Стент

Изобретение относится к области медицинской техники, а именно к стенту, имплантируемому в люминальную структуру живого организма для расширения просвета. Стент (10), предназначенный для введения в катетер, будучи сжатым в радиальном направлении, содержит набор волнообразных элементов (11), имеющих волнообразную конфигурацию и расположенных один за другим в осевом направлении, и набор соединительных элементов (12), расположенных в направлении, проходящем вокруг оси, и соединяющих смежные друг с другом волнообразные элементы (11). Указанная волнообразная конфигурация образована волнообразными звеньями (14), каждое из которых имеет первую ветвь (15), вторую ветвь (16), третью ветвь (17), первую вершину (18), соединяющую первую концевую часть (15а) первой ветви (15) на одной стороне и первую концевую часть (16а) второй ветви (16) на одной стороне, и вторую вершину (19), соединяющую вторую концевую часть (16b) второй ветви (16) на другой стороне и первую концевую часть (17а) третьей ветви (17) на одной стороне. Вторая концевая часть (17b) третьей ветви (17) на другой стороне соединена со второй концевой частью (15b) первой ветви (15) на другой стороне в другом звене из волнообразных звеньев (14), смежном с каждым волнообразным звеном (14) в направлении, проходящем вокруг оси. Первая концевая часть (12а) каждого соединительного элемента (12) на одной стороне соединена с первой вершиной (18) одного из волнообразных звеньев (14), смежных в осевом направлении, а вторая концевая часть (12b) каждого соединительного элемента (12) соединена со второй концевой частью (15b) первой ветви другого из волнообразных звеньев (14), смежных в осевом направлении. Изобретение обладает высокой проходимостью при изгибе, т.е. высокой степенью сохранения круговой формы сечения при изгибе стента. 6 з.п. ф-лы, 25 ил.

 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Данное изобретение относится к стенту, имплантируемому в люминальную структуру живого организма для расширения просвета.

ПРЕДПОСЫЛКИ

В случае возникновения стеноза в биологическом органе, имеющем люминальную структуру, такую как кровеносный сосуд, трахея или кишечник, используется сетчатый цилиндрический стент для обеспечения проходимости в зоне патологии путем расширения внутренней полости в местоположении, где возникает стеноз. Во многих случаев вышеописанный биологический орган частично имеет изогнутую или сужающуюся структуру (то есть трубчатую структуру, в которой диаметр поперечного сечения внутренней полости изменяется в зависимости от местоположения в осевом направлении). Существует потребность в стенте, который обладает высокой адаптируемостью, то есть в стенте, который гибким образом приспосабливается к такой сложной конструкции кровеносного сосуда. В последние годы стент применялся для лечения кровеносных сосудов головного мозга. Среди полых органов цереброваскулярная система имеет наиболее сложную структуру. Цереброваскулярная система имеет множество извилистых участков и множество областей с сужающейся конфигурацией. По этой причине необходим стент с чрезвычайно высокой адаптируемостью.

Как правило, конструкции стентов в целом делится на два типа, а именно конструкции с открытой ячеистой структурой и закрытой ячеистой структурой. Стент, имеющий открытую ячеистую структуру, обладает чрезвычайно высокой механической гибкостью в продольном осевом направлении и поэтому считается имеющим высокую адаптируемость и эффективную конструкцию для размещения в изогнутом полом органе. Однако существует вероятность того, что в таком стенте с открытой ячеистой структурой при изгибе некоторые страты выступают расширяющимся образом наружу в радиальном направлении стента, и по этой причине существует риск повреждения ткани полого органа живого организма, такого как кровеносный сосуд, при имплантации в него указанного стента. С другой стороны, существуют стенты с закрытой ячеистой структурой, которые дают возможность частичной или полной реимплантации стента во время операции, что трудно обеспечить в случае стентов с открытой ячеистой структурой.

Хотя для вышеописанных стентов с закрытой ячеистой структурой не существует подобной опасности выступания страт стента в наружном радиальном направлении, как в случае стента с открытой ячеистой структурой, стенты с закрытой ячеистой структурой, как правило, не обладают адаптируемостью, что обусловлено их конструкцией. Для решения данных проблем в качестве технологии, относящейся к стенту с закрытой ячеистой структурой и высокой гибкостью, был предложен спиральный стент (см., например, Патентный Документ 1). Стент, выполненный согласно Патентному Документу 1, в открытом состоянии содержит спиральные кольцевые элементы, имеющие волнообразную конфигурацию, и обмоточные элементы, которые соединяют кольцевые элементы, смежные друг с другом.

Патентный Документ 1: нерассмотренная заявка на патент Японии (перевод заявки РСТ), опубликованная под номером 2010-535075.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Проблемы, решаемые изобретением

Для получения стента с высокой адаптируемостью важны два типа механической гибкости, а именно гибкость в осевом направлении (направление оси, направление центральной оси) и радиальном направлении (направление, перпендикулярное осевому направлению) стента. Гибкость в осевом направлении означает устойчивость к изгибу вдоль осевого направления или легкость выполнения изгиба и является свойством, необходимым для упругого изгибания стента вдоль осевого направления в соответствии с изогнутой областью полого органа живого организма. С другой стороны, гибкость в радиальном направлении означает устойчивость к расширению/сжатию в направлении, перпендикулярном осевому направлению, или легкость выполнения расширения/сжатия и является свойством, необходимым для легкого изменения радиуса стента в соответствии с формой наружной стенки люминальной структуры полого органа живого организма так, чтобы стент находился в плотном контакте с наружной стенкой люминальной структуры.

Стент, содержащий спиральные кольцевые элементы, имеющие волнообразную конфигурацию, и обмоточные элементы, соединяющие данные кольцевые элементы, как в вышеуказанном Патентном Документе 1, имеет более высокую адаптируемость, чем обычный стент с закрытой ячеистой структурой. Однако, когда радиус изгиба уменьшается до определенной степени, в ячеистой структуре стента, описанного в Патентном Документе 1, возникает явление, называемое «изломом». Излом означает, что на участке стента происходит скручивание/изгиб, и указанный участок деформируется до по существу овальной формы. Если в стенте, имплантированном в полый изогнутый орган, возникает излом, существует вероятность того, что зазор между внутренней стенкой полого органа и стентом забьется сгустком крови и прохождение жидкости, такой как кровь, в полый орган будет затруднено. По этой причине стент должен не только обладать адаптируемостью, но и сохранять круговую форму сечения при изгибе. В нижеприведенном описании степень сохранения круговой формы сечения при изгибе стента называется «проходимостью».

Целью данного изобретения является создание стента, обладающего высокой проходимостью при изгибе.

Способы решения проблем

Данное изобретение относится к стенту, который предназначен для введения в катетер, будучи сжатым в радиальном направлении, и содержит набор волнообразных элементов, имеющих волнообразную конфигурацию и расположенных один за другим в осевом направлении, и набор соединительных элементов, расположенных в направлении, проходящем вокруг оси, и соединяющих смежные друг с другом волнообразные элементы. Указанная волнообразная конфигурация образована волнообразными звеньями, каждое из которых имеет первую ветвь, вторую ветвь, третью ветвь, первую вершину, соединяющую первую концевую часть первой ветви, расположенную на одной стороне (первой стороне), и первую концевую часть второй ветви, расположенную на одной стороне (первой стороне), а также вторую вершину, соединяющую вторую концевую часть второй ветви, расположенную на другой стороне (второй стороне), и первую концевую часть третьей ветви, расположенную на одной стороне (первой стороне). Вторая концевая часть третьей ветви, расположенная на другой стороне (второй стороне), соединена со второй концевой частью первой ветви на другой стороне (второй стороне) в другом звене из указанных волнообразных звеньев, смежном с каждым волнообразным звеном в направлении, проходящем вокруг оси. Первая концевая часть каждого соединительного элемента, расположенная на одной стороне (первой стороне), соединена с первой вершиной одного из волнообразных звеньев, смежных в осевом направлении, а вторая концевая часть каждого соединительного элемента соединена со второй концевой частью первой ветви другого из волнообразных звеньев, смежных в осевом направлении.

