Бифидобактерии для увеличения безжировой массы тела

Предложенная группа изобретений относится к применению композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, для увеличения мышечной массы у млекопитающего. Применение композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, для увеличения мышечной массы у млекопитающего, где бактерия из рода Bifidobacterium представляет собой бифидобактерию Bifidobacterium animalis подвида lactis штамма 420 (B420) и указанную бактерию вводят в дозировке от 10⁸ до 10¹² КОЕ микроорганизма/доза и где волокна и/или пребиотики представляют собой полидекстрозу. Способ увеличения мышечной массы, включающий введение млекопитающему композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, где за счет введения композиции мышечная масса у млекопитающего увеличивается. Применение композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, в производстве фармацевтически приемлемой композиции для увеличения мышечной массы. Применение продукта питания или биологически активной добавки, содержащих бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, для увеличения мышечной массы. Вышеописанное применение и способ эффективны для увеличения мышечной массы. 4 н.п. ф-лы, 3 ил., 1 табл.

 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Настоящее изобретение относится к применению композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium, в частности, но не исключительно, бактерию Bifidobacterium animalis подвида lactis (штамма) 420 (B420), и один или несколько пребиотиков и/или волокон. Настоящее изобретение также относится к продуктам питания, биологически активным добавкам и фармацевтически приемлемым составам, содержащим указанную бактерию.

ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Безжировая масса тела представляет собой компоненту композиционного состава тела, рассчитанную вычитанием жировой массы тела из общей массы тела. Процент от общей массы тела, который приходится на безжировую массу, обычно составляет 60-90%. Безжировую массу тела главным образом составляют мышцы.

Мышцы выполняют основную роль в белковом обмене всего организма, выступая в качестве главного резервуара аминокислот для поддержания белкового синтеза в жизненно-важных тканях и органах при недостаточном всасывании аминокислот в кишечнике и обеспечивая предшественники для глюконеогенеза в печени.

Более того, измененный метаболизм в мышцах играет ключевую роль в генезе и, следовательно, в предупреждении, многих распространенных патологических состояний и хронических заболеваний. Тем не менее, поддержание удовлетворительных массы, силы и метаболической функции мышц редко, если вообще когда-либо, задавалось в качестве релевантной конечной точки для рекомендаций касательно пищевого рациона (Am. J. Clin. Nutr., September 2006, vol., 84, n.3, 475-482).

Серьезным изменением, связанным со старением человека, является прогрессирующее уменьшение мышечной массы, стремительное падение которой может приводить к снижению силы и функциональности мышц.

В 1989 году для описания такого возрастного снижения мышечной массы был предложен термин "саркопения". Саркопения представляет собой состояние организма, характеризующееся снижением скелетной мышечной массы и функции скелетных мышц. Хотя, в первую очередь, она является заболеванием людей преклонного возраста, ее развитие может быть связано с состояниями, которые наблюдаются не только у пожилых людей. Саркопения представляет собой синдром, характеризующийся прогрессирующим и генерализованным снижением скелетной мышечной массы и силы скелетных мышц, и она строго коррелирует с физической нетрудоспособностью, низким качеством жизни и смертью (Santilli et al., Clinical Cases in Mineral and Bone Metabolism 2014; 11(3): 177-180).

Гериатрические синдромы являются распространенными, комплексными и дорогостоящими в лечении нарушениями здоровья у индивидуумов пожилого возраста. Гериатрические синдромы являются результатом не совсем понятного взаимодействия заболевания и возраста, влияющих на множество систем, что приводит к целой совокупности признаков и симптомов. Делирий, падения и недержание являются примерами гериатрических синдромов.

Саркопения преобладает у пожилых групп населения. Развитию саркопении способствуют множество факторов: процесс старения в ходе жизни, факторы, влияющие на ранние этапы развития, неоптимальный рацион питания, постельный режим или малоподвижный образ жизни, хронические заболевания и виды лечения определенными лекарственными средствами. Саркопения представляет собой ухудшение состояния здоровья, наносящее большой ущерб личности, которое характеризую нарушениями, связанными с потерей подвижности, повышенным риском падений и переломов, ухудшенной способностью к повседневной деятельности, нетрудоспособностью, утратой независимости и повышенным риском наступления смерти (Age Ageing, 2010 Jul; 39(4); 412-423).

Несмотря на то, что саркопения наблюдается в основном у пожилых людей, она также может развиваться у более молодых взрослых людей, как в аналогичном случае деменции и остеопороза. У некоторых индивидуумов можно идентифицировать очевидную и единственную причину саркопении. В других случаях очевидную причину нельзя выделить Таким образом, в клинической практике целесообразной может быть классификация на первичную саркопению и вторичную саркопению. Саркопению можно считать "первичной" (или возрастной), если отсутствует иная очевидная причина, кроме старения самого по себе, в то же время саркопению можно считать "вторичной", если очевидными являются одна или несколько иных причин. У многих пожилых людей этиология саркопении является многофакторной, так что вряд ли удастся охарактеризовать каждого индивидуума как имеющего первичное или вторичное состояние. Такая ситуация согласуется с определением саркопении как многостороннего гериатрического синдрома.

В работе Prado et al., J. Parental and Enteral Nutr., 2014 доказана важность безжировой массы тела и ее взаимосвязь с уровнем смертности и клиническими проявлениями.

В работе Ruiz et al., BMJ, 2008 описана связь между мышечной силой и уровнем смертности.

Главным видом лечения при саркопении является физическая нагрузка. В частности, было показано, что упражнения с сопротивлением или силовые упражнения - физическая нагрузка, благодаря которой увеличивается сила и выносливость мышц, с применением утяжелителей или эспандеров - полезны как для предупреждения, так и для лечения саркопении. Однако для людей преклонного возраста или людей с физической инвалидностью может оказаться сложным или даже невозможным выполнение физических нагрузок, необходимых для увеличения безжировой массы тела или для сведения к минимуму последствий снижения безжировой массы тела.

Настоящее изобретение направлено на обеспечение решения проблем, характерных для предшествующего уровня техники.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В одном аспекте настоящее изобретение относится к композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, для применения в увеличении безжировой массы тела у млекопитающего.

В частности, настоящее изобретение относится к композиции, содержащей пробиотическую бифидобактерию или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, для применения в увеличении безжировой массы тела у млекопитающего.

В частности, настоящее изобретение относится к композиции, содержащей бифидобактерию Bifidobacterium animalis подвида lactis (штамма) 420 (B420) и один или несколько пребиотиков и/или волокон, для применения в увеличении безжировой массы тела у млекопитающего.

В другом аспекте настоящее изобретение относится к композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, для терапевтического применения в увеличении безжировой массы тела у млекопитающего.

В частности, настоящее изобретение относится к композиции, содержащей пробиотическую бифидобактерию или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, для терапевтического применения в увеличении безжировой массы тела у млекопитающего.

В частности, настоящее изобретение относится к композиции, содержащей бифидобактерию Bifidobacterium animalis подвида lactis (штамма) 420 (B420) и один или несколько пребиотиков и/или волокон, для терапевтического применения в увеличении безжировой массы тела у млекопитающего.

В еще одном дополнительном аспекте настоящее изобретение охватывает применение композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, для применения в увеличении безжировой массы тела у млекопитающего.

В частности, настоящее изобретение относится к применению композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, для применения в увеличении безжировой массы тела у млекопитающего, где бифидобактерия представляет собой пробиотическую бифидобактерию или смесь таких бактерий.

В еще одном дополнительном аспекте настоящее изобретение относится к применению композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, для применения в увеличении безжировой массы тела у млекопитающего, где бактерия из рода Bifidobacterium представляет собой бифидобактерию Bifidobacterium animalis подвида lactis (штамма) 420 (B420).

В еще одном дополнительном аспекте настоящее изобретение охватывает нетерапевтическое применение композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, для применения в увеличении безжировой массы тела у млекопитающего.

В частности, настоящее изобретение относится к нетерапевтическому применению композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, для применения в увеличении безжировой массы тела у млекопитающего, где бифидобактерия представляет собой пробиотическую бифидобактерию или смесь таких бактерий.

В еще одном дополнительном аспекте настоящее изобретение относится к нетерапевтическому применению композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, для применения в увеличении безжировой массы тела у млекопитающего, где бактерия из рода Bifidobacterium представляет собой бифидобактерию Bifidobacterium animalis подвида lactis (штамма) 420 (B420).

В еще одном дополнительном аспекте настоящее изобретение относится к способу увеличения безжировой массы тела, включающему введение млекопитающему композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, где за счет введения композиции безжировая масса тела у млекопитающего увеличивается.

В конкретном аспекте настоящее изобретение относится к способу увеличения безжировой массы тела, включающему введение млекопитающему композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, где за счет введения композиции безжировая масса тела у млекопитающего увеличивается, и где бифидобактерия представляет собой пробиотическую бифидобактерию или смесь таких бактерий.

