Фильтрующее устройство
Изобретение относится к фильтрующему устройству. Фильтрующее устройство, содержащее: i) секцию коллектора, имеющую входное отверстие для жидкости; ii) диск, имеющий множество отверстий, каждое из которых удерживает первый конец полупроницаемой мембраны в виде полого волокна, выступающей из диска и запечатанной на ее втором конце; и iii) трубчатую секцию, имеющую выходное отверстие для жидкости; секцию коллектора, закрывающую первую поверхность диска; и трубчатую секцию, закрывающую вторую поверхность диска, противоположную первой поверхности, и закрывающую множество полупроницаемых мембран в виде полого волокна; причем секция коллектора, диск и трубчатая секция содержат термопластический полимер и диск содержит поглощающий инфракрасное излучение пигмент, выбираемый из группы, состоящей из сажи, поглощающих инфракрасное излучение неорганических пигментов и поглощающих инфракрасное излучение органических пигментов. Технический результат – обеспечение возможности фильтровать большие объемы жидкости за малое время. 4 н. и 8 з.п. ф-лы, 7 ил.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ
Настоящее раскрытие относится к фильтрующему устройству, содержащему множество мембран в виде полого волокна, к процессу для его производства, а также к его использованию для непроточной фильтрации инфузионных жидкостей.
ОПИСАНИЕ ПРЕДШЕСТВУЮЩЕГО УРОВНЯ ТЕХНИКИ
Жидкости, предназначенные для вливания в тело пациента, в частности в кровоток пациента, не должны содержать пирогенов и частиц. Для того, чтобы защитить пациента, растворы для инфузии поэтому обычно пропускаются через фильтрующее устройство, установленное на инфузионной линии, прежде чем они войдут в тело пациента. Коммерчески доступные устройства обычно содержат микропористую плоскую листовую мембрану. Также были предложены фильтрующие устройства, содержащие мембраны в виде полого волокна вместо листовых мембран.
Патентный документ US 4267053 A раскрывает встроенный в линию внутривенный блок окончательного фильтра, содержащий корпус, имеющий колпачок входного отверстия на одном конце и колпачок выходного отверстия на другом конце. По меньшей мере одно пористое полое волокно, имеющее оценку пористости 0,1–5 мкм, расположено внутри корпуса параллельно его продольному направлению. Это полое волокно закрыто на одном его конце, противоположном колпачку входного отверстия, и открыто на другом его конце, противоположном колпачку выходного отверстия. Это полое волокно дополнительно плотно фиксируется на внешней периферийной части его открытого конца к внутренней стенке корпуса фиксирующим элементом; и отношение полной эффективной площади фильтрации полого волокна к емкости корпуса составляет по меньшей мере приблизительно 4:1. Мембраны в виде полого волокна имеют наружный диаметр вплоть до 3 мм и внутренний диаметр по меньшей мере 0,5 мм.
В рабочих примерах патентного документа US 4267053 A раскрывается фильтрующее устройство, содержащее 16 пористых полых волокон, имеющих внутренний диаметр 0,5 мм и наружный диаметр 1,4 мм, длину 60 мм и оценку пористости 0,32 мкм. Эти волокна расположены в полом цилиндрическом корпусе с внутренним диаметром 8 мм, наружным диаметром 10 мм и длиной 80 мм, и надежно прикреплены к внутренней стенке корпуса фиксирующим элементом, сделанным из клейкого материала типа силикона. Пористые полые волокна сделаны из диацетилцеллюлозы, а корпус, колпачок входного отверстия и колпачок выходного отверстия – из полиэтилена. Этот фильтрующий блок имеет площадь фильтрации A, равную 35,2 см2, и отношение A/V, равное 5,61. Используемые мембраны в виде полого волокна имеют отношение внутренний диаметр/толщина стенки 0,5 мм/0,45 мм=1,1. Фильтруемая жидкость проникает снаружи полых волокон в просвет. Сообщается о скоростях потока меньше чем 35 мл/см2*час.
Устройство патентного документа US 4267053 A является подходящим для фильтрования растворов для инфузии со скоростью приблизительно 500 мл в час. Путем увеличения площади фильтрации это значение может быть увеличено до некоторой степени. Однако для того, чтобы фильтровать большие объемы жидкости за малое время, требуется другой вид фильтрующего устройства. Задачей настоящего изобретения является предложить фильтрующее устройство, способное фильтровать большие объемы жидкости за малое время.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящая патентная заявка предлагает фильтрующее устройство, содержащее множество микропористых мембран в виде полого волокна, имеющих большой внутренний диаметр и тонкую стенку. Это устройство может использоваться для стерильной непроточной фильтрации жидкостей, предназначенных для вливания пациенту.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Фиг. 1 представляет собой вид сбоку и поперечное сечение одного варианта осуществления фильтрующего устройства 10 по настоящему изобретению;
Фиг. 2 представляет собой вид в перспективе одного варианта осуществления диска 12, удерживающего множество полупроницаемых мембран 14 в виде полого волокна;
Фиг. 3 показывает разобранный вид одного варианта осуществления фильтрующего устройства 10 по настоящему изобретению;
Фиг. 4 показывает подробное поперечное сечение фильтрующего устройства 10, показанного на Фиг. 1;
Фиг. 5 показывает разобранный вид другого варианта осуществления фильтрующего устройства 10 по настоящему изобретению;
Фиг. 6 представляет собой вид сбоку и поперечное сечение еще одного варианта осуществления фильтрующего устройства 10 по настоящему изобретению;
Фиг. 7 показывает подробное поперечное сечение фильтрующего устройства 10, показанного на Фиг. 6.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
Настоящее изобретение предлагает фильтрующие устройства, содержащие множество полупроницаемых мембран в виде полого волокна.
