Устройство для отбора пробы текучей среды и способ отбора пробы
Группа изобретений относится к устройствам для отбора пробы мочи. Устройство для отбора пробы мочи содержит прозрачный лист, содержащий два слоя: слой для отбора пробы мочи, выполненный с возможностью приема и удерживания жидкости, и опорный слой. Устройство выполнено с возможностью размещения на обращенной к телу стороне гигиенического поглощающего изделия. При этом слой для отбора пробы мочи содержит гидрогель или материал, удерживающий жидкость, а опорный слой оснащен прозрачным средством крепления. Также раскрывается конструкция и система для отбора пробы мочи, гигиеническое поглощающее изделие и способ отбора пробы мочи. Группа изобретений обеспечивает съемное прикрепление устройства для сбора мочи к гигиеническому впитывающему изделию, что позволяет проводить непосредственный и более точный анализ. 5 н. и 14 з.п., 3 пр., 20 ил.
Настоящее изобретение относится к устройству для отбора пробы мочи в соответствии с ограничительной частью пункта 1 формулы изобретения. Оно также относится к конструкции для отбора пробы мочи и системе для отбора пробы мочи. Оно также относится к гигиеническому поглощающему изделию, снабженному таким устройством, и, кроме того, к способу использования устройства или конструкции для отбора пробы мочи и гигиенического поглощающего изделия.
ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Устройство для бокового потока известно из документа US 2008 269707 А1.
Данное устройство дает возможность отбора пробы мочи в поглощающем изделии, и в нем используется хроматографическая среда, которая определяет границы зоны обнаружения. Зона обнаружения создает сигнал, указывающий на наличие или отсутствие вещества, определяемого при анализе. Устройство не может быть использовано для дополнительного, более точного тестирования.
Из документа SE 532 682 С2 известен подгузник с контейнером для отбора пробы мочи. Контейнер расположен на наружной стороне подгузника. Подгузник может быть использован для анализа количеств мочи, которая выделяется в течение заданного промежутка времени, а также для сбора мочи в жидком состоянии для дальнейшего анализа.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Предшествующий уровень техники не решает задачу обеспечения упрощения устройства для отбора пробы мочи, которое позволяет осуществить простой и эффективный способ выполнения точного анализа пробы мочи.
Данная задача решается посредством настоящего изобретения за счет того, что разработано устройство для отбора пробы мочи, содержащее:
прозрачный лист, содержащий два слоя,
слой для отбора пробы мочи,
опорный слой,
при этом слой для отбора пробы мочи обладает свойствами приема и удерживания жидкости посредством капиллярных сил и/или диффузии, и устройство выполнено так, что оно может быть размещено в заданном положении на обращенной к телу стороне гигиенического поглощающего изделия.
Преимущество устройства состоит в том, что моча, проба которой отбирается, будет иметь объем, который изменяется только в пределах небольшого интервала, так что отсутствует существенное влияние на концентрацию вещества, определяемого при анализе, которую желательно проверить. В частности, данное вещество, определяемое при анализе, представляет собой бактерии, и точная величина объема пробы гарантирует то, что будет отсутствовать существенное влияние на число колониеобразующих единиц на миллилитр (КОЕ/мл). Таким образом, устройство обеспечивает точный анализ типа и количества бактерий, которые имеются. Кроме того, поскольку устройство является прозрачным,
при наложении устройства на приспособление для выращивания оно может быть повернуто так, что слой для отбора пробы мочи будет наложен непосредственно на приспособление для выращивания. После выращивания колонии бактерий в этом случае могут быть подсчитаны быстро и непосредственно через устройство для отбора пробы мочи. Дополнительное преимущество заключается в том, что устройство может быть прикреплено к гигиеническому поглощающему изделию, так что упрощается отбор проб мочи у пациентов, которые не могут выдать пробы по запросу, например, у младенцев и взрослых, страдающих слабоумием.
В соответствии с дополнительным усовершенствованием устройство за счет своей прозрачности обеспечивает возможность непосредственного выращивания. Как упомянуто выше, одно из основных преимуществ заключается в том, что устройство, которое обеспечивает отбор пробы, может быть использовано непосредственно для количественного анализа бактерий, которые отобраны в пробе. В соответствии с дополнительным усовершенствованием слой для отбора пробы мочи не имеет никакой вспомогательной добавки питательных веществ для бактерий. Это предусмотрено для избежания ненужного роста бактерий во время использования поглощающего изделия.
В соответствии с дополнительным усовершенствованием настоящего изобретения слой для отбора пробы мочи содержит гидрогель в виде пленки, предпочтительно сухой пленки, или вспененного материала. Преимущество использования гидрогеля заключается в том, что отбор пробы мочи выполняется до тех пор, пока гель не будет насыщен, таким образом, количество мочи по существу регулируется до заданного количества. Отобранные в пробе бактерии удерживаются на месте. Другое преимущество состоит в том, что смоченные гидрогели являются по существу прозрачными, и, следовательно, это позволяет получить устройство с заданным свойством прозрачности для последующего анализа отобранной пробы мочи.
В соответствии с дополнительным усовершенствованием настоящего изобретения слой для отбора пробы мочи содержит материал, удерживающий жидкость, выбранный из группы, состоящей из полисахаридов или синтетических полимеров, при этом полимеры предпочтительно представляют собой гидрофильные полимеры. Преимущество полисахаридов состоит в том, что они «поступают» из возобновляемого источника, что, в частности, потребители считают предпочтительным для окружающей среды. Преимущество синтетических полимеров заключается в том, что они являются однородными по составу от партии к партии.
