Предохранительное устройство для инъекционного шприца

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к предохранительному устройству для инъекционного шприца, который имеет корпус с установленной на нем инъекционной иглой. Устройство содержит плунжерный стержень, привинчиваемый к поршню, состоящий из дистального участка, выполненного с возможностью скользящего перемещения в корпусе шприца, и проксимального спускового участка с конфигурацией, обеспечивающей инициирование перемещения защитного чехла из положения, соответствующего выполнению инъекции, т.е. из положения с открытой иглой, в сторону предохраняющего положения, в котором игла закрыта чехлом. Когда дистальный плунжерный участок находится у дистального конца своего хода, проксимальный спусковой участок получает возможность перемещаться относительно дистального плунжерного участка, чтобы инициировать смещение защитного чехла. Причем как дистальный плунжерный участок, так и проксимальный спусковой участок снабжены противоповоротными средствами, ответными по отношению друг к другу. 2 н. и 7 з.п. ф-лы, 19 ил.

 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к предохранительному устройству для шприца, выполняющего инъекцию жидкости, в особенности для предварительно заполненного шприца.

Уровень техники

Из уровня техники известен предварительно заполненный шприц, предназначенный для инъектирования жидкости. У такого шприца имеется корпус в форме трубки, образующий резервуар для жидкости и у своего дистального конца снабженный иглой или приспособлением, закрепляющим на корпусе шприца иглодержатель. У шприца имеется также поршень, установленный с возможностью герметичным образом перемещаться внутри шприца и обычно выполненный в виде резинового компонента.

Известно также предохранительное устройство для подобного шприца (см., например, EP 1436026). Оно содержит трубчатую опору шприца, соосную его корпусу, и защитный чехол, также выполненный в форме трубки. При этом данный чехол и опора шприца установлены с возможностью перемещения по оси один относительно другой. Опора шприца заключена в защитный чехол и, по существу, соосна с ним. Кроме того, предохранительное устройство содержит плунжерный стержень, предназначенный для закрепления на поршне шприца. Данному стержню придана конфигурация, обеспечивающая инициирование смещения защитного чехла относительно опоры шприца из положения, соответствующего выполнению инъекции (игла открыта), в сторону предохраняющего положения, в котором она закрыта чехлом. Предохранительное устройство позволяет игле автоматически отводиться в чехол, гарантируя, что после инъектирования жидкости в тело пациента манипулирующий собранным шприцом человек не может случайно уколоться иглой. Предохранительное устройство этого типа именуют "пассивным" устройством.

Термин "проксимальный" будет использоваться далее для обозначения элемента или конца элемента, который по сравнению с "дистальным" концом элемента расположен по оси ближе к тому концу плунжерного стержня, который активируется пользователем. Соответственно, термин "дистальный" будет использоваться далее для обозначения элемента, расположенного по оси ближе к игле.

При этом перемещение чехла относительно опоры или шприца, т.е. относительно иглы, происходит всегда, когда поршень находится около дистального конца корпуса шприца в положении, соответствующем окончанию инъектирования жидкости.

Однако в некоторых ситуациях может потребоваться, чтобы, когда поршень приходит в это положение, автоматического перемещения чехла относительно опоры не происходило.

Например, в случае незапланированной, т.е. неподготовленной инъекции, когда нужно сначала приготовить подлежащую инъектированию жидкость, смешав растворитель, находящийся в предварительно заполненном корпусе шприца, с активным ингредиентом, содержащимся в ампуле или флаконе, важно, чтобы в конце инъектирования растворителя в ампулу/флакон не было инициировано смещение защитного чехла относительно опоры. Очевидно, что шприц должен быть заполнен требуемым объемом полученной смеси предварительно, т.е. до проведения инъекции в тело пациента, причем предохранительное устройство необходимо активировать только в конце этого, второго инъектирования, чтобы избежать любой возможности загрязнения острием иглы.

Кроме того, предохранительное устройство активируется в конце хода проксимального участка плунжера в тот момент, когда, как правило, плунжер еще не дошел до дистального конца корпуса шприца. В особенности это относится к стеклянным шприцам, для которых используются большие допуски на изготовление. Это не позволяет инъектировать очень маленький объем жидкости (в частности, при введении медицинских препаратов младенцам и детям), поскольку, когда пользователь нажимает на плунжер, чтобы исключить наличие пузырьков воздуха или уменьшить объем жидкости, содержащейся в корпусе шприца, предохранительное устройство может сработать, не позволив довести до конца введение медицинского препарата, находящегося в шприце.

