Ортогнатический имплантат для пиления и установки

Группа изобретений относится к медицине, а именно к имплантатам для остеосинтеза, предназначенным для сращивания первой костной области со второй костной областью. Имплантат имеет первую область фиксации и вторую область фиксации, соединенную с первой областью фиксации. Первая область фиксации имеет отверстия для размещения в них крепежных средств и выполнена с возможностью прикрепления к первой костной области. Вторая область фиксации имеет отверстия для размещения в них крепежных средств и выполнена с возможностью прикрепления ко второй костной области. Между первой и второй областями фиксации образован направляющий контур для направления режущего инструмента, задающий линию сечения. Направляющий контур образован внутренней кромкой рамочной конструкции, образованной между первой и второй областями фиксации. Способ индивидуализированного изготовления имплантата включает этапы, согласно которым записывают реальную трехмерную модель кости млекопитающего, создают целевую трехмерную модель и изготавливают имплантат с использованием целевой трехмерной модели. Изобретения обеспечивают возможность использования имплантата для остеосинтеза не только в качестве установочного имплантата, но и в качестве шаблона сечения. 2 н. и 5 з.п. ф-лы, 10 ил.

 

Настоящее изобретение относится к ортогнатическому имплантату для остеосинтеза (также называемому установочным имплантатом), предназначенному для решения задач в области остеотомии или для сращивания первой костной области со второй костной областью или нескольких костных областей кости млекопитающего и имеющему: первую область фиксации, имеющую отверстия для размещения в них крепежных средств и выполненную с возможностью прикрепления к первой костной области, и вторую область фиксации, соединенную с первой областью фиксации, при этом вторая область фиксации в свою очередь имеет отверстия для размещения в них крепежных средств и выполнена с возможностью прикрепления ко второй костной области. В частности, в случае, когда мандибула является двусоставной костью, например в случае скученных зубов мандибулы, имеются костные области, с которыми сращивают первую костную область. В данном документе под костью млекопитающего понимают жесткую скелетообразующую перегородку позвоночного животного и, соответственно, такую структуру из костной ткани. В частности, сюда также входят такие кости, как малоберцовая кость и большеберцовая кость, а также кости черепа.

В уровне техники известны обычные имплантаты для остеосинтеза. Например, в международной публикации WO 2014/090964 А2 раскрыт имплантат вместе с направляющей и способы его конфигурирования. Имплантат с направляющей предназначен для применения в области остеотомии в отношении максиллы пациента и может быть выполнен в виде набора. Для определения областей фиксации направляющей и имплантата используют трехмерные модели предоперационного и послеоперационного анатомирования. Эти области фиксации в дальнейшем дополнительно используют для определения конструкции имплантата и направляющей. Кроме того, к уровню техники также относятся следующие документы: ЕР 2 698 122 A1, WO 2011/136898 Al, WO 2013/156545 А1 и US 2007/0276383 A1.

В документе WO 2013/156545 А1 и документе US 2007/0276383 A1 описаны различные имплантаты, один из которых вставляют до осуществления остеотомии, а еще один другой имплантат используют для сращивания отделенных друг от друга костных областей.

Однако известные имплантаты с такими конфигурациями обычно имеют недостаток, заключающий в том, что в процессе резки соответствующей кости млекопитающего, которую необходимо выправить и впоследствии заново срастить, например максиллы или мандибулы, необходимо использовать два отдельных элемента.

Отсечение кости млекопитающего, предпочтительно осуществляемое путем пиления, реализуют посредством шаблонной направляющей для направления инструмента, а сращивание двух костных областей, предварительно отделенных друг от друга в заданном месте, реализуют посредством имплантата. Таким образом, до настоящего времени для решения задач в области остеотомии всегда было необходимо создавать пользовательскую направляющую для направления инструмента и пользовательский установочный имплантат. Это требовало изготовления относительно дорогостоящих элементов, используемых для решения задач в области остеотомии, что в свою очередь косвенно приводило к относительно высоким операционным расходам.

Таким образом, задача настоящего изобретения состоит в устранении вышеописанных недостатков, известных из уровня техники, и в особенности в создании имплантата для остеосинтеза, дополнительно уменьшающего затраты на процедуру остеотомии, и при этом обеспечивающего возможность индивидуалировать этот имплантат и приспособить его к конкретному пациенту.

