Обнаружение контакта и близости между абляционными электродами посредством определения изменений в морфологии напряжения неактивированных электродов
Группа изобретений относится к медицине, а именно к системе и способу обнаружения контакта и близости между абляционными электродами посредством определения изменений в морфологии напряжения неактивированных электродов. При этом вводят в тело пациента катетер, который содержит первый, второй и третий электроды, расположенные на дистальном конце катетера для обеспечения контакта с тканью внутри тела. Дистальный конец катетера выполнен с возможностью образования петли. Первый и второй электроды являются активированными, а третий электрод – неактивированным. Прикладывают с помощью генератора импульсов биполярные абляционные импульсы между первым и вторым активированными электродами для абляции ткани, находящейся в контакте с первым и вторым активированными электродами. Принимают с помощью контроллера сигнал, указывающий напряжение между третьим неактивированным электродом и опорным проводником во время приложения абляционных импульсов. Выдают с помощью контроллера уведомление в ответ на обнаружение, что напряжение не соответствует предварительно заданному критерию. Обнаружение, что напряжение не соответствует предварительно заданному критерию, включает обнаружение, что расстояние между (i) первым и/или вторым активированными электродами и (ii) третьим неактивированным электродом меньше порогового значения расстояния. Достигается улучшение технологий управления процедурами абляции при сохранении безопасного расстояния между абляционными электродами, предотвращающего снижение фактически подаваемой к ткани мощности вследствие возрастания напряжения при уменьшении расстояния между электродами. 2 н. и 4 з.п. ф-лы, 4 ил.
Область применения изобретения
Настоящее изобретение относится по существу к медицинским устройствам, и в частности к способам и системам для улучшения биполярной абляции с использованием гибких катетеров.
Предпосылки создания изобретения
Были опубликованы различные технологии для управления процедурами биполярной абляции и процедурами электропорации.
Например, в публикации заявки на патент США 2019/0307500 описаны системы электропорации, способы управления системами электропорации для ограничения дуг электропорации через внутрисердечные катетеры, а также катетеры для систем электропорации. Описан один способ управления системой электропорации, включающий источник энергии постоянного тока (DC), возвратный электрод, соединенный с DC-источником энергии, и катетер, соединенный с DC-источником энергии. Катетер имеет по меньшей мере один катетерный электрод. Способ включает расположение возвратного электрода рядом с намеченным местоположением внутри тела и расположение катетерного электрода смежно с намеченным местоположением внутри тела. Определяют импеданс системы, в которой возвратный электрод расположен вблизи намеченного местоположения, а катетерный электрод расположен внутри тела. Импеданс системы регулируют до значения целевого импеданса для формирования дуги от катетерного электрода.
В публикации заявки на патент США 2014/0276769 описана система медицинского устройства, выполненная с возможностью обнаружения в ней неправильной конфигурации передачи энергии. Это состояние может быть обнаружено посредством обнаружения состояния, в котором передающий энергию электрод системы медицинского устройства оказывается слишком близко к объекту или вступает в контакт с ним, из-за чего электрод не может передавать энергию надлежащим образом. Например, если передающий энергию электрод представляет собой первый электрод, который в рабочем состоянии выполнен с возможностью передачи энергии в телесную ткань, смежную с первым электродом, но первый электрод непреднамеренно приводят в контакт со вторым электродом, причем из-за такого контакта по меньшей мере часть энергии, передаваемой первым электродом, может быть направлена по непредусмотренной траектории вместо предполагаемой траектории к смежной ткани. Такое состояние можно обнаруживать на основании по меньшей мере анализа информации, полученной от системы измерительного устройства.
Изложение сущности изобретения
В варианте осуществления настоящего изобретения, описанном ниже в настоящем документе, обеспечена система, включающая в себя катетер, генератор импульсов и контроллер. Катетер предназначен для введения в тело пациента, причем катетер включает в себя по меньшей мере первый электрод, второй электрод и третий электрод, которые расположены на дистальном конце катетера и выполнены с возможностью приведения в контакт с тканью внутри тела. Генератор импульсов выполнен с возможностью приложения одного или более биполярных абляционных импульсов между первым и вторым электродами для абляции ткани, находящейся в контакте с первым и вторым электродами. Контроллер выполнен с возможностью: (i) управления генератором импульсов для приложения одного или более биполярных абляционных импульсов между первым и вторым электродами, (ii) приема сигнала, указывающего измеренное между третьим электродом и опорным проводником напряжение во время приложения абляционных импульсов, и (iii) выдачи уведомления в ответ на обнаружение, что напряжение не соответствует предварительно заданному критерию.
В некоторых вариантах осуществления при обнаружении, что напряжение не соответствует предварительно заданному критерию, контроллер выполнен с возможностью обнаружения, что расстояние между (i) по меньшей мере одним из первого и второго электродов и (ii) третьими электродами меньше порогового значения расстояния. В других вариантах осуществления генератор импульсов включает в себя первую, вторую и третью цепи генерирования импульсов, имеющие соответствующие выходные трансформаторы, которые подключены между опорным проводником и первым, вторым и третьим электродами соответственно и выполнены с возможностью приложения биполярных абляционных импульсов к первому, второму и третьему электродам соответственно. В других вариантах осуществления для измерения сигнала, указывающего напряжение между третьим электродом и опорным проводником, контроллер выполнен с возможностью отсоединения третьего электрода от третьего выходного трансформатора.
В соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения дополнительно предложен способ, который включает введение в тело пациента катетера, включающего в себя по меньшей мере первый электрод, второй электрод и третий электрод, которые расположены на дистальном конце катетера для обеспечения контакта с тканью внутри тела. Один или более биполярных абляционных импульсов подают между первым и вторым электродами для абляции ткани, находящейся в контакте с первым и вторым электродами. Принимают сигнал, указывающий измеренное между третьим электродом и опорным проводником напряжение во время приложения абляционных импульсов. В ответ на обнаружение, что напряжение не соответствует предварительно заданному критерию, создается уведомление.
Краткое описание графических материалов
Настоящее изобретение станет более понятным из следующего подробного описания вариантов осуществления, представленных вместе со следующими графическими материалами.
На Фиг. 1 представлена схематическая наглядная иллюстрация системы абляции во время процедуры абляции сердца в соответствии с примером осуществления изобретения.
На Фиг. 2A и 2B представлены схематические наглядные иллюстрации двух форм дистального конца катетера в соответствии с примерами осуществления настоящего изобретения.
На Фиг. 3 представлена схематическая наглядная иллюстрация генератора импульсов для приложения абляционных сигналов в соответствии с примером осуществления изобретения.
На Фиг. 4 представлена блок-схема, на которой схематически показан способ обнаружения контакта и близости между абляционными электродами во время процедуры биполярной абляции в соответствии с примером осуществления настоящего изобретения.
Подробное описание вариантов осуществления
Общее описание
Процедуры абляции мягкой ткани, такие как процедуры необратимой электропорации (IRE) и радиочастотной абляции (RFA), могут включать приложение биполярных абляционных импульсов, например, между двумя абляционными электродами катетера, который вводят в орган пациента для абляции указанной ткани.
В принципе, можно использовать гибкий катетер, соответствующий ткани, подлежащей абляции. Однако в некоторых случаях гибкость катетера может создавать условия для нежелательного сближения или даже физического контакта между двумя или более электродами катетера. Из-за такой близости или контакта возможно перенаправление по меньшей мере части энергии абляции, например, в нежелательные местоположения на ткани пациента, а также возможно, что произведенной абляции ткани, подлежащей абляции, будет недостаточно.
В вариантах осуществления настоящего изобретения, описанных ниже в настоящем документе, предложены улучшенные технологии управления процедурами IRE и биполярной RFA при сохранении безопасного расстояния между абляционными электродами одного или более абляционных катетеров, введенных в орган пациента для выполнения абляции ткани.
В некоторых вариантах осуществления система для абляции ткани содержит катетер, генератор импульсов и контроллер. Катетер предназначен для введения в тело пациента и при этом содержит по меньшей мере первый электрод, второй электрод и третий электрод, которые расположены на дистальном конце катетера и выполнены с возможностью введения в контакт с тканью, предназначенной для абляции.
В некоторых вариантах осуществления генератор импульсов выполнен с возможностью приложения одного или более биполярных абляционных импульсов между первым и вторым электродами, также называемыми в настоящем документе активными электродами, для абляции ткани, находящейся в контакте с первым и вторым электродами.
В некоторых вариантах осуществления контроллер выполнен с возможностью управления генератором импульсов для приложения одного или более биполярных абляционных импульсов между активными электродами. Контроллер дополнительно выполнен с возможностью приема сигнала, указывающего измеренное между третьим электродом и опорным проводником напряжение при подаче абляционных импульсов на активные электроды. Следует отметить, что вышеупомянутые абляционные импульсы не подают на третий электрод и поэтому в настоящей конфигурации третий электрод в настоящем документе также называется неактивным электродом.
В некоторых вариантах осуществления контроллер выполнен с возможностью выдачи уведомления в ответ на обнаружение, что напряжение не соответствует предварительно заданному критерию.
В дополнительном или альтернативном варианте осуществления на основании измеренного напряжения, описанного выше, контроллер выполнен с возможностью оценивания расстояния между данными активными и неактивными электродами и выдачи уведомления в случае, если оцененное расстояние меньше порогового значения расстояния, указывающего минимальное расстояние, допустимое между данными электродами.
На основе описанных технологий контроллер выполнен с возможностью обнаружения момента отведения по меньшей мере части энергии абляционных импульсов от активного электрода к неактивному электроду и уведомления пользователя системы абляции. Таким образом, благодаря описанным технологиям повышается качество процедур биполярной абляции, и обеспечивается возможность применения гибкого катетера, и при этом повышается безопасность пациента при проведении процедур IRE и биполярной RFA.
Описание системы
На Фиг. 1 представлена схематическая наглядная иллюстрация системы 20 абляции во время процедуры абляции сердца в соответствии с вариантом осуществления изобретения. В некоторых вариантах осуществления врач 22 выполняет процедуру абляции на ткани 36 пациента 24 с помощью абляционного катетера 26, дистальный конец 28 которого выполнен гибким так, чтобы соответствовать ткани 36, и содержит множество абляционных электродов 30. Процедура абляции может включать либо процедуру необратимой электропорации (IRE), либо процедуру биполярной радиочастотной абляции (RFA), либо, возможно, комбинацию обоих видов процедур абляции.
