Приспособление для стомического использования

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к приспособлениям для стомического использования, предназначенным для крепления вокруг стомы пользователя. Приспособление содержит: несущий лист, имеющий проксимальную поверхность, и дистальную поверхность, и сквозное отверстие, проходящее от проксимальной поверхности до дистальной поверхности; первый адгезивный материал, расположенный на проксимальной поверхности несущего листа и выполненный с возможностью приклеивания приспособления к перистомальной поверхности кожи пользователя; второй материал, расположенный по меньшей мере на части дистальной поверхности несущего листа, при этом второй материал выполнен с возможностью растворения в ответ на воздействие текучих сред, выделяемых из стомы; и генератор сигналов, приспособленный для предоставления сигнала-индикатора, когда растворение второго материала достигает предопределенного порогового значения. 23 з.п. ф-лы, 4 ил.

 

Сущность изобретения

Настоящее изобретение относится к приспособлению для стомического использования, определенному в прилагаемой формуле изобретения. В частности, настоящее изобретение относится к такому приспособлению, которое способно прогнозировать или определять заранее протечку или вероятную протечку текучих сред, выделяемых из стомы, и своевременно предоставлять пользователю или специалисту в области медицины предупреждение, чтобы он мог среагировать прежде, чем произойдет протечка.

Предпосылки изобретения

Протечка текучих сред, выделяемых из стомы, продолжает являться основным предметом беспокойства для больных со стомой, который часто называют главным фактором ухудшения качества жизни этой группы людей. Однако, даже если протечка не происходит, все приспособления для стомического использования в конечном итоге нуждаются в замене. Стандартное максимальное время ношения для приспособлений для стомического использования обычно составляет приблизительно 4-5 дней. За такой период времени адгезивная связь с кожей постепенно ослабевает, и адгезивная связь в конечном итоге нарушается. Причины этого нарушения включают впитывание адгезивным материалом влаги из кожи и воздействие на адгезивный материал агрессивных текучих сред, выделяемых из стомы.

Одной из главных проблем касательно протечки является то, что она зачастую происходит неожиданно и без каких-либо сигналов предварительного предупреждения. Опыт показывает, что случаи протечки могут быть вызваны несколькими факторами, включая факторы, которые являются уникальными для отдельного пользователя, такие как тип стомы, местоположение стомы, рельеф перистомальной кожи и общее состояние здоровья пользователя. Чаще всего случай протечки означает, что текучие среды, выделяемые из стомы, попадают в пространство между проксимальной поверхностью несущего листа и кожей пользователя. Это приводит к разрушению и/или ослаблению адгезивного материала, несущего вес приспособления, которое во многих случаях происходит очень быстро и может быть обнаружено пользователем только после того, как произошло нарушение и был нанесен ущерб.

Краткое описание графических материалов

Прилагаемые графические материалы приведены для обеспечения дополнительного понимания вариантов осуществления, и включены в настоящее описание, и являются его частью. Графические материалы иллюстрируют варианты осуществления и вместе с описанием служат для пояснения принципов вариантов осуществления. Будут легко понятны и другие варианты осуществления и многие из намеченных преимуществ вариантов осуществления, поскольку они станут понятнее после прочтения последующего подробного описания. Элементы на графических материалах не обязательно изображены в масштабе относительно друг друга. Схожими позиционными обозначениями обозначены соответствующие подобные части.

На фиг. 1 проиллюстрирован вид в поперечном сечении одного варианта осуществления приспособления для стомического использования;

на фиг. 2 проиллюстрирован вид в поперечном сечении одного варианта осуществления приспособления для стомического использования;

на фиг. 3 проиллюстрирован вид сверху одного варианта осуществления приспособления для стомического использования; и

на фиг. 4 проиллюстрирован вид сверху одного варианта осуществления приспособления для стомического использования.

Подробное описание изобретения

В настоящем описании при ссылке на проксимальную поверхность устройства или части устройства, ссылка осуществляется на поверхность, обращенную к коже, когда пластина или приспособление для стомического использования прикреплено к пользователю. Подобным образом, при ссылке на дистальную поверхность устройства или части устройства, ссылка осуществляется на поверхность, обращенную от кожи, когда пластина или приспособление для стомического использования прикреплено к пользователю. Другими словами, проксимальная поверхность представляет собой поверхность, ближайшую к пользователю, когда пластина закреплена на пользователе, и дистальная поверхность представляет собой противоположную поверхность - поверхность, наиболее отдаленную от пользователя при использовании.

