают отверстие 146.

Первый и второй межпозвоночные элементы 124, 142 имплантата 100 в сборе преимущественно подвижно соединены друг с другом, когда внутренняя поверхность первого межпозвоночного элемента 124 приводится в примыкающее сцепление с внутренней поверхностью второго межпозвоночного элемента 142. При введении в указанное примыкающее сцепление отверстие 126 первого межпозвоночного элемента 124 по существу выравнивается с отверстием 144 второго межпозвоночного элемента 142, а отверстие 128 первого межпозвоночного элемента 124 по существу выравнивается с отверстием 146 второго межпозвоночного элемента 142. Кроме того, центральный участок первого межпозвоночного элемента 124 находится в примыкающей взаимосвязи с центральным участком второго межпозвоночного элемента 142 с образованием между ними шарнирного участка (см. фиг. 6 патента США № 8906095, включенного в данный документ посредством ссылки).

Как правило, шарнирный участок обеспечивает первичный контакт между первым и вторым межпозвоночными элементами 124, 142. Отверстия 126, 128, образованные в крайних участках первого межпозвоночного элемента 124, и отверстия 144, 146, образованные в крайних участках второго межпозвоночного элемента 142, могут принимать костные материалы (или другие материалы) для облегчения врастания кости через них. Кроме того, взаимодействие/контакт между соответствующими крайними участками первого и второго межпозвоночных элементов 124, 142 преимущественно функционирует для ограничения поперечного изгиба между ними. В иллюстративных вариантах осуществления согласно настоящему раскрытию имплантат 100 в сборе является симметричным (или по существу симметричным) относительно плоскости от переднего края до заднего края, т е. вдоль плоскости, определенной шарнирным участком.

Центральный участок первого межпозвоночного элемента 124, как правило, образован как развернутая поверхность с первым профилем в направлении от средней линии до бокового края и вторым профилем в направлении от переднего края до заднего края. Как правило, предпочтительно, чтобы первый профиль в направлении от средней линии до бокового края был одиночной дугой. Также, как правило, предпочтительно, чтобы профиль в направлении от переднего края до заднего края состоял из линии с дугой, при этом линия касается дуги, а дуга находится сзади. Эта дугообразная комбинация преимущественно обеспечивает возможность нормального анатомического движения пациента при сгибании-растяжении, при этом контролируя силы контакта между первым и вторым межпозвоночными элементами 124, 142. Однако, настоящее раскрытие не ограничено описанными в данном документе воплощениями на основе дуги.

Центральный участок второго межпозвоночного элемента 142 также, как правило, образован как развернутая поверхность с первым профилем в направлении от средней линии до бокового края и вторым профилем в направлении от переднего края до заднего края. Как правило, предпочтительно, чтобы первый профиль был одиночной дугой. Также, как правило, предпочтительно, чтобы второй профиль состоял из линии. Однако, как и в случае первого межпозвоночного элемента 124, настоящее раскрытие не ограничено описанными в данном документе воплощениями на основе дуги.

С целью уменьшения контактных напряжений, как правило, предпочтительно, чтобы радиусы стыкующихся дуг в направлении от средней линии до бокового края имели подобную (но не одинаковую) величину, уменьшая, тем самым, контактное напряжение между первым и вторым межпозвоночными элементами 124, 142. Кроме того, протяженность профиля первого межпозвоночного элемента 124, как правило, больше, чем у второго межпозвоночного элемента 142, для обеспечения/облегчения вращения второго межпозвоночного элемента 142 относительно первого межпозвоночного элемента 124.

Также существует преимущественная взаимосвязь между профилями в направлении от переднего края до заднего края иллюстративных первого и второго межпозвоночных элементов 124, 142 согласно настоящему раскрытию. Например, профиль от переднего края до заднего края первого межпозвоночного элемента 124, как правило, соответствует профилю от переднего края до заднего края второго межпозвоночного элемента 142. Такое соответствие профилей от переднего края до заднего края обеспечивает возможность необходимого и/или желаемого движения сгибания-растяжения пациента и облегчает позиционную приспосабливаемость раскрытого дискового имплантата в начальный период после имплантации. Следует отметить, что центральные участки первого и второго межпозвоночных элементов 124, 142 образуют контактный участок в выравненном положении. Также следует отметить, что в отношении между профилями от средней линии до бокового края и профилями от переднего края до заднего края кривые от переднего края до заднего края, как правило, не так сильно соответствуют.

