Адаптивное самотестирование и анализ нагрузок медицинских устройств

Группа изобретений относится к медицинской технике. Способ самотестирования дефибриллятора включает периодическое выполнение протокола самотестирования с первой частотой, детектирование состояния, которое превышает пороговое состояние; автоматическое переключение протокола самотестирования на вторую частоту в ответ на этап детектирования и периодическое выполнение протокола самотестирования со второй частотой. Первая частота выше, чем вторая частота. Состояние и пороговое состояние, соответственно, являются состояниями, выбранными из следующих наборов: состояние представляет собой прошедшее время, а пороговое состояние представляет собой заранее определенный промежуток времени; состояние представляет собой измеренное число активаций дефибриллятора, а пороговое состояние представляет собой пороговое число активаций дефибриллятора; состояние представляет собой число завершенных самотестирований, а пороговое состояние представляет собой заранее определенное число самотестирований; и состояние представляет собой состояние окружающей среды, а пороговое состояние представляет собой пороговое состояние окружающей среды. Раскрыт вариант способа самотестирования дефибриллятора и дефибриллятор, имеющий протокол автоматического самотестирования. Технический результат состоит в обеспечении автоматического самотестирования дефибриллятора в режиме ожидания. 3 н. и 12 з.п. ф-лы, 8 ил.

 

[0001] Настоящее изобретение относится к улучшениям в автоматическом самотестировании медицинских устройств. Настоящее изобретение особенно полезно для такого устройства, как автоматический внешний дефибриллятор (AED), который обычно работает в режиме ожидания в течение длительных периодов времени между использованиями.

[0002] Электрохимическая активность в человеческом сердце обычно заставляет сердечные мышечные волокна сокращаться и расслабляться синхронным образом, что приводит к эффективной перекачке крови из желудочков в жизненно важные органы тела. Внезапная сердечная смерть часто вызывается фибрилляцией желудочков (VF), при которой аномальная электрическая активность в сердце заставляет отдельные мышечные волокна сокращаться несинхронизированным и хаотичным образом. Единственным эффективным методом лечения VF является электрическая дефибрилляция, при которой к сердцу прикладывают электрический шок, чтобы дать электрохимической системе сердца возможность повторно синхронизироваться. За восстановлением организованной электрической активности, как правило, следуют синхронизированные мышечные сокращения, что приводит к восстановлению сердечного ритма. Но для того, чтобы лечение было эффективным, очень важно дефибриллировать VF в течение всего нескольких минут после ее начала.

[0003] Необходимость применения дефибрилляции сразу после начала VF привела к возникновению автоматических внешних дефибрилляторов (AED), которые могут быть использованы службами первой помощи и непрофессионалами. AED могут оставаться неиспользуемыми в течение длительных периодов времени и все же должны быть готовы для надежной работы в экстренной ситуации. Для обеспечения эксплуатационной готовности большинство AED используют операцию самотестирования, которая проводится с регулярными интервалами. AED Heartstream Forerunner, производимый Philips Medical Systems, Andover, Massachusetts, например, использует систему самотестирования, которая генерирует операции самотестирования автоматически в соответствии с заранее определенным расписанием. Операция самотестирования обычно включает в себя ряд проверок различных систем, включая тесты функционирования, калибровки и безопасности, для того чтобы убедиться в том, что компоненты и работа дефибриллятора соответствуют заранее определенным спецификациям. Цепь высокого напряжения (ВН) является важным компонентом дефибриллятора, который обеспечивает импульс дефибрилляции. Проверка надлежащего функционирования цепи высокого напряжения дефибриллятора является типичной частью любой операции самотестирования.

[0004] Патент США № 5591213 "Defibrillator System Condition Indicator" (Morgan et al.) описывает систему дефибриллятора, который включает в себя средства для периодической работы цепи высокого напряжения для разряда тестового импульса на тестовой нагрузке. Такие самотестирования могут быть выполнены периодически или в ответ на изменения в окружающей дефибриллятор среде, такой как окружающая температура, как описано в патенте США. № 5868792 "Environment-Response Method for Maintaining Electronic Devices Such As An External Defibrillator" (Ochs et al.), который включен в настоящий документ посредством ссылки. Аналогичное изобретение, описанное в патенте США 5964786, озаглавленном "Environment-Responsive Method for Maintaining an Electronic Device", включенном в настоящий документ посредством ссылки, использует внутренний протокол самотестирования, который переносит расписание самотестирования на некоторое время на основании изменений температуры устройства.

[0005] Патент США. № 5800460 "Method for Performing Self- Test in a Defibrillator" (Powers et al.) подробно описывает работу системы самотестирования дефибриллятора. Энергонакопительный конденсатор дважды заряжают до полного напряжения и разряжают, первый раз для функциональной проверки работы цепи ВН в условиях комбинации максимального напряжения и максимального тока и второй раз для калибровки цепи ВН, чтобы гарантировать, что количество энергии, передаваемой в импульс дефибрилляции, лежит в пределах спецификации. Тестовая нагрузка представляет собой сопротивление, как правило, в диапазоне от 10 Ом.

