Способ и устройство измерения скорости распространения пульсовой волны при измерении артериального давления осциллометрическим методом

Группа изобретений относится к медицине, а именно к способу и устройству для одновременного неинвазивного измерения артериального давления (АД) и скорости распространения пульсовой волны (СРПВ) в кровеносных сосудах. При этом регистрируют ПВ давлений воздуха в компрессионной манжете (5) тонометра (4) на плече пациента во время накачки или сброса давления в манжете на интервале между систолическим и диастолическим давлениями. Одновременно на этом же интервале между систолическим и диастолическим давлениями регистрируют ПВ давления на участке большого пальца ноги методом фотоплетизмографии (ФПГ). Обрабатывают сигналы осциллограммы с манжеты тонометра и сигналы ФПГ. Определяют временную задержку распространения ПВ давления между плечом и пальцем ноги как разницу во времени между i-ми локальными максимумами вторых производных сигналов ФПГ и осциллограммы соответственно. Вычисляют интегральное значение СРПВ по формуле: PWVe = (D₂-D₁)/∆T_ср, где D1 – расстояние между сердцем и серединой плеча, D2 – расстояние между сердцем и участком большого пальца ноги, – усредненные временные задержки по всем импульсам давления ПВ в сигналах осциллограммы и ФПГ. Устройство содержит автоматический тонометр (4) для измерения АД с манжетой (5) и оптический ФПГ-датчик (6). Электронный блок (8) тонометра содержит блок цифровой фильтрации (83) с регулируемой групповой задержкой τ1 для получения из сигнала давления осциллограммы пульсирующей его части и постоянной компоненты давления в манжете. ФПГ-датчик содержит блок цифровой фильтрации (63) с регулируемой групповой задержкой τ2 для получения сигнала ФПГ. Достигается быстрое, точное и достоверное определение интегральной СРПВ в сосудах разной иерархии вдоль всего тела с возможностью проведения измерений в домашних условиях. Одновременное измерение АД и СРПВ «двухточечным» методом позволяет проводить измерения в один этап. Минимизируются погрешности и ошибки измерений, связанные с разной задержкой сигналов в разных электронных блоках устройства. 2 н. и 7 з.п. ф-лы, 6 ил.

 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Изобретение относится к медицине и медицинской технике, а именно - к неинвазивным способам и устройствам для одновременного измерения артериального давления (АД) и скорости распространения пульсовой волны (СРПВ) в кровеносных сосудах.

ОПИСАНИЕ РЕШАЕМОЙ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКОЙ ПРОБЛЕМЫ

В связи с большим количеством сердечно-сосудистых заболеваний, частотой и тяжестью осложнений от них, неинвазивная оценка функционального состояния сердечно-сосудистой системы (ССС), в том числе в домашних условиях, крайне актуальна. Сегодня, фактически, в этом плане из доступных медицинских приборов для населения есть только тонометры для измерения артериального давления (АД). Между тем, известно, что функциональное состояние ССС определяется не только работой сердца и артериальным давлением, но и состоянием сосудов – жесткостью (эластичностью) их стенок, сосудистым сопротивлением, функционированием эндотелия и т.д. [Каро К. и др. Механика кровообращения: Пер. с англ. - М.: Мир, 1981. – 624с., ил.].

Одним из важнейших параметров, характеризующих наряду с АД состояние ССС, является скорость распространения пульсовой волны (СРПВ) [Герман И. Физика организма человека. Пер. с англ.: Научное издание / И. Герман – Долгопрудный: ИД «Интеллект», 2011. – 992с.]. Она является функцией как АД, так и жесткости стенок сосудов, вязкости крови и ряда других параметров, поэтому ее простая и неинвазивная оценка одновременно с измерением АД могла бы более точно характеризовать функционирование ССС пациента. Данный параметр (СРПВ) был признан в начале 2000-х годов во всем мире важным независимым предиктором сердечно-сосудистых осложнений [Boutouyrie P., et al. Aortic stiffness is an independent predictor of primary coronary events in hypertensive patients: a longitudinal study. Hypertension. 2002; 39(1):10–15. DOI: 10.1161/hy0102.099031], а с 2015г. в соответствии с рекомендациями АНА (American Heart Association) СРПВ рекомендована как основной параметр оценки (класс I; уровень доказательности А) жесткости стенок артерий [Townsend R.R., et al.; American Heart Association Council on Hypertension. Recommendations for Improving and Standardizing Vascular Research on Arterial Stiffness. A Scientific Statement from the American Heart Association. J Hypertension 2015 Sep; 66(3): 698-722.]. В ряде последних публикаций СРПВ уже считается сегодня «Золотым стандартом» оценки жесткости артериальной стенки [Ткаченко Ю.В. и др. Адаптация методики измерения пульсовой волны для скрининговых обследований в амбулаторной практике. Клиническая практика. 2019; 10(1):48-56. DOI: 10.17816/clinpract10148–56]. При этом важно понимать, что, поскольку СРПВ зависит, в том числе, и от АД [Younessi Heravi MA, et al. Continous and cuffless blood pressure monitoring using ECG and SpO2 signals. J. Biomed. Phys. Eng. 2014; 4(1):27-32], а АД весьма вариативно и может иметь сильные флуктуации на интервалах времени даже в несколько минут, особенно у пациентов с нарушенной регуляцией АД [Манвелов Л.С., Кадыков А.В. Артериальное давление и техника его измерения. Росс. Мед. Журнал. 2015; 21(1):49-51], для правильной интерпретации результатов измерений АД и СРПВ их измерения надо проводить совместно и одновременно (одномоментно). Причем СРПВ желательно оценивать не конкретно в каком-либо отдельно взятом сосуде, а интегрально, и в крупных магистральных сосудах (аорте и др.), и в более мелких периферических сосудах по ходу тока крови вдоль всего тела пациента, т.к. в общем случае в них СРПВ различна (в аорте примерно 4 - 6 м/с, в лучевой артерии 8 – 12 м/с и т.д.), и в каждом таком звене ССС могут выявляться факторы поражений сосудов, влияющие на СРПВ. Однако приборов для населения, непосредственно измеряющих интегральную СРПВ вдоль всего тела человека одномоментно с измерением АД – неинвазивных, простых, дешевых - сегодня на рынке медицинских приборов нет. Поэтому проблема разработки неинвазивных диагностических методов и приборов для населения – простых, дешевых и непосредственно измеряющих интегральную СРПВ совместно (одновременно) с измерением АД, является актуальной.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Широко известен неинвазивный осциллометрический метод измерения АД с использованием надувной компрессионный манжеты, накладываемой на конечность, например, на плечо пациента, для создания давления на сосуды конечности в процессе измерения АД. В этом методе в манжету нагнетается помпой воздух и регистрируются датчиком давления постоянная компонента давления воздуха в манжете и амплитуды пульсаций переменной компоненты давления воздуха в манжете - Am, As, Ad, соответствующие моментам времени с максимальными пульсациями, с пульсациями в момент прохода давления через точку систолического АД (САД) и в момент прохода давления через точку диастолического АД (ДАД). В момент времени пульсаций с Am по кривой постоянной компоненты давления в манжете определяется среднее АД (АДср), далее аналогично по As – САД и по Ad – ДАД [Forouzanfar, M., et al. Oscillometric Blood Pressure Estimation: Past, Present, and Future. IEEE Reviews in Biomed. Engineering. 2015. 8(44):6310-516].

Широко известны приборы – тонометры, автоматические или полуавтоматические, для реализации этого метода. Они содержат в качестве основных элементов компрессионную манжету, помпу накачки давления в манжете, клапан сброса давления, датчик давления воздуха в манжете, электронную схему усиления и фильтрации электрического сигнала с датчика давления, электронную схему управления помпой и клапаном сброса давления, кнопки управления работой устройства, как минимум, кнопку старт/стоп, а также микропроцессор, предназначенный для управления работой всеми указанными элементами, сбора и обработки результатов измерений, а также дисплей, отображающий результаты измерений. [Патенты: US 6.719.703. B2 от 2004 г., US 5.170.795 от 1992 г. и др.].

