Устройство для экстракорпоральной очистки крови

Настоящее изобретение относится к экстракорпоральной очистке крови. Устройство содержит устройство управления для управления открыванием и закрыванием артериальной магистрали с одновременным закрыванием и открыванием венозной магистрали в однопросветном приспособлении, контейнер артериальной магистрали, контейнер венозной магистрали, сенсорное устройство для обнаружения того, что количество очищенной крови в контейнере венозной магистрали превышает предельное значение, сенсорное устройство для обнаружения того, что количество неочищенной крови в контейнере артериальной магистрали меньше предельного значения. Устройство для закрывания артериальной магистрали служит для закрывания артериальной магистрали с одновременным открыванием венозной магистрали в ответ на сигнал А, который передается сенсорным устройством в устройство для закрывания артериальной магистрали. Устройство для закрывания венозной магистрали для закрывания венозной магистрали с одновременным открыванием артериальной магистрали в ответ на сигнал В, который передается сенсорным устройством в устройство для закрывания венозной магистрали. Насос служит для перекачивания объема V_phase фазы со скоростью Q_BP нагнетания. Устройство управления выполнено с возможностью регулирования скорости Q_BP нагнетания насоса, если фактически поданный объем V_act фазы отклоняется от объема V_nom, так что упомянутое отклонение ΔV стремится к нулю. Устройство обеспечивает достаточный поток крови при возникновении нарушений, например, из-за изгиба трубки. 7 з.п. ф-лы, 4 ил.

 

Уровень техники

Изобретение относится к устройству для экстракорпоральной очистки крови в соответствии с преамбулой пункта 1.

Подобное устройство известно, например, из документа DE 34 22 275 A1. Устройство, описанное в приведенном документе, содержит однопросветный катетер, посредством которого устройство для экстракорпоральной очистки крови можно подсоединять к системе кровообращения пациента, подлежащего лечению. Вследствие применения однопросветного соединителя пациента с устройством необходимо, чтобы забор крови и реинфузия крови выполнялись через упомянутый однопросветный соединитель.

В документе DE 3422375 A1 показано несколько возможных схем экстракорпорального расположения трубок, датчиков давления, зажимов и насосов. Для всех упомянутых схем расположения крайне необходимо, чтобы данные схемы расположения содержали, с одной стороны, контейнер артериальной магистрали после зажима артериальной трубки и, с другой стороны, контейнер венозной магистрали перед зажимом венозной трубки. Оба контейнера формируют резервуар для крови, чтобы, даже при закрывании одного из обоих зажимов трубок, кровь можно было непрерывно пропускать через диализатор. Управление во взаимодействии артериальной фазой, во время которой кровь забирают у пациента и передают в устройство для очистки крови, и венозной фазой, во время которой забранную кровь реинфузируют в пациента, выполняют в зависимости от датчиков артериального и венозного давлений, которые подсоединены к контейнеру артериальной магистрали и контейнеру венозной магистрали, соответственно.

Таким образом, во время артериальной фазы зажим артериальной трубки открыт, и зажим венозной трубки закрыт. Вследствие этого, насос крови подает кровь, подлежащую очистке, по системе трубок в диализатор и далее в контейнер венозной магистрали к закрытому зажиму венозной трубки. Как только давление в контейнере венозной магистрали достигает предварительно заданного верхнего предела, артериальная фаза прекращается, и венозная фаза запускается открыванием зажима венозной трубки и закрыванием зажима артериальной трубки. Теперь, кровь передается насосом крови из контейнера артериальной магистрали в диализатор и далее в контейнер венозной магистрали, тогда как очищенная кровь из контейнера венозной магистрали реинфузируется в пациента. Данный процесс выполняется, пока отрицательное давление, создающееся в контейнере артериальной магистрали, не достигнет нижнего предела. Теперь, в свою очередь, зажим артериальной трубки открывается, и зажим венозной трубки закрывается, так что, в дальнейшем, венозная фаза прекращается, и новая фаза, состоящая из новой артериальной и новой венозной фаз, начинается.

Другое устройство описано в патенте США 4643714. Данное устройство имеет конструкцию, в принципе, идентичную устройству, уже описанному в документе DE 3422375 A1. Поэтому, в данном случае также предложена схема экстракорпорального расположения трубок, датчиков давления, зажимов и насоса, в которой аналогичный контейнер артериальной магистрали расположен после зажима артериальной трубки и, с другой стороны, контейнер венозной магистрали расположен перед зажимом венозной трубки. Оба контейнера также формируют резервуар для крови.

Управление во взаимодействии артериальной фазой, во время которой кровь забирают из пациента и передают в устройство для очистки крови, и венозной фазой, во время которой забранную кровь реинфузируют в пациента, выполняют в данном устройстве в зависимости от датчиков артериального давления в контейнере артериальной магистрали, для переключения из артериальной фазы в венозную фазу, и в отличие от документа DE 3422375 A1, в зависимости измеренного вытесняемого объема, для переключения из артериальной фазы в венозную фазу. Кроме того, данное устройство содержит защитный механизм, в котором насос выключается в артериальной фазе, при достижении предварительно заданного избыточного давления в контейнере венозной магистрали, чтобы не допустить повреждения диализатора.

Впрочем, в патенте США 5318511 описана система экстракорпорального расположения трубок, датчиков давления, контейнера для приема крови и насосов, в которой управление во взаимодействии артериальной фазой и венозной фазой регулируется посредством измерения давления в контейнере венозной магистрали (переход из венозной в артериальную фазу) и предварительно заданной скоростью вращения насоса (переход из венозной в артериальную фазу). Однако способ, описанный в упомянутом патенте, значительно более сложен и требует до четырех насосов, при этом, два насоса предназначены, соответственно, для артериальной или венозной фазы. Впрочем, в упомянутом патенте США не предложено регулирования или управления для автоматического регулирования потока в случае возникновения нарушений.

В основном, устройства, описанные в документе DE 3422375 A1, патенте США 4643714 и патенте США 5318511, или способы, описанные в данных документах, работают удовлетворительно, пока в экстракорпоральном кровообращении не возникает нарушений, в частности, в системе трубок. В отношении вышеописанных устройств не упоминаются нарушения в системе и автоматическое восстановление при поддержке непрерывной очистки крови, и данная проблема также не рассмотрена дополнительно. Только в патенте США 4643714 описан автоматический останов насоса для защиты диализатора, в случае полного отказа системы.

Как бы то ни было, устройства, описанные в литературе по современному уровню техники, не способны автоматически регулировать объем фазы скоростью нагнетания насоса в случае нарушений, для поддержки работы устройства. Упомянутое нарушение может быть представлено, с одной стороны, например, перегибом трубки в артериальной или венозной магистрали. С другой стороны, упомянутое нарушение может быть также обусловлено неправильной установкой скорости насоса крови оператором, при этом, начало терапии также следует считать подобным нарушением. В крайнем случае, данные нарушения могут приводить к тому, что вытекание крови из тела пациента и возвращение обратно в тело происходят неэффективно или больше не происходят. Ниже, подобное нарушение кратко описано на примере перегиба в трубке венозной магистрали:

При перегибе в трубке венозной магистрали во время венозной фазы, сопротивление потоку возрастает в месте перегиба, вследствие чего поток очищенной крови в пациента уменьшается, и, соответственно, контейнер венозной магистрали выкачивается медленнее. В результате, объем артериальной фазы уменьшается в течение нескольких фаз, поскольку, при одном и том же потоке крови через диализатор до достижения нижнего предела давления в контейнере артериальной магистрали, контейнер венозной магистрали опорожняется ненадлежащим образом. Следовательно, верхний предел давления в контейнере венозной магистрали достигается все раньше во время последующих фаз. Поэтому, вся система начинает колебаться между артериальной и венозной фазами, без эффективного потока крови через установку экстракорпоральной очистки крови. Поэтому, в подобных ситуациях, особенно с учетом нижеописанного объема мертвого пространства, фактически, не выполняется реинфузии уже очищенной крови в пациента. Следовательно, в подобных ситуациях, терапия установкой экстракорпоральной очистки крови, описанной в документе DE 3422375 A, больше не выполняется. Приведенную ситуацию можно предотвратить только в случае, если оператор вмешивается в регулирование.

Последствия перегиба в венозной трубке поясняются также в дальнейшем на примере устройства, предложенного в патенте США 4643714. При препятствии потоку крови в трубке венозной магистрали во время венозной фазы, контейнер венозной магистрали может опорожняться лишь недостаточно, и, при работающем насосе и постоянной подаче крови из диализатора, давление в контейнере венозной магистрали быстро нарастает. Однако данное нарастание не принимается во внимание для переключения в артериальную фазу, и переключение выполняется только при некотором отрицательном давлении в контейнере артериальной магистрали. Затем венозная магистраль закрывается, и артериальная магистраль открывается. Поскольку накопленный объем жидкости в контейнере венозной магистрали не может вытекать во время венозной фазы, то предварительно заданный предел давления в контейнере венозной магистрали немедленно достигается при работающем насосе. При достижении предела, насос выключается, и контейнер артериальной магистрали заполняется без подачи насоса из-за отрицательного давления, существующего в данном контейнере. Если в контейнер артериальной магистрали втекает заданное количество крови, и если данное количество соответствует предварительно заданному пределу для вытесняемого объема, то автоматически включается насос, и начинается переключение в венозную фазу посредством закрывания артериальной магистрали и открывания венозной магистрали. Тем самым, установлено критическое состояние, в котором контейнер венозной магистрали и контейнер артериальной магистрали целиком заполнены, и, кроме того, существует непроходимость венозной магистрали. Регулирование подачи насоса в венозной фазе отсутствует, и, при работающем насосе и нарастающем давлении в контейнере венозной магистрали, состояние системы, в конечном счете, становится все хуже, так как новое переключение в артериальную фазу связано только с некоторым отрицательным давлением в контейнере артериальной магистрали. Приведенную ситуацию можно предотвратить только в случае, если оператор вмешивается в регулирование.

