Газовый дозатор для дозирования точных доз лечебного газа из резервуара, содержащего лечебный газ под высоким давлением

Группа изобретений относится к медицинской технике. Ручное устройство для интраназального дозирования содержит баллон со сжатым газом, помещенный в ручное устройство, носовую насадку,первый и второй клапаны, первый и второй регуляторы давления, измерительную камеру, которая вмещает определенный объем лечебного газа под предварительно заданным давлением, установленным первым регулятором давления, и механизм задания последовательности, который соединен с первым клапаном и вторым клапаном и попеременно открывает и закрывает первый клапан и второй клапан. Баллон со сжатым газом соединен с впуском первого клапана, и выпуск первого клапана соединен с впуском первого регулятора давления, и выпуск первого регулятора давления соединен с впуском второго регулятора давления и измерительной камерой. Выпуск второго регулятора давления соединен с впуском второго клапана, и выпуск второго клапана подсоединен к пациенту. Первый регулятор давления выполнен с возможностью пропускания через себя лечебного газа в измерительную камеру, и второй регулятор давления выполнен с возможностью последующего пропускания лечебного газа из измерительной камеры через него в носовую насадку для интраназальной подачи пациенту возобновляемой дозы лечебного газа заданного объема. Раскрыт способ интраназальной подачи лечебного газа пациенту. Изобретения обеспечивают повышение точности и экономичности дозирования воспроизводимых доз постоянного объема. 2 н. и 6 з.п. ф-лы, 7 ил.

 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

В настоящей заявке предлагаются устройства для дозирования лечебных газов к слизистой оболочке полости носа пациента. В частности, дозирующие устройства содержат, по меньшей мере, один компонент для регулировки потока и давления газа из ручного дозатора для безопасной управляемой интраназальной подачи сжатого лечебного газа. Описаны также способы интраназальной подачи лечебных газов пациенту.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Типичный регулятор давления сжатого газа содержит пружинный мембранный механизм, который регулирует открытие и закрытие газовыпускной дроссельной диафрагмы. Упомянутый механизм можно калибровать вручную для обеспечения любого постоянного значения давления подачи в заданном диапазоне. После того как требуемое давление подачи установлено, регулятор может открывать или перекрывать выпуск газа для обеспечения постоянного давления. В свою очередь, расходом можно управлять с использованием отдельной дроссельной диафрагмы или аналогичного компонента. В коммерческом доступе имеется много разных средств для регулировки давления и управления расходом. Однако упомянутые известные газовые дозаторы не всегда точно и/или экономично дозируют лечебный газ.

Соответственно, полезны были бы дозаторы, имеющие механические и/или функциональные характеристики, которые помогают оптимизировать дозирование лечебных газов или оптимизировать подачу лечебных газов к целевым тканям, например слизистой оболочке полости носа.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В настоящей заявке приведено описание устройств и способов для дозирования лечебных газов к слизистой оболочке полости носа пациента. В общем, устройства выполнены в конфигурации, содержащей баллон со сжатым газом, первый клапан и второй клапан, первый регулятор давления и второй регулятор давления, измерительную камеру, которая вмещает определенный объем лечебного газа под предварительно заданным давлением, установленным первым регулятором давления, и механизм задания последовательности, который соединен с первым клапаном и вторым клапаном. Механизм задания последовательности может попеременно открывать и закрывать первый клапан и второй клапан. Вышеупомянутые компоненты можно считать функционально соединенными между собой таким образом, что дозирование лечебного газа пациентам выполняется постоянными дозами.

В некоторых вариантах баллон со сжатым газом соединен с впуском первого клапана, и выпуск первого клапана соединен с впуском первого регулятора давления, и выпуск первого регулятора давления соединен с впуском второго регулятора давления и измерительной камерой. В данном случае выпуск второго регулятора давления может быть соединен с впуском второго клапана, и выпуск второго клапана может быть подсоединен к пациенту. При использовании лечебный газ обычно протекает из баллона со сжатым газом через первый регулятор давления в измерительную камеру. Затем лечебный газ протекает из измерительной камеры через второй регулятор давления для подачи пациенту постоянного объема лечебного газа.

