Способ получения и сбора стулов и тест-комплект для его осуществления

 

Изобретение относится к медицине. Способ получения характеризуется тем, что пациенту назначаются напитки для получения образцов стулов, вызванных промыванием (СВП). Получают в достаточном количестве клетки, отслоенные из всего кишечника, пригодные для химических и биологических анализов. Тест для сбора образцов включает в себя последовательность напитков и других принимаемых перорально веществ, способствующих получению сохранных клеток для медицинской диагностики и позволяющих проводить цитологический анализ образцов СВП для распознавания заболевания передней и задней кишки. Для очистки пищеварительного тракта пациента используется предварительный слабительный раствор, как минимум один стул, вызванный применением предварительного слабительного раствора, собирается, для отслоения и сохранения клеток из пищеварительного тракта кишечника используется окончательный слабительный раствор. По завершении процедуры предварительного очищения пациенту также могут быть назначены капсулы, обеспечивающие отсроченное действие содержащихся в них препаратов и содержащие слабительные медикаменты. В тест-комплект также входят устройства для сбора, герметизации и упаковки полученных образцов СВП для дальнейшего анализа. 2 с. и 11 з.п. ф-лы, 5 ил.

Область изобретения Данное изобретение относится к области скрининговых тестов желудочно-кишечных заболеваний, в частности касается способа и системы для улучшения продуктивности и повышения комфортности пациента при получении и сборе отслоенных клеток из желудочно-кишечного тракта пациента для целей химического и биологического тестирования.

Описание предшествующего уровня техники Стандартные процедуры исследования на рак кишечника включают в себя либо прямое эндоскопическое исследование полостей, через которые проходят пищевые массы т. е. (глотки, пищевода, желудка, тонкой кишки, толстой кишки, прямой кишки), либо контрастное рентгеноскопическое исследование полости живота для выявления ненормальностей в стенках кишечника.

Известны также скрининговые тесты для обнаружения химических маркеров, как, например, гемоглобина, ras ДНК онкогенов, либо карциноэмбрионального антигена (СЕА), причем выявление любого из них независимо ассоциируется с раком желудочно-кишечного тракта. Процедура этих тестов включает в себя либо сбор твердых фекальных масс с последующим помещением исследуемого образца в среду, содержащую индикатор наличия химических маркеров, ассоциируемых с раком желудочно-кишечного тракта, либо назначение пациенту слабительного, последующий сбор жидких фекальных масс и помещение исследуемого образца в среду, содержащую индикатор наличия химических маркеров.

Как правило, при применении слабительного средства собираются водянистые выделения, следующие непосредственно после первой или второй дефекации. Однако обычные тесты для химических маркеров часто дают ложные положительные, либо отрицательные результаты, которые могут существенно повлиять на правильность диагноза и наблюдение за пациентом.

Таким образом, представляется очевидной потребность в тесте более надежном, чем скрининг химических маркеров. Желательно обеспечение способа скрининга и системы, основанных на анализе клеток, извлеченных непосредственно из тканей выстилки кишечника. Как правило, отбор подходящего материала для клеточного анализа из кишечника осуществлялся при помощи либо клизм, либо хирургического способа, что требовало подведения к месту исследования трубок или эндоскопа, было сопряжено с вторжением в полость тела пациента, некомфортно для пациента и дорого. Возможности анализа содержимого повседневного стула по клеточным параметрам, например морфологический анализ или анализ последовательности нуклеиновых кислот, ограничены условиями, существующими в кишечнике, способствующими быстрому разрушению извлеченных клеток, в то же время обычные способы исследования также не способствуют получению клеток, достаточно сохранных, чтобы их можно было использовать для целей клеточного анализа.

Продемонстрирована возможность надежного обнаружения злокачественных клеток в выделениях кишечника, вызванных пероральным приемом сбалансированного электролитического раствора для промывания, содержащего полиэтиленгликоль. Клетки, отобранные из вызванных выделений кишечника, были окрашены в соответствии со стандартной методикой, во всех окрашенных препаратах, полученных от пациентов, больных раком, были идентифицированы злокачественные клетки. Однако образцы, полученные таким способом, были стабильны лишь в течение нескольких часов, увеличение срока хранения образцов приводило к уменьшению точности диагностики, и помимо этого, данная тестовая процедура может выявить лишь рак прямой либо толстой кишки. К тому же, обработка образцов требует подготовленного персонала, лабораторного закрепления и фильтрации образцов после их транспортировки.