Согласно вышеописанному аспекту изобретения вторая вершина каждого волнообразного звена может быть выполнена выступающей к дистальной стороне в направлении введения стента в катетер.

Согласно вышеописанному аспекту изобретения третья ветвь одного из волнообразных звеньев и первая ветвь другого из волнообразных звеньев, смежного с указанным одним из звеньев в направлении, проходящем вокруг оси, могут быть соединены друг с другом своими концевыми частями с образованием щели между ними.

Согласно вышеописанному аспекту изобретения, если смотреть в радиальном направлении, перпендикулярном осевому направлению, окружное направление волнообразной конфигурации каждого волнообразного элемента может быть наклонено относительно радиального направления.

Согласно вышеописанному аспекту изобретения сумма длины первой ветви и длины второй ветви может быть больше длины третьей ветви.

Согласно вышеописанному аспекту изобретения сумма длины первой ветви и длины второй ветви может быть меньше длины третьей ветви.

Согласно вышеописанному аспекту изобретения длина каждого соединительного элемента может быть меньше длины второй ветви, при этом, если смотреть в радиальном направлении, перпендикулярном осевому направлению, окружное направление волнообразной конфигурации каждого волнообразного элемента может по существу совпадать с радиальным направлением.

Технический результат, обеспечиваемый изобретением

Согласно данному изобретению может быть получен стент, обладающий высокой проходимостью при изгибе.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Фиг. 1 изображает вид сбоку, показывающий конфигурацию стента 10 согласно первому варианту выполнения,

фиг. 2 изображает развернутый вид, показывающий состояние, в котором стент 10 виртуально раскрыт до плоской формы,

фиг. 3 изображает частично увеличенный вид стента 10,

фиг. 4А изображает вид сбоку, показывающий состояние, в котором диаметр стента 10 расширен,

фиг. 4 В изображает вид сбоку стента 10, снабженного маркерами 100,

фиг. 4С изображает разрез маркера 100,

фиг. 5А изображает вид, показывающий направление выступания второй вершины 19 в стенте 10,

фиг. 5В изображает вид, показывающий направление выступания второй вершины 19 в стенте 10,

фиг. 5С изображает вид, показывающий направление выступания второй вершины 19 в стенте 10,

фиг. 6 изображает вид, показывающий форму каждой части в случае, когда стент 10 с расширенным диаметром изогнут по существу U-образно,

фиг. 7 изображает схематический вид, показывающий состояние ячеек 40 в каждой зоне стента 10, когда стент 10 виртуально раскрыт до плоской формы,

фиг. 8 изображает схематический вид, показывающий состояние последовательных ячеек 40 в зоне S1 изогнутого стента 10, когда стент 10 виртуально раскрыт до плоской формы,

фиг. 9 изображает развернутый вид, показывающий состояние, в котором стент 20, выполненный согласно Сравнительному Примеру 1, виртуально раскрыт до плоской формы,

фиг. 10 изображает частично увеличенный вид стента 20,

фиг. 11 изображает схематический вид, показывающий состояние последовательных ячеек 40 в зоне задней стороны изогнутого стента 20, когда стент 20 виртуально раскрыт до плоской формы,

фиг. 12 изображает развернутый вид, показывающий состояние, в котором стент 30 согласно Сравнительному Примеру 2 виртуально раскрыт до плоской формы,

фиг. 13 изображает частично увеличенный вид стента 30,

фиг. 14 изображает схематический вид, показывающий состояние последовательных ячеек 40 в зоне задней стороны изогнутого стента 30, когда стент 30 виртуально раскрыт до плоской формы,

фиг. 15А изображает вид, иллюстрирующий проходимость стента 30 согласно Сравнительному Примеру 1,

фиг. 15В изображает вид, иллюстрирующий проходимость стента 30 согласно Сравнительному Примеру 2,

фиг. 15С изображает вид, иллюстрирующий проходимость стента 30 согласно варианту выполнения,

фиг. 16 изображает развернутый вид, показывающий состояние, в котором стент 10А согласно второму варианту выполнения виртуально раскрыт до плоской формы,

фиг. 17 изображает развернутый вид, показывающий состояние, в котором диаметр стента 10А уменьшен,

фиг. 18 изображает вид, показывающий форму в случае, когда стент 10А с расширенным диаметром изогнут по существу U-образно,

фиг. 19 изображает развернутый вид, показывающий состояние, в котором стент 10А согласно первой модификации виртуально раскрыт до плоской формы,

фиг. 20А изображает частично увеличенный вид волнообразного звена 14 согласно второй модификации,

фиг. 20В изображает частично увеличенный вид волнообразного звена 14 согласно второй модификации,

фиг. 20С изображает частично увеличенный вид волнообразного звена 14 согласно второй модификации,

фиг. 21 изображает развернутый вид, показывающий первую конфигурацию стента 10С согласно третьей модификации,

фиг. 22 изображает развернутый вид, показывающий вторую конфигурацию стента 10С согласно третьей модификации,

фиг. 23 изображает развернутый вид, показывающий состояние, в котором стент 10D согласно четвертой модификации виртуально раскрыт до плоской формы,

фиг. 24 изображает развернутый вид, показывающий состояние, в котором стент 10Е согласно пятой модификации виртуально раскрыт до плоской формы, и

фиг. 25 изображает развернутый вид, показывающий состояние, в котором стент 10D согласно шестой модификации виртуально раскрыт до плоской формы.

ПТРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫЙ ВАРИАНТ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Ниже приведено описание варианта выполнения стента согласно данному изобретению. Следует отметить, что на любом из чертежей, прилагаемых к данному описанию, представлен схематический вид, при этом форма, масштаб, соотношение продольных и поперечных размеров и т.д. каждой части изменены или преувеличены по сравнению с фактическими формой, масштабом, соотношением продольных и поперечных размеров и т.д. для облегчения понимания чертежей. Кроме того, там, где это уместно, штриховка, отображающая поперечное сечение элементов, на чертежах опущена. В данном описании термины, относящиеся к форме, геометрическим параметрам и их угловым положениям, такие как «параллельный» и «направление», охватывают не только точный смысл указанных терминов, но также диапазоны, подразумевающие по существу параллельность и по существу соответствие направлению.

Первый Вариант Выполнения

На фиг.1 изображен вид сбоку, показывающий конфигурацию стента 10 согласно первому варианту выполнения. На фиг. 2 изображен развернутый вид, показывающий состояние, в котором стент 10, изображенный на фиг. 1, виртуально раскрыт до плоской формы. На фиг. 3 изображен частично увеличенный вид стента 10, показанного на фиг. 2. На фиг. 4А изображен вид сбоку, показывающий состояние, в котором диаметр стента 10, изображенного на фиг. 1, расширен. На фиг. 4В изображен вид сбоку стента 10, снабженного маркерами 100. На фиг. 4С изображен разрез маркера 100. На фиг. 5А-5С изображены виды, показывающие направление выступания второй вершины 19 стента 10.

Как показано на фиг. 1, стент 10 имеет по существу цилиндрическую форму. Периферическая стенка стента 10 имеет такую сетчатую структуру, в которой ячейки, окруженные проволочным материалом и имеющие одинаковую форму, проходят в окружном направлении. Для облегчения понимания конструкции стента 10 на фиг. 2 изображено состояние, в котором стент 10 раскрыт до плоской формы. Кроме того, для упрощения изображения сетчатой структуры на фиг. 2 виртуально показана такая форма сетки, в которой ее рисунок повторяется, в отличие от фактического раскрытого состояния. В данном описании выражение «периферическая стенка» стента 10 относится к участку, отделяющему друг от друга внутреннюю и наружную поверхности цилиндра по существу цилиндрической конструкции стента 10. Кроме того, «ячейка» также называется отверстием или отделением и означает участок, окруженный проволочным материалом, образующим сетчатую структуру стента 10. Термин «страта» означает каждую из ветвей 15-17, соединительный элемент 12 (описанный ниже) и т.д., выполненные из вышеописанного проволочного материала.

