Мочеточниковый катетер и мочепузырный катетер и способы создания отрицательного давления для увеличения почечной перфузии

Изобретение относится к области медицинской техники, а именно к устройствам для лечения нарушенной функции почек при многих болезненных состояниях, и в частности к катетерным устройствам для отведения мочи. Мочеточниковый катетер содержит дренажный просвет. Дренажный просвет содержит проксимальную часть, выполненную с возможностью продолжения за пределы тела пациента за счет перехода через мочеиспускательный канал пациента, и дистальную часть, выполненную с возможностью расположения в почке, почечной лоханке и/или в мочеточнике пациента рядом с почечной лоханкой. Дистальная часть содержит спиральную удерживающую часть. Спиральная удерживающая часть содержит по меньшей мере первый виток, имеющий первый диаметр, по меньшей мере второй виток, имеющий второй диаметр, и одно или более отверстий в боковой стенке спиральной удерживающей части для обеспечения прохождения жидкости в дренажный просвет. Первый диаметр меньше, чем второй диаметр. Второй виток находится ближе к концу дистальной части дренажного просвета, чем первый виток. Проксимальная часть дренажного просвета по существу не содержит или не содержит отверстий. Перед введением в мочевыводящие пути пациента часть дренажного просвета проксимальнее удерживающей части образует центральную ось. При этом при развертывании первый виток и второй виток удерживающей части проходят вокруг оси удерживающей части, которая по меньшей мере частично совпадает с центральной осью части дренажного просвета. Изобретение обеспечивает улучшение удаления мочи из мочевыводящих путей, а конкретно увеличение количества и качества выхода мочи из почки. 14 з.п. ф-лы, 23 ил., 2 табл.

 

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ

В данной заявке испрашивается приоритет по предварительной заявке на патент США № 62/194,585, поданной 20 июля 2015 года, по предварительной заявке на патент США № 62/260,966 поданной 30 ноября 2015 года, по предварительной заявки на патент США № 62/278,721, поданной 14 января 2016 года, и по предварительной заявке на патент США № 62/300,025, поданной 25 февраля 2016 года, каждая из которых включена сюда путем ссылки во всей полноте.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к способам и устройствам для лечения нарушенной функции почек при многих болезненных состояниях и, в частности, к катетерным устройствам, узлам и способам сбора мочи и/или создания отрицательного давления в мочеточниках и/или почках.

Уровень техники

Почечная или мочевыводящая система содержит пару почек, причем каждая почка соединена мочеточником с мочевым пузырем, и мочеиспускательный канал для отведения мочи, вырабатываемой почками, из мочевого пузыря. Почки выполняют несколько жизненно важных для человеческого организма функций, включая, например, фильтрацию крови для ликвидации отходов в виде мочи. Почки также регулируют электролиты (например, натрий, калий и кальций) и метаболиты, объем крови, давление крови, pH крови, объем жидкости, выработку красных кровяных клеток и обмен веществ в костной ткани. Адекватное понимание анатомии и физиологии почек полезно для понимания влияния, которое оказывает на их функцию измененная гемодинамика при других гиперволемических состояниях.

При нормальной анатомии обе почки расположены в брюшной полости забрюшинно. Почки представляют собой покрытые капсулой органы бобовидной формы. Моча образуется нефронами, функциональной единицей почки, а затем протекает через систему сливающихся канальцев, называемых собирающие протоки. Собирающие протоки объединяются вместе с образованием малых чашечек, затем больших чашечек, которые, в конце концов, соединяются около вогнутой части почки (почечной лоханки). Главная функция почечной лоханки состоит в направлении потока мочи в мочеточник. Моча протекает из почечной лоханки в мочеточник, трубчатую структуру, которая несет мочу из почки в мочевой пузырь. Наружный слой почки называется корковым, и представляет собой жесткую фиброзную капсулу. Внутренняя часть почки называется медуллярной. Структуры медуллярной части расположены в пирамидах.

Каждая почка состоит приблизительно из одного миллиона нефронов. Каждый нефрон включает клубочек, боуменову капсулу и канальцы. Канальцы содержат проксимальный извитой каналец, петлю Генле, дистальный извитой каналец и собирающий проток. Нефроны, содержащиеся в корковом слое почки, отличаются от анатомии нефронов, содержащихся в медуллярном слое. Принципиальным отличием является длина петли Генле. Нефронов мозгового слоя содержат более длинную петлю Генле, которая в нормальных обстоятельствах делает возможной большую регуляцию воды и реабсорбцию натрия, чем в нефронах коры.

Клубочек является началом нефрона и отвечает за первичную фильтрацию крови. Приносящие артериолы пропускают кровь в клубочковые капилляры, где гидростатическое давление проталкивает воду и растворенные вещества в боуменову капсулу. Эффективное фильтрационное давление выражается как гидростатическое давление в приносящей артериоле минус гидростатическое давление в боуменовом пространстве минус осмотическое давление в выносящей артериоле.

Эффективное фильтрационное давление=Гидростатическое давление (Приносящая артериола) - Гидростатическое давление (боуменово пространство) - Осмотическое давление (Выносящая артериола) (Уравнение 1)

Величина этого эффективного фильтрационного давления, определяемая уравнением 1, определяет, насколько много ультрафильтрата образуется в боуменовом пространстве и доставляется в канальцы. Оставшаяся кровь выходит из клубочка через выносящую артериолу. Нормальная клубочковая фильтрация, или доставка ультрафильтрата в канальцы, составляет приблизительно 90 мл/мин/1,73 м².

Клубочек имеет трехслойную фильтрующую структуру, которая включает эндотелий сосудов, клубочковую базальную мембрану и подоциты. В норме крупные белки, такие как альбумин, и красные кровяные клетки не фильтруются в боуменово пространство. Однако повышенное клубочковое давление и расширение мезангия создают изменения площади поверхности базальной мембраны и более крупные фенестры между подоцитами, позволяя проходить в боуменово пространство более крупным белкам.

Ультрафильтрат, собранный в боуменовом пространстве, сначала доставляется в проксимальный извитой каналец. Реабсорбция и секреция воды и растворенных веществ в канальцах происходит посредством совокупности активного транспорта в канальцах и градиентов пассивного давления. Проксимальные извитые канальцы обычно реабсорбируют большую часть хлорида натрия и воды и почти всю глюкозу и аминокислоты, которые были отфильтрованы клубочком. Петля Генле имеет два компонента, которые предназначены для концентрации конечных продуктов в моче. Нисходящий отдел является высокопроницаемым для воды и реабсорбирует большую часть оставшейся воды. Восходящий отдел реабсорбирует 25% оставшегося хлорида натрия, создавая концентрированную мочу, например, по показателям мочевины и креатинина. Дистальный извитой каналец обычно реабсорбирует небольшую долю хлорида натрия, а осмотический градиент создает условия для того, чтобы за ним следовала вода.

В нормальных условиях эффективная фильтрация составляет приблизительно 14 мм рт.ст. Влияние венозного застоя может состоять в значительном уменьшении эффективной фильтрации, приблизительно до 4 мм рт.ст. См. Jessup M., cardiorenal syndrome: Do we need a change of strategy or a change of tactics?, JACC 53(7):597-600, 2009 (далее «Jessup»). Вторая стадия фильтрации происходит в проксимальных канальцах. Большая часть секреции и абсорбции из мочи происходит в канальцах в нефронах мозгового слоя. Запускает этот процесс активный транспорт натрия из канальца в интерстициальное пространство. Однако в общем обмене растворенных веществ и воды доминируют гидростатические силы. Можно полагать, что при нормальных обстоятельствах 75% натрия реабсорбируется назад в лимфатическую или венозную циркуляцию. Однако вследствие того, что почка инкапсулирована, она чувствительна к изменениям гидростатического давления в результате как венозного, так и лимфатического застоя. При венозном застое задержка натрия и воды может превышать 85%, дополнительно усиливая почечный застой. См. Verbrugge et al., The kidney in congestive heart failure: Are natriuresis, sodium, and diruetucs really the good, the bad and the ugly? European Journal of Heart Failure 2014:16,133-42 (далее «Verbrugge»).

Венозный застой может приводить к преренальной форме острого повреждения почек (AKI). Преренальное AKI обусловлено прекращением перфузии (или потерей кровотока) через почку. Многие клиницисты сосредотачиваются на отсутствии кровотока в почку вследствие шока. Однако также имеется свидетельство, что отсутствие кровотока вне органа вследствие венозного застоя может быть клинически важным поддерживающим поражением. См. Damman K, Importance of venous congestion для worsening renal function in advanced decompensated heart failure, JACC 17:589-96, 2009 (далее «Damman»).

Преренальное AKI происходит при большом количестве диагнозов, требуя госпитализации в отделение интенсивной терапии. Наиболее заметные госпитализации связаны с сепсисом и острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (ADHF). Дополнительные госпитализации включают кардиохирургию, общую хирургию, цирроз, травму, ожоги и панкреатит. Несмотря на широкую клиническую изменчивость проявления этих болезненных состояний, общей чертой является повышенное центральное венозное давление. В случае ADHF повышенное центральное венозное давление, вызываемое сердечной недостаточностью, приводит к отеку легких, а впоследствии к одышке, ускоряя, в свою очередь, госпитализацию. В случае сепсиса повышенное центральное венозное давление в значительной степени является результатом реанимации агрессивными текучими средами. Был ли первичный повреждающий фактор низкой перфузией вследствие гиповолемии или задержкой натрия и текучих сред, поддерживающим повреждением является венозный застой, приводящий к неадекватной перфузии.

Гипертензия является еще одним широко признанным состоянием, которое создает нарушения в системах активного и пассивного транспорта почки (почек). Гипертензия напрямую влияет на давление в приносящих артериолах и приводит к пропорциональному увеличению эффективного фильтрационного давления внутри клубочков. Увеличенная фильтрационная фракция также повышает околоканальцевое капиллярное давление, которое стимулирует реабсорбцию натрия и воды. См. Verbrugge.

Вследствие того, что почка представляет собой инкапсулированный орган, она чувствительна к изменениям давления в пирамидах мозгового слоя. Повышенное почечное венозное давление создает застой, который приводит к повышению интерстициального давления. Повышенное интерстициальное давление оказывает сильное воздействие как на клубочек, так и на канальцы. См. Verburgge. В клубочке повышенное интерстициальное давление напрямую противодействует фильтрации. Повышенное давление увеличивает интерстициальную жидкость, повышая таким образом гидростатическое давление интерстициальной жидкости и околоканальцевых капилляров в мозговом слое почки. В обоих случаях может произойти гипоксия, приводящая к повреждению клеток и в дальнейшем к прекращению перфузии. Конечным результатом является дальнейшее усиление реабсорбции натрия и воды, создающее отрицательную обратную связь. См. Verbrugge, 133-42. Гиперволемия, особенно в брюшной полости, связана со многими заболеваниями и патологическими состояниями, включая повышенное внутрибрюшное давление, абдоминальный компартмент-синдром и острую почечную недостаточность. Гиперволемия может быть вылечена с помощью заместительной почечной терапии. См. Peters, C.D., Short and Long-Term Effects of the Angiotensin II Receptor Blocker Irbesartanon Intradialytic Central Hemodynamics: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled One-Year Intervention Trial (the SAFIR Study), PLoS ONE (2015) 10(6): e0126882. doi:10.1371/journal.pone.0126882 (далее «Peters»). Однако такая клиническая стратегия не обеспечивает улучшение функции почек для пациентов с кардиоренальным синдром. См. Bart B, Ultrafiltration in decompensated heart failure с cardiorenal syndrome, NEJM 2012;367:2296-2304 (далее «Bart»).

С учетом такого проблемного влияния задержки текучих сред требуются устройства и способы улучшения удаления мочи из мочевыводящих путей, а конкретно увеличения количества и качества выхода мочи из почки.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В некоторых примерах предложены мочеточниковые катетеры, содержащие: дренажный просвет, содержащий проксимальную часть, выполненную с возможностью расположения по меньшей мере в части мочеиспускательного канала пациента, и дистальную часть, выполненную с возможностью расположения в мочеточнике и/или почке пациента, причем дистальная часть содержит спиральную удерживающую часть, при этом удерживающая часть содержит по меньшей мере первый виток, имеющий первый диаметр, и второй виток, имеющий второй диаметр, причем первый диаметр меньше, чем второй диаметр.

В некоторых примерах предложен узел сбора мочи, содержащий: по меньшей мере один мочеточниковый катетер, содержащий: дренажный просвет, содержащий проксимальную часть, выполненную с возможностью расположения по меньшей мере в части мочеиспускательного канала пациента, и дистальную часть, выполненную с возможностью расположения в мочеточнике и/или почке пациента, причем дистальная часть содержит спиральную удерживающую часть, при этом удерживающая часть содержит по меньшей мере первый виток, имеющий первый диаметр, и второй виток, имеющий второй диаметр, причем первый диаметр меньше, чем второй диаметр; и мочепузырный катетер для развертывания внутри мочевого пузыря пациента, при этом мочепузырный катетер содержит: часть с дренажным просветом, образующую дренажный просвет и содержащую проксимальный конец, дистальный конец, выполненный с возможностью расположения в мочевом пузыре пациента, и боковую стенку, продолжающуюся между ними; и часть с развертываемым фиксатором, содержащую уплотнение, выполненное с возможностью контакта с проксимальной частью стенки мочевого пузыря для существенной или полной герметизации отверстия мочеиспускательного канала мочевого пузыря, при этом часть с дренажным просветом или часть с фиксатором содержит по меньшей мере один дренажный порт, обеспечивающий протекание жидкости в дренажный просвет.

В некоторых примерах предложен мочеточниковый катетер, содержащий: часть с дренажным просветом, содержащую проксимальный конец, дистальный конец, выполненный с возможностью расположения в мочеточнике и/или почке пациента, и боковую стенку, продолжающуюся между ними; и удерживающую часть, продолжающуюся радиально наружу от участка дистального конца части с дренажным просветом, при этом удерживающая часть содержит проксимальный конец, имеющий первый диаметр, дистальный конец, имеющий второй диаметр, и стенку и/или поверхность, продолжающуюся между ними, при этом удерживающая часть выполнена с возможностью перехода в развернутое положение, в котором второй диаметр больше, чем первый диаметр.

В некоторых примерах предложен узел сбора мочи, содержащий: по меньшей мере один мочеточниковый катетер, содержащий: часть с дренажным просветом, содержащую проксимальный конец, дистальный конец, выполненный с возможностью расположения в мочеточнике и/или почке пациента, и боковую стенку, продолжающуюся между ними; и удерживающую часть, продолжающуюся радиально наружу от участка дистального конца части с дренажным просветом, при этом удерживающая часть содержит проксимальный конец, имеющий первый диаметр, дистальный конец, имеющий второй диаметр, и стенку и/или поверхность, продолжающуюся между ними, при этом удерживающая часть выполнена с возможностью перехода в развернутое положение, в котором второй диаметр больше чем первый диаметр; и мочепузырный катетер для развертывания внутри мочевого пузыря пациента, при этом мочепузырный катетер содержит: часть с дренажным просветом, образующую дренажный просвет и содержащую проксимальный конец, дистальный конец, выполненный с возможностью расположения в мочевом пузыре пациента, и боковую стенку, продолжающуюся между ними; и часть с развертываемым фиксатором, содержащую уплотнение, выполненное с возможностью контакта с проксимальной частью стенки мочевого пузыря для герметизации отверстия мочеиспускательного канала мочевого пузыря, при этом часть с дренажным просветом или часть с фиксатором содержит по меньшей мере один дренажный порт, обеспечивающий протекание жидкости в дренажный просвет.

В некоторых примерах предложен мочеточниковый катетер, содержащий: часть с дренажным просветом, содержащую проксимальный конец, дистальный конец, выполненный с возможностью расположения в мочеточнике и/или почке пациента, и боковую стенку, продолжающуюся между ними, при этом часть с дренажным просветом образует дренажный просвет; и удерживающую часть, которая в развернутом положении проходит радиально наружу от участка дистального конца части с дренажным просветом, при этом удерживающая часть содержит множество трубок, продолжающихся между проксимальным концом удерживающей части и дистальным концом удерживающей части, при этом каждая трубка образует просвет в жидкостном сообщении с дренажным просветом, образованным частью с дренажным просветом, и при этом каждая трубка содержит множество дренажных портов, позволяющих жидкости поступать в просвет.

В некоторых примерах предложен узел сбора мочи, содержащий: по меньшей мере один мочеточниковый катетер, содержащий: часть с дренажным просветом, содержащую проксимальный конец, дистальный конец, выполненный с возможностью расположения в мочеточнике и/или почке пациента, и боковую стенку, продолжающуюся между ними, при этом часть с дренажным просветом образует дренажный просвет; и удерживающую часть, которая в развернутом положении проходит радиально наружу от участка дистального конца части с дренажным просветом, при этом удерживающая часть содержит множество трубок, продолжающихся между проксимальным концом удерживающей части и дистальным концом удерживающей части, при этом каждая трубка образует просвет в жидкостном сообщении с дренажным просветом, образованным частью с дренажным просветом, и при этом каждая трубка содержит множество дренажных портов, позволяющих жидкости поступать в просвет; и мочепузырный катетер для развертывания внутри мочевого пузыря пациента, при этом мочепузырный катетер содержит: часть с дренажным просветом, образующую дренажный просвет и содержащую проксимальный конец, дистальный конец, выполненный с возможностью расположения в мочевом пузыре пациента, и боковую стенку, продолжающуюся между ними; и часть с развертываемым фиксатором, содержащую уплотнение, выполненное с возможностью контакта с проксимальной частью стенки мочевого пузыря для герметизации отверстия мочеиспускательного канала мочевого пузыря, при этом часть с дренажным просветом или часть с фиксатором содержит по меньшей мере один дренажный порт, обеспечивающий протекание жидкости в дренажный просвет.

В некоторых примерах предложен коннектор для соединения мочеточниковых катетеров, выполненных с возможностью расположения в мочеточнике и/или почке пациента, с источником разрежения для создания отрицательного давления в мочеточнике и/или почке и для соединения мочепузырного катетера с контейнером для сбора жидкости для сбора мочи из мочевого пузыря путем естественного дренирования, при этом коннектор содержит: корпус коннектора; первый и второй впускные порты мочеточникового катетера, выходящие из корпуса коннектора, причем каждый из впускных портов выполнен с возможностью соединения с мочеточниковым катетером, расположенным в мочеточнике и/или почке пациента; выпускной порт мочеточникового катетера в жидкостном сообщении с каждым впускным портом и выполненный с возможностью соединения с насосом для создания отрицательного давления в соответствующих мочеточниковых катетерах; впускной порт для естественного дренирования, выполненный с возможностью соединения с мочепузырным катетером; и выпускной порт для естественного дренирования в жидкостном сообщении с впускным портом мочепузырного катетера и выполненный с возможностью соединения с контейнером для сбора жидкости.

В некоторых примерах предложен узел сбора мочи, содержащий: первый мочеточниковый катетер, выполненный с возможностью расположения в мочеточнике и/или почке пациента, и второй мочеточниковый катетер, выполненный с возможностью расположения в другом мочеточнике и/или почке пациента, при этом каждый из мочеточниковых катетеров содержит: часть с дренажным просветом, образующую дренажный просвет и содержащую проксимальный конец, дистальный конец, выполненный с возможностью расположения в мочеточнике и/или почке пациента, и боковую стенку, продолжающуюся между ними; и удерживающую часть, продолжающуюся радиально наружу от участка дистального конца части с дренажным просветом, и выполненную с возможностью перехода в развернутое положение, в котором диаметр удерживающей части больше, чем диаметр части с дренажным просветом, при этом по меньшей мере одна из части с дренажным просветом или удерживающей части содержит по меньшей мере один дренажный порт, обеспечивающий протекание жидкости в дренажный просвет; и мочепузырный катетер для развертывания внутри мочевого пузыря пациента, при этом мочепузырный катетер содержит: часть с дренажным просветом, образующую дренажный просвет и содержащую проксимальный конец, дистальный конец, выполненный с возможностью расположения в мочевом пузыре пациента, и боковую стенку, продолжающуюся между ними; и часть с развертываемым фиксатором, содержащую уплотнение, выполненное с возможностью контакта с проксимальной частью стенки мочевого пузыря для герметизации отверстия мочеиспускательного канала, при этом по меньшей мере одна из части с дренажным просветом или части с фиксатором содержит по меньшей мере один дренажный порт, обеспечивающий протекание жидкости в дренажный просвет.

В некоторых примерах предложен мочепузырный катетер для развертывания внутри мочевого пузыря пациента для сбора лишней мочи, не собранной развернутыми мочеточниковыми катетерами, расположенными в мочеточнике и/или почке пациента, при этом мочепузырный катетер содержит: часть с дренажным просветом, образующую дренажный просвет и содержащую проксимальную концевую часть, дистальную концевую часть, выполненную с возможностью расположения в мочевом пузыре пациента, и боковую стенку, продолжающуюся между ними; и часть с развертываемым фиксатором, выполненную с возможностью контакта с проксимальной частью стенки мочевого пузыря для герметизации отверстия мочеиспускательного канала, при этом по меньшей мере одна из части с дренажным просветом или части с фиксатором содержит по меньшей мере один дренажный порт, обеспечивающий протекание жидкости в дренажный просвет для удаления мочи из мочевого пузыря.

В некоторых примерах предложена система для создания отрицательного давления в части мочевыводящих путей пациента, при этом система содержит: мочеточниковый катетер, содержащий: часть с дренажным просветом, содержащую проксимальный конец, дистальный конец, выполненный с возможностью расположения в мочеточнике и/или почке пациента, и боковую стенку, продолжающуюся между ними; и удерживающую часть, продолжающуюся радиально наружу от участка дистального конца части с дренажным просветом и выполненную с возможностью перехода в развернутое положение, в котором диаметр удерживающей части больше, чем диаметр части с дренажным просветом, при этом по меньшей мере одна из части с дренажным просветом или удерживающей части содержит по меньшей мере один дренажный порт, обеспечивающий протекание жидкости в дренажный просвет; и насос в жидкостном сообщении с дренажным просветом, образованным частью с дренажным просветом мочеточникового катетера, при этом насос выполнен с возможностью создания отрицательного давления в части мочевыводящих путей пациента для вытягивания жидкости через дренажный просвет мочеточникового катетера.

Также предложены способы применения указанных выше катетеров и узлов.

В некоторых примерах предложен способ извлечения мочи из мочеточника и/или почки пациента для создания интерстициального давления в почке, при этом способ включает: расположение дистального конца катетера в положение для сбора жидкости внутри мочеточника и/или почки пациента, при этом катетер содержит трубку, образующую дренажный просвет и содержащую спиральную удерживающую часть и множество дренажных портов; создание отрицательного давления внутри дренажного просвета катетера; и извлечение мочи путем вытягивания мочи через дренажные порты в дренажный просвет, изменяя таким образом интерстициальное давление внутри почки пациента.