В настоящем описании термин «перистомальная поверхность кожи» подразумевает часть поверхности кожи больного со стомой, непосредственно смежную со стомой и/или окружающую ее.

В настоящем описании термины «растворяться» и «растворение» подразумевают постепенный, поэтапный или постоянный процесс разжижения или деструкции материала. Другими словами, истощение материала со временем, либо в несколько этапов с разной интенсивностью, либо с относительно постоянной скоростью.

В настоящем описании слова «стомический» и «стома» используются взаимозаменяемо без какого-либо намерения обозначить другие значения.

В настоящем описании термин «текучие среды, выделяемые из стомы» подразумевает выделения из стомы, представляющие собой кал и/или мочу в более или менее вязкой форме или муцины, секретируемые из эпителиального слоя желудочно-кишечного тракта. В случае колостомы выделения могут быть достаточно твердыми, тогда как при илеостоме выделения могут быть более жидкими. Выделения могут содержать пищеварительные соки с энзимами и другими компонентами, которые могут быть агрессивными по отношению к коже и, следовательно, могут вызывать мацерацию кожи, подвергающейся действию выделений, а также по отношению к материалам приспособления для стомического использования, включающим адгезивный материал.

В настоящем описании термин «лист» подразумевает тонкий, плоский кусок материала.

В настоящем описании «набухающий» подразумевает способность материала впитывать влагу или жидкость/текучую среду, что приводит к увеличению объема материала. Увеличение объема может быть существенным, например, без проблем видимым невооруженным глазом или легко ощущаемым пользователем приспособления для стомического использования.

Варианты осуществления предоставляют приспособление для стомического использования, содержащее несущий лист, имеющий адгезивный материал на проксимальной поверхности для крепления к поверхности кожи пользователя, при этом приспособление дополнительно содержит второй материал на дистальной поверхности несущего листа и генератор сигналов, приспособленный для предоставления сигнала-индикатора в ответ на растворение второго материала, вызванное воздействием текучих сред, выделяемых из стомы, действующих на сторону несущего листа, обращенную от кожи пользователя. Варианты осуществления дополнительно предоставляют такое приспособление, которое содержит сборный мешок для сбора текучих сред стомы. Варианты осуществления дополнительно предоставляют такое приспособление, в котором сборный мешок соединен на постоянной основе или с возможностью отсоединения с несущим листом.

Варианты осуществления предоставляют приспособление для стомического использования, которое способно предоставлять сигнал-индикатор пользователю, предупреждая его о неизбежном случае протечки или его вероятности. В отличие от существующих решений, приспособление для стомического использования согласно настоящему изобретению предоставляет решение, которое реагирует на деструкцию или истощение второго материала, которые не являются критичными для поддержания функционирования приспособления.

Деструкция такого некритичного второго материала происходит в результате воздействия на второй материал текучих сред, выделяемых из стомы. Деструкция второго материала происходит на стороне несущего листа, обращенной от пользователя. Предпочтительный уровень деструкции второго материала, при котором подается сигнал-индикатор, может быть выбран и установлен таким образом, чтобы отражать или имитировать уровень деструкции первого адгезивного материала, при котором деструкция первого адгезивного материала еще не является критичной для правильного функционирования приспособления. Другими словами: согласно настоящему изобретению предупреждение осуществляется в надлежащее время до того, как произойдет протечка. Таким образом, предпочтительный уровень деструкции второго материала может быть установлен таким образом, чтобы соответствовать уровню деструкции несущего нагрузку первого адгезивного материала.

Уровни деструкции первого адгезивного материала и второго материала могут быть основаны на опыте и/или сгенерированных во время испытаний данных. Одним из способов получения таких данных является проведение испытания и корреляции времени деструкции и/или способа деструкции адгезивного материала такого типа, который расположен на проксимальной поверхности несущего листа, со временем деструкции и/или способом деструкции второго материала такого типа, который расположен на дистальной поверхности несущего листа.

