Носовое подающее устройство

Изобретение относится к медицине. Подающее устройство содержит закрывающую часть для обеспечения закрывания ротоглоточной небной занавески человека и подающую часть для подачи потока газа, увлекающего вещество, в одну из ноздрей человека под таким давлением нагнетания, чтобы он проходил вокруг заднего края носовой перегородки и выходил из другой ноздри человека. Подающая часть содержит наконечник, который включает в себя выпускную трубку, через которую поток газа подается в одну ноздрю, и уплотнительный элемент для уплотнения одной ноздри относительно выпускной трубки, так, чтобы предотвращать утечку потока газа через одну ноздрю. 2 н. и 58 з.п. ф-лы, 9 ил.

 

Настоящее изобретение касается подающего устройства и способа подачи в носовые дыхательные пути человека вещества, в частности, или жидкости в виде суспензии или раствора, или порошка, содержащего лекарственное средство, особенно фармацевтического препарата для местного применения, очищающего средства или промывочного средства в виде жидкости, предпочтительно объединенного с очищающим средством. В частности, настоящее изобретение касается подачи лекарственного и промывочного средства к слизистой оболочке носа, передней области носоглотки, отверстиям придаточных пазух оса, отверстиям слуховых труб, трубам пазух, слуховым трубам, барабанным полостям и придаточным пазухам носа.

Как показано на фиг.1, носовые дыхательные пути 1 включают в себя две носовые полости, разделенные носовой перегородкой, многочисленные отверстия, как, например, отверстия 3 придаточных пазух и отверстия 5 труб, и обонятельные клетки и выстланы слизистой оболочкой носа. Носовые дыхательные пути 1 могут сообщаться с носоглоткой 7, полостью 9 рта и нижними дыхательными путями 11, при этом носовые дыхательные пути 1 избирательно сообщаются с передней областью носоглотки 7 и полостью 9 рта посредством открывания и закрывания ротоглоточной небной занавески 13. Небная занавеска 13, которую часть называют мягким небом, показана сплошной линией в закрытом положении, достигнутом посредством создания определенного избыточного давления в полости 9 рта, например, при выходе через полость 9 рта, и пунктирной линией в открытом положении.

Существует много заболеваний носа, требующих лечения. Одним таким заболеванием является воспаление слизистой оболочки полости носа, а именно ринит, который может быть аллергическим или неаллергическим, часто связан с инфекцией и препятствует нормальному функционированию носа. Например, аллергическому или неаллергическому воспалению слизистой оболочки дыхательных путей носа обычно может быть подвержено 10-20% населения, причем наиболее распространенными симптомами являются отек кавернозных тканей носовой раковины, слезотечение, выделение водянистой слизи, чихание и зуд. Понятно, что закупорка носа затрудняет дыхание через него и способствует дыханию через рот, что приводит к храпу и нарушению сна. К сожалению, увеличивается заболеваемость такими аллергическими и неаллергическими воспалительными болезнями. В число других болезней носа входят полипы в носу, которые возникают из придаточных пазух носа, гипертрофические аденоиды, секреторные отиты, заболевания пазух и пониженное обоняние.

При лечении определенных болезней носа предпочитается введение лекарственных средств для местного применения, особенно, если слизистая оболочка носа является главным путем проникновения болезни, как, например, при лечении или при закупорке носа. Действительно, введение лекарственных средств для местного применения позволяет успешно свести к минимуму возможные побочные эффекты введения лекарственных средств для системного применения. К числу лекарственных средств, которые обычно доставляют для местного применения, относятся противозакупорные средства, антигистаминные средства, кромоглицаты, стероиды и антибиотики.

Теперь все большее число взрослых и детей полагаются на фармацевтические препараты для снятия симптомов, связанных с болезнями носа. В настоящее время среди известных противовоспалительных фармацевтических препаратов стероиды для местного применения, как доказано, действуют на закупорку носа. Кроме того, предложены противоотечные средства для местного применения, предназначенные для использования при снятии закупорки носа. Также предложено лечение гипертрофических аденоид и хронического секреторного отита с использованием противоотечных средств, стероидов и противомикробных средств для местного применения, хотя это является несколько спорным. Кроме того, введение фармацевтических препаратов для местного применения используется для лечения или, по меньшей мере, ослабления симптомов воспаления в передней области носоглотки, придаточных пазухах носа и слуховых трубах.

Кроме подачи лекарственных средств, обычно осуществляют промывку слизистой оболочки носа жидкостями, в частности солевыми растворами для удаления частиц и выделений, а также улучшения активности реснитчатого эпителия слизистой оболочки носа. Эти растворы можно использовать в сочетании с активными фармацевтическими препаратами.

Кроме того, в настоящее время все более широко используют подачу лекарственных средств ко всему организму через носовой проход, который предоставляет хороший путь для подачи фармацевтических препаратов для системного применения, таких как гормонов, например окситоцина, и противомигреневых препаратов, так как большой кровоток и большая площадь поверхности слизистой оболочки носа успешно обеспечивают быстрое поглощение в весь организм.

Для подачи веществ в носовые дыхательные пути людей разработан целый ряд систем подачи.

Обычно для подачи жидкости, содержащей лекарственное средство, или промывочной жидкости, в носовые дыхательные пути людей используют распылители. Однако распределение доставленного вещества, в частности, в задней области носовых дыхательных путей, меньше идеального, особенно в случаях умеренной или сильной закупорки носа. Это плохое распределение часто еще более усиливается из-за вдоха человека через носовые дыхательные пути во время подачи вещества, как это часто предписывается, в попытке доставить вещество к задней области носовых дыхательных путей. Действительно, некоторое количество вещества может быть втянуто в легкие или проглочено при каждой подаче вещества, что может создать проблемы у детей, если лекарственным средством является сильнодействующий фармацевтический препарат, как, например, стероид, который необходимо часто принимать. Кроме того, струя часто направлена на носовую перегородку, что может привести к нежелательному местному отложению вещества. Более того, механическое действие подающего устройства распылителей может вызвать раздражение и кровотечение.

В GB-A-408856 описывается подающее устройство, которое при одном способе применения, по-видимому, дает возможность подавать два отдельных потока воздуха, увлекающих лекарственное средство в соответствующие носовые полости человека. Это подающее устройство содержит камеру с находящейся в ней губкой, насыщенной лекарственным средством, мундштук, соединенный с камерой, и первый и второй наконечники, соединенные с камерой. При одном способе применения устройства вставляют мундштук в рот человека и наконечника в его соответствующие ноздри, и при выдохе через мундштук отдельные потоки воздуха, увлекающие лекарственное средство, нагнетаются в носовые полости человека.

Однако неясно, как это подающее устройство могло действовать надлежащим образом при этом способе применения, поскольку, как понятно теперь, небная занавеска человека закрывалась бы при выходе через рот и, следовательно, перекрывала бы носовые дыхательные пути, тем самым предотвращая какой-либо значительный поток воздуха в носовые полости.

В WO-A-98/53869 описывается подающее устройство для подачи порошка, содержащего лекарственное средство, к слизистой оболочке носа в одной из носовых полостей человека. Это устройство представляет собой трубку, которая содержит измеренную дозу порошкообразного лекарственного средства. При использовании устройства концы трубки помещают соответственно в ноздрю одной из носовых полостей и в рот человека, и при выходе человеком через его рот выдыхаемый воздух увлекает порошкообразное лекарственное средство и подает его в одну носовую полость, при этом выдыхаемый воздух выходит обратно из одной ноздри вокруг трубки. В одном варианте воплощения изобретения трубка содержит гибкую часть перед дозой порошкообразного лекарственного средства по направлению потока. Наличие этой гибкой части дает возможность человеку перекрывать трубку в месте перед лекарственным средством по направлению потока, так что при высвобождении перекрытой гибкой части трубки во время выдоха обеспечивается подача кратковременного сильного потока воздуха в одну носовую полость. В другом варианте воплощения изобретения концу трубки, помещаемому в ноздрю, может быть придана такая форма, чтобы при помещении трубки на место в ноздрю обеспечивалась возможность осаждения порошкообразного лекарственного средства на слизистую оболочку носа.

Хотя это подающее устройство имеет простую конструкцию, его принцип действия все же не обеспечивает эффективную подачу веществ, в частности жидкости или порошка, содержащего лекарственное средство, к задней области носовых дыхательных путей, так как лекарственное средство подается отдельно в каждую из носовых полостей, а поток воздуха в каждую носовую полость и из нее проходит через одно и то же отверстие, а именно соответствующую ноздрю, при закрытой задней области соответствующей носовой полости, действующей в качестве воздухоотражательной поверхности, которая вызывает обратный поток выдыхаемого воздуха из одной ноздри до того, как он когда-либо должным образом достигнет задней области соответствующей носовой полости. Кроме того, при кратковременном сильном импульсе воздушного потока в одну из носовых полостей невозможно достигнуть длительного и контролируемого двунаправленного потока воздуха через носовые полости, что, как установлено, необходимо для эффективной подачи вещества к задней области носовых дыхательных путей.

