Обращенный к телу элемент приспособления для стомы

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к обращенному к телу элементу приспособления для стомы и приспособлению для стомы. Обращенный к телу элемент содержит защитную пленку. Защитная пленка имеет проксимальную поверхность и дистальную поверхность, содержит первую зону и вторую зону, окружающую первую зону. При этом проксимальная поверхность защитной пленки содержит адгезив. Центральная часть первой зоны подготовлена для предоставления отверстия для размещения стомы. Отверстие при этом проходит через защитную пленку и адгезив. Дистальная поверхность защитной пленки содержит карманы. Карманы содержат формуемый материал. Материал выполнен с возможностью выхода из каждого кармана через отверстие кармана при использовании обращенного к телу элемента на поверхности кожи вокруг стомы пользователя. Приспособление для стомы содержит обращенный к телу элемент и сборный мешок для выделений из стомы. Сборный мешок для выделений из стомы прикреплен к дистальной поверхности защитной пленки обращенного к телу элемента. В другом варианте приспособления для стомы сборный мешок для выделений содержит вторую половину соединительного стыка. При этом соединительный стык выполнен с возможностью соединения с первой половиной соединительного стыка на обращенном к телу элементе для крепления сборного мешка для стомы к обращенному к телу элементу. Приспособление применяется для сокращения частоты случаев протекания выделений из стомы. Обеспечивается приспособление для стомы с улучшенным уплотнением между стомой и обращенным к телу элементом, уменьшается вероятность протекания, вызванного выделениями. 4 н. и 28 з.п. ф-лы, 12 ил.

 

Сущность изобретения

Настоящее изобретение предлагает обращенный к телу элемент приспособления для стомы согласно прилагаемой формуле изобретения.

Краткое описание графических материалов

Прилагаемые графические материалы приведены для обеспечения дополнительного понимания вариантов осуществления, включены в настоящее описание и являются его частью. На графических материалах показаны варианты осуществления, и они вместе с описанием служат для объяснения принципов вариантов осуществления. Будут легко понятны и другие варианты осуществления и многие из намеченных преимуществ вариантов осуществления, поскольку они станут понятнее после прочтения последующего подробного описания. Элементы на графических материалах не обязательно изображены в масштабе относительно друг друга. Подобными позициями обозначены соответствующие подобные части.

На фиг. 1 показан схематический вид в перспективе одного варианта осуществления обращенного к телу элемента приспособления для стомы.

На фиг. 2 показан схематический вид в разрезе одного варианта осуществления, демонстрирующего обращенный к телу элемент, содержащий формуемый материал.

На фиг. 3 показан схематический вид в разрезе одного варианта осуществления, на котором изображена часть обращенного к телу элемента.

На фиг. 4 показан вид в перспективе в разрезе одного варианта осуществления, на котором изображено состояние, аналогичное состоянию на фиг. 3.

На фиг. 5 и 6 показаны схематические виды в разрезе, на которых изображены варианты осуществления обращенного к телу элемента, содержащего половины соединительного стыка.

На фиг. 7 показан схематический вид сверху, на котором показана дистальная поверхность одного варианта осуществления обращенного к телу элемента.

На фиг. 8 показан увеличенный схематический вид сверху единственного иллюстративного кармана в соответствии с одним вариантом осуществления обращенного к телу элемента.

На фиг. 9 показан схематический вид в перспективе в разрезе одного варианта осуществления обращенного к телу элемента приспособления для стомы.

На фиг. 10 показан вид в разрезе одного варианта осуществления обращенного к телу элемента приспособления для стомы.

На фиг. 11 показан схематический вид в перспективе одного варианта осуществления обращенного к телу элемента приспособления для стомы.

На фиг. 12 показан схематический вид в разрезе одного варианта осуществления приспособления для стомы.

Подробное описание

В последующем подробном описании сделана ссылка на прилагаемые графические материалы, которые образуют его часть, и на которых показаны в целях пояснения конкретные варианты осуществления, в которых изобретение может применяться на практике. В этом отношении термины, обозначающие направление, например, «верхний», «нижний», «передний», «задний», «ведущий», «замыкающий» и т. д., используются со ссылкой на ориентацию на описываемой фигуре (фигурах). Поскольку компоненты в вариантах осуществления могут быть расположены во множестве различных ориентаций, термины, обозначающие направление, используются в целях иллюстрации, но не ограничения. Следует понимать, что могут использоваться другие варианты осуществления, и могут быть выполнены конструктивные или логические изменения без отхода от объема настоящего изобретения. Таким образом, последующее подробное описание не следует воспринимать в ограничивающем смысле, и объем настоящего изобретения определяется прилагаемой формулой изобретения.

Следует понимать, что признаки различных иллюстративных вариантов осуществления, описанных в данном документе, могут быть скомбинированы друг с другом, если конкретно не указано иное.

В данном изобретении слова «стома» и «стомный» используются для обозначения созданного хирургическим путем отверстия в обход кишечника или системы мочевыводящих путей человека. Слова используются взаимозаменяемо, и не предполагается различное значение. Это же относится к любым словам или фразам, производным от них, например, «относящийся к стоме», «стомы» и т. п.

В дальнейшем, при ссылке на проксимальную сторону приспособления или части приспособления, упоминаемым элементом является сторона, обращенная к коже, когда приспособление для стомы прикреплено к пользователю. Подобным образом, при ссылке на дистальную сторону приспособления или части приспособления упоминаемым элементом является сторона, обращенная от кожи, когда приспособление для стомы прикреплено к пользователю. Другими словами, проксимальная сторона представляет собой сторону, самую ближнюю к пользователю, когда приспособление закреплено на пользователе, а дистальная сторона представляет собой противоположную сторону, при использовании самую дальнюю от пользователя.

Осевое направление определено как направление стомы, когда приспособление прикреплено к пользователю. Таким образом, осевое направление, в основном, перпендикулярно абдоминальной поверхности пользователя.

Радиальное направление определено как поперечное к осевому направлению, которое поперечно направлению стомы. В некоторых предложениях могут использоваться слова «внутренний» и «внешний». Данные определители, в основном, должны восприниматься со ссылкой на радиальное направление, так, что ссылка на «внешний» компонент означает, что компонент расположен дальше от центральной части приспособления для стомы, чем компонент, называемый «внутренним».

На фиг. 1 показан схематический вид в перспективе одного варианта осуществления обращенного к телу элемента 20 приспособления для стомы (или стомного приспособления). Обращенный к телу элемент 20 содержит защитную пленку 22, имеющую проксимальную поверхность 24 («нижняя сторона» на фиг. 1) и дистальную поверхность 26 («верхняя сторона» на фиг. 1). Защитная пленка 22 образована первой зоной 28 и второй зоной 30, окружающей первую зону 28. Проксимальная поверхность 24 защитной пленки 22 содержит адгезив 31 (фиг. 3). В вариантах осуществления адгезив 31 содержит множество различных адгезивных материалов. В одном варианте осуществления различные адгезивные материалы адгезива 31 расположены бок-о-бок. В одном варианте осуществления различные адгезивные материалы адгезива 31 предусмотрены в многослойной структуре. В одном варианте осуществления различные адгезивные материалы адгезива 31 расположены бок-о-бок, но с небольшими перекрывающимися частями различных адгезивных материалов.

