Устройство противоэмболической защиты, способ его складывания и формующее устройство

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к устройству противоэмболической защиты, которое предотвращает попадание нежелательных макроскопических частиц из кровотока в один или несколько ветвей основного кровеносного сосуда, например, дуги аорты, кроме того к формующему устройству для изменения формы устройства противоэмболической защиты по изобретению, а также к способу складывания и развертывания устройства противоэмболической защиты по изобретению при помощи формующего устройства. Устройство (1) противоэмболической защиты для введения в дугу аорты содержит фильтрующий элемент (3), каркас (5) и подающий узел (7). Фильтрующий элемент (3) расположен на каркасе (5). Каркас (5) имеет проксимальную область (9), содержащую проксимальную форму (11), расположенную во внутренней области каркаса (5) и соединенную с подающим узлом (7). Проксимальная форма (11) имеет первую часть (13) и вторую часть (15). Вторая часть (15) образована на одном конце первой части (13). Первая часть (13) проксимальной формы (11) размещена ниже плоскости каркаса (5), а вторая часть (15) проксимальной формы (11) размещена выше плоскости каркаса (5). В соответствии со вторым вариантом выполнения устройства (1) противоэмболической защиты для введения в дугу аорты, первая и вторая части (13, 15) расположены по отношению друг к другу таким образом, что образуют пружинный механизм. Формующее устройство (31) для формирования любого из вышеописанных устройств (1) противоэмболической защиты для вставки в трубку (38) выполнено с возможностью формирования каркаса (5) устройства (1) противоэмболической защиты с установленным на нем фильтрующим элементом (3) из расширенного состояния в растянутое состояние. Формующее устройство имеет на одном конце плоское или круглое отверстие (35), имеет самое узкое поперечное сечение (39) и имеет круглое отверстие (37) на противоположном конце. Способ складывания любого из вышеописанных устройств противоэмболической защиты при помощи вышеописанного формующего устройства характеризуется тем, что на этапе (S1) перемещают каркас (5) устройства противоэмболической защиты к плоскому или круглому отверстию (35) формующего устройства (31) и проводят подающий узел (7) через формующее устройство (31), на этапе (S3) втягивают проксимальную форму (11) в формующее устройство (31), причем проксимальная форма (11) отогнута наружу, на этапе (S4) зацепляют дистальную форму (4) за внешний край формующего устройства (31), и путем дальнейшего ее вытягивания дополнительно отгибают дистальную форму (4) наружу и втягивают ее в формующее устройство (31). Способ развертывания любого из вышеописанных устройств противоэмболической защиты при выходе устройства противоэмболической защиты из катетера, где оно было расположено, характеризующийся тем, что выталкивают устройство противоэмболической защиты из катетера и отгибают дистальную форму (4) назад во внутреннюю область каркаса (5), когда дистальная область (2) каркаса устройства противоэмболической защиты выходит из катетера. Изобретения позволяют простым образом предотвратить попадание нежелательных макроскопических частиц из кровотока в один или несколько ветвей основного кровеносного сосуда. 5 н. и 10 з.п. ф-лы, 21 ил.

 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к устройству противоэмболической защиты в соответствии с преамбулой пункта 1, которое предотвращает попадание нежелательных макроскопических частиц из кровотока в один или несколько ветвей основного кровеносного сосуда, например, дуги аорты. Изобретение также относится к формующему устройству для изменения формы устройства противоэмболической защиты по изобретению, а также к способу складывания и развертывания устройства противоэмболической защиты по изобретению при помощи формующего устройства.

Уровень техники

Церебральная эмболия является известным осложнением в кардиохирургии и интервенционной кардиологии. При выполнении хирургических или инвазивных манипуляций могут отделяться частицы. Они могут попадать в кровоток и, в частности, вызвать эмболию мозга. Если возникает церебральная эмболия, она может вызвать инсульт или даже смерть.

Устройства противоэмболической защиты известны, например, из патента заявителя ЕР 2859864.

Объектом настоящего изобретения является создание усовершенствованного устройства противоэмболической защиты, позволяющего простым образом предотвращать попадание нежелательных макроскопических частиц из кровотока в один или несколько ветвей основного кровеносного сосуда.

Раскрытие изобретения

Решение по изобретению реализуется за счет признаков независимых пунктов формулы изобретения. Дополнительные предпочтительные варианты изобретения представлены в зависимых пунктах формулы изобретения.

В первом аспекте изобретения предложено устройство противоэмболической защиты для вставки в дугу аорты, содержащее фильтрующий элемент, каркас и подающий узел, при этом фильтрующий элемент размещен на каркасе. Каркас имеет проксимальную область, имеющую проксимальную форму, которая расположена во внутренней области каркаса и соединена с подающим узлом, причем проксимальная форма имеет первую часть и вторую часть, где вторая часть сформирована на одном конце первой части.

Внутренняя область каркаса содержит как плоскость, охваченную каркасом, так и область ниже или выше этой плоскости.

Устройство противоэмболической защиты по изобретению представляет собой эффективным образом устройство, характеризующееся наличием пружинного механизма, созданного соединением проксимальной формы и подающего узла, который обеспечивает прижимание устройства противоэмболической защиты к стенке кровеносного сосуда в аорте в направлении кровеносных сосудов головы по существу в дистальной области. При использовании устройства противоэмболической защиты происходит существенное отклонение нежелательных макроскопических частиц.

Проксимальную область размещают перед устьем левой подключичной артерии втягиванием подающего узла. Таким образом, обеспечивают стабильное положение в дуге аорты. В альтернативном сценарии расположения устройство противоэмболической защиты также можно вводить через правую подключичную артерию. В этом случае проксимальную область размещают перед устьем брахиоцефальной артерии втягиванием подающего узла.

Пружинный механизм образуется, в частности, за счет геометрии проксимальной формы. Предпочтительно, первую часть проксимальной формы размещают ниже плоскости каркаса, в частности, во внутренней области каркаса. Первая часть эффективно выполнена в форме дуги. Вторую часть проксимальной формы размещают предпочтительно выше каркаса, в частности, во внутренней области каркаса. Вторая часть эффективно выполнена прямой. Предпочтительно, первая и вторая части расположены под углом друг к другу и/или к плоскости каркаса. Другими словами, по меньшей мере первая и/или вторая часть (части) могут быть расположены ниже или выше плоскости каркаса, причем угол между первой частью и плоскостью каркаса отличается от угла между второй частью и плоскость каркаса, так что первая и вторая части образуют угол.

При помощи подающего узла может быть осуществлено натяжение проксимальной формы, так что пружинный эффект передается через проксимальную форму на весь каркас устройства противоэмболической защиты. Благодаря этой передаче натяжения, в частности, происходит складывание дистальной области каркаса.

Каркас устройства противоэмболической защиты проходит в двухмерной плоскости и переходит в проксимальной области в проксимальную форму, которая в предпочтительном случае может выступать из этой плоскости вниз или вверх. Проксимальная форма, расположенная внутри каркаса и соединенная с подающим узлом, создает пружинный механизм, который обеспечивает закрепление каркаса с фильтрующим элементом на одном или нескольких кровеносных сосудах, чтобы они были защищены или закрыты. При растягивании фильтрующего элемента действуют радиальные силы. Размещение устройства противоэмболической защиты осуществляют с помощью пружинного механизма и подающего узла. Кроме того, при размещении устройства противоэмболической защиты происходит тактильная обратная связь или ощущается сопротивление при втягивании подающего устройства таким образом, что, соответственно, можно проверить правильность положения устройства противоэмболической защиты. В частности, кровеносный сосуд головы, через который вводят устройство противоэмболической защиты, также закрыт и защищен.

Благодаря геометрии каркаса, в частности, проксимальной формы и/или дистальной формы, устройство противоэмболической защиты универсально приспосабливается к анатомическим особенностям в дуге аорты независимо от пути ввода и обеспечивает полный охват всех кровеносных сосудов головы.

Эффективным является расположение первой части и второй части проксимальной формы во внутренней области каркаса. В частности, точка соединения между проксимальной формой и подающим узлом расположена во внутренней области каркаса, чтобы обеспечивать покрытие входного кровеносного сосуда. Другими словами, проксимальная область каркаса или, соответственно, фильтрующего элемента, закрывает устье входного кровеносного сосуда, и проходит далеко за его пределы. В то же время проксимальная область каркаса или, соответственно, фильтрующего элемента, соприкасается со стенкой аорты. В частности, таким образом, обеспечивают покрытие входного кровеносного сосуда, когда устройство противоэмболической защиты размещено в дуге аорты.

Устройство противоэмболической защиты по изобретению, в частности, каркас и расположенный на нем фильтрующий элемент, могут быть полностью сложены и развернуты. В сложенном состоянии диаметр устройства противоэмболической защиты предпочтительно составляет, по существу, 1,4-2,2 мм, в частности 1,7-1,8 мм. Устройство противоэмболической защиты имеет три состояния: развернутое состояние, в котором устройство противоэмболической защиты находится в своей основной форме (основное состояние), сложенное состояние, например, в катетере (сложенное состояние), и развернутое состояние (состояние размещения), когда устройство противоэмболической защиты используют по назначению, например, в дуге аорты в конечном положении. Конечное положение в дуге аорты далее также называют положением размещения.