В соответствии с дополнительным усовершенствованием настоящего изобретения устройство для отбора пробы мочи содержит клапан для отделения устройства от гигиенического поглощающего изделия и для размещения устройства в заданном положении на приспособлении для выращивания после сбора пробы мочи. Преимущество клапана заключается в том, что облегчается отделение. Другое преимущество состоит в том, что минимизируется риск загрязнения, поскольку человеку, отделяющему устройство для отбора пробы мочи от гигиенического поглощающего изделия, не нужно находиться в прямом контакте с устройством. Еще одно преимущество заключается в том, что при размещении устройства в заданном положении на приспособлении для выращивания человеку, выполняющему размещение в заданном положении, не нужно находиться в непосредственном контакте ни с устройством для отбора пробы мочи, ни с приспособлением для выращивания. Еще одно преимущество заключается в том, что клапан устраняет необходимость в использовании инструмента, такого как пинцет, который необходимо стерилизовать и который может повредить слой для отбора пробы мочи.
В соответствии с дополнительным усовершенствованием настоящего изобретения опорный слой предусмотрен с прозрачным средством крепления. Преимущество этого заключается в том, что устройство может быть отделено от гигиенического поглощающего изделия и использовано для анализа без какого-либо дополнительного отделения средства крепления от устройства для отбора пробы мочи. В дополнительном варианте осуществления средство крепления выполнено в виде прозрачного адгезива. Это имеет преимущество, заключающееся в том, что это облегчает процесс изготовления устройства, поскольку адгезив может быть легко нанесен. В соответствии с дополнительным усовершенствованием средство крепления выполнено таким, что оно может быть отделено, например, от гигиенического поглощающего изделия. Это обеспечивает простое манипулирование устройством, поскольку оно может быть отделено без использования инструмента, такого как пара ножниц.
В другом варианте осуществления устройство для отбора пробы текучей среды выполнено с несущим слоем, расположенным на слое для отбора пробы мочи, при этом данный слой предпочтительно образован нетканым материалом. Несущий слой может обеспечить улучшение впитывания текучей среды, которая принята устройством при его использовании для отбора пробы текучей среды. Кроме того, он обеспечивает повышенный комфорт для пользователя. Несущий слой также имеет преимущество, заключающееся в том, что он уменьшает разбрызгивание, когда текучая среда сталкивается с устройством.
В еще одном варианте осуществления несущий слой предусмотрен со средством крепления, предназначенным для прикрепления его с возможностью отсоединения к слою для отбора пробы мочи. Это имеет преимущество, заключающееся в том, что в том случае, когда устройство для отбора пробы мочи должно быть использовано для выращивания, несущий слой может быть легко снят.
В соответствии с дополнительным усовершенствованием устройство, подобное рассмотренному выше, имеет размер, который адаптирован к приспособлению для выращивания, так что устройство может быть наложено непосредственно на приспособление для выращивания. Это обеспечивает простое манипулирование и удобный анализ бактерий в моче, которая была собрана.
В соответствии с дополнительным усовершенствованием опорный слой устройства содержит сетку. Это имеет преимущество, заключающееся в том, что при наложении на приспособление для выращивания отсутствует необходимость в обеспечении наличия какой-либо дополнительной сетки для подсчета колоний бактерий, которые выросли.
В соответствии с дополнительным вариантом осуществления изобретения разработана конструкция для отбора пробы мочи, при этом в указанной конструкции два или более устройств для отбора пробы текучей среды предпочтительно были прикреплены к несущему слою так, что группа устройств может быть использована совместно. Преимущество этого заключается в том, что процесс отбора проб может быть улучшен. Двойная или тройная проба от одного и того же человека может быть взята легко в один и тот же момент и при этом выращена отдельно для точного определения состояния пациента. При использовании конструкции для отбора пробы мочи в соответствии с изобретением улучшается манипулирование устройствами для отбора пробы мочи при их отделении. Кроме того, существует возможность использования одного устройства для определения общего количества аэробных бактерий и выборочных устройств - для подсчета определенных видов или групп бактерий.
В соответствии с еще одним вариантом осуществления изобретения разработана система для отбора пробы мочи, содержащая устройство или конструкцию для отбора пробы мочи, подобное/подобную рассмотренному/рассмотренной выше, и дополнительно содержащая контейнер для размещения устройства и/или конструкции при перемещении его/ее к месту выращивания, и дополнительно содержащая приспособление для выращивания. Система образует полный комплект, который может быть использован для анализа состояния пациента без добавления какого-либо дополнительного оборудования, в результате чего обеспечивается удобство и легкость работы с системой анализа.
В соответствии с дополнительным усовершенствованием вышеуказанной системы устройство для отбора пробы мочи имеет по существу такие же размер и форму, как приспособление для выращивания, в результате чего могут быть минимизированы риски загрязнения при наложении указанного устройства для отбора пробы мочи на указанное приспособление для выращивания. В соответствии с дополнительным усовершенствованием приспособление для выращивания содержит сетку.
В соответствии с изобретением дополнительно разработано гигиеническое поглощающее изделие, содержащее устройство для отбора пробы мочи или конструкцию для отбора пробы мочи, подобные рассмотренным выше. Это обеспечивает простое функционирование устройства или конструкции по изобретению, когда оно/она уже наложено/наложена на гигиеническое поглощающее изделие для непосредственного наложения на человека, для которого должно быть выполнено исследование.
