Комплексный витаминный препарат

 

Изобретение относится к медицине. В комплексный витаминный препарат, включающий активные компоненты, сухую биомассу одноклеточных микроорганизмов и наполнитель, в качестве активных компонентов включают витамины и микроэлементы 0,5-50 мас. %, в качестве сухой биомассы одноклеточных микроорганизмов - биомассу одноклеточной водоросли Спирулина или дрожжей пивных не менее 50 мас. %, а в качестве наполнителя - лактозу, или крахмал, или микрокристаллическую целлюлозу, или смесь этих веществ - 0,5-50 мас.%. Изобретение обеспечивает простоту получения комплексного витаминного препарата.

Изобретение относится к фармацевтической промышленности и может быть использовано в качестве комплексного витаминного или поливитаминного препарата.

В настоящее время известно достаточно большое количество комплексных витаминных препаратов (отечественных и зарубежных), в состав которых включаются, помимо витаминов, различные микроэлементы, аминокислоты или белоксодержащие природные вещества. К таким препаратам относятся компливит - комплекс аминокислот и микроэлементов, глютамивит - комплекс витаминов и микроэлементов с глютаминовой аминокислотой, декамивит - комплекс витаминов и микроэлементов с аминокислотой метионином, амивит - комплекс витаминов и микроэлементов с белковым концентратом молочной сыворотки и т.п. (Справочник ВИДАЛЬ, 2001 г).

Известно использование биомассы организмов в пищевых целях как биологически активной добавки. Например, известен натуральный продукт питания на основе морских водорослей (RU 2122812, 26.08.1997 г., A 23 L 1/337). Он содержит морские водоросли, вспомогательные функциональные компоненты и натуральный растительный компонент при определенном заданном соотношении компонентов. При этом из морских водорослей используют морскую капусту, или фукус, или их смесь. В качестве растительного компонента используют наземные растения: лечебные травы и сборы. В качестве вспомогательных функциональных компонентов используют микроэлементы, витамины, вкусовые добавки, наполнитель и т.п.

Известен способ получения биологически активной добавки (RU 2070400, 15.03.1996 г., А 23 L 2/52, C 12 N 1/18). Сущность изобретения заключается в следующем. Пищевые дрожжи: пивные, пекарские или винные, трижды промывают водой при температуре 5-15^oС и соотношении 1:(3,5-4,5), после первой промывки осуществляют обработку до удаления горечи. Для этого суспензию дрожжей смешивают с раствором поваренной соли и выдерживают в течение 1-1,5 при постоянном перемешивании. Затем отстаивают и декантируют. После промывки водой осуществляют автолиз до содержания аминного азота 2,2-3,8%. Затем концентрируют и сушат при пониженных температурах с использованием вакуума до остаточной влажности не выше 8%.

Известна терапевтическая комбинация витамина и кальция в единой галеновой таблетированной форме, способ ее получения и ее применение (RU 2154466, 23.09.1994 г., А 61 К 9/20, 9/22, А 61 К 31/59, 33/06).

Изобретение заключается в том, что терапевтическая комбинация включает в виде ассоциированного активного ингредиента кальций в элементарной форме и, по крайней мере, один витамин D. Она также включает, по крайней мере, одно сухое и влажное связующее (синергетическое количество) с, по крайней мере, одним разбавителем, по крайней мере, одним связующим и, по крайней мере, одним смазывающим веществом, при этом, по крайней мере, один из указанных разбавителей и указанных связующих представляет собой вкусовую добавку подслащиватель.

Известен способ получения препарата β-каротина, диспергируемого в воде (RU 2024505, 26.11.1991 г., С 07 С 403/24).

Изобретение заключается в том, что смешивают исходные компоненты в две стадии до получения порошка целевого продукта и последующей сушки. На первой стадии смешивают каротиноид с жидким пищевым маслом и стабилизатором до получения пастообразной массы. На второй стадии пастообразную массу интенсивно перемешивают с наполнителем и летучим органическим растворителем. При этом в качестве наполнителя используют лактозу, либо смесь из лактозы и галактозы.

Для получения комплексного витаминного препарата в таблетированной и дражированной форме, он должен содержать в своем составе кроме активного ингредиента (витамины, микроэлементы и т.п.) и технологические функциональные добавки, выполняющие функции разбавителя, связующего, скользящего и смазывающего вещества.

Применение в качестве технологических добавок набора различных веществ усложняет технологический процесс получения готового препарата.

Задачи, которые решены изобретением, состоят - в создании комплексной дозированной лекарственной формы витаминного или поливитаминного препарата, в котором в качестве разбавителя, связующего, скользящего и смазывающего вещества использована биомасса одноклеточных микроорганизмов; - упрощении способа получения препарата.

