Контрольное устройство для контроля амбулаторной инфузии

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к контрольному устройству (9) для контроля потока жидкого лекарственного средства в проточном канале (20), амбулаторному инфузионному устройству и способу контроля введения в организм жидкого лекарственного средства через проточный канал (20). Контрольное устройство содержит детектор (1) потока, функционально соединяемый с проточным каналом (20) и выполненный с возможностью генерирования сигнала в зависимости от потока в проточном канале (20) в месте регистрации потока. Контрольное устройство имеет детектор (8) газа, функционально соединяемый с проточным каналом (20) и выполненный с возможностью генерирования сигнала в зависимости от того, присутствует ли в проточном канале (20) в месте регистрации газа, находящемся по потоку перед местом регистрации потока на расстоянии от него, жидкое лекарственное средство или газ. Контрольное устройство включает блок (90) обработки, функционально связанный с детектором (1) потока и детектором (8) газа и способный на основании сигнала детектора газа определять, присутствует ли в месте регистрации потока неподвижное жидкое лекарственное средство, или мимо детектора потока проходит газовый пузырек, если сигнал детектора потока не указывает на наличие потока жидкого лекарственного средства. Амбулаторное инфузионное устройство содержит соединитель для жидкостного устройства, предназначенный для разъемного соединения в рабочей конфигурации с ответным соединителем жидкостного устройства (2), содержащего проточный канал (20). Амбулаторное инфузионное устройство включает приводной узел (4) насоса, выполненный с возможностью подачи жидкого лекарственного средства из контейнера (5) лекарственного средства через проточный канал (20) для введения в организм пациента. Амбулаторное инфузионное устройство имеет блок (6) управления насосом, выполненный с возможностью управления работой приводного узла (4) насоса для непрерывного введения лекарственного средства согласно переменной во времени скорости инфузионного введения в базальном режиме. Амбулаторное инфузионное устройство включает контрольное устройство (9), функционально связанное с блоком (6) управления насосом. Способ включает генерирование сигнала детектором потока в зависимости от потока в проточном канале (20) в месте регистрации потока. Способ содержит генерирование сигнала детектором газа в зависимости от того, присутствует ли в проточном канале (20) в месте регистрации газа, находящемся по потоку перед местом регистрации потока на расстоянии от него, жидкое лекарственное средство или газ. Способ включает выполняемое на основании сигнала детектора газа определение того, присутствует ли в месте регистрации потока неподвижное жидкое лекарственное средство, или мимо детектора потока проходит газовый пузырек, если сигнал детектора потока не указывает на наличие потока жидкого лекарственного средства. Техническим результатом является улучшение ситуации, касающейся использования детекторов потока, в частности тепловых детекторов потока для наблюдения или контроля за введением в организм жидкого лекарственного средства амбулаторной инфузионной системой. 3 н. и 12 з.п. ф-лы, 12 ил.

 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к области амбулаторных инфузионных систем и амбулаторных инфузионных устройств, используемых в ряде лечебных процедур, в частности при лечении диабета. В частности, изобретение относится к области контроля введения в организм жидких лекарственных средств.

Уровень техники

Одной из зарекомендовавших себя современных разработок в области терапии сахарного диабета является непрерывная подкожная инфузия инсулина (НПИИ). Она выполняется посредством сложных амбулаторных инфузионных устройств с компьютерным управлением, поставляемых на рынок рядом производителей. Эти амбулаторные инфузионные устройства обычно реализуются в виде миниатюризированных шприцевых помп и носятся, например, в кармане брюк, прикрепленными зажимом к поясному ремню и т.п. Недавно были разработаны альтернативные устройства, прикрепляемые непосредственно к коже пациента. Кроме того, были предложены альтернативные жидкостные устройства, например архитектуры с вынесенным дозированием при помощи регулируемого промежуточного дозирующего цилиндра, раскрытые, например, в публикации ЕР 1970677 А1. В этом контексте выражение "вынесенное дозирование" означает то, что в таких архитектурах дозирование обеспечивается не управляемым перемещением плунжера первичного резервуара посредством привода, расположенного соответственно перед первичным резервуаром по потоку, а при помощи отдельного цилиндра, дозирующего жидкое лекарственное средство и расположенного по потоку за первичным резервуаром. Хотя терапия диабета является главной областью применения амбулаторных инфузионных устройств, последние могут использоваться и в других областях, например при лечении рака и обезболивании.

Несмотря на то, что по многим аспектам с годами были внедрены существенные усовершенствования, контроль за введением лекарственного средства в организм все еще является проблемным вопросом. В частности, время от времени жидкие лекарственные средства, такие как инсулин, при неблагоприятных обстоятельствах могут вызывать закупорку инфузионных трубок или канюль, что приводит к окклюзии. В известных из уровня техники системах обнаружение окклюзий осуществляется косвенно, например путем измерения и анализа силы реакции в трансмиссии, которая в случае окклюзии непрерывно возрастает до значительных величин. Однако поскольку система в целом все же обладает некоторой упругостью, хотя и небольшой, а типичная скорость введения лекарственного средства в базальном режиме может быть очень низкой, в частности в случае детей и подростков, время задержки до обнаружения окклюзии может быть значительным, что обусловлено, помимо прочего, наличием больших неопределенностей, возникающих, например, вследствие изменяющегося трения поршня в системах шприцевых помп, и может составлять от нескольких часов до, возможно, суток и более. Вместе с тем, проблему представляют и ложные срабатывания предупреждающей сигнализации, которые должны быть исключены в максимально возможной степени.

Краткое изложение сущности изобретения

С учетом вышеизложенного предложено непосредственно измерять поток жидкого лекарственного средства. Тепловые сенсоры потока, которые могут использоваться с этой целью, обычно включают нагревательный элемент и два датчика температуры, расположенных соответственно спереди и сзади от нагревательного элемента по потоку, причем нагревательный элемент и датчики температуры находятся в тепловой связи с жидкостью. Если жидкость находится в покое (т.е. поток жидкости отсутствует), тепловая энергия, излучаемая нагревательным элементом, передается жидкостью обоим датчикам температуры, которые соответственно регистрируют идентичный нагрев (при допущении их симметричной установки). Если же имеет место движение потока жидкости из области, находящейся по потоку перед нагревательным элементом, в область, находящуюся по потоку за нагревательным элементом, тепловая энергия в значительной степени переносится в область, расположенную ниже по потоку, что выражается в регистрации датчиком температуры, расположенным ниже по потоку, более высокого значения температуры по сравнению с датчиком температуры, расположенным выше по потоку, причем разность температур характеризует скорость движения жидкости.

В принципе, такой тепловой сенсор потока может подойти для контроля работы амбулаторной инфузионной системы, описанной выше. Следует, однако, учесть, что все элементы, контактирующие с жидкостью, должны быть стерильными и, кроме того, предназначенными для одноразового применения в течение ограниченного срока применения, составляющего от нескольких дней до, например, двух недель. В идеальном случае сенсор потока также должен быть стерильным и рассчитанным на одноразовое применение. Однако по ряду причин, связанных с практическим использованием, производством и, в частности, со стоимостью, такой подход является неприемлемым и в значительной степени нереализуемым.

Вместе с тем, при оснащении нагревательного элемента и датчиков температуры как составных частей амбулаторной инфузионной системы разъемным соединением с проточным каналом, например трубкой, хорошей тепловой связи, например со стенками трубки, достичь трудно.

В публикации WO 2012/059209 раскрыт тепловой сенсор потока вышеуказанного типа, в котором нагревательный элемент и датчики температуры расположены в качестве стандартных компонентов для накладного монтажа на пружинном подвесе, прижимаемом контактным усилием к стенке трубки. Однако из-за существенной ограниченности пространства в амбулаторных инфузионных устройствах в трубках обычно присутствует определенная степень криволинейности, или изгиба, что имеет следствием по меньшей мере частичную недостаточность тепловой связи. Это делает невозможной регистрацию малых скоростей потока и, соответственно, малых объемов вводимых лекарственных средств.

В публикации US 6813944 раскрыта альтернативная конструкция, в которой нагревательный элемент и датчики температуры выполнены на общей полупроводниковой подложке, с которой непосредственно связан проточный канал. Хотя этот подход выгоден с точки зрения теплопередачи, он требует разделения частей инфузионной системы, а именно проточного канала (одноразового применения) и сенсора потока (многократного применения), непосредственно на полупроводнике, так что этот полупроводник и его тонкие соединительные проводки оказываются легкодоступными и незащищенными при любой замене одноразового проточного канала. Поэтому такая конструктивная схема нецелесообразна с практической и эксплуатационной точки зрения.

Кроме того, детекторы или сенсоры потока, являющиеся достаточно надежными, простыми в обращении и достаточно недорогими для использования в данном контексте, в ситуации, когда поток жидкого лекарственного средства не регистрируется, несмотря на то, что амбулаторное инфузионное устройство подает лекарственное средство, в частности создает импульсы лекарственного средства, могут не различать, действительно ли поток лекарственного средства отсутствует по причине окклюзии, или мимо сенсора или детектора потока проходит газовый пузырек, присутствующий в потоке жидкого лекарственного средства поток. В обоих случаях сигналы, получаемые от датчиков температуры, похожи или даже одинаковы.

Общей задачей настоящего изобретения является улучшение ситуации, касающейся использования детекторов потока, в частности тепловых детекторов потока для наблюдения или контроля за введением в организм жидкого лекарственного средства амбулаторной инфузионной системой. При этом целесообразно сократить или устранить рассмотренные выше недостатки уровня техники.

Указанная задача решается за счет того, что перед детектором потока предусматривают детектор газа, а сигнал(-ы), выдаваемый(-ые) детектором потока, оценивают по-разному зависимости от того, какой сигнал поступает от детектора газа. Другие задачи, решаемые в частных вариантах осуществления изобретения, описываются в дальнейшем в их специфическом контексте.

В частности, общие задачи решаются совокупностями существенных признаков независимых пунктов формулы изобретения. Целесообразные варианты осуществления изобретения, рассматриваемые в качестве примеров, описываются в зависимых пунктах формулы изобретения, а также в описании в целом.

В качестве жидкого лекарственного средства в контексте данного описания может использоваться, в частности жидкое лекарственное средство в форме водного раствора, в частности жидкий инсулиновый препарат. По своим тепловым и оптическим свойствам, а также по характеристикам текучести такое жидкое лекарственное средство подобно воде. Вместе с тем, жидким лекарственным средством также может быть любое другое лекарственное средство, которое можно вводить в организм посредством амбулаторной инфузионной системы, например болеутоляющие или противораковые средства.

В качестве газа в контексте данного описания, как правило, используется воздух, но может использоваться и другой газ, подобный воздуху по своим характеристикам, в частности по оптическим характеристикам.

В одном аспекте вышеупомянутая общая задача решается в контрольном устройстве для контроля потока жидкого лекарственного средства в проточном канале. Контрольное устройство содержит детектор потока, функционально соединяемый с проточным каналом и выполненный с возможностью генерирования сигнала в зависимости от потока в месте регистрации потока в проточном канале. Контрольное устройство также содержит детектор газа, функционально соединяемый с проточным каналом и выполненный с возможностью генерирования сигнала в зависимости от того, присутствует ли в проточном канале в месте регистрации газа, находящемся по потоку перед местом регистрации потока на расстоянии от него, жидкое лекарственное средство или газ. Детектор газа может быть выполнен, в частности, с возможностью обнаружения прохождения газовых пузырьков мимо детектора газа, или через место регистрации газа, т.е. прохождения через место регистрации газа переходов "жидкость-газ" и "газ-жидкость". Контрольное устройство также содержит блок обработки, функционально связанный с детектором потока и детектором газа и способный на основании сигнала детектора газа определять, присутствует ли в месте регистрации потока неподвижное жидкое лекарственное средство, или мимо детектора потока проходит газовый пузырек, если сигнал детектора потока не указывает на наличие потока жидкого лекарственного средства.

Область, где проточный канал в рабочей конфигурации соединяется с детектором потока, также называется областью соединения с детектором потока. И аналогично - область, где проточный канал в рабочей конфигурации соединяется с детектором газа, также называется областью соединения с детектором газа. Область соединения с детектором потока и область соединения с детектором газа также собирательно называются областью соединения с каналом. Область соединения с каналом в отношении детектора газа и детектора потока, в частности в отношении элементов, функционально подключенных к проточному каналу, определяется конструкцией контрольного устройства. Выражение "рабочая конфигурация" относится к конфигурации контрольного устройства во время его использования, когда детектор потока и детектор газа функционально соединены с проточным каналом.

Как правило, детектор газа также содержит блок оценки данных детектора газа, а детектор потока содержит блок оценки данных детектора потока. Соответствующие блоки оценки данных функционально связаны с чувствительными элементами детектора потока и детектора газа, например с термоэлектрическими элементами или датчиками температуры теплового детектора потока или с оптическими приемниками для оптического детектора газа. В качестве выходного сигнала блок оценки данных детектора потока выдает в блок обработки сигнал детектора потока, а блок оценки данных детектора газа - сигнал детектора газа.

В контексте амбулаторной инфузионной системы и настоящего изобретения направление потока жидкого лекарственного средства обычно является известным, в результате чего выражения "перед чем-либо или спереди по потоку" и "за чем-либо или сзади по потоку" являются точно определенными. Если же направление потока меняется на обратное, элементы, охарактеризованные как передний или задний по потоку, просто меняются ролями. В широком смысле термины "передний по потоку" и "задний по потоку" при их употреблении в отношении конкретных элементов или компонентов, могут трактоваться как "первый" и "второй", и эта формулировка не зависит от направления движения потока.

