Устройство доставки лекарственного средства

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам доставки лекарственного средства. Устройство содержит поршень, расположенный внутри корпуса, причем поршень выполнен с возможностью скольжения внутри корпуса из проксимального положения в дистальное положение, звуковой индикатор, который содержит упругий элемент. Причем упругий элемент находится в первой конфигурации при нахождении поршня в проксимальном положении, упругий элемент выполнен с возможностью отклонения наружу в радиальном направлении во вторую конфигурацию во время перемещения поршня из проксимального положения в направлении дистального положения, и упругий элемент выполнен с возможностью перемещения из второй конфигурации в направлении первой конфигурации при перемещении поршня в направлении дистального положения или при достижении поршнем дистального положения, вырабатывая тем самым звуковой сигнал. 15 з.п. ф-лы, 5 ил.

 

Область техники

Изобретение относится к устройству доставки лекарственного средства.

Предпосылки изобретения

Введение инъекции - это процесс, который связан с рядом рисков и трудностей для пользователей и профессиональных медицинских работников, как в эмоциональном, так и в физическом плане. Инъекционные устройства обычно делятся на две категории - ручные устройства и автоматические инъекционные устройства. В обычном ручном устройстве для перемещения лекарственного средства по игле необходимо прикладывать ручное усилие. Обычно это делается посредством поршня, на который непрерывно надавливают во время инъекции. Этому подходу свойственно множество недостатков. Например, если поршень отпустить раньше времени, инъекция остановится, и назначенная доза может не быть введена. Кроме того, усилие, требуемое для толкания поршня, может быть слишком большим (например, если пользователь пожилой или ребенок). А также для выравнивания инъекционного устройства, введения инъекции и удержания инъекционного устройства неподвижно во время инъекции может потребоваться умение, которого у некоторых пациентов может не быть.

Целью автоматических инъекционных устройств является облегчение самостоятельного осуществления инъекций пациентами. В обычном автоматическом инъекционном устройстве силу для введения инъекции может обеспечивать пружина, а для запуска процесса инъекции может использоваться пусковая кнопка или другой механизм. Автоматические инъекционные устройства могут быть одноразовыми или многоразовыми устройствами.

Кроме того, необходимо ввести всю дозу, чтобы добиться полной эффективности лекарственного средства в теле пациента.

Таким образом, остается потребность в усовершенствованном устройстве доставки лекарственного средства.

Сущность изобретения

Целью настоящего изобретения является предоставление усовершенствованного устройства доставки лекарственного средства.

Цель достигается посредством устройства доставки лекарственного средства по пункту 1 формулы изобретения.

Примеры варианта осуществления настоящего изобретения изложены в зависимых пунктах формулы изобретения.

Согласно настоящему изобретению устройство доставки лекарственного средства, например ручное инъекционное устройство или автоматическое инъекционное устройство, содержит:

- поршень, расположенный внутри корпуса, причем поршень выполнен с возможностью скольжения из проксимального положения в дистальное положение внутри корпуса,

- звуковой индикатор, который содержит упругий элемент, причем упругий элемент находится в первой конфигурации при нахождении поршня в проксимальном положении, упругий элемент выполнен с возможностью отклонения наружу в радиальном направлении во вторую конфигурацию во время перемещения поршня из проксимального положения в направлении дистального положения, и при этом упругий элемент выполнен с возможностью перемещения в направлении второй конфигурации к первой конфигурации при перемещении поршня в направлении дистального положения или при достижении поршнем дистального положения, вырабатывая тем самым звуковой и тактильный сигнал.

Предоставленное устройство доставки лекарственного средства является усовершенствованным вследствие наличия звукового индикатора, который может использоваться для указания пациенту или пользователю того, что была израсходована вся доза лекарственного средства. Таким образом, из-за отклонения упругого элемента возникает шумный звук.

В другом иллюстративном варианте осуществления упругий элемент первоначально может находиться во второй конфигурации.

В иллюстративном варианте осуществления упругий элемент выполнен в виде пластинчатой пружины, содержащей проксимальную секцию пружины, соединенную с дистальной секцией пружины.

Упругий элемент может быть S-образным, что позволяет упругому элементу оставаться в разжатом состоянии до конца доставки лекарственного средства. Это позволяет уменьшить механическое напряжение упругого элемента во время хранения и доставки лекарственного средства.

Проксимальная секция пружины может быть прикреплена к корпусу, например, посредством защелкивающегося соединения, при этом дистальный конец пружины выполняется в виде свободного конца упругого элемента.

Кроме того, дистальная секция пружины может быть согнута внутрь в радиальном направлении к поршню относительно проксимальной секции пружины. Дистальная секция пружины может представлять собой наклонную секцию для увеличенной проксимальной окружности поршня.

В иллюстративном варианте осуществления дистальная секция пружины упругого элемента может содержать крючок, который изогнут наружу в радиальном направлении относительно дистальной секции пружины. Крючок образует упорную площадку, выполненную с возможностью воздействия на поршень, чтобы генерировать звуковой и тактильный сигнал.

В еще одном иллюстративном варианте осуществления упругий элемент отстоит в радиальном направлении от дистальной секции поршня.

Упругий элемент может содержать один металлический компонент для генерирования узнаваемого звукового сигнала.

Кроме того, упругий элемент остается в первой конфигурации во время доставки лекарственного средства, пока проксимальная секция поршня не упрется в дистальную секцию пружины.

Когда проксимальная секция поршня упирается в дистальную секцию пружины, достигая тем самым дистального конца пружины, упругий элемент может разжаться внутрь в радиальном направлении. В результате дистальный конец пружины ударяет по наружной окружности проксимальной секции поршня, вырабатывая тем самым звуковой сигнал.

