Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система для шприцев

 

Изобретение относится к области медицины и предназначено для использования при инъекциях. Технический результат - компактность и простота изготовления устройства. Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система для использования со шприцем содержит внутренний держатель, выполненный с возможностью вставления шприца, наружный ограждающий элемент, установленный снаружи от упомянутого внутреннего держателя и выполненный с возможностью осевого перемещения между отведенным и выдвинутым положениями, пружину, расположенную между внутренним держателем и наружным ограждающим элементом и принудительно отводящую наружный ограждающий элемент в его выдвинутое положение, при этом внутренний держатель имеет, по меньшей мере, одно первое отверстие, а упомянутый наружный ограждающий элемент имеет, по меньшей мере, один первый стопорный элемент, выполненный с возможностью зацепления с первым отверстием, когда наружный ограждающий элемент находится в выдвинутом положении, защелку, расположенную внутри внутреннего держателя и выполненную с возможностью осевого перемещения относительно внутреннего держателя и с возможностью контактирования с первым стопорным элементом, когда он находится в зацеплении с первым отверстием и выведения из него. 2 н. и 25 з.п. ф-лы, 31 ил.

Изобретение относится к автоматически срабатывающим защитным ограждающим системам для использования со шприцем, а также к автоматически срабатывающим защитным ограждающим системам, содержащим шприц и защищающим от повреждений, причиняемых острием иглы.

Повреждения, причиняемые острием иглы, создают серьезную опасность для здоровья, поскольку они часто приводят к передаче заболевания от одного человека к другому. Сразу же после того, как случается повреждение, причиняемое острием иглы, обычно возникает необходимость оградить человека, получившего повреждение, на длительный период, например, от инфекции ВИЧ или гепатита, а также может оказаться необходимым ограничить тип работ, которые могут делать такие люди. Мировой опыт показывает, что даже если человек, получивший повреждение, не был инфицирован, он очень подвержен травмам и услуги медико-санитарной помощи слишком дороги. Инфекция совершенно не воспринималась бы, если бы повреждение, причиняемое острием, можно было предотвратить в самый первый момент. Повреждения, причиняемые острием иглы, бывают, в частности, у профессионалов медико-санитарной помощи, которые наиболее часто подвергаются возможному инфицированию и наиболее часто контактируют с инфицированными пациентами.

Признание опасностей, возникающих при повреждениях, причиняемых острием иглы, привело к общему желанию предотвратить их появление, поэтому имеются различные типы защитных систем, в которых игла либо втягивается, либо ограждается после применения, чтобы минимизировать возможность повреждений, причиняемых острием иглы. Применение таких защитных систем стимулируется и вынуждается различными частями законодательства в США, а также фирмами-страхователями и поставщиками услуг медико-санитарной помощи.

Примеры известных защитных систем включают в себя техническое решение согласно документу ЕР 0966983, содержание которого во всей его полноте упоминается здесь для справок. В документе ЕР 0966983 описана ограждающая система для предварительно наполненных шприцев, содержащая наружный шприцедержатель и внутренний ограждающий элемент. При эксплуатации, предварительно наполненный шприц, содержащий цилиндр, имеющий проксимальный фланец, дистальную иглу и содержащий поршень, вставляется внутрь кожуха, ограниченного наружным держателем и внутренним ограждающим элементом, и удерживается с помощью внешнего кожуха. Когда на держатель оказывают достаточный нажим посредством цилиндра шприца (например, нажимая на поршень, когда содержимое цилиндра шприца полностью впрыснуто), ограждающий элемент высвобождается и принудительно перемещается в дистальном направлении посредством пружины, расположенной между цилиндром и ограждающим элементом, в результате чего ограждающий элемент переходит в выдвинутое положение и накрывает иглу.

Вместе с тем, известные устройства, включая документ ЕР 0966983, имеют множество недостатков и потенциальных проблем при их разработке и изготовлении. Например, устройства, соответствующие документу ЕР 0966983, подвержены случайному срабатыванию ограждающего механизма, поскольку достаточное усилие (например, вызванное случайным падением), прикладываемое к цилиндру шприца, в свою очередь, вызовет приложение усилия к наружному держателю, которое достаточно для срабатывания ограждающего механизма. Также должно быть ясно, что вставление шприца в конструкцию наружного держателя и внутреннего ограждающего элемента с усилием, достаточным для фиксации шприца держателем, может вызвать срабатывание ограждающего механизма. В альтернативном варианте можно обойти эту возможность, располагая шприц в кожухе, ограниченном держателем, перед сцеплением ограждающего элемента с держателем. Однако такой способ изготовления устройства является несколько более сложным и трудоемким, а также мог бы помешать продаже и распространению конструкции держателя и ограждающего элемента, независимо от того, какой шприц применяется вместе с ней. Кроме того, фактическое срабатывание ограждающего механизма требует отдельной операции приложения большего усилия к штоку поршня со стороны пациента (пронумерованный параграф 27). Это означает, что существует потенциально неприемлемый период, в течение которого можно уколоться острием иглы и который требует дополнительной операции при эксплуатации шприца. Другой недостаток, который приходится учитывать, заключается в том, что пружина растягивается, накрывая цилиндр шприца. Это может вызвать конкретные затруднения при проведении инъекции пациенту, поскольку содержимое цилиндра шприца больше не является полностью видимым, когда пружина растягивается, несмотря на то, что может быть необходимо видеть это содержимое для гарантии введения надлежащей дозы лекарства пациенту. Точно так же, растянутая пружина затрудняет рассмотрение любой метки на цилиндре шприца, а это может быть необходимо для того, чтобы удостовериться во введении нужного лекарства пациенту.

Тот факт, что ограждающий механизм, включающий в себя ограждающий элемент, пружину, спусковой механизм и держатель должны быть сгруппированы вместе (см., например, фиг.5 документа ЕР 0966983), означает, что конструкция защитного ограждающего элемента может быть нежелательно большой.

При пользовании шприцами часто необходимо вводить иглу под конкретным острым углом (например, может возникнуть потребность вводить сплошной лекарственный состав длительного действия подкожно в узком диапазоне глубин), чтобы избежать “образования ямки”, в результате которого игла вырезает “ямку” в ткани, в свою очередь, вызывая образование гематомы в ткани, а также травму, и, возможно, снижая эффективность впрыскиваемого лекарства. Громоздкие защитные ограждающие элементы не могут иметь захват (фланец) для пальцев или, по меньшей мере, один из полезных размеров, вокруг всего их периметра и одновременно обеспечивать достижение достаточно острого (т.е. небольшого) угла между иглой и кожей пациента, и вместо такого захвата (фланца) они обычно снабжены поперечно проходящими фланцами, радиально противоположными друг другу. Ими обычно манипулируют таким образом, что, когда вводят иглу в кожу, фланцы расположены так, что они не контактируют с кожей (т.е. они параллельны плоскости поверхности кожи). Однако тогда нажатие на поршень (которое может потребовать осторожного и регулируемого приложения усилия относительно большой величины во время инъекции, например, сплошного лекарственного средства) может оказаться затрудненным, поскольку фланцы находятся в неудобном положении. Пользователи иногда обходят это затруднение и добиваются надежного захвата на фланцах, поворачивая шприц на 90 градусов после того, как игла вошла в кожу (т.е. делают так, что фланцы оказываются перпендикулярными плоскости поверхности кожи). Однако большой канал и острые края кончика иглы могут во время поворота вызывать вырезание “ямки” в ткани пациента таким же образом, как подсобный рабочий вырезает лунку в травяном покрытии на площадке для игры в гольф. Это, естественно, является проблемой и желательно ее избегать.

В документе US 5163918 описан защищенный шприц одноразового использования, имеющий выдвижной защитный ограждающий элемент. Однако эта конструкция значительно отличается от той, которая предлагается в настоящем изобретении, и имеет ряд серьезных недостатков, которые устраняются с помощью настоящего изобретения. В частности, эти недостатки обусловлены цилиндром шприца, являющимся частью защитного ограждающего механизма, применением и местонахождением открытой пружины, ограниченным перемещением, которого можно достичь с помощью поршня шприца, и защитными зажимами, применяемыми вместе со шприцем.

Пружина также открыта, когда защитная втулка не находится в отведенном положении. При перемещении в выдвинутое положение помехой этому перемещению может быть остановка пружины, например, рукой пользователя или вследствие зацепления за одежду, и т.д. Пружина в устройстве согласно различным конкретным вариантам осуществления настоящего изобретения всегда закрыта, и ее перемещению ничего помешать не может.