В некоторых вариантах осуществления врач 22 выполняет процедуру абляции сердца с помощью системы 20 абляции. Чтобы начать процедуру, врач 22 вводит катетер 26 в тело пациента 24, а впоследствии направляет катетер с помощью рукоятки 32 управления к намеченному участку внутри или снаружи сердца 34 пациента 24. Затем врач 22 приводит дистальный конец 28 в контакт с тканью 36 сердца 34, такой как миокардиальная или эпикардиальная ткань.
В некоторых вариантах осуществления врач 22 выбирает из электродов 30 пару электродов 30a и 30b для выполнения биполярной абляции. Система 20 содержит генератор импульсов, также называемый в настоящем документе генератором 38 электрических сигналов (ГЕН СИГ) или генератором 38 для краткости. Врач 22 управляет генератором 38 для генерирования абляционных импульсов 40 с выбором параметров сигналов, например для выполнения функции сигналов IRE, либо сигналов RFA, либо любой приемлемой комбинации этих сигналов.
В некоторых вариантах осуществления сигналы 40 передают через катетер 26 по разным соответствующим каналам на абляционные электроды 30a и 30b так, что абляционный ток протекает от одного из электродов в паре через ткань 36 пациента 24 и возвращается через другой электрод пары.
В некоторых вариантах осуществления система 20 абляции дополнительно содержит контроллер (КОНТРОЛЛЕР) 44, который выполнен с возможностью приема параметров 46 настройки, приемлемых для процедуры, от врача 22 или от другого пользователя перед процедурой абляции и/или во время нее. Например, с помощью одного или более приемлемых устройств ввода, таких как клавиатура, мышь или сенсорный экран, врач 22 определяет режим абляции (IRE, RFA), параметры абляционных импульсов (например, мощность, длительность) и одну или более пар абляционных электродов 30, используемых для абляции.
В некоторых вариантах осуществления врач 22 может также вводить дополнительные параметры 46 настройки для абляционного импульса 40 с помощью вышеупомянутых устройств ввода, такие как, без ограничений, максимальная мощность, максимальная амплитуда тока, максимальная амплитуда напряжения, длительность сигнала и/или любые другие значимые параметры. Контроллер 44 выполнен с возможностью управления генератором 38 сигнала для генерирования сигналов 40 в соответствии с параметрами 46 настройки в ответ на прием параметров настройки. Кроме того, контроллер 44 выполнен с возможностью отображения параметров настройки на дисплее 48, который может представлять собой вышеупомянутый сенсорный экран.
В некоторых вариантах осуществления контроллер 44 выполнен с возможностью отслеживания соответствующих положений абляционных электродов 30 в теле пациента во время процедуры с помощью любой приемлемой технологии отслеживания. Например, дистальный конец 28 может содержать по меньшей мере магнитный датчик положения (не показан), который при наличии внешних магнитных полей, генерируемых генераторами 50 магнитного поля, выполнен с возможностью вывода сигналов положения, указывающих положение соответствующего датчика.
В некоторых вариантах осуществления контроллер 44 выполнен с возможностью оценивания положений дистального конца 28 и электродов 30 на основании сигналов положения. В альтернативных вариантах осуществления для каждого электрода контроллер 44 может принимать множество сигналов, указывающих соответствующие импедансы, измеренные между каждым электродом и множеством внешних электродов 52, расположенных на поверхности тела пациента 24 в разных местоположениях. В некоторых вариантах осуществления контроллер 44 выполнен с возможностью вычисления соотношений между принятыми импедансами так, чтобы оценивать положение соответствующего электрода в пределах тела пациента 24. В еще одном альтернативном варианте осуществления контроллер 44 может использовать как отслеживание на магнитной основе, так и отслеживание на основании импеданса, как описано, например, в патенте США 8,456,182, описание которого включено в настоящий документ путем ссылки.
В некоторых вариантах осуществления дистальный конец 28 может иметь дополнительные датчики, такие как, без ограничений, датчики контактного усилия, выполненные с возможностью продуцирования сигналов о контакте, указывающих на контакт между электродом 30 и тканью 36. Контроллер 44 выполнен с возможностью отображения абляционных электродов 30, которые находятся в контакте с тканью 36, на основании сигналов положения и сигнала о контакте. В настоящем примере электроды 30a и 30b находятся в контакте с тканью 36, и контроллер 44 выполнен с возможностью управления генератором 38 сигналов для приложения абляционных импульсов 40 к ткани 36 через электроды 30a и 30b в ответ на команды от врача 22. Следует отметить, что другие электроды 30 дистального конца 28 не принимают абляционные импульсы 40 и в настоящем документе называются «неактивированными электродами», тогда как в настоящем примере электроды 30a и 30b также называются в настоящем документе «активированными электродами».
В некоторых вариантах осуществления контроллер 44 отображает на дисплее 48 изображение 54 анатомии пациента с положением и ориентацией дистального конца 28, наложенными на изображение 54. В дополнительном или альтернативном варианте осуществления контроллер 44 выполнен с возможностью отслеживания на основании сигналов, принятых от дополнительных датчиков, расположенных на дистальном конце 28, температуры и/или импеданса ткани 36, а также управления генератором 38 сигналов в ответ на эти сигналы.
