Катетерное устройство
Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройству реканализации тотальных окклюзий кровеносных сосудов и/или повторного входа из одного просвета в другой просвет, включая без ограничения повторный вход в истинный просвет кровеносного сосуда из внепросветного или субинтимального пространства сосуда. Катетерное устройство для прохождения через окклюзии в кровеносных сосудах или повторного входа в истинный просвет кровеносного сосуда содержит стержень катетера, рукоятку и иглу. Стержень катетера содержит дистальный конец катетера. Рукоятка соединена с проксимальным участком стержня катетера. Игла проходит через просвет в стержне катетера и дистальный конец катетера. Игла содержит первый прямой участок, соединенный с рукояткой, изогнутый участок, который отходит в дистальном направлении от первого прямого участка, второй прямой участок, который отходит в дистальном направлении от изогнутого участка, и острый конец на наиболее дистальном конце иглы. Изобретение имеет множество применений, такие как без ограничения реканализация твердой окклюзии, реканализация твердой искривленной или спиральной окклюзии, реканализация тотальной окклюзии, реканализация внутристентового рестеноза, пунктирование стент-графта с целью обеспечения кровотока в боковых сосудах, повторный вход в истинный просвет при ЧТА (чрескожной транслюминальной ангиопластике), ЧТКА (чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике) и любом другом чрескожном или ином размещении катетера между двумя соседними слоями сосудов, артериями, мягкой ткани или любой другой ткани человека. 11 з.п. ф-лы, 15 ил.
Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится в целом к устройствам и способам реканализации тотальных окклюзий кровеносных сосудов и/или повторного входа из одного просвета в другой просвет, включая без ограничения повторный вход в истинный просвет кровеносного сосуда из внепросветного или субинтимального пространства сосуда.
Предпосылки создания изобретения
Хроническая тотальная окклюзия (ХТО) представляет собой закупорку артериальных сосудов (обычно бляшками), которая препятствует кровотоку. ХТО может возникать как в коронарных, так и в периферических артериях, и обычно имеет одну и ту же основную причину - атеросклероз.
Одна из основных трудностей при реканализации тотальной окклюзии заключается в том, что врач точно не знает, насколько твердыми являются бляшки до тех пор, пока проволочный направитель не достигнет окклюзии. Если окклюзия является относительно новой, бляшки, вероятно, являются достаточно мягкими, и проволочный направитель способен проникать через них. Однако спустя несколько недель или месяцев окклюзия становится фиброзной и подвергается кальцинозу, а бляшки сильно затвердевают, что делает затруднительным, если вообще возможным прохождение проволочного направителя через окклюзию. Неспособность прохождения через окклюзию является основной причиной неудачи при реканализации ХТО.
Другая проблема состоит в том, что ХТО не позволяет контрастным средствам проникать в артерию дальше обструкции, предотвращая использование рентгеноскопии для продвижения проволочного направителя. Это повышает риск перфорации или рассечения сосуда и может повышать риск тампонады - утечки крови из артерии вокруг сердца или периферического органа. Даже реканализация частично закупоренного кровеносного сосуда, особенно длинных и/или искривленных окклюзий, может являться затруднительной и требующей много времени.
Однако разработаны способы реканализации твердых тотальных окклюзий, начиная с простых поддерживающих катетеров, таких как катетер SPERATRANTICS QUICK-SPE, представляющий собой однопросветную трубку, которая поддерживает проволочный направитель, введенный через просвет, и катетер REALFLOW WINGMAN, содержащий прямое острие иглы, которое может выступать из дистального конца катетера. Другими средствами реканализации являются, например, катетеры на основе лазерной энергии, например, катетер SPECTTRANTICS TURBO-ELITE или катетер BARD CROSSER на основе ультразвуковых колебаний для поддержания прохождения проволочного направителя через бляшки. Другие механические устройства реканализации, такие как BSC TRUEPASS и MEDTRONIC JETREAM, основаны на механическом просверливании бляшек.
Большинство устройств реканализации продвигаются непосредственно в осевом направлении относительно катетера и не позволяют изменять направление проволочного направителя, если это требуется.