Известны также «одноточечные» и «двухточечные» методы определения СРПВ и приборы, их реализующие. [Ткаченко Ю.В. и др. Адаптация методики измерения пульсовой волны для скрининговых обследований в амбулаторной практике. Клиническая практика. 2019; 10(1): 48-56, DOI: 10.17816/clinpract 10148-56].

Наиболее дешевыми и простыми с точки зрения аппаратной реализации являются «одноточечные» методы и приборы. Они основаны на морфологическом анализе формы пульсовой волны (ПВ) давления по зарегистрированной плетизмограмме (сфигмограмме) в выбранной «точке» тела человека [Федотов А.А. Методики морфологического анализа пульсовой волны. Мед. техника. 2019. №4: 32-35.] и определяют СРПВ по времени распространения в сосудах отраженной ПВ, которая отображается на плетизмограмме на форме огибающей ПВ в виде второго пика (гребня) ПВ, следующего за первым пиком (гребнем) прямой ПВ сразу после впадины-инцизуры, характеризующей момент захлопывания аортального клапана [Парфёнов А.С. Экспресс-диагностика сердечно-сосудистых заболеваний. Мир измерений. 2008. №6:74-82.]. Наиболее часто «одноточечным» методом определяют СРПВ в аорте – аортальную скорость PWVао. Распространяющаяся ПВ давления крови в аорте после сердечного выброса претерпевает отражение от ветвлений аорты, главным образом от нижнего ветвления на подвздошные артерии. В результате на плетизмограмме (Фиг. 1) возникают два характерных пика (гребня): пик прямой 1 и пик отражённой 2 волны, разделённых инцизурой 3. Время запаздывания пика отражённой волны по отношению ко времени прихода пика прямой волны, т.е. временное расстояние Т на плетизмограмме между пиками этих двух волн, характеризует время распространения ПВ по аорте от сердца к точке ветвления аорты и обратно к сердцу до места регистрации плетизмограммы на аорте. Более того, такой «рисунок» (форма огибающей) ПВ давления в аорте, содержащий инцизуру, прямую и отражённую волны давления, распространяется далее и по всем более мелким артериям, вплоть до самых мелких артериол. Однако, по мере распространения ПВ по более мелким сосудам, двугорбый «рисунок» ПВ с инцизурой, прямой и отраженными гребнями волн размывается. Вязкость крови, жёсткость стенок сосудов, наличие патологий, и другие факторы оказывают на форму огибающей ПВ «размывающее» действие, особенно на правую его часть с инцизурой и пиком отраженной ПВ, вплоть до полного исчезновения на периферии конечностей этих морфологических признаков ПВ на плетизмограмме (Фиг. 2).

Тем не менее, в общем случае нормы у пациента такую форму ПВ можно зафиксировать и на пальцах конечностей, и в ряде других локализаций на коже по ходу тока крови. Для этого «одноточечные» приборы могут использовать самые разнообразные датчики – оптические, например, фотоплетизмографические датчики (ФПГ-датчики), акустические, ультразвуковые и другие датчики. На основании зарегистрированной каким-либо датчиком плетизмограммы, СРПВ в аорте (PWVао) определяется по формуле:

, (1)

где PWVао - скорость ПВ в аорте; К – масштабный коэффициент для нормирования полученного значения; L - длина ствола аорты, T - время запаздывания пика отражённой волны по отношению ко времени прихода пика прямой волны на плетизмограмме.

Этот способ определения СРПВ в аорте реализован, например, в российской диагностической системе BPLab Vasotens (ООО ≪Пётр Телегин≫, Нижний Новгород, Россия) [см. Ткаченко Ю.В. и др. Адаптация методики измерения пульсовой волны для скрининговых обследований в амбулаторной практике. Клиническая практика. 2019; 10(1): 48-56, DOI: 10.17816/clinpract 10148-56]. Система П.Телегина BPLab включает в себя суточный монитор АД (суточный тонометр) с компрессионной манжетой и специализированное программное обеспечение «Vasotens», анализирующее форму ПВ давления воздуха непосредственно в манжете по сигналу с датчика давления в процессе измерения АД, т.е. данная система реализует оценку СРПВ одновременно с измерением АД. В этом ее плюс.

Недостатком данного способа является отсутствие точных данных по L и K для каждого конкретного пациента. Нередко на плетизмограмме не проявляется инцизура, особенно у возрастных пациентов и у пациентов с повышенной жесткостью сосудов, поэтому разделение прямой и отраженной волн на плетизмограмме становится проблематичным. Также ошибка в определении максимумов прямой и отраженной ПВ на плетизмограмме, а, следовательно, и в Т в формуле (1) может возникать вследствие искажения формы сигнала в электронной схеме усиления и фильтрации электрического сигнала с датчика давления в зависимости от амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) конкретной используемой в устройстве электронной схемы.

Вследствие сказанного, обсуждаемый «одноточечный» способ (метод) является неточным. Кроме того, в данном способе, как и в подавляющем большинстве других «одноточечных» методов, способов и приборов, определяется лишь СРПВ в аорте. Соответственно, анализ жёсткости стенки сосудов возможен лишь для аорты. Другие сосуды ССС, особенно на периферии конечностей, не могут быть охарактеризованы с его помощью.

Аналогичные недостатки присущи и известному российскому «одноточечному» прибору «Ангиоскан», который, в отличие от BPLab, использует для регистрации плетизмограммы не датчики давления воздуха в манжете тонометра, а оптический фотоплетизмографический датчик (ФПГ-датчик), располагаемый на пальце руки пациента. Это позволяет характеризовать вместе с аортой и периферические сосуды, т.е. в данном случае можно говорить о комплексной (интегральной) оценке сосудов разной иерархии. Однако, как было указано выше, «рисунок» плетизмограммы в виде двугорбой формы огибающей ПВ размывается по мере распространения ПВ к периферии конечности, ее максимумы смещаются, меняется время запаздывания пика отражённой волны T, поэтому «одноточечный» прибор «Ангиоскан» ещё менее точен.

В целом, как результат, из-за недостаточной точности никакие «одноточечные» методы и приборы не изучались пока в серьезных международных проспективных исследованиях для оценки функционирования ССС, и в международных рекомендациях они не рекомендуются к применению в реальной клинической практике [Васюк Ю.А., Баранов А.А. и др. Согласованное мнение российских экспертов по оценке артериальной жесткости в клинической практике. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2016. 15(2): 4-19].

Более точными являются «двухточечные» методы и приборы, которые регистрируют прямую ПВ давления в двух разных «точках» на поверхности тела, лежащих на определённом расстоянии друг от друга, определяют задержку T времени распространения прямой ПВ между этими двумя точками (Pulse transit time) и по этой задержке T с учётом известного расстояния между «точками» определяют СРПВ как расстояние, деленное на Т. Двухточечные методы и приборы также сегодня весьма разнообразны.

Например, известен способ и устройство для измерения скорости ПВ, в котором в качестве первой «точки» используются электрокардиографические (ЭКГ) электроды, крепящиеся на грудь пациента, а в качестве второй «точки» используется катетер с датчиком давления, который вставляется в лучевую артерию (заявка US № 2015/0065828 A1, 2015). В этом варианте определяется задержка времени T между импульсом сигнала ЭКГ и приходом пика прямой ПВ, регистрируемой в артерии датчиком давления. Это наиболее точный способ определения СРПВ из всех рассматриваемых, однако он дорогой и инвазивный, не пригодный для массового применения, особенно в домашних условиях. К тому же, он не позволяет полностью оценить интегральную СРПВ для целей интегральной оценки жесткости всех сосудов, т.к. не задействует мелкие артерии на периферии конечности, а также не измеряет АД одновременно с СРПВ.