В дополнительном аспекте настоящее изобретение относится к способу увеличения безжировой массы тела, включающему введение млекопитающему композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, где за счет введения композиции безжировая масса тела у млекопитающего увеличивается, и где бактерия из рода Bifidobacterium представляет собой бифидобактерию Bifidobacterium animalis подвида lactis (штамма) 420 (B420).

В еще одном дополнительном аспекте настоящее изобретение относится к нетерапевтическому способу увеличения безжировой массы тела, включающему введение млекопитающему композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, где за счет введения композиции безжировая масса тела у млекопитающего увеличивается.

В конкретном аспекте настоящее изобретение относится к нетерапевтическому способу увеличения безжировой массы тела, включающему введение млекопитающему композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, где за счет введения композиции безжировая масса тела у млекопитающего увеличивается, и где бифидобактерия представляет собой пробиотическую бифидобактерию или смесь таких бактерий.

В дополнительном аспекте настоящее изобретение относится к нетерапевтическому способу увеличения безжировой массы тела, включающему введение млекопитающему композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, где за счет введения композиции безжировая масса тела у млекопитающего увеличивается, и где бактерия из рода Bifidobacterium представляет собой бифидобактерию Bifidobacterium animalis подвида lactis (штамма) 420 (B420).

В дополнительном аспекте настоящее изобретение относится к применению композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, в производстве продукта питания, биологически активной добавки или фармацевтически приемлемой композиции для увеличения безжировой массы тела.

В еще одном дополнительном аспекте настоящее изобретение относится к применению композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, в производстве продукта питания, биологически активной добавки или фармацевтически приемлемой композиции для увеличения безжировой массы тела, где бифидобактерия представляет собой пробиотическую бифидобактерию или смесь таких бактерий.

В еще одном конкретном аспекте настоящее изобретение относится к применению композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, в производстве продукта питания, биологически активной добавки или фармацевтически приемлемой композиции для увеличения безжировой массы тела, где бактерия из рода Bifidobacterium представляет собой бифидобактерию Bifidobacterium animalis подвида lactis (штамма) 420 (B420).

Преимущества

Авторы настоящего изобретения неожиданно обнаружили, что при обработке с помощью композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий, в частности, бифидобактерию Bifidobacterium animalis подвида lactis (штамма) 420 (B420), и один или несколько пребиотиков и/или волокон, у млекопитающих наблюдается увеличение безжировой массы тела. Это делает возможным применение бактерии из рода Bifidobacterium или смеси таких бактерий, в частности, бифидобактерии Bifidobacterium animalis подвида lactis (штамма) 420 (B420), в комбинации с один или несколькими пребиотиками и/или волокнами в лечении и/или предупреждении ряда заболеваний, связанных со снижением безжировой массы тела.

ПОДРОБНОЕ РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Бактерии

Бактерия, применяемая в настоящем изобретении, выбрана из бактерии из рода Bifidobacterium или смеси таких бактерий. Предпочтительно бифидобактерия, подлежащая применению в настоящем изобретении, представляет собой бифидобактерию, которая в целом признается безопасной и которая предпочтительно одобрена в качестве GRAS. "В целом признаны безопасными" (GRAS) является статусом, присваиваемым Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), указывающим на то, что химический препарат или вещество, добавляемые в пищу, эксперты считают безопасными, и поэтому они не подпадают под действие обычных требований к переносимости пищевых добавок согласно Федеральному закону о продуктах питания, лекарственных и косметических средствах (FFDCA).

В одном варианте осуществления настоящее изобретение относится к композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон.

В другом варианте осуществления настоящее изобретение относится к композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, для применения в увеличении безжировой массы тела у млекопитающего.

В другом варианте осуществления настоящее изобретение относится к применению композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, для увеличения безжировой массы тела у млекопитающего.

В дополнительном варианте осуществления настоящее изобретение относится к способу увеличение безжировой массы тела, включающему введение млекопитающему композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, где за счет введения композиции безжировая масса тела у млекопитающего увеличивается.

В еще одном дополнительном варианте осуществления настоящее изобретение относится к применению композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, в производстве продукта питания, биологически активной добавки или фармацевтически приемлемой композиции для увеличения безжировой массы тела.

Бактерию можно применять в любой форме, способной вызывать эффекты, описанные в данном документе. Например, бактериями могут быть жизнеспособные, покоящиеся, инактивированные или мертвые бактерии. Предпочтительно бактерии представляют собой жизнеспособных бактерий.

Бактерии могут предусматривать целых бактерий или могут предусматривать компоненты бактерий. Примеры таких компонентов включают компоненты клеточной стенки бактерий, такие как пептидогликаны, нуклеиновые кислоты бактерий, такие как ДНК и РНК, компоненты мембран бактерий и структурные компоненты бактерий, такие как белки, углеводы, липиды и их комбинации, такие как липопротеины, гликолипиды и гликопротеины.

Бактерии могут также или в качестве альтернативы предусматривать метаболиты бактерий. В настоящем описании термин "метаболиты бактерий" включает все молекулы, вырабатываемые или модифицируемые (пробиотическими) бактериями в результате бактериального метаболизма во время роста, выживания, персистенции, транзита или существования бактерий во время производства и хранения пробиотического продукта и во время транзита по желудочно-кишечному тракту в организме млекопитающего. Примеры включают все органические кислоты, неорганические кислоты, основания, белки и пептиды, ферменты и коферменты, аминокислоты и нуклеиновые кислоты, углеводы, липиды, гликопротеины, липопротеины, гликолипиды, витамины, все биологически активные соединения, метаболиты, содержащие неорганический компонент, и все малые молекулы, например, молекулы, содержащие одновалентный азот, или молекулы, содержащие сернистую кислоту.

Предпочтительно бактерии предусматривают целых бактерий, более предпочтительно целых жизнеспособных бактерий.

Предпочтительно бифидобактерия, применяемая в соответствии с настоящим изобретением, представляет собой бактерию, которая подходит для потребления человеком и/или животными. Специалист в данной области безо всяких сложностей будет осведомлен о конкретных видах и/или штаммах бифидобактерий из родов, описанных в данном документе, которые применяются в пищевой и/или сельскохозяйственной промышленности и которые в целом считаются подходящими для потребления человеком и/или животными.

Применяемая в настоящем изобретении бифидобактерия может относиться к одному и тому же типу (виду и штамму) или может предусматривать смесь видов и/или штаммов.

Подходящие бактерии выбраны из видов Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidium, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium animalis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium catenulatum, Bifidobacterium pseudocatenulatum, Bifidobacterium adolescentis и Bifidobacterium angulatum, а также комбинаций любых из них.

Предпочтительно бифидобактерия, применяемая в настоящем изобретении, относится к виду Bifidobacterium animalis. Более предпочтительно бифидобактерия, применяемая в настоящем изобретении, относится к Bifidobacterium animalis подвида lactis.

В особенно предпочтительном варианте осуществления бактерии, применяемые в настоящем изобретении, представляют собой Bifidobacterium animalis подвида lactis (штамма) 420 (B420). Данный штамм коммерчески доступен от DuPont Nutrition Biosciences ApS.

Данный штамм Bifidobacterium animalis подвида lactis также был депонирован в соответствии с Будапештским договором под идентификатором DGCC420 компанией DuPont Nutrition Biosciences ApS, расположенной по адресу Langebrogade 1, DK-1411, Копенгаген K, Дания, 30 июня 2015 года в депозитарий Leibniz-Institut Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH (DSMZ), расположенный по адресу Inhoffenstrasse 7B, 38124, Брауншвейг, Германия, где он зарегистрирован под регистрационным номером DSM 32073. Предлагается, чтобы биологический материал был доступен только посредством выдачи образца эксперту, назначенному подателем запроса.

В одном варианте осуществления бактерия, применяемая в настоящем изобретении, является пробиотической бактерией. В данном описании термин "пробиотическая бактерия" определяется как охватывающий любую непатогенную бактерию, которая при введении в живом состоянии в надлежащих количествах приносит пользу для здоровья хозяина. Данные пробиотические штаммы в целом обладают способностью выживать при прохождении через верхнюю часть пищеварительного тракта. Они являются непатогенными, нетоксичными и проявляют свой благоприятный эффект в отношении здоровья, с одной стороны, посредством экологических взаимодействий с резидентной микрофлорой в пищеварительном тракте, а с другой стороны, посредством их способности положительно влиять на иммунную систему посредством "GALT" (лимфоидной ткани, ассоциированной с кишечником). Исходя из определения пробиотиков, данные бактерии, вводимые в достаточном количестве, обладают способностью продвигаться через кишечник в живом состоянии, однако, они не пересекают кишечный барьер, и их первичные эффекты, следовательно, индуцируются в просвете и/или стенке желудочно-кишечного тракта. На протяжении периода введения они затем образуют часть резидентной микрофлоры. Данная колонизация (или временная колонизация) дает возможность пробиотическим бактериям проявить благоприятный эффект, такой как подавление потенциально патогенных микроорганизмов, присутствующих в микрофлоре, и взаимодействия с иммунной системой кишечника.