В качестве материала стента 10 предпочтителен материал, который сам по себе обладает высокой жесткостью и высокой биологической совместимостью. К примерам такого материала относятся титан, никель, нержавеющая сталь, платина, золото, серебро, медь, железо, хром, кобальт, алюминий, молибден, марганец, тантал, вольфрам, ниобий, магний, кальций и сплав, содержащий указанные материалы. В частности, стент 10 предпочтительно изготовлен из материала, обладающего сверхупругими свойствами, такого как сплав никеля и титана (Ni-Ti). Стент 10, изображенный на фиг. 1, может быть изготовлен таким способом, при котором по существу цилиндрическую тонкую трубку, изготовленную из вышеописанного материала, обрабатывают с помощью лазера.

В качестве материала стента 10 также могут использоваться материалы из синтетических смол, такие как полиолефин, в том числе полиэтилен и полипропилен, полиамид, поливинилхлорид, полифениленсульфид, поликарбонат, полиэфир и полиметилметакрилат. Кроме того, также могут использоваться биоразлагаемые смолы (биоразлагаемые полимеры), такие как полилактат (PLA), полигидроксибутират (РНВ), полигликолевая кислота (PGA) и поли(ε-капролактон). Из указанных материалов предпочтительными являются титан, никель, нержавеющая сталь, платина, золото, серебро, медь, магний или сплав, содержащий данные материалы. К примерам такого сплава относятся сплав Ni-Ti, сплав Cu-Mn, сплав Cu-Cd, сплав Со-Cr, сплав Cu-Al-Mn, сплав Au-Cd-Ag, сплав Ti-Al-V и сплав магния и Zr, Y, Ti, Та, Nd, Nb, Zn, Ca, Al, Li, Mn и т.п. В дополнение к материалам, описанным выше, в качестве материала стента 10 могут использоваться смолы, не поддающиеся биологическому разложению. Как описано выше, для образования стента 10 может использоваться любой материал, если такой материал обладает биологической совместимостью.

Стент 10 может содержать лекарственное средство. Под стентом 10, содержащим лекарственное средство, в данном документе подразумевается стент 10, который переносит лекарственное средство с возможностью высвобождения для его постепенного растворения. Хотя выбор лекарственного средства не ограничен, может использоваться, например, физиологически активное вещество. К примерам физиологически активного вещества относятся препарат для подавления гиперплазии интимы, противораковый препарат, иммунодепрессант, антибиотик, противоревматическое средство, антитромботический препарат, ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы (гидроксиметилглутарил-кофермент А-редуктазы), ингибитор АПФ (ангиотензин-превращающего фермента), блокатор кальциевых каналов, антилипемический препарат, противовоспалительный препарат, ингибитор интегрина, антиаллергическое средство, антиоксидант, антагонист рецепторов GPIIb/IIIa, ретиноид, флавоноид, каротиноид, препарат для улучшения липидного обмена, ингибитор синтеза ДНК, ингибитор тирозинкиназы, антиагрегантное средство, ингибитор роста гладкой мускулатуры сосудов, противовоспалительное средство и интерферон, при этом указанные лекарственные средства могут использоваться в комбинации.

В частности, предпочтительным является лекарственное средство для подавления гиперплазии интимы с целью предотвращения рестеноза, которое содержит, например, препарат, обладающий эффектом подавления гиперплазии интимы без блокирования роста эндотелиальных клеток. К примерам такого лекарственного средства относятся аргатробан ((2R,4R)-4-метил-1-[N2-((RS)-3-метил-1,2,3,4-тетрагидро-8-хинолинсульфонил)-L-аргинил]-2-пиперидинкарбоновой кислоты (нерассмотренная заявка на патент Японии, опубликованная под номером 2001-190687, международная РСТ публикация №WO2007/058190)), ксимелагатран, мелагаторан, дабигатран, дабигатрана этексилат, рапамицин, эверолимус, биолимус А9, зотаролимус, такролимус, паклитаксел и статин.

При формировании стента 10, содержащего лекарственное средство, поверхность стента 10 может быть, например, покрыта указанным средством. В этом случае поверхность стента 10 может быть непосредственно покрыта лекарственным средством или может быть покрыта полимером, содержащим указанное средство. Как вариант, на стенте 10 может быть выполнена, например, канавка или отверстие для хранения лекарственного средства, служащие в качестве резервуара, в котором может находиться лекарственное средство или смесь лекарственного средства и полимера. Резервуар для хранения описан, например, в нерассмотренной заявке на патент Японии, опубликованной под номером 2009-524501 (перевод международной заявки). Полимер, используемый в данном случае, содержит, например, мягкий полимер, температура (Tg) стеклования которого составляет от -100°С до 50°С, такой как силиконовый каучук, уретановый каучук, фторсодержащая смола, полибутил акрилат, полибутил метакрилат, акриловый каучук, натуральный каучук, сополимер этилена и винилацетата, блок-сополимер бутадиена и стирола, блок-сополимер изопрена и стирола и блок-сополимер изо бутилена и стирола, а также биоразлагаемый полимер, такой как полилактат, поли(молочная кислота-гликолевая кислота), полигликолевая кислота, поли(молочная кислота-ε-капролактон), поли(гликолевая кислота-триметиленкарбонат) и поли-β-гидроксимасляная кислота. Например, полимер и лекарственное средство могут быть смешаны таким образом, что лекарственное средство диспергировано в полимере в соответствии с описанием международной публикации РСТ №WO2009/031295. Лекарственное средство, содержащееся в стенте 10, посредством стента 10 доставляется в пораженную зону, и стент 10 обеспечивает замедленное высвобождение лекарственного средства в данной зоне. Поверхность стента 10 может быть покрыта материалом на основе углерода, таким как алмазоподобный углерод (DLC, F-DLC).

В случае, когда стент 10, изображенный на фиг. 1, образован, например, трубкой из сверхэластичного сплава, трубка диаметром примерно 2-3 мм обрабатывается лазером, а затем растягивается в радиальном направлении до тех пор, пока ее диаметр не достигнет примерно 5 мм. На фиг. 2 показано состояние, в котором стент 10, еще не растянутый после обработки лазером трубки диаметром 2 мм, виртуально раскрыт до плоской формы. Кроме того, на фиг. 4А показано состояние, в котором диаметр стента 10, изображенного на фиг. 1, расширен до 5 мм. Из состояния, показанного на фиг. 4А, диаметр стента 10 сужают в радиальном направлении и после этого стент 10 помещают (вставляют) во внутреннюю полость катетера (не показан). Форма, показанная на фиг. 4А, восстанавливается таким образом, что стент 10, размещенный в катетере, выталкивается наружу. Стент 10 изготовлен из эластичного материала, такого как сверхэластичный сплав или сплав с памятью формы, так что может быть обеспечена вышеописанная функция восстановления формы. Следует отметить, что изготовление стента 10 не ограничено лазерной обработкой, и стент 10 также может быть изготовлен другими способами, такими как, например, резание.

На обеих торцевых сторонах стента 10 в осевом направлении LD могут быть выполнены маркеры 100. На фиг. 4В показана такая конфигурация, при которой маркеры 100 расположены на обеих торцевых сторонах в осевом направлении LD стента 10 с расширенным диаметром, изображенного на фиг. 4А. Маркер 100 представляет собой элемент, служащий в качестве метки для проверки положения стента 10 в полом органе, таком как кровеносный сосуд, и изготовлен из материала, непроницаемого для рентгеновских лучей. Как показано на фиг. 4С, маркер 100 содержит концевую часть 110 стента 10 и спиралевидную пружину 120, расположенную снаружи концевой части 110. Конец части 110 стента 10 выступает из спиралевидной пружины 120. Пружина 120 предпочтительно изготовлена из материала, через который не может проходить излучение, такое как рентгеновские лучи, и которому может быть придана форма спирали. К примерам материала для спиралевидной пружины 120 относится платиново-иридиевый сплав (Pt-Ir).