В вариантах осуществления обращенный к телу элемент 20 содержит отверстие 32 для размещения стомы, проходящее через защитную пленку 22 и адгезив 31. В вариантах осуществления отверстие 32 для размещения стомы окружено первой зоной 28. В вариантах осуществления дистальная поверхность 26 защитной пленки 22 выполнена с возможностью содержания множества карманов 34, содержащих формуемый материал 36. «Множество» следует интерпретировать как два или более отдельных карманов. В вариантах осуществления формуемый материал 36 предусмотрен с возможностью высвобождения из каждого отдельного кармана 34, когда обращенный к телу элемент 20 находится в использовании на поверхности S кожи вокруг стомы O пользователя (см. фиг. 3). Другими словами, в одном варианте осуществления обращенного к телу элемента 20 высвобождение формуемого материала 36 из одного из карманов 34 может производиться независимо от высвобождения формуемого материала 36 из любого одного или нескольких других карманов.

На фиг. 2 показан схематический вид в разрезе одного варианта осуществления, на котором изображен карман 34, содержащий формуемый материал 36. В результате приложения давления пальцем на внешнюю или наружную (дистальную) поверхность кармана 34, обозначенного стрелкой R, формуемый материал 36 высвобождается из кармана 34.

На фиг. 3 показан схематический вид в разрезе одного варианта осуществления, на котором изображена часть обращенного к телу элемента 20 на месте на поверхности S кожи вокруг стомы O пользователя. Защитная пленка 22 приклеивается к перистомальной области поверхности S кожи при помощи адгезива 31. Палец F пользователя показан, чтобы прикладывать давление на карман 34 для высвобождения активным образом формуемого материала 36 из кармана 34 для вхождения в контакт с поверхностью стомы. На фиг. 3 показан один вариант осуществления, где карман 34 имеет уменьшенный осевой выступ на дистальной поверхности 26 после определенного высвобождения формуемого материала 36. В вариантах осуществления формуемый материал 36 предоставляет адгезивную массу, которая может точно приспосабливаться к поверхности стомы O, обеспечивая, таким образом, улучшенный уплотняющий эффект относительно выделений из стомы, входящих в контакт с адгезивом 31.

На фиг. 4 показан вид в перспективе разреза одного варианта осуществления, на котором изображено состояние, аналогичное состоянию на фиг. 3, но не показана стома O для лучшей иллюстрации формуемого материала 36, который высвобождается в отверстие 32 для размещения стомы для уплотнения по отношению к стоме O.

В одном варианте осуществления каждый карман 34 соединен и в сообщении с каналом 38, проходящим от кармана 34 в направлении отверстия 32 для размещения стомы защитной пленки 22. Приведенные в качестве примера варианты осуществления канала 38 проиллюстрированы на фиг. 1 и фиг. 4. В одном варианте осуществления канал 38 проходит в основном в радиальном направлении обращенного к телу элемента 20 от кармана 34 в направлении центральной продольной оси, проходящей через отверстие 32 для размещения стомы. Варианты осуществления обращенного к телу элемента 20 вместе с каналом 38 между карманом 34 и отверстием 32 для размещения стомы предусматривают хранение формуемого материала 36 на расстоянии от отверстия 32 для размещения стомы. Это, в свою очередь, дает возможность пользователю приспосабливать, например, путем разрезания ножницами, отверстие 32 для размещения стомы к его/ее конкретному размеру стомы перед использованием формуемого материала 36 без необходимости выполнять разрезание в формуемом материале 36, который в некоторых реализациях может быть относительно мягким и липким и, следовательно, трудным для разрезания должным образом. Когда обращенный к телу элемент 20 приложен к поверхности кожи S вокруг стомы O, формуемый материал 36 может быть последовательно высвобожден из кармана 34 наружу в отверстие 32 для размещения стомы и приспособлен к маленьким складкам и гофрам поверхности стомы, создавая, таким образом, улучшенное уплотнение.

В одном варианте осуществления карман 34 находится в прямом сообщении с отверстием 32 для размещения стомы защитной пленки 22. Это обеспечивает, чтобы давление пальцем, приложенное к каждому отдельному конверту 34, вызывало высвобождение формуемого материала 36 в область, окружающую стому O, и чтобы не было промежуточных частей или резервуаров и/или проходов для адгезивного материала 36 для прохождения внутрь из кармана 34 к отверстию 32 для размещения стомы. Другими словами, в вариантах осуществления отсутствует канал или присутствует канал между карманом и отверстием для размещения стомы.

В вариантах осуществления и иллюстрациях на схематических видах в разрезе на фиг. 5 и 6 дистальная поверхность 26 защитной пленки 22 содержит первую половину 40a, 40b соединительного стыка для соединения обращенного к телу элемента 20 со сборным мешком для выделений из стомы (фиг. 12). В одном варианте осуществления половина 40a соединения представляет собой фланец, выполненный с возможностью обеспечения поверхности 42 для прикрепления другой половины соединения в форме адгезивного фланца, предусмотренного на сборном мешке для выделений из стомы. В одном варианте осуществления половина 40b соединения представляет собой круглое кольцо, содержащее вертикальный фланец, выступающий из дистальной поверхности 26 перпендикулярно ей для прикрепления другой половины соединения в форме накладного кольца, предусмотренного на сборном мешке для выделений из стомы. В одном варианте осуществления первая половина 40a, 40b соединения прикреплена к дистальной поверхности 26 защитной пленки 22. В вариантах осуществления первая половина 40a, 40b соединения прикреплена к дистальной поверхности 26 при помощи адгезива или сваривания, но приемлемы и другие способы прикрепления. Как проиллюстрировано для примера на фиг. 6 в вариантах осуществления первая половина 40b соединения прикреплена к дистальной поверхности 26 в месте, радиально ближе к отверстию 32 для размещения стомы, чем к месту расположения кармана 34. В вариантах осуществления канал 38 проходит от кармана 34 под (ниже) местом прикрепления первой половины 40a, 40b соединения.

На фиг. 7 показан вид сверху, на котором показана дистальная поверхность 26 одного варианта осуществления обращенного к телу элемента 20, и на фиг. 8 показан увеличенный схематический вид сверху единственного (отдельного) иллюстративного кармана 34 в соответствии с одним вариантом осуществления. В одном варианте осуществления канал 38 содержит первую открытую концевую часть 44 в сообщении с карманом 34 и вторую закрытую концевую часть 46, расположенную в первой зоне 28 защитной пленки 22. В вариантах осуществления карман 34 расположен во второй зоне 30 с каналом 38, проходящим от кармана 34 во второй зоне 30 в первую зону 28. В одном варианте осуществления каждый отдельный карман 34 расположен во второй зоне 30 защитной пленки 22.

В одном варианте осуществления обращенный к телу элемент 20 содержит четыре отдельных кармана 34. В одном варианте осуществления обращенный к телу элемент 20 содержит шесть отдельных карманов 34.