В соответствии с изобретением дополнительно разработан способ отбора пробы мочи для анализа, включающий следующие этапы:
а. наложение устройства, соответствующего вышеуказанному, на гигиеническое поглощающее изделие;
b. наложение гигиенического поглощающего изделия, модифицированного таким образом, на пользователя;
с. ожидание выделения мочи пользователем;
d. снятие гигиенического поглощающего изделия с пользователя;
е. отделение устройства от гигиенического поглощающего изделия;
или
а1. наложение конструкции для отбора пробы мочи, соответствующей вышеуказанной, на гигиеническое поглощающее изделие;
b1. наложение гигиенического поглощающего изделия, модифицированного таким образом, на пользователя;
с1. ожидание выделения мочи пользователем;
d1. снятие гигиенического поглощающего изделия с пользователя;
е1. отделение конструкции от гигиенического поглощающего изделия;
или
а2. выполнение гигиенического поглощающего изделия, содержащего устройство или конструкцию, соответствующие вышеуказанным;
b2. наложение гигиенического поглощающего изделия на пользователя;
с2. ожидание выделения мочи пользователем;
d2. снятие гигиенического поглощающего изделия с пользователя;
е2. отделение устройства или конструкции от гигиенического поглощающего изделия.
В соответствии с дополнительным усовершенствованием способа в способе предусмотрены следующие этапы:
f. наложение устройства на приспособление для выращивания, при этом слой для отбора пробы мочи размещается на приспособлении для выращивания;
g. выращивание пробы при заданных контролируемых условиях;
h. определение количества бактерий в пробе посредством контроля числа колоний, подсчитанных через прозрачное устройство;
или
f1. наложение конструкции на приспособление для выращивания при слое для отбора пробы мочи, размещаемом на приспособлении для выращивания;
g1. выращивание пробы при заданных контролируемых условиях;
h1. определение количества бактерий в пробе посредством контроля числа колоний, подсчитанных через прозрачное устройство.
ПЕРЕЧЕНЬ ЧЕРТЕЖЕЙ
Фиг. 1 показывает первый вариант осуществления устройства для отбора пробы мочи в сечении.
Фиг. 2 показывает первый вариант осуществления.
Фиг. 3 показывает первый вариант осуществления, предусмотренный с сеткой.
Фиг. 4 показывает первый вариант осуществления, предусмотренный с клапаном, в сечении.
Фиг. 5 показывает первый вариант осуществления, предусмотренный с клапаном.
Фиг. 6 показывает устройство для отбора пробы мочи, наложенное на гигиеническое поглощающее изделие.
Фиг. 7 показывает вариант осуществления по фиг. 5, наложенный на гигиеническое поглощающее изделие.
Фиг. 8 показывает другой вариант осуществления устройства для отбора пробы текучей среды, содержащего несущий слой.
Фиг. 9 показывает конструкцию для отбора пробы мочи.
Фиг. 10 показывает конструкцию для отбора пробы мочи, содержащую клапаны.
Фиг. 11 показывает конструкцию для отбора пробы мочи, прикрепленную к гигиеническому поглощающему изделию.
Фиг. 12 показывает конструкцию для отбора пробы мочи по фиг. 10, прикрепленную к гигиеническому поглощающему изделию.
Фиг. 13 показывает приспособление для выращивания, подлежащее использованию вместе с настоящим изобретением.
Фиг. 14 показывает приспособление для выращивания, подлежащее использованию вместе с настоящим изобретением, содержащее сетку.
Фиг. 15 показывает систему для отбора пробы мочи в соответствии с изобретением.
Фиг. 16 показывает систему для отбора пробы мочи в соответствии с изобретением с сеткой на приспособлении для выращивания.
Фиг. 17 показывает схему последовательности этапов способа в соответствии с изобретением.
Фиг. 18 - диаграмма для Примера 1.
Фиг. 19 - диаграмма для Примера 2.
Фиг. 20 - диаграмма для Примера 3.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
Один вариант осуществления устройства для отбора пробы мочи показан на фиг. 1 и 2. Фигуры показывают прозрачный лист, содержащий два слоя, слой 3 для отбора пробы мочи и опорный слой 4. В возможном варианте опорный слой 4 имеет сетку 2, как видно на фиг. 3.
Слой 3 для отбора пробы текучей среды обладает свойствами приема и удерживания жидкости посредством капиллярных сил и/или диффузии. Это означает, что слой 3 сам по себе может принимать текучую среду, а также удерживать ее. Это является важным аспектом, поскольку устройство предназначено главным образом для анализа мочи человека при обнаружении любой инфекции мочевых путей. Для обеспечения возможности выполнения анализа удерживание мочи должно быть воспроизводимым, в частности, в отношении объема, который принят, и еще более существенно - в отношении количества бактерий, которые содержатся в отобранной пробе и удерживаются. Слой 3 для отбора пробы текучей среды предпочтительно выбран из группы, состоящей из полисахаридов или синтетических полимеров, которые предпочтительно являются гидрофильными. В возможном варианте полимеры могут быть сшитыми. Примерами полисахаридов являются: целлюлоза и крахмалы и их производные или агар. Примерами синтетических гидрофильных полимеров являются: полиэтиленоксиды, поливинилпирролидоны, поливиниловые спирты или акрилатные полимеры.
