Минимально инвазивный катетер
Изобретение относится к области катетеров, в частности, к выворачивающимся катетерам. Катетер в первую очередь предназначен для использования в качестве урологического катетера, но также может применяться в других хирургических и нехирургических медицинских областях. В качестве урологического катетера этот минимально инвазивный катетер может использоваться как постоянный катетер или временный катетер при трансуретральном или надлобковом способе установки. Катетер содержит ручку с отверстием, трубчатую мембрану, имеющую часть, частично увеличенную для формирования баллона, внутреннюю трубку, присоединенную к ручке и имеющую корпус и дистальную часть внутренней трубки, дистальную часть, содержащую боковые отверстия, внешнюю трубку, имеющую закругленный наконечник, проксимальное отверстие катетера, присоединяемое к мешкам для биологических жидкостей. Ручка содержит проксимальную часть ручки, среднюю часть ручки и дистальную часть ручки. Проксимальная часть ручки имеет разъемное соединение со средней частью ручки, и средняя часть ручки имеет разъемное соединение с дистальной частью ручки. Средняя часть ручки дополнительно содержит гайку. Указанная гайка соответствует резьбе дистальной части ручки. Проксимальная часть ручки содержит гайку. Указанная гайка соответствует резьбе средней части ручки. Трубчатая мембрана выполнена с возможностью скольжения между дистальной частью ручки и дистальной частью внутренней трубки через внешнюю трубку. Внешняя трубка находится в фиксированном соединении со средней частью ручки. Корпус внутренней трубки установлен на проксимальную часть ручки. Дистальная часть ручки дополнительно содержит проксимальную мембранную насадку. Внутренняя трубка дополнительно содержит дистальную мембранную насадку для плотного зацепления трубчатой мембраны с дистальной частью внутренней трубки. Диаметр дистальной части внутренней трубки меньше диаметра корпуса внутренней трубки. Внешняя трубка дополнительно имеет боковые каналы, соответствующие выступам дистальной части ручки, соответственно, для скольжения дистальной части ручки вдоль внешней трубки, корпус внутренней трубки с боковыми каналами, соответствующими выступам средней части ручки, соответственно, указанная дистальная часть внутренней трубки с отверстием на конце дистальной части внутренней трубки и двумя боковыми отверстиями. Между внешней трубкой и трубчатой мембраной встроено герметично закрытое пространство. Указанный катетер предназначен для снижения частоты возникновения осложнений, связанных с использованием урологических катетеров. 11 з.п. ф-лы, 21 ил.
Область техники
Данное изобретение относится к области катетеров, в частности, к выворачивающимся катетерам. Катетер в первую очередь предназначен для использования в качестве урологического катетера, но также может применяться в других хирургических и нехирургических медицинских областях. В качестве урологического катетера этот минимально инвазивный катетер может использоваться как постоянный катетер или временный катетер при трансуретральном или надлобковом способе установки.
Техническая задача
Катетер является гибкой трубкой, которая может быть вставлена через узкое отверстие в полость тела для дренажа биологических жидкостей, но также может использоваться в диагностических или терапевтических целях.
Урологические катетеры чаще всего используются у субъектов с нарушением функции мочевого пузыря, недержанием или задержкой мочеиспускания. Урологические катетеры могут использоваться как временные или постоянные катетеры. Периодическая катетеризация с высокими стандартами стерильности является оптимальной процедурой для устранения задержки мочеиспускания с относительно низкой частотой осложнений. При таком применении гибкую трубку вводят через уретру до начала вытекания мочи, и когда поток мочи прекращается, катетер может быть удален.
Для пациентов, у которых периодическая катетеризация невозможна, необходимо использовать постоянный катетер. Постоянный катетер имеет часть в форме баллона или аналогичной формы, которая удерживает катетер на месте в течение длительного времени. Катетеризация может быть предназначена для краткосрочного использования (менее 30 дней) или долгосрочного использования (более 30 дней).
В настоящее время наиболее широко используемым катетером является катетер Фолея, изобретенный более 80 лет назад. Катетер Фолея является постоянным катетером, содержащим баллон. Наиболее часто используемым размером катетера является от 11 до 16 Fr.
Использование постоянных катетеров сопряжено с высокой частотой осложнений. В частности, осложнения, связанные с использованием урологических катетеров, в основном являются результатом попадания и сохранения бактерий в стерильных частях мочевыводящих путей или повреждения эпителиального барьера мочевыводящих путей. Существует множество других факторов, приводящих к инфекциям. Инфекции мочевыводящих путей являются наиболее частыми внутрибольничными инфекциями. Катетер Фолея является причиной около 70% всех внутрибольничных инфекций мочевыводящих путей. Экономическое влияние этих осложнений огромное. Причины такой высокой частоты осложнений могут быть объяснены указанным ниже.
