Влагочувствительные пленки

Изобретение относится к влагочувствительной пленке, предназначенной для диагностирования или детектирования гипергидроза или другого аномального состояния потоотделения, которая включает комплексообразующую подложку, содержащую комплексообразующее вещество, способное сформировать визуализируемый комплекс в присутствии йода и воды, и слой йода, нанесенный на комплексообразующую подложку, а также к способу получения такой влагочувствительной пленки и к системе, содержащей данную влагочувствительную плёнку. Использование системы с влагочувствительной плёнкой позволяет проводить простое количественное тестирование для идентифицирования и градации гипергидроза в клинических условиях. 3 н. и 10 з.п. ф-лы, 5 ил., 4 пр.

 

Данные по приоритету

Данная заявка притязает на выгоды от предварительной заявки США с регистрационным номером 62/477,691, поданной 28 марта 2017 года, которая посредством ссылки включается в настоящий документ.

Уровень техники

Гипергидроз представляет собой патологическое состояние, которое вызывает избыточное потоотделение в одной или нескольких областях организма. Например, избыточное потоотделение может иметь место на ладонях, ступнях, подмышками и/или на головке, в то время, как другие области организма остаются сухими. Потоотделение является обычным в определенных обстоятельствах, таких как при воздействии жары или невроза на физическое лицо. Однако физические лица, страдающие гипергидрозом, обычно могут испытывать потоотделение без какой-либо очевидной причины. Данное состояние может создавать затруднения для широкого спектра обычных повседневных функций, таких как, например, поворачивание дверной ручки или использование компьютера. Кроме того, избыточное потоотделение может приводить к пропитыванию одежды физического лица, что приводит физическое лицо в состояние конфуза и/или неудовлетворительного самовосприятия. С гипергидрозом также может быть связано и несколько дополнительных проблем.

Краткое описание чертежей

Фиг. 1 иллюстрирует изображение вида в поперечном разрезе для влагочувствительной пленки (ВЧП) в соответствии с примерами настоящего раскрытия изобретения.

Фиг. 2А иллюстрирует изображение вида сверху для пленки ВЧП в соответствии с примерами настоящего раскрытия изобретения.

Фиг. 2В иллюстрирует изображение вида сверху для пленки ВЧП и отдельной калибровочной полоски в соответствии с примерами настоящего раскрытия изобретения.

Фиг. 2С иллюстрирует изображение вида сверху для пленки ВЧП в соответствии с примерами настоящего раскрытия изобретения.

Фиг. 3А изображает пленку ВЧП в соответствии с примерами настоящего раскрытия изобретения по истечении 20 секунд контакта с кожей ладони при обычном уровне потоотделения в отсутствие гипергидроза, демонстрируя точечные темные пятна, соответствующие активному потообразованию в некоторых порах.

Фиг. 3В изображает устройство в виде пленки ВЧП в соответствии с примерами настоящего раскрытия изобретения по истечении 20 секунд контакта с кожей ладони, характеризующейся более активным потообразованием, что может быть представительным случаем мягкого гипергидроза.

Фиг. 3С иллюстрирует один пример порогового обнаружения активных желез для количественного измерения.

Фиг. 3D изображает устройство в виде пленки ВЧП в соответствии с примерами настоящего раскрытия изобретения, которое использовали для регистрирования обеих кистей, взятых в качестве образцов для фиг. 3А при отсутствии гипергидроза (правая сторона) и для фиг. 3В при потенциальном наличии гипергидроза (левая сторона), где данные фигуры представляют собой увеличенные изображения участков на фиг. 3D, и набор калибровочных доз по 1 мкл при варьирующихся уровнях содержания воды, использованный для создания фиг. 3С, (зона слева сверху).

Фиг. 4А иллюстрирует отпечаток ступни, демонстрирующий способность данного подхода обеспечивать регистрирование потообразования в больших областях (например, на всей подошве) в рамках одной операции. Наложенный квадрат демонстрирует область, увеличенную для фиг. 2В, при масштабных полосках 3/4″ (19,1 мм).

Фиг. 4В иллюстрирует изображение вида в крупном масштабе для детали, зарегистрированной на пленке, при этом отдельные поры являются легко различимыми в пределах гребешков кожи с поверхности подошвы. Не все поры являются активными у данного здорового добровольца, и светлые области соответствуют отсутствию контакта с пленкой из полимера ПВС и сухим отверстиям протоков потовых желез. Гребешки являются видимыми вследствие степени влажности, хотя они легко различаются в сопоставлении с более интенсивным окрашиванием пор. Масштабная полоска = 500 мкм.

Фиг. 5 иллюстрирует две крахмалсодержащие пленки, сочлененные совместно при использовании подстилающей полоски клейкой плёнкой, которая была прикреплена до воздействия влаги. Область пленки, перекрывающая клейкую пленку, демонстрирует увеличенную восприимчивость при детектировании уровня влажности, образующегося в результате осаждения в результате контакта с кожной поверхностью.

Теперь будет сделана ссылка на проиллюстрированные типовые варианты осуществления, и для их описания в настоящем документе будут использоваться конкретные формулировки. Тем не менее, как это должно быть понятным, какое-либо ограничение объема изобретения, тем самым, не предусматривается.

Описание примеров варианта (вариантов) осуществления

Как это должно быть понятным до раскрытия и описания конкретных вариантов осуществления настоящего изобретения, данное изобретение не ограничивается конкретными технологическим процессом и материалами, раскрытыми в настоящем документе, поскольку таковые могут в определенной степени варьироваться. Как это также должно быть понятным, терминология, примененная в настоящем документе, используется только для описания конкретных вариантов осуществления и не предназначается для исполнения функции ограничения.

В соответствии с использованием в данной письменной форме описания изобретения формы в единственном числе «один», «некий» и «данный» должны включать однозначное обоснование и для своих соответствий во множественном числе, если только контекст не будет ясно определять другого.

В соответствии с использованием в настоящем документе термин «приблизительно» используется для придания гибкости граничному значению численного диапазона в результате обеспечения возможности наличия у заданной величины «немного большего» или «немного меньшего» значения, чем данное граничное значение.

Термин «участник клинического исследования» относится к млекопитающему, которое может извлекать выгоду от назначения при использовании устройства или способа данного изобретения. Примеры участников клинического исследования включают людей и других животных, таких как лошади, свиньи, крупный рогатый скот, собаки, кошки, кролики и водоплавающие млекопитающие.

В соответствии с использованием в настоящем документе термин «по существу» относится к полным или почти полным степени или уровню действия, характеристики, свойства, состояния, структуры, позиции или результата.

В соответствии с использованием в настоящем документе последовательности, соединения, рецептуры, механизмы доставки или другие позиции могут быть представлены в общем перечне для удобства. Однако данные перечни должны восприниматься так, как если бы каждый элемент в перечне был бы индивидуально идентифицирован в качестве отдельного и уникального элемента. Таким образом, никакой отдельный элемент из такого перечня не должен восприниматься в качестве по факту эквивалента для любого другого элемента из того же самого перечня исключительно на основании их представления в общей группе без указания на противоположное.

В соответствии с использованием в настоящем документе термин «производное» представляет соединение, полученное из исходного соединения, аналога, гомологической таутомерной формы, стереоизомера, полиморфной формы, гидрата, фармацевтически приемлемой соли или фармацевтически приемлемого ее сольвата при использовании простого химического технологического процесса, превращающего одну или несколько функциональных групп в результате окисления, гидрирования, алкилирования, этерифицирования с образованием сложного эфира, галогенирования и тому подобного. Термин «аналог» относится к соединению, обладающему структурой, подобной соответствующей структуре другого соединения, но отличающейся от него в отношении определенного компонента. Соединение может быть отличным по одному или нескольким представителям, выбираемым из атомов, функциональных групп или субструктур, которые могут быть заменены на другие атомы, группы или субструктуры. В одном аспекте такие структуры демонстрируют, по меньшей мере, идентичную или подобную терапевтическую эффективность для заданного показания. Термины «таутомер» или «таутомерная форма» относятся к структурным изомерам, характеризующимся различными энергиями, которые являются взаимопревращаемыми при наличии низкого энергетического барьера. Термин «стереоизомер» относится к одному из набора изомеров, молекулы которых характеризуются идентичными количеством и типом атомов, связанных друг с другом, но которые различаются по способу компонования данных атомов в пространстве. Термин «полиморфная форма» относится к кристаллографически-отличным формам вещества. В дополнение к этому, о добавке может быть сказано то, что она «произведена» из источника, содержащего множество соединений или добавок, такого как растение, грибок, бактерия или другой организм. В данном контексте добавка может быть описана или другим образом обозначена применительно к ее источнику, а не по ее собственным свойствам, характеристикам, наименованию или признакам самим по себе. Например, экстракт, полученный из растения, может быть описан как «произведенный» из растения. Кроме того, в некоторых примерах производное может быть более или менее действенным, чем исходное соединение, и/или может быть более или менее токсичным, чем исходное соединение. В некоторых конкретных примерах производное может быть менее действенным и/или менее токсичным, чем исходное соединение.

В соответствии с использованием в настоящем документе термины «содержит», «содержащий», «вмещающий» и «имеющий» и тому подобное могут иметь значение, приписываемое им в патентном законодательстве США, и могут означать «включает», «включающий» и тому подобное и в общем случае интерпретируются в качестве неограничивающих терминов. Термины «состоящий из» или «состоит из» являются ограничивающими терминами и включают только компоненты, структуры, стадии и тому подобное, что конкретно перечисляется в связи с такими терминами, а также и то, что находится в соответствии с патентным законодательством США. Термины «по существу состоящий из» или «по существу состоять из» имеют значение, в общем случае приписываемое им в патентном законодательстве США. В частности, такие термины в общем случае являются ограничивающими терминами за исключением допущения включения дополнительных позиций, материалов, компонентов, стадий или элементов, которые не оказывают существенного воздействия на основные и новые характеристики или функцию позиции (позиций), использованной в связи с ними. Например, следовые элементы, присутствующие в композиции, но не оказывающие воздействия на природу или характеристики композиции, в рамках формулировки «по существу состоящий из» были бы допустимыми в случае присутствия таковых даже несмотря на отсутствие их однозначного перечисления в перечне позиций, следующих после такой терминологии. Как это должно быть понятным, в случае использования неограничивающего термина в данной письменной форме описания изобретения, подобного терминам «содержащий» или «включающий», непосредственное обоснование должно быть предоставлено также и формулировке «по существу состоящий из», а также и формулировке «состоящий из», как если бы это утверждалось недвусмысленно, и то же самое наоборот.