Слой 3 для отбора пробы мочи предпочтительно содержит гидрогель. Гидрогель может быть в виде пленки или вспененного материала. Следует понимать, что пленка представляет собой сухую пленку. Тем не менее, если пленка будет содержать небольшое количество влаги, это не повлияет на функционирование пленки. Пленка легко наносится посредством распределения геля на опорном слое 4. Вспененный материал может быть получен множеством хорошо известных способов, и он дает другую структуру.
Опорный слой 4 служит опорой для слоя 3 для отбора пробы текучей среды. В возможном варианте опорный слой 4 содержит сетку 2. Сетка 2 используется после отбора пробы текучей среды. Сетка 2 используется для непосредственного подсчета колоний бактерий, когда устройство для отбора пробы мочи используется для выращивания на приспособлении 11 для выращивания, подобном приведенному в качестве примера на фиг. 13. Опорный слой 4 является прозрачным. Опорный слой 4 может быть образован из нескольких пригодных материалов. Опорный слой 4 может быть выполнен, например, из пластика, прозрачного при видимом свете (400-700 нм). Если предусмотрена сетка, ее добавляют посредством любого подходящего способа, известного специалисту, например, посредством печати, нанесения краски или наложения сетки из текстильного материала на опорный слой 4.
За счет наличия слоя 3 для отбора пробы текучей среды, прикрепленного к опорному слою 4, содержащему сетку 2, устройство 1 выполнено таким образом, что непосредственно после приема мочи оно может быть наложено на приспособление 11 для выращивания. Прозрачность образованного листа имеет очень важное значение для использования устройства 1. Это обусловлено тем, что устройство предназначено для наложения непосредственно на приспособление для выращивания, и, таким образом, колонии бактерий, образовавшиеся после выращивания, могут быть подсчитаны прямо через устройство 1 с помощью сетки 2. Это означает, что после отбора пробы устройство 1 готово для его наложения на приспособление 11 для выращивания посредством размещения его так, что слой 3 для отбора пробы текучей среды будет находиться непосредственно на приспособлении 11 для выращивания. Тем не менее, следует понимать, что устройство 1 также может быть наложено на дно чашки Петри, и затем агар может быть налит поверх приспособления для выращивания.
Рассматриваемое приспособление 11 для выращивания предпочтительно представляет собой чашку Петри, предусмотренную с агаром, содержащим питательные вещества для бактерий, для подсчета общего числа аэробных или анаэробных бактерий или выборочных подложек для определения числа особых групп бактерий или определенных видов бактерий.
На фиг. 1 никакой сетки не предусмотрено на устройстве 1, и в этом случае можно предпочтительно использовать устройство вместе с приспособлением 11 для выращивания, которое имеет сетку 2’, как видно на фиг. 14. Однако, если сетка нанесена на устройство 1, как правило, никакой сетки не требуется на приспособлении 11 для выращивания. Но возможно наложение/нанесение сетки как на устройство 1, так и на приспособление 11 для выращивания, например, для создания более мелкой сетки или просто нанесение множества линий на устройство 1 для отбора пробы мочи и другого множества линий на приспособление 11 для выращивания, в результате чего сетка образуется в тот момент, когда устройство 1 для отбора пробы мочи и приспособление 11 для выращивания соединяются для выращивания.
В дополнительном варианте осуществления устройство 1 предусмотрено с клапаном 8, как можно видеть на фиг. 4 и фиг. 5. Клапан 8 помогает лицу, выполняющему операции с устройством, сохранять устройство 1 незагрязненным при наложении его на гигиеническое поглощающее изделие 10, см. фиг. 7. Клапан 8 также помогает лицу, выполняющему операции с устройством, сохранять устройство 1 незагрязненным при наложении его на приспособление 11 для выращивания. Клапан 8 предпочтительно прикреплен к устройству 1 посредством адгезива. Клапан 8 предпочтительно является прозрачным, чтобы он не мешал при анализе.
В соответствии с непоказанным дополнительным усовершенствованием устройство 1 опорный слой 4 предусмотрен с прозрачным средством крепления. Это предпочтительно выполняется посредством прозрачного адгезива. Но средство крепления также может представлять собой любое пригодное приспособление, такое как механическое средство крепления в виде, например, конструкции типа застежки-«липучки». Также возможно непрозрачное средство крепления, если его можно будет легко снять/отделить при выполнении анализа. Средство крепления предпочтительно выполнено таким образом, что оно прикрепляется с возможностью отсоединения к верхнему листу гигиенического поглощающего изделия 10. Способность к отсоединению может быть обеспечена посредством выбора липкости адгезива или, например, посредством упомянутой конструкции типа застежки-«липучки». Прочность крепления опорного слоя также может быть «адаптирована» посредством регулирования количества средства крепления, то есть или на всей поверхности, или посредством использования прерывистого нанесения или аналогичных средств.
В другом варианте осуществления, который содержит устройство 1, описанное выше, несущий слой 6 размещен на слое 3 для отбора пробы мочи, как можно видеть на фиг. 8. Несущий слой 6 предпочтительно образован из нетканого материала. Данный слой предпочтительно прикреплен с возможностью отсоединения так, что он может быть снят, когда устройство 1 должно быть наложено на приспособление 11 для выращивания для выполнения анализа. Несущий слой 6 повышает комфортность для пользователя. Несущий слой 6 также может улучшить впитывающие свойства устройство 1, так что моча будет более равномерно распределяться по поверхности устройства 1, в результате чего обеспечивается лучший анализ, поскольку бактерии в пробе будут лучше распределены. Это означает, что колонии, которые вырастут впоследствии, будет легче подсчитать. Несущий слой 6 прикреплен к слою 3 для отбора пробы мочи. Это предпочтительно выполнено с помощью средства крепления, предусмотренного на несущем слое, такого как адгезив, или посредством сварки, например, ультразвуковой сварки. Несущий слой 6 также может быть прикреплен за счет сил адгезионного сцепления между несущим слоем 6 и слоем 3 для отбора пробы мочи, например, между несущим слоем 6, образованным из нетканого материала, и слоем 3 для отбора пробы мочи, образованным из гидрогеля.