Из анатомии хорошо известно, что артерии обычно имеют три оболочки или слоя: внутренний или эндотелиальный покров (tunica intima); срединный или мышечный покров {tunica media); и наружный покров или соединительнотканный покров (tunica adventitial. Два внутренних слоя вместе легко отделяются от наружного адвентициального слоя и иногда собирательно именуются внутренним слоем, а не срединным и внутренним слоями. Из техники известно, что при попытке реканализации окклюзии проволочный направитель иногда случайно проникает в субинтимальное пространство между внутренним слоем и адвентициальным слоем кровеносного сосуда. Когда проволочный направитель оказывается в субинтимальном пространстве, его очень сложно и во многих случаях невозможно направлять обратно в истинный просвет кровеносного сосуда за пределами окклюзии.
Однако разработаны способы целенаправленного входа в субинтимальное пространство и повторного входа в истинный просвет за окклюзией. Эта так называемая субинтимальная реканализация может являться полезной процедурой, в особенности, при использовании стентов с лекарственным покрытием, и широко применяется. Одним из преимуществ субинтимальной реканализации является то, что иссечение субинтимального пространства приводит к образованию гладкого просвета и формированию улучшенного кровотока с большей вероятностью, чем просвет, полученный при рассечении кальцинированных бляшек. Однако чрезкожная преднамеренная внепросветная реканализация терпит техническую неудачу примерно у 20% пациентов, часто вследствие неспособности повторно войти в дистальный истинный просвет.
Если во время чрескожной внепросветной реканализации невозможно повторно войти в истинный просвет путем манипулирования проволочным направителем, должно использоваться устройство для повторного входа в истинный просвет. В настоящее время на рынке предлагаются четыре специально сконструированных устройства для повторного входа.
Катетер для повторного входа PIONER (производства компании MEDTRONIC, Santa Rosa, штат Калифорния, США, впоследствии компании VOLCANO) представляет собой внутрисосудистое ультразвуковое устройство (FVUS) диаметром 7 Fr., которое помещается в рассечение за окклюзией. IVUS обеспечивает изображение стенки сосуда. Катетер выполнен с одним просветом для доставки устройства на проволоке диаметром 0,014 дюйма и вторым просветом для проволоки, проходящим через конец катетера и заканчивающимся изогнутой иглой из нитинола, которая может втягиваться в катетер вблизи дистального конца. Иглу приводят в действие путем ее плавного выдвижения из дистального бокового отверстия сбоку катетера в непосредственной близости от преобразователя IVUS. Устройство IVUS используется для ультразвуковой проводки, поворота и манипулирования изогнутой иглой с целью получения правильной радиальной ориентации для повторного входа в истинный просвет.
Катетер для повторного входа OUTBACK (производства компании CORDIS, Майами-Лейке, штат Флорида, США) представляет собой катетер диаметром 6 Fr. с втягивающейся изогнутой иглой из нитинола на дистальном конце. Когда игла втянута в катетер, она является прямой. Когда игла вытолкнута, ее приводят в действие путем плавного выдвижения из бокового отверстия сбоку катетера в непосредственной близости от дистального конца катетера. Когда игла вытолкнута, она восстанавливает свою изогнутую форму и способна проникать в срединный и внутренний слои для повторного входа в истинный просвет. Угловая ориентация развертывания иглы обеспечивается рентгеноконтрастными L- и Т-образными метками на катетере.
Устройство для повторного входа OFF-ROAD (производства компании BOSTON SCIENTIFIC, США) представляет собой баллонный катетер диаметром 6 Fr. с внутренней гибкой металлической прямой иглой. Баллон представляет собой конусообразный баллон с плоским основанием в дистальном направлении. При надувании баллон стремится к истинному просвету вследствие различий в жесткости между внутренним слоем и адвентициальным слоем. Затем гибкая игла выталкивается из изогнутого баллонного катетера, чтобы войти в истинный просвет.
Система повторного входа ENTEER™ (производства компании EV3 Inc., США) состоит из катетера и проволочного направителя, что позволяет врачу входить в истинный просвет из субинтимального пространства сосуда. Катетер содержит уникальный самоориентирующийся баллон плоской формы, надуваемый в субинтимальном пространстве, что помогает обеспечивать повторный вход в истинный просвет специального предварительно согнутого проволочного направителя. Проволока выходит из бокового отверстия в баллоне.
Краткое изложение сущности изобретения
Настоящее изобретение направлено на создание нового катетерного устройства (далее сокращенно - катетер) для реканализации тотальной окклюзии и повторного входа в просвет, как подробнее описано далее.