[0006] Предоставление тестового импульса на тестовую нагрузку при комбинированной нагрузке максимальным напряжением и максимальным током в соответствии с Powers et al. приводит к тому, что значительное количество энергии рассеивается на тестовой нагрузке при каждой операции самотестирования. Самотестирование цепи ВН образует только часть всего самотестирования дефибриллятора, но потребляет большую часть всей энергии, которая требуется на четырех или пятилетний расчетный срок службы батареи. Поэтому AED должен быть разработан с большей батареей, чем если бы самотестирование не выполнялось.

[0007] Одно из изобретений предшествующего уровня техники, в котором применяется способ уменьшения энергии, требуемой для выполнения самотестирования цепи ВН, описан в патенте США 6185458, озаглавленном "Reduced Energy Self-Test Operation in a Defibrillator". Способ, описанный в данном патенте, прикладывает к компонентам ВН нагрузки напряжением и током, эквивалентные рабочим условиям, но только частично заряжает источник энергии ВН, для того чтобы продлить срок службы батареи.

[0008] Другое изобретение предшествующего уровня техники автоматически регулирует протокол или периодичность самотестирования в зависимости от типа источника питания, который подсоединен к дефибриллятору. Патент США 6185458, озаглавленный "Periodic automatic self-test system and methodology", включен в настоящий документ посредством ссылки.

[0009] Каждый из описанных выше патентов направлен на выявление отказов AED до того, как они будут использованы при помощи при остановке сердца, но без чрезмерного сокращения срока службы батареи AED. Все они применяют протокол самотестирования, который не изменяет частоту или периодичность после того, как данный протокол определен.

[0010] Было идентифицировано три основных режима отказов в совокупности AED, каждый из которых преобладает во время определенной фазы срока службы AED. Фиг. 1 иллюстрирует данные теоретические режимы отказов на кривой, известной как кривая Вейбулла теоретически наблюдаемой частоты отказов 17. Наблюдаемая частота отказов 17 представляет собой комбинацию частоты ранних отказов 14, частоты случайных отказов 15 и частоты отказов из-за износа 16.

[0011] Ранние отказы, как ожидается, являются преобладающим режимом отказов AED во время первой фазы 11 срока службы продукта. Ранние отказы связаны с такими дефектами, как дефекты материалов, конструктивные ошибки или ошибки сборки. Такие дефекты могут быть необнаруживаемыми при внутризаводском тестировании. Отказ может также быть связан с партией. Поскольку устройства с такими дефектами ломаются и выводятся из эксплуатации, частота ранних отказов падает до пренебрежимо малого уровня.

[0012] Случайные отказы обычно рассматриваются как случайные случаи "нагрузки, превышающей прочность". Случайные отказы могут происходить с относительно постоянной частотой в течение срока службы совокупности AED вследствие неполадок, воздействия экстремальных условий окружающей среды и тому подобного. Предполагается, что случайные отказы являются основным режимом отказа в середине срока службы AED, как показано на участке 12.

[0013] Третий режим отказов, износ 16, обычно обусловлен усталостью или расходом материалов. Ожидается, что некоторые компоненты AED, такие как батареи и электроды, расходуются со временем и могут быть как принято, заменены при детектировании отказов из-за износа или в соответствии с датой окончания срока их службы. В основном, однако, типичный срок полезного использования AED ограничен его самым быстро изнашивающимся компонентом. Когда каждый AED приближается к концу срока своего полезного использования на участке 13, наблюдаемая частота отказов 17 снова повышается, поскольку различные компоненты со временем отказывают.

[0014] Наблюдаемая частота отказов 17 для AED обычно очень низка и, следовательно, требуются большие промежутки времени до того, как будет определена статистически значимая совокупность отказов. Годы сбора данных могут быть необходимы для выявления причины отказа, которая укажет соответствующие корректирующие действия. За это время может быть затронута очень большая совокупность AED. Если корректирующее действие требует отзыва, только немногие из отозванных AED могут фактически иметь дефект, который требует данного корректирующего действия. Таким образом, производитель испытывает ненужные расходы и потерю времени, и общественная безопасность подвергается опасности из-за устройств, напрасно выведенных из эксплуатации. Что необходимо, так это более быстрый и более эффективный способ выявления отказов устройств, для того чтобы минимизировать количество устройств, которые требуют корректирующих действий.

[0015] Изобретателями были тщательно проанализированы данные о наблюдаемой частоте отказов для нескольких моделей AED. Данные показывают, что скрытые дефекты в компонентах или дефекты, возникающие в процессе изготовления, могут существовать в течение длительных промежутков времени до вызывания отказа. То есть кривая 14 ранних отказов с фиг. 1 может вносить значительный вклад в общую частоту отказов в течение длительного промежутка времени. Поэтому скрытые дефекты в компонентах могут приводить устройство к преждевременному выходу из строя при эксплуатации, но могут не возникать во время тестирования продукта на производстве. Данные также показывают, что само самотестирование AED оказывает достаточную циклическую нагрузку на устройство для того, чтобы в конечном итоге заставить скрытый дефект проявить себя как отказ устройства. Подобно отказу из-за усталости, самотестирование ВН, в частности, прикладывает достаточное напряжение, ток и тепло для того, чтобы нагрузить компоненты AED до отказа при самотестировании. Самотестирование ВН может быть даже более эффективным, если его поводить при предельных параметрах условий окружающей среды для устройства, таких как температура, влажность, конденсация, удар и вибрация.