В иллюстративном варианте осуществления устройство доставки лекарственного средства выполнено в виде автоматического инъекционного устройства, которое содержит корпус, выполненный с возможностью удерживания контейнера для лекарственного средства, кожух для иглы, телескопически соединенный с корпусом, пружину кожуха, смещающую кожух для иглы дистально относительно корпуса, и приводную пружину, смещающую поршень из проксимального положения в направлении дистального положения для доставки лекарственного средства из контейнера для лекарственного средства.

В еще одном иллюстративном варианте осуществления корпус содержит держатель шприца для поддержки осевого положения контейнера для лекарственного средства относительно корпуса, причем держатель шприца содержит по меньшей мере два опорных держателя. В частности, опорные держатели выполнены с различной длиной, причем один опорный держатель длиннее, чем другой опорный держатель.

Упругий элемент может быть соединен с держателем шприца таким образом, что он проходит дистально от одного из опорных держателей.

Дополнительный объем применимости настоящего изобретения станет очевидным из подробного описания, приведенного ниже. Тем не менее, следует понимать, что подробное описание и конкретные примеры, наряду с представленными примерами вариантов осуществления изобретения, приводятся исключительно в иллюстративных целях, поскольку из этого подробного описания специалисты в области техники смогут без труда вывести различные изменения и модификации в пределах объема и сущности изобретения.

Краткое описание графических материалов

Настоящее изобретение станет более понятным из подробного описания, приведенного ниже, и сопровождающих графических материалов, которые приведены исключительно в иллюстративных целях и, следовательно, не ограничивают настоящее изобретение, и на которых:

на фиг. 1 показан схематический частичный разрез в перспективе иллюстративного варианта осуществления устройства доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению,

на фиг. 2 показан схематический вид в перспективе иллюстративного варианта осуществления упругого элемента звукового индикатора,

на фиг. 3 показан схематический вид в перспективе иллюстративного варианта осуществления приводного сборочного узла устройства доставки лекарственного средства, содержащего заднюю часть корпуса, поршень и звуковой индикатор,

на фиг. 4 показан схематический вид в разрезе части устройства доставки лекарственного средства согласно фиг. 1 во время перемещения поршня из проксимального положения в направлении дистального положения и

на фиг. 5 показан схематический вид в разрезе устройства доставки лекарственного средства согласно фиг. 1 с поршнем в дистальном положении.

Соответствующие части на всех фигурах обозначены одинаковыми ссылочными позициями.

Подробное описание

На фиг. 1 показан схематичный частичный разрез в перспективе иллюстративного варианта осуществления устройства 1 доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению.

В показанном иллюстративном варианте осуществления устройство 1 доставки лекарственного средства выполнено в виде автоматического инъекционного устройства.

Устройство 1 доставки лекарственного средства содержит корпус 2 с передней частью 2.1 корпуса и задней частью 2.2 корпуса и продольную ось А, проходящую от проксимального конца к дистальному концу. Корпус 2 выполнен с возможностью удерживания контейнера 3 для лекарственного средства, такого как шприц. Далее контейнер для лекарственного средства упоминается как «шприц 3». Шприц 3 может быть предварительно заполненным шприцем, содержащим лекарственный средств M и имеющим иглу 4, расположенную на дистальном конце шприца 3. В другом иллюстративном варианте осуществления контейнер 3 для лекарственного средства может быть картриджем, который содержит лекарственное средство M и входит в зацепление со съемной иглой (например, посредством нитей, защелок, трения и т. д.). В показанном иллюстративном варианте осуществления шприц 3 удерживается в корпусе 2 и поддерживается на его проксимальном конце держателем 13 шприца, который описан далее на фиг. 3.

Устройство 1 доставки лекарственного средства дополнительно содержит защитный колпачок 5 для иглы, который соединен с иглой 4. Например, защитный колпачок 5 для иглы соединен с иглой 4 с возможностью отсоединения. Защитный колпачок 5 для иглы может представлять собой резиновый колпачок для иглы или жесткий колпачок для иглы, выполненный из резины и полностью или частично пластиковой оболочки.

Для герметизации шприца 3 в проксимальном направлении P и для перемещения лекарственного средства M, содержащегося в шприце 3, через иглу 4, в шприце 3 предусмотрена и установлена пробка 6.

Кожух 7 для иглы телескопически соединен с корпусом 2 и может перемещаться между первым выдвинутым положением относительно корпуса 2, в котором игла 4 закрыта, и втянутым положением относительно корпуса 2, в котором игла 4 открыта. Кроме того, пружина 8 кожуха выполнена с возможностью смещения кожуха 7 для иглы относительно корпуса 2.

В показанном иллюстративном варианте осуществления приводная пружина 9 расположена внутри корпуса 2. Поршень 10 служит для того, чтобы направлять усилие приводной пружины 9 на пробку 6. Поршень 10 является полым и содержит проксимальную секцию 10.1 поршня и дистальную секцию 10.2 поршня, причем диаметр проксимальной секции 10.1 поршня больше диаметра дистальной секции 10.2 поршня. Приводная пружина 9, смещающая поршень 10 дистально к корпусу 2, расположена внутри поршня 10, как показано на фиг. 1. В другом не показанном варианте осуществления поршень 10 может быть сплошным, а приводная пружина 9 может входить в зацепление с проксимальным концом поршня 10.

Поршень 10 может перемещаться из проксимального положения (как показано на фиг. 1) в направлении дистального положения (как показано на фиг. 5) относительно корпуса 2 для перемещения лекарственного средства M из шприца 3 через иглу 4 в тело пациента.

Кроме того, может быть предотвращено разблокирование поршня 10 до втягивания кожуха 7 для иглы относительно корпуса 2. Поршень 10 может быть выполнен с возможностью разблокирования после того, как кожух 7 для иглы будет достаточно втянут. Это реализуется механизмом разблокирования поршня, который не будет описан более подробно.