Золотым стандартом в неинвазивном определении СРПВ «двухточечным» способом является каротидно-феморальный способ, в котором СРПВ определяется по временной задержке регистрации пульса на сонной и бедренной артериях (Van Bortel L.M., Laurent S., Boutouyrie P. et al. Expert consensus document on the measurement of aortic stiffness in daily practice using carotid-femoral pulse wave velocity // Journal of hypertension. – 2012. – V. 30. – №. 3. – P. 445-448). В качестве опорного сигнала, относительно которого измеряется временная задержка, используется сигнал электрокардиограммы (Millasseau S.C., Stewart A.D., Patel S.J., Redwood S.R., Chowienczyk P. J. Evaluation of carotid-femoral pulse wave velocity: influence of timing algorithm and heart rate // Hypertension. – 2005. – V. 45. – №. 2. – P. 222-226). Данный способ реализуется в следующих коммерческих приборах: PulsePen (Diatecne, Италия), Pulse Trace PWV (Micro Medical, Великобритания), Поли-Спектр- СРПВ (НейроСофт, РФ). Для регистрации ПВ давления – плетизмограммы - на периферии в таких приборах используются датчики апплационной тонометрии, ультразвуковые датчики и различные другие датчики. В частности, известная система «SphygmoCor» снабжена широкополосным пьезоэлектрическим зондом, переставляя который регистрируют ПВ давления последовательно сначала на сонной, а затем на бедренной артерии [Ткаченко Ю.В. и др. Адаптация методики измерения пульсовой волны для скрининговых обследований в амбулаторной практике. Клиническая практика. 2019; 10(1): 48-56, DOI: 10.17816/clinpract 10148-56]. Это не удобно и удлиняет процедуру измерений.

Но способ и устройства, реализующие вышеописанную методику определения каротидно-феморальный СРПВ, имеют и более серьезные недостатки. Во-первых, использование модуля ЭКГ делает такие устройства сложными и дорогими. Во-вторых, они являются достаточно громоздкими, а для работы с ними, как и с большинством стандартных ультразвуковых (УЗИ) приборов, требуются специальные навыки (обучение), т.е. для их применения требуется квалифицированный врач-оператор. Например, надо уметь правильно вручную позиционировать УЗИ-датчик на сонной и бедренной артериях. Самостоятельное применение пациентом у себя дома таких приборов исключается. В-третьих, в этом способе одновременно не измеряется АД и не задействуются для исследования периферические сосуды конечностей.

Дополнительно известны сегодня методы и приборы, сочетающие тонометр АД и оптические датчики регистрации ПВ и её формы на периферии конечностей, в том числе на пальцах, - пульсоксиметрические и ФПГ-датчики. Такие датчики содержат минимум один источник и один приемник оптического излучения и работают на принципах абсорбционной оптической спектроскопии, регистрируя оптическую плотность тканей в видимом и/или ближнем инфракрасном диапазоне длин волн, которая зависит, в свою очередь, от объемного кровенаполнения исследуемого участка органа, участка кожи, например, (Allen J. Photoplethysmography and its application in clinical physiological measurement. Physiological measurement. 2007. 28 (3): R1-R39). Например, известно устройство для неинвазивного измерения АД при помощи надувной манжеты с выносным оптическим пульсоксиметрическим датчиком для оценки качества пульсового сигнала и перекалибровки прибора (патент № US9687161 В2, 2017). Однако, данное устройство измеряет только АД и не позволяет измерять СРПВ, а пульсоксиметрический датчик используется в нем для получения опорного сигнала ПВ, с которым затем сравнивается регистрируемый устройством пульсовой сигнал, и при больших расхождениях их форм принимается решение о перекалибровке устройства.

Также известны близкие по смыслу к определению СРПВ «двухточечные» устройства, не получившие, правда, широкого распространения на практике, реализующие, наоборот, технологию косвенного неинвазивного измерения АД (технология CNIBP) по задержке времени прохождения ПВ от одной точки тела до другой (Pulse transit time), что позволяет не использовать надувную компрессионную манжету (заявка US № 2010/0081892 А1 (2010), Task Force Monitor systems (CNSystems Medizintechnik GmbH, Австрия). Это перспективно для систем суточного мониторирования АД. Для регистрации импульсов ПВ такие приборы используют ФПГ-датчики, один из которых может крепиться на голове (лоб, мочка уха) или груди, а второй на запястье руки, кончике пальца руки, ноги и т.д. Эти устройства могут дополнительно снабжаться ЭКГ модулем, однако непосредственно СРПВ такими приборами не измеряется и не анализируется. По регистрируемой задержке времени прохождения ПВ с учётом известной зависимости АД от СРПВ (Elgendi M., Fletcher R., Liang Y., Howard N. et al. The use of photoplethysmography for assessing hypertension // NPJ digital medicine. 2019. 2(1): 1-11) в этих устройствах косвенно вычисляется АД, но не очень точно, т.к. в общем случае АД зависит не только от СРПВ, но и от других параметров ССС, сердечного выброса, в частности, т.е. такие безманжетные тонометры пока не очень точны.

Наиболее близким к предлагаемому способу и устройству является устройство и способ для неинвазивного измерения осциллометрическим методом каротидно-феморальной СРПВ (заявка WO № 2011/045806 A1, 2011). Устройство, реализующее соответствующий способ, состоит из четырех стандартных надувных манжет от тонометра, крепящихся на конечностях испытуемого, и модуля ЭКГ. При этом две манжеты крепятся на плечи рук и две на нижние части голеней ног, чем задействуются для исследования все основные периферические артерии конечности. Каждая манжета соединена со своим собственным тонометром АД, включающим в себя пневматический блок, состоящий из ротационного компрессора (насоса), пневматического клапана и датчика давления воздуха в манжете, и электронный блок обработки сигнала датчика давления, определения (вычисления) АД и управления работой всех узлов и блоков устройства.

Способ состоит из последовательного выполнения двух этапов. На первом этапе все манжеты одновременно накачиваются до давления, заведомо выше САД, далее они медленно сдуваются и определяются САД, ДАД и АДср для всех 4-х конечностей стандартным осциллометрическим методом. Найденные значения САД, ДАД и АДср сохраняются в памяти микропроцессора электронного блока для дальнейшего анализа. На втором этапе измерений все четыре манжеты накачиваются до АДср, при котором наиболее четко проявляется ПВ, и удерживаются на этом уровне в течение необходимого времени измерений. За это время записываются и сохраняются осциллограммы давления со всех 4-х датчиков давления в манжетах и электрокардиограммы с двух отведений. Далее определяется СРПВ отдельно по левой и правой сторонам тела человека. Левосторонняя СРПВ (PWVLP) определяется по временной задержке регистрации сигналов давления на левой руке и левой ноге по формуле:

PWVLP = DLP/TLP, (2)

где DLP – расстояние, полученное путем суммирования расстояния от манжеты на левой верхней конечности до сердца и от сердца до манжеты на левой нижней конечности; при этом данные расстояния определяются при помощи обычной измерительной рулетки; TLP – временная задержка ПВ между осциллограммами, полученными с манжеты на левой верхней конечности и манжеты на левой нижней конечности.

Аналогично вычисляется СРПВ (PWVRP) на правой стороне тела:

PWVRP = DRP/TRP, (3)

где DRP – расстояние, полученное путем суммирования расстояния от манжеты на правой верхней конечности до сердца и от сердца до манжеты на правой нижней конечности, TRP – временная задержка ПВ между осциллограммами, полученными с манжеты на правой верхней конечности и манжеты на правой нижней конечности.

Далее определяется усредненная периферическая СРПВ (PWV) путем усреднения значений PWVLP и PWVRP:

PWV=( PWVLP+PWVRP)/2. (4)

Конечное значение каротидно-феморальной СРПВ вычисляется как:

PWVCF = k⋅PWV + C, (5)

где k – коэффициент пропорциональности между каротидно-феморальной СРПВ и СРПВ от верхней до нижней конечности, C – численная константа. Коэффициенты k и C определяются из регрессионного анализа параметров аорты, полученных из статистически значимого популяционного набора стандартными ультразвуковыми методами измерения.

Способ и устройство-прототип являются неинвазивными, автоматизированными, не требуют участия квалифицированного врача-оператора и в целом позволяют получать практически одновременно данные по АД и по интегральным СРПВ на левой и правой сторонах тела - PWVLP и PWVRP.

Однако, способ и устройство-прототип обладают следующими недостатками:

1. Во-первых, измерения АД и СРПВ, все же, несколько разнесены по времени. Измерения выполняются в два этапа, что еще длительно и неудобно для пациента.