В настоящем изобретении поставленная задача решена благодаря тому, что между первой и второй областями фиксации образован (первый) направляющий контур для направления режущего инструмента, задающий (первую) линию сечения. В качестве места между первой и второй областями фиксации определено (пространственное) место, находящееся между первой областью фиксации и второй областью фиксации, если смотреть вдоль пространственной протяженности кости млекопитающего. Таким образом, направляющий контур для направления режущего инструмента расположен между одной из сторон первой области фиксации, обращенной ко второй области фиксации, и одной из сторон второй области фиксации, обращенной к первой области фиксации.

Такая конфигурация позволяет использовать имплантат для остеосинтеза не только в качестве установочного имплантата, но и в качестве шаблона сечения для предварительного отсечения друг от друга двух костных областей кости млекопитающего. Таким образом, соответствующий дефект кости млекопитающего может быть исправлен экономически эффективным способом. Следует отметить, что еще одно преимущество от использования одного и того же имплантата для отсечения и повторного сращивания заключается в исключении технологических допусков между предварительно отдельно настроенной направляющей для направления инструмента и установочным имплантатом. В дальнейшем после сращивания две костных области определенно имеют большую точность расположения в предварительно вычисленном целевом месте, что дополнительно ускоряет процесс лечения кости млекопитающего.

Дополнительные предпочтительные варианты реализации охарактеризованы в зависимых пунктах формулы изобретения и подробно описаны далее.

Кроме того, (первый) направляющий контур для направления режущего инструмента предпочтительно имеет форму полосы. Таким образом, режущий инструмент, например пила или циркулярная пила, устойчиво опирается на направляющий контур для отсечения двух костных областей друг от друга по линии сечения или остеотомии.

Кроме того, направляющий контур для направления режущего инструмента предпочтительно выполнен с возможностью соединения соединительной пластины непосредственного с первой областью фиксации и/или второй областью фиксации. Это позволяет получить имплантат для остеосинтеза с компактной конструкцией.

В случае, в котором направляющий контур для направления режущего инструмента образован внутренней кромкой рамочной конструкции, выполненной между первой областью фиксации и второй областью фиксации, предполагается, что направляющий контур находится в имплантате для остеосинтеза в области, исключительно стабильной по размерам, и структура этого направляющего контура не может быть просто изменена при операции отсечения.

В случае, в котором (первая и вторая) области фиксации и направляющий контур для направления режущего инструмента сформированы или сплавлены в один материал или за одно целое, имплантат для остеосинтеза имеет еще большую стабильность. Соответственно, области фиксации и направляющий контур выполнены таким образом, что они предпочтительно имеют стабильные размеры по отношению друг к другу.

Кроме того, имплантат для остеосинтеза предпочтительно изготовлен или полностью выполнен из биосовместимого материала и/или биорассасывающегося материала. Это позволяет использовать имплантат для остеосинтеза максимально эффективным образом.

Кроме того, имплантат для остеосинтеза предпочтительно изготовлен из металлического материала, а более предпочтительно из титанового материала. Дополнительное преимущество возникает когда титан подвергнут термообработке. Таким образом, получен имплантат для остеосинтеза с исключительно стабильными геометрическими размерами.

Кроме того, целесообразно между второй областью фиксации и дополнительной третьей областью фиксации сформировать еще один или второй направляющий контур для направления режущего инструмента, задающий (вторую) линию сечения, при этом третья область фиксации в свою очередь имеет отверстия для размещения в них крепежных средств и предназначена для прикрепления к первой костной области. Таким образом, две костных области еще более прочно скреплены друг с другом в заданном месте с обеспечением фиксации обеих костных областей. Второй направляющий контур для направления режущего инструмента предпочтительно выполнен аналогично первому направляющему контуру для направления режущего инструмента.

Имплантат для остеосинтеза предпочтительно предназначен для сращивания первой костной области со второй костной областью верхней челюсти, также называемой максиллой, или нижней челюсти, также называемой мандибулой. Это обеспечивает особо эффективную работу имплантата для остеосинтеза.