В предпочтительных вариантах осуществления бактерия, применяемая в настоящем изобретении, представляет собой пробиотическую бифидобактерию или смесь таких бактерий.

Дозировка

Бифидобактерия, такая как бактерия штамма Bifidobacterium animalis подвида lactis, например, Bifidobacterium animalis подвида lactis (штамма) 420 (B420), применяемая в соответствии с настоящим изобретением, может содержать от 10⁶ до 10¹² КОЕ бактерий/г основы и более конкретно от 10⁸ до 10¹² КОЕ бактерий/г основы, предпочтительно от 10⁹ до 10¹² КОЕ/г в случае лиофилизированной формы.

В подходящем случае бифидобактерию, такую как бактерию штамма Bifidobacterium animalis подвида lactis, например, Bifidobacterium animalis подвида lactis (штамма) 420 (B420), можно вводить в дозировке от приблизительно 10⁶ до приблизительно 10¹² КОЕ микроорганизма/доза, предпочтительно от приблизительно 10⁸ до приблизительно 10¹² КОЕ микроорганизма/доза. Под термином "на дозу" подразумевается, что данное количество микроорганизма субъект принимает либо за один день, либо за один прием, предпочтительно за один день. Например, если микроорганизм подлежит введению в продукте питания, например, в йогурте, то йогурт предпочтительно будет содержать от приблизительно 10⁸ до 10¹² КОЕ микроорганизма. Однако в качестве альтернативы данное количество микроорганизма может быть разделено на несколько введений, каждое из которых состоит из меньшего количества микробной нагрузки - при условии, что общее количество микроорганизма, полученного субъектом за любое конкретное время, например, за каждый 24-часовой период, составляет от приблизительно 10⁶ до приблизительно 10¹² КОЕ микроорганизма, предпочтительно от 10⁸ до приблизительно 10¹² КОЕ микроорганизма.

В соответствии с настоящим изобретением эффективное количество по меньшей мере одного штамма микроорганизма может составлять по меньшей мере 10⁶ КОЕ микроорганизма/доза, предпочтительно от приблизительно 10⁶ до приблизительно 10¹² КОЕ микроорганизма/доза, предпочтительно от приблизительно 10⁸ до приблизительно 10¹² КОЕ микроорганизма/доза.

В одном варианте осуществления бифидобактерию, такую как бактерия штамма Bifidobacterium animalis подвида lactis, например, Bifidobacterium animalis подвида lactis (штамм) 420 (B420), предпочтительно можно вводить в дозировке от приблизительно 10⁶ до приблизительно 10¹² КОЕ микроорганизма/день, предпочтительно от приблизительно 10⁸ до приблизительно 10¹² КОЕ микроорганизма/день. Следовательно, эффективное количество в данном варианте осуществления может составлять от приблизительно 10⁶ до приблизительно 10¹² КОЕ микроорганизма/день, предпочтительно от приблизительно 10⁸ до приблизительно 10¹² КОЕ микроорганизма/день.

КОЕ означает "колониеобразующие единицы". Под "основой" подразумевается продукт питания, биологически активная добавка или фармацевтически приемлемый состав.

В одном варианте осуществления настоящее изобретение относится к композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, в форме продукта питания, биологически активной добавки или фармацевтически приемлемой композиции. Композиция, содержащая бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий, такую как бактерия штамма Bifidobacterium animalis подвида lactis, например, Bifidobacterium animalis подвида lactis (штамм) 420 (B420), представлена в форме продукта питания, биологически активной добавки или фармацевтически приемлемой композиции.

В дополнительном варианте осуществления безжировая масса тела увеличивается в туловище, ногах, андроидной и гиноидной областях.

Безжировая масса тела представляет собой компоненту композиционного состава тела, рассчитанную вычитанием жировой массы тела из общей массы тела. Общая масса тела представляет собой безжировую массу вместе с жировой массой. В математическом уравнении: Безжировая масса тела (LBM)=масса тела (BW) -жировая масса тела (BF).

В еще одном дополнительном варианте осуществления безжировая масса тела представляет собой мышечную массу.

Под "мышечной" подразумевается ткань, состоящая из клеток, способных к сокращению и расслаблению для совершения движения в органе или части органа.

Эффекты/субъекты/медицинские показания

Композицию, с которой связано настоящее изобретение, вводят млекопитающему, в том числе, например, сельскохозяйственным животным (в том числе крупному рогатому скоту, лошадям, свиньям и овцам) и людям. В некоторых аспектах настоящего изобретения млекопитающее является животным-компаньоном (в том числе домашним питомцем), таким как, например, собака или кошка. В некоторых аспектах настоящего изобретения в подходящем случае субъект может быть человеком.

Композиция, с которой связано настоящее изобретение, может подходить для применения в увеличении безжировой массы тела у млекопитающих.

Хотя дикие птицы и домашние птицы, в том числе куры, строго говоря, не являются млекопитающими, настоящее изобретение также может подходить для диких птиц и любых типов домашних птиц, таких как куры.

В данном описании термин "увеличение безжировой массы тела" относится к любому введению композиции согласно настоящему изобретению и включает увеличение безжировой массы тела у млекопитающего, диких птиц или домашних птиц.

В частности, композиция согласно настоящему изобретению подходит для млекопитающих, диких птиц и домашних птиц, теряющих безжировую массу тела, или у которых есть потребность в увеличении безжировой массы тела. Этот аспект подробнее обсуждается ниже.

Безжировая масса тела

Как отмечено выше, у субъектов-млекопитающих, диких птиц или домашних птиц, обрабатываемых композицией согласно настоящему изобретению, может увеличиваться их безжировая масса тела, что ослабляет последствия от снижения безжировой массы тела.

Безжировая масса тела у взрослых особей снижается с возрастом, и этот процесс носит название саркопения. Саркопения представляет собой возрастное снижение безжировой массы тела, ускоряемое за счет недостаточного питания и отсутствия физической активности. Чтобы воспрепятствовать такой атрофии мышц, пациенты должны потреблять белок в достаточных количествах и в соответствующие моменты времени.

Безжировая масса тела у взрослых особей снижается также при определенных заболеваниях, таких как заболевания почек.

Композиции

Несмотря на то, что согласно настоящему изобретению композицию можно вводить отдельно (т. e. без какой-либо основы, разбавителя или наполнителя), композицию обычно и предпочтительно вводят в основе или в составе основы в качестве составной части продукта, в частности, в качестве компонента продукта питания, биологически активной добавки или фармацевтической композиции или состава. Данные продукты, как правило, содержат дополнительные компоненты, хорошо известные специалистам в данной области.

Под "композицией" подразумевается комбинация из 2 или больше веществ. Данные вещества могут представлять собой химические вещества или биологические вещества, такие как бактерии, в том числе вещество, которое оказывает необходимый эффект.

Под "составлением" или "составом" подразумевается процесс или композиция, в которых разные химические и/или биологические вещества, в том числе вещество, которое оказывает необходимый эффект, комбинируют с получением конечного продукта. "Композиция" и "состав" могут использоваться взаимозаменяемо.

В настоящем изобретении может применяться любой продукт, который может получить пользу от применения композиции. Это включает без ограничения пищевые продукты, в частности, консервированные фрукты, молочные продукты и продукты, получаемые из молочных продуктов, а также фармацевтические продукты.

Пищевой продукт

В одном варианте осуществления композицию согласно настоящему изобретению используют в продукте питания, таком как пищевая добавка, напиток или порошок на молочной основе. В данном документе термин "пищевой продукт" используется в широком смысле и охватывает пищевой продукт для людей, а также пищевой продукт для животных (т. е. кормовой продукт). В предпочтительном аспекте пищевой продукт предназначен для потребления человеком.

Пищевой продукт может быть представлен в форме раствора или в виде твердого вещества в зависимости от пути применения, и/или способа нанесения, и/или способа введения.

В случае применения в качестве пищевого продукта, такого как функциональный пищевой продукт, или при его получении композицию по настоящему изобретению можно применять в сочетании с одним или несколькими из приемлемого в питательном отношении носителя, приемлемого в питательном отношении разбавителя, приемлемого в питательном отношении наполнителя, приемлемого в питательном отношении вспомогательного вещества, активного в питательном отношении ингредиента.