В некоторых вариантах осуществления система 20 абляции содержит пульт 56 управления, имеющий контроллер 44, генератор 38 сигналов и дисплей 48. Катетер 26 электрически подключен к пульту 56 управления посредством электрического интерфейса 58, такого как порт или сокет. Сигналы 40, таким образом, передают на дистальный конец 28 посредством интерфейса 58. Аналогичным образом сигналы для отслеживания положения дистального конца 28 и/или сигналы для отслеживания температуры и/или импеданса, обнаруженного в ткани 36, могут поступать в контроллер 44 посредством интерфейса 58. Генераторы 50 магнитного поля и внешние электроды 52 соединены с пультом 56 управления посредством кабелей 60 и 62 соответственно.
В некоторых вариантах осуществления контроллер 44, как правило, содержит как аналоговые, так и цифровые элементы. Таким образом, контроллер 44 может содержать множество аналого-цифровых преобразователей (АЦП) для приема аналоговых сигналов от катетера 26 и от генератора 38 сигналов. Контроллер 44 может дополнительно содержать множество цифро-аналоговых преобразователей (ЦАП) для передачи аналоговых управляющих сигналов на генератор 38 сигналов и другие компоненты системы. В альтернативном варианте осуществления эти сигналы управления можно передавать в цифровой форме при условии, что генератор 38 сигналов выполнен с возможностью приема цифровых сигналов управления. Контроллер 44, как правило, содержит цифровые фильтры для извлечения сигналов из принятых сигналов на заданных частотах.
Как правило, функциональность контроллера 44, как описано в настоящем документе, по меньшей мере частично реализуют программным обеспечением. Например, контроллер 44 может содержать программируемое цифровое вычислительное устройство, содержащее по меньшей мере центральный процессор (ЦП) и приемлемое запоминающее устройство, такое как любой тип приемлемого оперативного запоминающего устройства (ОЗУ). Программный код, включающий программное обеспечение и/или данные, загружают в ОЗУ для исполнения и обработки процессором. Программный код и/или данные могут быть загружены в контроллер в электронной форме, например, по сети. В альтернативном или дополнительном варианте осуществления программный код и/или данные могут быть обеспечены и/или сохранены на энергонезависимом материальном носителе, таком как магнитное, оптическое или электронное запоминающее устройство. Такие программные коды и/или данные при предоставлении процессору приводят к созданию вычислительной машины или специализированного компьютера, выполненного с возможностью выполнения задач, описанных в настоящем документе.
Как упоминалось выше, контроллер 44 может представлять собой контроллер общего назначения, который запрограммирован в программном обеспечении для выполнения функций, описанных в настоящем документе. Программное обеспечение может быть загружено в контроллер в электронном виде, например передано по сети, или в альтернативном или дополнительном варианте осуществления может быть обеспечено и/или сохранено на нетранзиторном материальном носителе, таком как магнитное, оптическое или электронное запоминающее устройство.
Данная конкретная конфигурация системы 20 показана в качестве примера, чтобы проиллюстрировать определенные проблемы, решаемые в вариантах осуществления настоящего изобретения, и продемонстрировать применение этих вариантов осуществления для повышения эффективности такой системы. Однако варианты осуществления настоящего изобретения никоим образом не ограничены этим конкретным видом иллюстративной системы, и принципы, описанные в настоящем документе, можно аналогичным образом применять к другим видам систем абляции, используемых в медицинских процедурах абляции.
Выполнение биполярной абляции с помощью катетера типа «лассо»
На Фиг. 2A и 2B представлены схематические наглядные иллюстрации двух форм дистального конца 28 катетера 26 в соответствии с вариантами осуществления изобретения. Элементы, аналогичные элементам на Фиг. 1, отмечены одинаковыми позиционными обозначениями.
В некоторых вариантах осуществления дистальный конец 28 катетера 26 содержит катетер типа «лассо», имеющий множество электродов 30, установленных на гибком колене, которое выполнено с возможностью соответствия форме ткани 36 пациента 24. Например, при абляции легочной вены (ЛВ) сердца 34 дистальный конец 28 выполнен с возможностью соответствия внутреннему диаметру ЛВ так, чтобы выполнять процедуру изоляции ЛВ.
В других вариантах осуществления дистальный конец 28 может относиться к катетеру любого другого приемлемого типа, например многолучевого катетера, такого как, без ограничений, корзинчатый катетер. Следует отметить, что в обоих вариантах осуществления электроды 30 расположены на дистальном конце 28 в любой приемлемой конфигурации, например вдоль продольной оси ответвления или на разных ответвлениях дистального конца.
Далее рассматривается Фиг. 2A. В некоторых вариантах осуществления дистальный конец 28 формирует петлю, но ни один из электродов 30 не располагают в непосредственной близости друг к другу или в контакте друг с другом.
Далее рассматривается Фиг. 2B. В некоторых вариантах осуществления дистальный конец 28 выполнен с возможностью образования более затянутой петли по сравнению с показанной на Фиг. 2A. В такой конструкции электрод 30c размещают в контакте с электродом 30b или в непосредственной близости к нему.
В примере, показанном на Фиг. 2B, при подаче одного или более биполярных абляционных импульсов 40 между электродами 30a и 30b по меньшей мере часть тока, протекающего через электрод 30b, может утекать
(например, пассивно) через электрод 30c. В результате снижения мощности, фактически подаваемой к ткани 36, биполярной абляции между электродами 30a и 30b, вероятно, будет недостаточно.
