Фломастерный индикаторный состав для контроля стерилизации окисью этилена

 

Сущность изобретения: фломастерный индикаторный состав для контроля стерилизации окисью этилена содержит, мл.: 15%- ный водный раствор хлорида кальция 17,0-20,0, 1,31-1.38%-ный раствор рН-индикатора в смеси этилового спирта и диметилсульфоксида при их соотношении 6:1 65,0-67,0, 0,5%-ный водный раствор де кстрана 4,5-13,5. Сз-С4-алкиламиногидрохлорид 1,0-3,0, концентрированная соляная кислота 1,0-4,0 мл и вода -до 100. 1 табл.

СОЮЗ СОВЕТСКИХ

СОЦИАЛИСТИЧЕСКИХ

РЕСПУБЛИК (51)5 С 09 D 11/16

ГОСУДАРСТВЕННОЕ ПАТЕНТНОЕ

ВЕДОМСТВО СССР (ГОСПАТЕНТ СССР) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

К ПАТЕ НТУ. (2 1) 4904974/05 с (22) 04,12.90 (46) 23,01.93, Бюл. ¹ 3 (71) Физико-химический институт им, А.В.Богатского (72) Т.И,Давиденко, Г,И.Бондаренко и

С.А. Кошелев (73) Физико-химический институт им.

А.В.Богатского (56) Патент США № 3627469, кл, С 09 D

11/00, опублик. 1971.

Заявка Японии ¹ 49 — 44429, кл. С 09 D

11/00, опублик. 1974, Изобретение относится к химическим составам контроля стерилизации и касается составов для индикации процесса стерилизации окисью этилена.

Известен состав индикаций процесса стерилизации окисью этилена, содержащий следующие соединения;

Однако первоначальный состав бесцветный, поэтому трудно контролировать переход окраски при стерилизации окисью этилена. Кроме того, при данном решении не достигается стабильности химиндикатора, Известен следующий индикаторный состав процесса стерилизации окисью этилена: рН-индикатор (обычно метиловый

„„ 4 „„1790587 АЗ (54) ФЛОМАСТЕРНЫЙ ИНДИКАТОРНЫЙ

СОСТАВ ДЛЯ КОНТРОЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ОКИСЬЮ ЭТИЛЕНА (57) Сущность изобретения: фломастерный индикаторный состав для контроля стерилизации окисью этилена содержит, мл,: 15%— ный водный раствор хлорида кальция

17,0 — 20,0, 1,31 — 1,38%-ный раствор рН-индикатора в смеси этилового спирта и диметилсульфоксида при их соотношении 6;1

65,0-67,0, 0,5%-ный водный раствор декстрана 4,5 — 13,5, Сз — С4-алкиламиногидрохлорид 1,0 — 3,0, концентрированная соляная кислота 1,0 — 4,0 мл и вода — до 100. 1 табл. красный либо бромкрезоловый зеленый, высшие алкиламиногидрохлориды (лауриламиногидрохлорид), мочевина и ее производные, соли металлов(СаС(), порошкообразное вещество (окись титана, кукурузная мука, канифоль, каучук).

Недостатками данного состава являются; — сложность изготовления, т.к, выполняются следующие операции; растворение лаурилгидрохлорида, мочевины, CaC(z, рН-индикатора в метаноле; добавление порошкообразного вещества (T(Oz); высушивание полученной смеси при 60 С, добавление к полученному порошкообразному препарату гидрофобного полимера и растворителя; — невозможность его использования для приготовления фломастерного индикаторного состава из-за применяющихся в данном случае T(02 и гидрофобных полимеров, Исключение же этих компонентов не позволяет проводить индйкацию» "йроцесса стерилизации, т.к, при изменении цвета ин1790587

65,0 — 67,0 дикаторного состава не достигнута стерильность шприцев одноразового применения.

Кроме того, для осуществления индикации необходимы токсические и дорогие реагенты (высшие алкиламиногидрохлориды), которые снижают стабильность химиндикатора при хранении вследствие окисления.

Наиболее близким является состав, получаемый при введении смеси хлорида кальция, 3-4-С-алкиламиногидрохлорида, рН-йндика ора„,разбавителя и мочевины в белую флексографическую краску при весовьтх соотйошениях смеси реагентов и белой флексографической краски (2 — 5):10 (3).

Недостатком данного состава является низкое количество индикаций при стерилизации (всего 1 — 2 упакованных ящика с одноразовыми шприцами) вероятно из-за используемой флексографической краски.