Защитная втулка согласно документу US 5163918 также снабжена предназначенными для пальцев захватами, которые держит пользователь. Их использование означает, что защитная втулка не может проходить поверх иглы до тех пор, пока пользователь не перестанет удерживать либо втулку, либо поршень. Если это сделать в тот момент, когда игла введена в пациента, то может произойти внезапное перемещение иглы и повреждение ткани. Поэтому накрыть иглу для защиты можно лишь после того, как ее извлекли из пациента, и это нельзя сделать до тех пор, как пользователь сознательно не отпустит защитную втулку или поршень, что может привести к необязательному раскрытию иглы. В настоящем изобретении предложена автоматически срабатывающая ограждающая система (т.е. такая, которая срабатывает в результате полного перемещения штока поршня после нажатия и без дополнительного вмешательства пользователя). Во время единственного перемещения текучей среды (после нажатия на шток поршня), автоматически срабатывающая система согласно настоящему изобретению обеспечивает и введение лекарства пациенту, и срабатывание защитной ограждающей системы.

В частности, пружина, применяемая для продвижения защитной втулки поверх иглы, растягивается поверх цилиндра шприца. Как обсуждалось выше, это является недостатком, поскольку это может вызвать повреждение цилиндра шприца и может помешать визуальному контролю за содержимым цилиндра шприца, следовательно, выдача точно отмеренных доз лекарств может оказаться трудной или невозможной. В случае, когда пациентам вводят дозы сплошных лекарств, медицинские требования обычно накладывают ограничение, заключающееся в том, чтобы можно было визуально определить наличие (или отсутствие) дозы в цилиндре шприца, как перед инъекцией, так и после нее. Пружина, накрывающая цилиндр шприца, могла бы, что существенно, помешать этому.

Чтобы предотвратить нежелательное срабатывание спускового механизма, поршень согласно документу US 5163918 снабжен съемным защитным средством, содержащим либо разрывную полоску, либо съемный колпачок, через который поршень может свободно перемещаться, но срабатывание спускового механизма не происходит. Это может привести к тому, что только во время инъекции пациенту практикующий врач обнаружит, что не снято защитное средство, и в этот момент нужно будет отводить поршень в шприц, чтобы обеспечить снятие защитного средства. Это может причинить пациенту неудобство и травму. Конкретные варианты осуществления настоящего изобретения обеспечивают получение альтернативного защитного средства, которое нужно снимать до перемещения поршня, обходя, таким образом, вышеупомянутую проблему.

Кроме того, блокирующий механизм согласно настоящему изобретению предусматривает использование (см. ниже) стопорного элемента наружного ограждающего элемента, который блокирован на своем месте в отведенном положении для того, чтобы предотвратить как его дальнейшее выдвижение, так и его отвод. Вместо этого, для достижения аналогичной цели в документе US 5163918 требуются дополнительные язычки, что, очевидно, вносит сложность в устройство. Хотя в настоящем изобретении это и не требуется, в некоторых конкретных вариантах его осуществления также предусмотрены дополнительные средства зацепления, чтобы предотвратить нежелательное дальнейшее выдвижение наружного ограждающего элемента, увеличивая, таким образом, механическую гибкость настоящего изобретения.

Кроме того, конструкция шприцев согласно документу US 5163918 неизбежно делает их больше (длиннее), чем шприцы согласно настоящему изобретению. Когда защитная втулка согласно документу US 5163918 перемещается в свое выдвинутое положение, она все равно накрывает значительную часть цилиндра шприца. Это означает, что для накрытия большой иглы необходима длинная защитная втулка, и поэтому необходим длинный цилиндр шприца. Это может привести к тому, что весь шприц станет необоснованно большим и тяжеловесным и приобретет такие габариты, что будет касаться пациентов. В отличие от этого, когда наружный ограждающий элемент согласно настоящему изобретению находится в выдвинутом положении, он остается накрывающим незначительную часть цилиндра шприца. Это означает, что устройства согласно настоящему изобретению могут быть меньше и удобнее.

С точки зрения изготовления следует отметить, что шприцы согласно документу US 5163918 следует изготавливать и продавать как готовые изделия. Настоящее изобретение обеспечивает изготовление шприца, который необязательно содержит лекарство, отдельно от изготовления конструкции защитного ограждающего элемента, после чего их соединяют друг с другом. Это означает, что можно подготовить запас защитных ограждающих элементов без затрат на изготовление готовых устройств. Точно так же, можно подготовить большой запас шприцев, предварительно наполненных лекарствами, и соединять их с защитными ограждающими элементами, когда и если это будет необходимо. Все это может обеспечить поддержание малых запасов составных частей (и, следовательно, экономию денег для изготовителя) и разработку технологического процесса, позволяющего быстро реагировать на спрос на любое конкретное изделие.

Настоящее изобретение также обеспечивает преимущество над техническим решением согласно документу US 5163918 в случае, когда практикующий врач должен наполнить шприц, а затем воспользоваться им, потому что известное устройство обеспечивает лишь частичное перемещение поршня, и это значит, что при наполнении шприца в нем неизбежно окажется воздух, который впоследствии придется выпускать. Этот выпуск воздуха может быть исключительно трудным, если не невозможным, а инъекция воздуха пациенту обычно вызывает повреждение ткани. Настоящее изобретение обеспечивает полное перемещение поршня в цилиндре шприца, так что воздух может быть выпущен до всасывания лекарства в шприц. Наполненный шприц после этого можно соединить с конструкцией защитного ограждающего элемента и ввести лекарство пациенту.

Другие конструкции защитных ограждающих элементов включают в себя те, которые описаны в документах US 5201720, US 5271744, US 5855839, US 4850968, а также те, которые упоминались в связи с документом ЕР 0966983.

Таким образом, настоящее изобретение позволяет преодолеть недостатки известных технических решений и разработать альтернативную и усовершенствованную защитную ограждающую систему для шприцев. Конкретные преимущества настоящего изобретения заключаются в том, что оно позволяет получить устройства, менее громоздкие, чем известные устройства, в том, что защитный ограждающий механизм значительно менее подвержен случайному срабатыванию и является гибким, что позволяет принудительно разводить держатель и ограждающий элемент, например, путем приложения усилия к цилиндру шприца, в том, что защитный ограждающий механизм приводится в действие перемещением штока поршня, а не оказанием нажима на цилиндр шприца, и такое срабатывание может быть реализовано как составная часть процесса инъекции, а не как дополнительная отдельная операция, и тем, что в различных конкретных вариантах осуществления его пружина, по существу, не растягивается поверх цилиндра шприца.

Согласно настоящему изобретению предложена автоматически срабатывающая защитная ограждающая система для использования со шприцем, причем упомянутая защитная ограждающая система содержит:

внутренний держатель, имеющий проксимальную и дистальную части и ограничивающий кожух, в который можно вставлять упомянутый шприц,

наружный ограждающий элемент, имеющий проксимальную и дистальную части, установленный снаружи от упомянутого внутреннего держателя и выполненный с возможностью осевого перемещения относительно упомянутого внутреннего держателя между отведенным и выдвинутым положениями,

пружину, расположенную между первым фиксатором на упомянутом внутреннем держателе и вторым фиксатором на упомянутом наружном ограждающем элементе, и принудительно отводящую упомянутый наружный ограждающий элемент в его выдвинутое положение, причем упомянутая пружина предпочтительно расположена между первым дистальным фиксатором на упомянутом внутреннем держателе и вторым дистальным фиксатором на упомянутом наружном ограждающем элементе,

при этом упомянутый внутренний держатель имеет, по меньшей мере, одно первое отверстие, а упомянутый наружный ограждающий элемент имеет, по меньшей мере, один первый стопорный элемент, причем упомянутый первый стопорный элемент выполнен с возможностью зацепления с упомянутым первым отверстием, когда упомянутый наружный ограждающий элемент находится в упомянутом отведенном положении,

при этом упомянутый внутренний держатель имеет дистальное к упомянутому первому отверстию, по меньшей мере, одно первое углубление, причем упомянутый первый стопорный элемент выполнен с возможностью зацепления с упомянутым первым углублением, когда упомянутый наружный ограждающий элемент находится в упомянутом выдвинутом положении, и

защелку, расположенную внутри упомянутого внутреннего держателя и выполненную с возможностью осевого перемещения относительно упомянутого внутреннего держателя, так что она способна контактировать с упомянутым первым стопорным элементом, когда тот находится в зацеплении с упомянутым первым отверстием, и выводить упомянутый первый стопорный элемент из зацепления с упомянутым первым отверстием, позволяя упомянутой пружине перемещать упомянутый наружный ограждающий элемент в упомянутое выдвинутое положение.