Более конкретно, для выполнения всех этапов по соблюдению гигиенических стандартов требуется длительное время перед установкой катетера, и врач должен приложить усилия для их достижения. Однако на практике часто имеют место нарушения. Несмотря на использование перчаток и другие этапы по соблюдению гигиенических стандартов, части катетера, проходящие через уретру в мочевой пузырь, необходимо держать руками, и они часто загрязняются бактериями из внешней среды до и во время процесса установки катетера.
Уретра, особенно ее часть рядом с мочеиспускательным отверстием, и периуретральная кожа у здоровых людей заселены бактериями. Эти бактерии являются нормальной микрофлорой этой области, но их попадание в мочевой пузырь приводит к инфекциям. Любой контакт кончика катетера с мочеиспускательным отверстием уретры, периуретральной кожей или даже дистальной частью уретры приводит к загрязнению катетера, и, соответственно, инфицированию стерильного мочевого пузыря. Стандартные катетеры, постоянно используемые в настоящее время в медицинской практике, часто становятся причиной попадания этих бактерий в мочевой пузырь.
Кроме того, длительный контакт и трение при введении и установке катетера на место приводит к повреждению эпителиального барьера, способствуя таким образом попаданию бактерий в организм и вызывая боль. Повреждение эпителия делает установку катетера сложной и болезненной, что приводит к сужению уретры, травмированию уретры, инфицированию крови и даже сепсису. Стандартные катетеры часто приводят к повреждению эпителия, что открывает вход для инфекций.
Недостаток постоянных катетеров с баллонами связан с извлечением катетера и называется явлением «выпучивания», что может привести к неполному складыванию баллона. Кроме того, утолщение в зоне баллона может повредить окружающую ткань при извлечении катетера.
Кроме того, может возникнуть боковой поток мочи между стенками катетера и уретрой, что приведет к значительным гигиеническим проблемам. Поверхность катетера должна быть гладкой во избежание отложения бактериальной биопленки, а также мягкой для предотвращений повреждения эпителия. Существует несколько существенных проблем, связанных с использованием широко распространенных в настоящее время катетеров. Минимально инвазивный катетер, согласно описанному в данном раскрытии, направлен на решение всех вышеуказанных проблем.
Уровень техники
В недавнее время было представлено несколько решений для выворачивающегося катетера или аналогичных устройств, которые основаны на принципе разворачивающейся мембраны, выворачивающейся во время установки.
В патенте US 3053257 раскрыт катетер, имеющий удлиненный корпус для вставки в трубку и дренажный канал через него, дистальный конец корпуса имеет связь с дренажным каналом через дренажное отверстие, а также муфту, охватывающую основную часть удлиненного корпуса. Муфта включает часть баллона. Муфту отслаивают от уретры, после чего извлекают корпус. Это катетер с выворачивающим движением, муфта которого обоими концами прикреплена к внешней поверхности корпуса. Пространство между муфтой и корпусом может быть заполнено жидкостью и формировать камеру с баллоном как его частью. Принцип выворачивающего движения возможен только на коротком расстоянии. Таким образом, в патенте US 3053257 раскрыт баллон, который присутствует между стенкой уретры и корпусом даже во время извлечения катетера, что вызывает дискомфорт у пациента.
В патенте US 3583391 раскрыт медицинский инструмент для установки удлиненного мешка или катетера в уретру пациента для дренажа мочи или отбора образцов на бактерии. В ней раскрыто, что первый сантиметр дистальной области уретры часто содержит большое количество бактерий, в то время как области уретры ближе к мочевому пузырю обычно содержат мало бактерий или могут быть стерильными. Таким образом, изобретение направлено на решение проблемы введения катетера на всю длину уретры в мочевой пузырь без переноса бактерий из дистальной в проксимальную область мочевыводящих путей. Однако недостатком инструмента, согласно раскрытию, является то, что удлиненный мешок может быть скручен во время введения катетера, и он не может использоваться в течение длительного периода времени.
В патенте US 3908663 раскрыт катетер, содержащий диск или пластину, оснащенные диафрагмой, внутри которой расположена полужесткая катетерная трубка. Передняя часть катетера удерживается внутри гибкой трубчатой оболочки, которая заканчивается на ее заднем конце продольными полосами или накладками. Кроме того, катетерная трубка оснащена диафрагмами, через которые продеты полосы. Недостатком данного изобретения является то, что из-за диафрагм катетерной трубки через них возможна утечка мочи. Кроме того, наличие диска или пластины, которая может естественным образом вращаться, может привести к перекручиванию мембраны и полос.
