Мобильное устройство для гравитационной сепарации крови и способ его применения

Группа изобретений относится к производственной трансфузиологии для сепарации донорской крови. Мобильное устройство для гравитационной сепарации крови содержит контейнеры для донорской крови, плазмы и эритромассы, лейкоцитарный фильтр, сепаратор крови и капельницу, соединенные между собой коммутационными элементами и трубками с зажимами. При этом устройство дополнительно снабжено трансферным контейнером, воздушным фильтром и двумя одноканальными перфораторами мембран портов контейнеров для донорской крови и раствора, перфораторы защищены съемными наружными колпачками, которые герметично сопряжены с нижней частью перфораторов, а их верхняя колющая часть герметично закрыта плотно надетым внутренним колпачком, цилиндрический сепаратор выполнен из спирально навитых совместно с сетками плоских мембран, загерметизированных по периметру с образованием каналов крови и плазмы. Воздушный фильтр и перфораторы посредством трубок, снабженных зажимами, соединены с четверником, который трубкой соединен с крышкой капельницы, а ее дно присоединено посредством трубки с зажимом к патрубку на крышке сепаратора. Контейнер для плазмы посредством трубки с зажимом соединен с центральным патрубком, а трансферный контейнер одной трубкой с зажимом соединен с периферическим патрубком сепаратора, а другой - с лейкоцитарным фильтром, имеющим обводную трубку с установленным на ней обратным клапаном или зажимом, соединенную с лейкоцитарным фильтром с помощью двух тройников, один из которых посредством трубки, снабженной зажимом, соединен с контейнером для эритромассы. Также представлен способ гравитационной сепарации крови с использованием вышеуказанного устройства. Достигается повышение производительности сепарации крови и качества ее гемокомпонентов. 2 н. и 21 з.п. ф-лы, 4 ил.

 

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к мобильным устройствам и способам, применяемым в производственной трансфузиологии для сепарации донорской крови.

Донорскую кровь сепарируют на компоненты: клетки и плазму, используя, в основном, стандартный центрифужный метод. Для этого метода помимо центрифуги необходимы отдельные помещения, электричество, обученный персонал и стерильная система, состоящая из нескольких контейнеров, соединенных трубками в определенной последовательности, канюли, зажимов, коммутационных и других элементов. Всю систему вместе с одним из контейнеров, наполненную кровью во время сдачи крови донором, размещают в роторе центрифуги и подвергают вращению с определенной угловой скоростью, длительностью и при определенной температуре. После центрифугирования контейнер с разделенной на фракции кровью помещают в плазмоэкстрактор и переводят плазму и клетки в разные контейнеры с целью последующей покомпонентной трансфузии пациентам или пострадавшим.

Стандартный способ сепарации крови используют давно, тем не менее, он не лишен недостатков: необходимы источник электрической энергии, центрифуга, плазмоэкстрактор, подготовленный персонал и затраты на приобретение и эксплуатацию оборудования.

Кроме того, эритроциты при высокой скорости вращения, сталкиваясь со стенками ротора, могут разрушаться, выделяя гемоглобин в плазму, что ухудшает ее качество. В ряде случаев сдачу крови выполняют в мобильных донорских пунктах. Требуется время и организация логистики для транспортирования крови на большие расстояния в оснащенные центры Службы крови, где проводят ее сепарацию.

Известны аналоги заявляемого устройства RU 2306151 C2, EP 1309363 B1, DE 10239658 A1, EP 1089778 B1, EP 0893130 B1, использующие, в отличие от центрифужного, баромембранный гравитационный способ сепарации крови. Эти автономные устройства имеют преимущества, т.к. не зависят от источника энергии, нет необходимости в логистике, электрическом оборудовании таком, как громоздкие центрифуги, плазмоэкстракторы и другое оборудование.

К ним относится и наиболее близкий аналог к предлагаемому мобильному устройству - известная мобильная система для гравитационной сепарации крови, которую производит фирма LMB Technologie GMBH под наименованием «ErySep Classic». Однако и эта система имеет ряд конструктивных особенностей, снижающих эффективность и экономичность процесса сепарации крови, а также затрудняющих персоналу работу с ней.

Система «ErySep Classic» состоит из контейнеров, включая контейнер для донорской крови, канюли и небольшого пакета для тестирования крови, которые с помощью трубок и коннекторов соединены между собой и мембранным сепаратором в виде U- образного пучка выполненных из мембран полых волокон, размещенных в корпусе. В случае обнаружения после исследования образцов донорской крови вирусов СПИДа, гепатита и других контаминантов вся одноразовая дорогостоящая система должна быть утилизирована.

Половолоконный мембранный сепаратор системы «ErySep Classic» имеет большие габариты, массу и сконструирован так, что вход крови и выход эритромассы из сепаратора находятся на его крышке. Это приводит к необходимости использования дополнительного крепежного устройства в виде зажимов и крючков, который персонал должен установить в определенном месте на трансфузионной стойке, разместить в нем сепаратор и подвесить на разных уровнях контейнеры для сбора плазмы и эритромассы, причем последний - выше сепаратора.

