Средство для полоскания рта

 

Изобретение относится к области медицины, а именно стоматологии, и касается средств для ухода за зубами и полостью рта. Средство для полоскания рта содержит аскорбиновую кислоту, лимонную кислоту, янтарную кислоту, фторид натрия, малавит, масло мяты, эфтидерм, глицерин и воду. Компоненты берут в определенном количественном соотношении. Средство обладает противовоспалительным и противомикробным действием. 3 з.п.ф-лы, 2 табл.

Изобретение относится к средствам для ухода за зубами и полостью рта, а именно - к жидким средствам гигиены полости рта, и может быть использовано для профилактики образования мягких и твердых зубных отложений, уменьшения кровоточивости десен и воспалительных заболеваний, для стимуляции слюноотделения, увлажнения слизистой оболочки, устранения запаха и улучшения функционального состояния органов полости рта.

Известны сложносоставные комплексные средства для полоскания рта, ингредиенты которых обладают разнонаправленным действием, например патенты РФ 2049463 А 61 К 7/16, 1995; 2026065 А 61 К 7/18, 1995; 2088210 А 61 К 7/16, 1997. Распространенными отечественными ополаскивателями (элексирами) являются следующие: "Здоровье", "Рябинушка", "Специальный", "Мятный", "Лесной" и др. Так, в состав ополаскивателя "Лесной", проявляющего противовоспалительное, антимикробное и дезодорирующее действие, входят хлорофилл, каротин, токоферол, аскорбиновая кислота, ароматизаторы, вкусовые добавки и т.д. Эффективность некоторых из них при длительном применении значительно снижается за счет адаптации микрофлоры полости рта, кроме того, отсутствует стимуляция слюноотделения и обезболивающий эффект.

Наиболее близким к патентуемому можно считать зубной элексир для ухода за полостью рта по патенту РФ 2049463 А 61 К 7/16, 1995. Он содержит биологически активные вещества - сангвиритрин, лимонную кислоту, глицирам, спирт, масло мяты перечной и воду.

К нему относятся все вышеперечисленные недостатки, а также в его состав включен потенциально опасный компонент: спирт, который вызывает сухость слизистых оболочек.

Кроме того, указанное средство в недостаточной степени способствует уменьшению образования мягких и твердых зубных отложений и обладает невысоким противовоспалительным эффектом.

Изобретение направлено на обеспечение стимуляции слюноотделения (при снижении функции слюнных желез), уменьшение образования мягких и твердых зубных отложении, повышение противовоспалительного действия при исключении потенциально опасных компонентов в составе средства для полоскания рта.

Для достижения этого результата патентуемое средство содержит в качестве биологически активных веществ малавит и эфтидерм и дополнительно содержит аскорбиновую кислоту, янтарную кислоту и фторид натрия при следующем соотношении компонентов, мас.%: Аскорбиновая кислота - 0,05 - 0,20 Лимонная кислота - 0,10 - 0,50 Янтарная кислота - 0,05 - 0,50 Фторид натрия - 0,003 - 0,050 Малавит - 0,05 - 5,00 Масло мяты - 0,005 - 0,10 Эфтидерм - 0,5 - 10,0 Глицерин - 3,0 - 10,0 Вода - Остальное
В состав предлагаемого средства дополнительно включен малавит, содержащий ряд ингредиентов противовоспалительного действия (активные комплексы меди, серебро, мумие, продукты пчеловодства, камедь лиственницы), сочетание которых позволяет сохранить высокую антибактериальную активность при длительном применении, а также обеспечить обезболивающий эффект.

Малавит выпускается промышленным путем по ТУ 9158.001.29731500-95.

Эфтидерм - органическое соединение: водно-глицериновый комплекс (2,3-диоксипропил)-ортотитанат-хлорид; выпускается промышленным путем по ФС 42-3372-97.

Сущность изобретения заключается в том, что эфтидерм проводит через кожу и слизистые оболочки в ткани организма все включенные в средство компоненты, пролонгируя и усиливая их активность в несколько раз.

Изобретение направлено на повышение лечебного эффекта средства для полоскания рта. При этом эфтидерм значительно увеличивает жизнеспособность клеток, является антиоксидантом и нестероидным противовоспалительным средством.

Аскорбиновая, янтарная и лимонная кислоты - компоненты ферментативных цепей всех клеточных и тканевых структур, регуляторы обменных процессов, тканевого дыхания, стабилизируют функции биологических мембран.

Фторид натрия препятствует отложению зубного налета и зубного камня, что приводит к значительному снижению числа микроорганизмов, которые быстро размножаются в зубных отложениях.