Шприцы обычно состоят из в основном цилиндрической части, которую называют цилиндром, иглы или другого прокалывающего или соединяющего элемента, прикрепленного к одному концу цилиндра, и поршня или пробки, расположенной с возможностью скольжения внутри цилиндра. Шток поршня обычно введен в зацепление с поршнем, так что перемещение штока поршня вызывает перемещение поршня. Игла может быть прикреплена с возможностью открепления к цилиндру, или она может быть прикреплена без возможности открепления к цилиндру. Шток поршня может быть выполнен с возможностью скольжения из выдвинутого назад (крайнего проксимального) положения, в котором он может содержать лекарство, в крайнее дистальное (крайнее переднее) положение, в котором выпускается какое-либо лекарство.

Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система может дополнительно содержать шприц, содержащий цилиндр, иглу, поршень и шток поршня, выполненный с возможностью перемещения внутри упомянутого цилиндра, причем упомянутый шток поршня имеет выступ, а упомянутый цилиндр оперативно соединен с упомянутой защелкой, так что перемещение упомянутого выступа штока поршня для контакта с упомянутой защелкой вызывает выведение упомянутого первого стопорного элемента из зацепления с упомянутым первым отверстием, позволяя упомянутой пружине перемещать упомянутый наружный ограждающий элемент в упомянутое выдвинутое положение.

Первый и второй фиксаторы могут быть расположены, по желанию, на внутреннем держателе и наружном ограждающем элементе, например, на их дистальных или проксимальных концах. Однако расположение первого и второго фиксаторов в дистальных частях внутреннего держателя и наружного ограждающего элемента является наиболее предпочтительным, поскольку это позволяет поддерживать пружину накрытой наружным ограждающим элементом во всех случаях и предотвращать растяжение пружины поверх цилиндра шприца даже тогда, когда наружный ограждающий элемент находится в своем выдвинутом положении.

Пружины, применяемые в системах согласно настоящему изобретению обычно (но не обязательно), являются винтовыми пружинами, и специалисту в данной области техники должны быть известны альтернативные пружины, которые можно применять в данном изобретении. Специалисту также должны быть известны варианты винтовых пружин, например, конические винтовые пружины с изменяющимся шагом спирали вдоль их длины, которые также могут быть применены в настоящем изобретении.

В соответствии с настоящим изобретением, также предложена автоматически срабатывающая защитная ограждающая система, содержащая шприц, содержащий цилиндр, иглу, поршень и шток поршня, выполненный с возможностью перемещения внутри упомянутого цилиндра, причем упомянутый шток поршня имеет выступ,

внутренний держатель, имеющий проксимальную и дистальную части и ограничивающий кожух, в который можно вставлять упомянутый шприц,

наружный ограждающий элемент, имеющий проксимальную и дистальную части, установленный снаружи от упомянутого внутреннего держателя и выполненный с возможностью осевого перемещения относительно упомянутого внутреннего держателя между отведенным и выдвинутым положениями,

пружину, расположенную между первым дистальным фиксатором на упомянутом внутреннем держателе и вторым дистальным фиксатором на упомянутом наружном ограждающем элементе, и принудительно отводящую упомянутый наружный ограждающий элемент в его выдвинутое положение,

при этом упомянутый внутренний держатель имеет, по меньшей мере, одно первое отверстие, а упомянутый наружный ограждающий элемент имеет, по меньшей мере, один первый стопорный элемент, причем упомянутый первый стопорный элемент выполнен с возможностью зацепления с упомянутым первым отверстием, когда упомянутый наружный ограждающий элемент находится в упомянутом отведенном положении,

при этом упомянутый внутренний держатель имеет дистальное к упомянутому первому отверстию, по меньшей мере, одно первое углубление, причем упомянутый первый стопорный элемент выполнен с возможностью зацепления с упомянутым первым углублением, когда упомянутый наружный ограждающий элемент находится в упомянутом выдвинутом положении, и

при этом упомянутый шприц оперативно соединен с упомянутым внутренним держателем и наружным ограждающим элементом, так что осевое перемещение упомянутого выступа штока поршня относительно упомянутого внутреннего держателя вызывает контакт упомянутого выступа штока поршня с упомянутым первым стопорным элементом, когда тот находится в зацеплении с упомянутым первым отверстием, и выведение упомянутого первого стопорного элемента из зацепления с упомянутым первым отверстием, позволяя упомянутой пружине перемещать упомянутый наружный ограждающий элемент в упомянутое выдвинутое положение.

Чтобы предотвратить нежелательное перемещение штока поршня шприца, шприц может быть снабжен защитным зажимом, прикрепленным с возможностью открепления к части упомянутого штока поршня, выходящей из упомянутого цилиндра, так что перемещение упомянутого штока поршня предотвращается, когда упомянутый защитный зажим прикреплен к упомянутому штоку поршня.

Упомянутые наружный ограждающий элемент и внутренний держатель могут иметь, соответственно, проксимальные и дистальные упорные поверхности, расположенные друг напротив друга, которые могут входить в зацепление друг с другом, предотвращая перемещение упомянутого наружного ограждающего элемента за его выдвинутое положение.

Внутренний держатель и наружный ограждающий элемент могут иметь любую желаемую форму. Например, они могут иметь в основном цилиндрическую форму. Примером цилиндров является тот, который имеет круглое поперечное сечение (и обычно называется правильным круговым цилиндром). В альтернативном варианте, цилиндр может иметь эллиптическое поперечное сечение. Это может оказаться полезным, в частности, для гарантии того, что внутренний держатель и наружный ограждающий элемент не могут быть сведены друг с другом при неправильном расположении или повернуты друг относительно друга во время эксплуатации. В число цилиндров также входят цилиндры с небольшой конусностью, угол которой составляет, например, по меньшей мере, 0,5 градуса.

Внутренний держатель и наружный ограждающий элемент также могут быть выполнены с возможностью предотвращения их относительного поворота за счет обеспечения направляющих средств для их осевого перемещения. Направляющие средства могут принимать форму канавок во внутреннем держателе и/или наружном ограждающем элементе. Например, первые стопорные элементы могут скользить по канавке на внутреннем держателе. Аналогично, проксимальная упорная поверхность наружного ограждающего элемента может направляться к дистальной упорной поверхности внутреннего держателя по канавке на наружном ограждающем элементе.

Внутренний держатель и/или наружный ограждающий элемент в каждом случае могут быть выполнены в виде одной детали или могут содержать более одной детали. Такая конструкция будет совершенно очевидной для специалиста в данной области техники.

Все конкретные варианты осуществления настоящего изобретения обеспечивают отличительное преимущество над известным уровнем техники в том, что именно перемещение штока поршня, а не, например, цилиндра шприца, позволяет пружине перемещать ограждающий элемент в выдвинутое положение. Оно обычно является положением, в котором шток поршня полностью нажат, а содержимое шприца выпущено и, например, впрыснуто пациенту. Выведение первого стопорного элемента из зацепления с первым отверстием можно осуществить либо за счет непосредственного контакта выступа штока поршня с первым стопорным элементом, либо за счет косвенной связи выступа штока поршня с первым стопорным элементом.

Непосредственный контакт может быть достигнут, например, за счет снабжения штока поршня упором для большого пальца, имеющим некоторую осевую протяженность и при нажиме на шток поршня, контактирующим с первым стопорным элементом. В альтернативном варианте, шток поршня может быть снабжен, например, упором для большого пальца и дополнительным выступом, который при нажиме на шток поршня контактирует с первым стопорным элементом.

Косвенный контакт может быть достигнут с помощью конструкции, которая может обеспечить сообщение перемещения, вызываемого штоком поршня (или выступом штока поршня) первому стопорному элементу. Точный характер этой конструкции будет зависеть от конструкции штока поршня. Например, шток поршня может иметь упор для большого пальца, контактирующий при нажиме на шток поршня с элементом (таким, как защелка), который расположен внутри внутреннего держателя и который, в свою очередь, контактирует с первым стопорным элементом и вызывает выведение его из зацепления с первым отверстием.