Кроме того, система «ErySep Classic» содержит лейкоцитарный фильтр, установленный по потоку крови до сепаратора. Мембрана лейкоцитарного фильтра может забиваться микросгустками крови, в результате чего процесс сепарации сильно затягивается и в ряде случаев его невозможно довести до конца. Скорость потока крови для ее качественной сепарации должна находиться в заданных пределах. Ее устанавливают с помощью роликового зажима, визуально контролируя в капельнице число капель крови в единицу времени. Точное регулирование роликового зажима и постоянный подсчет числа капель требует навыка и затруднителен для персонала особенно, когда одновременно используют несколько систем.

Задачей настоящего изобретения является повышение эффективности сепарации крови и упрощение конструкции устройства. Технический результат состоит в повышении производительности сепарации крови, качества ее компонентов и удобстве работы с устройством.

Поставленная задача решена, а технический результат, согласно изобретению, достигнут тем, что предложено мобильное устройство для гравитационной сепарации крови, содержащее контейнеры для крови, плазмы и эритромассы, лейкоцитарный фильтр, сепаратор крови и капельницу, соединенных между собой в определенной последовательности коммутационными элементами и трубками с зажимами, которое дополнительно снабжено трансферным контейнером, воздушным фильтром и двумя одноканальными перфораторами мембран портов контейнеров для донорской крови и раствора, перфораторы защищены съемными наружными колпачками, которые герметично сопряжены с нижней частью перфораторов, а их верхняя колющая часть герметично закрыта внутренним колпачком, цилиндрический сепаратор выполнен из спирально навитых совместно с сетками плоских мембран, загерметизированных по периметру с образованием каналов крови и плазмы, причем вход в канал крови соединен с патрубком, расположенным на крышке, а выходы из каналов плазмы и крови соединены с расположенными на дне сепаратора соответственно центральным и периферическим патрубком, внутри которого или в отходящей от него трубке встроен ограничитель скорости потока деплазмированной крови, воздушный фильтр и перфораторы посредством трубок, снабженных зажимами, соединены с четверником, который трубкой соединен с крышкой капельницы, а ее дно присоединено посредством трубки с зажимом к патрубку на крышке сепаратора, контейнер для плазмы посредством трубки с зажимом соединен с центральным патрубком, а трансферный контейнер одной трубкой с зажимом соединен с периферическим патрубком сепаратора, а другой - с лейкоцитарным фильтром, имеющим обводную трубку с установленным на ней обратным клапаном или зажимом, соединенную с лейкоцитарным фильтром с помощью двух тройников, один из которых посредством трубки, снабженной зажимом, соединен с контейнером для эритромассы.

Другие предпочтительные признаки и особенности изобретения указаны в зависимых пунктах формулы изобретения. В частности, дополнительно технический результат достигают за счет того, что направление оси цилиндрического сепаратора, его патрубков, потоков крови, плазмы и деплазмированной крови в нем и трубках устройства совпадает с гравитационной вертикалью и неизменно в процессе сепарации.

Дополнительно технический результат также достигают за счет того, что в устройстве каждый перфоратор составлен из трех, ступенчато переходящих друг в друга цилиндрических частей: нижней, средней и верхней, имеющих соответственно большой, средний и малый диаметры, причем съемный колпачок надет в натяг на нижнюю часть перфоратора, средняя часть обеспечивает плотное и герметичное соединение с эластичным портом контейнеров с кровью или раствором, а его верхняя колющая часть закрыта плотно надетым внутренним колпачком, установленным с возможностью смещения и упором в среднюю часть перфоратора.

Кроме того, внутренний колпачок имеет дно, выполненное в виде плоской мембраны из эластомерного материала толщиной 0,01 - 0,3 мм, прокалываемой колющей частью перфоратора вместе с мембраной порта контейнера с усилием, практически равным усилию введения перфоратора в порт контейнера, причем внутренний колпачок имеет наружный диаметр меньше диаметра средней части перфоратора и выполнен с возможностью плотного примыкания его мембраны к мембране порта контейнера с кровью или раствором при введении перфоратора в порт контейнера.

Дополнительно технический результат достигается за счет того, что во время сепарации точка подвески контейнеров с кровью и раствором с присоединенными к ним перфораторами устройства должна находиться приблизительно на высоте 170 - 190 см от уровня пола, сепаратор крови располагаться приблизительно на 70 - 100 см ниже точки подвески, а трансферный контейнер и контейнер плазмы - соответственно приблизительно на 30 - 60 см и 70 - 100 см ниже сепаратора крови.

Предлагается гидравлическое сопротивление ограничителя скорости потока деплазмированной крови отрегулировать до скорости 8-15 мл/мин, предпочтительно 10-12 мл/мин посредством использования эластичной трубки, пережимаемой роликовым зажимом, или с помощью вставки в нее капиллярного участка с внутренним диаметром приблизительно 0,2 - 2 мм и длиной приблизительно 10 - 40 мм или, используя отрезок трубки, заполненный между двумя вставленными в нее фильтрами частиц регулярной или нерегулярной формы, предпочтительно в виде сфер диаметром 0,1 - 0,3 мм, причем фильтры выполнены в виде сетки с ячейкой 0,1 мм, предотвращающих проникновение частиц в поток деплазмированной крови. В качестве гидравлического сопротивления может быть использован целостный губчатый наполнитель трубки.

Удобно, чтобы контейнеры для плазмы, эритромассы и трансферный контейнер имели объем заполнения 300 - 500 мл, а все элементы устройства были выполнены из упруго-эластичных, прозрачных, гемосовместимых материалов, соединенных с использованием склейки, сварки или адгезивных герметиков.