Устройство 1 для отбора пробы мочи предпочтительно имеет такие же размер и форму, как приспособление 11 для выращивания. Это предотвратит риски загрязнения при наложении устройства 1 для отбора пробы мочи на приспособление 11 для выращивания. Приспособление 11 для выращивания может представлять собой стандартную чашку Петри. Но для адаптации устройства 1 к различным размерам тел, а также для обеспечения соответствующего растекания мочи, проба которой должна быть отобрана, на большей части устройства 1 лучше использовать приспособления 11 для выращивания, имеющие адаптированные конфигурацию и форму, то есть по существу такие же форму и размер, как у устройства 1 для отбора пробы мочи. Для отбора пробы у лиц с малыми размерами, таких как дети, предпочтительно устройство 1 меньшего размера, и, следовательно, должно применяться нестандартное приспособление 11 для выращивания. Как указано выше, приспособление 11 для выращивания, если требуется, может быть предусмотрено с сеткой 2’.
В соответствии с дополнительным усовершенствованием несколько устройств 1 описанного выше типа прикреплены к несущему слою 6, подобному описанному, в результате чего получают конструкцию 5 для отбора пробы мочи, как на фиг. 9, 10, 11 и 12. Фиг. 9 и фиг. 10 показывают конструкцию 5 в перевернутом виде, то есть со стороны, которая предназначена для прикрепления к гигиеническому поглощающему изделию. Размеры несущего слоя 6 таковы, что несколько устройств 1 могут быть размещены на слое 6. Это обеспечивает возможность выполнения отбора двойной, тройной пробы или множества проб и последующего выращивания в устройствах 1. Это означает, что отбор пробы может выполняться эффективно, поскольку наложение устройств 1 может быть выполнено за одну операцию. Отделение может быть выполнено или посредством отделения группы, или посредством снятия несущего слоя 6 и последующего отделения устройств 1 по отдельности от гигиенического поглощающего изделия. В частности, фиг. 10 и 12 показывают устройства 1 с клапанами 8, прикрепленными к устройствам для отделения устройств 1 по отдельности. Также существует возможность использования данной конструкции для выполнения различных исследований мочи, отобранной в виде пробы. Например, одно устройство 1 из конструкции 5 используется для определения общего количества аэробных бактерий, другое - для определения количества кишечной палочки (E.coli), и дополнительное устройство 1 - для другого анализа. Даже несмотря на то, что на фигурах показаны три устройства в конструкции, изобретение не должно рассматриваться как ограниченное данным числом, при этом возможны два, четыре или любое соответствующее число устройств.
В предпочтительной системе для отбора проб из организма устройство 1 или конструкция 5 предусмотрены с контейнером 12 для размещения устройства 1 или конструкции 5 после отбора пробы. Контейнер должен быть стерильным, и устройство 1 или конструкцию 5 и контейнер предпочтительно упаковывают совместно стерильно вместе с приспособлением 11 для выращивания. То есть, устройство 1 для отбора пробы мочи и приспособление 11 для выращивания предпочтительно должны быть упакованы в две отдельные стерильные упаковки, так что при использовании устройства 1 и открывании упаковки это не вызовет загрязнения приспособления 11 для выращивания. Таким образом, это обеспечивает получение полного комплекта для анализа мочи, как видно на фиг. 15 и 16. Приспособление 11 для выращивания предпочтительно имеет такие же размер и форму, как устройство 1 или конструкция, так что выращивание может выполняться без рисков загрязнения. Данные риски возникают, если приспособление 11 для выращивания имеет бóльшие размеры по сравнению с устройством 1 или конструкцией 5 для отбора пробы, и лицо, выполняющие операции, может загрязнить зоны приспособления 11, выступающие наружу от устройства 1, при наложении устройства на приспособление 11 для выращивания.
Также существует возможность выполнения комплекта, в котором не предусмотрено никакого приспособления 11 для выращивания. Такой комплект будет предпочтительным, когда анализ не выполняют рядом с местом отбора проб, при этом в данном случае отсутствует необходимость в передаче приспособления 11 для выращивания вместе с устройством 1 в лабораторию для исследований.
Гигиеническое поглощающее изделие 10, подобное показанному на фиг. 5, 6 или 10 и 11, может поставляться вместе с устройством 1 или конструкцией 5, предварительно в нем размещенными. Это имеет преимущества, заключающиеся в том, что может быть устранен риск загрязнения при наложении устройства на гигиеническое поглощающее изделие.