Фильтрующее устройство 10 по настоящему изобретению содержит секцию 11 коллектора, имеющую входное отверстие 15 для жидкости. В одном варианте осуществления секция 11 коллектора обладает осевой симметрией с осью, проходящей через входное отверстие 15. Секция 11 коллектора закрывает первую поверхность диска 12, имеющего множество отверстий 16 и удерживающего множество мембран 14 в виде полого волокна, которые выступают из второй поверхности диска 12, противоположной первой поверхности, закрытой секцией 11 коллектора. В одном варианте осуществления круговой выступ 21 присутствует на внутренней стенке секции 11 коллектора; и диск 12 покоится на этом выступе 21. В другом варианте осуществления фланец 23 предусматривается на входном отверстии секции 11 коллектора.
Фильтрующее устройство 10 по настоящему изобретению содержит диск 12, имеющий множество отверстий 16. Количество отверстий 16 особенно не ограничивается. Диск 12 обычно содержит три или более отверстий 16, например, 4–36 отверстий, например, 6–19 отверстий, или 5–8 отверстий. В одном варианте осуществления диск 12 имеет 5 отверстий. В другом варианте осуществления диск 12 имеет 6 отверстий. В еще одном варианте осуществления диск 12 имеет 7 отверстий. В одном варианте осуществления толщина диска находится в диапазоне от 1 до 10 мм, например, 2–5 мм.
В одном варианте осуществления отверстия 16 диска 12 формируют регулярный рисунок. Это дает то преимущество, что фильтруемая жидкость более равномерно распределяется между индивидуальными отверстиями 16 и соответствующими полупроницаемыми мембранами 14 в виде полого волокна, чем при случайной компоновке, получаемой при герметизации концов мембран 14 в виде полого волокна реактивным полимером, как это описано в патентном документе US 4267053 A. Более однородный поток жидкости приводит к улучшению эффективности фильтрующего устройства 10. В одном варианте осуществления отверстия 16 располагаются по окружности, то есть их центры располагаются на окружности круга. В другом варианте осуществления центры отверстий 16 располагаются на окружностях двух коаксиальных кругов. В еще одном варианте осуществления центры отверстий 16 располагаются на окружностях трех коаксиальных кругов. В одном дополнительном варианте осуществления одно отверстие 16 расположено в центре диска 12, а центры других отверстий 16 расположены на окружности (окружностях) одного или более коаксиальных кругов. В другом варианте осуществления отверстия 16 образуют треугольную или шестиугольную сетку; либо прямоугольную или квадратную сетку.
Каждое отверстие 16 удерживает первый конец 17 полупроницаемой мембраны 14 в виде полого волокна. Диаметр отверстия 16 немного больше, чем наружный диаметр полупроницаемой мембраны 14 в виде полого волокна, чтобы облегчить введение первого конца 17 волокна в отверстие 16. В одном варианте осуществления эта разница находится в диапазоне от 0,05 до 0,3 мм. Полупроницаемая мембрана 14 в виде полого волокна выступает из диска 12 и запечатана на ее втором конце 18. В одном варианте осуществления буртик первого конца 17 полупроницаемой мембраны 14 в виде полого волокна находится вровень с одной поверхностью диска 12; и полупроницаемая мембрана 14 в виде полого волокна выступает из противоположной поверхности диска 12.
Первый конец 17 полупроницаемой мембраны 14 в виде полого волокна крепится к стенке отверстия 16. В одном варианте осуществления первый конец 17 полупроницаемой мембраны 14 в виде полого волокна сваривается или сплавляется со стенкой отверстия 16. В другом варианте осуществления первый конец 17 полупроницаемой мембраны в виде полого волокна приклеивается к стенке отверстия 16 с использованием подходящего клейкого вещества, например, эпоксидной смолы или полиуретанового клея.
Второй конец 18 полупроницаемой мембраны 14 в виде полого волокна запечатывается, так что любая жидкость, входящая в первый конец 17 полупроницаемой мембраны 14 в виде полого волокна, может покинуть волокно только через мембранную стенку, отфильтровываясь в процессе. В одном варианте осуществления запечатывание производится путем плавления второго конца 18 полупроницаемой мембраны 14 в виде полого волокна. В другом варианте осуществления запечатывание производится путем сгибания или зажима второго конца 18 полупроницаемой мембраны 14 в виде полого волокна. В еще одном варианте осуществления запечатывание производится путем запечатывания второго конца 18 полупроницаемой мембраны 14 в виде полого волокна герметизирующим материалом, например, клейким веществом или реактивной смолой.