Кроме того, зажимы могут быть выполнены в виде роликовых зажимов, зажимов-защелок, плоских щелевых съемных или несъемных зажимов, а капельница содержать сетчатый трансфузионный фильтр микроагрегатов крови с ячейкой 170 - 200 мкм. Воздушный фильтр должен иметь съемный герметизирующий колпачок.

В устройстве использован сепаратор принципиально новой спиральной конструкции, создающий ряд преимуществ. Спиральная конструкция по сравнению с половолоконной конструкцией сепаратора прототипа имеет следующие улучшенные параметры (в скобках первая цифра относится к спиральной, вторая - к половолоконной конструкции прототипа):

- меньшие габариты (диаметр 35/50 мм, длина 60/155 мм) и массу (40/100 г),

- меньший объем заполнению кровью (6/12 мл),

- меньшую площадь контакта крови с чужеродным материалом мембраны (500/1500 см2),

- больший средний размер пор (0,45/0,3 мкм) и большую поверхностную пористость (80/60 %) мембраны,

- отсутствие контакта плазмы с воздухом в сепараторе,

- повышенное трансмембранное давление (150/70 мм рт.ст.) при одинаковом уровне расположения (100 см) контейнеров с кровью над сепаратором,

- вход крови в спиральный сепаратор расположен на его крышке, а выход деплазмированной крови на дне. У половолоконного сепаратора вход крови и выход деплазмированной крови расположены на его крышке. Выход плазмы у обоих сепараторов расположен на дне.

При этом, как показано в примере конкретного исполнения предложенного устройства со спиральным сепаратором, производительность сепарации крови выше, чем у устройства с половолоконным сепаратором. Повышение производительности, несмотря на 3-х кратное уменьшение площади мембраны, обусловлено наличием у нее пор с увеличенным средним размером, высокой пористостью и повышенным трансмембранным давлением крови. Повышенное трансмембранное давление 150 мм рт.ст. складывается из двух частей: гидравлического давления потока крови над селективной поверхностью композитной мембраны, которое составляет 70 мм рт.ст. и разрежения - минус 80 мм рт.ст. с ее обратной стороны, создаваемым непрерывным потоком плазмы. В половолоконной конструкции отсутствует непрерывный поток плазмы с обратной стороны мембраны. Плазма просачивается через мембраны U-образных полых волокон и в виде капель, падающих в воздушном пространстве сепаратора, собирается на его дне. Качество плазмы, контактирующей с воздухом, ухудшается. Гидравлическое разрежение с обратной стороны мембраны отсутствует, а с селективной стороны остается равным 70 мм рт.ст. В силу этого трансмембранное давление равно 70 мм рт.ст. - меньше, чем у спирального сепаратора.

Рабочее положение устройства, присоединенного к контейнерам с раствором и донорской кровью, обеспечивается их вывешиванием на трансфузионной стойке без каких-либо дополнительных фиксирующих приспособлений, которые должен устанавливать персонал. Такая полезная для персонала возможность, облегчающая его работу, появилась в связи с тем, что направление потоков крови, плазмы и деплазмированной крови в сепараторе и трубках устройства совпадает с гравитационной вертикалью и неизменно в процессе сепарации, а оптимальное взаимное положение относительно друг друга сепаратора, контейнера для сбора плазмы и трансферного контейнера зафиксировано при изготовлении устройства.

Введение в состав устройства воздушного фильтра со съемным колпачком позволяет по завершении сепарации, сняв колпачок, уменьшить остаточный объем крови, который в противном случае задерживается в трубках, сепараторе и капельнице устройства. Фильтр микроагрегатов, которые могут содержаться в донорской крови, с ячейкой 170-200 мкм, расположенный в капельнице, предотвращает тромбирование сепаратора и увеличение времени сепарации.

Предложенная многоступенчатая конструкция перфораторов со съемными наружными и несъемными внутренними колпачками, защищающих от контаминации колющую часть перфораторов, позволяет осуществить стерильное присоединение к портам контейнеров с раствором и донорской кровью с образованием замкнутой системы. Обычный перфоратор имеет только один съемный колпачок. При его удалении происходит неизбежная контаминация поверхности перфоратора, включая его колющую часть, которая перфорируя мембрану порта контейнера, проникает внутрь и может нарушить стерильность содержимого контейнера. В данном случае колющая часть перфоратора герметичного закрыта внутренним колпачком и не контактирует с воздухом и внутренней поверхностью порта контейнера. Мембраны внутреннего колпачка и порта контейнера прокалываются одновременно при их соприкосновении в одной точке, обеспечивая стерильное проникновение стерильной колющей части перфоратора в контейнер. Проведенные тесты не выявили нарушение стерильности гемокомпонентов, полученных посредством предложенного устройства и способа гравитационной сепарации крови, что свидетельствует об отсутствии необходимости в чистых производственных помещениях для осуществления этапа присоединения устройства к контейнерам. Возможность стерильного присоединения устройства к контейнеру с проверенной и разрешенной к применению донорской кровью повышает экономичность предложенного способа и устройства по сравнению с известными устройствами, содержащими в своем составе контейнер с антикоагулянтом для взятия донорской крови, небольшой пакет-спутник для ее тестирования и донорскую канюлю. В случае выбраковки донорской крови после ее тестирования приходится ее утилизировать вместе с устройством для гравитационной сепарации крови. Потребность в этой, экономически не рациональной процедуре отсутствует, если использовать предложенное устройство. Кроме того, ввиду отсутствия в устройстве жидких сред оно может быть стерилизовано удобным и надежным бета или гамма радиационным методом.