Эти три состояния имеют разную геометрическую форму. Во время транспортировки и подготовки к имплантации устройство противоэмболической защиты находится в основном состоянии, как показано, например, на фигурах. Благодаря механическому изменению формы основное состояние переходит в сложенное состояние. Обратимо деформируемый материал каркаса, например, сверхэластичная проволока из нитинола, может менять форму таким образом, чтобы устройство противоэмболической защиты можно было втолкнуть в катетер. При этом устройство противоэмболической защиты вытягивается вдоль своего направления, причем за счет складывания дистальной формы и проксимальной формы во внешней области каркаса оно переходит в прямую или вытянутую форму. Последующее изменение длины зависит от уменьшения ширины. В этом случае сложенный каркас, то есть две стороны каркаса снаружи дистальной формы и/или проксимальной формы, расположены от кончика до конца каркаса, то есть от дистальной формы до проксимальной формы, параллельно друг другу в катетере. Специально прикрепленный фильтрующий элемент способен следовать этой механической деформации и расположен в промежуточном пространстве между катетером и проволокой. Каркас из нитинола создает так называемый эффект памяти формы.

В положении размещения в дуге аорты геометрия каркаса устройства противоэмболической защиты гибко адаптируется к стенке аорты и пролегает по небольшой дуге, повторяя кривизну аорты, перед выходными протоками кровеносных сосудов головы. При вынимании из катетера как дистальная форма, так и проксимальная форма складываются обратно в их первоначальную форму, позволяя атравматично размещать каркас на стенке аорты. Благодаря особой форме сложенных дистальной формы и проксимальной формы отсутствуют переходы или углы с острыми краями. Радиальные силы, создаваемые эффектом памяти формы каркаса, распространяются по поверхности фильтра. Дополнительную стабильность каркаса обеспечивают за счет физиологических условий в аорте, так как благодаря поверхностному сопротивлению фильтра поток крови дополнительно придавливает каркас устройства противоэмболической защиты в положение ее размещения.

Материалом каркаса предпочтительно является нитинол. Каркас может представлять собой проволоку или полую проволоку, в полости которой находится проволока из платины/ платины-иридия/ тантала, при этом полое пространство почти полностью заполнено. В ином случае каркас может быть изготовлен из проволоки DFT, например, фирмы «Форт Вейн Металс» (Fort Wayne Metals), или из проволоки с жестко закрепленным платиново-танталовым сердечником. Эти примеры материала каркаса имеют то преимущество, что каркас непроницаем для рентгеновских лучей.

Фильтрующий элемент представляет собой фильтрующий материал, избирательно проницаемый таким образом, чтобы, например, нежелательные макроскопические частицы из кровотока не могли попасть в одну или несколько ветвей основного кровеносного сосуда, например, дуги аорты. Например, фильтрующий материал включает в себя различные материалы, такие как пластмасса или металлические материалы, такие как нитинол. В зависимости от используемого материала фильтрующий материал может быть тканым, отлитым, обработанным лазером или штампованным. Предпочтительно фильтрующий материал представляет собой тканую мембрану из полиамида. Фильтрующий материал предпочтительно имеет размер пор 40-150 мкм и открытую пористость 35-60%, благодаря чему он обеспечивает, с одной стороны, хорошую защиту от попадания нежелательных частиц и, с другой стороны, хорошую пористость для прохождения крови. Фильтрующий материал может иметь квадратные или прямоугольные открытые поверхности. Толщина фильтрующего материала составляет предпочтительно 20-120 мкм.

Подающий узел представляет собой трубку из намотанной проволоки из нержавеющей стали, но также могут быть выбраны и другие материалы. Подающий узел устойчив к перегибам и служит для передачи крутящего момента и усилия во время размещения устройства противоэмболической защиты. Эффективным является выбор длины подающего узла в диапазоне 120-250 см и диаметр 1,5 мм, а также использование внешнего пластикового покрытия (покрытие pebax, полиэтилен (ПЭ), политетрафторэтилен (ПТФЭ), полиамид (ПА)).

Длина устройства противоэмболической защиты предпочтительно составляет 50-100 мм. Ширина устройства противоэмболической защиты предпочтительно составляет 15-45 мм.

В дополнительном варианте в устройстве противоэмболической защиты предусмотрено, что первая часть проксимальной формы расположена под первым углом к плоскости каркаса, а вторая часть расположена под вторым углом к первой части проксимальной формы. Предпочтительно, первая и вторая части проксимальной формы выровнены коаксиально в точке соединения между первой и второй частями и образуют пружинный механизм за счет изменения размеров углов через подающий узел, так что устройство противоэмболической защиты можно закрепить в положении размещения в дуге аорты. Первая часть проксимальной формы расположена под углом приблизительно 25-50 градусов, предпочтительно 30 градусов, по направлению вниз к двухмерной плоскости каркаса, измеряя от первой части до плоскости. Первая часть имеет прямую или дугообразную форму и предпочтительно имеет длину 0,5-2,5 см. Вторая часть, предпочтительно прямой формы, образована на конце первой части. Вторая часть образует с первой частью второй угол, имеющий предпочтительно 80-115 градусов, измеряя от второй части до первой части. Если второй угол измерять до двухмерной плоскости каркаса, то его величина составляет, по существу, 110-145 градусов, измеряя от второй части до плоскости. Предпочтительно, вторая часть имеет длину по существу 1-5 см. Эта геометрическая форма проксимальной формы обеспечивает адаптацию геометрии проксимальной формы в размещенном состоянии к анатомическим особенностям.

Еще в одном предпочтительном дополнительном варианте предусмотрено, что проксимальная форма содержит два конца каркаса, которые проходят параллельно друг другу во внутренней области каркаса. Это делает каркас более устойчивым как в продольном, так и в поперечном направлении. В дополнительных вариантах реализации устройства противоэмболической защиты оба конца прикреплены к подающему узлу приклеиванием. Поэтому концы проволоки не являются свободно доступными. Также возможны дополнительные варианты, в которых проксимальная форма содержит только один конец каркаса, а второй конец каркаса прикреплен, например, к подающему устройству.

В предпочтительных дополнительных вариантах предусмотрено, что каркас имеет дистальную область, которая включает в себя дистальную форму, расположенную во внутренней области каркаса. Предпочтительно, наконечник дистальной формы покрыт атравматичным материалом (таким как мембранный материал, полимер, резина или полимерный клей), чтобы обеспечить защиту от травмирования. Предпочтительно, этот материал может быть сформирован в виде носика в форме капли.

В еще одном предпочтительном дополнительном варианте дистальная форма характеризуется наличием сужения по направлению к внутренней части каркаса. Сужение служит местом присоединения фильтрующего элемента. Оно также способствует размещению в аорте, поскольку в нем предусмотрены непроницаемые для рентгеновских лучей маркеры и оно может предпочтительно быть использовано в качестве средства отображения выравнивания каркаса в катетере. Дистальная форма, расположенная во внутренней области каркаса, способствует размещению при выталкивании устройства противоэмболической защиты через формующее устройство в катетер. В этом процессе дистальную форму можно прицеплять к формующему устройству или вдевать в него и складывать в направлении, противоположном первоначальному направлению. Другими словами, дистальная форма может быть отогнута наружу, то есть, в область за пределами внутренней области каркаса. Преимущество этого варианта состоит в том, что при проталкивании, например, через катетер каркас может быть компактно размещен в катетере. За счет складывания дистальной формы скручивающие силы передаются на каркас, что приводит к складыванию дистальной формы назад во внутреннюю область каркаса при развертывании устройства противоэмболической защиты в дуге аорты.

Предпочтительно, соединение между каркасом и фильтрующим элементом выполнено в форме адгезивного туннельного соединения. Адгезивное туннельное соединение выполнено в форме охватывающей полимерной формы вокруг каркаса. Другими словами, адгезив обволакивает каркас, образуя трубку или цилиндр. Полимерная форма образует так называемый адгезивный туннель, в котором каркас расположен и может перемещаться относительно последнего. Предпочтительно, соединение между адгезивным туннелем и фильтрующим элементом также может быть механически устойчивым. За счет отделения фильтрующего элемента от каркаса обеспечивают гибкость в дистальных и проксимальных областях, что позволяет выполнять или, по меньшей мере, облегчает складывание этих областей при складывании или развертывании устройства противоэмболической защиты.

В еще одном предпочтительном дополнительном варианте предусмотрено, что блок фильтра соединен с каркасом за пределами проксимальной и/или дистальной области (областей). Это соединение механически устойчиво, то есть, отсутствует относительное движение между адгезивом и каркасом. Предпочтительно, соединение выполнено в форме гибкого соединения. Например, соединение может быть клеевым соединением, соединением с геометрическим замыканием, сварным соединением или сшитым соединением. Адгезивный туннель также обеспечивает стабильное и гибкое соединение или, в частности, во время складывания или развертывания устройства противоэмболической защиты.