На основе таких данных предпочтительный уровень деструкции второго материала на дистальной поверхности несущего листа может быть выбран таким образом, чтобы он соответствовал определенному, еще не критичному уровню деструкции первого адгезивного материала. Поскольку генератор сигналов приспособлен для подачи сигнала-индикатора, когда растворение второго материала достигает предпочтительного уровня, пользователю своевременно предоставляют предупреждение о том, что необходимо осуществить замену на новое приспособление, прежде чем старое приспособление перестанет функционировать и произойдет протечка. Таким образом, настоящее изобретение относится к приспособлению для стомического использования, которое способно прогнозировать или предугадывать протечку или вероятную протечку и своевременно предупреждать пользователя, чтобы он мог среагировать прежде, чем произойдет протечка.

На фиг. 1 представлен вид в поперечном сечении, на котором проиллюстрирован один вариант осуществления приспособления 10 для стомического использования согласно настоящему изобретению, содержащего несущий лист 12, первый адгезивный материал 18, второй материал 20 и генератор 22 сигналов. Несущий лист 12 имеет проксимальную поверхность 16 и дистальную поверхность 17. Первый адгезивный материал 18 расположен на проксимальной поверхности 16 несущего листа 12. Второй материал 20 расположен по меньшей мере на части дистальной поверхности 17 несущего листа 12. Сквозное отверстие 13 проходит от проксимальной поверхности 16 несущего листа 12 до дистальной поверхности 17 несущего листа 12. Первая зона 26 выполнена радиально внутри относительно крепления между сборным мешком 14 и дистальной поверхностью 17 несущего листа 12 в отношении сквозного отверстия 13, и вторая зона 28 выполнена радиально снаружи относительно крепления. В вариантах осуществления второй материал 20 и генератор 22 сигналов находятся в первой зоне 26. Тем самым предотвращается вступление текучей среды стомы, выходящей из стомы, в контакт с дистальной поверхностью 17 несущего листа 12 во второй зоне 28. В вариантах осуществления никакая часть второго материала 20 не предоставлена радиально снаружи относительно крепления между сборным мешком 14 и дистальной поверхностью 17 несущего листа 12, т. е. никакая часть второго материала 20 не находится во второй зоне 28. Варианты осуществления гарантируют, что только первая зона 26 может быть подвержена воздействию текучих сред, выделяемых из стомы, тем самым обеспечивая направление потока текучих сред, выделяемых из стомы, ко второму материалу 20.

На фиг. 2 представлен вид в поперечном сечении, на котором проиллюстрирован один вариант осуществления приспособления 10 для стомического использования согласно настоящему изобретению в положении использования, когда оно находится на поверхности 23 кожи и вокруг стомы 24 пользователя.

На фиг. 3 представлен вид сверху одного варианта осуществления приспособления 10 для стомического использования согласно настоящему изобретению, при этом сборный мешок 14 исключен в целях иллюстрации. Вид иллюстрирует приспособление 10, при этом дистальная поверхность 17 несущего листа 12 обращена к зрителю. В варианте осуществления генератор 22 сигналов показан пунктирной линией, чтобы проиллюстрировать, что в состоянии, предшествующем использованию, приспособления 10, как показано на фиг. 3, генератор 22 сигналов покрыт вторым материалом 20. В варианте осуществления по фиг. 3 генератор 22 сигналов проиллюстрирован как применяемый в форме кольца.

В одном варианте осуществления генератор 22 сигналов предоставлен между дистальной поверхностью 17 несущего листа 12 и вторым материалом 20. В одном варианте осуществления второй материал 20 выполнен с возможностью охвата генератора 22 сигналов с трех сторон, тогда как дистальная поверхность 17 несущего листа 12 охватывает генератор 22 сигналов с четвертой стороны. В одном варианте осуществления второй материал 20 выполнен с возможностью покрытия генератора 22 сигналов с одной стороны. В одном варианте осуществления второй материал 20 выполнен с возможностью покрытия генератора 22 сигналов с двух сторон. В одном варианте осуществления второй материал 20 расположен непосредственно на дистальной поверхности 17 несущего листа 12. В одном варианте осуществления генератор 22 сигналов предоставлен между дистальной поверхностью 17 несущего листа 12 и вторым материалом 20, так что второй материал 20 не полностью расположен непосредственно на дистальной поверхности 17 несущего листа 12. В одном варианте осуществления генератор 22 сигналов прикреплен к дистальной поверхности несущего листа 12.