В одном варианте осуществления круговой гребень 26 присутствует на периферийной поверхности диска 12. Высота гребня 26 равна или меньше, чем толщина стенки секции 11 коллектора и трубчатой секции 13. Наружный диаметр диска 12, включая этот гребень, соответствует наружному диаметру секции 11 коллектора и трубчатой секции 13, в то время как наружный диаметр диска 12 рядом с гребнем 26 соответствует внутреннему диаметру секции 11 коллектора и трубчатой секции 13, соответственно. Когда фильтрующее устройство 10 собрано, гребень 26 удерживается между буртиками секции 11 коллектора и трубчатой секции 13, соответственно. Гребень 26 соединяется с буртиками секции 11 коллектора и трубчатой секции 13, соответственно, запечатывая таким образом фильтрующее устройство 10.
В другом варианте осуществления диск 12 имеет воротник 24 на его периферийной поверхности. Наружный диаметр воротника 24 соответствует наружному диаметру соответствующих фланцев 23 и 25, предусматриваемых на секции 11 коллектора и трубчатой секции 13, соответственно. Наружный диаметр диска 12 рядом с воротником 24 соответствует внутреннему диаметру секции 11 коллектора и трубчатой секции 13, соответственно. Когда фильтрующее устройство 10 собрано, воротник 24 удерживается между фланцами 23 и 25. Фланец 23 соединяется с одной поверхностью воротника 24; а фланец 25 соединяется с другой поверхностью воротника 24, запечатывая таким образом фильтрующее устройство 10.
В одном варианте осуществления наружный диаметр диска 12 на его максимальном протяжении соответствует наружному диаметру секции 11 коллектора и трубчатой секции 13. В другом варианте осуществления наружный диаметр диска 12 на его максимальном протяжении соответствует внутреннему диаметру секции 11 коллектора и трубчатой секции 13. В одном варианте осуществления диск 12 помещается в круговом углублении во внутренней стенке фильтрующего устройства 10. В одном варианте осуществления это круговое углубление проходит по границе секции 11 коллектора и трубчатой секции 13. В другом варианте осуществления это круговое углубление охватывает входные отверстия секции 11 коллектора и трубчатой секции 13.
Фильтрующее устройство 10 по настоящему изобретению дополнительно содержит трубчатую секцию 13, имеющую выходное отверстие 19 для жидкости. В одном варианте осуществления трубчатая секция 13 обладает осевой симметрией с осью, проходящей через выходное отверстие 19. Трубчатая секция 13 вмещает в себя множество полупроницаемых мембран 14 в виде полого волокна, выступающих из диска 12, то есть она обеспечивает корпус для волокон. Следовательно, длина трубчатой секции 13 должна быть больше, чем длина полупроницаемых мембран 14 в виде полого волокна, выступающих из диска 12, так, чтобы полупроницаемые мембраны 14 в виде полого волокна помещались в трубчатую секцию 13. Как правило, длина трубчатой секции 13 будет превышать длину полупроницаемых мембран 14 в виде полого волокна, выступающих из диска 12, так, чтобы был некоторый зазор между вторым концом 18 полупроницаемых мембран 14 в виде полого волокна и выходным отверстием 19. В одном варианте осуществления ширина этого зазора находится в диапазоне от 0,1 до 10 мм.
В одном варианте осуществления круговой выступ 20 присутствует на внутренней стенке трубчатой секции 13. Диск 12 покоится на выступе 20. В одном варианте осуществления круговые выступы 20 и 21 присутствуют на внутренней стенке трубчатой секции 13 и секции 11 коллектора, соответственно. Диск 12 удерживается этими круговыми выступами 20 и 21, которые вместе формируют круговое углубление во внутренней стенке фильтрующего устройства 10.
В одном варианте осуществления фильтрующего устройства секция 11 коллектора, диск 12 и трубчатая секция 13 содержат термопластический полимер.
Подходящие материалы для секции 11 коллектора и трубчатой секции 13 включают в себя полиэстер, поликарбонаты, акрилонитрил–бутадиен–стирольные сополимеры (ABS), стирол–акрилонитрильные сополимеры (SAN), стирол–метилметакрилатные сополимеры (SMMA), бутадиен–стирольные сополимеры (SBC), поливинилхлориды (PVC), полиолефины, а также их сополимеры и смеси. В одном варианте осуществления настоящего изобретения материалы секции 11 коллектора и трубчатой секции 13 содержат полиэстер, например, поликарбонаты, полиэтилентерефталаты (PET) или модифицированные гликолем полиэтилентерефталаты (PETG). В одном конкретном варианте осуществления настоящего изобретения полиэстер является модифицированным гликолем полиэтилентерефталатом (PETG).
В одном варианте осуществления секция 11 коллектора и трубчатая секция 13 состоят из материалов, по существу прозрачных для инфракрасного света, то есть имеющих низкое поглощение в диапазоне длин волн от 700 до 1500 нм.
Подходящие материалы для диска 12 включают в себя полиолефины; полиэстер, такой как поликарбонаты; акриловые полимеры, такие как MMA или SMMA; полиамиды, такие как нейлон; SAN; SBA и ABS. В одном варианте осуществления настоящего изобретения диск 12 содержит модифицированный гликолем полиэтилентерефталат (PETG). Диск 12 не должен быть прозрачным для инфракрасного света. Для некоторых вариантов осуществления фильтрующего устройства 10 по настоящему изобретению даже является существенным, чтобы диск 12 поглощал инфракрасное излучение.