2. Во-вторых, даже для одной стороны тела необходимо использовать два тонометра – две манжеты и два независимых пневматических и электронных модуля, что удорожает конструкцию.

3. В-третьих, не задействуются для анализа интегральной СРПВ мелкие артерии ступни конечности (измерения проводятся до нижней части голени).

4. В-четвертых, указанная формула для вычисления СРПВ является не точной из-за того, что в ней используется сумма расстояний от манжеты на верхней конечности до сердца и от сердца до манжеты на нижней конечности. Хотя очевидно, что ПВ распространяется от сердца в конечности параллельно, и в момент, когда ПВ регистрируется плечевой манжетой на руке, эта же ПВ, движущаяся к голени ноги, уже находится ниже сердца. Следовательно, для вычисления СРПВ необходимо использовать разницу расстояний от сердца до манжеты на нижней конечности и от сердца до манжеты на верхней конечности, а не их сумму.

5. В-пятых, как известно, электронные схемы усиления и фильтрации сигналов, которые в данном случае в прототипе используются для усиления и фильтрации сигналов с датчиков давления воздуха в манжетах, обладают некоторой задержкой распространения сигнала и могут вносить искажения в фазу пульсового сигнала (искажать время распространения ПВ). В устройстве-прототипе задействуются для одной стороны тела человека две такие электронные схемы, для двух манжет, но задержки в них сигнала никак не учтены и не синхронизированы в устройстве. В результате, измеряемая задержка времени распространения ПВ может быть выполнена с погрешностью на вносимые электронными схемами собственные задержки, что снижает точность измерений.

Таким образом, в медицине существует актуальная потребность в способе и устройстве для неинвазивного одновременного измерения АД и интегральной СРПВ, лишенных указанных недостатков.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Задача настоящего изобретения состоит в разработке неинвазивного способа и устройства для быстрого и точного определения интегральной скорости распространения пульсовой волны (СРПВ) в сосудах разной иерархии вдоль всего тела одновременно с процедурой измерения артериального давления (АД) стандартным осциллометрическим методом с целью последующей оценки состояния кровеносных сосудов и общего функционального состояния ССС пациента. При этом разрабатываемые способ и устройство должны предоставлять возможность использовать их в домашних условиях, для чего устройство по сравнению с прототипом должно быть более простое в обращении и по конструкции, что, соответственно сделает его и более дешевым для потребителя.

Технический результат, достигаемый при использовании изобретения, заключается в повышении точности и достоверности измерений СРПВ, а также в уменьшении числа конструктивных элементов в устройстве, в частности, компрессионных манжет, и в исключении из конструкции дорогостоящего модуля ЭКГ.

Технический результат достигается за счет того, что способ измерения скорости распространения пульсовой волны заключается в следующем:

- осуществляют регистрацию пульсовых волн давлений воздуха в компрессионной манжете тонометра, установленной на плече пациента, во время накачки или сброса давления в компрессионной манжете на интервале между систолическим давлением и диастолическим давлением, который определяется превышением амплитуд пульсаций давления Ар заранее выбранного порогового значения Ар_пор: Ар > Ар_пор,

- одновременно на этом же интервале между систолическим и диастолическим давлениями осуществляют регистрацию пульсовой волны давления на участке большого пальца ноги с помощью метода фотоплетизмографии,

- осуществляют обработку полученных сигналов осциллограммы с манжеты тонометра и фотоплетизмограммы, регистрируемой с участка большого пальца ноги, в режиме реального времени, определяют временную задержку распространения пульсовой волны давления между плечом и пальцем ноги как разницу во времени между i-ым локальным максимумом второй производной сигнала фотоплетизмограммы и i-ым локальным максимумом второй производной сигнала осциллограммы,

- вычисляют интегральное значение скорости распространения пульсовой волны PWVe по формуле

,

где D1 – расстояние между сердцем и серединой плеча пациента, на котором крепится манжета тонометра, D2 – расстояние между сердцем и участком большого пальца ноги, – усредненные временные задержки по всем импульсам давления пульсовой волны N в записанных сигналах осциллограммы и фотоплетизмограммы, рассчитанное по формуле:

.

В некоторых вариантах осуществления изобретения участком большого пальца ноги является дистальная фаланга большого пальца ноги.

В некоторых вариантах осуществления участком большого пальца ноги является подушечка стопы у основания большого пальца ноги.

Технический результат достигается за счет того, что устройство измерения скорости распространения пульсовой волны включает автоматический тонометр 4 для измерения артериального давления осциллометрическим методом с присоединенной к нему плечевой компрессионной манжетой 5 и оптический ФПГ-датчик 6, причем тонометр 4 состоит из пневматического блока 7, включающего в себя блок накачки давления в манжете 71, пневматический клапан сброса давления 72 и датчик давления воздуха в манжете 73, которые соединены пневматически параллельно с манжетой 5, и электронного блока 8, включающего в себя соединенные последовательно аналоговый блок усиления сигнала 81 с датчика давления воздуха в манжете 73, блок оцифровки аналогового сигнала давления 82, блок цифровой фильтрации сигнала давления 83 с регулируемой групповой задержкой τ1 для получения из сигнала давления осциллограммы пульсирующей его части и постоянной компоненты давления в манжете, и микропроцессор 84, при этом ФПГ-датчик 6 выполнен с возможностью подключения к микропроцессору 84 тонометра через встроенные в электронный блок 8 тонометра последовательно соединенные аналоговый блок усиления сигнала 61 с ФПГ-датчика 6, блок оцифровки аналогового сигнала 62 с ФПГ-датчика 6 и блок цифровой фильтрации сигнала 63 с ФПГ-датчика 6 с регулируемой групповой задержкой τ2 для получения сигнала фотоплетизмограммы, причем управляющие выходы микропроцессора 84 соединены со входами управления блока накачки давления в манжете 71, пневматического клапана сброса давления 72 и с ФПГ-датчиком 6, а микропроцессор 84 тонометра выполнен с возможностью обрабатывать все поступающие сигналы с пневматического блока 7 и оптического ФПГ-датчика 6, осуществлять вычисления для измерения скорости распространения пульсовой волны, а также управлять работой ФПГ-датчика 6 и пневматическим блоком 7.

В некоторых вариантах осуществления ФПГ-датчик 6 включает по меньшей мере один излучатель 64, вход которого соединен с управляющим выходом микропроцессора 84 тонометра, и фотоприемник 65, выход которого подключен к аналоговому блоку усиления сигнала 61.

В некоторых вариантах осуществления частота дискретизации блока оцифровки аналогового сигнала 62 с ФПГ-датчика 6 и блока оцифровки аналогового сигнала 82 с датчика давления воздуха в манжете 73 является одинаковой и составляет не менее 250 Гц.

В некоторых вариантах осуществления блок цифровой фильтрации сигнала давления 83 и блок цифровой фильтрации сигнала 63 с ФПГ-датчика 6 выполнены с возможностью обеспечения одинаковой временной задержкой при обработке сигналов.

В некоторых вариантах осуществления что блоком цифровой фильтрации сигнала давления 83 и блоком цифровой фильтрации сигнала 63 с ФПГ-датчика 6 являются цифровые фильтры Баттерворта, или фильтры Чебышева, или фильтры Бесселя, или их комбинация.

В некоторых вариантах осуществления фильтры выполнены перестраиваемыми, и параметры фильтров выбираются таким образом, чтобы одновременно поступившие на датчик давления воздуха в манжете 73 и ФПГ-датчик 6 сигналы пульсовой волны одновременно передавались в микропроцессор 84 тонометра.

В некоторых вариантах осуществления нижняя и верхняя частоты срезов, тип и порядок фильтров выбираются одинаковыми.

Обеспечение возможности одновременного измерения АД и СРПВ «двухточечным» методом непосредственно во время процедуры измерения АД во время накачки/сброса давления в компрессионной манжете на интервале между САД и ДАД позволяет проводить измерения в один этап, увеличить точность и достоверность результатов измерения.

Выбор двух точек измерения, между которыми определяется СРПВ, таких как плечо и палец ноги, обеспечивает неискаженные данные измерений СРПВ в сравнении с выбором двух точек, таких как плечо и палец руки.