В некоторых примерах предложен способ ограничения повреждения почки за счет приложения отрицательного давления для уменьшения интерстициального давления внутри канальцев области мозгового слоя для облегчения выделения мочи и для предотвращения индуцированной венозным застоем гипоксии нефронов в мозговом слое почки, при этом способ включает: развертывание мочеточникового катетера в мочеточнике и/или почке пациента таким образом, что протекание мочи из мочеточника и/или почки не предотвращается за счет окклюзии мочеточника и/или почки развернутым катетером; и создание отрицательного давления в мочеточнике и/или почке посредством катетера в течение предварительно заданного периода времени для облегчения выделения мочи из почки.

В некоторых примерах предложен способ лечения острого повреждения почек вследствие венозного застоя, при этом способ включает: развертывание мочеточникового катетера в положении для сбора жидкости в мочеточнике и/или почке пациента таким образом, что не происходит окклюзия мочеточника и/или почки развернутым катетером; и создание отрицательного давления в мочеточнике и/или почке посредством катетера в течение предварительно заданного периода времени, уменьшая таким образом венозный застой в почке для лечения острого повреждения почек.

В некоторых примерах предложен способ лечения сердечной недостаточности III класса и/или IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) посредством уменьшения венозного застоя в почке (почках), при этом способ включает: развертывание мочеточникового катетера в мочеточнике и/или почке пациента таким образом, что протекание мочи из мочеточника и/или почки не предотвращается за счет окклюзии мочеточника и/или почки; и создание отрицательного давления в мочеточнике и/или почке посредством катетера в течение предварительно заданного периода времени для лечения объемной перегрузки при сердечной недостаточности III класса и/или IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

В некоторых примерах предложен способ лечения хронического заболевании почек 4 стадии и/или 5 стадии посредством уменьшения венозного застоя в почке (почках), при этом способ включает: развертывание мочеточникового катетера в мочеточнике и/или почке пациента таким образом, что протекание мочи из мочеточника и/или почки не предотвращается за счет окклюзии мочеточника и/или почки; и создание отрицательного давления в мочеточнике и/или почке посредством катетера в течение предварительно заданного периода времени для лечения хронического заболевания почек 4 стадии и/или 5 стадии.

Далее неограничивающие примеры, аспекты или варианты осуществления настоящего изобретения будут описаны в следующих пронумерованных пунктах:

Пункт 1: мочеточниковый катетер, содержащий: дренажный просвет, содержащий проксимальную часть, выполненную с возможностью расположения по меньшей мере в части мочеиспускательного канала пациента, и дистальную часть, выполненную с возможностью расположения в мочеточнике и/или почке пациента, причем дистальная часть содержит спиральную удерживающую часть, при этом удерживающая часть содержит по меньшей мере первый виток, имеющий первый диаметр, и второй виток, имеющий второй диаметр, причем первый диаметр меньше, чем второй диаметр.

Пункт 2: мочеточниковый катетер по п. 1, при этом первый виток расположен проксимальнее второго витка.

Пункт 3: мочеточниковый катетер по любому из п. 1 или п. 2, при этом перед введением в мочевыводящие пути пациента часть дренажного просвета проксимальнее удерживающей части образует прямую или криволинейную центральную ось, и при этом первый виток и второй виток удерживающей части проходят вокруг оси, которая по меньшей мере частично совпадает с прямой или криволинейной центральной осью части дренажного просвета.

Пункт 4: мочеточниковый катетер по п. 1 или п. 2, при этом перед введением в мочевыводящие пути пациента часть дренажного просвета проксимальнее удерживающей части образует прямую или криволинейную центральную ось, и при этом первый виток и второй виток удерживающей части проходят вокруг оси, которая по существу совпадает с прямой или криволинейной центральной осью части дренажного просвета.

Пункт 5: мочеточниковый катетер по п. 3 или п. 4, при этом ось удерживающей части изогнута относительно центральной оси дренажного просвета.

Пункт 6: мочеточниковый катетер по любому из пп. 1-5, при этом часть дренажного просвета проксимальнее удерживающей части образует прямую или криволинейную центральную ось, и при этом первый виток и второй виток удерживающей части проходят вокруг оси удерживающей части, причем ось удерживающей части расположена под углом от центральной оси, варьирующим от приблизительно 15 градусов до приблизительно 75 градусов.

Пункт 7: мочеточниковый катетер по любому из пп. 1-6, при этом катетер выполнен с возможностью перехода между сложенной конфигурацией для введения в мочеточник пациента и развернутой конфигурацией для развертывания внутри мочеточника.

Пункт 8: мочеточниковый катетер по любому из пп. 1-7, при этом удерживающая часть дополнительно содержит третий виток, при этом третий виток имеет диаметр, больший или равный либо первому диаметру, либо второму диаметру.

Пункт 9: мочеточниковый катетер по любому из пп. 1-8, при этом удерживающая часть содержит трубку, содержащую отверстия, обеспечивающие прием жидкости внутри просвета трубки.

Пункт 10: мочеточниковый катетер по п. 9, при этом в удерживающей части трубка содержит обращенную радиально внутрь сторону и обращенную радиально наружу сторону, и при этом общая площадь поверхности для отверстий на обращенной радиально внутрь стороне больше, чем общая площадь поверхности отверстий на обращенной радиально наружу стороне.

Пункт 11: мочеточниковый катетер по п. 9, при этом в удерживающей части трубка содержит обращенную радиально внутрь сторону и обращенную радиально наружу сторону, и при этом отверстия расположены на обращенной радиально внутрь стороне, и при этом обращенная радиально наружу сторона трубки по существу не содержит отверстий.

Пункт 12: мочеточниковый катетер по п. 11, при этом обращенная радиально наружу сторона трубки не содержит отверстий.

Пункт 13: мочеточниковый катетер по любому из пп. 1-12, при этом трубка по меньшей мере частично образована из одного или более из меди, серебра, золота, никель-титанового сплава, нержавеющей стали, титана, полиуретана, поливинилхлорида, политетрафторэтилена (PTFE), латекса и силикона.

Пункт 14: узел сбора мочи, содержащий: по меньшей мере один мочеточниковый катетер, содержащий: дренажный просвет, содержащий проксимальную часть, выполненную с возможностью расположения по меньшей мере в части мочеиспускательного канала пациента, и дистальную часть, выполненную с возможностью расположения в мочеточнике и/или почке пациента, причем дистальная часть содержит спиральную удерживающую часть, при этом удерживающая часть содержит по меньшей мере первый виток, имеющий первый диаметр, и второй виток, имеющий второй диаметр, причем первый диаметр меньше, чем второй диаметр; и мочепузырный катетер для развертывания внутри мочевого пузыря пациента, при этом мочепузырный катетер содержит: часть с дренажным просветом, образующую дренажный просвет и содержащую проксимальный конец, дистальный конец, выполненный с возможностью расположения в мочевом пузыре пациента, и боковую стенку, продолжающуюся между ними; и часть с развертываемым фиксатором, содержащую уплотнение, выполненное с возможностью контакта с проксимальной частью стенки мочевого пузыря для существенной или полной герметизации отверстия мочеиспускательного канала мочевого пузыря, при этом часть с дренажным просветом или часть с фиксатором содержит по меньшей мере один дренажный порт, обеспечивающий протекание жидкости в дренажный просвет.

Пункт 15: узел по п. 14, при этом часть с дренажным просветом по меньшей мере одного мочеточникового катетера принимают с возможностью извлечения через дренажный порт мочепузырного катетера таким образом, что проксимальный конец по меньшей мере одного мочеточникового катетера находится внутри дренажного просвета мочепузырного катетера.

Пункт 16: узел по любому из пп. 14 или 15, при этом часть с развертываемым фиксатором мочепузырного катетера содержит раздуваемый элемент или баллон в жидкостном сообщении с просветом для раздувания, образованным частью с дренажным просветом мочепузырного катетера.

Пункт 17: узел по любому из пп. 14-16, при этом по меньшей мере один дренажный порт находится в боковой стенке мочепузырного катетера в положении проксимальнее части с развертываемым фиксатором.

Пункт 18: узел по любому из пп. 14-17, при этом часть с развертываемым фиксатором содержит расширяемый корпус, содержащий множество гибких элементов, продолжающихся радиально и продольно из части с дренажным просветом мочепузырного катетера.

Пункт 19: узел по любому из пп. 14-18, при этом часть с развертываемым фиксатором содержит множество проходящих продольно элементов, которые в развернутом положении продолжаются радиально и продольно наружу из участка дистального конца мочепузырного катетера, образуя таким образом корпус.

Пункт 20: узел по п. 18, при этом развертываемый фиксатор дополнительно содержит гибкую крышку, проходящую вокруг верхней части корпуса.

Пункт 21: узел по п. 20, при этом крышка проходит поверх по меньшей мере приблизительно верхней половины или приблизительно по меньшей мере поверх верхних 2/3 корпуса.

Пункт 22: узел по любому из пп. 14-21, при этом дренажный просвет по меньшей мере одного мочеточникового катетера отделен от дренажного просвета мочевого пузыря по всей длине катетеров.

Пункт 23: мочеточниковый катетер, содержащий: часть с дренажным просветом, содержащую проксимальный конец, дистальный конец, выполненный с возможностью расположения в мочеточнике и/или почке пациента, и боковую стенку, продолжающуюся между ними; и удерживающую часть, продолжающуюся радиально наружу от участка дистального конца части с дренажным просветом, при этом удерживающая часть содержит проксимальный конец, имеющий первый диаметр, дистальный конец, имеющий второй диаметр, и стенку и/или поверхность, продолжающуюся между ними, при этом удерживающая часть выполнена с возможностью перехода в развернутое положение, в котором второй диаметр больше, чем первый диаметр.

Пункт 24: мочеточниковый катетер по п. 23, при этом удерживающая часть содержит расширяемый элемент или баллон в жидкостном сообщении с просветом для раздувания, продолжающимся вдоль части с дренажным просветом.

Пункт 25: мочеточниковый катетер по п. 23 или п. 24, при этом удерживающая часть содержит спиральную трубку, продолжающуюся от дистального конца части с дренажным просветом, причем трубка образует просвет в жидкостном сообщении с дренажным просветом, образованным частью с дренажным просветом.

Пункт 26: мочеточниковый катетер по любому из пп. 23-25, при этом спиральная трубка содержит отверстия, проходящие через боковую стенку трубки, обеспечивая прием жидкости внутри просвета.

Пункт 27: мочеточниковый катетер по п. 26, при этом отверстия расположены на обращенной радиально внутрь части трубки, и при этом противоположная обращенная радиально наружу часть трубки по существу не содержит отверстий.

Пункт 28: мочеточниковый катетер по п. 27, при этом противоположная обращенная радиально наружу часть трубки не содержит отверстий.

Пункт 29: мочеточниковый катетер по любому из пп. 23-28, при этом часть с дренажным просветом и удерживающая часть по меньшей мере частично образованы из одного или более из меди, серебра, золота, никель-титанового сплава, нержавеющей стали, титана, полиуретана, поливинилхлорида, политетрафторэтилена (PTFE), латекса и силикона.

Пункт 30: мочеточниковый катетер по п. 23, при этом удерживающая часть содержит клиновидное или воронкообразное расширение, образованное из сжимаемого и/или пористого материала.

Пункт 31: мочеточниковый катетер по любому из пп. 23-30, при этом удерживающая часть выполнена за одно целое с частью с дренажным просветом.

Пункт 32: мочеточниковый катетер по любому из пп. 23-31, при этом удерживающая часть дополнительно содержит сужающуюся внутреннюю поверхность, выполненную с возможностью направления жидкости к дренажному просвету, образованному частью с дренажным просветом.

Пункт 33: мочеточниковый катетер по любому из пп. 23-32, при этом дренажный просвет катетера выполнен с возможностью нагнетания отрицательного давления для сбора жидкости из мочеточника и/или почки.

Пункт 34: узел сбора мочи, содержащий: по меньшей мере один мочеточниковый катетер, содержащий: часть с дренажным просветом, содержащую проксимальный конец, дистальный конец, выполненный с возможностью расположения в мочеточнике и/или почке пациента, и боковую стенку, продолжающуюся между ними; и удерживающую часть, продолжающуюся радиально наружу от участка дистального конца части с дренажным просветом, при этом удерживающая часть содержит проксимальный конец, имеющий первый диаметр, дистальный конец, имеющий второй диаметр, и стенку и/или поверхность, продолжающуюся между ними, при этом удерживающая часть выполнена с возможностью перехода в развернутое положение, в котором второй диаметр больше, чем первый диаметр; и мочепузырный катетер для развертывания внутри мочевого пузыря пациента, при этом мочепузырный катетер содержит: часть с дренажным просветом, образующую дренажный просвет и содержащую проксимальный конец, дистальный конец, выполненный с возможностью расположения в мочевом пузыре пациента, и боковую стенку, продолжающуюся между ними; и часть с развертываемым фиксатором, содержащую уплотнение, выполненное с возможностью контакта с проксимальной частью стенки мочевого пузыря для герметизации отверстия мочеиспускательного канала мочевого пузыря, при этом часть с дренажным просветом или часть с фиксатором содержит по меньшей мере один дренажный порт, обеспечивающий протекание жидкости в дренажный просвет.

Пункт 35: узел по п. 34, при этом часть с дренажным просветом по меньшей мере одного мочеточникового катетера принимают с возможностью извлечения через дренажный порт мочепузырного катетера таким образом, что проксимальный конец по меньшей мере одного мочеточникового катетера находится внутри дренажного просвета мочепузырного катетера.

Пункт 36: узел по п. 34 или п. 35, при этом часть с развертываемым фиксатором мочепузырного катетера содержит раздуваемый элемент или баллон в жидкостном сообщении с просветом для раздувания, образованным частью с дренажным просветом мочепузырного катетера.

Пункт 37: узел по любому из пп. 34-36, при этом по меньшей мере один дренажный порт находится в боковой стенке мочепузырного катетера в положении проксимальнее части с развертываемым фиксатором.

Пункт 38: узел по п. 34, при этом часть с развертываемым фиксатором содержит расширяемый корпус, содержащий множество гибких элементов, продолжающихся радиально и продольно из части с дренажным просветом мочепузырного катетера.

Пункт 39: узел по п. 34, при этом часть с развертываемым фиксатором содержит множество проходящих продольно элементов, которые в развернутом положении продолжаются радиально и продольно наружу из участка дистального конца мочепузырного катетера, образуя таким образом корпус.

Пункт 40: узел по п. 38 или пункт 39, при этом развертываемый фиксатор дополнительно содержит гибкую крышку, проходящую вокруг верхней части корпуса.

Пункт 41: узел по п. 40, при этом крышка проходит поверх по меньшей мере приблизительно верхней половины или поверх по меньшей мере приблизительно верхних 2/3 корпуса.

Пункт 42: мочеточниковый катетер, содержащий: часть с дренажным просветом, содержащую проксимальный конец, дистальный конец, выполненный с возможностью расположения в мочеточнике и/или почке пациента, и боковую стенку, продолжающуюся между ними, при этом часть с дренажным просветом образует дренажный просвет; и удерживающую часть, которая в развернутом положении проходит радиально наружу от участка дистального конца части с дренажным просветом, при этом удерживающая часть содержит множество трубок, продолжающихся между проксимальным концом удерживающей части и дистальным концом удерживающей части, при этом каждая трубка образует просвет в жидкостном сообщении с дренажным просветом, образованным частью с дренажным просветом, и при этом каждая трубка содержит множество дренажных портов, позволяющих жидкости поступать в просвет.

Пункт 43: мочеточниковый катетер по п. 42, при этом каждая трубка содержит обращенную радиально внутрь сторону и обращенную радиально наружу сторону, и при этом дренажные порты расположены на обращенной радиально внутрь стороне каждой трубки.

Пункт 44: мочеточниковый катетер по п. 43, при этом обращенная радиально наружу сторона каждой трубки по существу не содержит дренажных портов.

Пункт 45: мочеточниковый катетер по п. 43, при этом обращенная радиально наружу сторона каждой трубки не содержит дренажных портов.

Пункт 46: мочеточниковый катетер по любому из пп. 42-45, при этом удерживающая часть может переходить из сложенного положения, в котором каждая из множества трубок по существу параллельна продольной оси части с дренажным просветом, в развернутое положение, в котором участки трубок проходят радиально наружу из части с дренажным просветом.

Пункт 47: мочеточниковый катетер по любому из пп. 42-46, при этом в развернутом положении трубки образуют сферическую или эллипсовидную полость, и при этом часть с дренажным просветом по меньшей мере частично проходит в полость.

Пункт 48: мочеточниковый катетер по любому из пп. 42-47, при этом часть с дренажным просветом и удерживающая часть по меньшей мере частично образованы из одного или более из меди, серебра, золота, никель-титанового сплава, нержавеющей стали, титана, полиуретана, поливинилхлорида, политетрафторэтилена (PTFE), латекса и силикона.

Пункт 49: мочеточниковый катетер по любому из пп. 42-48, при этом удерживающая часть выполнена за одно целое с частью с дренажным просветом.

Пункт 50: мочеточниковый катетер по любому из пп. 42-49, при этом дренажный просвет катетера выполнен с возможностью нагнетания отрицательного давления для сбора жидкости из мочеточника и/или почки.

Пункт 51: узел сбора мочи, содержащий: по меньшей мере один мочеточниковый катетер, содержащий: часть с дренажным просветом, содержащую проксимальный конец, дистальный конец, выполненный с возможностью расположения в мочеточнике и/или почке пациента, и боковую стенку, продолжающуюся между ними, при этом часть с дренажным просветом образует дренажный просвет; и удерживающую часть, которая в развернутом положении проходит радиально наружу от участка дистального конца части с дренажным просветом, при этом удерживающая часть содержит множество трубок, продолжающихся между проксимальным концом удерживающей части и дистальным концом удерживающей части, при этом каждая трубка образует просвет в жидкостном сообщении с дренажным просветом, образованным частью с дренажным просветом, и при этом каждая трубка содержит множество дренажных портов, позволяющих жидкости поступать в просвет; и мочепузырный катетер для развертывания внутри мочевого пузыря пациента, при этом мочепузырный катетер содержит: часть с дренажным просветом, образующую дренажный просвет и содержащую проксимальный конец, дистальный конец, выполненный с возможностью расположения в мочевом пузыре пациента, и боковую стенку, продолжающуюся между ними; и часть с развертываемым фиксатором, содержащую уплотнение, выполненное с возможностью контакта с проксимальной частью стенки мочевого пузыря для герметизации отверстия мочеиспускательного канала мочевого пузыря, при этом часть с дренажным просветом или часть с фиксатором содержит по меньшей мере один дренажный порт, обеспечивающий протекание жидкости в дренажный просвет.

Пункт 52: узел по п. 51, при этом часть с дренажным просветом по меньшей мере одного мочеточникового катетера принимают с возможностью извлечения через дренажный порт мочепузырного катетера таким образом, что проксимальный конец по меньшей мере одного мочеточникового катетера находится внутри дренажного просвета мочепузырного катетера.

Пункт 53: узел по п. 51 или п. 52, при этом часть с развертываемым фиксатором мочепузырного катетера содержит раздуваемый элемент или баллон в жидкостном сообщении с просветом для раздувания, образованным частью с дренажным просветом мочепузырного катетера.

Пункт 54: узел по любому из пп. 51-53, при этом по меньшей мере один дренажный порт находится в боковой стенке мочепузырного катетера в положении проксимальнее части с развертываемым фиксатором.

Пункт 55: узел по п. 51 или п. 52, при этом часть с развертываемым фиксатором содержит расширяемый корпус, содержащий множество гибких элементов, продолжающихся радиально и продольно из части с дренажным просветом мочепузырного катетера.

Пункт 56: узел по п. 51 или п. 52, при этом часть с развертываемым фиксатором содержит множество проходящих продольно элементов, которые в развернутом положении продолжаются радиально и продольно наружу из участка дистального конца мочепузырного катетера, образуя таким образом корпус.

Пункт 57: узел по п. 55 или п. 56, при этом развертываемый фиксатор дополнительно содержит гибкую крышку, проходящую вокруг верхней части корпуса.

Пункт 58: узел по п. 57, при этом крышка проходит поверх по меньшей мере приблизительно верхней половины или поверх приблизительно верхних 2/3 корпуса.

Пункт 59: коннектор для соединения мочеточниковых катетеров, выполненных с возможностью расположения в мочеточнике и/или почке пациента, с источником разрежения для создания отрицательного давления в мочеточнике и/или почке и для соединения мочепузырного катетера с контейнером для сбора жидкости для сбора мочи из мочевого пузыря путем естественного дренирования, при этом коннектор содержит: корпус коннектора; первый и второй впускные порты мочеточникового катетера, выходящие из корпуса коннектора, причем каждый из впускных портов выполнен с возможностью соединения с мочеточниковым катетером, расположенным в мочеточнике и/или почке пациента; выпускной порт мочеточникового катетера в жидкостном сообщении с каждым впускным портом и выполненный с возможностью соединения с насосом для создания отрицательного давления в соответствующих мочеточниковых катетерах; впускной порт для естественного дренирования, выполненный с возможностью соединения с мочепузырным катетером; и выпускной порт для естественного дренирования в жидкостном сообщении с впускным портом мочепузырного катетера и выполненный с возможностью соединения с контейнером для сбора жидкости.

Пункт 60: коннектор по п. 59, при этом корпус коннектора образует трубку для жидкости, проходящую по меньшей мере из двух впускных портов мочеточникового катетера в единственный выпускной порт мочеточникового катетера.

Пункт 61: коннектор по п. 59 или п. 60, при этом впускные порты выполнены с возможностью приема концов соответствующих катетеров с возможностью извлечения.

Пункт 62: коннектор по любому из пп. 59-61, при этом вакуумный выпускной порт и выпускной порт для естественного дренирования расположены с возможностью соединения с единственным гнездом для создания жидкостного соединения с насосом и жидкостного соединения с контейнером.

Пункт 63: узел сбора мочи, содержащий: первый мочеточниковый катетер, выполненный с возможностью расположения в мочеточнике и/или почке пациента, и второй мочеточниковый катетер, выполненный с возможностью расположения в другом мочеточнике и/или почке пациента, при этом каждый из мочеточниковых катетеров содержит: часть с дренажным просветом, образующую дренажный просвет и содержащую проксимальный конец, дистальный конец, выполненный с возможностью расположения в мочеточнике и/или почке пациента, и боковую стенку, продолжающуюся между ними; и удерживающую часть, продолжающуюся радиально наружу от участка дистального конца части с дренажным просветом и выполненную с возможностью перехода в развернутое положение, в котором диаметр удерживающей части больше, чем диаметр части с дренажным просветом, при этом по меньшей мере одна из части с дренажным просветом или удерживающей части содержит по меньшей мере один дренажный порт, обеспечивающий протекание жидкости в дренажный просвет; и мочепузырный катетер для развертывания внутри мочевого пузыря пациента, при этом мочепузырный катетер содержит: часть с дренажным просветом, образующую дренажный просвет и содержащую проксимальный конец, дистальный конец, выполненный с возможностью расположения в мочевом пузыре пациента, и боковую стенку, продолжающуюся между ними; и часть с развертываемым фиксатором, содержащую уплотнение, выполненное с возможностью контакта с проксимальной частью стенки мочевого пузыря для герметизации отверстия мочеиспускательного канала, при этом по меньшей мере одна из части с дренажным просветом или части с фиксатором содержит по меньшей мере один дренажный порт, обеспечивающий протекание жидкости в дренажный просвет.

