Межпозвоночный имплантат

Изобретение относится к медицине. Протез межпозвоночного диска содержит первый и второй взаимодействующие элементы. По меньшей мере, часть первого элемента перекрывает часть второго элемента для обеспечения их взаимного зацепления. Первый и второй элементы выполнены с возможностью перемещения относительно друг друга во вращательном и поступательном направлениях. Каждый из первого и второго элементов содержит, в общем, удлиненное тело, вследствие чего, когда первый и второй элементы находятся в зацеплении, диск имеет, в общем, «X»-образную структуру. Изобретение обеспечивает возможность выполнения подкожной имплантации, замены или регулирования. 9 з.п. ф-лы, 18 ил.

 

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к области позвоночных имплантатов, а точнее к межпозвоночным имплантатам или протезам дисков, которые обеспечивают возможность проведения чрескожной имплантации.

ОПИСАНИЕ ИЗВЕСТНОГО УРОВНЯ ТЕХНИКИ

Позвоночник представляет собой сложную структуру, состоящую из различных анатомических компонентов, которые, будучи чрезвычайно гибкими, обеспечивают строение и устойчивость тела. Позвоночник составлен из отдельных позвонков, каждый из которых имеет тело, в общем, цилиндрической формы. Противоположные поверхности смежных тел позвонков соединены друг с другом и отделены посредством межпозвоночных дисков (или «дисков»), состоящих из материала, представляющего собой волокнистую хрящевую ткань. Тела позвонков также соединены друг с другом посредством сложного устройства из связок, действующих совместно друг с другом для ограничения чрезмерного перемещения и обеспечения устойчивости. Устойчивый позвонок важен для того, чтобы предотвращать боль, приводящую к нетрудоспособности, прогрессирующую деформацию и опасность в отношении неврологии.

Анатомия позвоночника обеспечивает возможность выполнения движения (поступательного и вращательного в положительных и отрицательных направлениях) без сопротивления, но когда диапазон движения достигает физиологических пределов, сопротивление движению постепенно увеличивается, чтобы обеспечить постепенную и контролируемую остановку движения.

Межпозвоночные диски представляют собой в высшей степени функциональные и сложные структуры. Они содержат гидрофильное протеиновое вещество, которое способно притягивать воду и, следовательно, увеличивать свой объем. Протеиновый материал, также называемый пульпозным ядром, окружен и удерживается посредством связочной структуры, называемой фиброзным кольцом. Диск главным образом выполняет функции удерживания нагрузки и контроля движения. Вследствие своей функции выдерживания веса диски передают нагрузки от одного тела позвонка к последующему телу, обеспечивая амортизирующую подушку между смежными телами. Диски позволяют выполнять перемещение между смежными телами позвонков, но в пределах ограниченного диапазона, обеспечивая при этом структуру и жесткость позвонка.

Вследствие ряда факторов, таких как возраст, ранение, заболевание и т.д., часто обнаруживают, что межпозвоночные диски теряют устойчивость в отношении их размеров и деформируются, сжимаются, становятся смещенными, либо происходят другие их повреждения или перерождения. Обычно больные или поврежденные диски должны быть заменены протезами, и в этой области известны разные варианты таких протезов или имплантатов. Один из известных способов обращения с поврежденными дисками предполагает удаление поврежденного диска и его замену промежуточным элементом в том пространстве, которое занимал диск. Однако такие промежуточные элементы также объединяют друг с другом смежные позвонки и в результате препятствуют какому-либо их относительному вращательному движению. Недавно предложены имплантаты, заменяющие диски, которые обеспечивают возможность перемещения между смежными позвонками. Пример такого имплантата раскрыт в патенте США 6179874.

Современная хирургическая помощь, касающаяся пораженных дисков, предполагает обнажение дискового пространства посредством переднего доступа или заднего доступа, иссечение всего или большей части диска и либо расположение искусственного диска в виде большой единой детали, либо соединение с костным трансплантатом внутри тела, камерами или с подобным заменителем дискового пространства. Последние указанные процессы являются инвазивными и, помимо прочего, сопряжены с такими недостатками, как проблемы доступа, выходы для визуального изображения и трудности замены и регулирования.

Следовательно, имеется необходимость в межпозвоночном дисковом имплантате, который позволяет устранить, по меньшей мере, некоторые из недостатков известных решений. Точнее, имеется необходимость в позвоночном имплантате, который имеет следующие отличительные признаки:

возможность установки или имплантации через небольшой разрез;

возможность легкой замены или регулирования;

возможность ясного наблюдения за послеоперационной картиной;

возможность выполнения имплантации в качестве амбулаторной процедуры;

стойкость к смещению или неполному вывиху.

КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Согласно одному из аспектов в настоящем изобретении создан имплантат для замены межпозвоночных дисков.

Согласно еще одному аспекту в изобретении создан искусственный межпозвоночный имплантат или диск, который обеспечивает возможность выполнения подкожной имплантации, замены или регулирования.

Таким образом, согласно одному из аспектов в изобретении создан протез межпозвоночного диска, содержащий:

первый и второй взаимодействующие элементы, при этом, по меньшей мере, часть первого элемента перекрывает часть второго элемента для обеспечения зацепления между ними;

первый и второй элементы имеют возможность перемещения по отношению друг к другу в направлениях вращения или поступательного движения;

каждый из первого и второго элементов содержит, в общем, удлиненное тело, посредством которых, когда первый и второй элементы находятся в зацеплении, диск имеет, в общем, «Х»-образную структуру.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Отличительные признаки изобретения будут более понятны из последующего подробного описания, в котором сделаны ссылки на прилагаемые чертежи, на которых:

на фиг.1 схематически представлен диапазон движения позвонка позвоночника.

на фиг.2а представлен боковой вид внутреннего крыла согласно варианту осуществления изобретения;

на фиг.2b представлен боковой вид наружного крыла согласно варианту осуществления изобретения;

на фиг.3а представлен боковой вид внутреннего крыла согласно еще одному варианту осуществления изобретения;

на фиг.3b представлен боковой вид наружного крыла согласно еще одному варианту осуществления изобретения;

на фиг.4 представлен торцевой вид наружного крыла, иллюстрирующий стабилизационные кили согласно изобретению;

на фиг.5а представлен боковой вид еще одного варианта осуществления внутреннего крыла согласно фиг.2а;

на фиг.5b представлен боковой вид еще одного варианта осуществления наружного крыла согласно фиг.2b;

на фиг.6а представлен боковой вид еще одного варианта осуществления внутреннего крыла согласно фиг.3а.

на фиг.6b представлен боковой вид еще одного варианта осуществления наружного крыла согласно фиг.3b;

на фиг.7а-7с представлены боковые виды крыльев согласно фиг.2а и 2b в разных ориентациях;

на фиг.8а-8с представлены боковые виды крыльев согласно фиг. 3а и 3b в разных ориентациях;

на фиг.9 представлен вид в плане, иллюстрирующий расположение настоящего изобретения;

на фиг.10 представлена рентгенограмма позвонка в плане, иллюстрирующая расположение настоящего изобретения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В последующем описании будут использованы термины «верхняя», «нижняя», «передняя», «задняя» и «боковая». Эти термины предназначены для описания ориентации имплантата согласно изобретению, когда он расположен в позвоночнике. Таким образом, термин «верхняя» относится к верхней части, а термин «задняя» относится к той части имплантата (или других компонентов позвонка), которая обращена к задней части тела, когда позвонок находится в вертикальном положении. Следует иметь в виду, что эти термины, касающиеся положения, не предназначены для ограничения изобретения какой-либо конкретной ориентацией и использованы для содействия описанию имплантата.

На фиг.1 представлена степень сложности движения позвонка посредством указания различных, связанных с этим движением степеней свободы. При обычном диапазоне физиологического движения позвонок проходит между «нейтральной зоной» и «упругой зоной». Нейтральная зона представляет собой зону внутри общей зоны движения, где связки относительно не напряжены, то есть связки оказывают относительно незначительное сопротивление перемещению. Упругая зона находится там, где движение происходит у предела или почти у предела диапазона перемещения. В этой зоне начинает проявлять себя вязкоупругий характер связок, обеспечивая сопротивление движению и, следовательно, ограничивая его. Бульшая часть ежедневных перемещений происходит в нейтральной зоне и только время от времени эти перемещения переходят в упругую зону. Перемещение в пределах нейтральной зоны не напрягает структуры мягких тканей, в то время как перемещение к упругой зоне приведет к упругим реакциям разных степеней. Поэтому, в частности, в области позвоночных имплантатов посредством ограничения перемещения нейтральной зоной напряжения смежных структур в виде костных и мягких тканей будут доведены до минимума. Такое ограничение перемещения, например, уменьшит дегенерацию поверхности сустава.

