Запорный колпачок для закрытия пробирки для приема жидкости

Группа изобретений относится к устройствам и способам для подготовки крови для анализа. Раскрыт запорный колпачок (100) для закрытия пробирки (200) для приема жидкости (300), имеющий прокалываемую канюлей (400) мембрану (110); расположенное ниже мембраны дно (120) с отверстием (121), причем между мембраной (110) и дном (120) образовано пустое пространство (130) для приема жидкости (300); обратный клапан (160) для освобождения отверстия (121) в дне (120) для вытекания жидкости (300) из пустого пространства (130) в пробирку (200) и для закрытия отверстия (121) для направления течения жидкости (300) из пробирки (200) в пустое пространство (130); причем пустое пространство (130) имеет разделительную стенку (150) для разделения пустого пространства на первое (131) и второе (132) частичное пространство; причем первое частичное пространство (131) выполнено над областью дна (120) без отверстия (121); причем второе частичное пространство (132) выполнено над отверстием (121) в дне (120); причем первое частичное пространство (131) и второе частичное пространство (132) выполнены выше дна (120) сообщающимися друг с другом с прохождением текучей среды; при этом разделительная стенка (150) имеет на своем обращенном к мембране (110) конце переливную кромку (151) и/или перфорацию (152) для обеспечения сообщения с прохождением текучей среды между первым (131) и вторым (132) частичным пространством; и разделительная стенка (150) распространяется от дна (120) пустого пространства (130) в пустое пространство (130). Также раскрыты пробирка забора крови и способ обращения с пробиркой забора крови. Группа изобретений обеспечивает устранение искажения анализа крови за счет сокращения объема жидкости, который при центрифугировании пробирки забора крови вытекает из ее запорного колпачка в пробирку. 3 н. и 3 з.п. ф-лы, 9 ил.

 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Изобретение относится к запорному колпачку для закрытия пробирки для приема жидкости, в частности жидкости человека или животного, далее в частности крови. Кроме того, заявляется пробирка забора крови, имеющая в частности соответствующий изобретению запорный колпачок, и способ обращения с пробиркой забора крови.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Основным требованием к пробирке забора крови, состоящей из пробирки и запорного колпачка, для забора проб жидкостей из тела является то, чтобы она плотно закрывалась и предотвращала заражение проб.

Из международной патентной заявки WO2017/162 574 A1, а также японской патентной заявки JP2005 287 955 запорные колпачки для пробирок принципиально известны. Запорные колпачки имеют на своей указывающей к пробирке стороне обратный клапан. Противоположная сторона закрывается мембраной, которая может прокалываться канюлей. Между ними образовано пустое пространство. При помощи канюли жидкость может забираться, например, из тела человека или животного. Жидкость из тела протекает через канюлю в пустое пространство в запорном колпачке и затем через открытый обратный клапан в пробирку. Если канюля вытягивается из запорного колпачка, мембрана автоматически закрывается. За счет соответствующего исполнения обратного клапана обеспечивается, что пробирка надежно закрыта против выхода жидкости. Раскрыты различные варианты осуществления обратных клапанов, которые в каждом случае открываются под воздействием центробежной силы в осевом направлении пробирок.

Для подготовки жидкости из тела, в частности крови для будущего анализа, является общепринятым и необходимым разделять ее на ее легкие и тяжелые компоненты. Это осуществляется, как правило, посредством центрифугирования жидкости в пробирке забора крови.

Перед взятием пробы, то есть перед заполнением пробирки забора крови жидкостью, вводится в пробирку, как правило, на стороне изготовителя антикоагулянт или коагулянт, которые оба обозначаются далее также как препарат. В пробирке забора крови препарат смешивается с поступающей жидкостью. Препарат обеспечивает, что компоненты крови для будущего анализа имеются в распоряжении в необходимом свернувшемся или несвернувшемся состоянии.

Для достижения необходимого состояния свертывания важно сохранять заданное количественное соотношение между жидкостью и препаратом.

У предложенных в вышеуказанном уровне техники вариантов осуществления находится после взятия проб еще относительно большое остаточное количество жидкости в пустом пространстве запорного колпачка.