Поставленные задачи решены следующим образом.

Комплексный витаминный препарат включает активные компоненты и функциональные добавки в виде разбавителя, связующего, скользящего и смазывающего компонентов и отличается тем, что в качестве функциональной добавки она содержит биомассу одноклеточных микроорганизмов при следующем соотношении компонентов, мас.%: Активные компоненты - 0,5-50 Биомасса одноклеточных микроорганизмов - Не менее 50 Наполнитель - 0,5-50 при этом в качестве активных компонентов используют витамины и микроэлементы, в качестве наполнителя используют лактозу, крахмал, микрокристаллическую целлюлозу и т.п. или смеси этих веществ.

Способ получения комплексного витаминного препарата заключается в следующем. Подготавливают сухую смесь, состоящую из активных компонентов, функциональной добавки, наполнителя и загружают ее в лопастной смеситель. В качестве функциональной технологической добавки, выполняющей роль разбавителя, связующего, скользящего, смазывающего компонента, используют биомассу одноклеточных микроорганизмов. Перемешивание ведут в течение 20-30 мин при числе оборотов мешалки 120-150 об/мин. Далее, полученную смесь загружают в бункер таблетировочного пресса и формуют однородные таблетки с заданной массой. Таблетки по своим прочностным характеристикам соответствовали требованиям Государственной фармакопеи ХI издания в части внешнего вида, прочности и распадаемости.

Присутствие микроэлементов и аминокислот в витаминных препаратах имеет определенное физиологическое значение. В частности, большинство витаминов являются активными простетическими группами различных ферментов организма. Для усвоения витамина организмом и образования из него соответствующего фермента необходимо наличие в крови полного набора аминокислот и микроэлементов, являющихся структурными элементами ферментов. В связи с этим рекомендуется осуществлять прием витаминных препаратов после приема пищи, когда в организм поступает значительное количество аминокислот и микроэлементов в результате пищеварительной деятельности желудочно-кишечного тракта, либо искусственно вводить в состав витаминных комплексов необходимые микроэлементы и аминокислоты. Отсутствие в организме достаточного количества свободных аминокислот и микроэлементов приводит к тому, что витамины не усваиваются и, как прочие ксенобиотики, удаляются из организма, увеличивая нагрузку на системы выведения.

В этом отношении использование биомассы одноклеточных микроорганизмов (БМ) в рецептуре комплексных витаминных препаратов имеет определенные преимущества. В частности, БМ содержит от 40 до 65%, в зависимости от вида используемой биомассы, легкоусвояемого белка, который содержит все незаменимые аминокислоты (аминокислотый скор БМ составляет 125-140%, степень перевариваемости более 90%). БМ содержит все необходимые микро- и макроэлементы (фосфор, магний, калий, кальций, железо, марганец, цинк, кобальт, молибден и т. д.). Биомасса одноклеточных микроорганизмов разрешена для использования в пищевых целях, стандартом ФАО безусловно безопасный прием БМ определен в количестве 20 г/сутки, без каких либо ограничений.

Помимо положительного физиологического действия, использование БМ для получения дозированных лекарственных форм витаминных препаратов имеет и ряд чисто технологических преимуществ. В частности, БМ хорошо прессуется без каких-либо добавок с образованием прочных, легко распадающихся в среде желудочно-кишечного тракта таблеток, полностью удовлетворяющих требованиям Государственной Фармакопеи. То есть, использование БМ полностью исключает необходимость введения при таблетировании и дражировании витаминных препаратов разбавителей, связующих, скользящих и смазывающих добавок, что значительно сокращает трудозатраты и способствует повышению однородности дозирования.

БМ хорошо смешивается как с водорастворимыми, так и жирорастворимыми витаминами, причем стабильность витаминов в препаратах значительно выше, чем при использовании традиционных разбавителей и связующих.

Способ получения комплексного витаминного препарата состоит в следующем.

Ниже приведены примеры осуществления изобретения.