В одной приведенной для примера реализации и применении обращенного к телу элемента 20 в соответствии с настоящим изобретением пользователь вначале приспосабливает, например, путем разрезания, отверстие 32 для размещения стомы до приблизительного размера или окружности индивидуальной стомы O пользователя. При разрезании отверстия 32 для размещения стомы, которое будет расположено в первой зоне 28 защитной пленки, пользователь одновременно отрезает или открывает закрытые концевые части 46 каналов 38, ведущих от отдельных карманов 34. Это создает сообщение для формуемого материала 36, расположенного в кармане и отверстии 32 для размещения стомы. Пользователь затем удаляет любое защитное покрытие (покрытия), предусмотренное на адгезиве 31 проксимальной поверхности 24 защитной пленки 22 и прикладывает обращенный к телу элемент 20 к поверхности S кожи вокруг стомы O. Пользователь затем прикладывает давление пальцем на каждый отдельный карман 34 для высвобождения формуемого материала 36 из кармана 34 через канал 38 наружу в отверстие 32 для размещения стомы. В данном случае формуемый материал 36 входит в контакт с поверхностью стомы. В вариантах осуществления формуемый материал 36 выполнен с возможностью претерпевания набухания в результате поглощения влаги из выделений стомы и/или из слизистой оболочки стомы. В вариантах осуществления набухание формуемого материала 36 способствует созданию улучшенного уплотнения между стомой O и обращенным к телу элементом 20, уменьшая, таким образом, вероятность протекания, вызванного выделениями из стомы, оказывающими вредное воздействие на адгезив 31. Пользователь повторяет процедуру приложения давления пальцем на каждый карман 34 так, чтобы вокруг окружности поверхности стомы достигался уплотняющий эффект.

На фиг 9-11 раскрыты варианты осуществления обращенного к телу элемента 20, содержащего защитную пленку 22, имеющую проксимальную поверхность 24 и дистальную поверхность 26. Защитная пленка 22 имеет первую зону 28 и вторую зону 30, окружающую первую зону, и по меньшей мере часть проксимальной поверхности 24 защитной пленки 22 содержит адгезив 31. Подходящие материалы для адгезива 31 на проксимальной поверхности защитной пленки включают адгезивы типов, раскрытых в документах WO2007/082538 и WO2009/006901.

В вариантах осуществления по меньшей мере центральная часть 33 первой зоны 28 подготовлена для предоставления отверстия 32 для размещения стомы (фиг. 9 и 11). Отверстие 32 для размещения стомы проходит через защитную пленку 22 и адгезив 31. В вариантах осуществления дистальная поверхность 26 защитной пленки 22 содержит один или несколько карманов 34, содержащих формуемый материал 36. В вариантах осуществления формуемый материал 36 выполнен с возможностью выхода из одного или нескольких карманов 34 через отверстие 35 кармана при использовании обращенного к телу элемента 20 на поверхности S кожи вокруг стомы O пользователя.

Таким образом, предлагается обращенный к телу элемент 20, который обеспечивает выведение формуемого материала 36 из кармана 34. Некоторые люди со стомой имеют от средних до серьезных неровностей поверхности кожи в перистомальной области, что усложняет наложение «стандартного» приспособления для стомы для кожи, чтобы оно надлежащим образом совпадало с ее индивидуальными неровностями. Многие будут пытаться компенсировать неровности путем использования одного или нескольких вспомогательных продуктов, таких как кольца с пастообразным адгезивом или паст в полоске для «заполнения» подобных неровностей в дополнение к их основному приспособлению для стомы. Это является не только непрактичностью, но часто также и экономическим неудобством для пользователя. Кроме того, опыт показывает, что подобные попытки компенсации редко имеют какой-либо значительный эффект на частоту случаев протечки. В отличие от этого, варианты осуществления согласно настоящему изобретению являются преимущественными в том, что они предлагают обращенный к телу элемент 20 приспособления для стомы, который не требует использования вспомогательных продуктов. Другие преимущества включают то, что карманы 34 раскрытого обращенного к телу элемента 20 не ограничены в содержании определенного типа формуемого материала 36. В свою очередь, это означает, что обращенный к телу элемент 20 альтернативно или дополнительно предлагает решение других часто возникающих проблем с приспособлениями для стомы, накладываемыми на кожу. Подобные другие проблемы, которые обращенный к телу элемент 20 может помочь облегчить включают, но без ограничения, предотвращение разрушения и/или уменьшение потери адгезивного эффекта между адгезивом для кожи (по сравнению с адгезивом 31) и кожей пользователя.

Выделения из стомы, выходящие из «горловины» стомы и из наружной поверхности стомы, часто содержат жидкости, которые являются агрессивными для кожи пользователя и адгезивного материала для кожи.

В некоторых реализациях обращенный к телу элемент 20 согласно настоящему изобретению помогает обеспечить уплотняющий эффект, который сокращает частоту разрушения адгезивной матрицы адгезива 31. Это происходит по меньшей мере частично из-за предоставления формуемого материала 36, который может выводиться из дистальной поверхности 26 защитной пленки 22, которая может затем быть приведена в контакт с поверхностью стомы для предотвращения попадания агрессивных выделений из стомы под адгезив 31.

Обращенным к телу элементом 20 согласно настоящему изобретению предполагаются другие полезные эффекты, некоторые из которых считаются по меньшей мере частично контролируемыми применяемым количеством карманов 34 и композицией формуемого материала 36. В вариантах осуществления карман (карманы) содержит (содержат) более одного типа формуемого материала 36. В вариантах осуществления различные карманы 34 содержат различные формуемые материалы 36. Таким образом, считают, что более чем один полезный эффект может быть получен от обращенного к телу элемента 20. Кроме того, в качестве примера, в вариантах осуществления, в которых предусмотрен более чем один вид формуемого материала 36 в карманах 34 обращенного к телу элемента 20, полезный эффект (эффекты), представленный одним формуемым материалом, может быть усилен при наличии другого вида формуемого материала для обеспечения еще более хороших результатов в отношении уменьшения или исключения случаев протечки.

В вариантах осуществления отверстие 35 по меньшей мере одного кармана 34 обращено к центральной части 33 обращенного к телу элемента 20. Это обеспечивает, чтобы отверстие 35 кармана было обращено радиально внутрь по направлению к стоме O, когда обращенный к телу элемент 20 находится в использовании на поверхности S кожи пользователя. Таким образом, любой формуемый материал 36, выходящий из кармана 34 направляется незамедлительно в направлении любого выделения из стомы или влаги, выходящей из стомы или поверхности стомы. Таким образом, в вариантах осуществления каждое отверстие кармана выполнено так, чтобы оно направляло формуемый материал, уже набухший или претерпевающий набухание в ответ на поглощение влаги, в радиальном направлении к оси, расположенной перпендикулярно к проксимальной и дистальной поверхностям защитной пленки и проходящей через центральную часть. Таким образом, при использовании отверстие 35 кармана эффективно направляет формуемый материал 36 в направлении стомы для облегчения одной или нескольких проблем, рассмотренных в настоящем изобретении.

В вариантах осуществления каждое отверстие 35 кармана расположено на части кармана 34, которая является радиально самой ближней к центральной части 33 обращенного к телу элемента 20 и самой ближней в осевом направлении к дистальной поверхности 26 защитной пленки 22.

В вариантах осуществления карман 34 содержит множество (два или более) отверстий 35 кармана (не показано). Это позволяет предоставить обращенные к телу элементы 20 согласно настоящему изобретению, имеющие относительно простую конструкцию, одновременно обеспечивая выведение формуемого материала 36 из различных и/или множественных отверстий 35 кармана, обеспечивая тем самым универсальное распределение формуемого материала 36, в частности над первой зоной 28 обращенного к телу элемента 20.

В вариантах осуществления формуемый материал 36 выполнен с возможностью высвобождения из одного или нескольких карманов 34. Под термином «высвобожденный» следует понимать, что в некоторых реализациях с целью выхода формуемого материала 36 из кармана 34, на карман 34 должно быть оказано воздействие пальцами пользователя. Другими словами, термин «высвобожденный» следует интерпретировать в значении, что выведение формуемого материала 36 является действием или этапом, который требует активного участия или воздействия пользователя. В вариантах осуществления наружная поверхность кармана 34 содержит текстуру 37 для облегчения тактильного распознавания места для воздействия на карман 34. Текстура 37, кроме этого, полезна для предотвращения соскальзывания пальцев пользователя с наружной поверхности кармана 34 во время подобной манипуляции.