Хотя иллюстративные профили были описаны со ссылкой на имплантат 100 в сборе, предусмотрены различные альтернативные профили. Например, профили от средней линии до бокового края могут быть выполнены/образованы геометрическими формами, которые включают закругленные по радиусу противоположные поверхности, эллиптические противоположные поверхности, противоположные поверхности в форме сплайнов или другие, как правило, изогнутые элементы. Схожим образом, профили от переднего края до заднего края могут быть выполнены/образованы геометрическими формами, которые включают закругленные по радиусу противоположные поверхности, эллиптические противоположные поверхности, противоположные поверхности в форме сплайнов или другие, как правило, изогнутые элементы. Кроме того, предполагается, что шарнирные геометрические формы могут быть изменены на обратные/обращены таким образом, что раскрытые геометрические признаки и функции первого межпозвоночного элемента 124, описанного в данном документе, могут быть связаны вместо этого со вторым межпозвоночным элементом 142 и наоборот. Таким образом, геометрические признаки/функции профилей могут быть обменены. Однако, следует отметить, что изменение на обратные признаков профиля, описанных в данном документе, может быть не предпочтительным, поскольку центр вращения первого и второго межпозвоночных элементов 124, 142 будет потенциально смещен от естественного центра вращения сегмента позвоночника, который, как полагают, находится в задней половине нижней части сегмента позвоночника. Кроме того, существует преимущество взаимосвязи (выравнивания) между телом и пластиной. То есть центры радиусов, определяющих листы пластины, должны быть расположены соответствующим образом относительно профилей от переднего края до заднего края.

Как описано в данном документе, иллюстративные дисковые имплантаты в сборе согласно настоящему раскрытию выполнены с возможностью клинической вставки между телами позвонков. Имплантат, как правило, содержит два элемента, которые соединены вместе, образуя дисковый имплантат. Противоположные поверхности двух элементов описаны как внутренние соединительные поверхности и могут содержать признаки/взаимодействующие механизмы, которые преимущественно функционируют для соединения с возможностью перемещения элементов относительно друг друга при первоначальной имплантации раскрытого имплантата для позвоночника. Таким образом, средства/механизм соединения могут служить для соединения и/или выравнивания первого и второго межпозвоночных элементов относительно друг друга. Соединение межпозвоночных элементов может регулировать перемещение первого и второго межпозвоночных элементов относительно друг друга, т. е. перед фиксацией первого и второго межпозвоночных элементов относительно друг друга на основе врастания кости. Таким образом, соединение двух межпозвоночных элементов располагает элементы относительно друг друга не неподвижно. Как правило, при соединении указанных элементов согласно настоящему раскрытию имеется возможность незначительных перемещений элементов относительно друг друга в по меньшей мере одном направлении.

Третий элемент может быть преимущественно расположен между первым и вторым элементами, описанными в данном документе. Таким образом, например, неметаллический компонент может быть расположен между первым и вторым элементами так, чтобы быть расположенным между их контактными участками. Неметаллический компонент может быть изготовлен из полимерного материала, например, полиэтилена, полиэфиркетонкетона (PEKK) и/или полиэфирэфиркетона (PEEK). Неметаллический компонент может иметь форму листа, относительно тонкого блока или обработки поверхности и преимущественно функционирует для предотвращения контакта металла с металлом, тем самым уменьшая потенциал металлического разрушения. Действительно, лист и/или блок раскрытого полимерного материала может функционировать как клиновидная конструкция при введении между первым и вторым элементами in situ. В иллюстративных вариантах осуществления раскрытый полимерный материал может быть расположен и/или нанесен на «охватываемую» часть (-и) первого и/или второго элементов раскрытых межпозвоночных элементов.

Как описано в данном документе, раскрытые имплантаты в сборе для позвоночника могут также обладать преимуществом наличия способности к перемещению первого и второго межпозвоночных элементов относительно друг друга, что достигается клиническим образом на основе конструкционного проектирования и функциональности раскрытого дискового имплантата в течение ограниченного периода времени. Иллюстративные дисковые имплантаты в сборе согласно настоящему раскрытию содержат первый межпозвоночный элемент, имеющий первую наружную поверхность сращения и первую внутреннюю поверхность соединения, второй межпозвоночный элемент, имеющий вторую наружную поверхность сращения и вторую внутреннюю поверхность соединения, средство/механизм соединения для соединения/сочленения первого и второго межпозвоночных элементов относительно друг друга с возможностью перемещения. Кроме того, каждый межпозвоночный элемент, как правило, содержит один или несколько остеоинтеграционных секций, позволяющих/облегчающих дополнительную фиксацию первого и второго элементов.

Общая информация, относящаяся к форме, средствам/механизмам соединения, размеру, материалу, покрытию, материалу покрытия, остеоинтеграционной секции (-ям)/ отверстиям, разрезам/окружным встроенным участкам, временной подвижности и способам лечения, связанным с преимущественными дисковыми имплантатами в сборе для позвоночника, предусмотренными согласно настоящему описанию, представлена в данном документе.

a. Форма

Дисковый имплантат согласно настоящему изобретению может иметь любую форму, которая обеспечивает возможность переходной стабилизации и стимулирует долговременную фиксацию путем сращения и врастания кости.