В катетере для реканализации согласно настоящему изобретению может использоваться втягивающаяся игла из нитинола на его дистальном конце. Игла принудительно остается прямой, когда она втянута в катетер. Иглу приводят в действие путем ее выталкивания в дистальном направлении вперед от дистального жесткого конца (в отличие от известного из техники баллона на дистальном конце), в результате чего она выступает в осевом направлении наружу непосредственно от дистального конца в отличие от предшествующего уровня техники, в котором игла или проволока выходит сбоку. Когда игла выступает лишь незначительно, ее дистальный участок является прямым или почти прямым. Однако по мере дальнейшего выталкивания игла начинает приобретать предварительно заданную кривизну, которая позволяет в будущем управлять проволочной направляющей при повторном входе в окклюзию и/или истинный просвет.
В катетере согласно настоящему изобретению не используется боковое отверстие, чтобы задавать направление иглы. Вместо этого может использоваться несколько других механизмов, таких как: 1) просвет эллиптической формы на дистальном конце катетера для обеспечения ориентации круглой изогнутой иглы в определенном радиальном направлении; 2) эллиптическая искривленная игла внутри эллиптического дистального конца катетера; и/или 3) круглая искривленная игла с выступом или планкой внутри круглой полой трубки с соответствующей канавкой или прорезью (чтобы игла имела определенную ориентацию).
В качестве альтернативы, не используется какой-либо механизм принудительного обеспечения определенного радиального направления, и игла свободно поворачивается внутри стержня катетера, как дополнительно пояснено далее.
При выталкивании игла продвигается на несколько миллиметров в осевом направлении и только после этого начинает восстанавливать свою изогнутую форму и может проникать в бляшки под углом с целью реканализации окклюзии или прокалывания срединного и внутреннего слоев и повторного входа в истинный просвет. Угловая ориентация иглы может обеспечиваться путем поворота всего катетера и/или только иглы в соответствии с рентгеноконтрастными метками на конце катетера или внутри него или непосредственно на дистальном участке иглы.
Настоящее изобретение имеет множество применений, такие как без ограничения реканализация твердой окклюзии, реканализация твердой искривленный или спиральной окклюзии, реканализация тотальной окклюзии, реканализация внутристентового рестеноза, пунктирование стент-графта с целью обеспечения кровотока в боковых сосудах, повторный вход в истинный просвет при ЧТА (чрескожной транслюминальной ангиопластике), ЧТКА (чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике) и любом другом чрескожном или ином размещении катетера между двумя соседними слоями сосудов, артериями, мягкой ткани или любой другой ткани человека.
В одном из вариантов осуществления изобретения предложено устройство для повторного входа в истинный просвет кровеносного сосуда из внепросветного или субинтимального пространства сосуда.
Изобретение помогает клиницисту (например, кардиологу, радиологу, сосудистому хирургу или любому другому врачу, который участвует в процедурах ангиопластики) при лечении тотальных окклюзий и может использоваться для реканализации как новых и мягких бляшек, так и старых и твердых бляшек.
В соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения предложено устройство для реканализации и повторного входа в просвет, содержащее однопросветный катетер и длинную гибкую иглу внутри такого однопросветного катетера. Дистальный конец катетера является достаточно жестким, чтобы предварительно изогнутая игла оставалась прямой. Игла может восстанавливать свою изогнутую форму только при выталкивании из дистального конца катетера.
В одном из неограничивающих вариантов осуществления изобретения в просвете катетера расположена игла из нитинола, а через внутреннюю полость иглы проходит проволочный направитель. Дистальный конец иглы приспособлен прокалывать бляшки или, по меньшей мере, один из слоев с целью входа в просвет органа, и имеет форму заостренного кончика и т.п.
Игла может входить в дистальный жесткий конец катетера через эксцентрическое круглое отверстие; это отверстие может расширяться до большого отверстия эллиптической формы, которое принуждает предварительно изогнутую иглу выступать из катетера в определенном радиальном направлении. Врач может использовать рентгеноконтрастные метки на конце катетера с целью поворота катетера и его нацеливания на выступающую иглу внутри окклюзии или на истинный просвет кровеносного сосуда.
В качестве альтернативы, игла может входить в дистальный жесткий конец катетера, при этом гребень или выступ на игле плавно входит в паз или канавку на дистальном жестком конце катетера. В этой конструкции рентгеноконтрастные метки могут находиться на дистальном участке катетера или непосредственно на дистальном участке иглы.