Способ соединения друг с другом пружины 120 и концевой части 110 стента 10 не ограничен конкретным образом при условии, что такой способ применим для выполнения соединений в медицинском оборудовании, например, это может быть сварка, УФ-адгезия или пайка серебряным припоем. Например, к способам с использованием сварки относится способ, в котором пружину 120 и концевую часть 110 стента 10 подплавляют сваркой для обеспечения их соединения и скрепления друг с другом, а также способ, в котором участок концевой части 110 стента 10, выступающий из пружины 120, подплавляют для ограничения перемещения пружины 120.

В случае соединения путем УФ-адгезии пружину 120 прикрепляют к концевой части 110 стента 10 с помощью полимера медицинского назначения, отверждаемого под действием излучения. Такой способ включает следующие этапы: концевую часть 110 стента 10 покрывают отверждаемым полимерным раствором, на нее помещают спиралевидную пружину 120, а затем указанные участки облучают с обеспечением отверждения полимерного раствора и прикрепления пружины 120 к концевой части 110 стента 10. В случае пайки серебром пружину 120 изготавливают из материала, отличного от материала стента 10, и прикрепляют ее к концевой части 110 стента 10 таким образом, что, например, серебряный припой проникает в пружину 120 сверху.

Как показано на фиг. 1-3, стент 10 согласно первому варианту выполнения содержит набор кольцевых элементов (элементов с волнообразной конфигурацией) 11, расположенных один за другим в осевом направлении LD (направление продольной оси, направление центральной оси), и набор соединительных элементов 12, соединяющих кольцевые элементы 11, смежные друг с другом в осевом направлении LD. Как описано ниже, если смотреть на стент 10 в радиальном направлении RD, перпендикулярном осевому направлению LD, окружное направление CD кольцевого элемента 11 наклонено относительно радиального направления RD. Например, угол +θ наклона окружного направления CD кольцевого элемента 11 относительно радиального направления RD составляет от 30° до 60°.

Как показано на фиг. 2, кольцевой элемент 11 имеет волнообразную конфигурацию, образованную набором волнообразных звеньев 14. В кольцевом элементе 11 волнообразные звенья 14 соединены вдоль окружного направления CD. Как показано на фиг. 3, волнообразное звено 14 имеет первую ветвь 15, вторую ветвь 16, третью ветвь 17, первую вершину 18 и вторую вершину 19. Первая ветвь 15 представляет собой ветвь, расположенную по существу параллельно осевому направлению LD. Вторая ветвь 16 представляет собой ветвь, расположенную по существу параллельно окружному направлению CD. Стент 10 согласно первому варианту выполнения выполнен таким образом, что окружное направление CD кольцевого элемента 11 наклонено относительно радиального направления RD на угол +θ, если смотреть на стент 10 в радиальном направлении RD, перпендикулярном осевому направлению LD. В случае формы, при которой кольцевой элемент 11 наклонен относительно радиального направления RD на угол +θ, сумма длины L1 первой ветви 15 волнообразного звена 14 и длины L2 второй ветви 16 волнообразного звена 14 больше длины L3 третьей ветви 17.

Как показано на фиг. 3, первая концевая часть 15а первой ветви 15, расположенная на одной стороне (первой стороне), и первая концевая часть 16а второй ветви 16, расположенная на одной стороне (первой стороне), соединены друг с другом посредством первой вершины 18. Вторая концевая часть 16b второй ветви 16, расположенная на другой стороне (второй стороне), и первая концевая часть 17а третьей ветви 17, расположенная на одной стороне (первой стороне), соединены друг с другом посредством второй вершины 19. Вторая концевая часть 17b третьей ветви 17, расположенная на другой стороне (второй стороне), соединена со второй концевой частью 15b первой ветви 15 на другой стороне (второй стороне) в волнообразном звене 14, смежным с данной второй концевой частью 17b в окружном направлении CD (направлении вокруг оси).

В конкретном звене 14 вторая вершина 19, соединяющая друг с другом вторую ветвь 16 и третью ветвь 17, не соединена ни с одним из волнообразных звеньев 14, смежных с указанным конкретным звеном в окружном направлении CD. Третья ветвь 17 конкретного волнообразного звена 14 и первая ветвь 15 волнообразного звена 14, смежного с указанным конкретным звеном 14 в направлении вокруг оси, соединены друг с другом своими концевым частями (второй концевой частью 17b и второй концевой частью 15b) с образованием щели S между указанными ветвями. Как показано на фиг. 3, стент 10 согласно первому варианту выполнения выполнен таким образом, что два смежных в осевом направлении LD волнообразных звена 14 и два соединительных элемента 12 (описанных ниже), которые соединяют указанные два звена 14 в осевом направлении LD, образуют ячейку. Данная ячейка имеет в целом замкнутую структуру, но в каждом волнообразном звене 14 вторая вершина 19 представляет собой по существу V-образный свободный конец. Таким образом, стент 10 согласно первому варианту выполнения образован таким образом, что закрытая ячеистая структура отчасти имеет открытую ячеистую структуру. Как описано ниже, при расширении диаметра стента 10 вторая ветвь 16 и третья ветвь 17 деформируются в направлении удаления друг от друга вокруг второй вершины 19, имеющей вид свободного конца.

Как показано на фиг. 2, соединительные элементы 12 расположены с равными интервалами вдоль окружного направления CD кольцевого элемента 11. Каждый соединительный элемент 12 проходит по спирали вокруг центральной оси. Как показано на фиг. 3, первая концевая часть 12а конкретного соединительного элемента 12, расположенная на одной стороне (первой стороне), соединена с первой вершиной 18 одного волнообразного звена 14, смежного с указанным конкретным соединительным элементом 12 в осевом направлении LD. То есть первая концевая часть 12а соединительного элемента 12 соединена с первой концевой частью 15а первой ветви 15 и с первой концевой частью 16а второй ветви 16 в первой вершине 18 волнообразного звена 14а. Кроме того, вторая концевая часть 12b конкретного соединительного элемента 12, расположенная на другой стороне (второй стороне), соединена со второй концевой частью 17b третьей ветви 17 другого волнообразного звена 14b, смежного с конкретным соединительным элементом 12 в осевом направлении LD, и второй концевой частью 15b первой ветви 15 волнообразного звена 14с, смежного с волнообразным звеном 14b в направлении вокруг оси. Следует отметить, что на фиг. 3 номера «14а», «14b» и «14с» позиций присвоены лишь некоторым из волнообразных звеньев 14 для приведенного выше описания.

Ниже описано направление, в котором выступает вторая вершина 19 волнообразного звена 14 в стенте 10 согласно первому варианту выполнения. На фиг. 5А изображен вид, виртуально показывающий стент 10 в целом, раскрытый до плоской формы. Как показано на фиг. 5А, если смотреть на стент 10 со стороны практикующего врача, работающего с катетером (не показан), в котором размещен стент 10, то сторона, ближайшая к врачу в осевом направлении LD стента 10, считается проксимальной стороной LD1, а сторона, удаленная от врача, считается дистальной стороной LD2. Кроме того, на фиг. 5А кольцевые элементы 11 и соединительные элементы 12 показаны в упрощенном виде.

Стент 10 имплантируется в полый орган, такой как кровеносный сосуд, однако в некоторых случаях может быть повторно имплантирован в другое место. В этом случае стент 10 снова помещают в катетер. На фиг. 5А направление повторного введения стента 10 в катетер представляет собой направление, ориентированное от дистальной стороны LD2 к проксимальной стороне LD1. На фиг. 5В изображен увеличенный вид участка, проходящего от центра до концевой части на проксимальной стороне LD1 в осевом направлении LD стента 10. Кроме того, на фиг. 5С изображен увеличенный вид участка, проходящего от центра до концевой части на дистальной стороне LD2 в осевом направлении LD стента 10.

Как показано на фиг. 5В и 5С, в любом из волнообразных звеньев 14, образующих кольцевой элемент 11 стента 10, вторая вершина 19 обращена к дистальной стороне LD2 в направлении (от LD2 к LD1) введения стента 10 в катетер. В соответствии с вышеописанной конфигурацией, когда стент 10 снова вводят в катетер, по существу V-образный выступающий конец второй вершины 19, имеющий вид свободного конца, не обращен к приемному отверстию катетера, и, следовательно, стент 10 может быть снова с легкостью размещен в катетере.