Благодаря типичной обработке пробы в центрифуге оказывается тянущее усилие в осевом направлении на встроенный обратный клапан, и он вследствие этого открывается. Содержащееся в пустом пространстве запорного колпачка относительно большое количество жидкости поступает в пробирку и загрязняет там чувствительный материал пробы свернувшейся до этого момента и гемолитической кровью. Вследствие этого может оказываться отрицательное воздействие на результаты будущего анализа.

Также благодаря процессам транспортировки, которые могут возникать, например, в системе пневматической почты, существует опасность заражения жидкости имеющимися перед клапаном остатками жидкости, которые сохраняются там еще с момента забора крови.

Международная патентная заявка WO 2008/066215 раскрывает признаки ограничительной части пункта 1 формулы изобретения.

ЗАДАЧА ИЗОБРЕТЕНИЯ

В основе изобретения лежит задача по усовершенствованию известного запорного колпачка для закрытия пробирки, известной пробирки забора крови, а также известного способа обращения с пробиркой забора крови в том отношении, что объем жидкости, который при центрифугировании пробирки забора крови вытекает из ее запорного колпачка в ее пробирку, сокращается и ограничивается таким образом, что он при будущем анализе жидкости, в частности крови, не приводит к искажению, или что результат анализа не искажается.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Эта задача решается с помощью предмета пункта 1 формулы изобретения. Он отличается тем, что разделительная стенка имеет на своем обращенном к мембране конце переливную кромку и/или перфорацию для обеспечения сообщения с прохождением текучей среды между первым и вторым частичным пространством, и что разделительная стенка распространяется от дна пустого пространства в пустое пространство.

Пустое пространство в запорном колпачке разделено согласно изобретению по меньшей мере на два частичных пространства. Следовательно, объем каждого отдельного из частичных пространств меньше, чем объем изначально всего пустого пространства. Согласно изобретению только количество жидкости из второго частичного пространства может при центрифугировании пробирки забора крови вытекать в пробирку, так как только второе частичное пространство выполнено над отверстием. Таким образом, согласно изобретению обеспечивается то, что только часть находящегося во всем пустом пространстве запорного колпачка объема жидкости может вытекать в пробирку. В этом отношении вытекающий в пробирку объем жидкости предпочтительно сокращен по сравнению с общим заключенным в пустом пространстве запорного колпачка объемом жидкости.

ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Жидкость: жидкости, которые могут забираться из тела человека или животного, предпочтительно кровь.

Препарат: определенное количество активного вещества (антикоагулянта или коагулянта) для установления необходимых свойств свертывания жидкости, например, в пробирке.

Обратный клапан: может быть выполнен в рамках данного изобретения также в виде цельного запорного элемента.

Объем второго частичного пространства и в соответствии с этим также вытекающее согласно изобретению все еще в пробирку остаточное количество жидкости тела или крови настолько малы, что вызванное ими отрицательное воздействие на количественное соотношение жидкости тела к препарату в пробирке пренебрежимо мало; в частности остаточное количество настолько мало, что будущий анализ взятой пробы (крови) возможен без существенного искажения.

Согласно первому примеру осуществления объем первого пустого пространства больше, чем объем второго пустого пространства. Соответственно второе частичное пространство меньше, чем первое частичное пространство. Меньшее и большее частичное пространство образуют вместе по меньшей мере частичный объем всего пустого пространства. Понятие большее частичное пространство не исключает того, что большее частичное пространство разделено в свою очередь еще раз на множество меньших камер, отдельные объемы которых могут быть также еще меньше, чем объем меньшего частичного пространства. Однако в этом случае камеры не имеют отверстия в своем соответствующем дне.

Вышеуказанная задача решается далее с помощью пробирки забора крови согласно пункту 3 формулы изобретения. Она отличается тем, что она имеет с одной стороны пробирку с закрываемым концом для приема жидкости, а с другой стороны запорный колпачок для закрытия пробирки на ее закрываемом конце. Запорный колпачок выполнен согласно одному из пунктов 1 или 2 формулы изобретения.