[0016] Самотестирования ВН предшествующего уровня техники применяются по большей части еженедельно на протяжении всего срока службы AED. Этот протокол может приводить к отказу из-за скрытых дефектов, что происходит намного позже в течение срока службы AED, чем если бы самотестирование ВН проводили чаще. Но самотестирования ВН потребляют значительную энергию, так что все AED существующего уровня техники проводят их нечасто, для того чтобы продлить срок службы батареи.

[0017] С другой стороны, было обнаружено, что самотестирования низкого напряжения (НН) не оказывают большого влияния на детектирование скрытых дефектов. Поскольку самотестирования НН потребляют мало энергии, их обычно проводят ежедневно.

[0018] В соответствии с принципами настоящего изобретения описаны улучшенные медицинское устройство и способ автоматического самотестирования медицинского устройства. Способ самотестирования содержит периодическое выполнение протокола самотестирования с первой частотой, детектирование состояния, которое превышает пороговое состояние, автоматическое переключение протокола самотестирования на вторую частоту в ответ на этап детектирования и периодическое выполнение протокола самотестирования со второй частотой. Пороговое состояние может представлять собой заранее определенное прошедшее время, состояние окружающей среды или измеренную частоту, с которой фактически используется AED. Если протокол самотестирования представляет собой самотестирование ВН, первая частота должна быть выше, чем вторая частота. Если протокол самотестирования представляет собой самотестирование НН, вторая частота может быть снижена вплоть до нуля. При соответствующем выборе двух частот самотестирования для каждого протокола срок службы батареи медицинского устройства может быть максимальным. Устройство, применяющее данный способ, может представлять собой AED.

[0019] В соответствии с еще одним аспектом принципов настоящего изобретения описан другой вариант осуществления улучшенных медицинского устройства и способа автоматического самотестирования медицинского устройства. Данный вариант осуществления включает в себя этапы протокола самотестирования, имеющего две различные частоты тестирования, но дополнительно включает в себя этап приема, который управляет переключением от первой на вторую частоту тестирования. Этап приема принимает информацию о том, что второе медицинское устройство, имеющее близкую по времени дату производства, является дефектным. Устройство, применяющее данный способ, может представлять собой AED с беспроводным приемником.

[0020] В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения описан улучшенный визуальный индикатор для отображения эксплуатационного состояния дефибриллятора. Улучшенный визуальный индикатор содержит светоизлучающий диод (LED), жидкокристаллический дисплей (LCD) и печатное графическое изображение, которые работают совместно для обеспечения ясной индикации состояния устройства.

[0021] На чертежах:

[0022] Фиг. 1 иллюстрирует U-образную кривую Вейбулла теоретических наблюдаемых частот отказов.

[0023] Фиг. 2 представляет собой блок-схему, показывающую функциональные компоненты внешнего дефибриллятора в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0024] Фиг. 3 иллюстрирует технологическую схему, показывающую один вариант осуществления способа изобретения.

[0025] Фиг. 4 иллюстрирует технологическую схему, показывающую другой вариант осуществления способа изобретения.

[0026] Фиг. 5a-5d иллюстрируют улучшенный визуальный индикатор для индикации состояния готовности медицинского устройства, такого как AED.

[0027] Если рассмотреть иллюстрации, фиг. 2 представляет собой функциональную блок-схему примера медицинского устройства, которое применяет улучшенный способ самотестирования в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. В данном варианте осуществления медицинское устройство представляет собой автоматический внешний дефибриллятор (AED) 20, в котором пара электродов 30 соединены через грудь пациента (не показан) для применения терапии дефибрилляцией высокого напряжения во время неотложной кардиологической помощи. Электроды 30 соединены с внешним интерфейсом ЭКГ, который фильтрует, усиливает и оцифровывает сигналы ЭКГ от пациента для получения информация о ЭКГ, которая передается на контроллер 50. Рекомендующий шок алгоритм, выполняемый контроллером 50, анализирует сигналы ЭКГ, для того чтобы детектировать ритм, требующий стимуляции электрошоком, такой как фибрилляция желудочков (VF). Если детектирован ритм, требующий стимуляции электрошоком, контроллер 50 вызывает подачу импульса дефибрилляции пациенту через цепь 40 высокого напряжения (ВН). Контроллер 50 может принимать пользовательский ввод от пользовательского управляющего устройства 63 ввода, для того чтобы управлять подачей шока, и/или управлять другими аспектами AED во время неотложной кардиологической помощи. Пользовательское управляющее устройство 63 ввода может быть реализовано в виде одной или нескольких нажимных кнопок или эквивалентным образом.

[0028] Цепь 40 ВН содержит переключатель 43 ВН, который соединен с парой электродов 30, цепь 42 накопления энергии, соединенную с переключателем 43 ВН, и зарядное устройство 41 высокого напряжения для заряда цепи 42 накопления энергии до желаемого уровня заряда. В предпочтительном варианте осуществления переключатель 43 ВН выполнен в виде мостовой схемы управления, как известно в данной области техники.