Форма дискового имплантата, при взгляде сверху, может содержать геометрические формы, такие как круглая, кругообразная, овальная, сплющенная или овально-изогнутая форма. Дисковый имплантат может быть разработан для использования в задней или передней хирургической операции, но предпочтительно разработан для использования в передней хирургической операции, что может привести к более короткому периоду восстановления после хирургической операции. Альтернативно раскрытый имплантат может быть разработан для трансфораминального поясничного межтелового спондилодеза или латерального поясничного межтелового спондилодеза.

b. Размер

Окружность дискового имплантата может быть меньше окружности корпуса. В частности, геометрическая форма раскрытого дискового имплантата для позвоночника может быть определена таким образом, чтобы основание корпуса выступало относительно имплантата на его передней части. Например, корпус может выступать по меньшей мере на 0,2 мм относительно имплантата и необязательно аж на 0,4 мм или 0,6 мм за край имплантата. В дополнительных иллюстративных вариантах осуществления согласно настоящему раскрытию расстояние от наружного края имплантата до края корпуса определено таким образом, что расстояние составляет порядка 5 мм или более.

Такая компоновка по размерам может преимущественно обеспечивать и/или позволять стимуляцию роста кости на стороне или вдоль стороны дискового имплантата, и после фиксации межпозвоночных элементов относительно смежных тел позвонков костная ткань может соединяться на наружных краях или вдоль наружных краев раскрытых межпозвоночных элементов, тем самым дополнительно фиксируя межпозвоночные элементы относительно друг друга по прошествии периода времени после имплантации.

c. Материал

Дисковые имплантаты в сборе согласно настоящему изобретению могут быть изготовлены из любого материала (-ов), пригодного (-ых) для имплантации. Таким образом, раскрытый имплантат может быть выполнен из одного или нескольких материалов, выбранных из группы, содержащей керамику, полимеры, кость и металлы, но не ограничиваясь ими. Предпочтительными являются металлы, полимеры и разновидности керамики. Материал (-ы) может находиться в стекловидном, резиновом, полукристаллическом или кристаллическом состоянии до и/или после переработки в имплантат.

В иллюстративных вариантах осуществления согласно настоящему раскрытию раскрытые имплантаты для позвоночника могут быть выполнены из металла или сплавов металлов, выбранных из группы, состоящей из нержавеющей стали, кобальт-хрома, титана (Ti), титановых сплавов, сплавов с памятью формы, например, NiTi, тантала (Ta), ниобия (Nb), циркония (Zr) и платины (Pt), но не ограничиваясь ими. Предпочтительными металлами и сплавами металлов являются титан, тантал, титановые сплавы и кобальт-хром и их сплавы. Иллюстративные материалы из кобальта-хрома для использования согласно настоящему раскрытию включают сплавы CoCrMo. Иллюстративные титановые сплавы для использования согласно настоящему раскрытию включают Ti6AI4V. Иллюстративные материалы из нержавеющей стали для использования согласно настоящему раскрытию включают аустенитные нержавеющие стали, в особенности, типы 316 и 316L, и нержавеющую сталь без содержания никеля.

Металлы, такие как переходные металлы, могут быть использованы для изготовления дисковых имплантатов согласно настоящему раскрытию. Например, можно применять тантал (Ta) - коррозионно-стойкий материал. Действительно, тантал может быть применим для изготовления имплантатов согласно настоящему раскрытию, поскольку он, как правило, невосприимчив к действию жидкостей организма и не вызывает раздражения. Титан представляет собой второй переходной метал, который является коррозионно-стойким, обладает высокой жесткостью и физиологически инертен, тем самым повышая его применимость согласно настоящему раскрытию. Титан и тантал обладают необычной способностью к остеоинтеграции. Кроме того, анатомическое положение дисковых имплантатов, изготовленных из этих металлов, может быть легко проанализировано посредством традиционных методов визуализации.

Иллюстративные керамические материалы для использования согласно настоящему раскрытию включают разновидности биоинертной керамики (оксид алюминия (Al₂O₃), частично стабилизированный цирконий (ZrO₂), нитрид кремния (Si₃N₄), разновидности биоактивной керамики (гидроксиапатит (Ca₁₀(PO₄)₆(OH)₂) и биостекла) и рассасывающиеся разновидности керамики (например, разновидности керамики из фосфата кальция, такие как трикальций фосфат, Ca₃(PO₄)₂), но не ограничиваясь ими. Апатит относится к группе фосфатных минералов, обычно называемых гидроксилапатитом, фторапатитом и хлорапатитом, названными в соответствии с высокими концентрациями ионов ОН--, F-- или Сl--, соответственно, в кристаллической решетке. Гидроксилапатит является основным компонентом зубной эмали и значительным компонентом костного материала. Гидроксилапатит представляет собой встречающуюся в природу форму апатита кальция с формулой Ca₅(PO₄)₃(OH), но, как правило, записываемой как Ca₁₀(PO₄)₆(OH)₂ для обозначения того, что кристаллическая ячейка содержит две молекулы. Гидроксилапаптит легко принимается реципиентом и обеспечивает существенную стимуляцию врастания кости.