Вычисление времени распространения ПВ давления как временная задержка регистрации ПВ между плечом (рукой) и ногой, определяемая как разница во времени между «подножием» (началом) i-ой прямой волны фотоплетизмограммы, регистрируемой ФПГ-датчиком на ноге, и «подножием» (началом) соответствующей i-ой ПВ давления, регистрируемой датчиком давления тонометра в манжете на плече, позволяет избежать погрешностей и ошибок измерений СРПВ, связанных с эффектом «размытия» формы ПВ по мере ее распространения по сосудам.

Предлагаемое устройство не требует выполнения измерений в два этапа, что позволяет одномоментно, т.е. за один этап, получать данные по САД, ДАД и СРПВ.

Предлагаемое устройство не содержит сложных и дорогостоящих конструктивных элементов, таких как модуль ЭКГ, имеет всего одну компрессионную манжету, что упрощает его использование и делает его доступным для использования в домашних условиях.

Используемый алгоритм позволяет задействовать для анализа интегральной СРПВ мелкие артерии ступни конечности вплоть до артерий и артериол пальца ноги, что позволяет проводить измерения вдоль всего тела.

Устройство содержит блоки цифровой фильтрации в каждом из каналов с регулируемой групповой задержкой распространения сигнала, что позволяет за счет регулировки минимизировать погрешности и ошибки измерений, связанные с разной задержкой сигналов в разных электронных блоках (каналах) устройства.

ТЕРМИНЫ (ОПРЕДЕЛЕНИЯ)

Для лучшего понимания настоящего изобретения ниже приведены некоторые термины, использованные в настоящем описании изобретения. Если не определено отдельно, технические и научные термины в данной заявке имеют стандартные значения, общепринятые в научной и технической литературе.

В настоящем описании и в формуле изобретения термины «включает», «включающий» и «включает в себя», «имеющий», «снабженный», «содержащий» и другие их грамматические формы не предназначены для истолкования в исключительном смысле, а, напротив, используются в неисключительном смысле (т.е., в смысле «имеющий в своем составе»). В качестве исчерпывающего перечня следует рассматривать только выражения типа «состоящий из».

Термины сфигмограмма и плетизмограмма для целей пояснения особенностей данной заявки на изобретение являются синонимами.

Под скоростью распространения пульсовой волны (ПВ) по сосуду с кровью, т.е. под СРПВ, измеряемой предлагаемым «двухточечным» методом, понимается расстояние, которое проходит регистрируемая ПВ между этими двумя выбранными для измерений «точками» вдоль сосуда, измеренное или заранее известное в метрах, деленное на время распространения ПВ в секундах, регистрируемое какими-либо датчиками ПВ в этих двух выбранных «точках». При этом, если сосуд изгибается, например, как дуга аорты, то расстояние считается по оси сосуда, т.е. с учетом изгиба.

Под интегральной СРПВ, которая в комплексе характеризует распространение ПВ вдоль группы сосудов разной иерархии, с разной СРПВ в каждом отдельном сосуде, понимается расстояние, которое проходит регистрируемая ПВ между двумя выбранными для измерений «точками» вдоль этой группы сосудов по ходу тока крови, измеренное или заранее известное в метрах, деленное на время распространения ПВ в секундах, регистрируемое какими-либо датчиками ПВ в этих двух выбранных «точках». При этом мелкие изгибы и ветвления сосудов не принимаются во внимание. Так, если один датчик располагается в области сердца, а другой на пальце ноги, то за расстояние, т.е. за путь, который проходит ПВ, принимается непосредственно наикратчайшее измеренное рулеткой расстояние между этими двумя «точками» в положении лёжа с выпрямленными ногами.

Термин «подножие» ПВ означает условную точку начало подъема импульса прямой ПВ на фотоплетизмограмме и/или осциллограмме (Фиг. 4). По точкам «подножия» ПВ на фотоплетизмограмме и осциллограмме определяется время задержки распространения ПВ по сосудам от плеча (осциллограмма) до пальца ноги (фотоплетизмограмма). Эти точки выбраны в предлагаемом способе как альтернатива точкам максимума (пиков) импульсов прямой ПВ поскольку максимум может сдвигаться из-за размытия формы огибающей ПВ, что приведет к ошибкам измерений. Но если положение точек максимума (пиков) ПВ на фотоплетизмограмме или осциллограмме очевидно, и процедура определения максимума для каждого импульса ПВ общеизвестна – нахождение нуля первой производной сигнала, то положение точки «подножия» на фотоплетизмограмме или осциллограмме не так очевидно, поэтому предложена в описании строгая процедура определения этих точек - нахождение максимумов второй производной сигнала (Фиг. 4).

Термин «соединенный» означает функционально соединенный, при этом может быть использовано любое количество или комбинация промежуточных элементов между соединяемыми компонентами (включая отсутствие промежуточных элементов).

Кроме того, термины «первый», «второй», «третий» и т.д. используются просто как условные маркеры, не накладывая каких-либо численных или иных ограничений на перечисляемые объекты.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Прилагаемые чертежи, которые включены в состав настоящего описания и являются его неотъемлемой частью, иллюстрируют пояснения к изобретению и варианты осуществления изобретения, что совместно с вышеприведенным общим описанием изобретения и нижеприведенным подробным описанием вариантов его осуществления служит для пояснения принципов настоящего изобретения. На чертежах одинаковые позиции применяются для обозначения одинаковых частей.

На фиг. 1 схематично изображен вид (форма огибающей) пульсовой волны (ПВ), регистрируемой каким-либо датчиком в сосуде с кровью в артериальном звене кровообращения. Пик (гребень) прямой волны обозначен 1, пик гребень обратной обозначен 2, инцизура – 3.

На фиг. 2 схематично представлены реально регистрируемые ФПГ-датчиком различные ПВ после частичного или полного «размытия» по мере распространения по сосудам от центра к периферии для разных испытуемых. (а) – хорошо просматриваемые пики прямой и отраженной ПВ, (б) – частично «размытая» картина, (в) – отсутствие четкого разделения ПВ на прямую и отраженную ПВ.

На фиг. 3 представлено пояснение к определению задержки времени распространения ПВ по разнице времени прихода ПВ на осциллограмме АД на плече и на фотоплетизмограмме на пальце ноги.

На фиг. 4 представлено пояснение к определению «подножия» ПВ по графикам осциллограммы и фотоплетизмограммы через вторые производные сигнала.

На фиг. 5 схематично показано расположение датчиков заявляемого устройства на теле человека и определение расстояний между ними.

На фиг. 6 представлена блок-схема заявляемого нового устройства.

ОБОЗНАЧЕНИЯ

4 – автоматический тонометр, 5 – компрессионная манжета тонометра, 6 – ФПГ-датчик, 7 – пневматический блок тонометра, 8 – электронный блок тонометра, 61 - аналоговый блок усиления сигнала с ФПГ-датчика, 62 - блок оцифровки аналогового сигнала с ФПГ-датчика, 63 - блок цифровой фильтрации сигнала с ФПГ-датчика с регулируемой групповой задержкой, 64 – излучатель ФПГ-датчика, 65 - фотоприемник ФПГ-датчика, 71 - блок накачки давления в манжете, 72 - пневматический клапан сброса давления, 73 – датчик давления воздуха в манжете, 81 - аналоговый блок усиления сигнала с датчика давления, 82 - блок оцифровки аналогового сигнала давления, 83 - блок цифровой фильтрации сигнала давления с регулируемой групповой задержкой, 84 – микропроцессор, 85 - блок индикации результатов измерений (дисплей), 86 - кнопочный блок для управления работой микропроцессора и всего устройства в целом.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В целом, настоящее изобретение относится к «двухточечному» способу определения интегральной СРПВ, по которой далее врачи судят об общей жёсткости стенок сосудов разной иерархии и оценивают в комплексе их общее функциональное состояние.

В заявляемом способе предлагается одновременно с обычной процедурой измерения АД осциллометрическим методом с помощью автоматического тонометра АД с плечевой компрессионной манжетой дополнительно измерять «двухточечным» методом интегральную СРПВ на интервале от плеча до пальца ноги пациента.