Вариант выполнения внутреннего колпачка, имеющего наружный диаметр меньше диаметра средней части перфоратора, с возможностью смещения и упора его в среднюю часть перфоратора, которая герметизирует порт контейнера, позволяет перфоратору прокалывать мембрану внутреннего колпачка толщиной 0,01 - 0,03 мм совместно мембраной порта контейнера практически с тем же усилием, что и без внутреннего колпачка.

Если использовать в качестве ограничителя скорости потока деплазмированной крови капилляр с внутренним диаметром 0,4 мм и длиной 10 мм, то скорость потока крови составит приблизительно 10-12 мл/мин. Это оптимальная скорость, выше которой выход плазмы при сепарации крови недостаточен, а ниже сепаратор быстро тромбируется. При оптимальной скорости потока крови, как продемонстрировано в ниже приведенном примере применения предложенного устройства и способа, длительность процедуры сепарации - менее часа, гематокрит эритроцитарной массы достигает 85-90%, среднее соотношение объемов полученной плазмы и эритроцитарной массы, удовлетворяющих донорским требованиям, составляет 1,35:1. Процесс сепарации в этом случае не требует установления и регулирования потока крови, например с помощью роликового зажима, как это предусмотрено в аналогах устройства.

Предложен также способ гравитационной сепарации крови с использованием устройства, который служит той же цели и решает ту же задачу, что и устройство, и может быть реализован только совместно с ним. Способ включает предварительное гидратирование гидрофильной мембраны сепаратора крови и удаление из него воздуха посредством заполнения сепаратора раствором, который перемещают из контейнера его содержащего через мембрану сепаратора в контейнер для плазмы, повторное перемещение раствора через мембрану сепаратора из контейнера для плазмы в трансферный контейнер, сепарацию стабилизированной антикоагулянтом крови на плазму, собираемую в контейнер для плазмы, и концентрат форменных элементов крови, собираемых и суспендируемых в растворе, перелитом в трансферный контейнер, концентрат форменных элементов крови лейкоредуцируют, переливая его через лейкоцитарный фильтр в контейнер для эритромассы, удаляют из контейнеров воздух, герметично запаивают трубки контейнеров и отделяют контейнеры от устройств.

Полезно в качестве раствора использовать раствор гемоконсерванта САГМ в объеме приблизительно 100 мл.

Дополнительный технический результат достигают за счет того, что воздух, накопившийся в контейнерах во время сепарации и лейкоредукции, удаляют перед запаиванием трубок контейнеров путем ручного сжатия контейнеров или, размещая их плазмоэкстракторе, причем воздух из контейнера с плазмой вытесняют через сепаратор в контейнер, освободившийся от крови или раствора, а из контейнера с лейкоредуцированной эритромассой - в трансферный контейнер через обводную трубку лейкофильтра.

Предварительное гидратирование раствором гемоконсерванта мембраны и удаление воздуха из сепаратора позволяет избежать начального сверхнормативного проникновения эритроцитов через завоздушенные поры мембраны в плазму. Раствор гемоконсерванта, перелитый во время гидратирования мембраны в контейнер для эритроцитарной массы, выполняет вторую функцию - удлиняет разрешенный срок ее применения без ухудшения качества продукта.

Наличие трансферного контейнера и лейкоредукция не крови до сепарации, а эритроцитарной массы после сепарации, суспендированной в растворе гемоконсерванта, обеспечивает получение плазмы в любом случае. Даже если произойдет блокирование лейкоцитарного фильтра при лейкоредукции суспендированной эритроцитарной массы. Кроме того, эритромасса в растворе гемоконсерванта более концентрирована и ее меньше, чем цельной крови. Лейкоредукция проходит быстрее и качественнее.

Предпочтительные признаки изобретения указаны в зависимых пунктах формулы изобретения, а также следуют из приведенного ниже примера выполнения устройства и применения способа со ссылками на прилагаемые чертежи, схематично изображающих: фиг.1 - вариант выполнения устройства, фиг.2 - вариант выполнения перфораторов устройства, фиг.3 - вариант размещения устройства на трансфузионной стойке и этапы выполнения способа, фиг.4 - один из этапов выполнения способа: лейкоредукция эритроцитарной массы и часть устройства, предназначенная для этой цели.

Все компоненты устройства выполнены из полимерных и эластомерных нетоксичных, гемосовместимых, гипоаллергенных и апирогенных материалов. Устройство стерилизовано радиационным методом.

Устройство на фиг.1 состоит из двух одноканальных перфораторов 8, воздушного фильтра 7 со съемным колпачком 6, четверника 9, капельницы 10, цилиндрического сепаратора крови 12 с патрубком на его крышке 11, центральным 13 и периферическим 14 патрубками, расположенными на дне сепаратора крови, ограничителя 15 потока деплазмированной крови (эритроцитарной массы), контейнера 3 для сбора плазмы, трансферного контейнера 4 для промежуточного сбора эритроцитарной массы и ресуспендирующего раствора гемоконсерванта, контейнера 5 для сбора лейкоредуцированной эритроцитарной массы, двух тройников 16 и 18, лейкоцитарного фильтра 17, трубок 19 - 30, соединяющих между собой перечисленные выше компоненты устройства, и зажимов 31-38. На фиг.1 также показаны: контейнер 1 с раствором гемоконсерванта и контейнер 2, содержащий стабилизированную антикоагулянтом донорскую кровь, прошедшую тестирование и допущенную к применению. Устройство посредством перфораторов стерильно присоединяют к контейнерам 1 и 2, образуя замкнутую систему.