На дистальном конце корпуса 2, в частности, на дистальном конце передней части корпуса 2.1, может быть расположена с возможностью удаления крышка 11. Крышка 11 может содержать элементы захвата (не показаны подробно) для облегчения удаления крышки 11, например, посредством скручивания и/или снятия крышки 11 с корпуса 2, и для зацепления с защитным колпачком 5 для иглы, корпусом 2 и/или кожухом 7 для иглы. Элементы захвата могут включать в себя заусенец, крючок, суженный участок и т. д.

Пока крышка 11 находится на месте, кожух 7 для иглы предохраняется от втягивания относительно корпуса 2, не допуская тем самым непреднамеренную активацию устройства 1 доставки лекарственного средства, например, если оно упало, во время транспортировки или упаковки и т. д. Это реализовано с помощью механизма блокировки кожуха, который не будет описан более подробно.

Устройство 1 доставки лекарственного средства дополнительно содержит по меньшей мере один звуковой индикатор 12 для создания звуковой обратной связи для пользователя или пациента, указывающей завершение доставки лекарственного средства M. Другими словами: Звуковой индикатор 12 предусмотрен для указания пользователю или пациенту того, что была израсходована вся доза лекарственного средства M.

Согласно иллюстративному варианту осуществления устройство 1 доставки лекарственного средства содержит один звуковой индикатор 12, который расположен в задней части корпуса 2.2.

Звуковой индикатор 12 содержит упругий элемент 12.1 и проксимальную секцию 10.1 поршня. В описании следующих фиг. 2-5 будет более подробно описан звуковой индикатор 12.

На фиг. 2 показан отдельно схематический вид в перспективе упругого элемента 12.1.

Согласно настоящему варианту осуществления упругий элемент 12.1 выполнен в виде S-образной пластинчатой пружины, содержащей проксимальную секцию 12.1.1 пружины, соединенную с дистальной секцией 12.1.2 пружины.

Дистальная секция 12.1.2 пружины расположена под углом к проксимальной секции 12.1.1 пружины, представляя собой наклонную секцию для поршня 10, и содержит дистальный конец 12.1.3 пружины. Дистальный конец 12.1.3 пружины содержит крючок. Крючок образовывает упорную площадку, выполненную с возможностью воздействия на наружную окружность поршня 10.

Кроме того, упругий элемент 12.1 может содержать один металлический компонент. Например, один металлический компонент соединен с дистальным концом 12.1.3 пружины.

На фиг. 3 показан упругий элемент 12.1, установленный внутри приводного сборочного узла 1.1 устройства 1 доставки лекарственного средства.

Приводной сборочный узел 1.1 представляет собой сборочный узел устройства 1 доставки лекарственного средства, причем устройство 1 доставки лекарственного средства дополнительно содержит передний сборочный узел (не показан отдельно), чтобы обеспечить гибкость в отношении времени и места изготовления сборочных узлов и окончательной установки шприца 3.

Задняя часть корпуса 2.2 содержит держатель 13 шприца, который выполнен с возможностью компенсации непостоянных длин шприца 3, которые возникают из-за технологических допусков.

Держатель 13 шприца содержит два опорных держателя 13.1, 13.2, которые расположены напротив друг друга и выступают в дистальном направлении D от проксимального конца задней части корпуса 2.2. Согласно настоящему варианту осуществления опорные держатели 13.1, 13.2 выполнены с разной длиной относительно продольной оси A. В частности, первый опорный держатель 13.1 короче, чем второй держатель 13.2, чтобы создать пространство для расположения упругого элемента 12.1.

В показанном варианте осуществления упругий элемент 12.1 соединен с первым опорным держателем 13.1. В частности, проксимальная секция 12.1.1 пружины соединена с первым опорным держателем 13.1. Например, проксимальная секция 12.1.1 пружины вмещается в пределах направляющей канавки, расположенной на внутренней стороне первого опорного держателя 13.1 и закрепляется с помощью защелкивающегося соединения.

Обратимся к устройству 1 доставки лекарственного средства, показанному на фиг. 1, проксимальная секция 12.1.1 пружины может проходить параллельно продольной оси A. Проксимальная секция 12.1.1 пружины к тому же отстоит в радиальном направлении от наружной окружности дистальной секции 10.2 поршня при сборке, как показано на фиг. 3.

Дистальная секция 12.1.2 пружины выступает дистально от свободного дистального конца первого опорного держателя 13.1 и изгибается по направлению к наружной окружности поршня 10 по отношению к проксимальной секции 12.1.1 пружины. В собранном состоянии дистальная секция 12.1.2 пружины отстоит в радиальном направлении от наружной окружности дистальной секции 10.2 поршня и наклонена от продольной оси A в радиальном направлении внутрь.

Поскольку проксимальная секция 12.1.1 пружины крепится к первому опорному держателю 13.1, дистальный конец 12.1.3 пружины выполнен в виде свободного конца упругого элемента 12.1. Крючок, расположенный на дистальном конце 12.1.3 пружины, изогнут наружу в радиальном направлении от наружной окружности поршня 10. Свободный конец крючка проходит параллельно продольной оси A в собранном состоянии упругого элемента 12.1.

Чтобы поддерживать осевое положение шприца 3 относительно корпуса 2 после сборки, в частности во время хранения, транспортировки и нормального использования, держатель 13 шприца может содержать одну или несколько опорных перекладин (не показаны), которые смещены внутрь в радиальном направлении для размещения шприца 3 переменной длины в собранном состоянии.

На фиг. 4 показан вид в увеличенном масштабе секции устройства 1 доставки лекарственного средства, как описано на фиг. 1, во время перемещения поршня 10 из проксимального положения в направлении дистального положения. Дистальное перемещение поршня 10 обозначено стрелкой, показанной внутри поршня 10.