[0029] Цепь 42 накопления энергии соединена с переключателем 43 ВН для обеспечения высоковольтного сильнотокового сигнала, необходимого для создания импульса дефибрилляции. Цепь 42 накопления энергии обычно состоит из по меньшей мере одного конденсатора с величиной емкости в диапазоне от 100 до 200 микрофарад (мкФ), который заряжают до приблизительно 2000 вольт. Зарядное устройство 41 высокого напряжения превращает относительно низкое напряжение батареи, обычно приблизительно 12 вольт, от батареи 90 в относительно высокие напряжения, требуемые для заряда цепи 42 накопления энергии.

[0030] Контроллер 50, реализованный, например, с помощью микропроцессора общего назначения, встроенного контроллера или машины состояний, работает так, чтобы управлять функциями дефибриллятора 20, включая операцию самотестирования в соответствии с настоящим изобретением. Переключатель 43 ВН создает импульс дефибрилляции в ответ на управляющий сигнал переключения от контроллера 50 с желаемой полярностью и продолжительностью импульса. Напряжение цепи 42 накопления энергии управляется посредством управляющего сигнала заряда на зарядное устройство 41 высокого напряжения от контроллера 50. Параметры для компонентов ВН во время самотестирования и практического использования аналогичны. Разряд энергии во время самотестирования происходит через нагрузку, имитирующую пациента, которая может быть включена в переключатель 43 ВН, а не через электроды пациента.

[0031] Во время операции самотестирования сигнал тока от переключателя 43 ВН и сигнал напряжения от цепи 42 накопления энергии могут подаваться назад на контроллер 50, который оценивает результаты операции самотестирования. Если операция самотестирования оказывается вне заранее определенных параметров, дефибриллятор 20 подает предупредительный сигнал через свое устройство 100 вывода. В ином случае устройство 100 вывода показывает, что дефибриллятор 20 готов к использованию. устройство 100 вывода может представлять собой звуковой индикатор, визуальный индикатор или, предпочтительно, комбинацию двух указанных индикаторов. Кроме того, устройство 100 вывода может быть связано с удаленным местоположением. С помощью данных средств устройство 100 вывода показывает результат самой последней операции самотестирования.

[0032] Если в одном из компонентов в цепи 40 ВН существует незамеченный скрытый дефект, нагрузки напряжением и током, прикладываемые повторным применением операции самотестирования, могут в конечном итоге привести к отказу компонента. Отказ обычно обнаруживается во время самотестирования (или повторного самотестирования), и о нем сообщается пользователю посредством устройства 100 вывода.

[0033] Фиг. 2 также показывает системный монитор 52, который управляет расписанием самотестирований. В режиме ожидания электрическая схема, за исключением монитора 52, остается обесточенной, для того чтобы сберечь заряд батареи. Монитор 52, который представляет собой процессор, предпочтительно работающий на малой мощности, работает в режиме пониженного потребления мощности в режиме ожидания для управления часами, для управления индикатором готовности на устройстве 100 вывода и для определения состояния окружающей среды или другого состояния на датчике 60. Предпочтительно, системный монитор 52 управляет инициацией самотестирований на контроллере 50 посредством "пробуждения" контроллера 50 в соответствии с периодическим расписанием или в ответ на некоторое измеренное состояние окружающей среды от датчика 60, которое вызывает самотестирование. Монитор 52 может также определять пользовательскую активацию AED от устройства 61 ввода пользовательской активации. Пользовательская активация устройства может в свою очередь инициировать самотестирование при запуске при начале неотложной кардиологической помощи. Устройство 61 ввода пользовательской активации может быть выполнено в виде нажимной кнопки, рычага или какого-либо другого подходящего двухпозиционного элемента.

[0034] Память 56 содержит инструкции и параметры для расписания самотестирования, протокол самотестирования и пороговые условия, которые управляют модификацией расписания самотестирования. Память 56 может также хранить результаты самотестирований и исторические данные об окружающей среде, такие как температура, механические удары и влажность. Память 56 может дополнительно сохранять информацию об использовании устройства, такую как число или частота активаций устройства от устройства 61 ввода активации, измеренные контроллером 50 и/или монитором, измеренные число или частота пользовательских нажатий кнопок на пользовательском управляющем устройстве 63 или количество шоков, которые были произведены с помощью дефибриллятора.

[0035] Пороговые условия, необходимые для модификации расписания самотестирования, будут описаны более подробно в связи с рассмотрением способов. Пороговыми условиями являются такие, которые указывают, что другая частота самотестирования была бы более полезной для выявления дефектов и для сохранения заряда батареи. Например, пороговое состояние может представлять собой время, прошедшее от первой активации AED, заранее определенную частоту активаций устройства пользователем, заранее определенное число пользовательских нажатий кнопок, температуру выше или ниже нормального расчетного рабочего температурного диапазона, заранее определенное количество механических ударов по устройству или порог влажности. Пороговые условия сравнивают с соответствующим измеренным состоянием для уменьшения частоты самотестирования ВН после порогового прошедшего времени, увеличения частоты самотестирования ВН после заранее определенного количества механических ударов или в присутствии высокой влажности и так далее.