В эксплуатации объемный дозирующий насос расположен по потоку перед контрольным устройством, которое выполнено для применения в комбинации с объемным дозирующим насосом. Объемный дозирующий насос выполнен с возможностью подачи точно определенных объемов жидкости в основном независимо от других факторов влияния, в частности давления. Объемные дозирующие насосы, используемые в контексте амбулаторных инфузионных насосов, обычно представляют собой поршневые насосы, в которых объем вытесняемой жидкости управляется перемещением поршня, как правило, с применением винтового привода. Эта базовая конструкция используется как в обычных приводах шприцевого типа, так и в системах с вынесенным дозированием, имеющих отдельное дозирующее устройство, как пояснялось выше. Объемный дозирующий насос выполнен с возможностью подачи лекарственного средства импульсами фиксированного и/или переменного объема с фиксированным и/или переменным временным интервалом. Вытесняемая, или подаваемая, за один импульс порция лекарственного средства, далее также называемая импульсом лекарственного средства, вводится в организм в течение малого (а часто - пренебрежимо малого) периода времени, а между импульсами поток лекарственного средства в проточном канале отсутствует или пренебрежимо мал.

В одном варианте осуществления изобретения детектор потока представляет собой тепловой детектор потока, а детектор газа представляет собой оптический детектор газа, как подробнее обсуждается ниже. Однако в альтернативных вариантах осуществления изобретения детектор потока и/или детектор газа могут быть выполнены иначе и могут иметь иной принцип действия, известный в уровне техники. В варианте осуществления изобретения, в котором детектор газа является оптическим, проточный канал, по меньшей мере в области соединения с детектором газа, является прозрачным для излучения, исходящего от излучателя детектора газа, например для излучения в видимом и/или инфракрасном (ИК) диапазоне.

В типичном варианте осуществления изобретения детектор газа и детектор потока приводятся в действие не непрерывно, а только во время введения лекарственного средства, в частности при импульсной подаче порций лекарственного средства в контексте базального введения лекарственного средства в организм. Везде, где это прямо не упоминается, сигнал детектора потока, не указывающий на наличие потока жидкого лекарственного средства, обычно относится к моменту времени, когда приводное устройство амбулаторного инфузионного устройства приводится в действие для введения в организм жидкого лекарственного средства, в частности импульса жидкого лекарственного средства, и соответственно ожидается поток жидкости или изменение потока жидкости.

Далее, проточный канал, по меньшей мере в области соединения с детектором потока и/или в области соединения с детектором газа, предпочтительно выполнен плоским и имеет по существу плоские и параллельные противоположные стенки канала для обеспечения хорошей связи с (оптическим) детектором газа и (тепловым) детектором потока.

Сигнал детектора газа обычно является двоичным сигналом, зависящим от того, присутствует ли в месте регистрации газа в проточном канале жидкое лекарственное средство или газ. Сигнал детектора потока может быть непрерывным сигналом, указывающим на скорость потока (жидкого лекарственного средства) и/или изменение скорости потока в месте регистрации потока в проточном канале. Вместе с тем, в дальнейшем принимается допущение, что сигнал детектора потока является двоичным сигналом, зависящим от того, имеется ли в проточном канале поток и/или изменение потока. Если жидкое лекарственное средство является практически несжимаемым, то для газового пузырька его, а соответственно, и его длина внутри проточного канала меняется с давлением. При этом принимается допущение, что для релевантного периода времени прохождения газового пузырька мимо детектора газа, детектора потока и по расположенному между ними отрезку проточного канала давление является по существу постоянным, благодаря чему для постоянного поперечного сечения проточного канала длина газового пузырька является по существу постоянной.

Место регистрации потока определяется областью соединения с детектором потока. Аналогично, место регистрации газа определяется областью соединения с детектором газа. Выражения "передний по потоку" и "перед чем-либо или спереди по потоку", а также "задний по потоку" и "за чем-либо или сзади по потоку" следует трактовать по отношению к потоку, движущемуся внутри проточного канала (т.е. "передний по потоку" компонент устройства встречает элементарный объем движущейся в потоке жидкости перед "задним по потоку" компонентом).

В контексте настоящего изобретения принимается допущение, что место регистрации потока и место регистрации газа простираются вдоль проточного канала на расстояние, достаточно малое, чтобы рассматривать это расстояние как точку или пункт.

Проточный канал может быть прямым или искривленным в области соединения с детектором потока и/или в области соединения с детектором газа. Хотя возможны различные схемы, для типичных конструкций детекторов потока, в частности тепловых детекторов потока, целесообразно, чтобы проточный канал, по меньшей мере в области соединения с детектором потока, был прямым. В дальнейшем в качестве примера предполагается, что проточный канал является прямым.

Проточный канал имеет в пределах области соединения с детектором потока постоянное поперечное сечение. Поперечное сечение также является постоянным в пределах области соединения с детектором газа, а обычно и в пределах расстояния между этими двумя областями. Эти три поперечных сечения могут отличаться друг от друга, но они обусловлены конструкцией, а потому известны. Во время введения в организм лекарственного средства (также называемого событием наличия потока), объем среды, перемещаемый на каждом участке канала (в более общем смысле: объем, проходящий каждый участок в единицу времени), одинаков, тогда как скорость потока и перемещение элемента бесконечно малого объема жидкости в направлении потока может различаться в зависимости от площади поперечного сечения. Постоянный объем можно вычислить как произведение фактической (постоянной) площади поперечного сечения и фактического расстояния вдоль соответствующего участка проточного канала. Как следствие, измеряемое вдоль направления потока расстояние, на которое газовый пузырек, в частности передний фронт и задний фронт газового пузырька, перемещается для данного подаваемого объема, обычно является различным для области соединения с детектором газа, области соединения с детектором потока и находящегося между ними участка проточного канала.

Все поперечные сечения достаточно малы для того, чтобы жидкость была отделена от газа за счет поверхностного натяжения. В результате смесь газа и жидкости отсутствует. В случае подачи в канал смеси газа и жидкости по каналу будет проходить последовательность порций жидкости и газа. После прокачки (удаления газа) жидкостная система будет заполнена главным образом жидкостью, а газовые пузырьки могут попадаться лишь изредка.

В контексте данного описания "проточный канал" означает направляющую конструкцию с просветом, который в эксплуатации заполнен по всей своей площади поперечного сечения жидким лекарственным средством, потенциально содержащим газовые пузырьки, и по всему своему периметру или окружности окружен стенкой или системой стенок. Соответственно, связь проточного канала с контрольным устройством представляет собой тепловую и механическую связь с наружной поверхностью стенки проточного канала. Проточный канал может представлять собой отрезок трубки, обычно имеющий круглое поперечное сечение. Вместе с тем, также возможны и другие формы выполнения проточного канала. Проточный канал может быть выполнен, в частности, в виде канавки или впадины в по существу жестком компоненте, изготовленном, например, методом литья под давлением. На своей открытой стороне такая канавка или канал закрыт(-а) пленкой. Толщина такой пленки может находиться в типичном диапазоне от 20 до 200 мкм. Для такой конструкции термоэлектрические элементы в рабочей конфигурации контактируют с пленкой проточного канала. Такого рода конструкция особенно подходит в контексте теплового обнаружения или измерения потока, поскольку сопротивление теплопередаче в этом случае значительно меньше по сравнению с трубкой.

Проточный канал обычно является частью одноразового жидкостного устройства, подсоединяемого к амбулаторному инфузионному устройству для эксплуатации в течение ограниченного срока службы, составляющего от нескольких дней до, например, двух недель, при помощи соответствующих сопрягаемых соединителей, как подробнее обсуждается ниже. Таким образом, выражение "разъемное соединение" относится, в контексте данного описания, к соединению, которое после его создания, например создания пользователем, является самоподдерживающимся и может быть снято, т.е. разъединено без повреждения контрольного устройства или других частей амбулаторного инфузионного устройства, в состав которого контрольное устройство может входить. Кроме того, разъемное соединение позволяет поочередно последовательно соединять контрольное устройство, имеющее несколько проточных каналов, или амбулаторное инфузионное устройство, с несколькими одноразовыми жидкостными компонентами. Получаемая система такова, что детектор газа соединяется с проточным каналом в области соединения с детектором газа, а детектор потока соединяется с проточным каналом в области соединения с детектором потока. Жидкостный компонент, содержащий проточный канал, также может быть выполнен в виде дозирующего устройства, раскрытого, например, в публикациях ЕР 1970677 А1, ЕР 2510962, ЕР 2510960, ЕР 2696915, ЕР 2457602, WO 2012/069308, WO 2013/029999, ЕР 2753380, ЕР 2163273 и ЕР 2361646.

Контрольное устройство может содержать позиционирующую структуру для позиционирования проточного канала. Позиционирующая структура для позиционирования проточного канала предназначена для позиционирования проточного канала относительно детектора потока и детектора газа, чем задается область соединения с детектором потока, имеющая место регистрации потока, и область соединения с детектором газа, имеющая место регистрации газа.

Позиционирующая структура может быть выполнена таким образом, чтобы непосредственно контактировать с проточным каналом и направлять его с обеспечением его соединения с детектором газа и детектором потока. В таком варианте осуществления изобретения позиционирующая структура может быть реализована, например, несущим элементом с канавкой, выполненной с возможностью размещения в ней проточного канала, например, в виде отрезка трубки.

В варианте осуществления изобретения, где проточный канал является частью жидкостного устройства с точно определенной геометрической схемой, позиционирующая структура может представлять собой или может содержать соединитель, сопрягаемый с другим соединителем, в частности соединитель для присоединения жидкостного устройства, выполненный с возможностью сопряжения с ответным соединителем, в частности с соединителем жидкостного устройства для присоединения инфузионного устройства, что обеспечивает возможность правильного позиционирования проточного канала. При необходимости позиционирующая структура также может служить опорным элементом, воспринимающим смещающие силы, прикладываемые первым смещающим элементом, вторым смещающим элементом и необязательным (факультативным) третьим смещающим элементом. Как подробнее обсуждается ниже, соединитель для присоединения жидкостного устройства может быть частью амбулаторного инфузионного устройства, содержащего контрольный узел.

Детектор потока и детектор газа обычно расположены по фиксированной геометрической схеме относительно друг друга и могут быть присоединены к опорной конструкции и/или смонтированы на ней.

Детектор потока в соответствии с его описанными выше, а также рассматриваемыми ниже типами может быть предназначен и может использоваться для количественного измерения расхода или скорости потока жидкого лекарственного средства внутри проточного канала. Однако, как подробнее рассматривается ниже, обычно он эксплуатируется в двоичном режиме для указания того, имеется ли или нет поток жидкости (выше определенного порога и/или в пределах заданного диапазона) в конкретный момент времени или в конкретном временном интервале. Таким образом, в некоторых вариантах осуществления изобретения детектор потока может быть недостаточно точным для количественного измерения.

Сигнал, генерируемый детектором потока при необнаружении им потока и/или изменения потока, также называется "сигналом отсутствия потока". Детектор потока выполнен с возможностью обнаружения потока и/или изменения потока жидкого лекарственного средства. Если в месте регистрации потока вместо жидкости присутствует газ, сигналом, генерируемым детектором потока, может быть сигнал отсутствия потока, независимо от того, движется ли этот газ. Благодаря тому, что перед детектором потока установлен детектор газа, предлагаемое в изобретении контрольное устройство способно различать эти ситуации.

В одном варианте осуществления изобретения контрольное устройство выполнено с возможностью определения того, что неуказание сигналом детектора потока наличия потока жидкого лекарственного средства указывает на прохождение газового пузырька мимо детектора потока, если после обнаружения детектором газа прохождения газового пузырька проходит ожидаемый объем задержки. Ожидаемый объем задержки соответствует внутреннему объему проточного канала между местом регистрации газа и местом регистрации потока. Ожидаемый объем задержки - это объем, подача которого ожидается между прохождением газового пузырька через место регистрации газа и место регистрации потока. Как подробнее обсуждается ниже, после того как передний фронт и задний фронт газового пузырька прошли через место регистрации газа, их прохождение через место регистрации потока ожидается после подачи ожидаемого объема задержки. Поскольку поток жидкости движется от переднего, т.е. находящегося выше по потоку, места к заднему, т.е. находящемуся ниже по потоку, месту, через место регистрации газа и место регистрации потока сначала проходит передний фронт газового пузырька, а затем - его задний фронт.

В еще одном варианте осуществления изобретения ожидаемое время задержки для появления сигнала отсутствия потока может вычисляться следующим образом: после обнаружения детектором газа перехода "жидкость-газ" в виде переднего фронта газового пузырька, подаваемый вслед за этим объем суммируется, или интегрируется, как функция времени до тех пор, пока суммарный, или проинтегрированный, объем не станет соответствовать внутреннему объему проточного канала между местом регистрации газа и местом регистрации потока (т.е. ожидаемому объему задержки, как пояснялось выше). Время суммирования, или интегрирования, соответствует ожидаемому времени прохождения переднего фронта газового пузырька через место регистрации потока.

Поскольку ожидаемый объем задержки - это объем, вытесняемый, или подаваемый, за ожидаемое время задержки, ожидаемое время задержки и ожидаемый объем задержки можно конвертировать друг в друга.

И аналогично, после обнаружения детектором газа перехода "газ-жидкость" в виде заднего фронта газового пузырька, подаваемый вслед за этим объем может суммироваться, или интегрироваться, как функция времени до тех пор, пока суммарный, или проинтегрированный, объем не станет соответствовать внутреннему объему проточного канала между местом регистрации газа и местом регистрации потока. Время суммирования, или интегрирования, соответствует ожидаемому времени прохождения заднего фронта газового пузырька через место регистрации потока. При прохождении заднего фронта газового пузырька через место регистрации потока ожидается смена сигнала детектора потока с сигнала отсутствия потока на сигнал, указывающий на наличие потока жидкости.

В случае введения лекарственного средства в организм в известном (обычно заранее запрограммированном) базальном режиме введения ожидаемые времена задержки можно вычислять напрямую по прохождению через место регистрации газа перехода "жидкость-газ" или перехода "газ-жидкость". Если же режим введения изменен, например по команде от пользователя и/или автоматически по сигналу от сенсора, например сенсора для непрерывного мониторирования гликемии, или по требованию вводятся болюсы лекарственного средства, описанные выше суммирование, или интегрирование, должно выполняться непрерывно. Этот случай типичен, например при НПВИ.