В качестве альтернативы, игла может входить в дистальный жесткий конец катетера, при этом как игла, так и дистальный конец катетера имеют эллиптическую, а не круглую форму. Согласованные эллиптические формы вынуждают предварительно изогнутую иглу выступать из катетера в заданном радиальном направлении.
В качестве альтернативы, игла и катетер не имеют механизма радиальной ориентации, и игла может свободно поворачиваться внутри стержня катетера, например, при вращении регулятора на рукоятке. Рентгеноконтрастные метки на дистальном участке иглы вблизи конца изогнутой иглы могут использоваться для указания радиального направления кривизны иглы. Для уменьшения трения между дистальным концом катетера и изогнутой иглой, которая принудительно остается прямой внутрь дистального конца, дистальный конец может быть способным поворачиваться вместе с иглой относительно стержня катетера.
Краткое описание чертежей
Настоящее изобретение будет понято и более полно оценено при рассмотрении приведенного далее подробного описания в сочетании с чертежами, на которых:
на фиг. 1 упрощенно проиллюстрирован катетер для реканализации, сконструированный и действующий в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения,
на фиг. 2А и 2В проиллюстрирована изогнутая игла катетера,
на фиг. 3 проиллюстрирован катетер для реканализации, из дистального конца которого прямо выступает только конец изогнутой иглы,
на фиг. 4 проиллюстрирован катетер для реканализации с изогнутой иглой, которая полностью выступает из дистального конца катетера,
на фиг. 5А проиллюстрирована полностью выступающая игла на удалении от истинного просвета, а на фиг. 5В проиллюстрирован конец иглы, достигающий истинного просвета после проталкивания всего катетера с полностью выступающей иглой,
на фиг. 6 показан упрощенный вид в частичном разрезе гибкой иглы, которая находится на дистальном жестком конце и проходит через просвет, форма которого изменяется от круглой до эллиптической,
на фиг. 7 показан упрощенный вид в частичном разрезе с проксимальной стороны дистального жесткого конца катетера для повторного входа в просвет, иллюстрирующий проксимальное эксцентрическое отверстие для иглы,
на фиг. 8 показан упрощенный вид в частичном разрезе с дистальной стороны дистального жесткого конца катетера для повторного входа в просвет, иллюстрирующий дистальное эксцентрическое выходное отверстие для иглы,
на фиг. 9 показана упрощенная иллюстрация дистального участка катетера для повторного входа в просвет с рентгеноконтрастной меткой и предварительно изогнутой иглой, выступающей из дистального конца,
на фиг. 10А проиллюстрирована рентгеноконтрастная метка на дистальном конце катетера или на дистальном участке иглы, а на фиг. 10В, 10С и 10D проиллюстрированы различные ангиографические изображения меток при различных углах поворота,
на фиг. 11 проиллюстрирован вид в разрезе эллиптического дистального конца катетера с эллиптической иглой,
на фиг. 12 проиллюстрирован дистальный участок катетера для реканализации с канавкой или прорезью в жестком дистальном конце и выступом или гребнем в игле,
на фиг. 13 проиллюстрирован конец катетера, имеющий поворотный или шарнирный дистальный участок,
на фиг. 14 проиллюстрирована рукоятка катетера с регулятором степени выступания иглы в положении, соответствующем половине длины иглы,
на фиг. 15 проиллюстрирована рукоятка катетера с регулятором степени выступания иглы в положении, соответствующем максимальной длине иглы.
Подробное описание вариантов осуществления
Рассмотрим фиг. 1, на которой показано катетерное устройство 1 для реканализации и повторного входа в просвет, сконструированное и действующее в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения. Катетерное устройство 1 содержит стержень 10, который имеет жесткий дистальный конец 20 и рукоятку 30, соединенную с проксимальным участком стержня 10. Стержень 10 катетера выполнен с просветом для прохождения через него длинной гибкой иглы 40 предварительно заданной формы (которая не показана на фиг. 1, но видна на фиг. 2А и 2В и других фигурах).
Стержень 10 катетера может изготавливаться из полиимида, полиуретана, РЕВАХ (полиэфирблокамида), нейлона или других полимеров, известных в данной области техники. Стержень 10 предпочтительно армирован металлической проволочной оплеткой или изготовлен из нее или из полимеров, армированных металлической проволочной оплеткой или пружинами, как известно в данной области техники, с целью достижения хорошей способности к скручиванию, необходимой для реканализации или повторного входа катетера в радиальном направлении.