Концентрации, количества и другие численные данные могут быть выражены или представлены в настоящем документе в формате диапазона. Как это должно быть понятным, такой формат диапазона используется просто для удобства и краткости и, таким образом, должен гибко интерпретироваться как включающий не только численные значения, недвусмысленно перечисленные в качестве границ диапазона, но также и как включающий все отдельные численные значения или поддиапазоны, заключенные в пределы данного диапазона, как если бы каждые численное значение и поддиапазон были бы недвусмысленно перечислены. Как это можно сказать в порядке иллюстрирования, численный диапазон «приблизительно от 0,5 до 10 г» должен интерпретироваться как включающий не только недвусмысленно перечисленные значения в диапазоне от приблизительно 0,5 г до приблизительно 10,0 г, но также и как включающий отдельные значения и поддиапазоны в пределах указанного диапазона. Таким образом, в данный численный диапазон включаются отдельные значения, такие как 2, 5 и 7, и поддиапазоны, такие как от 2 до 8, от 4 до 6 и тому подобное. Данный тот же самый принцип относится к диапазонам, перечисляющим только одно численное значение. Кроме того, такое интерпретирование должно использоваться вне зависимости от ширины диапазона или описываемых характеристик.

Если только не будет определено другого, то все научно-технические термины, использованные в настоящем документе, имеют то же самое значение, что и широко понимаемое для специалистов в соответствующей области техники, к которой относится данное изобретение. Несмотря на возможность использования в практике или тестировании изобретения любых способов, устройств и материалов, подобных или эквивалентных соответствующим позициям, описанным в настоящем документе, ниже будут описаны представительные способы, устройства и материалы.

Как это необходимо отметить, в случае обсуждения устройств, систем и связанных с ними способов каждое из данных обсуждений может рассматриваться применимым к каждому из данных вариантов осуществления вне зависимости от того, будут или нет они недвусмысленно обсуждаться в контексте данного варианта осуществления. Таким образом, например, при обсуждении влагочувствительной пленки (ВЧП) такая пленка ВЧП также может быть использована и в диагностическом способе, и то же самое наоборот. Имея это в виду, пленки ВЧП и связанные с ними способы будут обсуждаться более подробно.

Один способ, использованный для определения количества пота в клинических диагностических условиях, представляет собой йодо-крахмальное тестирование, при котором подвергаемую тестированию область пациента окрашивают при использовании раствора йода, а после этого на нее наносят покрытие либо из сухого крахмала, либо из суспензии крахмала в неводной среде, такой как минеральное масло. Однако, существующее йодо-крахмальное тестирование является обременительным, времязатратным и неприятным, оставляя пациента испачканным йодом и темно-пурпурным йодо-крахмальным комплексом даже после очищения от камедеобразного крахмала и/или маслянистого остатка. Пациенты, страдающие гипергидрозом, могут уже находиться в состоянии неудовлетворительного самовосприятия и конфуза, что может сделать пачкание кожи более травмирующим. Кроме того, определение степени потоотделения может оказаться исключительно субъективным в отношении того, что составляет гипергидроз. Обычно документирование тестирования требует фотографирования подвергшейся воздействию кожи пациента, на что могут оказывать воздействие фокус съемочной камеры и окружающее освещение во время фотографирования, что приводит к получению дополнительной погрешности и затруднительному сопоставлению с прежними тестированиями. Во множестве случаев обременительное тестирование можно совершенно обойти, и диагностирование может быть проведено на основании субъективной (неколичественной) оценки врача или на основании еще более субъективной самооценки пациента, что потенциально приводит к гипердиагностике и неудовлетворительному использованию ресурсов. Таким образом, существует потребность в простом количественном тестировании для идентифицирования и градации гипергидроза в клинических условиях.

В настоящем раскрытии изобретения описываются альтернативные диагностические инструменты и связанные с ними способы, демонстрирующие надлежащие эксплуатационные характеристики только в результате кратковременного контакта с кожей, подвергаемой тестированию, которые не оставляют каких-либо пачкающего пятна или остатка на области кожи, подвергнутой тестированию, и которые могут использовать электронное сканирование высоковоспроизводимым образом. Кроме того, анализ изображения по интенсивности окраски в области тестирования в сопоставлении с калибровочной зоной или стандартной балльной оценкой может производить объективный количественно охарактеризованный результат, который легко сопоставляется с прежними или будущими тестированиями. Таким образом, настоящие инструменты и способы могут уменьшить дискомфорт для пациента, могут уменьшить обременения по времени для делающих назначение врача или персонала и могут производить более надежный количественно охарактеризованный результат, чем современный стандарт ухода.

В соответствии с этим в настоящем документе описывается пленка ВЧП для использования в качестве диагностического инструмента. Кроме того, в настоящем раскрытии изобретения также предлагается и способ диагностирования или детектирования гипергидроза или другого аномального состояния потоотделения и/или отслеживания уменьшения потообразования при использовании пленки ВЧП.

Говоря более подробно, в некоторых примерах пленка ВЧП может включать комплексообразующее вещество, которое формирует визуализируемый комплекс в присутствии йода и воды, например, при проявлении видимой окраски. Неограничивающие примеры комплексообразующих веществ, которые могут формировать такие визуализируемые комплексы, могут включать крахмал, поливиниловый спирт и тому подобное или их комбинацию. Как это должно быть понятным, в случае приведения ссылки на крахмал в композициях, системах и способах, раскрытых в настоящем документе, может быть замещен любым комплексообразующим веществом, которое формирует такие визуализируемые комплексы. В некоторых примерах пленка ВЧП может включать комплексообразующую подложку, такую как крахмалсодержащая подложка, которая формирует визуализируемый комплекс в присутствии йода и воды, и тонкий слой йода, нанесенный на комплексообразующую подложку.

В общем случае комплексообразующая подложка может включать широкий спектр материалов подложки. Как это можно сказать без наложения ограничений, материалы подложки могут включать бумагу, ткань, полимерные материалы и тому подобное или их комбинации. В некоторых других примерах материал подложки может быть жестким материалом или покрытием на жестком материале. В некоторых конкретных примерах материал подложки может быть материалом на целлюлозной или бумажной основе. В некоторых дополнительных примерах крахмал или другое комплексообразующее вещество могут быть объединены с материалами исходного сырья, использованными для производства материала на целлюлозной или бумажной основе, в целях получения материала на бумажной основе, характеризующегося увеличенной прочностью в сухом состоянии и/или модифицированной текстурой поверхности. Таким образом, в некоторых примерах крахмал или другое комплексообразующее вещество могут быть примешаны по всему объему материала на бумажной основе. В дополнительных примерах крахмал или другое комплексообразующее вещество могут быть включены в качестве поверхностного покрытия, нанесенного на материал на бумажной основе, для получения комплексообразующей подложки, обладающей комплексообразующей поверхностью. В случае нанесения покрытия на материал на бумажной основе покрытие может быть любым подходящим для использования покрытием, которое может содержать любую подходящую для использования комбинацию из ингредиентов. Например, покрытие может включать любую подходящую для использования комбинацию из пигментов, связующих (например, акриловых связующих, латексных связующих и тому подобного), полимерных материалов (например, соответствующих материалов, описанных где-либо в различных местах в настоящем документе), наполнителей (например, карбоната кальция, каолина, талька, диоксида титана и тому подобного), пластификаторов (например, пропиленгликоля, глицерина, сорбита, полиэтиленгликоля, других полиолов, других простых полиэфиров и тому подобного) и тому подобного или их комбинации.

В некоторых примерах материал подложки может быть изготовлен из материала ткани или может включать его. Для получения комплексообразующей подложки может быть применен широкий спектр подходящих для использования материалов ткани. Неограничивающие примеры могут включать хлопок, лен, шелк, пеньку, бамбук, полиамиды, сложные полиэфиры, полиуретаны и тому подобное или их комбинацию. В некоторых примерах может оказаться желательным использование водопоглощающей ткани (например, хлопка, льна, шелка, пеньки, бамбука и тому подобного или их комбинации) для получения комплексообразующей подложки. В некоторых других примерах может оказаться желательным использование водостойкой ткани (например, полиамидов, сложных полиэфиров, полиуретанов и тому подобного или их комбинации) для получения комплексообразующей подложки. В некоторых дополнительных примерах может оказаться желательным использование комбинации из водопоглощающих волокон и водостойких волокон для получения смесовой ткани, предназначенной для использования при получении комплексообразующей подложки. В некоторых примерах крахмал или другое комплексообразующее вещество могут быть включены в качестве поверхностного покрытия, нанесенного на материал ткани, для получения комплексообразующей поверхности. В случае нанесения покрытия на материал ткани покрытием может быть любое подходящее для использования покрытие, которое может включать любую подходящую для использования комбинацию из ингредиентов, таких как, например, соответствующие ингредиенты, описанные выше. В некоторых примерах материал ткани может быть пропитан в среде комплексообразующего вещества и тому подобном в целях осаждения подходящего для использования количества крахмала или другого комплексообразующего вещества на поверхности материала ткани. Также могут быть применены и другие подходящие для использования способы нанесения комплексообразующего вещества на материал ткани.

В дополнительных примерах материал подложки может быть изготовлен из полимерного или другого подходящего для использования материала или может включать его. Неограничивающие примеры таких материалов могут включать поливиниловый спирт, поливинилпирролидон, карбомеры, полиакриловую кислоту, сополимеры полиоксиэтилен/полиоксипропилен, другие сополимеры, альбумины, казеин, зеин, коллаген, другие белки, глюкозу, сахарозу, мальтозу, трегалозу, амилозу, декстрозу, фруктозу, маннозу, галактозу, другие сахара, эритрит, треит, арабит, ксилит, рибит, маннит, сорбит, галактит, фуцит, идит, инозит, волемит, изомальт, мальтит, лактит, мальтотриит, мальтотетраит, полиглицит, другие сахарные спирты, хондроитин и/или другие гликозаминогликаны, инулин, крахмалы, аравийскую камедь, агар-агар, карбоксиметилцеллюлозу, метилцеллюлозу, этилцеллюлозу, альгинаты, каррагенан, камеди кассии, целлюлозные камеди, хитин, хитозан, курдлан, желатин, декстран, фибрин, фурцелларан, геллановую камедь, камедь гхатти, гуаровую камедь, трагакант, камедь карайи, камедь бобов рожкового дерева, пектин, крахмал, камедь тары, ксантановую камедь и другие полисахариды и функционализованные производные любых вышеупомянутых представителей, их сополимеры или их смеси.

В случае изготовления материала подложки из полимерного или другого подходящего для использования материала или включения их в него крахмал или другое комплексообразующее вещество могут быть нанесены на материал подложки самым различным образом. В некоторых примерах крахмал или другое комплексообразующее вещество могут быть нанесены на полимерный материал или другой подходящий для использования материал в качестве поверхностного покрытия для получения комплексообразующей поверхности. В случае наличия данной ситуации поверхностное покрытие может включать любую подходящую для использования комбинацию из ингредиентов, таких как, например, соответствующие ингредиенты, описанные выше. В других еще примерах крахмал или другое комплексообразующее вещество могут быть объединены с материалами исходного сырья, использованными для получения полимерного или другого подходящего для использования материала. Таким образом, крахмал или другое комплексообразующее вещество могут быть диспергированы по всему объему комплексообразующей подложки. В некоторых примерах полимерный или другой подходящий для использования материал могут быть пропитанными и/или набухшими в среде комплексообразующего вещества для нанесения надлежащего количества комплексообразующего вещества на полимерный или другой подходящий для использования материал в целях получения комплексообразующей подложки. Также могут быть применены и другие подходящие для использования способы нанесения комплексообразующего вещества на полимерный или другой подходящий для использования материал.

