Устройство для лечения аневризмы предпочтительно аорты

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройству для лечения аневризм грудобрюшной аорты. Устройство содержит эндопротез - фенестрированный стент-графт, первый проволочный направитель, второй проволочный направитель, первое магнитное средство и второе магнитное средство. Эндопротез - фенестрированный стент-графт содержит основной канал и дополнительные отверстия и подходит для вставки в грудобрюшную аорту в месте аневризмы и почечной артерии. Первый проволочный направитель подходит для вставки в указанный эндопротез внутри указанной грудобрюшной аорты через указанный основной канал и одно из указанных дополнительных отверстий. Второй проволочный направитель подходит для вставки внутрь указанной грудобрюшной аорты и указанной почечной артерии. Первое магнитное средство расположено в указанном первом проволочном направителе. Второе магнитное средство расположено в указанном втором проволочном направителе. Причем указанные магнитные средства взаимно притягиваются. Устройство является простым и экономичным и может адаптироваться ко многим пациентам. 7 з.п. ф-лы, 3 ил.

 

Настоящее изобретение относится к устройству для лечения аневризмы предпочтительно аорты, относящемуся к типу, который указан в преамбуле первого пункта формулы изобретения.

Как известно, аневризма аорты представляет собой значительное расширение аорты, вызванное разрушением стенок аорты.

Указанные аневризмы очень опасны для жизни пациентов и, следовательно, их следует быстро лечить.

В настоящее время аневризмы аорты лечат, используя открытое хирургическое вмешательство или с помощью эндоваскулярного подхода, используя эндопротезы.

Эндопротезы представляют собой расширяемые в диаметре трубчатые конструкции, которые могут покрывать аневризму целиком, и таким образом восстанавливают соответствующий канал для кровотока, выключая аневризматический мешок из указанного кровотока.

Для вставки проволочный направитель эндопротеза сначала вставляют вдоль отдела аорты, например, под рентгеноскопическим наведением. Затем эндопротез, находящийся в диаметрально сжатой конфигурации, толкают вперед по проволочному направителю.

Затем эндопротез расширяют для повторного создания нового канала для кровотока.

В случае обширных аневризм грудной или брюшной аорты, от которых берут начало важные вторичные ветви артерий самой аорты, эндопротез может покрывать аорту и быть снабжен трубчатыми удлинителями, которые помещают в указанные ветви артерий, также занимая их начальную часть, чтобы обеспечить кровоток в этих вторичных ветвях артерий, продолжая в то же время выключать аневризматический мешок.

Например, такими ветвями могут быть безымянный ствол, сонные артерии, подключичная артерия, почечные артерии, чревный ствол, брыжеечные, подвздошные, поясничные или другие ветви.

В таких случаях эндопротез должен содержать отверстия и/или плечи, которые по меньшей мере частично продолжаются в указанные артерии или ветви.

Для этих операций иногда используют так называемые фенестрированные эндопротезы.

Такие эндопротезы на самом деле содержат множество развилок и/или фенестраций для размещения дополнительных эндопротезов, которые вставляют внутрь таких артерий и которые соединяют корпус основного эндопротеза с такими дополнительными артериями, обеспечивая кровоток и продолжая выключать аневризматический мешок из такого кровотока.

Например, фенестрированные эндопротезы описаны в документе: Cook Medical: "Zenith - Endovascular aortic repair - Fenestrated", 2014, XP002765066, или еще в патентной заявке US-A-2014/277335.

В таких случаях хирург проводит проволочный направитель через эндопротез, через отверстие или плечо указанного эндопротеза, а также по меньшей мере через часть дополнительной артерии для того, чтобы иметь возможность направлять дополнительный эндопротез и располагать его, перекрывая корпус основного эндопротеза и дополнительной артерии, обеспечивая кровоток и исключая аневризматический мешок.

Указанные фенестрированные эндопротезы и введение дополнительных эндопротезов поднимает несколько проблем.

Прежде всего, в этих зонах аорта и артерии, которые от нее отходят, имеют огромную анатомическую вариабельность между пациентами, создавая потребность в индивидуальных эндопротезах для каждого отдельного пациента.