В одном варианте осуществления изобретения контрольное устройство выполнено с возможностью генерирования предупреждающего сигнала, если в месте регистрации потока имеется неподвижное жидкое лекарственное средство.

Ситуация, когда несмотря на то, что введение лекарственного средства в организм должно осуществляться, поток лекарственного средства отсутствует (сигнал отсутствия потока), обычно указывает на окклюзию, или закупорку, проточного канала, т.е. инфузионной трубки и/или инфузионной канюли, что, соответственно, должно инициировать выдачу соответствующего предупреждающего сигнала. То же самое относится к ситуации с отсутствием потока лекарственного средства из-за неисправности устройства.

В одном варианте осуществления изобретения контрольное устройство при необходимости также может быть таким образом, чтобы в этом случае (т.е. при выдаче предупреждающего сигнала) выдавать в амбулаторное инфузионное устройство команду на остановку введения лекарственного средства, как подробнее рассматривается ниже.

Если же причиной сигнала отсутствия потока является прохождение газового пузырька, генерирование предупреждающего сигнала, как правило, не требуется, и работа может продолжаться. Вместе с тем, в одном варианте осуществления изобретения контрольное устройство выполнено с возможностью определения объема пузырька и генерирования предупреждающего сигнала, если объем пузырька превышает заданный объем.

Ряд жидких лекарственных средств, в частности жидкие инсулиновые препараты, обычно вводят в подкожную ткань. В этом случае, в отличие от внутривенной инфузии, попадание в организм малых объемов газа/воздуха имеет менее критичные последствия. Однако попадание в ткань больших объемов газа/воздуха в процессе инфузии следует исключить по принципиальным соображениям. Кроме того, если в течение длительного периода времени, например нескольких часов, вместо лекарственного средства в организм поступает газ/воздух, возникающий вследствие этого дефицит лекарственного средства может оказаться терапевтически значительным и может стать причиной нежелательных медицинских осложнений (например гипергликемии в случае введения инсулина). Кроме того, крупные пузырьки могут свидетельствовать о наличии утечки или о возникновении в целом опасной ситуации.

В одном варианте осуществления изобретения контрольное устройство выполнено с возможностью определения объема газового пузырька на основании сигнала детектора газа и последующего определения того, соответствует ли сигнал детектора потока объему газового пузырька. Объем газового пузырька, определяемый посредством детектора газа путем оценивания его сигнала, представляет собой объем, вытесняемый, или подаваемый между прохождением перехода "жидкость-газ" (передний фронт пузырька) и последующим прохождением перехода "газ-жидкость" (задний фронт пузырька) через место регистрации газа. После прохождения ожидаемого объема задержки, как пояснялось выше, ожидается, что через место регистрации потока пройдет такой же объем газа. Таким образом, после подачи ожидаемого объема задержки можно ожидать, что при прохождении переднего фронта газового пузырька через место регистрации потока сигнал детектора потока изменится на сигнал отсутствия потока. Затем, в течение перемещения, или подачи, объема среды, соответствующего объему пузырька, определенному детектором газа, можно ожидать выдачу сигнала отсутствия потока. Существенное (находящееся за пределами неопределенности измерений) несоответствие объемов указывает на техническую неисправность или возникновение в целом опасной ситуации.

Иначе говоря, объем одного и того же газового пузырька можно определять независимо посредством детектора газа, а затем - детектора потока (поскольку объем, перемещаемый через место регистрации газа и место регистрации потока, одинаков), что позволяет устанавливать, совпадают ли, т.е. соответствуют ли друг другу, два определенных таким образом объема.

Принцип действия детектора газа, пригодного для использования в контрольном устройстве, основан на том, что при наличии в проточном канале жидкости (световой) луч, излучаемый оптическим излучателем и падающий на наружную поверхность (прозрачной) стенки проточного канала под подходящим (непрямым) углом проходит через проточный канал и выходит с противоположной стороны. Местом падения луча на проточный канал является место регистрации газа. Если же в месте регистрации газа в проточном канале присутствует газ, а не жидкость, падающий световой луч в основном не проходит через проточный канал, а вследствие большой разности коэффициентов преломления излучение сильнее отражается от внутренней поверхности стенки проточного канала, и большая часть света через проточный канал не проходит. Это соотношение справедливо, если коэффициенты преломления жидкости и материала стенки проточного канала достаточно близки друг к другу (в частности значительно больше единицы) и отличаются от коэффициента преломления газа, образующего газовые пузырьки (как правило, воздуха, как упоминалось выше, коэффициент преломления которого равен единице), в частности превышают коэффициент преломления газа.

В одном варианте осуществления изобретения оптический излучатель (как правило, светодиод или ИК-светодиод) и оптический приемник (как правило, фототранзистор) соответственно могут быть расположены так, чтобы отраженный световой луч попадал в оптический приемник, а световой луч, проходящий через проточный канал, не попадал в оптический приемник. В случае обращенной схемы отраженный световой луч не попадает в оптический приемник, а проходящий световой луч попадает в него.

В одном варианте осуществления изобретения детектор газа содержит первый оптический излучатель, второй оптический излучатель и оптический приемник. Первый оптический излучатель выполнен с возможностью излучения первого светового луча, а второй оптический излучатель выполнен с возможностью излучения второго светового луча. Как пояснялось выше, для определения того, присутствует ли в месте регистрации газа газ или жидкость, в принципе достаточно одного оптического излучателя и одного оптического приемника. Вместе с тем, схема с двумя оптическими излучателями выгодна в отношении надежности и безопасности, в частности тем, что она обеспечивает большую независимость от окружающего света.

В варианте осуществления изобретения с первым оптическим излучателем, вторым оптическим излучателем и оптическим приемником первый оптический излучатель и второй оптический излучатель могут быть расположены так, что проточный канал проходит между ними. Иначе говоря, первый оптический излучатель и второй оптический излучатель находятся на противоположных сторонах проточного канала. В подобном варианте осуществления изобретения первый оптический излучатель, второй оптический излучатель и оптический приемник расположены и ориентированы относительно друг друга так, что первый световой луч, выходящий из первого оптического излучателя, в случае высокого отражения первого светового луча попадает в оптический приемник, а второй световой луч, выходящий из второго оптического излучателя, если он проходит через проточный канал, попадает в оптический приемник.

В варианте осуществления изобретения с первым оптическим излучателем, вторым оптическим излучателем и оптическим приемником первый оптический излучатель, второй оптический излучатель и оптический приемник могут быть расположены так, что если внутри проточного канала в месте регистрации газа присутствует жидкое лекарственное средство, первый световой луч, излучаемый первым оптическим излучателем, проходит через проточный канал, не попадая в оптический приемник, а второй световой луч, излучаемый вторым оптическим излучателем, проходит через проточный канал и попадает в оптический приемник. Если же внутри проточного канала в месте регистрации газа присутствует газ, то первый световой луч отражается и попадает в оптический приемник, а второй световой луч отражается, не попадая в оптический приемник.

Такая схема гарантирует, что в оптический приемник всегда попадает световой луч от того или иного из двух оптических излучателей в зависимости от того, присутствует ли в месте регистрации газа в проточном канале жидкость или газ, а световой луч, выходящий из другого оптического излучателя, в оптический приемник не попадает. Таким образом, эта схема позволяет обнаруживать присутствие и жидкости, и газа явным образом. Для детектора потока с одним оптическим излучателем и одним оптическим приемником ситуацию, когда световой луч не попадает в приемник, невозможно отличить от ситуации, когда детектор газа работает ненадлежащим образом, например из-за дефекта или наличия загрязнения в оптическом тракте. В варианте осуществления изобретения с первым оптическим излучателем и вторым оптическим излучателем контрольное устройство выполнено с возможностью управления первым оптическим излучателем для регулирования первого светового луча и управления вторым оптическим излучателем для регулирования второго светового луча с обеспечением заданного временного соотношения между первым и вторым световыми лучами. Блок обработки способен на основании указанного временного соотношения определять, является ли световым лучом, попавшим в оптический приемник, первый световой луч или второй световой луч. Выражение "регулирование светового луча" означает варьирование или модуляцию интенсивности света.

В одном варианте осуществления изобретения первый оптический излучатель и второй оптический излучатель могут активироваться, или включаться, для излучения светового луча только попеременно. В подобном варианте осуществления изобретения блок обработки определяет, что попавший в оптический приемник световой луч происходит из первого оптического излучателя, если первый оптический излучатель активен (включен), а второй оптический излучатель выключен (неактивен). Аналогично, попавший в оптический приемник световой луч происходит из второго оптического излучателя, если первый оптический излучатель выключен (неактивен), а второй оптический излучатель включен (активен).

В еще одном варианте осуществления изобретения оба оптических излучателя приводятся в действие для излучения света одновременно, но с переменной во времени (например, изменяющейся по синусоиде) интенсивностью и заданным фазовым соотношением между первым световым лучом и вторым световым лучом. В подобном варианте осуществления изобретения блок обработки чувствителен к изменению фазы и содержит, например, схему синхронизации. Блок обработки определяет, совпадает ли по фазе интенсивность принятого оптическим приемником светового луча с сигналом управления первым оптическим излучателем или вторым оптическим излучателем.

В качестве альтернативы, оба оптических излучателя выполнены с возможностью излучения света с различной длиной волны, а оптический приемник выполнен с возможностью определения длины волны падающего на него света.

В качестве еще одной альтернативы, во время нормальной работы активируется один из оптических излучателей, в частности оптический излучатель, световой луч от которого попадает в оптический приемник в случае присутствия жидкости в месте регистрации газа. Соответственно, в условиях нормальной работы световой луч должен падать на оптический приемник всегда, когда оптический излучатель включен (активирован). И только если световой луч в оптический приемник не попадает, включается (активируется) другой оптический излучатель, чтобы провести различие между присутствием газа в месте регистрации газа и неисправностью или опасной ситуацией, упомянутой выше.

Следует отметить, что детектор газа описанного выше типа также может выгодно использоваться в других случаях применения и без детектора потока. Заявитель сохраняет за собой право испрашивать патентную охрану на технические решения такого рода.

Вместе с тем, следует отметить, что в предлагаемом в изобретении контрольном устройстве также может использоваться детектор газа иного типа. Например, детектор газа, в конструкции, подобной описанной выше, может быть реализован с одним оптическим излучателем и двумя оптическими приемниками, которые расположены так, чтобы в зависимости от того, присутствует ли в месте регистрации газа жидкое лекарственное средство или газ, на один из оптических приемников падала большая часть света, а другой оптический приемник принимал значительно меньшее количество света. Далее, может использоваться детектор газа, имеющий только один оптический излучатель и один оптический приемник. Кроме того, может использоваться неоптический детектор газа, известный из уровня техники, например гальванический детектор газа, принцип действия которого основан на различии коэффициентов проводимости жидкого лекарственного средства и газа, или емкостной детектор газа, принцип действия которого основан на различии диэлектрических свойств жидкого лекарственного средства и газа. В любом случае, детектор газа обеспечивает возможность проведения различия между жидкостью и газом, т.е. определения того, присутствует ли в месте регистрации газа в проточном канале жидкость или газ.

В одном варианте осуществления изобретения детектор потока содержит передний по потоку термоэлектрический элемент и задний по потоку термоэлектрический элемент. Передний по потоку термоэлектрический элемент и задний по потоку термоэлектрический элемент расположены на расстоянии друг от друга и подвижны независимо друг от друга. Детектор потока также может содержать передний по потоку смещающий элемент и задний по потоку смещающий элемент. Передний по потоку смещающий элемент воздействует на передний по потоку термоэлектрический элемент, вызывая тем самым смещение переднего по потоку термоэлектрического элемента в направлении области соединения с каналом. Задний по потоку смещающий элемент воздействует на задний по потоку термоэлектрический элемент, вызывая тем самым смещение заднего по потоку термоэлектрического элемента в направлении области соединения с каналом независимо от переднего по потоку смещающего элемента. В одном варианте осуществления изобретения передний по потоку термоэлектрический элемент и задний по потоку термоэлектрический элемент представляют собой компоненты, установленные по технологии поверхностного монтажа. Как упоминалось выше, та часть области соединения с каналом, где детектор потока в рабочей конфигурации соединяется с проточным каналом, является областью соединения с детектором потока.

Передний по потоку термоэлектрический элемент и задний по потоку термоэлектрический элемент в рабочей конфигурации расположены, в частности, на расстоянии друг от друга вдоль направления протяженности проточного канала. Направление протяженности проточного канала соответствует оси направления потока жидкого лекарственного средства. В рабочей конфигурации первый и второй термоэлектрические элементы обладают, в частности, подвижностью в направлении, поперечном направлению протяженности проточного канала, т.е. к проточному каналу и от него, и могут быть подвижны только поперек направления протяженности проточного канала. Соответствующими движениями термоэлектрических элементов могут быть движения поворота (качания) или изгибания, но также, например, линейное смещение.

В рабочей конфигурации передний по потоку термоэлектрический элемент соединен с проточным каналом в положении, находящемся спереди (выше) по потоку, а задний по потоку термоэлектрический элемент соединен с каналом прохождения потока в положении, находящемся сзади (ниже) по потоку. Область соединения с детектором потока, в частности вышеупомянутые положения, находящиеся спереди и сзади по потоку, определяют место регистрации потока.

Смещение заднего по потоку термоэлектрического элемента в направлении проточного канала независимо от переднего по потоку термоэлектрического элемента также означает, что первый и второй смещающие элементы являются функционально независимыми друг от друга. Соответственно, передний по потоку смещающий элемент оказывает на передний по потоку термоэлектрический элемент смещающее усилие спереди по потоку, а задний по потоку смещающий элемент оказывает на задний по потоку термоэлектрический элемент смещающее усилие сзади по потоку.