Отличительной особенностью предлагаемого способа является регистрация в качестве первой «точки» ПВ давления воздуха в манжете тонометра, которая регистрируется обычным датчиком давления тонометра. Манжета располагается при измерениях стандартным образом не плече пациента. А в качестве второй «точки» для регистрации ПВ используется в предлагаемом способе дистальная фаланга большого пальца ноги и используется известный из уровня техники метод оптической фотоплетизмографии (ФПГ) на просвет или на отражение для регистрации ПВ, т.е. конструктивно для регистрации ПВ используется оптический ФПГ-датчик. В случае отсутствия у пациента или сильного поражения большого пальца ноги (например, при диабетической стопе), возможно проведение измерений ФПГ-датчиком на отражение на подушечке стопы у основания большого пальца.

СРПВ регистрируется в предлагаемом новом способе непосредственно во время процедуры измерения АД во время накачки/сброса давления в компрессионной манжете на интервале между САД и ДАД, который определяется превышением амплитуд пульсаций давления Ар некоторого заранее выбранного их порогового значения Ар_пор:

Ар > Ар_пор (6)

Это необходимо для более надежной регистрации ПВ давления в манжете тонометра. Вне этого интервала пульсации нестабильны и соизмеримы с уровнем шума в пневмосистеме тонометра, что резко снижает точность и воспроизводимость результатов измерений.

Конкретное числовое значение Ар_пор зависит от конструкции устройства, чувствительности используемого в нем датчика давления, коэффициента усиления сигнала датчика давления электронной схемой усиления и фильтрации сигнала и т.д. и определяется опытным путём при настройке устройства на производстве. Например, в качестве Ар_пор может быть выбрана амплитуда пульсаций в 5% (0.05) от среднего значения максимальных амплитуд пульсаций Ар_max регистрируемых прибором в 10 тестовых отладочных измерений на 10 испытуемых.

Внутри указанного интервала давлений между САД и ДАД, который определяется превышением амплитуд пульсаций давления Ар некоторого заранее выбранного их порогового значения Ар_пор, пульсации давления в манжете принимаются в качестве рабочих для измерения СРПВ.

Задержка времени распространения ПВ в новом способе определяется между этими пульсациями давления в манжете тонометра и пульсациями давления, регистрируемыми ФПГ-датчиком в области большого пальца ноги пациента (дистальная фаланга пальца или подушечка стопы у основания пальца). Палец ноги вместо пальца руки выбирается в данном способе в силу того, что при накачке давления и окклюзии сосудов плеча манжетой условия прохождения ПВ по артериям руки меняются, вследствие чего данные по СРПВ на руке получаются искажёнными, не соответствующими обычным условиям тока крови «в покое». Для сосудов нижней конечности этот эффект, очевидно, отсутствует, поэтому палец ноги выбран в качестве второй «точки» регистрации ПВ давления в предлагаемом способе. Кроме того, использование области большого пальца ноги позволяет измерять интегральную СРПВ вдоль всего тела пациента.

Время распространения ПВ давления в предлагаемом способе определяется как временная задержка ΔT_i регистрации ПВ между плечом (рукой) и ногой. Эта задержка определяется как разница во времени между «подножием» (началом) i-ой прямой волны фотоплетизмограммы, регистрируемой ФПГ-датчиком на ноге, и «подножием» (началом) соответствующей i-ой ПВ давления, регистрируемой датчиком давления тонометра в манжете на плече (Фиг. 3). «Подножия» определяются при помощи сигналов вторых производных осциллограммы давления в манжете на плече и фотоплетизмограммы на пальце ноги. Для этого вычисляются вторые производные сигналов осциллограммы и фотоплетизмограммы, например, не ограничиваясь, используя алгоритмы, описанные в Chiu Y.C., Arand P.W., Shroff S.G., Feldman T., Carroll J.D. Determination of pulse wave velocities with computerized algorithms // American heart journal. – 1991. – V. 121. – №. 5. – P. 1460-1470, и определяют локальные максимумы вычисленных вторых производных, положение которых по шкале времени соответствует времени прихода «подножий» ПВ (Фиг. 4).

Выбор «подножий» прямой ПВ давления вместо точек максимумов пиков ПВ давления в качестве морфологического признака для определения временной задержки ΔT_i позволяет избежать погрешностей и ошибок измерений СРПВ, связанных с эффектом «размытия» формы ПВ по мере ее распространения по сосудам, т.к., как указывалось выше, больше всего «размывается» правая часть формы огибающей ПВ давления, содержащая пики прямой и отраженной волн. Начало же прямой ПВ, т.е. ее «подножие», в меньшей степени подвержено «размытию» при распространении ПВ.

Временные задержки ΔT_i определяются по указанному алгоритму в предлагаемом новом способе по всем импульсам ПВ давления, превышающим в манжете Ap_пор, и усредняются далее по формуле

, (7)

где N – число ПВ в записанных сигналах осциллограммы и фотоплетизмограммы.

После этого интегральная СРПВ - PWVe - вычисляется по формуле:

, (8)

где D₁ – расстояние между сердцем и серединой плеча испытуемого, на котором крепится манжета, измеренное над ключицей по ходу подключичной артерии, D2 – расстояние между сердцем и большим пальцем ноги испытуемого, на котором крепится ФПГ-датчик. Расстояния D₁ и D₂ измеряются любым известным способом, например, не ограничиваясь, обычным образом при помощи сантиметровой рулетки (Фиг. 5). При этом за «точку сердца» принимается точка проекции на переднюю поверхность тела средней точки дуги аорты, где происходит основное ветвление кровотока вниз по аорте или в руку по подключичной артерии, которая у человека примерно соответствует центру рукоятки грудины (И.Д. Кирпатовский, Э.Д. Смирнова. Клиническая анатомия. Книга I: Голова, шея, торс. Учебное пособие. – М. Медицинское информационное агентство, 2003. – 421 с.).

Для реализации описанного выше способа предлагается простая и дешевая конструкция устройства. Заявляемое устройство для измерения СРПВ при измерении АД осциллометрическим методом включает в себя (Фиг. 6) автоматический тонометр 4 для измерения АД известным осциллометрическим методом с присоединенной к нему плечевой компрессионной манжетой 5 и дополнительный оптический ФПГ-датчик 6, подключаемый к микропроцессору тонометра через дополнительные блоки обработки сигнала с ФПГ-датчика 61, 62, 63.

При этом тонометр 4 состоит стандартно из пневматического блока 7, включающего в себя блок накачки давления в манжете 71, выполненный в виде воздушного компрессора (помпы), пневматического клапана сброса давления 72 и датчика давления воздуха в манжете 73, которые все соединены пневматически параллельно с манжетой, и электронного блока 8, включающего в себя соединенные последовательно аналоговый блок усиления сигнала с датчика давления 81, блок оцифровки аналогового сигнала давления 82, блок цифровой фильтрации сигнала давления 83 с регулируемой групповой задержкой τ1 для получения из сигнала давления осциллограммы пульсирующей его части и постоянной компоненты давления в манжете, микропроцессор 84, обрабатывающий все поступающие сигналы, управляющий работой пневматического блока 7 (работой его компрессора и пневматического клапана), оптического датчика 6, а также проводящего все необходимые вычисления, блок индикации результатов измерений (вычислений) 85 и кнопочный блок 86 для управления работой микропроцессора и всего устройства в целом, содержащий как минимум одну кнопку «старт/стоп» и кнопки ввода в микропроцессор значений расстояний D₁ и D₂, измеренных у пациента, например, в виде цифровой клавиатуры или известных вариантов клавиатур для ответа на подсказки меню: выбрать, войти, увеличить значение на шаг, уменьшить значение на шаг, ввод, выход и т.д.

При этом отдельные управляющие выходы микропроцессора 84 соединены со входами управления (включения/выключения) блока накачки давления в манжете 71 и пневматического клапана сброса давления 72 для управления их работой (например, включения/выключения).