Кроме того, настоящее изобретение также относится к способу индивидуализированного изготовления костного имплантата согласно по меньшей мере одному из вышеописанных вариантов реализации, при этом указанный способ включает следующие этапы, согласно которым:

a) записывают реальную трехмерную модель кости млекопитающего, подлежащей лечению, в форме первого набора данных,

b) создают целевую трехмерную модель в форме второго набора данных путем фиксации по меньшей мере одной линии сечения на реальной трехмерной модели, а также путем перемещения двух воображаемых костных областей по отношению друг к другу (т.е. первой костной области относительно второй костной области), и

c) изготавливают имплантат для остеосинтеза с помощью целевой трехмерной модели или второго набора данных, при этом для фиксации первой (воображаемой) костной области целевой в трехмерной модели образована первая область фиксации, для фиксации второй (воображаемой) костной области в целевой трехмерной модели образована вторая область фиксации, а направляющий контур для направления режущего инструмента образован по меньшей мере частично путем копирования линии сечения.

Таким образом, предложен эффективный способ изготовления имплантата для остеосинтеза.

Кроме того, настоящее изобретение также относится к способу лечения кости млекопитающего в виде человека, что обеспечивает возможность использования имплантата для остеосинтеза согласно любому из вышеописанных вариантов реализации, при этом указанный способ включает следующие этапы, согласно которым:

а) прикрепляют первую область фиксации имплантата для остеосинтеза к первой костной области кости млекопитающего, b) отсекают кость млекопитающего по линии сечения с одновременным обеспечением контакта режущего инструмента с направляющим контуром для направления режущего инструмента,

c) выравнивают вторую костную область, отсеченную от первой костной области в заданном целевом месте, и

d) прикрепляют вторую область фиксации ко второй костной области. Таким образом, процесс лечения выстроен наиболее эффективно..

В данном документе настоящее изобретение дополнительно подробно проиллюстрировано на нижеперечисленных чертежах.

На фиг. 1 показан изометрический вид имплантата для остеосинтеза согласно настоящему изобретению в соответствии с одним из предпочтительных вариантов реализации, при этом особенно хорошо видны первая и вторая области фиксации и (первый) направляющий контур для направления режущего инструмента, сформированный на соединительной пластине первой области фиксации.

На фиг. 2 показан вид спереди имплантата для остеосинтеза, показанного на фиг. 1, при этом в данном случае отдельно от первой и второй областей фиксации показана дополнительная третья область фиксации, аналогичным образом соединенная со второй областью фиксации и в свою очередь имеющая соединительную пластину, образующую (второй) направляющий контур для направления режущего инструмента.

На фиг. 3 показан вид спереди реальной трехмерной модели кости млекопитающего в форме человеческого черепа, при этом, согласно двум вспомогательным подробным видам, первая и третья области фиксации в имплантате для остеосинтеза, показанном на фиг. 1 и 2, скреплены каждая с максиллой черепа, а линии сечения оптически выделены в направляющих контурах для направления режущего инструмента.

На фиг. 4 показано изометрическое изображение реальной трехмерной модели, показанной на фиг. 3, после выполнения частичного разреза в максилле, формируемого режущим инструментом по направляющим контурам для направления режущего инструмента и последующего удаления имплантата для остеосинтеза из реальной трехмерной модели.

На фиг. 5 показано изометрическое изображение реальной трехмерной модели после выполнения полного рассечения максиллы по предварительно образованным линиям сечения, одна из которых имеет оптическое выделение.

На фиг. 6 показан изометрический вид реальной трехмерной модели с двумя предварительно рассеченными костными областями максиллы перед повторным закреплением имплантата для остеосинтеза.

На фиг. 7 показан изометрический вид реальной трехмерной модели при повторно прикрепленном имплантате для остеосинтеза, в котором первая и третья области фиксации в свою очередь прикреплены к первой костной области, а вторая область фиксации все еще находится на расстоянии от второй костной области.

На фиг. 8 показан вид снизу реальной трехмерной модели, иллюстрирующий череп с его нижней стороны, при этом вторую костную область перемещают по отношению к первой костной области как указано стрелками до тех пор, пока вторая костная область не будет контактировать со второй областью фиксации.

На фиг. 9 показан изометрический вид реальной трехмерной модели с полностью прикрепленным имплантатом для остеосинтеза, который плотно сращен с первой костной областью и соответственно со второй костной областью в первой и третьей областях фиксации и во второй области фиксации.