Пункт 64: узел по п. 63, дополнительно содержащий коннектор для соединения проксимальных концов мочеточниковых катетеров с источником разрежения и для соединения проксимального конца мочепузырного катетера с контейнером для сбора жидкости для сбора жидкости путем естественного дренирования.

Пункт 65: узел по п. 64, при этом коннектор содержит: по меньшей мере два впускных порта мочеточникового катетера для соединения с соответствующими проксимальными концами первого мочеточникового катетера и второго мочеточникового катетера; выпускной порт мочеточникового катетера в жидкостном сообщении с каждым впускным портом и выполненный с возможностью соединения с насосом для создания отрицательного давления в соответствующих мочеточниковых катетерах; впускной порт для естественного дренирования, выполненный с возможностью соединения с проксимальным концом мочепузырного катетера; и выпускной порт в жидкостном сообщении с впускным портом мочепузырного катетера и выполненный с возможностью соединения с контейнером для сбора жидкости.

Пункт 66: узел по п. 65, при этом коннектор дополнительно содержит трубку, проходящую по меньшей мере из двух впускных портов мочеточникового катетера в единственный выпускной порт мочеточникового катетера.

Пункт 67: узел по п. 65 или п. 66, при этом проксимальные концы соответствующих катетеров соединены с возможностью отсоединения с их соответствующими впускными портами.

Пункт 68: узел по любому из пп. 63-67, при этом часть с развертываемым фиксатором мочепузырного катетера содержит раздуваемый элемент или баллон в жидкостном сообщении с просветом для раздувания, образованным частью с дренажным просветом мочепузырного катетера.

Пункт 69: узел по п. 63, при этом часть с развертываемым фиксатором содержит расширяемый корпус, содержащий множество гибких элементов, продолжающихся радиально и продольно из части с дренажным просветом мочепузырного катетера, и крышку, закрывающую по меньшей мере часть корпуса.

Пункт 70: узел по п. 68 или п. 69, при этом развертываемый фиксатор дополнительно содержит гибкую крышку, проходящую вокруг верхней части корпуса.

Пункт 71: узел по п. 70, при этом крышка проходит поверх по меньшей мере приблизительно верхней половины или поверх по меньшей мере приблизительно верхних 2/3 корпуса.

Пункт 72: мочепузырный катетер для развертывания внутри мочевого пузыря пациента для сбора лишней мочи, не собранной развернутыми мочеточниковыми катетерами, расположенными в мочеточнике и/или почке пациента, при этом мочепузырный катетер содержит: часть с дренажным просветом, образующую дренажный просвет и содержащую проксимальную концевую часть, дистальную концевую часть, выполненную с возможностью расположения в мочевом пузыре пациента, и боковую стенку, продолжающуюся между ними; и часть с развертываемым фиксатором, выполненную с возможностью контакта с проксимальной частью стенки мочевого пузыря для герметизации отверстия мочеиспускательного канала, при этом по меньшей мере одна из части с дренажным просветом или части с фиксатором содержит по меньшей мере один дренажный порт, обеспечивающий протекание жидкости в дренажный просвет для удаления мочи из мочевого пузыря.

Пункт 73: мочепузырный катетер по п. 72, при этом часть с развертываемым фиксатором содержит раздуваемый элемент или баллон в жидкостном сообщении с просветом для раздувания, образованным частью с дренажным просветом мочепузырного катетера.

Пункт 74: мочепузырный катетер по п. 73, при этом раздуваемый элемент или баллон содержит верхнюю часть, выполненную с возможностью расположения в мочевом пузыре пациента, и нижнюю часть, выполненную с возможностью расположения в мочеиспускательном канале пациента.

Пункт 75: мочепузырный катетер по любому из пп. 62-74, при этом по меньшей мере один дренажный порт находится в боковой стенке мочепузырного катетера в положении проксимальнее части с фиксатором.

Пункт 76: мочепузырный катетер по п. 72, при этом часть с развертываемым фиксатором содержит расширяемый корпус, содержащий множество гибких элементов, продолжающихся радиально и продольно из части с дренажным просветом мочепузырного катетера, и крышку, закрывающую по меньшей мере часть корпуса.

Пункт 77: мочепузырный катетер по п. 76, при этом часть с развертываемым фиксатором дополнительно содержит гибкую крышку, проходящую вокруг верхней части корпуса.

Пункт 78: мочепузырный катетер по п. 77, при этом крышка проходит поверх по меньшей мере приблизительно верхней половины или поверх по меньшей мере приблизительно верхних 2/3 корпуса.

Пункт 79: система создания отрицательного давления в части мочевыводящих путей пациента, при этом система содержит: мочеточниковый катетер, содержащий: часть с дренажным просветом, содержащую проксимальный конец, дистальный конец, выполненный с возможностью расположения в мочеточнике и/или почке пациента, и боковую стенку, продолжающуюся между ними; и удерживающую часть, продолжающуюся радиально наружу от участка дистального конца части с дренажным просветом и выполненную с возможностью перехода в развернутое положение, в котором диаметр удерживающей части больше, чем диаметр части с дренажным просветом, при этом по меньшей мере одна из части с дренажным просветом или удерживающей части содержит по меньшей мере один дренажный порт, обеспечивающий протекание жидкости в дренажный просвет; и насос в жидкостном сообщении с дренажным просветом, образованным частью с дренажным просветом мочеточникового катетера, при этом насос выполнен с возможностью создания отрицательного давления в части мочевыводящих путей пациента для вытягивания жидкости через дренажный просвет мочеточникового катетера.

Пункт 80: система по п. 79, дополнительно содержащая: мочепузырный катетер для развертывания внутри мочевого пузыря пациента, при этом мочепузырный катетер содержит: часть с дренажным просветом, образующую дренажный просвет и содержащую проксимальный конец, дистальный конец, выполненный с возможностью расположения в мочевом пузыре пациента, и боковую стенку, продолжающуюся между ними; и часть с развертываемым фиксатором, содержащую уплотнение, выполненное с возможностью контакта с проксимальной частью стенки мочевого пузыря для герметизации отверстия мочеиспускательного канала, при этом по меньшей мере одна из части с дренажным просветом или части с фиксатором содержит по меньшей мере один дренажный порт, обеспечивающий протекание жидкости в дренажный просвет для удаления мочи из мочевого пузыря.

Пункт 81: система по п. 80, дополнительно содержащая наружный контейнер для сбора жидкости в жидкостном сообщении с дренажным просветом мочепузырного катетера для дренирования жидкости самотеком через мочепузырный катетер.

Пункт 82: система по любому из пп. 79-81, дополнительно содержащая один или более датчиков в жидкостном сообщении с дренажным просветом, причем один или более датчиков выполнены с возможностью определения информации, включая по меньшей мере одно из емкостного сопротивления, концентрации аналитов и температуры мочи внутри соответствующего дренажного просвета; и процессор, содержащий машиночитаемую память, содержащую команды программы, которые при выполнении заставляют процессор: получать информацию от одного или более датчиков и регулировать рабочий параметр насоса по меньшей мере частично на основании информации, полученной от одного или более датчиков, для увеличения или уменьшения вакууметрического давления в дренажном просвете по меньшей мере одного мочеточникового катетера для регулирования протекания мочи через дренажный просвет.

Пункт 83: система по п. 82, дополнительно содержащая устройство передачи данных, сообщающееся с процессором, причем устройство передачи данных выполнено с возможностью предоставления информации от одного или более датчиков внешнему источнику.

Пункт 84: система по любому из пп. 80-83, при этом насос обеспечивает чувствительность 10 мм рт.ст. или менее.

Пункт 85: система по любому из пп. 80-84, при этом насос способен непрерывно работать в течение периода времени, варьирующего от приблизительно 8 до приблизительно 24 часов в день.

Пункт 86: система по любому из пп. 80-85, при этом насос выполнен с возможностью обеспечения прерывистого отрицательного давления.

Пункт 87: система по любому из пп. 80-86, при этом насос выполнен с возможностью создания отрицательного давления независимо в каждом катетере таким образом, что давление в каждом катетере может быть таким же или отличаться от другого катетера (катетеров).

Пункт 88: система по любому из пп. 80-86, при этом насос выполнен с возможностью чередования между созданием отрицательного давления и созданием положительного давления.

Пункт 89: система по любому из пп. 80-86, при этом насос выполнен с возможностью чередования создания отрицательного давления и уравнивающего давления в атмосферу.

Пункт 90: система по п. 88, при этом отрицательное давление предоставлено в пределах диапазона от 5 мм рт.ст. до 50 мм рт.ст., и/или при этом положительное давление предоставлено в пределах диапазона от 5 мм рт.ст. до 20 мм рт.ст.

Пункт 91: система по любому из пп. 80-90, при этом насос выполнен с возможностью чередования между двумя или более разными уровнями давления.

Пункт 92: система по п. 91, при этом насос выполнен с возможностью регулирования уровней давления с регулярной или нерегулярной частотой по меньшей мере частично на основании предварительно заданного алгоритма.

Пункт 93: система по п. 92, при этом предварительно заданный алгоритм частично основан на демографических данных и/или специфических для пациента переменных.

Пункт 94: система по п. 93, при этом демографические данные и/или специфические для пациента переменные содержат один или более из анатомических, генетических, физиологических и патофизиологических факторов.

Пункт 95: система по п. 92, при этом предварительно заданный алгоритм частично основан на постоянно или непостоянно изменяющихся значениях пациента, при этом значения пациента содержат одно или более из диуреза, перистальтической активности почечной и/или мочевыделительной системы, частоты сердечных сокращений, сердечного выброса, кровяного давления, частоты дыхательных движений, почечного кровотока, эффективного почечного плазмотока и биомаркеров.

Пункт 96: способ извлечения мочи из мочеточника и/или почки пациента для создания интерстициального давления в почке, при этом способ включает: расположение дистального конца катетера в положение для сбора жидкости внутри мочеточника и/или почки пациента, при этом катетер содержит трубку, образующую дренажный просвет и содержащую спиральную удерживающую часть и множество дренажных портов; создание отрицательного давления внутри дренажного просвета катетера; и извлечение мочи путем вытягивания мочи через дренажные порты в дренажный просвет, изменяя таким образом интерстициальное давление внутри почки пациента.

Пункт 97: способ по п. 96, при этом расположение катетера включает развертывание катетера путем расширения спиральной удерживающей части в положении для сбора жидкости.

Пункт 98: способ по п. 96 или п. 97, дополнительно включающий расположение дистального конца мочепузырного катетера в мочевом пузыре пациента и развертывание фиксатора внутри мочевого пузыря таким образом, что фиксатор существенно или полностью герметично закрывает сфинктер мочеиспускательного канала мочевого пузыря.

Пункт 99: способ по п. 98, при этом расположение мочепузырного катетера в мочевом пузыре включает продвижение мочепузырного катетера по проволочному направителю, используемому для расположения мочеточникового катетера.

Пункт 100: способ ограничения повреждения почки за счет приложения отрицательного давления для уменьшения интерстициального давления внутри канальцев области мозгового слоя для облегчения выделения мочи и для предотвращения индуцированной венозным застоем гипоксии нефронов в мозговом слое почки, при этом способ включает: развертывание мочеточникового катетера в мочеточнике и/или почке пациента таким образом, что протекание мочи из мочеточника и/или почки не предотвращается за счет окклюзии мочеточника и/или почки развернутым катетером; и создание отрицательного давления в мочеточнике и/или почке посредством катетера в течение периода времени, достаточного для облегчения выделения мочи из почки.

Пункт 101: способ по п. 100, дополнительно включающий расположение мочепузырного катетера в мочевом пузыре пациента таким образом, что фиксатор мочепузырного катетера существенно или полностью герметично закрывает сфинктер мочеиспускательного канала мочевого пузыря.

Пункт 102: способ по п. 101, дополнительно включающий вызов оттока мочи из мочевого пузыря через мочепузырный катетер в течение периода времени.

Пункт 103: способ по п. 100, при этом развертывание катетера включает получение доступа к мочеточнику и/или почке через разрез или отверстие, не являющееся устьем мочеиспускательного канала.

Пункт 104: способ лечения острого повреждения почек вследствие венозного застоя, при этом способ включает: развертывание мочеточникового катетера в мочеточнике и/или почке пациента таким образом, что протекание мочи из мочеточника и/или почки не предотвращается за счет окклюзии мочеточника и/или почки; и создание отрицательного давления в мочеточнике и/или почке посредством катетера в течение периода времени, достаточного для лечения острого повреждения почек вследствие венозного застоя.

Пункт 105: способ лечения сердечной недостаточности III класса и/или IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации посредством уменьшения венозного застоя в почке (почках), при этом способ включает: развертывание мочеточникового катетера в мочеточнике и/или почке пациента таким образом, что протекание мочи из мочеточника и/или почки не предотвращается за счет окклюзии мочеточника и/или почки; и создание отрицательного давления в мочеточнике и/или почке посредством катетера в течение периода времени, достаточного для лечения сердечной недостаточности III класса и/или IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Пункт 106: способ лечения сердечной недостаточности II класса и/или III класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации посредством уменьшения венозного застоя в почке (почках), при этом способ включает: развертывание катетера в мочевом пузыре пациента таким образом, что протекание мочи в мочевой пузырь из мочеточника и/или почки не предотвращается за счет окклюзии; и создание отрицательного давления в мочевом пузыре посредством катетера в течение периода времени, достаточного для лечения сердечной недостаточности II класса и/или III класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Пункт 107: способ лечения хронического заболевания почек 4 стадии и/или 5 стадии посредством уменьшения венозного застоя в почке (почках), при этом способ включает: развертывание мочеточникового катетера в мочеточнике и/или почке пациента таким образом, что протекание мочи из мочеточника и/или почки не предотвращается за счет окклюзии мочеточника и/или почки; и создание отрицательного давления в мочеточнике и/или почке посредством катетера в течение периода времени, достаточного для лечения хронического заболевания почек 4 стадии и/или 5 стадии.

Пункт 108: способ лечения хронического заболевания почек 3 стадии, 4 стадии и/или 5 стадии посредством уменьшения венозного застоя в почке (почках), при этом способ включает: развертывание катетера в мочевом пузыре пациента таким образом, что протекание мочи из мочеточника и/или почки не предотвращается за счет окклюзии; и создание отрицательного давления в мочевом пузыре посредством катетера в течение периода времени, достаточного для лечения хронического заболевания почек 3 стадии, 4 стадии и/или 5 стадии.

Пункт 109: мочеточниковый катетер, содержащий: дренажный просвет, содержащий проксимальную часть, выполненную с возможностью расположения по меньшей мере в части мочеиспускательного канала пациента, и дистальную часть, выполненную с возможностью расположения в мочеточнике и/или почке пациента, причем дистальная часть содержит спиральную удерживающую часть, при этом спиральная удерживающая часть содержит: по меньшей мере первый виток, имеющий первый диаметр; по меньшей мере второй виток, имеющий второй диаметр, причем первый диаметр меньше, чем второй диаметр; и одно или более отверстий в боковой стенке дренажного просвета, обеспечивающих протекание жидкости в дренажный просвет, при этом перед введением в мочевыводящие пути пациента часть дренажного просвета проксимальнее удерживающей части образует прямую или криволинейную центральную ось, и при этом при развертывании первый виток и второй виток удерживающей части проходят вокруг оси удерживающей части, которая по меньшей мере частично совпадает с прямой или криволинейной центральной осью части дренажного просвета.

Пункт 110: мочеточниковый катетер по п. 109, при этом ось удерживающей части изогнута относительно центральной оси дренажного просвета.

Пункт 111: мочеточниковый катетер по п. 109 или п. 110, при этом по меньшей мере часть оси удерживающей части проходит под углом от центральной оси, варьирующим от приблизительно 15 градусов до приблизительно 75 градусов.

Пункт 112: мочеточниковый катетер по любому из пп. 109-111, при этом катетер выполнен с возможностью перехода между сложенной конфигурацией для введения в мочеточник пациента и развернутой конфигурацией для развертывания внутри мочеточника.

Пункт 113: мочеточниковый катетер по любому из пп. 109-112, при этом удерживающая часть дополнительно содержит третий виток, проходящий вокруг оси удерживающей части, при этом третий виток имеет диаметр, больший или равный либо первому диаметру, либо второму диаметру.

Пункт 114: мочеточниковый катетер по любому из пп. 109-113, при этом удерживающая часть с дренажным просветом содержит боковую стенку, содержащую обращенную радиально внутрь сторону и обращенную радиально наружу сторону, и при этом общая площадь поверхности отверстий на обращенной радиально внутрь стороне больше, чем общая площадь поверхности отверстий на обращенной радиально наружу стороне.

Пункт 115: мочеточниковый катетер по любому из пп. 109-114, при этом удерживающая часть с дренажным просветом содержит боковую стенку, содержащую обращенную радиально внутрь сторону и обращенную радиально наружу сторону, и при этом одно или более отверстий расположены на обращенной радиально внутрь стороне, и при этом обращенная радиально наружу сторона по существу не содержит отверстий.

Пункт 116: мочеточниковый катетер по любому из пп. 109-116, при этом дренажный просвет образован по меньшей мере частично из одного или более из меди, серебра, золота, никель-титанового сплава, нержавеющей стали, титана, полиуретана, поливинилхлорида, политетрафторэтилена (PTFE), латекса и силикона.

Пункт 117: мочеточниковый катетер по любому из пп. 109-116, при этом удерживающая часть с дренажным просветом дополнительно содержит открытый дистальный конец, обеспечивающий протекание жидкости в дренажный просвет.

Пункт 118: мочеточниковый катетер по любому из пп. 109-117, при этом каждое из одного или более отверстий имеет диаметр приблизительно от 0,7 до 0,9 мм.

Пункт 119: мочеточниковый катетер по любому из пп. 109-118, при этом первый диаметр составляет приблизительно от 8 мм до 10 мм, а второй диаметр составляет приблизительно от 16 мм до 20 мм.

Пункт 120: система создания отрицательного давления в части мочевыводящих путей пациента, при этом система содержит: по меньшей мере один катетер для сбора мочи, содержащий дренажный просвет, содержащий проксимальную часть, выполненную с возможностью расположения по меньшей мере в части мочеиспускательного канала пациента, и дистальную часть, выполненную с возможностью расположения в мочеточнике и/или почке пациента, причем дистальная часть содержит спиральную удерживающую часть, при этом спиральная удерживающая часть содержит: по меньшей мере первый виток, имеющий первый диаметр; по меньшей мере второй виток, имеющий второй диаметр, причем первый диаметр меньше, чем второй диаметр; и одно или более отверстий в боковой стенке дренажного просвета, обеспечивающих протекание жидкости в дренажный просвет, при этом перед введением в мочевыводящие пути пациента часть дренажного просвета проксимальнее удерживающей части образует прямую или криволинейную центральную ось, и при этом при развертывании первый виток и второй виток удерживающей части проходят вокруг оси удерживающей части, которая по меньшей мере частично совпадает с прямой или криволинейной центральной осью части дренажного просвета; и насос в жидкостном сообщении с дренажным просветом по меньшей мере одного мочеточникового катетера, при этом насос выполнен с возможностью создания отрицательного давления в части мочевыводящих путей пациента для вытягивания жидкости через дренажный просвет мочеточникового катетера.

Пункт 121: система по п. 120, дополнительно содержащая: один или более датчиков в жидкостном сообщении с дренажным просветом, причем один или более датчиков выполнены с возможностью определения информации, включая по меньшей мере одно из емкостного сопротивления, концентрации аналитов и температуры мочи внутри соответствующего дренажного просвета; и контроллер, содержащий машиночитаемую память, содержащую команды программы, которые при выполнении заставляют контроллер: получать информацию от одного или более датчиков и регулировать рабочий параметр насоса по меньшей мере частично на основании информации, полученной от одного или более датчиков, для увеличения или уменьшения вакууметрического давления в дренажном просвете по меньшей мере одного мочеточникового катетера для регулирования протекания мочи через дренажный просвет.

Пункт 122: система по п. 120 или п. 121, дополнительно содержащая устройство передачи данных, сообщающееся с контроллером, причем устройство передачи данных выполнено с возможностью предоставления информации от одного или более датчиков внешнему источнику.

Пункт 123: система по любому из пп. 120-122, при этом насос обеспечивает чувствительность 10 мм рт.ст. или менее.

Пункт 124: система по любому из пп. 120-122, при этом насос выполнен с возможностью чередования между созданием отрицательного давления и созданием положительного давления.

Пункт 125: система по п. 124, при этом отрицательное давление предоставлено в пределах диапазона от 5 мм рт.ст. до 50 мм рт.ст., и при этом положительное давление предоставлено в пределах диапазона от 5 мм рт.ст. до 20 мм рт.ст.

Пункт 126: способ ограничения повреждения почки за счет приложения отрицательного давления для уменьшения интерстициального давления внутри канальцев области мозгового слоя для облегчения выделения мочи и для предотвращения индуцированной венозным застоем гипоксии нефронов в мозговом слое почки, при этом способ включает: развертывание мочеточникового катетера в мочеточнике и/или почке пациента таким образом, что протекание мочи из мочеточника и/или почки не предотвращается за счет окклюзии мочеточника и/или почки развернутым катетером; и создание отрицательного давления в мочеточнике и/или почке посредством катетера в течение периода времени, достаточного для облегчения выделения мочи из почки, при этом мочеточниковый катетер содержит дренажный просвет, содержащий проксимальную часть, выполненную с возможностью расположения по меньшей мере в части мочеиспускательного канала пациента, и дистальную часть, выполненную с возможностью расположения в мочеточнике и/или почке пациента, причем дистальная часть содержит спиральную удерживающую часть, при этом спиральная удерживающая часть содержит: по меньшей мере первый виток, имеющий первый диаметр; по меньшей мере второй виток, имеющий второй диаметр, причем первый диаметр меньше, чем второй диаметр; и одно или более отверстий в боковой стенке дренажного просвета, обеспечивающих протекание жидкости в дренажный просвет, при этом перед развертыванием часть дренажного просвета проксимальнее удерживающей части образует прямую или криволинейную центральную ось, и при этом при развертывании первый виток и второй виток удерживающей части проходят вокруг оси удерживающей части, которая по меньшей мере частично совпадает с прямой или криволинейной центральной осью части дренажного просвета.

Пункт 127: способ по п. 126, дополнительно включающий, при приложении отрицательного давления к мочеточнику и/или почке, извлечение мочи путем вытягивания мочи через одно или более отверстий в дренажный просвет, изменяя таким образом интерстициальное давление внутри почки пациента.