Смещающие усилия представляют собой контактные усилия, обусловливающие прижатие термоэлектрических элементов к стенке проточного канала и в целом поперечную ориентацию термоэлектрических элементов относительно этого канала, чем обеспечивается требуемая тепловая связь между проточным каналом и термоэлектрическими элементами. Для получения хорошей тепловой связи контактные усилия должны быть высокими. Поскольку, однако, площадь поперечного сечения проточного канала обычно мала, контактные усилия должны быть достаточно низкими, чтобы не вызвать значительную деформацию этого канала. Такая деформация проточного канала, имеющая следствием уменьшение его поперечного сечения, может привести к окклюзии, а также создавать в потоке силы сдвига, приводящие к ухудшению качества некоторых лекарственных средств, например инсулина.

Для этого типа детектора потока, индивидуальное смещение термоэлектрических элементов в направлении проточного канала снижает требования к допускам и применимо, в частности, в конструкциях, где у проточного канала в области расположения детектора потока присутствует некоторая степень криволинейности. На самом деле, эта ситуация является типичной и практически неизбежной в случае амбулаторного инфузионного устройства, которое носится по существу постоянно и круглосуточно и для которого небольшие размеры, т.е. малые толщина и площадь проекции, имеют важное значение. Вместе с тем, следует отметить, что возможности выполнения предлагаемого в изобретении контрольного устройства не ограничиваются применением этой конкретной конструкции сенсора потока, и при необходимости также могут использоваться другие конструкции.

В общем случае желательно расположить термоэлектрические элементы теплового детектора, или сенсора, потока, на расстоянии друг от друга вдоль проточного канала, но как можно ближе друг к другу. Вместе с тем, размещение раздельно подвижных термоэлектрических элементов и их снабжение отдельными смещающими элементами требует наличия дополнительного пространства и поэтому может рассматриваться как малоэффективное. Тем не менее, установлено, что этот недостаток более чем компенсируется достигаемым улучшением тепловой связи.

В одном варианте осуществления изобретения детектор потока также содержит средний термоэлектрический элемент. Средний термоэлектрический элемент расположен между передним по потоку термоэлектрическим элементом и задним по потоку термоэлектрическим элементом на расстоянии от них. Средний термоэлектрический элемент является подвижным независимо от переднего по потоку термоэлектрического элемента и заднего по потоку термоэлектрического элемента. В таком варианте осуществления изобретения детектор потока также может содержать средний смещающий элемент. Средний смещающий элемент воздействует на средний термоэлектрический элемент, вызывая тем самым смещение среднего термоэлектрического элемента в направлении области соединения с каналом независимого от переднего по потоку смещающего элемента и заднего по потоку смещающего элемента. В рабочей конфигурации средний термоэлектрический элемент соединен с проточным каналом в среднем положении.

Такой вариант осуществления изобретения со средним термоэлектрическим элементом соответствует, в том, что касается термоэлектрических элементов, классической схеме теплового детектора, или сенсора, потока. При этом средний термоэлектрический элемент, как правило, представляет собой нагревательный элемент, обычно в виде электрического резистора, тогда как передний по потоку и задний по потоку термоэлектрические элементы представляют собой датчики температуры, расположенные соответственно спереди и сзади по потоку. Данная схема выгодна своей симметрией: передний по потоку и задний по потоку термоэлектрические элементы выполнены конструктивно одинаковыми и находятся на одинаковом расстоянии от среднего термоэлектрического элемента.

В таком варианте осуществления изобретения средний термоэлектрический элемент устанавливается в целом так же, как передний по потоку термоэлектрический элемент и задний по потоку термоэлектрический элемент. Варианты осуществления и характеристики, более подробно описанные ниже применительно к переднему по потоку и заднему по потоку термоэлектрическим элементам, например способ размещения на несущем элементе и способ соединения с проточным каналом, равным образом применимы и к среднему термоэлектрическому элементу.

В альтернативном варианте осуществления изобретения задний по потоку термоэлектрический элемент действует в качестве заднего по потоку датчика температуры и воспринимает температуру в заднем по потоку положении. Передний по потоку термоэлектрический элемент может быть выполнен с возможностью работы в качестве нагревательного элемента, обеспечивающего нагрев жидкости внутри проточного канала в переднем по потоку положении, а также с возможностью работы в качестве переднего по потоку датчика температуры и восприятия температуры в переднем по потоку положении. Подобный вариант выполнения детектора потока подробнее рассматривается ниже в контексте еще одного аспекта настоящего изобретения. Подобный вариант осуществления изобретения выгоден тем, что в нем требуется только два термоэлектрических элемента, что уменьшает затраты и потребное монтажное пространство для детектора потока.

В одном варианте осуществления изобретения передний по потоку термоэлектрический элемент расположен на переднем по потоку несущем элементе, а задний по потоку термоэлектрический элемент расположен на заднем по потоку несущем элементе, причем между передним по потоку несущим элементом и задним по потоку несущим элементом предусмотрен зазор.

Размещение переднего по потоку и заднего по потоку термоэлектрических элементов на разных несущих элементах, между которыми имеется зазор, не является интуитивно понятным, поскольку этот зазор увеличивает расстояние между термоэлектрическими элементами вдоль проточного канала, что, вообще говоря, нежелательно. Однако общий для термоэлектрических элементов несущий элемент, например общая печатная плата, образует между термоэлектрическими элементами тепловой мостик, из-за чего значительная часть теплоты передается между термоэлектрическими элементами через несущий элемент, а не через проточный канал, или жидкость в этом канале, как это должно быть. Зазор же между термоэлектрическими элементами, напротив, улучшает теплоизоляцию вследствие низкой теплопроводности воздуха в нем, благодаря чему улучшается тепловая связь между термоэлектрическими элементами и проточным каналом. Этот благоприятный эффект перевешивает в целом отрицательное влияние увеличения расстояния.

В варианте осуществления изобретения, предусматривающем использование среднего термоэлектрического элемента, средний термоэлектрический элемент может быть расположен на среднем несущем элементе, и между передним по потоку и средним несущими элементами, а также между средним и задним по потоку несущими элементами могут быть предусмотрены зазоры вдоль направления протяженности проточного канала. Такая компоновка может быть симметричной в случае одинаковой ширины зазоров.

В одном варианте осуществления изобретения передний по потоку термоэлектрический элемент расположен на переднем по потоку элементе гибкой печатной платы, а задний по потоку термоэлектрический элемент установлен на заднем по потоку элементе гибкой печатной платы.

В варианте осуществления изобретения, предусматривающем использование среднего термоэлектрического элемента, средний термоэлектрический элемент может быть расположен на среднем элементе гибкой печатной платы аналогичным образом.

В таком варианте осуществления изобретения передняя и задняя по потоку печатные платы, помимо обеспечения опоры для соответствующих термоэлектрических элементов, служат подвижными элементами для подвижной установки термоэлектрических элементов. Элементы гибкой печатной платы могут иметь продолговатую пальцеобразную, или полосообразную, форму и могут простираться поперек проточного канала, совершая относительно последнего поперечное изгибание, приводящее к перемещению термоэлектрических элементов по направлению к проточному каналу и от него, поперек направления потока в проточном канале, или направления протяженности проточного канала. В этой конструкции элементы гибкой печатной платы содержат область изгибания, обеспечивающую качание термоэлектрических элементов в направлении проточного канала, или области соединения с каналом, и в обратном направлении.

Обычно в таких вариантах осуществления изобретения элементы гибкой печатной платы простираются параллельно друг другу и сохраняют свою параллельную ориентацию во время изгибания. Вместе с тем, в качестве альтернативы, элементы гибкой печатной платы могут располагаться под углом друг к другу. Элементы гибкой печатной платы могут быть отделены друг от друга и раздельно крепиться к опорной структуре, например к жесткой печатной плате. Тем не менее, в особом варианте осуществления изобретения элементы гибкой печатной платы выходят из общей основы гибкой печатной платы, которая может быть выполнена за одно с этими элементами.

В одном варианте осуществления изобретения передний по потоку термоэлектрический элемент расположен на переднем по потоку элементе гибкой печатной платы, а задний по потоку термоэлектрический элемент расположен на заднем по потоку элементе гибкой печатной платы, причем передний по потоку термоэлектрический элемент расположен на стороне переднего по потоку элемента гибкой печатной платы, обращенной от области соединения с каналом, в частности области соединения с детектором потока, а задний по потоку термоэлектрический элемент расположен на стороне заднего по потоку элемента гибкой печатной платы, обращенной от области соединения с каналом. Расположение термоэлектрических элементов обращенными к области соединения с каналом и от нее подразумевает, что в рабочей конфигурации термоэлектрические элементы обращены, соответственно, к проточному каналу и от него при взгляде от соответствующего несущего элемента, например элемента гибкой печатной платы.

В альтернативных вариантах осуществления изобретения каждый из термоэлектрических элементов, а именно переднего по потоку, заднего по потоку и факультативного среднего термоэлектрического элемента может быть расположен на стороне соответствующей печатной платы, обращенной к проточному каналу. В этом варианте осуществления изобретения термоэлектрические элементы соединяются непосредственно с проточным каналом, т.е. с его стенкой. В этом отношении такая компоновка соответствует классической конструкции теплового сенсора потока. Теплообмен между термоэлектрическими элементами и проточным каналом происходит здесь через корпуса термоэлектрических элементов.

В варианте осуществления изобретения, предусматривающем размещение термоэлектрических элементов на сторонах элементов гибкой печатной платы, обращенных от проточного канала, в рабочей конфигурации элементы гибкой печатной платы находятся между термоэлектрическими элементами и проточным каналом, так что передний по потоку и задний по потоку термоэлектрические элементы соединяются с проточным каналом не напрямую, а опосредованно - через соответствующую гибкую печатную плату. Такое расположение не является интуитивно понятным, поскольку опосредованное соединение в принципе ухудшает тепловую связь. Однако основное направление потока тепловой энергии к термоэлектрическим элементам или от них задается направлением, характеризующимся минимальным сопротивлением теплопередаче. В зависимости от конкретного конструктивного исполнения, минимальное сопротивление теплопередаче обычно имеет место между электрическими контактами, или контактными площадками, термоэлектрических элементов и соответствующими токопроводящими дорожками (обычно медными) на элементах гибкой печатной платы. Это, в частности, справедливо для устройств или компонентов, монтируемых по технологии поверхностного монтажа (SMD - англ. сокр. от Surface Mounted Devices). Поэтому большая часть тепловой энергии передается через токопроводящие дорожки. В конструкции предлагаемого типа, где термоэлектрические элементы размещены на сторонах элементов гибкой печатной платы, обращенных от проточного канала, элементы гибкой печатной платы находятся в контакте с проточным каналом и имеются токопроводящие дорожки, обеспечивающие передачу тепловой энергии. Следовательно, улучшение тепловой связи может быть достигнуто, даже если теплообмен происходит через материал основы элементов гибкой печатной платы, обладающий сравнительно высоким сопротивлением теплопередаче.

В одном варианте осуществления изобретения передний по потоку и задний по потоку термоэлектрические элементы представляют собой NTC-терморезисторы (терморезисторы с отрицательным температурным коэффициентом), имеющие разное электрическое сопротивление. Это выражается в асимметричности электрической схемы, которая может использоваться сама по себе, но особенно полезна в сочетании со специально предусмотренным блоком оценки данных, описанным ниже. Вместе с тем, в альтернативном варианте осуществления изобретения передний по потоку и задний по потоку термоэлектрические элементы могут иметь одинаковые характеристики и могут представлять собой, например, NTC-терморезисторы с одинаковыми номинальным электрическим сопротивлением и температурным коэффициентом. Кроме того, в качестве альтернативы могут использоваться термоэлектрические элементы и других типов, например полупроводники с р-n-переходом.

В одном варианте осуществления изобретения детектор потока содержит блок оценки данных, выполненный с возможностью выдачи выходного сигнала переменной частоты. Частота зависит от разности между температурой в передней по потоку области, регистрируемой посредством переднего по потоку термоэлектрического элемента, и температурой в задней по потоку области, регистрируемой посредством заднего по потоку термоэлектрического элемента. Такой блок оценки данных может быть реализован особенно компактным образом с небольшим количеством компонентов на основе, например, стандартного микроконтроллера, соответствующего уровню техники. Такого рода вариант осуществления изобретения может быть реализован, в частности, на основе триггера Шмитта, генератора, например резистивно-емкостного (RC) генератора и источника опорного напряжения, причем верхнее и нижнее пороговые значения триггера Шмитта определяются сопротивлением соответственно переднего по потоку термоэлектрического элемента и заднего по потоку термоэлектрического элемента.

В еще одном аспекте вышеуказанная общая задача решается в амбулаторном инфузионном устройстве. Амбулаторное инфузионное устройство содержит соединитель для жидкостного устройства, предназначенный для разъемного соединения в рабочей конфигурации с ответным соединителем жидкостного устройства, содержащего проточный канал. Амбулаторное инфузионное устройство также содержит приводной узел насоса. Приводной узел насоса выполнен с возможностью подачи жидкого лекарственного средства из контейнера лекарственного средства через проточный канал для введения в организм пациента. Амбулаторное инфузионное устройство также содержит блок управления насосом, выполненный с возможностью управления работой приводного узла насоса для непрерывного введения лекарственного средства согласно переменной во времени скорости инфузионного введения в базальном режиме. Амбулаторное инфузионное устройство также содержит контрольное устройство в любом варианте его выполнения, рассмотренном выше и/или рассматриваемом ниже по тексту. Контрольное устройство функционально связано с блоком управления насосом. Контрольное устройство выполнено в соответствии с настоящим описанием. В рабочем состоянии амбулаторное инфузионное устройство, жидкостное устройство и контейнер лекарственного средства образуют единый компактный узел.

Приводной узел насоса и блок управления насосом образуют в комбинации с контейнером лекарственного средства и/или жидкостным устройством объемный дозирующий насос, предназначенный для введения в организм жидких лекарственных средств, в частности инсулина, в точно определенных дозах.