Раскрытие изобретения

Задачей, на решение которой направлено изобретение, является создание предохранительного устройства, которое не срабатывает автоматически в конце хода поршня, что позволяет провести полное введение продукта, содержащегося в корпусе шприца.

Соответственно, предлагается предохранительное устройство для инъекционного шприца, корпус которого снабжен установленной на нем инъекционной иглой. Устройство характеризуется тем, что содержит плунжерный стержень, имеющий:

- дистальный плунжерный участок, установленный в корпусе шприца с возможностью скользящего перемещения, и

- проксимальный спусковой участок с конфигурацией, обеспечивающей инициирование смещения защитного чехла из положения, соответствующего выполнению инъекции (игла открыта), в сторону предохраняющего положения, в котором игла закрыта чехлом.

При этом проксимальный спусковой участок, чтобы инициировать смещение защитного чехла, выполнен с возможностью перемещения относительно дистального плунжерного участка сразу после того, как данный дистальный участок окажется у дистального конца своего хода.

После подхода дистального плунжерного участка к дистальному концу корпуса шприца, т.е. к положению, соответствующему окончанию инъекции, проксимальный спусковой участок все еще имеет возможность перемещаться относительно дистального плунжерного участка в направлении инъектирования. Благодаря этому пользователь имеет возможность выбрать, активировать ли предохранительное устройство или нет. Должно быть понятно, что, как вариант, в конструкцию плунжерного стержня может входить поршень.

Если пользователь не хочет активировать предохранительное устройство сразу после того, как дистальный плунжерный участок дойдет до дистального конца своего хода (т.е. когда дистальная поверхность поршня, установленного на дистальный плунжерный участок, или дистальная поверхность дистального плунжерного участка придет в свое конечное дистальное положение), он не прилагает дополнительного давления на проксимальный спусковой участок плунжера. Наоборот, если после инъекции нужно закрыть иглу чехлом, пользователь после того, как поршень придет в дистальный конец шприца, прикладывает к проксимальному спусковому участку плунжерного стержня дополнительное усилие, смещая данный участок относительно дистального плунжерного участка. Тем самым инициируется смещение защитного чехла из положения, соответствующего выполнению инъекции, в сторону предохраняющего положения. Предохранительное устройство этого типа именуют "активным".

Преимущество активирования предохранительного устройства в нужный момент заключается в том, что оно позволяет осуществить полное введение жидкости, находящейся в корпусе шприца, поскольку смещение чехла можно инициировать только после того, как дистальный плунжерный участок дойдет до дистального конца корпуса шприца. Например, в ампулу/флакон в случае незапланированной инъекции инъектируют весь растворитель, содержащийся в предварительно заполненном шприце, чем улучшается воспроизводимость концентрации активного ингредиента в растворе.

Данное преимущество проявляется также при инъектировании очень маленького объема жидкости. Поскольку поршню предоставлена возможность дойти до дистального конца корпуса шприца, можно надежно контролировать вводимый объем жидкости даже в случае очень маленького инъектируемого объема, например, если соответствующий ход поршня составляет всего несколько миллиметров, предпочтительно менее 5 мм или даже менее 3 мм, причем в случае необходимости предохранительное устройство может быть активировано в конце инъекции. Это особенно важно при введении медицинского препарата ребенку или младенцу. Очевидно, что в этом случае можно использовать стандартный предварительно заполненный шприц, сбросив начальную часть дозы и оставив в корпусе шприца только небольшое количество медицинского препарата. Таким образом, понижается вероятность активирования предохранительного устройства во время уменьшения объема жидкости, содержащейся в корпусе шприца, а также перед проведением инъекции жидкости в тело пациента. В такой ситуации ключевым фактором является полное введение небольшого количества медицинского препарата, и предлагаемое предохранительное устройство позволяет быть уверенным, что поршень в шприце дойдет до конца своего хода без автоматического активирования защитного чехла.

Следующее преимущество заключается в том, что данное предохранительное устройство можно легко трансформировать из "пассивного" в "активное", заменив только плунжерный стержень и оставив на месте остальные элементы. Тем самым повышается уровень стандартизации предлагаемого устройства. Выбор варианта с использованием "пассивной" или "активной" модификации предохранительного устройства будет осуществлять фирма, поставляющая на рынок предварительно заполненные шприцы.