Пункт 128: способ по п. 126 или пункт 127, при этом приложение отрицательного давления к мочеточнику и/или почке через катетер обеспечивается в течение периода времени, достаточного для лечения острого повреждения почек вследствие венозного застоя.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Эти и другие признаки и характеристики настоящего изобретения, а также способы работы и функции связанных элементов конструкций и комбинация частей и экономия производства, станут более понятны при рассмотрении следующего описания и приложенной формулы изобретения со ссылкой на сопровождающие чертежи, которые все образуют часть этого описания, при этом одинаковые ссылочные номера обозначают соответствующие части на разных фигурах. Однако следует понимать, что целью чертежей является только пояснение и описание, и они не предназначены в качестве определения ограничения изобретения.

Дополнительные признаки и другие примеры и преимущества станут понятны из следующего подробного описания, сделанного со ссылкой на чертежи, на которых:

ФИГ.1 представляет собой схематичный чертеж постоянной части узла сбора мочи, развернутой в мочевыводящих путях пациента, согласно примеру настоящего изобретения;

ФИГ.2A представляет собой вид в перспективе иллюстративного мочеточникового катетера согласно примеру изобретения;

ФИГ.2B представляет собой вид спереди мочеточникового катетера фиг.2A;

ФИГ.3A представляет собой схематичный чертеж примера удерживающей части для мочеточникового катетера согласно примеру настоящего изобретения;

ФИГ.3B представляет собой схематичный чертеж еще одного примера удерживающей части для мочеточникового катетера согласно примеру настоящего изобретения;

ФИГ.3C представляет собой схематичный чертеж еще одного примера удерживающей части для мочеточникового катетера согласно примеру настоящего изобретения;

ФИГ.3D представляет собой схематичный чертеж еще одного примера удерживающей части для мочеточникового катетера согласно примеру настоящего изобретения;

ФИГ.3E представляет собой схематичный чертеж еще одного примера удерживающей части для мочеточникового катетера согласно примеру настоящего изобретения;

ФИГ.4A представляет собой схематичный чертеж еще одного примера удерживающей части для мочеточникового катетера согласно примеру настоящего изобретения;

ФИГ.4B представляет собой схематичный чертеж изображения в поперечном разрезе участка удерживающей части фиг.4A, сделанном по линии B-B фиг.4A;

ФИГ.5A представляет собой схематичный чертеж еще одного примера удерживающей части для мочеточникового катетера согласно примеру настоящего изобретения;

ФИГ.5B представляет собой схематичный чертеж участка изображения в поперечном разрезе удерживающей части фиг.5A, сделанном по линии B-B фиг.5A;

ФИГ.6 представляет собой схематичный чертеж еще одного примера удерживающей части для мочеточникового катетера согласно примеру настоящего изобретения;

ФИГ.7 представляет собой схематичный чертеж поперечного сечения еще одного примера удерживающей части для мочеточникового катетера согласно примеру настоящего изобретения;

ФИГ.8 представляет собой схематичный чертеж еще одного примера удерживающей части для мочеточникового катетера согласно примеру настоящего изобретения;

ФИГ.9A представляет собой схематичный чертеж еще одного примера узла сбора мочи согласно примеру настоящего изобретения;

ФИГ.9B представляет собой частичный схематичный чертеж, сделанный вдоль сечения 9B-9B части с фиксатором мочевого пузыря узла фиг.9A;

ФИГ.10A представляет собой схематичный чертеж еще одного примера узла сбора мочи согласно примеру настоящего изобретения;

ФИГ.10B представляет собой схематичный чертеж, сделанный вдоль сечения 10B-10B части с фиксатором мочевого пузыря узла фиг.10A;

ФИГ.11A представляет собой схематичный чертеж узла сбора мочи согласно примеру настоящего изобретения;

ФИГ.11B представляет собой схематичный чертеж, сделанный вдоль сечения 11B-11B части с фиксатором мочевого пузыря узла фиг.11A;

ФИГ.12A представляет собой схематичный чертеж еще одной части с фиксатором мочевого пузыря узла сбора мочи согласно примеру изобретения;

ФИГ.12B представляет собой схематичный чертеж поперечного сечения мочепузырного катетера узла сбора мочи, сделанного по линии C-C фиг.12A;

ФИГ.12C представляет собой схематичный чертеж поперечного сечения еще одного примера мочепузырного катетера узла сбора мочи;

ФИГ.13 представляет собой схематичный чертеж еще одного примера части с фиксатором мочевого пузыря узла сбора мочи согласно примеру настоящего изобретения;

ФИГ.14 представляет собой схематичный чертеж еще одного примера части с фиксатором мочевого пузыря узла сбора мочи согласно примеру настоящего изобретения;

ФИГ.15 представляет собой схематичный чертеж еще одного примера части с фиксатором мочевого пузыря узла сбора мочи, выполненной с возможностью развертывания в мочевом пузыре и мочеиспускательном канале пациента согласно примеру настоящего изобретения;

ФИГ.16 представляет собой схематичный чертеж еще одного примера части с фиксатором мочевого пузыря узла сбора мочи согласно примеру настоящего изобретения;

ФИГ.17A представляет собой вид в перспективе в разобранном виде коннектора для узла сбора мочи согласно примеру изобретения;

ФИГ.17B представляет собой вид в поперечном разрезе участка коннектора фиг.17A;

ФИГ.17C представляет собой схематичный чертеж коннектора для узла сбора мочи согласно примеру изобретения;

ФИГ.18A представляет собой блок-схему, иллюстрирующую процесс введения и развертывания мочеточникового катетера или узла сбора мочи согласно примеру настоящего изобретения;

ФИГ.18B представляет собой блок-схему, иллюстрирующую процесс приложения отрицательное давление с использованием мочеточникового катетера или узла сбора мочи согласно примеру настоящего изобретения;

ФИГ.19 представляет собой схематичный чертеж системы создания отрицательного давления в мочевыводящих путях пациента согласно примеру настоящего изобретения;

ФИГ.20A представляет собой вид сверху насоса для применения с системой фиг.19 согласно примеру настоящего изобретения;

ФИГ.20B представляет собой вид в вертикальном разрезе сбоку насоса фиг.20A;

ФИГ.21 представляет собой схематичный чертеж экспериментальной установки для оценки терапии отрицательным давлением в свиной модели;

ФИГ.22 представляет собой диаграмму скоростей клиренса креатинина для тестов, проведенных с использованием экспериментальной установки, показанной на фиг.21;

ФИГ.23A представляет собой микрофотографию с низким увеличением ткани почки из застойной почки, подвергнутой терапии отрицательным давлением;

ФИГ.23B представляет собой микрофотографию с сильным увеличением ткани почки, показанной на фиг.23A;

ФИГ.23C представляет собой микрофотографию с низким увеличением ткани почки из застойной почки и непролеченной (например, контрольной) почки; а

ФИГ.23D представляет собой микрофотографию с сильным увеличением ткани почки, показанной на фиг.23C.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Как используется в данном документе, единственное число включает множественное число, если в контексте ясно не утверждается иное.

Как используется в данном документе, термины «правый», «левый», «верхний» и их производные должны относиться к изобретению, как оно ориентировано на фигурах чертежей. Термин «проксимальный» относится к части катетерного устройства, которой манипулирует или с которой контактирует пользователь, и/или к части постоянного катетера, наиболее близкой к месту доступа к мочевыводящим путям. Термин «дистальный» относится к противоположному концу катетерного устройства, который выполнен с возможностью введения пациенту, и/или к части устройства, которую дальше всего вводят в мочевыводящие пути пациента. Однако должно быть понятно, что изобретение может принимать разные альтернативные ориентации и, соответственно, такие термины не должны считаться ограничением. Также должно быть понятно, что изобретение может принимать разные альтернативные варианты и последовательности стадий, за исключением того, когда определенно утверждается обратное. Также должно быть понятно, что конкретные устройства и способы, проиллюстрированные на приложенных чертежах и описанные в следующем описании, являются примерами. Следовательно, конкретные размеры и другие физические характеристики, относящиеся к вариантам осуществления, раскрытым в данном документе, не должны считаться ограничением.

Для целей этого описания, если не указано иное, все числа, выражающие количества ингредиентов, условия реакции, размеры, физические характеристики и так далее, используемые в описании и формуле изобретения, следует понимать так, как видоизменяемые во всех случаях термином «приблизительно». Если не указано обратное, числовые параметры, изложенные в следующем описании и приложенной формуле изобретения, являются приближениями, которые могут варьировать в зависимости от требуемых свойств, которые необходимо получить с помощью настоящего изобретения.

Несмотря на то, что числовые диапазоны и параметры, определяющие широкий объем изобретения, являются приближениями, числовые значения, изложенные в конкретных примерах, сообщаются как можно точнее. Однако любое числовое значение по своей сути содержит некоторые ошибки, неизбежно возникающие в результате стандартного отклонения, находящегося в их соответствующих тестовых измерениях.

Также необходимо понимать, что любой числовой диапазон, приводимый в данном документе, предназначен для охвата всех включенных в него поддиапазонов. Например, диапазон «1-10» предназначен для охвата любых или всех поддиапазонов между и включая приведенное минимальное значение 1 и приведенное максимальное значение 10, то есть все поддиапазоны, начиная с минимального значения, равного или большего чем 1, и кончая максимальным значением, равным или меньшим чем 10, и все поддиапазоны между ними, например, 1-6,3, или 5,5-10, или 2,7-6,1.

Как используется в данном документе, термины «связь» и «связываться» относятся к приему или передаче одного или более сигналов, сообщений, команд или данных другого типа. Для одного блока или компонента, который должен быть связан с другим блоком или компонентом подразумевается, что один блок или компонент может непосредственно или опосредованно получать данные и/или передавать данные другому блоку или компоненту. Это может относиться к прямому или непрямому соединению, которое по своей природе может быть проводным и/или беспроводным. Кроме того, два блока или компонента могут быть связаны друг с другом, даже если передаваемые данные могут модифицироваться, обрабатываться, направляться и т.п. Между первым и вторым блоком или компонентом. Например, первый блок может быть связан со вторым блоком, даже если первый блок пассивно принимает данные, а не активно передает данные во второй блок. В качестве еще одного примера первый блок может быть связан со вторым блоком, если промежуточный блок обрабатывает данные из одного блока и передает обработанные данные во второй блок. Должно быть понятно, что возможно множество других конфигураций.

Задержка жидкости и венозный застой являются центральными проблемами при развитии прогрессирующего заболевания почек. Получение избытка натрия в сочетании с относительным снижением экскреции приводит к расширению изотонического объема и вовлечению вторичного компартмента. В некоторых примерах настоящее изобретение обычно направлено на устройства и способы, облегчающие отток мочи или отходов из мочевого пузыря, мочеточника и/или почки (почек) пациента. В некоторых примерах настоящее изобретение обычно направлено на устройства и способы создания отрицательного давления в мочевом пузыре, мочеточнике и/или почке (почках) пациента. Хотя, не предполагая связывание какой-либо теорией, можно полагать, что применение отрицательного давления к мочевому пузырю, мочеточнику и/или почке (почкам) в некоторых ситуациях может сдвигать реабсорбцию натрия и воды медуллярными канальцами нефронов. Сдвиг реабсорбции натрия и воды может повышать выработку мочи, уменьшать общий натрий организма и улучшать выработку эритроцитов. Поскольку интрамедуллярное давление обусловлено натрием и, вследствие этого, объемной перегрузкой, нацеленное удаление избыточного натрия позволяет сохранить потерю объема. Удаление объема восстанавливает медуллярный гемостаз. Нормальная выработка мочи составляет 1,48-1,96 л/день (или 1-1,4 мл/мин).

Задержка жидкости и венозный застой также являются центральными проблемами при развитии преренального острого почечного повреждения (AKI). Конкретно, AKI может быть связано с прекращением перфузии или протекания крови через почку (почки). Соответственно, в некоторых примерах настоящее изобретение способствует улучшенной почечной гемодинамике и повышает выход мочи с целью ослабления или уменьшения венозного застоя. Кроме того, ожидается, что лечение и/или сдерживание AKI положительно влияет и/или уменьшает частоту других патологических состояний, например, уменьшение или сдерживание ухудшения функции почек у пациентов с сердечной недостаточностью III класса и/или IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Классификация разных уровней сердечной недостаточности описаны в The Criteria Committee of the New York Heart Association, (1994), Nomenclature and Criteria для Diagnosis of Diseases of the Heart and Great Vessels, (9th ed.), Boston: Little, Brown & Co. pp. 253-256, содержание которых включено в данный документ посредством ссылки во всей полноте. Сокращением или сдерживанием эпизодов AKI и/или хронически уменьшенной перфузии также может быть лечение хронического заболевания почек 4 стадии и/или 5 стадии. Развитие хронического заболевания почек описано в National Kidney Foundation, K/DOQI Clinical Practice Guidelines для Chronic Kidney Disease: Evaluation, Classification and Stratification. Am. J. Kidney Dis. 39:S1-S266, 2002 (Suppl. 1), раскрытие которых включено в данный документ посредством ссылки во всей полноте.

Со ссылкой на ФИГ.1, мочевыводящие пути содержат правую почку 2 и левую почку 4 пациента. Как обсуждается выше, почки 2, 4 отвечают за фильтрацию крови и очистку организма от соединений-отходов через мочу. Моча, вырабатываемая правой почкой 2 и левой почкой 4, вытекает в мочевой пузырь 10 пациента через канальцы, а именно правый мочеточник 6 и левый мочеточник 8. Например, моча может проходить через мочеточники 6, 8 за счет перистальтики стенок мочеточника, а также за счет силы тяжести. Мочеточники 6, 8 входят в мочевой пузырь 10 через устье или отверстие 16 мочеточника. Мочевой пузырь 10 представляет собой гибкую и по существу полую структуру, приспособленную для сбора мочи до тех пор, пока моча не выводится из организма. Мочевой пузырь 10 может переходить из пустого положения (обозначенного ссылочной линией E) в заполненное положение (обозначенное ссылочной линией F). Обычно, когда мочевой пузырь 10 достигает по существу заполненного состояния, моча имеет возможность вытекать из мочевого пузыря 10 в мочеиспускательный канал 12 через сфинктер мочеиспускательного канала, или отверстие 18, находящееся в нижней части мочевого пузыря 10. Сокращение мочевого пузыря 10 может быть реакцией на напряжение и давление, прикладываемое к области 14 мочепузырного треугольника мочевого пузыря 10, которая представляет собой треугольную область, проходящую между отверстиями 16 мочеточника и отверстием 18 мочеиспускательного канала. Область 14 мочепузырного треугольника чувствительна к напряжению и давлению, так что, когда мочевой пузырь 10 начинает наполняться, давление на область 14 мочепузырного треугольника повышается. При превышении порогового давления на область 14 мочепузырного треугольника мочевой пузырь 10 начинает сокращаться с выбросом собранной мочи через мочеиспускательный канал 12.

Иллюстративные мочеточниковые катетеры:

Как показано на фиг.1, проиллюстрирован узел 100 сбора мочи, содержащий мочеточниковые катетеры 112, 114, выполненные с возможностью расположения внутри мочевыводящих путей пациента. Например, дистальные концы 120, 121 мочеточниковых катетеров 112, 114 могут быть выполнены с возможностью развертывания в мочеточниках 2, 4 пациента и, в частности, в области почечной лоханки 20, 21 почек 6, 8.

В некоторых примерах узел 100 сбора мочи может содержать два отдельных мочеточниковых катетера, например, первый катетер 112, находящийся в почечной лоханке 20 правой почки 2 или рядом с ней, и второй катетер 114, находящийся в почечной лоханке 21 левой почки 4 или рядом с ней. Катетеры 112, 114 могут быть разделены по всей своей длине или могут удерживаться в непосредственной близости друг к другу скобой, кольцом, зажимом или соединяющим механизмом другого типа (например, коннектором 150) для облегчения расположения или удаления катетеров 112, 114. В некоторых примерах катетеры 112, 114 могут сливаться или соединяться вместе с образованием единого дренажного просвета. В других примерах катетеры 112, 114 могут быть вставлены через или заключены внутри еще одного катетера, трубки или чехла вдоль их участков или сегментов для облегчения введения и извлечения катетеров 112, 114 из организма. Например, мочепузырный катетер 116 можно вставлять поверх и/или вдоль того же самого проволочного направителя, что и мочеточниковые катетеры 112, 114, заставляя таким образом мочеточниковые катетеры 112, 114 выдвигаться из дистального конца мочепузырного катетера 116.

Со ссылкой на фигуры 1, 2A, и 2B, иллюстративный мочеточниковый катетер 112 может содержать по меньшей мере один удлиненный корпус или трубку 122, внутренняя часть которой образует или содержит один или более дренажный канал (каналы) или просвет (просветы), например, дренажный просвет 124. Размер трубки 122 может варьировать от приблизительно 1 Fr до приблизительно 9 Fr (французская шкала катетеров). В некоторых примерах трубка 122 может иметь наружный диаметр, варьирующий от приблизительно 0,33 до приблизительно 3 мм, и внутренний диаметр, варьирующий от приблизительно 0,165 до приблизительно 2,39 мм. В одном предпочтительном примере трубка 122 составляет 6 Fr и имеет наружный диаметр 2,0 ± 0,1 мм. Длина трубки 122 может варьировать от приблизительно 30 см до приблизительно 120 см в зависимости от возраста (например, ребенок или взрослый) и пола пациента.

Трубка 122 может быть образована из гибкого и/или деформируемого материала для облегчения продвижения и/или расположения трубки 122 в мочевом пузыре 10 и мочеточниках 6, 8 (показано на фиг.1). Материал катетера должен быть достаточно гибким и мягким, чтобы избежать или уменьшить раздражение почечной лоханки и мочеточника, но должен быть достаточно жестким, чтобы трубка 122 не сжималась, когда почечная лоханка или другие участки мочевыводящих путей оказывают давление на внешнюю часть трубки 122, или когда почечная лоханка и/или мочеточник втягиваются по трубке 122 во время создания отрицательного давления. Например, трубка 122 может быть образована из материалов, включая биосовместимые полимеры, поливинилхлорид, политетрафторэтилен (PTFE), например, Teflon®, покрытый силиконом латекс или силикон. В одном предпочтительном примере трубка 122 образована из термопластического полиуретана. Для облегчения введения и/или удаления, и/или для улучшения комфорта по меньшей мере часть или весь катетер 112, например, трубка 122, может быть покрыт гидрофильным покрытием. В некоторых примерах покрытие представляет собой гидрофобное и/или смазывающее покрытие. Например, подходящие покрытия могут включать гидрофильное покрытие ComfortCoat®, которое предлагает Koninklijke DSM N.V., или гидрофильные покрытия, содержащие полиэлектролит (полиэлектролиты), такие как раскрытые в патенте США № 8512795, который включен в данный документ посредством ссылки.

В некоторых примерах трубка 122 может содержать: дистальную часть 118 (например, часть трубки 122, выполненную с возможностью расположения в мочеточнике 6, 8 и почечной лоханке 20, 21); среднюю часть 126 (например, часть трубки 122, выполненную с возможностью прохода из дистальной части через отверстия 16 мочеточника в мочевой пузырь пациента 10 и мочеиспускательный канал 12); и проксимальную часть 128 (например, часть трубки 122, продолжающуюся из мочеиспускательного канала 12 в наружный контейнер для сбора жидкости и/или насосный узел). В одном предпочтительном примере суммарная длина проксимальной части 128 и средней части 126 трубки 122 составляет приблизительно 54 ± 2 см. В некоторых примерах трубка 122 оканчивается в другом постоянном катетере и/или дренажном просвете, например, в дренажном просвете мочепузырного катетера 116. В этом случае жидкость стекает из проксимального конца мочеточникового катетера 112, 114 и направляется из организма через дополнительный постоянный катетер и/или дренажный просвет.

Иллюстративные мочеточниковые удерживающие части:

Продолжая со ссылкой на фигуры 1, 2A и 2B, дистальная часть 118 мочеточникового катетера 112 содержит удерживающую часть 130 для сохранения дистального конца 120 катетера 112 в требуемом положении для сбора жидкости рядом с почечной лоханкой 20, 21 или внутри нее почки 2, 4. В некоторых примерах удерживающая часть 130 выполнена с возможностью гнуться или изгибаться, чтобы обеспечить расположение удерживающей части 130 в мочеточнике и/или почечной лоханки. Необходимо, чтобы удерживающая часть 130 была достаточно гибкой для поглощения сил, прикладываемых к катетеру 112, и для предотвращения перевода таких сил в мочеточники. Например, если удерживающую часть 130 тянут в проксимальном направлении P (показано на фиг.3A) в сторону мочевого пузыря пациента, удерживающая часть 130 должна быть достаточно гибкой, чтобы начать раскручиваться или выпрямляться, так чтобы ее можно было тянуть через мочеточник. Аналогично, когда удерживающую часть 130 необходимо повторно вставить в почечную лоханку или другую подходящую область внутри мочеточника, ее необходимо сместить для возврата в развернутую конфигурацию.

В некоторых примерах удерживающая часть 130 представляет собой единое целое с трубкой 122. В этом случае удерживающая часть 130 может быть образована за счет приложения изгиба или закручивания к корпусу 122 катетера, который имеет размер и форму для удерживания катетера в необходимом месте сбора жидкости. Подходящие изгибы или витки могут включать виток по типу пигтейл, штопорный виток и/или спиральный виток. Например, удерживающая часть 130 может содержать одну или более проходящих радиально и продольно спиральных витков, выполненных с возможностью контакта и пассивного удерживания катетера 112 внутри мочеточника 6, 8 рядом с почечной лоханкой 20, 21 или внутри нее. В других примерах удерживающая часть 130 образована из радиально расходящейся или сужающейся части корпуса 122 катетера. Например, удерживающая часть 130 может дополнительно содержать участок сбора жидкости, как показано на фигурах 4A и 4B, например, сужающуюся или воронкообразную внутреннюю поверхность 186. В других примерах удерживающая часть 130 может содержать отдельный элемент, соединенный и продолжающийся из корпуса или трубки 122 катетера.

Удерживающая часть 130 может дополнительно содержать одну или более перфорированных секций, например, дренажные щели или порты 132 (показано на фигурах 3A-3E). Дренажный порт может находиться, например, на открытом дистальном конце 120, 121 трубки 122. В других примерах перфорированные секции и/или дренажные порты 132 расположены вдоль боковой стенки дистальной части 118 трубки 122 катетера. Дренажные порты или щели могут использоваться для помощи сбору жидкости. В других примерах удерживающая часть 130 является всего лишь удерживающей конструкцией, а сбор жидкости и/или придание отрицательного давления обеспечивается конструкциями в других местах на трубке 122 катетера.

