Способ изготовления эндопротеза мягких тканей

 

Изобретение относится к медицине и касается изготовления имплантируемых протезов мягких тканей. Изобретение позволяет изготовить эндопротезы мягких тканей, которые обладают высоким качеством, малой токсичностью, повышенной механической прочностью и улучшенными эстетическими свойствами. Способ изготовления эндопротезов мягких тканей, основанный на формировании оболочки из 10-15% -ного раствора клея в гептане на основе диметилвинилсилоксанового каучука и окиси кремния с последующей поверхностной обработкой вулканизирующим агентом - 1,0-1,5%-ным раствором перекиси 2,4-дихлорбензоила в толуоле, предусматривает термическую обработку оболочки при 120-125°С в течение 30-40 мин, многократное кипячение оболочки в сменной дистиллированной воде с последующей сушкой, герметизацию оболочки, повторную термическую обработку оболочки при 120-185°С в течение 5 ч, заполнение оболочек модифицированным низкомолекулярным диметилвинилсилоксановым каучуком, полимеризацию γ -облучением дозой (20-25)×10³ Гр до вязкости (3-3,5)×10³ Па·с , повторное γ -облучение дозой (32-35)×10³ Гр , термическую обработку эндопротезов плавной регулировкой температуры от нуля до 185°С с выдержкой при 185°С в течение 1-1,5 ч. После этого эндопротезы обрабатывают сначала 3-5%-ным раствором перекиси водорода, а затем сменной дистиллированной водой до достижения или значения спектральной чистоты менее 1 ppm.

Изобретение относится к медицине и касается изготовления имплантируемых протезов мягких тканей.

Известен способ изготовления имплантируемых протезов мягких тканей, основанный на формировании оболочки на основе высокомолекулярного силоксанового каучука и заполнении ее низкомолекулярным каучуком.

Недостатком этого способа является то, что эндопротезы, полученные этим способом, имеют невысокое качество, токсичны, обладают недостаточной механической прочностью, а сам способ нетехнологичен.

Известен также способ изготовления имплантируемых протезов мягких тканей, по которому имплантируемый протез мягких тканей изготавливают путем формирования оболочки на основе высокомо- лекулярного силоксанового каучука и заполняют ее низкомолекулярным каучуком, при этом оболочку формируют раствором клея в гептане на основе диметилвинилсилоксанового каучука и окиси кремния, взятых в массовом соотношении 10:3,5-4 с последу- ющей поверхностной обработкой вулканизирующим агентом - раствором перекиси 2,4-дихлорбензоила в толуоле, затем подвергают термической обработке при 115-120^оС в течение 15-20 мин и при 165-170^оС в течение 1 ч низкомолекулярным диметилвинилсилоксановым каучуком с исходной вязкостью 0,3-0,4 Па˙ с, полимеризуют γ-облучением дозой (20-25)х10³ Гр до вязкости (3,0-3,5)х10³ Па ˙ с и полученным полимеризованным каучуком заполняют оболочку, герметизируют ее, подвергают γ-облучению дозой (32-35)х10³ Гр и выдерживают при 170-180^оС в течение 1 ч.

Недостатком эндопротезов, полученных этим способом, является то, что они обладают невысоким качеством и невысокой механической прочностью, а также имеют недостаточные эстетические свойства.

Целью изобретения является повышение качества эндопротезов путем уменьшения токсичности, повышение механической прочности и улучшение его эстетических свойств.

Поставленная цель достигается тем, что в известном способе изготавливают эндопротезы мягких тканей путем формирования оболочки из 10-15%-ного раствора клея в гептане на основе диметилвинилсилоксанового каучука и окиси кремния с последующей поверхностной обработкой вулканизи- рующим агентом - 1,0-1,5% -ным раствором перекиси 2,4-дихлорбензоила в толуоле, затем оболочку подвергают термической обработке, герметизируют ее, заполняют оболочки модифицированным низкомолекулярным диметилвинилсилоксановым каучуком, полимеризованным γ-облучением дозой (20-25)х10³ Гр до вязкости (3-3,5)х10³ Па˙ с, подвергают заполненную оболочку γ-облучению дозой (32-35)х10³ Гр, осуществляют термическую обработку заполненных оболочек.

Отличительными признаками предлагаемого способа является то, что термическую обработку оболочки осуществляют при 120-125^оС в течение 30-40 мин, после чего проводят многократное кипячение оболочки в сменной дистиллированной воде с последующей сушкой. Затем осуществляют повторную термическую обработку оболочки при 120-185^оС в течение 5 ч, после чего осуществляют обработку оболочки 3-5%-ным раствором перекиси водорода, далее осуществляют заполнение оболочки, γ-облучение, а термическую обработку эндопротезов осуществляют плавной регулировкой температуры от нуля до 185^оС с последующей выдержкой при 185^оС в течение 1-1,5 ч. После этого заполненную оболочку обрабатывают сначала 3-5%-ным раствором перекиси водорода, а затем сменной дистиллированной водой до достижения заполненной оболочки спектральной чистоты менее 1 ррm.

