Способ установки цилиндрического элемента в отверстие в гибкой стенке при одностороннем доступе и устройство для его реализации
Заявляемая группа изобретений относится к области медицины и медицинской техники и может применяться при установке и замене голосовых протезов у людей/пациентов после ларингэктомии/удаления гортани. Способ установки голосового протеза в отверстие в трахеопищеводной стенке в трахеостоме после удаления гортани человека, при котором предварительно помещают голосовой протез в полый цилиндрический корпус так, что гибкие фиксаторы протеза оказываются упруго сложены по направлению к оси корпуса. Торец корпуса, предназначенный для выталкивания голосового протеза в отверстие в трахеопищеводной стенке, закрывают съемным наконечником, имеющим обтекаемую форму, выполненным из материала, растворимого в воде или в желудочном соке, или под действием температуры, и закрывающим кромки корпуса. Внутри корпуса с возможностью продольного перемещения размещают шток, часть которого, предназначенная для захвата, выступает за пределы корпуса со стороны, противоположной выталкиванию голосового протеза, так, что голосовой протез оказывается размещенным между наконечником и упором штока. Затем вводят наконечник корпуса в отверстие в трахеопищеводной стенке и продвигают корпус внутрь отверстия до тех пор, пока передний торец корпуса не достигнет обратной поверхности стенки. С помощью штока проталкивают голосовой протез внутри корпуса в сторону наконечника, выталкивая наконечник за пределы отверстия. Далее с помощью штока выталкивают голосовой протез. После разворота дистального фиксатора с обратной стороны стенки начинают извлекать корпус из отверстия до тех пор, пока голосовой протез полностью не выйдет из корпуса и не остается размещенным в отверстии в трахеопищеводной стенке. Устройство для установки голосового протеза в отверстие в трахеопищеводной стенке в трахеостоме после удаления гортани человека включает полый цилиндрический корпус, выполненный с возможностью размещения внутри него голосового протеза, предназначенного для установки в отверстие в трахеопищеводной стенке. Торец корпуса, предназначенный для выталкивания голосового протеза в отверстие в трахеопищеводной стенке, закрыт съемным наконечником, имеющим обтекаемую форму, выполненным из материала, растворимого в воде или в желудочном соке, или под действием температуры, и закрывающим кромки корпуса. Внутри корпуса с возможностью продольного перемещения размещен шток, часть которого, предназначенная для захвата, выступает за пределы корпуса со стороны, противоположной выталкиванию голосового протеза. Технический результат заявленной группы изобретений заключается в упрощении самого процесса и устройства для установки элемента в отверстие в гибкой стенке, уменьшении времени на установку, уменьшении повреждений как самой стенки, так и элементов за ней. 2 н. и 5 з.п. ф-лы, 5 ил.
Заявляемая группа изобретений относится в целом к способам и средствам для неразрушающей установки цилиндрического элемента в отверстие, выполненное в гибкой эластичной стенке, доступ к которому возможен только с одной стороны этой стенки, и может применяться в различных областях техники и в медицине, в частности, при установке и замене голосовых протезов у людей/пациентов после ларингэктомии/удаления гортани.
Задача размещения различных элементов в отверстиях, образованных в гибких эластичных стенках, часто встречается в различных случаях, например, при размещении втулки для протягивания проводов в натянутых стенках или при проведении операции по установке и замене голосового протеза через трахеостому в трахеопищеводную стенку после удаления гортани человека, а также в различные фистулы/свищи и стомии в теле человека, к примеру, глоточные фистулы, гастростомы. Стоит отметить, что в случае когда цилиндрический элемент снабжен гибкими радиально расположенными фиксаторами (фланцами), формирующими катушку (в частности, голосовой протез), имеются большие сложности по его установке в отверстие в гибкой стенке по сравнению с негибкой/твердой стенкой. Поскольку диаметр как самого цилиндрического элемента, а тем более его фиксаторов, может быть намного больше диаметра отверстия, поэтому необходимо расширить диаметр отверстия, не подвергнув деформации его кромки, а также сложить фиксаторы, чтобы уменьшить их диаметр и удерживать в этом состояние в загрузочном устройстве во время установки.