Для эффективной подачи любого вещества в носовые дыхательные пути весьма желателен эффективный и простой способ введения вещества. Однако могут возникнуть проблемы при попытке осуществления этой задачи, в частности патологические изменения, наблюдающиеся при воспалении носа, усложняют введение веществ, как, например, жидкостей или порошков, особенно в заднюю область носовых дыхательных путей и к задним краям носовых структур. Действительно, вследствие сложной конфигурации узких щелеобразных каналов в носовых дыхательных путях эти каналы становятся частично закупоренными при воспалении и отеке слизистой оболочки носа, что затрудняет распределение в носовых дыхательных путях фармацевтических препаратов для местного применения.

Таким образом, задачей настоящего изобретения является создание подающего устройства и способа для достижения более оптимально распределенного отложения вещества, особенно фармацевтических препаратов для местного применения, в носовых дыхательных путях и, в частности, в передней области носоглотки, где расположены аденоиды и отверстия труб.

Следовательно, согласно настоящему изобретению предлагается подающее устройство для подачи вещества в носовые дыхательные пути человека, содержащее закрывающую часть для обеспечения закрывания ротоглоточной небной занавески, и подающую часть для подачи потока газа, увлекающего вещество, в одну из ноздрей человека под таким давлением нагнетания, чтобы он проходил вокруг заднего края носовой перегородки и выходил из другой ноздри человека, при этом подающая часть содержит наконечник, который включает в себя выпускную трубку, через которую поток газа при использовании устройства подается в одну ноздрю, и уплотнительный элемент для уплотнения одной ноздри относительно выпускной трубки, так, чтобы при использовании устройства предотвращать утечку потока газа через одну ноздрю.

В одном варианте воплощения изобретения вещество представляет собой сухой порошок.

В другом варианте воплощения изобретения вещество представляет собой капельки жидкости.

Предпочтительный гранулометрический состав вещества находится в основном в пределах около 1-10 мкм.

В одном варианте воплощения изобретения вещество содержит лекарственное средство, в частности, для лечения заболевания носа. В предпочтительном варианте воплощения изобретения гранулометрический состав может включать в себя меньшую фракцию с более крупными частицами, обычно в пределах около 10-30 мкм и предпочтительно в пределах около 20-30 мкм.

В других вариантах воплощения изобретения веществом может быть очищающее средство в виде порошка или жидкости для очистки носовых дыхательных путей или жидкость для их промывки, которая предпочтительно может содержать очищающее средство. Подающее устройство могло быть использовано, например, для введения солевого или других растворов в носовые дыхательные пути для удаления частиц и выделений, при этом получаемый раствор мог быть подвергнут анализу для диагностических или научно-исследовательских целей. В предпочтительном варианте воплощения изобретения гранулометрический состав очищающего или промывочного средств может включать в себя фракцию из боле крупных частиц, особенно в связи с механическим действием этих частиц.

Кроме того, согласно настоящему изобретению предлагается способ подачи вещества в носовые дыхательные пути человека, содержащий следующие стадии: уплотняют одну из ноздрей человека относительно выпускной трубки подающей части для предотвращения утечки потока газа через одну ноздрю, закрывают ротоглоточную небную занавеску человека и подают поток газа, увлекающий вещество, через выпускную трубку под таким давлением, чтобы он проходил вокруг заднего края носовой перегородки и выходил из другой ноздри человека.

В одном варианте воплощения изобретения закрывание небной занавески достигается непосредственно использованием инструмента для прижатия небной занавески для ее закрывания или пробки для временного закрывания отверстия позади небной занавески между носовыми дыхательными путями и полостью рта.

В предпочтительном варианте воплощения изобретения закрывание небной занавески достигается косвенным образом посредством создания избыточного давления в полости рта или правильнее - положительного перепада давления между полостью рта и носовыми дыхательными путями, например, достигаемого при выдохе.

Предпочтительно, чтобы небная занавеска закрывалась одновременно с началом подачи вещества в носовые дыхательные пути.

В предпочтительном варианте воплощения изобретения закрывание небной занавески автоматически достигается выдохом человека к ограничителю потока, который может быть функционально соединен с трубкой, удерживаемой между губами человека. Ограничитель потока может быть выполнен таким образом, чтобы обеспечивать необходимое избыточное давление во рту.

Как установлено, человек может очень легко обеспечивать объемные скорости потока около 1-20 л/мин и, в частности, около 3-15 л/мин, при этом можно поддерживать довольно постоянный поток воздуха в течение вплоть до 20 секунд в зависимости от объемной скорости потока. При некоторых схемах лечения важно в течение нескольких секунд, предпочтительно 3-10 секунд, поддерживать устойчивый поток при сравнительно высокой объемной скорости потока для того, чтобы вещество имело возможность проникнуть в более отдаленные части носовых дыхательных путей.

В одном варианте воплощения изобретения поток воздуха, выдыхаемого человеком, используется для приведения в действие механизма, который обеспечивает диспергирование вещества в объеме воздуха и подачу этого диспергированного вещества в носовые дыхательные пути.

Этот механизм предпочтительно действует таким образом, что вещество подается в носовые дыхательные пути после закрывания небной занавески или одновременно с ее закрыванием. В этом отношении понятно, что двунаправленный поток через носовые полости возможен только тогда, когда закрыта небная занавеска, и было бы нежелательно, если бы любое вещество, поданное до закрывания небной занавески, было бы доставлено в нижние дыхательные пути или пищеварительный канал.

Предпочтительно, чтобы выделение вещества в носовые дыхательные пути вызывалось потоком воздуха, создаваемым при выдохе.

В предпочтительном варианте воплощения изобретения используется клапан, реагирующий на давление и инициирующий выпуск вещества, когда достигнута заранее установленная объемная скорость потока. Необходимо понять, что контроль объемной скорости потока газа, при которой подается вещество, имеет важное значение, так как эта объемная скорость потока наряду с гранулометрическим составом вещества являются важными факторами, определяющими эффективность отложения частиц.

В предпочтительном варианте воплощения изобретения клапан, реагирующий на давление, не открыт, пока человек не обеспечит поддержание заранее установленной объемной скорости потока, и может быть закрыт, когда объемная скорость потока падает ниже заранее установленной величины, тем самым прекращая подачу вещества.

В предпочтительном варианте воплощения изобретения, где лекарственное средство подается в транспортирующий газ, для обеспечения стандартизированного дозирования тщательно контролируют один или оба следующих параметра: время и продолжительность открывания клапана, реагирующего на давление, и выделяемая доза.

В одном варианте воплощения изобретения, где вещество выделяется в камеру и поток газа, а перемешивание отмеренной дозы вещества обеспечивается потоком при выдохе, подача потока газа может быть продлена для промывки сильной струей носовых дыхательных путей, когда эта продленная промывка не влияет на доставленную дозу. Для обеспечения транспортирующим газом может быть использовано механическое устройство, приводимое в действие сдавленной вручную пружиной, сжатым воздухом.

Независимо от применяемой системы можно оптимизировать характеристики потока для улучшения отложения вещества и фактора удобства, так, чтобы избежать резкого начала, которое, вероятно, вызывает сгибательные рефлексы.

Отмеренную дозу вещества предпочитается выделять в подающую камеру посредством дозирующего устройства. Это дозирующее устройство может быть выполнено таким образом, чтобы обеспечивать постепенное выделение вещества. Это постепенное выделение вещества обеспечит лучшее увлечение вещества потоком газа и тем самым улучшит его подачу во все вентилируемые части носовых дыхательных путей, в частности, в противоположную носовую полость.

В предпочтительном варианте воплощения изобретения поток воздуха, который возникает при выдохе человеком и который закрывает небную занавеску, обеспечивает поток газа для увлечения вещества и создания двунаправленного потока. Этот способ полезен тем, что не требуется создавать отдельный поток транспортирующего газа.

Наконечник предпочитается выполнять таким образом, чтобы он проходил приблизительно на 1 см в одну носовую полость, чтобы расширять клапанную область, то есть область, расположенную приблизительно на 2-3 см внутри носовой полости и обычно являющуюся областью ограничения потока, и чтобы уменьшить сопротивление, которое может быть большим в случае воспаления носа.

Форма наконечника может быть выполнена в соответствии с конкретными требованиями. Например, внутренняя форма наконечника может быть оптимизирована для способствования турбулентности и достижения более оптимального диспергирования вещества.

Наконечник может содержать плотно устанавливаемую носовую оливу, которая может способствовать созданию физиологически подходящего потока газа. Олива может быть съемной, чтобы можно было устанавливать другие оливы с одинаковыми или разными размерами. В случае сильной закупорки носа носовая олива может быть введена в другую ноздрю для уменьшения сопротивления и облегчения потока через нее.

Как упоминалось выше, посредством подающего устройства можно легко достигнуть потока газа с объемной скоростью потока, по меньшей мере, 20 л/мин. Благодаря созданию достаточно большого потока газа вещество может проникнуть во все или, по меньшей мере, почти во все части сложных носовых дыхательных путей. В одном варианте воплощения изобретения подающее устройство может содержать указатель, показывающий величину газового потока.