Исключение же ее приводит к тому, что при изменении цвета индикаторного состава не достигается стерильности шприцев.

Цель изобретения — увеличение количества индикаций стерилизации окисью этилена.

Эта цель достигается во фламастерном индикаторном составе, включающем хлорид кальция, алкиламиногидрохлорид, раствор рН-индикатора в органическом растворителе и концентрированную соляную кислоту, содержащего в качестве алкиламиногидрохлорида Сз — Спалкиламиногидрохлорид, в качестве хлорида кальция — 15% водный раствор хлорида кальция, в качестве рН-индикатора—

1,31 — 1,38% раствор рН-индикатора в смеси этилового спирта и диметилсульфоксида при их соотношении 6:1 и дополнительно—

0,5 -ный водный раствор декстрана и воду при следующем соотношении компонентов, мл;

15%-ный водный раствор хлорида кальция 17,0 — 20,0

1,31 — 1,38%-ный раствор рН-индикатора в смеси этилового спирта и диметилсульфок сида при их соотношении 6:1

0,5%-ный водный раствор декстрана 4,5 — 13,5

Сз-С4-алкиламиногидрохлорид 1,0 — 3,0

Концентрированная соляная кислота 1,0 — 4,0

Вода До 100 мл

Использование указанного состава позволяет проводить многократную индикацию упакованной тары упаковок одноразовых шприцев, Количество индикаций зависит только от рабочего объема фломастера, так

55 использование для целей индикации фломастера с рабочим объемом 5 мл позволит провести 343 маркировки упакованной тары, тогда как в прототипе всего 1 — 2 раза. При этом переход окраски данного состава индикаторной смеси, как показано микробиологическим контролем, который осуществлялся в соответствии с приказом Минздрава СССР и

Минмедпрома 1Ф 964/410 от 17.09,1979 г. "О порядке контроля стерилизации радиационно-стерилизованных медицинских изделий на предприятиях Минмедпрома", соответствует стерильности шприцев одноразового действия.

Способ иллюстрируется следующими примерами, Пример 1.

17 мл 15%-ного раствора CaCb .6HzO, 65 мл смеси этилового спирта и диметилсульфоксида (6:1), содержащей 0,6 г бромкрезолового зеленого и 0,5 г метилового красного, 4 5 мл 0,5%-ного раствора декстрана, 1 мл гидрохлорида бутиламина, 11,5 мл воды смешивали, отфильтровывали и добавляли 1 мл концентрированной НС1, при этом наблюдался стабильный переход окраски из зеленой в красную, Затем индикаторным составом заполняли фломастер с рабочим объемом 5 мл и проводили маркировку ящиков со шприцами одноразового действия, помещали их s камеру для стерилизации, которую заполняли стерилизующим газом состава: 9% окиси этилена, 91% двуокиси углерода, давление 1 — 3 /атм., температура — (55 - 5 С), влажность — 50%, длительность процесса стерилизации — 10-16 часов, После стерилизации маркировка изменяла цвет на зеленый. Если изменение маркировки упаковочной тары после проведения стерилизации не происходит — стерилизация не прошла и необходимо повторить процесс стерилизации. Одним фломастером с рабочим объемом (5 мл) проводят маркировку 343 ящиков, Пример ы 2-21, Порядок приготовления фломастерного индикаторного состава аналогичен примеру 1, Отличие состоит в том, что добавляют указанные в таблице (N.

2 — 21) количества 15% -ного раствора Са C lax

x6HzO, смеси этилового спирта и диметилсульфоксида (6:1}, содержащей 0,6 г бромкрезолового зеленого и 0,3 r метилового красного, 0,5% раствора декстрана, бутиламина и конц, HCI. При использовании указанных составов наблюдается контрастность изменения цвета, стерильность изделий, а количество индикаций в среднем составляет 340.

Пример иллюстрируют возможность получения фломастерного индикаторного

1790587

17 — 20

65-67

4,5 — 13,5

1 — 3

1 — 4

До 100 мл состава при использовании указанных соотношений реагентов.

Пример ы 22 — 33. Выполняются аналогично примеру 1. Примеры (см. табл. N

22 — 33) иллюстрируют нецелесообразность использования укаэанных соотношений.

