Надсекающий имплантат для предстательной части уретры
Группа изобретений относится к системам и способам для оказания помощи при увеличении простаты (например, в результате доброкачественной гиперплазии предстательной железы) в целом, и к системам и способам для создания надсечек во внутристеночных тканях предстательной части уретры. Надсекающий имплантат для создания надсечек в предстательной части уретры пациента включает по крайней мере два провода, имеющих замкнутую форму. Каждый из проводов имеет проксимальную часть, дистальную часть и две части, каждая из которых заключена между проксимальной частью и дистальной частью. Каждый из по крайней мере двух проводов замкнутой формы является упругим, вследствие чего сжимается в сжатую форму. Часть каждого из проводов примыкает к другой части другого из проводов таким образом, что каждая соединенная пара частей проводов формирует грань каркаса проводов. Провода выполнены с возможностью приложения радиального давления на окружающие ткани предстательной части уретры, таким образом создавая продольные надсечки вдоль продольной оси предстательной части уретры в раскрытой форме надсекающего имплантата. Способ установки вышеуказанного надсекающего имплантата в предстательную часть уретры пациента включает следующие операции: размещение указанного надсекающего имплантата в оболочку, вследствие чего надсекающий имплантат сжимается так, что соответствует диаметру оболочки; вставка оболочки в уретру пациента, пока дистальный конец оболочки не достигнет мочевого пузыря пациента; проталкивание надсекающего имплантата в оболочке, пока дистальный конец надсекающего имплантата не выйдет из оболочки; и подтягивание надсекающего имплантата, пока надсекающий имплантат не установится в предстательной части уретры. 2 н. и 13 з.п. ф-лы, 5 ил.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ РАСКРЫТОГО ТЕХНИЧЕСКОГО РЕШЕНИЯ
Раскрытое техническое решение относится к системам и способам для оказания помощи при увеличении простаты (например, в результате доброкачественной гиперплазии предстательной железы) в целом, и к системам и способам для создания надсечек во внутристеночных тканях предстательной части уретры.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ РАСКРЫТОГО ТЕХНИЧЕСКОГО РЕШЕНИЯ
Простата - железа размером с грецкий орех - является частью мужской репродуктивной системы. Простата расположена перед прямой кишкой и чуть ниже мочевого пузыря, где накапливается моча. Простата окружает часть уретры (далее упоминается как предстательная часть уретры), канал, через который моча выводится из организма. Увеличение простаты может быть следствием многих проблем со здоровьем, таких как доброкачественная гипертрофия предстательной железы (ДГПЖ), предстательная контрактура шейки мочевого пузыря (КШМП) и т.п. Увеличенная простата сдавливает уретру (т.е. предстательную часть уретры) и, возможно, соседние области, такие как шейка мочевого пузыря, и нарушает функцию мочевого пузыря.
Инфаркт является процессом некротизации макроскопической области ткани некоторого органа, вызванным недостатком соответствующего кровоснабжения. Недостаточное кровоснабжение является следствием давления в кровеносных сосудах. Даже путем приложения относительно малого, но непрерывного давления на ткани, можно заблокировать мельчайшие кровеносные сосуды в тканях и вызвать инфаркт.
РСТ патентная заявка публикация № WO 2006/040767 A1 Килемника под названием «Стент для лечения простаты» описывает секущий ткань имплантат. Имплантат выполнен в форме пружины и включает набор колец, упруго соединенных между собой. Соседние кольца давят на ткани, зажатые между кольцами, сжимая зажимаемые ткани и вызывая некроз.
Патентная заявка США публикация № 2011/0276081 Килемника под названием «Радиальный секущий имплантат» описывает имплантат для применения радиальных сил на окружающие его ткани. Имплантат включает провода для приложения радиального давления на окружающие ткани. Каждый из проводов простирается в различном радиальном направлении, поэтому каждый провод давит на различные ткани. Имплантат может также включать продольную центральную трубку, такую, что провода связаны вместе с проксимальным концом и дистальным концом трубки. Трубка поддерживает провода и обеспечивает устойчивость конструкции имплантата. Дистальный конец проводов помещен в мочевой пузырь пациента и может раздражать мочевой пузырь.
КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ РАСКРЫТОГО ТЕХНИЧЕСКОГО РЕШЕНИЯ
Объектом раскрытого технического решения является предоставление способов и систем для установки надсекающего имплантата в предстательную часть уретры пациента для создания продольных надсечек во внутренних стенках предстательной части уретры. В соответствии с раскрытым техническим решением, обеспечивается надсекающий имплантат для создания надсечек в предстательной части уретры пациента. Имплантат включает, по крайней мере, два провода замкнутой формы. Каждый из проводов имеет проксимальную часть, дистальную часть и две продольные части, заключенные между проксимальной частью и дистальной частью. Каждый из проводов замкнутой формы является упругим, вследствие чего сжимается в сжатую форму. Каждая из продольных частей каждого из проводов соединена с другой продольной частью другого провода.