На фиг. 4 схематически проиллюстрирован вид сверху одного варианта осуществления, в котором генератор 22 сигналов содержит несколько образованных в виде точек крепежных частей 32 на дистальной поверхности 17 несущего листа 12. На фиг. 4 сборный мешок 14 и второй материал 20 исключены в целях иллюстрации. В одном варианте осуществления несколько образованных в виде точек крепежных частей 32 находятся в первой зоне 26 радиально внутри относительно крепления 30 сборного мешка 14 к дистальной поверхности 17 несущего листа 12 при рассмотрении в отношении центральной продольной оси 34, проходящей через сквозное отверстие 13. В одном варианте осуществления каждая из образованных в виде точек крепежных частей 32 отдельно соединена с основной частью 36 генератора 22 сигналов. В одном варианте осуществления отдельные соединения 38 между образованными в виде точек крепежными частями 32 и основной частью 36 принимают форму, подобную верхушке дерева, при этом образованные в виде точек крепежные части 32 представляют собой ветви, и основная часть 36 представляет собой ствол дерева. Альтернативно отдельные соединения между образованными в виде точек крепежными частями и основной частью образуют форму, сравнимую с раскрытой ладонью кисти и предплечьем. В одном варианте осуществления генератор 22 сигналов находится на дистальной поверхности 17, так что он проходит радиально из первой зоны 26 во вторую зону 28 и под креплением 30 сборного мешка. В вариантах осуществления предоставлено два или более генераторов 22 сигналов. Тем самым протечка может быть обнаружена в нескольких местах, обеспечивая надежное и быстрое обнаружение.

Разные распределения второго материала 20 в отношении генератора 22 сигналов согласно нескольким вариантам осуществления предоставляют дополнительные варианты для выбора предопределенного уровня деструкции второго материала 20, при котором генератор 22 сигналов приспособлен для подачи индикаторного сигнала, чтобы предупредить пользователя о вероятной или предстоящей протечке.

В одном варианте осуществления часть второго материала 20, находящаяся радиально ближе всего к центральной продольной оси, проходящей через сквозное отверстие 13, приспособлена таким образом, чтобы находиться заподлицо (на одном уровне или на одной линии) с периферией сквозного отверстия 13 в несущем листе 12. В одном варианте осуществления часть второго материала 20, находящаяся радиально ближе всего к центральной продольной оси, проходящей через сквозное отверстие 13, приспособлена таким образом, чтобы быть смещенной от периферии сквозного отверстия 13 в несущем листе 12 в отношении центральной продольной оси. Эффекты смещения радиально самой внутренней части второго материала 20 включают предоставление приспособления для стомического использования, которое позволяет кастомизировать размер и форму сквозного отверстия 13 с целью размещения индивидуальной уникальной стомы.

В одном варианте осуществления приспособление 10 для стомического использования содержит сборный мешок 14, прикрепленный к дистальной поверхности 17 несущего листа 12 в месте крепления 30. В одном варианте осуществления сборный мешок 14 прикреплен с возможностью отсоединения к дистальной поверхности 17 несущего листа 12. В одном варианте осуществления первая соединительная половина (не показана) размещена на сборном мешке 14, и вторая соединительная половина (не показана) размещена на дистальной поверхности 17 несущего листа 12. В одном варианте осуществления первая соединительная половина содержит адгезивное кольцо, и вторая соединительная половина содержит адгезивную или неадгезивную образованную в виде кольца закраину, приспособленную для размещения адгезивного кольца первой соединительной половины. Другие типы соединительных систем, общепринятые для приспособлений для стомического использования, рассматриваются как в равной степени применимые и приемлемые для приспособления для стомического использования согласно настоящему изобретению.