Следует отметить, что обычно плунжерный стержень входит в конструкцию предохранительного устройства, в то время как поршень, установленный на дистальной части плунжерного стержня, является компонентом предварительно заполненного шприца. Однако в некоторых вариантах осуществления поршень представляет собой часть плунжерного стержня. Кроме того, как правило, предварительно заполненный шприц вставлен в соответствующую опору, установленную, с возможностью скольжения, на защитном чехле или внутри него. Поршень желательно выполнить из резины.

Предохранительное устройство может также отличаться наличием по меньшей мере одной из следующих особенностей или комбинации этих особенностей.

- Дистальный плунжерный участок и проксимальный спусковой участок связаны между собой деформируемым средством, которое обладает способностью деформироваться под воздействием усилия, превышающего усилие, требуемое для перемещения поршня в корпусе шприца во время инъектирования жидкости, содержащейся в данном корпусе. В результате при приложении усилия, перемещающего поршень в корпусе шприца, деформируемое средство немного деформируется. Однако эта деформация недостаточно велика, чтобы активировать предохранительное устройство при приведении поршня в контакт с дистальным концом корпуса шприца, т.е. при подходе дистального плунжерного участка к концу своего хода. Поэтому усилие, требуемое для перемещения проксимального участка плунжерного стержня относительно его дистального участка на расстояние, позволяющее активировать защитный чехол, больше усилия, требуемого во время инъекции, чтобы переместить поршень в корпусе шприца. Таким образом, пользователю предоставлена возможность решить, нужно ли активировать предохранительное устройство в конце хода дистального плунжерного участка.

- Деформируемое средство содержит упругое средство. В начале инъекции, когда поршень может прилипать к стенкам корпуса шприца, прикладываемое к плунжерному стержню усилие может быть высоким, а конкретно - выше усилия, требуемого для активирования предохранительного устройства в конце инъекции. Поэтому желательно выполнить деформируемое средство упругим. После начала инъекции, когда усилие, приложенное к плунжерному стержню, понижается до нормального уровня инъектирующего усилия, деформируемое средство получает возможность принять форму, близкую к его исходной конфигурации. Даже если данное средство в конце инъекции слегка деформировано, эта деформация недостаточно велика, чтобы позволить предохранительному устройству автоматически активироваться, когда дистальная поверхность поршня придет в контакт с дистальным концом корпуса шприца.

- Упругое средство содержит эластомерный материал, наклеенный, припаянный, защелкнутый или наформованный на дистальный плунжерный участок и/или на проксимальный спусковой участок.

- Упругое средство выполнено заодно с поршнем.

- Упругим средством является пружина. В таком варианте данную пружину можно разместить в проксимальном участке плунжерного стержня, при этом опорой для спускового участка будет служить элемент в форме колпачка, а дистальный плунжерный участок будет опираться на другой трубчатый элемент.

- Опора для пружины образована совместно дистальным плунжерным участком и проксимальным спусковым участком.

- Дистальный плунжерный участок и проксимальный спусковой участок прикреплены друг к другу посредством защелкивания.

- Как дистальный плунжерный участок, так и проксимальный спусковой участок содержат противоповоротные средства, ответные по отношению одно к другому. В результате проксимальный и дистальный участки не могут поворачиваться относительно друг друга, что облегчает навинчивание плунжерного стержня на поршень.

- Противоповоротные средства, ответные по отношению одно к другому, представляют собой выступ, взаимодействующий с канавкой.

В рамках изобретения предлагается также сборка, в которую входят предохранительное устройство согласно изобретению и шприц, инъектирующий жидкость и в обычной ситуации заполняемый предварительно.

Краткое описание чертежей

Эти, а также дополнительные задачи, варианты осуществления и аспекты изобретения будут разъяснены в подробном описании, приведенном далее со ссылками на прилагаемые чертежи, где:

на фиг. 1 представлен, в осевом разрезе, перед инъекцией, первый вариант сборки, в которую входят шприц и предохранительное устройство,

на фиг. 2 сборка по фиг. 1 показана, в том же разрезе, в конце инъекции, но до активирования предохранительного устройства,

на фиг. 3 сборка по фиг. 1 показана, в том же разрезе, во время активирования предохранительного устройства,

на фиг. 4 сборка по фиг. 1 показана, в том же разрезе, с предохранительным устройством, зафиксированным в предохраняющем положении,

на фиг. 5 представлен, в осевом разрезе, перед инъекцией, второй вариант сборки, в которую входят шприц и предохранительное устройство,

на фиг. 6 сборка по фиг. 5 показана, в том же разрезе, в конце инъекции, но до активирования предохранительного устройства,