Варианты устройств могут дополнительно содержать дроссельную диафрагму для управления расходом газового потока, при этом выпуск второго клапана соединен с одной стороной дроссельной диафрагмы, и другая сторона дроссельной диафрагмы подсоединена к пациенту. Механизм задания последовательности устройств может содержать либо механическое, либо электронное устройство.

Что касается измерительной камеры, то данный компонент устройства может накапливать некоторый объем лечебного газа под управляемым давлением приблизительно 200 фунтов на кв. дюйм (1,4 МПа). При этом пациент может получать постоянный расход газа приблизительно 0,5 стандартных литров в минуту при управляемом давлении, приблизительно равном 1 атм. Лечебные газы, которые можно дозировать, содержат без ограничения диоксид углерода, оксид азота, кислород, газообразные кислоты, гелий и их сочетания.

В настоящей заявке предлагаются также описания способов интраназальной подачи лечебного газа пациенту. В общем, способы содержат этапы получения устройства, содержащего баллон со сжатым газом, первый клапан и второй клапан, первый регулятор давления и второй регулятор давления, измерительную камеру, которая имеет определенный объем лечебного газа под предварительно заданным давлением, установленным первым регулятором давления, и механизм задания последовательности, который соединен с первым клапаном и вторым клапаном; приведения в действие механизма задания последовательности, чтобы открыть первый клапан и закрыть второй клапан для пропуска потока лечебного газа из баллона со сжатым воздухом в измерительную камеру; и приведения в действие механизма задания последовательности, чтобы закрыть первый клапан и открыть второй клапан для пропуска потока лечебного газа из измерительной камеры пациенту. Способ разработан для того, чтобы пациент получал лечебный газ с постоянным расходом и под постоянным давлением.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Фиг.1 - газовый дозатор.

Фиг.2 - примерная характеристика расхода дозатора лечебного газа.

Фиг.3 - основные подсистемы одного варианта дозатора лечебного газа.

Фиг.4 - более детальное изображение дозатора, показанного на фиг.3.

Фиг.5 - изображения трех компоновок обычных поршневых регуляторов.

Фиг.6 - диафрагменный регулятор с компоновкой, подобной компоновке 2a на фиг.5.

Фиг.7 - диаграмма состояний диоксида углерода.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

В настоящей заявке приведены описания устройств и способов для дозирования лечебных газов к слизистой оболочке полости носа пациента. Устройства обычно содержат комбинацию измерительной камеры, регуляторов давления и механизм задания последовательности, который управляет клапанами, соответствующими регуляторам давления. В частности, устройства обычно выполнены в конфигурации, содержащей баллон со сжатым газом, первый клапан и второй клапан, первый регулятор давления и второй регулятор давления, измерительную камеру, которая имеет определенный объем лечебного газа под предварительно заданным давлением, установленным первым регулятором давления, и механизм задания последовательности, который соединен с первым клапаном и вторым клапаном. Когда устройства, описанные в настоящей заявке, реализованы в виде ручного дозатора, то ручной дозатор может надежно подавать постоянные дозы газа, независимо от неизвестного состояния и давления лечебного газа. Дополнительные преимущества устройств, предложенных в настоящей заявке, состоят в том, что данные устройства могут быть выполнены из недорогих механических компонентов и могут быть изготовлены в очень компактной форме.

Примерное устройство 100 показано на фиг.1. Как показано, устройство 100 содержит:

1. Резервуар высокого давления стандартного размера или баллон 101 со сжатым газом, который может быть наполнен жидким или сверхкритическим диоксидом углерода или другим лечебным газом, и металлическое уплотнение, которое остается ненарушенным, пока пользователь не приводит в действие устройство.

2. Механизм для соединения и уплотнения баллона с устройством.

3. Механизм для прокола уплотнения резервуара высокого давления.

4. Фильтр 102, который предотвращает прохождение частиц из баллона в устройство. Баллон 101 со сжатым газом соединяют с впуском фильтра 102, и выпуск фильтра 102 соединяют с впуском первого клапана 103.

5. «Первичный» или первый регулятор 104 давления, который снижает давление диоксида углерода до заданного значения, после того как диоксид углерода выходит из баллона 101 со сжатым газом. Выпуск первого клапана 103 соединен с впуском «первичного» или первого регулятора 104 давления.