В соответствии с другим вариантом осуществления раскрытого технического решения обеспечивается способ для установки надсекающего имплантата в предстательной части уретры пациента. Способ включает этапы размещения надсекающего имплантата в оболочке и вставки оболочки в уретру пациента. Надсекающий имплантат является упругим. Когда имплантат помещен в оболочку, он сжат таким образом, что соответствует диаметру оболочки. Оболочка вставляется в уретру пока дистальный конец оболочки не достигнет мочевого пузыря пациента. Далее способ включает этапы проталкивания надсекающего имплантата в оболочке, пока надсекающий имплантат не выйдет из дистального конца оболочки в мочевой пузырь, и подтягивания надсекающего имплантата пока надсекающий имплантат не установлен в предстательную часть уретры.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР
Раскрытое технического решение будет понятно и воспринято более полно из последующего подробного описания в сочетании с фигурами, на которых:
Фигуры 1A, 1B и 1C являются схематическими иллюстрациями надсекающего имплантата для создания надсечек во внутристеночных тканях предстательной части уретры, созданного и функционирующего в соответствии с вариантом осуществления раскрытого технического решения;
Фигуры 2A, 2B и 2C являются схематическими иллюстрациями надсекающего имплантата для создания надсечек во внутристеночных тканях предстательной части уретры, созданного и функционирующего в соответствии с другим вариантом осуществления раскрытого технического решения;
Фигура 3 является схематической иллюстрацией надсекающего имплантата для создания надсечек во внутристеночных тканях предстательной части уретры, созданного и функционирующего в соответствии с дальнейшим вариантом осуществления раскрытого технического решения;
Фигуры 4A и 4B являются схематическими иллюстрациями проксимальной ниши проксимального наконечника надсекающего имплантата, созданной и функционирующей в соответствии с еще одним вариантом осуществления раскрытого технического решения; и
Фигуры 5A-5L являются схематическими иллюстрациями способа для установки и извлечения надсекающего имплантата, функционирующего в соответствии с еще одним вариантом осуществления раскрытого технического решения.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ КОНСТРУКТИВНОГО ИСПОЛНЕНИЯ
Раскрытое техническое решение устраняет недостатки известного уровня техники путем обеспечения надсекающего имплантата, который будет установлен в предстательную часть уретры (или поблизости, например, в шейке мочевого пузыря). Надсекающий имплантат включает провода, прилагающие радиальную силу на окружающие внутристеночные ткани предстательной части уретры. Со временем провода вызывают инфаркт и таким образом производят продольные надсечки в окружающих тканях. Надсечки расширяют предстательную часть уретры.
В соответствии с вариантом осуществления раскрытого технического решения, надсекающий имплантат сформирован тремя (или более) проводами замкнутой формы. Форма каждого провода может быть примерно разделена на проксимальную часть, дистальную часть и две продольные части, заключенные между проксимальной и дистальной частями. Каждый провод сделан из упругого материала, позволяющего сжимать его при размещении в оболочке и принимать его первоначальную форму при извлечении из оболочки.
Продольные части каждого провода соединены с продольными частями смежных проводов. Таким образом, провода соединяются друг с другом, чтобы сформировать конструкцию проводов. Каждый провод формирует поверхность проволочного каркаса, а соединенные продольные части формируют края проволочного каркаса. Края проволочного каркаса оказывают радиальное давление на внутристеночные ткани предстательной части уретры, таким образом, создавая продольные надсечки, расширяющие уретральное сужение и увеличивающие проход мочи.
Провода, оказывая давление на окружающие ткани, прижаты друг к другу (т.е. каждый провод прижат к смежным проводам, с которыми он соединен в соответствующих продольных частях). Таким образом, провода поддерживают друг друга. Другими словами, когда провод оказывает воздействие на ткань, ткань оказывает противоположное воздействие с силой такой же величины (в соответствии с третьим законом Ньютона). Таким образом, провод прижат к смежным проводам, с которыми соединен. Эти соединенные провода, в свою очередь, давят на другие ткани. Таким образом, проволочный каркас является самоподдерживающим, устраняя потребность в дополнительном элементе поддержки, таком как центральная поддерживающая трубка. Кроме того, каждый край проволочного каркаса сформирован двумя соединенными проводами, удваивая давление, оказанное на ткани, и допуская применение более тонких проводов.