Известны способ и устройство для установки трубчатого элемента [US 5976151, опубл. 02.11.1999г.], имеющего фиксатор (фланец), выступающий в поперечном направлении на каждом его конце, причем указанный фиксатор упруго складывается по направлению к оси указанного трубчатого элемента в трахеопищеводный свищ. Протез помещен в загрузочную трубку, при этом фиксаторы сложены, выступая, по существу, в осевом направлении от концов протеза, а загрузочная трубка с протезом проходит через фистулу с одной стороны трахеопищеводной стенки и затем загрузочная трубка частично вытаскивается, при этом протез удерживается неподвижно с помощью инструмента, вставленного в трубку с другого ее конца, так что один фиксатор освобождается и разворачивается на дистальной/пищеводной стороне стенки. Загрузочная трубка отводится дальше для того, чтобы другой фиксатор был разложен на другой/трахеальной из сторон трахеопищеводной стенки. Загрузочная трубка извлекается из протеза, который остается в фистуле, с фиксаторами, расположенными по одному на каждой стороне стенки. При этом загрузочная трубка на торце, предназначенном для ее введения в фистулу, имеет конусообразную форму с разрезанными лепестками, раскрывающимися при проталкивании протеза (см. Fig. 10).
В развитие описанного технического решения известны способ и устройство для безопасной загрузки и установки трубчатого устройства в гибкую стенку и способ изготовления указанного загрузочного устройства [US2009102180, опубл. 23.04.2009г.]. Способ вставки трубчатого элемента, образующего центральный канал и имеющего фиксатор, выступающий в поперечном направлении на каждом его конце, причем указанный фиксатор упруго складывается в направлении продольной оси указанного трубчатого элемента в сквозное отверстие в гибкой стенки, доступной только с одной стороны, включает этапы: вставляют элемент в загрузочную трубку, при этом держатели сложены так, что они выступают, по существу, в осевом направлении от концов элемента; вставляют загрузочную трубку с элементом, заключенным в нее на одном конце трубки, через отверстие с одной стороны стенки; частичное снятие загрузочной трубки, причем элемент удерживается неподвижно с помощью инструмента, вставленного в трубку с другого ее конца; далее извлекают загрузочную трубку, пока элемент удерживается неподвижно, чтобы задний фиксатор, если смотреть в направлении вставки, был разложен на указанной одной стороне стенки, и извлекают загрузочную трубку и инструмент из элемента, оставленного в проеме, с фиксаторами, расположенными по одному на каждой стороне стенки. Известное указанное устройство содержит загрузочную трубку для размещения в ней трубчатого элемента с указанными фиксаторами, сложенными и выступающими по существу в осевом направлении от элемента, и инструмент, который должен быть помещен в загрузочную трубку для зацепления с элементом в нем, причем упомянутая загрузочная трубка и указанный инструмент относительно смещены для толкания элемента из загрузочной трубы; гибочное средство, в котором указанный трубчатый элемент установлен с возможностью отсоединения с указанным инструментом на одном его конце, обеспечивая сборку; при этом указанный узел разъемно прикреплен к указанному средству изгиба, обеспечивая дополнительную сборку; указанный дополнительный узел расположен в загрузочной секции указанной загрузочной трубы, причем указанный инструмент частично выступает из направляющей, прикрепленной к указанной загрузочной секции.
Недостатками этих известных способов и устройств является наличие сложных для выполнения этапов, при которых снижается безопасность установки втулки в отверстие гибкой стенки и повышается вероятность повреждения гибкой стенки.