Оценка близости между абляционными электродами путем определения напряжения на неактивированных электродах
На Фиг. 3 представлена схематичная наглядная иллюстрация генератора 38 в соответствии с вариантом осуществления изобретения. В некоторых вариантах осуществления генератор 38 может быть интегрирован в консоль 56 (как показано на Фиг. 1 выше) или может быть расположен в любом другом приемлемом модуле системы 20.
В некоторых вариантах осуществления генератор 38 содержит множество каналов, выполненных с возможностью проведения абляционных импульсов 40 между генератором 38 импульсов и соответствующими электродами 30 катетера 26, как подробно описано в настоящем документе.
В некоторых вариантах осуществления генератор 38 содержит цепи 119, 129, 139 и 149 генерирования импульсов (PGC), которые соединены с электродами 30a, 30, 30b и 30c соответственно и выполнены с возможностью приложения к ним одного или более биполярных абляционных импульсов 40.
В некоторых вариантах осуществления PGC 119 содержит аппарат 117 для генерирования импульсов (PGA), соединенный с выходным трансформатором, называемым в настоящем документе трансформатором 110, который выполнен с возможностью передачи абляционных импульсов 40 между PGA 117 и электродом 30a катетера 26. PGC 119 дополнительно содержит канал 1 (показанный как «Кан.1» на Фиг. 3), выполненный из электрических проводников (например, электрических проводов или электрических дорожек), для соединения и рассоединения между PGC 119 и электродом 30a катетера 26.
В настоящем примере первая катушка трансформатора 110 принимает один или более абляционных импульсов от PGA 117, а вторая катушка трансформатора 110, соединенная посредством канала 1 с соответствующим каналом катетера 26, подает один или более абляционных импульсов 40 на электрод 30a.
В некоторых вариантах осуществления PGC 119 содержит переключатели 112 и 114, выполненные с возможностью соединения и рассоединения между трансформатором 110 и каналом 1, причем переключатель 114 дополнительно выполнен с возможностью соединения и рассоединения между трансформатором 110 и электрической дорожкой 113. Следует отметить, что при замыкании переключателя 114 (как показано на Фиг. 3) трансформатор 110 передает один или более абляционных импульсов на электрод 30a, активируемый теперь для приложения абляционных импульсов 40 к ткани 36.
В некоторых вариантах осуществления структура PGC 119 повторяется в других PGC генератора 38. Например, PGC 129 содержит: (i) PGA 127 для продуцирования абляционных импульсов, как описано выше для PGA 117, (ii) канал 2, имеющий одинаковые с каналом 1 элементы, и (iii) трансформатор 120, который выполнен с возможностью передачи абляционных импульсов 40 между PGA 127 и электродом 30 посредством канала 2. Аналогичным образом PGC 139 содержит: (i) PGA 137 для продуцирования абляционных импульсов, как описано выше для PGA 117, (ii) канал 3, имеющий одинаковые с каналом 1 элементы, и (iii) трансформатор 130, который выполнен с возможностью передачи абляционных импульсов 40 между PGA 137 и электродом 30b посредством канала 3.
В некоторых вариантах осуществления PGC 149 содержит: (i) PGA 147 для продуцирования абляционных импульсов, как описано выше для PGA 117, (ii) канал 4, имеющий одинаковые с каналом 1 элементы, и (iii) трансформатор 140, который выполнен с возможностью передачи абляционных импульсов 40 между PGA 147 и электродом 30c посредством канала 4. Следует отметить, что в примере, показанном на Фиг. 3, генератор 38 имеет десять PCG (причем показаны только PGC 119, 129, 139 и 149) для соединения и рассоединения между каждым PGA с соответствующим электродом катетера 26.
В других вариантах осуществления генератор 38 может иметь любое другое приемлемое количество PGC для соединения и рассоединения между соответствующим количеством электродов катетера 26. В других вариантах осуществления вместо описанных выше PGA генератор 38 может содержать генератор одиночных импульсов (не показан), управляемый контроллером 44 и выполненный с возможностью подачи абляционных импульсов на трансформаторы 110, 120, 130 и 140.
В некоторых вариантах осуществления генератор имеет аналогичную конфигурацию маршрутизации и переключения для каждой PGC. Например, переключатели 122 и 124 выполнены с возможностью соединения и рассоединения между трансформатором 120 и каналом 2, переключатели 132 и 134 выполнены с возможностью соединения и рассоединения между трансформатором 130 и каналом 3, а переключатели 142 и 144 выполнены с возможностью соединения и рассоединения между трансформатором 140 и каналом 10.
В некоторых вариантах осуществления генератор 38 содержит электрический проводник, называемый в настоящем документе обратной перемычкой(BP) 111, которая выполнена с возможностью электрического соединения трансформаторов генератора 38. BP 111 можно использовать в качестве опорного проводника для измерения напряжения во время приложения абляционных импульсов 40.
В некоторых вариантах осуществления генератор 38 дополнительно содержит переключатели 118, 128, 138 и 148 для соединения и рассоединения между BP 111 и трансформаторами 110, 120, 130 и 140 соответственно. В примере, показанном на Фиг. 3, переключатели 118 и 138 смыкают для соединения BP 111 и трансформаторов 110 и 130, а переключатели 128 и 148 размыкают для рассоединения между BP 111 и трансформаторами 129 и 140 соответственно.