В соответствии с другим вариантом осуществления раскрытого технического решения, обеспечивается способ для установки надсекающего имплантата в предстательную часть уретры пациента. Способ включает размещение надсекающего имплантата в оболочку. Имплантат является упругим и, таким образом, приспосабливается к диаметру охватывающей оболочки, который меньше, чем диаметр имплантата. Оболочка вставляется в уретру и проталкивается, пока ее дистальный конец не достигнет мочевого пузыря пациента. Имплантат проталкивается в оболочке, пока не достигает дистального конца оболочки. После извлечения из оболочки, упругий имплантат восстанавливает свою первоначальную, развернутую форму.
Имплантат может включать проксимальный наконечник, имеющий проксимальную нишу (или проксимальный выступ). Проксимальная ниша является не круглой нишей, которая может передавать вращательное движение от соответствующего штифта (или в случае проксимального выступа – соответствующей ниши). Таким образом, пользователь может вращать имплантат в мочевом пузыре до достижения желаемой ротационной ориентации.
После этого, имплантат подтягивается назад в проксимальном направлении, пока не размещается в предстательной части уретры (и/или шейке мочевого пузыря). Имплантат остается в предстательной части уретры на некоторое время (например, несколько часов или несколько дней), в течение которого имплантат создает продольные надсечки в окружающих внутристеночных тканях уретры для расширения уретральных сужений. По окончанию промежутка времени оболочка вставляется в уретру и охватывает имплантат, таким образом, сжимая имплантат в сжатую форму. После этого имплантат удаляется из уретры с помощью оболочки.
Термины давление и сила (например, оказывая радиальное давление или прилагая радиальную силу) используются здесь взаимозаменяемо для описания воздействия проводов имплантата на окружающие ткани. Т.е. провода описаны как оказывающие давление на ткани, или как прилагающие силу к тканям. Далее, термины проксимальный и дистальный относятся к направлениям относительно имплантируемого устройства и системы доставки. В частности, дистальный конец является концом устройства (или системы), который первым вставляется в тело пациента и погружается глубже всего. Проксимальный конец является концом, ближним к выходу из тела пациента.
Теперь рассмотрим фигуры 1A, 1B и 1C, являющиеся схематическими иллюстрациями надсекающего имплантата, в целом обозначаемого 100, для создания надсечек во внутристеночных тканях предстательной части уретры, созданного и функционирующего в соответствии с вариантом осуществления раскрытого технического решения. Фигура 1A изображает вид сверху надсекающего имплантата (т.е. как он был бы виден в случае, когда наблюдатель расположен дистально к имплантату), а фигуры 1B и 1C изображают противоположные изометрические ракурсы надсекающего имплантата. Надсекающий имплантат 100 включает три провода замкнутой формы 102А, 102B и 102C (также обозначенные далее, вместе, как провода 102), фиксирующий листок 104, проксимальный наконечник 106 и извлекающую струну 108.
Замкнутая форма каждого из проводов 102 может быть примерно разделена на проксимальную часть, дистальную часть и две продольные части, заключенные между проксимальной частью и дистальной частью. Например, проксимальная часть может быть U-образным проксимальным концом, от которого простираются продольные части. Дистальная часть является частью, соединяющей продольные части. Каждый из проводов 102 соединен со смежными проводами 102 с обеих его сторон. Более точно, продольные части каждого из проводов 102 соединены с продольными частями смежных проводов. Например, одна продольная часть провода 102А соединена с продольной частью провода 102B, а другая продольная часть провода 102А соединена с продольной частью провода 102C. Другая продольная часть провода 102B (не соединенная с 102А) соединена с другой продольной частью провода 102C (которая также не соединена с 102А). Проксимальный наконечник 106 удерживает вместе проксимальные концы проводов 102. Извлекающая струна 108 соединена с проводами 102 или с проксимальным наконечником 106.
Последующие абзацы описывают использование надсекающего имплантата 100. Соответственно, будут тщательно описаны компоненты надсекающего имплантата 100. Надсекающий имплантат 100 временно размещается в предстательную часть уретры для создания продольных надсечек во внутристеночных тканях предстательной части уретры, расширяя сужение уретры.
Надсекающий имплантат 100 устанавливается с использованием оболочки (не показана) для вставки имплантата в уретру. Имплантат 100 сжимается в оболочке таким образом, что диаметр окружности имплантата 100, проиллюстрированный пунктирным кругом 110, соответствует внутреннему диаметру оболочки. Провода 102 сделаны из упругого материала, такого, что при извлечении из охватывающей оболочки они восстанавливают свою первоначальную, расширенную форму (и первоначальный диаметр окружности имплантата 100). При размещении в предстательной части уретры имплантат 100 связан внутренним диаметром окружающих его уретральных стенок.