[0036] Датчик 60 детектирует состояние, которое можно сравнивать с пороговым состоянием. Датчик 60, таким образом, может быть расположен так, чтобы детектировать условия окружающей среды, такие как температура, механический удар или влажность/внутренняя влага. Таким образом, датчик 60 может представлять собой температурный датчик, акселерометр, датчик силы или датчик влажности. Датчик 60 может быть также выполнен в виде таймера прошедшего времени или счетчика, который определяет время, прошедшее после введения устройства в эксплуатацию. Датчик 60 может быть также выполнен в виде счетчика пользовательских нажатий кнопок или в виде датчика частоты, с которой устройство активируется пользователем.

[0037] После первоначальной активации дефибриллятора за пределами производства контроллер 50 работает совместно с системным монитором 52 "пробуждения" для периодической эксплуатации электрической схемы дефибриллятора по протоколу самотестирования с первой частотой. После каждого самотестирования результат указывается на устройстве 100 вывода. Контроллер 50 сравнивает измеренное состояние с заранее определенным пороговым состоянием. Если измеренное состояние превышает пороговое состояние, контроллер 50 вызывает установку переключателя в памяти 56, который сдвигает протокол самотестирования на вторую частоту с помощью системного монитора 52.

[0038] Предпочтительно, характер самого протокола самотестирования остается тем же самым независимо от частоты, с которой он проводится. Например, контроллер 50 и монитор 52 могут проводить протокол самотестирования ВН ежедневно после первоначальной активации AED клиентом. После определенного количества ежедневных самотестирований ВН контроллер 50 и монитор 52 могут переключать протокол самотестирования ВН на еженедельную или ежемесячную частоту, для того чтобы сохранить заряд батареи. При данной конфигурации можно ожидать, что скрытые дефекты, которые могут быть обнаружены с помощью нагрузки самотестирования ВН, будут проявляться раньше, чем в устройствах предшествующего уровня техники.

[0039] Альтернативно, вторая частота может быть установлена выше, чем первая частота, если состояние, превышающее пороговое состояние, указывает, что дефибриллятор 20 существует в относительно агрессивных условиях эксплуатации. Предположительно, такие условия могут возникать у часто используемых дефибрилляторов, как, например, у владельцев в службах первой помощи, например скорой медицинской помощи. Для таких владельцев уменьшенный срок службы батареи в результате более частого расписания самотестирования может быть приемлемым в свете обеспечения надежности более жестким расписанием самотестирования.

[0040] Другой вариант осуществления дефибриллятора 20 включает в себя приемник 80, который находится в связи с контроллером 50. Приемник 80, предпочтительно, выполнен с возможностью беспроводного приема информации из удаленного местоположения, которое собирает и анализирует данные от всей совокупности дефибрилляторов. Приемник 80 может представлять собой приемник беспроводного интернета, сотовой связи, радиоприемник Bluetooth™, инфракрасный, оптический или тому подобное. Приемник 80 может дополнительно или альтернативно быть соединен проводным образом с сетью для подтверждения данной информации, такой как сеть передачи данных в учреждении, где дефибриллятор хранится в состоянии готовности к использованию.

[0041] Предпочтительно, данная информация включает в себя данные относительно отказов при самотестировании или других выявленных дефектах в подобных дефибрилляторах. Родственные дефибрилляторы могут иметь близкую по времени дату производства или, в другом случае, могут быть изготовлены из аналогичных партий компонентов или процессов, которые были идентифицированы как потенциально дефектные. Приемник 80 передает информацию на контроллер 50, который в ответ переключает протокол самотестирования на вторую, предпочтительно более высокую, частоту. Самотестирование с более высокой частотой будет затем, предположительно, давать более высокую вероятность выявления скрытого дефекта во время самотестирования.

[0042] Фиг. 3 описывает способ в соответствии с одним воплощением настоящего изобретения. После того, как конечный пользователь получает дефибриллятор 20 от производителя, конечный пользователь подготавливает дефибриллятор 20 к использованию и переводит устройство в режим ожидания на этапе 105. Этап 105, как правило, осуществляется путем распаковки дефибриллятора, подключения питания от батареи к устройству, запуска самотестирования при вставке батареи и затем помещения устройства в доступном месте для хранения. После этого на этапе 120 дефибриллятор 20 периодически активизируется для проведения протокола самотестирования с первой частотой в соответствии с инструкциями, заложенными в память 56 устройства. Одним примером протокола самотестирования является самотестирование ВН, которое осуществляет электрическая схема высокого напряжения в дефибрилляторе. Предпочтительной первой частотой самотестирования ВН в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения является ежедневная. Как рассмотрено выше, повышенная частота тестирования с нагрузкой компонентов ВН посредством данного этапа способа может приводить устройство к отказу из-за скрытого дефекта, возникшего ранее при эксплуатации продукта. Ранее детектирование приводит к ранней диагностике и снижению затрат на корректирующее действие. Если устройство не проходит самотестирование, оно выдает предупредительный сигнал устройства 100 вывода, которое привлекает внимание пользователя к отказу. В ином случае устройство обеспечивает вывод "готов к использованию" и переходит к следующему этапу 130.

[0043] Дефибриллятор 20 автоматически сравнивает состояние с пороговым уровнем на этапе 130 каждый раз, когда дефибриллятор 20 активизируется для самотестирования. Как рассмотрено выше, состояние может представлять собой прошедшее время, а соответствующий пороговый уровень заранее определенный промежуток времени, такой как период ранних отказов. Альтернативно, состояние окружающей среды и относящийся к окружающей среде порог могут соответствовать температуре, силе механического удара или уровню влажности. Другой альтернативный порог представляет собой состояние использования, такое как количество раз, которое кнопка управления на устройстве 63 ввода была нажата пользователем, или количество раз, которое пользователь активировал AED на устройстве 61 ввода активации.