Размеры заднего хода и отверстия позади носовой перегородки почти всегда больше, чем размеры отверстия в ограничителе потока. Таким образом, давление в задней области носовых дыхательных путей приблизится к избыточному давлению в полости рта и подвергнет опасности закрывание небной занавески только в очень редких случаях полной закупорки выпускной ноздри. В случае сильной закупорки вставление наконечника в закупоренную ноздрю может уменьшить сопротивление и обеспечит возможность успешной промывки сильной струей.

После успешной промывки сильной струей носовых дыхательных путем в одном направлении можно повторить аналогичную процедуру из другой ноздри. Таким способом промывают обе носовые полости в обоих направлениях. Это является уникальной особенностью данного устройства. Этот вариант воплощения изобретения обеспечивает улучшенное распределение вещества во всех частях слизистой оболочки носа и, в частности, в задней области, которая труднодоступна при использовании современных способов.

В предпочтительном варианте воплощения изобретения, при котором вещество находится в твердом виде, как, например, в виде порошка, можно тогда применить фильтр, если высокая влажность затрудняет введение твердого вещества.

Веществом может быть единственное соединение или смесь соединений, при этом соединения могут быть в любом подходящем виде, как, например, в виде порошка, раствора или суспензии.

Можно использовать любое подходящее вещество для введения в человека или в некоторых случаях в животное. Вещество может быть предназначено для доставки и действия в любой части носовых дыхательных путей или в любых из окружающих тканей или органов. Кроме того, вещество может быть предназначено для доставки и действия в области, удаленной от носовых дыхательных путей.

Предпочитается вещество для доставки и последующего действия в любой части носовых дыхательных путей или в любых из окружающих тканей или органов.

Вещество может иметь полезный медицинский эффект, которым может быть диагностический эффект, терапевтический эффект, профилактический эффект и очищающий эффект, как, например, удаление частиц, корок, выделений, инородных веществ и так далее. Предпочитается вещество, имеющее терапевтический эффект.

Предпочитается вещество в виде фармацевтического препарата. Фармацевтический препарат может быть смешан с любым подходящим носителем, разбавителем, наполнителем или адъювантом.

Предпочитается фармацевтический препарат для лечения любых одного или нескольких вышеупомянутых заболеваний. Например, фармацевтический препарат может быть предназначен для лечения любого аллергического и неаллергического воспалительного заболевания.

В число типичных фармацевтических препаратов для приема входят, но не ограничиваются ими, стероиды, антигистамины, кромоглицаты, противоаллергические фармацевтические препараты, противовоспалительные фармацевтические препараты, антилейкотриенты, стимуляторы лактации, как, например, окситоцин, и противомигреневые фармацевтические препараты.

Благодаря обеспечению более оптимальной доставки подающее устройство согласно настоящему изобретению улучшает действие фармацевтических препаратов для местного применения при лечении патологий верхних дыхательных путей, например гипертрофических аденоидов и хронического секреторного отита.

Кроме подачи фармацевтических препаратов, устройство может быть также использовано для промывания или очистки носовых дыхательных путей солевым или другими растворами, предпочтительно содержащими масла или травы.

Устройство согласно настоящему изобретению может быть выполнено в соответствии с конкретными потребностями. Например, его можно легко снабдить шариками или появляющимися фигурами для полуколичественного указания об объемной скорости потока и для улучшения приемлемости и легкости введения лекарственного средства у малолетних детей.

Инсуффляция была бы поставлена под угрозу только в редких случаях, когда сопротивление в носу было бы слишком большим и не позволяло бы обеспечить поток газа через носовые дыхательные пути даже после попытки расширить полости носа. В этих случаях может потребоваться предварительное лечение противоотечными средствами.

Подающее устройство может быть также использовано в качестве средства для промывания носа при сборе медиаторов и клеток, происходящих из слизистой оболочки носа, для, например, диагностического анализа или исследовательских целей. В этом отношении медиаторы и клетки можно удалять в соответствующий сборник после того, как носовые дыхательные пути подвергались действию соответствующего раствора, как, например, солевого раствора, в течение достаточного периода времени для обеспечения достаточного переноса медиаторов и клеток в раствор. При таком использовании устройства может потребоваться применение потока газа отдельно от потока выдыхаемого воздуха в качестве потока для промывки сильной струей носовых дыхательных путей. Для этой цели промывания может оказаться невозможным применение выдыхаемого воздуха, так как нижние дыхательные пути могут содержать медиаторы, выделения и клетки, происходящие из нижних дыхательных путей, которые загрязнили бы пробу из носа. Как указывалось, при этом конкретном случае применения жидкость, выделяющуюся из выпускной ноздри, можно собирать в сборнике. С другой стороны, жидкость, выделяющуюся из выпускной ноздри, можно абсорбировать в фильтре для непосредственного или отсроченного анализа. Действительно, такие фильтры и подобные средства могут даже давать возможность почти немедленного обнаружения определенных организмов, как, например, бактерий, вирусов или медиаторов.

Подающее устройство согласно настоящему изобретению полезно по ряду причин.

Примечательно, что подающее устройство является очень простым и эффективным средством подачи веществ, как, например, фармацевтических препаратов, солевых растворов и тому подобное в носовые дыхательные пути. В этом отношении устройство имеет очень простую конструкцию с несколькими подвижными частями, что делает его сравнительно недорогим для массового производства. Кроме того, устройство согласно настоящему изобретению может быть выполнено для одноразового применения, устраняя, таким образом, необходимость введения каких-либо консервантов в доставляемое вещество.

Кроме того, настоящее изобретение устраняет необходимость в последующих способах промывки сильной струей или распыления, которые связаны с некоторыми из устройств, известных из уровня техники. Однако в некоторых случаях применения все же может оказаться желательной последующая операция промывки сильной струей или распыления.

Подающее устройство согласно настоящему изобретению полезно потому, что при его использовании плотное уплотнение между наконечником и одной ноздрей обеспечивает еще большее проникновение в сложные носовые дыхательные пути, двунаправленный поток газа через полости носа и отложение вещества в противоположном носовом ходе.

Согласно настоящему изобретению обычно будет сохраняться закрытое положение небной занавески. Подаваемый поток газа входит в одну носовую полость, проходит за задний край носовой перегородки, делает поворот на 180° сзади заднего края носовой перегородки и выходит через другую носовую полость. Это изменение направления потока газа приводит к лучшему отложению вещества, особенно фармацевтических препаратов, в задних областях носовых раковин и слизистой оболочки носа.

Кроме того, двунаправленное отложение веществ, обычно фармацевтических препаратов, и промывание также будут лучше проходить до всех отверстий пазух вследствие анатомических расположении и ориентации отверстий пазух, что может улучшить вентиляцию и дренаж пазух, которые имеют важное значение при лечении синусита, часто сопровождающегося воспалением слизистой оболочки носа. Кстати, отверстия и трубы к пазухам решетчатой кости и клиновидным пазухам расположены в задней области носовых дыхательных путей, а крючковидные выступы, закрывающие воронку, имеющую верхнечелюстные, лобные и передние отверстия решетчатой кости, наклонены назад. Кроме того, используемое для подачи избыточное давление будет увеличивать отложение фармацевтических препаратов в отверстиях пазух, трубах пазух, ведущих в пазухи, и даже в самих пазухах.

Кроме того, изменения направления потока на 180° позади носовой перегородки особенно увеличивает отложение вещества на верхней стенки носоглотки, где расположены аденоиды, и вблизи местоположения отверстий в слуховые трубы, соединяющие носоглотку и средние уши. Например, стероиды, как показано, уменьшают размер гипертрофических аденоид, которые обычно обнаруживаются у больных детей, и могут иметь положительное действие на секторный отит. Осаждение противоотечного средства для местного применения ближе к отверстиям труб также может эффективнее устранять отеки в слуховых трубах и снимать отрицательное давление в средних ушах, которым сопровождается ринит, и которое предрасполагает детей к секторному отиту и в результате этого к пониженному слуху. У детей часто проводят хирургическую операцию на увеличенных аденоидах, и улучшенная лекарственная терапия согласно настоящему изобретению должна уменьшить необходимость в хирургической операции.

Другое преимущество заключается в том, что возможное избыточное вещество, т.е. вещество, которое не осаждено, будет удаляться из противоположной ноздри, где его при желании можно собирать, и, следовательно, не будет проходить к полости рта и вниз в пищеварительный канал, как это имеет место при многих других способах подачи вещества. Таким образом, будут уменьшены неудобство и, что важнее, нежелательное воздействие вещества на весь организм, когда веществом является лекарственное средство.

Кроме того, благодаря настоящему изобретению можно эффективнее и с меньшими проливаниями и неудобством проводить промывание солевым или другими растворами, чем при современных способах промывания носовых дыхательных путей обычным образом и посредством сильной струи.

Далее, настоящее изобретение обеспечивает простое и удобное промывание слизистой оболочки носа растворами, как, например, солевыми растворами, и маслами для удаления выделений со слизистой оболочки и способствования функции мерцательного эпителия.

Более того, настоящее изобретение предоставляет простое и эффективное средство для лаважа слизистой оболочки носа, чтобы собирать и распознавать такие формы из слизистой оболочки, как бактерии, вирусы, компоненты клеток и воспалительные медиаторы.