на фиг. 7 сборка по фиг. 5 показана, в том же разрезе, во время активирования предохранительного устройства,

на фиг. 8-11 представлен, в осевом разрезе, третий вариант сборки, в которую входят шприц и предохранительное устройство, показанные соответственно перед инъекцией, перед активированием предохранительного устройства, во время активирования предохранительного устройства и с предохранительным устройством, зафиксированным в предохраняющем положении,

на фиг. 12-14 представлен, в осевом разрезе, четвертый вариант сборки, в которую входят шприц и предохранительное устройство, показанные соответственно перед инъекцией, перед активированием предохранительного устройства и во время активирования предохранительного устройства,

на фиг. 15 представлен, в осевом разрезе, плунжерный стержень согласно пятому варианту осуществления,

на фиг. 16 представлен, в перспективном изображении, плунжерный стержень согласно шестому варианту осуществления,

на фиг. 17 представлен, в перспективном изображении, плунжерный стержень согласно седьмому варианту осуществления,

на фиг. 18 и 19 представлен, в осевом разрезе, фрагмент восьмого варианта сборки, в которую входят шприц и предохранительное устройство, показанные соответственно перед активированием предохранительного устройства и во время активирования предохранительного устройства.

Осуществление изобретения

Далее изобретение будет описано на примерах конкретных вариантов своего осуществления. Однако оно может быть выполнено и в других модификациях, т.е. его не следует рассматривать как ограниченное данными вариантами, приведенными только для того, чтобы придать описанию подробный и исчерпывающий характер, а также чтобы для специалистов в этой области стал ясен объем изобретения.

На фиг. 1-4 представлен предпочтительный вариант сборки 10, в которую входят предохранительное устройство 12 и предварительно заполненный инъекционный шприц 14.

Как показано на фиг. 1, шприц 14 имеет трубчатый корпус 16, образующий резервуар для жидкости. У корпуса 16 открытый проксимальный конец выполнен с фланцем 20, а дистальный конец 16D, в общем случае имеющий форму конуса, сходящегося в направлении от проксимального конца корпуса, снабжен установленной на нем инъекционной иглой 18. Корпус 16 выполнен из стекла, но может быть изготовлен также, например, из пластика.

Шприц 14 содержит также поршень 22, установленный с возможностью герметичным образом перемещаться по оси корпуса 16 из положения готовности к проведению инъекции, показанного на фиг. 1, к положению, соответствующему окончанию инъекции (см. фиг. 2), в котором поршень 22 находится в контакте с дистальным концом 16D корпуса 16.

Предохранительное устройство 12 содержит первый и второй компоненты, имеющие в целом трубчатую форму и далее именуемые соответственно защитным чехлом 24 и опорой 26 шприца. Опора 26 помещена внутри чехла 24 и, по существу, соосна с ним. Чехол 24 и опора 26 выполнены, например, из пластика.

Чехол 24 и опора 26 установлены с возможностью перемещения по оси один относительно другой между положением, соответствующим выполнению инъекции (в этом положении игла 18 открыта), и предохраняющим положением, в котором игла 18 закрыта чехлом 24. Чехол 24 содержит также захватное средство, в данном варианте выполненное с двумя наружными радиальными выступами 42. В положении, соответствующем выполнению инъекции, чехол 24 блокируется с помощью фиксаторов 36, 38, ответных по отношению друг к другу и расположенных соответственно на опоре 26 и на чехле 24. Данные фиксаторы противодействуют упругому возвратному усилию, прикладываемому пружиной 40. Первый фиксатор 38 сформирован свободным концом осевого язычка 44, расположенного на проксимальном конце 24Р чехла 24 и выполненного с возможностью упруго изгибаться в радиальном направлении. Второй фиксатор 36 сформирован на проксимальной части 26Р опоры 26 шприца.

Предохранительное устройство 12 имеет также средство, фиксирующее чехол в предохраняющем положении, как это показано на фиг. 4. Данное фиксирующее средство содержит по меньшей мере один радиальный выступ 50, сформированный на дистальном конце 26D опоры 26 шприца, входящий с защелкиванием в зазор между парой упоров 46, 48, выполненных на чехле 24. В результате предотвращается осевое смещение чехла 24 относительно опоры 26 и, таким образом, относительно иглы 18.