Большинство разновидностей керамики из фосфата кальция представляют собой кристаллические вещества. Кристаллы подвергают термообработке при высоких температурах и спекают с получением биокерамического материала. С химической точки зрения они представляют собой гидроксиапатит, трикальций фосфат или их смеси. Они, как правило, поставляются в виде порошков, гранул или пористых или непористых блоков.

Трикальций фосфат является более пористым, чем гидроксиапатит, и биоразлагается в десять-двадцать раз быстрее. Температура спекания также оказывает влияние на характер готового продукта. В зависимости от условий производства трикальций фосфат полностью рассосется в течение нескольких месяцев, или для удаления путем биорассасывания потребуется несколько лет. В организме он частично преобразуется в гидроксиапатит, который биоразлагается медленнее. В иллюстративных вариантах осуществления согласно настоящему раскрытию применяют искусственный костный материал, такой как рассасывающиеся керамические гранулы и рассасывающиеся трикальцийфосфатные (TCP) керамические гранулы.

Раскрытый имплантат для позвоночника может быть дополнительно изготовлен, полностью или частично, с использованием стекловидного и пиролитического углерода, который является высокоэффективным для стимуляции сращения кости.

Иллюстративные полимеры для использования, полностью или частично, при изготовлении имплантатов для позвоночника согласно настоящему раскрытию могут быть выбраны, но без ограничения, из группы полилактидов (PLA), полигликолидов (PGA), полиангидридов, сложных полиортоэфиров, поли(D,L-молочной кислоты), поли(сополимера лактида с гликолидом) (PLGA), поли-D,L-молочной кислоты-поли(этиленгликоля), полифосфатов, поли(2-гидроксиэтилметакрилата), поли(N-винилпирролидона), поли(метилметакрилата), поли(винилового спирта), поли(акриловой кислоты), полиакриламида, поли(сополимера этилена с винилацетатом), поли(метакриловой кислоты), сверхвысокомолекулярного полиэтилена (UHMWPE), полиэфирэфиркетонов (PEEK) и полиэфиркетонкетонов (PEKK). Предпочтительные полимеры согласно настоящему раскрытию включают PEEK и PEKK. Согласно иллюстративным вариантам осуществления полимерный элемент (например, лист, блок и/или обработка поверхности) может быть расположен между противоположными металлическими поверхностями согласно настоящему раскрытию.

Иллюстративная кость для использования, полностью или частично, при изготовлении имплантатов для позвоночника согласно настоящему раскрытию может быть выбрана из группы, состоящей из ксенотрансплантата, аллотрансплантата и аутотрансплантата. Предпочтительная кость согласно настоящему раскрытию включает ксенотрансплантат и аллотрансплантат.

Раскрытый имплантат может быть изготовлен из одного или нескольких подходящих материалов. Таким образом, в иллюстративных вариантах осуществления раскрытый имплантат для позвоночника выполнен из по меньшей мере одного из вышеупомянутых материалов. В дополнительных вариантах осуществления раскрытый имплантат выполнен из по меньшей мере двух разных материалов. Любой материал может составлять от 1 до 90 процентов от общего объема всего имплантата. Таким образом, один материал может составлять 1-10%, 10-20%, 20-30%, 30-40%, 40-50%, 50-60%, 60-70%, 70-80% или 80-90% от общего объема всего имплантата. Элементы имплантата могут содержать центральный сердечник из металла, окруженный слоем рассасывающегося керамического материала. В дополнительных вариантах осуществления раскрытый имплантат выполнен из по меньшей мере трех разных материалов.

Упругость материала дискового имплантата предпочтительно имеет порядок, подобный упругости кости. Кроме того, один или несколько элементов или часть элементов могут быть покрыты слоем покрытия определенного материала для оптимизации функции.

d. Покрытие

Покрытие имплантата может быть выполнено для защиты имплантата от жидкостей организма, включая кровь, во время имплантации, а также в период после имплантации. Покрытие может альтернативно или дополнительно быть использовано для контроля роста кости вблизи имплантата путем включения подходящих соединений.

В иллюстративных вариантах осуществления раскрытый имплантат может быть покрыт на наружной поверхности сращения, внутренних поверхностях соединения или внутренней поверхности отверстий элементов или любой части каждой поверхности или любой комбинации поверхностей. В предпочтительном варианте осуществления внутренняя поверхность отверстий является покрытой.

Покрытие, как правило, содержит по меньшей один слой материала покрытия. Материал покрытия может быть выбран из любого подходящего материала. Таким образом, покрытие может содержать остеоиндуктивный и/или остеогенный агент (-ы), как описано далее в данном документе. Покрытие также может иметь форму подходящего полимерного материала, например, материала, который минимизирует контакт металла с металлом между первым и вторым межпозвоночными элементами. Покрытие может дополнительно содержать один или несколько антибиотиков.