Устройство, описанное в патенте США 4596550, также не способно автоматически справляться с нарушением, например, перегибом в венозной магистрали. При препятствии потоку крови в трубке венозной магистрали, немедленным следствием будет нарастающее ухудшение состояния системы, так как между контейнером венозной магистрали и доступом к пациенту установлен дополнительный насос, который отвечает за процесс перекачивания диализированной крови из контейнера венозной магистрали в пациента. Поскольку в данном устройстве отсутствует система датчиков для определения сопротивления потоку за данным насосом, то подачу насоса нельзя регулировать в направлении заданного режима. Нарастающее ухудшение состояния системы в данном случае можно предотвратить также только вмешательством оператора в регулирование.

Таким образом, для последних двух примеров следует подчеркнуть, что в данных устройствах отсутствует система управления, которая компенсирует нарушение, в частности, во время венозной фазы.

Следовательно, задачей настоящего изобретения является создание устройства в соответствии с преамбулой пункта 1 формулы изобретения, с которым, несмотря на возникающие нарушения в системе для пропускания потока крови, терапию можно продолжать, а также, в случае устранения или удаления нарушения, возможен автоматический переход устройства в более эффективный режим.

Упомянутая задача решается с помощью устройства с признаками пункта 1 патентной формулы. Предпочтительные варианты осуществления изобретения определены в зависимых пунктах формулы изобретения, представлены в примерах и на фигурах.

В сравнении с вышеописанным известным уровнем техники, настоящее изобретение отличается автоматизированной системой управления, в которой, в зависимости от текущего доставляемого объема крови фазы (артериальной или венозной) и его отклонения от заданного номинального значения (V_nom), нарушение автоматически обнаруживается, и посредством непрерывного регулирования подачи насоса (повышающей и понижающей регулировки) можно поддерживать работу устройства для экстракорпоральной очистки крови, так как номинальное значение (V_nom) объема фазы адаптируется в направлении фактического значения (V_act) объема фазы путем регулирования скорости Q_BP нагнетания, по меньшей мере, одного насоса (40) посредством устройства (50) управления.

В контексте настоящей заявки, нижеприведенные термины имеют следующие значения:

tPhase:	Означает период фазы с момента открывания устройства 22 для закрывания артериальной магистрали до следующего открывания устройства 22 для закрывания артериальной магистрали.
tArt_Phase:	Означает период артериальной фазы с момента открывания устройства 22 для закрывания артериальной магистрали до закрывания устройства 22 для закрывания артериальной магистрали.

tVen_Phase:	Означает период венозной фазы с момента открывания устройства 32 для закрывания венозной магистрали до закрывания устройства 32 для закрывания венозной магистрали.
VPhase:	Объем фазы: Означает объем, перекачиваемый насосом в течение периода фазы.
Vact:	Фактическое значение объема фазы: Фактическое значение объема фазы является объемом фазы, фактически перекачиваемым во время фазы, которое соответствует, во время безошибочного процесса диализа, номинальному значению объема фазы и отклоняется при возникновении нарушений от номинального значения.
Vnom:	Номинальное значение объема фазы: Номинальное значение объема фазы предварительно задается для первой фазы в начале диализа, например, оператором или задается автоматически на основании опорных значений предыдущих сеансов диализа и, несомненно, также может изменяться. Для любой другой фазы, номинальное значение объема фазы соответствует фактическому значению объема фазы предыдущей фазы.
ΔV:	Разность между фактическим значением объема фазы и номинальным значением объема фазы. Если ΔV>0, то в текущей фазе был перекачан объем фазы больше, чем в предыдущей фазе. Если ΔV<0, то в текущей фазе был перекачан меньший объем фазы, чем в предыдущей фазе.
QBP:	Означает скорость нагнетания насоса (40), показанную в мл/с.

Таким образом, настоящее изобретение относится к устройству для экстракорпоральной очистки крови, содержащему

- устройство (50) управления для управления открыванием и закрыванием артериальной магистрали (2), с одновременным или, по существу, одновременным закрыванием и открыванием венозной магистрали (3), в однопросветном приспособлении (10), при посредстве которого неочищенную кровь забирают через однопросветное приспособление (10) и артериальную магистраль (2), пропускают через устройство (5) для очистки крови, и очищенную кровь подают обратно по венозной магистрали (3) и через однопросветное приспособление (10),

- контейнер (20) артериальной магистрали, который расположен в артериальной магистрали (2) перед устройством (5) для очистки крови,

- контейнер (30) венозной магистрали, который расположен в венозной магистрали (3) после устройства (5) для очистки крови,

- сенсорное устройство (31) для обнаружения, что количество очищенной крови в контейнере (30) венозной магистрали превышает предельное значение,

- сенсорное устройство (21) для обнаружения, что количество неочищенной крови в контейнере (20) артериальной магистрали меньше предельного значения,

- устройство (22) для закрывания артериальной магистрали для закрывания артериальной магистрали (2), с одновременным или, по существу, одновременным открыванием венозной магистрали (3) по сигналу A, который передается сенсорным устройством (31) в устройство (22) для закрывания артериальной магистрали,

- устройство (32) для закрывания венозной магистрали для закрывания венозной магистрали (3), с одновременным или, по существу, одновременным открыванием артериальной магистрали (2) по сигналу B, который передается сенсорным устройством (21) в устройство (32) для закрывания венозной магистрали, и

- по меньшей мере, один насос (40) для перекачивания объема V_Phase фазы со скоростью Q_BP нагнетания,

отличающееся тем, что,

если фактически перекаченный объем V_act фазы отклоняется от объема V_nom фазы, то тогда устройство (50) управления регулирует скорость Q_BP нагнетания, по меньшей мере, одного насоса (40) таким образом, чтобы упомянутое отклонение ΔV стремилось к нулю.

Тот факт, что контейнер (20) артериальной магистрали расположен в артериальной магистрали (2) перед устройством (5) для очистки крови, означает, что контейнер (20) артериальной магистрали находится в направлении потока крови к устройству (5) для очистки крови и, следовательно, расположен между устройством (22) для закрывания артериальной магистрали и устройством (5) для очистки крови.

Во всех вариантах осуществления устройства для экстракорпоральной очистки крови, предлагаемого в настоящей заявке, признак

>> - контейнер (20) артериальной магистрали, который расположен в артериальной магистрали (2) перед устройством (5) для очистки крови, <<

можно заменить следующим признаком:

>> - контейнер (20) артериальной магистрали, который расположен в артериальной магистрали (2) в направлении потока крови к устройству (5) для очистки крови, <<

или

>> - контейнер (20) артериальной магистрали, который расположен в артериальной магистрали (2) между устройством (22) для закрывания артериальной магистрали и устройством (5) для очистки крови. <<

В предпочтительном варианте, контейнер (20) артериальной магистрали расположен между устройством (22) для закрывания артериальной магистрали и насосом (40).

Тот факт, что контейнер (30) венозной магистрали расположен в венозной магистрали (3) после устройства (5) для очистки крови, означает, что контейнер (30) венозной магистрали находится в направлении потока крови после устройства (5) для очистки крови и, следовательно, расположен между устройством (32) для закрывания венозной магистрали и устройством (5) для очистки крови.

Во всех вариантах осуществления устройства для экстракорпоральной очистки крови, предлагаемого в настоящей заявке, признак

>> - контейнер (30) венозной магистрали, который расположен в венозной магистрали (3) после устройства (5) для очистки крови, <<

можно заменить следующим признаком:

>> - контейнер (30) венозной магистрали, который расположен в венозной магистрали (3) в направлении потока крови после устройства (5) для очистки крови, <<

или

>> - контейнер (30) венозной магистрали, который расположен в венозной магистрали (3) между устройством (32) для закрывания венозной магистрали и устройством (5) для очистки крови. <<

Термин «одновременный» или «по существу, одновременный» означает, что закрывание устройства (22) для закрывания артериальной магистрали выполняется в то же время, когда выполняется открывание устройства (32) для закрывания венозной магистрали и, соответственно, закрывание устройства (32) для закрывания венозной магистрали происходит в то же время, когда происходит открывание устройства (22) для закрывания артериальной магистрали. Следовательно, поддерживается непрерывное течение крови. В предпочтительном варианте, термин «в то же время» означает, что оба процесса, т.е. открывание 32 и закрывание 22, а также закрывание 22 и открывание 32 происходят в течение одной секунды.

Признак

- сенсорное устройство (31) для обнаружения, что количество очищенной крови в контейнере (30) венозной магистрали превышает предельное значение,

означает, что обнаруживать следует верхний предел для содержащейся очищенной крови или уровня наполнения, или максимальное давление, согласующееся с уровнем наполнения, на основании чего получают показание, что контейнер (30) венозной магистрали содержит предварительно заданное максимальное количество жидкости и, следовательно, максимально заполнен, и теперь следует начинать опорожнение.