Длина устройства 1 для повторного входа составляет без ограничения 100-180 см, а диаметр его стержня и дистального конца предпочтительно составляет не более 2,0 мм (6 Fr).
Рассмотрим фиг. 2А, на которой проиллюстрирована изогнутая игла 40 предварительно заданной формы. Игла 40 может быть выполнена из сплава с памятью формы, такого как нитинол, и необязательно является полой. Игла 40 может содержать длинный прямой (предпочтительно, но необязательно, полый) участок 41, который может быть соединен с портом Люэра 33 в рукоятке 30 (которая не показана в данном случае, но показана на фиг. 1). От прямого участка 41 в дистальном направлении отходит изогнутый участок 42 предварительно заданной формы 42. Радиус кривизны изогнутого участка 42 может составлять без ограничения, от 5 до 15 мм. Изогнутый участок 42 может иметь стягиваемый угол без ограничения в интервале 30-120°, более предпочтительно в интервале 30-90°, еще более предпочтительно в интервале 60-90°. От изогнутого участка 42 может в дистальном направлении отходить короткий дистальный прямой участок 43; участок 43 может иметь без ограничения длину от 2 до 4 мм. Дистальным концом 44 иглы 40 может являться острый конец 44 в форме ланцета. В качестве альтернативы, как показано на фиг. 2В, игла 40 не содержит прямого участка 43, а изогнутый участок 42 заканчивается кончиком 44.
Рассмотрим фиг. 3, на которой проиллюстрирован дистальный прямой участок 43, когда он только начинает выступать из дистального конца 20 стержня 10 катетера. Видно, что при первоначальном продвижении (проталкивании вперед) в дистальном направлении, например, на несколько миллиметров, прямой участок 43 и дистальный конец 44 выступают прямо (в осевом направлении) из дистального жесткого конца 20. В варианте осуществления без прямого участка 43, проиллюстрированном на фиг. 2В, игла начинает восстанавливать свою изогнутую форму, когда дистальный конец 44 первоначально начинает выступать из дистального жесткого конца 20.
Как видно на фиг. 3, на дистальном конце 20 или на другой части стержня катетера 10 могут находиться рентгеноскопические или рентгеноконтрастные метки 24. Метки 24 могут быть выполнены, например, из платины, сплава платины и иридия, тантала или сплава тантала и вольфрама или из аналогичных сплавов, которые являются рентгеноконтрастными.
Жесткий дистальный конец 20 предпочтительно изготовлен из жесткого биосовместимого материала, например металла, такого как нержавеющая сталь. Материал является достаточно прочным, чтобы дистальный участок 42 предварительно изогнутой гибкой иглы 40 оставался прямым, когда он не выступает из конца 20.
Рассмотрим фиг. 4 и 5А, на которых проиллюстрирована игла 40 в полностью или почти полностью развернутом (выступающем) положении из дистального конца 20 стержня 10 катетера. В этом положении игла 40 восстанавливает свою изогнутую форму и может проникать в бляшки под определенным углом с целью реканализации окклюзии или прокалывания срединного и внутреннего слоев и впоследствии повторного входа в истинный просвет 2 кровеносного сосуда 3 (фиг. 5А). С целью реканализации игла 40 выталкивается на расстояние, требуемое для нацеливания проволочного направителя в требуемом направлении, что зависит от кривизны и расположения окклюзии относительно жесткого конца 20.
С целью повторного входа в истинный просвет изогнутая игла 40 может выталкиваться на максимальное расстояние вперед и может медленно оттягиваться назад в проксимальном направлении, если игла прошла через истинный просвет, пока дистальный конец иглы не окажется в истинном просвете/полости.
Рассмотрим фиг. 5В. Если конец 44 иглы даже в полностью выступающем положении не достигает истинного просвета 2 из-за толстых стенок сосуда или большого кальцинированного пространства между стержнем 10 катетера и истинным просветом 2, устройство 1 согласно изобретению, в отличие от всех других устройств повторного входа, позволяет пользователю продвигать стержень 10 катетера в дистальном направлении вдоль иглы 40 при ее нахождении в полностью или частично выступающем положении. Затем катетер с выступающей иглой может повторно продвигаться в дистальном направлении и в радиальном направлении по траектории изогнутой иглы 42 до выполнения прокола и повторного входа в истинный просвет 2.