Сборный мешок 14 содержит переднюю стенку на дистальной стороне и заднюю стенку на проксимальной стороне. Эти стенки выполнены из пленочного материала, непроницаемого для газа и жидкости (например, из полиэтилена (PE), поливинилхлорида (PVC) или этиленвинилацетата (EVA)), который приварен по кромкам или ободу для образования пакета, определяющего камеру для сбора отходов. Мешок может быть приварен лишь частично по ободу, так что может быть обеспечено отверстие для опорожнения мешка в нижней части мешка. В этом случае мешок может быть снабжен средствами для закрывания того отверстия. Впускное отверстие для отходов предоставлено в задней стенке и размещено в верхней части сборного мешка, так что, когда пользователь встает, впускное отверстие для отходов находится выше средней линии сборного мешка. Благодаря этому под впускным отверстием для отходов остается больший сборный объем. Таким образом, верхняя часть сборного мешка определена как часть мешка, находящаяся ближе всего к впускному отверстию для отходов, и нижняя часть определена как противоположная часть мешка.

Перед наложением приспособления для стомического использования на кожу защитная высвобождающая подложка (не показана) может покрывать проксимальную поверхность первого адгезивного материала, чтобы гарантировать сохранение свойств адгезивного материала и поддержание закрытого состояния адгезивной поверхности до момента, непосредственно предшествующего использованию. Подходящие высвобождающие подложки включают силиконизированную или фторированную высвобождающую подложку, такую как силиконизированная или фторированная крафт-бумага, полиэтиленовая, полипропиленовая или полиэтилентерефталатная пленка. В одном варианте осуществления высвобождающая подложка представляет собой силиконизированную полиэтиленовую пленку, такую как полиэтилен средней плотности от компании Huhtamaki.

В одном варианте осуществления сквозное отверстие 13 представляет собой относительно малое отверстие, обеспечивающее индивидуальную кастомизацию в соответствии с размером и формой уникальной стомы пользователя. В одном варианте осуществления сквозное отверстие 13 представляет собой относительно большее отверстие, обеспечиваемое при изготовлении. В другом варианте осуществления кастомизированные размер и форму сквозного отверстия 13, соответствующие стоме человека, предоставляют при изготовлении.

В вариантах осуществления несущий лист 12 содержит пленку, получаемую экструзией с раздувом, основанную на одном или нескольких этиленвинилацетатных (EVA) материалах, одном или нескольких материалах, основанных на термопластичном полиуретановом эластомере (TPU), и одном или нескольких полиэтиленовых (PE) материалах или их смесях.

В вариантах осуществления первый адгезивный материал 18 может содержать полиизобутилен, стирол-изопрен-стирол и гидроколлоиды, например, но без ограничения, относящиеся к типам адгезивов, раскрытым в документе WO 99/11302.

В вариантах осуществления первый адгезивный материал 18 представляет собой чувствительную к давлению адгезивную композицию, например, описанную в европейском патенте EP1541180, содержащую резиноподобное упругое основание и один или несколько растворимых в воде или набухающих в воде гидроколлоидов, при этом адгезивная композиция содержит по существу однородную смесь 25-60% одного или нескольких полиизобутиленов, 3-35% одного или нескольких сополимеров стирола и 20-60% одного или нескольких гидроколлоидов, при этом процент по весу одного или нескольких полиизобутиленов, и одного или нескольких сополимеров стирола, и одного или нескольких гидроколлоидов сводится к 100% по весу адгезивной композиции. Другой подходящий первый адгезивный материал описан в документе WO2009/006901.

В вариантах осуществления второй материал 20 представляет собой материал, который выполнен с возможностью растворения в ответ на воздействие текучих сред, выделяемых из стомы. В вариантах осуществления второй материал 20 представляет собой адгезивный материал. В вариантах осуществления адгезивный материал второго материала 20 содержит один или несколько типов адгезивов первого адгезивного материала 18, как описано выше. Обработка меньшего количества разных типов материалов, например, адгезивных материалов, во время изготовления приспособления для стомического использования гарантирует более низкую сложность и более низкую стоимость процедур изготовления.

В одном варианте осуществления второй материал 20 представляет собой адгезивный материал, идентичный первому адгезивному материалу 18. Это гарантирует низкую сложность при изготовлении и предусмотрено для предоставления прямой корреляции между уровнями деструкции первого адгезивного материала 18 и второго адгезивного материала 20. Другими словами, скорость деструкции второго адгезивного материала 20 будет такой же, как и скорость деструкции первого адгезивного материала 18 при подвергании действию одних и тех же текучих сред, выделяемых из стомы.