Перфоратор 8 на фиг.2 состоит из колющей 41, верхней 43, средней 44 и нижней 45 частей, съемного наружного колпачка 39 и внутреннего колпачка 42 с мембраной 40.

Фиг.3 и 4 поясняют как и в какой последовательности проводят этапы способа гравитационной сепарации крови с использованием устройства. Стрелки на чертежах показывают пути перемещения раствора, крови, плазмы, эритроцитарной массы и воздуха. Контейнеры с раствором 1, донорской кровью 2 и для сбора лейкоредуцированной эритроцитарной массы 5 подвешивают на трансфузионной стойке 46. Закрывают зажимы 31 - 33, снимают наружные колпачки с перфораторов 8 и вводят их поступательно-вращательным движением в порты контейнеров 1 и 2 до упора. Наблюдают за тем, чтобы колющая часть перфораторов нарушила целостность мембран портов. Открывают зажим 31 и, нажимая на упруго-эластичный корпус капельницы 10, заполняют ее раствором на 1\2 объема. После чего открывают зажимы 33-35, заполняют раствором сепаратор крови 12, тем самым гидратируют его мембрану и одновременно удаляют из него воздух. Завершив перемещение раствора в контейнеры 3 и 4, закрывают зажим 31. Приподнимают контейнер 3 на уровень выше сепаратора крови 12 (показано пунктиром) и переливают через него раствор, содержащийся в контейнере 3, в трансферный контейнер 4. Завершив переливание раствора, опускают контейнер 3 в нижнее положение и сразу открывают зажим 32. Кровь из контейнера 2 поступает в капельницу 10, затем заполняет сепаратор крови 12, в котором происходит ее разделение на плазму, собираемую в контейнер 3, и деплазмированную кровь (эритроцитарную массу), собираемую в трансферный контейнер 4. Когда кровь покинет контейнер 2 и граница кровь-воздух достигнет четверника 9, снимают колпачок 6 с воздушного фильтра 7. Оставшаяся кровь, задержавшаяся в капельнице 10 и сепараторе 12, отделив остаток плазмы, переместится в трансферный контейнер 4. Сдавливая контейнер плазмы 3, переводят попавший в него воздух в контейнер 2 и закрывают зажимы 32, 34, 35. Заваривают трубки контейнеров 3 и 4 и отделяют их от устройства. Контейнер 3 содержит целевой продукт - плазму, готовую непосредственному использованию. Эритроцитарную массу, разведенную раствором гемоконсерванта, подвергают лейкоредуцированию. Для этого закрывают зажим 37 и, как показано на фиг.4, меняют местами на трансфузионной стойке 46 контейнеры 4 и 5. Эритроцитарная масса перетекает через лейкоцитарный фильтр из контейнера 4 в контейнер 5. По завершении лейкоредуцирования открывают зажим 37 и, сдавливая контейнер 5, переводят по обводной трубке попавший в него воздух в контейнер 4, минуя смоченный лейкоцитарный фильтр 17, который не пропускает воздух. Закрывают зажим 26, заваривают трубку и отделяют контейнер 5 от устройства. Контейнер 5 содержит целевой продукт - лейкоредуцированную эритроцитарную массу в растворе гемоконсерванта, готовую к непосредственному использованию.

Показатели конкретного способа гравитационной сепарации крови экспериментально осуществленного в соответствии с предложенным техническим решением с использованием сконструированного и изготовленного устройства, приведены ниже.

Для гравитационной сепарации крови использовали:

- контейнер с номинальным объемом 500 мл, содержащий 63 мл антикоагулянта CPD, заполненный освидетельствованной донорской кровью в объеме 440 мл с гематокритом 40-45%, содержанием общего белка 75-80 г/л. Соотношение антикоагулянт: кровь = 1:7.

- контейнер с номинальным объемом 300 мл, содержащий 100 мл гемоконсерванта SAGM. Стандартный объем 100 мл SAGM используют для ресуспендирования эритроцитарной массы с целью продления ее срока годности, а также для гидратирования мембраны сепаратора и удаления из него воздуха.

Устройство в своем составе содержало: сепаратор крови: спиральный плазмофильтр (патент РФ № 2514545) и лейкоцитарный фильтр компании Тяньхе.

Отклонения измеренных показателей процесса гравитационной сепарации крови от средних значений (n - 8) не превышало ± 10 %.

Гидратирование мембраны сепаратора крови и удаление из него воздуха заняло 2-3 минуты. Продолжительность сепарации крови: 30-40 минут. Лейкоредуцирование эритроцитарной массы: 8-10 минут. Общее время процесса: 40-53 минут. Производительность сепарации крови в среднем на 70% выше, чем у прототипа (80 минут). При этом у персонала отсутствовала необходимость регулирования потока сепарируемой крови с помощью роликового зажима. Соотношение полученного объема плазмы к объему эритроцитарной массы (без гемоконсерванта SAGM) находилось в диапазоне 1,2 : 1 - 1,5: 1 в зависимости от свойств сепарируемой крови. Наилучший результат 300 мл плазмы и 200 мл эритроцитарной массы. Гематокрит деплазмированной крови (эритроцитарной массы без гемоконсерванта SAGM): 85-90%. Остаточный объем крови в устройстве - не более 40 мл.