В некоторых вариантах осуществления изобретения приводной узел насоса включает винтовой привод, предназначенный для соединения с поршнем картриджа с лекарственным средством, обычно (но не обязательно) имеющего цилиндрическую форму и служащего контейнером лекарственного средства, благодаря чему поршень способен перемещаться внутри картриджа с лекарственным средством точно определенными шагами, создающими приращения хода, как в шприце. При этом приводной узел насоса обычно содержит двигатель вращательного действия, действующий в качестве приводного устройства, редуктор, приводную гайку и ходовой винт, находящийся в зацеплении с приводной гайкой и выполненный с возможностью соединения с поршнем. В качестве альтернативы приводной узел насоса может содержать приводную гайку, а не ходовой винт, который может быть постоянно соединен с поршнем. Вместо простого ходового винта можно использовать более современные устройства, такие как телескопическая приводная штанга. Шприцевые насосы (помпы) хорошо известны и нашли широкое применение в самых современных амбулаторных инфузионных системах в различных вариантах исполнения.

В качестве альтернативы приводной узел насоса может быть выполнен с возможностью функционального соединения и взаимодействия с насосом другого типа, таким как микромембранный насос, или с вынесенным дозирующим устройством, как описано, например, в публикациях ЕР 1970677 А1, ЕР 2510962, ЕР 2510960, ЕР 2696915, ЕР 2457602, WO 2012/069308, WO 2013/029999, ЕР 2753380, ЕР 2163273 и ЕР 2361646. Шприцевые насосы и вынесенные дозирующие устройства, упоминавшиеся выше, представляют собой примеры дозирующих насосов объемного действия с точно определенной и конструктивно заданной связью между движением привода насоса и введением лекарственного средства.

Приводной узел насоса предпочтительно рассчитан на введение разовых доз объемом до 1 микролитра, например 500, 200 или 100 нанолитров. В случае типичной концентрации U-100 для жидкого препарата инсулина 1 миллилитр жидкости содержит 100 международных единиц (ME) инсулина.

Амбулаторный инфузионный насос предпочтительно выполнен с возможностью дозированного введения в организм лекарственного средства независимо от выходного сигнала, выдаваемого контрольным устройством, служащим для целей наблюдения и контроля, в частности входящим в его состав детектором потока. Это условие выполняется для дозирующих насосов прямого (объемного) вытеснения, или объемных дозирующих насосов, таких как шприцевые насосы, или насосов с вынесенным дозирующим устройством, как упоминалось выше.

В одном варианте выполнения амбулаторного инфузионного устройства блок управления насосом выполнен с возможностью управления приводным узлом насоса для подачи импульсов вводимого путем инфузии лекарственного средства с заданным объемом дозы и с возможностью варьирования времени между импульсами, следующими друг за другом, в зависимости от требуемой базальной скорости введения, причем детектор потока выполнен с возможностью работы в прерывистом режиме в процессе подачи импульсов вводимого путем инфузии лекарственного средства. В качестве альтернативы или дополнения, блок управления насосом может быть выполнен с возможностью подачи импульсов с переменным объемом дозы при постоянном или переменном времени между импульсами, следующими друг за другом. Кроме того, блок управления может быть выполнен с возможностью управления дополнительным введением, в случае необходимости, болюсов лекарственного средства регулируемого объема. Подача импульса вводимого путем инфузии лекарственного средства также называется "событием движения потока".

В одном варианте осуществления изобретения амбулаторное инфузионное устройство выполнено с возможностью определения достижения газовым пузырьком места инфузии и управления приводным узлом насоса таким образом, чтобы при достижении газовым пузырьком места инфузии вводить в организм компенсационный объем лекарственного средства, соответствующий объему газового пузырька.

В еще одном аспекте вышеуказанная общая задача решается в амбулаторной инфузионной системе, содержащей амбулаторное инфузионное устройство и жидкостное устройство, описанные выше и/или рассматриваемые ниже.

Предлагаемые в изобретении амбулаторное инфузионное устройство и амбулаторная инфузионная система, могут быть предназначены для непрерывного и скрытого ношения пользователем, например в кармане брюк, прикрепленными зажимом к поясному ремню и т.п., и работы в течение продолжительного периода времени длительностью от нескольких дней до нескольких недель. В качестве альтернативы амбулаторное инфузионное устройство или амбулаторную инфузионную систему можно в течение длительного периода времени носить прикрепленной непосредственно к коже пациента, например с помощью клейкой прокладки. Предлагаемые в изобретении амбулаторное инфузионное устройство и амбулаторная инфузионная система выполнены с возможностью работы и введения жидкого лекарственного средства независимо от ориентации относительно направления действия силы тяжести.

В еще одном аспекте вышеуказанная общая задача решается в способе контроля введения в организм жидкого лекарственного средства через проточный канал. Способ включает генерирование сигнала детектором потока в зависимости от потока в проточном канале в месте регистрации потока. Способ также включает генерирование сигнала детектором газа в зависимости от того, присутствует ли в проточном канале в месте регистрации газа, находящемся по потоку перед местом регистрации потока на расстоянии от него, жидкое лекарственное средство или газ. Способ также включает выполняемое на основании сигнала детектора газа определение того, присутствует ли в месте регистрации потока неподвижное жидкое лекарственное средство, или мимо детектора потока проходит газовый пузырек, если сигнал детектора потока не указывает на наличие потока жидкого лекарственного средства.

В одном варианте своего осуществления способ включает генерирование предупреждающего сигнала, если сигнал детектора потока, не указывающий на наличие потока жидкого лекарственного средства, указывает на ситуацию с отсутствующим потоком лекарственного средства.

Предлагаемые в изобретении способы могут быть реализованы с помощью устройств, в частности контрольных устройств и/или амбулаторных инфузионных устройств, соответствующих настоящему изобретению. Конкретные варианты осуществления изобретения, относящиеся к устройствам, в частности к контрольным устройствам и/или амбулаторным инфузионным устройствам, одновременно относятся и к соответствующим способам. Аналогичным образом, конкретные варианты осуществления изобретения, относящиеся к способам, одновременно относятся и к соответствующим устройствам, в частности к контрольным устройствам и амбулаторным инфузионным устройствам.

Краткое описание чертежей

На фиг. 1 схематически показано контрольное устройство, функционально связанное с другими относящимися к нему элементами, в одном варианте выполнения осуществления изобретения.

На фиг. 2 схематически показан принцип действия рассматриваемого в качестве примера детектора газа.

На фиг. 3 схематически показана интеграция изображенного на фиг. 2 детектора газа в жидкостное устройство.

На фиг. 4 на виде сбоку схематически изображен детектор потока, функционально связанный с проточным каналом, в одном варианте осуществления изобретения.

На фиг. 5 на виде сбоку схематически изображен детектор потока, функционально связанный с проточным каналом, в еще одном варианте осуществления изобретения.

На фиг. 6 в трехмерном представлении схематически изображен детектор потока, показанный на фиг. 5.

На фиг. 7 иллюстрируется работа детектора потока в одном варианте осуществления изобретения.

На фиг. 8 иллюстрируется работа детектора потока в еще одном варианте осуществления изобретения.

На фиг. 9 показано соединение детектора потока с блоком оценки его данных в одном варианте осуществления изобретения.

На фиг. 10 показано соединение детектора потока с блоком оценки его данных в еще одном варианте осуществления изобретения.

На фиг. 11 иллюстрируется рассматриваемый в качестве примера алгоритм работы детектора газа.

На фиг. 12а, 12б иллюстрируется рассматриваемый в качестве примера алгоритм работы детектора потока.

Описание вариантов осуществления изобретения

На фиг. 1 схематически показан пример выполнения предлагаемого в изобретении контрольного устройства 9. Контрольное устройство 9 содержит оптический детектор 8 газа и тепловой детектор 1 потока.

Тепловой детектор 1 потока в качестве примера содержит передний по потоку (т.е. расположенный "выше" по потоку) термоэлектрический элемент 10а в качестве переднего по потоку датчика температуры, задний по потоку (т.е. расположенный "ниже" по потоку) термоэлектрический элемент 10b в качестве заднего по потоку датчика температуры и средний термоэлектрический элемент 10с, который расположен между передним по потоку термоэлектрическим элементом 10а и задним по потоку термоэлектрическим элементом 10b и служит нагревательным элементом. Детектор 1 потока также содержит блок 3 оценки данных, генерирующий сигнал детектора потока на основании исходных электрических сигналов, выдаваемых термоэлектрическими элементами, в частности передним по потоку термоэлектрическим элементом 10а и задним по потоку термоэлектрическим элементом 10b.

Оптический детектор 8 газа в качестве примера содержит два оптических излучателя и один оптический приемник, расположенные по схеме, подробнее рассматриваемой ниже, а также блок оценки данных, генерирующий сигнал детектора газа на основании исходного электрического сигнала, выдаваемого оптическим приемником.

Детектор 8 газа и детектор 1 потока функционально связаны с блоком 90 обработки и выдают в него соответствующие сигналы, т.е. сигнал детектора газа и сигнал детектора потока. Блок 90 обработки реализован соответствующими схемотехническими средствами и/или программным/микропрограммным кодом, которые могут быть реализованы в микроконтроллере, микрокомпьютере и т.п. Блок 90 обработки функционально связан с блоком 6 управления насосом и/или общей схемой управления амбулаторным инфузионным насосом и также может быть полностью или частично объединен с блоком управления насосом и/или общей схемой управления амбулаторным инфузионным насосом. Аналогично, блок оценки данных детектора газа и блок 3 оценки данных детектора потока могут быть полностью или частично объединены с блоком 90 обработки, блоком 6 управления насосом или общей схемой управления и могут быть реализованы аппаратными, программными/микропрограммными средствами или их комбинацией.

Во время работы контейнер 5 лекарственного средства соединен с инфузионной канюлей 29 проточным каналом 20. В рабочей конфигурации детектор 8 газа соединен с проточным каналом 20 в месте регистрации газа, а детектор 1 потока соединен с проточным каналом 20 в месте регистрации потока, находящемся по потоку за местом регистрации газа. На своей выходной стороне, в частности за детектором 1 потока, проточный канал 20 входит в инфузионную линию 20b, которая, в свою очередь, своим выходным концом входит в инфузионную канюлю 29. Проточный канал 20 и инфузионная линия 20b могут быть выполнены, все или частично, в виде единой конструкции, или конструктивно отдельными. Следует отметить, что как детектор 8 газа, так и детектор 1 потока непосредственно не взаимодействуют с жидкостью и/или газом, находящимися внутри проточного канала 20, и не оказывают влияние на поток, но связаны с потоком опосредованно через стенки проточного канала.

В рабочей конфигурации контейнер 5 лекарственного средства функционально связан с приводным узлом 4 насоса для дозированного введения в организм лекарственного средства путем его вытеснения из контейнера. Приводной узел 4 насоса функционально связан с блоком 6 управления насосом, управляющим дозированным введением лекарственного средства, и работает под его управлением.

В одном варианте осуществления изобретения контейнер 5 лекарственного средства представляет собой первичный резервуар лекарственного средства, выполненный, например, в виде цилиндрического картриджа, и имеющий типичный заправочный объем, составляющий, например, от 1 до 4 мл в случае, если лекарственным средством является инсулиновый препарат. В этом случае амбулаторный инфузионный насос как устройство в целом может представлять шприцевой инфузионный насос, также называемый шприцевой помпой и известный из уровня техники. В качестве альтернативы, контейнер 5 лекарственного средства представляет собой дозирующий цилиндр вынесенного дозирующего устройства, раскрытого, например, в публикациях ЕР 1970677 А1 или ЕР 2163273 А1, который посредством гидрораспределителя сообщается попеременно с первичным резервуаром жидкого лекарственного средства (на чертеже не показан), например картриджем или пакетом, и проточным каналом 20 и из которого лекарственное средство дозируется, или дозированно вводится в организм импульсами, следующими с определенным шагом и создающими приращения вводимого в организм количества лекарственного средства.

Показанная на фиг. 1 компоновка является частью амбулаторной инфузионной системы. В частности, детектор 1 потока и детектор 8 газа обычно встроены в амбулаторное инфузионное устройство, которое также содержит такие компоненты, как блок 6 управления насосом и приводной узел 4 насоса. Расстояние L1 по жидкостному тракту между местом регистрации газа и местом регистрации потока обычно находится в диапазоне от 0,5 до 5 см. Расстояние L2 по жидкостному тракту от места регистрации потока до инфузионной канюли 29, т.е. длина инфузионной линии 20b, в случае амбулаторного инфузионного устройства, носимого в виде помпы на пластыре с непосредственным креплением на коже, может находиться в том же диапазоне. Если амбулаторное инфузионное устройство носится, например, при помощи зажима на ремне или в кармане брюк, расстояние L2 по жидкостному тракту обычно находится в диапазоне от 30 до 100 см. Детектор 1 потока выполнен с возможностью обнаружения (регистрации) подачи импульса лекарственного средства, в частности для регистрации временного несоответствия температур между передним по потоку термоэлектрическим элементом 10а и задним по потоку термоэлектрическим элементом 10b, возникающего вследствие подачи импульса лекарственного средства. Однако в некоторых вариантах осуществления изобретения детектор потока может быть неспособен надежно проводить различие между присутствием в месте регистрации потока статической (неподвижной) жидкости, с одной стороны, и неподвижного или движущегося газа, с другой стороны. В обоих случаях сигналом детектора потока может быть сигнал отсутствия потока.