В настоящем изобретении созданы искусственные диски или имплантаты для замены межпозвоночных дисков, которые повреждены или иным образом потеряли возможность выполнения своей функции. Вообще говоря, в настоящем изобретении создан позвоночный имплантат для замены межпозвоночных дисков, при этом он главным образом предназначен для возможности выполнения подкожной имплантации. Имплантат согласно изобретению, в общем, состоит из сцепляемых друг с другом секций, которые имеют возможность перемещения относительно друг друга и которые содержат упругое ядро, смягчающее действие силы.

Базовая структура имплантата

Согласно одному из аспектов имплантат, выполненный в соответствии с изобретением, состоит из двух сцепляемых друг с другом секций, при этом одна секция (называемая «внутренним крылом») проходит через другую секцию (называемую «наружным крылом»). На фиг.2а и 2b представлена базовая структура каждого из внутреннего 12 и наружного 14 крыльев соответственно. Каждое из крыльев имеет передний и задний концы, обозначенные соответственно как «А» и «Р». Как показано, каждое из внутреннего и наружного крыльев 12 и 14 состоит из взаимодействующих верхней и нижней оболочек. При этом верхнюю и нижнюю оболочки 16 и 18 объединяют для формирования внутреннего крыла 12, в то время как верхнюю и нижнюю оболочки 20 и 22 объединяют для формирования наружного крыла 14. Как показано, верхние оболочки 16 и 20 предпочтительно предназначены для перекрытия соответствующих нижних оболочек 18 и 22, чтобы обеспечить увеличенный диапазон перемещения с некоторым ограничением (например, вращения). Согласно одному из аспектов верхние оболочки могут перекрывать нижние оболочки на несколько миллиметров, хотя степень такого перекрытия будет зависеть от нескольких факторов, которые будут обсуждены ниже. Нет необходимости в том, чтобы соответствующие пары из верхней и нижней оболочек были соединены друг с другом, поскольку, как только они имплантированы, нагрузка, действующая на пары, будет достаточной для сохранения их объединения. Однако, чтобы содействовать сохранению парной структуры перед имплантацией, пары оболочек могут быть соединены посредством крючков, ребер и тому подобного (что будет очевидно для квалифицированных специалистов в этой области) для предотвращения отделения оболочек с допущением их прижатия друг к другу.

Как указано выше, внутреннее крыло 12 предназначено для установки в наружное крыло 14. Для этой цели наружное крыло 14 обеспечивают отверстием 24, в которое может быть вставлено внутреннее крыло 14. Внутреннее крыло 14, в свою очередь, снабжено углублениями 26а и 26b, соответственно в верхней и нижней оболочках 16 и 18, для содействия расположению внутреннего крыла 14 внутри отверстия 24. Таким образом, углубление 26а обеспечено в верхней оболочке 16 внутреннего крыла 14 и входит в зацепление с частью отверстия 24, образованного верхней оболочкой 20 наружного крыла. Подобным же образом, углубление 26b, обеспеченное в нижней оболочке 18 крыла 14, входит в зацепление с частью отверстия 24, образованного нижней оболочкой 22 наружного крыла. Еще в одном предпочтительном варианте верхняя и нижняя стенки отверстия 24 выполнены, по меньшей мере, с одним углублением 28 для захождения взаимодействующего с ним фасонного выступа 30, обеспеченного на верхней и нижней поверхностях углублений 26а и 26b. Будет понятно, что углубления 28 и выступ 30 служат для установки и надлежащего расположения наружного и внутреннего крыльев, когда они находятся в зацеплении. При этом выступы 30 и углубления 28 сконструированы и выполнены с такими размерами, чтобы обеспечить относительно плотную посадку с натягом, когда крылья собраны для формирования собранного имплантата. Такая компоновка в виде «шара и гнезда» между выступами 30 и углублениями 28 также служит в качестве шарнирных точек для относительного вращения и наклонных перемещений между внутренним и наружным крыльями.

Ниже дополнительно описано, что когда имплантат согласно изобретению должен быть расположен внутри позвоночника, вначале должно быть имплантировано наружное крыло 14, состоящее из двух оболочек 20 и 22, за которым следует внутреннее крыло 12. Последнее должно быть расположено на его боковой стороне и пропущено через отверстие 24 перед поворотом на 90° для установки в вертикальное положение. В таком положении внутреннее крыло 12 будет сцеплено с наружным крылом 14. Понятно, что такому сцеплению друг с другом будет способствовать зацепление выступов 30 с соответствующими углублениями 26а и/или 26b.