Угловая ориентация при развертывании иглы обеспечивается за счет поворота катетера в соответствии с направляющими метками 24 на конце 20 катетера. После того, как игла 40 окончательно установлена в заданное положение, проволочный направитель может проталкиваться вперед от конца 44 иглы с целью продолжения процедуры.
Рассмотрим фиг. 6-8. В дистальном конце 20 может иметься с эксцентрическое отверстие 21 (фиг. 6 и 7). Эксцентрическое отверстие 21 может иметь постоянный одинаковый размер (например, эллиптической или круглой, кольцевой формы) по всей длине своей оси вплоть до открытого конца на дистальном конце 20. В качестве альтернативы эксцентрическое отверстие 21 может иметь относительно меньший размер на проксимальном конце (например, круглой или эллиптической формы) и относительно больший размер на дистальном конце. Например, открытый конец эксцентрического отверстия 21 может иметь форму большего эллиптического отверстия 22 (фиг. 8) на дистальном конце конца 20. Эллиптическое отверстие 22 может иметь длинную ось, близкую к диаметру стержня 10 катетера и жесткого дистального конца 20, и короткую ось, близкую к диаметру круглой иглы 40.
Рассмотрим фиг. 9. Когда предварительно изогнутая игла 40 выталкивается из эксцентрического отверстия 21 (фиг. 7) в эллиптическое отверстие 22, первый прямой участок 43 иглы выступает прямо вперед (в дистальном направлении), после чего изогнутый участок 42 начинает изгибаться, насколько это позволяет эллиптическое отверстие 22, и при дальнейшем проталкивании вперед изогнутый участок 42 изгибается в направлении, в котором его вынуждает изгибаться эллиптическое отверстие 22, противоположном направлению эксцентрического отверстия 21 (в том смысле, что оно находится на противоположной стороне центральной оси стержня 10).
Как упомянуто выше, изогнутую иглу 40 необходимо ориентировать в желаемом направлении реканализации или в направлении из субинтимального пространства в истинный просвет кровеносного сосуда. Врач должен поворачивать катетер и нацеливать иглу 40 таким образом, чтобы ориентировать ее в требуемом радиальном направлении в сторону окклюзии или в радиальном направления истинного просвета перед началом выдвижения иглы. Метки 24 на жестком конце 20 или на стержне 10 помогают врачу правильно нацеливать иглу. Могут использоваться различные метки, известные из техники, например, I -, L- и/или Т-образные метки.
На фиг. 10A-10D проиллюстрированы примеры ангиографических меток 24, которые могут использоваться для ориентации иглы в радиальном направлении. На фиг. 10А метка содержит два кольца 65, соединенных центральной поперечиной 67. Ангиографическое изображение метки выглядит как буква U (если смотреть в горизонтальном направлении) или буква С (если смотреть в вертикальном направлении) [фиг. 10В], буква Н (если смотреть в горизонтальном направлении) или буква I (если смотреть вертикальном направлении) [фиг. 10С] или как перевернутая буква U (если смотреть в горизонтальном направлении) или перевернутая буква С (если смотреть вертикальном направлении) [фиг. 10D]. Направление изгиба изогнутой иглы может задаваться, например, с целью совмещения с раскрывом буквы С.
Рассмотрим фиг. 11, на которой проиллюстрирован альтернативный жесткий конец 50. Жесткий конец 50 имеет эллиптический просвет 51, а игла имеет дистальный участок 80 эллиптической формы, внешний контур которой аналогичен внутреннему контуру эллиптического просвета 51. За счет этого предварительно изогнутой игле 40, выступающей из жесткого конца 50, принудительно придается ориентация эллиптической формы.
Рассмотрим фиг. 12, на которой проиллюстрирован альтернативный жесткий конец 60, который вместе с иглой 70 (сходной с иглой 40) образует комбинированную конфигурацию для обеспечения угловой ориентации иглы 70. Например, жесткий конец 60 или стержень 10 может иметь продольную прорезь 61, а игла 70 может иметь гребень 71 для плавного вхождения в прорезь 61. В качестве альтернативы, прорезь 61 может быть выполнена в игле 70, а гребень 71 может находиться на конце 60 или стержне 10. Метка 24 может находиться на конце 60 катетера или на игле 70, например, вблизи изогнутого участка 42 иглы.