В еще одном предпочтительном дополнительном варианте фильтрующий элемент в дистальной области соединен с каркасом, по существу, до сужения. Это предотвращает непреднамеренное складывание фильтрующего элемента под каркасом. Соединение может быть сформировано до самого начала сужения.

В еще одном предпочтительном дополнительном варианте фильтрующий элемент в проксимальной области соединен с каркасом, по существу, до самой первой части проксимальной формы. Соединение может быть выполнено до самого начала первой части.

В еще одном предпочтительном дополнительном варианте фильтрующий элемент в дистальной и проксимальной областях гибко соединен с каркасом. Следовательно, это дает возможность относительного перемещения между каркасом и фильтрующим элементом. Это обеспечивает подвижное соединение каркаса с фильтрующим элементом в проксимальной и дистальной областях. Наоборот, в оставшейся области каркас неподвижно соединен с фильтрующим элементом.

В предпочтительном случае таким соединением является адгезивное туннельное соединение, выполненное в форме охватывающей полимерной формы вокруг каркаса. Для адгезивного туннельного соединения каркас погружают в адгезивный материал. Во время сушки адгезива его перемещают, и он образует полимерную форму на фильтрующем элементе (например, трубе). Можно легко выполнить геометрические изменения устройства противоэмболической защиты, в частности, каркаса, например, при складывании или развертывании каркаса или, соответственно, фильтрующего элемента, что позволяет избежать задержки по времени или, в наиболее экстремальном случае, повреждения устройства противоэмболической защиты.

Предпочтительно, каркас соединен с фильтрующим элементом с предварительным напряжением. Например, каркас, находящийся под небольшим давлением, может быть соединен с фильтрующим элементом для поддержания предварительного напряжения. Соединение фильтрующего материала с каркасом предпочтительно выполнено таким образом, чтобы каркас как в основном состоянии, так и в размещенном состоянии прикладывал предварительное напряжение к фильтрующему материалу.

Предпочтительно, фильтрующий элемент приклеен к каркасу снизу. Это приводит к созданию гладкой поверхности для потока крови.

В предпочтительном дополнительном варианте край фильтрующего элемента герметизирован перед прикреплением к каркасу, чтобы предотвратить изменение формы при использовании, а также чтобы обеспечить максимально атравматичное взаимодействие со стенкой аорты.

В еще одном предпочтительном дополнительном варианте предусмотрено, что фильтрующий элемент выступает за каркас. Предпочтительно, фильтрующий элемент выступает за пределы проксимальной и/или дистальной области (областей). Преимущество обеспечивается, когда ширина выступа фильтрующего элемента над каркасом за пределами проксимальной и/или дистальной областей составляет от 0,5 до 2,0 мм, так что на стенке сосуда образуется уплотняющая кромка, когда каркас находится в размещенном состоянии в дуге аорты. Уплотнительная кромка поддерживает атравматичное размещение каркаса, а также обеспечивает стабильность его формы. Дополнительно, данная уплотнительная кромка в размещенном состоянии прижата к стенке аорты, предотвращая утечку, например через клапан, вокруг сторон устройства противоэмболической защиты.

Преимущество обеспечивается, когда выступ снабжен уплотнением, что обеспечивает плавное закрытие материала фильтра. Это также способствует атравматическому размещению каркаса.

В еще одном предпочтительном дополнительном варианте предусмотрено, что фильтрующий элемент в проксимальной и/или дистальной области (областях) каркаса переворачивается на каркасе с нижней стороны на верхнюю сторону. Следовательно, фильтрующий элемент выступает во внешнюю область каркаса. Благодаря переворачиванию или опрокидыванию/ складыванию фильтрующего элемента над проксимальной и/или дистальной областью (областями) каркаса улучшается прикрепление фильтрующего элемента к каркасу, причем когда устройство противоэмболической защиты расположено в дуге аорты, обеспечивается полное покрытие всех кровеносных сосудов головы. Фильтрующий элемент расположен в проксимальной и/или дистальной области (областях) в виде двойного слоя, что увеличивает эффективность фильтра.

В еще одном предпочтительном дополнительном варианте фильтрующий элемент в дистальной и/или проксимальной области (областях) прикреплен к дистальной форме или проксимальной форме с помощью нити, ленты или проволоки. Кроме того, это соединение может быть снабжено уплотнением для обеспечения стабильной формы. Кроме того, благодаря уплотнению, соединение в этой области является атравматичным.

В предпочтительном дополнительном варианте фильтрующий элемент прикреплен к дистальной форме приклеиванием. Для приклеивания используют адгезив на основе смолы. Благодаря приклеиванию, каркас имеет атравматичный кончик в дистальной области, поэтому, если дистальная область соприкасается, например, со стенкой аорты, стенка аорты защищена от травм.

Преимущество обеспечивается, когда фильтрующий элемент прикреплен в проксимальной области при помощи катушки. Катушку изготавливают из проволоки из нержавеющей стали, которая обматывает концы каркаса предпочтительно по спирали. Катушка обеспечивает стабилизацию соединения между фильтрующим элементом и подающим узлом. Кроме того, форма катушки обеспечивает возможность изменения формы при складывании и развертывании устройства противоэмболической защиты.

Для дополнительного усовершенствования устройства противоэмболической защиты в еще одном предпочтительном варианте реализации изобретения предусмотрено, что фильтрующий элемент изготовлен из волокнистого материала, причем волокна выровнены таким образом, что расположены под углом, по существу, 45 градусов к продольной оси каркаса. Волокнистый материал представляет собой тканую мембрану, которая обеспечивает увеличение гибкости в продольном и боковом направлениях каркаса. Продольное направление каркаса проходит от проксимального до дистального участка и, предпочтительно, является центральной линией каркаса. Предпочтительно, волокна наклонены под углом 45±10 градусов к продольной оси каркаса.

В еще одном предпочтительном дополнительном варианте предусмотрено, что проксимальная форма соединена с подающим узлом, при этом два конца каркаса обмотаны проволокой, концы которой расположены параллельно концам каркаса. Присоединение проксимальной формы каркаса к подающему узлу осуществляют предпочтительно приклеиванием. Концы каркаса вставляют в открытый просвет блока подачи, где их приклеивают. В качестве проволоки, которой обмотаны концы каркаса и, следовательно, при помощи которой закреплен каркас, предпочтительно используют проволоку из нержавеющей стали для придания концам каркаса дополнительной устойчивости. Концы намотанной проволоки из нержавеющей стали лежат параллельно концам проволоки каркаса и в предпочтительном случае склеены вместе в подающем узле. Переход от проволоки каркаса к подающему узлу, а также к намотанной проволоке из нержавеющей стали предпочтительно уплотнено, например, при помощи полимерной смеси, для обеспечения гладкости поверхности, а также равномерного перехода.

Предпочтительно, в основном состоянии каркас устройства противоэмболической защиты имеет овальную форму. Овальная форма соответствует естественной форме свода дуги аорты и, таким образом, обеспечивает надежное покрытие всех трех кровеносных сосудов головы. Верхняя область дуги аорты в этой точке имеет форму, например, внутренней части овала, перевернутой чаши. Таким образом, вставкой овальной формы обеспечивают соединение с геометрическим замыканием. Предпочтительно, овальная форма сужается по направлению к проксимальной форме. Другими словами, поперечное сечение аорты в точке, где расположено устройство противоэмболической защиты, является овальным, так что овальная форма каркаса эффективно адаптируется к физиологической форме в этой точке.

Согласно второму аспекту изобретения предложено формующее устройство для придания формы устройству противоэмболической защиты по изобретению. В устройстве противоэмболической защиты использованы все или, по крайней мере, некоторые из указанных признаков и они не повторяются на этом этапе. Придание формы выполняют для подачи устройства противоэмболической защиты в катетер, причем форма каркаса устройства противоэмболической защиты, имеющего на себе фильтрующий элемент, переходит из расширенного состояния в удлиненное состояние. Формующее устройство имеет два подучастка, которые встречаются в самом узком поперечном сечении. Каждый из подучастков предпочтительно имеет форму воронки. Дистальный подучасток предпочтительно сформирован в виде плоской или круглой воронки и служит входом для устройства противоэмболической защиты по изобретению. Проксимальный подучасток предпочтительно сформирован в виде круглой воронки и служит для вставки по существу круглой трубки, например, доступного на рынке стилета-катетера или доступного на рынке катетера. Формующее устройство представляет собой инструмент с геометрией, которая позволяет устройству противоэмболической защиты, в частности, его каркасу, менять свою форму так, чтобы иметь диаметр в сложенном состоянии предпочтительно, по существу, 1,4-2,0 мм, в частности 1,7-1,8 мм. С помощью формующего устройства обеспечивается, легкое помещение устройства противоэмболической защиты в по существу круглую трубку, например, доступный на рынке стилет-катетер или доступный на рынке катетер.