При использовании обращенного к телу элемента 20 и в зависимости от природы формуемого материала 36, в некоторых вариантах осуществления поглощение влаги и возникающее в результате набухание формуемого материала 36 приводят к выходу формуемого материала в направлении стомы O без какого-либо воздействия на карман 34, оказанного пользователем. Другими словами, выведение формуемого материала 36 из кармана 34 начинается «автоматически», как только формуемый материал 36 начинает впитывать влагу. Было обнаружено, что скорость выведения формуемого материала 36 может быть неожиданно высокой, приводя, таким образом, к быстрому выпуску формуемого материала 36. Это полезно в получении формуемого материала 36 в направлении стомы настолько быстро, насколько возможно, обеспечивая при этом более быструю и, соответственно, лучшую защиту от случаев протечки. Это имеет дополнительные преимущества по меньшей мере в том, что не требуется какого-либо дополнительного участия пользователя в выведении формуемого материала 36 из кармана 34.

В вариантах осуществления один или несколько карманов 34 прикреплены к дистальной поверхности 26 защитной пленки 22. Таким образом, каждый карман 34 образует элемент, который является отдельным от защитной пленки 22 и прикреплен, по существу, к защитной пленке 22. В некоторых реализациях такая отдельная структура кармана 34 облегчает производство обращенного к телу элемента 20 в том, что формуемый материал 36 и карман 34 можно производить и подготавливать в процессе, независимом от производства других элементов обращенного к телу элемента 20 и/или приспособления для стомы. Это имеет преимущества, поскольку соответствующие параметры процесса для обработки формуемого материала 36 (например, температура и давление) и адгезива 31 могут значительно отличаться друг от друга. В вариантах осуществления один или несколько карманов 34 образованы в защитной пленке 22. В данных реализациях карман 34 образован в самой защитной пленке 22. Другими словами, карман 34 не образует элемент, который является отдельным от защитной пленки 22. Таким образом, карман 34 может преимущественно иметь структуру конверта в дистальной поверхности 26 защитной пленки 22. Таким образом, обращенный к телу элемент 20 с карманами 34 могут производить с меньшим количеством отдельных материалов, используемых в процессе производства.

В вариантах осуществления стенка 39 (фиг. 5, 11) кармана 34 содержит гибкий листовой материал. В вариантах осуществления гибкий листовой материал кармана 34 является идентичным материалу, из которого изготовлена защитная пленка 22. В других вариантах осуществления гибкий листовой материал является материалом, который отличается от материала защитной пленки 22. В вариантах осуществления (фиг. 5) стенка 39 кармана 34 имеет переменную толщину, если рассматривать общую протяженность кармана 34. В одном варианте осуществления толщина стенки 39 уменьшается от большей толщины на внешней периферической части кармана 34 и становится тоньше радиально ближе к центральной части 33 обращенного к телу элемента 20. Одна приведенная в качестве примера реализация этого показана под номером 41 на фиг. 5. Переменная толщина стенки 39 кармана 34 считается полезной в обеспечении плавного выведения формуемого материала 36 из кармана 34, а также для надлежащего направления формуемого материала 36 радиально в направлении стомы O при использовании.

В вариантах осуществления стенка 39 (фиг. 9-11) кармана 34 образована упругим материалом. В некоторых реализациях подобное образование стенки 39 в упругом материале способствует выведению формуемого материала 36 из кармана, в частности, в том, что упругость материала вызывает возврат стенки 39 в ее оригинальную/начальную форму после воздействия («сжатия») на наружную поверхность кармана 34 пальцами пользователя. Пригодные упругие материалы для стенки 39 включают, но без ограничения, термопластичные эластомеры (ТРЕ) и/или их смеси. В вариантах осуществления стенка 39 кармана 34 изготовлена в процессе литья под давлением. В качестве альтернативы или в дополнение, стенка 39 изготовлена в процессе двухкомпонентного литья, преимущественно в сочетании с предоставлением первой половины соединительного стыка (описано выше).

В вариантах осуществления один или несколько карманов 34 прикреплены к первой половине 40a, 40b соединительного стыка для соединения обращенного к телу элемента со сборным мешком для выделений из стомы, одна приведенная в качестве примера реализация показана на фиг. 5 и 6.

В вариантах осуществления один или несколько карманов 34 предусмотрены вдали от дистальной поверхности 26 защитной пленки 22 и вблизи от первой половины 40a, 40b соединительного стыка для соединения обращенного к телу элемента 20 со сборным мешком для выделений из стомы. В вариантах осуществления первая половина 40a, 40b соединительного стыка прикреплена к наиболее дистальной части одного или нескольких карманов 34 (фиг. 5 и 6).

В вариантах осуществления, проиллюстрированных на фиг. 9-12, дистальная поверхность 26 защитной пленки 22 имеет один единственный карман 34s. Один единственный карман должен интерпретироваться в значении один и только один карман 34s. Среди других преимуществ, это обеспечивает производство обращенного к телу элемента 20 с использованием менее сложных производственных этапов.

В вариантах осуществления единственный карман 34s выполнен так, чтобы проходить кольцеобразно вокруг центральной части 33 обращенного к телу элемента 20. Среди других преимуществ данные варианты осуществления особенно подходят для относительно простого процесса производства.

В вариантах осуществления единственный карман 34s прикреплен к первой половине 40a, 40b соединительного стыка для соединения обращенного к телу элемента 20 со сборным мешком для выделений из стомы. Приведенные в качестве примера реализации подобных вариантов осуществления более ясно проиллюстрированы на фиг. 9-11. В вариантах осуществления первая половина 40a, 40b соединительного стыка может преимущественно быть произведена путем двухкомпонентного процесса литья, предоставляя комбинированный элемент «карман/соединение», где материал кармана 34 отличается от материала первой половины 40a, 40b соединительного стыка. В качестве примера, материал кармана 34 упругий, тогда как материал половины 40a, 40b соединения сравнительно жесткий и менее гибкий.

Далее конкретная ссылка сделана на фиг. 9-11. В вариантах осуществления первая половина 40b соединения выполнена в виде круглого кольца, содержащего вертикальный фланец 48, проходящий в осевом направлении от дистальной поверхности 26 защитной пленки 22 и/или в осевом направлении от единственного кармана 34s. В одном варианте осуществления первая половина 40b соединительного стыка прикреплена к наиболее дистальной части единственного кармана 34s. В одном варианте осуществления единственный карман 34s имеет внешний периметр, который определяет первый внешний диаметр D1, который больше второго максимального внешнего диаметра D2 круглого кольца, образующего первую половину 40b соединительного стыка.

В других вариантах осуществления первая половина 40a, 40b соединительного стыка выполнена в виде гибкого, плоского кольцевого фланца (не показано), необязательно содержащего адгезив. Первая половина 40a, 40b приспособлена для соединения со второй половиной, предусмотренной вокруг впускного отверстия сборного мешка для выделений из стомы, путем адгезии. Соединительные стыки данного типа доступны на рынках.