Первый стопорный элемент может быть выполнен с возможностью фиксируемого зацепления с первой впадиной. Он может быть введен в зацепление с первым углублением таким образом, что предотвращается осевое перемещение, как дистальное, так и проксимальное, наружного ограждающего элемента относительно внутреннего держателя. Первое углубление внутреннего держателя можно заменить любым другим приспособлением или средством, например, выступающим элементом, таким, как спусковой элемент части в виде усеченного конуса, запрещающий относительное перемещение внутреннего держателя и наружного ограждающего элемента, хотя предпочтительным является предотвращение любого осевого перемещения.

Первый дистальный фиксатор может выступать наружу из внутреннего держателя, а второй дистальный фиксатор может выступать внутрь из наружного ограждающего элемента.

Шприц может быть зафиксирован внутри внутреннего держателя с помощью любого подходящего средства. Например, чтобы гарантировать правильное расположение шприца относительно внутреннего держателя, шприц может упираться в фиксатор внутреннего держателя, например, в верхнюю поверхность первого дистального фланца внутреннего держателя. Также может быть выгодно снабдить внутренний держатель средствами зацепления со шприцем, предназначенными для зацепления и фиксации шприца. Например, внутренний держатель и цилиндр шприца могут быть выполнены таким образом, что они создают помехообразующую посадку, так что сразу же после вставления шприца во внутренний держатель его можно извлечь только с приложением значительного усилия, например, по меньшей мере, 50 Н, более конкретно - по меньшей мере, 70-80 Н или 100 Н.

Таким образом, шприц может быть выполнен неподвижным в осевом направлении относительно внутреннего держателя.

Применение помехообразующей посадки (именуемой также посадкой трения) позволяет исключить потребность в других фиксирующих механизмах для шприца, например, частей в виде усеченного конуса, сформированных во внутреннем держателе для фиксации шприца в некоторой зоне. Это, в свою очередь, означает, что шприц не должен иметь никаких фланцев, которые обычно предусмотрены в виде захватов для пальцев, что позволяет получать шприц меньших размеров, чем те, которые применяются в известных устройствах, и поэтому можно сделать конструкцию защитного ограждающего элемента меньше. Конечно, может оказаться желательным сохранение, по меньшей мере, малого фланца - просто для того, чтобы способствовать манипулированию цилиндром шприца во время изготовления шприца, в частности, в случае предварительно наполненных шприцев.

Специалисту в данной области техники должен быть известен ряд материалов, пригодных для конструирования внутреннего держателя и наружного ограждающего элемента устройства. Такой материал предпочтительно является достаточно прозрачным, чтобы можно было видеть содержимое или этикетку шприца, вставляемого во внутренний держатель. Подходящие материалы включают в себя: полистирол, модифицированные полистиролы и сополимеры полистирола, поликарбонаты, сульфоны простых полиэфиров, полипропилены, циклоолефиновые сополимерные смолы, сополимеры сложных полиэфиров, такие, как сополимер Eastar (RTM) DN003 сополимер, полученный из терефталевой кислоты (или диметилтерефталата), этиленгликоля и 1,4-циклогександиметанола), и сополимер (ABS) акрилонитрила и бутадиенстирола. Конкретно предпочтительным материалом является сополимер Eastar (RTM) DN003 (Eastman Chemical Company). Полезными также являются сополимер MABS (метилметакрилата, акрилонитрила, бутадиена и стирола) и материал марки Terlux 2812 TR (RTM). Поликарбонаты включают в себя Lexan (RTM) GR 1210 и Lexan (RTM) 124R-112. Циклоолефиновые сополимерные смолы включают в себя Topas (RTM) 6013 Х5.

Для некоторых применений может потребоваться поставка устройств согласно настоящему изобретению в стерильном состоянии. Квалифицированный специалист должен быть знаком со стерилизацией фармацевтических устройств и способами стерилизации таких устройств, например, с использованием методов нагрева, подачи газов или гамма-облучения. Стерилизация не должна оказывать существенное влияние на физические свойства материалов, применяемых при изготовлении тех устройств согласно настоящему изобретению, которым необходима стерилизация. Например, в некоторых материалах процесс стерилизации вызывает появление трещин под действием механических напряжений или изменение материала, превращающее его из прозрачного в непрозрачный. Предпочтительным способом стерилизации устройств согласно настоящему изобретению является гамма-облучение. Однако гамма-облучение может вносить изменения в цвет пластмассовых материалов, а также может вызвать появление трещин под действием механических напряжений в пластмассовых материалах. Авторы изобретения обнаружили, что гамма-облучение сополимера Eastar (RTM) DN003 по существу не вызывает изменения цвета и не оказывает существенное влияние на физические свойства этого материала. Таким образом, предпочтительным материалом для устройств согласно настоящему изобретению, пригодным для стерилизации гамма-облучением, является сополимер Eastar (RTM) DN003.

Цилиндр шприца может быть изготовлен из полипропилена. В альтернативном варианте, цилиндр шприца может быть разделен на несколько участков. Например, он может содержать верхнюю и нижнюю части, изготовленные из полиэтилена высокой плотности, входящие в зацепление и фиксирующие прозрачный участок, например, содержащий стекло или полистирол. Нижняя часть может входить в зацепление с внутренним держателем. Прозрачный участок может быть линзовым для обеспечения лучшего обзора содержимого цилиндра шприца.

В случае цилиндров шприцев, не имеющих фланцев или имеющих фланцы уменьшенного размера, внутренний держатель можно расположить таким образом, что вставленный цилиндр шприца оказывает воздействие, минимизируя возможность случайного расцепления первого стопорного элемента и первого отверстия, например, пальцами или другими малыми предметами, вставляемыми во внутренний держатель, а шток поршня шприца может иметь фланец с выступом, например, выступающий в осевом направлении буртик, который при нажатии на шток поршня проходит вокруг наружной поверхности цилиндра шприца и контактирует, непосредственно или косвенно, с первым стопорным элементом, вызывая вывод его из зацепления.

Уменьшенные размеры внутреннего держателя и наружного ограждающего элемента (по сравнению с известными конструкциями ограждающего элемента и держателя) позволяют создать, по меньшей мере, один радиально проходящий выступ, используемый в качестве захвата для пальцев, например - фланец подходящих размеров, например, простирающийся, по меньшей мере, на 2 мм, 3 мм, 4 мм или 5 мм вокруг всей окружности проксимального конца внутреннего держателя. Это позволяет вводить в пациента иглы с еще большим каналом, направляя их под углом, который не вызывает “образование ямки”. Это полезно, в частности, потому, что позволяет пользователю легко удерживать внутренний держатель во множестве положений и позволяет изменять положение руки, не теряя захват, необходимый для удовлетворительной инъекции, или не проводя обязательно поворот шприца, что могло бы привести к вероятному “образованию ямки”.

Наружный ограждающий элемент (а не внутренний держатель) может быть свободным от (т.е. может не иметь) радиально простирающихся выступов, таких, как язычки или фланец, используемый в качестве захвата для пальцев, на своем проксимальном конце.

Шприцы, применяемые с настоящим изобретением, можно использовать с жидкостями, суспензиями, такими, как составы с микрочастицами или сплошные лекарственные составы (также именуемые вложениями). Такие инъекции вложений требуют, чтобы поршень шприца проходил через канал иглы шприца для гарантии того, что сплошной лекарственный состав полностью выпущен из шприца. Выступающий поршень может оказывать воздействие, уменьшающее возможность уколов острием иглы, если игла по какой-то причине оказывается открытой, и тем самым сохраняющее поршень в его выдвинутом положении, например, за счет гарантии того, что нажатый шток поршня не будет отведен назад, и таким образом может обеспечить полезную дополнительную особенность защиты. Примеры составов с микрочастицами, которые можно использовать с изобретением, включают в себя содержащий лейпролидные микрочастицы состав Leupron (RTM). Примеры сплошных лекарств, могущих быть использованными с настоящим изобретением, включают в себя содержащий вложение гозерелина состав Zoladex (RTM).

