Протез клапана сердца

 

Использование: в протезах клапанов сердца для замены пораженных естественных клапанов сердца человека. Сущность изобретения: в основу изобретения положена задача создать протез клапана сердца, в котором выполнение средства поворота запирающего элемента создавало улучшенные условия работы взаимодействующих между собой элементов клапанов, снижало возможность травмирования элементов крови и обеспечивало принудительный поворот запирающего элемента вокруг оси корпуса. Такое выполнение протеза клапана сердца позволяет уменьшить тромбоообразование, улучшить гемодинамические характеристики, повысить надежность конструкции. Протез клапана сердца содержит корпус 1 с внутренней поверхностью 2, которая образует проход для прямого потока 3 крови. В корпусе 1 размещен запирающий элемент 5. Запирающий элемент 5 связан с корпусом 1 с помощью средства 6 его поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно вокруг оси 7 поворота и имеет боковую поверхность 8 в виде поверхности вращения. Средство поворота 6 представляет собой два находящихся в зацеплении элемента 9, 10. Элемент 10 делит боковую поверхность 8 запирающего элемента 5 на проксимальную часть 11, соединяющуюся с поверхностью запирающего элемента 5 проксимальными линиями 12 сопряжения, и на дистальную часть 13, соединяющуюся с поверхностью запирающего элемента 5 дистальными линиями 14 сопряжения. На наружной поверхности 18 кольцеобразного корпуса 1 размещена манжета 19 с посадочной поверхностью 20. Поверхность каждого элемента 10 зацепления выполнена в виде частей одной поверхности, образованной пересечением торообразных поверхностей, сопряженных друг с другом и имеющих общую ось вращения образующих окружностей, которая имеет направление оси 7 поворота запирающего элемента 5. 9 з. п. ф-лы, 9 ил.

Изобретение относится к медицинской технике, а в частности к протезу клапана сердца, и может быть использовано для замены пораженных естественных клапанов сердца человека.

Протез клапана сердца представляет собой обратный клапан, обеспечивающий прямой поток крови при открытии запирающего элемента и предотвращающий обратный поток крови (регургитацию) при закрытии запирающего элемента.

При протезировании клапана сердца тромбообразование является одним из самых частых и грозных осложнений. Для снижения тромбообразования необходимо: ликвидировать застойные зоны, обеспечить ламинарный поток крови, обеспечить хорошую омываемость всех элементов клапана и уменьшить возможность травмирования элементов крови. Кроме этого, одними из основных требований, предъявляемых к протезам клапанов сердца, являются требования по их надежности и долговечности. Для увеличения надежности и долговечности необходимо исключить возможность выпадения элементов клапанов или их заклинивания из-за их ненадежного закрепления и уменьшить их износ за счет создания улучшенных условий работы взаимодействующих между собой элементов клапанов. Необходимо также, чтобы конструкционные изменения, направленные на увеличение долговечности, надежности и улучшение тромборезистентных характеристик изделия, не приводили к ухудшению гемодинамических характеристик протеза клапана сердца.

Известен протез клапана сердца [1] содержащий кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, которая образует проход для прямого потока крови вдоль оси корпуса.

В кольцеобразном корпусе размещен запирающий элемент, выполненный в виде двух створок, которые связаны с корпусом с помощью средства их поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно. Каждая створка имеет боковую поверхность в виде поверхности вращения.

Средство поворота представляет собой два находящихся в зацеплении элемента. Один элемент расположен на внутренней поверхности корпуса и представляет собой отстоящие друг от друга выемки. Другой выполнен в виде расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента выступов.

Выступы делят боковую поверхность запирающего элемента на проксимальную часть, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, перед элементом зацепления, расположенным на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, и на дистальную часть, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, за элементом зацепления, расположенным на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента.

При открытом клапане сердца створки его находятся всегда в одном и том же положении относительно оси корпуса на протяжении всего срока службы протеза, что приводит к возникновению застойных зон, вызывающих активацию процессов тромбообразования, и к искажению геометрии участков стенок каналов сердца за счет длительного воздействия на них потоков крови, проходящих через протез клапана, что приводит к осложнениям на сердце.

При работе указанного протеза клапана сердца створки запирающего элемента в момент закрытия взаимодействует с седлом, то есть с внутренней поверхностью корпуса, в одних и тех же точках, что приводит к повышенному локальному износу внутренней поверхности корпуса, а кроме того, происходит износ элементов средства поворота запирающего элемента, а именно выступов на створках и выемок на плоских участках внутренней поверхности корпуса. Все это резко снижает долговечность протеза клапана сердца.

Попытка устранения указанных недостатков была предпринята в следующих разработках протезов клапанов сердца.

Известен протез клапана сердца [2] содержащий кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, которая образует проход для прямого потока крови вдоль оси корпуса и запирающий элемент в виде двух клапанных элементов.

Клапанные элементы закреплены внутри корпуса с помощью средства их поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно, представляющего собой два находящихся в зацеплении элемента.

Один элемент средства поворота клапанных элементов представляет собой канавку, имеющую поперечное сечение в виде сегмента круга и расположенную по периметру внутренней поверхности корпуса.

Другой выполнен в виде расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента закругленных выступов, являющихся частями сферы.

Каждый клапанный элемент имеет наружную выпуклую поверхность и восходящую часть, содержащую полукруглую наружную кромку. Эта кромка контактирует с внутренней поверхностью корпуса в закрытом положении протеза.

Клапанные элементы этого протеза, кроме совершения поворота из закрытого положения в открытое и обратно, имеют возможность частично совершать вращательное движение вокруг оси корпуса, что способствует исключению застойных зон и снижению износа взаимодействующих составных частей протеза.

К недостаткам этого протеза следует отнести следующее.

Выполнение этого элемента средства поворота клапанных элементов в виде канавки, имеющей поперечное сечение в виде сегмента круга, а другого в виде расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента сферических выступов, приводит к тому, что во время открытия и закрытия клапанных элементов взаимодействие элементов средства поворота будет происходить практически в одной точке, что приведет к возникновению в данной точке контакта повышенных значений локальных нагрузок. Повышенные значения нагрузок, в свою очередь, приведут к следующему: будет происходить разрушение элементов крови, что приводит к повышенному гемолизу и к активации процессов тромбообразования; в точке контакта будет происходить увеличенный износ элементов средства поворота, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, т.е. выступов, являющихся частями сферы, что может привести к заклиниванию клапанных элементов или к их выпадению из корпуса.

Клапанные элементы указанного протеза могут поворачиваться вокруг оси корпуса клапана только из-за случайных флуктуационных неоднородностей потока, а при возникновении небольших препятствий, например, в виде отложений частиц крови, локального износа и т.п. вращение клапанных элементов может застопориться. Сравнительно высокий из-за выступающих клапанных элементов профиль клапана также способствует стопорению клапанных элементов, поскольку окружающие протез сердечные структуры могут препятствовать их повороту вокруг центральной оси корпуса. Это приводит к возникновению застойных зон, вызывающих активизацию процессов тромбообразования, а также к увеличению локального износа корпуса. Все это в значительной мере способствует уменьшению срока службы протеза клапана сердца.

Известен протез клапана сердца [3] Этот протез включает кольцеообразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, которая образует проход для прямого потока крови вдоль оси корпуса.

В корпусе размещен запирающий элемент, выполненный в виде двух створок. Створки связаны с корпусом с помощью средства их поворота из положения закрытия в положение открытия на угол поворота запирающего элемента и обратно вокруг оси поворота.

Средство поворота представляет собой два находящихся в зацеплении элемента. Один элемент расположен по периметру внутренней поверхности корпуса и выполнен в виде кольцевого выступа с противоположными гранями и закругленным (сферическим) участком.

Другой элемент расположен на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента и представляет собой две разные выемки, имеющие каждая свою внутреннюю поверхность.

Внутренняя поверхность каждой выемки выполнена в форме бабочки с диагонально противоположными парами сторон. При открытом и/или закрытом клапане стороны пар на всей своей длине взаимодействуют с гранями кольцевого выступа, чем определяется открытое и/или закрытое положение каждой створки.

Каждая выемка делит каждую противоположную сторону боковой поверхности запирающего элемента на проксимальную часть, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, перед выемкой, и на дистальную часть, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, за выемкой.

Проксимальная часть каждой противоположной стороны боковой поверхности запирающего элемента соединяется с внутренней поверхностью выемки проксимальными линиями сопряжения.

Дистальная часть, каждой противоположной стороны боковой поверхности запирающего элемента соединяется с внутренней поверхностью выемки дистальными линиями сопряжения.

Каждая проксимальная и дистальная линия сопряжения имеют два участка, расположенные под углом друг к другу. Первые участки выходят на поверхность запирающего элемента, обращенную к прямому потоку крови. Вторые участки выходят на поверхность запирающего элемента, обращенную к обратному потоку крови.

Створки клапана имеют векообразную форму с асимметричной конфигурацией, сходной с лопастью пропеллера. Боковая поверхность каждой створки имеет наружную кромку, которая в закрытом положении клапана примыкает к грани кольцевого выступа, чем предотвращается обратный поток крови.

При работе указанного клапана его створки, кроме совершения поворота из закрытого положения в открытое и обратно, имеют возможность частично совершать вращательное движение вокруг оси корпуса, что способствует исключению застойных зон и снижению износа взаимодействующих составных частей протеза.

К недостаткам этого протеза следует отнести следующее.