Далее со ссылкой на фигуры 2A, 2B и 3A-3E, показаны иллюстративные удерживающие части 130, содержащие множество спиральных витков, например, один или более полных витков 184 и один или более половинчатых или частичных витков 183. Удерживающая часть 130 способна переходить между сложенным положением и развернутым положением с множеством спиральных витков. Например, по существу прямой проволочный направитель можно вставлять через удерживающую часть 130 для сохранения удерживающей части 130 в по существу прямом сложенном положении. Когда проволочный направитель извлекают, удерживающая часть 130 может переходить в спиральную конфигурацию. В некоторых примерах витки 183, 184 продолжаются радиально и продольно из дистальной части 118 трубки 122. С конкретной ссылкой на фигуры 2A и 2B, в предпочтительном иллюстративном варианте осуществления удерживающая часть 130 содержит два полных витка 184 и один половинчатый виток 183. Наружный диаметр полных витков 184, показанный линией D1, может составлять приблизительно 18 ± 2 мм. Диаметр D2 половинчатого витка 183 может составлять приблизительно 14 мм. Спиральная удерживающая часть 130 имеет высоту H приблизительно 16 ± 2 мм. Удерживающая часть 130 может дополнительно содержать одну или более дренажных щелей 132 (показано на фигурах 3A-3E), выполненных с возможностью втягивания жидкости во внутреннюю часть трубки 122 катетера. В некоторых примерах удерживающая часть 130 может содержать шесть дренажных щелей, плюс дополнительную щель на дистальном кончике 120 удерживающей части. Диаметр каждой дренажной щели 132 (показано на фигурах 3A-3E) может варьировать приблизительно от 0,7 мм до 0,9 мм и предпочтительно составляет приблизительно 0,83 ± 0,01 мм. Расстояние между соседними дренажными щелями 132, конкретно прямолинейное расстояние между дренажными щелями 132, когда витки выпрямлены, может составлять приблизительно 22,5 ± 2,5 мм.

Как показано на фигурах 3A-3E, в еще одном иллюстративном варианте осуществления дистальная часть 118 дренажного просвета проксимальнее удерживающей части 130 образует прямую или криволинейную центральную ось L. В некоторых примерах по меньшей мере половинчатый или первый виток 183 и полный или второй виток 184 удерживающей части 130 проходят вокруг оси A удерживающей части 130. Первый виток 183 берет свое начало, или начинается, в точке, где трубка 122 изогнута под углом α, варьирующим от приблизительно 15 градусов до приблизительно 75 градусов, от центральной оси L, который обозначен как угол α, и предпочтительно составляет приблизительно 45 градусов. Как показано на фигурах 3A и 3B, перед введением в корпус ось A может совпадать с продольной центральной осью L. В других примерах, как показано на фигурах 3C-3E, перед введением в корпус ось A проходит и изогнута или расположена под углом, например, под углом β, относительно центральной продольной оси L.

В некоторых примерах множество витков 184 могут иметь одинаковый внутренний и/или наружный диаметр D и высоту H2. В этом случае наружный диаметр D1 витков 184 может варьировать между 10 мм и 30 мм. Высота H2 между витками 184 может составлять приблизительно от 3 мм до 10 мм.

В других примерах удерживающая часть 130 выполнена с возможностью введения в сужающуюся часть почечной лоханки. Например, наружный диаметр D1 витков 184 может увеличиваться к дистальному концу 120 трубки 122, приводя к спиральной конструкции, имеющей сужающуюся или частично сужающуюся конфигурацию. Например, дистальный или максимальный наружный диаметр D1 сужающейся спиральной части варьирует от приблизительно 10 мм до приблизительно 30 мм, что соответствует размерам почечной лоханки. Высота H2 удерживающей части 130 варьирует от приблизительно 10 мм до приблизительно 30 мм.

В некоторых примерах наружный диаметр D1 и/или высота H2 витков 184 может варьировать по правильной или неправильной схеме. Например, наружный диаметр D1 витков или высота H2 между витками может увеличиваться или уменьшаться на постоянную величину (например, от приблизительно 10% до приблизительно 25% между соседними витками 184). Например, для удерживающей части 130, имеющей три витка (как показано, например, на фигурах 3A и 3B) наружный диаметр D3 самого проксимального витка или первого витка 183 может составлять приблизительно от 6 мм до 18 мм, наружный диаметр D2 среднего витка или второго витка 185 может составлять от приблизительно 8 мм до приблизительно 24 мм, а наружный диаметр D1 самого дистального или третьего витка 187 может составлять между приблизительно 10 мм и приблизительно 30 мм.

Удерживающая часть 130 может дополнительно содержать дренажные порты 132 или щели, находящиеся на боковой стенке трубки 122 катетера или проходящие через нее, на удерживающей части 130 или рядом с удерживающей частью 130, чтобы обеспечить протекание шлаков с мочой снаружи трубки 122 катетера во внутреннюю часть трубки 122 катетера. Положение и размер дренажных портов 132 может варьировать в зависимости от требуемой скорости протекания и конфигурации удерживающей части. Диаметр дренажных портов 132 может варьировать от приблизительно 0,005 мм до приблизительно 1,0 мм. Расстояние между дренажными портами 132 может варьировать от приблизительно 1,5 мм до приблизительно 5 мм. Дренажные порты 132 могут быть расположены в любой конфигурации, например, прямолинейно или со смещением. В некоторых примерах дренажные порты 132 могут быть некруглыми и могут иметь площадь поверхности приблизительно от 0,00002 до 0,79 мм².

В некоторых примерах, как показано на фиг.3A, дренажные порты 132 расположены по всей периферии боковой стенки трубки 122 катетера для увеличения количества жидкости, которое может втягиваться в дренажный просвет 124 (показано на фигурах 1, 2A, и 2B). В других примерах, как показано на фигурах 3B-3E, дренажные порты 132 могут находиться по существу только или только на обращенной радиально внутрь стороне витков 184 для предотвращения окклюзии или блокировки дренажных портов 132, а обращенная наружу сторона витков может по существу не содержать дренажных портов 132 или не содержать дренажных портов 132. Например, когда отрицательное давление индуцируется в мочеточнике и/или почечной лоханке, слизистая ткань мочеточника и/или почки может втягиваться в удерживающую часть 130 и может вызывать окклюзию некоторых дренажных портов 132 на внешней периферии удерживающей части 130. Дренажные порты 132, находящиеся на радиально внутренней стороне удерживающей конструкции, не будут подвергаться значительной окклюзии, когда такие ткани контактируют с внешней периферией удерживающей части 130. Кроме того, риск повреждения тканей в результате ущемления или контакта с дренажными портами 132 может быть уменьшен или ослаблен.

Со ссылкой на фигуры 3C и 3D, проиллюстрированы другие примеры мочеточниковых катетеров 112, имеющих удерживающую часть 130, содержащую множество витков. Как показано на фиг.3C, удерживающая часть 130 содержит три витка 184, продолжающихся вокруг оси A. Ось A представляет собой изогнутую дугу, продолжающуюся от центральной продольной оси L части дренажного просвета 181 проксимально к удерживающей части 130. Искривление, приданное удерживающей части 130, может быть выбрано в соответствии с искривлением почечной лоханки, которая содержит рогообразную полость.

Как показано на фиг.3D, в еще одном иллюстративном варианте осуществления удерживающая часть 130 может содержать два витка 184, продолжающихся вокруг изогнутой оси A. Изогнутая ось A проходит под углом от центральной продольной оси L и изогнута, как показано, на угол β относительно оси в общем перпендикулярной центральной оси L части дренажного просвета. Угол β может варьировать от приблизительно 15 до приблизительно 75 градусов (например, от приблизительно 105 до приблизительно 165 градусов относительно центральной продольной оси L части с дренажным просветом катетера 112).

ФИГ.3E показывает еще один пример мочеточникового катетера 112. Удерживающая часть содержит три спиральных витка 184, продолжающихся вокруг оси A. Ось A изогнута, как показано, на угол β, относительно горизонтальной линии. Как в описанных ранее примерах, угол β может варьировать от приблизительно 15 до приблизительно 75 градусов (например, от приблизительно 105 до приблизительно 165 градусов относительно центральной продольной оси L части с дренажным просветом катетера 112).

Со ссылкой на фигуры 4A и 4B, в еще одном примере удерживающая часть 130 мочеточникового катетера 112 содержит трубку 122 катетера, имеющую расширяющуюся и/или сужающуюся дистальную концевую часть, которая в некоторых примерах выполнена с возможностью расположения в почечной лоханке и/или почке пациента. Например, удерживающая часть 130 может представлять собой воронкообразную конструкцию, содержащую наружную поверхность 185, выполненную с возможностью расположения против стенки мочеточника и/или почки и содержащую внутреннюю поверхность 186, выполненную с возможностью направления жидкости в сторону дренажного просвета 124 катетера 112. Удерживающая часть 130 может содержать проксимальный конец 188 рядом с дистальным концом дренажного просвета 124 и имеющий первый диаметр D1, и дистальный конец 190, имеющий второй диаметр D2, больше, чем первый диаметр D1, когда удерживающая часть 130 находится в развернутом положении. В некоторых примерах удерживающая часть 130 может переходить из сжатого или сдавленного положения в развернутое положение. Например, удерживающая часть 130 может быть смещена радиально наружу таким образом, что, когда удерживающую часть 130 продвигают в положение сбора жидкости, удерживающая часть 130 (например, воронковидная часть) расширяется радиально наружу в развернутое состояние.

Удерживающая часть 130 мочеточникового катетера 112 может быть сделана из множества подходящих материалов, которые способны переходить из сжатого состояния в развернутое состояние. В одном примере удерживающая часть 130 содержит каркас из зубцов или удлиненных элементов, образованных из чувствительного к температуре материала с памятью формы, например, нитинола. В некоторых примерах нитиноловая рама может быть закрыта подходящим водонепроницаемым материалом, таким как силикон, с образовыванием сужающейся части или воронки. В этом случае жидкости обеспечивается протекание на внутреннюю поверхность 186 удерживающей части 130 и в дренажный просвет 124. В других примерах удерживающая часть 130 образована из разных жестких или частично жестких листов или материалов, изогнутых или сформованных для образования воронкообразной удерживающей части, как проиллюстрировано на фигурах 4A и 4B.

В некоторых примерах удерживающая часть мочеточникового катетера 112 может содержать одно или более механических стимулирующих устройств 191, обеспечивающих стимуляцию нервных и мышечных волокон в расположенных рядом тканях мочеточника (мочеточников) и почечной лоханки. Например, механические стимулирующие устройства 191 могут содержать прямолинейные или кольцевые исполнительные механизмы, встроенные или установленные рядом с участками боковой стенки трубки 122 катетера и выполненные с возможностью создания низких уровней вибрации. В некоторых примерах механическая стимуляция может обеспечиваться участкам мочеточников и/или почечной лоханки для дополнения или изменения терапевтических результатов, полученных за счет приложения отрицательного давления. Не имея намерения связывать себя теорией, можно полагать, что такая стимуляция затрагивает соседние ткани, например, за счет стимуляции нервов и/или активации перистальтических мышц, связанных с мочеточником (мочеточниками) и/или почечной лоханкой. Стимуляция нервов и активация мышц может вызывать изменения градиентов давления или уровней давления в окружающих тканях и органах, которые могут участвовать или в некоторых случаях увеличивать терапевтический эффект терапии отрицательным давлением.

Со ссылкой на фигуры 5A и 5B, согласно еще одному примеру, удерживающая часть 330 мочеточникового катетера 312 содержит трубку 322 катетера, имеющую дистальную часть 318, образованную в спиральной конструкции 332, и раздуваемый элемент или баллон 350, расположенный проксимально к спиральной конструкции 332, обеспечивая дополнительную степень задержки в почечной лоханке и/или месте сбора жидкости. Баллон 350 может быть раздут до давления, достаточного для удерживания баллона в почечной лоханке или мочеточнике, но достаточно низкого, чтобы избежать раздувания или повреждения этих конструкций. Специалистам в данной области известно подходящее давление инфляции, которое легко определить путем проб и ошибок. Как в описанных ранее примерах, спиральная конструкция 332 может быть придана за счет изгибания трубки 322 катетера с образованием одного или более витков 334. Витки 334 могут иметь постоянный или переменный диаметр и высоту, как описано выше. Трубка 322 катетера дополнительно содержит множество дренажных портов 336, находящихся в боковой стенке трубки 322 катетера, обеспечивающих втягивание мочи в дренажный просвет 324 трубки 322 катетера и направление из корпуса через дренажный просвет 324, например, на обращенной внутрь и/или обращенной наружу сторонах витка 334.

Как показано на фиг.5B, раздуваемый элемент или баллон 350 может содержать кольцевую баллонообразную конструкцию, имеющую, например, в общем сердцеобразное поперечное сечение, и содержащую поверхность или крышку 352, образующую полость 353. Полость 353 находится в жидкостном сообщении с просветом 354 для раздувания, продолжающимся параллельно дренажному просвету 324, образуемому трубкой 322 катетера. Баллон 350 может быть выполнен с возможностью введения в сужающуюся часть почечной лоханки и надувания таким образом, чтобы его наружная поверхность 356 контактировала с внутренней поверхностью мочеточника и/или почечной лоханки и опиралась на нее. Раздуваемый элемент или баллон 350 может содержать сужающуюся внутреннюю поверхность 358, продолжающуюся продольно и радиально внутрь в сторону трубки 322 катетера. Внутренняя поверхность 358 может быть выполнена с возможностью направления мочи в сторону трубки 322 катетера для втягивания в дренажный просвет 324. внутреннюю поверхность 358 также может располагаться с возможностью предотвращения скапливания жидкости в мочеточнике, например, по периферии раздуваемого элемента или баллона 350. Необходимо, чтобы раздуваемая удерживающая часть или баллон 350 имели размер для вставки внутрь почечной лоханки и могут иметь диаметр, варьирующий от приблизительно 10 мм до приблизительно 30 мм.

Со ссылкой на фигуры 6 и 7, в некоторых примерах проиллюстрирован узел 400, содержащий мочеточниковый катетер 412, содержащий удерживающая часть 410. Удерживающая часть 410 образована из пористого и/или губкообразного материала, который прикреплен к дистальному концу 421 трубки 422 катетера. Пористый материал может быть выполнен с возможностью перенаправления и/или поглощения мочи и направления мочи в сторону дренажного просвета 424 трубки 422 катетера. Как показано на фиг.7, удерживающая часть 410 может иметь пористую клиновидную конструкцию, выполненную с возможностью введения и удерживания в почечной лоханке пациента. Пористый материал содержит множество щелей и/или каналов. Жидкость может втягиваться через каналы и щели, например, за счет силы тяжести или при создании отрицательного давления через катетер 412. Например, жидкость может входить в клинообразную удерживающую часть 410 через щели и/или каналы и втягиваться в сторону дистального отверстия 420 дренажного просвета 424, например, за счет капиллярного действия, перистальтики или в результате создания отрицательного давления в щелях и/или каналах. В других примерах, как показано на фиг.7, удерживающая часть 410 содержит полую, воронкообразную конструкцию, образованную из пористого губкообразного материала. Как показано стрелкой A, жидкость направляется на внутреннюю поверхность 426 воронкообразной конструкции в дренажный просвет 424, образуемый трубкой 422 катетера. Также жидкость может входить в воронкообразную конструкцию удерживающей части 410 через щели и каналы в пористом губкуобразном материале боковой стенки 428. Например, подходящие пористые материалы могут содержать открыто-ячеистые полиуретановые пены, например, полиуретанэфир. Подходящие пористые материалы также могут содержать слоистые материалы из тканых и нетканых слоев, содержащие, например, полиуретан, силикон, поливинилспирт, хлопок или полиэстер с антимикробными добавками или без них, например, серебро, и с добавками для изменения свойств материала или без них, такими как гидрогели, гидроколлоиды, акрил или силикон.

Со ссылкой на ФИГ.8, согласно еще одному примеру, удерживающая часть 500 мочеточникового катетера 512 содержит расширяемый корпус 530. расширяемый корпус 530 содержит одну или более проходящих продольно и радиально полых трубок 522. Например, трубки 522 могут быть образованы из упругого материала с памятью формы, например, нитинола. корпус 530 выполнен с возможностью перехода из сложенного состояния для введения через мочевыводящие пути пациента в развернутое состояние для расположения в мочеточниках и/или почке пациента. Полые трубки 522 содержат множество дренажных портов 534, которые могут быть расположены на трубках, например, на их обращенных радиально внутрь сторонах. Порты 534 выполнены с возможностью обеспечения протекания или втягивания жидкости через порты 534 и в соответствующие трубки 522. жидкость стекает через полые трубки 522 в дренажный просвет 524, образуемый корпусом 526 мочеточникового катетера 512. Например, жидкость может протекать по пути, обозначенном стрелками 532 на фиг.8. В некоторых примерах, когда в почечной лоханке, почках и/или мочеточниках индуцируется отрицательное давление, участки стенки мочеточника и/или почечной лоханки могут тянуться к обращенным наружу поверхностям полых трубок 522. Дренажные порты 534 расположены и выполнены таким образом, чтобы не вызывать значительной окклюзии структурами мочеточников при приложении отрицательного давления к мочеточникам и/или почке.

Иллюстративный узел сбора мочи:

Далее со ссылкой на фигуры 1, 9A и 11A, узел 100 сбора мочи дополнительно содержит мочепузырный катетер 116. Дистальные концы 120, 121 мочеточниковых катетеров 112, 114 могут быть соединены с мочепузырным катетером 116 для предоставления единого дренажного просвета для мочи, или мочеточниковый катетер (катетеры) можно дренировать через отдельную трубку (трубки) из мочепузырного катетера 116.

Иллюстративный мочепузырный катетер

Мочепузырный катетер 116 содержит развертываемое уплотнение и/или фиксатор 136 для закрепления, удерживания и/или предоставления пассивной фиксации для постоянных участков узла 100 сбора мочи и в некоторых примерах для предотвращения преждевременного и/или непреднамеренного удаления компонентов узла во время использования. Фиксатор 136 выполнен с возможностью нахождения рядом с нижней стенкой мочевого пузыря 10 пациента (показано на фиг.1) для предотвращения переноса движения пациента и/или сил, прикладываемых к постоянным катетерам 112, 114, 116, в мочеточники. Мочепузырный катетер 116 содержит внутреннюю часть, которая образует дренажный просвет 140, выполненный с возможностью проведения мочи из мочевого пузыря 10 в наружный контейнер 712 для сбора мочи (показано на фиг.19). В некоторых примерах размер мочепузырного катетера 116 может варьировать от приблизительно 8 Fr до приблизительно 24 Fr. В некоторых примерах мочепузырный катетер 116 может иметь наружный диаметр, варьирующий от приблизительно 2,7 до приблизительно 8 мм. В некоторых примерах мочепузырный катетер 116 может иметь внутренний диаметр, варьирующий от приблизительно 2,16 до приблизительно 6,2 мм. Мочепузырный катетер 116 может предлагаться с различными длинами, чтобы приспосабливаться к анатомическим отличиям пола и/или размера пациента. Например, средняя длина женского мочеиспускательного канала составляет всего несколько дюймов, поэтому длина трубки 138 может быть довольно короткой. Средняя длина мочеиспускательного канала для мужчин является более длинной благодаря пенису и может варьировать. Возможно, что женщина может использовать мочепузырные катетеры 116 с более длинными трубками 138 при условии, что лишняя трубка не повышает трудность для манипулирования и/или предотвращения загрязнения стерильных участков катетера 116. В некоторых примерах стерильная и постоянная часть мочепузырного катетера 116 может варьировать приблизительно от 1 дюйма до 3 дюймов (для женщин) до приблизительно 20 дюймов для мужчин. Общая длина мочепузырного катетера 116, содержащего стерильную и нестерильную части, может составлять от одного до нескольких футов.

Трубка 138 катетера может содержать один или более дренажных портов 142, выполненных с возможностью расположения в мочевом пузыре 10 для извлечения мочи в дренажный просвет 140. Например, лишняя моча, оставленная в мочевом пузыре 10 пациента во время расположения мочеточниковых катетеров 112, 114, выводится из мочевого пузыря 10 через порты 142 и дренажный просвет 140. В дополнение, любая моча, которая не собрана мочеточниковыми катетерами 112, 114, аккумулируется в мочевом пузыре 10, и может быть проведена из мочевыводящих путей через дренажный просвет 140. Дренажный просвет 140 может находиться под отрицательным давлением для помощи в сборе жидкости или может содержаться под атмосферным давлением таким образом, чтобы жидкость собиралась силой тяжести и/или в результате частичного сокращения мочевого пузыря 10. В некоторых примерах мочеточниковые катетеры 112, 114 могут проходить из дренажного просвета 140 мочепузырного катетера 116 для облегчения и/или упрощения введения и расположения мочеточниковых катетеров 112, 114.

С конкретной ссылкой на ФИГ.1, развертываемое уплотнение и/или фиксатор 136 находится на дистальном конце 148 мочепузырного катетера 116 или рядом с ним. Развертываемый фиксатор 136 выполнен с возможностью перехода между сложенным состоянием для введения в мочевой пузырь 10 через мочеиспускательный канал 12 и отверстие 18 мочеиспускательного канала и развернутым состоянием. Фиксатор 136 выполнен с возможностью развертывания в нижней части мочевого пузыря 10 и/или напротив отверстия 18 мочеиспускательного канала и установки рядом с ним. Например, фиксатор 136 может быть расположен рядом с отверстием 18 мочеиспускательного канала для увеличения разрежения отрицательного давления, прикладываемого к мочевому пузырю 10, или в отсутствии отрицательного давления для частичной, существенной или полной герметизации мочевого пузыря 10 для обеспечения, чтобы моча в мочевом пузыре 10 направлялась через дренажный просвет 140 и для предотвращения утечки в мочеиспускательный канал 12. Для мочепузырного катетера 116, содержащего удлиненную трубку 138 8 Fr - 24 Fr, фиксатор 136 может составлять приблизительно 12 Fr - 32 Fr (например, имея диаметр от приблизительно 4 мм до приблизительно 10,7 мм) в развернутом состоянии и предпочтительно между приблизительно 24 Fr и 30 Fr. Фиксатор 24 Fr имеет диаметр приблизительно 8 мм. Можно полагать, что 24 Fr фиксатор 136 будет составлять единственный размер, подходящий для всех или большей часть пациентов. Для катетера 116 с 24 Fr фиксатором 136 подходящая длина фиксатора 136 составляет между приблизительно 1,0 см и 2,3 см, и предпочтительно приблизительно 1,9 см (приблизительно 0,75 д).

Иллюстративные конструкции фиксаторов мочевого пузыря:

С конкретной ссылкой на фигуры 1, 12A и 13 показан иллюстративный фиксатор 136 мочевого пузыря в виде расширяемого баллона 144. Расширяемый (например, раздуваемый) баллон 144 может представлять собой, например, сферический баллон катетера Фолея. Диаметр баллона 144 может составлять приблизительно от 1,0 см до 2,3 см, и предпочтительно приблизительно 1,9 см (0,75 д) в диаметре. Баллон 144 предпочтительно образован из гибкого материала, включая, например, биосовместимые полимеры, поливинилхлорид, политетрафторэтилен (PTFE), например, Teflon®, покрытый силиконом латекс или силикон.