В качестве примера, композицию по настоящему изобретению можно применять в качестве ингредиента безалкогольных напитков, фруктового сока или напитка, содержащего белок сыворотки молока, целебных чаев, какао-напитков, молочных напитков и напитков с молочнокислыми бактериями, йогурта и питьевого йогурта, сыра, мороженого, щербетов и десертов, кондитерских изделий, бисквитных тортов и смесей для кексов, закусочных пищевых продуктов, сбалансированных пищевых продуктов и напитков, фруктовых начинок, защитной глазури, шоколадной пекарской начинки, ароматизированной начинки для чизкейка, начинки для торта с фруктовым вкусом, сахарной глазури для тортов и пончиков, кремов для пекарских начинок быстрого приготовления, начинок для печенья, готовых пекарских начинок, начинок с уменьшенным количеством калорий, питательного напитка для взрослых, подкисленного напитка на основе соевого молока/сока, асептического/стерилизованного шоколадного напитка, смесей для батончиков, порошков для напитков, обогащенного кальцием соевого/обычного и шоколадного молока, обогащенного кальцием кофейного напитка.

Композицию можно дополнительно применять в качестве ингредиента для продуктов питания, таких как американский сырный соус, средство против слеживания для тертого и измельченного сыра, дип-соус для чипсов, сливочный сыр, сухая смесь обезжиренной сметаны для крема-поливки, молочные сливки для взбивания, выдерживающие замораживание/оттаивание, стабильные при замораживании/оттаивании взбитые сливки, легкий натуральный сыр чеддер пониженной жирности, швейцарский йогурт пониженной жирности, аэрированные замороженные десерты, твердое мороженое, твердое мороженое с безвредной этикеткой, улучшенными экономическими показатели и изысканным вкусом, мороженое пониженной жирности, мягкое мороженое, соус для барбекю, сырный дип-соус, творожный соус, сухая смесь для соуса "Альфредо", смесь для сырного соуса, сухая смесь для томатного соуса и прочее.

Термин "молочный продукт", используемый в данном документе, подразумевается как включающий среду, содержащую молоко животного и/или растительного происхождения. В качестве молока животного происхождения можно упомянуть молоко коровы, овц, козы или буйволицы. В качестве молока растительного происхождения можно упомянуть любое ферментируемое вещество растительного происхождения, которое можно применять согласно настоящему изобретению, в частности, полученное из соевых бобов, риса или злаковых культур.

Еще более предпочтительно продукт питания, используемый согласно настоящему изобретению, представляет собой кисломолочный продукт или гуманизированное молоко.

Для определенных аспектов настоящее изобретение предпочтительно можно применять в рамках получения йогурта, как, например, ферментированного йогуртового напитка, йогурта, питьевого йогурта, сыра, ферментированных сливок, молочных десертов и прочего.

В подходящем случае композицию можно дополнительно применять в качестве ингредиента в одном или нескольких из путей применения в сырах, путей применения в мясных продуктах или путей применения, охватывающих защитные культуры.

В настоящем изобретении также предусмотрен способ получения пищевого продукта или пищевого ингредиента, при этом способ включает смешивание композиции согласно настоящему изобретению с другим пищевым ингредиентом.

Настоящее изобретение преимущественно относится к продуктам, которые были приведены в контакт с композицией по настоящему изобретению и необязательно с другими компонентами/ингредиентами, при этом композиция применяется в количестве, которое может повысить питательную ценность продукта и/или пользу для здоровья от продукта.

Используемый в данном документе термин "приведенный в контакт" относится к опосредованному или непосредственному нанесению композиции по настоящему изобретению на продукт. Примеры способов нанесения, которые можно применять, включают без ограничения обработку продукта материалом, содержащим композицию, непосредственное нанесение путем смешивания композиции с продуктом, распыление композиции на поверхность продукта или погружение продукта в препарат на основе композиции.

Если продуктом по настоящему изобретению является продукт питания, то композицию по настоящему изобретению предпочтительно смешивают с продуктом. В качестве альтернативы композицию можно включать в эмульсию или исходные ингредиенты продукта питания. В дополнительном альтернативном случае композицию можно наносить в качестве приправы, глазури, смеси для окрашивания и т. п.

Для некоторых путей применения важно, чтобы композиция была доступна на поверхности или для поверхности продукта, подлежащего воздействию/обработке. Это позволяет композиции придавать одну или несколько из следующих благоприятных характеристик: питательную ценность и/или пользу для здоровья.

Композиции по настоящему изобретению можно применять для пересыпания, покрытия и/или пропитывания продукта контролируемым количеством микроорганизмов.

Предпочтительно композицию применяют в отношении кисломолочного продукта, или обогащенного сахарозой молока, или молочной среды с сахарозой и/или мальтозой, при этом полученные среды, содержащие все компоненты композиции, т. е. указанный микроорганизм согласно настоящему изобретению, можно добавлять в качестве ингредиента в молоко для йогурта в подходящих концентрациях, как, например, в концентрациях в конечном продукте, которые обеспечивают суточную дозу 10^6-10¹⁰ КОЕ. Микроорганизм согласно настоящему изобретению можно применять до или после ферментации йогурта.

В некоторых аспектах композицию согласно настоящему изобретению применяют в качестве кормов для животных, таких как корма для сельскохозяйственных животных, в частности, корм для домашней птицы (такой как курица) или корм для домашних питомцев, или при их получении.

Если продукт представляет собой продукт питания, то композиция, содержащая бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, преимущественно должна оставаться эффективной в течение нормального "срока реализации" или "срока годности", в течение которых продукт питания выставляется на продажу розничным торговцем. Предпочтительно период эффективности должен превышать такие сроки, вплоть до окончания нормального периода свежести, когда порча пищевого продукта становится очевидной. Требуемые промежутки времени и нормальный срок хранения будут варьироваться в зависимости от продукта питания, и средним специалистам в данной области будет понятно, что сроки хранения будут варьироваться в зависимости от типа продукта питания, размера продукта питания, температур хранения, условий обработки, упаковочного материала и упаковочного оборудования.

Пищевой ингредиент

Композицию по настоящему изобретению можно применять в качестве пищевого ингредиента и/или кормового ингредиента.

Используемый в данном документе термин "пищевой ингредиент" или "кормовой ингредиент" включает состав, который добавляется или может добавляться к функциональным пищевым продуктам или продуктам питания в качестве питательной добавки.

Пищевой ингредиент может быть представлен в форме раствора или в виде твердого вещества в зависимости от пути применения, и/или способа нанесения, и/или способа введения.

Пищевые добавки

Композиция по настоящему изобретению может представлять собой биологически активные добавки, также называемые в данном документе пищевыми добавками, или может добавляться к ним.

В данном документе термин "биологически активная добавка" означает продукт, предназначенный для приема внутрь, который содержит "биологически активный ингредиент", предназначенный для придания рациону дополнительной питательной ценности (его дополнения). "Биологически активный ингредиент" может представлять собой одно из следующих веществ или любую их комбинацию: витамин, минеральное вещество, траву или другое растительное сырье, аминокислоту, биологически активное вещество для употребления людьми в целях дополнения рациона путем увеличения общего пищевого потребления, концентрат, метаболит, составляющую или экстракт.

Биологически активные добавки могут предусматриваться во многих формах, таких как таблетки, капсулы, мягкие желатиновые капсулы, желатиновые капсулы, жидкости или порошки. Некоторые биологически активные добавки могут способствовать обеспечению достижения надлежащего пищевого потребления незаменимых питательных веществ; другие могут способствовать снижению риска возникновения заболевания.

Функциональные пищевые продукты

Композиция по настоящему изобретению может представлять собой функциональные пищевые продукты или может добавляться к ним.

Используемый в данном документе термин "функциональный пищевой продукт" означает пищевой продукт, который не только способен обеспечивать питательный эффект, но также способен оказывать дополнительный благоприятный эффект в отношении потребителя.

Соответственно, функциональные пищевые продукты представляют собой обычные пищевые продукты, в состав которых включены компоненты или ингредиенты (такие как описываемые в данном документе), которые придают пищевому продукту конкретную функциональность, например, медицинскую или физиологическую пользу, помимо исключительно питательного эффекта.

Хотя не существует юридического определения функционального пищевого продукта, большинство сторон, заинтересованных в данной области, сходятся на том, что они представляют собой пищевые продукты, позиционируемые как обладающие конкретными эффектами в отношении здоровья, помимо основных питательных эффектов.

Некоторые функциональные пищевые продукты представляют собой нутрицевтики. Используемый в данном документе термин "нутрицевтик" означает пищевой продукт, который способен обеспечивать не только питательный эффект и/или вкусовое удовольствие, но также способен оказывать терапевтический (или другой благоприятный) эффект в отношении потребителя. Нутрицевтики преодолевают традиционные разграничения между пищевыми продуктами и лекарственными препаратами.

Продукт лечебного питания

В одном варианте осуществления композиция по настоящему изобретению представлена в форме продукта лечебного питания. Предпочтительно композиция по настоящему изобретению, содержащая бактерию штамма Bifidobacterium animalis подвида lactis, например, Bifidobacterium animalis подвида lactis (штамма) 420 (B420), представлена в форме продукта лечебного питания.