Внутренний корпус может дополнительно содержать средство фиксации штока поршня, которое предотвращает движение штока поршня назад, когда он находится, по меньшей мере, почти в своем крайнем переднем положении. Как упоминалось выше, шток поршня выполнен с возможностью скольжения между выдвинутым положением и крайним передним положением. Находясь в крайнем переднем положении, шток поршня вызывает выведение первого стопорного элемента из зацепления с первым углублением, и обычно именно это крайнее переднее положение является тем, в котором желательно фиксировать шток поршня, хотя также может быть желательно фиксировать шток поршня в некотором положении, являющемся почти крайним передним положением. Например, средство фиксации штока поршня может содержать отклоняемый элемент или элементы, например, конструкцию в виде усеченного конуса или спускового элемента или так называемых зубьев, предотвращающих обратное скольжение, во внутреннем держателе, и это позволяет штоку поршня при нажиме проходить верхнюю (т.е. проксимальную) наклонную поверхность (как правило, упруго деформируя ее), но это же обеспечивает и получение нижней (т.е. дистальной) упорной поверхности, которая предотвращает отвод штока поршня.

Это также обеспечивает изобретению ряд дополнительных преимуществ. Во-первых, в различных конкретных вариантах осуществления изобретения, в частности, в тех, где применяется, например, защелка для сообщения перемещения штока поршня первому стопорному элементу, элемент фиксации штока поршня может затруднить происходящее под действием случайно (или преднамеренно) приложенного усилия выведение первого стопорного элемента из зацепления с первым углублением, например, вследствие защемления пальцев, попавших в зазор, образовавшийся между штоком поршня и внутренним корпусом для перемещения защелки, просто вследствие уменьшения размера этого зазора. Во-вторых, если иногда - после использования устройства согласно изобретению и при нахождении наружного ограждающего элемента в выдвинутом положении - устройству причиняется механическое повреждение, достаточное для того, чтобы наружный ограждающий элемент оказался способным перемещаться назад в свое отведенное положение, первый стопорный элемент будет не в состоянии повторно войти в зацепление с первым углублением и, следовательно, наружный ограждающий элемент будет всегда принудительно отведен пружиной назад в свое выдвинутое положение.

Расположение пружины с помощью первого и второго дистальных фиксаторов внутреннего держателя и наружного ограждающего элемента означает, что в растянутом состоянии пружина накрывает зону от первого дистального фиксатора внутреннего держателя до второго дистального фиксатора наружного ограждающего элемента, т.е. пружина не растягивается так, что сможет накрыть цилиндр шприца. Следовательно, когда внутренний держатель изготовлен из прозрачного материала, даже после выдвижения наружного ограждающего элемента можно наблюдать содержимое внутреннего держателя, и это означает, что в случае определения наличия лекарственных составов, в любой момент можно легко проверить, полностью ли выпущено содержимое шприца.

Тот факт, что пружина не растягивается так, что сможет накрыть цилиндр шприца, также обеспечивает полезное преимущество, заключающееся в том, что пружина не может повредить цилиндр шприца, тогда как такое повреждение является известной проблемой в уровне техники и часто вынуждает применять дополнительный защитный элемент, например, при пользовании шприцем, имеющим стеклянный цилиндр (см., например, документ ЕР 0966983, колонка 7, строки 19-21).

Чтобы гарантировать, что сжатие ограждающей системы в руке пользователя не помешает ее работе, во внутреннем держателе можно предусмотреть зону захвата пальцами, содержащую фланец и жесткий участок внутреннего держателя. Сжатие его рукой не вызовет уменьшение внутренних размеров внутреннего держателя, следовательно, защитная ограждающая система будет функционировать правильно.

Первый стопорный элемент может входить в зацепление с упорной поверхностью первого отверстия. Первый стопорный элемент может быть выполнен в виде аркообразного гибкого элемента, проходящего от наружного ограждающего элемента, т.е. проходящего наружу, а затем - внутрь. Такая компоновка может способствовать тому, что после зацепления первого стопорного элемента с упорной поверхностью первого отверстия, центр его оси поворота будет внутри от точки зацепления. Это означает, что если случайно или преднамеренно предпринимается попытка расцепить первый стопорный элемент и первое отверстие, они на самом деле сцепятся друг с другом еще прочнее, чем раньше, и поэтому будут сопротивляться отталкиванию друг от друга. Этот признак отсутствует в известных устройствах, которые, например, имеют гибкие стопорные элементы, расцепляющиеся после приложения достаточного усилия.

Изобретение станет более понятным после изучения нижеследующего описания, приводимого со ссылками на прилагаемые чертежи, где лишь в качестве примера изображена одна форма конструкции, содержащей защитный ограждающий элемент и шприц.

На фиг.1 изображен вид сбоку конструкции защитного ограждающего элемента и шприца согласно изобретению, при этом защитный ограждающий элемент находится в отведенном положении,

на фиг.2 изображен разрез вдоль линии М-М, показанной на фиг.1,

на фиг.3 изображен вид сбоку конструкции, показанной на фиг.1, но повернутой вокруг оси на 90 градусов,

на фиг.4 изображен разрез вдоль линии N-N, показанной на фиг.3,

на фиг.5 изображен вид сбоку внутреннего держателя,

на фиг.6 изображен разрез вдоль линии С-С, показанной на фиг.5,

на фиг.7 изображен разрез вдоль линии D-D, показанной на фиг.5,

на фиг.8 изображен разрез вдоль линии Е-Е, показанной на фиг.5,

на фиг.9 изображен вид с местным разрезом вдоль линии А-А, показанной на фиг.5,

на фиг.10 изображен вид сбоку внутреннего держателя, показанного на фиг.5, после поворота вокруг оси на 90 градусов;

на фиг.11 изображен разрез вдоль линии В-В, показанной на фиг.10,

на фиг.12 изображен вид сбоку наружного ограждающего элемента,

на фиг.13 изображен разрез вдоль линии К-К, показанной на фиг.12,

на фиг.14 изображен вид с местным разрезом вдоль линии Н-Н, показанной на фиг.12,

на фиг.15 изображен вид сбоку наружного ограждающего элемента, показанного на фиг.5, после поворота вокруг оси на 90 градусов;

на фиг.15а изображен вид в увеличенном масштабе обведенной кружком зоны L, показанной на фиг.15,

на фиг.16 изображен вид с местным разрезом вдоль линии G-G, показанной на фиг.12,

на фиг.17 изображен вид сбоку защелки,

на фиг.18 изображен разрез вдоль линии F-F, показанной на фиг.17,

на фиг.19 изображен вид сверху защелки, показанной на фиг.17,

на фиг.20 показано перспективное изображение конструкции защитного ограждающего элемента и шприца, более подробно показанной на фиг.21, 30 и 31,

на фиг.21 показано перспективное изображение с местным разрезом конструкции защитного ограждающего элемента и шприца, причем защитный ограждающий элемент находится в своем выдвинутом положении,

на фиг.22 изображен вид спереди конструкции, показанной на фиг.1, в выдвинутом положении,

на фиг.23 изображен разрез вдоль линии В-В, показанной на фиг.22,

на фиг.24 изображен вид сбоку конструкции, показанной на фиг.1, в выдвинутом положении,

на фиг.25 изображен разрез вдоль линии С-С, показанной на фиг.24,

на фиг.26 изображен вид спереди второй конструкции защитного ограждающего элемента и шприца, перед выдвижением защитного ограждающего элемента,

на фиг.27 изображен разрез вдоль линии С-С, показанной на фиг.26,

на фиг.28 изображен вид сбоку конструкции, показанной на фиг.26,

на фиг.29 изображен разрез вдоль линии В-В, показанной на фиг.28,

на фиг.30 изображен разрез через альтернативный конкретный вариант осуществления настоящего изобретения, в основном эквивалентный тому, который изображен на фиг.25, и

на фиг.31 изображен альтернативный разрез через конструкцию, показанную на фиг.30, в основном эквивалентный тому, который изображен на фиг.4.

Пример 1

В первом конкретном варианте осуществления, конструкция 10 защитного ограждающего элемента и шприца согласно настоящему изобретению содержит внутренний держатель 20, наружный ограждающий элемент 30, металлическую винтовую пружину 40, защелку 50 и шприц 60.