Баллон 144 находится в жидкостном соединении с просветом 146 для заполнения и надувается путем введения жидкости в баллон 144. В развернутом состоянии баллон 144 может иметь по существу сферическую конструкцию, установленную на трубке 138 мочепузырного катетера 116 и проходящую радиально наружу от нее и содержащую центральную полость или канал для прохождения через трубку 138 катетера. В некоторых примерах трубка 138 катетера проходит через полость, образованную баллоном 144 таким образом, что открытый дистальный конец 148 трубки 138 катетера проходит дистально за пределы баллона 144 и в сторону центра мочевого пузыря 10 (показано на фиг.1). Лишняя моча, собранная в мочевом пузыре 10, может втягиваться в дренажный просвет 140 через его дистальный открытый конец 148.

Как показано на фигурах 1 и 12A, в одном примере мочеточниковые катетеры 112, 114 проходят из открытого дистального конца 148 дренажного просвета 140. В еще одном примере, как показано на фиг.14, мочеточниковые катетеры 112, 114 проходят через порты 172 или отверстия, находящиеся в боковой стенке трубки 138 катетера в положении, дистальном к баллону 144. Порты 172 могут быть круглыми или иметь форму овалов. Порты 172 имеют размер для приема мочеточниковых катетеров 112, 114 и, соответственно, могут иметь диаметр, варьирующий от приблизительно 0,33 мм до приблизительно 3 мм. Как показано на фиг.13, в еще одном примере мочепузырный катетер 116 расположен рядом с баллоном 144, а не проходит через центральную полость, образуемую баллоном 144. Как в других примерах, мочеточниковые катетеры 112, 114 проходят через порты 172 в боковой стенке мочепузырного катетера 116 и в мочевой пузырь 10.

Со ссылкой на ФИГ.12B показан вид в поперечном разрезе мочепузырного катетера 116 и мочеточникового катетера (катетеров) 112, 114. Как показано на фиг.12B, в одном примере мочепузырный катетер 116 содержит двухпросветный катетер с дренажным просветом 140 в его центральной области и меньший просвет 146 для раздувания, продолжающийся вдоль периферии трубки 138 катетера. Мочеточниковые катетеры 112, 114 вставляют или заключают в центральный дренажный просвет 140. Мочеточниковые катетеры 112, 114 представляют собой однопросветные катетеры, имеющие достаточно узкое поперечное сечение для установки внутри дренажного просвета 140. В некоторых примерах, как обсуждается выше, мочеточниковые катетеры 112, 114 проходят через весь мочепузырный катетер 116. В других примерах мочеточниковые катетеры 112, 114 оканчиваются в дренажном просвете 140 мочепузырного катетера 116 либо в положении в мочеточнике 12 пациента, либо во внешней части дренажного просвета 140. Как показано на фиг.12C, в еще одном примере мочепузырный катетер 116a представляет собой многопросветный катетер, который образует по меньшей мере четыре просвета, а именно первый просвет 112a для проведения жидкости из первого мочеточникового катетера 112 (показано на фиг.1), второй просвет 114a для проведения жидкости из второго мочеточникового катетера 114 (показано на фиг.1), третий просвет 140a для оттока мочи из мочевого пузыря 10 (показано на фиг.1), и просвет 146a для раздувания для проведения жидкости в баллон 144 и из него (показано на фиг.12A) для его заполнения и извлечения.

Как показано на фиг.15, проиллюстрирован еще один пример баллона 144 катетера для применения с узлом 100 сбора мочи. В примере фиг.15 баллон 144 выполнен с возможностью расположения частично внутри мочевого пузыря 10 пациента и частично внутри мочеиспускательного канала 12 для обеспечения улучшенной герметизации мочевого пузыря. Центральная часть 145 баллона 144 выполнена с возможностью радиального сокращения посредством отверстия 18 мочеиспускательного канала, образуя таким образом луковичный верхний объем, выполненный с возможностью расположения в нижней части мочевого пузыря 10, и луковичный нижний объем, выполненный с возможностью расположения в дистальной части мочеиспускательного канала 12. Как и в описанных ранее примерах, мочепузырный катетер 116 проходит через центральную полость, образуемую баллоном 144, и в сторону центральной части мочевого пузыря 10 и содержит дренажные порты 142 для проведения мочи из мочевого пузыря 10 через дренажный просвет 140 катетера 116. Дренажные порты 142 могут иметь в общем круглую или овальную форму и могут иметь диаметр от приблизительно 0,005 мм до приблизительно 0,5 мм.

Снова со ссылкой на фигуры 9A и 9B проиллюстрирован еще один пример узла 100 сбора мочи, содержащего фиксирующее устройство 134 для мочевого пузыря. Фиксирующее устройство 134 для мочевого пузыря содержит мочепузырный катетер 116, образующий дренажный просвет 140, просвет 146 для раздувания и фиксатор 136, а именно, еще один пример расширяемого баллона 144, выполненного с возможностью установки в нижней части мочевого пузыря 10. В отличие от описанных ранее примеров, порты 142, выполненные с возможностью приема мочеточниковых катетеров 112, 114, расположены проксимально к баллону 144 и/или под ним. Мочеточниковые катетеры 112, 114 проходят из портов 142 и, как в описанных ранее примерах, проходят через устья или отверстия мочеточника мочевого пузыря и в мочеточники. Когда фиксатор 136 развертывается в мочевом пузыре, порты 142 расположены в нижней части мочевого пузыря рядом с отверстием мочеиспускательного канала. Мочеточниковые катетеры 112, 114 проходят из портов 172 и между нижней частью баллона 144 и стенкой мочевого пузыря. В некоторых примерах катетеры 112, 114 могут быть расположены с возможностью предотвращения окклюзии портов 142 баллоном 144 и/или стенкой мочевого пузыря, так что лишняя моча, собранная в мочевом пузыре, может втягиваться в порты 142 для извлечения из организма.

Снова со ссылкой на фигуры 10A и 10B, в еще одном примере узла 200 сбора мочи расширяемый корпус 210 фиксирует узел 200 в мочевом пузыре. Расширяемый корпус 210 содержит множество гибких элементов 212 или зубцов, продолжающихся продольно и радиально наружу из корпуса 238 мочепузырного катетера 216, который в некоторых примерах может быть аналогичным катетерам, обсуждавшимся выше, в отношении удерживающей части мочеточникового катетера фиг.8. Элементы 212 могут быть образованы из подходящего упругого материала с памятью формы, например, нитинола. В развернутом положении элементам 212 или зубцам придается достаточное искривление для образования сферической или эллипсоидной центральной полости 242. Корпус 210 прикреплен к открытому дистальному открытому концу 248 трубки или корпуса 238 катетера, обеспечивая доступ к дренажному просвету 240, образуемому трубкой или корпусом 238. Корпус 210 имеет размер для расположения внутри нижней части мочевого пузыря и может образовать диаметр и длину, варьирующую от 1,0 см до 2,3 см, и предпочтительно приблизительно 1,9 см (0,75 д).

В некоторых примерах корпус 210 дополнительно содержит чехол или крышку 214 поверх дистальных участков корпуса 210 для предотвращения или уменьшения вероятности, что ткань, а именно, дистальная стенка мочевого пузыря, будет захвачена или защемлена в результате контакта с корпусом 210 или элементом 212. Более конкретно, когда мочевой пузырь сокращается, внутренняя дистальная стенка мочевого пузыря входит в контакт с дистальной стороной корпуса 210. Крышка 214 предотвращает защемление или захват ткани, может уменьшать дискомфорт пациента и защищать устройство во время использования. Крышка 214 может быть образована по меньшей мере частично из пористого и/или проницаемого биосовместимого материала, например, тканой полимерной сеткой. В некоторых примерах крышка 214 закрывает всю или по существу всю полость 242. В этом случае крышка 214 образует отверстия, подходящие для приема мочеточниковых катетеров 112, 114. В некоторых примерах крышка 214 закрывает только приблизительно дистальные 2/3, приблизительно дистальную половину или приблизительно дистальную третью часть или любую величину корпуса 210. В этом случае мочеточниковые катетеры 112, 114 проходят через незакрытую часть корпуса 210.

Корпус 210 и крышка 214 могут переходить из сложенного положения, в котором элементы 212 тесно стянуты вместе вокруг центральной части и/или вокруг мочепузырного катетера 116, чтобы обеспечить введение через катетер или чехол в развернутое положение. Например, в случае корпуса 210, сконструированного из материала с памятью формы, корпус 210 может быть выполнен с возможностью перехода в развернутое положение, когда он нагревается до достаточной температуры, например, температуры тела (например, 37°C). В развернутом положении корпус 210 имеет диаметр D, предпочтительно более широкий, чем отверстие мочеиспускательного канала, так что корпус 210 обеспечивает опору для мочеточниковых катетеров 112, 114 и предотвращает перенос движения пациента через мочеточниковые катетеры 112, 114 на мочеточники. Когда узел 200 развертывается в мочевыводящих путях, мочеточниковый катетер (катетеры) 112, 114 продолжаются из открытого дистального конца 248 мочепузырного катетера 216, мимо продольно продолжающихся элементов 212 корпуса 210 и в мочевой пузырь. Предпочтительно, открытое (например, низкопрофильное) расположение элементов 212 или зубцов облегчает манипулирование мочеточниковыми катетерами 112, 114 из мочепузырного катетера 116 и через мочевой пузырь. В частности, открытое расположение элементов 212 или зубцов не препятствует или не вызывает окклюзию дистального отверстия 248 и/или дренажных портов мочепузырного катетера 216, облегчая осуществление манипулирования катетерами 112, 114.

Со ссылкой на ФИГ.16 проиллюстрирована часть еще одного примера узла 100b сбора мочи. Узел 100b сбора мочи содержит первый мочеточниковый катетер 112b и второй мочеточниковый катетер 114b. Узел 100b не содержит отдельного дренажного мочепузырного катетера, как предоставлено в описанных ранее примерах. Вместо этого один из мочеточниковых катетеров 112b содержит спиральную часть 127b, образованную в средней части катетера 112b (например, в части катетера, выполненной с возможностью расположения в нижней части мочевого пузыря пациента). Спиральная часть 127b содержит по меньшей мере один, а предпочтительно два или более витков 176b. Витки 176b могут быть образованы путем изгиба трубки 138b катетера для придания требуемой спиральной конфигурации. Нижний виток 178b спиральной части 127b выполнен с возможностью установки напротив и/или рядом с отверстием мочеиспускательного канала. Необходимо, чтобы спиральная часть 127b имела диаметр D больший, чем отверстие мочеиспускательного канала для предотвращения втягивания спиральной части 127b в мочеиспускательный канал. В некоторых примерах порт 142b или отверстие находится в боковой стенке трубки 138b катетера для соединения первого мочеточникового катетера 112b со вторым мочеточниковым катетером 114b. Например, второй катетер 114b может быть вставлен в порт 142b с образованием жидкостного соединения между первым мочеточниковым катетером 112b и вторым мочеточниковым катетером 114b. В некоторых примерах второй катетер 114b оканчивается в положении точно внутри дренажного просвета 140b первого катетера 112b. В других примерах второй мочеточниковый катетер 114b вкручивают по резьбе и/или продвигают по длине дренажного просвета 140b первого катетера 112b, но он не находится в жидкостном сообщении с дренажным просветом 140b.

Снова со ссылкой на фигуры 11A и 11B показан еще один иллюстративный узел 100 сбора мочи, содержащий фиксирующее устройство 134 для мочевого пузыря. Узел 100 содержит мочеточниковые катетеры 112, 114 и отдельный мочепузырный катетер 116. Более конкретно, как в описанных ранее примерах, узел 100 содержит мочеточниковые катетеры 112, 114, каждый из которых содержит дистальную часть 118, расположенную в правой почке и левой почке, соответственно, или рядом с ними. Мочеточниковые катетеры 112, 114 содержат постоянные участки 118, 126, 128, проходящие через мочеточники, мочевой пузырь и мочеиспускательный канал. Мочеточниковые катетеры 112, 114 дополнительно содержат внешнюю часть 170, продолжающуюся из мочеиспускательного канала 12 пациента в насосный узел, для создания отрицательного давления в почечной лоханке и/или почке. Узел 100 также содержит фиксирующее устройство 134 для мочевого пузыря, содержащее мочепузырный катетер 116 и фиксатор 136 (например, катетер Фолея), развернутый в мочевом пузыре для предотвращения или уменьшения переноса результатов движения пациента на мочеточниковые катетеры 112, 114 и/или мочеточники. Мочепузырный катетер 116 проходит из мочевого пузыря 10 через мочеиспускательный канал и в контейнер для сбора жидкости для сбора жидкости самотеком или дренирования с отрицательным давлением. В некоторых примерах внешняя часть трубки, продолжающейся между сосудом 712 для сбора и насосом 710 (показано на фиг.19), может содержать один или более фильтров для предотвращения поступления в насос мочи и/или частиц. Как в описанных ранее примерах, мочепузырный катетер 116 предоставлен для стекания лишней мочи, оставшейся в мочевом пузыре пациента во время расположения катетера.

Иллюстративные коннекторы и зажимы:

Со ссылкой на фигуры 1, 11A и 17A-17C, узел 100 дополнительно содержит коллектор или коннектор 150 для соединения двух или более катетеров 112, 114, 116 в положении вне тела пациента. В некоторых примерах коннектором 150 может быть зажим, коллектор, клапан, крепежное приспособление или другой элемент компоновки для прохода жидкости, известной в данной области, для соединения катетера с наружной гибкой трубкой. Как показано на фигурах 17A и 17B, коллектор или коннектор 150 содержит корпус из двух частей, содержащий внутреннюю часть 151, установленную внутри наружного корпуса 153. Внутренняя часть 151 образует каналы для проведения жидкости между впускными портами 154, 155 и выпускным портом 158. впускной порт (порты) 154, 155 могут содержать резьбовые гнезды 157, выполненные с возможностью приема проксимальных участков катетеров 112, 114. Необходимо, чтобы гнезда 157 имели подходящий размер для надежного приема и удерживания гибкой трубки с размером между 1 Fr и 9 Fr. Обычно, пользователь закрепляет гнезда 157 вокруг соответствующих трубок 122 катетеров путем вкручивания гнезда 157 в порты 154, 155 в направлении стрелки A1 (показано на фиг.17B).

После прикрепления катетеров 112, 114 к коннектору 150, моча, входящая в коннектор 150 через вакуумные впускные порты 154, 155, направляется по трубке для жидкости в направлении стрелки A2 (показано на фиг.17B) в вакуумный выпускной порт 158. Вакуумный выпускной порт 158 может быть соединен с контейнером 712 для сбора жидкости и/или насосным узлом 710 (показано на фиг.19), например, гибкой трубкой 166, образующей проход для протекания жидкости.

С конкретной ссылкой на ФИГ.17C, еще один иллюстративный коннектор 150 может быть выполнен с возможностью соединения трех или более катетеров 112, 114, 116 с выпускными портами 158, 162. Коннектор 150 может содержать конструкцию или корпус, имеющий дистальную сторону 152, содержащую два или более вакуумных впускных порта 154, 155, выполненных с возможностью соединения с проксимальными концами мочеточниковых катетеров 112, 114, и отдельный порт 156 для дренажа самотеком, выполненный с возможностью соединения с проксимальным концом мочепузырного катетера 116. вакуумные порты 154, 155 и/или проксимальные концы мочеточниковых катетеров 112, 114 могут иметь специальную конфигурацию для обеспечения, чтобы мочеточниковые катетеры 112, 114 были соединены с источником разрежения, а не с каким-то другим узлом сбора жидкости. Аналогично, порт 156 для дренажа самотеком и/или проксимальный конец мочепузырного катетера 116 может иметь другую конфигурацию коннектора для обеспечения, чтобы мочепузырный катетер 116, а не один из мочеточниковых катетеров 112, 114 имел возможность дренажа путем естественного дренирования. В других примерах порты 154, 155, 156 и/или проксимальные концы катетеров 112, 114, 116 могут содержать визуальное указание для помощи в правильной установке системы сбора жидкости.

В некоторых примерах моча, принимаемая в вакуумных портах 154, 155, может направляться через Y-образную трубку в единый вакуумный выпускной порт 158, находящийся на проксимальной стороне 160 коннектора 150. Как и в описанных ранее примерах, вакуумный выпускной порт 158 может быть соединен с контейнером 712 для сбора жидкости и/или насосом 710 подходящей гибкой трубкой или другими трубками для извлечения мочи из организма и для создания отрицательного давления в мочеточниках и/или почках. В некоторых примерах выпускной порт 156 и/или коннектор 150 могут быть выполнены с возможностью соединения только с источниками разрежения или насосами, работающими в пределах предварительно заданного диапазона давлений или уровня мощности для предотвращения воздействия на мочеточниковые катетеры 112, 114 отрицательного давления повышенного уровня или интенсивности. Проксимальная сторона 160 коннектора 150 также может содержать самотечный выпускной порт 162 в жидкостном сообщении с впускным портом 156. Самотечный выпускной порт 162 может быть выполнен с возможностью соединения непосредственно с контейнером 712 для сбора мочи для сбора мочи путем естественного дренирования.

Продолжая со ссылкой на ФИГ.17C, в некоторых примерах для того, чтобы облегчить создание и исполнение системы, вакуумный выпускной порт 158 и самотечный выпускной порт 162 расположены в непосредственной близости, чтобы единственное гнездо 164, кронштейн или коннектор мог быть соединен с коннектором 150 для создания жидкостного соединения с каждым портом 158, 162. Единственное гнездо или коннектор может быть соединен с многоканальным шлангом или трубкой (например, гибкой трубкой 166), имеющей первую трубку в жидкостном сообщении с насосом 710, и вторую трубку в жидкостном сообщении с собирающим контейнером 712. Соответственно, пользователь может легко создавать внешнюю систему сбора жидкости путем введения единого гнезда 164 в коннекторе 150 и соединения соответствующей трубки с одним из контейнера 712 для сбора жидкости и насоса 710 (показано на фиг.19). В других примерах отрезок гибкой трубки 166 соединен между контейнером 712 для сбора мочи и самотечным выпускным портом 162, и отдельный отрезок гибкой трубки соединен между насосом 710 и вакуумным выпускным портом 158.

Иллюстративные датчики жидкости:

Снова со ссылкой на ФИГ.1, в некоторых примерах узел 100 дополнительно содержит датчики 174 для мониторинга гидродинамических характеристик мочи, собираемой из мочеточников 6, 8 и/или мочевого пузыря 10. Как обсуждается в данном документе в связи с ФИГ.19, информация, полученная от датчиков 174, может передаваться в центральный модуль сбора данных или процессор и использоваться, например, для управления работой внешнего устройства, например, насоса 710 (показано на фиг.19). Датчики 174 могут быть образованы в виде единого целого с одним или более катетерами 112, 114, 116, так например, заделаны в стенку корпуса катетера или трубки и в жидкостном сообщении с дренажными просветами 124, 140. В других примерах один или более датчиков 174 могут быть расположены в контейнере 712 для сбора жидкости (показано на фиг.19) или во внутреннем контуре внешнего устройства, например, насоса 710.

Иллюстративные датчики 174, которые могут использоваться с узлом 100 сбора мочи, могут содержать один или более датчиков следующих типов. Например, катетерный узел 100 может содержать датчик проводимости или электрод, который замеряет проводимость мочи. Нормальная проводимость человеческой мочи составляет приблизительно 5-10 мСм/м. Моча, имеющая проводимость за пределами ожидаемого диапазона, может указывать на то, что пациент испытывает физиологическую проблему, которая требует дальнейшего лечения или анализа. Катетерный узел 100 также может содержать расходомер для измерения скорости протекания мочи через катетер (катетеры) 112, 114, 116. Скорость протекания может использоваться для определения общего объема жидкости, выводимой из организма. Катетер (катетеры) 112, 114, 116 также могут содержать термометр для измерения температуры мочи. Температура мочи может использоваться для взаимодействия с датчиком проводимости. Температура мочи также может использоваться для мониторинговых целей, так как температура мочи за пределами физиологически нормального диапазона может быть показателем определенных физиологических состояний.

Способ введения узла сбора мочи:

После описания узла 100 сбора мочи, содержащего удерживающие части мочеточникового катетера и устройство фиксации мочевого пузыря (например, стандартный или модифицированный катетер типа Фолея), далее будут подробно обсуждаться способы введения и развертывания узлов.

Со ссылкой на ФИГ.18A проиллюстрированы этапы расположения узла сбора жидкости в теле пациента и, необязательно, создания отрицательного давления в мочеточнике и/или почке пациента. Как показано в блоке 610, для получения визуализации устьев или отверстий мочеточника медицинский работник или ухаживающее лицо вставляет гибкий или жесткий цистоскоп через мочеиспускательный канал пациента и в мочевой пузырь. После получения подходящей визуализации, как показано в блоке 612, проволочный направитель продвигают через мочеиспускательный канал, мочевой пузырь, мочеточниковое отверстие, мочеточник и в требуемое положение для сбора жидкости, например, в почечную лоханку почки. После продвижения проволочного направителя в требуемое положение для сбора жидкости, мочеточниковый катетер настоящего изобретения (примеры которого обсуждались подробно выше) вставляют по проволочному направителю в положение для сбора жидкости, как показано в блоке 614. В некоторых примерах местоположение мочеточникового катетера может быть подтверждено рентгеноскопией, как показано в блоке 616. После подтверждения положения дистального конца катетера, как показано в блоке 618, может быть развернута удерживающая часть мочеточникового катетера. Например, проволочный направитель может быть извлечен из катетера, обеспечивая таким образом переход дистального конца и/или удерживающей части в развернутое положение. В некоторых примерах развернутая дистальная концевая часть катетера не вызывает полной окклюзии мочеточника и/или почечной лоханки, так что моча может проходить за пределы катетера и через мочеточники в мочевой пузырь. Поскольку движение катетера может прикладывать силы к тканям мочевыводящих путей, предупреждение полной блокировки мочеточников предупреждает приложение силы к боковым стенкам мочеточника, что может вызывать повреждение.

После того, как мочеточниковый катетер оказался на месте и развернут, тот же самый проволочный направитель можно использовать для расположения второго мочеточникового катетера в другом мочеточнике и/или почке с использованием тех же самых способов введения и расположения, которые описаны в данном документе. Например, для получения визуализации другого мочеточникового отверстия в мочевом пузыре можно использовать цистоскоп, а проволочный направитель можно продвигать через визуализируемое мочеточниковое отверстие для расположения для сбора жидкости в другом мочеточнике. Катетер можно втягивать по проволочному направителю и разворачивать способом, описанным в данном документе. В качестве альтернативы цистоскоп и проволочный направитель можно извлечь из организма. Цистоскоп можно повторно вставить в мочевой пузырь поверх первого мочеточникового катетера. Цистоскоп используется способом, описанным выше, для получения визуализации мочеточникового отверстия и для помощи в продвижении второго проволочного направителя во второй мочеточник и/или почку для расположения второго мочеточникового катетера. После того, как мочеточниковые катетеры расположены на месте, в некоторых примерах проволочный направитель и цистоскоп извлекают. В других примерах цистоскоп и/или проволочный направитель можно оставлять в мочевом пузыре для помощи в расположении мочепузырного катетера.