Когда поршень 10 находится в проксимальном положении, упругий элемент 12.1 находится в первой конфигурации, что означает, в частности, что дистальная секция 12.1.2 пружины находится в разжатом состоянии.

При перемещении поршня 10 из проксимального положения в направлении дистального положения дистальная секция 12.1.2 пружины отклоняется наружу в радиальном направлении, когда проксимальная секция 10.1 поршня достигает дистальной секции 12.1.2 пружины. Дистальная секция 12.1.2 пружины отклоняется наружу в радиальном направлении вследствие увеличенного диаметра проксимальной секции 10.1 поршня. Изгибание упругого элемента 12.1 обозначено еще одной стрелкой, указывающей в радиальном направлении наружу.

Дистальная секция 12.1 пружины отклоняется до тех пор, пока проксимальная секция 10.1 поршня не пройдет через дистальную секцию 12.1.2 пружины в дистальном направлении D, как показано на фиг. 5.

На фиг. 5 показан схематический вид в разрезе устройства 1 доставки лекарственного средства, в котором поршень 10 находится в дистальном положении.

Вследствие радиального наружного изгиба дистального конца 12.1.3 пружины от поршня 10 упругий элемент 12.1 может перемещаться во вторую конфигурацию. Во второй конфигурации смещенная дистальная секция 12.1.2 пружины разжимается внутрь в радиальном направлении, когда дистальный конец 12.1.3 пружины все еще находится на одном и том же уровне с проксимальной секцией 10.1 поршня относительно продольной оси A. Дистальный конец 12.1. 3 ударяет по наружной окружности проксимальной секции 10.1 поршня, тем самым создавая шумный звук в качестве звукового сигнала, чтобы указать пользователю, что была израсходована вся доза лекарственного средства M. Удар дистального конца 12.1.3 пружины указан стрелкой, указывающей в радиальном направлении внутрь. Шумный звук удара генерирует для пользователя звуковой сигнал индикации о том, что была израсходована вся доза лекарственного средства M.

Специалист в данной области легко поймет, что применение звукового индикатора 12 не ограничивается автоматическими инъекционными устройствами. Вместо этого звуковой индикатор 12 может также применяться в устройстве 1 доставки с ручным управлением для указания того, что поршень 10 полностью перемещен в дистальное положение.

В иллюстративном варианте осуществления при вставке в устройство 1 доставки лекарственного средства упругий элемент 12.1 может создавать звуковой сигнал с уровнем громкости не менее 100 дБ(А), например, измеренным на расстоянии приблизительно 150 мм. В испытательной установке устройство 1 доставки лекарственного средства помещалось в звукопоглощающую среду на столе с кожухом 7 для иглы спереди. Между кожухом 7 для иглы и столом был расположен эластомерный слой, чтобы акустически отделить устройство 1 доставки лекарственного средства от стола. Сбоку от устройства 1 доставки лекарственного средства друг против друга располагались два микрофона (например, ROGA MI-17 (IEPE)) на расстоянии 150 мм, соответственно, и на 170 мм выше стола. Первое испытание было выполнено с помощью пользователя, удерживающего и применяющего устройство 1 доставки лекарственного средства правой рукой, охватывающей по окружности устройство 1 доставки лекарственного средства, причем пальцы руки закрывали одну сторону устройства 1 доставки лекарственного средства, направленную к одному из микрофонов, и при этом противоположная сторона, направленная к другому микрофону, была закрыта ладонью. Громкость звукового сигнала на микрофоне со стороны пальцев составила по меньшей мере 100 дБ(A), тогда как громкость на микрофоне со стороны ладони была ниже, чем 100 дБ(A). Другое испытание было выполнено с помощью пользователя, удерживающего и применяющего устройство 1 доставки лекарственного средства только кончиками пальцев правой руки, причем ладонь руки была расположена между устройством 1 доставки лекарственного средства и одним из микрофонов; однако устройство 1 доставки лекарственного средства не касалось ладони. Громкость звукового сигнала, полученная обоими микрофонами, составила по меньшей мере 100 дБ(A), при этом громкость, зарегистрированная микрофоном со стороны ладони, была слегка ниже, чем громкость, зафиксированная другим микрофоном.

Термины «лекарственное средство» или «лекарственный препарат» используются в данном документе для описания одного или нескольких фармацевтически активных соединений. Как описано ниже, лекарственное средство или лекарственный препарат могут включать по меньшей мере одну малую молекулу или макромолекулу или их комбинации в различных типах рецептур для лечения одного или нескольких заболеваний. Иллюстративные фармацевтически активные соединения могут включать малые молекулы; полипептиды, пептиды и белки (например, гормоны, факторы роста, антитела, фрагменты антител и энзимы); углеводы и полисахариды; и нуклеиновые кислоты, двуцепочечные и одноцепочечные ДНК (включая «оголенные» и кДНК), РНК, антисмысловые нуклеиновые кислоты, такие как антисмысловые ДНК и РНК, малые интерферирующие РНК (siRNA), рибозимы, гены и олигонуклеотиды. Нуклеиновые кислоты могут быть включены в молекулярные системы доставки, такие как векторы, плазмиды или липосомы. Также рассматриваются смеси одного или нескольких этих лекарственных средств.

Термин «устройство доставки лекарственного средства» должен охватывать любой тип устройства или системы, выполненных с возможностью выдачи лекарственного средства в тело человека или животного. Без ограничения, устройство доставки лекарственного средства может представлять собой инъекционное устройство (например, шприц, шприц типа ручки, автоматическое инъекционное устройство, крупнообъемное устройство, насос, перфузионную систему или другое устройство, предназначенное для внутриглазной, подкожной, внутримышечной или внутрисосудистой доставки), накожный пластырь (например, осмотический, химический, с микроскопическими иглами), ингалятор (например, назальный или легочный), имплантируемые устройства (например, стент с покрытием, капсула) или питающие системы для желудочно-кишечного тракта. Описанные в данном документе лекарственные средства могут быть особенно применимыми с инъекционными устройствами, которые содержат иглу, например, иглу малого размера.