Следовательно, вышеупомянутый признак можно заменить во всех вариантах осуществления, описанных в настоящей заявке, следующим образом:

>> - сенсорное устройство (31) для определения уровня заполнения в контейнере (30) венозной магистрали, <<

или

>> - сенсорное устройство (31) для обнаружения максимального уровня заполнения в контейнере (30) венозной магистрали, <<

или

>> - сенсорное устройство (31) для обнаружения, достигнут ли предварительно заданный уровень заполнения в контейнере (30) венозной магистрали, <<

или

>> - сенсорное устройство (31) для обнаружения максимального давления в контейнере (30) венозной магистрали, <<

или

>> - сенсорное устройство (31) для обнаружения, достигнуто ли предварительно заданное давление в контейнере (30) венозной магистрали. <<

Признак

- сенсорное устройство (21) для обнаружения, что количество неочищенной крови в контейнере (20) артериальной магистрали меньше предельного значения,

означает, что обнаруживать следует нижний предел для содержащейся неочищенной крови или уровня наполнения, или минимальное давление, согласующееся с уровнем наполнения или отрицательным давлением, на основании чего получают показание, что контейнер (20) артериальной магистрали содержит предварительно заданное минимальное количество жидкости и, следовательно, максимально пуст, и теперь следует начинать заполнение.

Следовательно, вышеупомянутый признак можно заменить во всех вариантах осуществления, описанных в настоящей заявке, следующим образом:

>> - сенсорное устройство (21) для определения уровня заполнения в контейнере (20) артериальной магистрали, <<

или

>> - сенсорное устройство (21) для обнаружения минимального уровня заполнения в контейнере (20) артериальной магистрали, <<

или

>> - сенсорное устройство (21) для обнаружения, достигнут ли предварительно заданный уровень заполнения в контейнере (20) артериальной магистрали, <<

или

>> - сенсорное устройство (21) для обнаружения минимального давления или отрицательного давления в контейнере (20) артериальной магистрали, <<

или

>> - сенсорное устройство (21) для обнаружения, достигнуто ли предварительно заданное давление или отрицательное давление в контейнере (20) артериальной магистрали. <<

Признак

- устройство (22) для закрывания артериальной магистрали для закрывания артериальной магистрали (2), с одновременным или, по существу, одновременным открыванием венозной магистрали (3) по сигналу A, который передается сенсорным устройством (31) в устройство (22) для закрывания артериальной магистрали,

означает, что сенсорное устройство (31), как описано выше, измеряет уровень заполнения или максимальный уровень заполнения, или предварительно заданное давление, или предварительно заданное избыточное давление или проверяет достижение упомянутых предварительно заданных предельных значений и, после достижения предварительно заданного уровня заполнения или давления, передает сигнал в устройство (50) управления, которое, после этого, регулирует закрывание устройства (22) для закрывания артериальной магистрали и одновременное открывание устройства (32) для закрывания венозной магистрали.

Следовательно, вышеупомянутый признак можно заменить одной из следующих формулировок:

- устройство (22) для закрывания артериальной магистрали для закрывания артериальной магистрали (2), с одновременным открыванием венозной магистрали (3) по сигналу A, который передается сенсорным устройством (31) через устройство (50) управления в устройство (22) для закрывания артериальной магистрали,

или

- устройство (22) для закрывания артериальной магистрали для закрывания артериальной магистрали (2), с одновременным открыванием венозной магистрали (3) по сигналу A, который передается устройством (50) управления в устройство (22) для закрывания артериальной магистрали.

Признак

- устройство (32) для закрывания артериальной магистрали для закрывания венозной магистрали (3), с одновременным или, по существу, одновременным открыванием артериальной магистрали (2) по сигналу B, который передается сенсорным устройством (21) в устройство (32) для закрывания венозной магистрали,

означает, что сенсорное устройство (21), как описано выше, измеряет уровень заполнения или минимальный уровень заполнения, или предварительно заданное давление, или предварительно заданное отрицательное давление или проверяет достижение упомянутого предварительно заданного предельного значения и, после достижения предварительно заданного уровня заполнения или давления, передает сигнал в устройство (50) управления, которое, после этого, регулирует закрывание устройства (32) для закрывания венозной магистрали и одновременное открывание устройства (22) для закрывания артериальной магистрали.

Следовательно, вышеупомянутый признак можно заменить одной из следующих формулировок:

- устройство (32) для закрывания венозной магистрали для закрывания венозной магистрали (3), с одновременным открыванием артериальной магистрали (2) по сигналу B, который передается сенсорным устройством (21) через устройство (50) управления в устройство (32) для закрывания венозной магистрали,

или

- устройство (32) для закрывания венозной магистрали для закрывания венозной магистрали (3), с одновременным открыванием артериальной магистрали (2) по сигналу B, который передается устройством (50) управления в устройство (32) для закрывания венозной магистрали.

Таким образом, настоящее изобретение относится к устройству для экстракорпоральной очистки крови, содержащему

- устройство (50) управления для управления открыванием и закрыванием артериальной магистрали (2), с одновременным закрыванием и открыванием венозной магистрали (3), при посредстве которого неочищенную кровь можно забирать по артериальной магистрали (2), можно пропускать через устройство (5) для очистки крови, и можно подавать обратно в виде очищенной крови по венозной магистрали (3),

- контейнер (20) артериальной магистрали, который расположен в артериальной магистрали (2) перед устройством (5) для очистки крови,

- контейнер (30) венозной магистрали, который расположен в венозной магистрали (3) после устройства (5) для очистки крови,

- сенсорное устройство (31) для определения уровня заполнения очищенной кровью в контейнере (30) венозной магистрали,

- сенсорное устройство (21) для определения уровня заполнения неочищенной кровью в контейнере (20) артериальной магистрали,

- устройство (22) для закрывания артериальной магистрали для закрывания артериальной магистрали (2), с одновременным открыванием венозной магистрали (3) по сигналу A, который передается сенсорным устройством (31) через устройство (50) управления в устройство (22) для закрывания артериальной магистрали,

- устройство (32) для закрывания венозной магистрали для закрывания венозной магистрали (3), с одновременным открыванием артериальной магистрали (2) по сигналу B, который передается сенсорным устройством (21) через устройство (50) управления в устройство (32) для закрывания венозной магистрали, и

- по меньшей мере, один насос (40) для перекачивания объема V_Phase фазы со скоростью Q_BP нагнетания,

отличающееся тем, что,

если фактически перекачанный объем V_act фазы отклоняется от объема V_nom фазы, то тогда устройство (50) управления регулирует скорость Q_BP нагнетания, по меньшей мере, одного насоса (40) таким образом, чтобы упомянутое отклонение ΔV стремилось к нулю.

Другими словами, настоящее изобретение относится к устройству для экстракорпоральной очистки крови, содержащему

- устройство (50) управления для управления открыванием и закрыванием артериальной магистрали (2), с одновременным закрыванием и открыванием венозной магистрали (3), при посредстве которого неочищенную кровь можно забирать по артериальной магистрали (2), можно пропускать через устройство (5) для очистки крови и можно подавать обратно в виде очищенной крови по венозной магистрали (3),

- контейнер (20) артериальной магистрали, который расположен в артериальной магистрали (2) перед устройством (5) для очистки крови,

- контейнер (30) венозной магистрали, который расположен в венозной магистрали (3) после устройства (5) для очистки крови,

- сенсорное устройство (31) для определения уровня заполнения очищенной кровью в контейнере (30) венозной магистрали,

- сенсорное устройство (21) для определения уровня заполнения неочищенной кровью в контейнере (20) артериальной магистрали,

- устройство (22) для закрывания артериальной магистрали для закрывания артериальной магистрали (2), с одновременным открыванием венозной магистрали (3) по сигналу A, который передается сенсорным устройством (31) через устройство (50) управления в устройство (22) для закрывания артериальной магистрали,

- устройство (32) для закрывания венозной магистрали для закрывания венозной магистрали (3), с одновременным открыванием артериальной магистрали (2) по сигналу B, который передается сенсорным устройством (21) через устройство (50) управления в устройство (32) для закрывания венозной магистрали, и

- по меньшей мере, один насос (40) для перекачивания предварительно заданного объема V_nom фазы со скоростью Q_BP нагнетания во время фазы с периодом t_Phase фазы,

отличающееся тем, что,

если фактически поданный объем V_act фазы отклоняется от объема V_nom фазы в течение фазы, то тогда устройство (50) управления регулирует скорость Q_BP нагнетания, по меньшей мере, одного насоса (40) во время последующей фазы таким образом, чтобы упомянутое отклонение ΔV стремилось к нулю.

Вышеупомянутую отличающуюся часть можно также, в качестве альтернативы, сформулировать следующим образом:

отличающееся тем, что,

устройство (50) управления регулирует скорость Q_BP нагнетания, по меньшей мере, одного насоса (40) во время последующей фазы, если фактически поданный объем V_act фазы отклоняется от объема V_nom фазы в течение фазы, таким образом, чтобы V_act регулировался в направлении V_nom.

Или

отличающееся тем, что,

устройство (50) управления регулирует, если фактически поданный объем V_act фазы отклоняется от объема V_nom фазы в течение фазы, скорость Q_BP нагнетания, по меньшей мере, одного насоса (40), таким образом, чтобы V_act регулировался в направлении V_nom.