Вышеуказанная задача решается далее с помощью способа обращения с пробиркой забора крови согласно пункту 4 формулы изобретения. Преимущество этого способа соответствует указанным выше со ссылкой на заявленный запорный колпачок преимуществам.

К описанию приложены следующие шесть фигур:

фиг. 1 - изображение пробирки забора крови;

фиг. 2 - изображение запорного колпачка, через который протекает жидкость;

фиг. 3 - изображение фрагмента с фиг. 2 с переливной кромкой и перфорацией;

фиг. 4a-d - изображение процесса заполнения запорного колпачка с изменением по времени;

фиг. 5 - изображение запорного колпачка с соединенной пробиркой; и

фиг. 6 - изображение поперечного сечения запорного колпачка.

Изобретение описывается далее подробно со ссылкой на указанные фигуры в виде примеров осуществления. На всех фигурах одинаковые технические элементы снабжены одинаковыми ссылочными позициями.

ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Фиг. 1 изображает пробирку 500 забора крови, состоящую из запорного колпачка 100 и пробирки 200 для приема жидкости 300 из тела человека или животного.

Запорный колпачок 100 имеет предпочтительно соединительный элемент 140 для соединения запорного колпачка 100 с пробиркой 200 или для закрытия пробирки 200. Соединительный элемент 140 может быть выполнен в виде резьбового, байонетного или штекерного соединения. Соединение должно быть выполнено согласно требованиям непроницаемым для жидкости и/или воздуха. Для этого может быть при определенных условиях необходимым использовать дополнительные уплотнительные средства. Соединительный элемент, возможно, также совершенно не нужен, например, если запорный колпачок простым образом лишь надевается на пробирку.

Фиг. 2 показывает изображение запорного колпачка 100, через который протекает жидкость 300, и который закрывает пробирку 200. В запорном колпачке 100 выполнено пустое пространство 130, которое ограничивается мембраной 110 и дном 120. В дне выполнено отверстие 121, которое может открываться и закрываться обратным клапаном 160. Обратный клапан 160 выполнен таким образом, что он позволяет протекать жидкости 300 из пустого пространства 130 в запорном колпачке 100 в пробирку 200, однако блокирует обратное направление.

Мембрана 110 может прокалываться канюлей 400. Канюля 400 устанавливает соединение с прохождением текучей среды между запорным колпачком 100 и телом, из которого берется жидкость, и направляет жидкость 300 в пустое пространство 130 запорного колпачка 100. Пустое пространство 130 делится разделительной стенкой 150 на первое, предпочтительно большее, частичное пространство 131 и второе, предпочтительно меньшее, частичное пространство 132. Большое частичное пространство 131 не имеет отверстия 121 в своем дне 120. Меньшее частичное пространство 132 выполнено над отверстием 121 в дне 120. Объем меньшего частичного пространства находится, например, в диапазоне 0-70 мкл (микролитров).

Исполнение разделительной стенки 150 таково, что возникает проходная поверхность между обоими частичными пространствами 131, 132. Проходная поверхность может получаться из зазора между переливной кромкой 151 разделительной стенки 150 и находящейся над ней мембраной 110 и/или из перфорации 152 в разделительной стенке 150 (фиг. 3). Проходная поверхность должна быть настолько велика, чтобы был обеспечен достаточный поток жидкости при взятии пробы. Оба частичных пространства 131/132 сообщаются вследствие этого друг с другом с прохождением текучей среды. Разделительная стенка 150 распространяется предпочтительно от дна 120 запорного колпачка в направлении мембраны 110.

Векторные стрелки на фиг. 2 обозначают направление течения жидкости 300 через оба частичных пространства 131/132 и открытый запорный элемент 161 в пробирку 200.

Соответствующий изобретению способ обращения описывается далее на основе фиг. 2 по 5. При помощи запорного колпачка 100 закрывается закрываемый конец 210 пробирки 200. Перед закрытием может вводиться препарат в пробирку 200. Опциональное введение препарата и/или необходимое закрытие пробирки забора крови могут осуществляться на стороне изготовителя. Собранная таким образом пробирка 500 забора крови может заполняться жидкостью 300.