6. Мерную камеру или измерительную камеру 108, которая наполняется газом под управляемым давлением, устанавливаемым первичным или первым регулятором 104 давления. Измерительная камера 108 задает или содержит определенный объем лечебного газа под предварительно заданным давлением, устанавливаемым первым регулятором 104 давления.

7. «Вторичный» или второй регулятор 105 давления, который снижает давление газа до заданного значения, когда газ истекает из измерительной камеры 108.

8. Дроссельную диафрагму 109, которая обеспечивает заданный расход или расход газового потока, с давлением на впуске, обеспечиваемым вторым регулятором 105 давления.

9. Механизм пользовательского интерфейса или механизм 107 задания последовательности, который дает возможность пользователю последовательно управлять двумя клапанами, первым клапаном 103 и вторым клапаном 106, чтобы подавать мерную дозу газа. В частности, механизм задания последовательности соединен с первым клапаном 103 и вторым клапаном 106, при этом механизм 107 задания последовательности попеременно открывает и закрывает первый клапан и второй клапан. Выпуск второго клапана 106 соединен с одной стороной дроссельной диафрагмы 109, и другая сторона дроссельной диафрагмы 109 подсоединена к пользователю 111 или пациенту.

10. Носовую насадку для пользователя 111, которая плотно прилегает к ноздрям пользователя, когда дозируют газ.

Как показано на фиг.1, устройство выполнено так, что баллон 101 со сжатым газом соединен с впуском первого клапана 103, выпуск первого клапана 103 соединен с впуском первого регулятора 104 давления, и выпуск первого регулятора 104 давления соединен с впуском второго регулятора 105 давления и измерительной камерой 108.

Кроме того, как показано на фиг.1, выпуск второго регулятора 105 давления соединен с впуском второго клапана 106, и выпуск второго клапана 106 соединен с дроссельной диафрагмой 109. Дроссельная диафрагма 109 соединена с пользователем 111. Лечебный газ протекает из измерительной камеры 108 через второй регулятор 105 давления и дроссельную диафрагму 109 для подачи пользователю 111 постоянного объема лечебного газа.

Устройства, описанные в настоящей заявке, могут быть выполнены в виде ручных устройств, которые подают точно регулируемые дозы диоксида углерода или другого лечебного газа в носовые ходы пользователя (для контакта с носовой поверхностью, носовой мембраной, слизистой оболочкой полости носа и т.п.) в медицинских целях. Как правило, устройства подают несколько доз из одного резервуара высокого давления с диоксидом углерода или другим лечебным газом, и каждую дозу можно подавать с постоянным расходом.

Как правило, размер доз должен оставаться относительно постоянным во время работы в диапазоне температур приблизительно 10-40°C. Поскольку критическая температура диоксида углерода составляет приблизительно 31°C (т.е. в пределах рабочего диапазона устройства), то состояние и давление внутри баллона не известны. В результате, подача регулируемых доз газа из резервуара в приведенном диапазоне температур может быть сложной задачей. Физическое состояние CO₂ в резервуаре может быть насыщенной жидкостью, сверхкритической текучей средой или сжатым газом. Соответствующее давление в баллоне может быть в диапазоне от ~600 фунтов на кв. дюйм (4,2 МПа) до ~2000 фунтов на кв. дюйм (14 МПа) в зависимости от температуры и количества диоксида углерода в баллоне. См. приложение B.

В некоторых вариантах для отбора дозы диоксида углерода или другого лечебного газа из резервуара неизвестного состояния газ может протекать через регулятор давления и наполнять мерную или измерительную камеру под управляемым давлением приблизительно 200 фунтов на кв. дюйм (1,4 МПа). Данный метод наполнения мерной камеры до управляемого давления может позволять устройству отбирать точные воспроизводимые дозы газа из резервуара. Для подачи газа пациенту газ можно выпускать из измерительной камеры и пропускать через второй регулятор давления (для уменьшения давления до приблизительно 1 атм), и затем пропускать через дроссельную диафрагму диаметром 0,005 дюймов (0,013 см) и в носовую насадку. Дроссельная диафрагма обеспечивает постоянный перепад давления 8 фунтов на кв. дюйм (0,031 МПа) и формирует относительно постоянный расход газа приблизительно 0,5 стандартных литров в минуту.

