Способ изготовления эндопротеза мягких тканей

 

Изобретение относится к медицине и касается изготовления имплантируемых протезов мягких тканей. Способ изготовления эндопротеза мягких тканей основан на формировании оболочки из раствора диметилсилоксанового каучука, ее термической обработке, кипячении оболочки в дистиллированной воде, нанесении на ее поверхность слоя аморфного углерода, сушке, герметизации оболочки, повторной термической обработке, обработке раствором перекиси водорода, последующем заполнении оболочки низкомолекулярным кремний- органическим каучуком, предварительно модифицированным радиационным методом, облучении заполненной оболочки, термической ее обработке с последующими выдержкой оболочки в термостате, обработке раствором перекиси водорода, многократном кипячении заполненной оболочки в дистиллированной воде. Эндопротез, изготовленный этим способом, обладает значительно более высоким качеством, высокой биосовместимостью поверхности эндопротеза с живой тканью. Клиническое обследование больных показало отсутствие каких бы то ни было послеоперационных осложнений, связанных с эндопротезированием. 2 з.п. ф-лы.

Изобретение относится к медицине и касается изготовления имплантируемых протезов мягких тканей.

Известен способ изготовления имплантируемых протезов мягких тканей, Acta Chirurgical Plastical, 1976, 182, c. 49.

Способ основан на формировании оболочки на основе высокомолекулярного кремнийорганического каучука и заполнении ее низкомолекулярным каучуком.

Недостатком этого способа является то, что эндопротезы, полученные этим способом, имеют невысокое качество, обладают недостаточной механической прочностью, а способ получения нетехнологичен.

Известен также способ изготовления имплантируемых протезов мягких тканей (авт. св. N 1572601), по которому имплантируемый протез мягких тканей изготавливают путем формирования оболочки на основе высокомолекулярного силоксанового каучука и заполняют ее низкомолекулярным каучуком, при этом оболочку формируют из раствора в гептане клея на основе диметилвинилсилоксанового каучука и окиси кремния, взятых в массовом соотношении 10 (3,5 4,0) c последующей поверхностной обработкой вулканизирующим агентом раствором перекиси 2,4-дихлорбензоила в толуоле, затем подвергают термической обработке при 115 120^oC в течение 15 20 мин и при 165 170^oC в течение 1 ч, наполняют низкомолекулярным диметилвинилсилоксановым каучуком с исходной вязкостью 0,3 0,4 Па*с, полимеризуют γ--облучением дозой (20 25)*10³ Грей до вязкости (3,0 - 3,5)*10³ Па*c и полученным полимеризованным каучуком заполняют оболочку,герметизируют ее, подвергают γ--облучению дозой (32 35)*10³ Грей и выдерживают ее при 170 180^oC в течение 1 ч.

Недостатком эндопротеза, полученного этим способом, является то, что он обладает невысоким качеством, малой механической прочностью, а также имеет низкие эстетические свойства.

Наиболее близким по решаемой задаче и по технической сущности является способ изготовления эндопротеза мягких тканей по заявке N 5043227/14 от 22.05.92 г. (полож. решение от 19.09.93 г.), заключающийся в формировании оболочки раствором клея в гептане на основе диметилвинилсилоксанового каучука и окиси кремния с последующими поверхностной обработкой вулканизирующим агентом, термической обработкой, многократным кипячением оболочки в дистиллированной воде со сменой воды после каждого цикла кипячения, сушкой, герметизацией оболочки, повторной термической обработкой, обработкой 3 - 5% -ным раствором перекиси водорода, последующим заполнением оболочки низкомолекулярным кремнийорганическим каучуком, предварительно модифицированным радиационным методом, γ-облучением заполненной оболочки, термической ее обработкой с последующей выдержкой оболочки в термостате при T 185^oC в течение 1 1,5 ч, обработкой ее сначала 3 5%-ным, раствором перекиси водорода, а затем многократным кипячением заполненной оболочки в дистиллированной воде, сменной после каждого цикла кипячения.