В вариантах осуществления на фиг. 9-11, как лучше всего проиллюстрировано на виде в разрезе на фиг. 9, отверстие 35 кармана расположено непосредственно над дистальной поверхностью 26 первой зоны 28 защитной пленки 22. В вариантах осуществления единственный карман 34s содержит резервуар 50, содержащий основную часть формуемого материала 36. В вариантах осуществления карман 34s, содержащий резервуар 50, образован стенкой 39 кармана 34s, проходящей, в основном, в конфигурации в форме буквы «S», включающей проксимальный фланец 52, соединительный фланец 54 и дистальный фланец 56. В вариантах осуществления (не показано) резервуар 50 соединен с отверстием 35 кармана через канал. В вариантах осуществления формуемый материал 36 выполнен с возможностью находиться в сообщении по текучей среде между резервуаром 50 и отверстием 35 кармана через канал. Таким образом, размер резервуара 50 и/или характеристики выведения (такие как, но без ограничения, скорость выхода формуемого материала 36, требуемое давление пальцем, направление извлечения и т. д.) можно настраивать в соответствии с нуждами.

В вариантах осуществления юбка 58 проходит в направлении дистальной поверхности 26 защитной пленки 22 из радиально наиболее удаленной части дистального фланца 56 (если смотреть в отношении к центральной оси, проходящей через центральную часть 33).

В вариантах осуществления отверстие 35 кармана определено зазором между наиболее проксимальной частью 59 юбки 58 и дистальной поверхностью 26 защитной пленки 22. В вариантах осуществления некоторые участки наиболее проксимальной части 59 юбки 58 проходят в проксимальном направлении в контакт или альтернативно в соединение с дистальной поверхностью 26 защитной пленки 22, в то время как на других участках присутствует зазор. Это обеспечивает один вариант для обращенного к телу элемента 20, имеющего единственный карман 34s, содержащий множество отверстий или выходов 35 кармана. В вариантах осуществления выходы не должны быть одинаковых величин/размеров, чтобы предусматривать вариант для дифференциации воздействия на формуемый материал 36 различных частей первой зоны 28 защитной пленки 22. Это может быть преимущественным в том, что дает возможность пользователям потенциально применять больше формуемого материала 36 в одной области вокруг стомы, чем в другой области вокруг стомы.

В вариантах осуществления выступ 60 проходит в дистальном направлении от дистального фланца 56. В вариантах осуществления выступ 60 обеспечивает по меньшей мере радиальный упор кармана 34s, в который упирается круглое кольцо первой половины 40b соединительного стыка.

В вариантах осуществления на фиг. 9-11 только незначительная часть поверхности формуемого материала 36 является открытой в каждом отверстии 35 кармана. На фигурах это проиллюстрировано при помощи относительно малого количества формуемого материала 36, не удерживаемого стенкой/фланцами 39, 54, 56, 58 единственного кармана 34s, находящегося в зазоре отверстия 35 кармана. Это имеет преимущества в том, что позволяет контролировать, где и как быстро влага и экссудаты из выделений из стомы могут «оказывать вредное воздействие» на формуемый материал 36. Другими словами конструкция кармана 34s в вариантах осуществления фиг. 9-11 защищает формуемый материал 36 от воздействия более чем с одной стороны.

В вариантах осуществления, проиллюстрированных на фиг. 9-11, имеются дополнительные преимущества в том, что формуемый материал 36 не будет сразу виден пользователю, предлагая, таким образом, более простое визуальное впечатление о приспособлении для стомы. Кроме этого, в виду того, что формуемый материал 36 в целом защищен в кармане 34s, дистальная поверхность 26 первой зоны 28 защитной пленки 22 может быть очищена (вытиранием выделений из стомы и уже изношенного/использованного формуемого материала 36) во время замены сборного мешка для выделений из стомы (в случае двухкомпонентного приспособления, см. ниже) без непреднамеренного удаления все еще пригодного формуемого материала 36.

Еще одним преимуществом обращенных к телу элементов 20, раскрытых в данном документе, в том, что пользователь, приспосабливая отверстие 32 для размещения стомы приспособления для стомы перед применением на коже, например, путем разрезания ножницами, не должен беспокоиться о срезании или удалении пригодного формуемого материала 36. Применение карманов 34 в обращенном к телу элементе 20 согласно настоящему изобретению, обеспечивает, чтобы формуемый материал при производстве располагался достаточно далеко от центральной части 33, приготовленной для индивидуальной адаптации пользователем.

В одном аспекте настоящее изобретение относится к приспособлению 10 для стомы, содержащему обращенный к телу элемент 20, как описано выше, и сборный мешок 15 для выделений из стомы, выполненный с возможностью крепления к дистальной поверхности 26 защитной пленки 22 обращенного к телу элемента 20.

В одном варианте осуществления приспособление 10 для стомы является так называемым однокомпонентным приспособлением для стомы, т. е. без соединительного стыка между обращенным к телу элементом 20 и сборным мешком для выделений из стомы (не показано). В другом варианте осуществления, как наиболее четко проиллюстрировано на фиг 12, приспособление 10 для стомы является двухкомпонентным приспособлением, содержащим соединительный стык 40b, 62b для соединения сборного мешка 15 для выделений из стомы с обращенным к телу элементом 20.

В вариантах осуществления формуемый материал 36 содержит адгезив. Подходящие материалы для формуемого материала 36 по меньшей мере одного кармана 34, включают адгезивы, такие как, но без ограничения, адгезивные пасты. Подходящие материалы для адгезива пастообразного типа содержат адгезивы типов, раскрытых в документе WO2010/069334. Другие типы пастообразного адгезива также являются приемлемыми.

В вариантах осуществления формуемый материал 36 содержит влагопоглощающий компонент. В вариантах осуществления влагопоглощающий компонент обладает высокой поглощающей способностью или потенциалом, а в других вариантах осуществления влагопоглощающий компонент обладает низкой поглощающей способностью. Подходящие материалы для влагопоглощающего компонента включают, но без ограничения, сверхвпитывающие полимеры, обычно изготовленные из солей полиакриловой кислоты.

В некоторых вариантах осуществления формуемый материал является адгезивом, предусмотренным как композиция, содержащая полимер и инициатор изменения состояния, причем композиция может изменять состояние из первого жидкого состояния во второе клейкое состояние посредством активации инициатора изменения состояния; при этом композиция в первом жидком состоянии имеет комплексную вязкость |η*|, составляющую менее 0,4 МПа•с, и во втором клейком состоянии характеризуется второй силой повторного отлипания, составляющей свыше 1 Н/25 мм.

Авторы настоящего изобретения обнаружили, что композиция, имеющая в первом жидком состоянии комплексную вязкость |η*|, составляющую менее 0,4 МПа∙с, является преимущественной, поскольку она способна к быстрому протеканию в структуру подложки, такой как кожа, и, таким образом, способна быстро увлажнять подложку и образовывать хорошую основу для достаточной адгезии. Увлажнение означает, что композиция вступает в непосредственный контакт с поверхностью подложки, включая, в соответствующих случаях, протекание в микро- и макроструктуры подложки.

В частности, в пределах области клеящихся при надавливании материалов, подлежащих использованию для устройств для стомы, наши эксперименты показали, что комплексная вязкость, составляющая 0,4 МПа∙с, является верхним пределом, при котором композиция будет протекать достаточно быстро в неровности кожи, и при этом будет обеспечивать необходимый адгезионный контакт для того, чтобы быть способной уплотнять область вокруг стомы пользователя в течение периода времени, фактически используемого средним пользователем устройства для стомы для прикрепления устройства на кожу.

В вариантах осуществления активация инициатора изменения состояния обусловлена воздействием на инициатор изменения состояния влагой. Влага может быть естественной влажностью воздуха, или ее можно специально обеспечивать, например, путем нанесения воды на клейкую композицию. Влага, используемая для активации инициатора изменения состояния, может также полностью или частично выходить из кожи пользователя.