Для этого тело пунктируется, например, при помощи канюли 400. Одна сторона канюли 400 прокалывает тело, другая сторона мембрану 110 в запорном колпачке 100, см. фиг. 4a.

Жидкость 300 течет благодаря имеющемуся низкому давлению в пробирке из тела через канюлю 400 в пустое пространство 130 запорного колпачка 100. В зависимости от конструкции пробирки забора крови низкое давление в ней создается уже на стороне изготовителя. Дальнейшие технологии забора крови, как например принцип вакуума или принцип аспирации, возможны. При этом в этом случае для повышения давления в пробирке необходима интеракция с пользователем.

Если шток или поршень пробирки затягивается перед пункцией вены в теле вручную в заднее стопорное положение, вакуум в пробирке забора крови создается вследствие этого только при необходимости незадолго до забора крови, и взятие крови осуществляется после этого аналогично заранее вакуумированной на стороне изготовителя пробирки при помощи вакуумной технологии (принцип вакуума). Об аспирационной технологии говорят, если сначала устанавливается соединение с веной, и забор крови происходит параллельно с ходом поршня.

В пустом пространстве 130 запорного колпачка 100 сначала предпочтительно заполняется большое частичное пространство 131, см. фиг. 4b. Затем жидкость 300 протекает поверх переливной кромки 151 и/или через перфорацию 152 в малое частичное пространство 132, см. фиг. 4c. Опционально может также заполняться только меньшее частичное пространство.

Благодаря имеющемуся перепаду давления между низким давлением в пробирке 200 и давлением в запорном колпачке 100 обратный клапан 160 открывается при заборе крови. Жидкость 300 вытекает в этом случае из запорного колпачка 100 и в частности из его меньшего частичного пространства в пробирку 200, см. фиг. 4d.

Если пробирка 200 достаточно заполнена жидкостью 300, забор крови прерывается, благодаря тому, что прерывается линия жидкости между телом и пробиркой забора крови. Вследствие этого доходит до выравнивания давления в пробирке забора крови; в частности, вследствие этого устраняется низкое давление в пробирке. Если перепад давления между пробиркой 500 забора крови и объемом 130 в запорном колпачке 100 выровнен, обратный клапан 160 вследствие этого снова закрывается. Пробирка 200 закрыта в этом случае для прохождения текучей среды относительно запорного колпачка.

При последующей за взятием пробы подготовке жидкости 300 в пробирке 500 забора крови в центрифуге действует на пробирку 500 забора крови направленное к дну пробирки усилие F; см. стрелку на фиг. 5. Вследствие этого тяжелые компоненты отделяются от легких компонентов в жидкости 300. Благодаря этому усилию F открывается, при достаточной величине усилия F, также снова обратный клапан 160, и жидкость 300 протекает непреднамеренно из пустого пространства запорного колпачка в пробирку 200.

Как изображено на фиг. 5, однако согласно изобретению вытекает только объем жидкости из второго, предпочтительно меньшего, частичного пространства 132 в пробирку 200. Жидкость 300 же в первом, предпочтительно большем, частичном пространстве 131 остается в запорном колпачке 100.

При достаточно малых размерах второго, предпочтительно меньшего, частичного пространства 132 в запорном колпачке 100 относительно общего количества жидкости в пробирке необходимое для будущего анализа качество жидкости может обеспечиваться, даже если жидкость 300 из меньшего частичного пространства 132 протекает в пробирку 200.

Фиг. 6 показывает поперечное сечение соответствующего изобретению запорного колпачка 100. Можно увидеть в частности примерное расположение и исполнение для разделительной стенки 150, а также для большего частичного пространства 131 и меньшего частичного пространства 132.