В одном варианте осуществления диск 12 содержит поглотитель инфракрасного излучения, то есть материал, который поглощает инфракрасный свет. Поглотитель инфракрасного излучения диспергируется в полимерной матрице диска 12. Подходящие поглотители инфракрасного излучения включают в себя сажу; неорганические пигменты, такие как пигменты Lazerflair®, фосфаты меди или оксид олова–индия (ITO); а также органические пигменты, которые имеют высокое поглощение в диапазоне длин волн от 700 до 1500 нм, например, фталоцианины, нафталоцианины, комплексные соединения металлов и азокрасителей, антрахиноны, производные квадратной кислоты (1,2–дигидроксициклобутендиона), иммониевые красители, перилены, кватерилены и полиметины. Из них фталоцианины и нафталоцианины являются особенно подходящими. Фталоцианины и нафталоцианины, имеющие объемистые боковые группы, являются предпочтительными благодаря их улучшенной растворимости в термопластических полимерах. В одном конкретном варианте осуществления поглощающий инфракрасное излучение материал содержит фталоцианин. В другом конкретном варианте осуществления поглощающий инфракрасное излучение материал содержит сажу.
Количество поглотителя инфракрасного излучения, содержащегося в термопластическом полимере диска 12, особенно не ограничивается, при условии, что обеспечивается желаемое поглощение лазерного излучения. В одном варианте осуществления термопластический полимер содержит от 0,1 до 10 мас.%, например, от 1 до 5 мас.% поглотителя инфракрасного излучения по общей массе термопластического полимера. Также могут использоваться смеси различных поглотителей инфракрасного излучения. Путем смешивания поглотителей инфракрасного излучения, имеющих максимумы поглощения на различных длинах волн, специалист в данной области техники может оптимизировать поглощение в области длины волны лазера, используемого для стадии сварки. Поглотитель инфракрасного излучения добавляется в термопластический полимер диска 12 с помощью процессов, общепринятых в данной области техники. В одном конкретном варианте осуществления диск 12 состоит из PETG, содержащего 3–5 мас.% сажи.
В одном варианте осуществления диск 12 вырезается или вырубается из листа содержащего поглотитель инфракрасного излучения термопластического полимера, имеющего желаемую толщину. В другом варианте осуществления настоящего изобретения диск 12 производится из содержащего поглотитель инфракрасного излучения термопластического полимера посредством литья под давлением.
В одном варианте осуществления фильтрующего устройства 10 полупроницаемые мембраны 14 в виде полого волокна имеют внутренний диаметр от 2,8 до 4,0 мм, например от 3,0 до 3,7 мм, или от 3,1 до 3,5 мм; и толщину стенки от 100 до 500 мкм, например от 180 до 320 мкм. Наружный диаметр полупроницаемых мембран 14 в виде полого волокна составляет более 3 мм. Отношение внутреннего диаметра к толщине стенки этих мембран составляет более 10, или даже более 15. Мембраны, имеющие большое отношение внутреннего диаметра к толщине стенки, то есть тонкостенные мембраны, являются более гибкими и легко деформируемыми. Эти мембраны являются менее склонными к образованию перегибов при изгибе, чем толстостенные мембраны. Концы тонкостенных полых волокон также могут быть легко закрыты путем обжима для того, чтобы произвести элементы непроточного фильтра.
В одном варианте осуществления фильтрующего устройства 10 полупроницаемые мембраны 14 в виде полого волокна имеют средний размер пор потока, определяемый порометрией капиллярного потока, в диапазоне от 0,2 до 0,5 мкм.
Порометрия капиллярного потока представляет собой техника жидкостной экструзии, в которой измеряются скорости потока через влажные и сухие мембраны при дифференциальном давлении газа. Перед измерением мембрана погружается в жидкость с низким поверхностным натяжением (например, пентафторэтиловый эфир, коммерчески доступный под торговой маркой Porofil®) для того, чтобы гарантировать, что все поры, включая малые, заполнены смачивающей жидкостью. Путем измерения давления, при котором жидкость выдавливается из пор, их соответствующий диаметр может быть вычислен с использованием уравнения Лапласа. С помощью этого способа определяется распределение размера тех пор, которые являются активными при массопереносе. Непроточные и изолированные поры при этом опускаются. Мембраны в виде полого волокна измеряются при потоке изнутри наружу.
Уравнение Лапласа: Dp=4 ϒ cos Ѳ / ΔP,
где Dp=диаметр пор [м]
ϒ=поверхностное натяжение [Н/м]; для Porofil® 0,016 [Н/м]
ΔP=давление [Па]
Cos Ѳ=краевой угол; для полного смачивания cos Ѳ=1
В одном варианте осуществления полупроницаемые мембраны 14 в виде полого волокна содержат полиэфирсульфон (PESU) и поливинилпирролидон (PVP). В одном варианте осуществления полупроницаемые мембраны 14 в виде полого волокна дополнительно содержат полимер, несущий катионные заряды. Примеры подходящих полимеров, несущих катионные заряды, включают в себя полиэтиленимины, модифицированные полиэтиленимины и модифицированные полифениленоксиды. Полупроницаемые мембраны 14 в виде полого волокна, содержащие полимер, несущий катионные заряды, показывают увеличенное удержание эндотоксинов.