Поскольку элемент средства поворота каждой створки из положения закрытия в положение открытия и обратно, расположенный на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, представляет собой две разные выемки, имеющие каждая свою внутреннюю поверхность, каждая из которых, в свою очередь, выполнена в форме бабочки с диагонально противоположными парами сторон, то во время открытия и закрытия створок внутренняя поверхность каждой выемки взаимодействует только с противоположными гранями кольцевого выступа, расположенного по периметру внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, в местах пересечения ее пар сторон. Взаимодействия внутренней поверхности каждой выемки с закругленным сферическим участком кольцевого выступа или не происходит, или осуществляется с ним на очень ограниченном (точечном) участке. Это приводит к следующим отрицательным последствиям.

Если взаимодействия внутренней поверхности каждой выемки с закругленным сферическим участком кольцевого выступа не происходит, то при прохождении прямого тока крови через протез произойдет смещение створок в направлении оси корпуса клапана, а именно к его большей хорде, и к одной из сторон внутренней поверхности кольцеобразного корпуса под действием тока крови и/или их собственного веса, что приведет к перекашиванию створок и их заклиниванию и/или к их впадению из корпуса клапана.

Если взаимодействие внутренней поверхности каждой выемки с закругленным сферическим участком кольцевого выступа осуществляется, то это происходит на очень ограниченном участке и при работе протеза в точке контакта будут возникать повышенные значения локальных нагрузок. Повышенные значения нагрузок, в свою очередь, приведут к следующему: будет происходить разрушение элементов крови, что приводит к повышенному гемолизу и к активации процессов тромбообразования; в точке контакта будет происходить увеличенный износ элементов средств поворота, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, что может привести к заклиниванию створок или к их выпадению из корпуса.

Вышеуказанное в значительной мере снижает надежность и долговечность клапана и его тромборезистентные характеристики.

Поскольку при закрытом клапане стороне пар выемки каждой створки на всей своей длине взаимодействуют с противоположными гранями кольцевого выступа, то значительная по площади часть каждой створки, относительно наиболее удаленной от оси поворота створки точки взаимодействия первого участка дистальной линии сопряжения, выходящего на поверхность запирающего элемента, обращенную к прямому потоку крови, находится ближе к центру клапана. Это приведет к тому, что при действии давления обратного потока крови на эту часть каждой створки будет действовать большая по величине его составляющая, чем на остальную часть створки, и произойдет приоткрывание створок на некоторую величину до достижения равновесия. Это вызовет увеличение регургитации, что ухудшает гемодинамические характеристики клапана и обусловливает возникновение дополнительной нагрузки на сердце.

В указанном протезе клапана сердца створки имеют векообразную форму с асимметричной конфигурацией, сходной с лопастью пропеллера, по мнению авторов, будет способствовать принудительному перемещению створок вокруг оси корпуса. Однако, как показывают исследования и опыт производства подобных клапанов, такое выполнение створок не приводит к стабильному перемещению створок вокруг оси корпуса в связи с тем, что физиологические перепады давлений при открывании створок протеза сравнительно малы. Поэтому для достижения стабильного вращения створок вокруг оси корпуса необходима значительная закрутка пропеллера створок. Это приводит к значительному увеличения габаритов и массы протеза, что обусловливает возникновение дополнительной нагрузки на сердце, а, в большинстве случаев, невозможность применения клапана из-за ограниченных размеров полостей сердца. При незначительном искривлении пропеллера створок величина составляющей силы давления, способствующей повороту створки вокруг оси корпуса, незначительна и полностью компенсируется силами трения, возникающими в узлах поворота, массой створки, массой столба жидкости находящегося за створками и т.п.

Таким образом, створки указанного протеза могут поворачиваться вокруг центральной оси корпуса клапана только из-за случайных флуктационных неоднородностей потока, а при возникновении небольших препятствий, например в виде отложений частиц крови, локального износа и т.п. вращение створок может застопориться. Это приводит к возникновению застойных зон, вызывающих активацию процессов тромбообразования, а также к увеличению локального износа корпуса. Все это в значительной мере способствует уменьшению службы протеза клапана сердца.

В вышеописанной конструкции известного протеза клапана боковая поверхность каждой створки имеет наружную кромку, которая в закрытом положении клапана примыкает к грани кольцевого выступа, чем предотвращается обратный поток крови. Это приводит к тому, что в момент закрытия створок при действии максимального давления обратного тока крови по линии взаимодействия наружной кромки кольцевой выступ корпуса будет происходить разрушение элементов крови, что приводит гемолизу и к активации процесса тромбообразования. Кроме того, открытие створок протеза клапана происходит путем их поворота на большой угол, так как наружная кромка каждой створки в закрытом положении клапана контактирует с поверхностью запирающего элемента, а в открытом его положении для обеспечения свободного прямого тока крови створки должны располагаться почти перпендикулярно плоскости корпуса клапана. Это в значительной степени уменьшает быстродействие клапана, чем снижаются его гемодинамические характеристики.

Наиболее удачной, по мнению авторов, является конструкция протеза клапана сердца, раскрытая в [4] (прототип). Указанный протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, которая образует проход для прямого потока крови вдоль оси корпуса.

В корпусе размещен запирающий элемент, выполненный в виде двух створок, каждая из которых связана с корпусом с помощью средства их поворота из положения закрытия в положение открытия на угол поворота запирающего элемента и обратно вокруг оси поворота. Каждая створка имеет боковую поверхность в виде поверхности вращения.

Средство поворота представляет собой два находящихся в зацеплении элемента. Один элемент средства поворота расположен по периметру внутренней поверхности корпуса и представляет собой выступ.

Другой элемент средства поворота расположен на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента и представляет собой два разных паза, имеющих каждый свою внутреннюю поверхность.

Каждый паз делит боковую поверхность каждой створки на проксимальную часть, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, перед пазом и на дистальную часть, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, за пазом.

Проксимальная часть каждой противоположной стороны боковой поверхности каждой створки соединяется с внутренней поверхностью каждого паза проксимальными линиями сопряжения, выполненными в виде ломаных линий.

Дистальная часть каждой противоположной стороны боковой поверхности каждой створки соединяется с внутренней поверхностью каждого паза дистальными линиями сопряжения, выполненными в виде ломаных линий.

Каждая проксимальная и дистальная линии сопряжения имеют два участка, расположенные под углом друг к другу. Первые участки выходят на поверхность запирающего элемента, обращенную к прямому потоку крови. Вторые участки выходят на поверхность запирающего элемента, обращенную к обратному потоку крови. Одноименные участки ломаных линий, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, имеют разные длины. При этом в закрытом положении створки опираются на поверхность выступа, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, первыми участками дистальных линий сопряжения и вторыми участками проксимальных линий сопряжения на протяжении всей их длины. В открытом положении створки опираются на поверхность выступа, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, вторыми участками дистальных линий сопряжения и первыми участками проксимальных линий сопряжения на протяжении всей их длины. Этим определяется угол открытия створок клапана.

На наружной поверхности кольцеобразного корпуса указанного протеза клапана сердца размещена манжета с посадочной поверхностью.

При работе указанного протеза клапана сердца, поскольку элемент средства поворота каждой створки из положения закрытия в положение открытия и обратно, расположенный на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, представляет собой два разных паза, имеющих каждый свою внутреннюю поверхность, то во время открытия и закрытия створок внутренняя поверхность каждого паза взаимодействует с поверхностью выступа, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, только в местах пересечения первых и вторых участков дистальных и проксимальных линий сопряжения соответственно. Взаимодействия внутренней поверхности каждого паза с поверхностью выступа по его остальному профилю или не происходит, или осуществляется с ним на очень ограниченном (точечном) участке. Это приводит к следующим отрицательным последствиям.

Если взаимодействия внутренней поверхности каждого паза с остальным профилем выступа не происходит, то при прохождении прямого тока крови через протез произойдет смещение створок в направлении оси корпуса клапана, а именно к его большей хорде, и к одной из сторон внутренней поверхности кольцеобразного корпуса под действием тока крови и/или их собственного веса, что приведет к перекашиванию створок и их заклиниванию и/или к их выпадению из корпуса клапана.

Если взаимодействие внутренней поверхности каждого паза с остальным профилем выступа осуществляется, то это происходит на очень ограниченном участке и при работе протеза в точке контакта будут возникать повышенные значения локальных нагрузок. Повышенные значения нагрузок, в свою очередь, приведут к следующему: будет происходить разрушение элементов крови, что приводит к повышенному гемолизу и к активации процессов тромбообразования; в точке контакта будет происходить увеличенный износ элементов средства поворота, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, что может привести к заклиниванию створок или к их выпадению из корпуса.

Вышеуказанное в значительной мере снижает надежность и долговечность клапана и его тромборезистентные характеристики.

Рассмотрим подробнее момент закрытия одной из створок указанного протеза клапана сердца. От воздействия избыточного давления обратного тока крови на створку, последняя, опираясь в местах пересечения первых и вторых участков дистальных линий сопряжения каждой противоположной стороны боковой поверхности выступа, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, поворачивается в закрытое положение. При этом, поскольку одноименные участки ломаных линий имеют разные длины, то противоположные стороны боковой поверхности створки переместятся на разную величину относительно внутренней поверхности кольцеобразного корпуса. Этим достигается принудительное вращение створки вокруг оси корпуса.