В дополнительном варианте предпочтительно плоское или круглое отверстие формующего устройства имеет такую форму, чтобы проксимальную форму и/или дистальную форму каркаса устройства противоэмболической защиты можно было отогнуть наружу. Помимо прочего, это обеспечивает правильное и безопасное введение устройства противоэмболической защиты, например, в катетер. Другими словами, проксимальная и/или дистальная форма (формы), которые проходят в основном состоянии устройства противоэмболической защиты по направлению к внутренней части каркаса, складывают в противоположном направлении, то есть наружу, с помощью плоского или круглого отверстия.

Согласно третьему аспекту изобретения предложен способ складывания устройства противоэмболической защиты по изобретению с помощью формующего устройства. В устройстве противоэмболической защиты использованы все или, по крайней мере, некоторые из вышеприведенных признаков, и они на данном этапе не повторяются. Способ включает в себя следующие этапы:

Перемещение каркаса устройства противоэмболической защиты к плоскому или круглому отверстию формующего устройства, причем подающий узел направляют через формующее устройство; введение или втягивание проксимальной формы в формующее устройство, причем проксимальную форму сворачивают наружу; зацепление дистальной формы с внешним краем дистального подучастка формующего устройства, причем при дальнейшем введении дистальная форма сворачивается наружу и вставляется в формующее устройство.

В дополнительном варианте способа предусмотрено, что при вставлении каркаса в формующее устройство каркас сдавливают и вытягивают в продольном направлении. Благодаря конусовидной форме дистального подучастка формующего устройства каркаса, каркас сдавливают с обеих сторон, так что при его выходе для входа в самое узкое поперечное сечение формующего устройства он имеет продольно вытянутую форму.

В дополнительном варианте способа предусмотрено, что устройство противоэмболической защиты выталкивают из вышеуказанной трубки, содержащей сложенное устройство противоэмболической защиты, представляющей собой, например, доступный на рынке стилет-катетер, в предварительно установленный катетер в дуге аорты. Гемостазный клапан на проксимальном конце катетера служит здесь для приема и фиксации трубки и одновременно для минимизации потери крови во время размещения. При проталкивании вперед подающего узла устройство противоэмболической защиты теперь выталкивается из трубки в катетер. После перемещения каркаса полностью в катетер трубку можно удалить и вытянуть через подающий узел. Затем устройство противоэмболической защиты можно протолкнуть, надавливая на блок подачи, вперед и наружу через дистальный конец катетера в дугу аорты.

В еще одном дополнительном варианте способа предусмотрено, что устройства противоэмболической защиты выталкивают из вышеуказанной трубки, которой может быть, например, доступный на рынке катетер, в предварительно установленный в дуге аорты стилет-катетер. Надавливанием на трубку через стилет-катетер устройство противоэмболической защиты в трубке можно протолкнуть к дистальному концу стилета-катетера в дуге аорты.

Во всех дополнительных вариантах устройства противоэмболической защиты по изобретению предусмотрено, что сложенная проксимальная форма передает на каркас предварительное напряжение, которое по существу равно напряжению, вызывающему выпрямление согнутой проксимальной формы.

Кроме того, также предложен способ развертывания устройства противоэмболической защиты из содержащего его катетера. В изобретении также предусмотрено, что устройство противоэмболической защиты может быть установлено в продольном, цилиндрическом или катетерообразном устройстве, например, с помощью способа складывания устройства противоэмболической защиты. При развертывании устройства противоэмболической защиты из катетера его сначала выталкивают до тех пор, пока дистальная область каркаса не выйдет из катетера. При дальнейшем выталкивании устройства противоэмболической защиты из катетера происходит выталкивание дистальной формы, которая складывается обратно во внутреннюю область каркаса. Благодаря складыванию дистальной формы, каркас в дистальной области восстанавливает предварительно напряженное состояние, которое имело место перед складыванием устройства противоэмболической защиты. Складывание дистальной формы способствует ориентации и делает возможным такое изменение формы каркаса устройства противоэмболической защиты, чтобы его можно было вставить практически в любой катетер. Кроме того, складывание дистальной формы не вызывает травмирования.

В своей проксимальной области подающий узел может иметь две отметки, где первая, при последующем размещении устройства противоэмболической защиты через направляющий катетер, указывает на то, что дистальная форма расположена непосредственно перед выходным отверстием катетера, а вторая отметка означает, что каркас уже полностью вышел из катетера.

В дополнительном предпочтительном варианте направление движения каркаса обозначено одним или несколькими маркерами. Маркеры могут быть непроницаемы для рентгеновских лучей. Маркеры могут быть расположены, в частности, в дистальной области каркаса. Дистальная область указывает направление движения каркаса, когда происходит его выталкивание из катетера. Преимущество этого варианта в первую очередь состоит в том, что можно точно определить положение каркаса, направление, в котором происходит перемещение каркаса, и положение размещения.

Краткое описание чертежей

Дополнительные характеристики изобретения можно вывести из примеров вариантов осуществления, описанных ниже с помощью фигур. Кроме того, ни одна из заявленных характеристик изобретения не ограничена предоставленными примерами реализации, но вместо этого может быть воспроизведена отдельно, выборочно вместе или полностью в других примерах реализации изобретения.

На фигурах показано следующее:

Фиг. 1: Устройство противоэмболической защиты по изобретению;

Фиг. 2: Вид сверху каркаса устройства противоэмболической защиты с Фиг. 1;

Фиг. 3: Вид сбоку каркаса с Фиг. 2;

Фиг. 4: Общий вид проксимальной области каркаса с Фиг. 2;

Фиг. 5А: Каркас с конфигурацией непроницаемых для рентгеновских лучей маркеров;

Фиг. 5В: Каркас с дополнительной конфигурацией непроницаемых для рентгеновских лучей маркеров;

Фиг. 6: Соединение проксимальной формы по изобретению с устройством для введения;

Фиг. 7: Изображение адгезивного туннеля в разрезе с каркасом, фильтрующим элементом и уплотнением;

Фиг. 8: Вид сверху каркаса с расположенным на нем фильтрующим элементом;

Фиг. 9: Дистальный фильтрующий элемент с Фиг. 8;

Фиг. 10: Вид сверху проксимальной формы с расположенным на ней фильтрующим элементом;

Фиг. 11: Общий вид проксимальной формы с Фиг. 10;

Фиг. 12: Вид сверху дистальной формы с расположенным на ней фильтрующим элементом;

Фиг. 13: Общий вид дистальной формы с Фиг. 12;

Фиг. 14: Вид свернутого устройства противоэмболической защиты в катетере;

Фиг. 15A-F: Переход формы каркаса устройства противоэмболической защиты по изобретению из свернутого состояния в развернутое состояние;

Фиг. 16: Схематическое изображение развернутого состояния устройства противоэмболической защиты после выхода из катетера;

Фиг. 17: Последовательность развертывания устройства противоэмболической защиты после выхода из катетера в дуге аорты;

Фиг. 18: Покрытие выходных протоков кровеносного сосуда головы в аорте с помощью устройства противоэмболической защиты после выхода из катетера, как показано на Фиг. 17;

Фиг. 19: Формующее устройство для изменения формы устройства противоэмболической защиты по изобретению;

Фиг. 20: Общий вид формующего устройства с Фиг. 19;

Фиг. 21: Способ складывания устройства противоэмболической защиты по изобретению при помощи формующего устройства.

Осуществление изобретения

Устройство 1 противоэмболической защиты по изобретению показано на Фиг. 1. Устройство 1 противоэмболической защиты содержит каркас 5, на котором расположен фильтрующий элемент 3. Каркас 5 соединен с подающим узлом 7. Длина каркаса 5 предпочтительно составляет 50-100 мм. Ширина каркаса 5 предпочтительно составляет 15-45 мм. В этом примере реализации изобретения каркас 5 состоит из одной непрерывно согнутой проволоки. При этом описанные характеристики и преимущества устройства противоэмболической защиты также применимы к другим примерам реализации изобретения.

Каркас 5 имеет двухмерную и трехмерную области. Двухмерная область, то есть, плоскость, в которой расположен каркас, имеет овальную форму, которая в дистальной и проксимальной областях 2, 9 переходит в проксимальную форму 11 и дистальную форму 4. Проксимальная форма 11 и дистальная форма 4 являются трехмерной областью каркаса 5, при этом оставшиеся области каркаса 5 образуют двухмерную область, то есть, овальную форму. Устройство 1 противоэмболической защиты показано в основном состоянии.

На Фиг. 2 показан вид сверху каркаса 5 устройства 1 противоэмболической защиты с Фиг. 1. Проксимальная область 9 каркаса 5 представляет собой область, которая ведет к открытым концам 17, 19 каркаса 5, в этом примере реализации изобретения - концам проволоки. Проксимальная область 9 и, следовательно, также проксимальная форма 11 задана двумя свободными концами 17, 19 используемого каркаса 5 или, соответственно, используемой проволокой. Проксимальная форма 11 имеет первую часть 13 и вторую часть 15, которые образованы в этом варианте параллельными концами 17, 19. В дистальной области 2 каркас 5 переходит в дистальную форму 4. Дистальная форма 4 имеет сужение 12 проволоки длиной приблизительно 1-3 см во внутренней части каркаса 5 или, иначе говоря, во внутренней части овальной двухмерной области.