Изобретение также включает в себя способ отбора пробы мочи для анализа, включающий следующие этапы:
а. наложение устройства 1, соответствующего вышеописанному, на гигиеническое поглощающее изделие;
b. наложение гигиенического поглощающего изделия, модифицированного таким образом, на пользователя;
с. ожидание выделения мочи пользователем;
d. снятие гигиенического поглощающего изделия с пользователя;
е. отделение устройства 1 от гигиенического поглощающего изделия;
или
а1. наложение конструкции 5 для отбора пробы мочи, соответствующей вышеописанной, на гигиеническое поглощающее изделие;
b1. наложение гигиенического поглощающего изделия, модифицированного таким образом, на пользователя;
с1. ожидание выделения мочи пользователем;
d1. снятие гигиенического поглощающего изделия с пользователя;
е1. отделение конструкции 5 от гигиенического поглощающего изделия;
или
а2. выполнение гигиенического поглощающего изделия с устройством 1 для отбора пробы мочи, предварительно в нем размещенным;
b2. наложение гигиенического поглощающего изделия на пользователя;
с2. ожидание выделения мочи пользователем;
d2. снятие гигиенического поглощающего изделия с пользователя;
е2. отделение устройства 1 или конструкции 5 от гигиенического поглощающего изделия.
Способ в соответствии с вышеописанным, при этом способ дополнительно включает следующие этапы:
f. наложение устройства 1 на приспособление 11 для выращивания при слое 3 для отбора пробы мочи, размещаемом на приспособлении 11 для выращивания;
g. выращивание пробы при заданных регулируемых условиях;
h. определение количества бактерий в пробе посредством контроля числа колоний, подсчитанных через прозрачное устройство 1;
или
f1. наложение конструкции 5 на устройство (1) для выращивания при слое 3 для отбора пробы мочи, размещаемом на приспособлении 11 для выращивания;
g1. выращивание пробы при заданных регулируемых условиях;
h1. определение количества бактерий в пробе посредством контроля числа колоний, подсчитанных через прозрачное устройство 1.
Дополнительное понимание изобретения будет обеспечено посредством нижеприведенных неограничивающих примеров.
ПРИМЕР 1: ИСПЫТАНИЕ УСТРОЙСТВА ДЛЯ ОТБОРА ПРОБЫ В СООТВЕТСТВИИ С ИЗОБРЕТЕНИЕМ
Основной принцип для устройства для отбора пробы мочи состоит в том, что определенное количество поглощается и удерживается в устройстве, начиная с первого мочеиспускания. Это имеет важное значение для правильных измерений. Для получения наилучшего результата устройство должно «не зависеть» от количества мочи при первом мочеиспускании и «не зависеть» от числа мочеиспусканий до того, как устройство будет снято и подвергнуто анализу, - оно должно обеспечит определение корректных и одних и тех же количеств бактерий.
В данном испытании гель из карбоксиметилцеллюлозы был нанесен на пластиковую пленку и подвергнут воздействию различных количеств жидкости для испытаний и различных количеств «мочеиспусканий». Образец взвешивали до и после «мочеиспускания», и чистая масса, а также подсчитанное число колоний на каждом устройстве показаны в нижеприведенной таблице.
Гель из карбоксиметилцеллюлозы был получен следующим образом:
2%-й (в весовом отношении) водный раствор карбоксиметилцеллюлозы (СМС) от компании Hercules (Blanose Cellulose Gum) был приготовлен посредством диспергирования порошка в воде и последующего взбалтывания/перемешивания раствора в течение, по меньшей мере, 12 часов. После этого раствор переносили на прозрачную пластиковую пленку посредством использования способа нанесения покрытия ножевым устройством. Пленку оставляли для высыхания при температуре внутри помещения в течение ночи. Образцы с диаметром 4,5 см были получены пробивкой из пленки и использованы в примере.
Жидкость для испытаний представляла собой триптон-соевый бульон (TSB) в солевом растворе (1:9) с добавлением кишечной палочки (E.coli) (приблизительно 103 КОЕ/мл), CCUG 49263, NCTC 10538). Наливание выполняли плавно посредством лабораторного стакана от 1 см над поверхностью.
| Образец № | Выполненное наливание | Полученная чистая масса (г) | КОЕ/устройство |
| 1 | 10 мл (один раз) | 0,3956 | 245 |
| 2 | 30 мл (один раз) | 0,5849 | 188 |
| 3 | 100 мл (один раз) | 0,7925 | 265 |
| 4 | 10 мл +10 мл (два раза) | 0,7276 | 304 |
| 5 | 100+100 мл +100 мл (большой объем три раза) | 0,8033 | 110 |
Log КОЕ/устройство также показан на фиг. 18.
Вывод заключается в том, что устройство является сравнительно надежным. Чистая масса немного различается в данных испытаниях, но log КОЕ/устройство является довольно постоянным независимо от количества «мочи» и числа «мочеиспусканий».
ПРИМЕР 2: ИСПЫТАНИЕ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗЛИЧНЫХ КОНЦЕНТРАЦИЙ БАКТЕРИЙ В «МОЧЕ»
Также важно, чтобы количество бактерий, определенное при измерении, было правильным. В данном испытании была измерена концентрация кишечной палочки (E.coli) (CCUG 49263, NCTC 10538) в триптон-соевом бульоне (TSB) в солевом растворе (1:9) посредством традиционного чашечного метода непосредственно из раствора, и было проведено сравнение данной концентрации с измеренными количествами на устройстве для отбора пробы текучей среды по изобретению. В данном случае образец был выполнен из геля из карбоксиметилцеллюлозы, высушенного на пластиковой пленке.