Лекарственное средство или лекарственный препарат могут содержаться в первичной упаковке или «контейнере для лекарственного средства», выполненными с возможностью использования с устройством доставки лекарственного средства. Контейнер для лекарственного средства может представлять собой, например, картридж, шприц, резервуар или другой сосуд, выполненный с возможностью обеспечения подходящей камеры для хранения (например, кратковременного или долговременного хранения) одного или нескольких фармацевтически активных соединений. Например, в некоторых случаях камера может быть предназначена для хранения лекарственного средства в течение по меньшей мере одного дня (например, от 1 до по меньшей мере 30 дней). В некоторых случаях камера может быть предназначена для хранения лекарственного средства в течение приблизительно от 1 месяца до приблизительно 2 лет. Хранение может происходить при комнатной температуре (например, приблизительно 20°C) или при охлажденных температурах (например, приблизительно от -4°C до приблизительно 4°C). В некоторых случаях контейнер с лекарственным средством может представлять собой или может включать двухкамерный картридж, выполненный с возможностью отдельного хранения, по одному в каждой камере, двух или более компонентов лекарственной формы (например, лекарственного средства и разбавителя или двух разных типов лекарственных средств). В таких случаях две камеры двухкамерного картриджа могут быть выполнены с возможностью обеспечения смешивания двух или более компонентов лекарственного средства или лекарственного средства до и/или во время дозирования в организм человека или животного. Например, две камеры могут быть выполнены таким образом, что они сообщаются по текучей среде друг с другом (например, посредством трубопровода между двумя камерами) и позволяют смешивать два компонента по желанию пользователя перед дозированием. Альтернативно или дополнительно две камеры могут быть выполнены с возможностью смешивания во время выдачи компонентов в тело человека или животного.

Устройства доставки лекарственного средства, описанные в данном документе, могут быть использованы для лечения и/или профилактики многих разных типов заболеваний. Примеры заболеваний включают, например, сахарный диабет или осложнения, связанные с сахарным диабетом, такие как диабетическая ретинопатия, заболевания тромбоэмболией, такие как тромбоэмболия глубоких вен или легочная тромбоэмболия. Другими примерами заболеваний являются острый коронарный синдром (ОКС), стенокардия, инфаркт миокарда, рак, дегенерация желтого пятна, воспалительный процесс, сенная лихорадка, атеросклероз и/или ревматоидный артрит.

Примеры лекарственных средств для лечения и/или профилактики сахарного диабета или усложнений, связанных с сахарным диабетом, включают инсулин, например, человеческий инсулин или аналог или производное человеческого инсулина, глюкагоноподобный пептид (GLP-1), аналоги GLP-1 или агонисты рецептора GLP-1, или их аналог или производное, ингибитор дипептидилпептидазы-4 (DPP4) или его фармацевтически приемлемую соль или сольват, или любую их смесь. В контексте данного документа термин «производное» относится к любому веществу, которое достаточно структурно похоже на исходное вещество, чтобы иметь по существу аналогичные функциональные возможности или активность (например, терапевтическую эффективность).

Примерами аналогов инсулина являются Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) человеческий инсулин (инсулин гларгин); Lys(В3), Glu (B29) человеческий инсулин; Lys(B28), Pro(B29) человеческий инсулин; Asp(B28) человеческий инсулин; человеческий инсулин, в котором пролин в положении B28 заменен на Asp, Lys, Leu, Val или Ala и в котором в положении В29 Lys может быть заменен на Pro; Ala(B26) человеческий инсулин; Des(В28-В30) человеческий инсулин; Des(B27) человеческий инсулин и Des(B30) человеческий инсулин.

Примерами производных инсулина являются, например, B29-N-миристоил-des(B30) человеческий инсулин; B29-N-пальмитоил-des(B30) человеческий инсулин; B29-N-миристоил человеческий инсулин; B29-N-пальмитоил человеческий инсулин; B28-N-миристоил LysB28ProB29 человеческий инсулин; B28-N-пальмитоил-LysB28ProB29 человеческий инсулин; B30-N-миристоил-ThrB29LysB30 человеческий инсулин; B30-N-пальмитоил-ThrB29LysB30 человеческий инсулин; B29-N-(N-пальмитоил-гамма-глутамил)-des(B30) человеческий инсулин; B29-N-(N-литохолил-гамма-глутамил)-des(B30) человеческий инсулин; B29-N-(ω-карбоксигептадеканоил)-des(B30) человеческий инсулин и B29-N-(ω-карбоксигептадеканоил) человеческий инсулин. Примерами GLP-1, аналогов GLP-1 и агонистов рецептора GLP-1 являются, например: ликсисенатид/AVE0010/ZP10/ликсумия, эксенатид/эксендин-4/биетта/бидуреон/ITCA 650/AC-2993 (39-аминокислотный пептид, который производится слюнными железами аризонского ядозуба), лираглутид/виктоза, семаглутид, таспоглютид, синкриа/албиглутид, дулаглутид, rExendin-4, CJC-1134-PC, PB-1023, TTP-054, лангленатид/HM-11260C, CM-3, GLP-1 элиген, ORMD-0901, NN-9924, NN-9926, NN-9927, нодексен, виадор-GLP-1, CVX-096, ZYOG-1, ZYD-1, GSK-2374697, DA-3091, MAR-701, MAR709, ZP-2929, ZP-3022, TT-401, BHM-034. MOD-6030, CAM-2036, DA-15864, ARI-2651, ARI-2255, эксентатид-XTEN и глюкагон-Xten.