Полная эффективная площадь поверхности множества полупроницаемых мембран 14 в виде полого волокна обычно составляет более 5 см2. Эффективная площадь поверхности представляет собой часть площади поверхности полупроницаемых мембран 14 в виде полого волокна, доступную для фильтрации жидкости; то есть ту часть, которая не покрыта стенками отверстий 16 и не запечатана, как вторые концы 18 полупроницаемых мембран 14 в виде полого волокна. В одном варианте осуществления полная эффективная площадь поверхности множества полупроницаемых мембран 14 в виде полого волокна находится в диапазоне от 10 см2 до 250 см2, например от 20 до 100 см2, или от 30 до 60 см2.
Настоящее изобретение также предлагает процесс для использования фильтрующего устройства 10 по настоящему изобретению. Этот процесс содержит введение жидкости через входное отверстие 15 фильтрующего устройства 10 через отверстия 16 диска 12 в просвет множества полупроницаемых мембран 14 в виде полого волокна; фильтрацию жидкости через стенки множества полупроницаемых мембран 14 в виде полого волокна; и удаление отфильтрованной жидкости из фильтрующего устройства 10 через выходное отверстие 19.
Фильтрующее устройство 10 по настоящему изобретению проектируется и конфигурируется для фильтрации изнутри наружу, то есть фильтруемая жидкость вводится через входное отверстие 15 в просвет полупроницаемых мембран 14 в виде полого волокна, проникает через стенку мембраны во внутреннее пространство трубчатой секции 13, и покидает фильтрующее устройство 10 через выходное отверстие 19. Это позволяет фильтрующему устройству 10 работать при давлениях, превышающих атмосферное давление. В одном варианте осуществления фильтрующее устройство 10 работает при давлении в диапазоне от 0,5 до 4 бар (изб.), например, 1,0–3,5 бар (изб.) или 1,5–2,5 бар (изб.). Фильтрующее устройство 10 по настоящему изобретению достигает максимальных скоростей потока, измеряемых с помощью воды при 20°C и 1,5 бар (изб.), от 10 до 25 мл/см2*мин, то есть 600–1500 мл/см2*час.
Для сравнения устройство, описанное в патентном документе US 4267053 A, достигает максимальной скорости потока 33,5 мл/см2*час или 0,56 мл/см2*мин. Используя устройство по настоящему изобретению, имеющее эффективную площадь поверхности 30 см2, 500 мл жидкости могут быть профильтрованы приблизительно за 1 мин; в то время как это потребовало бы приблизительно один час при использовании устройства, описанного в патентном документе US 4267053 A.
В одном варианте осуществления фильтрующего устройства 10 по настоящему изобретению секция 11 коллектора и трубчатая секция 13 соединены с диском 12. В одном варианте осуществления соединение достигается с использованием подходящего клейкого вещества, например эпоксидной смолы или полиуретанового клея. В одном конкретном варианте осуществления соединение достигается с использованием УФ–отверждаемого клейкого вещества. В другом варианте осуществления соединение достигается с использованием термореактивного клея.
В одном варианте осуществления фильтрующего устройства 10 секция 11 коллектора и трубчатая секция 13 сплавляются или свариваются с диском 12. В другом варианте осуществления фильтрующего устройства 10 секция 11 коллектора сплавляется или сваривается с трубчатой секцией 13. Сварка может быть выполнена с использованием общепринятых методик. Примеры включают в себя сварку трением, ультразвуковую сварку, высокочастотную сварку, сварку лучистым теплом, зеркальную сварку и лазерную сварку. Предпочтительными являются те сварочные процессы, которые не образуют частиц. В одном конкретном варианте осуществления лазерная сварка используется для сварки секции 11 коллектора и трубчатой секции 13 фильтрующего устройства 10 с диском 12.
Настоящее изобретение также предлагает процесс для производства фильтрующего устройства 10. Диск 12 из термопластического полимера, содержащего поглощающий инфракрасное излучение материал, предусматривается между трубчатой секцией 13 и секцией 11 коллектора. Диск 12 позволяет лазерную сварку секции 11 коллектора и трубчатой секции 13 с диском 12, причем лазерные сварные соединения формируются в процессе.
В одном варианте осуществления настоящее изобретение предлагает процесс для производства фильтрующего устройства 10, которое содержит секцию 11 коллектора и трубчатую секцию 13. Обе секции содержат термопластический полимер.
Этот процесс также содержит обеспечение диска 12 из термопластического полимера, содержащего поглощающий инфракрасное излучение материал. Диск 12 имеет множество отверстий 16. Каждое отверстие 16 удерживает первый конец 17 полупроницаемой мембраны 14 в виде полого волокна, которая выступает из диска 12. Полупроницаемая мембрана 14 в виде полого волокна запечатывается на ее втором конце 18.