В некоторых вариантах осуществления генератор 38 дополнительно содержит: (i) переключатель 116 для соединения и рассоединения между трансформаторами 110 и 120 соседних электродов 30a и 30, (ii) переключатель 126 для соединения и рассоединения между трансформаторами 120 и 130 соседних электродов 30 и 30b, (ii) переключатель 136 для соединения и рассоединения между трансформатором 130 и дополнительным трансформатором (не показан) электрода 30b и соседнего электрода (не показан), и (iv) переключатель 146 для соединения и рассоединения между трансформаторами 140 и 110 посредством дорожки 113.
В некоторых вариантах осуществления контроллер 44 выполнен с возможностью управления генератором 38 для приложения абляционных импульсов 40: (i) к электроду 30a посредством трансформатора 110 и канала 1 и (ii) к электроду 30b посредством трансформатора 130 и канала 3. Следует отметить, что в этом рабочем режиме переключатели 112, 114 и 118 сомкнуты так, чтобы подавать абляционные импульсы 40 на электрод 30a, и аналогично переключатели 132, 134 и 138 сомкнуты так, чтобы подавать абляционные импульсы 40 на электрод 30b.
В настоящем примере контроллер 44 выполнен с возможностью управления генератором 38 для приложения биполярных абляционных импульсов 40, имеющих амплитуду около 900 В, активируемых в противоположной фазе между каналами 1 и 3. Например, когда канал 1 выдает около +900 В на электрод 30a, канал 3 выдает около -900 В на электрод 30b. Таким образом, полная амплитуда биполярных абляционных импульсов 40, приложенных между электродами 30a и 30b, составляет около 1800 В.
В настоящем документе термины «около» или «приблизительно» в отношении любых числовых значений или диапазонов указывают на приемлемый допуск на размер, за счет чего деталь или компоненты в сборе выполняют функцию, предусмотренную для них в настоящем документе.
В некоторых вариантах осуществления во время абляции, описанной выше, амплитуда напряжения на BP 111, которая служит для соединения трансформаторов 110 и 130, практически равна нулю. Аналогичным образом трансформаторы 120 и 140 не активны, а электроды, соединенные с каналами 2 и 4, не получают никаких абляционных импульсов.
В некоторых вариантах осуществления при подаче биполярных абляционных импульсов 40 между электродами 30a и 30b контроллер 44 выполнен с возможностью приема сигнала. Сигнал указывает напряжение, измеряемое между: (i) точкой 145 канала 10, соединенного с электродом 30c, и (ii) любой приемлемой опорной точкой на BP 111, такой как опорная точка 141.
В некоторых вариантах осуществления, когда дистальный конец 28 расположен, как показано на Фиг. 2A, электроды 30, 30a, 30b и 30c находятся достаточно далеко друг от друга (например, между любой парой смежных электродов на расстоянии около 2 мм или более). Следовательно, когда напряжение около 1800 В прикладывают между электродами 30a и 30b (например, при подаче напряжения около +900 В на электрод 30a и при подаче в то же время напряжения около -900 В на электрод 30b), напряжение, измеренное между точками 141 и 145, составляет около нуля.
В некоторых вариантах осуществления при измерении электрического тока, протекающего через активированные электроды, такие как электроды 30a и 30b, типичный импеданс, измеренный на каждом активированном электроде, как правило, является постоянным, например около 100 Ом.
В других вариантах осуществления, когда дистальный конец 28 расположен, как показано на Фиг. 2B, электроды 30b и 30c находятся в непосредственной близости друг к другу, например на расстоянии менее около 1 мм или даже в прямом контакте друг с другом.
В некоторых вариантах осуществления в примере, показанном на Фиг. 2B, когда между электродами 30a и 30b подается около 1800 В, электрический ток, связанный с абляционными импульсами 40, может протекать в электрод 30b. Однако вследствие непосредственной близости (или физического контакта) между электродами 30b и 30c напряжение образовалось между электродом 30b и электродом 30c. Более того, когда электроды 30b и 30c (непреднамеренно) приводят в контакт друг с другом, площадь поверхности «объединенного» электрода (содержащего электроды 30b и 30c) больше площади электрода 30b. Таким образом, импеданс, измеренный на объединенном электроде, по существу отличается от значения около 100 Ом, измеренного в примере, описанном выше на Фиг. 2A. Более того, измеренный электрический ток, протекающий через объединенный электрод, по существу отличается от измеренного электрического тока, протекающего через электрод 30b в примере, описанном выше на Фиг. 2A.
В дополнительном или альтернативном варианте осуществления напряжение, измеренное между точками 141 и 145, по существу выше нуля. Например, (i) когда расстояние между электродами 30b и 30c составляет около 1 мм, напряжение, измеренное между точками 141 и 145, составляет около 400 В, и (ii) когда электроды 30b и 30c находятся в прямом контакте, напряжение, измеренное между точками 141 и 145, выше примерно 800 В.