Преимуществом расположения метки 24 на игле 40, а не на вале 10 может являться уменьшение максимального наружного диаметра катетера. Когда метка 24 расположена на стержне из армированной или оплетенной трубки, увеличивается наружный диаметр стержня. При ее расположении на игле его диаметр не будет увеличиваться, поскольку прямой участок 41 иглы обычно покрыт термоусадочным ПТФЭ с целью уменьшения трения. Следует отметить, что трение обычно является наибольшим в области подвздошной дуги при использовании метода пересечения (достижение целевой конечности из другой конечности, что является наиболее распространенной методикой). При удалении небольшого участка из термоусадочного ПТФЭ вблизи прямого дистального конца 41 иглы обеспечивается достаточное пространство для метки 24 без увеличения наружного диаметра всего устройства, что делает его применимым для лечения меньших кровеносных сосудов.
Рассмотрим фиг.13, на которой проиллюстрирован альтернативный жесткий конец 90 с выпускным отверстием 91 для иглы, при этом игла 40 и катетерное устройство 1 или стержень 10 катетера не имеют механизма ориентации в радиальном направлении. Вместо этого игла 40 может свободно вращаться внутри стержня 10 катетера предпочтительно путем поворота или приведения в действие соответствующего регулятора или другого привода на рукоятке 30. На дистальном участке иглы, например, на дистальном конце прямого участка 41 вблизи изогнутого участка 42 иглы, может находиться рентгеноконтрастная метка 24. Метка 24 используется для указания угловой ориентации только изогнутого участка 42 иглы, поскольку остальная игла находится внутри стержня 10. При этой конструкции устройства 1 нет необходимости в каком-либо механизме ориентации выступающей иглы. Одним из преимуществ этого варианта осуществления по сравнению с другими вариантами осуществления является то, что в этом варианте осуществления игла 40 вращается полностью внутри стержня 10, что означает отсутствие проблемы потенциального трения между стержнем 10 катетера и стенками и/или стенозными участками кровеносных сосудов, которое в других вариантах осуществления может препятствовать или мешать вращению стержня 10. Трение происходит только между дистальным концом 90 катетера и изогнутым участком 42 иглы в силу того, что участок 42 принудительно остается прямым внутри дистального конца. Это трение можно значительно уменьшить путем соединения дистального конца 90 с дистальным концом стержня 10 подшипником 92 с обеспечением свободного вращения или шарнирного соединения между дистальным концом 90 и стержнем 10. Подшипник 92 может быть прикреплен дистальному концу стержня 10. За счет подшипника 92 вращению иглы 40 внутри вала 10 не оказывается или почти не оказывается сопротивление.
Рассмотрим фиг. 14. Рукоятка 30 соединена со стержнем 10. Рукоятка 30 может содержать осевой ползун 31 иглы и регулятор 32 степени выступания иглы. Ползун 31 может быть соединен с проксимальным концом иглы 40. При перемещении ползуна 31 вперед (дистально) острый конец 44 иглы выступает из жесткого конца катетера. При перемещении ползуна 31 предварительно изогнутая игла 40 втягивается обратно внутрь жесткого конца.
Регулятор 32 используется как ограничитель выступания иглы. В первом положении регулятора 32 игла заблокирована и не может выступать из жесткого конца катетера. Регулятор может иметь несколько дополнительных положений, включая второе необязательное положение, позволяющее выступать наружу только небольшому прямому или почти прямому участку иглы 43; третье положение, которое позволяет выступать наружу половине изогнутого участка иглы (как показано на фиг.14); и четвертое или последнее положение, позволяющее выступать всему изогнутому дистальному участку иглы (как показано на фиг. 15).
Регулятор 32 позволяет пользователю быстро и легко выбирать длину выступающего из устройства изогнутого участка иглы путем приложения значительного усилия, которого может быть достаточно для реканализации твердых бляшек с одновременным предотвращением чрезмерного перемещения иглы наружу, способного повредить находящуюся поблизости ткань или органы.
Рукоятка 30 может содержать порт Люэра 33 для введения проволочного направителя и необязательно наконечник Люэра 34 для промывания просвета катетера. Порт Люэра 33 может быть прикреплен к проксимальному концу иглы 40 и перемещается вперед и назад вместе с иглой 40.
Рукоятка 30 может содержать отдельный катетер или регулятор 35 поворота иглы, который вращает стержень 10 и/или иглу 40 без вращения всей рукоятки 30.