Под «покрытым» подразумевается, что материал покрытия может быть расположен только снаружи покрытой поверхности. Толщину покрытия обычно выбирают с учетом желаемой функции и свойств покрытия, и она может составлять менее 1 мм, менее 0,5 мм или менее 0,25 мм. Толщина покрытия также может изменяться вдоль поверхности раскрытого имплантата, например, в разных точках поверхности имплантата. Покрытие раскрытых дисковых имплантатов может быть выполнено любым подходящим способом покрытия, например, путем погружения элементов в раствор материала покрытия на предварительно определенное время. Материал покрытия можно также распылять на имплантат; другая возможность заключается в нанесении указанного покрытия кистью.

e. Материал покрытия

В иллюстративных вариантах осуществления согласно настоящему раскрытию на раскрытых имплантатах для позвоночника могут быть предусмотрены одно или несколько защитных покрытий, причем материалы для такого защитного покрытия (-ий) выбирают из группы, состоящей из полилактидов (PLA), полигликолидов (PGA), полиангидридов, сложных полиортоэфиров, поли(D,L-молочной кислоты), поли(сополимера лацида с гликолидом) (PLGA), поли-D,L-молочной кислоты-полиэтиленгликоля, полифосфатов, поли(сополимера лактида с гликолидом) в составе с желатиновой губкой, поли(2-гидроксиэтилметакрилата), поли(N-винилпирролидона), этиленвинилацетата (EVA), поли(метилметакрилата), поли(винилового спирта), поли(акриловой кислоты), полиакриламида, поли(сополимера этилена с винилацетатом), поли(этиленгликоля), поли(метакриловой кислоты), гомополимеров L-PLA и поликапролактона (PCL), поли(ортоэфиров), таких как поли(ангидриды) и псевдополи(аминокислоты), но не ограничиваясь ими. Раскрытые полимерные материалы могут преимущественно ограничивать и/или устранять контакт металла с металлом между первым и вторым межпозвоночными элементами согласно настоящему раскрытию.

В дополнительных иллюстративных вариантах осуществления покрытие (-я) может содержать биологически активные компоненты, например, остеоиндуктивный и/или остеогенный агент (-ы) (такой как гидроксиапатит и/или трикальций фосфат), или антибиотики. В качестве примеров, включение остеоиндуктивных и/или остеогенных агентов в покрытие может вызвать ранние остеогенные процессы, например, хемотаксис конкретных классов клеток, тогда как включение антибиотиков может уменьшить или предотвратить микробную инфекцию.

Остеоиндуктивные и/или остеогенные агенты, которые также могут быть обозначены как и/или содержать «факторы роста», представляют собой, как правило, белки, которые связываются с рецепторами на поверхности клетки, с первичным результатом активации миграции клеток, разрастания клеток и/или дифференциации. Многие остеоиндуктивные и/или остеогенные агенты являются весьма многофункциональными, стимулируя клеточное деление во многих различных типах клеток, в то время как другие являются специфическими для конкретного клеточного типа.

Материалы, которые считаются остеоиндуктивными, как правило, содержат морфогены, такие как костные морфогенетические белки. Морфогены инициируют системное развитие тканей и органов, стимулируя недифференцированные клетки к фенотипическому превращению. Подходящие факторы роста, которые могут быть использованы согласно настоящему раскрытию, включают вещества, усиливающие рост тканей, такие как факторы роста и дифференцировки, которые включают тромбоцитарный фактор роста (PDGF), трансформирующий фактор роста (TGF), кислотный и основной фактор роста фибробластов (FGF), инсулиноподобный фактор роста (IGF), костные морфогенетические белки (BMP) и их комбинации, но не ограничиваются ими.

В иллюстративных вариантах осуществления согласно настоящему раскрытию остеоиндуктивный и/или остеогенный агент может быть выбран из группы факторов роста костей: фактора роста тромбоцитов (PDGF) (PDGF-AA, -AB, -BB), инсулиноподобных факторов роста I и II (IGF-I, IGF-II), факторов роста фибробластов (FGF) (кислотного FGF-aFGF, основного FGF-bFGF), трансформирующего фактора роста бета (TGF-B) (TGF-B (TGF- Bs 1, 2, 3, 4, и 5)), остеоиндукционного и костного морфогенетического белка (BMP) (BMP-1, BMP-2, BMP-3, BMP-4, BMP-5, BMP-6, BMP-7, BMP-8, BMP-9, BMP-10, BMP-11, BMP-12), эпидермального фактора роста (EGF), полученного из цементного вещества фактора роста (CGF), родственного паратиреоидному гормону белка (PTHrP). Предпочтительные факторы роста или остеоиндуктивные и/или остеогенные агенты включают костные морфогенетические белки (BMP-1, BMP-2, BMP-3, BMP-4, BMP-5, BMP-6, BMP-7, BMP-8, BMP- 9, BMP-10, BMP-11, BMP-12) и тромбоцитарные факторы роста (PDGF) (PDGF-AA, -AB, -BB).