Примером олигонуклеотида является, например, мипомерсен/Kynamro, снижающее холестерин антисмысловое терапевтическое средство для лечения семейной гиперхолестеринемии.

Примерами ингибиторов DPP4 являются вилдаглиптин, ситаглиптин, денаглиптин, саксаглиптин, берберин.

Примеры гормонов включают гормоны гипофиза или гормоны гипоталамуса, или регулирующие активные пептиды и их антагонисты, такие как гонадотропин (фоллитропин, лутропин, хорионический гонадотропин, менотропин), соматропин (соматотропин), десмопрессин, терлипрессин, гонадорелин, трипторелин, лейпрорелин, бусерелин, нафарелин и гозерелин.

Примеры полисахаридов включают глюкозаминогликан, гиалуроновую кислоту, гепарин, низкомолекулярный гепарин или высокомолекулярный гепарин или его производные, или сульфированный полисахарид, например, полисульфированную форму вышеупомянутых полисахаридов, и/или его фармацевтически приемлемую соль. Примером фармацевтически приемлемой соли полисульфатированного низкомолекулярного гепарина является эноксапарин натрия. Примером производного гиалуроновой кислоты является Гилан G-F 20/Synvisc, гиалуронат натрия.

В контексте данного документа термин «антитело» относится к молекуле иммуноглобулина или ее антигенсвязывающей части. Примеры антигенсвязывающих частей молекул иммуноглобулина включают фрагменты F(ab) и F(ab')2, которые сохраняют способность связывать антиген. Антитело может быть поликлональным, моноклональным, рекомбинантным, химерным, деиммунизированным или гуманизированным, полностью человеческим, не человеческим (например, мышиным) или одноцепочечным антителом. В некоторых вариантах осуществления антитело обладает эффекторной функцией и может связывать комплемент. В некоторых вариантах осуществления антитело не обладает или обладает сокращенной способностью связывать Fc-рецептор. Например, антитело может представлять собой изотип или подтип, фрагмент или мутант антитела, который не поддерживает связывание с Fc-рецептором, например, обладает подвергнутой мутагенезу или удаленной областью связывания Fc-рецептора.

Термины «фрагмент» или «фрагмент антитела» относятся к полипептиду, полученному из молекулы полипептида антитела (например, к полипептиду со свойствами тяжелой и/или легкой цепи антитела), который не содержит полипептид полноразмерного антитела, но который по-прежнему содержит по меньшей мере часть полипептида полноразмерного антитела, который способен связываться с антигеном. Фрагменты антитела могут содержать расщепленную часть полноразмерного полипептида антитела, хотя термин и не ограничен такими расщепленными фрагментами. Фрагменты антител, которые применимы в настоящем изобретении, включают, например, Fab-фрагменты, F(ab')2-фрагменты, scFv (одноцепочечные Fv) фрагменты, линейные антитела, моноспецифические или мультиспецифические фрагменты антител, такие как биспецифические, триспецифические и мультиспецифические антитела (например, диатела, триотела, тетратела), мини-антитела, хелатирующие рекомбинантные антитела, триотела или битела, интратела, наночастицы, малые модульные иммунофармацевтические средства (SMIP), слитые белки, связывающие домен иммуноглобулина, камелидные антитела и антитела, содержащие VHH. В данной области известны дополнительные примеры антигенсвязывающих фрагментов антитела.

Термины «гипервариабельный участок» или «CDR» относятся к коротким полипептидным последовательностям в вариабельном участке полипептидов со свойствами как тяжелой, так и легкой цепи, которые в первую очередь ответственны за опосредующее распознавание специфического антигена. Термин «каркасный участок» относится к аминокислотным последовательностям в вариабельном участке полипептидов со свойствами как тяжелой, так и легкой цепи, которые не являются последовательностями CDR, и в первую очередь ответственны за поддержание правильного позиционирования последовательностей CDR для обеспечения связывания антигена. Хотя сами каркасные участки обычно непосредственно не участвуют в связывании антигена, как известно в данной области, некоторые остатки в каркасных участках определенных антител могут непосредственно участвовать в связывании антигена или могут влиять на способность одной или нескольких аминокислот в CDR взаимодействовать с антигеном.

Примерами антител являются mAb к PCSK-9 (например, алирокумаб), mAb к IL-6 (например, сарилумаб) и mAb к IL-4 (например, дупилумаб).

Соединения, описанные в данном документе, могут быть использованы в фармацевтических составах, содержащих (a) соединение (соединения) или его (их) фармацевтически приемлемые соли и (b) фармацевтически приемлемый носитель. Соединения могут также использоваться в фармацевтических составах, которые включают один или несколько других активных фармацевтических ингредиентов, или в фармацевтических составах, в которых настоящее соединение или его фармацевтически приемлемая соль являются единственным активным ингредиентом. Соответственно, фармацевтические составы настоящего изобретения охватывают любую композицию, полученную смешиванием описанного в данном документе соединения и фармацевтически приемлемого носителя.

Фармацевтически приемлемые соли любого лекарственного средства, описанного в данном документе, также предполагаются для использования в устройствах доставки лекарственного средства. Фармацевтически приемлемыми солями являются, например, соли присоединения кислот и основные соли. Солями присоединения кислот являются, например, соли HCl или HBr. Основными солями являются, например, соли, имеющие катион, выбранный из щелочного или щелочноземельного металла, например Na+, или K+, или Ca2+, или ион аммония N+(R1)(R2)(R3)(R4), при этом R1-R4 независимо друг от друга означают: водород, необязательно замещенную C1-C6-алкильную группу, необязательно замещенную C2-C6-алкенильную группу, необязательно замещенную C6-C10-арильную группу или необязательно замещенную C6-C10-гетероарильную группу. Специалистам в данной области известны другие примеры фармацевтически приемлемых солей.