Необязательно также можно использовать мочепузырный катетер. Как только мочеточниковые катетеры расположены на месте, как показано в блоке 620, медицинский работник или ухаживающее лицо может вставлять дистальный конец мочепузырного катетера в сжатом или сложенном состоянии через мочеиспускательный канал пациента и в мочевой пузырь. Мочепузырным катетером может быть обычный мочепузырный катетер Фолея или мочепузырный катетер настоящего изобретения, как обсуждается подробно выше. После ведения в мочевой пузырь, как показано в блоке 622, фиксатор, соединенный и/или связанный с мочепузырным катетером, расширяется в развернутое положение. Например, при использовании расширяемого или раздуваемого катетера жидкость может направляться через просвет для раздувания мочепузырного катетера для расширения баллонной конструкции, находящейся в мочевом пузыре пациента. В некоторых примерах мочепузырный катетер вставляют через мочеиспускательный канал и в мочевой пузырь без использования проволочного направителя и/или цистоскопа. В других примерах мочепузырный катетер вставляют по тому же самому проволочному направителю, используемому для расположения мочеточниковых катетеров. Соответственно, при введении таким образом мочеточниковые катетеры могут располагаться с возможностью выдвижения из дистального конца мочепузырного катетера и, необязательно, проксимальные концы мочеточниковых катетеров могут располагаться так, чтобы оканчиваться в дренажном просвете мочепузырного катетера.

В некоторых примерах моча имеет возможность вытекать из мочеиспускательного канала самотеком. В других примерах для облегчения оттока мочи в мочеточниковом катетере и/или мочепузырном катетере индуцируется отрицательное давление.

Со ссылкой на ФИГ.18B проиллюстрированы этапы для использования узла сбора мочи для создания отрицательного давления в мочеточнике (мочеточниках) и/или почке (почках). Как показано в блоке 624, после правильного расположения постоянных участков мочевого пузыря и/или мочеточниковых катетеров и развертывания фиксирующих/удерживающих конструкций, внешние проксимальные концы катетера (катетеров) соединяют с узлом сбора жидкости или с насосным узлом. Например, мочеточниковый катетер (катетеры) можно соединить с насосом для создания отрицательного давления в почечной лоханке и/или почке пациента. Аналогичным способом, мочепузырный катетер может быть соединен непосредственно с контейнером для сбора мочи для оттока мочи самотеком из мочевого пузыря или соединен с насосом для создания в мочевом пузыре отрицательного давления.

После соединения катетера (катетеров) и насосного узла, отрицательное давление создается в почечной лоханке и/или почке и/или мочевом пузыре через дренажные просветы мочеточниковых катетеров и/или мочепузырного катетера, как показано в блоке 626. Отрицательное давление предназначено для противодействия опосредованному застоем интерстициальному гидростатическому давлению благодаря повышенному внутрибрюшинному давлению и последующему либо повышенному почечному венозному давлению, либо почечному лимфатическому давлению. Вследствие этого прикладываемое отрицательное давление способно увеличивать протекание фильтрата через канальцы мозгового слоя и уменьшать реабсорбцию воды и натрия.

В некоторых примерах для дополнения или изменения терапевтического действия, получаемого за счет создания отрицательного давления, на участках мочеточников и/или почечной лоханки может обеспечиваться механическая стимуляция. Например, могут приводиться в действие механические стимулирующие устройства, такие как линейные исполнительные механизмы и другие известные устройства для предоставления, например, вибрационных волн, имеющихся в дистальных участках мочеточникового катетера (катетеров). Не имея намерения связывать себя теорией, можно полагать, что такая стимуляция воздействует на соседние ткани, например, путем стимуляции нервов и/или активации перистальтических мышц, связанных с мочеточником (мочеточниками) и/или почечной лоханкой. Стимуляция нервов и активация мышц может вызывать изменения градиентов давления или уровней давления в окружающих тканях и органах, которые могут участвовать или в некоторых случаях увеличивать лечебное действие терапии отрицательным давлением. В некоторых примерах механическая стимуляция может включать пульсирующую стимуляцию. В других примерах низкие уровни механической стимуляции могут предоставляться непрерывно, так как отрицательное давление обеспечивается через мочеточниковый катетер (катетеры). В других примерах раздуваемые участки мочеточникового катетера можно раздувать и сдувать пульсирующим образом для стимулирования соседней нервной и мышечной ткани способом, аналогичным воздействию механических стимулирующих устройств, описанных в данном документе.

В результате прикладываемого отрицательного давления, как показано в блоке 628, моча втягивается в катетер во множестве дренажных портов на его дистальном конце, через дренажный просвет катетера и в контейнер для сбора жидкости для утилизации. Когда в блоке 630 моча вытягивается в собирающий контейнер, датчики, находящиеся в системе сбора жидкости, обеспечивают ряд измерений относительно мочи, которые могут использоваться для оценки собранного объема мочи, а также информации о физическом состоянии пациента и составе вырабатываемой мочи. В некоторых примерах информация, полученная датчиками, обрабатывается, как показано в блоке 632, процессором, связанным с насосом и/или другим устройство мониторинга пациента, а в блоке 634 отображается пользователю через устройство отображения связанного устройства с обратной связью.

Иллюстративная система сбора жидкости:

После описания иллюстративного узла сбора мочи и способа расположения подобного узла в теле пациента, далее со ссылкой на ФИГ.19 будет описана система 700 создания отрицательного давления в мочеточнике (мочеточниках) и/или почке (почках) пациента. Система 700 может содержать мочеточниковый катетер (катетеры), мочепузырный катетер или узел 100 сбора мочи, описанные в данном документе выше. Как показано на фиг.19, мочеточниковые катетеры 112, 114 и/или мочепузырный катетер 116 узла 100 соединены с одним или более контейнерами 712 для сбора жидкости для сбора мочи, втягиваемой из почечной лоханки и/или мочевого пузыря. В некоторых примерах мочепузырный катетер 116 и мочеточниковые катетеры 112, 114 соединены с разными контейнерами 712 для сбора жидкости. Контейнер 712 для сбора жидкости, соединенный с мочеточниковым катетером (катетерами) 112, 114, может находиться в жидкостном сообщении с внешним насосом 710 для жидкости для создания отрицательного давления в мочеточнике (мочеточниках) и почке (почках) через мочеточниковый катетер (катетеры) 112, 114. Как обсуждается в данном документе, такое отрицательное давление может предоставляться для преодоления интерстициального давления и образования мочи в почке или нефроне. В некоторых примерах соединение между контейнером 712 для сбора жидкости и насосом 710 может содержать блокировку жидкости или барьер для жидкости для предотвращения поступления воздуха в почечную лоханку или почку в случае случайного терапевтического или нетерапевтического изменения давления. Например, впускной и выпускной порты контейнера для жидкости могут быть расположены ниже уровня жидкости в контейнере. Соответственно, предотвращается поступление воздуха в медицинскую трубку или катетер либо через впускной, либо выпускной порты контейнера 712 для жидкости. Как обсуждалось ранее, внешние части трубки, проходящей между контейнером 712 для сбора жидкости и насосом 710, могут содержать один или более фильтров для предотвращения поступления мочи и/или частиц в насос 710.

Как показано на фиг.19, система 700 дополнительно содержит контроллер 714, например, микропроцессор, электронно соединенный с насосом 710 и имеющий или связанный с машиночитаемой памятью 716. В некоторых примерах память 716 содержит команды, которые при выполнении заставляют контроллер 714 получать информацию от датчиков 174, находящихся в участках узла 100 или связанных с ним. Информация о состоянии пациента может определяться на основании информации от датчиков 174. Информации от датчиков 174 также может использоваться для определения и реализации рабочих параметров для насоса 710.

В некоторых примерах контроллер 714 включен в отдельное и удаленное электронное устройство, сообщающееся с насосом 710, такое как специализированное электронное устройство, компьютер, планшетный ПК или смартфон. В качестве альтернативы, контроллер 714 может содержаться в насосе 710 и, например, может управлять как пользовательским интерфейсом для приведения в действие вручную насоса 710, так и функциями системы, такими как прием и обработка информации от датчиков 174.

Контроллер 714 выполнен с возможностью приема информации от одного или более датчиков 174 и с возможностью хранения информации в связанной машиночитаемой памяти 716. Например, контроллер 714 может быть выполнен с возможностью приема информации от датчика 174 с предварительно заданной скоростью, например, один раз в секунду, и с возможностью определения проводимости на основании полученной информации. В некоторых примерах алгоритм для вычисления проводимости также может включать измерения других датчиков, такие как температура мочи, для получения более надежного определения проводимости.

Контроллер 714 также может быть выполнен с возможностью вычисления физических статистических данных пациента или диагностических показателей, которые иллюстрируют изменения состояния пациента с течением времени. Например, система 700 может быть выполнена с возможностью идентификации количества общего выводимого натрия. Общий выводимый натрий может быть основан, например, на комбинации скорости протекания и проводимости в течение периода времени.

Продолжая со ссылкой на ФИГ.19, система 700 может дополнительно содержать устройство 720 с обратной связью, например, устройство отображения или аудиосистему, для предоставления информации пользователю. В некоторых примерах устройство 720 с обратной связью может быть образовано в виде единого целого с насосом 710. В качестве альтернативы, устройством 720 с обратной связью может быть отдельное выделенное или многоцелевое электронное устройство, например, компьютер, ноутбук, планшетный ПК, смартфон или другие портативное электронное устройства. Устройство 720 с обратной связью выполнено с возможностью приема вычисленных или определенных измерений от контроллера 714 и с возможностью предоставления полученной информации пользователю через устройство 720 с обратной связью. Например, устройство 720 с обратной связью может быть выполнено с возможностью отображения текущего отрицательного давления (в мм рт.ст.), создаваемого в мочевыводящих путях. В других примерах устройство 720 с обратной связью выполнено с возможностью отображения текущей скорости протекания мочи, температуры, текущей проводимости в мСм/м мочи, общей мочи, вырабатываемой во время сессии, общего выводимого натрия во время сессии, других физических параметров или любых их комбинаций.

В некоторых примерах устройство 720 с обратной связью дополнительно содержит модуль или компонент пользовательского интерфейса, который позволяет пользователю управлять работой насоса 710. Например, пользователь может включать или выключать насос 710 через пользовательский интерфейс. Пользователь также может регулировать давление, прикладываемое насосом 710 для достижения большей величины или скорости экскреции натрия и извлечения жидкости.

Необязательно, устройство 720 с обратной связью и/или насос 710 дополнительно содержат устройство 722 передачи данных для отправки информации из устройства 720 и/или насоса 710 в другие электронные устройства или компьютерные сети. Устройство 722 передачи данных может использовать протокол передачи данных на небольшие или большие расстояния. Примером протокола передачи данных на небольшие расстояния является Bluetooth®. Сети передачи данных на большие расстояния включают, например, Wi-Fi или сотовые сети. Устройство 722 передачи данных может посылать информацию врачу или ухаживающему за пациентом лицу для информирования врача или ухаживающего лица о текущем состоянии пациента. В качестве альтернативы или в дополнение, информация может посылаться из устройства 722 передачи данных в существующую базу данных или места хранения информации, так например, для включения зарегистрированной информации в электронный медицинский архив пациента (EHR).

Со ссылкой на фигуры 20A и 20B показан иллюстративный насос 710 для применения с системой. В некоторых примерах насос 710 представляет собой микронасос, выполненный с возможностью втягивания жидкости из катетера (катетеров) 112, 114 (показано, например, на фиг.1) и имеющий чувствительность или точность приблизительно 10 мм рт.ст. или менее. Необходимо, чтобы насос 710 был способен обеспечивать диапазон протекания мочи между 0,05 мл/мин и 3 мл/мин в течение продолжительных периодов времени, например, в течение от приблизительно 8 часов до приблизительно 24 часов в день в течение от одного (1) до приблизительно 30 дней или дольше. При 0,2 мл/мин ожидается, что система 700 собирает приблизительно 300 мл мочи в день. Насос 710 может быть выполнен с возможностью создания отрицательного давления в мочевом пузыре пациента, причем отрицательное давление варьирует между приблизительно 0,1 мм рт.ст. и 50 мм рт.ст. или от приблизительно 5 мм рт.ст. до приблизительно 20 мм рт.ст. (манометрическое давление в насосе 710). Например, с раскрытой в настоящей заявке системой 700 может использоваться микронасос, производимый Langer Inc. (Модель BT100-2J). Для этой цели также могут использоваться мембранные аспирационные насосы, а также другие типы коммерчески доступных насосов. С системой 700 также могут использоваться перистальтические насосы. В других примерах для создания отрицательного давления может использоваться поршневой насос, вакуумная камера или ручной источник разряжения. В других примерах система может соединяться со стеновым источником разряжения, который предоставляется в больнице, через регулятор разряжения для уменьшения отрицательного давления до терапевтически подходящих уровней.

В некоторых примерах насос 710 выполнен с возможностью продолжительного использования и, таким образом, способен поддерживать точное разрежение в течение продолжительных периодов времени, например, в течение от приблизительно 8 часов до приблизительно 24 часов в день, в течение от 1 до приблизительно 30 дней или дольше. Кроме того, в некоторых примерах насос 710 выполнен с возможностью ручного управления и в этом случае содержит панель 718 управления, которая позволяет пользователю устанавливать требуемое значение разрежения. Насос 710 также может содержать контроллер или процессор, которым может быть тот же самый контроллер, который управляет системой 700 или может быть отдельный процессор, выделенный для управления насосом 710. В любом случае процессор выполнен с возможностью как приема команд для ручного управления насосом, так и для автоматической работы насоса 710 согласно предварительно заданным рабочим параметрам. В качестве альтернативы или в дополнение, работой насоса 710 может управлять процессор на основании обратной связи, полученной от множества датчиков, связанных с катетером.

В некоторых примерах процессор выполнен с возможностью заставлять насос 710 работать с перерывами. Например, насос 710 может быть выполнен с возможностью создавать импульсы отрицательного давления, за которыми следуют периоды, в которые отрицательное давление не предоставляется. В других примерах насос 710 может быть выполнен с возможностью чередования создания отрицательного давления и положительного давления для создания чередующегося действия промывания и нагнетания. Например, может предоставляться положительное давление от приблизительно 0,1 мм рт.ст. до 20 мм рт.ст., а предпочтительно приблизительно от 5 мм рт.ст. до 20 мм рт.ст., за которыми следует отрицательное давление, варьирующее от приблизительно 0,1 мм рт.ст. до 50 мм рт.ст.

Примеры экспериментов:

С целью оценки результатов терапии отрицательным давлением почечного застоя в почке выполняли индуцирование отрицательного давления внутри почечной лоханки свиньи с фермы. Целью этих исследований было продемонстрировать, значительно ли повышает отрицательное давление, создаваемое в почечной лоханке, выход мочи в свиной модели почечного застоя. В примере 1 для подтверждения принципа создания отрицательного давления в почечной лоханке в свиной модели использовали только педиатрический катетер Фогарти, обычно используемый при проведении эмболэктомии или бронхоскопии. Во избежание повреждения тканей мочевыводящих путей, использование катетера Фогарти для людей в клинических ситуациях не рекомендуется. В примере 2 использовали мочеточниковый катетер 112, показанный на фигурах 2A и 2B и содержащий спиральную удерживающую часть для установки или удержания дистальной части катетера в почечной лоханке или почке.

Пример 1

Способ

Для оценки результатов терапии отрицательным давлением почечного застоя в почке использовали четыре свиньи 800 с фермы. Как показано на фиг.21, педиатрические катетеры 812, 814 Фогарти вставляли в область 820, 821 почечной лоханки каждой почки 802, 804 четырех свиней 800. Катетеры 812, 814 разворачивали внутри области почечной лоханки путем инфляции расширяемого баллона до размера, достаточного для герметизации почечной лоханки и для сохранения положения баллона внутри почечной лоханки. Катетеры 812, 814 проходят из почечной лоханки 802, 804 через мочевой пузырь 810 и мочеиспускательный канал 816 и в контейнеры для сбора жидкости снаружи свиней.

Выделяемую мочу двух животных собирали в течение 15-минутного периода для определения базового уровня объема и скорости выхода мочи. Выход мочи из правой почки 802 и левой почки 804 измеряли отдельно и обнаружили существенные различия. Также определяли значения клиренса креатинина.

В правой почке 802 и левой почке 804 животного 800 индуцировали почечный застой (например, застой или уменьшенный кровоток в венах почки) путем частичной окклюзии нижней полой вены (IVC) с катетером 850 с раздуваемым баллоном непосредственно над выходом из почечной вены. Для измерения давления IVC использовали датчики давления. Нормальное давление IVC составляло 1-4 мм рт.ст. За счет инфляции баллона катетера 850 приблизительно до трех четвертей диаметра IVC давление IVC повышалось до между 15-25 мм рт.ст. Инфляция баллона приблизительно до трех четвертей диаметра IVC привела к 50-85% уменьшению выхода мочи. Полная окклюзия создавала давление IVC выше 28 мм рт.ст. и была связана с уменьшением выхода мочи по меньшей мере на 95%.

Одну почку каждого животного 800 не обрабатывали, и она служила в качестве контроля («контрольная почка 802»). Мочеточниковый катетер 812, выходящий из контрольной почки, соединили с контейнером 819 для сбора жидкости для определения уровней жидкости. Одну почку («обработанная почка 804») каждого животного обрабатывали отрицательным давлением из источника отрицательного давления (например, терапевтический насос 818 в комбинации с регулятором, выполненным с возможностью более точного управления отрицательного давления низкой величины), соединенного с мочеточниковым катетером 814. Насос 818 представлял собой Air Cadet Vacuum Pump от Cole-Parmer Instrument Company (Модель № EW-07530-85). Насос 818 был соединен последовательно с регулятором. Регулятор представлял собой V-800 Series Miniature Precision Vacuum Regulator - 1/8 NPT Ports (Модель № V-800-10-W/K), производимый Airtrol Components Inc.

Чтобы индуцировать отрицательное давление внутри почечной лоханки 820, 821 обработанной почки, включали насос 818 согласно следующему протоколу. Сперва эффект отрицательного давления исследовали в нормальном состоянии (например, без инфляции баллона IVC). Четыре разных уровня давления (-2, -10, -15, и -20 мм рт.ст.) создавали в течение 15 минут каждый и определяли норму вырабатываемой мочи и клиренс креатинина. Уровни давления регулировали и определяли на регуляторе. После терапии -20 мм рт.ст. баллон IVC раздували для увеличения давления на 15-20 мм рт.ст. Прикладывали те же самые четыре отрицательных уровня давления. Получали норму выхода мочи и норму клиренса креатинина для застойной контрольной почки 802 и обработанной почки 804. У животных 800 вызывали застой путем частичной окклюзии IVC в течение 90 минут. Обработку проводили в течение 60 минут 90-минутного периода застоя.

После сбора данных выхода мочи и клиренса креатинина почки одного животного подвергли макроскопическому исследованию, затем зафиксировали в 10% забуференном нейтральном формалине. После макроскопического исследования получили гистологические срезы, исследовали и фотографировали увеличенные изображения срезов. Срезы исследовали с использованием вертикального светового микроскопа Olympus BX41, а изображения фотографировали с использованием цифровой камеры Olympus DP25. Конкретно, микрофотографические изображения отобранных тканей получали при небольшом увеличении (20x исходное увеличение) и большом увеличении (100x исходное увеличение). Полученные изображения подвергли гистологической оценке. Цель оценки состояла в гистологическом исследовании тканей и в количественной характеристике застойной и тубулярной дегенерации для полученных образцов.

Также на полученных препаратах ткани почки провели анализ картирования поверхности. Конкретно, образцы окрашивали и анализировали для оценки разницы размера канальцев для обработанных и необработанных почек. Методами обработки изображений рассчитывали число и/или относительную процентную долю пикселей с различным окрашиванием на окрашенных изображениях. Рассчитанные данные измерений использовали для определения объемов разных анатомических структур.

Результаты

Выход мочи и клиренс креатинина

Нормы выхода мочи сильно варьировали. Во время исследования наблюдали три источника изменения нормы выхода мочи. Предполагалось, что межличностная и гемодинамическая изменчивость являются источниками изменчивости, известными в данной области. Третий источник изменения выхода мочи, при информации и представлений, которые считались ранее неизвестными, был идентифицирован в экспериментах, обсуждавшихся здесь, а именно, контрлатеральная межличностная изменчивость выхода мочи.

Базовые нормы выхода мочи составляли 0,79 мл/мин для одной почки и 1,07 мл/мин для другой почки (например, разница 26%). Норма выхода мочи представляет собой среднюю норму, рассчитанную из норм выхода мочи для каждого животного.

Когда застой обеспечивали путем инфляции баллона IVC, выход мочи обработанной почки падал с 0,79 мл/мин до 0,12 мл/мин (15,2% базового уровня). Для сравнения, норма выхода мочи контрольной почки во время застоя падал с 1,07 мл/мин до 0,09 мл/мин (8,4% базового уровня). На основании нормы выхода мочи относительное увеличение выхода мочи обработанной почки по сравнению с выходом мочи контрольной почки рассчитывали согласно следующему уравнению:

(Терапия Обработка/Базовый уровень Обработка)/(Терапия Контроль/Базовый уровень Контроль)=Относительное увеличение

(0,12 мл/мин/0,79 мл/мин)/(0,09 мл/мин/1,07 мл/мин)=180,6%

Таким образом, относительное увеличение нормы выхода мочи обработанной почки составляло 180,6% по сравнению с контролем. Этот результат показывает большую величину уменьшения выработки мочи, вызванного застоем на контрольной стороне, по сравнению с обработанной стороной. Представление результатов в виде относительного процентного различия выхода мочи учитывает различия выхода мочи между почками.

На фиг.22 показаны измерения клиренса креатинина для базового уровня, застойных и обработанных участков для одного из животных.

Макроскопическое исследование и гистологическая оценка

На основании макроскопического исследования контрольной почки (правой почки) и обработанной почки (левой почки), определили, что контрольная почка имела однородно темный красно-коричневый цвет, который соответствует большему застою контрольной почки по сравнению с обработанной почкой. Качественная оценка увеличенных изображений срезов также отмечала повышенный застой контрольной почки по сравнению с обработанной почкой. Конкретно, как показано в таблице 1, обработанная почка демонстрировала более низкие уровни застойной и тубулярной дегенерации сравнивали с контрольной почкой. Для оценки полученных препаратов использовали следующую качественную шкалу.