При этом в электронный блок 8 тонометра встроены дополнительные блоки обработки сигнала с ФПГ-датчика - аналоговый блок усиления сигнала 61 с ФПГ-датчика 6, блок оцифровки аналогового сигнала 62 с ФПГ-датчика 6, и блок цифровой фильтрации сигнала 63 с ФПГ-датчика 6 с регулируемой групповой задержкой τ2 для получения сигнала ПВ (плетизмограммы) – соединенные последовательно друг с другом и с выходом ФПГ-датчика, а выходом с блока цифровой фильтрации 63 подключенные к микропроцессору 84.

При этом ФПГ-датчик 6 содержит минимум один излучатель 64, например, светодиод, и минимум один фотоприемник 65, например, фотодиод, выход которого подключен к блоку усиления сигнала с ФПГ-датчика 61, а излучатель 64 подключен к отдельному управляющему выходу микропроцессора 84 тонометра для управления его работой (например, включения/выключения). В настоящем изобретении могут использоваться любые известные ФПГ-датчики, в том числе работающие на лазерных диодах или лазерах.

Кроме того, в заявляемом устройстве частота дискретизации блоков оцифровки данных 62 и 82 должна быть установлена одинаковой и не менее 250 Гц для получения временного разрешения записываемых сигнала с датчика давления и сигнала с ФПГ-датчика, обеспечивающего измерение СРПВ с точностью до 0,1 м/c.

Кроме того, конструктивно блоки цифровой фильтрации 63 и 83 могут представлять собой полосовые фильтры, например, фильтры Баттерворта, Чебышева, Бесселя или другого типа. Однако параметры блоков цифровой фильтрации 63 и 83 должны быть выбраны таким образом, чтобы обеспечить одинаковую временную задержку при обработке сигналов. Как один из вариантов осуществления устройства, нижняя и верхняя частоты срезов, тип и порядок фильтров 63 и 83 выбираются одинаковыми. В другом варианте осуществления изобретения фильтры делаются перестраиваемыми, и параметры фильтров выбираются (подстраиваются) при настройке устройства таким образом, чтобы одновременно поступившие извне на датчик давления и ФПГ-датчик сигналы ПВ одновременно передавались в микропроцессор, т.е. чтобы по мере их распространения по электронным блокам устройства вплоть до микропроцессора сигналы не претерпевали рассогласованной временной задержки в этих блоках. Эта общая идеология контроля временной задержки и наличие этих блоков в устройстве является основным отличительным признаком конструкции предлагаемого нового устройства.

Таким образом, предлагаемое устройство не требует выполнения измерений в два этапа, содержит всего одну манжету и один пневматический блок, позволяет задействовать для анализа интегральной СРПВ мелкие артерии ступни конечности вплоть до артерий и артериол пальца ноги и содержит блоки цифровой фильтрации в каждом из каналов с регулируемой групповой задержкой распространения сигнала, что позволяет за счет регулировки минимизировать погрешности и ошибки измерений, связанные с разной задержкой сигналов в разных электронных блоках устройства.

Способ одновременного измерения артериального давления (АД) и скорости распространения пульсовой волны (СРПВ) в кровеносных сосудах с целью оценки общего функционального состояния ССС пациента реализуется посредством описанного выше устройства следующим образом.

Предполагается, что изготовитель устройства при его производстве заранее правильно настроил устройство для целей осуществления заявляемого способа, а именно: настроил групповые задержки распространения сигналов в блоках цифровой фильтрации 63 и 83 так, что устройство дополнительно не вносит рассогласованной задержки сигналов ПВ в каналах осциллометрии и фотоплетизмографиии, и определил для данного устройства пороговое значение Ар_пор амплитуд пульсаций ПВ давления воздуха в манжете, которое используется для определения промежутка давления в манжете в диапазоне между САД и ДАД.

Обследуемый пациент располагается для измерений лежа на кушетке на спине, руки вытянуты вдоль тела. Включается устройство для проведения измерений. У пациента рулеткой измеряются расстояния D₁ и D₂ согласно Фиг. 5. Значения этих расстояний перед началом измерений с помощью клавиатуры устройства 86 вводятся в память микропроцессора 84 устройства. На плече пациента крепится компрессионная манжета 5 тонометра. На этой же стороне тела в области большого пальца ноги, например, на дистальной фаланге большого пальца ноги, крепится оптический ФПГ-датчик устройства 6.

Начинается стандартная процедура измерения АД с накачкой и сбросом давления в компрессионной манжете по нажатию кнопки «Старт/стоп» на клавиатуре устройства 86. Во время накачки, либо во время сброса давления определяются стандартным осциллометрическим методом систолическое (САД) и диастолическое (ДАД) давления, а в промежутке между точками систолического (САД) и диастолического (ДАД) давлений, которые определяются превышением регистрируемых амплитуд Ар пульсаций ПВ давления воздуха в манжете установленного порового значения для устройства Ар_пор, фиксируются как функция времени импульсы ПВ давления в манжете тонометра. В микропроцессор 84 записывается осциллограмма с манжеты тонометра. Одновременно импульсы ПВ давления регистрируются ФПГ-датчиком 6 на дистальной фаланге большого пальца ноги пациента. В микропроцессор 84 записывается фотоплетизмограмма с пальца ноги.

Во время этой записи в реальном времени микропроцессором 84 определяются «подножия» импульсов прямых ПВ для осциллограммы и фотоплетизмограммы путем вычисления вторых производных сигналов осциллограммы и фотоплетизмограммы и нахождения локальных максимумов вторых производных как показано на Фиг. 4. По «подножиям» микропроцессором 84 далее определяются все времена задержки ΔT_i прихода i-го «подножия» фотоплетизмограммы относительно времени прихода i-го «подножия» осциллограммы, которые затем суммируются и усредняются согласно формуле (7). На заключительном этапе интегральная СРПВ определяется по формуле (8) с учетом введенных ранее в память микропроцессора 84 значений расстояний D₁ и D₂.

На основании вычисленного значения интегральной СРПВ получают информацию об общей жёсткости стенок сосудов пациента и оценивают в комплексе с измеренным АД общее функциональное состояние ССС пациента.

Пример: Испытуемый N, возрастом 32 года, мужского пола, без серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, прошёл исследование по вышеописанному способу на предлагаемом устройстве. Измеренные величины САД и ДАД составили 128 мм рт ст и 85 мм рт ст соответственно. Расстояние D₁ между сердцем и серединой плеча составило 0,32 м, Расстояние D₂ между сердцем и большим пальцем ноги составило 1,45 м. Средняя временная задержка между «подножиями» прямых ПВ осциллограммы и фотоплетизмограммы составила ДTср = 0,224 с. Рассчитанная интегральная СРПВ составила 5,04 м/с. Согласно общеизвестным в медицине данным, такие показатели можно характеризовать как норма, нарушений в работе сердца и патологий сосудов не выявлено.

Как вариант, у части пациентов могут наблюдаться повышенные значения САД и ДАД, например, до уровней 150 мм рт ст и 100 мм рт ст соответственно, но при этом регистрироваться нормальные значения СРПВ (ниже 10 м/с). Это будет характеризовать артериальную гипертензию и повышенный объем сердечного выброса как ее причину.

Как еще один вариант, могут регистрироваться пониженные величины САД и ДАД при пониженных значениях СРПВ (ниже 3 м/с). Эта ситуация будет индикатором некомпенсированного пониженного давления вследствие сниженного тонуса сосудов.

Если же у пациента регистрируются повышенные значения САД и ДАД при повышенных значениях СРПВ (СРПВ равна или больше 10 м/с), это характерно для артериальной гипертензии с первопричиной патологии в виде дисфункции сосудов, например, вследствие кальциноза их стенок, повышения их тонуса и пр.

Следует отметить, что непосредственно медицинская интерпретация получаемых по данному способу результатов, включая граничные значения в 3 м/с и 10 м/с, не является предметом настоящего изобретения. Эта интерпретация общеизвестна в медицине, и приведена здесь лишь в качестве примера использования способа одновременной неинвазивной регистрации СРПВ и АД и устройства, его реализующего, для целей оценки функционального состояния ССС пациента.

Предлагаемое устройство измерения артериального давления (АД) и скорости распространения пульсовой волны (СРПВ) в кровеносных сосудах с целью оценки общего функционального состояния ССС пациента работает следующим образом.