Внутренний держатель 20 изготовлен из сополимера Eastar (RTM) DN003 (Eastman Chemical Company) имеет удлиненную, в основном цилиндрическую форму, ограничивающую кожух 70, и имеет проксимальную часть 80 внутреннего держателя и дистальную часть 90 внутреннего держателя, а также концы 100, 110, ограничивающие концевые отверстия. Проксимальная часть 80 расширяется по направлению к концу 100, образуя горловину 111, которую при эксплуатации захватывает рука пользователя. Горловина 111, по существу, является жесткой, так что нажим, оказываемый пользователем, не уменьшает ее диаметр и не препятствует работе конструкции 10 защитного ограждающего элемента, а значит, не уменьшает и протяженность наружного ограждающего элемента 30. Горловина 111 имеет проходящий радиально наружу фланец 120, который при эксплуатации действует как захват для пальцев, позволяя пользователю легко манипулировать конструкцией 10. На дистальном конце горловины 111 находятся два первых отверстия 130, радиально противоположные друг другу и имеющие верхние дистальные поверхности, ограниченные двумя первыми выступами 140 в виде усеченного конуса, обеспечивающими верхние упорные поверхности 150 и нижние наклонные поверхности 160. Дистально в осевом направлении от первых частей 140 в виде усеченного конуса проходят первые канавки 145. На дистальной части 90, проходя дистально в осевом направлении от первых отверстий 130, находятся два первых углубления 170 с двумя отклоняемыми язычками 180, проходящими в них в проксимальном и дистальном направлении. Дистальные концы 181 язычков 180 проходят радиально наружу от проксимальных концов 182.

От первых отверстий 130, первых частей 140 в виде усеченного конуса и первых впадин 170 проходят в дистальном направлении и повернуты вокруг оси на 90 градусов две вторые канавки 185. На дистальной части 90 находятся два фиксатора, содержащие две проходящие наружу вторые части 190 в виде усеченного конуса, имеющие верхние упорные поверхности 200 и нижние наклонные поверхности 210. Радиально внутри от вторых частей 190 в форме усеченного конуса находится проходящий радиально внутрь буртик 220, который (см. ниже) входит в зацепление со шприцем 60. Дистально в осевом направлении от буртика 220 находится проходящий радиально внутрь дистальный фланец 230, имеющий верхнюю и нижнюю упорные поверхности 231, 232.

Наружный ограждающий элемент 30, также изготовленный из сополимера Eastar DN003, имеет форму, которая согласуется с формой внутреннего держателя 20, так что этот элемент выполнен с возможностью скольжения в осевом направлении поверх внутреннего держателя 20. Наружный ограждающий элемент 30 имеет проксимальную и дистальную части 240, 250, а также проксимальный и дистальный концы 260, 270. Проксимальный конец 260 снабжен двумя радиально противоположными и проходящими радиально внутрь фланцами, обеспечивающими упорные поверхности 280 и имеющими проходящие в осевом направлении наклонные боковые стенки 290. Упорным поверхностям 280 и боковым стенкам 290 придана такая форма, что они способны накрывать вторые части 190 в виде усеченного конуса, создавая плотную посадку. Проксимальный конец 260 также снабжен двумя стопорными элементами 300, повернутыми вокруг оси на 90 градусов от упорных поверхностей 280. Стопорные элементы 300 содержат отклоняемые рычаги 310, в основном имеющие форму периметра трапецоида, симметричного в двух поперечных направлениях, и головки 320. Дистальный конец рычагов 310 проходит внутрь и перемещается в осевом направлении; рычаги 310 проходят наружу. Головки 320 проходят внутрь от проксимального конца рычагов 310 и обеспечивают проксимальные упорные поверхности 330. Дистальный конец 270 снабжен в основном кольцевым выступом 340, обеспечивающим наклонную упорную поверхность 350, дистально в осевом направлении, к которой проходит второй дистальный фиксатор 370, имеющий дистальную упорную поверхность 360.

Защелка 50 имеет в основном цилиндрическую форму, проксимальный и дистальный концы 380, 390 и предназначена для посадки в горловину 111 внутреннего держателя 20 таким образом, что может скользить в осевом направлении внутри горловины 111. Дистальный конец 390 имеет внутри криволинейную шейку 400.

Шприц 60 содержит в основном круговой цилиндр 410, содержащий сплошной лекарственный состав (не показан) и имеющий фланец 420 на своем проксимальном конце и иглу 430 и съемный колпачок 431 иглы на своем дистальном конце. Внутри цилиндра 410 расположен с возможностью скольжения поршень 440. Шток 450 поршня введен в зацепление одним концом с поршнем 440, а на другом конце имеет фланец, обеспечивающий толкатель 460 для большого пальца. К части штока 450 поршня, выступающей из цилиндра 410, прикреплен с возможностью открепления защитный зажим 470, который предотвращает перемещение штока 450 поршня.

Конструкцию защитного ограждающего элемента и шприца собирают, помещая, прежде всего, металлическую винтовую пружину 40 внутри наружного ограждающего элемента 30 таким образом, что она контактирует с упорной поверхностью 360 дистального фланца 370. Затем захватывают конец 110 внутреннего держателя 20 и обеспечивают его скольжение внутри проксимального конца 260 наружного ограждающего элемента и последующее скольжение по направлению к дистальному концу 270. Рычаги 310 и головки 320 стопорных элементов 300 отклоняются наружу, когда они проходят поверх наклонных поверхностей 160 частей 140 в виде усеченного конуса до тех пор, пока они не минуют во время скольжения эти части 140 в виде усеченного конуса, и в этот момент они защелкиваются внутрь, так что упорные поверхности 150, 330 оказываются друг напротив друга. Дальнейшее скольжение внутреннего держателя 20 предотвращается концом 110, контактирующим с наклонной упорной поверхностью 350 наружного ограждающего элемента 30. Скольжение внутреннего держателя 20 внутри наружного ограждающего элемента 30 заставляет пружину 40 сжиматься между упорной поверхностью 360 наружного ограждающего элемента 30 и нижней упорной поверхностью 232 внутреннего держателя 20. При отпускании захвата на внутреннем держателе 20, пружина 40 получает возможность незначительного растяжения с отводом друг от друга внутреннего держателя 20 и наружного ограждающего элемента 30, так что противоположные упорные поверхности 150, 330 входят в зацепление друг с другом и предотвращают дальнейшее относительное перемещение внутреннего держателя 20 и наружного ограждающего элемента 30. Теперь наружный ограждающий элемент введен в зацепление в отведенном положении.

Конструкция рычагов 310 и головок 320 стопорных элементов 300 такова, что центр оси поворота рычагов 310 находится радиально внутри от зоны контакта упорных поверхностей 150, 330. В отличие от известных устройств, в которых детали держателя и ограждающего элемента можно расцепить путем приложения достаточного усилия, это означает, что попытка отвести друг от друга (т.е. вывести из зацепления) внутренний держатель 20 и наружный ограждающий элемент 30 заставляет стопорные элементы 300 еще сильнее сцепляться с внутренним держателем 20.

Затем вводят защелку 50 посредством скольжения в горловину 111 внутреннего держателя 20 таким образом, что шейка 400 контактирует с головками 320.

Затем вставляют шприц 60, сначала - иглу 430 в горловину 111 внутреннего держателя 20 и обеспечивают скольжение шприца по направлению к концу 110, так что игла 430 и колпачок 431 иглы выступают из конца 110. Вставление прекращают, когда цилиндр 410 вступает в контакт с верхней упорной поверхностью 231 дистального фланца 230. Проксимальный и дистальный концы цилиндра 410 шприца 60 изготовлены из полиэтилена высокой плотности, и с помощью буртика 220 обеспечивается помехообразуюшая посадка, так что цилиндр нельзя легко извлечь из внутреннего держателя 20 без приложения значительного усилия. Фланец 420 предотвращает отвод защелки 50 из горловины 111, но не прикладывает никакое усилие к защелке 50 и не вызывает также перемещение защелки 50, которое могло бы привести к расцеплению внутреннего держателя 20 и наружного ограждающего элемента 30.