Ниже описана проходимость при изгибании стента 10 согласно первому варианту выполнения. На фиг. 6 изображен вид, показывающий форму каждой части стента 10 в случае, когда стент 10 с расширенным диаметром (см. фиг. 4А) изогнут по существу U-образно. На фиг. 7 изображен схематический вид, показывающий состояние ячейки 40 в каждой области стента 10, показанного на фиг. 6, когда стент 10 виртуально раскрыт до плоской формы. В центре на фиг. 7 изображена ячейка 40 в ненагруженном состоянии (состояние, соответствующее фиг. 4А), при котором на ячейку 40 не действует никакое растягивающее и сжимающее усилие. На фиг. 8 изображен схематический вид, показывающий состояние последовательных ячеек 40 в зоне S1 изогнутого стента 10, показанного на фиг. 6, когда стент 10 виртуально раскрыт до плоской формы. Сверху на фиг. 8 схематично в виде круга изображено поперечное сечение страты 50. Данный круг показан для иллюстрации напряжения, действующего на одну страту 50, и отличается от фактического поперечного сечения страты.

Как показано на фиг. 6, когда стент 10 с расширенным диаметром изгибается по существу U-образно, происходит вытягивание ячеек 40 в зоне S1 на задней стороне (снаружи) изогнутой части. Как показано сверху на фиг. 7В, в этом состоянии напряжение, действующее на зону S1, соответствует направлениям стрелок 51, 52 в каждой точке «а» соединения между стратами 50, образующими ячейку 40. Таким образом, как показано на фиг. 8, последовательные ячейки 40 в зоне S1 деформируются, вытягиваясь в направлении стрелок 53. То есть на фиг. 8 страты 50 ячеек 40, находящихся в ненагруженном состоянии, как показано пунктирными линиями, деформируются (смещаются) с их вытягиванием в направлении стрелок 53, как показано сплошными линиями. В данном состоянии, если рассматривать страту 50 в разрезе, указанная страта 50 деформируется таким образом, что она поворачивается в двух направлениях, обозначенных стрелками 54, как показано в верхней части фиг. 8. Направления, обозначенные стрелками 54 в верхней части фиг. 8, соответствуют направлениям стрелок 53, обозначенными в нижней части фиг. 8.

С другой стороны, как показано на фиг. 6, в зоне S2 на передней стороне (внутри) изогнутой части ячейки 40 сжимаются. В данном состоянии напряжение, действующее на зону S2, как показано в нижней части фиг. 7В, соответствует направлениям стрелок 55-57 в каждой точке «а» соединения между стратами 50, образующими ячейку 40. Таким образом, хотя это не показано на чертеже, последовательные ячейки 40 в зоне S2 деформируются, вытягиваясь в направлении, в котором интервал между стратами 50 сужается.

Ниже описана деформация, возникающая в ответ на напряжение в каждом из стентов, выполненных согласно Сравнительному Примеру 1, Сравнительному Примеру 2 и первому варианту выполнения. На фиг. 9 изображен развернутый вид, показывающий состояние, в котором стент 20 согласно Сравнительному Примеру 1 виртуально раскрыт до плоской формы. На фиг. 10 изображен частично увеличенный вид стента 20, показанного на фиг. 9. На фиг. 11 изображен схематический вид, показывающий состояние последовательных ячеек 40 в зоне задней стороны изогнутого стента 20, когда указанный стент 20 виртуально раскрыт до плоской формы. На фиг. 11 изображен схематический вид, показывающий состояние последовательных ячеек 40 в зоне задней стороны изогнутого стента 20 согласно Сравнительному Примеру 1, когда указанный стент 20 виртуально раскрыт до плоской формы.

Как показано на фиг. 9, стент 20 согласно Сравнительному примеру 1 содержит набор кольцевых элементов 21, расположенных один за другим в осевом направлении LD, и соединительные элементы 22, соединяющие кольцевые элементы 21, смежные в осевом направлении LD. Если смотреть на стент 20 согласно Сравнительному Примеру 1 в радиальном направлении RD, перпендикулярном осевому направлению LD, то окружное направление CD кольцевого элемента 21 по существу совпадает с радиальным направлением RD.

Как показано на фиг. 10, стент 20 согласно Сравнительному Примеру 1 имеет волнообразную конфигурацию, образованную таким образом, что имеется набор по существу V-образных элементов 23, соединенных в окружном направлении. V-образный элемент 23 сформирован таким образом, что две ветви 24 соединены друг с другом в вершине 25. V-образные элементы 23 выполнены таким образом, что их вершины 25 обращены в одном и том же осевом направлении LD, а ветви 24 смежных в окружном направлении элементов 23 соединены друг с другом с образованием волнообразной конфигурации.

Каждая из двух концевых частей 22а, 22b каждого соединительного элемента 22, расположенная в его продольном направлении, соединена с двумя V-образными элементами 23, смежными в осевом направлении LD. Концевая часть 22а соединительного элемента 22 на одной стороне (первой стороне) соединена в осевом направлении LD с ветвями 24 двух смежных V-образных элементов 23 в направлении, проходящем вдоль волнообразной конфигурации. Кроме того, концевая часть 22b соединительного элемента 22 на другой стороне (второй стороне) соединена с вершиной 25 V-образного элемента 23, смежного в осевом направлении LD с вышеописанными двумя V-образными элементами 23. Как описано выше, в стенте 20 согласно Сравнительному Примеру 1 все вершины 25 соединены с соединительными элементами 22. Таким образом, стент 20 согласно Сравнительному Примеру 1 имеет замкнутую ячеистую структуру, ячейки которой не имеют свободного конца.

Диаметр стента 20 согласно Сравнительному примеру 1 расширяется, как и в стенте 10 (см. фиг. 4) согласно варианту выполнения изобретения. Когда стент 20 изогнут до по существу U-образной формы, происходит вытягивание ячеек 40 в зоне задней стороны. В этом состоянии последовательные ячейки 40 в зоне задней стороны деформируются по диагонали в направлении стрелки 55, как показано на фиг. 11. То есть, как показано на фиг. 11, страты 50 ячеек 40, находящихся в ненагруженном состоянии, как показано пунктирными линиями, деформируются (смещаются), как показано сплошными линиями. В данном состоянии, если рассматривать страту 50 в разрезе, указанная страта 50 деформируется таким образом, что она поворачивается в одном направлении, обозначенном стрелкой 56, как показано в верхней части фиг. 11.

Направление, обозначенное стрелкой 56 в верхней части фиг. 11, соответствует направлению, обозначенному стрелкой 55 в нижней части фиг. 11. Как описано выше, в стенте 20 согласно Сравнительному Примеру 1 деформация ячейки 40 является незначительной в зоне задней стороны изогнутой части, и если страту 50 рассматривать в разрезе, то деформация происходит только в одном направлении. Таким образом, в стенте 20 согласно Сравнительному Примеру 1 величина деформации, необходимой для компенсации напряжения, действующего на зону задней стороны, меньше, чем в стенте 10 согласно варианту выполнения. То есть в стенте 20 согласно Сравнительному Примеру 1 в зоне задней стороны легко возникает скручивание/изгиб в результате напряжения, действующего на изогнутую часть. То же самое относится и к зоне передней стороны изогнутой части стента 20 согласно Сравнительному Примеру 1, и стент 20 согласно Сравнительному Примеру 1 имеет такую конструкцию, что в результате напряжения, действующего на изогнутую часть, в нем легко возникает скручивание/изгиб.

На фиг. 12 изображен развернутый вид, показывающий состояние, в котором стент 30 согласно Сравнительному Примеру 2 виртуально раскрыт до плоской формы. На фиг. 13 изображен частично увеличенный вид стента 30, показанного на фиг. 12. На фиг. 14 изображен схематический вид, показывающий состояние последовательных ячеек 40 в зоне задней стороны изогнутого стента 30, когда указанный стент 30 виртуально раскрыт до плоской формы.