В этом примере реализации сужение 12 представляет собой петлю с диаметром головки приблизительно 1-1,8 мм, и в других местах проволока лежит параллельно самой себе. Петля и параллельная проволока расположены в одной и той же двухмерной плоскости каркаса 5.

На Фиг. 3 показан вид сбоку каркаса 5, показанного на Фиг. 2. Проксимальная форма 11 имеет вытянутую форму, при этом концы 17, 19 каркаса, а также каркас в дистальной форме 4 взаимно параллельны во внутренней части каркаса 5. В этом случае первая часть 13 проксимальной формы расположена по отношению к двухмерной плоскости каркаса 5 под первым углом W1 приблизительно 25-50 градусов по направлению вниз, при этом угол измерен от первой части 13 до плоскости каркаса. После (предпочтительно) от 0,5 до 2,5 см длины первой части 13 на конце первой части 13 15 расположена вторая часть под вторым углом W2, предпочтительно составляющим 110-145 градусов по направлению вверх от двухмерной плоскости каркаса 5, при этом угол измерен от второй части 15 до плоскости каркаса. Длина второй части 15 составляет 1-5 см. В зависимости от требований, предъявляемых к устройству противоэмболической защиты, можно выбрать такую длину первой и второй частей 13, 15, а также их угол к плоскости каркаса 5, которые будут больше или меньше указанных значений.

Первая и вторая части 13, 15 образуют проксимальную форму 11, которая расположена во внутренней области каркаса 5, при этом проксимальная форма 11 проходит выше и ниже плоскости каркаса 5. Благодаря такой геометрии проксимальной формы 11, каркас 5 предварительно напряжен и при этом стабилизирован в продольном и боковом направлениях.

Возможно, чтобы первая часть 13 проходила в плоскость каркаса 5, то есть, чтобы угол W1 был равен 0 градусов, и только вторая часть 15 была наклонена к плоскости каркаса 5 под вторым углом W2.

Дистальная форма 4, включающая в себя сужение 12, лежит в двухмерной плоскости каркаса 5.

На Фиг. 4 показан общий вид проксимальной области 9 каркаса, показанного на Фиг. 2.

Проксимальная форма 11 включает в себя первую часть 13, которая отогнута на первый угол W1 к плоскости каркаса 5, вторую часть 15, которая отогнута на второй угол W2 к плоскости каркаса 5, и два конца 17, 19 каркаса 5. Как первая часть 13, так и вторая часть 15 проксимальной формы 11 обе имеют две проволоки каркаса.

На Фиг. 5А и 5В показан каркас 5 с конфигурацией непроницаемых для рентгеновских лучей маркеров 20. Рентгеноконтрастные маркеры 20 наносят для рентгеноконтрастной видимости на каркасе 5 на выступающих местах. Например, рентгеноконтрастные маркеры 20 наносят в области сужения 12, а также на каркас в дистальной области 2 таким образом, чтобы можно было определить точное положение кончика каркаса 5. Кроме того, рентгеноконтрастные маркеры 20 наносят на каркас 5 за пределами дистальной или проксимальной областей 2, 9. По расстоянию маркеров 20 друг от друга можно определить, на каком этапе находится складывание или развертывание устройства 1 противоэмболической защиты. Также при помощи рентгеноконтрастных маркеров 20 можно определить точное положение устройства 1 противоэмболической защиты в дуге аорты.

Рентгеноконтрастные маркеры могут быть гильзами из платины/иридия, которые расположены на каркасе или нанесены на него. Внутренний диаметр гильз минимально превышает диаметр каркаса 5, толщина стенок гильз составляет около 50-100 мкм, и их прикрепляют при помощи клея.

На Фиг. 5А, 5В показаны только некоторые из возможных мест для размещения рентгеноконтрастных маркеров. Кроме того, существуют различные возможности нанесения рентгеноконтрастных маркеров 20 в зависимости от желаемого результата.

На Фиг. 6 показано соединение проксимальной формы 11 по изобретению с подающим узлом 7 по изобретению, где на рисунке показаны концы 17, 19 каркаса 5 проксимальной формы 11. При этом концы 17, 19 также являются концом второй части 15 проксимальной формы 11.

Подающий узел 7 в этом примере реализации изобретения содержит катушку из нержавеющей стали, и оболочка герметизирована. В этом примере реализации изобретения внешний диаметр подающего узла 7 составляет 1,5 мм, диаметр его открытого просвета составляет 0,8 мм. Общая длина подающего узла 7 составляет 150 см. Могут быть использованы другие размеры подающего узла 7.

Проксимальная форма 11 каркаса 5 соединена с подающим узлом 7 с помощью адгезивного элемента 8, например, полиуретанового адгезива. Концы проволоки 17, 19 проксимальной формы 11 проталкивают в открытый внутренний просвет подающего узла 7 и приклеивают. Для облегчения визуализации адгезивный элемент 8 на фигуре заштрихован поперечными штрихами.

Для улучшения стабильности концы 17, 19 проволоки, то есть второй части 15 проксимальной формы 11, закреплены обматыванием проволокой 6 из нержавеющей стали. В этом случае концы 10 намотанной проволоки из нержавеющей стали лежат параллельно концам 17, 19 проволоки каркаса и склеены в подающем узле 7. Переход проксимальной формы 11 к подающему узлу 7, а также намотанную проволоку из нержавеющей стали покрывают полиуретаном для обеспечения гладкости поверхности, а также равномерного перехода.

На Фиг. 7 показан увеличенный вид соединения каркаса 5 и фильтрующего элемента 3 в разрезе. Соединение выполнено в форме охватывающей полимерной формы вокруг каркаса 5. Полимерная форма образует адгезивный туннель 41, в котором каркас 5 расположен на фильтрующем элементе 3. На этой фигуре на внешнем крае фильтрующего элемента 3 показано уплотнение 42.

На Фиг. 8 показан вид сверху на каркас 5 с установленным на нем фильтрующим элементом 3. Длина каркаса 5 в предпочтительном случае составляет 50-100 мм. Ширина каркаса 5 в предпочтительном случае составляет 15-45 мм. Фильтрующий элемент 3 в этом примере реализации изобретения прикреплен к каркасу 5 при помощи клея или клея на основе полиуретана. Приклеивание выполнено непрерывно на внешней части каркаса 5. Части каркаса 5 в проксимальной и дистальной областях, которые в основном состоянии завернуты внутрь, не приклеены к фильтрующему элементу 3. Фильтрующий элемент 3 приклеен с нижней стороны к каркасу 5, так что поверхность фильтрующего элемента 3 полностью обращена к центральному кровотоку, когда каркас 5 расположен в своем размещенном положении в дуге аорты.

Каркас 5, в этом примере реализации изобретения изготовленный из нитинола, приклеен в предварительно напряженном состоянии к фильтрующему элементу 3 для обеспечения лучшего усилия натяжения на каркасе 5. При этом ширина каркаса 5 уменьшена с 35-45 мм до 25-35 мм.

Фильтрующий элемент 3 имеет выступ 14 величиной около 1 мм над каркасом 5 на его верхней стороне и переворачивается в дистальной и проксимальной областях 2, 9 каркаса 5 с нижней стороны каркаса 5 на верхнюю сторону. Выступ 14 прикрепленного фильтрующего элемента 3 над внешним краем каркаса 5 выполняет дополнительную функцию гибкой уплотнительной кромки, примыкающей к стенке аорты, когда устройство 1 противоэмболической защиты находится в размещенном положении в дуге аорты.

Перевернутая область фильтрующего элемента 3 включает в себя проксимальный фильтрующий элемент 21 и дистальный фильтрующий элемент 22. Проксимальный и дистальный фильтрующие элементы 21, 22 не приклеены к каркасу, что обеспечивает возможность необходимой деформации при проталкивании каркаса через катетер. Проксимальный фильтрующий элемент 21 вместе со второй частью 15 проксимальной формы 11 закреплен под обернутой проволокой 6 из нержавеющей стали и снабжен уплотнением в этой области, как показано также на Фиг. 7.

Дистальный фильтрующий элемент 22 закреплен на сужении 12 дистальной формы 4. Дистальный фильтрующий элемент 22 проходит дальше над сужением 12 в направлении внутренней части каркаса 5 приблизительно на 2-5 мм и также снабжен гибким уплотнением.

Волокна фильтрующего элемента 3 выровнены таким образом, что они находятся под углом 45° к центральной линии каркаса 5 от начала до конца. Это обеспечивает улучшение продольного расширения фильтрующего элемента 3, в то же время обеспечивая стабильность в боковом направлении. Наружный край выступов 14 и 21 и 22 также снабжен уплотнением.

На Фиг. 9 показана концевая область дистального фильтрующего элемента 22 фильтрующего элемента 3, показанного на Фиг. 8. Дистальный фильтрующий элемент 22 укорочен таким образом, что он распространяется не только на 2 мм над сужением 12, но и снова расширяется за сужением 12 и принимает форму флага 23.