На фиг.3а и 3b представлен еще один вариант осуществления внутреннего и наружного крыльев, которые описаны выше, где подобные элементы обозначены теми же позициями. В этом случае отверстие 24 наружного крыла 14 заменено зазором 32, который проходит через нижнюю оболочку 22 наружного крыла 14. В свою очередь, внутреннее крыло 12 обеспечено только одним углублением 26 для зацепления с зазором 32. Таким образом, в течение имплантации варианта, показанного на фиг.3а и 3b, внутреннее крыло 12 вталкивается под наружное крыло 14 без необходимости поворота.

Как показано на фиг.2а,b и 3a,b, наружная поверхность наружных оболочек 16 и 30 может проходить либо под углом (как показано на фиг.2а,b), либо плавно (как показано на фиг.3а,b). На фиг. 4 представлен торцевой вид наружного крыла 14 согласно фиг.2b. Эта фиг также иллюстрирует перекрытие верхней оболочкой 20 нижней оболочки 22. На фиг.4 также показаны другие варианты осуществления изобретения, которые дополнительно обсуждены ниже.

Внутренние полости

Как показано на фиг.2а и 2b, соответствующие пары из верхней и нижней оболочек 16 и 18, 20 и 22 выполнены с соответствующими полостями, так что когда оболочки объединены, в крыльях 12 и 14 будут сформированы, в общем, закрытые резервуары 34а, 34b, 36а и 36b. Как показано, резервуары 34а и 36а обеспечены в задних концах крыльев, в то время как резервуары 34b и 36b обеспечены в передних концах.

Внутри каждого резервуара 34а,b и 36а,b обеспечено ядро (не показано), образованное из упругого материала, например из гидрогеля или из другого подобного материала, которые хорошо известны квалифицированным специалистам в этой области. Ядра служат для отделения соответствующих верхней и нижней оболочек друг от друга и для амортизации сжимающих сил, прилагаемых к ним. В варианте, показанном на фиг.3а и 3b, резервуар 38 для ядра во внутреннем крыле 12, в общем, должен проходить по длине нижней оболочки 18.

В вариантах, показанных на фиг.2а,b и 3а,b, резервуары 34а,b и 36а,b выполнены, в общем, трапецеидальной формы, если смотреть на их поперечное сечение. Можно полагать, что такая конструкция предпочтительна для того, чтобы довести до максимума имеющийся объем соответствующих крыльев и, следовательно, обеспечить для ядра больший объем. Будет понятно, что большие ядра будут обеспечивать повышенное поглощение энергии. В общем, трапецеидальная форма является следствием требуемого сужения концов каждого крыла. Однако будет понятно, что вышеупомянутым резервуарам и ядру может быть придана любая форма, но с обеспечением при этом необходимой способности к поглощению энергии.

Входы для доступа к резервуарам с гидрогелем

На фиг.3а и 3b также представлен еще один вариант осуществления изобретения, в котором входы 42 созданы для обеспечения доступа к резервуарам 36а и 36b, которые содержат ядро. Эти входы 42 могут быть сохранены закрытыми, например, посредством винта 44. Понятно, что в таком случае входы 42 будут выполнены совместно со стенкой, имеющей соответствующую резьбовую нарезку для зацепления с такими винтами. Винты 44 показаны на виде сбоку согласно фиг.3а,b, а также на торцевом виде согласно фиг. 4. Такие винты 44 служат для обеспечения доступа к резервуарам, содержащим вышеупомянутое ядро, в том случае, когда такой доступ необходим после имплантации. Например, потребность в таком доступе может возникнуть тогда, когда необходимо удалить и/или заменить одно или более из ядер. Как показано на фиг. 3b, и как будет понятно квалифицированным специалистам в этой области, входы 42 сконструированы так, чтобы они были обращены к заднему концу имплантата для обеспечения по месту доступа к резервуарам с ядром после имплантации. При этом также будет понятно, что вход 42, расположенный у переднего (А) конца нижней оболочки 22 наружного крыла 14, должен находиться под углом от средней линии по отношению к продольной оси имплантата, так чтобы обеспечить более легкий доступ к нему, когда имплантат находится в определенном положении в позвоночнике.