Изготовление указанных индивидуальных эндопротезов выполняют после трехмерного исследования сосудов пациента и последующей разработки протеза.

Указанные процедуры очень долгие и сложные, и перед их завершением проходит долгое время с итоговыми затратами, составляющими десятки тысяч евро.

С учетом таких затрат и времени указанные процедуры не всегда осуществимы.

Во-вторых, даже в случае индивидуальных эндопротезов процедура канюлирования дополнительной артерии и расположения дополнительных эндопротезов может быть крайне сложной и трудоемкой, так как оператор вынужден работать с катетерами и проволочными направителями, которые должны обязательно проходить через фенестрации или ветви основного эндопротеза, и пытаться канюлировать дополнительные артерии внутри аневризматического мешка в анатомических условиях, которые часто неблагоприятны.

С учетом указанной сложности расположение фенестрированных эндопротезов является долгой процедурой, требует длительного рентгеновского облучения пациента и операторов и применения больших количеств йодированного контрастного вещества.

С помощью некоторых систем с проволочными направителями с взаимообратным магнитным притяжением пробовали исправить такое неудобство, когда операцию проводят внутри грудной аорты. Например, с помощью таких способов и устройств, которые описаны в патентных заявках: DE-A-19732126 и US-B-6264662. Однако такие способы и устройства не применимы для фенестрированных эндопротезов.

В этой ситуации технической целью настоящего изобретения является разработка устройства для лечения аневризм, способного по существу преодолеть упомянутые выше недостатки.

В рамках указанной технической цели одна важная задача изобретения состоит в том, чтобы предоставить простое и экономичное устройство для лечения аневризм.

Еще одна важная цель изобретения состоит в том, чтобы предоставить устройство для лечения аневризм, которое можно адаптировать ко многим пациентам.

Техническая цель и указанные задачи решаются с помощью устройства для лечения аневризм, заявленного в пункте 1 приложенной формулы изобретения.

Примеры предпочтительных вариантов осуществления описаны в зависимых пунктах.

Характеристики и преимущества изобретения отчетливо понятны из следующего подробного описания предпочтительных вариантов их осуществления со ссылкой на сопровождающие чертежи, на которых:

На фиг. 1 представлена первая часть устройства согласно изобретению;

На фиг. 2 представлена в поперечном разрезе вторая часть устройства согласно изобретению;

На фиг. 3a представлено устройство согласно изобретению в первой фазе применения;

На фиг. 3b представлено устройство согласно изобретению во второй фазе применения;

На фиг. 3c представлено устройство согласно изобретению в третьей фазе применения;

На фиг. 3d представлено устройство согласно изобретению в четвертой фазе применения;

На фиг. 3е представлено устройство согласно изобретению в пятой фазе применения;

На фиг. 3f представлено устройство согласно изобретению в шестой фазе применения;

На фиг. 3g представлено устройство согласно изобретению в седьмой фазе применения;

На фиг. 3h представлено устройство согласно изобретению в восьмой фазе применения;

На фиг. 3i представлено устройство согласно изобретению в девятой фазе применения; и

На фиг. 3l представлено устройство согласно изобретению в десятой фазе применения.

В данном документе измерения, значения, формы и геометрические ссылки (такие как перпендикулярность и параллелизм) при использовании со словами типа «около» или другими аналогичными терминами, такими как «приблизительно» или «по существу», следует понимать как исключение случаев ошибок или неточностей измерений вследствие ошибок при изготовлении и/или производстве и прежде всего как исключение случаев небольшого отклонения от значения, измерения, формы или геометрической ссылки, с которыми это связано. Например, указанные термины, если связаны со значением, предпочтительно обозначают отклонение не больше чем 10% от указанного значения.

Кроме того, при использовании такие термины, как «первый», «второй», «верхний», «нижний», «основной» и «дополнительный» не обязательно относятся к порядку, приоритетному отношению или относительному положению, но их можно использовать просто для проведения более четкого отличия разных компонентов друг от друга.

Если не указано иное, что подтверждается обсуждением ниже, следует заметить, что такие термины, как «обработка», «компьютер», «вычисление», «оценка» и тому подобное, ссылаются на действие и/или процессы компьютера или аналогичного электронного вычислительного устройства, которое манипулирует и/или обрабатывает данные, представленные в виде физических, например, электронных величин из журналов компьютерной системы и/или запоминающих устройств, в другие данные, аналогично представленные в виде физических величин в компьютерной системе, журналах или других устройствах хранения, передачи или отображения информации.