В некоторых вариантах осуществления контроллер 44 выполнен с возможностью выдачи уведомления в ответ на обнаружение, что измеренное напряжение между точками 141 и 145 не соответствует предварительно заданному критерию. Например, контроллер 44 выполнен с возможностью сохранения порогового значения напряжения, измеренного между точками 141 и 145, и выдачи уведомления в случае, если измеренное напряжение превышает (т. е. больше чем) пороговое напряжение. В дополнительном или альтернативном варианте осуществления контроллер 44 выполнен с возможностью сохранения предварительно заданной формы импульса напряжения, измеренного между точками 141 и 145. Форма импульса может иметь предварительно заданную форму сигнала, например форма сигнала может включать в себя амплитуду напряжения, представленную в виде графической зависимости от времени измерения.
В некоторых вариантах осуществления контроллер 44 выполнен с возможностью сохранения предварительно заданного порога межэлектродного расстояния (например, около 1,5 мм), также называемого в настоящем документе пороговым значением расстояния. Контроллер 44 выполнен с возможностью обнаружения, меньше ли расстояние между электродами 30b и 30c, чем пороговое значение расстояния, на основании напряжения, измеренного между точками 141 и 145.
В некоторых вариантах осуществления, поскольку измеренное напряжение возрастает при уменьшении расстояния между электродами 30b и 30c, контроллер 44 выполнен с возможностью оценивания расстояния между электродами 30b и 30c на основании измеренного напряжения. Например, когда измеренное напряжение составляет от около 400 В до 550 В, расстояние между электродами 30b и 30c составляет менее около 1 мм.
В дополнительном или альтернативном варианте осуществления контроллер 44 выполнен с возможностью подачи уведомления в ответ на обнаружение, что ток, проходящий через активный электрод (в настоящем примере электрод 30b) и/или через неактивный электрод (такой как электрод 30c), не соответствует определенному предварительно заданному критерию.
В некоторых вариантах осуществления, чтобы измерить сигнал, указывающий напряжение между точками 141 и 145, контроллер 44 выполнен с возможностью отсоединения электрода 30c от трансформатора 140. Например, при размыкании переключателей 142 и 144.
На Фиг. 4 представлена блок-схема, на которой схематически показан способ обнаружения контакта и близости между абляционными электродами 30b и 30c во время процедуры биполярной абляции в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
Способ начинается со стадии 100 введения катетера, с введения катетера 26 в сердце 34 или любой другой приемлемый орган в теле пациента 24. Как показано на Фиг. 1-3 выше, катетер 26 содержит по меньшей мере электроды 30a, 30b и 30c, расположенные на дистальном конце 28 для приведения в контакт с тканью 36 сердца 34.
На стадии 102 абляции ткани контроллер 44 управляет генератором 38 для приложения одного или более биполярных абляционных импульсов 40 между электродами 30a и 30b для абляции ткани 36, которая находится в контакте с электродами 30a и 30b, как показано на Фиг. 1, 2A и 2B выше.
На стадии 104 приема сигнала при подаче абляционных импульсов 40 контроллер 44 принимает сигнал, указывающий измеренное между точками 141 и 145 напряжение, которое представляет собой напряжение между электродом 30c и BP 111, выполняющей функцию опорного проводника, как описано на Фиг. 3 выше.
На первой стадии 106 принятия решения контроллер 44, в котором хранится одно или более пороговых значений электрических параметров, таких как пороговое напряжение, проверяет, превышает ли измеренный параметр соответствующий порог. В дополнительном или альтернативном варианте осуществления в контроллере 44 может храниться пороговое значение расстояния, и он может оценивать расстояние между электродами 30b и 30c на основании измеренного напряжения. В некоторых вариантах осуществления контроллер 44 проверяет, меньше или больше оцененное расстояние, чем пороговое значение расстояния.
В некоторых вариантах осуществления на стадии 106 контроллер 44 может обнаруживать, что напряжение, измеренное между точками 141 и 145, больше порогового значения напряжения и/или оцененное расстояние меньше порогового значения расстояния. В таких вариантах осуществления способ переходит к стадии 108 уведомления и регулирования, при этом контроллер 44 выдает уведомление о прекращении приложения биполярных абляционных импульсов 40. В дополнительном или альтернативном варианте осуществления контроллер 44 может автоматически управлять генератором 38 для прекращения приложения биполярных абляционных импульсов 40 между электродами 30a и 30b.
В некоторых вариантах осуществления врач 22 может также получать от контроллера 44 уведомление о корректировке положения электродов дистального конца 28 относительно ткани 36, поскольку активный электрод (например, электрод 30b) и неактивный электрод (например, электрод 30c) находятся в контакте друг с другом или расположены слишком близко друг к другу.
В некоторых вариантах осуществления после регулирования положения электродов дистального конца 28 относительно ткани 36 контроллер 44 может оценивать необходимость приложения дополнительных биполярных абляционных импульсов 40 к ткани 36, и, если требуется больше абляции, способ возвращается к стадии 102 для приложения абляционных импульсов, как описано выше.
В других вариантах осуществления на стадии 106 контроллер 44 может обнаруживать, что напряжение, измеренное между точками 141 и 145, меньше порогового значения напряжения и/или оцененное расстояние больше порогового значения расстояния. В таких вариантах осуществления способ переходит к стадии 109 продолжения абляции, а контроллер 44 управляет генератором 38 для продолжения приложения одного или более биполярных абляционных импульсов 40 между электродами 30a и 30b в соответствии с планом абляции.