Сверх того, воздействие избыточного давления на слизистую оболочку носа, особенно динамического избыточного давления, будет приводить к раскрытию узких - и иногда закупоренных - частей носовых ходов, а не к динамическому сплющиванию, которое может случиться при вдохе носом и ингаляции. Динамическое избыточное давление составляет, по меньшей мере, 5 см вод. ст., предпочтительно, по меньшей мере, 50 см вод. ст., предпочтительнее, по меньшей мере, 100 см вод. ст., еще предпочтительнее, по меньшей мере, 200 см вод. ст., более предпочтительнее, 400 см вод. ст. и еще предпочтительнее 500 см вод. ст. Динамическое избыточное давление, достигаемое посредством настоящего изобретения, может быть противопоставлено статическому давлению, создаваемому при способе Валсалва, при котором не имеется никакого потока через носовые дыхательные пути.

Кроме того, использование теплого и влажного воздуха в качестве потока газа, вероятно, легче воспринимается и вызывает меньшее раздражение, чем комнатный воздух или наружный воздух, особенно в холодном климате.

Если веществом является сухой порошок, то тогда влажность выдыхаемого воздуха в некоторых случаях может привести к слипанию порошка. Конечно, это будет зависеть от свойств порошка и конструкции устройства, в частности камеры диспергирования. Для смягчения этой конкретной проблемы можно было изменить поверхностные свойства порошка или можно было ввести в устройство влагопоглощающий элемент, обычно содержащий осушитель, как, например, двуокись кремния, и расположенный перед камерой диспергирования по направлению потока. В предпочтительном варианте воплощения изобретения влагопоглощающий элемент мог быть снабжен фильтром, который действует в качестве ограничителя потока.

В предпочтительном варианте воплощения изобретения для гарантирования того, что слипание порошка не будет препятствовать непосредственному вдуванию теплого, влажного выдыхаемого воздуха, подающее устройство содержит транспортирующее средство, которое создает поток более сухого воздуха, например, атмосферного воздуха в качестве потока для подачи вещества в носовые дыхательные пути. Такое транспортирующее средство, которое по своей природе может быть механическим, использует энергию выдыхаемого воздуха для того, чтобы при необходимости нагнетать атмосферный комнатный воздух с необходимой объемной скоростью для диспергирования вещества в подаваемом воздушном потоке. При этом варианте воплощения изобретения слипание будет предотвращаться или, по меньшей мере, уменьшаться до того же самого уровня, который в настоящее время имеет место у ингаляторов для вдыхания порошков.

При желании можно было, используя стандартные методы, исследовать распределение вещества, поданного в носовые дыхательные пути. Например, можно было использовать акустическую ринометрию или окрашенные жидкости. Распределение поданного вещества можно было даже определять посредством видеоэндоскопии. В дополнение или в качестве альтернативы исследования по распределению вещества можно было также проводить, используя радиоактивные вещества и прослеживая их прохождение в полости носа. Результаты этих исследований могли быть использованы для оптимизации объемной скорости потока, формы или размеров устройства, в частности формы наконечника, и гранулометрического состава вещества. Результаты этих исследований могли быть даже использованы для оптимизации восприятия человеком.

Как уже указывалось, подающее устройство может содержать шариковое или подобное показывающее устройство для показания того, что достигнуто желаемое избыточное давление, при этом шариковое или показывающее устройство может улучшить приемлемость подающего устройства для малолетних детей, которые неохотно используют его.

С другой стороны, у очень маленьких детей поток газа, увлекающий вещество, может быть образован выдыханием потока воздуха другим лицом, например родителем, или даже использованием насоса и тому подобное, в то время как ребенок создает необходимое избыточное давление в полости рта, надувая шариковое или показывающее устройство.

Теперь лишь в качестве примера будут описаны ниже предпочтительные варианты воплощения настоящего изобретения со ссылкой на сопровождающие чертежи, на которых:

фиг.1 схематически иллюстрирует анатомию верхних дыхательных путей человека,

фиг.2 схематически иллюстрирует подающее устройство согласно первому варианту воплощения настоящего изобретения,

фиг.3 схематически иллюстрирует подающее устройство согласно второму варианту воплощения настоящего изобретения,

фиг.4 схематически иллюстрирует подающее устройство согласно третьему варианту воплощения настоящего изобретения,

фиг.5 схематически иллюстрирует модифицированную подающую часть для вышеописанных первого - третьего вариантов воплощения настоящего изобретения,

фиг.6 схематически иллюстрирует подающее устройство согласно четвертому варианту воплощения настоящего изобретения,

фиг.7 схематически иллюстрирует подающее устройство согласно пятому варианту воплощения настоящего изобретения,

фиг.8 схематически иллюстрирует подающее устройство согласно шестому варианту воплощения настоящего изобретения, и

фиг.9 схематически иллюстрирует подающее устройство согласно седьмому варианту воплощения настоящего изобретения.

Фиг.2 иллюстрирует подающее устройство согласно первому варианту воплощения настоящего изобретения.

Подающее устройство содержит часть 20 для выдоха изо рта и часть 22 для подачи вещества. В этом варианте воплощения изобретения часть 20 для выдоха изо рта и часть 22 для подачи вещества выполнены как отдельные части, но, с другой стороны. они могли быть разъемно соединены, например, посредством крепежных деталей "Велко" /товарный знак/, присоединенных, например, посредством винтов и/или заклепок или даже образованных за одно целое.

Часть 20 для выдоха изо рта содержит трубку 24 и мундштук 26, прикрепленный к одному концу трубки 24. Мундштук 26, который при использовании зажимают в губах пользователя, образован отдельно от трубки 24 для возможности его замены, но с другой стороны, он мог быть выполнен за одно целое с ней. В этом варианте воплощения изобретения мундштук 26 с защелкиванием надет на трубку 24, но он в равной степени мог быть привинчен к ней. Трубка 24 содержит ограничитель 28 потока, который в этом варианте воплощения изобретения выполнен в виде неподвижной перегородки, обеспечивающей достаточное сопротивление выдоху человека через нее для создания избыточного давления в полости рта человека и закрывания небной занавески при его выдохе. В других вариантах воплощения изобретения ограничитель потока 28 мог быть выполнен в виде подвижного элемента, как, например, смещенной створки, упругой мембраны или заторможенного колесика.

Подающая часть 22 содержит наконечник 30, который в этом варианте воплощения изобретения образован из упругого материала, например полимерного материала, для обеспечения плотного герметичного вставления в одну из ноздрей человека; часть 32 для подачи лекарственного средства в поток газа, увлекающего лекарственное средство и вводимого в одну из носовых полостей человека под заранее установленным давлением, достаточным для открывания пути потока за задним краем носовой перегородки; в трубку 34, соединяющую наконечник 30 и часть 32 для подачи лекарственного средства. В предпочтительном варианте воплощения изобретения наконечник 30 может содержать наружную оливу или быть выполнен с такой формой, чтобы расширять переднюю область носовой полости при вставлении в нее. В особенно предпочтительном варианте воплощения изобретения наконечнику 30 может быть придана форма, например, с завихряющими выступами, чтобы обеспечивать оптимальные режимы выходящего потока газа и распределение частиц по размеру. Наконечник 30 выполнен отдельно от трубки 34 для возможности его замены, но он, с другой стороны, мог быть образован за одно целое с ней. В этом варианте воплощения изобретения наконечник 30 с защелкиванием надет на трубку 34, но он в равной степени мог быть привинчен к ней. Часть 32 для подачи лекарственного средства может представлять собой аэрозольный распылитель для образования аэрозольной струи из капелек жидкости, содержащих лекарственное средство, как, например, снабженный ингалятором для подачи съемной дозы под давлением или источником сжатого газа для увлечения отмеренной дозы сухого порошка, содержащего лекарственное средство и загруженного в него, при этом порошок, с другой стороны, мог быть загружен в ячейку в трубке 34.

При использовании устройства зажимают губами мундштук 26 и вставляют наконечник 30 в одну из ноздрей. Затем производят выдох через мундштук 26, при этом потоку выдыхаемого воздуха оказывает сопротивление ограничитель 28 потока в трубке 24, так, чтобы создавалось избыточное давление в полости рта человека для образования перепада давления через небную занавеску, достаточного для ее закрывания. Как установлено заявителем, для поддержания небной занавески в закрытом положении необходим положительный перепад давления между полостью рта и носовыми дыхательными путями, равный около 5 см вод.ст. Заявителем также установлено, что человек должен быть способен поддерживать объемную скорость потока около 3-30 л/мин в течение около 1-20 с, при этом оптимальными считаются объемные скорости потока около 10-20 л/мин и продолжительность периодов подачи потока газа около 2-5 с. После закрывания небной занавески затем приводится в действие часть 32 для подачи лекарственного средства, увлекаемого потоком газа, через наконечник 30 и в носовые дыхательные пути человека. Как упоминалось выше, этот поток газа подается под таким давлением, чтобы открывать путь сообщения за задним краем носовой перегородки, так что поток газа проходит через одну носовую полость, вокруг заднего края носовой перегородки, фактически изменяя направление на угол в 180°, и выходит из другой носовой полости. Кроме того, как уже описывалось, этот двунаправленный поток обеспечивает намного лучшее осаждение лекарственного средства в задней области носовых дыхательных путей.