В другом варианте осуществления, раскрытом в патенте US 3908663, предусмотрена внешняя трубка и внутренняя трубка. Трубчатая муфта является полужесткой и полностью окружена гибкой трубчатой оболочкой. Оболочка с обоих концов присоединена к пластинам, которые служат ручкой. В данном варианте осуществления оболочка также присоединена к внутренней трубке.
В патенте US 4871358 раскрыт медицинский катетер, являющийся инверсионной трубкой, которая складывается внутрь, образуя узел телескопической трубки, имеющей внутренние и внешние трубчатые части разной длины. За счет выворачивающего движения трубки согласно изобретению, раскрытому в заявке US 4871358, достигается снижение травмирования и болевого эффекта.
Раскрытие изобретения
Минимально инвазивный катетер, согласно данному изобретению, является урологическим катетером, который может использоваться как временный или постоянный катетер для трансуретрального или надлобкового использования. Катетер в первую очередь предназначен для использования в качестве урологического катетера, но также может применяться в других хирургических и нехирургических медицинских областях. Минимально инвазивный катетер предназначен для снижения частоты возникновения осложнений, связанных с использованием урологических катетеров. Это достигается за счет предложения катетера, содержащего внутреннюю и внешнюю трубку, трубчатую мембрану, присоединенную к ручке и внутренней трубке, и обеспечивающего формирование герметически закрытого пространства, содержащего баллон, который может быть заполнен жидкостью.
Перед установкой катетера трубчатая мембрана 2 и дистальная часть 3а внутренней трубки 3, как части катетера, находящиеся в непосредственном контакте с уретрой и мочевым пузырем, защищены от загрязнения бактериями из внешней среды посредством размещения внутри внешней трубки 4. Это предотвращает загрязнение этих частей из-за потенциальных ошибок, которые могут возникнуть перед введением катетера (гигиенические процедуры).
Трубчатая мембрана 2 минимально инвазивного катетера присоединена между дистальной частью 36а ручки 36 и дистальной частью 3а внутренней трубки 3. Трубчатая мембрана 2 может свободно скользить между этими двумя частями, но также может быть зафиксирована для формирования герметически закрытого пространства. Ручка 36 катетера 1, согласно раскрытому в данной заявке, содержит дистальную часть 36а ручки 36, среднюю часть 36b ручки 36 и проксимальную часть 36c ручки 36, которые соединены с возможностью разъединения. Дистальная часть 36а ручки 36 может скользить вдоль внешней трубки 4. Корпус 3b внутренней трубки 3 может скользить через внешнюю трубку 4. Вследствие этого, трубчатая мембрана 2 может скользить между дистальной частью 36а ручки 36 и дистальной частью 3а внутренней трубки 3 вдоль и через внешнюю трубку 4 и обеспечивает принцип выворачивающего движения во время установки и извлечения катетера. Принцип выворачивающего движения трубчатой мембраны 2 во время введения катетера предотвращает перенос бактерий из области вокруг мочеиспускательного отверстия уретры и дистальной части уретры в мочевой пузырь, а также снижает трение скольжения, боль и травмирование эпителия уретры. За счет принципа выворачивающего движения при извлечении катетера баллон 33 минимально инвазивного катетера проходит через закругленный наконечник 5 внешней трубки 4 и предотвращается явление «выпучивания» частично сдутого баллона.
В одном варианте осуществления проксимальная часть 36с ручки 36, средняя часть 36b ручки 36 и дистальная часть 36а ручки 36 собраны вместе, плотно зацеплены и закреплены гайкой 7 средней части 36b ручки 36 и гайкой 9 проксимальной части 36с ручки 36. В результате трубчатая мембрана 2 зафиксирована между ручкой 36 внешней трубки 4 и дистальной частью 3а внутренней трубки 3. Фиксация трубчатой мембраны 2 позволяет сформировать герметично закрытое пространство 14, которое формируется поверхностями дистальной части 36а ручки 36, трубчатой мембраны 2, корпуса 3b внутренней трубки 3, проксимальной части 36с ручки 36 и средней части 36b ручки 36. Герметично закрытое пространство 14 может быть наполнено жидкостью через отверстие 13 ручки 36. Жидкость может быть введена шприцом, и отверстие 13 ручки 36 может быть оснащено клапаном для поддержания давления жидкости после введения. Данное пространство, заполненное жидкостью, сделает поверхность катетера мягче и глаже. Таким образом улучшается прилегание поверхностей катетера к стенкам уретры, предотвращается боковой поток мочи между поверхностью катетера и уретральным эпителием и формирование биопленки. Также трубчатая мембрана 2 имеет увеличение трубчатой мембраны 2 в форме баллона 33, который может удерживать катетер на месте в течение длительного периода времени.