На фиг. 10 показан еще один вариант реализации имплантата для остеосинтеза, в котором нижняя сторона верхней соединительной пластины имеет волнообразную или зигзагообразную форму.

Чертежи являются схематическими и служат исключительно для понимания настоящего изобретения. Одинаковым элементам присвоены одинаковые ссылочные номера.

На фиг. 1 показан имплантат 1 для остеосинтеза согласно настоящему изобретению в соответствии с одним из предпочтительных вариантов реализации. На этом чертеже показаны первая область 6 фиксации, имеющая отверстия 5а для размещения в них крепежных средств и выполненная с возможностью прикрепления к первой костной области 2 кости 4 млекопитающего, и вторая область 7 фиксации, соединенная с первой областью 6 фиксации. Кроме того, вторая область 7 фиксации также имеет отверстия для размещения в них крепежных средств, называемые далее по тексту вторыми отверстиями 5b для размещения в них крепежных средств, что обеспечивает возможность прикрепления второй области 7 фиксации ко второй костной области 3 кости 4 млекопитающего.

Как показано на фиг. 2, вторая область 7 фиксации, в целом образованная основной пластиной 22, также сращена с третьей областью 16 фиксации. Вторые отверстия 5b расположены в ряд на основной пластине 22. Основная пластина 22 в свою очередь образует вторую и третью соединительные пластины 11, 13, как подробно описано ниже. Третья область 16 фиксации также выполнена по существу аналогично первой области 6 фиксации и также имеет отверстия для размещения в них крепежных средств, называемые далее по тексту третьими отверстиями 5 с для размещения в них крепежных средств. Третьи отверстия 5 с также служат для скрепления с первой костной областью 2, как подробно описано далее. Первая область 6 фиксации и третья область 16 фиксации имеют каждая две группы из первых и соответственно третьих отверстий 5а, 5 с для размещения в них крепежных средств, расположенных относительно друг друга в форме треугольника.

Первые отверстия 5а для размещения в них крепежных средств расположены на первой соединительной пластине 10, предназначенной для первой области 6 фиксации и выровненной по существу по горизонтали при ее прикреплении к кости 4 млекопитающего. Таким образом, первая область 6 фиксации образует первую соединительную пластину 10, имеющую форму полосы и взаимно связывающую две группы из первых отверстий 5а (каждая группа содержит по три первых отверстия 5а). С первой областью 6 фиксации в свою очередь соединены две сопрягающие пластины 21, выровненные в целом перпендикулярно первой соединительной пластине 10. Каждая из сопрягающих пластин 21 выполнена за одно целое с первой областью 6 фиксации в зоне первого отверстия 5а. Сопрягающие пластины 21 соединяют первую область 6 фиксации и соответственно первую соединительную пластину 10 со второй соединительной пластиной 11 в форме такой же полосы, образованной на второй области 7 фиксации и проходящей в целом параллельно первой соединительной пластине 10. Две сопрягающие пластины 21 и вторая соединительная пластина 11 из второй области 7 фиксации вместе с первой соединительной пластиной 10 из первой области 6 фиксации образуют первую рамочную конструкцию 15а, имеющую по существу ромбовидную или прямоугольную форму.

Таким же образом третью область 16 фиксации в дальнейшем соединяют со второй областью 7 фиксации. Третьи отверстия 5 с для размещения в них крепежных средств расположены на третьей соединительной пластине 12, предназначенной для третьей области 16 фиксации и выровненной по существу по горизонтали при ее прикреплении к кости 4 млекопитающего. Таким образом, третья область 16 фиксации составляет третью соединительную пластину 12, имеющую форму полоски и взаимно связывающую две группы из третьих отверстий 5с для размещения в них крепежных средств (каждая группа содержит по три третьих отверстия 5с). Две сопрягающие пластины 21, выровненные по существу перпендикулярно третьей соединительной пластине 12, в свою очередь соединены с третьей областью 16 фиксации. Каждая из сопрягающих пластин 21 выполнена за одно целое с третьей областью 16 фиксации в зоне третьего отверстия 5с. Сопрягающие пластины 21 соединяют третью область 16 фиксации и соответственно третью соединительную пластину 12 с четвертой соединительной пластиной 13 в форме такой же полосы, образованной на второй области 7 фиксации и проходящей по существу параллельно третьей соединительной пластине 12. Две сопрягающих пластины 21 и четвертая соединительная пластина 13 из второй области 7 фиксации вместе с третьей соединительной пластиной 12 из третьей области 16 фиксации образуют вторую рамочную конструкцию 15b, имеющую по существу ромбовидную или прямоугольную форму.