Под "продуктом лечебного питания" подразумевается пищевой продукт, который составлен для потребления или введения под наблюдением врача или без него и который предназначен для применения в специфической диетотерапии или при специфическом пищевом статусе, для которых по результатам медицинской оценки установлены особые потребности в питательных веществах на основании общепризнанных научных принципов.

Фармацевтический препарат

Композиция по настоящему изобретению может применяться в качестве фармацевтических состава или композиции или при их получении. В данном документе термин "фармацевтический препарат" используется в широком смысле и охватывает фармацевтические препараты для людей, а также фармацевтические препараты для животных (т. е. пути применения в ветеринарии). В предпочтительном аспекте фармацевтический препарат предназначен для применения человеком и/или для животноводства.

Фармацевтический препарат может предназначаться для терапевтических целей, которые по характеру могут быть лечебными, или паллиативными, или профилактическими. Фармацевтический препарат может предназначаться даже для диагностических целей.

Фармацевтически приемлемый состав, или основа, или композиция могут представлять собой, например, состав или основу в форме прессованных таблеток, таблеток, капсул, мазей, суппозиториев или питьевых растворов. Другие подходящие формы представлены ниже.

В случае применения в качестве фармацевтического препарата или при его получении композицию по настоящему изобретению можно применять в сочетании с одним или несколькими из фармацевтически приемлемого носителя, фармацевтически приемлемого разбавителя, фармацевтически приемлемого наполнителя, фармацевтически приемлемого вспомогательного средства, фармацевтически активного ингредиента.

Фармацевтический препарат может быть представлен в форме раствора или твердом виде в зависимости от пути применения, и/или способа нанесения, и/или способа введения.

Композицию по настоящему изобретению можно применять в качестве фармацевтических ингредиентов. При этом композиция может представлять собой единственный активный компонент или она может представлять собой по меньшей мере один из нескольких (т. е. 2 или больше) активных компонентов.

Фармацевтический ингредиент может быть представлен в форме раствора или в виде твердого вещества в зависимости от пути применения, и/или способа нанесения, и/или способа введения.

Согласно настоящему изобретению композицию можно применять в любой подходящей форме - будь то отдельно или присутствующей в комбинации с другими компонентами или ингредиентами. Комбинации, содержащие композицию по настоящему изобретению и другие компоненты и/или ингредиенты (т. е. такие ингредиенты, как пищевые ингредиенты, функциональные пищевые ингредиенты или фармацевтические ингредиенты), можно применять в любой подходящей форме.

Согласно настоящему изобретению композицию можно применять в форме твердых или жидких препаратов или их альтернатив. Примеры твердых препаратов включают без ограничения таблетки, капсулы, присыпки, гранулы и порошки, которые могут быть смачиваемыми, высушенными распылением или лиофилизированными. Примеры жидких препаратов включают без ограничения водные, органические или водно-органические растворы, суспензии и эмульсии.

Подходящие примеры форм включают одно или несколько из таблеток, пилюль, капсул, вагинальных суппозиториев, растворов или суспензий, которые могут содержать вкусовые или красящие вещества, для путей применения с немедленным, отсроченным, модифицированным, замедленным, прерывистым или контролируемым высвобождением.

В качестве примера, если композиция по настоящему изобретению применяется в форме таблетки, как, например, для применения в качестве функционального ингредиента, то таблетки также могут содержать одно или несколько из: наполнителей, таких как микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, цитрат натрия, карбонат кальция, двухосновный фосфат кальция и глицин; разрыхлителей, таких как крахмал (предпочтительно кукурузный, картофельный или маниоковый крахмал), крахмалгликолят натрия, кроскармеллоза натрия и определенные комплексные силикаты; связующих для гранулирования, таких как поливинилпирролидон, гидроксипропилметилцеллюлоза (HPMC), гидроксипропилцеллюлоза (HPC), сахароза, желатин и гуммиарабик; смазывающих веществ, таких как стеарат магния, стеариновая кислота, глицерилбегенат и тальк, которые могут быть включены.

Примеры приемлемых в питательном отношении носителей для применения в получении форм включают, например, воду, солевые растворы, спирт, кремнийорганическое соединение, воски, вазелиновое масло, растительные масла, полиэтиленгликоли, пропиленгликоль, липосомы, сахара, желатин, лактозу, амилозу, стеарат магния, тальк, поверхностно-активные вещества, кремниевую кислоту, вязкий парафин, парфюмерное масло, моноглицериды и диглицериды жирных кислот, сложные эфиры нефтяных жирных кислот, гидроксиметилцеллюлозу, поливинилпирролидон и т. п.

Предпочтительные наполнители для форм включают лактозу, крахмал, целлюлозу, молочный сахар или высокомолекулярные полиэтиленгликоли.

В случае водных суспензий и/или эликсиров композицию по настоящему изобретению можно объединять с различными подсластителями или вкусовыми веществами, красящим веществом или красителями, с эмульгирующими и/или суспендирующими средствами и с разбавителями, такими как вода, пропиленгликоль и глицерин, а также их комбинациями.

Формы могут также включать желатиновые капсулы; капсулы из волокон, таблетки из волокон и т. д.; или даже напитки с волокнами.

Дополнительные примеры форм включают кремы. В некоторых аспектах микроорганизм, применяемый в настоящем изобретении, можно применять в фармацевтических и/или косметических кремах, таких как, например, кремы для загара и/или кремы после загара.

В одном аспекте композицию согласно настоящему изобретению можно вводить в составе аэрозоля, например, в форме назального спрея, например, для введения в дыхательные пути.

Лекарственный препарат

В одном варианте осуществления композиция по настоящему изобретению представлена в форме лекарственного препарата.

Используемый в данном документе термин "лекарственный препарат" охватывает лекарственные препараты для применения как у людей, так и у животных в области медицины человека и ветеринарии. Кроме того, используемый в данном документе термин "лекарственный препарат" означает любое вещество, которое обеспечивает терапевтический и/или благоприятный эффект. Используемый в данном документе термин "лекарственный препарат" не обязательно ограничивается веществами, для которых необходимо разрешение на продажу, но может включать вещества, которые можно применять в косметических средствах, нутрицевтиках, пищевых продуктах (в том числе, например, кормах и напитках), пробиотических культурах и лекарственных средствах природного происхождения. Кроме того, используемый в данном документе термин "лекарственный препарат" охватывает продукт, предназначенный для включения в состав корма для животных, например, корма для сельскохозяйственных животных и/или корма для домашних питомцев.

Пребиотики

В одном варианте осуществления композиция по настоящему изобретению содержит бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон.

Пребиотики представляют собой категорию функциональных пищевых продуктов, определяемых как неперевариваемые пищевые ингредиенты, которые благоприятно влияют на хозяина путем селективного стимулирования роста и/или активности одной бактерии или их ограниченного количества (в частности, хотя не исключительно, пробиотиков, бифидобактерий и/или молочнокислых бактерий) в толстой кишке и, таким образом, они улучшают здоровье хозяина. Пребиотики, как правило, представляют собой углеводы (такие как олигосахариды), но определение не исключает молекулы, отличные от углеводов. Наиболее распространенные формы пребиотиков в питательном отношении классифицируются как растворимые волокна. Многие формы пищевых волокон в определенной мере демонстрируют некоторый уровень пребиотического эффекта.

В одном варианте осуществления пребиотик представляет собой селективно ферментируемый ингредиент, обеспечивающий возможность специфических изменений в составе и/или активности желудочно-кишечной микрофлоры, что благотворно влияет на самочувствие и здоровье хозяина.

Согласно настоящему изобретению в подходящем случае пребиотик можно применять в количестве 0,01-100 г/день, предпочтительно 0,1-50 г/день, более предпочтительно 0,5-20 г/день. Согласно настоящему изобретению в одном варианте осуществления пребиотик можно применять в количестве 1-10 г/день, предпочтительно 2-9 г/день, более предпочтительно 3-8 г/день. Согласно настоящему изобретению в другом варианте осуществления пребиотик можно применять в количестве 5-50 г/день, предпочтительно 10-25 г/день.

Примеры пищевых источников пребиотиков включают соевые бобы, источники инулина (такие как топинамбур, хикама и корень цикория), сырой овес, неочищенную пшеницу, неочищенный ячмень и якон.

Примеры подходящих пребиотиков включают альгинат, ксантан, пектин, камедь бобов рожкового дерева (LBG), инулин, гуаровую камедь, галактоолигосахарид (GOS), фруктоолигосахарид (FOS), полидекстрозу (т. е. Litesse^®), лактит, лактосахарозу, соевые олигосахариды, изомальтулозу (Palatinose TM), изомальтоолигосахариды, глюкоолигосахариды, ксилоолигосахариды, манноолигосахариды, бета-глюканы, целлобиозу, раффинозу, генциобиозу, мелибиозу, ксилобиозу, циклодекстрины, изомальтозу, трегалозу, стахиозу, панозу, пуллулан, вербаскозу, галактоманнаны и все формы резистентных крахмалов.