Таким образом, существует потребность в способе и системе получения и сбора образцов стула, вызванного промыванием (СВП), содержащих в достаточных количествах клетки, отслоенные из кишечника и свободные от загрязняющих веществ, таких как твердые фекальные частицы, для химических и биологических анализов, анализов на последовательность нуклеиновых кислот, для диагностирования рака толстой кишки, прямой кишки, желудка, пищевода и других медицинских исследований, использующих стандартные цитопатологические способы. Также желательно обеспечение способа получения и сбора образцов СВП, содержащих большее количество отслоенных клеток и в котором улучшено сохранение морфологических и химических свойств по сравнению с известным уровнем техники. Существует потребность в обеспечении комплекта для осуществления способа согласно изобретению для использования пациентами без дополнительной помощи и получения образцов СВП, пригодных для анализа. Также существует потребность в обеспечении комплекта для сбора, использующего последовательность принимаемых внутрь веществ для получения сохранных клеток для медицинской диагностики, цитологического анализа СВП, диагностики заболеваний передней и задней кишки и обеспечивающего большее смягчение и комфорт для пациентов по сравнению с известными из уровня техники цитологическими способами промывания. Данное изобретение отвечает всем этим потребностям.

Краткое описание изобретения В соответствии с настоящим изобретением предложен способ получения образцов СВП, содержащих в достаточном количестве клетки, отслоенные из кишечника и свободные от загрязняющих веществ, как, например, твердых фекальных частиц, для химических и биологических анализов на последовательности нуклеиновых кислот и медицинской диагностики. Рак толстой кишки, прямой кишки, желудка, пищевода и прочие заболевания могут быть выявлены из вышеупомянутых образцов СВП с использованием стандартных цитопатологических способов. Данный способ позволяет анализ клеток, отслоенных из всего желудочно-кишечного тракта, и получение образцов с большим количеством клеток с улучшенным сохранением химических и морфологических свойств. Данный способ может быть использован для механической очистки кишечника и совместим с подготовкой пациента к хирургическим процедурам, таким как волоконно-оптическая эндоскопия.

Данное изобретение также обеспечивает комплект для самостоятельного использования пациентами для получения образцов СВП, пригодных для анализа. Комплект для сбора согласно изобретению использует последовательность принимаемых внутрь веществ для получения сохранных клеток для медицинской диагностики, цитологического анализа СВП для диагностики заболевания передней и задней кишки. Возможность сбора СВП и его фиксации в домашних условиях делают тест-комплект удобным и снижают относительную стоимость всей процедуры тестирования. В сравнении со стулом, вызванным применением полиэтиленгликолиевого раствора для промывания, стул, полученный по способу с использованием комплекта, имеет большее количество отслоенных клеток, клетки более чистые, что позволяет повысить точность диагностики. Особая последовательность принимаемых внутрь веществ и процедур заявляемого способа обеспечивают смягченные условия и комфорт по сравнению с известными из уровня техники способами цитологии стула, полученного промыванием. Данный комплект позволяет произвести недорогое, не требующее проникновения в полость тела пациента и точное распознавание обычных злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта. Комплект позволяет осуществлять процедуру сбора стула в домашних условиях, безопасно, с удобством и большим комфортом. Собранные образцы могут быть сохранены в течение нескольких дней без ущерба для их диагностического потенциала и с безопасностью транспортированы по почте либо курьерскими службами. Домашнее применение и более длительный срок стабильности собранных образцов в значительной степени повышают практичность и эффективность по отношению себестоимости процедуры тестирования. Сочетание принимаемых внутрь веществ увеличивает степень чистоты и сбор отслоенных клеток, позволяет помимо распознавания кишечных заболеваний более качественно диагностировать заболевания желудка и пищевода.