Стабилизационные штифты и наружные покрытия

Согласно еще одному аспекту изобретения, как показано на фиг.3а, 3b и 4, наружные поверхности внутреннего и наружного крыльев 12 и 14 могут быть обеспечены стабилизационными штифтами 40 для содействия первоначальной устойчивости имплантата, когда он первоначально расположен внутри позвоночника. Предпочтительно, чтобы на ведущем и хвостовом краях (то есть на переднем и заднем концах) внутреннего и наружного крыльев было обеспечено от двух до шести штифтов 40. Более предпочтительно, чтобы, как показано на фиг.3а, ведущий край (передний конец) верхней оболочки 16 внутреннего крыла 12 не имел штифтов для устранения какого-либо препятствия при введении внутреннего крыла 12 через зазор 32 наружного крыла 14. Штифты 40 обеспечивают один тип начальной устойчивости имплантата согласно изобретению посредством предотвращения миграции имплантата после введения и объединения верхней и нижней оболочек с окружающей концевой пластинкой смежных позвонков. Из того, что показано на фиг.4, понятно, что штифты 40 также могут быть обеспечены в варианте крыльев согласно фиг.2а и 2b.

Согласно еще одному аспекту наружные поверхности оболочек внутреннего и наружного крыльев могут быть покрыты пористым материалом, чтобы обеспечить костное врастание. Кроме того, такие поверхности могут быть обеспечены протеинами для формообразования кости, чтобы содействовать слиянию имплантата с соседними позвоночными структурами.

Стабилизационные кили

Как указано выше, наружные поверхности верхних оболочек 16 и 20 соответственно внутреннего и наружного крыльев (12 и 14) могут быть обеспечены стабилизационными штырями 40 для содействия сохранению имплантата в надлежащем положении сразу же после проведения имплантации. На фиг.4 представлен еще один вариант согласно изобретению, в котором такая стабилизация может быть достигнута посредством стабилизационных килей соответственно 46 и 48 на верхней оболочке 20 и на нижней оболочке 22 наружного крыла 14. Как показано на фиг.4, киль 46 включает в себя, в общем, проходящий по вертикали фланец 50 и основание 52, имеющее расширяющийся участок, противоположный фланцу 50. Основание 52 заделано внутри направляющей 54, обеспеченной на верхней поверхности верхней оболочки 20, таким образом, что киль 46 неотделим от верхней оболочки 20. Как показано на фиг.4, направляющая 54 предпочтительно больше по размеру, чем основание 52, вследствие чего киль 46 может перемещаться в боковом направлении в пределах ограниченного диапазона, например диапазона, ограниченного отверстием направляющей 54. Как показано, киль 48, предусмотренный на внутренней оболочке 22, в общем, будет иметь ту же самую конструкцию и компоновку, что и киль 46.

На фиг.5b представлен боковой вид наружного крыла 14 согласно фиг.4. Как упомянуто выше, наружное крыло 14, показанное на фиг.4 и 5b, подобно наружному крылу 14, показанному на фиг. 2b, но с верхней 20 и нижней 22 оболочками, обеспеченными вышеупомянутыми килями соответственно 46 и 48. Подобным же образом, на фиг.5а представлено внутреннее крыло 12 согласно фиг.2а, в котором созданы стабилизационные кили 56 и 58. Вследствие наличия зазора 26 на верхней 16 и на нижней 18 оболочках внутреннего крыла 12 соответствующие кили разделены на участки 56а,b и 58а,b. Однако конструкция и функция последних указанных килей фактически та же самая, что и киля 46, подробно описанного выше.

На фиг.6а и 6b, в общем, представлена конфигурация внутреннего и наружного крыльев согласно фиг.3а и 3b, но с некоторыми различиями. Например, следует заметить, что хотя механизм взаимодействия между внутренним 12 и наружным 14 крыльями один и тот же (то есть, наружное крыло 14 выполнено с зазором 32 для размещения внутреннего крыла 12), наружная поверхность оболочек проходит под углом, как на фиг.2а и 2b. Кроме того, крылья 12 и 14 согласно фиг.6а,b, как можно заметить, включают в себя стабилизационные кили. В этом случае стабилизационные кили внутреннего крыла 12 подобны стабилизационным килям согласно фиг.5а. Однако, поскольку верхнее крыло 14 согласно фиг.6а включает в себя зазор 32, киль, выполненный на нем, разделен на два участка 48а и 48b.

Кили, описанные выше, предпочтительно должны прорезаться через концевую пластинку смежного позвонка и могут быть добавлены после расположения внутреннего и наружного крыльев. Будет понятно, что посредством создания стабилизационных килей внутреннего крыла в виде двух секций, как показано на фиг.5а и 6а, шарнирный механизм между внутренним и наружным крыльями не должен быть ухудшен.