Из приведенного выше описания работы указанного протеза клапана сердца следует, что механизм принудительного вращения створок вокруг оси корпуса основан на различии величины сил трения, возникающих при взаимодействии внутренней поверхности каждого паза с поверхностью выступа, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, только в местах пересечения первых и вторых участков дистальных линий сопряжения. Однако, так как малая толщина створок обусловливает малую разницу длин участков линии сопряжения, а для обеспечения длительной и бесперебойной работы в качестве материалов, из которых изготовлены элементы протеза, применяют антифрикционные материалы, например, пиролитический углерод, то величины сил трения весьма малы. Поэтому на стабильность вращения створок вокруг оси корпуса будут оказывать существенное влияние и различные флуктуационные процессы, происходящие в изменяющихся прямом и обратном потоках крови через протез, и масса створок, и погрешности изготовления, и т.п. Все это обусловливает хаотичность движения, что минимизирует положительный эффект указанного протеза клапана сердца. При этом, выполнение каждого паза таким образом, чтобы одноименные участки ломаных линий, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, имели бы разные длины, технологически трудно достижимо и требует наличия большого количества технологической оснастки, обрабатывающего оборудования и контрольных приспособлений.

Учитывая вышеизложенное, можно сделать вывод о том, что створки указанного протеза могут поворачиваться вокруг центральной оси корпуса клапана в основном только из-за случайных флуктуационных неоднородностей потока, а при возникновении небольших препятствий, например, в виде отложений частиц крови, локального износа и т.п. вращение створок может застопориться. Это приводит к возникновению застойных зон, вызывающих активацию процессов тромбообразования, а также к увеличению локального износа корпуса. Все это в значительной мере способствует уменьшению срока службы протеза клапана сердца.

Поскольку при закрытом указанном протезе клапана сердца створки опираются на поверхность выступа, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, первыми участками дистальных линий сопряжения и вторыми участками проксимальных линий сопряжения каждой противоположной стороны боковой поверхности каждой створки с внутренней поверхностью каждого паза на протяжении всей их длины, то значительная по площади часть каждой створки, относительно наиболее удаленной от оси поворота створки точки взаимодействия первого участка дистальной линии сопряжения, выходящего на поверхность запирающего элемента, обращенную к прямому потоку крови, находится ближе к центру клапана. Это приведет к тому, что при действии давления обратного потока крови на эту часть каждой створки будет действовать большая по величине его составляющая, чем на остальную часть створки, и произойдет приоткрывание створок на некоторую величину до достижения равновесия. Это вызовет увеличение регургитации, что ухудшает гемодинамические характеристики клапана и обусловливает возникновение дополнительной нагрузки на сердце.

Технической задачей изобретения является создание протеза клапана сердца, в котором конструктивное выполнение сердца поворота запирающего элемента, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, обеспечивало бы: создание улучшенных условий работы взаимодействующих между собой элементов клапанов, что уменьшит их износ, исключит возможность выпадения элементов клапанов или их заклинивания из-за их ненадежного закрепления и уменьшит возможность травмирования элементов крови; дополнительные обратные закрученные потоки крови, которые обеспечат принудительный поворот запирающего элемента вокруг оси корпуса и интенсивное омывание поверхностей всех элементов клапанов прямым и обратным потоками крови, что приведет к эффективному повышению тромборезистентности клапана, и уменьшит износ элементов клапанов; наиболее надежное и плотное прилегание запирающего элемента к внутренней поверхности корпуса, что уменьшит величину обратных утечек через клапан и приведет к улучшению гемодинамических характеристик клапана сердца;
улучшение технологичности изготовления элементов протеза клапана сердца.

Поставленная задача достигается тем, что в протезе клапана сердца содержащем кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, которая образует проход для прямого потока крови вдоль оси корпуса, в котором размещен запирающий элемент, выполненный в виде по крайней мере одной створки и связанный с корпусом с помощью посредства его поворота из положения закрытия в положение открытия на угол U поворота запирающего элемента и обратно вокруг оси поворота и имеющий боковую поверхность в виде поверхности вращения, при этом средство поворота представляет собой два находящихся в зацеплении элемента, один из которых расположен по периметру внутренней поверхности корпуса, а другой расположен на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента и делит боковую поверхность запирающего элемента на проксимальную часть, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, перед элементом зацепления, расположенным на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, и соединяющуюся с его поверхностью проксимальными линиями сопряжения, и на дистальную часть, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, за элементом зацепления, расположенным на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, и соединяющуюся с его поверхностью дистальными линиями сопряжения, при этом каждая проксимальная и дистальная линии сопряжения имеют два участка, расположенные под углом Q друг к другу, первые из которых выходят на поверхность запирающего элемента, обращенную к прямому потоку крови, а вторые выходят на поверхность запирающего элемента, обращенную к обратному потоку крови, кроме этого, на наружной поверхности кольцеобразного корпуса размещена манжета с посадочной поверхностью, поверхность элемента зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, согласно изобретению, выполнена в виде частей одной поверхности, образованной пересечением торообразных поверхностей, сопряженных друг с другом и имеющих общую ось вращения образующих окружностей, которая имеет направление оси поворота запирающего элемента, при этом расстояние R от центра образующей окружности каждой торообразной поверхности до их общей оси вращения определяется из соотношения:
0(мм) <R (мм) ≅ 0,48·D_п (мм),
где D_п диаметр посадочной поверхности манжеты протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 40 мм.

Такое конструктивное выполнение протеза клапана сердца обеспечивает взаимодействие поверхности элемента зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, с элементом зацепления, расположенным по периметру внутренней поверхности корпуса, на значительной по площади поверхности элементов, а именно на протяжении, практически, всей длины элемента зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, по направлению вдоль периметра внутренней поверхности корпуса, и практически на всю высоту элемента зацепления, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, по направлению вдоль оси корпуса. Это позволяет при прохождении прямого тока крови через протез исключить смещение запирающего элемента в направлении оси корпуса клапана, а именно к его большей хорде и к одной из сторон внутренней поверхности кольцеобразного корпуса под действием тока крови и/или его собственного веса, что, в свою очередь, исключает перекашивание запирающего элемента и его заклинивание и/или его выпадение из корпуса клапана. Кроме этого, в зоне контакта не будут возникать повышенные значения локальных нагрузок, а нагрузка распределится на бощьшую площадь, что позволит уменьшить вероятность разрушения элементов крови, а следовательно, снизить гемолиз и исключить активацию процессов тромбообразования, и уменьшить износ элементов зацепления средства поворота, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, что исключит заклинивание запирающего элемента или его выпадение из корпуса. Вышеуказанное в значительной мере улучшает надежность и долговечность клапана и его тромборезистентные характеристики. Все поверхности элементов зацепления протеза клапана сердца, согласно изобретению, представляют собой поверхности вращения, что улучшает технологичность конструкции, так как позволяет использовать для изготовления клапана широкую гамму выпускаемого серийно оборудования.

Связь расстояния R от центра образующей окружности каждой торообразной поверхности до их общей оси вращения с диаметром D_п посадочной поверхности манжеты протеза клапана сердца позволяет подобрать оптимальные соотношения размеров элементов зацепления средства поворота запирающего элемента и создать улучшенные условия работы, взаимодействующих между собой, элементов клапанов.

При R 0 поверхность элемента зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, будет представлять собой часть сферы, что приведет к взаимодействию ее с поверхностью элемента зацепления, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, на ограниченном (точечном) участке и при работе протеза в точке контакта будут возникать повышенные значения локальных нагрузок, что, в свою очередь, приведет к разрушению элементов крови, к повышенному гемолизу и к активизации процессов тромбообразования, а также к увеличенному износу элементов зацепления средства поворота, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, что может привести к заклиниванию запирающего элемента или к его выпадению из корпуса.

При R > 0,48·D_п, поверхность элемента зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, будет иметь незначительную кривизну, и, следовательно, взаимодействие ее во время открытия и закрытия запирающего элемента с поверхностью элемента зацепления, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, будет происходить только в местах пересечения первых и вторых участков дистальных и проксимальных линий сопряжения соответственно. Взаимодействия поверхности элементов зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, с поверхностью элемента зацепления, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, по его остальному профилю или не будет происходить, или будет осуществляться на очень ограниченном (точечном или линейном) участке. Это приведет к следующим отрицательным последствиям.

Если взаимодействие поверхности элемента зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, с поверхностью элемента зацепления, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, по его остальному профилю не будет происходить, то при прохождении прямого тока через протез произойдет смещение запирающего элемента в направлении оси корпуса клапана, а именно к его большей хорде, и к одной из сторон внутренней поверхности кольцеобразного корпуса под действием тока крови и/или его собственного веса, что приведет к перекашиванию запирающего элемента и его заклиниванию и/или к его выпадению из корпуса клапана.

Если взаимодействие поверхности элемента зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, с поверхностью элемента зацепления, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, будет осуществляться на очень ограниченном (точечном или линейном) участке, то при работе протеза в зоне контакта будут возникать повышенные значения локальных нагрузок, что приведет к разрушению элементов крови, к повышенному гемолизу и к активизации процессов тромбообразования, а также к увеличенному износу элементов зацепления средства поворота, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, что может привести к заклиниванию запирающего элемента или к его выпадению из корпуса.

Целесообразно, чтобы центры указанных образующих окружностей каждой торообразной поверхности были расположены на оси центров, лежащей в плоскости, перпендикулярной общей оси вращения образующих окружностей, при этом, в направлении вдоль общей оси вращения, ось центров была расположена от оси поверхности вращения, образующей боковую поверхность запирающего элемента, на расстоянии L, определяемым из соотношения:
0 (мм) <L (мм) ≅ D_п·10^-2 (мм),
где D_п диаметр посадочной поверхности манжеты протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 40 мм.