[0044] Если состояние не превышает пороговый уровень на этапе 130, дефибриллятор 20 возвращается в режим ожидания после самотестирования и после этого повторяет протокол самотестирования с первой частотой этапа 120.

[0045] Детектированное состояние, которое превышает пороговый уровень на этапе 130, может указывать на то, что протокол самотестирования можно дополнительно оптимизировать, если проводить его со второй частотой. В ответ на такое детектированное состояние дефибриллятор 20 автоматически переключает протокол самотестирования на вторую частоту самотестирования на этапе 150. Затем дефибриллятор 20 возвращается в режим ожидания. После этого дефибриллятор 20 периодически активизируется для проведения протокола самотестирования со второй частотой. В предыдущем примере самотестирования ВН вторая частота может быть ежемесячной или менее частой, для того чтобы продлить срок службы батареи. Таким образом, первая частота самотестирования ВН выше, чем вторая частота.

[0046] Вышеописанный способ выполнения протокола самотестирования с двумя различными частотами в зависимости от детектированного состояния можно также применить к самотестированию низкого напряжения (НН). В устройствах предшествующего уровня техники самотестирование НН осуществляется ежедневно в течение всего срока службы дефибриллятора. Анализ данных о частоте отказов для нескольких моделей дефибрилляторов говорит о том, что ежедневное самотестирование НН может быть ненужным после фазы 11 ранних отказов, но до фазы 13 износа. Следовательно, первая частота самотестирования НН может быть выше, чем вторая частота. В то время как предпочтительной первой частотой является ежедневная, вторая частота самотестирования НН может быть равна нулю.

[0047] Способ, проиллюстрированный на фиг. 3, необязательно содержит этап 160 сравнения состояния со вторым пороговым уровнем. Этап 160 проводится во время или непосредственно после этапа 150 самотестирования со второй частотой. Второй порог может быть таким же или может отличаться по своей природе от порогового состояния этапа 130. Если второй пороговый уровень не превышен на этапе 160, самотестирование продолжается со 2-ой частотой на этапе 150. Однако, если второй пороговый уровень на этапе 160 превышен, самотестирование переходит на третью частоту.

[0048] Состояние и второй пороговый уровень на этапе 160 могут в одном варианте осуществления относиться к замене батареи в дефибрилляторе. Пороговое количество детектированных замен батареи может указывать на то, что дефибриллятор приближается к концу своего расчетного срока службы, когда отказ устройства становится более вероятным, и когда желательным может быть повышение частоты самотестирования. Таким образом, этап 160 может сравнивать количество замен батареи с пороговым уровнем заранее определенного количества замен батареи. При детектировании определенной замены батареи дефибриллятор автоматически переключает выполнение протокола самотестирования на третью частоту и после этого осуществляет самотестирование на этапе 170. Третья частота может лежать между первой и второй частотами.

[0049] Альтернативно, состояние и второй пороговый уровень могут относиться к прошедшему времени и второму заранее определенному промежутку времени после начала протокола самотестирования со второй частотой на этапе 150. Такое прошедшее время может также указывать на то, что дефибриллятор приближается к концу своего расчетного срока службы, когда отказ устройства становится более вероятным, и когда желательным может быть повышение частоты самотестирования. Когда прошедшее время превышает второй порог на этапе 160, дефибриллятор автоматически переключает протокол самотестирования на третью частоту и после этого периодически выполняет протокол самотестирования с третьей частотой на этапе 170. Третья частота в данном случае выше, чем вторая частота.

[0050] На фиг. 4 описан другой вариант осуществления настоящего изобретения. Аналогично способу с фиг. 3, за этапом 105 перевода дефибриллятора в режим ожидания следует инициирование периодического выполнения протокола самотестирования с первой частотой на этапе 120. Способ с фиг. 4, однако, предусматривает использование дефибриллятора, который содержит приемник для приема информации из удаленного местоположения. Данная информация, предпочтительно, относится к отказам или дефектам у дефибрилляторов той же модели и, более предпочтительно, относится к отказам или дефектам у дефибрилляторов, имеющих близкую по времени дату производства, или с компонентами из той же партии, что и данный дефибриллятор. Принятая информация хранится в памяти 56 дефибриллятора для последующего извлечения.

[0051] Приемник, предпочтительно, принимает информацию через беспроводной канал связи. Прием информации может происходить в подходящие моменты времени и в соответствии с известными способами приема. Например, если беспроводной приемник дефибриллятора выполнен с возможностью приема только во время периода самотестирования, желательным может быть способ синхронизации передач из удаленного местоположения на дефибриллятор, для того чтобы сохранить заряд батареи. Другие способы приема могут позволять дефибриллятору принимать в любой момент в режиме ожидания, когда он активирован для использования, или во время периодов самотестирования.