На фиг.1 представлена схема системы измерения и подачи дозы, которая содержит примерный газовый дозатор. Механизм 107 задания последовательности управляет срабатыванием и интервалами времени работы клапанов и может быть выполнен в различных формах. Механизм 107 задания последовательности может быть выполнен на основе только механических элементов или может использовать микропроцессор и электрические исполнительные элементы для управления клапанами. То есть механизм 107 задания последовательности может быть либо механическим, либо электронным устройством.

Как показано на фиг.1, существует следующая примерная последовательность действий для измерения и подачи дозы:

1. В состоянии по умолчанию или «готовности» первый клапан 103 закрыт, и второй клапан 106 открыт. Первый клапан предотвращает истечение лечебного газа из баллона 101 со сжатым газом. Выдерживание второго клапана 106 в открытом положении не допускает подъема давления в измерительной камере 108 из-за утечки через первый клапан 103.

2. Второй клапан 106 закрывается.

3. Первый клапан 103 открывается, что дает лечебному газу возможность протекать через фильтр 102 в первый регулятор 104 давления. Лечебный газ протекает через первый регулятор 104 давления и наполняет измерительную камеру 108, пока в камере не достигнуто заданное давление, и в данный момент первый регулятор 104 давления останавливает поток лечебного газа.

4. Первый клапан 103 закрывается.

5. Второй клапан 106 открывается, что дает лечебному газу возможность протекать из измерительной камеры 108 через второй регулятор 105 давления и через дроссельную диафрагму 109. Второй регулятор 105 давления поддерживает относительно постоянное давление на дроссельной диафрагме 109, что обеспечивает, в результате, постоянный поток лечебного газа, истекающего из дроссельной диафрагмы 109 и подаваемого пользователю 111.

6. После того как измерительная камера 108 опорожняется, система снова оказывается в состоянии «готовности» по умолчанию.

Следовательно лечебный газ протекает из баллона 101 со сжатым газом через первый регулятор 104 давления в измерительную камеру 108, и затем лечебный газ протекает из измерительной камеры 108 через второй регулятор 105 давления для подачи постоянного объема лечебного газа пользователю 111 или пациенту.

В практических исполнениях устройства различные компоненты, как показано на фиг.1, можно объединять. Например, функции клапана и регуляторов давления могут быть объединены в одном блоке.

Полное устройство, например ручное устройство, может также содержать механизмы для подсоединения баллона 101 со сжатым газом, для прокола уплотнения на баллоне 101 со сжатым газом, для упорядочивания последовательности срабатывания клапанов удобным для пользователя образом и подсчета числа доз, выданных из баллона 101 со сжатым газом. Кроме того, устройство может содержать носовую насадку, которая плотно прилегает к ноздрям пользователя, когда выдается доза.

На фиг.2 приведена характеристика расхода примерного дозатора лечебного газа. Как показано, характеристика расхода является сравнительно постоянной при уровнях заполнения баллона 101 со сжатым газом от 100% уровня заполнения до приблизительно 10% уровня заполнения. Кроме того, характеристика является относительно постоянной в диапазоне температур от 10 до 40°C.

На фиг.3 подробно изображен один вариант дозатора лекарственного газа, например ручного дозатора. На фиг.3 показаны механизм 301 подсоединения и прокола баллона, носовая насадка 302, второй регулятор 303 давления, первичный регулятор 304 давления и измерительная камера 305.

На фиг.4 показаны дополнительные детали дозирующего устройства, показанного на фиг.3. На фиг.4 показано следующее:

1. Резервуар высокого давления стандартного размера, наполненный жидким или сверхкритическим диоксидом углерода (401). Из данного резервуара дозируется несколько доз диоксида углерода. Резервуар содержит металлическое уплотнение, которое остается ненарушенным, пока пользователь не приводит в действие устройство.

2. Механизм для соединения и уплотнения баллона с устройством. Данный механизм может состоять из резьбового патрубка с торцовым уплотнением, которое сопрягается с верхней частью баллона (402).