Такое выполнение элементов зацепления средства поворота, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, позволит создать небольшой дополнительный зазор между внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса и одной из противоположных сторон боковой поверхности запирающего элемента, что обусловливает различие в скоростях потока крови через щели, образующиеся между противоположными сторонами боковой поверхности запирающего элемента и внутренней поверхностью кольцеообразного корпуса, при закрытии запирающего элемента, возникновение гидродинамических сил, подтягивающих один край запирающего элемента, а следовательно, обеспечивает принудительное перемещение запирающего элемента вокруг оси корпуса. Дополнительно способствует принудительному перемещению запирающего элемента вокруг оси корпуса и различие в силах трения, возникающих при взаимодействии противоположных сторон боковой поверхности запирающего элемента с внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса, при закрытии створок. Все это обеспечивает интенсивное омывание поверхностей всех элементов клапанов прямым и обратным потоками крови, а следовательно, обеспечит эффективное повышение тромборезистентности клапана, и уменьшит износ элементов клапанов, что в значительной мере способствует увеличению срока службы протеза клапана сердца.

Связь расстояния L от оси центров до оси поверхности вращения, образующей боковую поверхность запирающего элемента, с диаметром D_п посадочной поверхности манжеты протеза клапана сердца позволяет подобрать оптимальные соотношения размеров, определяющие положение элементов зацепления средства поворота запирающего элемента для каждого размера клапана, обеспечивающие, с одной стороны, максимальный эффект вращения запирающего элемента вокруг оси корпуса, а с другой стороны, не приводящие к чрезмерным обратным утечкам при закрытии протеза. При L > D_п·10^-2 значения объемов обратных утечек через клапан могут превышать установленные нормы.

Полезно, чтобы общая ось вращения образующих окружностей была расположена под углом γ к плоскости, перпендикулярной оси поверхности вращения, образующей боковую поверхность запирающего элемента, определяемым из соотношения:
0° < γ° ≅ 0,6 (град/мм) × D_п(мм),
где D_п диаметр посадочной поверхности манжеты протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 40 мм.

Такое выполнение элементов зацепления средства поворота, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, позволит создать гарантированный небольшой дополнительный зазор между внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса и одной из противоположных сторон боковой поверхности запирающего элемента, исключив при этом погрешности при изготовлении элементов клапана. Это дополнительно обеспечивает различие в скоростях потока крови через щели, образующиеся между противоположными сторонами боковой поверхности запирающего элемента и внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса, при закрытии запирающего элемента, возникновение гидродинамических сил, подтягивающих один край запирающего элемента, а следовательно, обеспечивает принудительное перемещение запирающего элемента вокруг оси корпуса. Все это обеспечит интенсивное омывание поверхностей всех элементов клапанов прямым и обратным потоками крови, а, следовательно, обеспечит эффективное повышение тромборезистентности клапана, и уменьшит износ элементов клапанов, что в значительной мере способствует увеличению срока службы протеза клапана сердца.

Связь угла γ между общей осью вращения образующих окружностей и плоскостью, перпендикулярной оси поверхности вращения, образующей боковую поверхность запирающего элемента, с диаметром D_п посадочной поверхности манжеты протеза клапана сердца позволяет подобрать оптимальные соотношения размеров, определяющие положение элементов зацепления средства поворота запирающего элемента для каждого размера клапана, обеспечивающие, с одной стороны, максимальный эффект вращения запирающего элемента вокруг оси корпуса, а, с другой стороны, не приводящие к чрезмерным обратным утечкам при закрытии протеза.

При γ° > 0,6 (град/мм) · D_п (мм) значения объемов обратных утечек через клапан могут превышать установленные нормы, что ухудшает гидродинамические характеристики клапана.

Целесообразно, чтобы величина угла Q между первыми и вторыми участками каждой проксимальной и дистальной линий сопряжения определялась из соотношения:
180^o U^o > Q^o > 160^o U^o
где U угол поворота запирающего элемента равный от около 20^o до около 90^o.

При этом полезно, чтобы в плоскости, параллельной оси корпуса, первый участок каждой дистальной линии сопряжения, выходящий на поверхность запирающего элемента, обращенную к прямому потоку крови, и второй участок каждой проксимальной линии сопряжения, выходящий на поверхность запирающего элемента, обращенную к обратному потоку крови, были расположены под углами F к плоскости, перпендикулярной оси корпуса, определяемыми из соотношения:
F^o 180^o U^o Q^o,
при этом расширяющаяся часть каждого угла F направлена от оси поворота запирающего элемента.

Такое выполнение элемента зацепления средства поворота, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, позволит при закрытом положении запирающего элеменета создать клиновидные щели между поверхностью элемента зацепления средства поворота, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, и первыми участками каждой дистальной линии сопряжения, выходящими на поверхность запирающего элемента, обращенную к прямому потоку крови, и вторыми участками каждой проксимальной линии сопряжения, выходящими на поверхность запирающего элемента, обращенную к обратному потоку крови, соответственно. Кроме этого, вершины каждой клиновидной щели будут расположены, практически, на общей оси вращения образующих окружностей и в непосредственной близости к оси поворота запирающего элемента. Все это позволяет распределить площадь поверхности запирающего элемента, обращенную к обратному потоку крови, на части относительно оси поворота запирающего элемента таким образом, чтобы при действии давления обратного потока крови на запирающий элемент действовал максимальный момент сил, способствующий его закрыванию, что обеспечит наиболее надежное и плотное прилегание запирающего элемента к внутренней поверхности корпуса, что, в свою очередь, уменьшит величину обратных утечек через клапан и, следовательно, приведет к улучшению гемодинамических характеристик клапана сердца.

Ограничения, накладываемые на значения угла Q между первыми и вторыми участками каждой проксимальной и дистальной линий сопряжения, обусловлены следующим.

При Q^o > 180^o U^o запирающий элемент своей боковой поверхностью не будет взаимодействовать с внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса, и между ними образуется щель. Это приведет к значительному увеличению объемов обратных утечек через клапан, что ухудшает гидродинамические характеристики клапана.

При выполнении Q^o <160 U^o потребуется значительное увеличение запирающего элемента по толщине, что приведет к неоправданному увеличению габаритов и массы протеза клапана и обусловливает возникновение дополнительной нагрузки на сердце.

Рекомендуется поверхность элемента зацепления средства поворота, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, выполнить таким образом, чтобы в диаметральном сечении протеза клапана сердца профиль линии сопряжения образующих окружностей торообразных поверхностей, пересечением которых образована поверхность элемента зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, был подобен в этом же диаметральном сечении, профилю элемента зацепления, расположенного по периметру внутренней поверхности кольцеобразного корпуса.

Такое выполнение поверхности элемента зацепления средства поворота, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, дополнительно обеспечит более полный по площади контакт между поверхностью вышеуказанного элемента зацепления и поверхностью элемента зацепления, расположенного по периметру внутренней поверхности кольцеобразного корпуса. Это позволит, как было сказано выше, создать улучшенные условия работы, взаимодействующих между собой, элементов клапанов, что уменьшит их износ, исключит возможность выпадения элементов клапанов или их заклинивания из-за их ненадежного закрепления и уменьшит возможность травмирования элементов крови, что, в свою очередь, дополнительно улучшает и надежность, и долговечность клапана, и его тромборезистентные характеристики.

Целесообразно, чтобы в сечении диаметральной плоскостью поверхность элемента зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, была выполнена в виде частей одной выпуклой поверхности, а элемент зацепления, расположенный по периметру внутренней поверхности корпуса, в этом же сечении был выполнен вогнутым. Такое выполнение элементов зацепления позволит несколько увеличить диаметр внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, которая образует проход для прямого потока крови вдоль оси корпуса, относительно диаметра посадочной поверхности манжеты, а следовательно, улучшить гидродинамические характеристики протеза.

Альтернативно полезно, чтобы в сечении диаметральной плоскостью поверхность элемента зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, была выполнена в виде частей одной вогнутой поверхности, а элемент зацепления, расположенный по периметру внутренней поверхности корпуса, в этом же сечении был выполнен выпуклым. Такое выполнение элементов зацепления создает лучшие условия для омывания элементов клапанов кровью, а следовательно, улучшает их тромборезистентные характеристики, и кроме этого, более удобно в технологическом отношении, что позволяет изготавливать протезы с наименьшими затратами.

Полезно, чтобы запирающий элемент был выполнен по крайней мере в виде двух створок, на противоположных сторонах боковой поверхности каждой из которых расположен элемент зацепления, при этом поверхность каждого элемента зацепления, выполнена в виде частей одной поверхности, образованной пересечением торообразных поверхностей, сопряженных друг с другом и имеющих общую ось вращения образующих окружностей, которая имеет направление оси поворота створки, при этом расстояние R от центра образующей окружности каждой торообразной поверхности до их общей оси вращения определяется из соотношения
0 (мм)<R (мм)≅ 0,48·D_п (мм),
где D_п диаметр посадочной поверхности манжеты протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 40 мм.

Выполнение запирающего элемента по крайней мере в виде двух створок, дополнительно к вышеуказанным преимуществам протеза клапана сердца, согласно изобретению, позволит, кроме боковых потоков крови через протез, создать центральные потоки, что позволяет исключить искажение геометрии участков стенок каналов сердца за счет длительного воздействия на них потоков крови, проходящих через протез клапана, улучшить омывание элементов клапана кровью и улучшить тромборезистентность конструкции, уменьшить габариты клапана, а следовательно, снизить нагрузку на сердце.