Факторы, влияющие на то, когда генератор 22 сигналов подает сигнал-индикатор, будут, следовательно, сведены к вопросу размеров и того, каким образом второй адгезивный материал 20 и генератор 22 сигналов выполнены в отношении друг друга.

Предпочтительный уровень надежности касательно того, через какое время желателен индикаторный сигнал после того, как перестанет функционировать первый адгезивный материал 18, может, следовательно, быть непосредственно выбран посредством определения размеров и выполнения второго адгезивного материала 20 в отношении генератора 22 сигналов согласно разным вариантам осуществления настоящего изобретения.

В одном варианте осуществления второй материал 20 содержит материал, который очень легко растворяется при подвергании действию текучих сред, включая текучие среды, выделяемые из стомы. В одном варианте осуществления второй материал 20 имеет вторую скорость растворения при подвергании действию текучих сред, выделяемых из стомы, которая по существу превышает первую скорость растворения первого адгезивного материала 18, например, в десять раз или более.

В вариантах осуществления второй материал 20 предоставлен таким образом, чтобы образовывать композицию полимерной матрицы. В вариантах осуществления композиция полимерной матрицы является растворимой в жидкостях и/или текучих средах, таких как текучие среды, выделяемые из стомы, и вода. Растворимость полимерной матрицы или скорость растворения может быть выбрана в соответствии с принципами, представленными выше.

В вариантах осуществления генератор 22 сигналов предоставлен в виде вещества или соединения двух или более веществ. В вариантах осуществления вещество или вещества, образующие генератор 22 сигналов, находятся на дистальной поверхности 17 несущего листа 12 и близко к композиции полимерной матрицы второго материала 20. В одном варианте осуществления вещество или вещества, образующие генератор 22 сигналов, внедрены, т. е. заключены, в окружающую массу композиции полимерной матрицы второго материала 20.

В одном варианте осуществления вещество генератора 22 сигналов содержит краситель. Вещество с красителем может разжижаться в жидкостях и/или текучих средах, таких как текучие среды, выделяемые из стомы, достигающих вещества с красителем. Тем самым вещество с красителем будет окрашивать выделения из стомы, и окрашенные выделения, попадающие в сборный мешок, предоставляют сигнал-индикатор, указывая пользователю на то, что необходимо осуществить замену на новое приспособление. Примеры подходящих красителей включают, но без ограничения, пищевые красители и другие растворимые красители.

Альтернативно или дополнительно генератор 22 сигналов приспособлен для предоставления сигнала-индикатора в виде изменения визуальных характеристик второго материала 20 или дистальной поверхности 17 несущего листа 12. Это может включать предоставление генератора 22 сигналов в виде красителя, который разжижается в полимерную матрицу второго материала 20 или разжижается в дистальную поверхность 17 несущего листа 12 при подвергании действию жидкостей и/или текучих сред.

В одном варианте осуществления генератор 22 сигналов содержит индикатор-наклейку 40 (проиллюстрированный на фиг. 4). В одном варианте осуществления индикатор-наклейка 40 содержит вещество, которое меняет цвет при подвергании действию жидкостей и/или текучих сред. В одном варианте осуществления индикатор-наклейка 40 предоставлен на части дистальной поверхности 17 несущего листа 12, находящейся во второй зоне 28 радиально снаружи относительно крепления 30 сборного мешка 14 к дистальной поверхности 17 несущего листа 12 при рассмотрении в отношении центральной продольной оси 34, проходящей через сквозное отверстие.

Альтернативно или дополнительно генератор 22 сигналов приспособлен для предоставления сигнала-индикатора в виде изменения тактильных характеристик второго материала 20 или дистальной поверхности 17 несущего листа 12. Это может включать предоставление вещества генератора 22 сигналов в виде набухающего материала, способного впитывать влагу из выделений из стомы и взаимодействовать с полимерной матрицей второго материала 20 или с дистальной поверхностью 17 несущего листа 12. Когда набухающий материал впитывает влагу из текучих сред, выделяемых из стомы, он увеличивается в объеме. Увеличенный объем материала обеспечивает легко обнаруживаемый тактильный индикаторный сигнал, указывающий на то, что близится предстоящая замена приспособления. В частности, он предоставляет пользователю или специалисту в области медицины вариант обнаружения сигнала-индикатора путем прощупывания части приспособления в перистомальной области. Подходящие набухающие материалы включают гидроколлоиды, такие как CMC и пектин.