На четыре образца для испытаний наливали «мочу» с 10 мл кишечной палочки с четырьмя разными концентрациями в соответствии с нижеприведенной таблицей. Число 999 показывает, что число колоний было слишком большим для подсчета. Растворы полученной в течение ночи культуры кишечной палочки (E.coli) были получены за десять этапов для получения различных концентраций пробы 1-4.
| Номер пробы | Измерено в растворе (КОЕ/мл) | Чистая масса устройства после «мочеиспускания» (г) | Измерено на приспособлении для простого подсчета (КОЕ/мл) |
| Проба 1 | 70 | 0,5047 | 69 |
| Проба 2 | 740 | 0,5871 | 656 |
| Проба 3 | 999 | 0,4687 | 999 |
| Проба 4 | 999 | 0,6287 | 999 |
На практике 10 мл раствора кишечной палочки наливали на образец, закрепленный на поверхности изделия, используемого при недержании. Определенное количество было поглощено гелем (чистая масса в таблице). Через 2 минуты после мочеиспускания образец снимали и размещали в перевернутом состоянии на поверхности TSA (триптиказо-соевого агара). После инкубационного периода, составляющего два дня, при 37°С колонии были подсчитаны непосредственно через прозрачную пластиковую опору. Результаты, полученные для двух концентраций, которые поддавались подсчету, можно видеть на фиг. 19.
Две концентрации невозможно было измерить в данном испытании, как видно в вышеприведенной таблице, причем причина этого состояла в том, что два слабых раствора были нанесены на чашку с агаром в испытании с суспензией, и слишком большое число колоний росли на устройстве для отбора пробы мочи - для простого подсчета. Данная проблема может быть решена посредством более тонких гелей, поглощающих меньшее количество жидкости, и, следовательно, это приводило к меньшему числу колоний. Но это зависит от цели испытания. - Устройство должно быть предназначено для измерения критической концентрации. В частности, устройство должно быть создано с учетом общего числа аэробных бактерий, которое должно быть определено, например, общего количества кишечной палочки (E.coli), которое должно быть определено в качестве диагностики инфекции мочевых путей. Устройство, использованное в данном испытании, было адаптировано к критической величине, составляющей 103 КОЕ/мл.
Для двух концентраций, измеренных выше, результаты очень похожи, если сравнить количества, полученные при измерении непосредственно из суспензии, и количества, полученные при измерении путем использования устройства для отборы пробы мочи.
ПРИМЕР 3: ТРИ РАЗНЫХ СЛУЧАЯ МОЧЕИСПУСКАНИЯ
Назначение данного эксперимента состояло в оценке устойчивости устройства для отбора пробы текучей среды. Он выполнялся для исследования того, может ли устройство «справиться» с ситуацией, когда человек осуществляет мочеиспускание более одного раза, и для исследования влияния этого на конечный результат.
В данном испытании гель из карбоксиметилцеллюлозы был получен, как описано в Примере 1. В него вводили разные количества «мочи» и с различными интервалами времени между мочеиспусканием и началом анализа. Испытание выполняли с дубликатами. «Моча» представляла собой триптон-соевый бульон (TSB), растворенный в солевом растворе (1:9). Организм для испытания представлял собой кишечную палочку (E.coli) (CCUG 49263, NCTC 10538). Бактерии для испытания росли в течение ночи в триптон-соевом бульоне (TSB) и были растворены до концентрации, составляющей приблизительно 103 КОЕ/мл, в «моче» для испытания.
При стороне из высушенного агара, обращенной вверх, и стороне из пластика, обращенной вниз, образец был помещен на мягкий ватный материал на открытом пластиковом диске. 10 мл мочи для испытаний с кишечной палочкой (E.coli) наливали пипеткой непосредственно на сторону из агара.
Первые два образца непосредственно после «мочеиспускания» были оставлены для набухания в течение 1-2 минут и после этого были размещены в перевернутом состоянии (со стороной из геля, обращенной вниз) на геле из агара с питательной средой (TSA - триптиказо-соевым агаром). Данную процедуру выполняли для имитации ситуации, когда человек осуществляет мочеиспускание на изделие, и при этом изделие впоследствии снимали, и при этом анализ начинали в ближайшее время после этого. Данная процедура обозначена как соответствующая 0 часов на фиг. 20.
Следующие два образца были подвергнуты «мочеиспусканию» с количеством мочи, составляющим 10 мл, таким же образом и были оставлены для пребывания при 37°С и через 6 часов были подвергнуты второму «мочеиспусканию». Образцы были оставлены для пребывания в течение еще 6 часов при 37°С и в завершение были введены в контакт с TSA (триптиказо-соевым агаром) через 12 часов. Данная процедура была выполнена для имитации ситуации, когда человек мочится непосредственно на изделие и второй раз через 6 часов и в завершение изделие снимают утром через 12 часов. Это обозначено как 6 часов на фиг. 20.
Последние два образца были подвергнуты «мочеиспусканию» с количеством мочи, составляющим 10 мл, таким же образом и были оставлены для пребывания в течение 12 часов при 37°С перед тем, как они были введены в контакт с TSA (триптиказо-соевым агаром) и было начато выращивание. Данная процедура была выполнена для имитации ситуации, когда человек мочится непосредственно на изделие и изделие снимают утром через 12 часов. Это обозначено как 12 часов на фиг. 20.
После инкубационного периода при 37°С в течение двух дней число колоний было подсчитано через пластиковую опору, и результат можно видеть на фиг. 20.
Вывод состоит в том, что имеются очень малые различия между разными случаями, и это не повлияет на диагностику, например, инфекции мочевых путей (UTI).