Показатели качества плазмы: общий белок в полученной плазме - 96% от исходного в крови. Количество в миллилитре плазмы: эритроцитов - 4х103, лейкоцитов - 1х103, тромбоцитов - 1х104, свободный гемоглобин - меньше 5 мг%, что удовлетворяет требованиям и количественно лучше нормативов, установленных Технологическим регламентом № 29, утвержденным ПП РФ от 26.01.2010. В лейкоредуцированной эритроцитарной массе количество лейкоцитов в миллилитре не превышало 1х104.

Таким образом, применяя предложенное устройство и способ гравитационной сепарации крови, можно упростить конструкцию устройства по сравнению с прототипом, облегчить работу персонала и повысить производительность сепарации крови и качество ее гемокомпонентов: плазмы и лейкоредуцированной эритроцитарной массы.

1. Мобильное устройство для гравитационной сепарации крови, содержащее контейнеры для донорской крови, плазмы и эритромассы, лейкоцитарный фильтр, сепаратор крови и капельницу, соединенные между собой в определенной последовательности коммутационными элементами и трубками с зажимами, отличающееся тем, что устройство дополнительно снабжено трансферным контейнером, воздушным фильтром и двумя одноканальными перфораторами мембран портов контейнеров для донорской крови и раствора, перфораторы защищены съемными наружными колпачками, которые герметично сопряжены с нижней частью перфораторов, а их верхняя колющая часть герметично закрыта плотно надетым внутренним колпачком, цилиндрический сепаратор выполнен из спирально навитых совместно с сетками плоских мембран, загерметизированных по периметру с образованием каналов крови и плазмы, причем вход в канал крови соединен с патрубком, расположенным на крышке, а выходы из каналов плазмы и крови соединены с расположенными на дне сепаратора соответственно центральным и периферическим патрубком, внутри которого или в отходящей от него трубке встроен ограничитель скорости потока деплазмированной крови, воздушный фильтр и перфораторы посредством трубок, снабженных зажимами, соединены с четверником, который трубкой соединен с крышкой капельницы, а ее дно присоединено посредством трубки с зажимом к патрубку на крышке сепаратора, контейнер для плазмы посредством трубки с зажимом соединен с центральным патрубком, а трансферный контейнер одной трубкой с зажимом соединен с периферическим патрубком сепаратора, а другой - с лейкоцитарным фильтром, имеющим обводную трубку с установленным на ней обратным клапаном или зажимом, соединенную с лейкоцитарным фильтром с помощью двух тройников, один из которых посредством трубки, снабженной зажимом, соединен с контейнером для эритромассы.

2. Устройство по п. 1, в котором направление оси цилиндрического сепаратора, его патрубков, потоков крови, плазмы и деплазмированной крови в нем и трубках устройства совпадает с гравитационной вертикалью и неизменно в процессе сепарации.

3. Устройство по п. 1, в котором каждый перфоратор составлен из трех ступенчато переходящих друг в друга цилиндрических частей: нижней, средней и верхней, имеющих соответственно большой, средний и малый наружные диаметры.

4. Устройство по пп. 1 и 3, в котором съемный колпачок надет внатяг на нижнюю часть перфоратора, средняя часть перфоратора обеспечивает плотное и герметичное соединение с эластичным портом контейнеров с кровью или раствором, а его верхняя колющая часть закрыта плотно надетым внутренним колпачком, установленным с возможностью смещения и упором в среднюю часть перфоратора.

5. Устройство по п. 1, в котором внутренний колпачок имеет дно, выполненное в виде плоской мембраны из эластомерного материала толщиной 0,01-0,3 мм, прокалываемой колющей частью перфоратора вместе с мембраной порта контейнера с усилием, равным усилию введения перфоратора в порт контейнера.

6. Устройство по п. 1, в котором наружный диаметр внутреннего колпачка меньше диаметра средней части перфоратора.

7. Устройство по п. 1, в котором внутренний колпачок выполнен с возможностью примыкания его мембраны к мембране порта контейнера с кровью или раствором при введении перфоратора в порт контейнера.

8. Устройство по п. 1, в котором контейнеры с кровью и раствором и присоединенными к ним перфораторами подвешены во время сепарации приблизительно на высоте 170-190 см от уровня пола.

9. Устройство по п. 1, в котором сепаратор крови расположен приблизительно на 70-100 см ниже точки подвески контейнеров с кровью и раствором.

10. Устройство по п. 1, в котором трансферный контейнер и контейнер плазмы расположены соответственно приблизительно на 30-60 см и 70-100 см ниже сепаратора крови.

11. Устройство по п. 1, в котором гидравлическое сопротивление ограничителя скорости потока деплазмированной крови отрегулировано так, что величина этой скорости находится приблизительно в диапазоне 8-15 мл/мин, предпочтительно 10-12 мл/мин.

12. Устройство по п. 1, в котором ограничитель скорости потока деплазмированной крови выполнен в виде эластичной трубки, пережимаемой роликовым зажимом, или в виде вставки в нее капиллярного участка с внутренним диаметром приблизительно 0,2-2 мм и длиной приблизительно 10-40 мм.