В этом варианте реализации первая рамочная конструкция 15а выполнена таким образом, что она имеет конструктивные отличия от второй рамочной конструкции 15b. Вторая рамочная конструкция 15b имеет такие конструктивные отличия, ч то расстояние между третьей и четвертой соединительными пластинами 12, 13 превышает расстояние между первой и второй соединительными пластинами 10, 11.

Третьи отверстия 5с для размещения в них крепежных средств в свою очередь выполнены аналогично первым и вторым отверстиям 5а, 5b. Все отверстия 5а, 5b, 5с образуют гнезда для размещения в них крепежных средств в форме костных винтов одним из известных способов, при этом каждое из отверстий 5а, 5b, 5с на стороне, обращенной по направлению от соответствующей костной области 2, 3, имеет контактную поверхность 20 для контакта с конической винтовой головкой. При нахождении имплантата 1 для остеосинтеза в состоянии, в котором он прикреплен к двум костным областям 2, 3, винтовые головки костных винтов полностью утоплены в отверстиях 5а, 5b, 5с.

Кроме того, как показано на фиг. 1 и 2, области 6, 7, 16 фиксации и соответствующий направляющий контур 9, 18 для направления режущего инструмента, расположенный на соответствующей рамочной конструкции 15а, 15b, выполнены за одно целое друг с другом, то есть из одного куска материала.

В этой конфигурации внутренняя кромка, а именно первая внутренняя кромка 14а первой соединительной пластины 10 образует непосредственно первый направляющий контур 9 для направления режущего инструмента, который служит в качестве направляющей для режущего инструмента, т.е. пильного приспособления или циркулярной пилы. Первый направляющий контур 9 копирует первую линию 8 сечения, которую необходимо выполнить в кости 4 млекопитающего. В качестве альтернативы или дополнения к этому можно сформировать (вторую) внутреннюю кромку 14b второй соединительной пластины 11, аналогичную соответствующей кромке первого направляющего контура 9. Первая и вторая внутренние кромки 14а, 14b представляют собой боковые кромки соединительных пластин 10, 11, обращенные друг к другу.

Кроме того, в качестве направляющего контура для направления режущего инструмента, а именно в качестве второго направляющего контура 18 для направления режущего инструмента также выполнена (третья) внутренняя кромка 14 с третьей соединительной пластины 12. Второй направляющий контур 18 также служит в качестве направляющей для режущего инструмента, т.е. пильного приспособления или циркулярной пилы, для отсечения первой костной области 2 от второй костной области 3. Второй направляющий контур 18 копирует вторую линию 17 сечения, которую необходимо выполнить в кости 4 млекопитающего. В качестве альтернативы или дополнения к этому можно также сформировать (четвертую) внутреннюю кромку 14d четвертой соединительной пластины 13, аналогичную кромке второго направляющего контура 18. Третья и четвертая внутренние кромки 14с, 14d представляют собой боковые кромки соединительных пластин 10, 11, обращенные друг к другу.

Вторая и четвертая соединительные пластины 10, 11 также выполнены за одно целое с основной пластиной 22, которая связывает друг с другом две рамочные конструкции 15а, 15b, расположенные в форме крыла с обеспечением стабильных размеров. Кроме того, следует упомянуть тот факт, что в одном из дополнительных вариантов реализации основная пластина 22 находится по центру между рамочными конструкциями 15а, 15b и снабжена механизмом, обеспечивающим возможность повторного соединения, вследствие чего рамочные конструкции 15а, 15b могут быть скреплены с костными областями 2, 3 независимо друг от друга и впоследствии могут быть снова соединены друг с другом с помощью указанного механизма с обеспечением стабильных размеров.