Покрытия для использования согласно настоящему раскрытию могут содержать по меньшей мере один остеоиндуктивный и/или остеогенный агент и необязательно более одного такого агента, например, 2 агента, 3 агента, 4 агента, 5 агентов, 6 агентов, 7 агентов, 8 агентов, 9 агентов, 10 агентов или более. Иллюстративные воплощения согласно настоящему раскрытию включают 1, 2 или 3 остеоиндуктивных и/или остеогенных агента. Более предпочтительные воплощения включают 1 или 2 остеоиндуктивных и/или остеогенных агента.

Один или несколько слоев материала покрытия могут быть помещены на раскрытый имплантат или нанесены на него. В воплощениях, где размещены/нанесены два или более слоев, эти слои могут быть одинаковыми или разными по составу, и один или несколько слоев могут содержать остеоиндуктивный и/или остеогенный агент (-ы) или другие биологически активные компоненты.

Альтернативно остеоиндуктивные и/или остеогенные агенты могут состоять из одного или нескольких материалов, образующих элементы раскрытого дискового имплантата. Таким образом, имплантат может быть предназначен для секреции одного или нескольких остеоиндуктивных и/или остеогенных агентов, посредством чего стимуляция роста кости направляется или иным образом инициируется/поддерживается элементами дискового имплантата. Раскрытый дисковый имплантат предпочтительно стимулирует образование костей.

f. Остеоинтеграционная (-ые) секция (-и)/отверстие (-я)

Первый и второй межпозвоночные элементы раскрытых дисковых имплантатов, как правило, содержат и/или образуют остеоинтеграционные секции. Такие секции, как правило, обладают способностью стимулировать и направлять рост костей. Например, межпозвоночные элементы могут быть выполнены с возможностью стимуляции роста кости для сращения наружной поверхности каждого такого межпозвоночного элемента относительно соседнего позвоночного элемента (-ов). Раскрытые межпозвоночные элементы также, как правило, выполнены с возможностью для дополнительного прямого врастания кости для фиксации межпозвоночных элементов относительно друг друга.

Внутренняя и наружная поверхность первого и второго межпозвоночных элементов могут содержать и/или образовывать остеоинтеграционные секции, предназначенные для оптимизации врастания кости согласно настоящему раскрытию. Как описано ниже в данном документе, остеоинтеграционные секции могут быть определены, полностью или частично, отверстиями, такими как каналы и/или разрезы в поверхности межпозвоночных элементов, которые обеспечивают точки входа для врастания кости. Остеоинтеграционные секции могут также содержать подходящие остеоиндуктивные и/или остеогенные агенты, и/или остеоиндуктивные и/или остеогенные материалы. Воплощения согласно настоящему раскрытию, в которых отверстия, образованные в межпозвоночных элементах, содержат остеоиндуктивные и/или остеогенные агенты, и/или остеоиндуктивные и/или остеогенные материалы в таких отверстиях, называются «заполненными» отверстиями.

В иллюстративных вариантах осуществления согласно настоящему раскрытию раскрытые межпозвоночные элементы содержат или образуют одно или несколько отверстий, подходящих для врастания кости, причем такие отверстия достаточно велики для (i) обеспечения возможности введения остеобластических и остеогенных клеток и (ii) поддержки жизнеспособности таких остеобластических и остеогенных клеток. Отверстия, как правило, пронзают или проходят через раскрытые межпозвоночные элементы и обеспечивают возможность врастания кости через элементы. Отверстия могут иметь любую форму или размер, совместимые с конструкцией/геометрической формой межпозвоночных элементов дискового имплантата. Например, отверстия могут образовывать или представлять собой прямые (или по существу прямые) каналы, которые проходят через межпозвоночный элемент (-ы). В иллюстративных вариантах осуществления диаметр (-ы) отверстия (-ий) может изменяться по мере прохождения канала через межпозвоночный элемент, например, диаметр каналов отверстий может быть расширен посредством внутренней пустоты в элементе.

Площадь поверхности межпозвоночных элементов, занимаемая отверстиями, как правило, достаточна для поддержки желаемых уровней врастания кости с достижением фиксации первого и второго межпозвоночных элементов относительно друг друга с течением времени. Однако, следует отметить, что такое врастание кости, как правило, не ограничено ростом кости через такие отверстия, а скорее дополнено врастанием кости, которое проходит вдоль или вокруг наружных краев межпозвоночных элементов. В иллюстративных вариантах осуществления согласно настоящему раскрытию отверстия занимают по меньшей мере 5% площади поверхности первого и/или второго межпозвоночного элемента (-ов), и в дополнительных иллюстративных вариантах осуществления - по меньшей мере 10% или по меньшей мере 15% такой поверхности, с целью обеспечения/стимуляции достаточного врастания кости. В дополнительных иллюстративных вариантах осуществления площадь поверхности первого и/или второго межпозвоночного элемента (-ов), которая занята отверстиями/каналами, составляет 10-40% такой площади поверхности, например, 20-35% ее площади. Объем отверстий и внутренних пустот может составлять 10-90% от общего объема межпозвоночных элементов раскрытых дисковых имплантатов, например, 20-80%, 30-70%, 40-60% и/или 30-60% общего объема межпозвоночных элементов.