Для введения загрузочной трубки в узкую трахеопищеводную фистулу загрузочная трубка имеет форму конуса с лепестками. Лепестковая форма обеспечивает возможность увеличения диаметра при прохождение голосового протеза. Лепестки элемента выполнены тонкими с острыми углами. Для изготовления элемента такой формы (с тонкими изогнутыми лепестками) используется жесткий материал. В результате, элемент такой конструкции, выполненный из жесткого материала с острыми кромками, может приводить к травме, разрыву отверстия и повреждению как самой гибкой стенки, так и элементов, находящихся с внутренней стороны этой стенки, в частности, при использовании в медицине данный инструмент является потенциально травмоопасным. При установке, замене голосового протеза по причине острых торцовых кантов может травмироваться слизистая задней стенки пищевода. Другой механизм травмы фистулы происходит за счет избыточного веерного раздвижения лепестков. Кроме того трахеальный/проксимальный фиксатор голосового протеза может преждевременно частично раскрываться между лепестков загрузочной трубки, что приводит к тому что весь протез оказывается в пищеводе. Это существенно увеличивает травматичность и вызывает боль у пациента. Кроме того, недостатком устройства является, что втулка устанавливается в устройство с определенного конца, что исключает его универсальность.
Известно устройство для загрузки гибкого фланца в фиксатор для введения в фистулу в трахеопищеводной стенке [US 5571180, опубл. 05.11.1996 г.], включающее в себя цилиндрическое тело и гибкий первый фланец, расположенный на внешней поверхности тела. Фланец имеет ориентацию использования, в которой он выступает в основном наружу от внешней поверхности корпуса, и ориентацию вставки, в которой он упруго сгибается по направлению к оси корпуса. Фиксатор представляет собой капсулу, изготовленную из материала, растворимого в жидкостях, присутствующих в стенке трахеопищеводного отдела и пищевода, удерживает цилиндрическое тело и фланец в упруго сложенном положении. Способ вставки цилиндрического тела в фистулу включает этапы упругого отклонения фланца к оси корпуса, размещения фиксатора над упруго сложенным фланцем и любого толкания корпуса, предварительно упруго сложенного фланца, в фистулу так, что эластично сложенный фланец лежит на пищеводной стороне трахеопищеводной стенки или тянет тело, сначала эластично сложенный фланец, в прокол так, чтобы эластично сложенный фланец находился на трахеальной стороне трахеопищеводной стенки.
В развитие описанного технического решения известны способ и устройство подтверждения автоматического развертывания фланца голосового протеза [US7909868, опубл. 22.03.2011]. Голосовой протез включает пищеводный фланец и трахеальный фланец с целом цилиндрическим полым корпусом, проходящим между ними. Корпус открыт на обоих фланцах. Односторонний клапан расположен внутри корпуса. Ремень проходит наружу от фланца трахеи. Гелевая капсула включает в себя, как правило, цилиндрическую корпусную часть и полусферическую концевую часть. Корпусная часть и концевая часть определяют внутреннюю полость, в которую могут быть вставлены пищеводный фланец и часть тела голосового протеза. Гелевая капсула растворяется в жидкости и облегчает введение голосового протеза в трахеопищеводную пункцию, которая проходит между трахеей и пищеводом пациента/пользователя.
Недостатками описанных способов и устройств является сложность размещения фланцев цилиндрического тела в капсуле, а также отсутствие универсальности, т.к. капсула может быть установлена только с одной стороны устройства. Капсула не растворяется моментально в отверстии гибкой стенки, следовательно, при ожидании растворения такой голосовой протез представляет угрозу здоровью пациента в результате возможного выпадения и удушья. При установке протеза велик риск того, что не весь протез находится в трахеопищеводной стенке, в результате высока вероятность попадания протеза в трахею и бронхи.
Технический результат заявленной группы изобретений заключается в упрощении самого процесса и устройства для установки элемента в отверстие в гибкой стенке, уменьшении времени на установку, уменьшении повреждений как самой стенки, так и элементов за ней.