Целесообразно, чтобы центры образующих окружностей каждой торообразной поверхности были расположены на оси центров, лежащей в плоскости, перпендикулярной общей оси вращения образующих окружностей, при этом, в направлении вдоль общей оси вращения, ось центров была расположена от оси поверхности вращения, образующей боковую поверхность каждой створки, на расстоянии L, определяемым из соотношения:
0 (мм) <L (мм) ≅ D_п·10^-2 (мм),
где D_п диаметр посадочной поверхности манжеты протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 40 мм.

При этом расположение оси центров образующих окружностей на разных створках диаметрально противоположны относительно оси поверхности вращения, образующей боковую поверхность каждой створки.

Расположение оси центров образующих окружностей на разных створках диаметрально противоположно относительно оси поверхности вращения, образующей боковую поверхность каждой створки, позволяет дополнительно к вышеуказанным преимуществам протеза клапана сердца, согласно изобретению, обеспечить на каждой створке небольшой дополнительный зазор между внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса и одной из противоположных сторон боковой поверхности каждой створки, что обусловливает различие в скоростях потока крови через щели, образующиеся между противоположными сторонами боковой поверхности каждой створки и внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса, при закрытии створок. Возникающие при этом гидродинамические силы, подтягивающие один край каждой створки, дополняют друг друга, а следовательно, улучшают эффект принудительного перемещения створок вокруг оси корпуса. Дополнительно способствует улучшению эффекта принудительного перемещения створок вокруг оси корпуса и различие в силах трения, возникающих при взаимодействии противоположных сторон боковой поверхности каждой створки с внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса, при их закрытии.

Все это обеспечит интенсивное омывание поверхностей всех элементов клапана прямым и обратным потоками крови, а следовательно, обеспечит эффективное улучшение тромборезистентности клапана, и уменьшит износ элементов клапана, что в значительной мере способствует увеличению срока службы протеза клапана сердца.

Полезно, чтобы общая ось вращения образующих окружностей была расположена под углом g к плоскости, перпендикулярной оси поверхности вращения, образующей боковую поверхность каждой створки, определяемым из соотношения:
0° < γ° ≅ 0,6 (град/мм) × D_п(мм),
где D_п диаметр посадочной поверхности манжеты протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 40 мм.

При этом направление расширяющейся части углов γ на разных створках диаметрально противоположны относительно оси поверхности вращения, образующей боковую поверхность каждой створки.

Выполнение углов g между общей осью вращения образующих окружностей и плоскостью, перпендикулярной оси поверхности вращения, образующей боковую поверхность каждой створки, таким образом, чтобы направление расширяющейся части углов g на разных створках были диаметрально противоположны относительно оси поверхности вращения, образующей боковую поверхность каждой створки, позволяет дополнительно к вышеуказанным преимуществам протеза клапана сердца, согласно изобретению, обеспечить на каждой створке небольшой дополнительный зазор между внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса и одной из противоположных сторон боковой поверхности каждой створки, исключив при этом погрешности при изготовлении элементов клапана. Это дополнительно обусловливает различие в скоростях потока крови через щели, образующиеся между противоположными сторонами боковой поверхности каждой створки и внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса при закрытии створок. Возникающие при этом гидродинамические силы, протягивающие один край каждой створки, дополняют друг друга, а следовательно, улучшают эффект принудительного перемещения створок вокруг оси корпуса. Все это обеспечит интенсивное омывание поверхности всех элементов клапана прямым и обратным потоками крови, а следовательно, обеспечит эффективное повышение тромборезистентности клапана, и уменьшит износ элементов клапана, что в значительной мере способствует увеличению срока службы протеза клапана средства.

Целесообразно, чтобы величина угла Q между первыми и вторыми участками каждой проксимальной и дистальной линий сопряжения определялась из соотношения:
180^o U^o > Q^o > 160^o U^o
где U угол поворота каждой створки равной от около 20^o до около 90^o.

При этом в плоскости параллельной оси корпуса первый участок каждой дистальной линии сопряжения, выходящий на поверхность створки, обращенную к прямому потоку крови, и второй участок каждой проксимальной линии сопряжения, выходящий на поверхность створки, обращенную к обратному потоку крови, расположены под углами F к плоскости, перпендикулярной оси корпуса, определяемыми из соотношения:
F^o 180^o U^o Q^o.

При этом расширяющаяся часть каждого угла F направлена от оси поворота каждой створки.

Такое выполнение элементов зацепления средства поворота, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, позволит дополнительно к вышеуказанным преимуществам протеза клапана сердца, согласно изобретению, обеспечить при закрытом положении створок наличие клиновидных щелей между поверхностью элемента зацепления средства поворота, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, и первыми участками каждой дистальной линии сопряжения, выходящими на поверхность каждой створки, обращенную к прямому потоку крови, и вторыми участками каждой проксимальной линии сопряжения, выходящими на поверхность каждой створки, обращенную к обратному потоку крови, соответственно. Кроме того, вершины каждой клиновидной щели будут расположены практически на общей оси вращения образующих окружностей и в непосредственной близости к оси поворота каждой створки. Все это позволяет распределить площадь поверхности каждой створки, обращенную к обратному потоку крови, на части относительно оси поворота каждой створки, таким образом, чтобы при действии давления обратного потока крови на каждую створку действовал максимальный момент сил, способствующий их закрыванию, что обеспечит наиболее надежное и плотное прилегание каждой створки к внутренней поверхности корпуса, что, в свою очередь, уменьшит величину обратных утечек через клапан и, следовательно, приведет к улучшению гемодинамических характеристик протеза клапана сердца.

Рекомендуется поверхность элемента зацепления средства поворота, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, выполнить таким образом, чтобы в диаметральном сечении протеза клапана сердца, профиль линии сопряжения образующих окружностей торообразных поверхностей, пересечением которых образована поверхность элемента зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, был подобен в этом же диаметральном сечении профилю элемента зацепления, расположенного по периметру внутренней поверхности кольцеобразного корпуса.

Такое выполнение поверхности элемента зацепления средства поворота, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, позволит дополнительно к вышеуказанным преимуществам протеза клапана сердца, согласно изобретению, обеспечить более полный по площади контакт между поверхностью вышеуказанного элемента зацепления каждой створки и поверхностью элемента зацепления, расположенного по периметру внутренней поверхности кольцеобразного корпуса. Это позволит, как было сказано выше, создать улучшенные условия работы, взаимодействующих между собой, элементов клапанов, что уменьшит их износ, исключит возможность выпадения элементов клапанов или их заклинивание из-за их ненадежного закрепления и уменьшит возможность травмирования элементов крови, что, в свою очередь, дополнительно улучшает и надежность, и долговечность клапана, и его тромборезистентные характеристики.

Протез клапана сердца, выполненный согласно изобретению, позволяет уменьшить вероятность тромбообразования, имеет улучшенные гемодинамические характеристики, повышенную надежность конструкции и обладает хорошей технологичностью.

Указанные особенности изобретения представляют его отличия от прототипа и обуславливают новизну предложения; эти отличия являются существенными, поскольку именно они обеспечивают создание достигаемого технического результата, отраженного в технической задаче, и отсутствуют в известных технических решениях.

Существо изобретения станет более понятным из следующих конкретных примеров его выполнения и прилагаемых чертежей, на которых фиг. 1 изображает вид сверху на протез клапана сердца, выполненный согласно изобретению (описываемый вариант его выполнения); фиг. 2 общий вид протеза клапана сердца с частичным разрезом корпуса и манжеты по линиям I I фиг. 1 (створки не разрезаны); фиг. 3 протез клапана сердца с разрезом корпуса по линии II - II фиг. 1, повернутый на некоторый угол до совмещения с плоскостью чертежа, (створки не разрезаны); фиг. 4 фрагмент III фиг. 3 в увеличенном масштабе; фиг. 5 протез клапана сердца (вариант выполнения запирающего элемента в виде одной створки) с разрезом корпуса по линии II II фиг. 1, повернутый на некоторый угол до совмещения с плоскостью чертежа, (створка не разрезана); фиг. 6 в увеличенном масштабе пример образования поверхности элемента зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, при этом для исключения чрезмерной насыщенности чертежа образующие окружности показаны только в четырех положениях; фиг. 7 протез клапана сердца с разрезом корпуса по линии IV IV фиг. 1; фиг. 8 протез клапана сердца (вариант выполнения поверхности элемента зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, в виде частей одной выпуклой поверхности, а элемента зацепления, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, вогнутым) с разрезом корпуса по линии II II фиг. 1, повернутый на некоторый угол до совмещения с плоскостью чертежа, (створки не разрезаны); фиг. 9 протез клапана сердца (вариант выполнения поверхности элемента зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, в виде частей одной выпуклой поверхности, а элемента зацепления, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, вогнутым) с разрезом корпуса по линии IV IV фиг. 1.