Композиции, которые содержат инициатор изменения состояния с возможностью изменения состояния под действием влаги, иногда называют «отверждаемые под действием влаги» композиции. Это означает только, что изменение состояния происходит при воздействии влаги. Термины «отверждаемый под действием влаги» и «с возможностью изменения состояния под действием влаги» используются в настоящем документе взаимозаменяемо.

В некоторых вариантах осуществления композиция содержит поглощающий воду материал в количестве 1-60% (вес/вес) композиции.

В некоторых вариантах осуществления поглощающий воду материал выбран из гидроколлоида, водорастворимой соли, моно-, ди- и олигосахаридов, сахарных спиртов, полипептидов, органических кислот, неорганических кислот, аминокислот, аминов, мочевины, суперпоглощающих частиц, таких как полиакриловая кислота, гликолей, таких как полиэтиленгликоль и их смесей.

В вариантах осуществления композиция содержит силиконовый полимер.

Отверждаемые под действием влаги материалы представляют собой полимерные материалы, которые переходят из жидкого в твердое состояние при воздействии влаги. Когда эти материалы затвердевают, они способны к выдерживанию деформирующих сил.

Отверждаемые под действием влаги материалы могут содержать несколько компонентов, в том числе реакционноспособный полимер, катализатор, модификатор вязкости, сшиватель и поглотитель воды. Функция реакционноспособного полимера вместе с катализатором и сшивателем состоит в образовании полимерной сети при воздействии влаги. Это событие способствует переходу отверждаемых под действием влаги материалов из жидкого в твердое состояние. Его можно называть «изменением состояния» или «отверждением».

Функция модификатора вязкости состоит в подстраивании вязкости для удовлетворения требований каждого применения. Функция поглотителя воды состоит в предотвращении непреднамеренного отверждения в резервуаре.

Отверждаемые под действием влаги материалы могут состоять из одной части или двух частей. В случае отверждаемых под действием влаги материалов, состоящих из одной части, все компоненты можно смешивать и хранить в одном резервуаре до использования. Отверждение начинается только тогда, когда отверждаемый под действием влаги материал открыт и подвержен воздействию влаги. С другой стороны, в случае двухкомпонентных систем реакционноспособные компоненты изолированы друг от друга в различных резервуарах при хранении, и их приводят в контакт только во момент использования. Реакционноспособные компоненты смешивают непосредственно перед использованием. Отверждение начинается, как только смешивают реакционноспособные компоненты.

Смена свойств с жидкого на клейкое состояние в отверждаемых под действием влаги материалах обычно основана на химии конденсационного отверждения.

Существует множество основных полимеров с различными химическими составляющими остовов, которые могут давать конденсационное отверждение. Силиконовые полимеры можно использовать в композициях с конденсационным отверждением. Для реакции посредством конденсационного отверждения силиконы могут иметь на обоих концах гидроксильные группы. В присутствии многофункционального силана, который выступает как в качестве сшивателя, так и в качестве поглотителя воды, катализатора и влаги, силиконы с гидроксилом на конце будут отверждаться. Реакционная способность силанольных групп варьирует в зависимости от количества заместителей электроноакцепторных групп на атоме кремния.

Заместители на многофункциональном сшивателе являются важным параметром, который может влиять на скорость отверждения. Можно использовать олигомерные и полимерные сшиватели с тремя, четырьмя и даже большим количеством функциональных групп. В вариантах осуществления можно использовать различные заместители, такие как метильные, этильные и винильные группы. Примеры сшивателей с тремя функциональными группами на основе алкоксигрупп включают в себя метилтриметоксисилан и метилтриэтоксисилан. Помимо алкокси, доступны системы отверждения, содержащие ацетокси, оксим, амин, амид и енокси.

Системы отверждения можно приспосабливать к различным применениям в зависимости от побочных продуктов процесса отверждения. Например, при уходе за стомой побочные продукты должны быть нетоксичными и не должны иметь плохого запаха.

Подходящий катализатор для конденсационного отверждения выбирают в зависимости от химии многофункционального силана. Титанаты используют с системами на основе алкокси, амида или оксима, при этом оловянные катализаторы можно добавлять в составы для отверждения на основе ацетокси, оксима и амина. В вариантах осуществления используемый титанатный катализатор выбирают из тетраалкоксититанатов и титанатов в хелатной форме. Тетраалкоксититанаты являются более каталитически активными типами.

Скорость конденсационного отверждения зависит от сшивающего средства (его функциональности, концентрации и химической структуры), типа катализатора и относительной влажности окружающей среды.

Отверждаемые под действием влаги составы являются представляющими интерес материалами для применений при уходе за стомой либо в виде комплектующего, либо в виде цельного устройства. Некоторые важные признаки рассматриваются для отверждаемых под действием влаги композиций, которые можно использовать при уходе за стомой:

- Безопасность при использовании на коже. Отверждаемые под действием влаги составы должны быть нетоксичными перед и после отверждения, поскольку они соприкасаются с кожей.

- Адгезия к коже. Отверждаемые под действием влаги составы должны приклеиваться к коже перед и после отверждения. В ином случае, эти материалы будут обеспечивать слабую поверхность контакта между кожей и устройством для ухода за стомой.

- Регулирование количества влаги тела. Продукты для ухода за стомой должны регулировать количество влаги, которая выделяется на коже, выделения и пот. В ином случае, вода, оставшаяся на коже, ослабляет адгезию.

- Стабильность во время хранения. Отверждаемые под действием влаги составы должны быть стабильными во время хранения на заводе и при транспортировке, но также в руках пользователей перед использованием. В зависимости от географического местоположения температура и относительная влажность окружающей среды меняются. Отверждаемые под действием влаги составы должны быть достаточно стабильными, чтобы не отверждаться при воздействии температур, соответствующих условиям хранения, транспортировки и использования. Кроме того, они должны быть упакованы таким образом, чтобы влага не могла диффундировать в резервуар с ними.

Коммерчески доступные отверждаемые под действием влаги составы, используемые, например, в отрасли строительства, обычно небезопасны для использования на коже. Коммерчески доступный «Trio Silken Stoma Gel» от компании Trio Healthcare одобрен для использования на коже. Однако Trio Silken Stoma Gel имеет главные недостатки, поскольку он не приклеивается к коже и не поглощает телесные жидкости.

Обычно отверждаемые под действием влаги материалы для применения при уходе за стомой содержат реакционноспособный компонент для отверждения, водопоглощающий компонент для поглощения влаги тела и адгезивный компонент для обеспечения адгезии к коже. Эффективная стратегия для получения адгезивов для кожи на основе отверждения под воздействием влаги состоит в смешивании нереакционноспособных полимеров с адгезивными свойствами с реакционноспособными компонентами, которые сами по себе не приклеиваются к коже перед и после отверждения. Такие материалы будут приклеиваться к коже перед и после отверждения. Применение такой стратегии открывает возможность использования множества реакционноспособных материалов, доступных в других отраслях, после необходимых модификаций для удовлетворения требований биобезопасности для применения на коже. В качестве водопоглощающего компонента можно использовать, например, природные гидроколлоиды или синтетические гидрофильные полимеры.

В вариантах осуществления композиция содержит инициатор изменения состояния, который чувствителен к влаге. Чувствительный к влаге инициатор изменения состояния будет вызывать изменение состояния композиции из первого состояния, такого как первое жидкое состояние, во второе состояние, такое как второе клейкое состояние, когда чувствительный к влаге инициатор изменения состояния подвергается воздействию влаги.