Технический результат в части способа достигается за счет того, что способ установки голосового протеза в отверстие в трахеопищеводной стенке в трахеостоме после удаления гортани человека, при котором предварительно помещают голосовой протез в полый цилиндрический корпус так, что гибкие фиксаторы протеза оказываются упруго сложены по направлению к оси корпуса, торец корпуса, предназначенный для выталкивания голосового протеза в отверстие в трахеопищеводной стенке, закрывают съемным наконечником, имеющим обтекаемую форму, выполненным из материала растворимого в воде или в желудочном соке или под действием температуры, и закрывающим кромки корпуса, а внутри корпуса с возможностью продольного перемещения размещают шток, часть которого, предназначенная для захвата, выступает за пределы корпуса со стороны, противоположной выталкиванию голосового протеза, так, что голосовой протез оказывается размещенным между наконечником и упором штока, затем вводят наконечник корпуса в отверстие в трахеопищеводной стенке и продвигают корпус внутрь отверстия до тех пор, пока передний торец корпуса не достигнет обратной поверхности стенки, с помощью штока проталкивают голосовой протез внутри корпуса в сторону наконечника, выталкивая наконечник за пределы отверстия, далее с помощью штока выталкивают голосовой протез, после разворота дистального фиксатора с обратной стороны стенки начинают извлекать корпус из отверстия до тех пор, пока голосовой протез полностью не выйдет из корпуса и не остается размещенным в отверстии в трахеопищеводной стенке.
Технический результат в части устройства достигается за счет того, что устройство для установки голосового протеза в отверстие в трахеопищеводной стенке в трахеостоме после удаления гортани человека включает полый цилиндрический корпус, выполненный с возможностью размещения внутри него голосового протеза, предназначенного для установки в отверстие в трахеопищеводной стенке, торец корпуса, предназначенный для выталкивания голосового протеза в отверстие в трахеопищеводной стенке, закрыт съемным наконечником, имеющим обтекаемую форму, выполненным из материала растворимого в воде или в желудочном соке или под действием температуры, и закрывающим кромки корпуса, а внутри корпуса с возможностью продольного перемещения размещен шток, часть которого, предназначенная для захвата, выступает за пределы корпуса со стороны, противоположной выталкиванию голосового протеза.
Возможны варианты развития основного технического решения:
- наконечник состоит из двух частей, первая часть выполнена в форме цельного или полого шара или конуса или эллипса, причем ее наибольший внешний диаметр превышает внешний диаметр корпуса, а вторая часть выполнена в форме цельного или полого цилиндра и имеет внешний диаметр меньше внутреннего диаметра корпуса, но при этом соотношение этих диаметров обеспечивает возможность плотной посадки цилиндрической части наконечника в корпусе таким образом, что торцы корпуса не выступают за пределы первой части наконечника;
- наконечник выполнен в виде колпака, надеваемого сверху на торец корпуса;
- наконечник выполнен из материала в форме геля;
- наконечник выполнен из полимерного материала;
- полый цилиндрический корпус содержит шкалу на внешней стороне.
Таким образом, заявляемые технические решения позволяют упростить сам процесс и устройство для установки цилиндрического элемента в отверстие в гибкой стенке, уменьшить время на установку, уменьшить повреждения как самой стенки, так и элементов за ней. Указанные преимущества стали возможны за счет наличия съемного наконечника, имеющего обтекаемую форму и закрывающего кромки корпуса. Поскольку отверстие выполнено в гибкой стенке, то оно имеет свойство сжиматься/уменьшаться за счет эластичности своих кромок. При этом при доступе с одной стороны гибкая стенка выгибается при попытке введения/ проталкивания загрузочного устройства (цилиндрического корпуса с наконечником). Эта проблема решена за счет того, что сначала в отверстие вводится безопасный наконечник, не имеющий острых частей, постепенно расширяя отверстие, не повреждая его края, до необходимого диаметра корпуса. При этом поскольку кромки корпуса закрыты наконечником, то и они не повреждают стенку. Возможность отделения наконечника от корпуса приводит к ускорению процесса установки. При этом в зависимости от задачи применения он может быть выполнен как растворимым (например, для медицинского применения), так и не растворимым (например, для технического/строительного применения). Кроме того, данные способ и устройство обеспечивают универсальность, поскольку устройство можно собрать с любой стороны корпуса, а сами элементы устройства являются простыми и не требующими специальной обработки.