Имплантат 1 для остеосинтеза благодаря своей конфигурации выполнен или изготовлен из биосовместимого материала, а именно упрочненного титанового материала. Кроме того, в качестве дополнения или альтернативы имплантат 1 для остеосинтеза также может быть частично или полностью изготовлен из био-абсорбируемого материала или выполнен абсорбируемым.

На фиг. 3-9 показан способ изготовления костного имплантата 1 согласно настоящему изобретению. Для этой цели, как показано, например, на фиг. 3, сначала создают реальную трехмерную модель кости 4 млекопитающего, в данном случае в форме человеческого черепа, которую необходимо подвергнуть остеотомическому лечению. При создании такой трехмерной модели используют устройство для регистрации томографических изображений (компьютерная томография), сканирующее кость 4 млекопитающего и получающее первый набор данных, содержащий или отражающий трехмерную форму кости 4 млекопитающего.

Кость 4 млекопитающего уже имеет дефект кости 19 максиллы или верхней челюсти, который может быть исправлен путем проведения хирургической операции по отсечению челюстной аномалии и/или остеотомического лечения. В дальнейшем с помощью воображаемой реальной трехмерной модели создают целевую трехмерную модель максиллы или кости 4 млекопитающего, при этом на воображаемой реальной трехмерной модели для каждой из областей фиксации, первой 6 и третьей 16, определены соответственно линия 8 сечения и линия 17 сечения. Каждая из линий 8, 17, расположенных на реальной трехмерной модели, приведена в соответствие с одним из направляющих контуров 9, 18 для направления режущего инструмента, при этом в соответствии с линиями 8, 17 образован один из направляющих контуров 9, 18 для направления режущего инструмента. После задания двух линий 8, 17 две костные области 2, 3 воображаемо отделяют друг от друга и перемещают в заданное положение по отношению друг к другу. Таким образом, на фиг. 9 показана результирующая воображаемая целевая трехмерная модель (рассчитанная во втором наборе данных), согласно которой области 6, 7, 16 фиксации выполнены с обеспечением соответствия форме указанной целевой трехмерной модели. Области 6, 7, 16 фиксации выполнены с обеспечением соответствия друг другу и деформированы таким образом, что первая и третья области 6, 16 фиксации выполнены с обеспечением полного поверхностного контакта с первой костной областью 2, а вторая область 7 фиксации выполнена с обеспечением полного поверхностного контакта со второй костной областью 3.

Кроме того, на фиг. 3-9 показан процесс лечения кости 4 млекопитающего или черепа. Для этой цели сначала заранее изготовленный имплантат 1 для остеосинтеза скрепляют с костью 4 млекопитающего посредством первой и третьей областей 6, 16 фиксации, при этом вторая область 7 фиксации все еще отделена от второй костной области 3 максиллы (см. фиг. 3). В дальнейшем частично отсекают друг от друга две костные области 2, 3 по линиям 8, 17 сечения, образованным направляющими контурами 9, 18 для направления режущих инструментов, в пределах рамочных конструкций 15а и 15b, которые показаны на фиг. 1,. В дальнейшем, согласно фиг. 4, имплантат 1 для остеосинтеза открепляют и удаляют из первой костной области 2, а на этапе согласно фиг. 5 первую костную область 2 полностью отсекают от второй костной области 3 путем дальнейшего пиления по уже проведенной линии 8, 17 сечения. После полного отделения двух костных областей 2 и 3 друг от друга первую и третью области 6, 16 фиксации имплантата 1 для остеосинтеза снова скрепляют с первой костной областью 2 (см. фиг. 6), при этом в каждое из отверстий 5а, 5с вводят костный винт, который в свою очередь ввинчивают в первую костную область 2. В дальнейшем в состоянии, в котором две области 6 и 16 фиксации скреплены с первой костной областью 2 согласно фиг. 7, в соответствии с фиг. 8 перемещают вторую костную область 3, открепленную от первой костной области, относительно первой костной области 2 до тех пор, пока согласно фиг. 9 вторая костная область 3 не будет контактировать со второй областью 7 фиксации, в особенности в области вторых отверстий 5b для размещения в них крепежных средств. В дальнейшем в этом заданном скорректированном месте между первой и второй костными областями 2, 3 во вторые отверстия 5b для размещения в них крепежных средств в свою очередь вводят костные винты, привинчиваемые ко второй костной области 3. В итоге это обеспечивает соединение двух костных областей 2, 3 вплотную друг с другом посредством имплантата 1 для остеосинтеза.