В вариантах осуществления инициатор изменения состояния содержит или состоит из чувствительного к влаге инициатора изменения состояния. В вариантах осуществления чувствительный к влаге инициатор изменения состояния содержит или состоит из полимера.

В вариантах осуществления инициатор изменения состояния содержит или состоит из чувствительного к влаге силиконового полимера, такого как Trio Silken (Trio Healthcare).

В общем, композиция с возможностью изменения состояния под действием влаги может содержать нереакционноспособный и липкий силиконовый полимер, такой как BIOPSA, и реакционноспособный нелипкий силиконовый полимер, такой как полимер Trio Silken, указанный как пример в настоящем документе. Таким образом, различные функции сшивания и липкости обеспечиваются различными полимерами, а скорость и уровень изменения состояния, а также липкость, можно корректировать отдельно. Таким образом, скорость и уровень изменения состояния можно надлежащим образом модифицировать без ухудшения липкости.

Способы измерения

Динамо-механический анализ (DMA) и определение комплексной вязкости |η*|

Параметр комплексной вязкости |η*| измеряли следующим образом при помощи развертки по частоте. Клейкие материалы прижимали к пластинке толщиной 1 мм. Вырезали круглый образец диаметром 25 мм и помещали в ротационный вискозиметр Haake RheoStress 6000 от компании Thermo Scientific. Применяемая геометрическая форма представляла собой параллельные пластинки по 25 мм, а напряжение сдвига фиксировали при 5556 Па, и по отношению к образцу применяли размер зазора 0,9-1,05 мм в начале измерения с получением нормальной силы, составляющей приблизительно 5 Н. Измерения проводили при 32°C.

Для комплексной вязкости |η*| применяли значение, измеренное при частоте 0,01 Гц. Испытание проводили как развертку по частоте от 100 Гц до 0,01 Гц.

Сила отлипания

Образец размером 25×100 мм вырезали из полученной листовой композиции, и кусок вспомогательной ленты размером 25×300 мм затем помещали сверху образца. Через 30 минут выдерживания при 23°C и 50% относительной влажности образец устанавливали в машину для испытаний на растяжение (INSTRON 5564 от компании Instron) и проводили испытание на отлипание под углом 90 градусов от тефлоновой подложки со скоростью 304 мм/мин. Результаты приведены в Н/25 мм.

Если требуется для конкретного измерения, изменяли состояние образцов, как описано ниже в настоящем документе для отдельных композиций. Отверждаемые под действием света материалы, состояние которых не изменяли, накрывали светонепроницаемой лентой.

Образцы либо прикрепляли к подложке и отрывали совсем без изменения состояния («с неизмененным состоянием»), прикрепляли к подложке, затем изменяли состояние, а затем отрывали («1-е отлипание, с измененным на подложке состоянием»), прикрепляли к подложке, затем изменяли состояние, затем отрывали, а затем повторно прикрепляли и отрывали второй раз («2-е повторное отлипание, с измененным на подложке состоянием») или сначала изменяли состояние, затем прикрепляли к подложке, а затем отрывали («отлипание при измененном вне подложки состоянием»).

Для 2-го повторного отлипания с измененным на подложке состоянием дополнительные 30 минут выдерживания при 23°C и 50% относительной влажности использовали перед проведением второго повторного отлипания.

Испытание на отлипание проводили в комнате с контролируемой атмосферой при 23°C и 50% относительной влажности. Угол отлипания фиксировали на 90°, а скорость отлипания составляла 304 мм/мин. Время задержки, означающее время, которое образец находился перед испытанием, составляло 30 минут.

Тефлоновую подложку (2,0 мм PFTE, заказ № SPTFE0020INA от компании RIAS, Роскилле, Дания), установленную на стальной пластинке, прикрепляли к ползунку для отрыва. Клейкие ленты вырезали пробойником из клейких листов толщиной 0,4 мм с размерами 25×100 мм. Вспомогательную ленту (шириной 25 мм) помещали на клейкий материал с перекрыванием 10 мм. Антиадгезионное покрытие поднимали с одного конца для получения перекрывания со вспомогательной лентой. Адгезивное вещество наносили на подложку при помощи автоматического ролика с нагрузкой 2 кг. Среднее значение средней нагрузки указывали как Н/25 мм. Тип разрушения, т. е. когезионное или адгезионное разрушение, наблюдали, записывали и подтверждали при помощи данных на отлипание.

Композиции с возможностью изменения состояния под действием влаги и свойства

Композиция 12. Смешанный силиконовый адгезив с возможностью изменения состояния под действием влаги с 10% смешанных гидроколлоидов

Trio Silken (18 г, 36 вес. %, Trio Healthcare) смешивали со смесью гидроколлоидов (5 г, 10 вес. %) при помощи Speedmixer при 3000 об/мин в течение 3 минут. Смесь гидроколлоидов состояла из карбоксиметилцеллюлозы (20 вес. %), гуаровой камеди (40 вес. %), желатина (30 вес. %) и пектина (10 вес. %). Нереакционноспособный силиконовый полимер, BioPSA (27 г, 54 вес. %, Dow Corning 7-4560), добавляли к смеси, и смесь смешивали при помощи Speedmixer в течение дополнительных 3 минут при 3000 об/мин. Полученной смесью покрывали полиуретановую пленку (30 мкм) с помощью аппликатора. Для экспериментов с изменением состояния изменяли состояние этой композиции, либо в печи при 32°C, либо в камере с влажной атмосферой (Binder KBF) при 32°C и 50% относительной влажности.

Композиция 13. Смешанный силиконовый клейкий материал с возможностью изменения состояния под действием влаги с 10% картофельного крахмала

Trio Silken (18 г, 36 вес. %, Trio Healthcare) смешивали со смесью картофельного крахмала (5 г, 10 вес. %) при помощи Speedmixer при 3000 об/мин в течение 3 минут. Нереакционноспособный силиконовый полимер, BioPSA (27 г, 54 вес. %, Dow Corning 7-4560), добавляли к смеси, и смесь смешивали при помощи Speedmixer в течение дополнительных 3 минут при 3000 об/мин. Полученной смесью покрывали PU-пленку при помощи аппликатора. Для экспериментов с изменением состояния изменяли состояние этой композиции в печи при 32°C.

Композиция 14. Смешанный силиконовый клейкий материал с возможностью изменения состояния под действием влаги с 10% карбоксиметилцеллюлозы

Trio Silken (18 г, 36 вес. %, Trio Healthcare) смешивали со смесью карбоксиметилцеллюлозы (5 г, 10 вес. %) при помощи Speedmixer при 3000 об/мин в течение 3 минут. Нереакционноспособный силиконовый полимер, BioPSA (27 г, 54 вес. %, Dow Corning 7-4560), добавляли к смеси, и смесь смешивали при помощи Speedmixer в течение дополнительных 3 минут при 3000 об/мин. Полученной смесью покрывали PU-пленку (30 мкм) с помощью аппликатора. Для экспериментов с изменением состояния изменяли состояние этой композиции в печи при 32°C.

Сравн. #	12	13	14
Тип полимера	Силикон	Силикон	Силикон
Тип изменения состояния	Влага	Влага	Влага
Количество поглотителя (вес/вес)	10%	10%	10%
Первое отлипание1 Н/25 мм	3,04	3,39	2,44
Повторное отлипание2 Н/25 мм	3,02	3,10	2,04
Вязкость3 Па с, 0,01 Гц	351	310	328

1) Измерено после изменения состояния на подложке. Режим адгезионного разрушения для всех.