При использовании катетерного устройства 1 согласно изобретению в качестве катетера для реканализации игла 40 лишь слегка выступает вперед, если требуется прямой или почти прямой прокол бляшек концом 44 иглы. Если прокол бляшек должен производиться под углом к осевому направлению катетера, например, когда окклюзия является изогнутой или спиральной, или если угловое положение катетера является неправильным, иглу 40 можно продвигать дальше вперед, пока она не будет выступать под правильным углом, а проволочный направитель можно будет протолкнуть вперед в правильном направлении.
При использовании катетерного устройства 1 согласно настоящему изобретению в качестве катетера для повторного входа проволочный направитель обычно уже помещен в субинтимальное пространство. Катетер для повторного входа с иглой внутри жесткого конца (20 или 50 или 60 или 90), вводится по проволочному направителю до тех пор, пока он не достигнет предпочтительного места повторного входа. Затем проволочный проводник отводят назад на несколько сантиметров.
Затем поворачивают катетер (или иглу) до тех пор, пока средствами ангиографии не будет установлено, что рентгеноконтрастная метка имеет правильную ориентацию, которая является направлением изгиба иглы и указывает на истинный просвет кровеносного сосуда. Затем продвигают иглу вперед (например, с помощью ползуна в рукоятке), и изогнутый дистальный участок иглы проникает через стенки кровеносных сосудов и входит в истинный просвет.
Как упоминалось выше со ссылкой на фиг. 5А и 5В, если истинный просвет слишком удален, весь катетер может дополнительно продвигаться вперед с полностью выдвинутой иглой, что вынуждает дистальный участок катетера следовать по траектории изогнутой иглы до входа в истинный просвет. Затем продвигают проволочный направитель в истинный просвет. После того, как установлено, что проволочный направитель находится в истинном просвете, втягивают изогнутый дистальный участок иглы обратно в жесткий дистальный конец, и извлекают катетер для повторного входа из тела пациента.
1. Катетерное устройство (1) для прохождения через окклюзии в кровеносных сосудах или повторного входа в истинный просвет кровеносного сосуда, содержащее:
стержень (10) катетера, содержащий дистальный конец (20) катетера;
рукоятку (30), соединенную с проксимальным участком стержня (10) катетера;
иглу (40), которая проходит через просвет в стержне (10) катетера и дистальный конец (20) катетера, при этом игла (40) содержит первый прямой участок (41), соединенный с рукояткой (30), изогнутый участок (42), который отходит в дистальном направлении от первого прямого участка (41), второй прямой участок (43), который отходит в дистальном направлении от изогнутого участка (42), и острый конец (44) на наиболее дистальном конце иглы (40).
2. Катетерное устройство (1) по п. 1, в котором первый прямой участок (41) является более длинным, чем второй прямой участок (43).
3. Катетерное устройство (1) по п. 1, в котором дистальный конец (20) стержня (10) катетера имеет достаточную жесткость, чтобы деформировать изогнутый участок (42) таким образом, чтобы он был менее изогнутым при нахождении внутри дистального конца (20) катетера, чем при нахождении снаружи дистального конца (20) катетера, при этом острый конец (44) иглы (40) выходит из дистального конца (20) стержня (10) катетера.
4. Катетерное устройство (1) по п. 1, в котором просвет имеет проксимальный эксцентрический участок (21) и некруглый дистальный участок (22).
5. Катетерное устройство (1) по п. 4, в котором некруглый дистальный участок (22) является эллиптическим.
6. Катетерное устройство (1) по п. 1, в котором просвет (51) и игла (40) являются некруглыми.
7. Катетерное устройство (1) по п. 1, в котором просвет (51) и игла (40) являются эллиптическими.
8. Катетерное устройство (1) по п. 1, в котором дистальный конец (60) катетера и игла (70) образуют комбинированную конфигурацию для обеспечения угловой ориентации иглы (70).
9. Катетерное устройство (1) по п. 1, дополнительно содержащее ориентационную метку (24, 65, 67) на стержне (10) катетера или на дистальном конце (20) катетера.
10. Катетерное устройство (1) по п. 1, дополнительно содержащее ориентационную метку (24, 65, 67) непосредственно на игле (40).
11. Катетерное устройство (1) по п. 1, в котором изогнутый участок (42) имеет стягиваемый угол 30-120°.
12. Катетерное устройство (1) по п. 1, содержащее ограничитель выступания (32) иглы, соединенный с иглой (40) и рассчитанный на ограничение степени выступания иглы (40) из стержня (10) катетера.