13. Устройство по п. 1, в котором ограничитель скорости потока деплазмированной крови выполнен в виде участка трубки, заполненной между двумя фильтрами частицами регулярной или нерегулярной формы, предпочтительно в виде сфер диаметром 0,1-0,3 мм или целостного губчатого наполнителя.

14. Устройство по п. 13, в котором фильтры выполнены в виде сетки с ячейкой не более 0,1 мм, предотвращающей проникновение в кровь частиц большего размера.

15. Устройство по п. 1, в котором контейнеры для плазмы, эритромассы и трансферный контейнер имеют объем заполнения 300-500 мл.

16. Устройство по п. 1, в котором все элементы устройства выполнены из упругоэластичных, прозрачных, гемосовместимых материалов, соединенных с использованием склейки, сварки или адгезивных герметиков.

17. Устройство по п. 1, в котором зажимы выполнены в виде роликовых зажимов, зажимов-защелок, плоских щелевых съемных или несъемных зажимов.

18. Устройство по п. 1, в котором капельница содержит сетчатый трансфузионный фильтр микроагрегатов крови с ячейкой 170-200 мкм.

19. Устройство по п. 1, в котором воздушный фильтр снабжен съемным герметизирующим колпачком.

20. Способ гравитационной сепарации крови с использованием устройства по п. 1 включает предварительное гидратирование гидрофильной мембраны сепаратора крови и удаление из него воздуха посредством заполнения сепаратора раствором, который перемещают из контейнера, его содержащего, через мембрану сепаратора в контейнер для плазмы, повторное перемещение раствора через мембрану сепаратора из контейнера для плазмы в трансферный контейнер, сепарацию стабилизированной антикоагулянтом донорской крови на плазму, собираемую в контейнер для плазмы, и концентрат форменных элементов крови, собираемых и суспендируемых в растворе, перелитом в трансферный контейнер, концентрат форменных элементов крови лейкоредуцируют, переливая его через лейкоцитарный фильтр в контейнер для эритромассы, удаляют из контейнеров воздух, герметично запаивают трубки контейнеров и отделяют контейнеры от устройства.

21. Способ гравитационной сепарации крови по п. 20, в котором в качестве раствора используют раствор гемоконсерванта САГМ в объеме приблизительно 100 мл.

22. Способ гравитационной сепарации крови по п. 20, в котором перед запаиванием трубок контейнеров воздух, накопившийся в них во время сепарации и лейкоредукции, удаляют путем ручного сжатия контейнеров или размещая их в плазмоэкстракторе.

23. Способ гравитационной сепарации крови по п. 22, в котором воздух из контейнера с плазмой вытесняют через сепаратор в контейнер, освободившийся от крови или раствора, а из контейнера с лейкоредуцированной эритромассой - в трансферный контейнер через обводную трубку лейкофильтра.



 

Похожие патенты:

Группа изобретений относится к водоочистке и может быть использована на объектах АПК, ЖКХ, пищевой, медицинской, фармацевтической, радиотехнической и электронной промышленности.

Изобретение может быть использовано в водоподготовке. Система подготовки подпиточной воды для теплогенерирующих установок содержит установку предварительной очистки 10 с механическим фильтром 13 с фильтрующим слоем 131 и установку обратноосмотического обессоливания 70 с баком сбора концентрата 72.

Изобретение может быть использовано в водоочистке. Устройство для очистки и приготовления питьевой воды состоит из струйного насоса - гидродинамического кавитатора 1, цилиндрического корпуса, озонирующего элемента.

Изобретение относится к области водоснабжения населенных пунктов, расположенных в приморских районах с дефицитом пресной воды. Станция водоподготовки для дифференцированного водопотребления включает системы водоснабжения населенного пункта, магистраль, содержащую фильтр предварительной механической очистки 1, насос подачи морской воды 2 в блок предподготовки 3, состоящий из модуля реагентной обработки с системой флотаторов.

Группа изобретений относится к перепускной крышке для фильтра в сборе и фильтру в сборе, содержащему перепускную крышку, и может быть использовано для разделения текучих сред в различных жидкостных системах, например в двигателях внутреннего сгорания.

Группа изобретений относится к перепускной крышке для фильтра в сборе и фильтру в сборе, содержащему перепускную крышку, и может быть использовано для разделения текучих сред в различных жидкостных системах, например в двигателях внутреннего сгорания.

Изобретение относится к подготовке воды для выращивания аквакультуры. Способ очистки и подготовки воды в установках замкнутого водоснабжения для выращивания аквакультуры включает стадию отбора 2 загрязненной воды из бассейна 1 или бассейнов с аквакультурой с любого горизонтального уровня бассейна 1 или бассейнов, стадию первичной механической очистки отобранной воды 3, осуществляемую на фильтре с ламелями сепарации, стадию биологической очистки воды 4, осуществляемую на фильтре с биозагрузкой в псевдокипящем слое при однонаправленном движении снизу вверх очищаемой воды и воздуха, стадию вторичной тонкой механической очистки 5, осуществляемую на фильтре с ламелями сепарации, стадию дезинфекции воды 7 путем озонирования с одновременным обогащением воды кислородом при использовании газовой озоно-кислородной смеси под давлением 1,05-1,40 бар с последующим выдерживанием обработанной воды при атмосферном давлении и контролем конечного количества озона.