Поставленная цель - повышение качества эндопротезов, уменьшение токсичности, повышение механической прочности и улучшение их эстетических свойств обеспечивается введением в известный способ дополнительных технологических операций: многократного кипячения оболочки в дистиллированной воде, последующей сушки оболочки, обработки оболочки 3-5%-ным раствором перекиси водорода, обработки эндопротезов 3-5%-ным раствором перекиси водорода, обработки эндопротезов в сменной дистиллированной воде до достижения ими значения спектральной чистоты менее 1 ррm, изменением режимных параметров - термическую обработку оболочки осуществляют при 120-125^оС в течение 30-40 мин, повторную термическую обработку оболочки проводят при 120-185^оС в течение 5 ч, термическую обработку эндопротезов осуществляют плавной регулировкой температуры от нуля до 185^оС с выдержкой при 185^оС в течение 1-1,5 ч.

Экспериментально установленные величины режимных параметров позволяют дополнительно существенно снизить токсичность эндопротезов.

Образующиеся в процессе изготовления эндопротезов низкомолекулярные фракции и продукты распада перекиси 2,4-дихлорбензоила повышают токсичность эндопротеза.

Использование 3-5% -ного раствора перекиси водорода окисляет продукты распада и позволяет вывести их из эндопротеза, при этом использование раствора перекиси водорода менее 3%-ного содержания является неэффективным, а более 5%-ного раствора ухудшит качество эндопротеза, что подтверждено экспериментально.

Дополнительная обработка в сменной дистиллированной воде с последующей сушкой обеспечивает дополнительный вывод низкомолекулярных фракций и продуктов распада. При этом экспериментально установлены оптимальные режимные и временные характеристики, улучшающие качество эндопротеза, снимающие его токсичность и, как следствие, уменьшающие послеоперационные осложнения.

Способ осуществляют следующим образом.

На токарном станке изготавливают дюралевую полую форму, отполированную до зеркального блеска, затем изготавливают оболочку протеза из пленки на основе диметилвинилсилоксанового каучука, которую получают путем многократного макания дюралевой формы в клеевую композицию, состоящую из 10-15%-ного раствора резиновой смеси, содержащей 100 мас.ч. диметилвинилсилоксанового каучука и 40 мас.ч. окиси кремния в гептане. Форму с пленкой помещают на 2-3 мин в 1%-ный раствор перекиси 2,4-дихлорбензоила в толуоле, затем оболочку помещают на 30-40 мин в термостат с температурой 120-125^оС, после чего оболочку помещают в алюминиевый контейнер с дистиллированной водой, проводят многократное кипячение оболочки со сменой воды после каждого цикла кипячения. После этого оболочку сушат, герметизируют и повторно помещают на 5 ч в термостат с принудительной вентиляцией с температурой 120-185^оС, затем оболочку помещают в контейнер с 3-5%-ным раствором перекиси водорода, после чего осуществляют заполнение оболочки низкомоле- кулярным диметилвинилсилоксановым каучуком, предварительно модифицированным радиационным методом до вязкости (3-3,5)х10³Па ˙с. Затем заполненную оболочку подвергают γ-облучению дозой (32-35)х10³ Гр, после чего дополнительно оболочку термостатируют с принудительной вентиляцией плавной регулировкой температуры от нуля до 185^оС и выдерживают в термостате при 185^оС в течение 1-1,5 ч, после чего оболочку помещают в 3-5%-ный раствор перекиси водорода, а затем помещают в контейнер со сменной дистиллированной водой.

Предлагаемый способ позволяет изготавливать эндопротезы мягких тканей, которые обладают значительно более низкой токсичностью, а также повышенной механической прочностью.

Эндопротезы, изготовленные предлагаемым способом, обладают не только более высоким качеством, но и имеют более высокие эстетические и высокие косметические свойства: они более прозрачны, что повышает удобство проведения операции. Проведенное клиническое обследование больных выявило отсутствие каких бы то ни было поздних осложнений, связанных с эндопротезированием.

Формула изобретения

СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЭНДОПРОТЕЗА МЯГКИХ ТКАНЕЙ путем формирования оболочки раствором клея в гептане на основе диметилвинилсилоксанового каучука и окиси кремния с последующей поверхностной обработкой вулканизирующим агентом, затем оболочку подвергают термической обработке, герметизируют ее, заполняют модифицированным низкомолекулярным диметилвинилсилоксановым каучуком, полимеризуют γ -облучением дозой (20 - 25) · 10³ Грей до вязкости (3 - 3,5) · 10³ Па · с, повторно облучают дозой (32 - 35) · 10³ Грей с последующей термической обработкой, отличающийся тем, что перед заполнением оболочку подвергают термической обработке при 120 - 125^oС в течение 30 - 40 мин, далее кипятят оболочку в сменной дистиллированной воде и сушат, а повторную термическую обработку заполненной герметизированной оболочки осуществляют при 120 - 185^oС в течение 5 ч и после облучения вновь подвергают термической обработке с плавной регулировкой температуры от 0 до 185^oС и выдерживают при этой температуре 1,0 - 1,5 ч, после чего эндопротез обрабатывают сначала 3 - 5%-ным раствором перекиси водорода, а затем сменной дистиллированной водой до достижения им значения спектральной чистоты менее 1 ррм.