При эксплуатации защитный зажим 470 снимают со штока 450 поршня, а также снимают колпачок 431 иглы. Иглу 430 вводят в пациента (не показана) и нажимают на толкатель 460 для большого пальца, чтобы поршень 440 скользил через цилиндр 410 и способствовал выбросу сплошного лекарственного состава (не показан) из иглы 430, а также выдвижению поршня 440 из иглы 430. Одновременно (т.е. не как часть отдельной операции), толкатель 460 для большого пальца входит в горловину 111 и вступает в контакт с защелкой 50, заставляя ее перемещаться в осевом направлении. Это осевое перемещение защелки 50 останавливается головками 320, но криволинейная шейка 400 отклоняет головки 320 наружу, когда защелка 50 перемещается в осевом направлении. Достаточное осевое перемещение защелки 50, а значит - и перемещение головок 320 в направлении наружу, вызывает расцепление противоположных упорных поверхностей 150, 330, обеспечивая осевое перемещение наружного ограждающего элемента 30. Пружина 40 принудительно отводит друг от друга внутренний держатель 20 и наружный ограждающий элемент 30 и, когда иглу 430 извлекают из пациента 480, наружный ограждающий элемент 30 вынужден скользить поверх внутреннего держателя 20, накрывая иглу 430 и предотвращая любые возможные уколы острием иглы. Во время этапа скольжения поворот внутреннего держателя 20 и наружного ограждающего элемента 30 друг относительно друга предотвращается канавками 145, 185, направляющими головки 320 стопорных элементов 300 и вторые части 190 в виде усеченного конуса, соответственно. Когда игла 430 полностью извлечена из пациента 480, головки 320 проходят поверх наклонных язычков 180 и защелкиваются с фиксацией в первые углубления 170, предотвращая дальнейшее осевое перемещение внутреннего держателя 20 и наружного ограждающего элемента 30. Одновременно, упорные поверхности 280 и боковые стенки 290 скользят поверх вторых частей 190 в виде усеченного конуса, создавая плотную посадку, и при этом упорные поверхности 280 контактируют с верхними упорными поверхностями 200 и в качестве дополнительной защитной особенности предотвращают любое дальнейшее выдвижение. Теперь наружный ограждающий элемент зафиксирован в выдвинутом положении. Очевидно, что человек легко сможет одной рукой выполнять всю работу с конструкцией 10 защитного ограждающего элемента и шприца согласно настоящему изобретению.

Пример 2

Второй конкретный вариант осуществления соответствует описанному в примере 1, за исключением того, что цилиндр 410 шприца не имеет фланца 420, а защелка 50 не удерживается в горловине 111, и вместо этого имеется осевое продолжение 600 толкателя 460 для большого пальца. Эта конфигурация минимизирует возможность случайного инициирования расцепления противоположных упорных поверхностей 150, 330 при нахождении шприца 60 во внутреннем держателе 20, или случайного инициирования расцепления противоположных упорных поверхностей 150, 330 в каком-либо ином случае. Поскольку фланец 420 отсутствует, можно также уменьшить диаметр горловины 111 и, следовательно, либо уменьшить габаритные размеры внутреннего держателя 20, либо выдвинуть фланец 120 для обеспечения дополнительного улучшения захвата пользователем.

Пример 3

Третий конкретный вариант осуществления идентичен примеру 1, за исключением того, что горловина 111 снабжена отклоняемыми частями 500 в виде усеченного конуса (не показаны), имеющими верхние (проксимальные) наклонные поверхности 501 (не показаны) и нижние (дистальные) упорные поверхности 502 (не показаны), по существу, перпендикулярные оси внутреннего держателя. При эксплуатации, когда толкатель 460 для большого пальца входит в горловину 111 (и сплошной лекарственный состав выпускается из иглы 430, а поршень 440 выдвигается из иглы 430), он отклоняет части 500 в виде усеченного конуса и проходит за них, причем в этот момент они снова возвращаются к своей исходной форме и представляют собой упорные поверхности 502, которые находятся напротив толкателя 460 для большого пальца, предотвращая его отвод из горловины 111. Это означает, что поршень 440 зафиксирован в положении, в котором он выдвинут из иглы 430, так что даже если наружный ограждающий элемент снят или поврежден, а игла 430 поэтому открыта, уколы острием иглы, по существу, предотвращены.

Пример 4

Альтернативный конкретный вариант осуществления, в котором изменены размеры (что делает конструкцию, в основном, более узкой, чем на других чертежах), показан на фиг.30, 31, 20 и 21. В частности, внутренний держатель 20 имеет длину примерно 68 мм и диаметр примерно 10 мм в проксимальной части, которая накрыта наружным ограждающим элементом 30, и имеет сужающийся фланец 120. Отметим, что конструкция наружного ограждающего элемента 30 состоит из двух частей.

Защелка 50 также снабжена первым и вторым изгибаемыми выступами 600, 610, проходящими радиально наружу вокруг всей ее окружности, причем защелка 50 (и/или горловина 111) является достаточно упруго деформируемой, чтобы обеспечить принудительное прохождение ими соответствующего третьего изгибаемого выступа 620, который проходит радиально внутрь вокруг всей окружности горловины 111. При изготовлении устройства согласно настоящему изобретению, защелку 50 вставляют в горловину 111 внутреннего держателя 20, и первый изгибаемый выступ 600 упирается в третий изгибаемый выступ 620. К защелке 50 легко можно приложить достаточное направленное вниз усилие, чтобы вызвать ее классическую деформацию с обеспечением прохождения первого изгибаемого выступа 600 поверх третьего изгибаемого выступа 620. Когда защелку 50 толкают дальше вниз, второй изгибаемый выступ 610 упирается в третий изгибаемый выступ 620. Затем к защелке 50 прикладывают достаточное направленное вниз усилие, чтобы вызвать ее упругую деформацию и обеспечить прохождение второго изгибаемого выступа 610 поверх третьего изгибаемого выступа 620. Таким образом, защелка 50 оказывается полностью вставленной, как показано на фиг.30 и 31. Хотя к защелке 50 легко можно приложить направленное вниз усилие, чтобы вставить ее в горловину 111, сразу же после того, как защелка оказывается вставленной, человеку становится исключительно трудно приложить достаточное усилие к защелке 50, чтобы извлечь ее из горловины 111, и можно считать, что она неподвижно закреплена внутри горловины 111.

Когда защелка 50 вставлена в течение этих двух операций, устройства согласно настоящему изобретению хранят и транспортируют в состоянии, в котором внутренний держатель 20, наружный ограждающий элемент 30 и пружина 40 введены, в зацепление друг с другом, а защелка 50 вставлена в горловину 111 внутреннего держателя 20, так что третий изгибаемый выступ 620 находится между первым и вторым изгибаемыми выступами 600 и 610. Шприц 60 можно вставить в горловину 111 и ввести в зацепление с внутренним держателем 20 без контакта с защелкой 50. Даже если случайно происходит контакт с защелкой 50, когда вставляют шприц 60, второй изгибаемый выступ 610 предотвращает ее перемещение за третий изгибаемый выступ 620, а значит предотвращает и выведение стопорных элементов 300 из зацепления с первыми отверстиями 130. Когда шприц 60 полностью вставлен, можно приложить достаточное усилие к защелке 50, чтобы протолкнуть второй изгибаемый выступ 610 поверх третьего изгибаемого выступа 620. Теперь конструкция 10 шприца готова к применению.

В зависимости от изготовления и деформируемости горловины 111 и толкателя 460 для большого пальца, а также от размеров толкателя 460 для большого пальца, можно использовать выступ, проходящий радиально внутрь вокруг всей окружности горловины 111, для предотвращения выхода толкателя 460 для большого пальца из горловины 111.

Формула изобретения

1. Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система для использования со шприцем, содержащая внутренний держатель, имеющий проксимальную и дистальную части и ограничивающий кожух, выполненный с возможностью вставления упомянутого шприца, наружный ограждающий элемент, имеющий проксимальную и дистальную части, установленный снаружи от упомянутого внутреннего держателя и выполненный с возможностью осевого перемещения относительно упомянутого внутреннего держателя между отведенным и выдвинутым положениями, пружину, расположенную между первым фиксатором на упомянутом внутреннем держателе и вторым фиксатором на упомянутом наружном ограждающем элементе и выполненную с возможностью принудительного отвода упомянутого наружного ограждающего элемента в его выдвинутое положение, при этом упомянутый внутренний держатель имеет, по меньшей мере, одно первое отверстие, а упомянутый наружный ограждающий элемент имеет, по меньшей мере, один первый стопорный элемент, выполненный с возможностью зацепления с упомянутым первым отверстием, когда упомянутый наружный ограждающий элемент находится в упомянутом отведенном положении, при этом упомянутый внутренний держатель имеет дистальное к упомянутому первому отверстию, по меньшей мере, одно первое углубление, причем упомянутый первый стопорный элемент выполнен с возможностью зацепления с упомянутым первым углублением, когда упомянутый наружный ограждающий элемент находится в упомянутом выдвинутом положении, и защелку, расположенную внутри упомянутого внутреннего держателя и выполненную с возможностью осевого перемещения относительно упомянутого внутреннего держателя и с возможностью контактирования с упомянутым первым стопорным элементом, когда тот находится в зацеплении с упомянутым первым отверстием, и выведения упомянутого первого стопорного элемента из зацепления с упомянутым первым отверстием.

2. Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система по п.1, в которой упомянутые первый и второй фиксаторы расположены, соответственно, на упомянутых дистальных частях упомянутых внутреннего держателя и наружного ограждающего элемента.

3. Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система по п.1, дополнительно содержащая шприц, содержащий цилиндр, иглу, поршень и шток поршня, выполненный с возможностью перемещения внутри упомянутого цилиндра, причем упомянутый шток поршня имеет выступ, а упомянутый цилиндр оперативно соединен с упомянутой защелкой, так что перемещение упомянутого выступа штока поршня для введения в контакт с упомянутой защелкой вызывает выведение упомянутого первого стопорного элемента из зацепления с упомянутым первым отверстием.

4. Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система по п.1, в которой упомянутый шприц снабжен защитным зажимом, прикрепленным с возможностью открепления к части упомянутого штока поршня, выходящей из упомянутого цилиндра, для предотвращения перемещения упомянутого штока поршня при прикреплении упомянутого защитного зажима к упомянутому штоку поршня.

5. Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система по п.1, в которой упомянутые наружный ограждающий элемент и внутренний держатель имеют, соответственно, проксимальные и дистальные упорные поверхности, расположенные друг напротив друга, выполненные с возможностью входить в контакт друг с другом, предотвращая перемещение упомянутого наружного ограждающего элемента за его выдвинутое положение.

6. Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система по п.1, в которой упомянутые внутренний держатель и наружный ограждающий элемент имеют в основном цилиндрическую форму и имеют поперечное сечение круглой или эллиптической формы.

7. Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система по п.1, в которой упомянутый внутренний держатель имеет фиксатор внутреннего держателя, содержащий проходящий радиально внутрь дистальный фланец, имеющий верхнюю упорную поверхность, с которой контактирует упомянутый шприц, предотвращающую дальнейшее дистальное перемещение упомянутого шприца в упомянутом внутреннем держателе.

8. Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система по п.1, в которой упомянутый внутренний держатель имеет средства зацепления со шприцем, предназначенные для зацепления и фиксации упомянутого шприца.

9. Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система по п.1, в которой упомянутый внутренний держатель имеет на своем проксимальном конце, по меньшей мере, один радиально простирающийся выступ, используемый в качестве захвата для пальцев.

10. Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система по п.1, в которой упомянутый наружный ограждающий элемент выполнен без радиально простирающихся выступов, используемых в качестве захвата для пальцев на своем проксимальном конце.

11. Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система по п.1, в которой упомянутый внутренний держатель дополнительно содержит средство фиксации штока поршня для предотвращения движения штока поршня назад при его нахождении, по меньшей мере, почти в своем крайнем переднем положении.

12. Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система по п.1, в которой упомянутый первый стопорный элемент проходит сначала снаружи, а потом изнутри от упомянутого наружного ограждающего элемента для зацепления с упомянутым первым отверстием.

13. Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система, содержащая шприц, содержащий цилиндр, иглу, поршень и шток поршня, выполненный с возможностью перемещения внутри упомянутого цилиндра, причем упомянутый шток поршня имеет выступ, внутренний держатель, имеющий проксимальную и дистальную части и ограничивающий кожух, выполненный с возможностью вставления упомянутого шприца, наружный ограждающий элемент, имеющий проксимальную и дистальную части, установленный снаружи от упомянутого внутреннего держателя и выполненный с возможностью осевого перемещения относительно упомянутого внутреннего держателя между отведенным и выдвинутым положениями, пружину, расположенную между первым дистальным фиксатором на упомянутом внутреннем держателе и вторым дистальным фиксатором на упомянутом наружном ограждающем элементе, и принудительно отводящую упомянутый наружный ограждающий элемент в упомянутое выдвинутое положение, при этом упомянутый внутренний держатель имеет, по меньшей мере, одно первое отверстие, а упомянутый наружный ограждающий элемент имеет, по меньшей мере, один первый стопорный элемент, выполненный с возможностью зацепления с упомянутым первым отверстием, когда упомянутый наружный ограждающий элемент находится в упомянутом отведенном положении, при этом упомянутый внутренний держатель имеет дистальное к упомянутому первому отверстию, по меньшей мере, одно первое углубление, причем упомянутый первый стопорный элемент выполнен с возможностью зацепления с упомянутым первым углублением, когда упомянутый наружный ограждающий элемент находится в упомянутом выдвинутом положении, и при этом упомянутый шприц оперативно соединен с упомянутым внутренним держателем и наружным ограждающим элементом, так что осевое перемещение упомянутого выступа штока поршня относительно упомянутого внутреннего держателя вызывает контакт упомянутого выступа штока поршня с упомянутым первым стопорным элементом, когда тот находится в зацеплении с упомянутым первым отверстием, и выведение упомянутого первого стопорного элемента из зацепления с упомянутым первым отверстием.

14. Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система по п.13, в которой упомянутый шприц снабжен защитным зажимом, прикрепленным с возможностью открепления к части упомянутого штока поршня, выходящей из упомянутого цилиндра, для предотвращения перемещения упомянутого штока поршня при прикреплении упомянутого защитного зажима к упомянутому штоку поршня.

15. Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система по п.13, в которой упомянутые наружный ограждающий элемент и внутренний держатель имеют, соответственно, проксимальные и дистальные упорные поверхности, расположенные друг напротив друга, выполненные с возможностью входить в контакт друг с другом, предотвращая перемещение упомянутого наружного ограждающего элемента за его выдвинутое положение.

16. Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система по п.15, в которой упомянутые внутренний держатель и наружный ограждающий элемент имеют в основном цилиндрическую форму и имеют поперечное сечение круглой или эллиптической формы.

17. Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система по п.16, в которой упомянутая в основном цилиндрическая форма является сужающейся цилиндрической формой.

18. Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система по п.15, в которой, по меньшей мере, один из упомянутых внутреннего держателя и наружного ограждающего элемента имеет направляющие средства для осевого перемещения для предотвращения относительного поворота упомянутых внутреннего держателя и наружного ограждающего элемента.

19. Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система по п.18, в которой упомянутый внутренний держатель имеет соответствующую упомянутому первому стопорному элементу канавку для скольжения упомянутого первого стопорного элемента.

20. Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система по п.18 или 19, в которой упомянутый наружный ограждающий элемент имеет соответствующую каждой из упомянутых дистальных упорных поверхностей канавку для скольжения упомянутой дистальной упорной поверхности.

21. Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система по п.13, в которой упомянутый внутренний держатель имеет фиксатор внутреннего держателя, содержащий проходящий радиально внутрь дистальный фланец, имеющий верхнюю упорную поверхность, с которой контактирует упомянутый шприц, предотвращающую дальнейшее дистальное перемещение упомянутого шприца в упомянутом внутреннем держателе.

22. Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система по п.13, в которой упомянутый внутренний держатель имеет средства зацепления со шприцем, предназначенные для зацепления и фиксации упомянутого шприца.

23. Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система по п.13, в которой упомянутый внутренний держатель имеет на своем проксимальном конце, по меньшей мере, один радиально простирающийся выступ, используемый в качестве захвата для пальцев.

24. Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система по п.23, в которой упомянутый, по меньшей мере, один радиально простирающийся выступ на упомянутом проксимальном конце внутреннего держателя является фланцем, проходящим вокруг всей окружности упомянутого внутреннего держателя.

25. Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система по п.13, в которой упомянутый наружный ограждающий элемент выполнен без радиально простирающихся выступов, используемых в качестве захвата для пальцев на своем проксимальном конце.

26. Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система по п.13, в которой упомянутый внутренний держатель дополнительно содержит средство фиксации штока поршня для предотвращения движения штока поршня назад при его нахождении, по меньшей мере, почти в своем крайнем переднем положении.

27. Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система по п.13, в которой упомянутый первый стопорный элемент проходит сначала снаружи, а потом - изнутри от упомянутого наружного ограждающего элемента для зацепления с упомянутым первым отверстием.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3, Рисунок 4, Рисунок 5, Рисунок 6, Рисунок 7, Рисунок 8, Рисунок 9, Рисунок 10, Рисунок 11, Рисунок 12, Рисунок 13, Рисунок 14, Рисунок 15, Рисунок 16, Рисунок 17, Рисунок 18, Рисунок 19, Рисунок 20, Рисунок 21, Рисунок 22, Рисунок 23, Рисунок 24, Рисунок 25, Рисунок 26, Рисунок 27, Рисунок 28, Рисунок 29, Рисунок 30, Рисунок 31, Рисунок 32