Закругленный наконечник 5 внешней трубки 4, как ведущая часть катетера 1 во время введения, может иметь больший диаметр по сравнению с диаметром внешней трубки 4. Когда герметично закрытое пространство 14 заполнено, оно должно иметь больший диаметр, чем закругленный наконечник 5 внешней трубки 4. Он не может иметь такой же диаметр, так как это препятствует принципу выворачивающего движения трубчатой мембраны 2. Кроме того, наконечник имеет закругленную поверхность для облегчения прохождения катетера через уретру и облегчения разворачивания мембраны во время выворачивающего движения.
Катетер 1, согласно данному изобретению, содержит выступы (20a, 20b, 24a, 24b) и каналы (15a, 15b, 19a, 19b), предотвращающие перекручивание трубчатой мембраны и обеспечивающие защищенный поток мочи для катетера. Внутренняя трубка 3, содержащая просвет для потока мочи, проходит через всю длину катетера.
Катетер 1, согласно данному изобретению, обеспечивает следующие преимущества: предотвращение загрязнения катетера перед установкой, а также предотвращение диссеминации бактерий в стерильные части мочевыводящих путей во время установки, защищенный поток мочи (так как внутренняя трубка с просветом проходит по всей длине катетера), сниженное трение скольжения во время установки и извлечения катетера, сниженное повреждение эпителия (в связи с присутствием жидкостной пленки вокруг гибких частей, что делает поверхность катетера 1 мягче и глаже), предотвращение явления «выпучивания», предотвращение перекручивания трубчатой мембраны во время введения катетера, упрощенное прохождение катетера через уретру и в целом повышение комфорта для пациента.
Это способствует снижению случаев возникновения обычных осложнений, связанных с использованием урологического катетера, таких как уретрит, цистит, травмы уретры, кровяная инфекция, бактериурия, сужение уретры и т.д.
Краткое описание чертежей
На ФИГ. 1 представлен вид катетера в аксонометрии.
На ФИГ. 2 представлен вид катетера сверху вдоль основной оси c изображением положения линии продольного разреза А-А и положений линий поперечных разрезов В-В, С-С, D-D.
На ФИГ. 3 представлен вид катетера сбоку.
На ФИГ. 4 представлен поперечный разрез, взятый по линии B-B.
На ФИГ. 5 представлен поперечный разрез, взятый по линии C-C.
На ФИГ. 6 представлен поперечный разрез, взятый по линии D-D.
На ФИГ. 7 представлен продольный разрез, взятый по линии A-A.
На ФИГ. 8 представлен вид катетера в аксонометрии в разобранной конфигурации.
На ФИГ. 9 представлен вид части А катетера.
На ФИГ. 10 является покомпонентным видом проксимальной части, средней части и дистальной части ручки.
На ФИГ. 11 представлен катетер с внутренними частями перед установкой.
На ФИГ. 12 представлен катетер с внутренними частями перед введением через уретру в мочевой пузырь.
На ФИГ. 13 представлен катетер с внутренними частями, установленный в мочевом пузыре.
На ФИГ. 14 представлен катетер с внутренними частями, зафиксированный на месте с наполненным баллоном.
На ФИГ. 15 представлен катетер с внутренними частями в начале извлечения катетера.
На ФИГ. 16 представлен катетер с внутренними частями в ходе извлечения.
На ФИГ. 17 представлена трубчатая мембрана с увеличением трубчатой мембраны в форме баллона.
На ФИГ. 18 представлена модификация 1 трубчатой мембраны.
На ФИГ. 19 представлена модификация 2 трубчатой мембраны.
На ФИГ. 20 представлен вид в аксонометрии модификации 1 внешней трубки.
На ФИГ. 21 представлена часть В модификации 1 внешней трубки.
Подробное раскрытие предпочтительных вариантов осуществления изобретения
Внешняя трубка 4 и внутренняя трубка 3 достаточно гибкие для легкого прохождения изгибов уретры.
Катетер согласно данному изобретению содержит дистальную часть 36а ручки 36, трубчатую мембрану 2, дистальную часть 3а внутренней трубки 3, внешнюю трубку 4, закругленный наконечник 5 внешней трубки 4, среднюю часть 36b ручки 36, гайку 7 средней части 36b ручки 36, проксимальную часть 36с ручки 36, гайку 9 проксимальной части 36с ручки 36, проксимальное отверстие 10 катетера 1, присоединяемое к мочеприемнику или используемое для доступа к мочевыводящим путям или другим полостям тела.