2) Измерено после изменения состояния на подложке, отделения и повторного прикрепления. Режим адгезионного разрушения для всех.

3) Вязкость, измеренная до изменения состояния.

В другом аспекте изобретения дополнительно предусмотрено использование обращенного к телу элемента 20 для приспособления для стомы, как раскрыто в данном документе, для сокращения частоты случаев протекания выделений из стомы. Полезные эффекты, предусмотренные вариантами осуществления обращенного к телу элемента 20, направлены на уменьшение неудобств протеканий выделений, часто испытываемых пользователями приспособлений для стомы. Это достигается по меньшей мере частично путем выведения формуемого материала, обеспечивающего лучшую защиту против разрушения адгезива для кожи, на проксимальную поверхность защитной пленки обращенного к телу элемента. В крайнем случае, использование обращенного к телу элемента согласно настоящему изобретению обеспечивает увеличенное время ношения приспособления для стомы.

Несмотря на то, что в данном документе были показаны и описаны конкретные варианты осуществления, специалистам в данной области техники должно быть ясно, что данные показанные и описанные конкретные варианты осуществления могут быть заменены разнообразными альтернативными и/или эквивалентными реализациями без отступления от объема настоящего изобретения. Данная заявка предназначена для охвата любых адаптаций или вариаций обращенных к телу элементов для приспособлений для стомы, рассмотренных в данном документе. Следовательно, предполагается, что настоящее изобретение ограничивается только формулой изобретения и ее эквивалентами.

1. Обращенный к телу элемент приспособления для стомы, содержащий:

защитную пленку, имеющую проксимальную поверхность и дистальную поверхность, при этом защитная пленка содержит первую зону и вторую зону, окружающую первую зону, при этом по меньшей мере часть проксимальной поверхности защитной пленки содержит адгезив;

при этом по меньшей мере центральная часть первой зоны подготовлена для предоставления отверстия для размещения стомы, проходящего через защитную пленку и адгезив;

при этом дистальная поверхность защитной пленки содержит карманы, содержащие формуемый материал, выполненный с возможностью выхода каждого кармана через отверстие кармана при использовании обращенного к телу элемента на поверхности кожи вокруг стомы пользователя, и

при этом каждый карман содержит отверстия кармана.

2. Обращенный к телу элемент по п. 1, в котором каждый карман содержит отверстие кармана, которое обращено к центральной части обращенного к телу элемента.

3. Обращенный к телу элемент по п. 1, в котором формуемый материал выполнен с возможностью высвобождения карманов.

4. Обращенный к телу элемент по п. 1, в котором формуемый материал содержит адгезив.

5. Обращенный к телу элемент по любому из пп. 1-4, в котором формуемый материал выполнен с возможностью поглощения влаги при набухании.

6. Обращенный к телу элемент по п. 5, в котором каждое отверстие кармана выполнено так, чтобы оно направляло формуемый материал, набухший в ответ на поглощение влаги, в радиальном направлении к оси, расположенной перпендикулярно к проксимальной и дистальной поверхностям защитной пленки и проходящей через центральную часть.

7. Обращенный к телу элемент по п. 1, в котором карманы прикреплены к дистальной поверхности защитной пленки.

8. Обращенный к телу элемент по п. 1, в котором карманы образованы в защитной пленке.

9. Обращенный к телу элемент по п. 1, в котором стенка карманов содержит гибкий листовой материал.

10. Обращенный к телу элемент по п. 1, в котором стенка карманов образована упругим материалом.

11. Обращенный к телу элемент по п. 10, в котором упругий материал выбран из группы термопластичных эластомеров и/или их смесей.

12. Обращенный к телу элемент по п. 1, в котором карманы прикреплены к первой половине соединительного стыка для соединения обращенного к телу элемента со сборным мешком для выделений из стомы.

13. Обращенный к телу элемент по п. 1, в котором карманы предусмотрены вдали от дистальной поверхности защитной пленки и вблизи от первой половины соединительного стыка для соединения обращенного к телу элемента со сборным мешком для выделений из стомы.

14. Обращенный к телу элемент по п. 13, в котором первая половина соединительного стыка прикреплена к наиболее дистальной части кармана.

15. Обращенный к телу элемент по п. 13, в котором первая половина соединительного стыка выполнена в виде круглого кольца, содержащего вертикальный фланец, проходящий в осевом направлении от дистальной поверхности защитной пленки и/или проходящий в осевом направлении от кармана.

16. Обращенный к телу элемент по п. 13, в котором первая половина соединительного стыка выполнена в виде гибкого, плоского кольцевого фланца, необязательно содержащего адгезив.

17. Обращенный к телу элемент по п. 1, в котором только часть поверхности формуемого материала является открытой в каждом отверстии кармана.

18. Обращенный к телу элемент по п. 1, в котором каждое отверстие кармана расположено на части кармана, которая является радиально самой ближней к центральной части и самой ближней в осевом направлении к дистальной поверхности защитной пленки.

19. Обращенный к телу элемент по п. 1, в котором карманы содержат резервуар, вмещающий формуемый материал.

20. Обращенный к телу элемент по п. 19, в котором резервуар соединен с отверстием кармана через канал.

21. Обращенный к телу элемент по п. 20, в котором формуемый материал выполнен с возможностью находиться в сообщении по текучей среде между резервуаром и отверстием кармана через канал.

22. Обращенный к телу элемент по п. 1, содержащий отверстие для размещения стомы, проходящее через защитную пленку и слой адгезива в центральной части, при этом отверстие для размещения стомы окружено первой зоной.

23. Обращенный к телу элемент по п. 22, в котором каждый отдельный карман находится в прямом сообщении с отверстием для размещения стомы.

24. Обращенный к телу элемент по п. 22, в котором каждый отдельный карман соединен и находится в сообщении с каналом, проходящим от отдельного кармана к отверстию для размещения стомы.

25. Обращенный к телу элемент по п. 24, в котором канал содержит первую открытую концевую часть в сообщении с карманом и вторую закрытую концевую часть, расположенную в первой зоне защитной пленки.

26. Обращенный к телу элемент по п. 24 или 25, в котором каждый отдельный карман расположен во второй зоне защитной пленки.

27. Обращенный к телу элемент по п. 22, в котором каждый отдельный карман встроен в защитную пленку.

28. Обращенный к телу элемент по п. 22, в котором адгезив на проксимальной поверхности защитной пленки содержит различные адгезивные материалы, расположенные бок о бок.

29. Обращенный к телу элемент по п. 22, в котором дистальная поверхность защитной пленки содержит первую половину соединительного стыка для соединения обращенного к телу элемента со сборным мешком для выделений из стомы.

30. Приспособление для стомы, содержащее:

обращенный к телу элемент по любому из предыдущих пунктов; и

сборный мешок для выделений из стомы;

причем сборный мешок для выделений из стомы прикреплен к дистальной поверхности защитной пленки обращенного к телу элемента.

31. Приспособление для стомы, содержащее:

обращенный к телу элемент по любому из пп. 1-29 и

сборный мешок для выделений из стомы;

причем сборный мешок для выделений из стомы содержит вторую половину соединительного стыка, который выполнен с возможностью соединения с первой половиной соединительного стыка на обращенном к телу элементе для крепления сборного мешка для стомы к обращенному к телу элементу.

32. Применение обращенного к телу элемента для приспособления для стомы по любому из пп. 1-29 для сокращения частоты случаев протекания выделений из стомы.