Будет понятно, что когда имплантат включает в себя упомянутые выше кили, вначале должно быть вставлено внутреннее крыло через наружное крыло до установки килей на внутреннее крыло. Следовательно, в одном из вариантов имплантат согласно изобретению может быть расположен так, как указано далее. Во-первых, в желаемом положении устанавливают наружное крыло, после чего следует введение через него внутреннего крыла и поворот внутреннего крыла в желаемое положение. Вслед за этим добавляют обращенные вперед кили (верхний и нижний) внутреннего крыла, после чего следует расположение верхнего и нижнего килей наружного крыла по всей длине. Наконец, добавляют задние кили внутреннего крыла. Будет понятно, что приведенное выше описание представляет собой один из способов имплантации, и что для квалифицированных специалистов в этой области будут очевидны различные другие способы.

Вышеупомянутые кили могут быть изготовлены из различных материалов, что будет очевидно для квалифицированных специалистов в этой области. В общем, кили должны быть изготовлены из жесткого материала или из гибкого материала, обладающего некоторой степенью жесткости для обеспечения требуемой устойчивости. В предпочтительном варианте кили изготавливают из титана или из РЕЕК (то есть полиэфирэфиркетона или полиарилэфиркетона).

Установка под углом

Имплантат согласно настоящему изобретению может быть сформирован для обеспечения любого желаемого углового положения крыльев, так чтобы получить возможность изменяемого пространственного углового расположения дисков. При этом имплантат согласно изобретению может быть приспособлен, например, для поддержки или восстановления при искривлении позвоночника вперед (то есть естественной кривизны позвонка). На фиг.7а-7с представлено несколько взятых в качестве примера угловых ориентаций крыльев 12 и 14 согласно фиг.2а и 2b, при этом угол сочленения между верхней и нижней оболочками изменяется между 0°, 4° и 8°. Подобным же образом, на фиг. 8а-8с представлены те же самые угловые ориентации крыльев 12 и 14 согласно фиг.3а и 3b.

Анатомическое расположение

На фиг.9 и 10 представлено расположение имплантата внутри позвоночника, а также взаимное сцепление двух крыльев. Как показано, в своей имплантированной форме имплантат согласно изобретению принимает вид, в общем, «Х»-образного устройства, если смотреть в плане. Плечи «Х»-образной формы образованы крыльями 12 и 14. Как указано выше, имплантат согласно настоящему изобретению предназначен для подкожной имплантации с использованием минимально инвазивной процедуры. Перед выполнением имплантации необходимо подкожно войти в дисковое пространство, и дисковое пространство должно быть очищено вдоль траектории имплантата, так чтобы облегчить его введение. После этого удаляют концевые пластинки смежных позвонков. Эта фаза процесса может быть выполнена, например, с использованием аппарата для визуализации и направления. Однако будет понятно, что также могут быть использованы любые известные способы. Как только очищен канал для введения имплантата, должно быть вставлено каждое из внутреннего и наружного крыльев устройства, при этом внутреннее крыло будет находиться во взаимном сцеплении с наружным крылом. Как показано на фиг.9 и 10, имплантат 10 согласно изобретению будет имплантирован в проход, латеральной по отношению к ножке 60 и медиальный по отношению к поясничной мышце 62. Выходящий корень должен быть отведен поверх. Имплантат 10 должен быть расположен в дисковом пространстве 64 на апофизарном кольце 66, проходящем от задней части кортикальной концевой пластинки передней части к концевой пластинке. Другими словами, имплантат перекрывает дисковое пространство от заднего кортикального ободка к переднему кортикальному ободку. При этом имплантат должен быть закреплен с каждой стороны посредством опирания на более плотное апофизарное кольцо, избегая при этом ослабления, которое может произойти, если бы имплантат опирался лишь на губчатое вещество кости 70.

На фиг.10 представлена малая часть протеза согласно изобретению вблизи от структур, относящихся к нервной системе. Такая компоновка уменьшает величину искусственного объекта на визуальном отображении. Квалифицированным специалистам в этой области будет понятно, что посредством настоящего изобретения возможно выполнение подкожной имплантации, а вследствие того, что фактически можно обойтись без забрюшинного или чрезбрюшинного доступа, изобретение обеспечивает возможность сохранения переднего кольца и, в общем, позволяет сохранять нормальные физические характеристики этого прохода. Следовательно, это обеспечивает возможность дополнительных доступов через нерубцовую ткань.