Этот флаг 23 скручен вовнутрь. При этом концы нити, используемой для закрепления, захвачены внутри флага 23. Клей закрепляет дистальный фильтрующий элемент 23 и предотвращает наматывание. Диаметр скрученного дистального фильтрующего элемента 22 составляет менее 1,6 мм. Кроме закрепления дистального фильтрующего элемента 23, между каркасом 5 и стенкой аорты образована дополнительная защитная прокладка во избежание травмирования.

На Фиг. 10 показан вид сверху проксимальной формы 11 с установленным фильтрующим элементом 3. Проксимальный фильтрующий элемент 21 перевернут на каркасе 5 на верхнюю сторону. В этом примере реализации изобретения как первая часть 13 проксимальной формы 11, так и вторая часть 15 проксимальной формы 11 обернуты проволокой 6 из нержавеющей стали (для улучшения визуализации проволоки из нержавеющей стали не показаны первая и вторая части 13, 15 проксимальной формы). Первая часть 13 согнута под первым углом W1 к плоскости каркаса 5, и вторая часть 15 согнута под вторым углом W2 к плоскости каркаса 5.

На Фиг. 11 показан общий вид проксимальной области 11, показанной на Фиг. 10.

На Фиг. 12 показан вид сверху дистальной формы 4 с установленным фильтрующим элементом 3, в частности, с дистальным фильтрующим элементом 22. Дистальный фильтрующий элемент 22 закреплен при помощи нити 43, которая в других вариантах реализации изобретения может быть лентой или проволокой, в сужении 12 дистальной формы 4 и выступает во внутреннюю область каркаса 5.

На Фиг. 13 показан вид сверху проксимальной формы 11 с установленным фильтрующим элементом 3. Флаг 23 сворачивается, при этом для его закрепления используют нить, как описано для Фиг. 9, описание которой здесь не повторяется.

На Фиг. 14 показано сложенное устройство 1 противоэмболической защиты в катетере 25. Устройство 1 противоэмболической защиты показано в сложенном состоянии. Из-за механического воздействия на форму основное состояние устройства противоэмболической защиты, показанное, например, на Фиг. 1-13, переходит в сложенное состояние. Форма обратимо деформируемого материала каркаса 5, например, сверхэластичной проволоки из нитинола, может быть изменена таким образом, что устройство 1 противоэмболической защиты можно будет ввести в катетер 25. При этом устройство 1 противоэмболической защиты вытягивается в продольном направлении в своей ориентации. Дистальная форма 4, а также проксимальная форма 11 отогнуты во внешнюю область каркаса 5.

После складывания дистальной формы 4 и проксимальной формы 11 каркас 5 переходит в прямую или вытянутую форму. Таким образом осуществляемое изменение длины зависит от уменьшения ширины каркаса 5. Сложенный каркас 5, то есть, две стороны каркаса за пределами дистальной формы 4 и/или проксимальной формы 11, в этом случае расположены параллельно друг другу в катетере 25. Фильтрующий элемент 3 способен следовать этой механической деформации и расположен в промежуточном пространстве между катетером 25 и каркасом 5. В этой вытянутой форме устройство противоэмболической защиты можно ввести в катетер с внутренним диаметром, например, 1,7 мм.

На Фиг. 15A-F показан переход формы каркаса 5 устройства 1 противоэмболической защиты по изобретению из сложенного состояния в развернутое состояние.

При размещении устройства противоэмболической защиты из катетера 25, например, в дугу аорты, устройство 1 противоэмболической защиты, в частности, каркас 5 с расположенным на нем фильтрующим элементом 3, выдавливают из катетера 25. Это показано на Фиг. 15A-F.

Каркас 5, изготовленный из обратимо деформируемого материала, стремится вернуться в свое первоначальное основное состояние, как показано, например, на Фиг. 1. Фильтрующий элемент 3, расположенный на каркасе 5, следует изменению формы. При подаче сложенной дистальной формы 4, расположенной в катетере 25, вперед, при выходе из катетера 25 с подачей приблизительно 1-2 см, происходит складывание до половины указанной формы назад в направлении первоначальной установки, как показано на Фиг. 15А. При этом направление дистальной формы 4 указывает, в каком положении устройство 1 противоэмболической защиты расположено внутри катетера 25. Рентгеноконтрастные маркеры, которые могут быть нанесены на дистальную форму 4, позволяют определить положение дистальной формы 4. В этом случае направление нацеливания дистальной формы 4 указывает верхнюю сторону устройства 1 противоэмболической защиты. Поворотом катетера 25 можно регулировать положение размещения, например, в дуге аорты.

Так как сужение 12 в дистальной области устройства 1 противоэмболической защиты, то есть дистальная форма 4, сразу после выхода из катетера 25 развертывается, как показано на Фиг 15А-В, риск возможного повреждения стенки кровеносного сосуда от направления устройства 1 противоэмболической защиты минимизирован еще больше. Кроме того, каркас 5 на дистальной форме 4 обмотан атравматичным материалом, который выступает приблизительно на 1-2 мм и, в результате этого, также предотвращают возникновение возможных травм.

При дальнейшем продвижении в дуге аорты происходит дальнейшее развертывание каркаса 5 до тех пор, пока он не будет развернут полностью. Это можно увидеть, например, на Фиг. 15C-F. Здесь на Фиг. 15D показан вид сбоку того же самого развернутого состояния, как и на Фиг. 15С, при этом на Фиг. 15С показан вид развернутого состояния сверху. Теперь показаны почти полностью развернутая дистальная форма 4 и развернутый каркас 5, а также развернутый фильтрующий элемент 3.

В полностью развернутом состоянии каркас 5 развернут, а фильтрующий элемент 3 растянут каркасом 5. На Фиг. 15Е показан вид сверху полностью развернутого каркаса или развернутого устройства 1 противоэмболической защиты, а на Фиг. 15F - его вид сбоку. Влияние на пружинный механизм проксимальной формы 11 становится очевидным при переходе от Фиг. 15С к Фиг. 15Е или от Фиг. 15D к Фиг. 15F.

На Фиг. 16 схематично показано развернутое состояние устройства 1 противоэмболической защиты после выхода из катетера 25. Благодаря особой геометрии проксимальной формы 11 до самого перехода к подающему узлу на каркасе 5 возникает предварительное напряжение, аналогичное по величине напряжению, возникающему при выпрямлении предварительно согнутой проксимальной формы 11. На фигуре показаны два разных состояния развернутого состояния. Положение фильтрующего элемента одинаково на обеих иллюстрациях. Положение первой и второй частей 13, 15, соединенных с подающим узлом (не показан), показано как в ненапряженном, так и в напряженном состоянии. В результате этого возникает функция пружины, которая будет более подробно объяснена ниже.

После правильного расположения устройства 1 противоэмболической защиты, например, в дуге аорты, перенесенное напряжение проксимальной формы 11 прижимает дистальную форму 4 к стенке аорты, обеспечивая таким образом стабильное сдерживание кровотока - на Фиг. 16 это схематически обозначено широкой короткой стрелкой на дистальной форме 4. Проксимальная форма 11 движется в направлении, обозначенном тонкой изогнутой стрелкой. Без сопротивления стенки аорты каркас 5 будет следовать указанному направлению складывания - на Фиг. 16 тонкая изогнутая стрелка - как показано, например, на Фиг. 15E-F. Как показано на Фиг. 16, проксимальная форма 11 принимает форму, в которой первая часть 13 находится под первым углом W1 25-50 градусов над плоскостью каркаса, измеренным от плоскости до первой части 13, и вторая часть 15 находится под углом W2 30-110 градусов над плоскостью каркаса, измеренным от второй части 15 до плоскости. Величина угла в градусах зависит от геометрии аорты и приведена только в качестве примера.

На Фиг. 17 показана схематическая последовательность развертывания устройства 1 противоэмболической защиты после выхода из катетера в дуге аорты. На части (а) фигуры показано введение катетера 25 через левую подключичную артерию, где дистальная форма 4 устройства 1 противоэмболической защиты, по меньшей мере частично, отогнута назад. На частях фигуры с (b) по (d) показаны дальнейшее продвижение вперед и развертывание устройства 1 противоэмболической защиты, при этом на части (d) фигуры проксимальная форма 11 также вышла из катетера. На части (е) фигуры показано полностью развернутое устройство 1 противоэмболической защиты в размещенном состоянии. В этом процессе проксимальная область 9 каркаса 5 выступает над областью устья левой подключичной артерии, за счет чего также обеспечено покрытие устройством 1 противоэмболической защиты пути входа. В то же время этот выступ обеспечивает тактильную обратную связь при размещении устройства противоэмболической защиты: при вытягивании подающего узла 7 можно почувствовать небольшое сопротивление, когда выступ устройства 1 противоэмболической защиты или, скорее, каркас 5 правильно расположен перед устьем 27. Желаемое положение обеспечивают через левую подключичную артерию в дуге аорты с дистальной областью 2 каркаса 5 по направлению к сердечному клапану.