3. Механизм для прокола уплотнения резервуара высокого давления. Механизм может состоять из подпружиненной массивной детали (404), которая при высвобождении вбивает штырь (403) в уплотнение. Пружина может быть цилиндрической пружиной (405) (как показано на чертежах) или конической пружиной. Коническая пружина может быть выполнена с возможностью сжатия до плоского состояния, что уменьшает размер прокалывающего узла. Струбцина или язычок (406) может закреплять узел, пока устройство не приводят в действие.

4. Фильтр (407), который не допускает прохода частиц из баллона в устройство. Фильтр может состоять из спеченной фритты из нержавеющей стали или спеченного пластика. Фильтр может блокировать прохождение частиц от перфорирующего штыря или перфорированного уплотнения в устройство. Фильтр также замедляет скорость потока диоксида углерода в устройство и создает значительный перепад давления. Данный перепад давления снижает вероятность того, что жидкий или твердый диоксид углерода может пройти в устройство.

5. «Первичный» регулятор давления, который может снижать давление диоксида углерода до заданного значения, после того как диоксид углерода истекает из резервуара высокого давления. Как показано на фиг.4, первичный регулятор состоит из регулятора (408, 409) с подпружиненным поршнем; в качестве альтернативы можно использовать несколько простых конфигураций регулятора. Примеры применимых конфигураций регулятора давления описаны в приложении A.

6. Для отбора каждой дозы из резервуара можно использовать мерную камеру или измерительную камеру (410). Данная камера наполняется газообразным диоксидом углерода под давлением, установленным первичным регулятором давления.

7. «Вторичный» регулятор давления, который снижает давление диоксида углерода до заданного значения, когда диоксид углерода истекает из измерительной камеры (410). Как видно на фиг.4, вторичный регулятор состоит из регулятора (411, 412) с подпружиненным поршнем; в качестве альтернативы можно использовать несколько простых конфигураций регулятора. Примеры применимых конфигураций регулятора давления описаны в приложении A.

8. Дроссельная диафрагма, которая обеспечивает заданный расход при давлении на впуске, обеспечиваемом вторичным регулятором.

9. Механизм пользовательского интерфейса, который дает возможность пользователю последовательно управлять двумя регуляторами для подачи мерной дозы газообразного диоксида углерода.

10. Носовая насадка (413), которая плотно прилегает к ноздрям пользователя, когда дозируют диоксида углерода.

Приложение A - Регулятор давления

Как изложено выше, устройства, описанные в настоящем изобретении, содержат регуляторы давления и механизм задания последовательности, который управляет клапанами, соответствующими регуляторам давления. Описанные устройства формируют и функционально реализуют регуляторы давления таким образом, который ранее не пояснялся. Возможно использование различных конструкций регуляторов давления. В настоящем разделе поясняются основные принципы работы регуляторов давления, которые могут быть применимы в дозаторах лечебного газа, описанных в настоящей заявке.

На фиг.5 изображено несколько широко применяемых компоновок «поршневых регуляторов» вместе с формулами, применяемыми для предвычисления свойств упомянутых регуляторов. Во всех конфигурациях давление P_out на выпуске зависит от двух площадей A₁ и A₂, давления P_in на впуске и усилия пружины, действующего на поршень, когда клапаны закрыты. В идеальном регуляторе отношение двух площадей A₂/A₁ будет равно нулю. При этом давление P_out на выпуске зависит только от площади A₁ и усилия пружины. Другими словами, давление на выпуске не зависит от давления на впуске.

Кроме механических различий, главное различие между компоновками 1 и 2a/b заключается в их реакции на изменения давления на впуске. В компоновке 1 давление на выпуске повышается с повышением давления на впуске. В компоновке 2a/b давление на выпуске снижается с повышением давления на впуске.

В настоящей заявке характеристики зависимости выходной величины от входной величины в компоновке 1 могут быть предпочтительнее, чем в компоновке 2. Поскольку желательно, чтобы измерительная камера наполнялась воспроизводимой массой диоксида углерода или другого лечебного газа в ожидаемом диапазоне рабочих температур, то целесообразно, чтобы давление в измерительной камере при повышенных температурах было немного выше. Так как давление на впуске повышается при повышении температур, то, возможно, полезнее применять компоновку 1. Разумеется, давление на выпуске идеального регулятора должно быть постоянным при всех давлениях и температурах.