1. Устройство (1) для отбора пробы мочи, содержащее:
прозрачный лист, содержащий два слоя, а именно:
слой (3) для отбора пробы мочи и
опорный слой (4),
при этом слой (3) для отбора пробы мочи выполнен с возможностью приема и удерживания жидкости посредством капиллярных сил и/или диффузии и содержит гидрогель в виде пленки или вспененного материала, или материал, удерживающий жидкость, выбранный из группы, состоящей из полисахаридов или синтетических полимеров, а устройство (1) выполнено с возможностью размещения на обращенной к телу стороне гигиенического поглощающего изделия, причем опорный слой (4) оснащен прозрачным средством крепления, выполненным с возможностью съемного крепления к верхнему слою гигиенического поглощающего изделия.
2. Устройство по п. 1, обеспечивающее возможность непосредственного выращивания микроорганизмов за счет своей прозрачности.
3. Устройство (1) по п. 1 или 2, в котором слой (3) для отбора пробы мочи не имеет никакой вспомогательной добавки питательных веществ для бактерий.
4. Устройство (1) по п. 1, в котором гидрогель выполнен в виде сухой пленки.
5. Устройство (1) по п. 1, в котором синтетические полимеры предпочтительно представляют собой гдрофильные полимеры.
6. Устройство (1) по п. 1, содержащее клапан (8) для отделения устройства (1) от гигиенического поглощающего изделия и для размещения устройства (1) на приспособлении (11) для выращивания бактерий после сбора пробы мочи.
7. Устройство (1) по п. 1, в котором средство крепления выполнено в виде прозрачного адгезива.
8. Устройство (1) по п. 1 или 7, в котором средство крепления выполнено с возможностью отсоединения устройства (1).
9. Устройство (1) по п. 1, оснащенное несущим слоем (6), расположенным на слое (3) для отбора пробы мочи, при этом несущий слой (6) предпочтительно образован нетканым материалом (6).
10. Устройство (1) по п. 9, в котором несущий слой (6) оснащен средством крепления, предназначенным для прикрепления с возможностью отсоединения несущего слоя к слою (3) для отбора пробы мочи.
11. Устройство (1) по п. 1, имеющее размер, адаптированный к приспособлению (11) для выращивания бактерий, при этом устройство (1) может быть наложено непосредственно на приспособление (11) для выращивания бактерий.
12. Устройство (1) по п. 1, в котором опорный слой содержит сетку (2).
13. Конструкция (5) для отбора пробы мочи, в которой группа устройств (1) по любому из пп. 1-12 прикреплена к несущему слою (6), при этом группа устройств (1) приспособлена для совместного использования.
14. Система для отбора пробы мочи, содержащая устройство (1) или конструкцию (5) по любому из пп. 1-13 и дополнительно содержащая контейнер (12) для размещения устройства (1) или конструкции (5) при перемещении его/ее к месту выращивания бактерий.
15. Система по п. 14, дополнительно содержащая приспособление (11) для выращивания бактерий, имеющее по существу такие же размер и форму, как устройство (1) для отбора пробы мочи, что минимизирует риск загрязнения при наложении устройства (1) для отбора пробы мочи на приспособление (11) для выращивания бактерий.
16. Система по п. 14 или 15, в которой приспособление для выращивания бактерий содержит сетку.
17. Гигиеническое поглощающее изделие (10), содержащее устройство (1) по любому из пп. 1-12 или конструкцию (5) по п. 13.
18. Способ отбора пробы мочи для анализа, включающий следующие этапы, при которых:
a. осуществляют наложение устройства (1) по любому из пп. 1-12 на гигиеническое поглощающее изделие (10);
b. осуществляют наложение гигиенического поглощающего изделия (10), модифицированного таким образом, на пользователя;
c. ожидают выделения мочи пользователем;
d. снимают гигиеническое поглощающее изделие (10) с пользователя;
e. отделяют устройство (1) от гигиенического поглощающего изделия (10);
или
a1. осуществляют наложение конструкции (5) для отбора пробы мочи по п. 13 на гигиеническое поглощающее изделие (10);
b1. осуществляют наложение гигиенического поглощающего изделия (10), модифицированного таким образом, на пользователя;
c1. ожидают выделение мочи пользователем;
d1. снимают гигиеническое поглощающее изделие (10) с пользователя;
e1. отделяют конструкцию (5) от гигиенического поглощающего изделия (10);
или
а2. обеспечивают гигиеническое поглощающее изделие по п. 17;
b2. осуществляют наложение гигиенического поглощающего изделия (10) на пользователя;
с2. ожидают выделения мочи пользователем;
d2. снимают гигиеническое поглощающее изделие (10) с пользователя;
е2. отделяют устройство (1) или конструкцию (5) от гигиенического поглощающего изделия (10).
19. Способ по п. 18, дополнительно содержащий этапы:
f. осуществляют наложение устройства (1) на приспособление (11) для выращивания бактерий, при этом слой (3) для отбора пробы мочи размещен на приспособлении (11) для выращивания бактерий;
g. выращивают микроорганизмы пробы при заданных контролируемых условиях;
h. определяют количество бактерий в пробе посредством контроля числа колоний, подсчитанных через прозрачное устройство (l);
или
f1. Осуществляют наложение конструкции (5) на приспособление (11) для выращивания бактерий, при этом слой (3) для отбора пробы мочи размещается на приспособлении (11) для выращивания бактерий;
g1. выращивают микроорганизмы пробы при заданных контролируемых условиях;
h1. определяют количество бактерий в пробе посредством контроля числа колоний, подсчитанных через прозрачное устройство (1).