В одной модификации в подающей части 22 может отсутствовать часть 32 для подачи лекарственного средства, а вместо этого в ячейку в трубке 34 помещена измеренная доза сухого порошка, а поток подающего воздуха создается другим лицом, как, например, родителем ребенка, который дует в дистальный конец трубки 34.

Фиг.3 иллюстрирует подающее устройство согласно второму варианту воплощения настоящего изобретения.

Подающее устройство содержит часть 20 для выдоха из рта и подающую часть 22 из вышеописанного первого варианта воплощения изобретения, а также выпускную часть 36 для установки в дугой ноздре человека, у которого установлена подающая часть 22.

Выпускная часть 36 содержит трубку 38 и наконечник 40, который в этом варианте воплощения изобретения образован из упругого материала, как, например, полимерного материала, и прикреплен к одному концу трубки 38 для обеспечения плотного герметичного вставления в другую ноздрю человека. Наконечник 40 выполнен отдельно от трубки 38 для возможности его замены, но он, с другой стороны, мог быть образован за одно целое с ней. В этом варианте воплощения изобретения наконечник 40 с защелкиванием надет на трубку 38, но он в равной степени мог быть привинчен к ней. Как и наконечник 30 подающей части 22, наконечник 40 в предпочтительном варианте воплощения изобретения может содержать наружную оливу или быть выполнен с такой формой, чтобы при вставлении в переднюю область другой носовой расширять ее. Трубка 38 содержит ограничитель потока, который в этом варианте воплощения изобретения представляет собой перегородку с формой, обеспечивающей достаточное гидравлическое сопротивление потоку, выдыхаемому через нее, для создания динамического избыточного давления в носовых дыхательных путях. В предпочтительном варианте воплощения изобретения ограничитель 41 потока выполнен регулируемым для возможности регулировки уровня сопротивления и, следовательно, обеспечения контроля динамического давления в носовых дыхательных путях. В других вариантах воплощения изобретения ограничитель 41 потока мог быть выполнен в виде подвижного элемента, как, например, смещенной створки, упругой мембраны для заторможенного колесика.

В предпочтительном варианте воплощения изобретения выпускная часть 36 содержит указатель для подачи, по меньшей мере, одного из видеосигналов или звукового сигнала о достижении заранее установленного избыточного давления перед ним, т.е. в носовых дыхательных путях. Указатель предпочтительно выполнен в виде свистка. Таким образом, человек располагает положительной обратной связью, свидетельствующей о правильном использовании устройства.

Подающее устройство согласно этому варианту воплощения изобретения используется таким же самым образом, как и подающее устройство согласно вышеописанному первому варианту воплощения изобретения. Однако, как упоминалось выше, благодаря наличию ограничителя 41 потока в выпускной части 36 после выпускной ноздри человека поддерживается избыточное динамическое давление в носовых дыхательных путях. Это избыточное давление оказывает полезное действие, расширяя различные отверстия носовых дыхательных путях, как, например, отверстия пазух и отверстия труб, и связанные с ними трубы, как, например, трубы пазух и слуховые трубы, что способствует подачи в них лекарственного средства. Кроме того, под действием этого давления улучшается осаждение на аденоиды, которые часть могут закупоривать отверстия труб, в среднем проходе, который является обычным местом расположения носовых полипов, и в щелях к обонятельным клеткам.

Фиг.4 иллюстрирует подающее устройство согласно третьему варианту воплощения настоящего изобретения.

Это подающее устройство очень похоже на подающее устройство согласно вышеописанному второму варианту воплощения изобретения, и, таким образом, чтобы избежать ненужного повторения описания, будут подробно описаны только отличия, при этом аналогичные части обозначены одинаковыми позициями. Это подающее устройство отличается только тем, что оно, кроме того, содержит датчик 43 давления, который в этом варианте воплощения изобретения выполнен в виде чувствительной к давлению пружины или мембраны, расположенной в трубке 34 подающего устройства 22 после части 32 для подачи лекарственного средства, и блок 44 управления, соединенный с датчиком 43 и частью 32 для подачи лекарственного средства.

Блок 44 управления выполнен с возможностью регулирования объемной скорости потока подающего газа, подаваемого частью 32 для подачи лекарственного средства, для того, чтобы оптимизировать эффективность отложения частиц в носовых дыхательных путях независимо от степени закупорки носа. Как упоминалось выше, благодаря поддержанию оптимальной объемной скорости потока в носовых дыхательных путях увеличивается эффективность отложения частиц, содержащих лекарственное средство, называемое эффективностью отложения частиц. Если для максимального увеличения эффективности отложения частиц обычно необходима объемная скорость потока около 15 л/мин, то при закупоренных носовых дыхательных путях потребовалось бы меньшая объемная скорость потока, возможно, 10 л/мин, а при открытых носовых дыхательных путях - более высокая объемная скорость потока, возможно 20 л/мин.

Принцип действия этого подающего устройства в остальном является таким же самым, как и у подающего устройства согласно вышеописанному второму варианту воплощения изобретения.

Фиг.5 иллюстрирует модифицированную часть 20 для выдоха изо рта в подающих устройствах согласно вышеописанным вариантам воплощения изобретения.

Эта модифицированная часть 20 для выдоха изо рта отличается тем, что трубка 24 включает в себя боковое отверстие 45 перед ограничителем 28 потока по направлению потока и, кроме того, содержит в качестве указателя надуваемую фигуру 46, соединенную с боковым отверстие 45 и при надувании принимающую выступающее положение в поле зрения человека. На фиг.4 фигура 46 показана надутой. Благодаря использованию такого средства индикации должна улучшиться восприимчивость человека, особенно детей, к устройству. Часть 20 для выдоха изо рта, кроме того, содержит нагнетательную трубку 48, соединенную с фигурой 46 и позволяющую дополнительно надувать фигуру 46 другим лицом, обычно родителем ребенка, или насосом. В другом варианте воплощения изобретения вместо надуваемой фигуры могла быть применена фигура любого типа, которая принимает выступающее положение при выдохе человеком, обычно механически или электрически действующая фигура. В предпочтительном варианте воплощения изобретения фигура 46 может быть выполнена для надувания при достижении человеком оптимальной объемной скорости выдыхаемого потока. Таким образом, фигура 46 действует как указатель.

Подающее устройство согласно этому варианту воплощения изобретения используется таким же самым образом, как и подающее устройство согласно вышеописанному первому варианту воплощения изобретения. Однако при выдохе через мундштук 26 созданное давление вызывает надувание фигуры 46 и принятие ею выступающего положения в поле зрения человека. Это появление фигуры 46 особенно привлекательно для детей, так как шуточный элемент, присущий надуванию фигуры 46, может смягчить любое излишнее опасение.

Фиг.6 иллюстрирует подающее устройство согласно четвертому варианту воплощения изобретения.

Подающее устройство содержит камеру 50, которая имеет впускное отверстие 52 и выпускное отверстие 54, мундштук 56, соединенный с впускным отверстием 52, и наконечник 58, соединенный с выпускным отверстием 54. Наконечник 58 выполнен с возможностью плотного герметичного вставления в одну из ноздрей человека. Камера 50 содержит ограничитель 60 потока, который в этом варианте воплощения изобретения выполнен в виде множества перегородок, и отделение 62 для приема лекарственного средства, которое расположено после ограничителя 60 потока по направлению потока и служит для помещения отмеренной дозы сухого порошка, содержащего лекарственное средство и предназначенного для подачи в носовые дыхательные пути человека. В этом варианте воплощение изобретения наконечник 58 образован из упругого материала, как, например, полимерного материала. В предпочтительном варианте воплощения изобретения камера 50 может содержать осушитель. В предпочтительном варианте воплощения изобретения ограничитель 60 потока может быть снабжен влагопоглощающим фильтром.

При использовании устройства зажимают губами мундштук 56 и вставляют наконечник 58 в одну из ноздрей. Затем производят выдох через мундштук 56, при этом потоку выдыхаемого воздуха оказывают сопротивление ограничитель 60 потока в камере 50 и носовые дыхательные пути, так что создается избыточное давление в полости рта человека, достаточное для закрывания небной занавески. После прохождения через ограничитель 60 потока выдыхаемых воздух затем увлекает порошкообразное лекарственное средство в камере 62 для приема лекарственного средства, и этот поток воздуха, увлекающий лекарственное средство, затем проходит через наконечник 58 в носовые дыхательные пути человека. Выдыхаемый воздух вводится в носовые дыхательные пути под давлением, достаточным для открывания пути сообщения за задним краем носовой перегородки, так что поток воздуха проходит через одну носовую полость, вокруг заднего края носовой перегородки, фактически изменяя направление на угол в 180°, и выходит из другой носовой полости. Кроме того, как уже описывалось, этот двунаправленный поток обеспечивает намного лучшее осаждение лекарственного средства в задней области носовых дыхательных путей.