При обращении к общему объему межпозвоночных элементов объем зоны соединения не включается, а лишь приблизительный объем отдельных межпозвоночных элементов, включая объем отверстий и объем внутренних пустот, если они присутствуют.

В иллюстративных вариантах осуществления согласно настоящему раскрытию одно или несколько отверстий первого и второго межпозвоночных элементов противоположны друг другу, т. е. по существу выравнены, при сцеплении межпозвоночных элементов друг с другом посредством средства/механизма соединения. Противоположное/выравненное расположение таких отверстий обеспечивает оптимальные условия для стимулирования врастания кости через оба межпозвоночных элемента с достижением желаемых целей настоящего изобретения, например, сращения дискового имплантата на каждой наружной поверхности относительно смежных тел позвонков и фиксации первого и второго межпозвоночных элементов элементов дискового имплантата относительно друг друга при образовании костной ткани в зоне соединения, сформированной/образованной внутренними поверхностями межпозвоночных элементов.

Мелкие отверстия на поверхности одного или обоих межпозвоночных элементов могут быть обозначены как «поры», которые влияют на возможности имплантата стимулировать рост кости на поверхностях. Уровень пористости, распределение пор по размерам, морфология пор и степень взаимосвязи между порами имплантатов существенно влияют на степень роста кости. Иллюстративный объем пор на наружной поверхности первого и/или второго межпозвоночного тела для стимуляции остеоиндукции составляет 150-500 мм³. Кроме того, наружные поверхности одного или обоих межпозвоночных элементов могут быть дополнительно грубыми, шероховатыми или зернистыми для дополнительного способствования сращению относительно смежных тел позвонков.

g. Разрезы/окружные встроенные участки

Альтернативно или в сочетании с отверстиями, как описано выше, раскрытый межпозвоночный элемент (-ы) может содержать или образовывать разрезы или окружные встроенные участки различных форм/геометрических признаков для облегчения врастания кости и фиксации первого и второго межпозвоночных элементов со временем. Таким образом, в иллюстративных вариантах осуществления согласно настоящему раскрытию отверстия в межпозвоночных элементах и через межпозвоночные элементы могут быть объединены с разрезами/окружными встроенными участками для усиления/облегчения достижения желаемых уровней роста кости. Например, раскрытые отверстия и разрезы/окружные встроенные участки могут стимулировать остеокондукцию путем обеспечения каркаса для перемещения клеток в новую кость и для ее создания.

Как отмечено выше, межпозвоночные элементы раскрытого дискового имплантата могут быть изготовлены из одного или нескольких разных материалов. В иллюстративных вариантах осуществления согласно настоящему раскрытию наполнение может быть расположено в отверстиях и/или разрезах/окружных встроенных участках межпозвоночных элементов дискового имплантата, посредством чего получают наполненный имплантат. Наполнение может содержать материал (-ы), подходящий (-ие) для направления и/или стимуляции остеогенной активности и/или торможения резорбции кости. Например, в качестве материала наполнителя можно использовать авто- и/или аллотрансплантат костной или деминерализованной костной матрицы (DBM). Также могут быть применимы искусственные костные материалы, такие как керамические материалы. Также могут быть использованы рассасывающиеся материалы, такие как рассасывающиеся керамические гранулы, что позволяет и/или способствует образованию кости в отверстиях и/или разрезах/окружных встроенных участках в течение подходящего времени. Таким образом, раскрытый имплантат для позвоночника может быть наполнен рассасывающимися материалами, такими как рассасывающиеся керамические гранулы, которые при помощи соответствующей упаковки могут помочь в задании времени и/или степени врастания кости. В дополнительных иллюстративных вариантах осуществления наполнение может содержать остеоиндуктивный и/или остеогенный агент (-ы), как описано в отношении покрытий.

h. Сращение имплантата

Дисковой имплантат для позвоночника согласно настоящему раскрытию преимущественно сращивается с окружающими позвонками. В частности, наружная поверхность сращения первого и второго межпозвоночных элементов подходит для сращения с соседними костями/телами позвонков. Элементы раскрытого дискового имплантата выполнены для стимуляции остеокондукции, т. е. направления роста кости через межпозвоночные элементы имплантата. Это врастание кости приводит к фиксации первого и второго межпозвоночных элементов относительно друг друга. В иллюстративном варианте осуществления согласно настоящему раскрытию фиксация первого и второго межпозвоночных элементов относительно друг друга, приводящая к формированию фиксированного имплантата, вызвана по меньшей мере частично врастанием кости, которое происходит преимущественно через остеоинтеграционную секцию (-и) межпозвоночных элементов дискового имплантата.

i. Способы лечения

Человек, страдающий от боли в нижней части спины и/или боли в ногах в результате повреждения позвоночника или другого заболевания, может получить облегчение путем вставки дискового имплантата. Аспект настоящего раскрытия относится к способу (-ам) лечения человека, нуждающегося в этом, при этом способ включает вставку дискового имплантата. Раскрытый способ (-ы) можно осуществить посредством передней, боковой, задней и/или трансфораминальной вставки. Кроме того, раскрытый способ (-ы) можно объединить со средствами/устройствами стабилизации для вставки/имплантации (или уже существующими) в задней части. Стабилизация в задней части может быть выполнена в виде гибких (динамических), полужестких или жестких имплантатов, таких как транспедикулярные винты, средства для создания межостистых промежутков или винты для фасеточного сустава, или любые другие способы фиксации/стабилизации, известные или впоследствии разработанные в данной области техники.