Провода 102 давят на окружающие ткани (т.е. прилагают к тканям радиальную, направленную наружу силу). Спустя время сила, приложенная проводами 102, ухудшает снабжение кровью (и кислородом) тканей, контактирующих с проводами 102, вызывая некроз тканей и создавая надсечки. Спустя время надсечки становятся более глубокими, пока провода 102 не достигают своего полного раскрытия (т.е. пока имплантат 100 не возвращает свой первоначальный диаметр окружности, как проиллюстрировано пунктирным кругом 110). Однако отмечается, что имплантат 100 может быть удален до полного восстановления своей первоначальной формы, в случае, если надсечки стали достаточно глубокими, чтобы расширить сужение уретры.
Имплантат 100 устанавливается таким образом, что провода 102 сориентированы в продольном направлении уретры. Следовательно, провода 102 создают продольные надсечки во внутристеночных тканях предстательной части уретры. Т.е. продольные надсечки являются надсечками, проходящими вдоль продольной оси уретры. Другими словами, продольные надсечки являются надсечками, проходящими вдоль (а не поперек) мочевого прохода.
Промежуток времени, требующийся для создания надсечек, достаточных чтобы расширить сужение уретры, зависит от различных факторов, таких как уровень сужения, материалы проводов 102, первоначальная, полностью раскрытая форма проводов 102, и т.п. Имплантат 100 может оставаться в предстательной части уретры в течение заранее установленного промежутка времени. Также имплантат 100 может оставаться установленным, пока сужение достаточно не расширено, как определено врачом согласно анализам (например, наблюдая за действием имплантата в течение некоторого времени), или самим пациентом (например, согласно тому, что пациент чувствует при мочеиспускании). Например, имплантат 100 может быть установлен на какой-то период времени от одного часа до нескольких недель. Надсечки, созданные имплантатом 100, появляются со временем, без боли или кровотечений у пациента. После установки имплантата 100 пациент может быть выписан и беспрепятственно возобновить свой обычный образ жизни. После требуемого промежутка времени имплантат удаляется из пациента.
Надсекающий имплантат 100 устанавливается в предстательную часть уретры, чтобы расширить сужение уретры, вызванное, например, гипертрофией предстательной железы. Имплантат 100 может быть помещен в другой, или в дополнительной области мочевого прохода, такой как шейка мочевого пузыря. Также имплантат 100 может быть установлен в любой трубчатый орган, требующий расширения сужения, такой как трубчатые органы системы пищеварения, кровеносные сосуды, и т.п.
Провода 102 (т.е. провода 102А, 102B и 102C) являются проводами замкнутой формы, изготовленными из упругого материала. Материал проводов должен быть достаточно упругим, чтобы провода могли быть сжатыми в оболочке и соответствовать внутреннему диаметру оболочки во время вставки в уретру. Провода должны восстановить свою первоначальную, раскрытую форму (и первоначальный диаметр окружности) при освобождении от оболочки. Кроме того, провода должны быть достаточно сильными, чтобы прикладывать силу на окружающие ткани, чтобы вызвать некроз в тканях (например, силу 0,5 Ньютон), и таким образом создавать продольные надсечки. Провода 102 могут быть сделаны, например, из никель-титанового сплава (Нитинол). Как вариант, имплантат 100 изготавливается из биоразлагаемых материалов, таких, что нет необходимости удалять имплантат 100 из тела пациента.
Замкнутая форма проводов может быть примерно разделена на три части - проксимальную часть, среднюю часть, состоящую из двух продольных частей, и дистальную часть (все без обозначений). Проксимальная часть (или проксимальный конец) является U-образной. Продольные части тянутся от плеч U-образного проксимального конца и связаны через дистальную часть (или дистальный конец). Дистальная часть служит поддерживающим поперечным элементом, соединяющим продольные части провода. Типичные закрытые формы проводов проиллюстрированы на фигурах 1A-1C, 2A-2C, 3 и 4.
Продольные части каждого из проводов 102 являются частями, контактирующими с окружающими тканями. Т.е. продольные части являются частями, давящими на ткани для создания надсечек. Продольные части каждого из проводов 102 соединены (т.е. примыкают) с продольными частями смежных проводов. Например, первая продольная часть провода 102А примыкает к первой продольной части провода 102B, вторая продольная часть провода 102А примыкает к первой продольной части провода 102C, а вторая продольная часть провода 102B примыкает ко второй продольной части провода 102C. Таким образом, примыкающие провода вместе формируют поддерживающий проволочный каркас так, что каждый провод замкнутой формы формирует лицевую сторону каркаса, а каждая соединенная пара продольных частей смежных проводов формирует грань каркаса.