Как показано на фиг. 12, стент 30 согласно Сравнительному Примеру 2 содержит набор кольцевых элементов 31, расположенных один за другим в осевом направлении LD, и соединительные элементы 32, соединяющие кольцевые элементы 31, смежные друг с другом в осевом направлении LD. Если смотреть на стент 30, выполненный согласно Сравнительному Примеру 2, в радиальном направлении RD, перпендикулярном осевому направлению LD, то окружное направление CD кольцевого элемента 31 является наклонным относительно радиального направления RD.

Как показано на фиг. 13, стент 30 согласно Сравнительному Примеру 2 имеет волнообразную конфигурацию, образованную таким образом, что имеется набор по существу V-образных элементов 33, соединенных в окружном направлении CD. V-образный элемент 33 сформирован таким образом, что две ветви 34 соединены друг с другом в вершине 35. V-образные элементы 33 выполнены таким образом, что их вершины 35 обращены в одном и том же осевом направлении LD, а ветви 34 смежных в окружном направлении CD элементов 33 соединены друг с другом с образованием волнообразной конфигурации.

Каждая из двух концевых частей 32а, 32b каждого соединительного элемента 32, расположенная в его продольном направлении, соединена с двумя V-образными элементами 33, смежными в осевом направлении LD. Концевая часть 32а соединительного элемента 32 на одной стороне (первой стороне) соединена в осевом направлении LD с ветвями 34 двух смежных V-образных элементов 33 в направлении, проходящем вдоль волнообразной конфигурации, образованной вдоль окружного направления CD. Кроме того, концевая часть 32b соединительного элемента 32 на другой стороне (второй стороне) соединена с вершиной 35 V-образного элемента 33, смежного в осевом направлении LD с вышеописанными двумя V-образными элементами 33. Как описано выше, в стенте 30 согласно Сравнительному Примеру 2 все вершины 35 соединены с соединительными элементами 32. Таким образом, стент 30 согласно Сравнительному Примеру 2 имеет замкнутую ячеистую структуру, ячейки которой не имеют свободного конца.

Диаметр стента 30 согласно Сравнительному Примеру 2 расширяется, как и в стенте 10 (см. фиг. 4А) согласно варианту выполнения изобретения. Когда стент 30 изогнут до по существу U-образной формы, происходит вытягивание ячеек в зоне задней стороны. В этом состоянии последовательные ячейки в зоне задней стороны деформируются по диагонали в направлении стрелки 57, как показано на фиг. 14. То есть, как показано на фиг. 14, страты 50 ячеек, находящихся в ненагруженном состоянии, как показано пунктирными линиями, деформируются (смещаются), как показано сплошными линиями. В данном состоянии, если рассматривать страту 50 в разрезе, указанная страта 50 деформируется таким образом, что она поворачивается в одном направлении, обозначенном стрелкой 58, как показано в верхней части фиг. 14.

Направление, обозначенное стрелкой 58 в верхней части фиг. 14, соответствует направлению, обозначенному стрелкой 57 в нижней части фиг. 14. Как описано выше, в стенте 30 согласно Сравнительному Примеру 2 в зоне задней стороны изогнутой части деформация ячейки является незначительной, и если страту 50 рассматривать в разрезе, то деформация происходит только в одном направлении. Таким образом, в стенте 30 согласно Сравнительному Примеру 2 величина деформации, необходимой для компенсации напряжения, действующего на зону задней стороны, меньше, чем в стенте 10 согласно варианту выполнения изобретения. То есть в стенте 30 согласно Сравнительному примеру 2 в зоне задней стороны легко возникает скручивание/изгиб в результате напряжения, действующего на изогнутую часть. То же самое относится и к зоне передней стороны изогнутой части стента 30 согласно Сравнительному Примеру 2, и стент 30 согласно Сравнительному Примеру 2 имеет такую конструкцию, что в результате напряжения, действующего на изогнутую часть, в нем легко возникает скручивание/изгиб.

Ниже описана проходимость каждого из стентов, выполненных согласно Сравнительному Примеру 1, Сравнительного Примеру 2 и варианту выполнения изобретения. На фиг. 15А-15С изображены виды, иллюстрирующие проходимость каждого из стентов, выполненных согласно Сравнительному примеру 1, Сравнительному Примеру 2 и варианту выполнения. На фиг. 15А-15С изображены формы поперечного сечения в состоянии, когда диаметры стентов согласно Сравнительному примеру 1, Сравнительному Примеру 2 и варианту выполнения изобретения расширены до одного и того же размера, и указанные стенты изогнуты по существу U-образно. В верхней части фиг. 15А-15С изображена форма поперечного сечения в центральной части изгиба, показанная пунктирной линией. В нижней части фиг. 15А-15С изображен внешний вид стента, изогнутого по существу U-образно.

Было обнаружено, что в каждом из стента 20 согласно Сравнительному Примеру 1, изображенному на фиг. 15А, и стента 30 согласно Сравнительному Примеру 2, изображенному на фиг. 15В, возникает излом, приводящий к скручиванию/изгибу поперечного сечения до по существу овальной формы, и проходимость при изгибе является низкой. Это обусловлено тем, что в ответ на напряжение, вызванное изгибом в стенте 20 согласно Сравнительному Примеру 1 и стенте 30 согласно Сравнительному Примеру 2, каждая ячейка деформируется только в одном направлении. С другой стороны, было обнаружено, что в стенте 10 согласно варианту выполнения, как показано на фиг. 15С, вероятность скручивания/изгиба поперечного сечения меньше, а проходимость при изгибе является высокой. Это происходит потому, что в ответ на напряжение, вызванное изгибом в стенте 10 согласно варианту выполнения, каждая ячейка деформируется в двух направлениях.

Как описано выше, стент 10 согласно первому варианту выполнения имеет свободные концы (вторые вершины 19), расположенные в волнообразных звеньях 14, образующих волнообразную конфигурацию. Таким образом, когда стент 10 изгибается, две ветви, соединенные со свободным концом, перемещаются в направлении удаления друг от друга, и, следовательно, ячейки могут полностью деформироваться в двух направлениях. Таким образом, стент 10 согласно варианту выполнения обладает высокой проходимостью при изгибе.

Стент 10 согласно первому варианту выполнения образован так, что вторые вершины 19 выступают в виде свободных концов к дистальной стороне в направлении введения стента в катетер. В соответствии с данной конфигурацией, при повторном введении стента 10 в катетер по существу V-образные выступающие концы вторых вершин 19, имеющих вид свободных концов, не обращены к приемному отверстию катетера, и, следовательно, стент 10 может быть с легкостью снова размещен в катетере.

В стенте 10 согласно первому варианту выполнения третья ветвь 17 конкретного волнообразного звена 14 и первая ветвь 15 волнообразного звена 14, смежного с указанным конкретным узлом 14 в направлении вокруг оси, соединены друг с другом своими концевыми частями с образованием щели S между указанными ветвями. Таким образом, в стенте 10 согласно первому варианту выполнения третья ветвь 17, соединенная с первой ветвью 15, и вторая ветвь 16, соединенная с указанной третьей ветвью 17 во второй вершине 19, могут быть деформированы в значительной степени.

Второй Вариант Выполнения

Ниже приведено описание стента 10А согласно второму варианту выполнения. В описании и на чертежах второго варианта выполнения для обозначения элементов и т.д., эквивалентных таковым в первом варианте выполнения, использованы те же номера позиций, и их повторное описание опущено.

На фиг. 16 изображен развернутый вид, показывающий состояние, в котором стент 10А согласно второму варианту выполнения виртуально раскрыт до плоской формы. На фиг. 17 изображен развернутый вид, показывающий состояние, в котором диаметр стента 10А уменьшен. Фиг. 18 изображает вид, показывающий форму в случае, когда стент 10А с расширенным диаметром изогнут по существу U-образно.