Первый и второй межпозвоночные элементы могут быть введены одновременно, т. е. в «предварительно собранной» конфигурации. Альтернативно первый и второй межпозвоночные элементы могут быть введены последовательно, причем осуществляется и/или достигается поперечная сборка/размещение первого и второго межпозвоночных элементов in situ. В той степени, в которой третий элемент, например, полимерный лист или блок, расположен между первым и вторым межпозвоночными элементами, такой промежуточный третий элемент может быть расположен относительно первого и/или второго межпозвоночного элемента до анатомического размещения имплантата в желаемом положении позвоночника или может быть введен последовательно, например, после введения первого и/или второго межпозвоночного элемента в анатомическое положение.

Хотя настоящее раскрытие было описано со ссылкой на иллюстративные варианты его осуществления, настоящее раскрытие не ограничено такими иллюстративными вариантами осуществления. Скорее, различные модификации, усовершенствования и/или изменения могут быть сделаны со ссылкой на раскрытые в данном документе пластины для позвоночника в пределах его сущности или объема. Например, как легко будет понятно специалисту в данной области техники из настоящего раскрытия, с соединением верхнего и нижнего элементов, как описано, может быть разработано и предложено множество верхних и нижних элементов. Например, может варьировать длина пластин, а также число каналов для винтов. Эти варианты будут обеспечивать лечение разных анатомических размеров. Настоящее раскрытие ясно охватывает эти и другие модификации, усовершенствования и/или изменения, как будет очевидно специалистам в данной области техники.

1. Имплантат для позвоночника в сборе, содержащий:

a. высший элемент имплантата, который содержит вертикальный фланец и первый межпозвоночный элемент, проходящий от вертикального фланца, при этом высший элемент имплантата дополнительно образует (i) отверстие, ограниченное первой и второй дугообразными граничными стенками, и (ii) отверстие, образованное в вертикальном фланце для приема блокирующего элемента; и

b. низший элемент имплантата, который содержит часть фланца и второй межпозвоночный элемент, проходящий от части фланца, при этом второй межпозвоночный элемент дополнительно содержит вертикальную вкладку, которая образует по меньшей мере одну дугообразную поверхность и которая выполнена и имеет требуемые размеры для приема в отверстие высшего элемента имплантата, которое образовано первой и второй граничными стенками.

2. Имплантат в сборе по п. 1, отличающийся тем, что вертикальная вкладка образует противоположные дугообразные поверхности.

3. Имплантат в сборе по п. 1, отличающийся тем, что вертикальная вкладка чередуется с первой и второй граничными стенками при сборке высшего элемента имплантата с низшим элементом имплантата.

4. Имплантат в сборе по п. 1, отличающийся тем, что вертикальная вкладка низшего элемента имплантата и отверстие, ограниченное первой и второй дугообразными граничными стенками высшего элемента имплантата, обеспечивают свободу вращательного перемещения со сгибанием/растяжением в отношении между низшим элементом имплантата и высшим элементом имплантата до того времени, пока высший элемент имплантата и низший элемент имплантата не будут зафиксированы относительно друг друга.

5. Имплантат в сборе по п. 1, отличающийся тем, что вертикальный фланец и часть фланца содержат взаимодействующие дугообразные поверхности.

6. Имплантат в сборе по п. 1, отличающийся тем, что вертикальный фланец содержит по меньшей мере одно отверстие для упрощения установки высшего элемента имплантата относительно анатомической структуры.

7. Имплантат в сборе по п. 1, отличающийся тем, что часть фланца содержит по меньшей мере одно отверстие для упрощения установки низшего элемента имплантата относительно анатомической структуры.

8. Имплантат в сборе по п. 1, отличающийся тем, что отверстие, образованное в вертикальном фланце для приема блокирующего элемента, имеет резьбу.

9. Имплантат в сборе по п. 1, отличающийся тем, что дополнительно содержит блокирующий элемент, выполненный и имеющий требуемые размеры для взаимодействия с отверстием, образованным в вертикальном фланце для приема блокирующего элемента.

10. Имплантат в сборе по п. 1, отличающийся тем, что первый межпозвоночный элемент и второй межпозвоночный элемент содержат отверстия, которые выполнены с возможностью врастания кости.