Кроме того, предохранительное устройство 12 снабжено плунжерным стержнем 28, выполненным, например, из пластика. Стержень 28 имеет дистальный плунжерный участок 28D и проксимальный спусковой участок 28Р, связанные между собой деформируемым средством, которое в данном варианте является упругим (эластичным) и содержит эластомерный материал 30, наклеенный, припаянный, защелкнутый или наформованный на дистальный участок 28D и на проксимальный участок 28Р. Проксимальному участку 28Р придана конфигурация, обеспечивающая инициирование перемещения чехла 24 из положения, соответствующего выполнению инъекции, в предохраняющее положение.

В данном варианте осуществления эластомерный материал 30 имеет переменное сечение вдоль продольной оси плунжерного стержня 28. Конкретно, по сравнению с концевыми участками на среднем участке оно меньше. Стержень 28 закреплен на поршне 22 (например привинчен к нему).

Корпус шприца 14 известным образом размещен в опоре 26. Более конкретно, находясь в опоре 26, корпус 16 не может смещаться в ней по оси, поскольку фланец 20 защелкнут между гнездом 32 для пружины, сформированным в опоре 26, и по меньшей мере одним выдвижным блокирующим упором 34, прикрепленным к опоре 26 (в данном варианте осуществления опора 26 имеет два блокирующих упора 34, диаметрально противоположных друг другу).

Далее со ссылками на фиг. 1-4 будет описан принцип действия сборки 10.

Сначала помещают корпус 16 предварительно заполненного шприца в предохранительное устройство 12 и навинчивают плунжерный стержень 28 на поршень 22. Теперь сборка 10 приведена в положение, отвечающее выполнению инъекции, и готова к применению.

Пользователь берет сборку 10 одной рукой, наложив два пальца на наружные радиальные выступы 42, а один палец - на проксимальный участок 28Р плунжерного стержня. Затем пользователь надавливает на плунжерный стержень 28 до тех пор, пока дистальный участок 28D не дойдет до конца своего хода. При этом поршень 22 придет в контакт с дистальным концом 16D корпуса 16 шприца, как это показано на фиг. 2. В этом положении проксимальный участок 28Р плунжерного стержня 28 еще не дошел до конца своего хода.

Если пользователь хочет активировать предохранительное устройство 12, ему нужно приложить усилие, превышающее усилие, используемое для перемещения плунжера в корпусе 16 шприца. Под воздействием этого повышенного усилия эластомерный материал 30 деформируется (в данном примере по оси и радиально, см. фиг. 3), и проксимальный участок 28Р получает возможность взаимодействовать с язычком 44, отгибая его в радиальном направлении и, тем самым, освобождая фиксаторы 36, 38. Как указывалось выше, проксимальному участку 28Р придана конфигурация, обеспечивающая инициирование перемещения чехла 24 относительно опоры 26 из положения, соответствующего выполнению инъекции, в сторону его предохраняющего положения. Для этого участок 28Р выполнен с наружным диаметром, превышающим диаметр окружности, образованной внутренней стороной язычков 44. Когда участок 28Р доходит до язычков 44, он отжимает их вбок, отгибая в радиальном направлении, после чего первый и второй фиксаторы 38, 36 расцепляются. В результате снимается усилие, блокирующее пружину 40. Предохранительное устройство 12 активируется, когда проксимальный участок 28Р плунжерного стержня 28 доходит до конца своего хода.

Под воздействием пружины 40 активируется перемещение чехла 24 относительно опоры 26, и чехол занимает свое предохраняющее положение, как это показано на фиг. 4. На чертеже видно, что чехол 24 и опора 26 зафиксированы в предохраняющем положении посредством защелкивания двух выступов 50, каждый из которых защелкивается между парой упоров 46, 48.

Если пользователь не хочет активировать предохранительное устройство 12, он, после достижения дистальным участком 28D конца своего хода, не прикладывает дополнительного усилия к проксимальному участку 28Р плунжерного стержня. В результате, хотя поршень 22 дошел до дистального конца 16D корпуса шприца, предохранительное устройство не активируется и появляется возможность заполнить шприц сборки, например, приготовленной смесью.

В варианте осуществления, представленном на фиг. 8-11, элементы, общие с вариантом по фиг. 1-4, имеют те же цифровые обозначения. В этом варианте поршень 22 находится в плунжерном стержне 28, а более конкретно - в его дистальном плунжерном участке 28D. В данном примере эластомерный материал 30 выполнен заодно с поршнем 22. Как и в предыдущем варианте, этот материал может быть наклеен, припаян, защелкнут или наформован на участок 28D.