Как показано на фиг. 16, в стенте 10А согласно второму варианту выполнения длина L4 соединительного элемента 12 меньше длины L2 второй ветви 16. В частности, длина L4 соединительного элемента 12 составляет, например, приблизительно 0,7-0,9 применительно к величине L4/L2. Длина L4 соединительного элемента 12 и длина L2 второй ветви 16 измеряются кратчайшим расстоянием (расстоянием по прямой).

В стенте 10А согласно второму варианту выполнения волнообразные звенья 14 соединены вдоль радиального направления RD. То есть, если смотреть на стент 10A согласно второму варианта выполнения в радиальном направлении RD, перпендикулярном осевому направлению LD, окружное направление CD кольцевого элемента 11 по существу совпадает с радиальным направлением RD.

В стенте 10А согласно второму варианту выполнения длина L4 соединительного элемента 12 меньше длины L2 второй ветви 16. В соответствии с данной конфигурацией интервал между смежными волнообразными звеньями 14 в осевом направлении LD является малым, и, следовательно, количество звеньев 14 на единицу длины в осевом направлении LD может быть увеличено. Поскольку увеличено количество звеньев 14, как описано выше, увеличена площадь поверхности на единицу длины в осевом направлении LD. Таким образом, могут быть улучшена эффективность удерживания стента 10А в кровеносном сосуде.

В стенте 10А согласно второму варианту выполнения волнообразные звенья 14 соединены вдоль радиального направления RD. Таким образом, при обработке стента напряжение, действующее на внутреннюю часть страты, равномерно передается в радиальном направлении RD на этапе расширения диаметра тонкой трубки, обработанной лазером, до конечного диаметра. В случае, когда напряжение, действующее на внутреннюю часть страты, равномерно передается в радиальном направлении RD, как описано выше, уменьшается вероятность, например, скручивания страты вследствие неоднородного локального напряжения, и, следовательно, в окружном направлении может быть получена более однородная расширенная форма. Кроме того, в стенте 10А согласно второму варианту выполнения волнообразные звенья 14 могут быть упорядочены вдоль радиального направления RD, что обеспечивает отличную работоспособность.

В стенте 10А согласно второму варианту выполнения базовая структура волнообразного звена 14 такая же, как и в первом варианте выполнения. То есть, как показано на фиг. 17, любое из звеньев 14 образовано таким образом, что по существу V-образный выступающий конец второй вершины 19 выступает к дистальной стороне LD2 в направлении (от LD2 к LD1) введения стента 10А в катетер (не показан). Таким образом, как и в первом варианте выполнения, стент 10А согласно второму варианту выполнения также с легкостью может быть повторно размещен в катетере. Кроме того, как показано на фиг. 17, в стенте 10А согласно второму варианту выполнения вторая вершина 19 с меньшей вероятностью будет перекрыта соединительным элементом 12 при сжатии в радиальном направлении, и, следовательно, при расширении диаметра развертывание стента 10А может быть более равномерным.

Следует отметить, что при изгибании стента 10А согласно второму варианту выполнения по существу U-образно, как показано на фиг. 18, две ветви 16, 17, соединенные со второй вершиной 19, имеющей вид свободного конца, перемещаются в направлении удаления друг от друга, и, следовательно, ячейки могут быть полностью деформированы в двух направлениях. Таким образом, стент 10А обладает высокой проходимостью при изгибе.

Выше приведено описание вариантов выполнения стента согласно данному изобретению, однако данное описание не ограничено указанными вариантами выполнения. Возможно внесение различных модификаций и изменений, таких как в нижеописанных вариантах, которые также находятся в рамках объема данного изобретения. Кроме того, наиболее предпочтительные полезные эффекты данного изобретения описаны выше исключительно как полезные эффекты вариантов выполнения, и данное изобретение не ограничено теми эффектами, которые описаны для вариантов выполнения. Следует отметить, что вышеописанные варианты выполнения и описанные ниже модификации при необходимости могут использоваться в комбинации, однако подробное описание комбинаций не приводится.

На фиг. 19 изображен развернутый вид, показывающий состояние, в котором стент 10В согласно первой модификации виртуально раскрыт до плоской формы. Стент 10В согласно первой модификации отличается от стента 10 согласно первому варианту выполнения направлением наклона окружного направления CD кольцевого элемента 11 относительно радиального направления RD. В частности, если на стент 10В согласно первой модификации смотреть в радиальном направлении RD, перпендикулярном осевому направлению LD, окружное направление CD кольцевого элемента 11 наклонено относительно радиального направления RD на угол-θ. В случае формы, при которой кольцевой элемент 11 наклонен относительно радиального направления RD на угол-θ, как показано на фиг. 19, сумма длины L1 первой ветви 15 волнообразного звена 14 и длины L2 второй ветви 16 волнообразного звена 14 меньше длины L3 третьей ветви 17. Как показано на фиг.19, направление наклона окружного направления CD кольцевого элемента 11 относительно радиального направления RD может быть противоположным указанному направлению в стенте 10 (см. фиг. 2) согласно первому варианту выполнения. В данной конфигурации могут быть обеспечены полезные эффекты, аналогичные полезным эффектам стента 10 согласно первому варианту выполнения. Следует отметить, что конфигурация, используемая в первой модификации, также может быть применена к стенту 10А согласно второму варианту выполнения.

На фиг. 20А-20С изображены частично увеличенные виды волнообразного звена 14 согласно второй модификации. Виды соединений, показанные на фиг. 20А-20С, могут быть применимы к соединительной части между соединительным элементом 12 и волнообразным звеном 14 в первом и втором вариантах выполнения. На фиг. 20А-20С показаны конфигурации, которые могут быть применены к соединительной части, расположенной в любой из зоны А1 или зоны А2 волнообразного звена 14, изображенного на фиг. 2. Ниже в качестве примера описана соединительная часть, показанная в зоне А1 на фиг. 2. Зона А1 представляет собой участок, на котором первая концевая часть 12а соединительного элемента 12 соединена со второй концевой частью 15b первой ветви 15 волнообразного звена 14 и второй концевой частью 17b третьей ветви 17 волнообразного звена 14.

В соединительной конфигурации, изображенной на фиг. 20А, первая концевая часть 12а соединительного элемента 12 присоединена к стороне, находящейся вблизи второй концевой части 17b третьей ветви 17. В соединительной конфигурации, изображенной на фиг. 20В, первая концевая часть 12а соединительного элемента 12 присоединена к стороне, находящейся вблизи второй концевой части 15b первой ветви 15. В соединительной конфигурации, изображенной на фиг. 20С, первая концевая часть 12а соединительного элемента 12 присоединена к участку между второй концевой частью 15b первой ветви 15 и второй концевой частью 17b третьей ветви 17. Соединительная конфигурация, показанная на каждом чертеже, изображающем вторую модификацию, может быть выбрана в зависимости от требований, в соответствии с передачей усилия при изгибании стента и структуры напряжения, действующего, например, на внутреннюю часть и поверхность стента.

На фиг. 21 и 22 изображены развернутые виды, показывающие состояние, в котором стент 10С согласно третьей модификации виртуально раскрыт до плоской формы. На фиг. 21 изображен развернутый вид, показывающий первую конфигурацию стента 10С согласно третьей модификации. Как показано на фиг. 21, в первой конфигурации стента 10С согласно третьей модификации соединительный элемент 12, соединяющий смежные кольцевые элементы 11 в осевом направлении LD, имеет по существу S-образную волнообразную конфигурацию. На фиг. 22 изображен развернутый вид, показывающий вторую конфигурацию стента 10С согласно третьей модификации. Как показано на фиг. 22, во второй конфигурации стента 10С согласно третьей модификации соединительный элемент 12, соединяющий смежные кольцевые элементы 11 в осевом направлении LD, выполнен таким образом, что по существу S-образный волнообразный рисунок повторяется дважды. В соединительном элементе 12 согласно второй конфигурации по существу S-образный волнообразный рисунок может повторяться три или более раз. Форма соединительного элемента 12, показанного на каждом чертеже, изображающем третью модификацию, может быть выбрана в зависимости от требований, в соответствии с передачей усилия при изгибании стента и структуры напряжения, действующего, например, на внутреннюю часть и поверхность стента.