На второй стадии 110 принятия решения контроллер 44 проверяет, завершена ли процедура абляции, например, в случае приложения к ткани 36 достаточного количества биполярных абляционных импульсов 40. Если процедура абляции не завершена, способ возвращается к стадии 109. Если абляция завершена, способ переходит к стадии 112 извлечения катетера, на которой способ завершается, так что врач 22 извлекает катетер 26 из тела пациента 24.
Хотя варианты осуществления, описанные в настоящем документе, главным образом касаются процедур биполярной абляции с использованием гибкого катетера, например типа «лассо», имеющего множество электродов, способы и системы, описанные в настоящем документе, можно также применять в других областях применения, например в процедурах биполярной абляции с использованием других типов катетеров, для поддержания предварительно заданного расстояния между электродами таких катетеров. Более того, варианты осуществления, описанные здесь, можно также использовать в различных типах процедур электропорации, таких как, без ограничений, необратимая электропорация и электрохирургические процедуры.
Таким образом, следует понимать, что описанные выше варианты осуществления приведены лишь в качестве примера и что настоящее изобретение не ограничено конкретно тем, что изображено и описано выше в настоящем документе. Напротив, объем настоящего изобретения включает в себя как комбинации, так и подкомбинации различных вышеописанных признаков, а также их варианты и модификации, которые будут очевидны специалистам в данной области после ознакомления с приведенным выше описанием и которые не были описаны на предшествующем уровне техники. Документы, включенные в настоящую заявку на патент путем ссылки, следует считать неотъемлемой частью заявки, за исключением того, что, если определение терминов в этих включенных документах противоречит определениям, сделанным явным или неявным образом в настоящем описании, следует учитывать только определения настоящего описания.
1. Система для обнаружения контакта и близости между абляционными электродами посредством определения изменений в морфологии напряжения неактивированных электродов, содержащая:
катетер, который выполнен с возможностью введения в тело пациента, причем катетер содержит по меньшей мере первый электрод, второй электрод и третий электрод, которые расположены на дистальном конце катетера и выполнены с возможностью приведения в контакт с тканью внутри тела, причем дистальный конец катетера выполнен с возможностью образования петли; причем первый и второй электрод являются активированными электродами, а третий электрод является неактивированным электродом;
генератор импульсов, который выполнен с возможностью приложения одного или более биполярных абляционных импульсов между первым и вторым активированными электродами для абляции ткани, находящейся в контакте с первым и вторым активированными электродами; и
контроллер, выполненный с возможностью: (i) управления генератором импульсов для приложения одного или более биполярных абляционных импульсов между первым и вторым активированными электродами, (ii) приема сигнала, указывающего измеренное между третьим неактивированным электродом и опорным проводником напряжение во время приложения абляционных импульсов, и (iii) выдачи уведомления в ответ на обнаружение, что напряжение не соответствует предварительно заданному критерию, причем
при обнаружении, что напряжение не соответствует предварительно заданному критерию, контроллер выполнен с возможностью обнаружения, что расстояние между (i) по меньшей мере одним из первого и второго активированных электродов и (ii) третьим неактивированным электродом меньше порогового значения расстояния.
2. Система по п. 1, в которой генератор импульсов содержит первую, вторую и третью цепи генерирования импульсов, имеющие соответствующие выходные трансформаторы, которые подключены между опорным проводником и первым, вторым и третьим электродами соответственно и выполнены с возможностью приложения биполярных абляционных импульсов к первому, второму и третьему электродам соответственно.
3. Система по п. 2, в которой для измерения сигнала, указывающего напряжение между третьим электродом и опорным проводником, контроллер выполнен с возможностью отсоединения третьего электрода от третьего выходного трансформатора.
4. Способ обнаружения контакта и близости между абляционными электродами посредством определения изменений в морфологии напряжения неактивированных электродов, включающий:
введение в тело пациента катетера, причем катетер содержит по меньшей мере первый электрод, второй электрод и третий электрод, которые расположены на дистальном конце катетера, для обеспечения контакта с тканью внутри тела причем дистальный конец катетера выполнен с возможностью образования петли; причем первый и второй электрод являются активированными электродами, а третий электрод является неактивированным электродом;
приложение одного или более биполярных абляционных импульсов между первым и вторым активированными электродами для абляции ткани, находящейся в контакте с первым и вторым активированными электродами;
прием сигнала, указывающего измеренное между третьим неактивированным электродом и опорным проводником напряжение во время приложения абляционных импульсов; и
выдачу уведомления в ответ на обнаружение, что напряжение не соответствует предварительно заданному критерию, причем обнаружение, что напряжение не соответствует предварительно заданному критерию, включает обнаружение, что расстояние между: (i) по меньшей мере одним из первого и второго активированных электродов и (ii) третьим неактивированным электродом меньше порогового значения расстояния.
5. Способ по п. 4, в котором приложение одного или более биполярных абляционных импульсов включает приложение биполярных абляционных импульсов к первому, второму и третьему электродам соответственно в генераторе импульсов, содержащем первую, вторую и третью цепи генерирования импульсов, имеющие соответствующие выходные трансформаторы, которые соединены между опорным проводником и первым, вторым и третьим электродами соответственно.
6. Способ по п. 5, в котором прием сигнала включает отсоединение третьего электрода от третьего выходного трансформатора для измерения сигнала, указывающего напряжение между третьим электродом и опорным проводником.