Изобретение относится к очистке и опреснению морской воды. Опреснительная установка обратного осмоса включает рамный корпус 1, мембрану 4 обратного осмоса, гидропривод 2, гидрораспределитель промывки 6, гидрораспределитель консервации 7, емкость 8 с жидким консервантом, блок фильтрации механических примесей подводимой морской воды, состоящий из нескольких фильтров 9, 10, 11 механических примесей.

Изобретение относится к водоочистке. Объединенная судовая система приготовления и кондиционирования питьевой воды включает два функциональных блока: предварительной очистки А и основной очистки (кондиционирования) Б, а также блок подготовки воздуха.

Изобретение предназначено для фильтрации воды. Система (100) фильтрации воды включает фильтровальный картриджный узел (10), впускной трубопровод (20) для воды, трубопровод (30) очищенной воды, трубопровод (40) чистой воды и трубопровод (50) отвода сточной воды.
Изобретение относится к ветеринарии, а именно к неврологии и ортопедии. Осуществляют забор 4-5 мл крови у животного.
Изобретение относится к области медицины, в частности к травматологии, ортопедии, восстановительной медицине, неврологии и реконструктивной хирургии. Ведение тромбоцитарной аутоплазмы осуществляют 1 раз в 7 дней, на курс 4 процедуры.

Изобретение относится к медицине, а именно к иммунологии и аллергологии. Вводят аутологичные лимфоциты.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к ультразвуковым устройствам сепарации липидов из крови. Способ содержит этапы, на которых пропускают кровь через проточную камеру, которая содержит источник акустической энергии и отражатель на противоположной стороне, активизируют источник акустической энергии для создания множества трехмерных стоячих волн в крови и удаляют липиды, захваченные в трехмерных стоячих волнах, имеющих силу акустического излучения, которая содержит компоненты аксиальной и латеральной сил одинакового порядка величины.

Изобретение относится к устройствам мембранного разделения. Способы заполнения мембранного сепаратора с вращающейся мембраной, в котором сепаратор содержит корпус с верхом и низом, мембрана сконфигурирована для вращения вокруг вертикально ориентированной оси, при этом между корпусом и мембраной образован зазор, при этом мембрана содержит поверхность, через которую происходит разделение, ориентированную вертикально, при этом способ содержит введение раствора для заполнения через канал внизу корпуса; протекание дополнительного раствора для заполнения через канал внизу корпуса, с тем чтобы сформировалась поверхность раздела раствор для заполнения - воздух в зазоре между корпусом и мембраной, которая продвигается вверх через корпус и вверх через поверхность мембраны для вытеснения воздуха внутри корпуса и выталкивания воздуха через канал наверху корпуса c одновременным смачиванием мембраны; и продолжение протекания дополнительного раствора для заполнения через канал внизу корпуса в зазор.
Изобретение относится к медицине, а именно к реаниматологии. Выполняют забор гепаринизированной плазмы.
Изобретение относится к медицине, в частности к стоматологии, и касается профилактики атрофии альвеолярной кости и десны после удаления зуба. Способ включает предварительный забор крови из вены пациента, приготовление из нее фибринового сгустка, смешивание сгустка с наполнителем.
Изобретение относится к медицине, а именно к физиотерапии и дерматокосметологии, и может быть использовано для эстетической коррекции инволютивных изменений кожи лиц.
Изобретение относится к медицине, а именно к гинекологии. Лечение состоит из двух этапов.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Способ уменьшения собранного объема во время сбора компонентов крови включает подготовку и регулировку оборудования по переработке крови антикоагулянтным раствором, включая синхронное закачивание антикоагулянта до обнаружения датчиком в заборной/возвратной линии.

Изобретение относится к сополимерам, способным предотвращать адгезию тромбоцитов и белков при контакте с биологическим компонентом, таким как кровь, в течение длительного периода времени.

Группа изобретений относится к производственной трансфузиологии для сепарации донорской крови. Мобильное устройство для гравитационной сепарации крови содержит контейнеры для донорской крови, плазмы и эритромассы, лейкоцитарный фильтр, сепаратор крови и капельницу, соединенные между собой коммутационными элементами и трубками с зажимами. При этом устройство дополнительно снабжено трансферным контейнером, воздушным фильтром и двумя одноканальными перфораторами мембран портов контейнеров для донорской крови и раствора, перфораторы защищены съемными наружными колпачками, которые герметично сопряжены с нижней частью перфораторов, а их верхняя колющая часть герметично закрыта плотно надетым внутренним колпачком, цилиндрический сепаратор выполнен из спирально навитых совместно с сетками плоских мембран, загерметизированных по периметру с образованием каналов крови и плазмы. Воздушный фильтр и перфораторы посредством трубок, снабженных зажимами, соединены с четверником, который трубкой соединен с крышкой капельницы, а ее дно присоединено посредством трубки с зажимом к патрубку на крышке сепаратора. Контейнер для плазмы посредством трубки с зажимом соединен с центральным патрубком, а трансферный контейнер одной трубкой с зажимом соединен с периферическим патрубком сепаратора, а другой - с лейкоцитарным фильтром, имеющим обводную трубку с установленным на ней обратным клапаном или зажимом, соединенную с лейкоцитарным фильтром с помощью двух тройников, один из которых посредством трубки, снабженной зажимом, соединен с контейнером для эритромассы. Также представлен способ гравитационной сепарации крови с использованием вышеуказанного устройства. Достигается повышение производительности сепарации крови и качества ее гемокомпонентов. 2 н. и 21 з.п. ф-лы, 4 ил.

Наверх