Глицерин обладает протавоотечным действием, смягчает слизистые оболочки, придает сладковатый вкус средству для полоскания рта.

Такое комплексное действие ингредиентов обеспечивает стимуляцию слюноотделения, уменьшение образования мягких и твердых зубных отложений, повышение противовоспалительного и обезболивающего действия. При этом в своем составе средство не содержит потенциально опасных компонентов.

При содержании в композиции малавита менее 0,05% его эффект незначителен, практически не проявляется противовоспалительное действие.

При содержании малавита более 5% эффект действия почти не изменяется (разница показателей недостоверна).

При содержании эфтидерма менее 0,5% проводниковая активность и противовоспалительное действие резко снижаются.

При содержании эфтидерма более 10% в жидкой среде появляются участки кристаллизации и образуются гелеобразные комплексы эфтидерма, что ухудшает качество средства, а также приводит к нарушению работы дозирующего насоса у распылительной головки флаконов. Кроме того, при предлагаемой концентрации эфтидсрма противовоспалительное действие и его проводниковая активность выражены и в полной степени сохраняется способность препарата пролонгировать и усиливать действие ингредиентов средства для полоскания рта, что не требует повышения его концентрации.

При содержании аскорбиновой и янтарной кислоты менее 0,05%, а лимонной кислоты менее 0,1% не происходит стимуляции слюноотделения, а при содержании аскорбиновой кислоты более 0,2%, янтарной более и лимонной более 0,5% выделяется большое количество слюны, что может привести к истощению слюнных желез, а также может возникать чувство дискомфорта у лиц, пользующихся средством для полоскания рта.

При содержании фторида натрия менее 0,003% практически не происходит снижения образования зубных отложений, а при его концентрации более 0,05% повышение терапевтического действия недостоверно, кроме того, появляется опасность появления побочных зффектов фторидов.

Для усиления противоспалительного и противомикробного действия средство может дополнительно содержать хлоргексидин в количестве 0,03-0,20 мас.%. Это объясняется тем, что хлоргексидин обладает выраженным антисептическим действием на широкий спектр микрофлоры, практически не вызывая привыкания, что усиливает эффективность предлагаемого средства и позволяет применять его длительное время без перерыва.

При содержании хлоргексидина менее 0,03% происходит незначительное усиление противовоспалительного эффекта композиции, а при наличии его более 0,20% могут возникать нежелательные побочные эффекты (раздражение слизистой, появление зуда и т.д.)
Введение в средство для полоскания рта масла эвкалипта в количестве 0,1-0,5 мас.% по п. 3 формулы изобретения усиливает дезодорирующее, антисептическое и репаративное действие.

Это влияние экстракта эвкалипта при концентрации менее 0,1% не проявляется, а при его содержании более 0,5% существенного повышения эффекта действия не происходит.

Согласно п.4 формулы изобретения патентуемое средство содержит ароматизаторы (в зависимости от наименования) в количестве предпочтительно 0,01-1,0 мас.%.

Для изготовления средства для полоскания рта используют следующие компоненты:
- аскорбиновую кислоту по ГФ Х ст. 6 в виде порошка;
- лимонную кислоту по ГФ Х с.888 в виде порошка;
- янтарную кислоту по ГОСТ 6341-75 в виде порошка;
- фторид натрия по НД GPX 1.042 076/2 Peг. Номер 11-8-242 010692 в виде порошка;
- малавит по ТУ 9158.001.29731500-95 в виде жидкости;
- масло мяты по ГФ Х ст. 488 в виде маслянистой жидкости;
- эфтидерм по ФС 42-3372-97 в виде геля,
- глицерин по ГОСТ 6824-76 или глицерин дистиллированный по ГФХ с. 876, в виде маслянистой жидкости;
- вода питьевая по ГОСТ 2874-82 с жесткостью до 0,10 ммоль/м³ или вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72 в виде жидкости;
- масло эвкалипта по ГФ Х ст. 475 в виде маслянистой жидкости;
- ароматизаторы, вкусовые добавки и пищевые красители по действующей НД или закупаемые по импорту и имеющие разрешение ГСЭП МЗ РФ, в виде жидкости или порошка.

Средство для полоскания рта получают следующим образом.

Первоначально смешивают нужное количество эфтидерма с водой в соотношении 1:4, тщательно растирают до исчезновения желеобразных включений эфтидерма (полупродукт 1). После этого каждый входящий в состав предлагаемого средства ингредиент взвешивают на аналитических весах, измельчают в мелкий порошок, просеивают через сито 26-29, затем тщательно растирают с полупродуктом 1 в соотношении не менее 1:3 и вносят в котел с мешалкой. Добавляют воду до нужного количества и остальные жидкие ингредиенты в нужном количестве. Перемешивают до полного растворения всех компонентов.