Со ссылкой на чертежи ссылочный номер 1 в общем обозначает устройство для лечения аневризм согласно изобретению.

Оно подходит для лечения аневризм, особенно аневризм аорты, например, брюшной аорты, а именно аневризм, воздействующих на зону, соединяющую грудобрюшную аорту и артерии и/или ее основные ветви.

Устройство 1 содержит эндопротез 2, также неправильно называемый стент, содержащий основной канал 2а и дополнительные отверстия 2b и подходящий для вставки в основной кровеносный сосуд V1, предпочтительно аорту, в месте аневризмы и второго кровеносного сосуда V2, например, почечной артерии.

Эндопротез 2 хорошо известен, например, под названием «фенестрированный стент-графт» или «стент-графт с множеством ветвей».

Эндопротез 2 в основном состоит из трубчатой конструкции, возможно содержащей ответвления, например, для указанных артерий или дополнительно для подвздошных артерий. Указанная трубчатая структура расширяемая, так что эндопротез в сжатой конфигурации можно вставлять по ходу кровеносных сосудов, а после этого можно расширять для того, чтобы покрывать кровеносный сосуд конкретно на аневризме. Основной канал 2а эндопротеза после его вставки по существу составляет стенку кровеносного сосуда, заменяя естественную эктазированную стенку.

Дополнительными отверстиями 2b могут быть простые отверстия вдоль стенки основного канала, или они могут также содержать части дополнительных хорошо известных эндопротезов.

Аналогичный эндопротез, например, выпускает Cook Medical® под торговым названием Фенестрированный Эндоваскулярный Трансплантат Zenith®.

Устройство 1 дополнительно содержит первый проволочный направитель 3, подходящий для вставки в эндопротез 2 внутри кровеносного сосуда V1 через основной канал 2а и дополнительное отверстие 2b.

Указанный первый проволочный направитель 3 кроме упомянутых ниже характеристик относится к хорошо известному типу и его используют, например, для образования канала эндопротеза в сжатой конфигурации или даже для устранения окклюзий кровеносных сосудов или для других операций, проводимых в рентгенологии. Аналогичные проволочные направители изготавливает, например, Boston Scientific® под торговым названием Starter™ Guidewire.

Устройство 1 дополнительно содержит второй проволочный направитель 4, подходящий для вставки в основной кровеносный сосуд V1 и дополнительный кровеносный сосуд V2 не через эндопротез, а соответствующим образом по разным путям из эндопротеза. Проволочный направитель 4 также можно вставлять через полый трубчатый элемент 4а. Проволочный направитель 4 можно вставлять в дополнительную ветвь артерии еще перед размещением основного эндопротеза, так чтобы было легче проводить операцию канюлирования указанной ветви.

Указанный второй проволочный направитель 4 кроме описанных ниже признаков аналогичен первому проволочному направителю 4 и относится к тому же типу.

Устройство 1 дополнительно содержит магнитные средства 5. В частности первое магнитное средство 5а помещают в первый проволочный направитель 3, а второе магнитное средство 5b помещают во второй проволочный направитель 4, подходящие для взаимного притяжения друг друга.

Это могут быть постоянные магниты, электромагниты или ферромагнитные элементы. Предпочтительно, как описано далее, одним из них является постоянный магнит. Кроме того, предпочтительно другим магнитным средством 5 является ферромагнитный элемент.

Кроме того, по меньшей мере одно из магнитных средств 5, и предпочтительно только одно, может двигаться вдоль своего проволочного направителя 3, 4. Такое магнитное средство дальше называется подвижное магнитное средство 5с.

Предпочтительно, только одно из магнитных средств 5 является подвижным магнитным средством 5с, тогда как другие являются неподвижными. Предпочтительно вторым магнитным средством 5b является подвижное магнитное средство 5с, тогда как первое магнитное средство 5а является неподвижным.