Эти варианты упрощают обнаружение сигнала-индикатора более чем в одном месте, в том числе в месте нахождения стомы или рядом с ней, на несущем листе 12 и в сборном мешке. Варианты могут быть применены по отдельности или более преимущественно в сочетаниях.

В вариантах осуществления вещество генератора 22 сигналов приспособлено для впитывания влаги и превращения в гелеобразный материал при подвергании действию жидкостей и/или текучих сред. Материал может быть предоставлен в сухой форме при изготовлении, а затем впитать влагу и превратиться в гелеобразный материал при подвергании действию текучих сред, выделяемых из стомы. Гелеобразный материал может быть приспособлен таким образом, чтобы увеличиваться в объеме или чтобы альтернативно по существу поддерживать свой объем, даже после впитывания влаги. Гелеобразный материал предоставляет еще один вариант для создания тактильного (и визуального) сигнала-индикатора, который легко обнаруживается пользователем. В одном варианте осуществления вещество генератора 22 сигналов предоставлено в форме кольца, окружающего сквозное отверстие 13.

В вариантах осуществления генератор 22 сигналов приспособлен для предоставления сигнала-индикатора, когда растворение второго материала 20 достигает предопределенного порогового значения или уровня. Предопределенное пороговое значение или уровень могут быть выбраны в соответствии с принципами, представленными выше.

В одном варианте осуществления генератор 22 сигналов содержит электронный компонент. В одном варианте осуществления электронный компонент приспособлен таким образом, чтобы получать питание от батареи. В одном варианте осуществления электронный компонент приспособлен таким образом, чтобы получать питание от пьезоэлектрического элемента.

В одном варианте осуществления генератор 22 сигналов содержит излучатель сигналов-индикаторов. В одном варианте осуществления генератор 22 сигналов приспособлен для предоставления сигнала-индикатора в виде звукового сигнала. В одном варианте осуществления генератор 22 сигналов приспособлен для предоставления сигнала-индикатора в виде оптического сигнала. В одном варианте осуществления генератор 22 сигналов приспособлен для предоставления сигнала-индикатора в виде радиосигнала. В вариантах осуществления генератор 22 сигналов содержит блок NFC (ближней бесконтактной связи). В вариантах осуществления блок NFC приспособлен для осуществления связи с портативным устройством, таким как, но без ограничения, смартфон, умные часы или планшет, и выполнен с возможностью передачи сигнала, указывающего на предстоящую замену приспособления, пользователю посредством портативного устройства.

В одном варианте осуществления генератор 22 сигналов содержит датчик. В одном варианте осуществления датчик чувствителен к жидкостям и/или текучим средам. В одном варианте осуществления датчик чувствителен к попаданию света на датчик. В одном варианте осуществления датчик чувствителен к наличию материала на поверхности датчика. В одном варианте осуществления датчик чувствителен к давлению. В одном варианте осуществления датчик чувствителен к изменениям относительной влажности.

Варианты осуществления предоставляют приспособление для стомического использования, содержащее генератор сигналов, приспособленный для своевременного предоставления пользователю или специалисту в области медицины предупреждения о том, что необходимо заменить приспособление прежде, чем произойдет протечка, посредством предугадывания протечки или вероятной протечки текучих сред, выделяемых из стомы. Были раскрыты несколько подходящих вариантов для предоставления генератора сигналов согласно настоящему изобретению. Варианты осуществления дополнительно предоставляют больным со стомой улучшенную возможность избежать неприятных и неловких случаев протечки, приводя к улучшенному ощущению надежности и улучшенному качеству жизни при ношении представленного приспособления для стомического использования. Варианты осуществления дополнительно предоставляют приспособление для стомического использования, содержащее генератор сигналов, предупреждающих о протечке, предоставленный на дистальной поверхности основной пластинки, т. е. на стороне основной пластинки, обращенной от поверхности кожи пользователя, тем самым обращенной от поверхности основной пластинки, где обычно происходит протечка. Это обеспечивает приспособление для стомического использования, имеющее индикатор, прогнозирующий протечку, в отличие от индикатора, реагирующего на протечку, что в свою очередь спасает пользователя от мысли о неожиданно происходящей протечке.