Будет понятно, что внутреннее и наружное крылья должны проходить на разных высотах, с разной длиной и шириной, чтобы обеспечить восстановление высоты дискового пространства и максимальный охват концевых пластинок. При этом настоящему изобретению могут быть приданы такие размеры, чтобы его можно было устанавливать в диапазоне размеров дискового пространства.

Функциональный механизм изобретения

Как только диск (то есть протез) согласно изобретению имплантирован, между соответствующими верхней и нижней оболочками с каждой стороны имплантата обеспечивается шарнирное соединение с ядром, обеспечивающим возможность движения на каждом плече. Следовательно, это обеспечивает возможность изгиба, удлинения, бокового изгиба к каждой стороне, амортизацию и вращение либо посредством взаимодействия вышеупомянутых движений, либо посредством скольжения верхней оболочки по нижней оболочке. Обсужденное выше костное врастание должно прикрепить соответствующие нижнюю и верхнюю оболочки к соответствующей концевой пластинке смежного позвонка.

Расширение показаний

В качестве подкожно располагаемого сцепляющего устройства диск согласно настоящему изобретению также может быть использован как самостоятельная внутрикорпусная камера. В этом варианте наружное и внутреннее крылья должны быть полыми для возможности содержания костного трансплантата или его эквивалента с открытыми отверстиями по всем сторонам для возможности врастания кости. Кроме того, верхние части имплантата, а также средняя и боковые стенки, предпочтительно должны быть пористыми для обеспечения возможности врастания кости. Начальная устойчивость должна быть обеспечена стабилизационными штифтами и крыльями, но потенциально имплантат может быть использован как самостоятельное устройство. В этом случае вышеупомянутое сочленение не должно присутствовать.

Диск согласно настоящему изобретению может быть выполнен в виде двух деталей или одной детали. Диск согласно изобретению может быть изготовлен из разнообразных материалов, которые известны квалифицированным специалистам в этой области. Например, концевые пластинки и кольцевые участки могут быть изготовлены из стали, нержавеющей стали, титана, титанового сплава, фарфора, пластичных полимеров, полиэфирэфиркетона или других биологически совместимых материалов. Ядро может содержать механические пружины (например, изготовленные из металла), гидравлические поршни, гидрогелевый или силиконовый мешок, резину или полимер, либо эластомерный материал.

Краткое изложение признаков изобретения

Как описано выше, настоящее изобретение содержит уникальный, подкожно имплантируемый межпозвоночный заменяющий диск, который обеспечивает уникальную артикуляцию с четырьмя плечами, которая имитирует обычное движение межпозвоночного диска. Посредством изменения местоположения и высоты упругого ядра ось вращения диска (то есть протеза) может быть изменена так, как это желательно.

Различные механизмы взаимного сцепления двух секций (то есть крыльев) согласно изобретению обеспечивают возможность соединения движения и разделения нагрузки, а также сопротивление миграции или выталкиванию устройства после имплантации.

Как было обсуждено выше, диск согласно настоящему изобретению включает в себя уникальную «многоэтапную» имплантационную систему, включающую в себя первоначальную имплантацию внутреннего и наружного крыльев, вырезание путей для стабилизационных килей, которые должны быть установлены, и размещение стабилизационных килей в виде одной или более деталей, когда это необходимо, в качестве конечной стадии. Кроме того, форма внутренней и наружной оболочек со штырями, расположенными на передней и задней частях или на верхнем и нижнем крыльях, за исключением ведущего крыла нижней оболочки, должна содействовать закреплению двух устройств, а также обеспечить начальную устойчивость посредством крепления устройств к смежным концевым пластинкам. В одном из вариантов внутреннее и наружное крылья не должны совпадать по размерам для перекрытия наружным крылом внутреннего крыла. Такое перекрытие, между прочим, обеспечивает возможность некоторой степени перемещения между соответствующими верхней и нижней оболочками с возможностью при этом некоторой степени вращения между верхним и нижним крыльями. Оболочки должны действовать в качестве жесткого стопора в отношении дальнейшего перемещения.

Отверстия с винтовой нарезкой, служащие для доступа к резервуарам для ядер, должны обеспечивать возможность уникальных, выполняемых на месте извлечения и/или замены ядер посредством чрескожного доступа. Плавающий комплекс с ядром должен обеспечить взаимодействие изгиба/удлинения и осевого вращения с боковым изгибом для имитации физиологического движения.

Взаимодействие латерального углового смещения и латерального (коронального) смещения с боковым изгибом должно происходить до тех пор, пока жесткий стопор верхней оболочки не столкнется с препятствующей нижней оболочкой.