СПИСОК ССЫЛОЧНЫХ ПОЗИЦИЙ

100 запорный колпачок

110 мембрана

120 дно

121 отверстие

130 пустое пространство

131 первое, предпочтительно большее, частичное пространство

132 второе, предпочтительно меньшее, частичное пространство

140 соединительный элемент

150 разделительная стенка

151 переливная кромка

152 перфорация

160 обратный клапан

170 запорная область

200 пробирка

210 закрываемый конец

300 жидкость

400 канюля

500 пробирка забора крови

1. Запорный колпачок (100) для закрытия пробирки (200) для приема жидкости (300), имеющий:

- прокалываемую канюлей (400) мембрану (110);

- расположенное ниже мембраны дно (120) с отверстием (121), причем между мембраной (110) и дном (120) образовано пустое пространство (130) для приема жидкости (300); и

- обратный клапан (160) для освобождения отверстия (121) в дне (120) для вытекания жидкости (300) из пустого пространства (130) в пробирку (200) и для закрытия отверстия (121) для направления течения жидкости (300) из пробирки (200) в пустое пространство (130);

причем пустое пространство (130) имеет разделительную стенку (150) для разделения пустого пространства на первое (131) и второе (132) частичное пространство;

причем первое частичное пространство (131) выполнено над областью дна (120) без отверстия (121);

причем второе частичное пространство (132) выполнено над отверстием (121) в дне (120); и

причем первое частичное пространство (131) и второе частичное пространство (132) выполнены выше дна (120) сообщающимися друг с другом с прохождением текучей среды;

отличающийся тем, что

разделительная стенка (150) имеет на своем обращенном к мембране (110) конце переливную кромку (151) и/или перфорацию (152) для обеспечения сообщения с прохождением текучей среды между первым (131) и вторым (132) частичным пространством; и

разделительная стенка (150) распространяется от дна (120) пустого пространства (130) в пустое пространство (130).

2. Запорный колпачок (100) по п. 1,

отличающийся тем,

что первое частичное пространство (131) больше, чем второе частичное пространство (132).

3. Пробирка (500) забора крови, включающая в себя:

- пробирку (200) с закрываемым концом (210) для приема жидкости (300);

- запорный колпачок (100) для закрытия пробирки на ее закрываемом конце (210);

отличающаяся тем,

что запорный колпачок (100) выполнен по п. 1 или 2.

4. Способ обращения с пробиркой (500) забора крови по п. 3, включающий в себя следующие шаги:

- закрытие пробирки (200) на ее закрываемом конце (210) запорным колпачком (100) по п. 1 или 2;

- прокалывание мембраны (110) в запорном колпачке (100) одним концом канюли (400);

- забор жидкости (300) из тела другим концом канюли (400), причем жидкость (300) протекает через канюлю (400) и мембрану (110) в пустое пространство (130) запорного колпачка (100) и затем поступает через открытое обратным клапаном (160) в направлении течения отверстие (121) в дне (120) запорного колпачка (100) в пробирку и заполняет ее;

- удаление канюли (400) из мембраны (110), после чего мембрана (110) автоматически снова закрывается; и

- центрифугирование пробирки (500) забора крови для разделения жидкости (300) на более тяжелые и более легкие компоненты, причем обратный клапан (160) освобождает отверстие (121) в дне (120) запорного колпачка (100) за счет центробежной силы, так что жидкость (300) протекает из пустого пространства (130) в пробирку (200);

причем при заборе жидкости (300) по меньшей мере второе частичное пространство (132) заполняется жидкостью (300); и

причем при центрифугировании только жидкость (300) из второго частичного пространства (132), в дне (120) которого выполнено отверстие (121), вытекает в пробирку (200),

отличающийся тем, что

жидкость при заборе из тела течет сначала в первое частичное пространство (131) запорного колпачка (100) и заполняет его, после чего над переливной кромкой (151) и/или через перфорацию (152) она поступает во второе частичное пространство (132).

5. Способ по п. 4,

отличающийся тем,

что при заборе жидкости (300) и первое частичное пространство (131), и второе частичное пространство (132) пустого пространства (130), которые сообщаются друг с другом с прохождением текучей среды, заполняются жидкостью (300).

6. Способ по п. 4 или 5,

отличающийся тем,

что пробирка (200) перед закрытием запорным колпачком (100) была снабжена антикоагулянтом или коагулянтом.