В предпочтительном варианте воплощения изобретения подающее устройство содержит срабатывающий под давлением клапан, который предпочтительно расположен в наконечнике 56 и выполнен для открывания только тогда, когда при выдохе человека создается заранее установленное избыточное давление, обычно при избыточном давлении около 10 см вод.ст. Эта конструкция позволяет успешно избежать возможности подачи лекарственного средства в носовые дыхательные пути при нахождении небной занавески в открытом положении и, таким образом, уменьшает риск нежелательного осаждения лекарственного средства за пределами носовых дыхательных путей.

В другом предпочтительном варианте воплощения изобретения подающее устройство подобно подающему устройству согласно описанному третьему варианту воплощения изобретения может содержать выпускную часть для использования ограничителя потока после другой ноздри человека, чтобы поддерживать избыточное динамическое давление в носовых дыхательных путях.

Фиг.7 иллюстрирует подающее устройство согласно пятому варианту воплощения настоящего изобретения.

Подающее устройство содержит часть 70 для выдоха изо рта, через которую человек выдыхает для закрывания своей небной занавески, и часть 72 для подачи лекарственного средства, по которой лекарственное средство, увлекаемое потоком воздуха, подается в носовые дыхательные пути человека.

Часть 70 для выдоха изо рта содержит трубку 74 и мундштук 76, прикрепленный к одному концу трубки 74. Мундштук 76, который зажимают губами, образован отдельно от трубки 74 для возможности его замены, но, с другой стороны, он мог быть выполнен за одно целое с ней. В этом варианте воплощения изобретения мундштук 76 с защелкиванием надет на трубку 74, но он в равной степени мог быть привинчен к ней. Трубка 74 содержит ограничитель 78 потока, который в этом варианте воплощения изобретения выполнен в виде зубчатого колесика с возможностью вращения при выдохе человека и к тому же создания достаточного сопротивления выдыхаемому потоку для образования избыточного давления в полости рта человека, достаточного для поддержания необходимого положительного перепада давления между полостью рта и носовыми дыхательными путями и тем самым поддержания небной занавески в закрытом положении.

Подающая часть 72 содержит трубку 80 и наконечник 82, который в этом варианте воплощения изобретения образован из упругого материала, как, например, полимерного материала, для обеспечения плотного герметического вставления в одну из ноздрей человека и прикреплен к одному концу трубки 80. Наконечник 82 образован отдельно от трубки 80 для возможности его замены, но, с другой стороны, он мог быть выполнен за одно целое с ней. В этом варианте воплощения изобретения наконечник 82 с защелкиванием надет на трубку 80, но он в равной степени мог быть привинчен к ней. В предпочтительном варианте воплощения изобретения наконечник 82 может содержать наружную оливу или быть выполнен с такой формой, чтобы расширять переднюю область носовой полости при вставлении в нее. В особенно предпочтительном варианте воплощения изобретения наконечнику 82 может быть придана форма, например, с завихряющими выступами, чтобы обеспечивать оптимальный режим выходящего потока воздуха и распределение частиц по размеру. Трубка 80 содержит зубчатое колесико 84, соединенное с зубчатым колесиком 78 в трубке 74 части 70 для выдоха изо рта и вращающееся при вращении зубчатого колесика 73 для втягивания воздуха в трубку 80 и создания потока воздуха через нее под давлением, достаточным для открывания пути сообщения за задним краем носовой перегородки при подаче потока воздуха в одну из носовых полостей человека.

Подающая часть 72, кроме того, содержит дозатор 86 для выдачи отмеренной дозы сухого порошка, содержащего лекарственное средство, в трубку 90 после зубчатого колесика 84 по направлению потока. В этом варианте воплощения изобретения дозатор 86 приводится в действие вручную для подачи отмеренной дозы сухого порошка, содержащего лекарственное средство, в трубку 80, но, с другой стороны, он может быть выполнен для привода в действие зубчатым колесиком 78, чтобы избежать необходимости какого-либо вмешательства вручную со стороны человека.

При использовании устройства зажимают губами мундштук 76 и вставляют наконечник 82 в одну из ноздрей. Затем производят выдох через мундштук 76, при этом потоку выдыхаемого воздуха оказывает сопротивление зубчатое колесико 78, так, чтобы создавалось избыточное давление в полости рта человека, достаточное для закрывания его небной занавески. Выдыхаемый воздух вызывает вращение зубчатого колесика 78, которое, в свою очередь, заставляет вращаться зубчатое колесико 84, и при вращении зубчатого колесика 84 создается поток воздуха через трубку 80, который увлекает отмеренную дозу сухого порошка, содержащего лекарственное средство, и подает его через наконечник 82 в носовые дыхательные пути человека. Как упоминалось выше, этот поток воздуха подается под давлением, достаточным для открывания пути сообщения за задним краем носовой перегородки, так что поток воздуха проходит через одну носовую полость, вокруг заднего края носовой перегородки, фактически изменяя направление на угол в 180°, и выходит из другой носовой полости. Кроме того, как уже описывалось, этот двунаправленный поток обеспечивает намного лучшее осаждение лекарственного средства в задней области носовой полости.

В предпочтительном варианте воплощения изобретения зубчатое колесико 78 выполнено таким образом, чтобы исключить его вращение до тех пор, пока не будет достигнута заранее установленная объемная скорость потока, которая достаточна для обеспечения оптимального увлекающего потока газа, создаваемого зубчатым колесиком 84. Эта конструкция успешно обеспечивает оптимальную эффективность осаждения частиц и исключает возможность подачи лекарственного средства в носовые дыхательные пути при нахождении небной занавески в открытом положении, тем самым уменьшая риск нежелательного осаждения лекарственного средства за пределами носовых дыхательных путей.

Фиг.8 иллюстрирует подающее устройство согласно шестому варианту воплощения изобретения.

Подающее устройство содержит корпус 90 для помещения блистерного упаковочного элемента 92, который включает в себя множество блистерных ячеек 94 с нахождением в каждой из них порошка, содержащего лекарственное средство, и трубку 96 в сообщении с одной из блистерных ячеек 94, когда она открыта, при этом один конец трубки 96 снабжен мундштуком 98, который при использовании зажимают губами. Трубка 96 содержит элемент 100, подвижно расположенный в ней между первым, нормально закрытым положением и вторым, нормально открытым положением. В этом варианте воплощения изобретения элемент 100 выполнен в виде крыльчатки, установленной с возможностью вращения на снабженном резьбой валу и обычно смещенной к закрытому положению посредством пружины сжатия. Элемент 100 выполнен для действия в качестве как ограничителя потока, так и клапана. В этом варианте воплощения изобретения элемент 100 выполнен для перемещения против сопротивления пружины сжатия к открытому положению, где высвобождается лекарственное средство, вследствие своего вращения на снабженной резьбой валу, при этом порошок может увлекаться потоком воздуха только тогда, когда будет превышена заранее установленная объемная скорость потока выдыхаемого воздуха. Объемная скорость потока воздуха, предпочтительно составляющая около 5-20 л/мин, при которой порошок, содержащий лекарственное средство, увлекается потоком воздуха, является функцией, в обратной зависимости, давление нагнетания, которое само является функцией сопротивления в носу, как это описано выше. Понятно, что эта конструкция успешно обеспечивает оптимальную эффективность осаждения частиц при высвобождении порошка, содержащего лекарственное средство, при оптимальной объемной скорости потока и устраняет возможность подачи лекарственного средства в носовые дыхательные пути при нахождении небной занавески в открытом положении.

Подающее устройство, кроме того, содержит наконечник 102, который в этом варианте воплощения изобретения образован из упругого материала, как, например, полимерного материала, для обеспечения плотного герметичного вставления в одну из ноздрей человека и прикреплен к трубке 96 после элемента 100 по направлению потока. Наконечник 102 образован отдельно от трубки 96 для возможности его замены, но, с другой стороны, он мог быть выполнен за одно целое с ней. В этом варианте воплощения изобретения наконечник 102 с защелкиванием надет на трубку 96, но он в равной степени мог быть привинчен к ней. В предпочтительном варианте воплощения изобретения наконечник 102 может содержать наружную оливу или быть выполнен с такой формой, чтобы расширять переднюю область носовой полости при вставлении в нее. В особенно предпочтительном варианте воплощения изобретения наконечнику 102 может быть придана форма, например, с завихряющими выступами, чтобы обеспечить оптимальные режим выходящего потока воздуха и распределение частиц по размеру.

Подающее устройство, кроме того, содержит механизм 104 для открывания блистерной ячейки 94 в сообщение с трубкой 96. В этом варианте воплощения изобретения механизм 104 для открывания блитерной ячейки приводится в действие человеком вручную перед подачей.

При использовании устройства зажимают губами мундштук 98 и вставляют наконечник 102 в одну из ноздрей. Затем производят выдох через мундштук 98, при этом потоку выдыхаемого воздуха оказывает сопротивление элемент 100, пока не будет достигнута заранее установленная объемная скорость потока. После того, как достигнута эта заранее установленная объемная скорость потока, небная занавеска находится в закрытом положении, а элемент 100 - в открытом положении, и поток выдыхаемого воздуха увлекает порошкообразное лекарственное средство в блистерной ячейке 94 и доставляет его через наконечник 102 к носовым дыхательным путям. Давление нагнетания этого потока воздуха находится на уровне, достаточном для поддержания пути сообщения за задним краем носовой перегородки, так что поток воздуха проходит через одну носовую полость, вокруг заднего края носовой перегородки, фактически изменяя направление на угол в 180°, и выходит из другой носовой полости. Кроме того, как уже описывалось, этот двунаправленный поток обеспечивает намного лучшее осаждение лекарственного средства в задней области носовых дыхательных путей.