Дистальная часть 3а внутренней трубки 3 имеет боковые отверстия 11а, 11b для потока мочи. Трубчатая мембрана 2 имеет увеличение в форме баллона 33 рядом с дистальной частью 3а внутренней трубки 3. Когда жидкость вводится через отверстие 13 ручки 36, указанное увеличение трубчатой мембраны 2 формирует баллон 33 на конце катетера 1 как часть герметично закрытого пространства 14, которое может быть заполнено жидкостью. Отверстие 13 ручки 36 может быть расположено на дистальной части 36а ручки 36, средней части 36b ручки 36 или проксимальной части 36с ручки 36.
Как показано на Фиг. 3, боковые каналы 15а, 15b внешней трубки 4 должны быть размещены в месте под отверстием 13 ручки 36 во время удаления жидкости из герметично закрытого пространства 14. Боковые каналы 15а, 15b внешней трубки 4 необходимы для эффективного потока жидкости из баллона 33 через отверстие 13, когда отверстие 13 расположено на дистальной части 36а ручки 36 или на средней части 36b ручки 36 во время удаления жидкости из герметично закрытого пространства 14. Кроме того, два боковых канала 19а, 19b внутренней трубки 3 необходимы для эффективного потока жидкости из баллона 33 через отверстие 13, когда отверстие 13 расположено на проксимальной части 36с ручки 36. Это важно, так как трубчатая мембрана 2 не должна полностью примыкать к поверхности внешней трубки 4, что заблокирует поток жидкости.
Дистальная часть 3а внутренней трубки 3 имеет отверстие 16 на конце дистальной части 3а внутренней трубки 3 и два боковых отверстия 11a, 11b (фиг. 4). Дистальная часть 3а внутренней трубки 3 должна иметь более одного отверстия для предотвращения затруднения оттока мочи и образования псевдополипов. Когда катетер установлен в мочевом пузыре, боковые отверстия 11a, 11b внутренней трубки 3 не должны контактировать с мембраной, так как это заблокирует поток мочи через катетер.
В одном варианте осуществления герметично закрытое пространство 14 наполняют жидкостью. Этот слой жидкости между внешней трубкой 4 и трубчатой мембраной 2 обеспечивает мягкую и гладкую поверхность катетера для амортизации сил, передаваемых от катетера к эпителию, и предотвращает образование биопленки. Кроме того, слой жидкости улучшает прилегание катетера к поверхности уретры и предотвращает боковой поток мочи между стенками уретры и катетером. Важно отметить, что внутренний просвет 17 внешней трубки 4 имеет форму окружности, и корпус 3b внутренней трубки 3 может легко проходить через него.
Корпус 3b внутренней трубки 3 может проходить через среднюю часть 36b ручки 36, но вращающееся движение заблокировано, так как корпус 3b внутренней трубки 3 имеет два боковых канала 19а, 19b, соответствующих выступам 24а, 24b средней части 36b ручки 36, что предотвращает таким образом вращение внутренней трубки 3.
Внешняя трубка 4 имеет фиксированное соединение со средней частью 36b ручки 36. Корпус 3b внутренней трубки 3 имеет фиксированное соединение с проксимальной частью 36c ручки 36.
Дистальную мембранную насадку 21 размещают между корпусом 3b внутренней трубки 3 и дистальной частью 3а внутренней трубки 3. Диаметр дистальной части 3а внутренней трубки 3 меньше диаметра корпуса 3b внутренней трубки 3. Проксимальная мембранная насадка 22 размещена на дистальной части 36а ручки 36. Важно отметить, что соединения между дистальной частью 36а ручки 36, трубчатой мембраной 2, корпусом 3b внутренней трубки 3 и проксимальной частью 36с ручки 36 закреплены и герметизированы. В случаях длительного использования катетер должен быть зафиксирован таким способом, который позволяет нахождение катетера в одном месте в уретре в течение длительного периода времени. Когда катетер размещен в мочевом пузыре, как показано на Фиг. 13 и 14, гайка 7 средней части 36b ручки 36 и гайка 9 проксимальной части 36с ручки 36 свинчены, и проксимальная часть 36с ручки 36 плотно зацеплена со средней частью 36b ручки 36 и дистальной частью 36а ручки 36. В результате герметично закрытое пространство 14 замкнуто в поверхностях дистальной части 36а ручки 2, трубчатой мембраны 3, корпуса 3b внутренней трубки 36, проксимальной части 36с ручки 36 и средней части 36b ручки 36. Через отверстие 13 дистальной части 36а ручки 36 (ФИГ. 3) жидкость может быть введена в герметично закрытое пространство 14 для расширения трубчатой мембраны 2 с баллоном 33, который удерживает катетер на месте в течение длительного периода времени.