или

отличающееся тем, что,

устройство (50) управления выполнено с возможностью автоматической регулировки объема фазы в зависимости от текущей скорости Q_BP нагнетания, по меньшей мере, одного насоса (40), во время фазы, в направлении предварительно заданного значения V_nom, при этом,

- упомянутое устройство (50) управления выполнено как схема управления, при посредстве которой объемом фазы можно управлять для изменения в направлении задаваемого номинального значения V_nom, причем, для регулирования используют отклонение ΔV фактического значения V_act объема фазы от его номинального значения V_nom, и, причем,

- регулирование с изменением подачи насоса (40) содержит автоматическое регулирование фактического значения V_act объема фазы в направлении его номинального значения V_nom и соответствующее изменение периода времени фазы t_Phase, причем, упомянутое регулирование может выполняться в венозной фазе, а также в артериальной фазе.

Номинальное значение объема V_nom фазы текущей фазы является фактическим значением объема V_act фазы предыдущей фазы. Если кровь протекает без помех, и в артериальной магистрали (2) и/или в венозной магистрали (3) отсутствует сужение, то номинальное значение объема V_nom фазы соответствует фактическому значению объема V_act фазы, и ΔV равно нулю или, с учетом некоторого диапазона допустимых значений, приблизительно равно нулю. Однако, если во время фазы возникает сужение в зоне артериальной магистрали (2) в секции между пациентом и контейнером (20) артериальной магистрали и/или в зоне венозной магистрали (3) в секции между контейнером (30) венозной магистрали и пациентом, то объем V_act фазы, фактически перекачанный во время фазы, когда возникло сужение, оказывается меньше, чем во время предыдущей фазы, т.е. V_nom больше, чем V_act, и, следовательно, ΔV=V_act-V_nom<0.

Таким образом, во время предыдущей фазы перекачивался больший объем фазы, чем во время текущей фазы, и объем V_act фазы, фактически перекачанный во время текущей фазы, является для следующей фазы номинальным значением объема V_nom фазы.

Для того, чтобы во время следующей фазы фактическое значение объема V_act фазы достигло номинального значения объема V_nom фазы, скорость нагнетания насоса (40) снижают так, что во время последующей фазы перекачивается меньший объем ΔV. Если во время следующей фазы, фактическое значение объема V_act фазы достигает номинального значения объема V_nom фазы, то это означает, что дополнительного сужения не возникает, но существующее сужение не было расширено или не расширилось само по себе. Однако, если сужение прогрессирует, или появляется другое сужение, то фактическое значение объема V_act фазы во время следующей фазы также оказывается меньше, чем номинальное значение объема V_nom фазы, и ΔV снова имеет значение меньше нуля.

Таким образом, устройство в соответствии с вариантами осуществления изобретения, представленными в настоящей заявке, может независимо и автоматически регулировать поток крови в случае сужений в зоне магистралей между контейнером (30) венозной магистрали, пациентом и контейнером (20) артериальной магистрали, чтобы поддерживать процесс диализа без прерывания сеанса диализа, или потребовать вмешательства сестринского персонала посредством предупреждения. Требование к вышеописанному автоматическому управлению скоростью нагнетания насоса (40) состоит в том, что сужение в артериальной магистрали (2) между пациентом и контейнером (20) артериальной магистрали не должно быть настолько большим, чтобы кровь протекала в контейнер (20) артериальной магистрали медленнее, чем насос (40) снова откачивает кровь из контейнера (20) артериальной магистрали. Подобное нарушение будет настолько серьезным, что будет выдаваться предупреждение, и диализ потребуется прервать. В таком случае, в предпочтительном варианте насос (40) автоматически выключается. Вышеизложенное равным образом относится к случаю, когда сужение в венозной магистрали (3) между контейнером (30) венозной магистрали и пациентом будет настолько большим, что кровь из контейнера (30) венозной магистрали вытекает медленнее, чем насос (40) подает кровь в контейнер (30) венозной магистрали. Данное нарушение также является непрерывным состоянием отказа, которое приводит к выдаче предупреждения и выключению насоса (40).

Если устройство в соответствии с изобретением содержит, по меньшей мере, два насоса (40), то дополнительный насос (40) или дополнительные насосы (40) размещен(ы) между диализатором (5) и контейнером (30) венозной магистрали или между контейнером (20) артериальной магистрали и диализатором (5). В таком случае, насосы (40) работают, предпочтительно, с одинаковой скоростью Q_BP нагнетания и одновременно регулируются устройством (50) управления.

Если существующее сужение немедленно снова расширяется, например, сестринским персоналом или, даже, само по себе вследствие движения пациента, то данное расширение приводит к тому, что, во время текущей фазы, транспортируется больший объем фазы, чем во время предыдущей фазы. Таким образом, в конце текущей фазы, номинальное значение объема V_nom фазы меньше, чем фактическое значение объема V_act фазы и, следовательно, ΔV>0. Данное увеличение автоматически приводит к увеличению скорости Q_BP нагнетания на объем ΔV во время следующей фазы, чтобы номинальное значение объема V_nom фазы во время следующей фазы снова соответствовало фактическому значению объема V_act фазы во время следующей фазы.

Следовательно, в соответствии с изобретением, при замедлении вытекания крови из контейнера (30) венозной магистрали, скорость нагнетания насоса (40) может автоматически снижаться, и, в случае возобновления ускоренного вытекания крови из контейнера (30) венозной магистрали, скорость нагнетания насоса (40) может снова автоматически повышаться, без необходимости вмешательства оператора для управления повторной регулировкой упомянутого насоса. Вышеизложенное равным образом относится также к нарушению поступления крови в контейнер (20) артериальной магистрали.

Другая альтернативная формулировка настоящего изобретения имеет следующий вид, при этом, изобретение относится к устройству для экстракорпоральной очистки крови, содержащему

- устройство (50) управления для управления открыванием и закрыванием артериальной магистрали (2), с одновременным закрыванием и открыванием венозной магистрали (3), в однопросветном приспособлении (10), при посредстве которого неочищенную кровь можно забирать по артериальной магистрали (2), можно пропускать через устройство (5) для очистки крови, и очищенную кровь можно подавать обратно по венозной магистрали (3),

- контейнер (20) артериальной магистрали, который расположен в артериальной магистрали (2) между устройством (22) для закрывания артериальной магистрали и устройством (5) для очистки крови,

- контейнер (30) венозной магистрали, который расположен в венозной магистрали (3) между устройством (5) для очистки крови и устройством (32) для закрывания венозной магистрали,

- сенсорное устройство (31) для определения уровня заполнения в контейнере (30) венозной магистрали и передачи сигнала в устройство (50) управления,

- сенсорное устройство (21) для определения уровня заполнения в контейнере (20) артериальной магистрали и передачи сигнала в устройство (50) управления,

- устройство (22) для закрывания артериальной магистрали для закрывания артериальной магистрали (2), с одновременным открыванием венозной магистрали (3) по сигналу A, который передается устройством (50) управления в устройство (22) для закрывания артериальной магистрали, если уровень заполнения контейнера (30) венозной магистрали достиг заданного порогового значения,

- устройство (32) для закрывания венозной магистрали для закрывания венозной магистрали (3), с одновременным открыванием артериальной магистрали (2) по сигналу B, который передается устройством (50) управления в устройство (32) для закрывания венозной магистрали, если уровень заполнения контейнера (20) артериальной магистрали достиг заданного порогового значения, и

- по меньшей мере, один насос (40) для перекачивания предварительно заданного объема V_Phase фазы со скоростью Q_BP нагнетания,

отличающееся тем, что

устройство (50) управления регулирует скорость Q_BP нагнетания, по меньшей мере, одного насоса (40), если фактически перекаченный объем V_act фазы отклоняется от объема V_nom фазы, на отклонение ΔV, таким образом, что упомянутое отклонение ΔV стремится к нулю.

В соответствии с изобретением, скорость Q_BP нагнетания насоса (40) или насосов (40) изменяется не во время текущей фазы, но, соответственно, в начале следующей фазы, при условии, что ΔV, полученное в предыдущей фазе, не равно нулю или больше предварительно заданного допустимого интервала, например, 1 мл. Таким образом, в случае ΔV<0, скорость нагнетания насоса (40) или насосов (40) снижается на объем ΔV в начале следующей фазы, т.е., если предполагается, что длительность фазы следующей фазы соответствует длительности фазы текущей фазы, то скорость нагнетания насоса (40) или насосов (40) снижается в начале следующей фазы таким образом, чтобы в течение длительности фазы следующего периода, в сумме, перекачивалось меньшее ΔV объема.

В соответствии с изобретением, однопросветное приспособление (10) определяется в настоящем документе, как наглядно показанное, в частности, на фигуре 1, в виде приспособления с доступом (12) к пациенту на сосудистой системе (70) пациента (смотри фиг. 2), с развилкой (11) (смотри фиг. 2), а также артериальной магистралью (2), подсоединенной к развилке, и венозной магистралью (3), при этом, артериальная магистраль (2) направлена через контейнер (20) артериальной магистрали и насос (40) к устройству (5) для очистки крови, и венозная магистраль (3) направлена от устройства (5) для очистки крови через контейнер (30) венозной магистрали и через развилку (11) в пациента. Тем самым, однопросветное приспособление (10) может осуществить доступ к пациенту, например, посредством иглы или гибкой постоянно установленной канюли.