Особенно предпочтительным примером пребиотика является полидекстроза.

Комбинация бифидобактерии и одного или нескольких пребиотиков и/или волокон, присутствующая в композиции согласно настоящему изобретению, демонстрирует синергический эффект (т. е. эффект, превышающий аддитивный эффект бактерий при раздельном применении). Не желая ограничиваться какой-либо теорией, полагают, что такая комбинация способна селективно стимулировать рост и/или активность бифидобактерий в толстой кишке и, таким образом, улучшать их эффект и здоровье хозяина.

В одном варианте осуществления бифидобактерия или смесь таких бактерий, применяемые в комбинации с одним или несколькими пребиотиками и/или волокнами, относятся к виду Bifidobacterium animalis. Более предпочтительно бифидобактерия или смесь таких бактерий, применяемые в комбинации с одним или несколькими пребиотиками и/или волокнами, относятся к Bifidobacterium animalis подвида lactis.

В особенно предпочтительном варианте осуществления бифидобактерия или смесь таких бактерий, применяемые в комбинации с одним или несколькими пребиотиками и/или волокнами, относятся к Bifidobacterium animalis подвида lactis (штамма) 420 (B420).

В подходящем случае волокно и/или пребиотик, применяемые в комбинации, представляют собой полидекстрозу.

В другом варианте осуществления волокно и/или пребиотик, применяемые в комбинации, представляют собой Litesse^®.

В дополнительном аспекте настоящее изобретение охватывает продукт питания, в состав которого входит композиция, содержащая бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон.

В еще одном дополнительном аспекте настоящее изобретение охватывает продукт питания, в состав которого входит композиция, содержащая бифидобактерию или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, где бифидобактерия или смесь таких бактерий относятся к виду Bifidobacterium animalis.

В еще одном дополнительном аспекте настоящее изобретение охватывает продукт питания, в состав которого входит композиция, содержащая бифидобактерию или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, где бифидобактерия или смесь таких бактерий относятся к виду Bifidobacterium animalis lactis.

В еще одном дополнительном аспекте настоящее изобретение охватывает продукт питания, в состав которого входит композиция, содержащая бифидобактерию или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, где бифидобактерия или смесь таких бактерий относятся к виду Bifidobacterium animalis lactis (штамма) 420 (B420).

В дополнительном аспекте настоящее изобретение охватывает биологически активную добавку, в состав которой входит композиция, содержащая бифидобактерию или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон

В еще одном дополнительном аспекте бифидобактерия или смесь таких бактерий относятся к виду Bifidobacterium animalis.

В еще одном дополнительном аспекте бифидобактерия или смесь таких бактерий относятся к Bifidobacterium animalis подвида lactis.

В еще одном дополнительном аспекте бифидобактерия или смесь таких бактерий относятся к Bifidobacterium animalis подвида lactis (штамма) 420 (B420).

В дополнительном аспекте настоящее изобретение охватывает фармацевтически приемлемую композицию, в состав которой входит композиция, содержащая бифидобактерию или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон.

В еще одном дополнительном аспекте бифидобактерия или смесь таких бактерий относятся к виду Bifidobacterium animalis.

В еще одном дополнительном аспекте бифидобактерия или смесь таких бактерий относятся к Bifidobacterieum animalis подвида lactis.

В еще одном дополнительном аспекте бифидобактерия или смесь таких бактерий относятся к Bifidobacterium animalis подвида lactis (штамма) 420 (B420).

Пронумерованные конкретные варианты осуществления настоящего изобретения:

Вариант осуществления 1. Композиция, содержащая бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, для применения в увеличении безжировой массы тела у млекопитающего.

Вариант осуществления 2. Композиция согласно варианту осуществления 1, где бифидобактерия представляет собой пробиотическую бифидобактерию или смесь таких бактерий.

Вариант осуществления 3. Композиция согласно любому из вариантов осуществления 1-2, где бактерия из рода Bifidobacterium представляет собой бифидобактерию вида Bifidobacterium animalis.

Вариант осуществления 4. Композиция согласно любому из вариантов осуществления 1-3, где бактерия из рода Bifidobacterium представляет собой бифидобактерию Bifidobacterium animalis подвида lactis.

Вариант осуществления 5. Композиция согласно любому из вариантов осуществления 1-4, где бактерия из рода Bifidobacterium представляет собой бифидобактерию Bifidobacterium animalis подвида lactis (штамма) 420 (B420).

Вариант осуществления 6. Композиция согласно любому из вариантов осуществления 1-5, где пребиотики и/или волокна представляют собой полидекстрозу.

Вариант осуществления 7. Композиция согласно любому из предыдущих вариантов осуществления, где композиция представлена в форме продукта питания, биологически активной добавки или фармацевтически приемлемой композиции.

Вариант осуществления 8. Композиция согласно варианту осуществления 7, где фармацевтически приемлемая композиция представляет собой лекарственный препарат.

Вариант осуществления 9. Композиция согласно варианту осуществления 7, где продукт питания представляет собой продукт лечебного питания.

Вариант осуществления 10. Композиция согласно любому из предыдущих вариантов осуществления, где безжировая масса тела увеличивается в туловище, ногах, андроидной и гиноидной областях.

Вариант осуществления 11. Композиция согласно любому из вариантов осуществления 1-10, где безжировая масса тела представляет собой мышечную массу.

Вариант осуществления 12. Композиция, содержащая бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, для терапевтического применения в увеличении безжировой массы тела у млекопитающего.

Вариант осуществления 13. Композиция согласно варианту осуществления 12, где бифидобактерия представляет собой пробиотическую бифидобактерию или смесь таких бактерий.

Вариант осуществления 14. Композиция согласно любому из вариантов осуществления 12-13, где бактерия из рода Bifidobacterium представляет собой бифидобактерию вида Bifidobacterium animalis.

Вариант осуществления 15. Композиция согласно любому из вариантов осуществления 12-14, где бактерия из рода Bifidobacterium представляет собой бифидобактерию Bifidobacterium animalis подвида lactis.

Вариант осуществления 16. Композиция согласно любому из вариантов осуществления 12-15, где бактерия из рода Bifidobacterium представляет собой бифидобактерию Bifidobacterium animalis подвида lactis (штамма) 420 (B420).

Вариант осуществления 17. Композиция согласно любому из вариантов осуществления 12-16, где пребиотики и/или волокна представляют собой полидекстрозу.

Вариант осуществления 18. Композиция согласно любому из предыдущих вариантов осуществления 12-17, где композиция представлена в форме продукта питания, биологически активной добавки или фармацевтически приемлемой композиции.

Вариант осуществления 19. Композиция согласно варианту осуществления 18, где фармацевтически приемлемая композиция представляет собой лекарственный препарат.

Вариант осуществления 20. Композиция согласно варианту осуществления 18, где продукт питания представляет собой продукт лечебного питания.

Вариант осуществления 21. Композиция согласно любому из предыдущих вариантов осуществления 12-20, где безжировая масса тела увеличивается в туловище, ногах, андроидной и гиноидной областях.

Вариант осуществления 22. Композиция согласно любому из вариантов осуществления 12-21, где безжировая масса тела представляет собой мышечную массу.

Вариант осуществления 23. Применение композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, для применения в увеличении безжировой массы тела у млекопитающего.

Вариант осуществления 24. Применение согласно варианту осуществления 23, где бифидобактерия представляет собой пробиотическую бифидобактерию или смесь таких бактерий.

Вариант осуществления 25. Применение согласно любому из вариантов осуществления 23-24, где бактерия из рода Bifidobacterium представляет собой бифидобактерию вида Bifidobacterium animalis.

Вариант осуществления 26. Применение согласно любому из вариантов осуществления 23-25, где бактерия из рода Bifidobacterium представляет собой бифидобактерию Bifidobacterium animalis подвида lactis.

Вариант осуществления 27. Применение согласно любому из вариантов осуществления 23-26, где бактерия из рода Bifidobacterium представляет собой бифидобактерию Bifidobacterium animalis подвида lactis (штамма) 420 (B420).

Вариант осуществления 28. Применение согласно варианту осуществления 23, где волокна и/или пребиотики представляют собой полидекстрозу.

Вариант осуществления 29. Применение согласно любому из вариантов осуществления 23-28, где композиция представлена форме продукта питания, биологически активной добавки или фармацевтически приемлемой композиции.

Вариант осуществления 30. Применение согласно варианту осуществления 29, где фармацевтически приемлемая композиция представляет собой лекарственный препарат.

Вариант осуществления 31. Применение согласно варианту осуществления 29, где продукт питания представляет собой продукт лечебного питания.

Вариант осуществления 32. Применение согласно любому из вариантов осуществления 23-31, где безжировая масса тела увеличивается в туловище, ногах, андроидной и гиноидной областях.

Вариант осуществления 33. Применение согласно любому из вариантов осуществления 23-32, где безжировая масса тела представляет собой мышечную массу.