Таким образом, изобретение обеспечивает способ получения и сбора стулов, вызванных промыванием, для химического и биологического анализов клеток, отслоенных из пищеварительного тракта пациента. Этапы способа включают в себя пероральный прием предварительного очищающего раствора (слабительного промывания) для очистки пищеварительного тракта пациента, сбор как минимум одного стула, вызванного приемом предварительного очищающего раствора, и последующий прием окончательного очищающего раствора для отслоения клеток из пищеварительного тракта пациента и обеспечения их сохранности. В предпочтительном варианте осуществления изобретения этап перорального приема предварительного очищающего раствора включает пероральный прием приблизительно 500 мл раствора маннита и последующий сбор стула пациента и повторение данных этапов до того момента, когда стул пациента будет в значительной степени свободен от осадка или твердых частиц стула. В другом предпочтительном в настоящее время аспекте изобретения этап перорального приема предварительного очищающего раствора может дополнительно включать в себя по завершении приема очищающего раствора пероральный прием как минимум одной капсулы, обеспечивающей отсроченное действие содержащихся в ней лекарственных средств, увеличивающих отслоение клеток выстилки кишечника, и ожидание в течение заданного периода времени, составляющего примерно два часа, до следующего этапа. Эта предварительная фаза может также включать сбор первого твердого и второго жидкого стула для последующего анализа. В течение данного этапа пациенту предлагаются электролитические напитки, по усмотрению врача, вплоть до завершения сбора фекалий. В наиболее предпочтительном на текущий момент примере осуществления этап приема окончательного очищающего раствора включает в себя прием приблизительно 250 мл окончательного очищающего раствора каждые 15 минут, вплоть до момента, когда стул пациента становится в значительной степени чистым. Способ по изобретению также может включать в себя этап подготовки собранных образцов СВП для анализа и обычно включает в себя помещение от 50 до 100 мл образца СВП, собранного в туалетном поддоне, в устройство для фильтрации. В дальнейшем, образцы СВП поступают из устройства для фильтрации в контейнер для образцов, имеющий фиксатор для сохранения образцов СВП. После того как контейнер для образцов наполнен до соответствующего уровня, предохранительную крышку закрывают и герметизированный контейнер помещают в упаковку для транспортировки, соответствующую требованиям США по транспортировке биологически опасных веществ для дальнейшей доставки по почте, либо курьерскими службами в лабораторию на анализ.

Изобретение также обеспечивает специально разработанные контейнер для образцов и устройство для фильтрации, способствующие безопасному и удобному обращению с образцами, специальное уплотнение внутри контейнера для образцов предохраняет фиксатор от утечки или расплескивания в процессе переноса из устройства для фильтрации.

В другом аспекте изобретение обеспечивает тест-комплект для получения и сбора стула, вызванного промыванием, для химических и биологических анализов клеток, отслоенных из пищеварительного тракта пациента. Изобретение является комплектом, предназначенным для использования в домашних условиях для сбора стула, вызванного приемом последовательности напитков, лекарственных средств и продуктов, содержащих добавки медицинского назначения. Компоненты и процедуры комплекта позволяют получить образцы стула с сохранными отслоенными клетками желудочно-кишечного тракта, пригодными для медицинской диагностики, основанной на гистопатологических, биологических и химических анализах. Клетки, получаемые посредством процедур и составляющих комплекта, отслаиваются как из передней, так и из задней кишки, что позволяет диагностировать рак прямой кишки и рак пищевода наряду с другими заболеваниями. Компоненты и процедуры комплекта разработаны таким образом, чтобы принимаемые внутрь вещества были съедобными и сбор образцов стула был удобным и безопасным.

Тест-комплект может включать в себя инструктивный материал, в частности цветные изображения образцов СВП в контейнерах для сбора, для сравнения с образцами, собранными способом согласно изобретению, одноразовые приспособления, такие как контейнеры для напитков, поддоны для сбора, совместимые со стандартными размерами унитаза, шприцы для сбора образцов, устройство для фильтрации и контейнер для образцов СВП с фиксатором (как, например, 10% формалин с буфером) для собранных жидких и твердых выделений кишечника, полученных согласно процедур теста, а также упаковку для пересылки по почте, этикетки и перчатки.