Поскольку жидкостный тракт проходит от резервуара 5 жидкого лекарственного средства до инфузионной канюли 29 без ответвлений и является по существу неупругим, расход движущейся текучей среды обязательно постоянен по всей длине жидкостного тракта, и вытеснение любого количества текучей среды (будь то жидкость, газ или их комбинация) из контейнера 5 лекарственного средства соответственно приводит к тому, что через инфузионную канюлю 29 в организм вводится то же количество среды (при допущении того, что давление по существу постоянно, как упоминалось выше). Кроме того, любое бесконечно малое количество текучей среды, проходящее через место регистрации газа в момент времени t0, будет проходить через место регистрации потока в более поздний момент времени t1, при этом временная задержка t1-t0 представляет собой время, за которое вводится в организм, или вытесняется из контейнера 5 лекарственного средства, ожидаемый объем задержки, соответствующий внутреннему объему V1 проточного канала (длиной L1) между местом регистрации газа и местом регистрации потока.

Соответствующее отношение справедливо и для перехода "жидкость-газ", образующего передний фронт газового пузырька, и перехода "газ-жидкость", образующего задний фронт газового пузырька. Объем, подаваемый между передним фронтом и задним фронтом газового пузырька, проходящего через место регистрации газа или место регистрации потока, соответствует объему пузырька VB.

Хотя для вычислений можно равнозначно использовать как временные задержки, так и вводимые в организм, или вытесняемые, объемы текучей среды, использовать вытесняемые объемы в целом выгоднее, поскольку вытесняемый объем хорошо контролируется объемным дозирующим насосом, как пояснялось выше, тогда как измерение времени может быть более сложным, поскольку введение жидкости в организм обычно выполняется в прерывистом, пульсирующем режиме.

В зависимости от конструктивных особенностей и скорости введения, временная задержка, соответствующая ожидаемому объему задержки, обычно может составлять от 15 минут до часа или более. Следует отметить, что, хотя расстояние L1 между местом регистрации газа и местом регистрации потока обусловлено конструкцией, фактические временные задержки, как пояснялось выше, зависят от скорости введения и поэтому обычно колеблются в зависимости от времени.

Далее изобретение рассматривается со ссылкой на фиг. 2а и 2б, иллюстрирующие принцип действия рассматриваемого в качестве примера детектора 8 газа. На фиг. 2а показана ситуация, когда внутренний объем или просвет 22 проточного канала 20 в области детектора 8 газа, в частности в месте регистрации газа, заполнен жидким лекарственным средством. На одной стороне проточного канала 20 расположены первый оптический излучатель 81 и оптический приемник 80, а на противоположной стороне проточного канала 20 расположен второй оптический излучатель 82. В ситуации, показанной на фиг. 2а, первый световой луч 810, излучаемый первым оптическим излучателем 81, проходит через проточный канал 20, содержащий стенку 21 канала и находящееся в просвете 22 жидкое лекарственное средство. Первый световой луч 810 выходит из проточного канала 20 со стороны, противоположной первому оптическому излучателю 81, не попадая в оптический приемник 80. Второй световой луч 820, излучаемый вторым оптическим излучателем 82, в отличие от первого, также проходит через проточный канал 20, но попадает в оптический приемник 80 благодаря расположению последнего на противоположной стороне проточного канала 20. Соответственно, в оптический приемник 80 попадает второй световой луч 820, а не первый световой луч 810.

На фиг. 2б иллюстрируется ситуация, когда в просвете 22 в месте регистрации газа присутствует газовый пузырек В. Теперь ни первый световой луч 810, ни второй световой луч 820 не могут проходить через проточный канал 20, но полностью отражаются от поверхности раздела между стенкой 21 канала и газовым пузырьком из-за различия коэффициентов преломления. Первый световой луч 810 после его отражения попадает в оптический приемник 80, а второй световой луч 820 в оптический приемник 80 не попадает.

Первый оптический излучатель 81 и второй оптический излучатель 82 приводятся в действие блоком 85 оценки данных детектора газа точно определенным и переменным во времени образом. Блок 85 оценки данных детектора газа оценивает выходной сигнал оптического приемника 80 в соотношении с приведением в действие первого и второго оптических излучателей 81, 82, тем самым проводя различие между тем, падает ли на оптический приемник 80 первый световой луч 810 или второй световой луч 820. В одной практической реализации первый оптический излучатель 81 и второй оптический излучатель 82 активируются, т.е. приводятся в действие, попеременно. В другой практической реализации каждый из оптических излучателей приводится в действие переменным во времени, например изменяющимся по синусоиде, управляющим сигналом для излучения светового луча с соответственно изменяющейся интенсивностью. Соотнесение выходного сигнала оптического приемника 80 с приведением в действие первого и второго оптических излучателей 81, 82 может выполняться, например, блоком 85 оценки данных детектора газа посредством схемы синхронизации или путем кросс-коррелирования.

Следует отметить, что на схематических фиг. 2а, 2б первый световой луч 810 и второй световой луч 820 входят в проточный канал 20 в слегка различающихся местах, а значит - с некоторым взаимным смещением вдоль направления потока F. Однако в практических вариантах осуществления изобретения поперечное сечение проточного канала 20 достаточно мало, что позволяет этим смещением пренебречь. Проточный канал 20 должен иметь в основном малый поперечный размер, составляющий, например, от 0,2 до 0,5 мм.

Стенки 21 проточного канала 20, по меньшей мере в области оптического приемника 8, являются оптически прозрачными для излучения в соответствующем диапазоне длин волн, что позволяет световым лучам 810, 820 входить в проточный канал и выходить из него. Кроме того, стенки 21 проточного канала 20 предпочтительно выполнены плоскими.

Взаимное расположение оптического приемника 80, первого и второго оптических излучателей 81, 82 и проточного канала 20 в рабочей конфигурации таково, что в показанном на фиг. 2а случае первый световой луч 810 и второй световой луч 820 пересекаются в точке на поверхности стенки 21, расположенной со стороны оптического приемника 80 и первого оптического излучателя 81. В этой же точке в показанном на фиг. 26 случае первый световой луч 810 падает на стенку 21 канала и отражается.

Далее изобретение рассматривается со ссылкой на фиг. 3. На фиг. 3 иллюстрируется взаимодействие детектора 8 газа, показанного на фиг. 1 и 2, и жидкостного устройства 2, содержащего проточный канал 20. Жидкостным устройством 2, в качестве примера, является дозирующее устройство, в целом соответствующее содержанию публикации ЕР 1970677 А1. Жидкостное устройство 2 содержит дозирующий цилиндр (на фиг. 3 он не виден). Внутри дозирующего цилиндра находится поршень, установленный с возможностью перемещения посредством скользящего уплотнения с образованием шприцевого устройства. В эксплуатации поршень функционально соединяется разъемным образом с двигательным приводным узлом 4 насоса, имеющим винтовой привод, для управляемого перемещения поршня шагами, создающими приращения хода. Жидкостное устройство 2 также содержит гидрораспределитель 28, связанный с внутренним объемом дозирующего цилиндра. Посредством своего привода (на чертеже не показан) гидрораспределитель 28 приводится в действие для того, чтобы попеременно сообщать внутренний объем дозирующего цилиндра с первичным резервуаром лекарственного средства (на чертеже не показан) и проточным каналом 20, выход которого соединяется с инфузионной линией 20b. Жидкостное устройство 2 имеет соединитель, представляющий собой соединительную структуру, сопрягаемую с ответным соединителем для разъемного соединения с амбулаторным инфузионным устройством таким образом, чтобы оптический приемник 80, а также первый и второй оптические излучатели 81, 82 оптически взаимодействовали с проточным каналом 20, а детектор 1 потока взаимодействовал с проточным каналом 20, в частности находился в тепловой связи с ним, в соответствии с принципами, рассмотренными со ссылкой на фиг. 2а и 2б.

Далее изобретение рассматривается со ссылкой на фиг. 4, где схематически показана конструкция примера выполнения детектора 1 потока и жидкостного устройства 2. Детектор 1 потока может быть частью предлагаемого в изобретении контрольного устройства.

Детектор 1 потока содержит передний по потоку термоэлектрический элемент 10а, задний по потоку термоэлектрический элемент 10b и факультативный (предусматриваемый по выбору) средний термоэлектрический элемент 10с. В данном примере передний по потоку термоэлектрический элемент 10а и задний по потоку термоэлектрический элемент 10b представляют собой терморезисторы с отрицательным температурным коэффициентом, в дальнейшем называемые NTC-терморезисторами, имеющие одинаковые характеристики, а средний термоэлектрический элемент 10с представляет собой нагревательный элемент (резистор). В варианте осуществления изобретения, не предусматривающем использование среднего термоэлектрического элемента 10с, передний по потоку термоэлектрический элемент 10а и задний по потоку термоэлектрический элемент 10b представляют собой NTC-терморезисторы с предпочтительно разными характеристиками, в частности с разным сопротивлением.

Термоэлектрические элементы 10а, 10b, 10с представляют собой элементы, или устройства, для поверхностного монтажа (SMD-устройства), причем каждое из них смонтировано на соответствующем отдельном несущем элементе 11а, 11b, 11с в виде элемента гибкой печатной платы. Термоэлектрические элементы 10а, 10b, 10с смонтированы на соответствующих печатных платах 11а, 11b, 11с и соединены с ними посредством паяных соединений 12 (обычно по два паяных соединения 12 на каждый из термоэлектрических элементов 10а, 10b, 10с).

На противоположной стороне печатных плат 11а, 11b, 11с расположены соответствующие изоляторы 13а, 13b, 13с. Каждый из изоляторов 13а, 13b, 13с имеет центральное глухое отверстие, в котором расположен концевой участок соответствующего смещающего элемента 15а, 15b, 15с. Смещающий элемент 15а представляет собой передний по потоку смещающий элемент, смещающий элемент 15b - задний по потоку смещающий элемент, смещающий элемент 15с - средний смещающий элемент детектора 1 потока. Противоположные концы смещающих элементов 15а, 15b, 15с поддерживаются опорной структурой (не показана), которая может представлять собой часть корпуса амбулаторного инфузионного устройства. В представленном примере смещающие элементы 15а, 15b, 15с выполнены в виде витых цилиндрических пружин. Каждый из смещающих элементов 15а, 15b, 15с в отдельности оказывает смещающее усилие на соответствующий несущий элемент 11а, 11b, 11с и термоэлектрические элементы 10а, 10b, 10с в направлении В.

Передний по потоку несущий элемент 11а и средний несущий элемент 11с, равно как и средний несущий элемент 11с и задний по потоку несущий элемент 11b попарно разделены зазорами 14 одинаковой ширины.

Жидкостное устройство 2 содержит проточный канал 20 с просветом 22 круглого поперечного сечения, охватываемым по окружности стенкой 21 проточного канала, в целом образующей трубчатую конструкцию. Также могут использоваться другие типы проточных каналов.

На стороне, смежной детектору 1 потока и, соответственно, термоэлектрическим элементам 10а, 10b, 10с, жидкостное устройство 2 содержит опорный элемент 23 в форме пластины, который поддерживает проточный канал 20 и воспринимает контактные, или смещающие, усилия. В представленном примере проточный канал простирается вдоль прямой линии, а направление потока показано буквой F.

Передний по потоку термоэлектрический элемент 10а находится в контакте с проточным каналом 20 в переднем по потоку положении 16а, в результате чего эластичная стенка 21 проточного канала слегка деформируется под действием контактного, или смещающего, усилия. То же самое относится к заднему по потоку термоэлектрическому элементу 10b, находящемуся в контакте с проточным каналом 20 в заднем по потоку положении 16b, и к среднему термоэлектрическому элементу, находящемуся в контакте с проточным каналом 20 в среднем положении 16с. Участки, включающие переднее 16а, заднее 16b и среднее 16с положения контакта вместе образуют область соединения с проточным каналом.

На фиг. 5 представлен другой пример осуществления изобретения, где показаны детектор 1 потока и компоненты жидкостного устройства 2. Этот вариант осуществления изобретения в ряде аспектов идентичен варианту, показанному на фиг. 4. Нижеследующее описание сосредоточено на различиях между этими вариантами.

В варианте осуществления изобретения, показанном на фиг. 4, термоэлектрические элементы 10а, 10b, 10с расположены на стороне несущих элементов (элементов 11а, 11b, 11с гибкой печатной платы), обращенной к проточному каналу 20 и к области соединения с детектором потока. Поэтому термоэлектрические элементы 10а, 10b, 10с непосредственно контактируют с проточным каналом 20, а именно со стенкой 21 этого канала. В варианте же, показанном на фиг. 5, термоэлектрические элементы 10а, 10b, 10с расположены на стороне соответствующих несущих элементов 11а, 11b, 11с, обращенной от проточного канала 20 и области контакта с каналом, но обращенной к смещающим элементам 15а, 15b, 15с.

Соответственно, термоэлектрические элементы 10а, 10b, 10с контактируют с проточным каналом 20 не непосредственно, а опосредованно через несущие элементы 11а, 11b, 11с. Это, как было указано выше в описании сущности изобретения, еще больше улучшает тепловую связь. Кроме того, видно, что для несущих элементов 11а, 11b, 11с площадь контакта с проточным каналом 20 больше, чем для термоэлектрических элементов 10а, 10b, 10с. Это позволяет благоприятным образом уменьшить или даже исключить деформацию стенки 21 проточного канала.

Для улучшения необходимой теплоизоляции между термоэлектрическими элементами и смещающими элементами (обычно металлическими) в этом варианте осуществления изобретения предусмотрены факультативные изолирующие колпачки 17а, 17b, 17с для каждого термоэлектрического элемента и соответствующие изоляторы 13а, 13b, 13с для смещающих элементов 15а, 15b, 15с, чем предотвращается непосредственный контакт термоэлектрических элементов 10а, 10b, 10с и изоляторов 13а, 13b, 13с с смещающими элементами 15а, 15b, 15с. Изолирующие колпачки 17а, 17b, 17с изготовлены из материала, имеющего низкую теплопроводность (обычно из пластмассы), и установлены поверх термоэлектрических элементов 10а, 10b, 10с. Изолирующие колпачки 17а, 17b, 17с могут быть, например, наклеены на несущие элементы 11а, 11b, 11с после припаивания термоэлектрических элементов 10а, 10b, 10с. Изолирующие колпачки могут быть, в принципе, выполнены как единое целое с изоляторами 13а, 13b, 13с.