Более подробно подвижное магнитное средство 5с содержит постоянный магнит, а также предпочтительно состоит из корпуса, содержащего сквозную полость, подходящую для обеспечения ограничения скольжения подвижного магнитного средства 5с указанным проволочным направителем 3 или 4, и предпочтительно вторым проволочным направителем 4, для того, чтобы скользить по указанному проволочному направителю 3 или 4.

Первое магнитное средство 5а состоит по меньшей мере из одной головки 3а проволочного направителя 3 или 4, предпочтительно первого проволочного направителя 3, сделанного из ферромагнитного материала. Также из ферромагнитного материала может быть сделана верхняя часть выше головки.

Устройство 1 дополнительно содержит средство 7 перемещения подвижного магнитного средства 5.

Средство 7 перемещения предпочтительно содержит трос 7а, причем трос скользит вдоль одного из проволочных направителей 3 или 4 для перемещения указанного подвижного магнитного средства 5с. Указанный трос ограничен корпусом, который содержит сквозную полость и предпочтительно окружает его снаружи.

Функционирование описанного выше устройства 1 для лечения в функциональных терминах происходит следующим образом и определяет новую методику лечения аневризмы.

В такой методике эндопротез 2, относящийся к описанному типу, вставляют в основной кровеносный сосуд V1, в частности в аорту в зоне, пораженной аневризмой, в частности при аневризме грудо-брюшной аорты и возможно с одним или двумя расширениями в подвздошных артериях, используя хорошо известную методику. В частности проволочный направитель перемещает эндопротез 2 в сжатой конфигурации в аневризму, и после этого эндопротез 2 расширяют, используя известное средство.

Основной канал 2а по существу составляет новый кровеносный сосуд.

Дополнительные отверстия 2b вместо этого помещают около дополнительных сосудов V2, например, почечных артерий.

Второй проволочный направитель 4 вставляют через дополнительный сосуд V2, в частности почечную артерию (Фиг. 3а). Вставку второго проволочного направителя 4 также можно проводить перед размещением основного эндопротеза.

Второй проволочный направитель 4 вставляют предпочтительно ретроградным образом, например, через подвздошную артерию и аорту.

Поскольку второй проволочный направитель 4 вставляют перед основным эндопротезом или в любом случае вне корпуса эндопротеза, канюлирование дополнительной артерии происходит легко и плавно.

После этого не обязательно первый проволочный направитель 3 также вставляют во второй проволочный направитель 4, снабженный первым магнитным средством 5а, предпочтительно состоящим из ферромагнитной головки 3а. Указанный первый проволочный направитель 3 вставляют через аорту, эндопротез 2, а затем через основной канал 2а и дополнительное отверстие 2b (Фиг. 3b). Указанный проволочный направитель 3 можно вставлять сверху и снизу.

После этого, используя средство 7 перемещения и в частности трос 7а, перемещают второе магнитное средство 5b и в частности полый корпус, состоящий из постоянного магнита, который перемещают ближе к соединению между основным и дополнительным кровеносными сосудами V1 и V2 (Фиг. 3с).

В таком положении первое и второе магнитные средства 5а и 5b взаимно притягиваются и находятся в контакте предпочтительно с обоюдным магнитным соединением (Фиг. 3d).

В этот момент средство 7 перемещения также двигает первый проволочный направитель 3 наряду со вторым магнитным средством 5b. Первый проволочный направитель затем без затруднения входит в дополнительный кровеносный сосуд V2 (фиг. 3е).

Затем можно извлечь магнитное средство 5. Такое извлечение можно проводить путем вставки вспомогательного канала 2е, вставляемого в первый проволочный направитель (Фиг. 3F) и подходящего для отделения магнитного средства 5 для того, чтобы иметь возможность их взаимного разведения (Фиг. 3g).

Когда вспомогательный канал 2е подходящей жесткости входит в кончик проволочного направителя 3, он отделяет магнитную головку 3а от второго подвижного магнитного средства 5с, таким образом обеспечивая извлечение второго подвижного магнитного средства 5с без передвижения проволочного направителя 3 из достигнутого положения.

Затем вспомогательный канал можно извлечь, и дополнительный кровеносный сосуд V2 остается свободным для вставки дополнительного стента.