В предпочтительном варианте воплощения изобретения подающее устройство содержит механизм перемещения блистерной упаковки, приводимый в действие движением мундштука 98 для вращения блистерного упаковочного элемента 92, так, чтобы неиспользованная блистерная ячейка 94 располагалась в положении подачи. В особенно предпочтительном варианте воплощения изобретения механизм перемещения блистерной упаковки может быть соединен с механизмом открывания блистерной ячейки 104 для того, чтобы, например, автоматически открывать блистерную ячейку 94 и тем самым исключить необходимость в каком-либо дополнительном вмешательстве человека.

В одной модификации устройства, сходной с вышеописанной модификацией согласно первому варианту воплощения изобретения, показанной на фиг.3, подающее устройство может содержать выпускную часть с расположением в ней ограничителя потока после другой ноздри человека по направлению потока для поддержания положительного динамического давления в носовых дыхательных путях.

В другой модификации блистерный упаковочный элемент 92 может отсутствовать, а корпус 90 вместо этого снабжен камерой, которая находится в сообщении с трубкой 96 и в которой может быть помещена отмеренная доза сухого порошка, содержащего лекарственное средство. При такой конструкции порошок в камере увлекается на элементе 100, перемещаемом до второго положения, а механизм перемещения блистерной упаковки выполнен для подачи дозы порошка, содержащего лекарственное средство, в камеру во время ее работы.

Понятно, что по существу настоящее изобретения может быть вполне применимо к любому ингалятору для сухого порошка, как например, "Турбухейлер" /товарный знак/, изготавливаемому "Ас-траЗенека ПЛК", "Аккухейлер" /товарный знак/, изготавливаемому "Глаксо ПЛК", или "Твистхейлер" /товарный знак/, изготавливаемому "Шеринг АГ", где обычный мундштук заменяют наконечником, а мундштук приводят в сообщение с отверстием для впуска воздуха в ингалятор, так, чтобы использовать воздух, выдыхаемый человеком, в качестве увлекающего подаваемого воздуха.

На фиг.9 показано подающее устройство согласно седьмому варианту воплощения настоящего изобретения.

Подающее устройство содержит корпус 110 и трубку 112, которая проходит через корпус 110, и один конец которой образует мундштук 114, при использовании зажимаемый губами человека.

Трубка 112 содержит элемент 116, подвижно установленный в ней между первым, нормально закрытым положением и вторым, включающим положением. В этом варианте воплощения изобретения элемент 116 выполнен в виде крыльчатки, установленной с возможностью вращения на снабженном резьбой валу и обычно смещенной к закрытому положению посредством пружины сжатия. Элемент 116 выполнен для действия в качестве ограничителя потока, клапана и включателя для подачи аэрозольной струи в трубку 112, как это будет подробно описано ниже. В этом варианте воплощения изобретения элемент 116 выполнен для перемещения против сопротивления пружины сжатия к открытому положению, где высвобождается лекарственное средство, вследствие своего вращения на снабженном резьбой валу только тогда, когда будет превышена заранее установленная объемная скорость выдыхаемого потока. Объемная скорость потока, при которой высвобождается лекарственное средство, предпочтительно в пределах около 5-20 л/мин, является функцией, в обратной зависимости, давления нагнетания, которое само является функцией сопротивления в носу, как это описано выше. Понятно, что эта конструкция успешно обеспечивает оптимальную эффективность распределения частиц по размеру при высвобождении лекарственного средства при оптимальной объемной скорости потока и устраняет возможность подачи лекарственного средства в носовые дыхательные пути при нахождении небной занавески в открытом положении.

Трубка 112, кроме того, содержит сопло 117 для создания аэрозольной струи через трубку 112 вдоль ее продольной оси. Как будет подробно описано ниже, в сопло 117 входит шток 122 клапана аэрозольного баллона 120.

Подающее устройство, кроме того, содержит известный аэрозольный баллон 120, используемый для подачи дозированных объемов пропеллента, предпочтительно гидрофторалкана /ГФА/ или тому подобное, содержащего лекарственное средство в виде или суспензии, или раствора. Аэрозольный баллон 120 содержит основной корпус 121, в котором под давлением находится некоторый объем пропеллента, содержащего лекарственное средство, шток 122 клапана, через который во время использования устройства пропеллент, содержащий лекарственное средство, подается при относительном движении основного корпуса 121 и штока 122 клапана, и дозирующий клапан 124 для дозирования заранее определенного объема пропеллента, содержащего лекарственное средство, к штоку 122 клапана при его перемещении.

Подающее устройство, кроме того, содержит механизм 126 включения для относительного перемещения основного корпуса 121 и штока 122 клапана аэрозольного баллона для осуществления подачи дозированного объема пропеллента, содержащего лекарственное средство, через сопло 117. В этом варианте воплощения изобретения механизм 126 включения содержит упругий элемент 128 для приложения к основному корпусу 121 воздействующей силы, и рычажную систему 130, соединенную с подвижным элементом 116, чтобы высвобождать воздействующую силу, создаваемую упругим элементом 128, для перемещения подвижного элемента 116 из закрытого положения во включающее положение.

Подающее устройство, кроме того, содержит наконечник 132, который в этом варианте воплощения изобретения образован из упругого материала, как, например, полимерного материала, для обеспечения плотного герметичного вставления в одну из ноздрей человека и прикреплен к другому концу трубки 112 после подвижного элемента 116 по направлению потока. Наконечник 132 образован отдельно от трубки 112 для возможности его замены, но, с другой стороны, он мог быть выполнен за одно целое с ней. В этом варианте воплощения изобретения наконечник 132 с защелкиванием надет на трубку 112, но он в равной степени мог быть привинчен к ней. В предпочтительном варианте воплощения изобретения наконечник 132 может содержать наружную оливу или быть выполнен с такой формой, чтобы расширять переднюю область носовой полости при вставлении в нее. В особенно предпочтительном варианте воплощения изобретения наконечнику 132 может быть придана форма, например, с завихряющими выступами, чтобы обеспечивать оптимальные режим выходящего потока воздуха и распределение частиц по размеру.

При использовании устройства взводят механизм 126 включения, зажимают мундштук 114 в губах и вставляют наконечник 132 в одну из ноздрей. Затем производят выдох через мундштук 114, при этом потоку выдыхаемого воздуха оказывает сопротивление подвижный элемент 116 до тех пор, пока не будет достигнута заранее установленная объемная скорость потока. После того как достигнута эта заранее установленная объемная скорость потока, небная занавеска находится в закрытом положении, а подвижный элемент 116 - в открытом положении, вызывая движение рычажной системы 130 и, следовательно, относительное перемещение основного корпуса 121 и штока 122 клапана баллона 120 для подачи дозированного объема пропеллента, содержащего лекарственное средство, к соплу 117 для образования аэрозольной струи из капель жидкости, содержащих лекарственное средство, через наконечник 132 к носовым дыхательным путям. Этот аэрозольный поток находится под давлением, достаточным для поддержания пути сообщения за задним краем носовой перегородки, так что поток проходит через одну носовую полость, вокруг заднего края носовой перегородки, фактически изменяя направление на угол в 180°, и выходит из другой носовой полости. Кроме того, как уже описывалось, этот двунаправленный поток обеспечивает намного лучшее осаждение лекарственного средства в задней области носовых дыхательных путей.

Понятно, что по существу настоящее изобретение может быть вполне применимо в любом ингаляторе для подачи отмеренной дозы под давлением посредством выдоха, где обычный мундштук заменяют наконечником, а мундштук приводят в сообщение с отверстием для впуска воздуха в ингаляторе, например, как для запуска механизма включения, так и для использования воздуха, выдыхаемого человеком, в качестве увлекающего подающего воздуха.

Наконец, понятно, что настоящее изобретение описано в его предпочтительных вариантах воплощения и может быть видоизменено многими разными способами, не выходя за пределы изобретения, как они определены в прилагаемой формуле изобретения.

1. Носовое подающее устройство для подачи вещества в носовые дыхательные пути человека, содержащее закрывающую часть для обеспечения закрывания ротоглоточной небной занавески человека и подающую часть для подачи вещества в одну из ноздрей человека, в котором подающая часть содержит наконечник, включающий в себя выпускную трубку для подачи вещества при использовании устройства в одну ноздрю и уплотнительный элемент для обеспечения непроницаемого для текучей среды уплотнения между выпускной трубкой и одной ноздрей.

2. Подающее устройство по п.1, в котором закрывающая часть содержит мундштук, через который выдыхает человек при использовании устройства, и ограничитель потока, соединенный с мундштуком для обеспечения гидравлического сопротивления потоку выдыхаемого воздуха.

3. Подающее устройство по п.2, в котором ограничитель потока выполнен для обеспечения ограничения с возможностью при использовании поддержания при выдохе человеком положительного перепада давления, по меньшей мере, около 5 см вод.ст. между местами перед и после ограничителя потока по направлению потока.