Стоит отметить, что, например, замена/установка голосового протеза неприятная и часто болезненная операция с риском опасных осложнений. У каждого пациента в среднем замена регулярно проводится четыре раза в год. Требуется специально обученный, дипломированный медицинский персонал. Поэтому заявленная группа изобретений направлена, в том числе, и на уменьшение болезненности для пациента и облегчение работы врача или логопеда, а также на избежание необходимости длительного обучения медицинского персонала.
Заявленные способ и устройство поясняются нижеследующим описанием.
На Фиг. 1 и 2 схематично представлено заявляемое устройство с различными вариантами цилиндрических элементов, размещенными внутри устройства.
На Фиг. 3-5 показан процесс установки цилиндрического элемента в отверстие в гибкой стенке.
Устройство для установки цилиндрического элемента в отверстие в гибкой стенке при одностороннем доступе (Фиг. 1-5) включает полый цилиндрический корпус 1 (загрузочное устройство), выполненный с возможностью размещения внутри него цилиндрического элемента 2, предназначенного для установки в отверстие 3 в гибкой стенке 4.
Торец корпуса 1, предназначенный для выталкивания цилиндрического элемента 2 в отверстие 3 в гибкой стенке 4, закрыт съемным наконечником 5, имеющим обтекаемую форму и закрывающим кромки корпуса 1.
Внутри корпуса 1 с возможностью продольного перемещения размещен шток 6, часть 7 которого, предназначенная для захвата пальцами рук, выступает за пределы корпуса 1 со стороны, противоположной выталкиванию цилиндрического элемента 2.
Для обеспечения обтекаемой формы (т.е. без острых углов и кромок) и закрытия кромок корпуса 1 наконечник 5 может состоять, например, из двух частей, первая часть выполнена в форме цельного или полого шара (Фиг. 1-4) или конуса (на чертеже не показано) или эллипса (на чертеже не показано), причем ее наибольший внешний диаметр превышает внешний диаметр корпуса 1, а вторая часть выполнена в форме цельного или полого цилиндра и имеет внешний диаметр меньше внутреннего диаметра корпуса 1, но при этом соотношение этих диаметров обеспечивает возможность плотной посадки цилиндрической части наконечника 5 в корпусе 1 таким образом, что торцы корпуса 1 не выступают за пределы первой части наконечника 5.
Наконечник 5 также может быть выполнен в виде колпака (на чертеже не показано), надеваемого сверху на торец корпуса 1. При этом колпак также обязательно имеет обтекаемую форму и устанавливается на корпус 1 путем плотной посадки с незначительным заходом на поверхность торца корпуса 1, закрывая кромки корпуса 1.
В другом варианте исполнения наконечник 5 может быть изготовлен из пластичного материала и слеплен в нужную обтекаемую форму, при этом корпус 1 вдавлен в тело наконечника 5, чтобы исключить выпирание торцевых кромок корпуса 1. Пластичный материал должен быть достаточно твердым для того, чтобы легко войти/без деформации в отверстие 3, но при этом достаточно мягким, чтобы деформироваться при контакте с задней стенкой пищевода (при медицинском применении), что исключает травму слизистой пищевода. Материал может обладать незначительно выраженными адгезивными свойствами для надежной фиксации на торце цилиндрического корпуса 1.
В частности, для медицинского применения наконечник 5 может быть выполнен из материала, растворимого в водной среде (например, воде/слюне) или в желудочном соке, например, в виде геля, из желатина, крахмала, гидроксипропилметилцеллюлозы, а также из материала, растворимого под действием температуры (в частности, температуры тела человека), например, масло, какао и др.