Предлагаемый протез клапана сердца, содержит кольцеобразный корпус 1 (фиг. 1), имеющий внутреннюю поверхность 2 (фиг. 2), которая образует проход для прямого потока 3 крови вдоль оси 4 (фиг. 3) корпуса 1. В корпусе 1 размещен запирающий элемент 5. Запирающий элемент 5 связан с корпусом 1 с помощью средства 6 (фиг. 2) его поворота из положения закрытия в положение открытия на угол U (фиг. 3) поворота запирающего элемента 5 и обратно вокруг оси 7 (фиг. 2) поворота и имеет боковую поверхность 8 в виде поверхности вращения. Средство поворота 6 представляет собой два находящихся в зацеплении элемента 9, 10. Один из элементов 9 расположен по периметру внутренней поверхности 2 корпуса 1. Другой элемент 10 расположен на противоположных сторонах боковой поверхности 8 запирающего элемента 5 и делит боковую поверхность 8 запирающего элемента 5 на проксимальную часть 11, расположенную, смотря по направлению прямого потока 3 крови, перед элементом 10 зацепления, расположенным на противоположных сторонах боковой поверхности 8 запирающего элемента 5, и соединяющуюся с его поверхностью проксимальными линиями 12 сопряжения, и на дистальную часть 13, расположенную, смотря по направлению прямого потока 3 крови, за элементом 10 зацепления, расположенным на противоположных сторонах боковой поверхности 8 запирающего элемента 5, и соединяющуюся с его поверхностью дистальными линиями 14 сопряжения. Каждая проксимальная 12 и дистальная 14 (фиг. 4) линии сопряжения имеют два участка 12а, 12б, и 14а, 14б, расположенные под углом Q друг к другу. Первые участки 12а и 14а выходят на поверхность 15 запирающего элемента 5, обращенную к прямому потоку 3 крови. Вторые 12б и 14б выходят на поверхность 16 запирающего элемента 5, обращенную к обратному потоку 17 крови. На наружной поверхности 18 (фиг. 3) кольцеобразного корпуса 1 размещена манжета 19 с посадочной поверхностью 20.

В описываемом варианте осуществления изобретения запирающий элемент 5 выполнен по крайней мере в виде двух створок 21 (фиг. 1). На противоположных сторонах боковой поверхности 8 (фиг. 2) каждой створки 21 расположен элемент 10 зацепления средства поворота 6.

Возможны варианты выполнения запирающего элемента 5 в виде другого количества створок, например (фиг. 5), в виде одной створки 21. Вариант выполнения запирающего элемента 5 в виде одной створки 21 предпочтителен при малых размерах клапанов сердца, так как в данных клапанах две створки 21 будут создавать значительное препятствие и сопротивление прямому потоку крови 3, что приведет к уменьшению ударного объема крови и к ухудшению гемодинамических характеристик протеза клапана сердца.

Поверхность каждого элемента 10 зацепления (фиг. 2), выполнена в виде частей одной поверхности, образованной пересечением торообразных поверхностей, сопряженных друг с другом и имеющих общую ось 22 (фиг. 6) вращения образующих окружностей 23, которая имеет направление оси 7 поворота створки 21, при этом расстояние R от центра образующей окружности 23 каждой торообразной поверхности до их общей оси 22 вращения определяется из соотношения:
0 (мм) <R (мм) ≅ 0,48 · D_п (мм),
где D_п диаметр посадочной поверхности 20 (фиг. 2) манжеты 19 протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 40 мм.

Центры образующих окружностей 23 (фиг. 6) каждой торообразной поверхности расположены на оси 24 центров, лежащей в плоскости, перпендикулярной общей оси 22 вращения образующих окружностей 23, при этом в направлении вдоль общей оси 22 вращения (фиг. 7), ось центров 24 расположена от оси 25 поверхности вращения, образующей боковую поверхность 8 запирающего элемента 5, на расстоянии L, определяемым из соотношения:
0 (мм) <L (мм) ≅ D_п · 10^-2 (мм),
где D_п диаметр посадочной поверхности 20 манжеты 19 протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 40 мм.

В описываемом варианте осуществления изобретения, в котором запирающий элемент 5 выполнен в виде двух створок 21, расположение оси 24 центров образующих окружностей 23 на разных створках 21 диаметрально противоположно относительно оси 25 поверхности вращения, образующей боковую поверхность 8 запирающего элемента 5.

Общая ось 22 вращения образующих окружностей 23 (фиг. 6) расположена под углом g (фиг. 7) к плоскости 26, перпендикулярной оси 25 поверхности вращения, образующей боковую поверхность 8 запирающего элемента 5, определяемым из соотношения:
0° < γ° ≅ 0,6 (град/мм) × D_п(мм),
где D_п диаметр посадочной поверхности 20 манжеты 19 протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 40 мм.

В описываемом варианте осуществления изобретения, в котором запирающий элемент 5 выполнен в виде двух створок 21, направление расширяющейся части углов γ на разных створках 21 диаметрально противоположны относительно оси 25 поверхности вращения, образующей боковую поверхность 8 запирающего элемента 5.

Угол Q (фиг. 4) между первыми 12а, 14а и вторыми 12б, 14б участками каждой проксимальной 12 и дистальной 14 линий сопряжения определяется из соотношения:
180^o U^o > Q^o > 160^o U^o,
где U (фиг. 3) угол поворота запирающего элемента 5 равной от около 20^o до около 90^o.

В плоскости, параллельной оси 4 (фиг. 4) корпуса 1, первый участок 14а каждой дистальной 14 линии сопряжения, выходящий на поверхность 15 запирающего элемента 5, обращенную к прямому потоку 3 крови, и второй участок 12б каждой проксимальной 12 линии сопряжения, выходящий на поверхность 16 запирающего элемента 5, обращенную к обратному потоку 17 крови, расположены под углами F к плоскости, перпендикулярной оси 4 корпуса 1, определяемыми из соотношения:
F^o 180^o U^o -Q^o,
При этом расширяющаяся часть каждого угла F направлена от оси 7 поворота запирающего элемента 5.

В описываемом варианте осуществления изобретения, в котором запирающий элемент 5 выполнен в виде двух створок 21, расширяющаяся часть каждого угла F направлена от оси 7 поворота каждой створки 21.

В диаметральном сечении протеза клапана сердца, профиль линии 27 (фиг. 6) сопряжения образующих окружностей 23 торообразных поверхностей, пересечением которых образована поверхность элемента 10 (фиг. 2) зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности 8 запирающего элемента 5, подобен, в этом же диаметральном сечении, профилю элемента зацепления 9, расположенного по периметру внутренней поверхности 2 кольцеобразного корпуса 1.

В сечении диаметральной плоскостью (фиг. 8 и фиг. 9) поверхность элемента 10 зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности 8 запирающего элемента 5, может быть выполнена в виде частей одной выпуклой поверхности, а элемент зацепления 9, расположенный по периметру внутренней поверхности 2 корпуса 1, в этом же сечении выполнен вогнутым.

В описываемом варианте осуществления изобретения (фиг. 2) в сечении диаметральной плоскостью поверхность элемента зацепления 10, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности 8 запирающего элемента 5, выполнена в виде частей одной вогнутой поверхности, в элемент зацепления 9, расположенный по периметру внутренней поверхности 2 корпуса 1, в этом же сечении выполнен выпуклым.

Работа протеза клапана сердца осуществляется следующим образом.

При возникновении избыточного давления на входе клапана створки 21 запирающего элемента 5 открываются (фиг. 3), обеспечивая прохождение прямого потока 3 крови через протез. Открытие створок 21 запирающего элемента 5 происходит путем поворота их вокруг оси 7 поворота (мнимой) на угол U угол поворота запирающего элемента 5.

В открытом положении створок 21 запирающего элемента 5 происходит омывание поверхности 15 запирающего элемента 5, обращенной к прямому потоку 3 крови, поверхности 16 запирающего элемента 5, обращенную к обратному потоку 17 крови и внутренней поверхности 2 корпуса 1 прямым потоком 3 крови. Для снижения сопротивления прямому потоку 3 (фиг. 8 и фиг. 9) крови, поверхность элемента 10 зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности 8 запирающего элемента 5, в сечении диаметральной плоскостью может быть выполнена в виде частей одной выпуклой поверхности, а элемент зацепления 9, расположенный по периметру внутренней поверхности 2 корпуса 1, в этом же сечении выполнен вогнутым. Такое выполнение элементов 9, 10 зацепления позволит несколько увеличить диаметр внутренней поверхности 2 кольцеобразного корпуса 1, которая образует проход для прямого потока 3 крови вдоль оси 4 корпуса 1, относительно диаметра D_п посадочной поверхности 20 манжеты 19, а следовательно, улучшить гидродинамические характеристики протеза. Наиболее эффективным такое выполнение является при малых размерах протеза клапана сердца. При относительно больших размерах клапанов, имеющих значительные по величине ударные объемы крови, наиболее предпочтительным является такое выполнение протеза клапана сердца, при котором (фиг. 2) в сечении диаметральной плоскостью поверхность элемента зацепления 10, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности 8 запирающего элемента 5, выполнена в виде частей одной вогнутой поверхности, а элемент зацепления 9, расположенный по периметру внутренней поверхности 2 корпуса 1, в этом же сечении выполнен выпуклым. Такое выполнение элементов 9, 10 зацепления создает лучшие условия для омывания элементов клапанов кровью, а следовательно, улучшает их тромборезистентные характеристики, и, кроме этого, наиболее удобно в технологическом отношении, что позволяет производить протезы с наименьшими затратами.