В результате получают средство для полоскания рта в виде жидкости желто-коричневого цвета сладковатого вкуса с запахом используемого ароматизатора.

При необходимости в композицию могут вводиться красители и вкусовые добавки, а также консервант - бензоат натрия.

Упаковку и маркировку производят в соответствии с требованиями ГОСТ 28303 или ИСО 11609.

Патентуемое средство для полоскания рта, которое названо нами "Экзотика", применяют для лиц старше 12 лет следующим образом: по 2-3 разовые дозы - орошать полость pтa 3-5 раз ежедневно в течение 30 дней (можно применять постоянно). Перед употреблением взбалтывать.

Сравнительные клинические исследования проведены на 80 добровольцах женского пола в возрасте 18-56 лет. Для оценки влияния ополаскивателей на гигиеническое состояние полости рта у больных с ксеростомией использовали 4 композиции (таблица 1) средства для полоскания рта "Экзотика" - (40 человек - основная группа), широко применяемый ополаскиватель "Лесной" (30 человек - контрольная группа 1) и прототип (10 человек - контрольная группа 2) Контрольные осмотры больных (с учетом клинической картины и субъективных ощущений) проводили перед использованием, через 14 и 30 дней после начала применения ополаскивателя (соответственно группе) с оценкой индекса зубного налета (ИЗН), индекса зубного камня (ИЗК) и бактериоскопии. Результаты исследований представлены в таблице 2.

Предварительно проведены экспериментальные исследования на животных, в результате которых установлено, что все приведенные в таблице композиции не обладают острой и хронической токсичностью, местным раздражающим действием, не кумулируют, не являются потенциальными аллергенами.

В результате исследований выявлено, что после 30 дней применения ополаскивателей ИЗН в основной группе снизился в 4,89 раза, а ИЗК в 26,67 раз; в контрольной группе 1 в 1,56 и 1,03 раза; а в контрольной группе 2 в 1,49 и 1,08 раза.

Практически снижения ИЗК в контрольных группах не произошло, а снижение ИЗП было в 3 раза меньше, чем в опытной группе. Бактериоскопические показатели достоверно снизились во всех группах, особенно в 4 группе ("Экзотика"). Так, показатели этой группы снизились в сравнении с 1, 2 и 3 опытными группами в 1,90; 1,66 и в 1,24 раза; а в сравнении с показателями контрольных групп 1 и 2 в 2,77 и 2,65 раза соответственно. Это нужно расценить как значительное улучшение гигиенического состояния полости рта при включении в состав средства для полоскания рта "Экзотика" хлоргексидина и масла эвкалипта.

При опросе все больные отметили, что средство для полоскания рта "Экзотика" надолго увлажняет слизистую оболочку полости рта, способствует повышению саливации (слюноотделения), исчезновению кровоточивости десен и быстрому выздоровлению. Кроме того, он обладает освежающим (дезодорирующим) действием, легко и надолго устраняет неприятный запах, имеет приятный вкус.

Таким образом, использование средства для полоскания рта "Экзотика" на основе эфтидерма, применяемого нами у больных с ксеростомией, обеспечивает улучшение гигиенического состояния полости рта, уменьшает количество зубных отложений, снижает кровоточивость десен, значительно усиливает саливацию.

Формула изобретения

1. Средство для полоскания рта, содержащее биологически активные вещества, лимонную кислоту, глицерин, масло мяты и воду, отличающееся тем, что оно содержит в качестве биологически активных веществ малавит и эфтидерм и дополнительно - аскорбиновую кислоту, янтарную кислоту и фторид натрия при следующем соотношении компонентов, мас. %:
Аскорбиновая кислота - 0,05-0,20
Лимонная кислота - 0,10-0,50
Янтарная кислота - 0,05-0,50
Фторид натрия - 0,003-0,050
Малавит - 0,05-5,00
Масло мяты - 0,005-0,10
Эфтидерм - 0,5-10,0
Глицерин - 3,0-10,0
Вода - Остальное
2. Средство для полоскания рта по п. 1, отличающееся тем, что оно дополнительно содержит хлоргексидин в количестве 0,03-0,20 мас. %.

3. Средство для полоскания рта по п. 1 или 2, отличающееся тем, что оно дополнительно содержит масло эвкалипта в количестве 0,1-0,5 мас. %.

4. Средство для полоскания рта по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что оно дополнительно содержит ароматизаторы в количестве 0,01-1,00 мас. %.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2