Боковые каналы 15а, 15b внешней трубки 4 соответствуют выступам 20а, 20b дистальной части 36а ручки 36, соответственно, что обеспечивает движение дистальной части 36а ручки 36 вдоль внешней трубки 4, как показано стрелкой 40 на Фиг. 8, без вращения вокруг продольной оси внешней трубки 4.
Трубчатая мембрана 2 от дистальной мембранной насадки 21 проходит через просвет 23 средней части 36b ручки 36 и присоединена к дистальной части 36а ручки 36.
Как показано на Фиг. 9, корпус 3b внутренней трубки 3 содержит боковые каналы 19а, 19b внутренней трубки 3, соответствующие выступам 24а, 24b средней части 36b ручки 36, соответственно. Эти «каналы и выступы» обеспечивают продольное скольжение корпуса 3b внутренней трубки 3, что обозначено стрелкой 41 на Фиг. 8. Кроме того, «каналы и выступы» предотвращают вращательное движение корпуса 3b внутренней трубки 3.
Важно отметить, что выступы 20а, 20b расположены на дистальной части 36а ручки 36, в то время как выступы 24а, 24b расположены на средней части 36b ручки 36.
Проксимальная часть 36с ручки 36 содержит гайку 9, соответствующую резьбе 25 средней части 36b ручки 36 и формирующую герметично собранное соединение между этими двумя деталями. Гайка 9 проксимальной части 36с ручки 36 может свободно вращаться в направлении, показанном стрелкой 42 на Фиг. 8. Это обеспечивает плотное зацепление между проксимальной частью 36с ручки 36 и средней частью 36b ручки 36.
Аналогичным образом, гайка 7 средней части 36b ручки 36 может свободно вращаться в направлении, показанном стрелкой 43 на Фиг. 8, и соответствует резьбе 26 дистальной части 36а ручки 36, обеспечивая таким образом плотное зацепление между средней частью 36b ручки 36 и дистальной частью 36а ручки 36.
Плотное зацепление поперечных частей важно для предотвращения вращения катетера во время завинчивания гаек. Таким образом, поперечные части 27а, 27b проксимальной части 36с ручки 36 состыкованы с поперечными частями 28а, 28b средней части 36b ручки 36, соответственно, а поперечные части 28с, 28d средней части 36b ручки 36 состыкованы с поперечными частями 29а, 29b дистальной части 36а ручки 36, соответственно. Это предотвращает вращение проксимальной части 36с, средней части 36b и дистальной части 36a ручки 36 во время вращения гаек 7, 9.
Как показано на Фиг. 11, перед установкой катетера 1 трубчатая мембрана 2 и дистальная часть 3а внутренней трубки 3, т.е. части катетера 1, находящиеся в непосредственном контакте с уретрой и мочевым пузырем, защищены от загрязнения бактериями из внешней среды посредством размещения внутри внешней трубки 4. Это предотвращает загрязнение этих частей во время подготовки ввода катетера (гигиенические процедуры). Врач может управлять катетером 1 согласно данному изобретению, положив одну руку на дистальную часть 36а ручки 36, а также на ткань, окружающую мочеиспускательное отверстие уретры, в то время как другая рука используется, чтобы толкать среднюю часть 36b ручки 36 или внешнюю трубку 4. По мере применения давления в направлении, обозначенном стрелкой 44, как показано на Фиг. 11, передний конец трубчатой мембраны 2 разворачивается постепенно в направлении, обозначенном стрелкой 45, как показано на Фиг. 11, чтоб закрыть стенки уретры U. Принцип выворачивающего движения трубчатой мембраны 2 во время введения катетера 1 предотвращает перенос бактерий из области вокруг мочеиспускательного отверстия уретры и дистальной части уретры в мочевой пузырь, а также снижает трение скольжения, боль и травмирование эпителия уретры.
Во время разворачивания в направлении, обозначенном стрелкой 45, как показано на Фиг. 11, трубчатая мембрана 2 вытягивает корпус 3b внутренней трубки 3 через внешнюю трубку 4, что обозначено стрелкой 46, как показано на Фиг. 12.
Как показано на Фиг. 13, длина корпуса 3b внутренней трубки 3, внешней трубки 4 и трубчатой мембраны 2 достаточная, чтобы позволить трубчатой мембране 2 закрыть стенки уретры и дистальной части 3а внутренней трубки 3 для входа в мочевой пузырь.
Когда катетер установлен в мочевой пузырь, как показано на ФИГ. 13, гайка 7 средней части 36b ручки 36 и гайка 9 проксимальной части 36с ручки 36 обеспечивают плотное зацепление между проксимальной частью 36с, средней частью 36b и дистальной частью 36а ручки 36. Проксимальная часть 36с ручки 36 затем входит в плотное зацепление со средней частью 36b ручки 36, и средняя часть 36b ручки 36 входит в плотное зацепление с дистальной частью 36а ручки 36. Трубчатая мембрана 2 ограждает герметично закрытое пространство 14.