При возникновении избыточного давления за клапаном створки 21 запирающего элемента 5 закрываются и перекрывают отверстие, предотвращая обратный поток 17 крови (регургитацию). Во время процесса закрывания створок 21 запирающего элемента 5 так как центры образующих окружностей 23 (фиг.6) каждой торообразной поверхности расположены на оси 24 центров, лежащей в плоскости, перпендикулярной общей оси 22 вращения образующих окружностей 23, при этом в направлении вдоль общей оси 22 вращения (фиг.7), ось центров 24 расположены от оси 25 поверхности вращения, образующей боковую поверхность 8 запирающего элемента 5, на расстоянии L, определяемым из соотношения:
0 (мм) <L (мм) ≅ D_п · 10^-2 (мм),
где D_п диаметр посадочной поверхности 20 манжеты 19 протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 40 мм,
то между внутренней поверхностью 2 кольцеобразного корпуса 1 и одной из противоположных сторон боковой поверхности 8 запирающего элемента 5 создается небольшой дополнительный зазор, что обусловливает различие в скоростях обратного потока 17 крови через щели, образующиеся между противоположными сторонами боковой поверхности 8 запирающего элемента 5 и внутренней поверхностью 2 кольцеобразного корпуса 1. Вследствие этого возникают (фиг.1) гидродинамические силы P, подтягивающие один край запирающего элемента 5. Составляющая силы P, обозначенная P₁, создает крутящий момент, обеспечивающий принудительное перемещение запирающего элемента 5 вокруг оси 4 (фиг. 3) корпуса 1 протеза клапана сердца. Дополнительно способствует принудительному перемещению запирающего элемента 5 вокруг оси 4 корпуса 1 и различие в вилах трения, возникающих при взаимодействии противоположных сторон боковой поверхности 8 запирающего элемента 5 с внутренней поверхностью 2 кольцеобразного корпуса 1. Все это обеспечит интенсивное омывание поверхностей всех элементов клапанов прямым 6 и обратным 17 потоками крови, а следовательно, обеспечит эффективное повышение тромборезистентности клапана, и уменьшит износ элементов клапанов, что в значительной мере способствует увеличению срока службы протеза клапана сердца.

Связь расстояния L (фиг.7) от оси 24 центров до оси 25 поверхности вращения, образующей боковую поверхность 8 запирающего элемента 5, с диаметром D_п посадочной поверхности 20 манжеты 19 протеза клапана сердца обеспечивает оптимальные соотношения размеров, определяющие положение элементов 9, 10 зацепления средства 6 поворота запирающего элемента 5 для каждого размера клапана, что обеспечивает, с одной стороны, максимальный эффект вращения запирающего элемента 5 вокруг оси 4 корпуса 1, а, с другой стороны, не приводит к чрезмерным обратным утечкам при закрытии протеза.

Так как, в описываемом варианте осуществления изобретения расположение оси 24 центров образующих окружностей 23 (фиг. 6) на разных створках 21 (фиг. 7) диаметрально противоположно относительно оси 25 поверхности вращения, образующей боковую поверхность 8 запирающего элемента 5, то, дополнительно к вышеуказанным преимуществам протеза клапана сердца, на каждой створке 21 обеспечивается небольшой дополнительный зазор между внутренней поверхностью 2 кольцеобразного корпуса 1 и одной из противоположных сторон боковой поверхности 8 каждой створки 21, что обусловливает различие в скоростях потока крови через щели, образующиеся между противоположными сторонами боковой поверхности 8 каждой створки 21 и внутренней поверхностью 2 кольцеобразного корпуса 1, при закрытии створок 21. Возникающие при этом гидродинамические силы P (фиг. 1), подтягивающие один край каждой створки 21, и их составляющие, обозначенные P₁, создающие крутящий момент, обеспечивающий принудительное перемещение запирающего элемента 5 вокруг оси 4 (фиг. 3) корпуса 1 протеза клапана сердца дополняют друг друга, а следовательно, улучшают эффект принудительного перемещения створок 21 вокруг оси 4 корпуса 1.

Во время процесса закрывания створок 21 запирающего элемента 5 дополнительно способствует улучшению эффекта принудительного перемещения запирающего элемента 5 вокруг оси 4 корпуса 1 и то, что общая ось 22 вращения образующих окружностей 23 (фиг.6) расположена под углом g (фиг.7) к плоскости 26, перпендикулярной оси 25 поверхности вращения, образующей боковую поверхность 8 запирающего элемента 5, определяемым из соотношения:
0° < γ° ≅ 0,6 (град/мм) × D_п(мм),
где D_п диаметр посадочной поверхности 20 манжеты 19 протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 40 мм.

Такое выполнение элементов 9, 10 зацепления средства 6 поворота, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности 8 запирающего элемента 5, позволит создать гарантированный небольшой дополнительный зазор между внутренней поверхностью 2 кольцеобразного корпуса 1 и одной из противоположных сторон боковой поверхности 8 запирающего элемента 5, исключив при этом погрешности при изготовлении элементов клапана. Это дополнительно обеспечивает возникновение (фиг. 1) гидродинамических сил P, подтягивающих один край запирающего элемента 5. Составляющая силы P, обозначенная P₁, создает крутящий момент, обеспечивающий принудительное перемещение запирающего элемента 5 вокруг оси 4 (фиг. 3) корпуса 1 протеза клапана сердца, а следовательно, обеспечивает принудительное перемещение запирающего элемента 5 вокруг оси 4 корпуса 1.

Связь угла γ (фиг.7) между общей осью 22 вращения образующих окружностей 23 (фиг. 6) и плоскостью 26 (фиг. 7), перпендикулярной оси 25 поверхности вращения, образующей боковую поверхность 8 запирающего элемента 5, с диаметром D_п посадочной поверхности 20 манжеты 19 протеза клапана сердца обеспечивает оптимальные соотношения размеров, определяющие положение элементов 9, 10 зацепления средства 6 поворота запирающего элемента 5 для каждого размера клапана, что обеспечивает, с одной стороны, максимальный эффект вращения запирающего элемента 5 вокруг оси 4 корпуса 1, а, с другой стороны, не приводящие к чрезмерным обратным утечкам при закрытии протеза.

Так как, в описываемом варианте осуществления изобретения, в котором запирающий элемент 5 выполнен в виде двух створок 21, а направление расширяющейся части углов g на разных створках 21 диаметрально противоположны относительно оси 25 поверхности вращения, образующей боковую поверхность 8 запирающего элемента 5, то, дополнительно к вышеуказанным преимуществам протеза клапана сердца, на каждой створке 21 обеспечивается небольшой дополнительный зазор между внутренней поверхностью 2 кольцеобразного корпуса 1 и одной из противоположных сторон боковой поверхности 8 каждой створки 21, что обусловливает различие в скоростях потока крови через щели, образующиеся между противоположными сторонами боковой поверхности 8 каждой створки 21 и внутренней поверхностью 2 кольцеобразного корпуса 1, при закрытии створок 21. Возникающие при этом гидродинамические силы P (фиг.1), подтягивающие один край каждой створки 21, и их составляющие, обозначенные P₁, создающие крутящий момент, обеспечивающий принудительное перемещение запирающего элемента оси 4 (фиг. 3) корпуса 1 протеза клапана сердца дополняют друг друга, а следовательно, улучшают эффект принудительного перемещения створок 21 вокруг оси 4 корпуса 1.

В закрытом положении боковая поверхность 8 запирающего элемента 5 прилегает к внутренней поверхности 2 корпуса 1, чем предотвращается обратный поток 17 крови через протез. Так как угол Q (фиг.4) между первыми 12а, 14а и вторыми 12б,14б участками каждой проксимальной 12 и дистальной 14 линий сопряжения определяется из соотношения:
180^o U^o > Q^o > 160^o U^o
где U (фиг.3) угол поворота запирающего элемента 5, равный от около 20^o до около 90^o,
а в плоскости, параллельной оси 4 (фиг.4) корпуса 1, первый участок 14а каждой дистальной 14 линии сопряжения, выходящий на поверхность 15 запирающего элемента 5, обращенную к прямому потоку 3 крови, и второй участок 12б каждой проксимальной 12 линии сопряжения, выходящий на поверхность 16 запирающего элемента 5, обращенную к обратному потоку 17 крови, расположены под углами F к плоскости, перпендикулярной оси 4 корпуса 1, определяемыми из соотношения:
F^o 180^o U^o Q^o,
при этом расширяющаяся часть каждого угла F направлена от оси 7 поворота запирающего элемента 5,
то между поверхностью элемента 9 зацепления средства 6 (фиг.2) поворота, расположенного по периметру внутренней поверхности 2 корпуса 1, и первыми участками 14а (фиг.4) каждой дистальной 14 линии сопряжения, выходящими на поверхность 115 запирающего элемента 5, обращенную к прямому потоку 3 крови, и вторыми участками 12б каждой проксимальной 12 линии сопряжения, выходящими на поверхность 16 запирающего элемента 5, обращенную к обратному потоку 17 крови, будут возникать клиновидные щели, вершины каждой из которых будут расположены, практически, на общей оси 22 (фиг.6) вращения образующих окружностей 23 и в непосредственной близости к оси 7 поворота запирающего элемента. Все это распределит площадь поверхности 16 (фиг. 3) запирающего элемента 5, обращенную к обратному потоку 17 крови, на части, относительно оси 7 поворота запирающего элемента 5, таким образом, чтобы при действии давления обратного потока 17 крови на запирающий элемент 5 действовал максимальный момент сил, способствующий его закрыванию. Это обеспечит наиболее надежное и плотное прилегание запирающего элемента 5 к внутренней поверхности 2 корпуса 1, что, в свою очередь, уменьшит величину обратных утечек через клапан и, следовательно, приведет к улучшению гемодинамических характеристик клапана сердца.

Ограничения, накладываемые на значения угла Q (фиг.4) между первыми 14а и вторыми 12б участками каждой дистальной 14 и проксимальной 12 линий сопряжения, исключают увеличение объемов обратных утечек через клапан, что улучшает гидродинамические характеристики клапана, и исключают увеличение габаритов и массы протеза клапана, что обусловливает снижение дополнительной нагрузки на сердце.