Принцип действия сборки 10 подобен описанному выше. Если пользователь хочет активировать предохранительное устройство 12 после прихода поршня 22, т.е. дистального участка 28D плунжерного стержня, к концу своего хода (см. фиг. 9), для деформации эластомерного материала 30 (в данном примере по оси и в радиальном направлении, см. фиг. 10), а также для того чтобы обеспечить возможность взаимодействия проксимального участка 28P с язычком 44, которое изгибает язычок 44 и размыкает фиксаторы 36, 38, требуется усилие, увеличенное по сравнению с усилием, используемым для перемещения плунжера в корпусе 16 шприца. Деформация эластомерного материала 30 позволяет сместить проксимальный спусковой участок 28Р относительно дистального участка 28D таким образом, что участок 28Р достигнет конца своего хода.

В другом предпочтительном варианте осуществления, представленном на фиг. 5-7, элементы, общие с вариантом по фиг. 1-4, имеют те же цифровые обозначения.

За исключением плунжерного стержня 28, предохранительное устройство 12 и шприц 14 подобны своим аналогам, описанным применительно к предыдущему варианту.

В варианте осуществления по фиг. 5-7 плунжерный стержень 28 имеет дистальный участок 28D, навинченный на поршень 22, и проксимальный участок 28Р, связанный с дистальным участком через спусковую пружину 52.

Проксимальному спусковому участку 28Р придана форма колпачка, состоящего из, по существу, плоского дна 54 и кольцевой стенки 70. На плоском дне 54 выполнен внутренний кольцевой выступ 56, помогающий отцентрировать внутри проксимального участка 28Р спусковую пружину 52, опора для которой образуется дном 54. Наружный диаметр кольцевой стенки 70 больше диаметра окружности, образованной внутренней стороной язычков 44.

У своего проксимального конца 58 дистальный участок 28D содержит канавку 60, принимающую в себя спусковую пружину 52. Канавка 60 образована с наружной стороны кольцевой стенкой 64, а с внутренней стороны - цилиндрическим выступом 62, который находится в скользящем контакте с кольцевым выступом 56.

Проксимальный участок 28Р и дистальный участок 28D содержат ответные по отношению одна к другой защелки 66, 68, Они сформированы, с одной стороны, буртиком 66, поддерживаемым наружной поверхностью кольцевой стенки 64 проксимального конца 58 дистального участка 28D, а, с другой стороны, - выступами 68, отходящими от внутренней поверхности кольцевой стенки 70 проксимального участка 28Р. Разместив спусковую пружину 52 внутри выполненного в форме колпачка проксимального участка 28Р вокруг внутреннего кольцевого выступа 56, проксимальный участок устанавливают на дистальный участок 28D. Спусковая пружина 52 зажата между двумя участками 28Р, 28D, которые скреплены защелками 66, 68, ответными по отношению одна к другой и противодействующими усилию пружины 52.

Кроме того, плунжерный стержень 28 снабжен противоповоротными средствами, позволяющими избежать проворачивания проксимального участка 28Р относительно дистального участка 28D. Данные средства содержат, с одной стороны, выступы 68, отходящие от внутренней поверхности кольцевой стенки 70 проксимального участка 28Р, а, с другой стороны, - канавки 72, сформированные снаружи кольцевой стенки 64. Эти элементы 68, 72 противоповоротных средств ответны по отношению одно к другому и взаимодействуют между собой. Следует отметить, что в данном примере выступами 68 образованы как защелки, так и элементы противоповоротных средств. Благодаря наличию таких элементов противоповоротных средств облегчается навинчивание плунжерного стержня 28 на поршень.

Принцип действия сборки 10 подобен принципу, описанному выше для предыдущего варианта изобретения. После прихода дистального участка 28D плунжерного стержня 28 в конец своего хода (см. фиг. 6), т.е. когда поршень 22 оказывается приведенным в контакт с дистальным концом 16D корпуса шприца, пользователь получает возможность выбрать, хочет он активировать предохранительное устройство или нет. В этом положении проксимальный участок 28Р плунжерного стержня еще не дошел до конца своего хода.

Если нужно активировать предохранительное устройство 12, требуется приложить к проксимальному участку 28Р плунжерного стержня 28 дополнительное усилие, сжимающее спусковую пружину еще больше, чтобы перевести участок 28Р в положение, соответствующее концу его хода (см. фиг. 7). Очевидно, что усилие, требуемое для сжатия спусковой пружины 52, больше усилия, посредством которого поршень перемещается в корпусе шприца.