Перед удалением катетера 1 из мочевого пузыря врач должен удалить жидкость из герметично закрытого пространства 14 через отверстие 13, а затем отвинтить гайку 7 средней части 36b ручки 36 и гайку 9 проксимальной части 36с ручки 36. В результате баллон 33 складывается, позволяя извлечь катетер 1 (Фиг. 15).
Во время удаления катетера 1 врач может легко управлять катетером 1 только одной рукой, удерживая среднюю часть 36b ручки 36, в то время как другой рукой может тянуть проксимальную часть 36с ручки 36 или корпус 3b внутренней трубки 3 в направлении, обозначенном стрелкой 47, как показано на Фиг. 16. При вытягивании внутренней трубки 3 трубчатая мембрана 2 извлекается вместе со сложенным баллоном 33 в направлении, обозначенном стрелками 48 и 49, как показано на Фиг. 16. В свою очередь трубчатая мембрана постепенно открывает стенки уретры, и внешняя трубка 4 движется в направлении, обозначенном стрелкой 50 (Фиг. 16). Во время этого движения трение скольжения между трубчатой мембраной 2 и уретрой снижено. Важно отметить, что этот способ удаления катетера 1 предотвращает повреждение уретры, обычно вызываемое неполным складыванием баллона. Как уже было отмечено в известном уровне техники, при неполном складывании баллона, также известном как явление «выпучивания» постоянных катетеров, повреждается уретра. Устранение данной проблемы также позволяет надлобковое использование катетера 1 согласно данному изобретению.
Трубчатая мембрана 2 должна быть изготовлена из материала со сверхвысокой прочностью, тонкими стенками и диапазоном соответствия от 0 до 10%. Предпочтительно, чтобы трубчатая мембрана 2 имела покрытие. На Фиг. 17 показана дистальная мембранная насадка 21 и проксимальная мембранная насадка 22. Баллон 33 может иметь разную форму, размер, положение и номер.
В одном варианте осуществления (модификация 1 трубчатой мембраны 2) трубчатая мембрана 2 изготовлена из двух слоев. Внутренний слой 30 трубчатой мембраны 2 изготовлен из материала со сверхвысокой прочностью и низкой степенью трения, тонкими стенками и диапазоном соответствия от 0 до 10%. Внешний слой 31 трубчатой мембраны 2 изготовлен из эластичного материала, подходящего для использования в непосредственном контакте с человеческими тканями. Эти два слоя имеют соединение между дистальной мембранной насадкой 21 и проксимальной мембранной насадкой 22. Кроме того, они находятся в плотном сцеплении по всей длине, за исключением участка внутри баллона 33, где они отделены друг от друга. Внутренний слой 30 трубчатой мембраны 2 содержит отверстия 32 внутри баллона 33. Таким образом, жидкость может течь через отверстия 32 в обоих направлениях, позволяя наполнять и опустошать баллон 33.
В другом варианте осуществления (модификация 2 трубчатой мембраны 2) внутренний слой 30 трубчатой мембраны 2 и внешний слой 31 трубчатой мембраны 2 расположены только внутри баллона 33. Внутренний слой 30 трубчатой мембраны 2 соединен с внешним слоем 31 трубчатой мембраны 2 плотной насадкой 35 и дистальной мембранной насадкой 21. Внутренний слой 30 трубчатой мембраны 2 содержит отверстия 32 внутри баллона 33 и жидкость может течь через эти отверстия 32 в обоих направлениях, обеспечивая наполнение или опустошение баллона 33.
В другом варианте осуществления (модификация 1 внешней трубки 4) внешняя трубка 4 содержит прорези 34 различной формы, обеспечивающие гибкость трубки. Размер, форма, положение и номер этих прорезей 34 могут быть различными для обеспечения гибкости и предотвращения перекручивания. Увеличенный вид B внешней трубки 4, содержащей прорези 34 вдоль стенок внешней трубки 4 с боковыми каналами 15а, 15b внешней трубки 4, представлен на Фиг. 21.