Эндопротез, изготовленный этим способом, обладает рядом преимуществ: повышенной механической прочностью и относительно высокими эстетическими свойствами.

Однако при всех его достоинствах эндопротез не обладает достаточной необходимостью поверхности с живой тканью.

Изобретение направлено на повышение биосовместимости поверхности эндопротеза с живой тканью и повышение качества эндопротеза.

Предлагаемый способ изготовления эндопротеза мягких тканей заключается в том, что формируют оболочку эндопротеза раствором клея в гептане на основе диметилвинилсилоксанового каучука и окиси кремния, осуществляют поверхностную обработку вулканизующим агентом, осуществляют термическую обработку, проводят многократное кипячение оболочки в дистиллированной воде со сменой воды после каждого цикла кипячения, сушат оболочку, герметизируют оболочку, проводят повторную термическую обработку оболочки, обрабатывают оболочку 3 5%-ным раствором перекиси водорода, заполняют оболочку низкомолекулярным кремнийорганическим каучуком, предварительно модифицированным радиационным методом,
осуществляют γ-облучение заполненной оболочки,
проводят термическую обработку заполненной оболочки,
выдерживают заполненную оболочку в термостате при t 185^oC в течение 1 1,5 ч,
обрабатывают заполненную оболочку 3 5%-ным раствором перекиси водорода,
проводят многократное кипячение заполненной оболочки в дистиллированной воде, сменной после каждого цикла кипячения.

Отличительными признаками предлагаемого способа являются: нанесение на поверхность оболочки эндопротеза ориентированного слоя углерода цепочечной структуры толщиной 500 3000 или слоя аморфной алмазоподобной или α-C:H пленки той же толщины. Этот слой наносится на поверхность оболочки эндопротеза после многократногокипячения незаполненной оболочки в дистиллированной воде.

Слой цепочечного углерода, в частности, со структурой карбина или α-C:H может быть нанесен в вакууме методом импульсного испарения графита при температуре от 30 до 80^oC.

Структура слоя представляет собой плотноупакованные линейные цепочки углерода, ориентированные нормально к поверхности подложки.

Кроме этого
вулканизацию оболочки проводят вулканизирующим агентом при температуре 115 130^oC,
термическую обработку загерметизированной оболочки осуществляют при температуре 150 180^oC в течение 1 3 ч,
оболочку заполняют низкомолекулярным кремнийорганическим каучуком вязкостью 5 9 Па*с,
повторную термическую обработку заполненной оболочки проводят при температуре 150 180^oC в течение 2 5 ч.

Слои или пленки углерода позволяют решать следующую задачу:
обеспечить высокую биосовместимость поверхности эндопротеза с живой тканью, т.к. их структура чрезвычайно близка к структуре оболочек клеток ткани, построенных из линейных органических цепочек (липосом).

Оптимальные режимы проведения некоторых технологических операций:
температура, при которой проводится вулканизация оболочки,
повторная термическая обработка заполненной оболочки,
интервал времени, в течение которого проводится повторная термическая обработка заполненной оболочки эндопротеза,
заполнение оболочки низкомолекулярным кремнийорганическим каучуком вязкостью 5 9 Па*с,
обеспечивают изготовление эндопротеза более высокого качестваc повышенной механической прочностью.

Эндопротезы, полученные этим способом, обладают высокой биосовместимостью поверхности эндопротеза с живой тканью и, как следствие, у пациентов снижается вероятность послеоперационных осложнений.

Способ осуществляют следующим образом:
На токарном станке изготавливают дюралевую полую форму, полируют ее поверхность до зеркального блеска, затем изготавливают оболочку протеза из пленки на основе диметилвинилсилоксанового каучука, которую получают путем многократного макания дюралевой формы в клеевую композицию, состоящую из 10 - 15% -ного раствора в гептане диметилвинилсилоксанового каучука, наполненного окисью кремния в соотношении 1 0,4 мас.ч.