В других вариантах применения, например в строительстве, наконечник 5 может быть выполнен из любого материала, в частности полимерного, стеклянного, металлического или деревянного, и после выталкивания его через отверстие 3 может остаться с другой стороны стены 4 или провалиться вниз.
Полый цилиндрический корпус 1 может быть выполнен в виде, предпочтительно, прозрачной трубки из стекла или полимера, на внешнюю поверхность которой может быть нанесена размерная шкала (на чертеже не показано). Торцы корпуса 1 могут быть скошены для облегчения фиксации наконечника 5 и введения в отверстие 3. Выполнение корпуса 1 из прозрачного или частично прозрачного материала позволяет визуально контролировать расположение цилиндрического элемента 2 и штока 6. Внутренняя поверхность корпуса 1 может быть обработана, например, силиконовой смазкой, для снижения трения при перемещении цилиндрического элемента 2 внутри корпуса 1. Возможен вариант, когда цилиндрический корпус 1 уже при производстве снабжен съемным наконечником 5.
Цилиндрической элемент 2 может представлять собой втулку или сплошную трубку, в зависимости от поставленной задачи. Цилиндрический элемент 2 с торцов может быть снабжен гибкими радиально расположенными фиксаторами 8, формирующими катушку (в частности, голосовой протез). Гибкие фиксаторы 8 цилиндрического элемента 2 могут упруго складываться по направлению к оси корпуса 1 при размещении цилиндрического элемента 2 в корпусе 1 и раскладываться при установке цилиндрического элемента 2 в отверстии 3 по одному фиксатору 8 с каждой стороны отверстия 3.
Цилиндрический элемент 5 можно размещать в корпусе 1 с любой стороны, например, путем втягивания или с помощью гибочного инструмента (на чертеже не показано). При этом в случае наличия фиксаторов 8 для обеспечения их правильного складывания по направлению к оси корпуса 1 при размещении внутри корпуса 1 можно, например, втянуть цилиндрический элемент 2 с одного торца корпуса 1 таким образом, что передний фиксатор 8 сложится в правильном направлении, далее вытянуть задний фиксатор 8 с другого торца корпуса 1, а затем затолкнуть его обратно в корпус 1, обеспечив тем самым и его правильное сложение.
Шток 6 представляет собой стержень, с одной стороны сконфигурированный для выталкивания цилиндрического элемента 2 из корпуса 1, а с другой стороны для захвата пальцами рук пользователя (часть 7 штока). В частном случае исполнения, шток 6 может выполнять еще вторую функцию, заключающуюся в удерживании цилиндрического элемента 2 в отверстии 3 при извлечении корпуса 1 из отверстия 3. Для этого на цилиндрическом элементе 2 может быть выполнено специальное приспособление (на чертеже не показано) для съемной фиксации штока 6. Так, например, при проведении операции по установке голосового протеза (цилиндрический элемент 2 с фиксаторами 8) в фистуле (отверстие 3) трахеопищеводной стенки (гибкая стенка 4) необходимо подстраховать установленный протез до разворачивания второго фланца после извлечения корпуса 1, чтобы предотвратить выпадение протеза в дыхательные пути. Затем, убедившись, что протез установлен верно, шток 6 отсоединяют от протеза.
При этом для дополнительно повышения безопасности, снижения риска повреждения стенки и упрощения работы с устройством на штоке 6 может быть выполнена шкала (на чертеже не показано), показывающая насколько можно на него надавить, чтобы правильно выгрузить цилиндрический элемент 2 на заданную величину. Шток 6 может быть снабжен ограничителем (на чертеже не показано), предотвращающим избыточную выгрузку цилиндрического элемента 2.