Фаза подразумевает период времени, который укладывается от открывания устройства (22) для закрывания артериальной магистрали до следующего открывания устройства (22) для закрывания артериальной магистрали, и определяется как сумма артериальной фазы и венозной фазы. Тем самым, артериальная фаза характеризует период времени между открыванием устройства (22) для закрывания артериальной магистрали и закрыванием устройства (22) для закрывания артериальной магистрали, и венозная фаза характеризует период времени между открыванием устройства (32) для закрывания венозной магистрали и закрыванием устройства (32) для закрывания венозной магистрали.

Устройство отличается тем, что устройство (50) управления выполнено как схема управления, посредством которой в венозной фазе, а также в артериальной фазе может выполняться автоматическое регулирование фактического значения V_act объема фазы в направлении его номинального значения V_nom и соответствующее изменение периода времени фазы t_Phase.

Кроме того, упомянутое устройство отличается тем, что контроллер схемы управления выполнен как П-контроллер (пропорциональный контроллер), И-контроллер (интегральный контроллер), Д-контроллер (дифференциальный контроллер), ПИ-контроллер (пропорционально-интегральный контроллер), ПД-контроллер (пропорционально-дифференциальный контроллер), ПИД-контроллер (пропорционально-интегрально-дифференциальный контроллер), двухточечный контроллер, трехточечный контроллер, многоточечный контроллер или контроллер с нечетким алгоритмом.

В связи с вышеизложенным, номинальное значение V_nom объема фазы, по меньшей мере, в 5 раз, предпочтительно в 10 раз больше, чем объем V_dead (71) мертвого пространства однопросветного приспособления (10).

Устройство (50) управления выполнено так, что данное устройство задерживает регулирование объема фазы непосредственно после определения отклонения ΔV≠0 фактического значения V_act объема фазы от его номинального значения V_nom на предварительно заданное время T_dead запаздывания, при этом, предварительно заданное время T_dead запаздывания продолжается, тем самым, по меньшей мере, две фазы, предпочтительно, по меньшей мере, четыре фазы и максимум 10 фаз.

По меньшей мере, один насос (40) расположен между контейнером (20) артериальной магистрали и контейнером (30) венозной магистрали. Сенсорные устройства (21, 31) выполнены, предпочтительно, как датчики давления, и избыточное давление в контейнере (30) венозной магистрали, измеренное сенсорным устройством (31), запускает закрывание устройства (22) для закрывания артериальной магистрали и открывание устройства (32) для закрывания венозной магистрали, и отрицательное давление в контейнере (20) артериальной магистрали, измеренное сенсорным устройством (21), запускает закрывание устройства (32) для закрывания венозной магистрали и открывание устройства (22) для закрывания артериальной магистрали.

Для определения фактического значения V_act объема фазы используют скорость нагнетания Q_BP насоса (40), а также период t_Phase времени фазы, при этом, период t_Phase времени фазы определяется как сумма периода t_{Ven_Phase} времени, который продолжается между сигналом A и сигналом B, которые передаются устройством (50) управления в устройство (22) для закрывания артериальной магистрали и устройство (32) для закрывания венозной магистрали, и периода t_{Art_Phase} времени, который продолжается между сигналом В и сигналом A, которые передаются устройством (50) управления в устройство (22) для закрывания артериальной магистрали и устройство (32) для закрывания венозной магистрали.

Такое же определение, которое приведено в начале в начале для документа DE 3422375 A1, формирует основу для применяемых терминов артериальной и венозной фаз, при этом, вместо зажимов артериальной и венозной трубок, определение в настоящем описании основано, в более общем случае, на устройствах для закрывания артериальной магистрали и венозной магистрали.

Для эффективной работы устройств для очистки крови важно, чтобы накопленный объем очищенной крови был как можно больше. Индивидуальная особенность однопросветной работы или работы с одним просветом уменьшает объем, который ограничен однопросветным соединителем устройства для очистки крови с сосудистой системой пациента и будет именоваться объемом мертвого пространства, очищенным объемом крови. Поскольку уже очищенная кровь в однопросветном доступе к пациенту, т.е. объеме мертвого пространства, подается обратно в экстракорпоральный диализатор снова во время артериальной фазы, то эффективность очистки снижается. Кровь, содержащуюся в упомянутом объеме V_dead мертвого пространства, называют рециркуляционным объемом, так как, во время каждой артериальной фазы, некоторое количество крови, определяемое существующим очищаемым объемом в экстракорпоральном контуре, не реинфузируется в тело пациента. Упомянутый объем мертвого пространства обусловлен однопросветным доступом к пациенту, к которому подсоединена развилка для соединения системы артериальных и венозных трубок. По существу, чем больше рециркуляция, тем ниже эффективность очищения. Полагают, что доля рециркуляции меньше 10% от объема фазы не выходит из нормального диапазона. Другим фактором в одноигольном/однопросветном режиме работы является объем V_Phase фазы. Объем V_Phase фазы получается из объема крови в артериальной фазе V_{Art_Phase}, который забирается из пациента, или объема крови в венозной фазе V_{Ven_Phase}, который возвращается в пациента. Объемы крови артериальной и венозной фаз различаются по объему жидкости, которая выводится из крови в диализаторе посредством ультрафильтрации.

Следовательно, эффективный объем V_eff крови, вновь подаваемый в диализатор из тела пациента во время фазы, вычисляют по формуле:

V_eff=V_{Art_Phase}-V_dead.

Определение объема V_Phase фазы выполняют умножением скорости Q_BP нагнетания насоса крови на период t_Phase времени фазы по формуле:

V_Phase=Q_BP*t_Phase,

где период t_Phase времени фазы получен сложением периода времени артериальной фазы t_{Art_Phase} и периода времени венозной фазы t_{Ven_Phase} по формуле:

t_Phase=t_{Art_Phase}+t_{Ven_Phase}.

В скорости Q_BP нагнетания насоса крови следует различать артериальный поток Q_{Art_Blood}, а также венозный поток Q_{Ven_Blood}, которые связаны с объемом фазы согласно следующим уравнениям. А именно:

V_Phase=V_{Art_Phase}+V_{Ven_Phase}, где

V_{Art_Phase}=Q_{Art_Blood}*t_{Art_Phase} и

V_{Ven_Phase}=Q_{Ven_Blood}*t_{Ven_Phase},

к V_Phase применима следующая зависимость:

V_Phase=Q_BP*(t_{Art_Phase}+t_{Ven_Phase})

Накопленный объем крови, который забирают из пациента во время терапии и инфузируют снова, получается в виде:

V_Therapy=Q_{Art_Blood}*t_{Art_Phase}*t_Therapy/(t_{Art_Phase}+t_{Ven_Phase}),

при этом, суммарный объем V_dead-total мертвого пространства за всю терапию подсчитывается из выражения:

V_dead-total=V_dead*t_Therapy/(t_{Art_Phase}+t_{Ven_Phase}).

Следовательно, выяснилось, что для эффективно очищаемого количества крови в одноигольном/однопросветном режиме работы, в соответствии с настоящим изобретением, объем фазы целесообразно задавать с учетом используемого сосудистого доступа и непрерывно адаптировать поток крови в направлении предварительно заданного или предварительно измеренного значения. Тем самым, для предварительно заданного сосудистого доступа обеспечивают достижение оптимального потока крови, в котором доля рециркуляции составляет, например, меньше 10%. Таким образом, настоящее изобретение повышает качество терапии и способствует максимизации количества очищенной крови. Данные улучшения реализуются за счет того, что в устройстве в соответствии с изобретением обеспечено устройство управления, при посредстве которого объем фазы может быть автоматически адаптирован в направлении предварительно заданного или предварительно найденного значения V_nom, зависящего от текущей скорости Q_BP нагнетания, по меньшей мере, одного насоса крови во время фазы.

По приведенной причине, объем V_act крови, перекачиваемый во время фазы, определяют и сравнивают с предварительно заданным или предварительно измеренным значением V_nom. Если различие между V_act и V_nom определить невозможно, то терапия продолжается как во время фазы, для которой последний раз определено V_act. Однако, если определяется разность ΔV=V_nom-V_act≠0, то устройством управления в устройстве по изобретению запускается процесс, в ходе которого скорость нагнетания насоса крови соответственно изменяется так, что во время следующей фазы объем фазы подвергается изменению в направлении предварительно заданного или предварительно измеренного значения V_nom.

В связи с этим, следует полагать, что устройство для закрывания артериальной магистрали, а также устройство для закрывания венозной магистрали еще открыты или закрыты, когда достигаются пороговые значения, обнаруживаемые сенсорными устройствами, соответствующими контейнерам артериальной или венозной магистралей. Однако, если объем V_act крови, перекачанный во время фазы, меньше номинального значения V_nom, то в противоположность повышению, которого следует ожидать, выполняется снижение скорости нагнетания насоса. Причиной является то, что недостижение номинального значения V_nom вызвано не слишком низкой производительностью насоса, а тем, что предварительно заданный предел достигнут в контейнере артериальной или венозной магистрали слишком рано, и, поэтому, артериальная или венозная фаза заканчивается, хотя объем V_nom крови, подлежащий перекачиванию, еще не достигнут во время данной фазы. Поэтому, в соответствии с изобретением, объем фазы регулируется устройством управления в зависимости от фактической скорости Q_BP нагнетания, по меньшей мере, одного насоса в направлении предварительно заданного значения V_nom таким образом, что, при снижении скорости Q_BP нагнетания, увеличивается период времени, в течение которого будет достигаться предварительно заданное пороговое значение в контейнере артериальной или венозной магистрали. Теперь, в течение упомянутого увеличенного периода артериальной или венозной фазы система имеет больше времени для достижения соответствующего, предварительно заданного значения V_nom для объема фазы. Если в течение последующих фаз объем фазы все еще оказывается меньше упомянутого предварительно заданного значения V_nom, то скорость нагнетания насоса снова соответствующим образом снижается. Чтобы обеспечить соответственно равномерную очистку, разумеется, можно также повышать скорость Q_BP нагнетания, по меньшей мере, одного насоса, если объем V_act крови, перекачиваемый во время фазы, больше номинального значения V_nom.