На фиг. 6 представлено перспективное изображение конструкции, показанной на фиг. 5. Видно, что несущие элементы (элементы гибкой печатной платы) 11а, 11b, 11с имеют пальцеобразную, или полосообразную, форму и выходят из общей печатной платы 11d поперек направления протяженности проточного канала 20. Кроме того, видно, что проточный канал 20 частично расположен в канавке 24 опорного элемента 23, позиционирующей канал 20 относительно детектора 1 потока. Соответствующая конструктивная схема также может использоваться в варианте осуществления изобретения, показанном на фиг. 4.

На фиг. 4-6 показаны варианты осуществления изобретения с тремя отдельными термоэлектрическими элементами, включающими в себя средний термоэлектрический элемент 10с, отдельный от переднего и заднего по потоку термоэлектрических элементов 10а, 10b, используемых в качестве датчиков температуры. Варианты осуществления изобретения, в которых передний по потоку термоэлектрический элемент 10а служит как нагревательным элементом, так и передним по потоку датчиком температуры, могут быть реализованы аналогичным образом, но без среднего термоэлектрического элемента 10с и связанных с ним компонентов.

На фиг. 7а, 7б иллюстрируется принцип действия детектора потока, содержащего три термоэлектрических элемента, в одном варианта осуществления изобретения. На фиг. 7а показана ситуация незадолго до подачи импульса вводимого путем инфузии лекарственного средства. Передний по потоку термоэлектрический элемент 10а в качестве переднего по потоку датчика температуры и задний по потоку термоэлектрический элемент 10b в качестве заднего по потоку датчика температуры находятся при низкой базовой температуре, соответствующей температуре, которая может быть измерена в статическом положении в отсутствие потока жидкости в просвете 22 проточного канала. Средний термоэлектрический элемент 10с, будучи нагревательным элементом, осуществляет нагрев жидкости в примыкающей к нему области до некоторой более высокой температуры. В отсутствие потока жидкости тепло за счет теплопередачи распространяется одинаково выше по потоку (против направления F движения потока) и ниже по потоку (в направлении F движения потока), в результате чего температура у переднего по потоку термоэлектрического элемента 10а и заднего по потоку термоэлектрического элемента 10b будет по существу одинаковой.

На фиг. 7б показана ситуация вскоре после отключения нагрева посредством среднего термоэлектрического элемента 10с и подачи импульса вводимого путем инфузии лекарственного средства. В этом случае тепло переносится лекарственным средством в просвете 22 канала в направлении F потока, вследствие чего задний по потоку термоэлектрический элемент 10b, представляющий собой задний по потоку датчик температуры, находится при более высокой температуре, чем передний по потоку термоэлектрический элемент 10а, представляющий собой передний по потоку датчик температуры. Измеренная разность температур между задним по потоку термоэлектрическим элементом 10b и передним по потоку термоэлектрическим элементом 10а оценивается с целью определения фактического наличия или отсутствия потока жидкости. При необходимости нагрев может продолжаться и во время измерения.

На фиг. 8а, 8б показаны ситуации, соответствующие показанным на фиг. 7а, 7б, но относящиеся к варианту осуществления изобретения, предусматривающему использование только двух термоэлектрических элементов, где передний по потоку термоэлектрический элемент 10а служит как нагревательным элементом, так и передним по потоку датчиком температуры, а задний по потоку термоэлектрический элемент 10b служит задним по потоку датчиком температуры. На фиг. 8а передний по потоку термоэлектрический элемент 10а работает в качестве нагревательного элемента и осуществляет нагрев жидкости в примыкающей к нему области до некоторой более высокой температуры, тогда как задний по потоку термоэлектрический элемент 10b находится при более низкой температуре. Как более подробно описано ниже применительно к фиг. 9, передний по потоку термоэлектрический элемент 10а осуществляет нагрев жидкости непрерывно или по существу непрерывно, в результате чего передний по потоку термоэлектрический элемент 10а находится при более высокой температуре, чем задний по потоку термоэлектрический элемент 10b. Поскольку, однако, нагретое жидкое лекарственное средство (фиг. 8б) переносится к заднему по потоку термоэлектрическому элементу 10b и замещается более холодной жидкостью из передней по потоку области детектора потока, температура у переднего по потоку термоэлектрического элемента 10а немного понизится, а у заднего по потоку термоэлектрического элемента 10b - немного повысится. Разность температур между передним по потоку термоэлектрическим элементом 10а и задним по потоку термоэлектрическим элементом 10b соответственно уменьшится вследствие наличия потока жидкого лекарственного средства.

На фиг. 9 иллюстрируется взаимодействие блока 3 оценки данных детектора потока с термоэлектрическими элементами 10а, 10b в одном варианте осуществления изобретения. В этом варианте осуществления изобретения передний по потоку термоэлектрический элемент 10а и задний по потоку термоэлектрический элемент 10b представляют собой NTC-терморезисторы, т.е. терморезисторы с отрицательным температурным коэффициентом (называемые также NTC1 и NTC2), имеющие в представленном примере одинаковые характеристики и включенные последовательно с соответствующими постоянными резисторами R1 и R2 таким образом, что каждая из пар, включающих, соответственно, постоянный резистор R1 и терморезистор NTC1 с отрицательным температурным коэффициентом и постоянный резистор R2 и терморезистор NTC2 с отрицательным температурным коэффициентом, образует ветвь мостика Уитстона, селективно соединяемую с источником напряжения Vcc через выключатели S1, S2, замкнутые в рабочем режиме, а в иных случаях разомкнутые по соображениям энергоэффективности. Дифференциальное напряжение между средними точками M1, М2 обеих ветвей подается на дифференциальный усилитель 30, обычно реализуемый на базе операционного усилителя (ОУ). Выходной сигнал дифференциального усилителя 30 поступает в аналого-цифровой преобразователь (АЦП) 31, выходной сигнал которого (обозначенный на чертеже как "импульсы счета") соответственно зависит от разности температур между NTC1 и NTC2, предпочтительно по существу пропорционален ей.

Передний по потоку термоэлектрический элемент 10а (NTC1) может служить как нагревательным элементом, так и передним по потоку датчиком температуры при замкнутом выключателе S1. По завершении периода нагрева дополнительно замыкается выключатель S2 и на задний по потоку термоэлектрический элемент 10b (NTC2) дополнительно подается электропитание для измерения разности температур. В течение предшествующего времени нагрева выключатель S2 разомкнут для предотвращения нагрева терморезистором NTC2 жидкости в положении сзади по потоку. Если регистрация потока не производится, то и S1, и S2 предпочтительно разомкнуты с целью экономии энергии и во избежание ненужного и в целом неблагоприятного нагрева жидкости.

В частных вариантах осуществления изобретения, где первый термоэлектрический элемент 10а и второй термоэлектрический элемент 10b имеют одинаковые характеристики, а передний по потоку термоэлектрический элемент 10а дополнительно служит нагревательным элементом, задний по потоку термоэлектрический элемент 10b получает электропитание только на короткое время (обычно порядка нескольких миллисекунд) для измерения температуры и, в частности, не питается энергией в течение предшествующего времени нагрева, поскольку в противном случае он нагревал бы жидкость точно так же, как и передний по потоку термоэлектрический элемент.

В одном варианте осуществления изобретения (не показан) предусмотрена включенная параллельно резистору R1 и выключателю S1 ветвь с дополнительными выключателем и резистором, включенными последовательно (аналогично резистору R1 и выключателю S1), чем обеспечивается альтернативная возможность подачи электропитания на NTC1 через эти дополнительные выключатель и резистор. Дополнительный резистор предпочтительно имеет значительно меньшее сопротивление по сравнению с резистором R1, a NTC1 питается в период нагрева через дополнительные выключатель и резистор, что благоприятным образом сокращает время нагрева. Нагрев можно регулировать посредством дополнительного выключателя с использованием широтно-импульсной модуляции. Для выполнения последующего измерения разности температур дополнительный выключатель размыкается, а выключатели S1, S2 замыкаются, как описано выше.

В другом варианте осуществления изобретения передний по потоку термоэлектрический элемент 10а (NTC1) и задний по потоку термоэлектрический элемент 10b (NTC2) служат только датчиками температуры, а в качестве специального нагревательного элемента предусмотрен дополнительный средний термоэлектрический элемент.

На фиг. 10 иллюстрируется взаимодействие блока 3 оценки данных детектора потока с термоэлектрическими элементами 10а, 10b в еще одном варианте осуществления изобретения. В этом варианте осуществления изобретения предусмотрено, в частности, что передний по потоку термоэлектрический элемент 10а служит как передним по потоку датчиком температуры, так и нагревательным элементом, и что передний по потоку термоэлектрический элемент 10а и задний по потоку термоэлектрический элемент 10b представляют собой NTC-терморезисторы, имеющие разные характеристики, в частности разное сопротивление. Сопротивление переднего по потоку термоэлектрического элемента 10а значительно ниже сопротивления заднего по потоку термоэлектрического элемента 10b, благодаря чему предотвращается нагрев жидкости задним по потоку термоэлектрическим элементом 10b аналогично переднему по потоку термоэлектрическому элементу 10а. Отношение сопротивлений предпочтительно составляет приблизительно 1:10 и более.

В варианте осуществления изобретения, представленном на фиг. 10, компаратор 32, выполненный, например, на базе операционного усилителя, образует совместно с термоэлектрическими элементами NTC1, NTC2 триггер Шмитта, два пороговых значения которого определяются сопротивлениями NTC1 и NTC2. Кроме того, предусмотрен генератор сигналов заданной частоты, соединенный с компаратором 32. В представленном примере генератор реализован как простой резистивно-емкостный (RC) генератор с частотой, например, от нескольких килогерц (кГц) до нескольких мегагерц (МГц). В результате компаратор 32 выдает на выходе прямоугольный сигнал, частота которого зависит от разности температур между NTC1 и NTC2 и может быть измерена простым образом.

Современные микроконтроллеры обычно включают такие компоненты как компараторы, источники опорного напряжения, таймеры и высокоточные кварцевые генераторы. На основе такого микроконтроллера может быть реализован блок 3 оценки данных, показанный на фиг. 10 и содержащий очень мало дополнительных компонентов (резистор R, конденсатор С и терморезисторы NTC в качестве термоэлектрических элементов), чем обеспечивается очень компактная и экономичная конструкция.

Блок 3 оценки данных детектора потока, показанный в качестве примера на фиг. 9 или 10, может быть полностью или частично встроен в другие функциональные блоки или схемы, например в блок управления насосом амбулаторного инфузионного устройства.

Далее изобретение рассматривается со ссылкой на фиг. 11 и фиг. 12а, 12б, где в виде блок-схем рассматриваются примеры осуществления предлагаемого в изобретении способа контроля введения в организм жидкого лекарственного средства, в частности принцип действия контрольного устройства 9. На фиг. 11 основное внимание уделяется принципу действия детектора 8 газа и оцениванию сигнала детектора газа, а на фиг. 12 - принципу действия детектора 1 потока и оцениванию сигнала детектора потока. В дальнейшем принимается допущение, что амбулаторное инфузионное устройство находится в установившемся состоянии, и в проточном канале 20 изначально присутствует жидкое лекарственное средство.

Сначала изобретение рассматривается со ссылкой на фиг. 11. На шаге S100 блок оценки 90 данных принимает от блока 6 управления насосом информацию о подаче импульса лекарственного средства (обозначена стрелкой "А") и определяет сигнал детектора газа. На следующем шаге S101 алгоритм разветвляется в зависимости от сигнала детектора газа. Если сигнал детектора газа указывает, что в месте регистрации газа в проточном канале 20 присутствует жидкость, выполнение алгоритма продолжается переходом к шагу S100, и до подачи следующего импульса лекарственного средства никаких действий не выполняется.

Если же сигнал детектора потока указывает, что в месте регистрации газа в проточном канале 20 присутствует газ, это означает прохождение через место регистрации потока переднего фронта газового пузырька, и выполняется шаг S102. На шаге S102 счетчик для определения объема пузырька инициализируется объемом созданного импульса лекарственного средства (шаг S100).

На следующем шаге S103 блок оценки 90 данных принимает, аналогично тому, как это происходит на шаге S100, информацию о подаче следующего импульса лекарственного средства и определяет сигнал детектора газа.

На следующем шаге S104 определяют, соответствует ли объем, который был подан, или вытеснен, с момента прохождения переднего фронта газового пузырька через место регистрации газа, ожидаемому объему задержки. Эта информация используется для оценивания сигнала детектора потока, как поясняется ниже со ссылкой на фиг. 12.

На следующем шаге S105 показание счетчика для определения объема пузырька сравнивается с тревожным пороговым объемом, и алгоритм разветвляется в зависимости от результата сравнения. Если объем пузырька по показаниям определяющего его счетчика превышает тревожный пороговый объем, на шаге S106 генерируется предупреждающий сигнал и работа завершается (Е). Следует отметить, что шаги S105 и S106 являются факультативными и в одном варианте могут быть пропущены.

В противном случае выполнение алгоритма продолжается переходом к шагу S107, где алгоритм разветвляется в зависимости от сигнала детектора газа, определенного на шаге S103.

Если на шаге S103 сигнал детектора газа указывает, что в месте регистрации газа присутствует газ, выполнение алгоритма продолжается переходом к шагу S108, где показание счетчика для определения объема пузырька увеличивается на объем поданного импульса, информация о котором поступила на шаге S103, и выполнение алгоритма продолжается переходом к шагу S103.

Если сигнал детектора газа на шаге S104 указывает, что в месте регистрации газа присутствует жидкость, это означает, что через место регистрации газа прошел задний фронт газового пузырька, и выполнение алгоритма продолжается переходом к шагу S109. На шаге S109 регистрируется факт прохождения всего газового пузырька через место регистрации газа, после чего выполнение алгоритма продолжается переходом к шагу S100. Если через место регистрации газа проходит следующий газовый пузырек, показание счетчика для определения объема пузырька, как упоминалось выше, больше не увеличивается, а для определения объема пузырька инициализируется следующий подсчет импульсов.