С помощью заявляемого устройства реализуют следующий способ установки цилиндрического элемента 2 как без фиксаторов 8, так и с их наличием в отверстие 3 в гибкой стенке 4 при одностороннем доступе, при котором предварительно помещают цилиндрический элемент/катушку 2 в полый цилиндрический корпус 1, торец корпуса 1, предназначенный для выталкивания цилиндрического элемента 2 в отверстие 3 в гибкой стенке 4, закрывают съемным наконечником 5, имеющим обтекаемую форму и закрывающим кромки корпуса 1. При этом внутри корпуса 1 с возможностью продольного перемещения размещают шток 6, часть 7 которого, предназначенная для захвата, выступает за пределы корпуса 1 со стороны, противоположной выталкиванию цилиндрического элемента 2, так, что цилиндрический элемент 2 оказывается размещенным между наконечником 5 и упором штока 6. Затем вводят наконечник 5 корпуса 1 в отверстие 3 в гибкой стенке 4 и продвигают корпус 1 внутрь отверстия 3 до тех пор, пока передний торец корпуса 1 не достигнет обратной поверхности стенки 4. Предварительно можно измерить толщину стенки 4 и с помощью шкалы (на чертеже не показано) на корпусе 1 или штоке 6 ввести корпус 1 на нужную глубину в отверстие 3 в стенке 4. Затем с помощью штока 6 проталкивают цилиндрический элемент 2 внутри корпуса 1 в сторону наконечника 5, выталкивая наконечник 5 за пределы отверстия 3. Далее с помощью штока 6 выталкивают цилиндрический элемент 2 из корпуса 1, одновременно с этим извлекая корпус 1 из отверстия 3 таким образом, что цилиндрический элемент 2 остается размещенным в отверстии 3 в гибкой стенке 4. Для более надежной установки и фиксации цилиндрического элемента 2 в отверстии 3 с помощью штока 6 могут удерживать цилиндрический элемент 2 в установленной позиции при извлечении корпуса 1.
В случае когда цилиндрический элемент/катушка 2 снабжен фиксаторами (фланцами) 8, а на штоке 6 имеется ограничитель (на чертеже не показано), то передний (при медицинском применении – дистальный/эзофагальный) фиксатор 8 цилиндрического элемента 2 разворачивается с обратной стороны стенки 4 при достижении ограничителя соответствующего торца (при медицинском применении /замене голосового протеза – проксимальный) корпуса 1. После этого начинают извлекать корпус 1 из отверстия 3. При этом передний фиксатор 8 упирается в обратную поверхность стенки 4. Продолжают извлекать цилиндрический корпус 1 до тех пор, пока цилиндрический элемент 2 полностью не выйдет из цилиндрического корпуса 1 и не остается размещенным в отверстии 3 в гибкой стенке 4. При этом задний (при медицинском применении – проксимальный) фиксатор 8 цилиндрического элемента 2 развернется с передней стороны стенки 4 (при медицинском применении – в трахее).
Стоит отметить, что в случае когда цилиндрический элемент 2 снабжен фиксаторами 8, нет необходимости удерживать его с помощью штока 6 при извлечении корпуса 1, т.к. передний фиксатор 8 будет выполнять функцию стопора, предотвращающего вытягивание цилиндрического элемента 2 обратно вместе с корпусом 1. Это позволяет выполнять установку цилиндрического элемента 2 даже одной рукой.
Пример
Замена голосового протеза у человека/пациента после ларингэктомии/удаления гортани.
Голосовой протез дает возможность голоса путем прохождения воздуха из трахеи в пищевод. Голосовой протез устанавливается в трахеопищеводную стенку через трахеостому. Голосовой протез необходимо заменять в среднем четыре раза в год Голосовой протез является односторонним клапаном, сделанным из силикона в форме цилиндрического элемента 2 с фиксаторами/фланцами/держателями 8. Фиксаторы 8 необходимы для стабильного удержания голосового протеза в трахеопищеводной стенке. Диаметр фиксаторов 8 почти в два, три раза больше, чем диаметр фистулы (отверстия 3). Поэтому фиксаторы 8 необходимо сложить/сжать для атравматичного введения.