Как таковой для получения комплексообразующей подложки может быть использован широкий спектр материалов подложки. В некоторых примерах композиция комплексообразующей подложки в общем случае ограничивается только возможностью получения раствора, содержащего растворенный или диспергированный крахмал, который может быть высушен для получения пленки, которая включает или другим образом вмещает комплексообразующее вещество, однородно диспергированное по всему объему пленки. В других примерах комплексообразующая подложка может включать крахмал или другое комплексообразующее вещество в пределах и/или по всему объему комплексообразующей подложки.

В случае использования в качестве комплексообразующего вещества крахмала для получения комплексообразующей подложки может быть использован широкий спектр различных крахмалов (например, в результате нанесения покрытия, примешивания и тому подобного). В некоторых примерах крахмал может включать нативный крахмал, такой как кукурузный крахмал, маисовый крахмал, картофельный крахмал, рисовый крахмал, маниоковый крахмал, пшеничный крахмал и тому подобное или их комбинацию. В некоторых примерах крахмал может быть модифицированным крахмалом, таким как окисленный крахмал, катионный крахмал, амфотерный крахмал, этерифицированный крахмал, ферментативно денатурированный крахмал и тому подобное или их комбинация. В некоторых примерах крахмал может включать комбинацию из нативного крахмала и модифицированного крахмала. В общем случае могут быть использованы любые крахмал или производное крахмала, которые могут формировать окрашенный комплекс с йодом в присутствии воды. В некоторых конкретных примерах комплексообразующая подложка может включать, по меньшей мере, 0,75 нанограмма (нг) крахмала (или другого комплексообразующего вещества)/квадратный миллиметр (мм²) площади поверхности, по меньшей мере, 1 нг крахмала (или другого комплексообразующего вещества)/мм² площади поверхности, по меньшей мере, 2 нг крахмала (или другого комплексообразующего вещества)/мм² площади поверхности или, по меньшей мере, 5 нг крахмала (или другого комплексообразующего вещества)/мм² площади поверхности.

В рамках одного конкретного неограничивающего примера комплексообразующая подложка может быть сформирована в результате получения водного раствора, содержащего 15% поливинилового спирта (Spectrum Chemicals, New Brunswick, NJ) и 1% мальтодекстрина (Maltrin M040, Grain Processing Corporation, Muscatine, IA), последующих отливки или другого размазывания раствора для получения пленки, имеющей в толщину 200 мкм, и упаривания до сухости. На получающуюся в результате пленку может быть нанесено покрытие из йода в соответствии с представленным ниже описанием изобретения для получения пленки ВЧП.

Говоря более подробно, на комплексообразующую подложку может быть нанесен тонкий слой йода (I₂). Слой йода может быть нанесен на комплексообразующую подложку самым различным образом. В некоторых примерах на комплексообразующую подложку может быть нанесено покрытие при использовании йода без запуска формирования интенсивной окраски в результате нанесения покрытия при использовании неводного раствора йода (такого как раствор йода, содержащий менее, чем 5% (масс.) воды, 2% (масс.) воды, 1% (масс.) воды или 0,5% (масс.) воды) и последующего упаривания. Для получения неводного раствора йода может быть использован широкий спектр неводных растворителей. Неограничивающие примеры могут включать метанол, этанол, н-гексан, этилацетат, хлороформ, диэтиловый простой эфир и тому подобное или их комбинацию. В качестве одного конкретного примера на описанную выше пленку мальтодекстрин/ПВС может быть распылен и упарен до сухости раствор 1% йода в этаноле, чистом для анализа, (Spectrum Chemicals, New Brunswick, NJ). Получающаяся в результате пленка крахмал/ПВС с нанесенным покрытием из йода может производить интенсивно окрашенный комплекс в присутствии субмикролитровых количеств воды. В случае пространственно дискретного воздействия воды таким образом, как в случае прижимания пленки к коже и распределения отдельных протоков потовых желез по различным областям кожной поверхности в результате локализованной гидратации пленки в зоне данных протоков потовых желез будет получено двумерное изображение.

В других примерах йод может быть осажден на комплексообразующую подложку без производства интенсивно окрашенного комплекса в результате непосредственного конденсирования паров йода в отсутствие жидкой воды. Например, для получения комплексообразующей подложки в соответствии с описанием изобретения в настоящем документе могут быть использованы материал на бумажной основе, тканевый материал, полимерный материал или другой подходящий для использования материал подложки, а йод может быть непосредственно сконденсирован на комплексообразующую подложку. В некоторых примерах подходящие для использования количества крахмала при получении пленки ВЧП могут содержать термочувствительная бумага для кассовых аппаратов (Thermal Paper Direct Inc., Mahwah, NJ) или другие подходящие для использования материалы на бумажной основе или другой подходящий для использования материал подложки для комплексообразующей подложки. Кроме того, в качестве неограничивающих примеров конкретных подложек на бумажной основе подходящие для использования уровни содержания крахмала при получении в соответствии с описанием изобретения в настоящем документе могут включать коммерческие офисная бумага, бумага для краско-струйных принтеров, бумага для лазерных принтеров и многоцелевая прошедшая тестирование конторская бумага из множества национальных торговых марок, в том числе Boise Paper Corporation of America (Lake Forest, IL), Hammermill Paper (Erie, PA), HP (Palo Alto, CA), Weyerhaeuser (Seattle, WA), Xerox (Norwalk, CT) и тому подобное. Таким образом, обычно подходящим для использования в целях получения пленки ВЧП в соответствии с описанием изобретения в настоящем документе является большинство источников коммерческой бумаги для принтеров или писчей бумаги. В качестве одного конкретного примера пленка ВЧП может быть получена в результате расположения образца бумаги Hammermill Premium Multi-Purpose paper в стеклянном контейнере с кристаллическим йодом при 24°С. На протяжении нескольких часов на бумаге может проявиться светло-коричневый оттенок вследствие конденсирования паров йода на поверхности бумаги. На получающейся в результате пленке ВЧП может проявиться интенсивная пурпурная окраска при нанесении влаги, и пленка ВЧП легко может произвести изображение дактилоскопического узора, в том числе затемненные пятна в месте активных потовых пор. В зависимости от относительной влажности пальцев руки физического лица, подвергнутого тестированию, данное изображение может появиться по истечении всего лишь 5 секунд или может потребовать целых 5 минут для ясного появления. В других аспектах более оптимальным для детектирования конкретного уровня влажности или особенности ткани организма может оказаться более или менее продолжительное время контакта, и в настоящем документе не предусматривается какого-либо конкретного требования ко времени. В некоторых примерах испарение йода и последующий его перенос на комплексообразующую подложку могут быть ускорены в результате нагревания днища стеклянного контейнера до температуры, составляющей более, чем 24°С, такой как температура, большая или равная 40°С, 50°С, 60°С, 70°С, или другая повышенная температура.

В других еще примерах слой йода может быть нанесен на комплексообразующую подложку в результате введения слоя покрытия из йода или слоя, обогащенного йодом, в непосредственный физический контакт с комплексообразующей подложкой. В некоторых случаях слой покрытия из йода или слой, обогащенный йодом, могут приставать к комплексообразующей подложке или другим образом переноситься на нее с образованием слоя йода. В некоторых дополнительных примерах слой покрытия из йода может включать связующее (например, акриловые связующие, латексные связующие и тому подобное или их комбинацию), наполнитель (например, карбонат кальция, каолин, тальк, диоксид титана и тому подобное или их комбинацию), пластификатор (например, пропиленгликоль, глицерин, сорбит, полиэтиленгликоль, другие полиолы, другие простые полиэфиры и тому подобное или их комбинацию), полимерный материал (например, соответствующие материалы, перечисленные в настоящем документе) и тому подобное или их комбинацию. Например, тонкий слой альгината натрия (Manucol DH, FMC Biopolymers, Philadelphia, PA) может быть произведен в результате высушивания 2%-ного раствора альгината, дополнительно содержащего 0,05% глицерина (Spectrum Chemicals, New Brunswick, NJ) в качестве пластификатора и 1% йода (Spectrum Chemicals), на подложке из полиметилметакрилатного (ПММА) листа. Один только альгинат не производит окрашенный комплекс с йодом. Высушенная пленка альгината, содержащая йод, может быть отслоена от подложки из полимера ПММА и нанесена на одну из комплексообразующих подложек, описанных выше. Получающаяся в результате 2-слойная или двухслойная пленка ВЧП может локально формировать интенсивно окрашенный йодо-крахмальный комплекс при нанесении капли воды.

Тонкий слой йода может обеспечивать получение ровной коричневой окраски на поверхности комплексообразующей подложки. Данная окраска может сохраняться на протяжении нескольких недель при хранении в закрытом воздухонепроницаемом контейнере. Такие контейнеры могут включать контейнеры из стекла, полиэтилена, воска, алюминиевой фольги и тому подобного или их комбинаций. Однако, некоторые металлы и другие материалы, а именно, железосодержащие материалы, являются восприимчивыми к йоду и легко подвергаются корродированию и поэтому не являются идеальными для хранения пленок, обогащенных йодом, если только они не будут снабжены защитным покровным покрытием, непроницаемым для паров йода. В случае воздействия влаги на тонкий слой йода таким образом, как от отпечатка пальца руки, отпечатка кисти, отпечатка ступни или другой кожной поверхности (например, кожной поверхности подмышками, кожной поверхности груди, кожной поверхности в паху и тому подобного) и связанных с ними протоков потовых желез, увлажненная область будет существенно темнеть. Кроме того, в некоторых примерах данное потемнение является по существу необратимым таким образом, что в случае сохранения воздействия воздуха на отпечатанную и потемневшую область она останется потемневшей. В противоположность этому, в некоторых примерах непотемневшие области могут при воздействии воздуха с течением времени осветляться вплоть до существенного или полного исчезновения коричневой окраски. Как это полагается без желания связывать себя теорией, это может представлять собой результат захватывания йода в присутствии воды в спиралях амилозы или другого комплексообразующего вещества в комплексообразующей подложке. Данная захваченная форма йода может быть менее лабильной и менее подверженной потере в результате испарения. Испарение из областей без нанесенного отпечатка также содействует увеличению контраста в отношении областей с нанесенным отпечатком, что делает визуализацию пленки ВЧП с нанесенным отпечатком более ясной.

Как это необходимо отметить, в результате нанесения слоя йода на комплексообразующую подложку отсутствует какая-либо потребность в нанесении йода на кожную поверхность до введения кожной поверхности в контакт с пленкой ВЧП. Это может обеспечить проведение более однородного измерения по всей пленке ВЧП в сопоставлении с нанесением йода на кожную поверхность, а после этого введения кожной поверхности в контакт с комплексообразующей подложкой. Однако, комплексообразующие подложки могут быть использованы без включенного слоя йода. В данных примерах на кожу или другую кожную поверхность может быть нанесено предварительное покрытие из йода, а после этого может быть осуществлено их введение в контакт с комплексообразующей подложкой для производства изображений, подобных соответствующим изображениям, произведенным при использовании пленки ВЧП. В некоторых примерах пленка ВЧП может быть воплощена в тонкой гибкой форме, которая может согласовываться с профилем неплоскостной поверхности. В некоторых вариантах осуществления пленка ВЧП также может содержать эластично-деформируемую матрицу, такую как растягивающаяся пленка или подкладка из упругого пеноматериала, таким образом, чтобы неплоскостные поверхности могли бы быть максимально введены в контакт друг с другом.