Тест-комплект согласно изобретению также предпочтительно включает в себя улучшенную рецептуру напитка или напитков и/или порошкообразных химических веществ для разведения в качестве напитков или лекарственных средств, продуктов и продуктов, содержащих лекарственные средства. В наиболее предпочтительном варианте тест-комплекта порошкообразные химические вещества включают в количествах, достаточных для получения приблизительно 6 литров сбалансированного электролита со сладким вкусом и соленого раствора, по вкусу напоминающего напитки, используемые в спорте типа "Гаторад", для разведения водой. Напиток может быть модифицирован при помощи добавок, таких как гормоны, протеолитические энзимы, кальцио-хелатные агенты, например ЭДТК (этилендиаминтетрауксусная кислота), муколитики, желчные соли, например хенодеоксихолат, буферные вещества, например бикарбонатные соли и/или N-2-гидроксиэтилпиперазин-N-2-этилсульфоновая кислота (HEPES), которые вызывают усиленное отслоение и/или сохранение клеток. Еще одним преимущественным аспектом изобретения является то, что тест-комплект может включать твердые конфеты на основе сорбитола и/или декстрозы для улучшения вкуса окончательного раствора для промывания. Эти конфеты могут содержать ЭДТК (этилендиаминтетрауксусную кислоту) либо другие лекарства, способствующие отслоению клеток слизи кишечника. Комплект также включает в себя очистительные (слабительные) препараты, такие как 250 мл цитрата магния, для получения твердого стула. Комплект дополнительно включает в себя порошок в количестве, достаточном для приготовления до одного литра предварительного раствора для промывания, и может также содержать буферный маннит. Предварительный раствор для промывания может также содержать добавки, например гормоны, протеолитические энзимы, кальцио-хелатные агенты, например ЭДТК (этилендиаминтетрауксусная кислота), муколитики, желчные соли, например хенодеоксихолат, буферные вещества, например бикарбонатные соли и/или HEPES, которые вызывают усиленное отслоение и/или сохранение клеток. Комплект также содержит порошок в количестве, достаточном для приготовления до 4 литров окончательного раствора для промывания, содержащего буферные вещества, неорганические соли, полиэтиленгликоль, добавки, как, например, гормоны, протеолитические энзимы, кальцио-хелатные агенты, например ЭДТК (этилендиаминтетрауксусная кислота), муколитики, желчные соли, например хенодеоксихолат, буферные вещества, например бикарбонатные соли и/или HEPES, которые вызывают усиленное отслоение и/или сохранение клеток. Дополнительно в комплект могут быть включены капсулы, обеспечивающие отсроченное действие содержащихся в них препаратов, как, например, гормонов, лекарств, буферных солей, протеазы, ЭДТК, желчной соли, которые, будучи введены в кишечник в надлежащее время процедуры тестирования, увеличивают сбор и сохранность клеток, находящихся в СВП.

Эти и другие аспекты и преимущества изобретения становятся очевидными из нижеследующего детального описания и сопроводительных чертежей, иллюстрирующих на примерах свойства изобретения.

Краткое описание чертежей Фиг.1 - вид сверху туалетного поддона для использования в способе по настоящему изобретению и в комплекте по настоящему изобретению для получения и сбора стулов, вызванных промыванием для химических и биологических анализов клеток, отслоенных из пищеварительного тракта пациента.

Фиг.2 - вид сбоку туалетного поддона, представленного на фиг.1.

Фиг. 3 - вид сбоку шприца для использования в способе по настоящему изобретению и в комплекте по настоящему изобретению.

Фиг. 4 - вид сбоку устройства для фильтрации и контейнера для образцов для использования в способе и в комплекте по настоящему изобретению.

Фиг. 5 - вид сбоку герметизированного контейнера для образцов и контейнера для пересылки по почте для использования в способе и в комплекте по настоящему изобретению.

Детальное описание предпочтительных вариантов осуществления изобретения Стандартные процедуры тестирования на рак желудочно-кишечного тракта могут быть неприятными для пациента, требуют проникновения в полость тела пациента, дороги и подвержены риску получения ложных положительных или отрицательных результатов. Условия, существующие в желудочно-кишечном тракте, также могут вызвать быстрое разрушение маркеров и отслоенных клеток, что делает ненадежным использование обычных тестов, основанных на них. Собранные образцы малоценны и отличаются стабильностью лишь на протяжении короткого времени. В дополнение ко всему сказанному, обычные процедуры тестирования, как правило, требуют участия квалифицированного персонала.

Растворы для промывания на основе полиэтиленгликоля, ныне используемые в клинической практике, как правило, вызывают водную диарею, содержащую отслоенные клетки. Анализ клеток, присутствующих в таких образцах СВП, от пациентов со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта и здоровых пациентов показывает, что диагностические тесты пригодны для идентификации злокачественных новообразований и что такие образцы СВП могут содержать злокачественные клетки из верхних отделов кишечника, например из пищевода и желудка, что позволяет тестировать на наличие злокачественных новообразований по способу СВП весь кишечник. Способ СВП по настоящему изобретению позволяет получить отслоенные эпителиальные клетки передней и задней кишки.

Как явствует из иллюстраций, изобретение воплощено в способе получения и сбора стулов, вызванных промыванием, для химических и биологических анализов клеток, отслоенных из пищеварительного тракта пациента, в тест-комплекте для осуществления способа по данному изобретению, подходящему для домашнего использования и в улучшенной технологии приготовления напитка или напитков, которые также могут быть представлены в виде капсул. Улучшенная технология приготовления напитков может быть приведена в соответствие с известными процедурами тестирования, которые, в свою очередь, могут быть оптимизированы для использования вышеупомянутых технологий.