[0052] После каждого выполнения протокола самотестирования с первой частотой на этапе 120 дефибриллятор автоматически проверяет свою память на принятую информацию на этапе 134. Если принятая информация относится ко второму дефибриллятору, например родственному дефибриллятору, который имеет близкую по времени дату производства, дефибриллятор автоматически переключает свой протокол самотестирования на вторую частоту на этапе 150. Альтернативно, принятая информация может относиться к общей партии компонента дефибриллятора, который имеет или потенциально имеет скрытый дефект.

[0053] Протокол самотестирования после этого проводится со второй частотой. Как правило, вторая частота на этапе 150 выше, чем первая частота на этапе 120. Таким образом, способ с фиг. 4 повышает уровень самотестирования на дефибрилляторах, которые могут потенциально имеют большую вероятность отказа в связи с известным отказом родственных дефибрилляторов или общих партий компонентов.

[0054] Фиг. 5a иллюстрирует устройство 100 вывода, расположенное на внешней поверхности дефибриллятора 20. При этом устройство 100 вывода содержит визуальный индикатор 70, который функционирует так, чтобы показывать результат протокола самотестирования. Визуальный индикатор 70, таким образом, обеспечивает вывод состояния готовности для пользователя. В предпочтительном варианте осуществления системный монитор 52 подает питание на визуальный индикатор 70.

[0055] Как показано на фиг. 5a, визуальный индикатор 70 содержит три основных элемента. Нижний слой содержит графическое изображение 76, которое символизирует "неисправное" состояние, такое как красный символ "X". Графическое изображение 76 окружают один или несколько цветных LED 72. LED 72 расположены по периферии графического изображения 76 и, предпочтительно, управляются монитором 52 в режиме мигания для сохранения заряда батареи. В одном варианте осуществления красные LED, обозначающие "неисправен", и зеленые LED, обозначающие "готов к использованию", вместе расположены по периферии графического изображения 76. Шторка 74 LCD расположена так, чтобы перекрывать графическое изображение 76, но не LED 72. Шторка 74 LCD смещается таким образом, чтобы быть непрозрачной при управлении системным монитором 52. При отсутствии управления LCD 74 является прозрачной, так что видно графическое изображение 76.

[0056] Фиг. 5b-5d иллюстрируют работу визуального индикатора 70. На фиг. 5b дефибриллятор 20 успешно прошел последний протокол самотестирования. Системный монитор 52 поэтому делает шторку 74 LCD непрозрачной, для того чтобы закрыть графическое изображение 76. Предпочтительно, системный монитор 52 также вызывает свечение периферийных зеленых LED 72. Зеленое состояние индикатора на фиг. 5b показывает, что дефибриллятор 20 готов к использованию. Состояние на фиг. 5b может также использоваться для обозначения того, что протокол самотестирования был изменен в соответствии с описанным ранее способом. Например, если самотестирование автоматически переключилось на вторую частоту, системный монитор 52 может вызывать свечение не зеленых или не красных LED 72, таких как желтые. Таким образом, пользователь может быть предупрежден, что, хотя дефибриллятор 20 готов к использованию, определенное возможное состояние перевело дефибриллятор 20 на другую частоту самотестирования. Это позволит пользователю получить дополнительные сведения, если это необходимо или желательно.

[0057] На фиг. 5c протокол самотестирования дефибриллятора 20 выявил отказ или возможный отказ. В таком состоянии системный монитор 52 вынуждает шторку 74 LCD становиться прозрачной и тем самым открывать графическое изображение 76 "неисправен". Кроме того, системный монитор 52 может вызывать постоянное или периодическое свечение красных LED 72 для привлечения дополнительного внимания к устройству. Таким образом, пользователь получает предупреждение начать корректирующее действие. Альтернативно, в случае выявления возможного отказа может быть открыто графическое изображение 76 "неисправен" во время свечения не красного LED 72 для указания на то, что дефибриллятор находится в рабочем состоянии, но была выявлена потенциальная проблема, которая может вызвать скорый отказ. Такая проблема может быть выявлена с помощью принятой информации или посредством перехода на другую частоту самотестирования.

[0058] Фиг. 5d иллюстрирует индикацию при полном отказе дефибриллятора 20. В таком случае вообще нет необходимости в питании для визуального индикатора 70. Когда не доступно питание для свечения LED 72, также отсутствует питание для того, чтобы вынудить LCD 74 закрывать графическое изображение 72 "неисправен". Таким образом, визуальный индикатор 70 представляет собой безотказный индикатор для нефункционального дефибриллятора 20.

[0059] Основными преимуществами визуального дисплея 70 предпочтительного варианта осуществления являются его низкие требования к питанию и его безотказный характер. Дисплей 70 улучшает индикаторы предшествующего уровня техники посредством предоставления пользователю предупредительного сигнала с помощью светящегося LED, а также графической индикации состояния устройства, которая обеспечивает функциональную индикацию, даже если нет доступного питания для свечения LED.

[0060] Модификации устройства, способа и дисплеев, описанных выше, охватываются объемом настоящего изобретения. Например, различные конфигурации схем контроллера и монитора, которые отвечают целям описанного изобретения, попадают в объем формулы изобретения. Кроме того, конкретный внешний вид и конфигурация выходного предупредительного сигнала в местоположении дефибриллятора могут различаться. Различные протоколы самотестирования, которые выполняют по существу те же предсказательные функции, как описано, также попадают в объем настоящего изобретения.