При вводе значений D₁ и D₂ с клавиатуры блока управления 86 они запоминаются в памяти микропроцессора 84. Далее стандартно по нажатию кнопки «Старт» для измерения АД известным осциллометрическим методом микропроцессор 84 устройства с помощью управляющих сигналов закрывает пневматический клапан сброса давления 72, включает компрессор накачки давления блока накачки давления 71, который начинает накачивать давление в манжете до уровня выше САД, и начинает непрерывно регистрировать сигналы с датчика давления 73, прошедшие усиление, оцифровку и цифровую обработку в блоках 81, 82 и 83 соответственно. Одновременно микропроцессор 84 по нажатию кнопки «Старт» с помощью управляющего сигнала включает излучатель 64 ФПГ-датчика 6 и начинает непрерывно регистрировать сигналы с фотоприемника 65 ФПГ-датчика 6, прошедшие усиление, оцифровку и цифровую обработку в блоках 61, 62 и 63 соответственно.

При достижении давления в манжете заведомо выше уровня САД, как это принято в известных из уровня техники современных автоматических тонометрах, микропроцессор 84 выключает компрессор блока накачки давления 71, открывает пневматический клапан сброса давления 72 и на этапе сброса давления измеряет САД и ДАД известным осциллометрическим методом (алгоритм измерения САД и ДАД известен и не является предметом настоящего изобретения).

Параллельно регистрируемые импульсы ПВ давления в манжете Ар программно в микропроцессоре 84 по амплитуде сравниваются с Ар_пор, и определяется интервал давлений в промежутке между САД и ДАД, пригодный для измерений импульсов ПВ для целей определения СРПВ. Внутри этого интервала программно для зарегистрированных осциллограммы и фотоплетизмограммы микропроцессором 84 вычисляются вторые производные, находятся локальные максимумы, определяются «подножия» всех импульсов прямой ПВ на осциллограмме и фотоплетизмограмме и вычисляются ΔT_i для всех «подножий» всех импульсов ПВ внутри выбранного интервала. После этого все зарегистрированные ΔT_i суммируются в микропроцессоре 84 и усредняются согласно формуле (7). На заключительном этапе интегральная СРПВ определяется по формуле (8) с учетом введенных ранее в память микропроцессора значений расстояний D₁ и D₂, и все результаты измерений – САД, ДАД и СРПВ – выводятся на устройство индикации (дисплей) 85.

На основании данных, выводимых на устройство индикации, медицинский работник получает информацию об общей жёсткости стенок сосудов разной иерархии пациента и оценивает в комплексе с измеренным АД общее функциональное состояние ССС пациента.

Несмотря на то, что изобретение описано со ссылкой на раскрываемые варианты воплощения, для специалистов в данной области должно быть очевидно, что конкретные подробно описанные примеры приведены лишь в целях иллюстрирования использования (применения) настоящего изобретения и их не следует рассматривать как каким-либо образом ограничивающие объем изобретения. Должно быть понятно, что возможно осуществление различных модификаций без отступления от сути настоящего изобретения.

1. Способ измерения скорости распространения пульсовой волны, в котором:

- осуществляют регистрацию пульсовых волн давлений воздуха в компрессионной манжете тонометра, установленной на плече пациента, во время накачки или сброса давления в компрессионной манжете на интервале между систолическим давлением и диастолическим давлением, который определяется превышением амплитуд пульсаций давления Ар заранее выбранного порогового значения Ар_пор:

Ар > Ар_пор,

- одновременно на этом же интервале между систолическим и диастолическим давлениями осуществляют регистрацию пульсовой волны давления на участке большого пальца ноги с помощью метода фотоплетизмографии,

- осуществляют обработку полученных сигналов осциллограммы с манжеты тонометра и фотоплетизмограммы, регистрируемой с участка большого пальца ноги, в режиме реального времени, определяют временную задержку распространения пульсовой волны давления между плечом и пальцем ноги как разницу во времени между i-м локальным максимумом второй производной сигнала фотоплетизмограммы и i-м локальным максимумом второй производной сигнала осциллограммы,

- вычисляют интегральное значение скорости распространения пульсовой волны PWVe по формуле

,

где D1 – расстояние между сердцем и серединой плеча пациента, на котором крепится манжета тонометра, D2 – расстояние между сердцем и участком большого пальца ноги, – усредненные временные задержки по всем импульсам давления пульсовой волны N в записанных сигналах осциллограммы и фотоплетизмограммы, рассчитанные по формуле:

.

2. Способ по п. 1, характеризующийся тем, что участком большого пальца ноги является либо дистальная фаланга большого пальца ноги, либо подушечка стопы у основания большого пальца ноги.

3. Устройство измерения скорости распространения пульсовой волны, осуществляющее этапы способа по п. 1 и включающее автоматический тонометр 4 для измерения артериального давления осциллометрическим методом с присоединенной к нему плечевой компрессионной манжетой 5 и оптический ФПГ-датчик 6,

причем тонометр 4 состоит из

пневматического блока 7, включающего в себя блок накачки давления в манжете 71, пневматический клапан сброса давления 72 и датчик давления воздуха в манжете 73, каждый из которых соединен пневматически параллельно с манжетой 5,

и электронного блока 8, включающего в себя соединенные последовательно аналоговый блок усиления сигнала 81 с датчика давления воздуха в манжете 73, блок оцифровки аналогового сигнала давления 82, блок цифровой фильтрации сигнала давления 83 с регулируемой групповой задержкой τ1 для получения из сигнала давления осциллограммы пульсирующей его части и постоянной компоненты давления в манжете, и микропроцессор 84,

при этом ФПГ-датчик 6 выполнен с возможностью подключения к микропроцессору 84 тонометра через встроенные в электронный блок 8 тонометра последовательно соединенные аналоговый блок усиления сигнала 61 с ФПГ-датчика 6, блок оцифровки аналогового сигнала 62 с ФПГ-датчика 6 и блок цифровой фильтрации сигнала 63 с ФПГ-датчика 6 с регулируемой групповой задержкой τ2 для получения сигнала фотоплетизмограммы,

а управляющие выходы микропроцессора 84 соединены со входами управления блока накачки давления в манжете 71, пневматического клапана сброса давления 72 и с ФПГ-датчиком 6,

причем микропроцессор 84 тонометра выполнен с возможностью обрабатывать все поступающие сигналы с пневматического блока 7 и оптического ФПГ-датчика 6, осуществлять вычисления для измерения скорости распространения пульсовой волны, а также управлять работой ФПГ-датчика 6 и пневматическим блоком 7.

4. Устройство по п. 3, характеризующееся тем, что ФПГ-датчик 6 включает по меньшей мере один излучатель 64, вход которого соединен с управляющим выходом микропроцессора 84 тонометра, и фотоприемник 65, выход которого подключен к аналоговому блоку усиления сигнала 61.

5. Устройство по п. 3, характеризующееся тем, что частота дискретизации блока оцифровки аналогового сигнала 62 с ФПГ-датчика 6 и блока оцифровки аналогового сигнала 82 с датчика давления воздуха в манжете 73 является одинаковой и составляет не менее 250 Гц.

6. Устройство по п. 3, характеризующееся тем, что блок цифровой фильтрации сигнала давления 83 и блок цифровой фильтрации сигнала 63 с ФПГ-датчика 6 выполнены с возможностью обеспечения одинаковой временной задержкой при обработке сигналов.

7. Устройство по п. 6, характеризующееся тем, что блоком цифровой фильтрации сигнала давления 83 и блоком цифровой фильтрации сигнала 63 с ФПГ-датчика 6 являются цифровые фильтры Баттерворта, или фильтры Чебышева, или фильтры Бесселя.

8. Устройство по п. 7, характеризующееся тем, что фильтры выполнены перестраиваемыми, и параметры фильтров выбираются таким образом, чтобы одновременно поступившие на датчик давления воздуха в манжете 73 и ФПГ-датчик 6 сигналы пульсовой волны одновременно передавались в микропроцессор 84 тонометра.

9. Устройство по п. 7, характеризующееся тем, что нижняя и верхняя частоты срезов, тип и порядок фильтров выбираются одинаковыми.