Необходимо отметить, что при работе протеза клапана сердца, выполненного согласно изобретению, в процессе открывания и закрывания запирающего элемента 5, между поверхностью элемента 10 (фиг.2) зацепления средства поворота 6, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности 8 запирающего элемента 5, и поверхностью элемента 9 зацепления, расположенного по периметру внутренней поверхности 2 кольцеобразного корпуса 1, будет обеспечен более полный по площади контакт, так как поверхность каждого элемента 10 зацепления (фиг. 2), выполнена в виде частей одной поверхности, образованной пересечением торообразных поверхностей, сопряженных друг с другом и имеющих общую ось 22 (фиг.6) вращения образующих окружностей 23, которая имеет направление оси 7 поворота створки 21, при этом расстояние R от центра образующей окружности 23 каждой торообразной поверхности до их общей оси 22 вращения определяется из соотношения:
0 (мм) <R (мм) ≅ 0,48 · D_п (мм),
где D_п диаметр посадочной поверхности 20 (фиг.2) манжеты 19 протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 40 мм,
и в диаметральном сечении протеза клапана сердца, профиль линии 27 (фиг. 6) сопряжения образующих окружнойстей 23 торообразных поверхностей, пересечением которых образована поверхность элемента 10 (фиг.2) зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности 8 запирающего элемента 5, подобен, в этом же диаметральном сечении, профилю элемента зацепления 9, расположенного по периметру внутренней поверхности 2 кольцеобразного корпуса 1.

Это создает улучшенные условия работы, взаимодействующих между собой, элементов клапана, что уменьшит их износ, исключит возможность выпадения элементов клапанов или их заклинивания из-за их ненадежного закрепления и уменьшит возможность травмирования элементов крови, что, в свою очередь, дополнительно улучшает и надежность, и долговечность клапана, и его тромборезистентные характеристики.

Протез клапана сердца, выполненный согласно изобретению, позволяет уменьшит вероятность тромбообразования, имеет улучшенные гемодинамические характеристики, повышенную надежность конструкции и обладает хорошей технологичностью за счет:
создания улучшенных условий работы, взаимодействующих между собой, элементов клапанов, что уменьшит их износ, исключит возможность выпадения элементов клапанов или их заклинивания из-за их ненадежного закрепления и уменьшит возможность травмирования элементов крови;
создания дополнительных обратных закрученных потоков крови, которые обеспечат принудительный поворот запирающего элемента 5 вокруг оси 4 корпуса 1 и интенсивное омывание поверхностей всех элементов клапанов прямым 3 и обратным 17 потоками крови, что приведет к эффективному повышению тромборезистентности клапана, и уменьшит износ элементов клапанов;
обеспечения наиболее надежного и плотного прилегания запирающего элемента 5 к внутренней поверхности 2 корпуса 1, что уменьшит величину обратных утечек через клапан и приведет к улучшению гемодинамических характеристик клапана сердца;
улучшения технологичности изготовления элементов протеза клапана сердца.

Все это окажет благотворное влияние на улучшение отдаленных результатов протезирования пораженных естественных клапанов сердца человека.

Источники информации
1. Pat. 4,689,046 USA, U.S. CI. 623/2. Heart valve prosthesis. 1987.

2. Pat. 4,274,437 USA, U.S. CI. 137/527; 3/1.5. Heart valve. 1981.

3. Европейский патент N 0327790 B1 A 61 F 2/24. Протез клапана сердца. 1988.

4. Описание изобретения к Европейской заявке N 0403649 A1, A 61 F 2/24. Протез клапана сердца 1988. (прототип).

Формула изобретения

1. Протез клапана сердца, содержащий кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, которая образует проход для прямого потока крови вдоль оси корпуса, в котором размещен запирающий элемент, выполненный в виде по крайней мере одной створки и связанный с корпусом с помощью средства его поворота из положения закрытия в положение открытия на угол U поворота запирающего элемента и обратно вокруг оси поворота и имеющий боковую поверхность в виде поверхности вращения, при этом средство поворота представляет собой два находящихся в зацеплении элемента, один из которых расположен по периметру внутренней поверхности корпуса, а другой расположен на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента и делит боковую поверхность запирающего элемента на проксимальную часть, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, перед элементом зацепления, расположенным на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, и соединяющуюся с его поверхностью проксимальными линиями сопряжения, и на дистальную часть, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, за элементом зацепления, расположенным на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, и соединяющуюся с его поверхностью дистальными линиями сопряжения, при этом каждая проксимальная и дистальная линии сопряжения имеют два участка, расположенные под углом Q друг к другу, первые из которых выходят на поверхность запирающего элемента, обращенную к прямому потоку крови, а вторые выходят на поверхность запирающего элемента, обращенную к обратному потоку крови, кроме этого на наружной поверхности кольцеобразного корпуса размещена манжета с посадочной поверхностью, отличающийся тем, что поверхность элемента зацепления, расположенного на противоположных стронах боковой поверхности запирающего элемента, выполнена в виде частей одной поверхности, образованной пересечением торообразных поверхностей, сопряженных друг с другом, и имеющих общую ось вращения образующих окружностей, которая имеет направление оси поворота запирающего элемента, при этом расстояние R от центра образующей окружности каждой торообразной поверхности до их общей оси вращения определяется из соотношения
Q(мм) < R(мм) ≅ 0,48 ·Д_п(мм),
где Д_п диаметр посадочной поверхности манжеты протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 40 мм.

2. Протез по п.1, отличающийся тем, что центры образующих окружностей каждой торообразной поверхности расположены на оси центров, лежащей в плоскости, перпендикулярной общей оси вращения образующих окружностей, при этом в направлении вдоль общей оси вращения ось центров расположена от оси поверхности вращения, образующей боковую поверхность запирающего элемента, на расстоянии L, определяемым из соотношения
Q(мм) < L (мм) ≅ Д_п·10^-2(мм),
где Д_п диаметр посадочной поверхности манжеты протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 40 мм.

3. Протез по п.1, отличающийся тем, что общая ось вращения образующих окружностей расположена под углом γ к плоскости, перпендикулярной оси поверхности вращения, образующей боковую поверхность запирающего элемента, определяемым из соотношения
0° < γ° ≅ 0,6 (град/мм)·D_п(мм),
где Д_п диаметр посадочной поверхности манжеты протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 40 мм.

4. Протез по п.1, отличающийся тем, что угол Q между первыми и вторыми участками каждой проксимальной и дистальной линий сопряжения определяется из соотношения
(180 U)^o > Q^o > (160 U)^o
где U угол поворота запирающего элемента, равный от около 20^o до около 90^o,
при этом в плоскости, параллельной оси корпуса, первый участок каждой дистальной линии сопряжения, выходящий на поверхность запирающего элемента, обращенную к прямому потоку крови, и второй участок каждой проксимальной линии сопряжения, выходящий на поверхность запирающего элемента, обращенную к обратному потоку крови, расположены под углами F к плоскости, перпендикулярной оси корпуса, определяемыми из соотношения
F (180 U Q)^o,
при этом расширяющаяся часть каждого угла F направлена от оси поворота запирающего элемента.

5. Протез по п.1, отличающийся тем, что в диаметральном сечении протеза клапана сердца профиль линии сопряжения образующих окружностей торообразных поверхностей, пересечением которых образована поверхность элемента зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, подобен в этом же диаметральном сечении профилю элемента зацепления, расположенного по периметру внутренней поверхности кольцеобразного корпуса.

6. Протез по пп.1 4 или 5, отличающийся тем, что в сечении диаметральной плоскостью поверхность элемента зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, выполнена в виде частей одной выпуклой поверхности, а элемент зацепления, расположенный по периметру внутренней поверхности корпуса, в этом же сечении выполнен вогнутым.

7. Протез по пп.1 4 или 5, отличающийся тем, что в сечении диаметральной плоскостью поверхность элемента зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, выполнена в виде частей одной вогнутой поверхности, а элемент зацепления, расположенный по периметру внутренней поверхности корпуса, в этом же сечении выполнен выпуклым.

8. Протез по пп.1, 4 6 или 7, отличающийся тем, что запирающий элемент выполнен по крайней мере в виде двух створок, на противоположных сторонах боковой поверхности каждой из которых расположен элемент зацепления.

9. Протез по п.2, отличающийся тем, что запирающий элемент выполнен в виде двух створок, на противоположных сторонах боковой поверхности каждой из которых расположен элемент зацепления, а расположение оси центров образующих окружностей на разных створках диаметрально противоположно относительно оси поверхности вращения, образующей боковую поверхность каждой створки.

10. Протез по п.3, отличающийся тем, что запирающий элемент выполнен в виде двух створок, на противоположных сторонах боковой поверхности каждой из которых расположен элемент зацепления, а направление расширяющейся части углов γ на разных створках диаметрально противоположно относительно оси поверхности вращения, образующей боковую поверхность каждой створки.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3, Рисунок 4, Рисунок 5, Рисунок 6, Рисунок 7, Рисунок 8, Рисунок 9

PC4A Государственная регистрация перехода исключительного права без заключения договора

Лицо(а), исключительное право от которого(ых) переходит без заключения договора:
Общество с ограниченной ответственностью "Ремонтно-механический завод Кирово-Чепецкого химического комбината"

(73) Патентообладатель:
Общество с ограниченной ответственностью "Специальное конструкторское бюро медицинской тематики"

Дата и номер государственной регистрации перехода исключительного права: 15.11.2010 № РП0001113

Извещение опубликовано: 27.12.2010        БИ: 36/2010

---