В качестве альтернативного пути входа может быть использована правая подключичная артерия. Последовательность аналогична последовательности, показанной на Фиг. 16, но выполнена зеркальным образом. В этом случае дистальная область 2 каркаса 5 направлена на нисходящую аорту.

На Фиг. 18 показано покрытие выходных протоков 29 кровеносного сосуда головы в аорте устройством 1 противоэмболической защиты после выхода из катетера 25, как показано на Фиг. 17. Благодаря особой геометрии каркаса 5 устройство 1 противоэмболической защиты гибко приспособлено к анатомическим условиям в дуге аорты независимо от пути входа и обеспечивает полный охват всех кровеносных сосудов 29 головы.

В размещенном положении в дуге аорты геометрия каркаса 5 устройства 1 противоэмболической защиты гибко адаптируется к стенке аорты и лежит по небольшой дуге, повторяя изгиб аорты, перед выходными протоками кровеносных сосудов головы - как показано также на Фиг. 17 (e). При выходе из катетера происходит складывание как дистальной формы 4, так и проксимальной формы 11 обратно в первоначальную форму, т.е., по направлению к внутренней области каркаса 5, что позволяет атравматично расположить каркас 5 у стенки аорты. При складывании не возникают переходы с острыми краями или углами. Дополнительная стабильность каркаса 5 обеспечена за счет физиологических условий в аорте, так как поток крови также придавливает каркас 5 устройства 1 противоэмболической защиты в положение размещения.

На Фиг. 19 показаны различные виды формующего устройства 31 для создания формы устройства 1 противоэмболической защиты по изобретению. Для облегчения изменения формы устройства противоэмболической защиты из развернутого состояния в основном состоянии в растянутое состояние, устройство противоэмболической защиты вытягивают в дистальный подучасток 33 формующего устройства 31. Дистальный подучасток 33 формующего устройства 31 имеет плоскую воронку с плоским отверстием 35 шириной приблизительно 25-40 мм и высотой отверстия приблизительно 3-10 мм. Вдоль длины дистального подучастка 33 формующего устройства 31 размером приблизительно 60-80 мм происходит сужение площади отверстия передней поверхности до узкого круглого поперечного сечения 39 диаметром около 1,7 мм. Проксимальный подучасток 40 формующего устройства 31 расширяется от узкого поперечного сечения 39 до круглого отверстия 37 диаметром приблизительно 1,8-5 мм на протяжении 20-40 мм. Таким образом, общая длина формующего устройства 31 составляет 80-120 мм.

На Фиг. 20 показан общий вид формующего устройства 31, показанного на Фиг. 19.

На Фиг. 21 показаны отдельные этапы способа складывания устройства противоэмболической защиты по изобретению при помощи формующего устройства 31, при этом сложенное устройство 1 противоэмболической защиты вталкивают в по существу круглую трубку 38, например, доступный на рынке стилет-катетер или доступный на рынке катетер (с внутренним диаметром 1,8-2,5 мм) 38. На этапе S1 каркас 5 устройства 1 противоэмболической защиты с ведущим подающим узлом 7 перемещается к плоскому отверстию 35 формующего устройства 31. В этом процессе проксимальный конец подающего узла 7 направляют через дистальный конец формующего устройства 31. Происходит прижимание дистального конца по существу круглой трубки 38 к подающему узлу 7 проксимально до передней части круглого отверстия 37 формующего устройства 31, при этом подающий узел 7 выступает из этой трубки 38.

На этапе S2 происходит соединение трубки 38 и формующего устройства 31 в расширенном или коническом круглом отверстии 37 формующего устройства 31, например, штепсельным соединением. При вытягивании подающего узла 7 происходит выпрямление устройства 1 противоэмболической защиты.

Путем дополнительного вытягивания подающего узла 7 на этапе S3 происходит складывание проксимальной формы 11 на внешнем крае дистального подучастка 33 формующего устройства 31, так что происходит ее вытягивание при протягивании формующим устройством 31.

Дополнительное вытягивание подающего узла 7 на этапе S4 приводит к проталкиванию дистальной формы 4 к внешнему краю дистального подучастка 33 формующего устройства 31, при этом происходит зацепление дистальной формы 4 за край и ее загибание наружу. Это также показано на виде сбоку.

На этапе S5 устройство 1 противоэмболической защиты полностью растянуто втягиванием через формующее устройство 31. Последующее вытягивание подающего узла 7 вдавливает боковые стороны каркаса 5 внутрь, пока весь каркас, в вытянутой форме, не будет втянут в трубку 38. Устройство 1 противоэмболической защиты остается в этой трубке 38. Формующее устройство 31 теперь можно извлечь из трубки 38.

Обобщая вышесказанное, можно заключить, что при помощи описанных способов устройство (1) противоэмболической защиты по изобретению приспособлено для введения в дугу аорты. Устройство содержит фильтрующий элемент (3), каркас (5) и подающий узел (7), причем фильтрующий элемент (3) расположен на каркасе (5), где каркас (5) имеет проксимальную область (9), содержащую проксимальную форму (11), расположенную во внутренней области каркаса (5) и соединенную с подающим узлом (7), причем проксимальная форма (11) имеет первую часть (13) и вторую часть (15), где вторая часть (15) образована на одном конце первой части (13).

В дополнительном варианте устройства (1) противоэмболической защиты первая часть (13) проксимальной формы (11) расположена под первым углом (W1) к плоскости каркаса (5), а вторая часть (15) расположена под вторым углом (W2) к первой части (13) проксимальной формы (11).

По изобретению, предложено устройство (1) противоэмболической защиты для введения в дугу аорты, содержащее фильтрующий элемент (3), каркас (5) и подающий узел (7), причем фильтрующий элемент (3) расположен на каркасе (5), а каркас (5) имеет проксимальную область (9), содержащую проксимальную форму (11), которая расположена во внутренней области каркаса (5) и соединена с подающим узлом (7), причем проксимальная форма (11) имеет первую часть (13) и вторую часть (15), где первая и вторая части (13, 15) расположены взаимно таким образом, что образуют пружинный механизм.

В дополнительном варианте устройства (1) противоэмболической защиты проксимальная форма (11) может находиться под напряжением, заданным подающим узлом (7).

В дополнительном варианте устройства (1) противоэмболической защиты проксимальная форма (11) имеет два конца (17, 19) каркаса (5), которые проходят параллельно друг другу во внутренней области каркаса (5).

В дополнительном варианте устройства (1) противоэмболической защиты проксимальная форма (11) соединена с подающим узлом (7), причем два конца (17, 19) каркаса (5) обмотаны проволокой (6), концы (10) которой расположены параллельно концам (17, 19) каркаса (5).

В дополнительном варианте устройства (1) противоэмболической защиты каркас (5) имеет дистальную область (2), которая включает в себя дистальную форму (4), расположенную во внутренней области каркаса (5).

В дополнительном варианте устройства (1) противоэмболической защиты дистальная форма (4) имеет сужение (12) по направлению к внутренней части каркаса (5).

В дополнительном варианте устройства (1) противоэмболической защиты соединение каркаса (5) и фильтрующего элемента (3) осуществляют с помощью адгезивного туннеля или адгезивного туннельного соединения.

В дополнительном варианте устройства (1) противоэмболической защиты фильтрующий элемент (3) соединен с каркасом (5) за пределами проксимальной и/или дистальной области (областей) (9, 2).

В дополнительном варианте устройства (1) противоэмболической защиты фильтрующий элемент (3) соединен с каркасом (5) в дистальной области (2) по существу до самого начала дистальной формы (4).

В дополнительном варианте устройства (1) противоэмболической защиты фильтрующий элемент (3) соединен с каркасом (5) в проксимальной области (2) по существу до самой первой части (13) проксимальной формы (11).

В дополнительном варианте устройства (1) противоэмболической защиты фильтрующий элемент (3) гибко соединен с каркасом (5) в проксимальной и/или дистальной областях (2, 9).

В дополнительном варианте устройства (1) противоэмболической защиты каркас (5) соединен с фильтрующим элементом (3) с предварительным напряжением в боковом направлении.

В дополнительном варианте устройства (1) противоэмболической защиты фильтрующий элемент (3) имеет выступ (14) над каркасом (5).

В дополнительном варианте устройства (1) противоэмболической защиты выступ (14) снабжен уплотнением.

В дополнительном варианте устройства (1) противоэмболической защиты выступ (14) выполнен в форме уплотнительной кромки.

В дополнительном варианте устройства (1) противоэмболической защиты в проксимальной и/или дистальной области (областях) (9, 2) каркаса (5) происходит переворачивание фильтрующего элемента (3) на каркасе (5) с нижней стороны на верхнюю сторону.

В дополнительном варианте устройства (1) противоэмболической защиты фильтрующий элемент (3) прикреплен к дистальной форме (4) при помощи нити, проволоки или ленты.

В дополнительном варианте устройства (1) противоэмболической защиты прикрепление блока (3) фильтра при помощи нити, проволоки или ленты к дистальной форме (4) снабжено уплотнением.