В одном варианте осуществления этого процесса диск 12, удерживающий множество полупроницаемых мембран 14 в виде полого волокна, собирается в предшествующей процедуре. Обеспечиваются полупроницаемые мембраны 14 в виде полого волокна, имеющие желаемую длину, и один конец 18 каждого волокна 14 запечатывается, например термосваркой или тепловым обжимом. Открытый конец 17 полупроницаемой мембраны 14 в виде полого волокна вводится в отверстие 16 диска 12, имеющего множество отверстий 16; и конец 17 волокна крепится к стенке отверстия 16. В одном варианте осуществления процесса конец 17 полупроницаемой мембраны в виде полого волокна сплавляется или сваривается со стенкой отверстия 16. В другом варианте осуществления конец 17 полупроницаемой мембраны в виде полого волокна приклеивается к стенке отверстия 16 с использованием подходящего клейкого вещества, например, эпоксидной смолы или полиуретанового клея. Все отверстия 16 диска 12 последовательно или одновременно снабжаются волокнами таким образом.
Этот процесс дополнительно содержит сборку секции 11 коллектора, диска 12, удерживающего множество полупроницаемых мембран 14 в виде полого волокна, и трубчатой секции 13. Эти три детали объединяются таким образом, что буртик секции 11 коллектора и буртик трубчатой секции 13 контактируют с диском 12. Секция 11 коллектора покрывает отверстия 16 диска 12; а трубчатая секция 13 закрывает множество полупроницаемых мембран 14 в виде полого волокна, выступающих из диска 12.
В одном варианте осуществления процесса буртик секции 11 коллектора и буртик трубчатой секции 13 контактируют с диском 12 на противоположных поверхностях диска 12, или на противоположных поверхностях гребня 26 или воротника 24, расположенных на периферийной поверхности диска 12.
В другом варианте осуществления внутренняя часть буртика секции 11 коллектора и буртика трубчатой секции 13 контактирует с периферийной поверхностью диска 12, и буртик секции 11 коллектора и буртик трубчатой секции 13 контактируют друг с другом. Наружный диаметр диска 12 соответствует внутреннему диаметру секции 11 коллектора и трубчатой секции 13, так что периферийная поверхность диска 12 соприкасается с внутренней частью секции 11 коллектора и трубчатой секции 13.
После сборки этих деталей секция 11 коллектора соединяется с диском 12; и диск 12 соединяется с трубчатой секцией 13, чтобы произвести окончательное фильтрующее устройство 10. В одном варианте осуществления секция 11 коллектора дополнительно соединяется с трубчатой секцией 13. В одном варианте осуществления соединение достигается облучением лазерным светом, имеющим длину волны в диапазоне от 800 нм до 1090 нм.
В одном варианте осуществления процесса соединения облучение лазерным светом выполняется по меньшей мере одним лучом лазера, перемещающимся вдоль периметра буртика секции 11 коллектора и трубчатой секции 13, соответственно. В другом варианте осуществления процесса весь периметр буртика трубчатой секции 13 и секции 11 коллектора, соответственно, облучается лазерным светом одновременно с использованием кольцевой оптики. В еще одном варианте осуществления периметры буртика секции 11 коллектора и трубчатой секции 13 одновременно облучаются лазерным светом. Луч лазера поглощается диском 12 из термопластического полимера, содержащего поглощающий инфракрасное излучение материал. Тепло, выделяемое лазером, плавит термопластический полимер и создает постоянную сварку, то есть лазерное сварное соединение.
Примеры подходящих лазеров для стадии лазерной сварки включают в себя полупроводниковые диодные лазеры, имеющие длину волны в диапазоне 800–980 нм; а также твердотельные лазеры (например, волоконные лазеры или лазеры Nd:YAG) имеющие длину волны в диапазоне от 1060 до 1090 нм. В зависимости от материалов и желаемой скорости сварки, уровни оптической мощности лазера варьируются от 1 Вт до 200 Вт, например, от 20 до 100 Вт, например 30–80 Вт.
В одном варианте осуществления этого процесса диаметр фокальной точки луча лазера находится в диапазоне от 0,5 до 2 мм, например 0,8–1,5 мм.
В одном варианте осуществления этого процесса детали сжимаются во время стадии соединения, в то время как лазер создает сварной шов. Обычно для сжимания деталей используется сила в диапазоне от 100 до 1500 Н. В зависимости от диаметра фильтрующего устройства 10 и площади, к которой прикладывается сила, это приводит к давлениям в диапазоне от 1 до 5 Н/мм2.
Фильтрующее устройство 10 по настоящему изобретению будут обычно стерилизоваться перед его использованием в клинических условиях. Одним подходящим способом является стерилизация этиленоксидом (ETO). В другом варианте осуществления фильтрующее устройство 10 стерилизуется гамма–излучением. В одном конкретном варианте осуществления используемая доза облучения находится в диапазоне от 25 до 50 кГрэй, например, 25 кГрэй. В еще одном варианте осуществления фильтрующее устройство 10 стерилизуется паром при температуре по меньшей мере 121°C в течение по меньшей мере 21 мин.
Настоящее изобретение также относится к использованию фильтрующего устройства 10 для непроточной фильтрации жидкостей. В одном варианте осуществления фильтрующее устройство 10 используется для стерильной фильтрации воды или водных растворов, например лекарств, жидкостей для диализа или питательных растворов или других жидкостей, предназначенных для вливания пациенту. Фильтрующее устройство 10 удерживает частицы, бактерии и эндотоксины, которые могут присутствовать в жидкости. Отфильтрованная жидкость является апирогенной, и может напрямую вводиться пациенту.