Причина — либо отсутствие стерильности, либо уменьшение количества индикаций, либо отсутствие контрастности изменения цвета, в ряде случаев (см. табл., М 23, 25, 26, 28, 30, 32) нецелесообразно увеличивать указанное соотношение из-за экономических соображений, т,к. при этом не происходит существенного увеличения количества индикаций, Пример 34, Выполняется аналогично примеру 1. Отличие состоит в том, что используют соотношение этилового спирта; диметилсульфоксида (6,5:1), Пример иллюстрирует нецелесообразность использования этого соотношения, т,к. изменение цвета маркировки при воздействии окиси этилена проявляется ранее достижения стерилизующей концентрации окиси этилена.

Формула изобретения

Фломастерный индикаторный состав для контроля стерилизации окисью этилена, включающий хлорид кальция, алкиламиногидрохлорид, раствор рН-индикатора в органическом растворителе и концентрированную соляную кислоту, отличающийся тем, что, с целью увеличения количества индикаций, в качестве алкиламиногидрохлорида он содержит С3 С4-алкиламиногидрохлорид, в качестве хлорида кальция — 15%-ный водный раствор хлорида кальция, в качестве раствора рН-индикатора — 1,31 — 1,38%ный раствор рН-индикатора в смеси этилового спирта и диметилсульфоксида при их соотношении 6:1 и дополнительно—

0,5%-ный водный раствор декстрана и воду

Пример 35. Выполняется аналогично примеру 1. Отличие состоит в том, что используется соотношение этилового спирта: диметилсульфоксида (6:0,5). Пример иллю5 стрирует нецелесообразность этого соотношения, т.к. нарушается однородность состава, что приводит к невозможности при- водить четкую маркировку.

Аналогичные результаты дает использо10 вание 3-4-С-алкиламиногидрохлоридов пропиламина и диметиламина, Таким образом, предложенный индикаторный состав стерилизации окисью этиле15 на обладает следующими преимуществами по сравнению с прототипом: — позволяет проводить фломастерную маркировку упаковочной тары при стерилизации окисью этилена, при этом переход

20 окраски соответствует процессу стерилизации; — увеличивает количество индикаций, т.к. для фломастера с 5 мл индикаторного состава возможны 343 маркировки.

25 при следующем соотношении компонентов, мл:

15%-ный водный раствор хлорида кальция

1,31 — 1,38%-ный раствор рН-индикатора в смеси этилового спирта и диметилсульфоксида при их соотношении 6;1

0,5%-ный водный раствор декстрана

Сз-С4-алкиламиногидрохлорид

Концентрированная соляная кислота

Вода

1790587

Фломастерный индикаторный состав для контроля стерилизации окисью этилена (А — 0,6 г бромкрезолового зеленого и 0,3 r метилового красного в смеси этилового спирта и диметилсульфоксида (6:1) Стерильность изделий

КонтрастнОСть изменения цвета

Ин

КоличеСтво индикаций

5мл индикт. раствора

N и/п икато ный состав, мл

15 о ный раствор

СаС!2 х х 6Н20

0,5 Бутиларас- мингидтвор де- рохлорид кстрана

HCI кон ц.

Н20

11,5

9,5

2,5

0,5

9,5

7,5

0,5

8,5

6,5

8,5

6,5

6,5

4,5

0,5

12,5

9,5

12,5

7,5

5,5

12,5

1,5

12,0

8,5

12,0

8,0

1 1,0

Составитель Т.Давиденко

Техред М.Моргентал Корректор M.Òêà÷

Редактор

Заказ 366 Тираж Подписное

ВНИИПИ Государственного комитета по изобретениям и открытиям при ГКНТ СССР

113035, Москва, Ж-35, Раушская наб., 4/5

Производственно-издательский комбинат "Патент", г. Ужгород, ул.Гагарина, 101

2

5

7

9

11

12

13

14

16

17

18

19

21

22

23

24

26

27

28

29

31

32

17

17

17

17

17

17

17

17

17

17

17

16

17

17

21

21

17

17

17

17

17

17

67

67

67

67

67

67

67

67

67

67

F5

68

64

67

4,5

4,5

4,5

4,5

13,5

4,5

4.5

13,5

4,5

4,5

13,5

13,5

4,5

4,5

13,5

4,5

4,5

13,5

4,5

4,5

4,5

4,5

4.5

3,5 ,5

5

1

1

3

3

1

1

1

1

3

1

1

1

1

1

0,5

3,5

1

1

1

1

1

4

1

1

1

1

4

1

1

1

1

1

0,5

4,5

343

342

341

344

343

343

344

343

346

347

344

342

341

351

310