1. Катетер (1), содержащий ручку (36) с отверстием (13), трубчатую мембрану (2), имеющую часть, частично увеличенную для формирования баллона (33), внутреннюю трубку (3), присоединенную к ручке (36) и имеющую корпус (3b) и дистальную часть (3а) внутренней трубки (3), дистальную часть (3а), содержащую боковые отверстия (11а, 11b), внешнюю трубку (4), имеющую закругленный наконечник (5), проксимальное отверстие (10) катетера (1), присоединяемое к мешкам для биологических жидкостей,
характеризующийся тем, что
ручка (36) содержит проксимальную часть (36с) ручки (36), среднюю часть (36b) ручки (36) и дистальную часть (36а) ручки (36), причем проксимальная часть (36с) ручки (36) имеет разъемное соединение со средней частью (36b) ручки (36) и средняя часть (36b) ручки (36) имеет разъемное соединение с дистальной частью (36а) ручки (36), среднюю часть (36b) ручки (36), дополнительно содержащую гайку (7), указанная гайка (7) соответствует резьбе (26) дистальной части (36а) ручки (36), и проксимальную часть (36с) ручки (36), содержащую гайку (9), указанная гайка (9) соответствует резьбе (25) средней части (36b) ручки (36),
трубчатая мембрана (2), выполнена с возможностью скольжения между дистальной частью (36а) ручки (36) и дистальной частью (3а) внутренней трубки (3) через внешнюю трубку 4,
внешняя трубка (4) находится в фиксированном соединении со средней частью (36b) ручки (36), а корпус (3b) внутренней трубки (3) установлен на проксимальную часть (36с) ручки (36), дистальная часть (36а) ручки (36) дополнительно содержит проксимальную мембранную насадку (22), внутренняя трубка (3), дополнительно содержащая дистальную мембранную насадку (21) для плотного зацепления трубчатой мембраны (2) с дистальной частью (3а) внутренней трубки (3), диаметр дистальной части (3а) внутренней трубки (3) меньше диаметра корпуса (3b) внутренней трубки (3), внешняя трубка (4) дополнительно имеет боковые каналы (15а, 15b), соответствующие выступам (20а, 20b) дистальной части (36а) ручки (36), соответственно, для скольжения дистальной части (36а) ручки (36) вдоль внешней трубки (4), корпус (3b) внутренней трубки (3) с боковыми каналами (19а, 19b), соответствующими выступам (24а, 24b) средней части (36b) ручки (36), соответственно, указанная дистальная часть (3а) внутренней трубки (3) с отверстием (16) на конце дистальной части (3а) внутренней трубки (3) и двумя боковыми отверстиями (11а, 11b), и между внешней трубкой (4) и трубчатой мембраной (2) встроено герметично закрытое пространство (14).
2. Катетер (1) согласно п. 1, характеризующийся тем, что трубчатая мембрана (2) и дистальная часть (3а) внутренней трубки (3) заключены внутри внешней трубки (4).
3. Катетер (1) согласно п. 1, характеризующийся тем, что гайка (7) средней части (36b) ручки (36) и гайка (9) проксимальной части (36с) ручки (36) свинчены для плотного зацепления проксимальной части (36с) ручки (36), средней части (36b) ручки (36) и дистальной части (36а) ручки (36).
4. Катетер (1) согласно п. 1 или 3, характеризующийся тем, что герметично закрытое пространство (14) наполняют жидкостью за счет введения жидкости через отверстие (13) ручки (36) и диаметр герметично закрытого пространства (14) больше диаметра закругленного наконечника (5) внешней трубки (4).
5. Катетер (1) согласно пп. с 1 по 4, характеризующийся тем, что отверстие (13) ручки (36) расположено на дистальной части (36а) ручки (36) или на средней части (36b) ручки (36) или на проксимальной части (36с) ручки (36).
6. Катетер (1) согласно пп. с 1 по 5, характеризующийся тем, что трубчатая мембрана (2) имеет покрытие.
7. Катетер (1) согласно пп. с 1 по 6, характеризующийся тем, что трубчатая мембрана (2) содержит внутренний слой (30) и внешний слой (31).
8. Катетер (1) согласно п. 7, характеризующийся тем, что внутренний слой (30) и внешний слой (31) находятся в зацеплении с помощью дистальной мембранной насадки (21) и проксимальной мембранной насадки (22), а также находятся в плотном зацеплении друг с другом по всей длине, за исключением области внутри баллона (33), где они отделены друг от друга.
9. Катетер (1) согласно пп. 7 или 8, характеризующийся тем, что внутренний слой (30) трубчатой мембраны (2) содержит отверстия (32) внутри баллона (33).
10. Катетер (1) согласно пп. с 7 по 9, характеризующийся тем, что баллон (33) вмещает трубчатую мембрану (2), содержащую внутренний слой (30) и внешний слой (31).
11. Катетер (1) согласно пп. 7, 9 и 10, характеризующийся тем, что внутренний слой (30) трубчатой мембраны (2) соединен с внешним слоем (31) трубчатой мембраны (2) плотной насадкой (35) и дистальной мембранной насадкой (21).
12. Катетер (1) согласно пп. с 1 по 11, характеризующийся тем, что внешняя трубка (4) содержит прорези (34).