В некоторых дополнительных примерах пленка ВЧП может включать слой подкладки, нанесенный на обратную сторону комплексообразующей подложки, при этом обратная сторона является противолежащей стороне комплексообразующей подложки, на которую наносят слой йода. В некоторых примерах слой подкладки может обеспечить получение увеличенной восприимчивости при детектировании уровня влажности на кожной поверхности. В некоторых примерах это может представлять собой результат большего удерживания влаги внутри пленки ВЧП, чем при получении влагой возможности прохождения через пленку ВЧП. Таким образом, слой подкладки может обеспечивать получение выбираемой степени влагопроницамости. Например, в некоторых случаях слой подкладки может быть водонепроницаемым слоем. В других еще примерах слой подкладки может быть полунепроницаемым слоем по отношению к воде. В других еще примерах слой подкладки может представлять собой водопоглощающий материал. Данные различные типы слоев подкладки могут воспринимать различные уровни влажности кожи. Например, слой высокопоглощающей подкладки может оказаться более подходящим для использования в случае образца, характеризующегося высокой влажностью, без возникновения передерживания или насыщения сигнала для пленки ВЧП. Наоборот, слой высоконепроницаемой подкладки может обеспечить получение увеличенной восприимчивости для образцов, характеризующихся низкой влажностью, в результате предотвращения прохождения влаги через пленку ВЧП.

На фиг. 1 иллюстрируется изображение вида в поперечном разрезе для одного примера пленки ВЧП 100. Пленка ВЧП 100 может включать материал подложки 110 и покрытие из комплексообразующего вещества 120, нанесенное на его поверхность. В данном конкретном примере материал подложки 110 и крахмалсодержащее покрытие 120 могут формировать комплексообразующую подложку, а покрытие из комплексообразующего вещества 120 может формировать комплексообразующую поверхность 122 комплексообразующей подложки. В других примерах крахмал или другое комплексообразующее вещество могут быть диспергированы по всему объему материала подложки 110. В случае наличия данной ситуации в зависимости от концентрации комплексообразующего вещества на поверхности материала подложки 110 может оказаться необязательным включение покрытия из комплексообразующего вещества 120. В случае наличия данной ситуации комплексообразующая поверхность может быть поверхностью комплексообразующей подложки, на которую наносят слой йода 130. В данном конкретном примере на покрытие из комплексообразующего вещества 120 наносят слой йода 130 в целях получения поверхности для тестирования 132. В некоторых примерах слой подкладки 140 может быть нанесен на комплексообразующую подложку на стороне, противолежащей стороне, на которую наносят слой йода 130, или противолежащей поверхности для тестирования 132. Как это необходимо отметить, различные особенности на чертеже не предполагаются вычерченными в масштабе и представляются просто для облегчения описания одного примера пленки ВЧП.

В случае использования в качестве диагностического инструмента пленка ВЧП может быть, кроме того, подвергнута обработке при использовании, по меньшей мере, одной предварительно выбранной дозы воды таким образом, чтобы обеспечить получение, по меньшей мере, одного представителя, выбираемого из калиброванных цветовых отклика или метки, в предварительно выбранных области или областях пленки ВЧП таким образом, как в области угла или вдоль кромки, при оставлении не подвергнутой обработке области, которая может быть использована для проведения измерения при тестировании. В некоторых примерах калибровочная метка (метки) или калибровочная область могут быть предварительно выбранными для указания на пороговую окраску, когда окрашивание, генерированное в области для тестирования, может быть более слабым, подобным или более сильным в сопоставлении с тем, что имеет место для калибровочной метки (меток), указывая на присутствие или отсутствие диагностически значимого уровня влажности. В других примерах калибровочная область может быть предварительно выбрана для указания на серьезность или степень диагностически значимого уровня влажности. В случае наличия данной ситуации может быть использовано множество калибровочных меток, при этом каждая калибровочная метка представляет собой свой собственный уровень влажности. Окрашивание, генерируемое в области для тестирования, может быть сопоставлено с калибровочными метками для определения серьезности или степени диагностически значимого уровня влажности.

На фиг. 2А иллюстрируется один конкретный пример пленки ВЧП 200, имеющей область для тестирования 250 и калибровочную область 260, включающую единственную пороговую калибровочную метку 262. Таким образом, окрашивание, генерируемое в области для тестирования 250, может быть сопоставлено с пороговой калибровочной меткой 262 в калибровочной области 260 для определения присутствия или отсутствия или диагностически значимого уровня влажности. В других примерах калибровка может проходить по участку кромки или по всей кромке пленки ВЧП и может включать множество калибровочных меток или градиентную калибровочную метку для определения степени диагностически значимого уровня влажности.

В одном примере калибровочная метка (метки) может быть произведена в результате непосредственного нанесения воды. В еще одном примере калибровочная метка (метки) может быть произведена в результате нанесения неводного вещества, в котором вода диспергирована, растворена или захвачена. В качестве одного неограничивающего примера это может быть осуществлено в результате нанесения предварительно выбранного количества воды, растворенной в предварительно выбранном количестве безводного этанола, на калибровочную область. В еще одном примере на калибровочную область пленки ВЧП может быть наложена пластмасса с губчатой структурой, содержащая введенное предварительно выбранное количество воды. В еще одном другом примере калибровочная метка (метки) может быть произведена в результате воздействия на калибровочную область потока или атмосферы, характеризующихся предварительно выбранной концентрацией водяных паров, таким образом, как при использовании воздуха или другой подходящей для использования текучей среды, на протяжении предварительно выбранного периода времени для проявления надлежащей калибровочной эталонной окраски. В еще одном примере калибровочная метка (метки) может быть произведена в результате локального охлаждения калибровочной области до предварительно выбранной температуры на протяжении предварительно выбранного периода времени для проведения конденсирования влаги окружающей среды, достаточной для получения метки.

В других примерах калибровочная метка (метки) для пленки ВЧП может быть заменена меткой или метками на отдельных калибровочной полоске или калибровочном указателе, которые отпечатываются при использовании типографской краски. Отпечатанная метка (метки) отдельной калибровочной полоски может соответствовать окраске, генерированной в результате добавления предварительно выбранного количества влаги в область пленки ВЧП. В некоторых примерах калибровочная полоска или калибровочный указатель могут включать пороговую окраску, когда окрашивание, генерированное пленке ВЧП, может быть более слабым, подобным или более сильным в сопоставлении с тем, что имеет место для калибровочной метки, указывая на присутствие или отсутствие диагностически значимого уровня влажности. В других примерах калибровочная полоска или калибровочный указатель могут включать множество калибровочных меток или калибровочную метку, характеризующихся непрерывным или полунепрерывным градиентом окраски, для указания на серьезность или степень диагностически значимого уровня влажности на основании окрашивания, генерированного на пленке ВЧП.

На фиг. 2В иллюстрируется один пример пленки ВЧП 200, где вся поверхность пленки ВЧП представляет собой область для тестирования. На фиг. 2В дополнительно иллюстрируется отдельная калибровочная полоска 264, которая включает множество калибровочных меток 262. В данном конкретном примере одиночная калибровочная полоска 264 может быть расположена по соседству с пленкой ВЧП 200 для сопоставления степени окрашивания, генерированного на пленке ВЧП, с множеством калибровочных меток в целях определения серьезности или степени диагностически значимого уровня влажности.

В других еще примерах функция калибровочной метки может быть воспроизведена в программном обеспечении, с которой может быть проведено электронное сопоставление окрашивание области для тестирования. Однако, в некоторых примерах, в которых калибровочная метка воспроизводится в программном обеспечении, пленка ВЧП может включать контрольную стандартную область, которая может быть использована для нормирования сбора и анализа данных при использовании программного обеспечения. В некоторых примерах контрольная стандартная область может быть получена в результате отпечатывания стандартной области, имеющей конкретную окраску, при использовании типографской краски. В других примерах контрольная стандартная область может быть получена в результате нанесения предварительно определенного количества воды на контрольную стандартную область. В других еще примерах контрольная стандартная область может оказаться необязательной, и программное обеспечение может определять присутствие или отсутствие или степень диагностически значимого уровня влажности на основании электронной или сохраненной калибровочной информации.

Таким образом, калибровочная область пленки ВЧП может быть произведена или генерирована по нескольким подходящим для использования вариантам. На вариант, по которому производится или генерируется калибровочная область, конкретных ограничений не накладывают, и может быть применен любой подходящий для использования способ.

При наличии подходящей для использования калибровочной области, связанной с диагностической пленкой ВЧП и/или связанным с ней способом, терапевтический пациент, страдающий возможным гипергидрозом или другим состоянием, обусловленным потоотделением или влагой, может поместить область кожи, подлежащую диагностированию, в контакт с влагочувствительной областью для тестирования диагностического инструмента с пленкой ВЧП. Для тестирования может быть использован широкий спектр кожных поверхностей, таких как ладонь, нижняя часть ступни, лицо, грудь, подмышечная зона, пах или другая подходящая для использования кожная поверхность. Подвергнутая тестированию кожная поверхность может оставаться в контакте с пленкой ВЧП на протяжении предварительно выбранного периода времени, по истечении которого кожная поверхность может быть выведена из контакта с пленкой ВЧП для обеспечения визуального осмотра окрашивания, проявившегося в качестве отклика на влагу от выпотевания на кожной поверхности пациента. Кожная поверхность может оставаться в контакте с влагочувствительной областью для тестирования на протяжении широкого спектра предварительно определенных периодов времени в зависимости от конкретных выбранных калибровочных критериев, типа использованной пленки ВЧП и тому подобного. Неограничивающие примеры периодов времени наложения могут включать период времени в диапазоне от приблизительно 1 секунды до приблизительно 300 секунд, от приблизительно 2 секунд до приблизительно 240 секунд, от приблизительно 3 секунд до приблизительно 120 секунд, от приблизительно 5 секунд до приблизительно 90 секунд, от приблизительно 8 секунд до приблизительно 60 секунд или от приблизительно 10 секунд до приблизительно 30 секунд.