Когда продольные части проводов 102 давят на окружающие ткани (поскольку имплантат 100 пытается восстановить свою первоначальную форму, будучи связанным внутренними стенками уретры), окружающие ткани прикладывают противоположную силу на провода 102 в соответствии с третьим законом Ньютона. Каждый из проводов 102 давит на смежные провода, к которым он примыкает. Проволочный каркас увеличивает конструктивную устойчивость имплантата 100 и позволяет имплантату 100 приложить достаточную силу для создания надсечек в окружающих тканях. Таким образом, проволочный каркас устраняет потребность в дополнительном элементе поддержки, таком как центральная поддерживающая трубка.
В примере, показанном на фигурах 1A-1C, провода 102 примыкают вместе, будучи скрученными (т.е. сплетенными) друг вокруг друга. Т.е. первая продольная часть провода 102А и первая продольная часть провода 102B скручены друг вокруг друга; вторая продольная часть провода 102А и первая продольная часть провода 102C скручены друг вокруг друга; и вторая продольная часть провода 102B и вторая продольная часть провода 102C скручены друг вокруг друга. Скрученное сцепление проводов 102 дополнительно обеспечивает конструктивную прочность имплантату 100. Таким образом, каждый из проводов 102 может быть сделан тоньше без угрозы надежности имплантата 100. Например, каждый из проводов может быть толщиной 0,5 миллиметра (т.е. поперечное сечение каждого из проводов составляет 0,5 миллиметра).
Скручивание проводов 102 может быть достигнуто, например, путем переплетения продольных частей друг вокруг друга и термической обработки имплантата 100 для стабилизации скрутки. Провода 102 могут быть скрученными друг вокруг друга, будучи помещенными в форму, имеющую вращающиеся элементы, захватывающие продольные части и скручивающие их друг вокруг друга.
В примере, показанном на фигурах 1A-1C, есть три скрученных провода, каждый включает две продольные части двух смежных проводов, скрученных друг вокруг друга. Таким образом, проволочный каркас имеет три продольных края, создающие три продольных надсечки. В соответствии с альтернативным вариантом осуществления раскрытого технического решения, имплантат может включать другое количество проводов замкнутой формы - один провод, два провода (для проволочного каркаса с двумя продольными краями, создающими две продольные надсечки), четыре провода (для проволочного каркаса с четырьмя продольными краями, создающими четыре продольные надсечки), пять проводов и т.п.
Проксимальный наконечник 106 соединен с проксимальными концами проводов 102 для удержания вместе проводов 102. Таким образом, проволочный каркас дополнительно усилен. Другими словами, проксимальный наконечник 106 помогает поддерживать конструкцию имплантата 102 (т.е. увеличивает конструктивную устойчивость) путем дополнительного прикрепления проводов 102 друг к другу.
В примере, показанном на фигурах 1A-1C, проксимальный наконечник 106 полностью прячет проксимальные концы проводов 102. Таким образом, проксимальный наконечник 106 защищает ткани уретры от зажимания в проксимальных концах проводов 102. Кроме того, проксимальный наконечник 106 служит для предотвращения раскручивания проводов 102.
Проксимальный наконечник 106 может включать проксимальную некруглую нишу (например, ниша 402 на фигурах 4A и 4B). Некруглая проксимальная ниша проксимального наконечника 106 сформирована под соответствующий некруглый штифт и передает вращательное движение штифта имплантату 100. Таким образом, пользователь может вращать имплантат 100, когда имплантат расположен в мочевом пузыре пациента, что будет детальней рассмотрено далее со ссылками на фигуры 4A-4B и 5A-5L.
Фиксирующий листок 104 служит односторонним ограничителем, позволяющим имплантату двигаться от мочевого пузыря в предстательную часть уретры и предотвращающий перемещение имплантата 100 назад, по направлению к мочевому пузырю, что обеспечивается путем фиксирования на одном из уретральных сфинктеров. Листок 104 может быть проводным листком (например, как изображено на фигурах 1A-1C), или любой другой формы, позволяющей ему плавно двигаться через уретральные сфинктеры в проксимальном направлении и не допускающей его продвижение через уретральные сфинктеры в дистальном направлении. Например, листок может быть в форме полоски. Листок может быть соединен с имплантатом упруго, или с помощью оси, или другого механизма соединения, позволяющего листку служить односторонним стопором для движения через уретральные сфинктеры. Для фиксации имплантата в его месторасположении могут также использоваться другие или дополнительные элементы фиксации (при движении в проксимальном направлении, дистальном направлении или обоих), такие как зазубрины на проводах 102.
Извлечь имплантат 100 врачу позволяет извлекающая струна 108. Более точно, дистальный конец струны 108 соединен с имплантатом 100, а проксимальный конец струны 108 выходит за пределы тела пациента. Врач может вставить извлекающую оболочку в уретру вдоль струны 108 для охватывания имплантата 100. Врач может извлечь помещенный имплантат путем подтягивания струны 108. Струна 108 достаточно прочная чтобы не рваться при подтягивании имплантата 100 (т.е. толщина и материалы струны 108 позволяют подтягивать имплантат 100 с помощью струны 108). Струна 108 может быть одножильной или скрученной из нескольких жил для ее дополнительного упрочнения.