Кроме влияющих параметров, уже упомянутых вначале, например, нарушений в системе трубок и в скорости нагнетания насоса, на объем фазы влияет также изменение вязкости крови. Устранение данных нарушений должно выполняться также просто с помощью устройства в соответствии с настоящим изобретением, как регулировка объема фазы с использованием устройства в соответствии с изобретением в начале очистки крови в пациенте.

На практике проверено проектирование устройства управления в виде схемы управления, в которой объемом фазы можно автоматически управлять в направлении номинального значения, с использованием для регулирования отклонения ΔV фактического значения V_act объема фазы от его номинального значения V_nom. В предпочтительном варианте, контроллер схемы управления создают как П-контроллер, И-контроллер, Д-контроллер, ПИ-контроллер, ПД-контроллер, ПИД-контролллер, двухточечный контроллер, трехточечный контроллер, многоточечный контроллер или контроллер с нечетким алгоритмом. Благодаря большому выбору упомянутых различных типов контроллеров, регулировку также можно просто очень точно настраивать таким образом, чтобы даже минимальные значения ΔV приводили к вмешательству управления, и, следовательно, объем фазы можно было выдерживать, приблизительно, постоянным в течение всей терапии, что гарантирует оптимальную очистку. В настоящем описании не приведены характерные математические формулы для различных контроллеров, так как вариант осуществления соответствующего контроллера и постоянные коэффициенты, подлежащие применению с соответствующим контроллером, могут изменяться в зависимости от применяемого устройства в соответствии с изобретением, и их определение находится на усмотрении специалиста в данной области.

Кроме того, номинальное значение V_nom объема фазы целесообразно выдерживать, по меньшей мере, в пять раз, предпочтительно, по меньшей мере, в десять раз больше, чем объем мертвого пространства однопросветного приспособления 10. Данное условие обеспечивает очищение максимального возможного эффективного объема крови в течение всей терапии.

В другом варианте осуществления изобретения подтверждается целесообразность выполнения регулирования объема фазы с временным сдвигом. С данной целью, устройство управления выполнено таким образом, что данное устройство задерживает регулирование объема фазы непосредственно после определения отклонения ΔV≠0 фактического значения V_act объема фазы от его номинального значения V_nom на предварительно заданное время T_dead запаздывания. С помощью данной меры исключается ненужная реакция регулирования, если отклонение ΔV≠0 находится в пределах допустимого диапазона. Данное отклонение может быть вызвано, например, систематическими факторами влияния, такими как применение роликового насоса, осуществляющего непостоянную перекачку из-за своей конструкции, или кратковременными нарушениями, такими как кратковременный перегиб в артериальной и/или венозной магистрали. Поэтому, время T_dead запаздывания следует определять не как абсолютную величину, но следует задавать в виде некоторого числа предварительно заданных фаз, состоящих, как изложено выше, соответственно, из артериальной и венозной фаз.

В этой связи, на практике показана целесообразность назначения данного времени запаздывания в виде, по меньшей мере, двух упомянутых фаз, предпочтительно, четырех упомянутых фаз и, максимум, десяти упомянутых фаз.

Для сведения к минимуму требований к оборудованию, целесообразно применять только один насос, который должен находиться между контейнером артериальной магистрали и контейнером венозной магистрали. Тем самым, заданная перекачка крови гарантируется как в артериальной, так и в венозной фазах только одним насосом в системе, что очень экономично не только с точки зрения стоимости изготовления и приобретения, но также с точки зрения технического обслуживания.

В конкретном варианте осуществления изобретения оказалось полезно, чтобы сенсорные устройства, размещенные в контейнерах артериальной магистрали и венозной магистрали, были выполнены в виде датчиков давления. Таким образом, по отрицательному или избыточному давлению в контейнере артериальной магистрали или венозной магистрали можно просто определять уровень заполнения упомянутых контейнеров, и посредством устройства управления или по скорости нагнетания насоса и времени, прошедшему между открыванием и закрыванием или, соответственно, крови, перекачанной в течение данного периода времени, можно определять фактическое значение V_act для объема фазы.

Дополнительные цели, преимущества, признаки и применения настоящего изобретения вытекают из нижеследующего описания вариантов осуществления со ссылкой на чертежи. Вследствие этого, все описанные и/или изображенные признаки устанавливают сами по себе или в любом имеющем смысл сочетании предмет настоящего изобретения, независимо от их сведения в формуле изобретения и их зависимостях.

Описание фигур

Фигура 1: схематическое представление варианта осуществления устройства согласно изобретению, уже подсоединенного к пациенту,

Фигура 2: схематическое представление варианта осуществления однопросветного приспособления 10, подсоединенного к сосудистой системе пациента,

Фигура 3: представление зависимости объема фазы от перекачиваемого объема насоса крови для различных вязкостей крови,

Фигура 4: Пример флуктуации объема фазы в зависимости от времени, при применении роликового насоса.

На фигуре 1 схематично изображен вариант осуществления устройства для экстракорпоральной очистки крови в соответствии с изобретением. На данной фигуре, пациент 1, подлежащий очистке, подсоединен однопросветным приспособлением 10 к устройству. Однопросветное приспособление 10, как, в частности, видно на фигурах 1 и 2, содержит приспособление доступа 12 к пациенту на кровеносной сосудистой системе 70 пациента, с развилкой 11, а также артериальную магистраль 2 и венозную магистраль 3, подсоединенные к развилке, при этом, артериальная магистраль 2 проходит через контейнер 20 артериальной магистрали и насос 40 к устройству 5 для очистки крови, и венозная магистраль 3 проходит через контейнер 30 венозной магистрали к устройству 5 для очистки крови. Тем самым, однопросветное приспособление 10 может осуществить доступ к пациенту, например, посредством иглы или гибкой постоянно установленной канюли.

Во время терапии, кровь забирают из сосудистой системы 70 пациента 1 через доступ 12 к пациенту однопросветного приспособления 10. Из доступа 12 к пациенту кровь, подлежащая очищению, поступает, как показано на фигуре 1, по артериальной магистрали 2 в контейнер 20 артериальной магистрали, при этом, упомянутая кровь проходит устройство 22 для закрывания артериальной магистрали, расположенное в артериальной магистрали 2. Из контейнера 20 артериальной магистрали, кровь сразу перекачивается дальше по артериальной магистрали 2, продолжающейся к устройству 5 для очистки крови. В настоящем варианте осуществления перекачивание крови из контейнера 20 артериальной магистрали выполняется насосом 40, который может быть выполнен, например, в виде роликового насоса. В устройстве 5 для очистки крови, фактически, происходит очищение крови, так как из крови выводятся токсичные вещества и/или жидкость путем диффузии и/или конвекции. Очищение крови выполняется в данном устройстве посредством полупроницаемой мембраны 8, расположенной в устройстве 5 для очистки крови. В данном варианте осуществления кровь, подлежащая очистке, протекает сквозь полупроницаемую мембрану в противотоке диализату, подаваемому впускным патрубком 6 для диализата устройства 5 для очистки крови. Через выпускной патрубок 7 для диализата, расположенный в устройстве 5 для очистки крови, отработанный диализат, наполненный токсинами, выведенными из крови, подлежащей очистке, подается обратно в непоказанное сборное устройство. Очищенная кровь выводится из устройства 5 для очистки крови посредством соответственно расположенной венозной магистрали 3 и подается в контейнер 30 венозной магистрали. Из данного контейнера очищенная кровь подается по продолжению венозной магистрали 3, при этом, очищенная кровь проходит устройство 32 для закрывания венозной магистрали, расположенное в венозной магистрали 3, снова в однопросветное приспособление 10. В данном приспособлении очищенная кровь почти полностью реинфузируется через доступ 12 к пациенту развилки 11 обратно в сосудистую систему 70 пациента 1, подлежащего очистке.

Однако в устройстве для экстракорпоральной очистки крови с однопросветным приспособлением 10 в качестве доступа к сосудистой системе 70 пациента 1, вследствие применения данной конкретной конфигурации невозможно одновременно забирать кровь, подлежащую очистке, из пациента 1, а также реинфузировать очищенную кровь в пациента 1. Поэтому устройства для экстракорпоральной очистки крови с однопросветным приспособлением 10 оборудованы, как описано в приведенном варианте осуществления, специальными управляющими и сенсорными элементами, которые позволяют периодически попеременно забирать кровь, подлежащую очистке, из пациента 1 и реинфузировать очищенную кровь. К данным управляющим и сенсорным элементам, кроме уже упомянутых устройств 22, 32 для закрывания артериальной магистрали и венозной магистрали и насоса 40, относятся сенсорные устройства 21, 31, связанные с контейнером 20 артериальной магистрали или контейнером 30 венозной магистрали, посредством которых можно получать состояние уровня наполнения в каждом контейнере 20, 30. Кроме того, к данным управляющим и сенсорным элементам относятся также устройство 50 управления, контрольное устройство 51, запоминающее устройство 52, устройство 60 отображения, устройство 61 ввода, а также устройство 62 связи.