Как это необходимо отметить, потоотделение представляет собой естественный биологический процесс, и существует несколько факторов, которые могут индуцировать потоотделение. Поэтому желательным может оказаться принятие мер для сведения к минимуму ошибочных срабатываний или для доведения до максимума точности измерений. Например, в некоторых случаях подвергаемый тестированию участник клинического исследования может начать нервничать или беспокоиться до проведения тестирования, что может индуцировать потоотделение и, возможно, приводить к получению ошибочного результата тестирования. Для содействия сведению к минимуму ошибочных результатов тестирования в некоторых случаях может быть реализовано несколько методик, предваряющих тестирование, как таковых. Например, в некоторых случаях подвергаемый тестированию участник клинического исследования может быть проинструктирован о высушивании подвергаемой тестированию кожной поверхности при использовании полотенца, электрической сушилки и тому подобного или их комбинации до проведения тестирования. В некоторых примерах подвергаемый тестированию участник клинического исследования может быть проинструктирован о высушивании подвергаемой тестированию кожной поверхности за, по меньшей мере, или приблизительно 3 минуты, по меньшей мере, или приблизительно 5 минут, по меньшей мере, или приблизительно 8 минут, по меньшей мере, или приблизительно 10 минут или, по меньшей мере, или приблизительно 15 минут до проведения тестирования. В некоторых примерах подвергаемый тестированию участник клинического исследования может быть проинструктирован о высушивании подвергаемой тестированию кожной поверхности в период времени в пределах диапазона от приблизительно 5 минут до приблизительно 30 минут или от приблизительно 10 минут до приблизительно 60 минут до наложения кожной поверхности на область для тестирования или в пределах других подходящих для использования временных рамок. В некоторых дополнительных примерах может оказаться желательным контролирование окружающей среды, в которой проводят тестирование. Например, в некоторых случаях может оказаться желательным проведение тестирования в окружающей среде, характеризующейся контролируемыми температурой, уровнем влажности, течением воздуха и тому подобным или их комбинацией. В некоторых примерах подвергаемый тестированию участник клинического исследования может быть проинструктирован о пребывании в пределах контролируемой окружающей среды для тестирования на протяжении предварительно определенного периода времени до проведения диагностического тестирования. В некоторых дополнительных примерах подвергаемый тестированию участник клинического исследования может быть проинструктирован о высушивании подвергаемой тестированию кожной поверхности при одновременном пребывании подвергаемого тестированию участника клинического исследования в пределах контролируемой окружающей среды для тестирования и ожидания истечения предварительно определенного периода времени до наложения кожной поверхности на пленку ВЧП на протяжении предварительно определенного периода времени. В некоторых дополнительных примерах до проведения тестирования можно отслеживать частоту сердечных сокращений у подвергаемого тестированию участника клинического исследования для проверки нахождения частоты сердечных сокращений у подвергаемого тестированию участника клинического исследования в пределах предварительно определенного диапазона (например, в диапазоне от приблизительно 60 ударов в минуту до приблизительно 100 ударов в минуту или на уровне, меньшем или равном 100 ударам в минуту). Также могут быть реализованы и различные другие методики, предваряющие тестирование. Таким образом, для сведения к минимуму ошибочных результатов тестирования можно следовать одной или нескольким методикам, предваряющим тестирование, таким как описанные выше методики, предваряющие испытание.

Необязательно после проведения тестирования может быть получено электронное изображение для пленки ВЧП таким образом, как при использовании планшетного сканера для документов, съемочной камеры от портативного компьютера или смартфона, другой подходящей для использования технологии электронной визуализации или их комбинации. В некоторых примерах сканированное электронное изображение необязательно может быть проанализировано при использовании многофункционального программного обеспечения для анализа изображений, такого как программное обеспечение с открытым исходным кодом NIH ImageJ, или при использовании соответствующих программы или приложения, работающих на компьютере или смартфоне. В некоторых дополнительных примерах изображение может быть получено в качестве части программы или приложения для анализа, которые производят сопоставление насыщенности окраски между областью для тестирования и калибровочной областью, определяя то, будет ли влага в области для тестирования присутствовать на уровне, большем, меньшем или подобном в сопоставлении с уровнем в калибровочной области, таким образом, что диагностический результат может быть непосредственно определен.

Кроме того, в некоторых примерах на пленке ВЧП также могут быть отпечатаны коды отслеживания, схемы электронного сканирования, текст, инструкции и/или области для письма в них в качестве части формы документа и тому подобного. В таких примерах область для тестирования может представлять собой подраздел формы документа. В некоторых примерах до и/или после тестирования область пленки ВЧП, используемая для тестирования, может быть защищена от воздействия воды или потери йода, такого как в результате сублимирования, при использовании защитных пленки, оболочки или упаковки. В некоторых дополнительных примерах область для тестирования может примыкать к калибровочной области или следовать неразрывно с ней, что облегчает сопоставление цветного сигнала от влаги в области для тестирования с тем, что имеет место в калибровочной области.

Таким образом, как это упоминалось прежде, пленка ВЧП может быть использована в способе диагностирования или детектирования гипергидроза или другого состояния, обусловленного влагой, и/или отслеживания уменьшения потоотделения или уровня влажности на кожной поверхности. Способ может включать предложение участнику клинического исследования пленки ВЧП, имеющей влагочувствительную область для тестирования и необязательно калибровочную область. Способ может, кроме того, включать наложение кожной поверхности участника клинического исследования на область для тестирования у пленки ВЧП на протяжении предварительно определенного периода времени, а впоследствии удаление кожной поверхности с области для тестирования в целях выявления подвергшейся воздействию области для тестирования. В некоторых примерах кожная поверхность может быть любой кожной поверхностью, где желательно определить потообразование или уровни влажности на кожной поверхности по любой причине. В некоторых конкретных примерах кожная поверхность может быть кожной поверхностью ступни, таким образом, как нижней части ступни, или кисти, таким образом, как ладони кисти, подмышечной зоны (например, подмышечных впадин), зоны груди, паховой зоны, зоны лица или другой подходящей для использования кожной поверхность.

В соответствии с представленным выше описанием изобретения пленка ВЧП может стать потемневшей после воздействия влаги кожи. Таким образом, в случае введения области для тестирования у пленки ВЧП в контакт с образцом кожной поверхности пленка ВЧП будет темнеть пропорционально степени влажности различных областей кожной поверхности. Таким образом, подвергшаяся воздействию область для тестирования может обеспечить получение «дактилоскопического отпечатка» или «перспирографа» для образца кожной поверхности. Подвергшаяся воздействию область для тестирования может быть сопоставлена с калибровочной областью, связанной с пленкой ВЧП, такой как калибровочная область, расположенная на пленке ВЧП, калибровочная область на отдельных калибровочной полоске или калибровочном указателе или электронная калибровочная область, для определения того, страдает или нет участник клинического исследования гипергидрозом или другим состоянием, обусловленным влажностью. Кроме того, подвергшаяся воздействию область для тестирования может быть использована для отслеживания потообразования с течением времени. В некоторых примерах потообразование может быть ослаблено в результате лечения при использовании лекарственного препарата. Таким образом, отслеживание состояния при использовании пленки ВЧП может способствовать проверке назначения участнику клинического исследования терапевтически эффективного количества лекарственного препарата. Как таковой, данный способ может быть осуществлен в любой подходящий для использования отрезок времени в целях отслеживания прохождения лечений. Как это также необходимо отметить, желательным является проведение нескольких измерений на протяжении предварительно определенного периода времени для определения средних балльных оценок. Это может способствовать сведению к минимуму ошибочных данных вследствие использования аномальной точки сбора данных, обусловленного внешними факторами, такими как беспокойство, увеличенная частота сердечных сокращений и тому подобное. Таким образом, в некоторых случаях среднее значение количества результатов тестирования может быть отслежено с течением времени для отслеживания прохождения лечений.

В случае подходящего для использования воздействия на пленку ВЧП влаги в результате введения ее в контакт с пальцем руки, ладонью, пальцем ноги, ступней или другой подходящей для использования кожной поверхностью степень влажности контактировавшей кожи, а также отдельных протоков потовых желез будут регистрировать в виде отчетливого рисунка, подобно хорошо известному дактилоскопическому регистрированию на основе типографской краски. Однако, пленка ВЧП производит регистрирование как области контакта с кожей, так и свидетельств активного потообразования на выходных отверстиях протоков потовых желез. Данный объединенный рисунок является уникальным для физических лиц тем же самым образом, что и дактилоскопическая информация на основе типографской краски или другая дактилоскопическая информация. Как это должно быть хорошо понятно, при использовании силиконовых или других полимерных оттисков с высокой воспроизводимостью могут быть получены реплики дактилоскопических отпечатков на основе типографской краски или на основе масла даже для того, чтобы обойти меры безопасности на основе дактилоскопических отпечатков. В противоположность этому, присутствие активных протоков потовых желез, распределенных в пределах дактилоскопического отпечатка, произведенного при использовании технологии пленки ВЧП, может оказаться очень затруднительным для воспроизведения и, таким образом, может обеспечить получение намного более высокого уровня безопасности при таких идентифицирующих регистрированиях.

Несмотря на описание в общем случае диагностического инструмента с пленкой ВЧП и связанных с ним способов при обращении к диагностированию и отслеживанию потообразования или других обусловленных влажностью состояний, связанных с кожной поверхностью кожи, на пленку ВЧП и связанные с нею способы такими примерами ограничения не накладывают. Например, область для тестирования у пленки ВЧП может быть подвергнута воздействию потока газа, содержащего водяные пары, или человеческого дыхания для определения присутствия или уровня содержания воды в газе или для определения того, дышит человек или нет. В других еще примерах может быть подвергнут тестированию уровень содержания воды в разрезанных растении или фрукте. В еще одном примере на широкие плоскостные габариты пленки ВЧП могут быть нанесены оболочка или покрытие из непроницаемого слоя таким образом, чтобы поступление влаги происходило бы в результате воздействия на кромку. В одном дополнительном примере пленка ВЧП может производить неизменяемое показание о воздействии воды при упаковывании в защитную упаковку или отслеживании транспортирования или в других вариантах использования. В еще одном примере пленка ВЧП может быть включена в электронное устройство для раскрытия воздействия воды, которое могло бы повредить устройство. В еще одном примере пленка ВЧП может принимать форму маленькой индикаторной полоски, вставляемой в прибор для измерения влажности. Таким образом, пленка ВЧП и связанные с ней способы могут быть применены совместно с любым подходящим для использования способом, когда определение воды является желательным. Кроме того, пленки ВЧП в соответствии с описанием изобретения в настоящем документе могут обеспечить получение простых, количественно характеризуемых и воспроизводимых средств определения количества воды, присутствующей на поверхности для тестирования, и являются физически гибкими, делая возможным контакт с поверхностями, характеризующимися нерегулярным профилем.

Таким образом, в настоящем раскрытии изобретения также раскрываются способы идентифицирования особенностей поверхности на основании степени влажности на поверхности. В общем случае способы могут включать наложение поверхности на область для тестирования у влагочувствительной пленки (ВЧП) в соответствии с описанием изобретения в настоящем документе на протяжении предварительно определенного периода времени и удаление поверхности с области для тестирования в целях выявления подвергшейся воздействию области для тестирования. В соответствии с описанием изобретения в настоящем документе поверхность может включать поверхность растения, поверхность фрукта, поверхность упаковки, поверхность электронного устройства или компонента и тому подобное. В других еще примерах поверхность может включать кожную поверхность участника клинического исследования.

В случае поверхности в виде кожной поверхности на основании степени влажности может быть определен широкий спектр особенностей поверхности. Например, в некоторых случаях способы могут быть использованы для дактилоскопического регистрирования или осуществления других способов идентифицирования на основе местоположения протоков потовых желез. В случае наличия данной ситуации пленка ВЧП может включать одну или несколько областей для тестирования в целях восприятия одного или нескольких местоположений на кожной поверхности, таких как, например, кончики пальцев руки.