Фармацевтически приемлемые сольваты представляют собой, например, гидраты или алканолаты, такие как метанолаты или этанолаты.

Специалистам в данной области техники будет понятно, что модификации (добавления и/или удаления) различных компонентов веществ, составов, аппаратов, способов, систем и вариантов осуществления, описанных в данном документе, могут быть сделаны без отхода от полного объема и сущности настоящего изобретения, которые охватывают такие модификации и любые их эквиваленты.

Список ссылочных позиций:

1 устройство доставки лекарственного средства

2 корпус

2.1 передняя часть корпуса

2.2 задняя часть корпуса

3 контейнер для лекарственного средства (шприц 3)

4 игла

5 защитный колпачок для иглы

6 пробка

7 кожух для иглы

8 пружина кожуха

9 приводная пружина

10 поршень

10.1 проксимальная секция поршня

10.2 дистальная секция поршня

11 крышка

12 звуковой индикатор

12.1 упругий элемент

12.1.1 проксимальная секция пружины

12.1.2 дистальная секция пружины

12.1.3 дистальный конец пружины

13 держатель шприца

13.1 первый опорный держатель

13.2 второй опорный держатель

D дистальное направление

M лекарственное средство

P проксимальное направление

1. Устройство (1) доставки лекарственного средства, содержащее:

- поршень (10), расположенный внутри корпуса (2), причем поршень (10) выполнен с возможностью скольжения внутри корпуса (2) из проксимального положения в дистальное положение,

- звуковой индикатор (12), который содержит упругий элемент (12.1), причем

упругий элемент (12.1) находится в первой конфигурации при нахождении поршня (10) в проксимальном положении,

упругий элемент (12.1) выполнен с возможностью отклонения наружу в радиальном направлении во вторую конфигурацию во время перемещения поршня (10) из проксимального положения в направлении дистального положения, и

упругий элемент (12.1) выполнен с возможностью перемещения из второй конфигурации в направлении первой конфигурации при перемещении поршня (10) в направлении дистального положения или при достижении поршнем (10) дистального положения, вырабатывая тем самым звуковой сигнал.

2. Устройство по п. 1,

отличающееся тем, что упругий элемент (12.1) выполнен в виде пластинчатой пружины, содержащей проксимальную секцию (12.1.1) пружины, соединенную с дистальной секцией (12.1.2) пружины.

3. Устройство по п. 2,

отличающееся тем, что упругий элемент (12.1) имеет S-образную форму.

4. Устройство по п. 2 или 3,

отличающееся тем, что проксимальная секция (12.1.1) пружины прикреплена к корпусу (2), причем дистальный конец (12.1.3) пружины выполнен в виде свободного конца упругого элемента (12.1).

5. Устройство по любому из пп. 2-4,

отличающееся тем, что дистальная секция (12.1.2) пружины изогнута внутрь в радиальном направлении к поршню (10) относительно проксимальной секции (12.1.1) пружины.

6. Устройство по любому из пп. 2-5,

отличающееся тем, что дистальный конец (12.1.3) пружины содержит крючок, изогнутый наружу в радиальном направлении относительно дистальной секции (12.1.2) пружины.

7. Устройство по любому из предыдущих пунктов,

отличающееся тем, что упругий элемент (12.1) отстоит в радиальном направлении от дистальной секции (10.2) поршня.

8. Устройство по любому из предыдущих пунктов,

отличающееся тем, что упругий элемент (12.1) содержит одиночный металлический компонент.

9. Устройство по любому из пп. 2-8,

отличающееся тем, что упругий элемент (12.1) остается в первой конфигурации во время перемещения поршня (10), пока проксимальная секция (10.1) поршня не упрется в дистальную секцию (12.1.2) пружины.

10. Устройство по любому из пп. 2-9,

отличающееся тем, что упругий элемент (12.1) изгибается наружу в радиальном направлении во вторую конфигурацию, когда проксимальная секция поршня (10.1) упирается в дистальную секцию (12.1.2) пружины.

11. Устройство по любому из пп. 2-10,

отличающееся тем, что упругий элемент (12.1) перемещается в направлении первой конфигурации, когда проксимальная секция поршня (10.1) проходит дистальную секцию (12.1.2) пружины.

12. Устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что устройство (1) доставки лекарственного средства выполнено в виде автоматического инъекционного устройства, дополнительно содержащего:

- корпус (2), выполненный с возможностью удерживания контейнера (3) для лекарственного средства,

- кожух для иглы (7), телескопически соединенный с корпусом (2),

- пружину (8) кожуха, смещающую кожух (7) для иглы дистально относительно корпуса (2), и

- приводную пружину (9), смещающую поршень (10) из проксимального положения в направлении дистального положения для доставки лекарственного средства (M) из контейнера (3) для лекарственного средства.

13. Устройство по п. 12,

отличающееся тем, что корпус (2) содержит держатель (13) шприца для поддержки осевого положения контейнера (3) для лекарственного средства по отношению к корпусу (2), причем держатель (13) шприца содержит по меньшей мере два опорных держателя (13.1, 13.2).

14. Устройство по п. 13,

отличающееся тем, что опорные держатели (13.1, 13.2) выполнены с разной длиной.

15. Устройство по п. 13 или 14,

отличающееся тем, что упругий элемент (12.1) соединен с держателем (13) шприца таким образом, что он проходит дистально от одного из опорных держателей (13.1, 13.2).

16. Устройство по любому из пп. 1-15, в котором при выработке звукового сигнала дополнительно вырабатывается тактильный сигнал.