Направление обмена данными упомянутых управляющих и сенсорных элементов показано на фигуре 1 стрелкой. Таким образом, группа, состоящая из устройства 50 управления, контрольного устройства 51 и запоминающего устройства 52, получает данные из сенсорных элементов 31 и 21. На основании полученных данных, элементы упомянутой группы и, в частности, устройство 50 управления могут передавать команды в закрывающие устройства 22 и 32, а также насос 40, чтобы изменить их текущее рабочее состояние. Кроме того, устройство 50 управления, контрольное устройство 51 и запоминающее устройство 52 могут двунаправленно обмениваться данными и информацией с устройством 60 отображения, устройством 61 ввода, а также устройством 62 связи.

В дальнейшем приведено описание режима работы варианта осуществления соответственно фигуре 1, при этом, приводимое описание не относится к началу терапии, а к режиму работы во время уже проводимой терапии. Начиная с артериальной фазы, во время нормальной работы без нарушений происходит следующее.

Во время артериальной фазы, устройство 22 для закрывания артериальной магистрали открыто, так что кровь, забранная из пациента 1 посредством однопросветного приспособления 10, может протекать по артериальной магистрали 2 в контейнер 20 артериальной магистрали. В начале артериальной фазы, в контейнере 20 артериальной магистрали имеет место отрицательное давление, которое обеспечивает, что кровь всасывается из пациента, и контейнер 20 артериальной магистрали наполняется до некоторого уровня заполнения, когда происходит выравнивание давления между отрицательным давлением в контейнере 20 артериальной магистрали и кровяным давлением пациента. С этого момента времени контейнер 20 артериальной магистрали больше не наполняется, и кровь пополняется в той мере, в которой она перекачивается насосом 40 из контейнера 20 артериальной магистрали. Одновременно, насос 40 перекачивает кровь, находящуюся в контейнере 20 артериальной магистрали, дальше по продолжению артериальной магистрали 2 в устройство 5 для очистки крови, выполненное как диализатор, в котором токсичные вещества выводятся из крови посредством диффузии и/или конвекции, а также снижается масса пациента за счет жидкости, выведенной методом ультрафильтрации. Из данного устройства, уже очищенная кровь проходит по венозной магистрали 3 в контейнер 30 венозной магистрали. Поскольку в артериальной фазе устройство 32 для закрывания венозной магистрали закрыто, то кровь, находящаяся в контейнере 30 венозной магистрали, не может вытекать и подвергаться реинфузии через однопросветное приспособление в сосудистую систему 70 пациента 1. Из-за закрытого состояния устройства 32 для закрывания венозной магистрали, контейнер 30 венозной магистрали наполняется уже очищенной кровью, пока в контейнере 30 венозной магистрали не достигается некоторый верхний предел заполнения, заданный пороговым значением. Данное пороговое значение определяется в настоящем варианте осуществления согласно фигуре 1 с помощью сенсорного устройства 31, выполненного в виде датчика давления, по предварительно заданному избыточному давлению внутри контейнера 30 венозной магистрали. Если упомянутое избыточное давление передается датчиком 31 давления в устройство 50 управления, то последнее обеспечивает одновременно (сигнал A) закрывание артериальной магистрали 2 устройством 22 для закрывания артериальной магистрали и открывание венозной магистрали 3 устройством 32 для закрывания венозной магистрали.

Тем самым заканчивается артериальная фаза, и начинается венозная фаза, во время которой уже очищенная кровь реинфузируется в пациента 1. Данный процесс происходит с начала каждой венозной фазы по избыточному давлению, созданному в венозном контейнере 30, до момента времени, в который достигнуто равновесие давлений между кровяным давлением пациента и избыточным давлением в контейнере 30 венозной магистрали. После упомянутого момента времени контейнер 30 венозной магистрали опорожняется только в той мере, в которой насос 40 нагнетает новую, очищенную кровь в контейнер 30 венозной магистрали. В венозной фазе, венозная магистраль 3 больше не закрыта устройством 32 для закрывания венозной магистрали, так что уже очищенная кровь, находящаяся в контейнере 30 венозной магистрали, реинфузируется в сосудистую систему 70 пациента. Следовательно, контейнер 30 венозной магистрали опорожняется вследствие избыточного давления в контейнере 30 венозной магистрали и непрерывного накачивания крови насосом 40 в контейнер 30 венозной магистрали. В нормальных условиях (в отсутствие нарушений в венозной магистрали), отток из контейнера 30 венозной магистрали больше, чем приток в контейнер 30 венозной магистрали. Посредством перекачивания насосом 40 осуществляется не только непрерывная подача крови в контейнер 30 венозной магистрали, но также опорожнение контейнера 20 артериальной магистрали. Данный процесс продолжается, пока в контейнере 20 артериальной магистрали не достигается некоторый нижний уровень заполнения, заданный пороговым значением. Данное пороговое значение определяется в настоящем варианте осуществления согласно фигуре 1 с помощью сенсорного устройства 21, выполненного в виде датчика давления, по предварительно заданному отрицательному давлению внутри контейнера 20 артериальной магистрали. Если упомянутое отрицательное давление передается датчиком 21 давления в устройство 50 управления, то последнее обеспечивает одновременно (сигнал B) закрывание венозной магистрали 3 устройством 32 для закрывания венозной магистрали и открывание артериальной магистрали устройством 22 для закрывания артериальной магистрали.

Тем самым также заканчивается венозная фаза, и во время вышеописанной фазы, состоящей из артериальной и венозной фаз, насос 40 перекачал объем фазы V_act=V_nom, по существу в некотором диапазоне допустимых значений. Вышеописанный режим работы представляет требуемый режим работы без нарушения. В начале следующей фазы, состоящей из артериальной и венозной фаз, в доступе 12 к пациенту развилки 11 (фигура 2) однопросветного приспособления 10 находится уже очищенная кровь, которая, в таком случае, снова подается в артериальной фазе обратно в контур очищения в устройстве для экстракорпоральной очистки крови, без предварительной реинфузии в пациента 1. Поэтому объем доступа 12 к пациенту называют также объемом 71 мертвого пространства, так как в устройстве для экстракорпоральной очистки крови с однопросветным приспособлением 10 невозможно избежать повторной подачи крови, присутствующей в конце венозной фазы в упомянутом объеме 71 мертвого пространства, в контур очищения без предварительной реинфузии в сосудистую систему 70 пациента 1.

В связи с вышеизложенным, особый интерес представляет выдерживание отношения объема V_act фазы к объему V_dead (71) мертвого пространства как можно большим или как можно ближе к значению V_nom/V_dead. Поэтому необходимо, чтобы, в случае появления нарушений, особенно, в системе трубок устройства для экстракорпоральной очистки крови, устройство как можно скорее автоматически выполняло надлежащие действия. В дальнейшем, автоматическое регулирование по данному варианту осуществления поясняется на примере нарушения в системе трубок устройства для экстракорпоральной очистки крови в форме перегиба в венозной магистрали 3 между развилкой 11 и контейнером 30 венозной магистрали, начиная с венозной фазы.