Подготовка протеза происходит следующим образом. Необходимо вложить голосовой протез в цилиндрический корпус 1. Это можно осуществить различными способами, например, путем втягивания с помощью штока 6 в цилиндрический корпус 1 через дистальный торец или через проксимальный торец с помощью гибочного механизма. Затем присоединяют наконечник 5 к цилиндрическому корпусу 1. Или используют цилиндрический корпус 1 с уже установленным наконечником 5. Далее вводят цилиндрический корпус 1 перпендикулярно или под небольшим углом в трахеопищеводную фистулу (отверстие 3) на глубину немного больше длины цилиндрического элемента 2. Шток 6 вводят до упора в проксимальный торец цилиндрического корпуса 1. Извлекают цилиндрический корпус 1, проверяют правильность установки протеза и отсоединяют голосовой протез от штока 6.
1. Способ установки голосового протеза в отверстие в трахеопищеводной стенке в трахеостоме после удаления гортани человека, при котором предварительно помещают голосовой протез в полый цилиндрический корпус так, что гибкие фиксаторы протеза оказываются упруго сложены по направлению к оси корпуса, торец корпуса, предназначенный для выталкивания голосового протеза в отверстие в трахеопищеводной стенке, закрывают съемным наконечником, имеющим обтекаемую форму, выполненным из материала, растворимого в воде или в желудочном соке, или под действием температуры, и закрывающим кромки корпуса, а внутри корпуса с возможностью продольного перемещения размещают шток, часть которого, предназначенная для захвата, выступает за пределы корпуса со стороны, противоположной выталкиванию голосового протеза, так, что голосовой протез оказывается размещенным между наконечником и упором штока, затем вводят наконечник корпуса в отверстие в трахеопищеводной стенке и продвигают корпус внутрь отверстия до тех пор, пока передний торец корпуса не достигнет обратной поверхности стенки, с помощью штока проталкивают голосовой протез внутри корпуса в сторону наконечника, выталкивая наконечник за пределы отверстия, далее с помощью штока выталкивают голосовой протез, после разворота дистального фиксатора с обратной стороны стенки начинают извлекать корпус из отверстия до тех пор, пока голосовой протез полностью не выйдет из корпуса и не остается размещенным в отверстии в трахеопищеводной стенке.
2. Устройство для установки голосового протеза в отверстие в трахеопищеводной стенке в трахеостоме после удаления гортани человека включает полый цилиндрический корпус, выполненный с возможностью размещения внутри него голосового протеза, предназначенного для установки в отверстие в трахеопищеводной стенке, торец корпуса, предназначенный для выталкивания голосового протеза в отверстие в трахеопищеводной стенке, закрыт съемным наконечником, имеющим обтекаемую форму, выполненным из материала, растворимого в воде или в желудочном соке, или под действием температуры, и закрывающим кромки корпуса, а внутри корпуса с возможностью продольного перемещения размещен шток, часть которого, предназначенная для захвата, выступает за пределы корпуса со стороны, противоположной выталкиванию голосового протеза.
3. Устройство по п. 2, в котором наконечник состоит из двух частей, первая часть выполнена в форме цельного или полого шара, или конуса, или эллипса, причем ее наибольший внешний диаметр превышает внешний диаметр корпуса, а вторая часть выполнена в форме цельного или полого цилиндра и имеет внешний диаметр меньше внутреннего диаметра корпуса, но при этом соотношение этих диаметров обеспечивает возможность плотной посадки цилиндрической части наконечника в корпусе таким образом, что торцы корпуса не выступают за пределы первой части наконечника.
4. Устройство по п. 2, в котором наконечник выполнен в виде колпака, надеваемого сверху на торец корпуса.
5. Устройство по п. 2, в котором наконечник выполнен из материала в форме геля.
6. Устройство по п. 2, в котором наконечник выполнен из полимерного материала.
7. Устройство по п. 2, в котором полый цилиндрический корпус содержит шкалу на внешней стороне.