Далее изобретение рассматривается со ссылкой на фиг. 12а. На шаге S200 блок оценки 90 данных принимает от блока 6 управления насосом информацию о подаче импульса лекарственного средства (обозначена стрелкой "А"). Как следствие, при подаче импульса приводится в действие детектор 1 потока и определяется сигнал детектора потока.

На следующем шаге S201 алгоритм разветвляется в зависимости от сигнала детектора потока. Если сигнал детектора потока указывает на наличие потока жидкого лекарственного средства, выполнение алгоритма продолжается переходом к шагу S202, где определяют, был ли с момента прохождения переднего фронта газового пузырька через место регистрации газа (определяемого на шаге S102 на фиг. 11) подан, или вытеснен, ожидаемый объем задержки, и в зависимости от полученного результата на шаге S203 алгоритм разветвляется. Если с момента прохождения переднего фронта газового пузырька через место регистрации газа ожидаемый объем задержки не был подан, или вытеснен, обнаружение (регистрация) потока жидкого лекарственного средства на шаге S200 указывает на надлежащую подачу импульса лекарственного средства. Как следствие, выполнение алгоритма продолжается переходом к шагу S200, и ожидается подача следующего импульса. Если же ожидаемый объем задержки был подан, то детектор 1 потока должен был выдать на шаге S200 сигнал отсутствия потока, а наличие потока жидкого лекарственного средства указывает на состояние ошибки (неисправности). Как следствие, на шаге S204 генерируется предупреждающий сигнал, и выполнение алгоритма завершается (Е).

Если на шаге S201 сигналом детектора потока является сигнал отсутствия потока, выполнение алгоритма продолжается переходом к шагу S205. На шаге S205 определяют (аналогично действиям на шаге S202, как пояснялось выше), был ли с момента прохождения переднего фронта газового пузырька через место регистрации газа подан, или вытеснен, ожидаемый объем задержки. Если это не так, сигнал отсутствия потока указывает на окклюзию за местом регистрации потока. Как следствие, на шаге S207 генерируется предупреждающий сигнал, и выполнение алгоритма завершается (Е).

Если результат определения на шаге S205 положителен, сигнал отсутствия потока на шаге S200 указывает на прохождение мимо детектора 1 потока газового пузырька. Прохождение газового пузырька ожидается на основании сигнала детектора газа. Выполнение алгоритма продолжается переходом к шагам, показанным на рассматриваемой ниже фиг. 12б.

На шаге S210 объем поданного импульса лекарственного средства (шаг S200) используется для инициализации вторичного (дополнительного) счетчика для определения объема пузырька. Вторичный счетчик для определения объема пузырька действует по существу так же, как и счетчик для определения объема пузырька, рассмотренный выше, но его работа основана на сигнале детектора потока, а не на сигнале детектора пузырька.

На следующем шаге S211 блок оценки 90 данных принимает, аналогично тому, как это происходит на шаге S200, информацию о подаче следующего импульса лекарственного средства. Как следствие, при подаче импульса приводится в действие детектор 1 потока и определяется сигнал детектора потока.

На следующем шаге S212 показание счетчика для определения объема пузырька сравнивается с показанием вторичного счетчика для определения объема пузырька, и в зависимости от результата сравнения алгоритм разветвляется.

Если показания счетчика для определения объема пузырька и вторичного счетчика для определения объема пузырька совпадают, ожидается, что через место регистрации потока прошел газовый пузырек. В этом случае выполнение алгоритма продолжается переходом к шагу S213, где алгоритм разветвляется в зависимости от сигнала детектора потока, определенного на шаге S211. Если определенный на шаге S211 сигнал детектора потока показал наличие потока жидкости, это подтверждает прохождение газового пузырька через место регистрации потока, и выполнение алгоритма продолжается переходом к шагу S200. Если же определенный на шаге S211 сигнал детектора потока представляет собой сигнал отсутствия потока, хотя газовый пузырек уже должен был пройти через место регистрации потока, на шаге S214 генерируется предупреждающий сигнал, и выполнение алгоритма завершается (Е).

Если установлено, что на шаге S212 показания счетчика для определения объема пузырька и вторичного счетчика для определения объема пузырька не совпадают, выполнение алгоритма продолжается переходом к шагу S215, где алгоритм еще раз разветвляется в зависимости от сигнала детектора потока, определяемого на шаге S211.

Несовпадение показаний счетчика для определения объема пузырька и вторичного счетчика для определения объема пузырька в условиях нормальной работы указывает на то, что в данный момент через место регистрации потока проходит газовый пузырек. Соответственно ожидается, что сигналом детектора потока, определяемым на шаге S211, будет сигнал отсутствия потока. Если же, несмотря на ожидаемое прохождение газового пузырька через место регистрации потока, сигнал детектора потока указывает на наличие потока лекарственного средства, это свидетельствует о состоянии ошибки. Соответственно на шаге S216 генерируется предупреждающий сигнал, и выполнение алгоритма завершается (Е).

Если сигнал детектора потока, определяемый на шаге S211, представляет собой сигнал отсутствия потока, выполнение алгоритма продолжается переходом к шагу S217, где определяют, является ли показание вторичного счетчика для определения объема пузырька более высоким, чем показание счетчика для определения объема пузырька. При положительном (утвердительном) результате соответствующего сравнения выполнение алгоритма продолжается переходом к шагу S218, где генерируется предупреждающий сигнал, и выполнение алгоритма завершается (Е). Эта ситуация имеет место, например, при возникновении окклюзии за местом регистрации потока, когда в месте регистрации потока присутствует газовый пузырек.

В противном случае выполнение алгоритма продолжается переходом к шагу S219. Это имеет место, если в условиях нормальной работы через место регистрации потока проходит газовый пузырек. На шаге S219 показание вторичного счетчика для определения объема пузырька увеличивается на объем импульса, информация о подаче которого поступила на шаге S211, и выполнение алгоритма продолжается переходом к шагу S211.

В практическом воплощении принцип действия, поясняемый в контексте фиг. 11, 12а, 12б, может быть модифицирован различным образом. Например, рассмотренный выше алгоритм основан на допущении, что в условиях нормальной работы совпадение с ожидаемым объемом задержки определяется точно. В действительности же, как к сигналу детектора потока, так и к сигналу детектора газа применяются определенные допуски, что обусловливает некоторую погрешность или неопределенность измерений, которая может учитываться при сравнении показаний счетчика для определения объема пузырька и дополнительного счетчика для определения объема пузырька. Кроме того, предупреждающий сигнал, указывающий на окклюзию, может быть генерироваться, если сигнал отсутствия потока имеется на протяжении определенного числа создаваемых подряд импульсов. Наличие сигнала отсутствия потока для одного импульса на протяжении небольшого числа создаваемых подряд импульсов, например от 2 до 5 импульсов, также может быть следствием временного заедания поршня, но необязательно окклюзии.

1. Контрольное устройство (9) для контроля потока жидкого лекарственного средства в проточном канале (20), содержащее:

- детектор (1) потока, функционально соединяемый с проточным каналом (20) и выполненный с возможностью генерирования сигнала в зависимости от потока в проточном канале (20) в месте регистрации потока;

- детектор (8) газа, функционально соединяемый с проточным каналом (20) и выполненный с возможностью генерирования сигнала в зависимости от того, присутствует ли в проточном канале (20) в месте регистрации газа, находящемся по потоку перед местом регистрации потока на расстоянии от него, жидкое лекарственное средство или газ;

- блок (90) обработки, функционально связанный с детектором (1) потока и детектором (8) газа и способный на основании сигнала детектора газа определять, присутствует ли в месте регистрации потока неподвижное жидкое лекарственное средство, или мимо детектора потока проходит газовый пузырек, если сигнал детектора потока не указывает на наличие потока жидкого лекарственного средства.

2. Контрольное устройство (9) по п. 1, выполненное с возможностью определения того, что неуказание сигналом детектора потока наличия потока жидкого лекарственного средства указывает на прохождение газового пузырька мимо детектора (1) потока, если после обнаружения детектором (8) газа прохождения газового пузырька проходит ожидаемый объем задержки.

3. Контрольное устройство (9) по одному из предыдущих пунктов, выполненное с возможностью генерирования предупреждающего сигнала, если в месте регистрации потока имеется неподвижное жидкое лекарственное средство.

4. Контрольное устройство (9) по одному из предыдущих пунктов, выполненное с возможностью определения первого объема газового пузырька на основании сигнала детектора газа и определения того, соответствует ли сигнал детектора потока объему газового пузырька.

5. Контрольное устройство (9) по одному из предыдущих пунктов, в котором детектор (8) газа содержит первый оптический излучатель (81), второй оптический излучатель (82) и оптический приемник (80).

6. Контрольное устройство (9) по п. 5, в котором первый оптический излучатель (81) и второй оптический излучатель (82) расположены так, что проточный канал (20) проходит между ними.

7. Контрольное устройство (9) по п. 5 или 6, в котором первый оптический излучатель (81), второй оптический излучатель (82) и оптический приемник (80) расположены так, что:

- если внутри проточного канала (20) в месте регистрации газа присутствует жидкое лекарственное средство, первый световой луч, излучаемый первым оптическим излучателем (81), проходит через проточный канал (20), не попадая в оптический приемник (80), а второй световой луч, излучаемый вторым оптическим излучателем (82), проходит через проточный канал (20) и попадает в оптический приемник, и

- если внутри проточного канала (20) в месте регистрации газа присутствует газ, первый световой луч отражается и попадает в оптический приемник (80), а второй световой луч отражается, не попадая в оптический приемник (80).

8. Контрольное устройство (9) по одному из пп. 5-7, выполненное с возможностью управления первым оптическим излучателем (81) для регулирования первого светового луча и управления вторым оптическим излучателем (82) для регулирования второго светового луча с обеспечением заданного временного соотношения между первым и вторым световыми лучами, причем блок (90) обработки способен на основании указанного временного соотношения определять, является ли световым лучом, попавшим в оптический приемник (80), первый световой луч или второй световой луч.

9. Контрольное устройство (9) по одному из предыдущих пунктов, в котором детектор (1) потока выполнен с возможностью разъемного соединения с проточным каналом (20) в области соединения с каналом и содержит:

- передний по потоку термоэлектрический элемент (10а) и задний по потоку термоэлектрический элемент (10b), расположенные на расстоянии друг от друга и подвижные независимо друг от друга;

- передний по потоку смещающий элемент (15а) и задний по потоку смещающий элемент (15b), причем передний по потоку смещающий элемент (15а) воздействует на передний по потоку термоэлектрический элемент (10а), вызывая тем самым смещение переднего по потоку термоэлектрического элемента (10а) в направлении области соединения с каналом, а задний по потоку смещающий элемент (15b) воздействует на задний по потоку термоэлектрический элемент (10b), вызывая тем самым смещение заднего по потоку термоэлектрического элемента (10b) в направлении области соединения с каналом независимо от переднего по потоку смещающего элемента (15а).

10. Контрольное устройство (9) по п. 9, в котором передний по потоку термоэлектрический элемент (10а) расположен на переднем по потоку несущем элементе (11а), а задний по потоку термоэлектрический элемент (10b) расположен на заднем по потоку несущем элементе (11b), причем между передним по потоку несущим элементом (11а) и задним по потоку несущим элементом (11b) предусмотрен зазор (14).

11. Контрольное устройство (9) по п. 9 или 10, в котором передний по потоку термоэлектрический элемент (10а) расположен на переднем по потоку элементе гибкой печатной платы, а задний по потоку термоэлектрический элемент расположен на заднем по потоку элементе гибкой печатной платы, причем передний по потоку термоэлектрический элемент (10а) расположен на стороне переднего по потоку элемента гибкой печатной платы, обращенной от области соединения с каналом, и задний по потоку термоэлектрический элемент (10b) расположен на стороне заднего по потоку элемента гибкой печатной платы, обращенной от области соединения с каналом.

12. Амбулаторное инфузионное устройство, содержащее:

- соединитель для жидкостного устройства, предназначенный для разъемного соединения в рабочей конфигурации с ответным соединителем жидкостного устройства (2), содержащего проточный канал (20);

- приводной узел (4) насоса, выполненный с возможностью подачи жидкого лекарственного средства из контейнера (5) лекарственного средства через проточный канал (20) для введения в организм пациента;

- блок (6) управления насосом, выполненный с возможностью управления работой приводного узла (4) насоса для непрерывного введения лекарственного средства согласно переменной во времени скорости инфузионного введения в базальном режиме;

- контрольное устройство (9) по одному из пп. 1-11, функционально связанное с блоком (6) управления насосом.

13. Амбулаторное инфузионное устройство по п. 12, выполненное с возможностью определения достижения газовым пузырьком места инфузии и управления приводным узлом (4) насоса таким образом, чтобы при достижении газовым пузырьком места инфузии вводить в организм компенсационный объем лекарственного средства, соответствующий объему газового пузырька.

14. Способ контроля введения в организм жидкого лекарственного средства через проточный канал (20), включающий:

- генерирование сигнала детектором потока в зависимости от потока в проточном канале (20) в месте регистрации потока;

- генерирование сигнала детектором газа в зависимости от того, присутствует ли в проточном канале (20) в месте регистрации газа, находящемся по потоку перед местом регистрации потока на расстоянии от него, жидкое лекарственное средство или газ;

- выполняемое на основании сигнала детектора газа определение того, присутствует ли в месте регистрации потока неподвижное жидкое лекарственное средство, или мимо детектора потока проходит газовый пузырек, если сигнал детектора потока не указывает на наличие потока жидкого лекарственного средства.

15. Способ по п. 14, также включающий генерирование предупреждающего сигнала, если сигнал детектора потока, не указывающий на наличие потока жидкого лекарственного средства, указывает на ситуацию с отсутствующим потоком лекарственного средства.