Вариант осуществления 34. Нетерапевтическое применение композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, для применения в увеличении безжировой массы тела у млекопитающего.

Вариант осуществления 35. Нетерапевтическое применение согласно варианту осуществления 34, где бифидобактерия представляет собой пробиотическую бифидобактерию или смесь таких бактерий.

Вариант осуществления 36. Нетерапевтическое применение согласно любому из вариантов осуществления 34-35, где бактерия из рода Bifidobacterium представляет собой бифидобактерию вида Bifidobacterium animalis.

Вариант осуществления 37. Нетерапевтическое применение согласно любому из вариантов осуществления 34-36, где бактерия из рода Bifidobacterium представляет собой бифидобактерию Bifidobacterium animalis подвида lactis.

Вариант осуществления 38. Нетерапевтическое применение согласно любому из вариантов осуществления 34-37, где бактерия из рода Bifidobacterium представляет собой бифидобактерию Bifidobacterium animalis подвида lactis (штамма) 420 (B420).

Вариант осуществления 39. Нетерапевтическое применение согласно варианту осуществления 34, где волокна и/или пребиотики представляют собой полидекстрозу.

Вариант осуществления 40. Нетерапевтическое применение согласно любому из вариантов осуществления 34-39, где композиция представлена в форме продукта питания, биологически активной добавки или фармацевтически приемлемой композиции.

Вариант осуществления 41. Нетерапевтическое применение согласно варианту осуществления 40, где фармацевтически приемлемая композиция представляет собой лекарственный препарат.

Вариант осуществления 42. Нетерапевтическое применение согласно варианту осуществления 40, где продукт питания представляет собой продукт лечебного питания.

Вариант осуществления 43. Нетерапевтическое применение согласно любому из вариантов осуществления 34-31, где безжировая масса тела увеличивается в туловище, ногах, андроидной и гиноидной областях.

Вариант осуществления 44. Нетерапевтическое применение согласно любому из вариантов осуществления 34-43, где безжировая масса тела представляет собой мышечную массу.

Вариант осуществления 45. Способ увеличения безжировой массы тела, включающий введение млекопитающему композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, где за счет введения композиции безжировая масса тела у млекопитающего увеличивается.

Вариант осуществления 46. Способ согласно варианту осуществления 45, где бифидобактерия представляет собой пробиотическую бифидобактерию или смесь таких бактерий.

Вариант осуществления 47. Способ согласно любому из вариантов осуществления 45-46, где бактерия из рода Bifidobacterium представляет собой бифидобактерию вида Bifidobacterium animalis.

Вариант осуществления 48. Способ согласно любому из вариантов осуществления 45-47, где бактерия из рода Bifidobacterium представляет собой бифидобактерию Bifidobacterium animalis подвида lactis.

Вариант осуществления 49. Способ согласно любому из вариантов осуществления 45-48, где бактерия из рода Bifidobacterium представляет собой бифидобактерию Bifidobacterium animalis подвида lactis штамма 420 (B420).

Вариант осуществления 50. Способ согласно варианту осуществления 45, где волокна и/или пребиотики представляют собой полидекстрозу.

Вариант осуществления 51. Способ согласно любому из вариантов осуществления 45-50, где композиция представлена в форме продукта питания, биологически активной добавки или фармацевтически приемлемой композиции.

Вариант осуществления 52. Способ согласно варианту осуществления 51, где фармацевтически приемлемая композиция представляет собой лекарственный препарат.

Вариант осуществления 53. Способ согласно варианту осуществления 51, где продукт питания представляет собой продукт лечебного питания.

Вариант осуществления 54. Способ согласно любому из вариантов осуществления 45-53, где безжировая масса тела увеличивается в туловище, ногах, андроидной и гиноидной областях.

Вариант осуществления 55. Способ согласно любому из вариантов осуществления 45-54, где безжировая масса тела представляет собой мышечную массу.

Вариант осуществления 56. Нетерапевтический способ увеличения безжировой массы тела, включающий введение млекопитающему композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, где за счет введения композиции безжировая масса тела у млекопитающего увеличивается.

Вариант осуществления 57. Нетерапевтический способ согласно варианту осуществления 56, где бифидобактерия представляет собой пробиотическую бифидобактерию или смесь таких бактерий.

Вариант осуществления 58. Нетерапевтический способ согласно любому из вариантов осуществления 56-57, где бактерия из рода Bifidobacterium представляет собой бифидобактерию вида Bifidobacterium animalis.

Вариант осуществления 59. Нетерапевтический способ согласно любому из вариантов осуществления 56-58, где бактерия из рода Bifidobacterium представляет собой бифидобактерию Bifidobacterium animalis подвида lactis.

Вариант осуществления 60. Нетерапевтический способ согласно любому из вариантов осуществления 56-59, где бактерия из рода Bifidobacterium представляет собой бифидобактерию Bifidobacterium animalis подвида lactis штамма 420 (B420).

Вариант осуществления 61. Нетерапевтический способ согласно варианту осуществления 56, где волокна и/или пребиотики представляют собой полидекстрозу.

Вариант осуществления 62. Нетерапевтический способ согласно любому из вариантов осуществления 56-61, где композиция представлена в форме продукта питания, биологически активной добавки или фармацевтически приемлемой композиции.

Вариант осуществления 63. Нетерапевтический способ согласно варианту осуществления 62, где фармацевтически приемлемая композиция представляет собой лекарственный препарат.

Вариант осуществления 64. Нетерапевтический способ согласно варианту осуществления 62, где продукт питания представляет собой продукт лечебного питания.

Вариант осуществления 65. Нетерапевтический способ согласно любому из вариантов осуществления 56-64, где безжировая масса тела увеличивается в туловище, ногах, андроидной и гиноидной областях.

Вариант осуществления 66. Нетерапевтический способ согласно любому из вариантов осуществления 56-65, где безжировая масса тела представляет собой мышечную массу.

Вариант осуществления 67. Применение композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, в производстве продукта питания, биологически активной добавки или фармацевтически приемлемой композиции для увеличения безжировой массы тела.

Вариант осуществления 68. Применение согласно варианту осуществления 67, где бифидобактерия представляет собой пробиотическую бифидобактерию или смесь таких бактерий.

Вариант осуществления 69. Применение согласно любому из вариантов осуществления 67-68, где бактерия из рода Bifidobacterium представляет собой бифидобактерию вида Bifidobacterium animalis.

Вариант осуществления 70. Применение согласно любому из вариантов осуществления 67-69, где бактерия из рода Bifidobacterium представляет собой бифидобактерию Bifidobacterium animalis подвида lactis.

Вариант осуществления 71. Применение согласно любому из вариантов осуществления 67-70, где бактерия из рода Bifidobacterium представляет собой бифидобактерию Bifidobacterium animalis подвида lactis (штамма) 420 (B420).

Вариант осуществления 72. Применение согласно варианту осуществления 67, где волокна и/или пребиотики представляют собой полидекстрозу.

Вариант осуществления 73. Применение согласно варианту осуществления 67, где фармацевтически приемлемая композиция представляет собой лекарственный препарат.

Вариант осуществления 74. Применение согласно варианту осуществления 67, где продукт питания представляет собой продукт лечебного питания.

Вариант осуществления 75. Применение согласно любому из вариантов осуществления 67-74, где безжировая масса тела увеличивается в туловище, ногах, андроидной и гиноидной областях.

Вариант осуществления 76. Применение согласно любому из вариантов осуществления 67-75, где безжировая масса тела представляет собой мышечную массу.

Примеры

Материалы и способы

План клинического исследования и критерии скрининга

Эксперимент представлял собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах, проведенное в соответствии с надлежащей клинической практикой и Хельсинкской декларацией.

В четырех исследовательских центрах в южной Финляндии из 263 взрослых людей, имеющих избыточную массу тела и страдающих ожирением, отбирали когорту в составе 225 человек и рандомизировали их согласно распределению 1:1:1:1 в одну из четырех групп:

1) плацебо (микрокристаллическая целлюлоза), 12 г/день;

2) полидекстроза (Pdx), 12 г/день;

3) пробиотик B420 (Bifidobacterium animalis подвида lactis (штамм) 420), 10¹⁰ КОЕ/день или

4) B420 и Pdx, 10¹⁰ КОЕ/день+12 г/день.

Препараты для исследования готовили в виде саше, содержимое которого участник смешивал с 250 мл фруктового смузи один раз в день в предпочитаемое время в течение шести месяцев.