Например, на фиг. 2С иллюстрируется пленка ВЧП 200, которая включает множество областей для тестирования 250. Пленки ВЧП, включающие множество областей для тестирования, могут оказаться эффективными при оценке или идентифицировании особенностей поверхности для множества поверхностей, таким образом, как, например, для целей дактилоскопического регистрирования. В других примерах пленка ВЧП, включающая множество областей для тестирования, может быть, например, использована для неоднократного сбора данных по влажности в отношении обычной поверхности, такой как кожная поверхность, в целях создания расширенного контура поверхности, получения информации с дополнительных точек сбора данных для создания средних балльных оценок при тестировании в отношении обычной поверхности и тому подобного. Несмотря на невключение в пленку ВЧП на фиг. 2С калибровочной области в некоторых примерах все еще ценным может оказаться сопоставление особенностей поверхности с одной или несколькими калибровочными метками для определения значительности или значимости конкретного результата.

В настоящем раскрытии изобретения также описывается система или комплект с влагочувствительной пленкой (ВЧП). Система или комплект могут включать одну или несколько пленок ВЧП в соответствии с описанием изобретения в настоящем документе. В некоторых примерах пленка ВЧП из данных системы или комплекта может включать калибровочную область. В случае наличия данной ситуации в некоторых примерах система может включать один или несколько водных стандартов, которые могут быть нанесены на калибровочную область для создания окрашенной калибровочной метки (меток). В случае наличия данной ситуации водные стандарты могут быть нанесены на калибровочную область при использовании капельницы, пипетки или другой подходящей для использования дозирующей аппаратуры. В некоторых примерах дозирующая аппаратура может быть включена в данные систему или комплект. В других примерах система может включать инструкции в отношении того, как получать один или несколько водных стандартов, и как наносить водный стандарт (стандарты) на калибровочную область. В других еще примерах калибровочная область может быть отпечатана при использовании типографской краски или сформирована подобным образом для получения окрашенной калибровочной метки (меток).

В некоторых вариантах осуществления пленка ВЧП может не включать калибровочную область. В некоторых примерах система может включать одного или нескольких представителей, выбираемых из отдельных калибровочных полосок или указателей, имеющих калибровочные метку или шкалу, отпечатанные или другим образом сформированные на ней. В некоторых случаях калибровочные полоска или указатель могут включать одну или несколько специализированных калибровочных областей, на которые может быть нанесен водный стандарт для создания калибровочной метки (меток). В случае наличия данной ситуации в систему или комплект могут быть включены один или несколько водных стандартов для использования совместно с калибровочными полоской (полосками) или указателем (указателями).

В других примерах система или комплект могут включать инструкции в отношении того, как использовать пленку ВЧП в сочетании с электронными калибровочными данными при использовании программного обеспечения. В случае наличия данной ситуации пленка ВЧП может не включать калибровочной области. Кроме того, в некоторых примерах система или комплект могут не включать калибровочных полоски или указателя, водного стандарта или любых других неэлектронных калибровочных инструментов.

Система или комплект также могут включать инструкции в отношении того, как использовать систему или комплект. Например, инструкции могут направлять конечного пользователя на нанесение пленки ВЧП на кожную поверхность на протяжении предварительно определенного периода времени. В некоторых примерах инструкции могут направлять конечного пользователя на то, как создавать надлежащие цветовые калибровочные данные для сопоставления с результатами тестирования. В других еще примерах инструкции могут направлять конечного пользователя на реализацию одной или нескольких методик, предваряющих тестирование, до проведения тестирования.

В некоторых примерах комплект также может включать подходящий для использования материал для высушивания кожи в целях подготовки места для тестирования к нанесению пленки ВЧП. В некоторых примерах материал для высушивания кожи может включать водопоглощающую ткань (например, соответствующие ткани, описанные в настоящем документе). В некоторых примерах водопоглощающей тканью может являться микроволокнистая ткань. В некоторых примерах материал для высушивания кожи может включать полотенце на бумажной основе, одноразовую влажную салфетку, включающую высушивающий растворитель (например, этанол, изопропиловый спирт и тому подобное), и тому подобное. В систему или комплект может быть включена любая комбинация из данных материалов для высушивания кожи или других подходящих для использования материалов для высушивания кожи.

Ниже представлено несколько неограничивающих примеров для содействия иллюстрированию нескольких преимуществ способов, устройств и систем, раскрытых в настоящем документе. Данные примеры предлагаются только для иллюстративных целей и не предназначаются для исполнения функции ограничения.

В некоторых примерах влагочувствительная пленка может включать:

комплексообразующую подложку, содержащую комплексообразующее вещество, которое формирует визуализируемый комплекс в присутствии йода и воды; и

слой йода, нанесенный на комплексообразующую подложку для получения влагочувствительной пленки, включающей область для тестирования.

В некоторых примерах комплексообразующая подложка включает бумагу, ткань, полимерный материал или их комбинацию.

В некоторых примерах комплексообразующая подложка включает бумагу.

В некоторых примерах комплексообразующее вещество примешивают по всему объему бумаги.

В некоторых примерах бумага включает поверхностное покрытие, содержащее комплексообразующее вещество.

В некоторых примерах комплексообразующая подложка включает ткань.

В некоторых примерах ткань включает хлопок, лен, шелк, пеньку, бамбук, полиамиды, сложные полиэфиры, полиуретаны или их комбинацию.

В некоторых примерах комплексообразующая подложка включает полимерный материал.

В некоторых примерах полимерный материал является представителем, выбираемым из группы, состоящей из: поливинилового спирта, поливинилпирролидона, карбомеров, полиакриловой кислоты, сополимеров полиоксиэтилен/полиоксипропилен, других сополимеров, альбуминов, казеина, зеина, коллагена, других белков, глюкозы, сахарозы, мальтозы, трегалозы, амилозы, декстрозы, фруктозы, маннозы, галактозы, других сахаров, эритрита, треита, арабита, ксилита, рибита, маннита, сорбита, галактита, фуцита, идита, инозита, волемита, изомальта, мальтита, лактита, мальтотриита, мальтотетраита, полиглицита, других сахарных спиртов, хондроитина и/или других гликозаминогликанов, инулина, крахмалов, аравийской камеди, агар-агара, карбоксиметилцеллюлозы, метилцеллюлозы, этилцеллюлозы, альгинатов, каррагенана, камедей кассии, целлюлозных камедей, хитина, хитозана, курдлана, желатина, декстрана, фибрина, фурцелларана, геллановой камеди, камеди гхатти, гуаровой камеди, трагаканта, камеди карайи, камеди бобов рожкового дерева, пектина, крахмала, камеди тары, ксантановой камеди и других полисахаридов и функционализованных производных любых вышеупомянутых представителей, их сополимеров и их комбинаций.

В некоторых примерах комплексообразующее вещество включает нативный крахмал.

В некоторых примерах комплексообразующее вещество включает модифицированный крахмал.

В некоторых примерах комплексообразующая подложка включает, по меньшей мере, 0,75 нанограмма (нг) комплексообразующего вещества/квадратный миллиметр (мм²) площади поверхности подложки.

В некоторых примерах слой йода включает слой покрытия из йода.

В некоторых примерах слой покрытия из йода содержит связующее, наполнитель, пластификатор, полимерный материал или их комбинацию.

В некоторых примерах влагочувствительная пленка, кроме того, включает слой подкладки, расположенный на обратной стороне комплексообразующей подложки, противолежащей стороне, на которую наносят слой йода.

В некоторых примерах влагочувствительная пленка, кроме того, включает специализированную калибровочную область и специализированную область для тестирования.

В некоторых примерах способ изготовления влагочувствительной пленки может включать:

объединение комплексообразующего вещества с материалом подложки для получения комплексообразующей подложки, которая формирует визуализируемый комплекс в присутствии йода и воды; и

нанесение слоя йода на комплексообразующую подложку для поучения влагочувствительной пленки.

В некоторых примерах объединение включает примешивание или диспергирование комплексообразующего вещества по всему объему материала подложки.

В некоторых примерах объединение включает нанесение покрытия из комплексообразующего вещества на поверхность материала подложки для получения комплексообразующей подложки, которая формирует визуализируемый комплекс в присутствии йода и воды.

В некоторых примерах нанесение слоя йода включает нанесение на комплексообразующую поверхность комплексообразующей подложки покрытия при использовании неводного раствора йода.

В некоторых примерах нанесение слоя йода включает непосредственное конденсирование паров йода на комплексообразующую поверхность комплексообразующей подложки.

В некоторых примерах нанесение слоя йода включает нанесение на комплексообразующую поверхность подложки покрытия при использовании слоя покрытия из йода.

В некоторых примерах слой покрытия из йода содержит связующее, наполнитель, пластификатор, полимерный материал или их комбинацию.

В некоторых примерах способ, кроме того, включает нанесение на подложку пленки подкладки.

В некоторых примерах пленку подкладки наносят на материал подложки до объединения комплексообразующего вещества с материалом подложки для получения комплексообразующей подложки.

В некоторых примерах способ детектирования состояния кожи, обусловленного влажностью, может включать:

предложение участнику клинического исследования влагочувствительной пленки (ВЧП) в соответствии с описанием изобретения в настоящем документе;

наложение кожной поверхности участника клинических исследований на область для тестирования у влагочувствительной пленки на протяжении предварительно определенного периода времени;

удаление кожной поверхности с области для тестирования в целях выявления подвергшейся воздействию области для тестирования; и

сопоставление подвергшейся воздействию области для тестирования с калибровочной областью в целях детектирования присутствия или отсутствия состояния кожи, обусловленного влажностью.

В некоторых примерах кожная поверхность является поверхностью ступни, поверхностью кисти, поверхностью лица, поверхностью груди, поверхностью подмышками или поверхностью в паху.

В некоторых примерах предварительно определенный период времени находится в диапазоне от 1 секунды до 300 секунд.

В некоторых примерах калибровочная область включена на влагочувствительной пленке.

В некоторых примерах калибровочная область включена на отдельной калибровочной полоске.

В некоторых примерах калибровочная область является цифровой калибровочной областью, которая не включена на влагочувствительной пленке.

В некоторых примерах способ, кроме того, включает высушивание кожной поверхности до наложения кожной поверхности участника клинического исследования на область для тестирования.

В некоторых примерах система с влагочувствительной пленкой (ВЧП) может включать:

влагочувствительную пленку (ВЧП) в соответствии с описанием изобретения в настоящем документе; и

инструкции, нацеливающие конечного пользователя на наложение пленки ВЧП на поверхность на протяжении предварительно определенного периода времени.

В некоторых примерах поверхность является кожной поверхностью.

В некоторых примерах кожная поверхность является поверхностью ступни, поверхностью кисти, поверхностью лица, поверхностью груди, поверхностью подмышками или поверхностью в паху.

В некоторых примерах предварительно определенный период времени находится в диапазоне от 1 секунды до 300 секунд.

В некоторых примерах пленка ВЧП включает калибровочную область.

В некоторых примерах калибровочную область отпечатывают для получения одной или нескольких калибровочных меток.