1. Способ самотестирования дефибриллятора (20), содержащий этапы:

периодического выполнения протокола самотестирования с первой частотой (120);

детектирования состояния, которое превышает пороговое состояние (130);

автоматического переключения протокола самотестирования на вторую частоту в ответ на этап детектирования (140); и

периодического выполнения протокола самотестирования со второй частотой (150),

причем первая частота выше, чем вторая частота, и дополнительно состояние и пороговое состояние, соответственно, являются состояниями, выбранными из следующих наборов:

состояние представляет собой прошедшее время, а пороговое состояние представляет собой заранее определенный промежуток времени; состояние представляет собой измеренное число активаций дефибриллятора, а пороговое состояние представляет собой пороговое число активаций дефибриллятора; состояние представляет собой число завершенных самотестирований, а пороговое состояние представляет собой заранее определенное число самотестирований; и состояние представляет собой состояние окружающей среды, а пороговое состояние представляет собой пороговое состояние окружающей среды.

2. Способ по п. 1, в котором протокол самотестирования содержит протокол самотестирования компонента высокого напряжения.

3. Способ по п. 2, в котором протокол самотестирования компонента высокого напряжения содержит прикладывание напряжения, достаточного для электротерапии, через цепь проведения электротерапии в дефибрилляторе.

4. Способ по п. 3, в котором первая частота является ежедневной.

5. Способ по п. 1, в котором протокол самотестирования содержит протокол самотестирования компонента низкого напряжения, причем пороговым состоянием этапа детектирования является заранее определенный промежуток времени, соответствующий периоду ранних отказов, при этом дополнительно вторая частота равна нулю.

6. Способ по п. 1, дополнительно содержащий этапы:

детектирования замены батареи в дефибрилляторе; и

автоматического переключения протокола самотестирования на третью частоту, которая выше, чем вторая частота на основании этапа детектирования.

7. Способ по п. 1, в котором состояние окружающей среды выбирают из множества, состоящего из температуры, пользовательской активации, механического удара и влажности.

8. Способ по п. 1, дополнительно содержащий этапы:

автоматического переключения протокола самотестирования на третью частоту, которая выше, чем вторая частота, через заранее определенный промежуток времени после начала этапа периодического выполнения протокола самотестирования со второй частотой; и периодического выполнения протокола самотестирования с третьей частотой.

9. Способ самотестирования дефибриллятора (20), содержащий этапы:

периодического выполнения протокола самотестирования с первой частотой (120);

приема на дефибриллятор информации относительно отказов или дефектов дефибрилляторов той же модели (134);

автоматического переключения протокола самотестирования на вторую частоту в ответ на информацию, принятую на этапе приема (140); и периодического выполнения протокола самотестирования со второй частотой (150).

10. Способ по п. 9, в котором вторая частота выше, чем первая частота.

11. Способ по п. 9, в котором этап приема содержит прием на дефибриллятор информации посредством беспроводного канала связи.

12. Дефибриллятор (20), имеющий протокол автоматического самотестирования, содержащий:

цепь (40) для передачи электротерапии высокого напряжения на пару электродов пациента;

память (56), хранящую инструкции для протокола самотестирования и пороговое состояние;

датчик (60) для детектирования состояния, соответствующего пороговому состоянию;

контроллер (50), соединенный с цепью, памятью и датчиком и выполненный с возможностью проведения самотестирования дефибриллятора с применением протокола самотестирования или с первой частотой, если состояние не превышает пороговое состояние, или со второй частотой, если состояние превышает пороговое состояние; и

устройство вывода (100), которое обеспечивает индикацию результата самого последнего самотестирования,

причем вторая частота ниже, чем первая частота, причем

состояние и пороговое состояние, соответственно, являются состояниями, выбранными из следующих наборов:

состояние представляет собой прошедшее время, а пороговое состояние представляет собой заранее определенный промежуток времени; состояние представляет собой измеренное число активаций дефибриллятора, а пороговое состояние представляет собой пороговое число активаций дефибриллятора; состояние представляет собой число завершенных самотестирований, а пороговое состояние представляет собой заранее определенное число самотестирований; и состояние представляет собой состояние окружающей среды, а пороговое состояние представляет собой пороговое состояние окружающей среды.

13. Дефибриллятор по п. 12, в котором память дополнительно содержит параметры для порогового состояния, причем пороговое состояние выбирают из одного из группы, состоящей из прошедшего времени, заранее определенного числа пользовательских активаций, заранее определенного числа пользовательских нажатий кнопки управления, температуры выше нормальной рабочей температуры, температуры ниже нормальной рабочей температуры, заранее определенного числа механических ударов и порога влажности.

14. Дефибриллятор по п. 12, в котором устройство вывода представляет собой визуальную графику, которая содержит светоизлучающий диод (LED), жидкокристаллический дисплей (LCD), и графическое изображение.

15. Дефибриллятор по п. 14, в котором устройство вывода в виде графического изображения сконфигурировано с возможностью указания, что дефибриллятор не готов к использованию, причем LCD перекрывает печатное графическое изображение и выполнен с возможностью затенения графического изображения, когда дефибриллятор готов к использованию, и причем LED выполнен с возможностью свечения, когда дефибриллятор готов к использованию.