4. Подающее устройство по любому из пп.1-3, в котором подающая часть, кроме того, содержит подающий канал, соединенный с наконечником и выполненный для приема вещества, подлежащего подаче в одну ноздрю.

5. Подающее устройство по любому из пп.1-3, в котором подающая часть, кроме того, содержит подводящую часть для подвода потока газа, увлекающего вещество, к наконечнику.

6. Подающее устройство по п.5, в котором подводящая часть выполнена с возможностью подачи потока газа отдельно от выдыхаемого потока.

7. Подающее устройство по п.5 или 6, кроме того, содержащее блок управления для управления подводящей частью для регулирования объемной скоростью подаваемого потока газа.

8. Подающее устройство по п.1, в котором закрывающая часть содержит мундштук и подвижный элемент, выполненный для движения через мундштук при выдохе человеком, а подающая часть, кроме того, содержит подающий канал, соединенный с наконечником и выполненный для приема вещества, подлежащего подаче в одну ноздрю, и крыльчатку, функционально соединенную с подвижным элементом так, чтобы при использовании передвигаться с ним и создавать поток газа через подающий канал для увлечения вещества.

9. Подающее устройство по п.8, в котором подвижный элемент выполнен как ограничитель потока для обеспечения гидравлического сопротивления потоку выдыхаемого воздуха.

10. Подающее устройство по п.9, в котором подвижный элемент выполнен для обеспечения ограничения, с возможностью при использовании поддержания перед ним по направлению потока при выдохе человеком избыточного давления, по меньшей мере, около 10 см вод.ст.

11. Подающее устройство по любому из пп.8-10, в котором подвижный элемент выполнен в виде вращающегося элемента.

12. Подающее устройство по любому из пп.8-11, кроме того, содержащее дозатор для выдачи дозы вещества в подающий канал.

13. Подающее устройство по п.1, в котором подающая часть содержит мундштук и канал, соединяющий мундштук с наконечником, при этом канал выполнен для приема подаваемого вещества, через наконечник при выдохе через мундштук.

14. Подающее устройство по любому из пп.1-13, в котором подающая часть, кроме того, содержит включающий механизм для приведения в действие подающей части в ответ на выдох человеком.

15. Подающее устройство по любому из пп.1-14, в котором подающая часть выполнена с возможностью подачи потока газа, увлекающего вещество, в одну ноздрю.

16. Подающее устройство по п.15, в котором подающая часть выполнена с возможностью подачи потока газа под давлением нагнетания, чтобы вызывать прохождение газа вокруг заднего края носовой перегородки и из другой ноздри человека.

17. Подающее устройство по п.15 или 16, кроме того, содержащее выпускную часть, содержащую наконечник для вставления в другую ноздрю и ограничитель потока для обеспечения гидравлического сопротивления потоку газа, выходящему из другой ноздри для поддержания избыточного динамического давления перед ним по направлению потока.

18. Подающее устройство по п.17, в котором ограничитель потока выпускной части выполнен регулируемым для регулирования гидравлического давления.

19. Подающее устройство по п.17 или 18, в котором выпускная часть, кроме того, содержит указатель для подачи, по меньшей мере, одного из видеосигнала или звукового сигнала, указывающего о достижении, по меньшей мере, одного из заранее установленных объемной скорости потока или давления перед ним по направлению потока.

20. Подающее устройство по любому из пп.1-19, в котором подающая часть, кроме того, содержит указатель для подачи, по меньшей мере, одного из видеосигнала или звукового сигнала при выдохе человеком через мундштук.

21. Подающее устройство по п.20, в котором указатель содержит средство индикации, которое появляется на виду при выдохе человеком через мундштук.

22. Подающее устройство по любому из пп.1-21, содержащее подаваемое вещество.

23. Подающее устройство по любому из пп.1-22, в котором в качестве вещества использовано одно или несколько из лекарственного средства, очищающего средства для очистки носовых дыхательных путей или промывочного средства для промывки носовых дыхательных путей.

24. Способ подачи вещества в носовые дыхательные пути человека, при котором обеспечивают подающее устройство для подачи вещества, содержащее выпускную трубку, через которую вещество доставляют в носовые дыхательные пути, уплотняют одну из ноздрей человека непроницаемым для текучей среды способом относительно выпускной трубки подающей части, закрывают ротоглоточную небную занавеску человека, и подают вещество через выпускную трубку в одну ноздрю.

25. Способ по п.24, в котором стадию закрывания небной занавески осуществляют посредством выдоха человека.

26. Способ по п.25, в котором осуществляют выдох через ограничитель потока для поддержания положительного перепада давления между полостью рта и носовыми дыхательными путями человека, достаточного для поддержания небной занавески в закрытом положении.

27. Способ по п.26, в котором ограничитель потока выполняют для поддержания положительного перепада давления, по меньшей мере, около 5 см вод.ст. между полостью рта и носовыми дыхательными путями.

28. Способ по любому из пп.24-27, в котором вещество подают в поток газа, увлекающий вещество.

29. Способ по п.28, в котором поток газа подают под таким давлением нагнетания, чтобы он проходил вокруг заднего края носовой перегородки и выходил из другой ноздри человека.

30. Способ по п.28 или 29, в котором поток газа, увлекающий вещество, создают приведением в действие подводящей части.

31. Способ по п.30, в котором поток газа отделяют от потока, выдыхаемого человеком.

32. Способ по п.30 или 31, в котором, кроме того, регулируют объемную скорость потока газа, подаваемого подводящей частью.

33. Способ по п.28 или 29, в котором поток газа, увлекающий вещество, создают посредством крыльчатки, приводимой в действие потоком, выдыхаемым человеком.

34. Способ по п.28 или 29, в котором поток газа, увлекающий вещество, создают посредством потока, выдыхаемого человеком.

35. Способ по любому из пп.28-34, в котором, кроме того, создают гидравлическое сопротивление потоку газа, выходящему из другой ноздри, для поддержания динамического избыточного давления в носовых дыхательных путях человека.

36. Способ по п.35, в котором динамическое избыточное давление имеет достаточную величину для принудительного раскрытия, по меньшей мере, одних из слуховых труб или пазуховых труб.

37. Способ по п.35 или 36, в котором, кроме того, регулируют гидравлическое сопротивление при поддержании динамического избыточного давления в носовых дыхательных путях человека.

38. Способ по любому из пп.35-37, в котором динамическое избыточное давление составляет, по меньшей мере, 5 см вод.ст.

39. Способ по п.35, в котором динамическое избыточное давление составляет, по меньшей мере, 50 см вод.ст.

40. Способ по п.39, в котором динамическое избыточное давление составляет, по меньшей мере, 100 см вод.ст.

41. Способ по п.40, в котором динамическое избыточное давление составляет, по меньшей мере, 200 см вод.ст.

42. Способ по любому из пп.35-41, в котором, кроме того, подают, по меньшей мере, один из видеосигнала или звукового сигнала при достижении заранее установленного давления в носовых дыхательных путях.

43. Способ по любому из пп.24-42, в котором подачу вещества осуществляют потоком, выдыхаемым человеком.

44. Способ по любому из пп.24-43, в котором, кроме того, подают, по меньшей мере, один из видеосигнала или звукового сигнала при выдохе человеком.

45. Способ по п.44, в котором видеосигнал выражается в появлении на виду средства индикации.

46. Способ по любому из пп.24-45, в котором в качестве вещества используют сухой порошок.

47. Способ по любому из пп.24-45, в котором в качестве вещества используют капельки жидкости.

48. Способ по п.47, в котором капельки жидкости содержат одно из раствора или суспензии.

49. Способ по любому из пп.46-48, в котором основная фракция гранулометрического состава находится в пределах около 1-10 мкм.

50. Способ по п.49, в котором гранулометрический состав по существу, находится в пределах около 1-10 мкм.

51. Способ по любому из пп.24-50, в котором в качестве вещества используют лекарственное средство.

52. Способ по п.51, в котором лекарственное средство предназначено для лечения заболевания носа.

53. Способ по любому из пп.24-50, в котором в качестве вещества используют очищающее средство для очистки носовых дыхательных путей.

54. Способ по любому из пп.24-50, в котором в качестве вещества используют промывочное средство для промывки носовых дыхательных путей.

55. Способ по любому из пп.24-54, в котором подают вещество к задней области носовых дыхательных путей.

56. Способ по любому из пп.24-54, используемый для лечения воспаления носа, в частности ринита.

57. Способ по любому из пп.24-54, используемый для лечения полипов в носу.

58. Способ по любому из пп.24-54, используемый для лечения гипертрофических аденоид.

59. Способ по любому из пп. 24-54, используемый для лечения секреторного отита.

60. Способ по любому из пп.24-54, используемый для лечения пониженного обоняния.

Приоритет по пунктам:

03.03.1999 по пп.1, 2, 4-6, 8-16, 19-26, 28-31, 33, 34, 42-48, 51-56, 58, 59;

03.03.2000 по пп.3, 7, 17, 18, 27, 32, 35-41, 49, 50, 57, 60.