Кроме вышеописанных поршневых регуляторов, устройства, описанные в настоящей заявке, могут содержать аналогичные регуляторы, в которых применяются мембраны вместо поршней. Данная концепция поясняется на фиг.6.

Приложение B - Фазовое поведение диоксида углерода

Одной из важных проблем, решение которой обеспечивают устройства, описанные в настоящей заявке, является неизвестное состояние диоксида углерода в резервуаре высокого давления. В рабочем диапазоне 10-40°C резервуар высокого давления может содержать жидкий диоксид углерода и насыщенный пар, сверхкритический диоксид углерода или газообразный диоксид углерода. Состояние зависит от температуры и количества диоксида углерода в резервуаре. Давление внутри резервуара может изменяться от приблизительно 600 фунтов на кв. дюйм (4,2 МПа) до более чем 2000 фунтов на кв. дюйм (14 МПа) в зависимости от температуры и количества диоксида углерода в резервуаре.

На фиг.7 представлена диаграмма состояний диоксида углерода. Штриховые линии представляют диапазон температур и давлений, которые могут присутствовать в резервуаре высокого давления. «Критическая» температура диоксида углерода приблизительно равна 31°C. Выше данной температуры жидкий диоксид углерода существовать не может.

1. Ручное устройство для интраназального дозирования воспроизводимой дозы лечебного газа пациенту, содержащее:

баллон со сжатым газом, помещенный в ручное устройство,

носовую насадку,

первый клапан и второй клапан,

первый регулятор давления и второй регулятор давления,

измерительную камеру, которая вмещает определенный объем лечебного газа под предварительно заданным давлением, установленным первым регулятором давления, и

механизм задания последовательности, который соединен с первым клапаном и вторым клапаном и попеременно открывает и закрывает первый клапан и второй клапан,

причем баллон со сжатым газом соединен с впуском первого клапана, и выпуск первого клапана соединен с впуском первого регулятора давления, и выпуск первого регулятора давления соединен с впуском второго регулятора давления и измерительной камерой, и

выпуск второго регулятора давления соединен с впуском второго клапана, и выпуск второго клапана подсоединен к пациенту,

при этом первый регулятор давления выполнен с возможностью пропускания через себя лечебного газа в измерительную камеру, и второй регулятор давления выполнен с возможностью последующего пропускания лечебного газа из измерительной камеры через него в носовую насадку для интраназальной подачи пациенту воспроизводимой дозы лечебного газа заданного объема.

2. Устройство по п. 1, дополнительно содержащее дроссельную диафрагму для управления расходом газового потока, при этом выпуск второго клапана соединен с одной стороной дроссельной диафрагмы, и другая сторона дроссельной диафрагмы соединена с пациентом.

3. Устройство по п. 1, в котором механизм задания последовательности устройств является либо механическим, либо электронным устройством.

4. Устройство по п. 1, в котором лечебный газ является диоксидом углерода.

5. Устройство по п. 1, в котором измерительная камера выполнена с возможностью накапливания некоторого объема лечебного газа под управляемым давлением приблизительно 200 фунтов на кв. дюйм (1,4 МПа).

6. Устройство по п. 1, которое выполнено с возможностью дозирования постоянного расхода газа приблизительно 0,5 стандартных литров в минуту.

7. Устройство по п. 1, которое выполнено с возможностью дозирования лечебного газа под управляемым давлением, приблизительно равным 1 атм.

8. Способ для интраназальной подачи лечебного газа пациенту, при этом согласно способу

предоставляют устройство по п. 1,

приводят в действие механизм задания последовательности, чтобы открыть первый клапан и закрыть второй клапан для пропуска потока лечебного газа из баллона со сжатым воздухом в измерительную камеру,

приводят в действие механизм задания последовательности, чтобы закрыть первый клапан и открыть второй клапан для пропуска потока лечебного газа из измерительной камеры пациенту,

при этом обеспечивают получение пациентом лечебного газа с постоянным расходом и под постоянным давлением.