 

Похожие патенты:

Группа изобретений относится к медицинской технике. Звуковой индикатор для применения с устройством доставки лекарственного средства содержит моностабильный упругий нажимной элемент, выполненный с возможностью пребывания в двух состояниях, характеризующихся двумя разными конфигурациями.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Звуковой индикатор для применения с устройством доставки лекарственного средства содержит моностабильный упругий нажимной элемент, выполненный с возможностью пребывания в двух состояниях, характеризующихся двумя разными конфигурациями.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к шприцедержателям. Шприцедержатель содержит: корпус (16.0), выполненный с возможностью приема шприца (3), имеющего иглу (4), закрытую съемным защитным колпачком (5) для иглы, две или более гибкие лапки (16.1), выступающие внутрь в расслабленном состоянии или проходящие прямо в расслабленном состоянии и выполненные с возможностью соединения со шприцем (3) в установленном положении, при этом гибкие лапки (16.1) выполнены с возможностью отклонения радиально наружу в предварительно собранном положении шприца (3) в шприцедержателе (16), причем в установленном положении гибкие лапки (16.1) получают возможность возвращаться в расслабленное состояние, благодаря, в частности, осевому усилию (F2), воздействующему на шприцедержатель (16) или благодаря осевому усилию, воздействующему на шприц (3).

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройству (10) безыгольной инъекции. Устройство содержит корпус (12), образующий собой камеру (44), ограниченную трубчатой стенкой (46) и проходящую в осевом направлении от верхнего радиального седла (48), и газогенератор (16).

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройству (10) безыгольной инъекции. Устройство содержит корпус (12), образующий собой камеру (44), ограниченную трубчатой стенкой (46) и проходящую в осевом направлении от верхнего радиального седла (48), и газогенератор (16).

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к ручному инъекционному безопасному аппликатору. Аппликатор содержит: корпус аппликатора; ручку; отводимую иглу, расположенную внутри аппликатора; первый датчик, выполненный с возможностью обнаружения присутствие захвата ручки пользователем; второй датчик, выполненный с возможностью обнаруживать присутствие животного; и обрабатывающую схему, выполненную с возможностью принимать первый сигнал от первого датчика, показывающий, что пользователь схватил ручку; принимать второй сигнал от второго датчика, показывающий, что обнаружено животное; выдвигать иглу из аппликатора в животное, когда получают первый и второй сигналы; и доставлять дозу медикамента животному, когда иглу полностью выдвигают в животное.

Настоящее изобретение относится к медицинской технике, а именно к шприцам для удерживания и смешивания первого и второго веществ. Шприц содержит цилиндр, содержащий уплотняемое и/или закрываемое дистальное выпускное отверстие и вакуумную камеру для удерживания первого вещества в вакууме, плунжер, включающий камеру-резервуар для вмещения второго вещества и выполненный с возможностью аксиального смещения через проксимальный конец цилиндра, мембрану, разделяющую вакуумную камеру и камеру-резервуар, и остроконечный элемент, такой как одна или более игл, для прокалывания мембраны.

Группа изобретений относится к области медицинской техники, а именно к устройствам для подачи текучей среды и более конкретно - к медицинскому шприцу для чрескожной подачи текучей среды.

Предложенная группа изобретений относится к области медицины, в частности неврологии. Предложен способ предупреждения или снижения частоты возникновения мигренозной головной боли у пациента и способ профилактического лечения пациента от мигрени, включающий введение пациенту антитела против рецептора CGRP или его антигенсвязывающего фрагмента в дозе от 35 мг до 210 мг один раз в месяц.

Инъекционное устройство для автоматического выдавливания дозы инъекционной жидкости из контейнера, содержащее корпус (2, 102) с продольной центральной осью (50, 150), дозирующий поршень (11, 111) и регулирующую часть (16, 116) инъекционного устройства, причем дозирующий поршень (11, 111) и регулирующая часть (16, 116) инъекционного устройства выполнены с возможностью — при выдавливании инъекционной жидкости — перемещения относительно друг друга, и инъекционную пружину (9, 109), причем при выдавливании инъекционной жидкости из контейнера (5, 105) предусмотрена возможность по меньшей мере частичного высвобождения запасенной в инъекционной пружине (9, 109) энергии, приводящего к выдавливанию дозы инъекционной жидкости из контейнера (5, 105), при этом инъекционное устройство (1, 101) содержит регулирующее устройство (41, 141) для регулирования скорости инъецирования, с которой предусмотрена возможность выдавливания инъекционной жидкости из контейнера (5, 105), выполненное с возможностью воздействия на энергию, необходимую для перемещения регулирующей части (16, 116) инъекционного устройства относительно дозирующего поршня (11, 111), отличающееся тем, что дозирующий поршень (11, 111) и регулирующая часть (16, 116) инъекционного устройства выполнены с возможностью — при выдавливании инъекционной жидкости — перемещения относительно друг друга в направлении продольной центральной оси (50, 150), причем регулирующее устройство (41, 141) выполнено с возможностью — при регулировании скорости инъецирования — воздействия на положение поворота дозирующего поршня (11, 111) относительно регулирующей части (16, 116) инъекционного устройства.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам доставки лекарственного средства. Устройство содержит поршень, расположенный внутри корпуса, причем поршень выполнен с возможностью скольжения внутри корпуса из проксимального положения в дистальное положение, звуковой индикатор, который содержит упругий элемент. Причем упругий элемент находится в первой конфигурации при нахождении поршня в проксимальном положении, упругий элемент выполнен с возможностью отклонения наружу в радиальном направлении во вторую конфигурацию во время перемещения поршня из проксимального положения в направлении дистального положения, и упругий элемент выполнен с возможностью перемещения из второй конфигурации в направлении первой конфигурации при перемещении поршня в направлении дистального положения или при достижении поршнем дистального положения, вырабатывая тем самым звуковой сигнал. 15 з.п. ф-лы, 5 ил.

Наверх