При перегибе в упомянутом положении в венозной магистрали 3 возрастает сопротивление потоку крови, которая вытекает из контейнера 30 венозной магистрали и, следовательно, протекает во время венозной фазы медленнее, чем в отсутствие перегиба. Вытекание из контейнера 30 венозной магистрали, в случае нарушения, на которое система может автоматически реагировать, происходит медленнее, чем без нарушения, но, все же, медленнее притока, задаваемого насосом. Таким образом, отношение оттока из контейнера 30 венозной магистрали и притока в данный контейнер сдвинуто в пользу притока, вследствие чего объем жидкости в контейнере 30 венозной магистрали не уменьшается, а увеличивается. В то же самое время, контейнер 20 артериальной магистрали опорожняется в дальнейшем, при закрытом устройстве 22 для закрывания артериальной магистрали, благодаря непрерывной подаче насоса 40, пока в контейнере 20 артериальной магистрали не достигается предварительно заданное пороговое значение для отрицательного давления. Тогда устройством 50 управления открывается устройство 22 для закрывания артериальной магистрали и закрывается устройство 32 для закрывания венозной магистрали, так что венозная фаза заканчивается и артериальная фаза начинается. Следовательно, поскольку опорожнение контейнера 30 венозной магистрали во время венозной фазы из-за перегиба происходило медленнее, чем в системе без нарушений, то, в данном случае, уровень заполнения в начале артериальной фазы оказывается выше в сравнении с экстракорпоральным контуром без нарушений, так что, при неизмененной скорости нагнетания насоса 40, предварительно заданное предельное значение для избыточного давления в контейнере 30 венозной магистрали достигается быстрее. Последнее означает, что объем артериальной фазы оказывается меньше в сравнении с системой без нарушений, так как устройство 50 управления заканчивает артериальную фазу, если датчик 31 давления определяет предварительно заданное пороговое значение для избыточного давления в контейнере 30 венозной магистрали, и передает упомянутое значение в устройство 50 управления. В последующей венозной фазе, приведенный сценарий повторяется в случае сохранившегося нарушения. Так как опорожнение контейнера 30 венозной магистрали, по прежнему, является замедленным, то уровень заполнения в контейнере 30 венозной магистрали в конце данной венозной фазы оказывается даже выше, чем во время предыдущей фазы, так что, во время артериальной фазы, следующей после данной венозной фазы, насосом 40 будет перекачано еще меньше крови в контейнер 30 венозной магистрали. Без вмешательства путем регулирования в соответствии с изобретением, состояние системы в данном случае будет ухудшаться по нарастающей, и, в крайнем случае, предварительно заданные пороговые значения как в контейнере 30 венозной магистрали, так и в контейнере артериальной магистрали будут достигаться сразу после переключения устройством 50 управления из артериальной в венозную фазу или наоборот, и больше не будет перекачиваться никакого объема фазы. Для противодействия вышеописанному развитию событий с использованием управляющих, контрольных и запоминающих устройств 50, 51 и 52, определяется отклонение ΔV фактического значения V_act объема фазы, перекачиваемого насосом 40 во время одной фазы из артериальной и венозной фаз, от номинального значения V_nom, хранящегося в запоминающем устройстве 52. В данном случае, отклонение ΔV является положительным и, если данное отклонение выходит за пределы предварительно заданного допустимого диапазона, то тогда схема управления вмешивается в работу системы и назначает устройству 50 управления уменьшить скорость нагнетания насоса 40 на некоторую величину. Теперь, при сниженной скорости нагнетания насоса 40, в контейнер 30 венозной магистрали в течение венозной фазы закачивается меньший объем крови, так что, при необходимости, только через несколько циклов или фаз, состоящих из артериальной и венозной фазы, объем крови, определяемый по опорожнению контейнера 30 венозной магистрали во время венозной фазы, оказывается больше, чем объем крови, перекачиваемый в данной венозной фазе насосом 40 в контейнер 30 венозной магистрали. Таким образом, абсолютные значения продолжительности венозной и артериальной фаз увеличиваются, и поэтому, хотя скорость нагнетания насоса 40 снижена, объем крови, перекачиваемый насосом 40 в фазе, состоящей из артериальной и венозной фаз, и, тем самым, объем V_act фазы увеличивается.

Если объем V_act фазы снова находится в диапазоне допустимых значений V_nom, то контроллер больше не оказывает воздействия. Таким образом, объем V_act фазы был автоматически настроен схемой управления, без вмешательства пользователя, в диапазоне допустимых значений для номинального значения V_nom.

Если нарушение, наличие перегиба в венозной магистрали 2, устраняется, то схема управления снова вмешивается. Теперь, снижение сопротивления потоку приведет к увеличению объема фазы, и поэтому устройство 50 управления будет повышать, посредством схемы управления, скорость нагнетания насоса 40, пока объем V_act фазы снова не придет в диапазон допустимых значений для номинального значения V_nom.

Тем самым обеспечивается возможность поддерживания терапии устройством в соответствии с изобретением, пока в экстракорпоральном контуре крови еще происходит циркуляция, и нарушение не заблокировало полностью систему трубок.

Изменение вязкости крови пациента 1 в процессе терапии также учитывается как нарушение в широком смысле. Как показано на фигуре 3, при различных значениях вязкости, различается именно связь между объемом фазы и потоком крови. Изменения вязкости в процессе терапии возникают естественным образом также по причине неизбежной потери жидкости пациентом 1. Упомянутые изменения вязкости также вызывают изменение сопротивления потоку в системе трубок устройства, что считается нарушением, поскольку, при этом, уменьшается величина отношения V_act/V_dead и, следовательно, снижается эффективность терапии. Упомянутое нарушение, происходящее вследствие изменения вязкости крови в процессе терапии пациента 1, также может быть соответственно подправлено схемой управления таким образом, что обеспечивается оптимальная эффективность.

На фигуре 4 для примера показан характер изменений объема V_act фазы в ненарушенном состоянии, со временем, при использовании роликового насоса 40, широко применяемого в области экстракорпоральной очистки крови. Флуктуации объема V_act фазы, показанные на приведенном чертеже, которые вызваны конструкцией и физическим состоянием роликового насоса 40, являются причиной, по которой упомянутый объем регулируется не до точного равенства номинальному значению V_nom, а в пределах допустимых значений или коридора около номинального значения. Предпосылкой при достижении упомянутой цели является то, что, при применении роликового насоса, отклонения объема V_act фазы неизбежны. Упомянутые отклонения больше не должны вызывать регулировку объема V_act фазы в направлении номинального значения V_nom. Только когда фактическое значение объема V_act фазы выходит из предварительно заданного диапазона допустимых значений или коридора, схема управления должна вмешиваться, чтобы обеспечивать максимально возможный результат терапии с максимально возможной эффективностью.

Список позиций

1 - Пациент

2 - Артериальная магистраль

3 - Венозная магистраль

5 - Устройство для очистки крови

6 - Впускной патрубок для диализата

7 - Выпускной патрубок для диализата

8 - Мембрана

10 - Однопросветное приспособление

11 - Развилка

12 - Доступ к пациенту

20 - Контейнер артериальной магистрали

21 - Сенсорное устройство

22 - Устройство для закрывания артериальной магистрали

30 - Контейнер венозной магистрали

31 - Сенсорное устройство

32 - Устройство для закрывания венозной магистрали

40 - Насос

50 - Устройство управления

51 - Контрольное устройство

52 - Запоминающее устройство

60 - Устройство отображения

61 - Устройство ввода

62 - Устройство связи

70 - Сосудистая система

71 - Объем мертвого пространства.

1. Устройство для экстракорпоральной очистки крови, содержащее
- устройство (50) управления для управления открыванием и закрыванием артериальной магистрали (2), с одновременным закрыванием и открыванием венозной магистрали (3), в однопросветном приспособлении (10), посредством которого неочищенную кровь забирают через однопросветное приспособление (10) и артериальную магистраль (2), пропускают через устройство (5) для очистки крови, и очищенную кровь подают обратно по венозной магистрали (3) и через однопросветное приспособление (10),
- контейнер (20) артериальной магистрали, который расположен в артериальной магистрали (2) перед устройством (5) для очистки крови,
- контейнер (30) венозной магистрали, который расположен в венозной магистрали (3) после устройства (5) для очистки крови,
- сенсорное устройство (31) для обнаружения того, что количество очищенной крови в контейнере (30) венозной магистрали превышает предельное значение,
- сенсорное устройство (21) для обнаружения того, что количество неочищенной крови в контейнере (20) артериальной магистрали меньше предельного значения,
- устройство (22) для закрывания артериальной магистрали для закрывания артериальной магистрали (2), с одновременным открыванием венозной магистрали (3) в ответ на сигнал А, который передается сенсорным устройством (31) в устройство (22) для закрывания артериальной магистрали,
- устройство (32) для закрывания венозной магистрали для закрывания венозной магистрали (3), с одновременным открыванием артериальной магистрали (2), в ответ на сигнал В, который передается сенсорным устройством (21) в устройство (32) для закрывания венозной магистрали, и
- по меньшей мере, один насос (40) для перекачивания объема V_phase фазы со скоростью Q_BP нагнетания,
отличающееся тем, что, устройство (50) управления выполнено с возможностью регулирования скорости Q_BP нагнетания по меньшей мере одного насоса (40), если фактически поданный объем V_act фазы отклоняется от объема V_nom, так что упомянутое отклонение ΔV стремится к нулю.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что устройство (50) управления выполнено в виде схемы управления, причем схема управления выполнена с возможностью автоматического регулирования фактического значения V_act объема фазы до его номинального значения V_nom, и соответствующее изменение периода времени фазы t_Phase может выполняться в венозной фазе, а также в артериальной фазе.

3. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что контроллер схемы управления выполнен как П-контроллер (пропорциональный контроллер), И-контроллер (интегральный контроллер), Д-контроллер (дифференциальный контроллер), ПИ-контроллер (пропорционально-интегральный контроллер), ПД-контроллер (пропорционально-дифференциальный контроллер), ПИД-контроллер (пропорционально-интегрально-дифференциальный контроллер),
двухточечный контроллер, трехточечный контроллер, многоточечный контроллер или контроллер с нечетким алгоритмом.

4. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что номинальное значение V_nom объема фазы, по меньшей мере, в 5 раз, предпочтительно в 10 раз больше, чем объем V_dead (71) мертвого пространства однопросветного приспособления (10).

5. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что устройство (50) управления выполнено с возможностью задержки регулирования объема фазы непосредственно после определения отклонения ΔV≠0 фактического значения V_act объема фазы от его номинального значения V_nom на предварительно заданное время T_dead запаздывания.

6. Устройство по п. 4, отличающееся тем, что предварительно заданное время T_dead запаздывания составляет, по меньшей мере, две фазы, предпочтительно, по меньшей мере, четыре фазы и максимум 10 фаз.

7. Устройство по любому из пп. 1-6, отличающееся тем, что, по меньшей мере, один насос (40) расположен между контейнером (20) артериальной магистрали и контейнером (30) венозной магистрали.

8. Устройство по любому из пп. 1-6, отличающееся тем, что сенсорные устройства (21, 31) выполнены как датчики давления.