Основной идеей разработки напитков является последовательное или поэтапное назначение промывания, призванное вначале очистить, затем отслоить и сохранить отслоенные клетки для последующего использования в процедуре тестирования (анализа). На сбор отслоенных клеток также может влиять уровень рН. Пациенту легче понять и принять единственный напиток, однако слабительное, основанное на приеме вначале желчной соли, а затем промывании, может снизить требования к промыванию. Например, вначале можно принять капсулу со слабительным, а затем осуществить промывание. В сочетании с напитками, настоящее изобретение дополнительно предусматривает тест-комплект и способ для получения и сбора стула, вызванного промыванием, для химических и биологических анализов клеток, отслоенных из пищеварительного тракта пациента. Тест-комплект включает ряд напитков, продукты и лекарства, которые должны приниматься в определенной последовательности для очистки пищеварительного тракта, отслоения из него клеток и последующего сохранения отслоенных клеток для использования в процедуре тестирования. Изобретение позволяет исследовать клетки всего кишечника, наряду с исследованием клеток специально намеченных участков, как, например, желудка или толстой кишки.

Тест-комплект может содержать инструктивные материалы, например письменные или другого типа, и обычно включает цветную брошюру-инструкцию с а) цветными изображениями образцов СВП в контейнерах для сбора; б) инструкциями по приему продуктов, напитков и медикаментов, как входящих в состав тест-комплекта, так и прочих; в) инструкциями по надлежащему использованию устройств для сбора образцов. Подходящие инструктивные материалы могут быть представлены и в других видах, как то видео-, компакт-диск и тому подобное. В состав тест-комплекта также входят одноразовые приспособления, включая контейнеры для напитков, поддоны для сбора образцов, совместимые со стандартными размерами унитаза, шприцы для сбора образцов, устройство для фильтрации и контейнер для образцов СВП с фиксатором (как, например, 10% буферный формалин) для жидких и твердых выделений кишечника, упаковку для пересылки по почте, этикетки и перчатки. Другие одноразовые приспособления также могут быть включены, например воронка. Контейнеры для лекарственных средств и напитков могут по необходимости быть с рисками для обозначения количества жидкости, необходимой для разведения растворов.

Тест-комплект также включает напитки, порошкообразные химические вещества для разведения в качестве напитков или препаратов (лекарственных средств), препараты, продукты, продукты с лекарственными добавками, включая порошкообразные вещества в количестве, достаточном для приготовления путем разведения в воде приблизительно 6 литров сбалансированного электролита со сладким вкусом и соленого раствора, аналогичного напиткам, используемым в спорте. Напиток может быть модифицирован при помощи добавок, как, например, гормоны, протеолитические энзимы, кальцио-хелатные агенты, например ЭДТК (этилендиаминтетрауксусная кислота), муколитики, желчные соли, например хенодеоксихолат, буферные вещества, например, бикарбонатные соли и/или HEPES, которые вызывают усиленное отслоение и/или сохранение клеток. Могут быть также обеспечены твердые конфеты на основе сорбитола и/или декстрозы для улучшения вкуса окончательного раствора для промывания. Эти конфеты могут содержать ЭДТК (этилендиаминтетрауксусную кислоту) либо другие лекарства, способствующие отслоению клеток слизи кишечника. Часть напитков также включает очистительные (слабительные) препараты, такие как 250 мл цитрата магния, для вызывания получения твердого стула.

Помимо этого комплект включает в себя порошок в количестве, достаточном для приготовления до одного литра предварительного раствора для промывания, содержащего буферный маннит. Раствор может содержать добавки, как, например, гормоны, протеолитические энзимы, кальцио-хелатные агенты, например ЭДТК (этилендиаминтетрауксусная кислота), муколитики, желчные соли, например хенодиоксихолат, буферные вещества, например бикарбонатные соли и/или HEPES, которые вызывают усиленное отслоение и/или сохранение клеток. Предусматривается также порошок в количестве, достаточном для приготовления до 4 литров окончательного раствора для промывания, содержащего буферные вещества, неорганические соли, полиэтиленгликоль, добавки, такие как, например, гормоны, протеолитические энзимы, кальцио-хелатные агенты, например ЭДТК (этилендиаминтетрауксусная кислота), муколитики, желчные соли, например хенодеоксихолат, буферные вещества, например бикарбонатные соли и/или HEPES, которые вызывают усиленное отслоение и/или сохранение клеток. Дополнительно в комплект могут быть включены капсулы, обеспечивающие отсроченное действие содержащихся в них препаратов, как, например, гормонов, лекарств, буферных солей, протеазы, ЭДТК, желчные соли, которые, будучи введены в кишечник в надлежащее время процедуры тестирования, увеличивают сбор и сохранность клеток, находящихся в СВП.