На фиг. 23 изображен развернутый вид, показывающий состояние, в котором стент 10D согласно четвертой модификации виртуально раскрыт до плоской формы. Как показано на фиг. 23, первая ветвь 15, вторая ветвь 16 и третья ветвь 17, образующие волнообразное звено 14, могут отличаться от соединительного элемента 12, соединяющего друг с другом кольцевые элементы 11, толщиной страты (например максимальным диаметром). Стент 10D, изображенный на фиг. 23, является примером, в котором толщина соединительного элемента 12 меньше толщины первой ветви 15, второй ветви 16 и третьей ветви 17, что обеспечивает еще большее повышение гибкости. Толщина страты в первой ветви 15, второй ветви 16, третьей ветви 17 и соединительном элементе 12 может быть выбрана в зависимости от требований, в соответствии с передачей усилия при изгибании стента и структурой напряжения, действующего, например, на внутреннюю часть и поверхность стента. Следует отметить, что выше описан пример, в котором в стенте 10D согласно четвертой модификации соединительный элемент 12 имеет уменьшенную толщину, однако толщина страты может быть изменена для любого одного или более из первой ветви 15, второй ветви 16, третьей ветви 17 и соединительного элемента 12.

На фиг. 24 изображен развернутый вид, показывающий состояние, в котором стент 10Е согласно пятой модификации виртуально раскрыт до плоской формы. Как показано на фиг. 24, в стенте 10Е согласно пятой модификации образованы две полосы L12 соединительных элементов, расположенные между двумя точками соединения (крестообразные отметки) в радиальном направлении RD. Как показано на фиг. 24, указанные две точки соединения (крестообразные отметки) обозначают виртуальные положения соединения в окружном направлении по существу цилиндрического стента 10D. Полоса L12 соединительных элементов обозначает ряд соединительных элементов 12, расположенных вдоль окружного направления CD. В стенте 10Е согласно пятой модификации две полосы L12 расположены между двумя точками соединения (крестообразные отметки) в радиальном направлении RD. Таким образом, по сравнению с конфигурацией (см., например, фиг. 2), в которой между двумя точками соединения (крестообразные отметки) в радиальном направлении RD предусмотрена только одна полоса L12 соединительных элементов, в стенте 10Е согласно пятой модификации могут быть увеличены площадь поверхности и плотность ячеек. Следует отметить, что в стенте 10Е, изображенном на фиг.24, между двумя точками соединения (крестообразные отметки) в радиальном направлении RD могут быть расположены три или более полос L12 соединительных элементов.

На фиг. 25 изображен развернутый вид, показывающий состояние, в котором стент 10F согласно шестой модификации виртуально раскрыт до плоской формы. На фиг. 25 показана область стента 10F, проходящая по существу от центра до концевой части на проксимальной стороне LD1 в осевом направлении LD. Как показано на фиг. 25, на концевой части с проксимальной стороны LD1 стент 10F имеет участки 13 для закрепления маркера. Участок 13 представляет собой участок, предназначенный для закрепления маркера 130 (описан ниже). Следует отметить, что на фиг. 25 изображен пример, в котором на концевой части стента 10F с проксимальной стороны LD1 предусмотрены три участка 13 для закрепления маркера, однако число участков 13 не ограничено количеством, представленном в примере, изображенном на фиг. 25.

Участок 13 для закрепления маркера выполнен таким образом, что вдоль центральной части участка 13, в его продольном направлении образована щель 13а. Щель 13а представляет собой участок, прикрепляемый путем обжима к по существу центральной части маркера 130. Следует отметить, что левый из трех участков 13, изображенных на фиг. 25, показан в состоянии до закрепления маркера 130.

Маркер 130, используемый для стента 10F согласно шестой модификации, выполнен с по существу цилиндрической формой. Одна концевая часть маркера 130 выполнена в виде по существу полукруглой головки 131, а другая концевая часть выполнена с отверстием 132. В маркере 130, закрепленном на проксимальной стороне LD1 стента 10F, головка 131 расположена в направлении введения (от LD2 к LD1) при повторном размещении стента 10F в катетере (не показан). Как и в маркере 100 (см. фиг. 4В), описанном для первого варианта выполнения, маркер 130 выполнен из материала, непроницаемого для рентгеновского излучения.

Как показано на фиг.25, маркер 130 вставляется в участок 13 стента 10F со стороны отверстия 132, и путем обжатия участок 13 и указатель 130 могут быть прикреплены друг к другу. Хотя на чертеже это не показано, область стента 10F, проходящая по существу от центра до концевой части на дистальной стороне LD2 в осевом направлении LD, имеет конфигурацию, аналогичную показанной на фиг. 25.

В соответствии с конфигурацией шестой модификации при повторном размещении стента 10F в катетере по существу полукруглая головка 131 расположена на стороне, с которой вставляют маркер 130, и, следовательно, стент 10F может быть более легко вновь размещен в катетере.

УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ

10, 10А, 10 В, 10С, 10D, 10Е, 10F - стент

11 - кольцевой элемент (элемент с волнообразной конфигурацией)

12 - соединительный элемент

12а - первая концевая часть

12b - вторая концевая часть

14 - волнообразное звено

15 - первая ветвь

15а - первая концевая часть

15b - вторая концевая часть

16 - вторая ветвь

16а - первая концевая часть

16b - вторая концевая часть

17 - третья ветвь

17а - первая концевая часть

17b - вторая концевая часть

18 - первая вершина

19- вторая вершина

100 - маркер

1. Стент, предназначенный для введения в катетер, будучи сжатым в радиальном направлении, и содержащий

набор волнообразных элементов, имеющих волнообразную конфигурацию и расположенных один за другим в осевом направлении, и

набор соединительных элементов, расположенных в направлении, проходящем вокруг оси, и соединяющих смежные друг с другом волнообразные элементы,

причем указанная волнообразная конфигурация образована волнообразными звеньями, каждое из которых имеет первую ветвь, вторую ветвь, третью ветвь, первую вершину, соединяющую первую концевую часть первой ветви на одной стороне и первую концевую часть второй ветви на одной стороне, и вторую вершину, соединяющую вторую концевую часть второй ветви на другой стороне и первую концевую часть третьей ветви на одной стороне, при этом вторая концевая часть третьей ветви на другой стороне соединена со второй концевой частью первой ветви на другой стороне в другом звене из волнообразных звеньев, смежном с каждым волнообразным звеном в направлении, проходящем вокруг оси,

при этом первая концевая часть каждого соединительного элемента на одной стороне соединена с первой вершиной одного из волнообразных звеньев, смежных в осевом направлении, а вторая концевая часть каждого соединительного элемента соединена со второй концевой частью первой ветви другого из волнообразных звеньев, смежных в осевом направлении.

2. Стент по п. 1, в котором вторая вершина каждого волнообразного звена выполнена выступающей к дистальной стороне в направлении введения стента в катетер.

3. Стент по п. 1 или 2, в котором третья ветвь одного из волнообразных звеньев и первая ветвь другого из волнообразных звеньев, смежного с указанным одним из звеньев в направлении, проходящем вокруг оси, соединены друг с другом своими концевыми частями с образованием щели между указанными ветвями.

4. Стент по любому из пп. 1-3, в котором при рассмотрении в радиальном направлении, перпендикулярном осевому направлению, окружное направление волнообразной конфигурации каждого волнообразного элемента наклонено относительно радиального направления.

5. Стент по п. 4, в котором сумма длины первой ветви и длины второй ветви больше длины третьей ветви.

6. Стент по п. 4, в котором сумма длины первой ветви и длины второй ветви меньше длины третьей ветви.

7. Стент по любому из пп. 1-3, в котором длина каждого соединительного элемента меньше длины второй ветви, и при рассмотрении в радиальном направлении, перпендикулярном осевому направлению, окружное направление волнообразной конфигурации каждого волнообразного элемента по существу совпадает с радиальным направлением.