Наружный диаметр кольцевой стенки 70 больше диаметра окружности, образованной внутренней стороной язычков 44. Поэтому когда проксимальный участок 28Р доходит до язычков 44, он отжимает их вбок, т.е. изгибает в радиальном направлении, в результате чего первый и второй фиксаторы 38, 36 расцепляются. Тем самым снимается усилие, блокирующее пружину 40. Предохранительное устройство 12 активируется, когда проксимальный участок 28Р плунжерного стержня 28 доходит до конца своего хода.

Под воздействием пружины 40 активируется перемещение чехла 24 относительно опоры 26, и чехол занимает свое предохраняющее положение, как это было описано выше.

В варианте осуществления, представленном на фиг. 15, плунжерный стержень 28 подобен стержню по фиг. 5-7. Проксимальному спусковому участку 28Р придана форма колпачка, состоящего из, по существу, плоского дна 54, кольцевой стенки 70 и внутреннего цилиндрического выступа 78. Спусковая пружина 52 введена в зону 76, расположенную в проксимальном конце 58 дистального участка 28D плунжерного стержня, а внутренний цилиндрический выступ 78 выполнен с возможностью перемещаться со скольжением в зоне 76, сжимая спусковую пружину 52, при активировании предохранительного устройства.

На фиг. 12-14 представлен следующий вариант осуществления, подобный варианту по фиг. 5-7. В данном случае игла 18 установлена на корпус 16 шприца посредством крепежной концевой детали 74, известной как люэровский наконечник. Использование такого наконечника позволяет хранить предварительно заполненный шприц, не устанавливая на его корпус 16 иглу, причем как с предохранительным устройством, так и без него. Таким образом, во время хранения шприц имеет более компактную форму.

Люэровский наконечник позволяет также заменять иглу 18, которую несет корпус 16 шприца. Например, в случае незапланированной инъекции первую иглу используют для инъектирования растворителя в ампулу/флакон и для заполнения шприца, а посредством второй иглы, как правило более тонкой, выполняют инъекцию приготовленной смеси в тело пациента.

В варианте осуществления, представленном на фиг. 16, упругое средство 80 снабжено упругими выступами, присоединяющими в плунжерном стержне 28 дистальный участок 28D к проксимальному участку 28Р.

В отличие от описанных выше вариантов, упругое деформируемое средство может быть выполнено также пластичным при условии, что усилие, требуемое для пластической деформации данного средства на расстояние, позволяющее инициировать смещение чехла, превышает усилие, требуемое для перемещения поршня в корпусе шприца.

В варианте по фиг. 17 проксимальный участок 28Р плунжерного стержня 28 содержит несколько разрывных перемычек 82, расположенных между проксимальным концом 58 дистального участка 28D и кольцевой стенкой 70 проксимального спускового участка. Когда поршень 22, установленный на дистальном конце участка 28D плунжерного стержня 28 (на фиг. 17 не изображен), приходит в контакт с дистальным концом 16D корпуса шприца, пользователь может выбрать, хочет ли он активировать предохранительное устройство или нет. В этом положении проксимальный участок 28Р плунжерного стержня еще не дошел до конца своего хода. Чтобы активировать предохранительное устройство, после подведения дистального участка 28D плунжерного стержня 28 к концу его хода пользователю нужно приложить дополнительное усилие, чтобы разрушить разрывные перемычки, после чего участок 28Р получает возможность дойти до конца своего хода, где он взаимодействует с язычком 44, изгибая его в радиальном направлении и, тем самым, размыкая фиксаторы 36, 38.

Следует отметить, что перемычки 82 могут быть выполнены не разрываемыми, а упруго или пластично деформируемыми.