Примерные варианты осуществления фильтрующего устройства 10 по настоящему изобретению показаны на сопроводительных чертежах и описываются ниже. Следует понимать, что упомянутые выше и описанные в дальнейшем особенности могут использоваться не только в определенной комбинации, но также и в других комбинациях или самостоятельно, без отступлений от области охвата настоящего изобретения.
Фиг. 1 показывает вид сбоку и поперечное сечение одного варианта осуществления фильтрующего устройства 10 по настоящему изобретению. Вид сбоку фильтрующего устройства 10 иллюстрирует секцию 11 коллектора с входным отверстием 15 и трубчатую секцию 13 с выходным отверстием 19, которые вместе формируют наружную оболочку фильтрующего устройства 10. Это поперечное сечение показывает диск 12, удерживающий множество полупроницаемых мембран 14 в виде полого волокна, расположенных внутри фильтрующего устройства 10. Диск 12 содержит множество отверстий 16. Каждое отверстие 16 удерживает первый конец 17 полупроницаемой мембраны 14 в виде полого волокна. Стенка полупроницаемой мембраны 14 в виде полого волокна присоединяется к стенке отверстия 16 на первом конце 17. Второй конец 18 полупроницаемой мембраны 14 в виде полого волокна запечатывается.
Фиг. 2 показывает вид в перспективе диска 12, содержащего множество отверстий 16. Каждое отверстие 16 удерживает первый конец 17 полупроницаемой мембраны 14 в виде полого волокна. Стенка полупроницаемой мембраны 14 в виде полого волокна присоединяется к стенке отверстия 16 на первом конце 17. Второй конец 18 полупроницаемой мембраны 14 в виде полого волокна запечатывается. Этот чертеж показывает вариант осуществления, в котором вторые концы 18 полупроницаемых мембран 14 в виде полого волокна запечатаны путем обжатия.
Фиг. 3 показывает разобранный вид одного варианта осуществления фильтрующего устройства 10. Диск 12 со множеством полупроницаемых мембран 14 в виде полого волокна, присоединенных к нему, расположен внутри трубчатой секции 13, обеспечивающей корпус для полупроницаемых мембран 14 в виде полого волокна. Секция 11 коллектора покрывает диск 12 и запечатывает входное отверстие трубчатой секции 13.
Фиг. 4 показывает подробное поперечное сечение Фиг. 1. Круговые выступы 20 и 21 присутствуют на внутренней стенке трубчатой секции 13 и секции 11 коллектора, соответственно. Диск 12 удерживается этими круговыми выступами 20 и 21, которые вместе формируют круговое углубление во внутренней стенке фильтрующего устройства 10. Воротник 22 присутствует на внешней поверхности трубчатой секции 13. Воротник 22 является необязательной особенностью устройства. Он предусматривается в качестве якоря для закрепления фильтрующего устройства 10 в держателе.
Фиг. 5 показывает разобранный вид другого варианта осуществления фильтрующего устройства 10. Диск 12 со множеством полупроницаемых мембран 14 в виде полого волокна, присоединенных к нему, расположен внутри трубчатой секции 13, обеспечивающей корпус для полупроницаемых мембран 14 в виде полого волокна. Диск 12 имеет воротник 24 на своем периметре. Фланец 23 предусматривается на входном отверстии секции 11 коллектора; и другой фланец 25 предусматривается на входном отверстии трубчатой секции 13. Наружный диаметр воротника 24 соответствует наружному диаметру фланцев 23 и 25. Воротник 24 удерживается между фланцами 23 и 25 в собранном состоянии фильтрующего устройства 10. Фланец 23 соединяется с одной поверхностью воротника 24; а фланец 25 соединяется с другой поверхностью воротника 24, запечатывая таким образом фильтрующее устройство 10. Соединение может быть достигнуто путем соединения деталей с использованием клейкого вещества или путем их сплавления или сваривания. В одном варианте осуществления диск 12, включающий воротник 24, состоит из поглощающего инфракрасное излучение материала, и фланцы 23 и 25 соединяются с воротником 24 лазерной сваркой.
Фиг. 6 показывает вид сбоку и поперечное сечение другого варианта осуществления фильтрующего устройства 10 по настоящему изобретению. Вид сбоку фильтрующего устройства 10 иллюстрирует секцию 11 коллектора с входным отверстием 15; трубчатую секцию 13 с выходным отверстием 19; а также диск 12 с гребнем 26, вместе формирующими наружную оболочку фильтрующего устройства 10. Это поперечное сечение показывает диск 12, удерживающий множество полупроницаемых мембран 14 в виде полого волокна, расположенных внутри фильтрующего устройства 10. Диск 12 содержит множество отверстий 16. Каждое отверстие 16 удерживает первый конец 17 полупроницаемой мембраны 14 в виде полого волокна. Стенка полупроницаемой мембраны 14 в виде полого волокна присоединяется к стенке отверстия 16 на первом конце 17. Второй конец 18 полупроницаемой мембраны 14 в виде полого волокна запечатывается.