Пример После прочтения инструкций из брошюры пациент приступает к приему имеющихся напитков и/или конфет, принимая в соответствующем порядке вещества, обеспечиваемые комплектом.

Этап 1. Первоначальное очищение со сбором фекалий.

Пациент принимает имеющееся в комплекте слабительное, что приводит к выделению твердого (сформировавшегося) либо полужидкого стула. Первое и второе выделения кишечника, вызванные слабительным, собираются при помощи устройства, входящего в состав тест-комплекта, и помещаются в два контейнера для жидкого и твердого стула соответственно. Оба образца сохраняются для дальнейшего анализа в том случае, если процедура тестирования включает в себя анализ твердого стула в качестве вспомогательного средства. В ходе этого этапа пациенту предлагаются произвольные электролитические напитки вплоть до завершения сбора фекалий.

Этап 2. Предварительное промывание.

Пациент выпивает 500 мл раствора маннита, разведенного в соответствии с инструкциями из содержимого контейнера для напитков, входящего в тест-комплект. Каждый стул, полученный после приема раствора маннита, собирается в поддон, помещаемый в унитаз, и сравнивается с изображением на цветных иллюстрациях в прилагаемой брошюре. В том случае, если полученный образец стула совпадает по цвету с изображенным на иллюстрации и при этом не загрязнен осадком твердых фекальных частиц, пациент переходит к следующему этапу, в противном случае продолжается прием раствора маннита. Поддон для сбора фекалий промывается водой из-под крана в промежутке между дефекациями, пациенту может быть предложена вода либо электролитический напиток по его усмотрению.

Этап 3. Прием капсул, обеспечивающих отсроченное действие содержащихся в них препаратов.

Пациент выпивает капсулы по завершении этапа предварительного промывания и ждет в течение определенного временного интервала (порядка двух часов), прежде чем переходит к следующему этапу.

Этап 4. Окончательное промывание.

Пациент выпивает 250 мл окончательного раствора для промывания каждые 15 минут вплоть до того момента, как достаточно чистый образец СВП не будет выделен в поддон для сбора образцов.

Этап 5. Обработка образцов СВП для отправки.

В соответствии с фиг.1 и фиг.2 от 50 до 100 мл образца СВП, находящегося в поддоне 10, при помощи шприца 12, изображенного на фиг.3, переносится в устройство для фильтрации 14, показанное на фиг.4. Затем пациент переносит образец СВП из устройства для фильтрации в контейнер с фиксатором. Для большей безопасности используются перчатки (не показаны).

Устройство для фильтрации содержит фильтрационный материал 16 для грубой очистки, например песок либо стеклянные гранулы, предназначенные для фильтрации стула 18, вызванного промыванием. Устройство для фильтрации имеет основание 20 и выводную трубку 22 с клапаном 24 для управления перемещением отфильтрованного СВП в контейнер 26 для образцов, как показано на фиг.4 и 5. Контейнер для образцов включает камеру 28 для образцов, основание 30 и крышку 32, преимущественно имеющую перегородку 34 с отверстием, позволяющим вентиляцию контейнера для образцов и перемещение СВР из выводной трубки устройства для фильтрации. Камера для образцов в контейнере для образцов также содержит фиксатор 36, например 10% буферный формалин. И контейнер для образцов, и устройство для фильтрации специально разработаны с учетом требований наибольшей безопасности и удобства при получении образцов в домашних условиях, среди особых отличий можно назвать специальную заклейку внутри контейнера для образцов, предназначенную предохранить содержимое контейнера от расплескивания либо утечки во время поступления образцов из устройства для фильтрации.

Как показано на фиг.5, контейнер для образцов также оснащен герметизирующей крышкой 38. После заполнения контейнера для образцов до соответствующего уровня (80 мл) предохранительную крышку закрывают и герметизированный контейнер помещается в демпфированную упаковку 40 для транспортировки, включающую демпфированное основание 42 и демпфированную крышку 44, отвечающие требованиям США по транспортировке по почте либо курьерскими службами биологически опасного содержимого для анализа в лаборатории.