Надсекающий имплантат 100 устанавливается так, что он не выходит наружно за шейку мочевого пузыря пациента (т.е. не простирается в мочевой пузырь). Более точно, провода 102 не контактируют с тканями самого мочевого пузыря. Таким образом, имплантат 100 не раздражает мочевой пузырь пациента.
В соответствии с вариантом осуществления раскрытого технического решения, надсекающий имплантат окрашен так, что врачу легко установить его в определенном положении. Например, провода имплантата окрашены так, что части, которые должны быть помещены сверху, окрашены в синий цвет, а части, которые должны быть помещены снизу, окрашены в белый цвет. Врач может наблюдать имплантат в мочевом пузыре через цистоскоп и вращением располагать имплантат в необходимом положении согласно цветам имплантата.
Теперь рассмотрим фигуры 2A, 2B и 2C, которые являются схематическими иллюстрациями надсекающего имплантата, в целом обозначенного 200, для создания надсечек во внутристеночных тканях предстательной части уретры, созданного и действующего в соответствии с другим вариантом осуществления раскрытого технического решения. Фигура 2A изображает надсекающий имплантат с изометрической точки зрения, фигура 2B показывает вид сверху надсекающего имплантата, а фигура 2C изображает замкнутой формы провод имплантата. Надсекающий имплантат 200 включает три провода замкнутой формы 202А, 202B и 202C (также обозначенные вместе как провода 202), и листок фиксации 204. Компоненты имплантата 200 подобны таким же компонентам имплантата 100, и ради краткости далее детально описываются только различия.
Замкнутая форма каждого из проводов 202 изображена на фигуре 2C. Замкнутая форма обрезана в дистальном конце провода. Т.е. дистальный конец каждого из проводов 202 в основном перпендикулярен продольной оси имплантата 200. Таким образом, провода не контактируют с тканями мочевого пузыря и избегается раздражение мочевого пузыря.
Провода 202 не скручены друг вокруг друга. Вместо этого провода 202 могут быть присоединены друг к другу (т.е. продольные части примыкают к продольным частям смежных проводов) различными способами. Например, провода приварены, склеены или соединены механизмом или элементом сцепления (например, нить сцепления, связывающая продольные части).
В примере, показанном на фигурах 2A-2C (и далее на фигуре 3), надсекающий имплантат изображен без проксимального наконечника и струны извлечения. Однако отметим, что имплантат может включать любой проксимальный наконечник, извлекающую струну, или оба элемента.
Теперь рассмотрим фигуру 3, которая является схематической иллюстрацией надсекающего имплантата, в целом обозначенного 300, для создания надсечек во внутристеночных тканях предстательной части уретры, созданного и действующего в соответствии с дальнейшим вариантом осуществления раскрытого технического решения. Надсекающий имплантат 300 включает три провода замкнутой формы 302А, 302B и 302C (также обозначенные вместе как провода 302), и листок фиксации 306. Компоненты имплантата 300 подобны таким же компонентам имплантата 100, и ради краткости далее детально описываются только различия. Отображен вид снизу имплантата 300 (т.е., как видно, проксимально расположенному наблюдателю). Замкнутая форма проводов 302 является треугольной, такой, что вместе провода 302 формируют треугольно-пирамидальный проволочный каркас с проксимальными концами проводов, формирующими вершину пирамиды, и дистальными концами, формирующими основу пирамиды. Примыкающие продольные части проводов 302 формируют продольные края треугольной пирамиды.
Теперь рассмотрим фигуры 4A и 4B, которые являются схематическими иллюстрациями проксимальной ниши, в целом обозначенной 402, проксимального наконечника надсекающего имплантата, созданного и действующего в соответствии с еще одним вариантом осуществления раскрытого технического решения. Проксимальный наконечник детально описан выше со ссылкой на проксимальный наконечник 106 фигур 1A-1C. Ниша имеет не круглую форму, что позволяет передавать вращательное движение от соответствующего штифта, вставленного в нишу. Таким образом, врач может вращать надсекающий имплантат извне (например, когда имплантат находится в мочевом пузыре). В примере, рассмотренном на фигуре 4A, форма ниши 402 является прямоугольной, а в примере, рассмотренном на фигуре 4B, форма ниши 402 является шестиугольной. Альтернативно ниша может иметь любую форму, позволяющую ей передавать вращательное движение (т.е. вращения вокруг центральной оси проксимального наконечника), такую как некруглые формы, разрез, множество ниш (например, два отверстия), и т.п.