В дополнительном варианте устройства (1) противоэмболической защиты фильтрующий элемент (3) прикреплен к дистальной форме (4) приклеиванием.

В дополнительном варианте устройства (1) противоэмболической защиты фильтрующий элемент (3) прикреплен к проксимальной форме (9) при помощи катушки.

В дополнительном варианте устройства (1) противоэмболической защиты фильтрующий элемент (3) содержит волокнистый материал, в котором волокна расположены под углом по существу 45 градусов к продольной оси каркаса (5).

В дополнительном варианте устройства (1) противоэмболической защиты каркас (5) в основном состоянии имеет овальную форму.

Согласно изобретению, предложено формующее устройство (31), предназначенное для изменения формы устройства (1) противоэмболической защиты для вставки в трубку, причем каркас (5), с установленным на нем фильтрующим элементом (3), устройства (1) противоэмболической защиты деформируется из расширенного состояния в растянутое состояние, где устройство содержит на одной стороне плоское или круглое отверстие (35), самое узкое поперечное сечение (39) и круглое отверстие (37) на противоположном конце.

В дополнительном варианте формующего устройства плоское или круглое отверстие (35) формующего устройства (31) имеет такую форму, что проксимальная форма (11) и/или дистальная форма (4) каркаса (5) устройства противоэмболической защиты отогнута наружу.

Согласно изобретению, предложен способ складывания устройства противоэмболической защиты при помощи формующего устройства, включающий проталкивание (S1) каркаса (5) устройства противоэмболической защиты к плоскому или круглому отверстию (35) формующего устройства (31), причем подающий узел (7) проводят через формующее устройство (31), протягивают (S3) проксимальную форму (11) в формующее устройство (31), причем проксимальную форму (11) отгибают наружу, дистальную форму (4) зацепляют (S4) за внешний край формующего устройства (31), и вытягиванием проталкиванием дистальной формы (4), отогнутой наружу, ее втягивают в формующее устройство (31).

В дополнительном варианте способа благодаря тому, что каркас (5) втянут в формующее устройство (31), каркас (5) растягивают по длине.

В дополнительном варианте способа сложенная проксимальная форма (11) передает на каркас (5) предварительное напряжение, которое по существу равно результирующему напряжению, и изогнутая проксимальная форма (11) выпрямляется.

Согласно изобретению, предложен способ развертывания устройства противоэмболической защиты, когда устройство противоэмболической защиты выходит из катетера, в котором оно было расположено, включающий:

выталкивание устройства противоэмболической защиты из катетера,

отгибание дистальной формы (4) назад во внутреннюю область каркаса (5), когда дистальная область (2) каркаса устройства противоэмболической защиты выходит из катетера.

Дополнительный вариант способа включает в себя указание направления движения каркаса (5) при помощи одного или нескольких маркеров, когда дистальная область (2) выходит из катетера, при этом дистальная область (2) определяет ориентацию каркаса (5).

В дополнительном варианте способа благодаря предварительному изгиба дистальной формы, а также проксимальной формы в проволоке каркаса (5) возникает скручивание, предпочтительное направление которого при выходе из катетера направлено к изогнутому кончику дистальной формы.

Список ссылочных позиций

1 Устройство противоэмболической защиты

2 Дистальная область

3 Фильтрующий элемент

4 Дистальная форма

5 Каркас

6 Проволока из нержавеющей стали

7 Подающий узел

8 Адгезивный элемент

9 Проксимальная область

10 Концы проволоки

11 Проксимальная форма

12 Сужение

13 Первая часть

14 Выступ

15 Вторая часть

17, 19 Концы каркаса

20 Маркер

21 Проксимальный блок фильтра

22 Дистальный блок фильтра

23 Флаг

25 Катетер

27 Устье

29 Выходные протоки кровеносных сосудов головы

31 Формующее устройство

33 Дистальный подучасток

35 Плоское отверстие

37 Круглое отверстие

38 Трубка

39 Очень узкое поперечное сечение

40 Проксимальный подучасток

41 Адгезивный туннель

42 Уплотнение

43 Нить

S1-S5 Этапы способа

W1 Первый угол

W2 Второй угол.

1. Устройство (1) противоэмболической защиты для введения в дугу аорты, содержащее фильтрующий элемент (3), каркас (5) и подающий узел (7), где фильтрующий элемент (3) расположен на каркасе (5), а каркас (5) имеет проксимальную область (9), содержащую проксимальную форму (11), расположенную во внутренней области каркаса (5) и соединенную с подающим узлом (7), причем проксимальная форма (11) имеет первую часть (13) и вторую часть (15), где вторая часть (15) образована на одном конце первой части (13), причем первая часть (13) проксимальной формы (11) размещена ниже плоскости каркаса (5), а вторая часть (15) проксимальной формы (11) размещена выше плоскости каркаса (5).

2. Устройство (1) противоэмболической защиты по п. 1, в котором первая часть (13) проксимальной формы (11) расположена под первым углом (W1) к плоскости каркаса (5), а вторая часть (15) расположена под вторым углом (W2) к первой части (13) проксимальной формы (11).

3. Устройство (1) противоэмболической защиты для введения в дугу аорты, содержащее фильтрующий элемент (3), каркас (5) и подающий узел (7), где фильтрующий элемент (3) расположен на каркасе (5), а каркас (5) имеет проксимальную область (9), содержащую проксимальную форму (11), расположенную во внутренней области каркаса (5) и соединенную с подающим узлом (7), причем проксимальная форма (11) имеет первую часть (13) и вторую часть (15), где первая и вторая части (13, 15) расположены по отношению друг к другу таким образом, что образуют пружинный механизм.

4. Устройство (1) противоэмболической защиты по любому из пп. 1-3, в проксимальная форма (11) находится под напряжением от подающего узла (7).

5. Устройство (1) противоэмболической защиты по любому из предыдущих пунктов, в котором проксимальная форма (11) имеет два конца (17, 19) каркаса (5), которые проходят параллельно друг другу во внутренней области каркаса (5).

6. Устройство (1) противоэмболической защиты по любому из предыдущих пунктов, в котором каркас (5) имеет дистальную область (2), содержащую дистальную форму (4), которая расположена во внутренней области каркаса (5).

7. Устройство (1) противоэмболической защиты по п. 6, в котором дистальная форма (4) имеет сужение (12) по направлению к внутренней части каркаса (5).

8. Устройство (1) противоэмболической защиты по любому из предыдущих пунктов, в котором фильтрующий элемент (3) соединен с каркасом (5) за пределами проксимальной области (9) и/или дистальной области (2).

9. Формующее устройство (31) для формирования устройства (1) противоэмболической защиты по любому из пп. 1-8 для вставки в трубку (38), которое выполнено с возможностью формирования каркаса (5) устройства (1) противоэмболической защиты с установленным на нем фильтрующим элементом (3) из расширенного состояния в растянутое состояние, отличающееся тем, что формующее устройство имеет на одном конце плоское или круглое отверстие (35), имеет самое узкое поперечное сечение (39) и имеет круглое отверстие (37) на противоположном конце.

10. Формующее устройство (31) по п. 9, в котором внешний край плоского или круглого отверстия (35) формующего устройства (31) выполнен таким образом, чтобы отгибать наружу проксимальную форму (11) и/или дистальную форму (4) каркаса (5) устройства противоэмболической защиты.

11. Способ складывания устройства противоэмболической защиты по любому из пп. 1-8 при помощи формующего устройства по любому из пп. 9-10, в котором на этапе (S1) перемещают каркас (5) устройства противоэмболической защиты к плоскому или круглому отверстию (35) формующего устройства (31) и проводят подающий узел (7) через формующее устройство (31), на этапе (S3) втягивают проксимальную форму (11) в формующее устройство (31), причем проксимальная форма (11) отогнута наружу, на этапе (S4) зацепляют дистальную форму (4) за внешний край формующего устройства (31), и путем дальнейшего ее вытягивания дополнительно отгибают дистальную форму (4) наружу и втягивают ее в формующее устройство (31).

12. Способ по п. 11, в котором обеспечивают передачу от сложенной проксимальной формы (11) на каркас (5) предварительного напряжения, по существу равного напряжению, возникающему в результате выпрямления изогнутой проксимальной формы (11).

13. Способ развертывания устройства противоэмболической защиты по любому из пп. 1-8, при выходе устройства противоэмболической защиты из катетера, где оно было расположено, в котором выталкивают устройство противоэмболической защиты из катетера и отгибают дистальную форму (4) назад во внутреннюю область каркаса (5), когда дистальная область (2) каркаса устройства противоэмболической защиты выходит из катетера.

14. Способ по п. 13, в котором выполняют индикацию направления движения каркаса (5) при помощи по меньшей мере одного маркера, когда дистальная область (2) выходит из катетера, причем дистальная область (2) определяет ориентацию каркаса (5).

15. Способ по любому из пп. 13, 14, в котором с помощью предварительного изгиба дистальной формы, а также проксимальной формы, обеспечивают скручивание проволоки каркаса (5) в направлении, при выходе из катетера, от дистальной области (2) к дистальной форме.