В этот момент (Фиг. 3h) дополнительный эндопротез 2c можно вставлять через направитель, состоящий из первого проволочного направителя 3, который проводит через дополнительное отверстие (Фиг. 3i) и который составляет дополнительный канал 2d в жидкостном соединении с основным каналом 2а. Дополнительный эндопротез 2с расширяют и таким образом исправляют аневризму в дополнительном кровеносном сосуде V2 (Фиг. 3l).

Такую операцию можно повторять для множества дополнительных сосудов V2.

С устройством 1 согласно изобретению добиваются важных преимуществ.

На самом деле вставка проволочного направителя 4 через аорту и артерию ретроградным образом происходит значительно быстрее, причем времени требуется до десяти раз меньше.

Этот же способ также позволяет применять эндопротезы, в которых дополнительные отверстия не являются индивидуальными для пациента при условии, что описанные методика и устройство преодолевают такую проблему, и в любом случае поступают в дополнительные сосуды V2 через те же отверстия даже в отсутствие абсолютного выравнивания.

Способ, таким образом, обеспечивает возможность применения протеза по существу стандартного фенестрированного типа, доступного непосредственно в гемодинамической лаборатории с огромными преимуществами с точки зрения затрат и времени изготовления.

Варианты изобретения можно сделать без выхода за пределы концепции изобретения, определенной в формуле изобретения. Например, проволочные направители 3 и 4 можно вставлять с одной и той же стороны или непосредственно через дополнительный V2 или другой кровеносный сосуд. Кроме того, оба магнитных средства могут быть подвижными 5с.

В указанной сфере все детали можно заменить эквивалентными элементами и материалами, формы и размеры можно выбирать по требованию.

1. Устройство (1) для лечения аневризм грудобрюшной аорты, содержащее:

- эндопротез (2) - фенестрированный стент-графт, содержащий основной канал (2a) и дополнительные отверстия (2b) и подходящий для вставки в грудобрюшную аорту (V1) в месте аневризмы и почечной артерии (V2),

- первый проволочный направитель (3), подходящий для вставки в указанный эндопротез (2) внутри указанной грудобрюшной аорты (V1) через указанный основной канал (2a) и одно из указанных дополнительных отверстий (2b),

и отличающееся тем, что оно содержит:

- второй проволочный направитель (4), подходящий для вставки внутрь указанной грудобрюшной аорты (V1) и указанной почечной артерии (V2),

- первое магнитное средство (5, 5a), расположенное в указанном первом проволочном направителе (3),

- второе магнитное средство (5, 5b), расположенное в указанном втором проволочном направителе (4),

причем указанные магнитные средства (5) взаимно притягиваются.

2. Устройство (1) для лечения по предшествующему пункту, в котором по меньшей мере одно из указанных магнитных средств (5) представляет собой магнитное средство (5, 5c), подвижное вдоль своего указанного проволочного направителя (3, 4), и при этом устройство (1) содержит средство (7) перемещения указанного подвижного магнитного средства (5, 5c).

3. Устройство (1) для лечения по п. 2, в котором указанное подвижное магнитное средство (5c) представляет собой постоянный магнит.

4. Устройство (1) для лечения по п. 2, в котором указанное подвижное магнитное средство (5c) состоит из корпуса, содержащего сквозную полость, подходящую, чтобы обеспечить ограничение скольжения указанного подвижного магнитного средства (5c) своим указанным проволочным направителем (3, 4) для того, чтобы скользить вдоль своего указанного проволочного направителя (3, 4).

5. Устройство (1) для лечения по п. 2, в котором указанное средство (7) перемещения содержит трос (7a), скользящий вдоль одного из указанных проволочных направителей (3, 4) и подходящий для перемещения указанного подвижного магнитного средства (5).

6. Устройство (1) для лечения по п. 4, в котором указанный трос (7a) ограничен указанным корпусом, содержащим сквозную полость.

7. Устройство (1) для лечения по п. 1, в котором указанное второе магнитное средство (5) подвижно вдоль указанного второго проволочного направителя (4).

8. Устройство (1) для лечения по одному или более предшествующим пунктам, в котором одно из указанных магнитных средств (5) состоит по меньшей мере из головки (3a) одного из указанных проволочных направителей (3, 4), сделанной из ферромагнитного материала.