Варианты осуществления и признаки различных примерных вариантов осуществления, описанные в настоящей заявке, могут сочетаться друг с другом («смешиваться и согласовываться»), если специально не отмечено иначе.

1. Приспособление для стомического использования, предназначенное для крепления вокруг стомы пользователя, содержащее:

- несущий лист, имеющий проксимальную поверхность, и дистальную поверхность, и сквозное отверстие, проходящее от проксимальной поверхности до дистальной поверхности;

- первый адгезивный материал, расположенный на проксимальной поверхности несущего листа и выполненный с возможностью приклеивания приспособления к перистомальной поверхности кожи пользователя;

- второй материал, расположенный по меньшей мере на части дистальной поверхности несущего листа, при этом второй материал выполнен с возможностью растворения в ответ на воздействие текучих сред, выделяемых из стомы; и

- генератор сигналов, приспособленный для предоставления сигнала-индикатора, когда растворение второго материала достигает предопределенного порогового значения.

2. Приспособление по п. 1, отличающееся тем, что генератор сигналов предусмотрен между дистальной поверхностью несущего листа и вторым материалом.

3. Приспособление по п. 1, отличающееся тем, что генератор сигналов прикреплен к дистальной поверхности несущего листа.

4. Приспособление по п. 1, отличающееся тем, что генератор сигналов предусмотрен в виде вещества.

5. Приспособление по п. 1, отличающееся тем, что генератор сигналов предоставлен в виде соединения двух или более веществ.

6. Приспособление по п. 1, отличающееся тем, что второй материал образует композицию полимерной матрицы.

7. Приспособление по п. 6, отличающееся тем, что генератор сигналов внедрен в композицию полимерной матрицы.

8. Приспособление по п. 4, отличающееся тем, что генератор сигналов содержит краситель.

9. Приспособление по п. 1, отличающееся тем, что второй материал представляет собой адгезивный материал.

10. Приспособление по п. 9, отличающееся тем, что второй адгезивный материал идентичен первому адгезивному материалу.

11. Приспособление по п. 1, отличающееся тем, что генератор сигналов приспособлен для предоставления сигнала-индикатора в виде изменения визуальных характеристик второго материала.

12. Приспособление по п. 1, отличающееся тем, что генератор сигналов приспособлен для предоставления сигнала-индикатора в виде изменения визуальных характеристик дистальной поверхности несущего листа.

13. Приспособление по п. 1, отличающееся тем, что генератор сигналов приспособлен для предоставления сигнала-индикатора в виде изменения тактильных характеристик второго материала.

14. Приспособление по п. 1, отличающееся тем, что генератор сигналов приспособлен для предоставления сигнала-индикатора в виде изменения тактильных характеристик дистальной поверхности несущего листа.

15. Приспособление по п. 4, отличающееся тем, что генератор сигналов содержит набухающий материал.

16. Приспособление по п. 1, отличающееся тем, что генератор сигналов приспособлен для предоставления сигнала-индикатора в виде звукового сигнала.

17. Приспособление по п. 1, отличающееся тем, что генератор сигналов приспособлен для предоставления сигнала-индикатора в виде оптического сигнала.

18. Приспособление по п. 1, отличающееся тем, что сквозное отверстие приспособлено для размещения стомы пользователя.

19. Приспособление по п. 1, отличающееся тем, что дополнительно содержит сборный мешок, прикрепленный к дистальной поверхности несущего листа.

20. Приспособление по п. 17, отличающееся тем, что сборный мешок прикреплен с возможностью отсоединения к дистальной поверхности несущего листа.

21. Приспособление по п. 19, отличающееся тем, что первая соединительная половина размещена на сборном мешке и вторая соединительная половина размещена на дистальной поверхности несущего листа.

22. Приспособление по п. 1, отличающееся тем, что генератор сигналов содержит электронный компонент.

23. Приспособление по п. 1, отличающееся тем, что генератор сигналов содержит датчик.

24. Приспособление по п. 1, отличающееся тем, что генератор сигналов содержит излучатель сигналов-индикаторов.