На фиг. 18 и 19 представлен восьмой вариант сборки 10, в которую входят шприц 14 и предохранительное устройство 12. В данном случае в плунжерном стержне 28 имеется полый цилиндрический дистальный участок 28D, принимающий в себя, с возможностью скользящего перемещения, проксимальный спусковой участок 28Р. На дистальном конце внутренней поверхности полого цилиндрического дистального участка 28D имеется выступ 84. В варианте осуществления по фиг. 18 данный выступ выполнен в форме конуса, поперечное сечение которого уменьшается в сторону проксимального конца устройства. Дистальный конец проксимального участка 28Р плунжерного стержня 28 снабжен деформируемым кольцевым выступом 86, который взаимодействует с выступом 84, выполненным на внутренней поверхности дистального участка 28D. В процессе инъекции кольцевой выступ 86 надавливает на выступ 84, причем усилие, требуемое для инъекции, меньше усилия, требуемого для деформирования выступа 86, а проксимальный участок 28Р и дистальный участок 28D скользят в корпусе 16 шприца заодно друг с другом. Когда поршень 22, установленный на дистальном конце участка 28D плунжерного стержня 28, приходит в контакт с дистальным концом 16D корпуса шприца, пользователь может выбрать, хочет ли он активировать предохранительное устройство или нет. В этом положении проксимальный участок 28Р плунжерного стержня еще не дошел до конца своего хода. Чтобы активировать предохранительное устройство, после подведения дистального участка 28D плунжерного стержня 28 к концу его хода пользователю нужно приложить дополнительное усилие, чтобы деформировать кольцевой выступ 86, после чего появляется возможность ввести выступ 84 в выступ 86. В результате проксимальный участок 28Р может дойти до конца своего хода и войти в контакт с язычком 44, изгибая его в радиальном направлении и, тем самым, размыкая фиксаторы 36, 38.

Следует отметить, что предусмотрена возможность предварительно сжать упругое средство до заданной величины. В таком варианте оно не будет деформироваться до тех пор, пока к спусковому проксимальному участку 28Р плунжерного стержня 28 не будет приложено усилие, которое превышает усилие, соответствующее данной заданной величине.

Жесткость пружины 40 может быть адаптирована к усилию, требуемому для активирования предохранительного устройства.

Предлагаемое предохранительное устройство может выполнять свою функцию также и без участия опоры шприца. В таком варианте чехол устанавливается на корпус шприца.

В ряде случаев плунжерный стержень может содержать также уплотнительный валик. Тогда отпадает необходимость в описанном выше поршне, а ход плунжерного стержня заканчивается, когда данный стержень приходит в контакт с дистальным концом корпуса шприца.

1. Предохранительное устройство (12) для предварительно заполненного инъекционного шприца (14), содержащего корпус (16), снабженный установленной на нем инъекционной иглой (18), и поршень (22), установленный с возможностью перемещения в корпусе (16), отличающееся тем, что оно содержит плунжерный стержень (28), привинчиваемый к поршню (22) и имеющий:

- дистальный плунжерный участок (28D), выполненный с возможностью скользящего перемещения в корпусе (16) шприца, и

- проксимальный спусковой участок (28Р) с конфигурацией, обеспечивающей инициирование перемещения защитного чехла (24) из положения, которое соответствует выполнению инъекции и в котором игла (18) открыта, в сторону предохраняющего положения, в котором игла (18) закрыта чехлом (24),

при этом проксимальный спусковой участок (28Р) выполнен с возможностью перемещения относительно дистального плунжерного участка, чтобы инициировать смещение защитного чехла (24), когда дистальный плунжерный участок (28D) находится у дистального конца своего хода, причем как дистальный плунжерный участок (28D), так и проксимальный спусковой участок (28Р) снабжены противоповоротными средствами (68, 72), ответными по отношению друг к другу.

2. Устройство по п. 1, в котором дистальный плунжерный участок (28D) и проксимальный спусковой участок (28Р) связаны между собой деформируемым средством (30, 52, 80, 82, 86), способным деформироваться под воздействием усилия, которое превышает усилие, требуемое для перемещения поршня (22) в корпусе (16) шприца во время инъектирования жидкости, содержащейся в корпусе (16) шприца.

3. Устройство по п. 2, в котором деформируемое средство (30, 52, 80, 86) содержит упругое средство.

4. Устройство по п. 3, в котором упругое средство (30) содержит эластомерный материал, наклеенный, припаянный, защелкнутый или наформованный на дистальный плунжерный участок и/или на проксимальный спусковой участок.

5. Устройство по п. 3, в котором упругое средство представляет собой пружину (52).

6. Устройство по п. 5, в котором дистальный плунжерный участок (28D) и проксимальный спусковой участок (28Р) совместно формируют опору для пружины (52).

7. Устройство по п. 6, в котором дистальный плунжерный участок (28D) и проксимальный спусковой участок (28Р) соединены друг с другом посредством защелкивания.

8. Устройство по п. 1, в котором ответные по отношению одно к другому противоповоротные средства (68, 72) содержат выступ (68), взаимодействующий с канавкой (72).

9. Сборка (10), образованная предохранительным устройством и предварительно заполненным жидкостью инъекционным шприцем (14), отличающаяся тем, что указанное предохранительное устройство выполнено в виде устройства по любому из пп. 1-8.