Другими словами, идея настоящего изобретения состоит в комбинации шаблона для пиления и персонифицированного ортогнатического имплантата, в результате чего получают комбинированный имплантат 1 для установки ипиления. Одно из конкретных преимуществ состоит в отсутствии необходимости в позиционирующих вспомогательных средствах, таких как фиксаторы, направляющие инструменты, маркирующие винты и разметка для фрезерования. Кроме того, в дальнейшем исключают дополнительный шаблон для сверления. Кроме того, улучшена точность планирования реализации и оперативного вмешательства, при этом благодаря исключению дополнительного потенциального переносчика-бактерионосителя также улучшена герминативная нагрузка. Уменьшение количества отдельных функциональных этапов обеспечило повышенное удобство при проведении операции.. Кроме того, время операции уменьшено благодаря исключению дополнительной смены инструментов и уменьшению количества отдельных этапов. И наконец, благодаря уменьшению технологических этапов уменьшена себестоимость производства.

В конфигурации имплантата 1 для остеосинтеза согласно настоящему изобретению на каждой стороне в области правой и левой максиллярных стенок, проходящих от скулоальвеолярного гребня до соответствующей боковой стороны подбородочного отверстия грушевидной мышцы, расположены две горизонтальные пластины 10, 11 и 12, 13. Каждая из пластин 10, 11 и 12, 13 образует направляющую, соответствующую шаблону для распила и образованную промежутком или щелевым отверстием. Промежуток может также и не проходить параллельно, когда необходимо выполнить резекцию кости. В этом случае нижняя кромка 14а, 14 с верхней пластины и верхняя кромка нижней пластины 14b, 14d служат в качестве направляющей для проведения остеотомии. При необходимости, пластины 10, 11 и 12, 13 могут быть снабжены расточенными отверстиями для получения дополнительных возможных вариантов фиксации. Горизонтально направленные пластины 10, 11, 12, 13 соединены с четырьмя вертикально направленными пластинами 21 с образованием связи между верхней и нижней парами пластин 10, 11 и 12, 13. Информацию о запланированном смещении кодируют искривлениями в этой области. Две горизонтально направленных пластины 10, 11 и 12, 13 на правой и левой сторонах соединены с соответствующей вертикальной пластиной 21 во внешней области (сбоку) для обеспечения достаточной стабильности в этой области. При необходимости эти горизонтально направленные пластины могут быть увеличены в направлении скуловой кости для получения дополнительных вариантов фиксации с помощью остеотомических винтов (костных винтов). С обеих сторон околоносовой области расположены вертикально направленные пластины, содержащие расточенные отверстия, предназначенные для обеспечения дополнительной фиксации. Горизонтально направленные пластины 10, 11 и 12, 13 соединяют правую и левую стороны под носовой остью. В области носовой ости вышеописанное соединение также может быть реализовано на месте во время операции путем анкерной фиксации или "в замок", так что большой имплантат после его первоначальной вставки может быть разобран на отдельные части. Части челюсти, такие как, например, при трехсторонней остеотомии по типу Лефор I, также могут быть снабжены имплантатом вышеописанного типа.

Несмотря на то, что на фиг. 10 показана только волнообразная нижняя сторона соединительной пластины 10, может иметься несколько таких конструкций с другими геометрическими размерами, в особенности во всех тех местах, которые служат в качестве направляющего контура 9 для направления режущего инструмента. Это обеспечивает преимущество, заключающееся в уменьшении контактной поверхности инструмента, используемого для сечения кости, такого как лезвие пилы. Кроме того, для уменьшения материальных затрат также было бы разумно, если бы «направляющая область для направления пилы» могла бы быть отсечена после ввода режущей пилы, вероятно путем откусывания, как в случае с набором инструментов компании «Revell». Кроме того, форма также может быть выполнена подобно направляющему щелевому отверстию, в котором, например, направляют вибрационный нож. Для сведения площади поверхности контакта с лезвием пилы к минимуму «ограничительная полоса» может иметь «волнообразную» форму по меньшей мере на одной из сторон, а возможно и на двух сторонах.