Хотя тест-комплект и рассчитан на использование в домашних условиях для сбора образцов стула, вызванного приемом внутрь последовательности напитков, лекарственных средств и медицинских продуктов, необходимо отметить, что тест-комплект также может быть с успехом применен в учреждениях для приема напитков, являющихся частью данного изобретения. Компоненты и процедуры тест-комплекта позволяют получить образцы стула с сохранными отслоенными клетками желудочно-кишечного тракта, пригодными для дальнейшей диагностики, основанной на гистопатологических, биологических и химических тестах. Клетки, собранные с использованием процедур и компонентов теста, получены как из задней, так и из передней кишки, что позволяет диагностировать рак прямой кишки и рак пищевода наряду с другими заболеваниями. Процедуры и компоненты теста разработаны так, чтобы сделать прием компонентов теста приятным для пациента, сбор стула удобным и безопасным.

Из всего вышеприведенного становится очевидно, что хотя некоторые частные формы изобретения и были иллюстрированы и описаны, в изобретение без ущерба для него могут быть внесены многочисленные изменения. Соответственно, рамки изобретения не ограничиваются описанными вариантами его осуществления, рамки настоящего изобретения ограничиваются только прилагаемой формой изобретения.

Формула изобретения

1. Способ получения стулов, вызванных промыванием, для химических и биологических анализов клеток, отслоенных из пищеварительного тракта пациента, включая здоровые клетки, отслоенные из верхней и нижней кишки, в количествах, пригодных для цитологического исследования и с достаточным сохранением морфологии для диагноза болезни, включающий в себя этапы: пероральный прием пациентом, по меньшей мере, одного предварительного вещества, выбранного из группы, состоящей из слабительного для перорального приема и раствора для промывания, для вызывания кишечных выделений и очищения пищеварительного тракта пациента; и последующий пероральный прием пациентом отслаивающего клетки раствора для промывания, отличного от указанного предварительного вещества, для увеличения отслаивания здоровых клеток пищеварительного тракта пациента, включая отслаивание клеток из верхней и нижней кишки, причем указанный отслаивающий клетки раствор содержит рН буфер, предназначенный для сохранения отслоенных клеток для медицинской диагностики пищеварительного тракта пациента.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что он включает в себя прием первого раствора для промывания, а затем пероральный прием пациентом конечного слабительного раствора для промывания для минимизации количества конечного слабительного раствора для промывания по сравнению с одним непрерывным приемом промывания.

3. Способ по п.1, отличающийся тем, что этап перорального приема пациентом, по меньшей мере, одного предварительного вещества включает в себя пероральный прием пациентом первого перорального слабительного, а затем прием второго перорального слабительного.

4. Способ по п.1, отличающийся тем, что после указанного этапа перорального приема пациентом, по меньшей мере, одного предварительного вещества, но до указанного этапа перорального приема пациентом отслаивающего клетки раствора для промывания, он дополнительно включает в себя пероральный прием пациентом, по меньшей мере, одного отслаивающего лекарственного средства, которое воздействует на химический состав вызванного стула, содержащего рН буфер, предназначенный для сохранения отслоенных клеток для медицинской диагностики верхнего и нижнего пищеварительного тракта пациента.

5. Способ по любому из пп.1-4, отличающийся тем, что указанное отслаивающее клетки лекарственное средство содержит рН буфер, предназначенный для сохранения отслоенных клеток для медицинской диагностики рака верхнего пищеварительного тракта пациента, и указанный отслаивающий клетки раствор для промывания содержит отслаивающий агент, выбранный из группы неорганических солей, гормонов, протеолитических ферментов, кальций-хелатных агентов, ЭДТК, муколитиков, желчных солей и хенодезоксихолатов, чтобы вызвать повышенное отслоение из верхнего пищеварительного тракта пациента, и содержит рН буфер, предназначенный для сохранения отслоенных клеток для медицинской диагностики рака верхнего пищеварительного тракта пациента.

6. Способ по любому из пп.1-4, отличающийся тем, что отслаивающий клетки раствор для промывания содержит отслаивающий агент, выбранный из группы неорганических солей, гормонов, протеолитических ферментов, кальций-хелатных агентов, ЭДТК, муколитиков, желчных солей и хенодезоксихолатов, чтобы вызвать повышенное отслоение из верхнего пищеварительного тракта пациента, и рН буфер, предназначенный для сохранения отслоенных клеток для медицинской диагностики рака верхнего и нижнего пищеварительного тракта пациента.