В некоторых примерах система, кроме того, включает один или несколько водных стандартов для нанесения на калибровочную область в целях получения одной или нескольких калибровочных меток.

В некоторых примерах система, кроме того, включает одну или несколько калибровочных полосок, отдельных от пленки ВЧП.

В некоторых примерах система, кроме того, включает материал для высушивания кожи.

В некоторых примерах материал для высушивания кожи включает водопоглощающую ткань, полотенце на бумажной основе, одноразовую влажную салфетку, включающую высушивающий растворитель, или их комбинацию.

В некоторых примерах пленка ВЧП включает множество областей для тестирования.

В некоторых примерах способ идентифицирования особенностей поверхности на основании степени влажности на поверхности может включать:

наложение поверхности на область для тестирования у влагочувствительной пленки (ВЧП) в соответствии с описанием изобретения в настоящем документе на протяжении предварительно определенного периода времени; и

удаление поверхности с области для тестирования в целях выявления подвергшейся воздействию области для тестирования.

В некоторых примерах поверхность является кожной поверхностью участника клинического исследования.

В некоторых примерах кожная поверхность включает кончик пальца руки.

В некоторых примерах пленка ВЧП включает множество областей для тестирования.

В некоторых примерах наложение поверхности включает наложение отдельных кончиков пальцев руки участника клинического исследования на отдельные области для тестирования из множества областей для тестирования в целях получения дактилоскопических отпечатков участника клинического тестирования.

В некоторых примерах способ, кроме того, включает сопоставление подвергшейся воздействию области для тестирования с калибровочной областью для детектирования присутствия или отсутствия особенностей поверхности на основании уровня влажности.

Примеры

Пример 1. Дактилоскопическое регистрирование потообразования при использовании устройства с поливинилспиртовой мембраной

Изобретатели настоящего изобретения разработали адаптацию на мембранной основе для йодо-крахмального комплексообразования, широко использующегося для визуализации потовых пор, включающую тонкую гибкую пленку из поливинилового спирта (ПВС) и мальтодекстрина. В присутствии йода на данной пленке быстро проявляется окраска при увлажнении. Данный пленочный подход демонстрирует существенные преимущества в сопоставлении с более широко распространенным подходом, заключающимся в использовании сухих гранул крахмала или гранул, диспергированных в масле. Пленка демонстрирует окрашивание при высоком разрешении, что отражает гомогенное распределение крахмала в сухой мембране, и окрашивание проявляется в пределах самой пленки таким образом, что она может быть удалена с подложки в виде подстилающей ткани организма и впоследствии визуализирована и окончательно зарегистрирована (просканирована) при использовании стандартизированных электронных способов при избегании существенного визуального анализ пятен, видимых на нерегулярной кожной поверхности участника клинического исследования, и промотировании количественных сопоставлений уровней потоотделения.

Говоря более подробно, мембраны, полученные в результате высушивания растворов поливиниловый спирт/мальтодекстрин, являются чувствительными к потоотделению в присутствии йода. При использовании данного способа «дактилоскопического регистрирования» производят изображения высокого разрешения для потообразования при демонстрировании разрешаемых протоков потовых желез, где кожная поверхность с нанесенным покрытием из йода прижимают к высушенной пленке из крахмала/ПВС на протяжении нескольких минут. При использовании данного способа могут быть согласованно проанализированы области, настолько же маленькие, как и мышиная лапа, и настолько же большие, как и ступня человека, и получающиеся в результате «пленки» могут быть сохранены в сухой окружающей среде или электронно визуализированы для проведения более количественного анализа.

Изобретатели, кроме того, адаптировали описанные выше мембранные датчики к устройству на бумажной основе, которое не требует использования полимера ПВС или любого другого отдельно наносимого полимера. Говоря вкратце, материал, известный своей способностью формировать окрашенный комплекс в присутствии йода и воды, обычно крахмал, мальтодекстрин и тому подобное, вводят в бумагу, ткань или любую другую гидрофильную поверхность, хотя в данной роли также может быть использован и полимер ПВС. Поверхность высушивают по мере надобности, а после этого на данную поверхность осаждают элементарный йод по безводному варианту, который исключает преждевременное комплексообразование. Получающаяся в результате поверхность, содержащая введенные как йод, так и соответствующую добавку, способную формировать окрашенный комплекс, является восприимчивой к воде, быстро проявляя визуальное окрашивание при воздействии крошечных количеств воды порядка величины, составляющей 150 пл/мм² и менее или 250 фл/элемент изображения или 1,8 пл воздействия воды из отдельной потовой поры. Йод может быть удобным образом осажден по безводному варианту в результате непосредственного воздействия паров от кристаллического твердого вещества или в результате смачивания крахмальной подложки раствором элементного вещества в безводном (или почти что безводном) растворителе, таком как метанол или этанол, чистые для анализа, и тому подобное, со следующим далее испарительным высушиванием растворителя, которое совершается быстрее, чем потеря йода в результате испарения. Получающиеся в результате пленки могут быть сохранены в запечатываемых контейнере или упаковке таким образом, чтобы исключить постепенную потерю йодного содержимого, и должны храниться в условиях, характеризующихся достаточно низкой влажностью, для исключения конденсирования жидкой воды и проявления окраски в материале пленочного датчика. Большинство разновидностей коммерческой бумаги, разработанной для восприятия печати, включает так называемые проклеивающие добавки, придающие несколько преимуществ, которые включают однородное и легкое поглощение материалов типографской краски. Данные проклеивающие добавки зачастую включают вещества, которые подобно крахмалу будут формировать окрашенные комплексы с йодом в присутствии воды и, тем самым, обеспечивать получение готовой платформы, адаптируемой для воспринимающих влагу устройств, описанных в настоящем документе.

Пример 2. Оценка уровня содержания крахмала и йода в пленке ВЧП

Для оценки количества крахмала и йода, требуемых для визуализации цветового отклика на воду, на бумажную матрицу, не содержащую введенный крахмал, Kimwipe laboratory wipes (Kimberly-Clark, Irving, TX) дозировали пятна в 1 мкл различных растворов мальтодекстрина в качестве модельного крахмального компонента. 1 мкл дозы раствора мальтодекстрина в воде при 0,01% (масс.) формировал пятно, составляющее приблизительно 8 мм в диаметре, таким образом, что было осуществлено осаждение крахмала, составляющее приблизительно 1 мг * 0,01% / 50 мм² = 0,000002 мг/мм² = 2 нг/мм². Данная доза вступала в реакцию с образованием окрашенной зоны, легко заметной для визуального осмотра в условиях обычного освещения в случае проведения обработки при использовании подобного количества безводного раствора йода, а впоследствии оказания воздействия влагой. Меньшие уровни содержания крахмала, составляющие, например, 500 пг/мм², не формировали визуально очевидного и отчетливого сигнала в данном типовом варианте осуществления системы, описанной в настоящем документе.

Пример 3. Пленка ВЧП в устройстве на бумажной основе

Лист стандартной бумаги для краско-струйного принтера, такой как Hammermill Inkjet Paper, product #105050, подвергали воздействию при использовании приблизительно 0,5 г паров йода, сублимированных при использовании плитки при 50°С в объем в 1 кубический фут (0,0283 м³) на протяжении 1 часа при температуре окружающей среды в 20°С. После удаления без дополнительной обработки, получающаяся в результате пленка ВЧП демонстрирует сильную восприимчивость к контакту с жидкой водой, которая поступает от непосредственного контакта с кожей, хотя с ней легко можно было манипулировать в атмосфере окружающей среды при 20°С и 55%-ной влажности без проявления ощутимого окрашивания.

Пример 4. Получение калибровочных характеристик пленки ВЧП

Пленку ВЧП из представленного выше примера 3 легко калибруют в отношении детектирования конкретных уровней влажности в результате нанесения крошечных количеств воды. Нанесение чистой воды в результате приводит к получению интенсивного видимого темно-пурпурного окрашивания при среднем уровне серого, составляющем приблизительно 40, который легко отличается от светло-песочно-коричневого фонового уровня (состояние без смачивания), составляющего приблизительно 220 на стандартной шкале серого 0 – 255, производимой в результате сканирования на широко распространенном планшетном цветном сканере, представляющем собой в данном примере устройство Epson Perfection V550 Photo Scanner (Epson America, Inc., Long Beach, CA), выставленное на параметры сканирования при 1200 тнд (точек на 25,4 мм) и 24-битовой цветовой модели КЗС, при этом изображение анализируют при использовании программного обеспечения с открытым исходным кодом для анализа изображений ImageJ (http://imagej.nih.gov/ij, v. 1.50d). При использовании широко распространенной съемочной камеры сотового телефона (iPhone 7+, Apple Inc., Cupertino, CA) и того же самого программного обеспечения устанавливают подобные относительные уровни серого и рассчитанный отклик. Удобный способ доставки крошечных количеств воды заключается во введении воды в форме раствора в неводном растворителе, таком как этанол или метанол, чистые для анализа. Например, в случае нанесения на пленку ВЧП, описанную в примере 2, количества в 1 мкл для 1%-ного раствора воды в безводном ацетоне различимое изменение окраски бумаги в результате будет приводить к получению результирующего пятна, соответствующего уровню серого, составляющему более, чем 10 или приблизительно 5% от максимального цветового отклика и появляющемуся на протяжении приблизительно 10 секунд по мере испарения ацетона при оставлении воды для пропитывания пленки ВЧП. Это может обеспечить получение ориентировочно круглого пятна, соответствующего приблизительно 4,5 мм по радиусу или ширинам в элементах изображения 4,5 * 600 = 2700 по радиусу и площади поверхности, составляющей приблизительно 63,6 мм² или приблизительно 63,6 * 600 = 38000 элементов изображения по площади. Пятно, визуализированное таким образом представляет собой результат от уровня содержания воды 10 нл из первоначального 1 мкл раствора, распределенного по данным 38000 элементов изображения. Таким образом, окраска является явственной при дозе 1%-ного раствора воды в 1 мкл / 38000 элементов изображения или дозе воды 10 пл / 38000 элементов изображения или приблизительно 260 фл / элемент изображения. Размер пятна, наблюдаемого в качестве окрашенной зоны, получающейся в результате контакта с активной потовой порой человека, является очень легко наблюдаемым в результате визуального осмотра отсканированного изображения и может составлять всего лишь 0,12 мм в диаметре при площади поверхности 0,011 мм². Таким образом, пятно от поры человека может быть более, чем в 5600 раз меньшим по площади, чем размер калибровочного пятна от 1 мкл, что соответствует дозе воды, измеренной от поры, которая находится в диапазоне 10 нл / 5600 = 1,7 пл. Как таковое, получение количественных характеристик интенсивности сигнала в ответ на воздействие воды может быть облегчено в результате доставки точных объемов растворов воды при калиброванной концентрации таким образом, чтобы данные сигнал-отклик были бы генерированы «по месту». Включение одной или нескольких таких калибровочных меток может использоваться для проверки того, что датчики являются функциональными, и может облегчать градацию или контролирование качества, а также обеспечение наличия удобного эталона считывания для последующего использования.