Пример 1. Использовалась сухая биомасса дрожжей пивных очищенных сухих с влажностью 4,0% (фармацевтический препарат ФС 42-654-97). К 4 кг биомассы дрожжей прибавлялись: 18,5 г ретинола ацетата, 26,4 г токоферола ацетата, 2,8 г тиамина хлорида, 3,5 г рибофлавина, 13,5 г пиридоксина гидрохлорида, 133,6 г кислоты аскорбиновой, 17,2 г никотинамида, 0,3 г кислоты фолиевой, 66,7 г рутина, 13,8 г кальция пантотената, 0,04 г цианкобаламина и 5,6 г кислоты липоевой. Смесь загружалась в лопастной смеситель емкостью 25 дм³, где смешивалась в течение 20 мин при числе оборотов мешалки 120 об/мин. Общая масса поданных витаминов составляла 4,5% от общей массы смеси. Далее, смесь загружалась в бункер таблетировочного пресса РТМ 41 с матрицами диаметром 12 мм, смесь обладала хорошей текучестью и обеспечивала формование однородных таблеток с массой от 0,48 г до 0,51 г. Таблетки по своим прочностным характеристикам соответствовали требованиям Государственной фармакопеи ХI издания в части внешнего вида, прочности и распадаемости.

Пример 2. Использовалась сухая биомасса одноклеточной водоросли Спирулина - биологически активная добавка к пище. К 4 кг биомассы водоросли прибавлялось 37,0 г ретинола ацетата, 52,8 г токоферола ацетата, 5,6 г тиамина хлорида, 7,0 г рибофлавина, 27,0 г пиридоксина гидрохлорида, 267,2 г кислоты аскорбиновой, 34,4 г никотинамида, 0,6 г кислоты фолиевой, 133,4 г рутина, 27,6 г кальция пантотената, 0,08 г цианкобаламина и 11,2 г кислоты липоевой. Смесь загружалась в лопастной смеситель емкостью 25 дм³, где смешивалась в течение 20 мин при числе оборотов мешалки 120 об/мин. Общая масса поданных витаминов составляла 9,0% от общей массы смеси. Далее, смесь загружалась в бункер таблетировочного пресса РТМ 41 с матрицами диаметром 12 мм, смесь обладала хорошей текучестью и обеспечивала формование однородных таблеток с массой от 0,49 г до 0,51 г. Таблетки по своим прочностным характеристикам соответствовали требованиям Государственной фармакопеи ХI издания в части внешнего вида, прочности и распадаемости.

Пример 3. Использовалась сухая биомасса дрожжей пивных очищенных сухих с влажностью 5,4% (фармацевтический препарат ФС 42-654-97). К 2,0 кг биомассы дрожжей прибавлялись витамины 18,5 г ретинола ацетата, 26,4 г токоферола ацетата, 2,8 г тиамина хлорида, 3,5 г рибофлавина, 13,5 г пиридоксида гидрохлорида, 133,6 кислоты аскорбиновой, 17,2 г никотинамида, 0,3 г кислоты фолиевой, 66,7 рутина, 13,8 кальция пантотената, 0,04 г цианкобаламина и 5,6 г кислоты липоевой. К полученной смеси в качестве инертной добавки (разбавитель) прибавлялось 2,0 кг целлюлозы микрокристаллической (вспомогательное вещество фармацевтического назначения ФС 42-3216-99). Смесь загружалась в лопастной смеситель емкостью 25 дм³ и перемешивалась в течение 20 минут при числе оборотов мешалки 120 об/мин. Общая масса поданных витаминов составляла 4,0% от общей массы смеси, масса дрожжей пивных составляла 48%, микрокристаллическая целлюлоза 48%. Готовая смесь загружалась в бункер таблетировочного пресса РТМ-41 с матрицами диаметром 12 мм. Смесь обладала хорошей текучестью и обеспечивала формование однородных таблеток с массой от 0,48 г до 0,51 г Таблетки по своим прочностным характеристикам соответствовали требованиям Государственной фармакопеи ХI издания в части внешнего вида, прочности и распадаемости.

Предлагаемое изобретение найдет применение при создании комплексных витаминных препаратов.

Формула изобретения

Комплексный витаминный препарат, включающий активные компоненты, сухую биомассу одноклеточных микроорганизмов и наполнитель, отличающийся тем, что в качестве активных компонентов включают витамины и микроэлементы, в качестве сухой биомассы одноклеточных микроорганизмов - биомассу одноклеточной водоросли Спирулина или дрожжей пивных, а в качестве наполнителя - лактозу, или крахмал, или микрокристаллическую целлюлозу, или смесь этих веществ, при следующем соотношении компонентов, мас.%: Витамины и микроэлементы - 0,5 - 50
Биомасса одноклеточной водоросли Спирулина или дрожжи пивные - Не менее 50
Лактоза, и/или крахмал, и/или микрокристаллическая целлюлоза - 0,5 - 50н

MM4A Досрочное прекращение действия патента из-за неуплаты в установленный срок пошлины заподдержание патента в силе

Дата прекращения действия патента: 11.10.2009

Дата публикации: 10.12.2011

---