7. Способ по п.1, отличающийся тем, что указанный этап перорального приема пациентом отслаивающего клетки раствора для промывания включает в себя пероральный прием пациентом, по меньшей мере, одного отслаивающего клетки лекарственного средства, которое воздействует на химический состав вызванного стула, содержащего отслаивающий агент, выбранный из группы неорганических солей, гормонов, протеолитических ферментов, кальций-хелатных агентов, ЭДТК, муколитиков, желчных солей и хенодезоксихолатов, чтобы вызвать повышенное отслоение здоровых клеток из верхнего и нижнего пищеварительного тракта пациента; и пероральный прием пациентом отслаивающего клетки раствора для промывания для увеличения отслаивания здоровых клеток из верхнего пищеварительного тракта пациента, причем указанный отслаивающий клетки раствор для промывания содержит рН буфер, предназначенный для сохранения отслоенных клеток для медицинской диагностики рака верхнего и нижнего пищеварительного тракта пациента.

8. Способ по любому из пп.1-4, отличающийся тем, что указанный отслаивающий клетки раствор для промывания содержит отслаивающий агент для вызова повышенного отслаивания из верхнего и нижнего пищеварительного тракта пациента и рН буфер, предназначенный для сохранения отслоенных клеток для медицинской диагностики верхнего и нижнего пищеварительного тракта пациента, причем указанный отслаивающий агент выбран из группы неорганических солей, гормонов, протеолитических ферментов, кальций-хелатных агентов, ЭДТК, муколитиков, желчных солей и хенодезоксихолатов.

9. Тест-комплект для получения и сбора стула, вызванного промыванием, для химических и биологических анализов клеток, отслоенных из пищеварительного тракта пациента, включающий в себя справочный материал, касающийся образцов стула, вызванного промыванием, в контейнерах для сбора, для сравнения с собранными образцами; одноразовое устройство для сбора стула, вызванного промыванием, включающее шприц для сбора, устройство для фильтрации и контейнер для образцов стула, вызванного промыванием, с фиксатором для сбора твердых и жидких выделений кишечника, вызванных процедурой тестирования, а также упаковку для транспортировки по почте, этикетки и перчатки; порошок в количестве, достаточном для получения приблизительно 6 л сбалансированного электролита, сладкого на вкус, и соленого напитка путем разведения водой; слабительное лекарственное средство для вызывания получения сформированного стула; порошок в количестве, достаточном для получения 1 л предварительного раствора для промывания, выбираемый из группы буферного маннита, гормонов, протеолитических энзимов, кальций-хелатных агентов, ЭДТК, муколитиков, желчных солей, хенодезоксихолатов, буферов, бикарбонатных солей, N-2-гидроксиэтилпиперазин-N'-2-этансульфоновой кислоты (HEPES) и их смесей; порошок в количестве, достаточном для получения до 4 л окончательного раствора для промывания, выбираемый из группы буферов, неорганических солей, полиэтиленгликоля и добавок, таких, как гормоны, протеолитические энзимы, кальций-хелатные агенты, ЭДТК, муколитики, желчные соли, хенодезоксихолаты, и буферов, таких, как бикарбонатные соли, HEPES и их смеси; и капсулы, обеспечивающие отсроченное действие, содержащие вещество, выбираемое из группы гормонов, лекарств, буферных солей, протеаз, ЭДТК и желчных солей.

10. Тест-комплект по п.9, отличающийся тем, что фиксатором является 10% буферный формалин.

11. Тест-комплект по п.9, отличающийся тем, что напиток дополнительно содержит добавки, выбираемые из группы гормонов, протеолитических энзимов, кальций-хелатных агентов, ЭДТК, муколитиков, желчных солей, хенодезоксихолатов, буферов, бикарбонатных солей, HEPES и их смесей.

12. Тест-комплект по п.9, отличающийся тем, что он дополнительно включает в себя твердые конфеты, основанные на сорбитоле и/или декстрозе для улучшения вкуса окончательного раствора для промывания, при этом конфеты содержат ЭДТК, что способствует отслоению клеток выстилки кишечника.

13. Тест-комплект по п.9, отличающийся тем, что слабительный препарат, предназначенный для вызывания получения твердого стула, содержит 250 мл цитрата магния.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3, Рисунок 4, Рисунок 5