Фиг. 7 показывает подробное поперечное сечение Фиг. 6. Круговой гребень 26 присутствует на периферийной поверхности диска 12. Гребень 26 удерживается между буртиками секции 11 коллектора и трубчатой секции 13, соответственно, в собранном состоянии фильтрующего устройства 10. Секция 11 коллектора, трубчатая секция 13 и кольцо 12 соединяются на гребне 26, запечатывая таким образом фильтрующее устройство 10. Соединение может быть достигнуто путем соединения деталей с использованием клейкого вещества или путем их сплавления или сваривания. В одном варианте осуществления диск 12, включая гребень 26, состоит из поглощающего инфракрасное излучение материала, и трубчатая секция 13 и секция 11 коллектора соединяются с гребнем 26 лазерной сваркой.
СПИСОК ССЫЛОЧНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ
10 – фильтрующее устройство
11 – секция коллектора
12 – диск
13 – трубчатая секция
14 – полупроницаемая мембрана в виде полого волокна
15 – входное отверстие для жидкости
16 – отверстие
17 – первый конец мембраны в виде полого волокна
18 – второй конец мембраны в виде полого волокна
19 – выходное отверстие для жидкости
20 – выступ
21 – выступ
22 – воротник
23 – фланец
24 – воротник
25 – фланец
26 – гребень
1. Фильтрующее устройство (10), содержащее:
i) секцию (11) коллектора, имеющую входное отверстие (15) для жидкости;
ii) диск (12), имеющий множество отверстий (16), каждое из которых удерживает первый конец (17) полупроницаемой мембраны (14) в виде полого волокна, выступающей из диска (12) и запечатанной на ее втором конце (18); и
iii) трубчатую секцию (13), имеющую выходное отверстие (19) для жидкости;
секцию (11) коллектора, закрывающую первую поверхность диска (12); и трубчатую секцию (13), закрывающую вторую поверхность диска (12), противоположную первой поверхности, и закрывающую множество полупроницаемых мембран (14) в виде полого волокна; причем секция (11) коллектора, диск (12) и трубчатая секция (13) содержат термопластический полимер и диск (12) содержит поглощающий инфракрасное излучение пигмент, выбираемый из группы, состоящей из сажи, поглощающих инфракрасное излучение неорганических пигментов и поглощающих инфракрасное излучение органических пигментов.
2. Устройство по п. 1, в котором поглощающий инфракрасное излучение материал содержит фталоцианин.
3. Устройство по п. 1, в котором поглощающий инфракрасное излучение материал содержит сажу.
4. Устройство по любому из пп. 1–3, в котором термопластический полимер представляет собой PETG.
5. Фильтрующее устройство (10) по любому из пп. 1–4, в котором секция (11) коллектора и трубчатая секция (13) соединены с диском (12).
6. Фильтрующее устройство (10) по любому из пп. 1–4, в котором секция (11) коллектора и трубчатая секция (13) сварены с диском (12).
7. Фильтрующее устройство (10) по любому из пп. 1–6, в котором полупроницаемые мембраны (14) в виде полого волокна имеют внутренний диаметр от 2,8 до 4,0 мм и толщину стенки от 100 до 500 мкм, а отношение внутреннего диаметра к толщине стенки составляет более чем 10.
8. Фильтрующее устройство (10) по любому из пп. 1–7, в котором полупроницаемые мембраны (14) в виде полого волокна имеют средний размер пор потока, определяемый порометрией капиллярного потока, в диапазоне от 0,2 до 0,5 мкм.
9. Способ использования фильтрующего устройства (10) по любому из пп. 1–8, содержащий введение жидкости через входное отверстие (15) в просвет множества полупроницаемых мембран (14) в виде полого волокна; фильтрацию жидкости через стенки множества полупроницаемых мембран (14) в виде полого волокна и удаление отфильтрованной жидкости из фильтрующего устройства (10) через выходное отверстие (19).
10. Способ по п. 9, в котором жидкость вводится под давлением 0,5–4 бар (изб.); а скорость потока жидкости через фильтрующее устройство (10), измеряемая при 20°C с водой под давлением 1,5 бар (изб.), находится в диапазоне от 10 до 25 мл/см2·мин.
11. Способ производства фильтрующего устройства (10), содержащий:
a) обеспечение секции (11) коллектора и трубчатой секции (13), каждая из которых содержит термопластический полимер;
b) обеспечение диска (12) из термопластического полимера, содержащего поглощающий инфракрасное излучение материал, имеющего множество отверстий (16), каждое из которых удерживает первый конец (17) полупроницаемой мембраны (14) в виде полого волокна, выступающей из диска (12) и запечатанной на ее втором конце (18);
c) сборку секции (11) коллектора, диска (12), удерживающего множество полупроницаемых мембран (14) в виде полого волокна, и трубчатой секции (13) так, чтобы буртик секции (11) коллектора и буртик трубчатой секции (13) контактировали с диском (12), секция (11) коллектора покрывала отверстия (16) диска (12) и трубчатая секция (13) включала в себя множество полупроницаемых мембран (14) в виде полого волокна;
d) соединение секции (11) коллектора с диском (12) и диска (12) с трубчатой секцией (13) путем облучения лазерным светом, имеющим длину волны в диапазоне от 800 нм до 1090 нм.
12. Применение фильтрующего устройства (10) по любому из пп. 1–8 для непроточной фильтрации жидкостей.