Например, на фиг. 3А представлено изображение пленки ВЧП на бумажной основе из примера 3 по истечении 20-тисекундного контакта с кожей ладони человека, демонстрирующее хорошо определенные точечные темные пятна, скомпонованные вдоль гребешков эпидермиса кожи, где потовые поры, введенные в контакт с пленкой ВЧП, запускают йодо-крахмальную цветную реакцию, подобно дерматоглифу или дактилоскопическому отпечатку, но при регистрировании поверхностного потоотделения. Данное изображение иллюстрирует отклик пленки ВЧП на кожу, который мог бы быть рассмотрен в пределах диапазона нормального потоотделения (физическое лицо, у которого не может быть диагностирован гипергидроз). На фиг. 3В изображается другая зона того же самого листа бумаги по завершении подобного 20-тисекундного контакта с кожей, которая могла бы быть рассмотрена для демонстрирования определенной степени гипергидроза (у физического лица с данным отпечатком мог бы быть диагностирован гипергидроз). Масштабные полоски обозначают 3/4″ (19,1 мм). В соответствии с иллюстрированием на фиг. 3В регистрируются точечные рисунки, подобные соответствующим рисункам, наблюдаемым на фиг. 1А, но на фиг. 3В они присутствуют при больших количествах и плотности, чем у физического лица, не страдающего гипергидрозом, а также дополнительное диффузное пачкание, возможно обусловленное капиллярностью избыточной влаги или дополнительной диффузной влагой на поверхности эпидермиса. Такое изображение могло бы сформировать основу для диагностирования гипергидроза в результате демонстрирования совокупного количества потоотделения, распределения потоотделения или степени капиллярности избыточного пота. Кроме того, фиг. 3В или отпечаток в расширенном формате для всей кисти могли бы быть использованы для идентифицирования конкретных областей, демонстрирующих больший или меньший гипергидроз, в качестве ориентира для последующего лечения врачом. Кроме того, на фиг. 3С представлены данные по отклику в виде набора калиброванных доз в 1 мкл для выбранных концентраций воды и получающегося в результате отклика, при этом оси промаркированы для демонстрирования дозы воды при расчете на один элемент изображения, а также получающегося в результате уровня серого на той же самой пленке ВЧП на бумажной основе из примера 3, что и использованная для регистрирования отпечатков на фиг. 3А и фиг. 3В. Как это необходимо отметить, ось у очерчивает уровень серого для элементов изображения, где потемнение, обусловленное воздействием воды, демонстрируется в качестве меньших значений уровня серого, а уровень серого 195, видимый для дозы воды в 0,0 пл, отражает уровень серого для непотемневшего фона. Пунктирная линия, промаркированная обозначением «Порог», иллюстрирует произвольно выбранный пример того, как порог цветового ощущения, в данном случае уровень серого 180, мог бы быть использован для регистрирования воздействия воды выше предварительно выбранного уровня, такого, который мог бы быть использован для детектирования и подсчета активных желез или областей, считающихся демонстрирующими гипергидроз, для количественного измерения активности или плотности потоотделения. Такие пороговые число или числа могли бы быть установлены на консультации с дерматологами в целях представления подходящего для использования диагностического критерия в отношении конкретных состояний, таких как гипергидроз или другое расстройство потовых желез или их протоков, или градуирования действия медицинского препарата или терапии. Интенсивность отклика на воду количественно характеризовали в результате электронной визуализации пленки при использовании сканера Epson Reflection V550, функционирующего при использовании программного обеспечения Epson Scan software version 3.9.2.3US при установках 24-битовой цветовой модели КЗС и разрешения 1200 тнд (точек на 25,4 мм). Изображения сохраняли в качестве изображений при 1200 тнд (точек на 25,4 мм) для анализа и при использовании программного обеспечения с открытым исходным кодом ImageJ software version 2.0.0-rc-42/1.50d извлекали уровни интенсивности сигнала на изображении.

Анализ изображений, продемонстрированных на фиг. 3А и фиг. 3В, может быть проведен при использовании широкого спектра способов, любой из которых может оказаться подходящим для использования при определении степени потемнения пленки ВЧП, отражающей количество поглощенной влаги. Например, использование порогового значения в виде уровня серого 180, что исключает основную часть неподвергшейся воздействию области пленки ВЧП (имеющей более светло-песочно-коричневую окраску и сканирующейся при цифровом значении уровня серого в цветовой модели КЗС, составляющем 180 и более), эффективно очерчивает элементы изображения, соответствующие ориентировочно дозе воды, составляющей 250 фл и более, в соответствующей области пленки ВЧП. При использовании данного порогового значения число элементов изображения, характеризующихся меньшими значениями уровня серого, (более темных элементов изображения, что указывает на воздействие воды выше порога) насчитывает 295313 элементов изображения на фиг. 3А в сопоставлении с 1394286 элементами изображения выше порога на фиг. 3В. Таким образом, сигнал для пленки ВЧП, возникающий в результате контакта со смоченной кожей на фиг. 3В, легко приписывается количественно определенному числу темных элементов изображения, которое является в 1394286 / 295313 = 4,7 раза большим в сопоставлении с тем, что имеет место для менее смоченной кожи на фиг. 3А. В случае не просто подсчитывания темных элементов изображения, а использования взвешенной суммы, являющейся суммой обратного значения уровня серого для каждого элемента изображения (то есть, каждый элемент изображения при уровне серого 60 суммируется в виде значения 255 – 60 = 195 и так далее), «балльная оценка», произведенная таким образом для фиг. 1А, составит 2,63 * 10⁷, в то время как более смоченная пленка ВЧП на фиг. 3В дает балльную оценку на уровне 1,40 * 10⁸, что, таким образом улучшает различие смоченности для двух сканирований, составляя приблизительно в 5,3 раз большую балльную оценку на фиг. 3В в сопоставлении с тем, что имеет место для фиг. 3А. Как это демонстрирует фиг. 3А, ниже уровня воздействия, составляющего приблизительно 1 пл / элемент изображения, отклик для данного примера пленки ВЧП является по существу линейным и демонстрирует корреляционный коэффициент 0,99+, что делает использование взвешенной суммы отражающим точную и количественную меру смоченности в пределах данного диапазона.

Фиг. 3D изображает одиночный лист пленки ВЧП, из которого в качестве фрагментов изображения извлекают фиг. 3А, фиг. 3В и фиг. 3С. Фиг. 3А демонстрирует увеличенную зону, полученную от отпечатка полной ладони в отсутствие гипергидроза на левой стороне фиг. 3D. На фиг. 3В демонстрируется увеличенная зона, взятая с отпечатка в большей мере смоченной полной ладони, демонстрирующей потенциальный гипергидроз, на правой стороне фиг. 3D. В нижнем левом углу на фиг. 3D можно видеть последовательность из круглых затемненных зон в качестве калибровочных меток, получающихся в результате нанесения аликвот в 1 мкл для последовательности из растворов воды в безводном ацетоне, исходя из чего анализировали данные по интенсивности окраски для получения графика на фиг. 3С.

На фиг. 4А иллюстрируется один конкретный пример отпечатка для потоотделения со ступни, полученный при использовании пленки ВЧП на основе полимера ПВС, демонстрирующий возможность данного подхода для регистрирования потообразования по большим областям (например, по всей подошве) в рамках одной операции. Масштабные полоски обозначают 3/4″ (19,1 мм), а прямоугольник демонстрирует зону, увеличенную на фиг. 4В. Изображение вида в крупном масштабе для детали, зарегистрированной на пленке, иллюстрируется на фиг. 4В, при этом отдельные поры являются легко различимыми в пределах гребешков кожи на подошвенной поверхности. Не все поры являются активными у данного здорового добровольца, и светлые области соответствуют отсутствию контакта с пленкой из полимера ПВС и сухим отверстиям протоков потовых желез. Гребешки являются видимыми вследствие уровня влажности, хотя они легко различаются в сопоставлении с более интенсивным окрашиванием пор.

На фиг. 5 иллюстрируются две крахмалсодержащие пленки на бумажной основе, сочлененные друг с другом при использовании клейкой пленки на обратной (не подвергшейся воздействию) поверхности. Как это можно видеть на данном изображении, пленочная подкладка может обеспечивать увеличенную восприимчивость при детектировании уровня влажности на кожной поверхности.

Несмотря на иллюстративность вышеизложенных примеров в отношении принципов настоящего изобретения в одной или нескольких конкретных областях применения для специалистов в соответствующей области техники должна быть очевидным возможность проведения многочисленных модифицирований по форме, использованию и деталям воплощения без реализации изобретательских способностей и без отклонения от принципов и концепций изобретения. В соответствии с этим, не предполагается ограничение изобретения иным образом за исключением того, который имеет место в формуле изобретения, представленной ниже.

1. Влагочувствительная пленка для диагностирования или детектирования гипергидроза или другого аномального состояния потоотделения, включающая:

комплексообразующую подложку, содержащую комплексообразующее вещество, которое формирует визуализируемый комплекс в присутствии йода и воды; и

слой йода, нанесенный на комплексообразующую подложку для получения влагочувствительной пленки, включающей обозначенную область для тестирования и обозначенную калибровочную область, которые образуют часть слоя йода.

2. Пленка по п. 1, в которой комплексообразующая подложка включает бумагу, ткань, полимерный материал или их комбинацию.

3. Пленка по любому из пп. 1 или 2, в которой комплексообразующее вещество включает нативный крахмал или модифицированный крахмал.

4. Пленка по п. 1, дополнительно включающая слой подкладки, расположенный на обратной стороне комплексообразующей подложки, противолежащей стороне, на которую нанесен слой йода.

5. Способ изготовления влагочувствительной пленки по п. 1, включающий:

объединение комплексообразующего вещества с материалом подложки для получения комплексообразующей подложки, которая формирует визуализируемый комплекс в присутствии йода и воды; и

нанесение слоя йода на комплексообразующую подложку для получения влагочувствительной пленки.

6. Способ по п. 5, дополнительно включающий нанесение на подложку пленки подкладки.

7. Способ по п. 5, в котором объединение включает примешивание или диспергирование комплексообразующего вещества по всему объему материала подложки.

8. Способ по п. 5, в котором объединение включает нанесение покрытия из комплексообразующего вещества на поверхность материала подложки для получения комплексообразующей подложки, которая формирует визуализируемый комплекс в присутствии йода и воды.

9. Система с влагочувствительной пленкой (ВЧП) для диагностирования или детектирования гипергидроза или другого аномального состояния потоотделения, включающая:

влагочувствительную пленку (ВЧП) по п. 1; и

инструкции, нацеливающие конечного пользователя на наложение пленки ВЧП на поверхность на протяжении предварительно определенного периода времени.

10. Система по п. 9, в которой предварительно определенный период времени находится в диапазоне от 1 секунды до 300 секунд.

11. Система по п. 9, в которой обозначенную калибровочную область отпечатывают для получения одной или нескольких калибровочных меток.

12. Система по п. 9, дополнительно включающая один или несколько водных стандартов для нанесения на обозначенную калибровочную область в целях получения одной или нескольких калибровочных меток.

13. Система по любому из пп. 9-12, дополнительно включающая одну или несколько калибровочных полосок, отдельных от пленки ВЧП.