Форму с пленкой помещают на 2 3 мин в 1%-ный раствор перекиси 2,4-дихлорбензоила в толуоле, затем оболочку помещают на 30 40 мин в термостат с температурой 115 130^oC, после чего оболочку помещают в алюминиевый контейнер с дистиллированной водой, проводят многократное кипячение оболочки со сменой воды после каждого цикла кипячения, после чего на поверхность оболочки эндопротеза в вакууме методом импульсного испарения графита при температуре от 30 до 80^oC наносят слой аморфного углерода цепочечной структуры, например, карбина толщиной 500 3000 , после чего оболочку сушат, герметизируют и повторно помещают на 5 ч в термостат с принудительной циркуляцией воздуха с температурой 120 185^oC, после чего оболочку помещают в контейнер с 3 5%-ным раствором перекиси водорода, после чего осуществляют заполнение оболочки низкомолекулярным кремнийорганическим каучуком, предварительно модифицированным радиационным методом (дозой 2.3 МРад) до вязкости 3 5 Па*с, затем заполненную оболочку подвергают γ-облучению дозой 1,5 МРад, послеоболочку дополнительно термостатируют с принудительной циркуляцией воздуха при плавном поднятии температуры от нормальной до 185^oC, после чего выдерживают в термостате при t 185^oC в течение 1 1,5 ч, после чего оболочку помещают в 3 5%-ный раствор перекиси водорода, а затем помещают в контейнер со сменной дистиллированной водой.

Предлагаемый способ позволяет изготавливать эндопротез мягких тканей, который обладает значительно более высоким качеством, высокой биосовместимостью поверхности эндопротеза с живой тканью, что подтверждается протоколом испытания.

Эндопротезы, изготавливаемые предлагаемым способом, получили положительное заключение специалистов. Медицинские испытания были проведены в Институте хирургии им. А.В.Вишневского АМН РФ.

Проведенное клиническое обследование больных показало отсутствие каких бы то ни было послеоперационных осложнений, связанных с эндопротезированием.

Эндопротезы мягких тканей, разработанные в ММПП "Пластис", по предлагаемому способу изготовления, рекомендованы к постановке на производство комитетом по новой медицинской технике Министерством Здравоохранения РФ.

Формула изобретения

1. Способ изготовления эндопротеза мягких тканей, основанный на формировании оболочки из раствора диметилвинилсилоксанового каучука, наполненного окисью кремния, в гептане с последующими поверхностной обработкой вулканизующим агентом, термической обработкой, многократным кипячением оболочки в дистиллированной воде со сменой воды после каждого цикла кипячения, сушкой, герметизацией оболочки, повторной термической обработкой, обработкой 3 5%-ым раствором перекиси водорода, последующим заполнением оболочки низкомолекулярным кремнийорганическим каучуком, предварительно модифицированным радиационным методом, гамма -облучением заполненной оболочки, термической ее обработкой с последующими выдержкой оболочки в термостате при температуре 185^oС в течение 1 1,5 ч, обработкой ее сначала 3 5%-ым раствором перекиси водорода, а затем многократным кипячением оболочки в дистиллированной воде, сменой после каждого цикла кипячения, отличающийся тем, что после многократного кипячения незаполненной оболочки в дистиллированной воде на поверхность оболочки наносят слой углерода цепочечной структуры, причем вулканизацию оболочки проводят вулканизующим агентом при температуре 115 130^oС, термическую обработку загерметизированной оболочки осуществляют при температуре 150 180^oС в течение 1 3 ч, при этом оболочку заполняют низкомолекулярным кремнийорганическим каучуком вязкостью 7 10 Па·с, а повторную термическую обработку проводят при температуре 150 180^oС в течение 2 5 ч.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что слой углерода цепочечной структуры толщиной 500 3000 наносят на поверхность оболочки в вакууме методом ионно-стимулированной конденсации углерода при тепературе подложки 30 120^oС.

3. Способ по п.1, отличающийся тем, что слой углерода цепочечной структуры толщиной 500 3000 наносят в вакууме методом импульсного испарения графитной машины при температуре подложки 30 120^oС.