Теперь рассмотрим фигуры 5A-5L, которые являются схематическими иллюстрациями способа для установки и извлечения надсекающего имплантата, действующего в соответствии с еще одним вариантом осуществления раскрытого технического решения. Как показано на фигуре 5A, извлекающая струна 510 (показана на фигуре 5J) простирается от проксимального конца имплантата 500. Имплантат 500 включает проксимальный наконечник, имеющий некруглую проксимальную нишу (оба не показаны). Проволочный направитель катетера 506 включает дистальную головку (т.е. дистальный штифт), форма которого соответствует проксимальной нише проксимального наконечника имплантата 500, и внутренний канал (не показан). Дистальная головка проволочного направителя катетера 506 вставляется в проксимальную нишу проксимального наконечника имплантата 500. Извлекающая струна 510 проходит по внутреннему каналу проволочного направителя катетера 506. В проксимальном конце струны извлечения 510 проксимальный узел 512 (показан на фигуре 5J) удерживает проволочный направитель катетера 506 прикрепленным к имплантату 500. Надсекающий имплантат 500 прикреплен к дистальному концу установочной оболочки 502 так, что проволочный направитель катетера 506 (и извлекающая струна 510, проходящая через нее) проходит через оболочку 502.
Как показано на фигуре 5B, врач удаляет защитное покрытие 504 с имплантата 500, вследствие чего имплантат 500 восстанавливает свою первоначальную раскрытую форму (как показано на любой из фигур 1A-1C, 2A-2C и 3). Защитное покрытие 504 сохраняет стерильность имплантата 500 во время хранения до использования. Как показано на фигуре 5C, удерживая проволочный направитель катетера 506, врач проталкивает оболочку 502 поверх имплантата 500, таким образом, размещая имплантат 500 в оболочку 502 для помещения в уретру.
Как показано на фигуре 5D, врач вставляет твердый цистоскоп 508 (например, размер 20French) в уретру, например, как при обычной операции уретральной катетеризации. Как показано на фигуре 5E, врач вставляет оболочку 502, включая сжатый в ней имплантат 500, в цистоскоп 508. Врач продолжает проталкивать имплантат 500 через цистоскоп 508 путем подталкивания проволочного направителя катетера 506, пока имплантат 500 не достигнет дистального конца цистоскопа 508. Как показано на фигуре 5F, врач удаляет с имплантата 500 оболочку 502 и освобождает от цистоскопа 508. Как показано на фигуре 5G, при освобождении от оболочки 502 и от цистоскопа 508 имплантат 500 раскрывается (т.е. возвращается в свою первоначальную расширенную форму).
Как показано на фигуре 5H, врач вращает имплантат 500 до необходимого положения путем вращения проволочного направителя катетера 506 (и его дистальной головки, введенной в проксимальную нишу имплантата 500). Листок фиксации имплантата 500 (например, листок 104 фигур 1A-1C) должен быть размещен позади. Провода имплантата 500 могут быть окрашены так, что части, которые должны быть размещены сверху, окрашены, например, синим, а части, которые должны быть помещены снизу, окрашены, например, белым. Врач вращает имплантат, как подробно описано выше со ссылкой на проксимальный наконечник 106 фигур 1A-1C и проксимальный наконечник 400 фигур 4A-4B.
Как показано на фигуре 5I, удерживая имплантат 500 на месте при помощи проволочного направителя катетера 506, врач извлекает цистоскоп 508. После этого, врач подтягивает имплантат 500 с помощью проволочного направителя катетера 506, пока листок фиксации имплантата 500 плавно движется по уретральному сфинктеру и имплантат размещается в предстательной части уретры. Как показано на фигуре 5J, врач обрезает узел 512 на проксимальном конце струны извлечения 510, и извлекает проволочный направитель катетера 506 из уретры.
Таким образом, имплантат 500 установлен в предстательную часть уретры и прилагает радиальную, направленную наружу, силу на окружающие ткани внутренних стенок уретры для создания продольных надсечек. Имплантат 500 оставляют в предстательной части уретры на определенный период времени (например, от одного часа до нескольких недель). После этого имплантат 500 удаляют, как будет подробно описано далее. Альтернативно, имплантат 500 изготавливают из биоразлагаемых материалов и он просто распадается после определенного периода времени.
Как показано на фигуре 5K, врач вставляет цистоскоп 508 через уретру по направлению к имплантату 500 по струне извлечения 510. Также врач может вставить оболочку 502 вместо цистоскопа 508. Врач проталкивает цистоскоп 508 пока он не окутывает имплантат 500. Как показано на фигуре 5L, врач извлекает имплантат 500, помещенный в цистоскоп 508, путем подтягивания имплантата с помощью извлекающей струны 510. Затем врач извлекает цистоскоп 508 из уретры.