Перечень ссылочных номеров

1 имплантат для остеосинтеза

2 первая костная область

3 вторая костная область

4 кость млекопитающего

5а первые отверстия для размещения в них крепежных средств

5b вторые отверстия для размещения в них крепежных средств

5с третьи отверстия для размещения в них крепежных средств

6 первая область фиксации

7 вторая область фиксации

8 первая линия сечения

9 первый направляющий контур для направления режущего инструмента

10 первая соединительная пластина

11 вторая соединительная пластина

12 третья соединительная пластина

13 четвертая соединительная пластина

14а первая внутренняя кромка

14b вторая внутренняя кромка

14с третья внутренняя кромка

14d четвертая внутренняя кромка

15а первая рамочная конструкция

15b вторая рамочная конструкция

16 третья область фиксации

17 вторая линия сечения

18 второй направляющий контур для направления режущего инструмента

19 верхняя челюсть

20 контактная сторона для контакта с винтовой головкой

21 сопрягающая соединительная пластина

22 основная соединительная пластина

1. Имплантат (1) для остеосинтеза, предназначенный для сращивания первой костной области (2) со второй костной областью (3), отсеченной посредством остеотомии от первой костной области (2), или костных областей кости (4) млекопитающего и имеющий:

первую область (6) фиксации, имеющую отверстия (5a) для размещения в них крепежных средств и выполненную c возможностью прикрепления к первой костной области (2), и

вторую область (7) фиксации, соединенную с первой областью (6) фиксации, при этом

вторая область (7) фиксации в свою очередь имеет отверстия (5b) для размещения в них крепежных средств и выполнена c возможностью прикрепления ко второй костной области (3),

а между первой и второй областями (6, 7) фиксации образован направляющий контур (9) для направления режущего инструмента, задающий линию (8) сечения,

отличающийся тем, что направляющий контур (9) образован внутренней кромкой (14a, 14b) рамочной конструкции (15a), образованной между первой и второй областями (6, 7) фиксации, причем указанный имплантат (1) обеспечивает возможность сращивания первой костной области (2) со второй костной областью (3) максиллы (19) или мандибулы.

2. Имплантат (1) для остеосинтеза по п. 1, отличающийся тем, что направляющий контур (9) имеет форму полосы.

3. Имплантат (1) для остеосинтеза по п. 1 или 2, отличающийся тем, что направляющий контур (9) образован непосредственно соединительной пластиной (10, 11), соединенной с первой областью (6) фиксации и/или второй областью (7) фиксации.

4. Имплантат (1) для остеосинтеза по одному из пп. 1-3, отличающийся тем, что области (6, 7) фиксации и направляющий контур (9) образованы из одного куска материала.

5. Имплантат (1) для остеосинтеза по одному из пп. 1-4, отличающийся тем, что он выполнен из металла.

6. Имплантат (1) для остеосинтеза по одному из пп. 1-5, отличающийся тем, что между второй областью (7) фиксации и третьей областью (16) фиксации образован второй направляющий контур (18) для направления режущего инструмента, задающий линию (17) сечения, при этом третья область (16) фиксации в свою очередь имеет отверстия (5c) для размещения в них крепежных средств и выполнена с возможностью прикрепления к первой костной области (2).

7. Способ индивидуализированного изготовления имплантата (1) для остеосинтеза по одному из пп. 1-6, включающий следующие этапы, согласно которым:

a) записывают реальную трехмерную модель кости (4) млекопитающего в качестве первого набора данных,

b) создают целевую трехмерную модель в качестве второго набора данных путем определения по меньшей мере одной линии (8, 17) сечения на реальной трехмерной модели и перемещения относительно друг друга двух воображаемых костных областей (2, 3), отделенных друг от друга указанной по меньшей мере одной линией (8, 17) сечения, и

c) изготавливают имплантат (1) для остеосинтеза с использованием целевой трехмерной модели, при этом первая область (6) фиксации образована для скрепления с первой костной областью (2) целевой трехмерной модели, вторая область (7) фиксации образована для скрепления со второй костной областью (3) в целевой трехмерной модели, а направляющий контур (9) для направления режущего инструмента образован по меньшей мере частично путем копирования указанной по меньшей мере одной линии (8, 17) сечения.