Застой

Поражение	Балл
нет	0
слабое	1
среднее	2
выраженное	3
тяжелое	4
Тубулярная дегенерация	Балл
нет	0
слабое	1
среднее	2
выраженное	3
тяжелое	4

Таблица 1

Табличные результаты

ID животного/Орган/макроскопическое поражение	Номер препарата	Гистологические поражения
Застой	Тубулярные гиалиновые цилиндры	Гранулемы
6343/левая почка/нормальная	R16-513-1	1	1	0
6343/левая почка/нормальная с прожилками крови	R16-513-2	1	1	0
6343/правая почка/застой	R16-513-3	2	2	1
6343/правая почка/застой	R16-513-4	2	1	1

Как показано в таблице 1, обработанная почка (левая почка) демонстрировала только слабый застой и тубулярную дегенерацию. В отличие от этого, контрольная почка (правая почка) демонстрировала средний застой и тубулярную дегенерацию. Эти результаты получили путем анализа препаратов, обсуждающегося ниже.

ФИГУРЫ 23A и 23B представляют собой микрофотографии с маленьким и большим увеличением левой почки (обработанной отрицательным давлением) животного. На основании гистологического обзора идентифицировали слабый застой в кровеносных сосудах в кортикомедуллярном переходе, как показано стрелками. Как показано на фиг.23B, идентифицировали единичный каналец с гиалиновым цилиндром (как помечено звездочкой).

ФИГУРЫ 23C и 23D представляют собой микрофотографии низкого и высокого разрешения контрольной почки (правой почки). На основании гистологического обзора, идентифицировали средний застой в кровеносных сосудах в кортикомедуллярном переходе, как показано стрелками на фиг.23C. Как показано на фиг.23D, в образце ткани было представлено несколько канальцев с гиалиновыми цилиндрами (как помечено звездочками на изображении). Наличие значительного количества гиалиновых цилиндров является свидетельством гипоксии.

Анализ картирования поверхности дал следующие результаты. Определили, что обработанная почка имеет в 1,5 раза больший объем жидкости в боуменовом пространстве и в 2 раза больший объем жидкости в просвете канальца. Повышенный объем жидкости в боуменовом пространстве и просвете канальца соответствует повышенному выходу мочи. В дополнение, определили, что обработанная почка имеет в 5 раз меньший объем крови в капиллярах по сравнению с контрольной почкой. Похоже, что повышенный объем в обработанной почке является результатом (1) уменьшения размера отдельных капилляров по сравнению с контролем и (2) увеличения числа капилляров без видимых красных кровяных клеток в обработанной почке по сравнению с контрольной почкой, показатель меньшего застоя обработанного органа.

Сущность

Эти результаты показывают, что контрольная почка имела больший застой и больше канальцев с интралюминальными гиалиновыми цилиндрами, которые представляют богатый белком интралюминальный материал, по сравнению с обработанной почкой. Соответственно, обработанная почка демонстрирует пониженную степень потери почечной функции. Не имея намерения связывать себя теорией, можно полагать, что так как в почке развивается тяжелый застой, следует гипоксемия органа. Гипоксемия препятствует окислительному фосфорилированию в органе (например, выработке АТФ). Потеря АТФ и/или уменьшение выработки АТФ ингибирует активный транспорт белков, вызывая увеличение содержания интралюминального белка, который проявляется как гиалиновые цилиндры. Число почечных канальцев с интралюминальными гиалиновыми цилиндрами коррелирует со степенью потери почечной функции. Соответственно, есть основание полагать, что уменьшенное число канальцев в обработанной левой почке является физиологически значимым. Не имея намерения связывать себя теорией, можно полагать, что эти результаты показывают, что повреждение почки можно предотвратить или ингибировать за счет создания отрицательного давления в катетере, вставленном в почечную лоханку для облегчения выделения мочи.

Пример 2

Способ

Четыре (4) свиньи с фермы (A, B, C, D) были усыплены и анестезированы. На протяжении эксперимента отслеживали жизненные функции каждой свиньи, а в конце каждой 30-минутной фазы исследования измеряли сердечный выброс. В области почечной лоханки почек каждой свиньи развертывали мочеточниковые катетеры, например, мочеточниковый катетер 112, показанный на фигурах 2A и 2B. Развернутым катетером был 6 Fr катетер, имеющий наружный диаметр 2,0 ± 0,1 мм. Катетеры имели 54 ± 2 см в длину, не включая дистальную удерживающую часть. Удерживающая часть имела 16 ± 2 мм в длину. Как показано в катетере 112 на фигурах 2A и 2B, удерживающая часть содержала два полных витка и один проксимальный половинчатый виток. Наружный диаметр полных витков, показанный линией D1 на фигурах 2A и 2B, составлял 18 ± 2 мм. Диаметр D2 половинчатого витка составлял приблизительно 14 мм. Удерживающая часть развернутых мочеточниковых катетеров содержала шесть дренажных щелей плюс дополнительную щель на дистальном конце трубки катетера. Диаметр каждой из дренажных щелей составлял 0,83 ± 0,01 мм. Расстояние между соседними дренажными щелями 132, конкретно прямолинейное расстояние между дренажными щелями, когда витки были выпрямлены, было 22,5 ± 2,5 мм.

Мочеточниковые катетеры располагали с возможностью выхода из почечной лоханки свиньи через мочевой пузырь и мочеиспускательный канал и в контейнеры для сбора жидкости снаружи каждой свиньи. После расположения мочеточниковых катетеров, для измерения давления IVC, в положении, дистальном к почечной вене, в IVC помещали датчики давления. Раздуваемый баллонный катетер, конкретно чрезкожный баллонный катетер PTS® (диаметр 30 мм при длине 5 см), производимый NuMED Inc. of Hopkinton, NY, расширяли в IVC в положении, проксимальном к почечный вене. Затем в легочной артерии разместили термодилюционный катетер, конкретно термодилюционный катетер легочной артерии Swan-Ganz, производимый Edwards Lifesciences Corp. of Irvine, CA, с целью измерения сердечного выброса.

Сначала в течение 30 минут измеряли базовый выход мочи, а для биохимического анализа собирали образцы крови и мочи. После 30-минутного базового периода баллонный катетер раздували с увеличением давления IVC с базового давления 1-4 мм рт.ст. до повышенного застойного давления приблизительно 20 мм рт.ст. (+/-5 мм рт.ст.). Затем в течение 30 минут собирали данные застойного базового уровня с соответствующим анализом крови и мочи.

В конце застойного периода поддерживали повышенное застойное давление IVC, а для свиньи A и свиньи C обеспечили лечение диуреза отрицательным давлением. Конкретно, свиней (A, C) обрабатывали путем создания отрицательного давления -25 мм рт.ст. через мочеточниковые катетеры с помощью насоса. Как в обсуждавшихся ранее примерах, насосом был Air Cadet Vacuum Pump от Cole-Parmer Instrument Company (Модель № EW-07530-85). Насос был последовательно соединен с регулятором. Регулятор представлял собой V-800 Series Miniature Precision Vacuum Regulator - 1/8 NPT Ports (Модель № V-800-10-W/K), производимый Airtrol Components Inc. За свиньями наблюдали в течение 120 минут по мере проведения обработки. Во время периода обработки каждые 30 минут проводили сбор крови и мочи. Двух свиней (B, D) обрабатывали в качестве контроля застоя (например, в почечной лоханке не создавали отрицательное давление через мочеточниковые катетеры), что значит, что две свиньи (B, D) не получали лечение диуреза отрицательным давлением.

После сбора данных выхода мочи и клиренса креатинина в течение 120-минутного периода обработки, животных умерщвляли, и почки из каждого животного подвергли макроскопическому исследованию. После макроскопического исследования получали и исследовали гистологические срезы и фотографировали увеличенные изображения срезов.

Результаты

В таблице 2 предоставлены измерения, собранные во время периодов базового, застоя и обработки. Конкретно, для каждого периода времени получали измерения выхода мочи, сывороточного креатинина и креатинина мочи. Эти значения позволяют расчитать измеренный клиренс креатинина следующим образом:

Клиренс креатинина: CrCl=выход мочи (мл/мин)*креатинин мочи (мг/дл)/сывороточный креатини (мг/дл)

В дополнение, в образцах сыворотки, полученных для каждого периода времени, измеряли значения липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов (NGAL), а в образцах мочи, полученных для каждого периода времени, измеряли значения Молекулы Повреждения Почек-1 (KIM-1). В таблице 2 также содержатся качественные гистологические данные, определенные из обзора полученных гистологических срезов.

Таблица 2

Животное	A	B	C	D
Назначение обработки	Обработка	Контроль	Обработка	Контроль
Базовый уровень: Выход мочи (мл/мин) Сывороточный креатинин (мг/дл) Клиренс креатинина (мл/мин) NGAL сыворотки (нг/мл) KIM-1 мочи (нг/мл)	3,01 0,8 261 169 4,11	2,63 0,9 172 * *	0,47 3,2 5,4 963 3,59	0,98 1,0 46,8 99 1,16
Застой: Выход мочи (мл/мин) Сывороточный креатинин (мг/дл) Клиренс креатинина (мл/мин) NGAL сыворотки (нг/мл) KIM-1 мочи (нг/мл)	0,06 (2%) 1,2 (150%) 1,0 (0,4%) 102 (60%) 24,3 (591%)	0,53 (20%) 1,1 (122%) 30,8 (18%) * *	0,12 (25%) 3,1 (97%) 1,6 (21%) 809 (84%) 2,2 (61%)	0,24 (25%) 1,2 (120%) 16,2 (35%) 126 (127%) 1,39 (120%)
Обработка: Выход мочи (мл/мин) Сывороточный креатинин (мг/дл) Клиренс креатинина (мл/мин) NGAL сыворотки (нг/мл) KIM-1 мочи (нг/мл)	0,54 (17%) 1,3 (163%) 30,6 (12%) 197 (117%) 260 (6326%)	**	0,47 (101%) 3,1 (97%) 18,3 (341%) 1104 (115%) 28,7 (799%)	0,35 (36%) 1,7 (170%) 13,6 (29%) 208 (209%) 233 (20000%)
Гистологические данные: Объем крови в капиллярном пространстве Гиалиновые цилиндры дегрануляция	2,4% Слабый/ум Слабый/ум	**	0,9% нет нет	4,0% ум ум

Данные представляют собой исходные значения (% базового уровня)

* не измерено

** смешано по фенилэфрину

Животное A: вес животного составлял 50,6 кг, и оно имело базовую норму выхода мочи 3,01 мл/мин, базовый сывороточный креатинин 0,8 мг/дл и измеренный CrCl 261 мл/мин. Следует отметить, что эти измерения, кроме сывороточного креатинина, были нехарактерно высокими относительно других исследованных животных. Застой был связан с 98% уменьшением нормы выхода мочи (0,06 мл/мин) и >99% уменьшением CrCl (1,0 мл/мин). Обработка отрицательным давлением, создаваемым через мочеточниковые катетеры, связана с выходом мочи и CrCl, составляющим 17% и 12%, соответственно, от базовых значений, и 9x и >10x, соответственно, от застойных значений. Уровни NGAL, изменяющиеся в течение всего эксперимента, варьировали от 68% от базового уровня во время застоя до 258% от базового уровня после 90 минут обработки. Итоговое значение составляло 130% от базового уровня. Уровни KIM-1 были в 6 раз и в 4 раза выше базового уровня в течение первых двух 30-минутных окон после оценки базового уровня, перед увеличением до 68x, 52x, и 63x значений базового уровня, соответственно, для последних трех периодов сбора. 2-часовой сывороточный креатинин составлял 1,3 мг/дл. Гистологическое исследование выявило общий уровень застоя, измеренный по объему крови в капиллярном пространстве, равный 2,4%. В гистологическом исследовании также отмечено несколько канальцев с интралюминальными гиалиновыми цилиндрами и некоторую степень тубулярной эпителиальной дегенерации, что подтверждает повреждение клеток.

Животное B: вес животного составлял 50,2 кг, и оно имело базовую норму выхода мочи 2,62 мл/мин и измеренный CrCl 172 мл/мин (также выше, чем предполагалось). Застой был связан с 80% уменьшением нормы выхода мочи (0,5 мл/мин) и 83% уменьшением CrCl (30 мл/мин). На 50 минуте застоя (20 минут после базового периода застоя), животное испытывало резкое падение среднего артериального давления и частоты дыхательных движений, за которыми следуют тахикардия. Для предотвращения кардиологического шока анестезиолог вводил дозу фенилэфрина (75 мг). Фенилэфрин показан для внутривенного введения, когда во время анестезии кровяное давление падает ниже безопасного уровня. Однако, поскольку эксперимент состоял в тестировании влияния застоя на почечную физиологию, введение фенилэфрина затруднило оставшуюся часть эксперимента.

Животное C: вес животного составлял 39,8 кг, и оно имело базовую норму выхода мочи 0,47 мл/мин, базовый сывороточный креатинин 3,2 мг/дл и измеренный CrCl 5,4 мл/мин. Застой был связан с 75% уменьшением выхода мочи (0,12 мл/мин) и 79% уменьшением CrCl (1,6 мл/мин). Определили, что базовые уровни NGAL >5x верхнего предела нормы (ULN). Обработка отрицательным давлением, создаваемым в почечной лоханке через мочеточниковые катетеры, было связано с нормализацией выхода мочи (101% от базового уровня) и 341% улучшением CrCl (18,2 мл/мин). Уровни NGAL изменялись в течение всего эксперимента, варьируя от 84% от базового уровня во время застоя до 47%-84% от базового уровня между 30 и 90 минутами. Итоговое значение составляло 115% от базового уровня. Уровни KIM-1 уменьшались на 40% от базового уровня в течение первых 30 минут застоя, перед увеличением до 8,7x, 6,7x, 6,6x и 8x от базовых значений, соответственно, в течение оставшихся 30-минутных периодов. Уровень сывороточного креатинина в 2 часа составлял 3,1 мг/дл. Гистологическое исследование выявило общий уровень застоя, измеренный по объему крови в капиллярном пространстве, равный 0,9%. Отмечалось, что канальцы являются гистологически нормальными.

Животное D: вес животного составлял 38,2 кг, и оно имело базовый выход мочи 0,98 мл/мин, базовый сывороточный креатинин 1,0 мг/дл и измеренный CrCl 46,8 мл/мин. Застой был связан с 75% уменьшением нормы выхода мочи (0,24 мл/мин) и 65% уменьшением CrCl (16,2 мл/мин). Продолжающийся застой был связан с 66%-91% уменьшением выхода мочи и 89%-71% уменьшением CrCl. Уровни NGAL изменялись в течение всего эксперимента, варьируя со 127% от базового уровня во время застоя до итогового значения 209% от базового уровня. Уровни KIM-1 оставались между 1x и 2x от базового уровня в течение первых двух 30-минутных периодов после базовой оценки, перед увеличением до 190x, 219x, и 201x от базовых значений для последних трех 30-минутных периодов. 2-часовой уровень сывороточного креатинина составлял 1,7 мг/дл. Гистологическое исследование выявило общий уровень застоя 2,44x больше чем, уровень, наблюдаемый в образцах ткани для обработанных животных (A, C) со средним размером капилляров в 2,33 раза больше чем размер, наблюдаемый у каждого обработанного животного. При гистологической оценке также отмечали несколько канальцев с интралюминальными гиалиновыми цилиндрами, а также тубулярную эпителиальную дегенерацию, указывающую на существенное повреждение клеток.

Сущность

Не имея намерения связывать себя теорией, можно полагать, что собранные данные поддерживают гипотизу, что венозный застой оказывает физиологически значимое влияние на функцию почек. В частности, наблюдали, что повышение давления почечной вены уменьшает выход мочи на 75%-98% за секунды. Связь между повышениями биомаркеров повреждения канальцев и гистологическим повреждением согласуется со степенью создаваемого венозного застоя как в показателях величины, так и продолжительности повреждения.

Также похоже, что данные подтверждают гипотезу, что венозный застой уменьшает градиенты фильтрации в нефронах мозгового слоя за счет изменения интерстициального давления. Похоже, что изменение непосредственно учавствует в гипоксии и повреждении клеток внутри нефронов мозгового слоя. Хотя эта модель не имитирует клиническое состояние AKI, она дает представление о получении механического повреждения.

Также похоже, что данные подтверждают гипотезу, что создание отрицательного давления в почечной лоханке через мочеточниковые катетеры может увеличивать выход мочи в модели венозного застоя. В частности, лечение отрицательным давлением было связано с повышением выхода мочи и клиренсом креатинина, который будет клинически значимым. Также наблюдалось физиологически значимое уменьшение объема капилляров мозгового слоя и меньшее увеличение биомаркеров повреждения канальцев. Таким образом, похоже, что за счет увеличения нормы выхода мочи и уменьшения интерстициального давления в нефронах мозгового слоя, терапия отрицательным давлением может непосредственно уменьшать застой. Не имея намерения связывать себя теорией, за счет уменьшения застоя, можно сделать заключение, что терапия отрицательным давлением уменьшает гипоксию и ее последующие результаты в почке при опосредованном венозныйм застоем AKI.

Похоже, что экспериментальные результаты подтверждают гипотезу, что степень застоя как в показателях величины давления, так и продолжительности, связана со степенью наблюдаемого повреждения клеток. Конкретно, наблюдалась связь между степенью уменьшения выхода мочи и гистологическим повреждением. Например, обработанная свинья A, которая имела 98% уменьшение выхода мочи, испытывала больше повреждение, чем обработанная свинья C, которая имела 75% уменьшение выхода мочи. Как и следовало ожидать, контрольная свинья D, которую подвергли 75% уменьшению выхода мочи без помощи обработки в течение двух с половиной часов, демонстрировала наибольшее гистологическое повреждение. Эти данные вполне согласуются с данными человека, демонстрируя повышенный риск наступления AKI с большим венозным застоем. См. например, Legrand, M. et al., Association between systemic hemodynamics and septic acute kidney injury in critically ill patients: a retrospective observational study. Critical Care 17:R278-86, 2013.

Предшествующие примеры и варианты осуществления изобретения были описаны со ссылкой на разные примеры. При прочтении и обдумывании изложенных выше примеров, в голову могут прийти модификации и изменения. Соответственно, изложенные выше примеры не следует истолковывать, как ограничение изобретения.

1. Мочеточниковый катетер, содержащий:

дренажный просвет, содержащий проксимальную часть, выполненную с возможностью продолжения за пределы тела пациента за счет перехода через мочеиспускательный канал пациента, и дистальную часть, выполненную с возможностью расположения в почке, почечной лоханке и/или в мочеточнике пациента рядом с почечной лоханкой, причем дистальная часть содержит спиральную удерживающую часть, при этом спиральная удерживающая часть содержит по меньшей мере первый виток, имеющий первый диаметр,

по меньшей мере второй виток, имеющий второй диаметр, причем первый диаметр меньше, чем второй диаметр, при этом второй виток находится ближе к концу дистальной части дренажного просвета, чем первый виток; и

одно или более отверстий в боковой стенке спиральной удерживающей части дистальной части дренажного просвета для обеспечения прохождения жидкости в дренажный просвет,

при этом проксимальная часть дренажного просвета по существу не содержит или не содержит отверстий,

причем перед введением в мочевыводящие пути пациента часть дренажного просвета проксимальнее удерживающей части образует центральную ось, и при этом при развертывании первый виток и второй виток удерживающей части проходят вокруг оси удерживающей части, которая по меньшей мере частично совпадает с центральной осью части дренажного просвета.

2. Мочеточниковый катетер по п. 1, в котором ось удерживающей части изогнута относительно центральной оси дренажного просвета.

3. Мочеточниковый катетер по любому из пп. 1, 2, в котором катетер выполнен с возможностью перехода между сложенной конфигурацией для введения в мочеточник пациента и развернутой конфигурацией для развертывания внутри мочеточника.

4. Мочеточниковый катетер по любому из пп. 1-3, в котором удерживающая часть дополнительно содержит по меньшей мере третий виток, проходящий вокруг оси удерживающей части, при этом третий виток имеет диаметр, больший или равный либо диаметру первого витка, либо диаметру второго витка, при этом третий виток находится ближе к концу дистальной части дренажного просвета, чем второй виток.

5. Мочеточниковый катетер по пп. 1-4, в котором удерживающая часть дренажного просвета содержит боковую стенку, содержащую обращенную радиально внутрь сторону и обращенную радиально наружу сторону, и при этом общая площадь поверхности для отверстий на обращенной радиально внутрь стороне больше, чем общая площадь поверхности отверстий на обращенной радиально наружу стороне.

6. Мочеточниковый катетер по пп. 1-4, в котором удерживающая часть дренажного просвета содержит боковую стенку, содержащую обращенную радиально внутрь сторону и обращенную радиально наружу сторону, и при этом отверстия расположены на обращенной радиально внутрь стороне, и при этом обращенная радиально наружу сторона трубки по существу не содержит отверстий.

7. Мочеточниковый катетер по пп. 1-6, в котором каждое из одного или более отверстий имеет диаметр от приблизительно 0,7 до приблизительно 0,9 мм.

8. Мочеточниковый катетер по пп. 1-7, в котором удерживающая часть дренажного просвета дополнительно содержит открытый дистальный конец, обеспечивающий протекание жидкости в дренажный просвет.

9. Мочеточниковый катетер по пп. 1-8, в котором первый диаметр первого витка составляет приблизительно от 8 мм до 10 мм, а второй диаметр второго витка составляет приблизительно от 16 мм до 20 мм.

10. Мочеточниковый катетер по пп. 1-9, в котором первый виток содержит боковую стенку, содержащую обращенную радиально внутрь сторону и обращенную радиально наружу сторону, и при этом обращенная радиально внутрь сторона первого витка содержит одно или более отверстий, обеспечивающих протекание жидкости в дренажный просвет.

11. Мочеточниковый катетер по пп. 1-10, в котором первый виток содержит боковую стенку, содержащую обращенную радиально внутрь сторону и обращенную радиально наружу сторону, и при этом обращенная радиально внутрь сторона первого витка содержит по меньшей мере два отверстия, обеспечивающих протекание жидкости в дренажный просвет.

12. Мочеточниковый катетер по пп. 1-4, в котором первый виток содержит боковую стенку, содержащую обращенную радиально внутрь сторону и обращенную радиально наружу сторону, и при этом обращенная радиально наружу сторона первого витка по существу не содержит или не содержит одно или более отверстий.

13. Мочеточниковый катетер по пп. 1-4, в котором первый виток содержит боковую стенку, содержащую обращенную радиально внутрь сторону и обращенную радиально наружу сторону, и при этом обращенная радиально внутрь сторона первого витка содержит одно или более отверстий, обеспечивающих протекание жидкости в дренажный просвет, а обращенная радиально наружу сторона по существу не содержит или не содержит одно или более отверстий.

14. Мочеточниковый катетер по пп. 1-13, в котором одно или более отверстий на боковой стенке дренажного просвета обеспечивают протекание жидкости за счет отрицательного давления в дренажный просвет.

15. Мочеточниковый катетер по пп. 1-14, в котором диаметр витков увеличивается к дистальному концу дренажного просвета, приводя к спиральной конструкции, имеющей сужающуюся или частично сужающуюся конфигурацию.