Люди, квалифицированные в уровне техники, понимают, что раскрытое техническое решение не ограничено тем, что было подробно показано и описано выше. Вернее, объем раскрытого технического решения определяется только следующей формулой изобретения.
1. Надсекающий имплантат для создания надсечек в предстательной части уретры пациента, надсекающий имплантат включает:
по крайней мере два провода, имеющих замкнутую форму, каждый из указанных проводов имеет проксимальную часть, дистальную часть и две части, каждая из которых заключена между указанной проксимальной частью и указанной дистальной частью, каждый из указанных по крайней мере двух проводов замкнутой формы является упругим, вследствие чего сжимается в сжатую форму, указанная часть каждого из указанных проводов примыкает к другой части другого из указанных проводов таким образом, что каждая соединенная пара частей указанных проводов формирует грань каркаса указанных проводов, при этом указанные провода выполнены с возможностью приложения радиального давления на окружающие ткани указанной предстательной части уретры, таким образом создавая продольные надсечки вдоль продольной оси указанной предстательной части уретры в раскрытой форме указанного надсекающего имплантата.
2. Надсекающий имплантат согласно п. 1, в котором каждая из указанных частей каждого из указанных проводов является скрученной вокруг указанной другой части указанного другого из указанных проводов.
3. Надсекающий имплантат согласно п. 1, дополнительно включающий проксимальный наконечник, соединенный с указанной проксимальной частью каждого из указанных проводов, указанный проксимальный наконечник скрепляет вместе указанные провода.
4. Надсекающий имплантат согласно п. 3, в котором указанный проксимальный наконечник включает проксимальную некруглую нишу, сформированную под соответствующий штифт и передающую вращательное движение указанного штифта к указанному надсекающему имплантату.
5. Надсекающий имплантат согласно п. 1, дополнительно включающий извлекающую струну, выполненную с возможностью соединения с указанным надсекающим имплантатом, указанная извлекающая струна предназначена для извлечения указанного надсекающего имплантата из пациента.
6. Надсекающий имплантат согласно п. 1, дополнительно включающий листок фиксации для предотвращения продвижения указанного надсекающего имплантата в направлении протяженности указанного листка фиксации.
7. Надсекающий имплантат согласно п. 1, в котором указанные провода вместе формируют проволочный каркас, который имеет проксимальную вершину, сформированную указанной проксимальной частью каждого из указанных проводов, и дистальное основание, сформированное указанными дистальными частями каждого из указанных проводов.
8. Надсекающий имплантат согласно п. 1, в котором указанные провода выполнены из никель-титанового сплава (Нитинол) или биоразлагаемых материалов.
9. Надсекающий имплантат согласно п. 1, в котором замкнутая форма указанных по крайней мере двух проводов является треугольной.
10. Надсекающий имплантат согласно п. 3, выполненный с возможностью использования с катетером, выполненным для вставки в проксимальную нишу указанного проксимального наконечника указанного надсекающего имплантата.
11. Надсекающий имплантат согласно п. 1, отличающийся тем, что указанный надсекающий имплантат размещен в оболочке в указанной сжатой форме.
12. Способ установки надсекающего имплантата согласно любому из пп. 1-11 в предстательную часть уретры пациента, указанный способ включает следующие операции:
размещение указанного надсекающего имплантата в оболочку, вследствие чего указанный надсекающий имплантат сжимается так, что соответствует диаметру указанной оболочки, указанный надсекающий имплантат является упругим;
вставка указанной оболочки в уретру пациента, пока дистальный конец указанной оболочки не достигнет мочевого пузыря пациента;
проталкивание указанного надсекающего имплантата в указанной оболочке, пока дистальный конец указанного надсекающего имплантата не выйдет из указанной оболочки; и
подтягивание указанного надсекающего имплантата, пока указанный надсекающий имплантат не установится в указанной предстательной части уретры.
13. Способ установки согласно п. 12, дополнительно включающий операцию вращения указанного имплантата в желаемое ротационное положение, указанная операция вращения выполняется после указанной операции проталкивания указанного надсекающего имплантата и перед указанной операцией подтягивания указанного надсекающего имплантата.
14. Способ установки согласно п. 12, в котором указанный надсекающий имплантат устанавливается по крайней мере на один день.
15. Способ установки согласно п. 12, дополнительно включающий, после указанной установки указанного надсекающего имплантата, операции извлечения указанного надсекающего имплантата путем вставки извлекающей оболочки в указанную уретру, размещения указанного надсекающего имплантата в указанной извлекающей оболочке и вытягивания указанной извлекающей оболочки и указанного надсекающего имплантата из пациента.