Можно полагать, что обычно трапецеидальная форма одного из вариантов упругого ядра (если смотреть в поперечном сечении) обеспечивает максимальную долговечность при нагрузках от эксцентричного сжатия в направлениях, отличающихся от фактически осевого нагружения. В общем, полости или резервуары для ядер конструируют таким образом, чтобы они были больше, чем сами ядра. Будет понятно, что получаемое в результате этого дополнительное пространство в резервуарах обеспечивает возможность латерального расширения при сжатии ядер, например, при приложении к дискам осевой нагрузки. Ядра предпочтительно формируют из гидрогеля, но они также могут представлять собой сочетание механических пружин или других сжимаемых тел. Будет понятно, что ядро предпочтительно будет иметь характеристики, касающиеся нагрузки и смещения, которые приближаются к характеристикам обычного диска.

Устройство разделяет осевое вращение, латеральный изгиб, выгибание/удлинение на составляющие векторы. Устройство воспроизводит свойства нейтральной зоны и упругой зоны неповрежденного диска для отдельных векторов каждой степени свободы. Устройство обеспечивает возможность выполнения неограниченных и частично ограниченных связанных движений, используя разработанные конечные точки (верхнюю и нижнюю оболочки), которые препятствуют чрезмерному или нефизиологическому перемещению. Стопорные механизмы полного ограничения гарантируют, что границы упругой зоны не будут превышены, предотвращая при этом повреждение диска.

Посадочное место для диска предпочтительно доведено до максимума как в корональной, так и в сагиттальной плоскостях, для содействия исключению ослабления. Диски согласно настоящему изобретению могут быть выполнены разных размеров и высот для согласования с различными размерами дисков в обычном позвоночнике. Расположение имплантата на наружном апофизарном кольце гарантирует уменьшение случаев возникновения ослабления.

В случае настоящего изобретения полное удаление дисков не потребуется. Важнейшее действие имплантата согласно изобретению заключается в восстановлении высоты диска и в сохранении обычного движения.

Хотя изобретение описано со ссылками на некоторые специальные варианты его осуществления, для квалифицированных специалистов в этой области будут очевидны различные модификации изобретения, которые могут быть выполнены без отклонения от назначения и объема изобретения, определенных в прилагаемых пунктах формулы изобретения. Содержание всех известных решений в этой области, которые здесь перечислены, введено сюда посредством ссылки на них во всей их полноте.

1. Протез межпозвоночного диска, содержащий: первый и второй взаимодействующие элементы, при этом, по меньшей мере, часть первого элемента перекрывает часть второго элемента для обеспечения их взаимного зацепления; первый и второй элементы выполнены с возможностью перемещения относительно друг друга во вращательном и поступательном направлениях; каждый из первого и второго элементов содержит в общем удлиненное тело, вследствие чего, когда первый и второй элементы находятся в зацеплении, диск имеет в общем X-образную структуру.

2. Протез по п.1, в котором первый элемент имеет отверстие, через которое проходит второй элемент.

3. Протез по п.2, в котором второй элемент имеет, по меньшей мере, одно отверстие для зацепления с частью отверстия на первом элементе.

4. Протез по п.1, в котором первый и второй элементы имеют взаимодействующие углубления, при этом углубление первого элемента установлено в углублении второго элемента.

5. Протез по любому из пп.1-4, в котором каждый из первого и второго элементов состоит соответственно из первой и второй оболочек, при этом оболочки выполнены с возможностью взаимного зацепления, и в котором:
каждая из первой и второй оболочек имеет, по меньшей мере, одну полость, вследствие чего, когда первая и вторая оболочки объединены, происходит объединение соответствующих полостей для формирования резервуара в соответствующем элементе; и указанный резервуар снабжен в общем упругим элементом.

6. Протез по п.5, в котором каждый из первого и второго элементов включает в себя, по меньшей мере, один резервуар.

7. Протез по п.6, в котором каждый из первого и второго элементов включает в себя пару резервуаров, при этом один резервуар обеспечен на каждом конце элементов.

8. Протез по п.7, в котором первой оболочке приданы такие размеры, чтобы она перекрывала вторую оболочку.

9. Протез по п.8, в котором наружная поверхность элементов снабжена одним или более механизмами крепления для закрепления диска к смежным костным поверхностям при имплантировании.

10. Протез по п.9, в котором механизмы крепления выбраны из группы, состоящей из стабилизационных штифтов, стабилизационных килей, пористой поверхности и их сочетания.