Все рандомизированные участники имели возраст 18-65 лет, индекс массы тела (BMI, рассчитываемый как масса тела [кг], деленная на рост [м] в квадрате), составляющий 28,0-34,9, и соотношение объема талии и объема бедер, составляющее для мужчин≥0,88 и для женщин≥0,83. Наиболее важные критерии исключения включали диагностированные метаболические заболевания или употребление соответствующих лекарственных препаратов; употребление слабительных средств, волокнистых добавок или пробиотиков в течение предыдущих 6 недель; бариатрические хирургические операции в анамнезе; употребление лекарственных средств против ожирения в течение предыдущих 3 месяцев, употребление противомикробных препаратов в недавнем прошлом (в последние 2 месяца) или в настоящее время; участие в программе снижения массы тела в настоящее время или в недавнем прошлом; изменение массы тела на 3 кг в течение предыдущих 3 месяцев и беременность.

Набор участников и исследуемые популяции

До того как расслепить исследование, 225 участников разделяли на популяцию в соответствии с назначенным лечением (ITT) и протокольную популяцию (PP). Популяция ITT включала в себя всех 209 участников, у которых оценивался какой-либо параметр после визита на исходном уровне. Популяция PP включала в себя участников, которые завершили экспериментальный период по меньшей мере с 80% соблюдением приема исследуемого препарата и не употребляли противомикробные препараты системного действия или добавки с высокими дозами витаминов во время эксперимента. Кроме того, 3 участников исключили из анализов, проводимых с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), поскольку они не выполнили измерение DXA согласно графику, т. е. в течение десяти дней после окончания лечения, в результате чего в популяции PP остался 131 участник. Популяция PP включала в себя всех участников, которые считались соблюдающими протокол, и следовательно она лучше отображает действительную эффективность исследуемого препарата (фигура 1).

На фигуре 1 показано, что до того как расслепить исследование, участников разделяли на популяцию в соответствии с назначенным лечением (ITT) и протокольную популяцию (PP) согласно следованию протоколу исследования (n отображает число людей, участвующих в каждой стадии процесса).

Измерение безжировой массы тела

Участников исследования подвергали сканированию с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) на исходном уровне, через 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев (завершение эксперимента), а также через один месяц после окончания эксперимента (последующее наблюдение +1 месяц). DXA-сканирования выполнялись квалифицированным персоналом в частных медицинских центрах. Устройство автоматически рассчитывает жировую массу тела, костную массу и безжировую массу тела, исходя из измерения в ходе рентгеновского исследования. Следовательно, безжировюу массу тела главным образом составляет мышечная масса, масса внутренних органов и вода. Отдельно получали результаты по общей безжировой массе тела и безжировой массе тела в отдельных участках тела (руки, ноги, туловище, андроидная [талия] и гиноидная [бедро] области).

Статистический анализ

Среднее относительное изменение относительно исходных значений во всех трех группах активного лечения:

- группах, принимавших B420 отдельно;

- группах, принимавших B420 в комбинации с полидекстрозой (Pdx), и

- полидекстрозу (Pdx) отдельно,

сравнивали с плацебо в качестве суммарного эффекта (однофакторный ковариационный анализ с использованием исходных значений в качестве ковариаты).

Затем три группы активного лечения сравнивали с плацебо по отдельности с помощью критерия Даннетта, который вводит поправку на множественные сравнения. Все анализы проводили с помощью аналитического программного обеспечения SAS версии 9.3 с использованием относительных изменений от исходного уровня до окончания лечения (шесть месяцев). В популяции ITT пропущенные наблюдения обрабатывали с помощью способа переноса данных последнего наблюдения вперед. В статистике критерий Даннетта представляет собой процедуру множественного сравнения, разработанную канадским ученым Чарльзом Даннеттом для сравнения каждого из множества видов обработки с единым контролем. Множественные сравнения с контролем также называют сравнения "многих с одним". Способ переноса данных последнего наблюдения вперед подразумевает, что вместо пропущенных значений в анализе используется последнее значение, измеренное в предыдущий момент времени. P-значение ниже 0,05 считали статистически значимым, что означает, что гипотеза о том, что сравниваемые наблюдения отличаются друг от друга, является истинной с вероятностью 95%. P-значение выше 0,05 не доказывает отсутствие отличия, а скорее означает, что статистической мощности для того, чтобы сделать достоверные выводы, недостаточно.

Результаты

Статистически значимое увеличение безжировой массы тела наблюдалось в группе, принимавшей B420 в комбинации с Pdx, по сравнению с плацебо в популяции PP (P=0,012), и пограничное статистически незначимое отличие наблюдалось в популяции ITT (P=0,05) (фигуры 2A-B).

Общие отличия между активным веществом и плацебо не были значимыми (ITT: P=0,28; PP: P=0,30), по всей вероятности, из-за отсутствия какого-либо эффекта в группах, принимавших B420 отдельно и Pdx отдельно (фигуры 2A-B). Изменение безжировой массы в группе, принимавшей B420 в комбинации с Pdx, происходило постепенно в ходе исследования (фигуры 2C-D).

Статистически значимые отличия между активным веществом и плацебо для отдельных участков тела отсутствовали, однако, в случае всех участков, группа, принимавшая B420 в комбинации с Pdx, была единственной, в которой проявилось статистически значимое увеличение безжировой массы тела по сравнению с исходным уровнем (фигура 3). Отличия между B420 в комбинации с Pdx в сравнении с плацебо были наиболее выраженными на участках туловища (фигура 3A) и ног (фигура 3C) в популяции PP, где соблюдали протокол. Для безжировой массы андроидной области (талии) не продемонстрировано аналогичное отличие группы, принимавшей B420 в комбинации с Pdx, в сравнении с группой плацебо, что позволяет предположить, что увеличение безжировой массы не было обусловлено каким-либо отеком брюшной полости, а действительным увеличением мышечной массы, что также подтверждается увеличением безжировой массы на участке ног, где масса безжировой ткани включает в себя, главным образом, мышечную массу.

На фигуре 2 показаны относительные изменения общей безжировой массы тела в популяции в соответствии с назначенным лечением (A) и в протокольной популяции (B), а также увеличение безжировой массы тела в течение исследования в популяции в соответствии с назначенным лечением (C) и в протокольной популяции (D). P-значения ниже 0,05 на панелях A и B обозначают статистически значимые отличия от плацебо. Результаты представлены как среднее значение +/- 95% доверительный интервал (CI). Если 95% CI не перекрывается с значением на исходном уровне (сплошная линия), то это свидетельствует о статистически значимом изменении от исходного уровня в пределах данной группы.

На фигуре 3 показаны относительные изменения показателей через шесть месяцев лечения от исходного уровня для участков туловища (A), рук (B), ног (C), а также андроидной (D) и гиноидной (E) областей в популяции в соответствии с назначенным лечением и протокольной популяции. P-значения ниже 0,05 обозначают статистически значимые отличия по сравнению с плацебо. Результаты представлены как среднее значение +/- 95% доверительный интервал (CI). Если 95% CI не перекрывается с значением на исходном уровне (сплошная линия), то это свидетельствует о статистически значимом изменении от исходного уровня в пределах данной группы.

Абсолютные значения безжировой массы в начале и в конце экспериментального периода для разных участков тела представлены в таблице 1.

Таблица 1. Безжировая масса тела в разных участках тела в каждой группе.

		Плацебо Среднее±SD	Pdx Среднее±SD	B420 Среднее±SD	B420 и Pdx Среднее±SD
	Визит	n 48-55*	47-53*	39-48*	48-52*
Общая безжировая масса тела [кг]	На исходном уровне	47,90 ± 9,21	49,31 ± 9,73	48,53 ± 9,13	46,63 ± 9,31
Через 6 месяцев	48,78 ± 9,56	49,25 ± 9,50	49,10 ± 9,72	46,72 ± 9,30
Безжировая масса туловища [кг]	На исходном уровне	22,82 ± 4,31	23,56 ± 4,40	23,04 ± 3,84	22,31 ± 3,97
Через 6 месяцев	23,34 ± 4,38	23,49 ± 4,38	23,39 ± 4,18	22,45 ± 4,08
Безжировая масса рук [кг]	На исходном уровне	5,54 ± 1,61	5,69 ± 1,72	5,73 ± 1,69	5,32 ± 1,62
Через 6 месяцев	5,62 ± 1,71	5,69 ± 1,74	5,67 ± 1,78	5,23 ± 1,53
Безжировая масса ног [кг]	На исходном уровне	16,23 ± 3,22	16,63 ± 3,49	16,36 ± 3,52	15,60 ± 3,57
Через 6 месяцев	16,49 ± 3,43	16,68 ± 3,30	16,67 ± 3,57	15,67 ± 3,64
Безжировая масса андроидной области тела [кг]	На исходном уровне	3,41 ± 0,70	3,51 ± 0,66	3,43 ± 0,63	3,31 ± 0,61
Через 6 месяцев	3,48 ± 0,68	3,56 ± 0,68	3,52 ± 0,61	3,32 ± 0,61
Безжировая масса гиноидной области тела [кг]	На исходном уровне	7,01 ± 1,50	7,20 ± 1,48	7,12 ± 1,50	6,81 ± 1,43
Через 6 месяцев	7,21 ± 1,52	7,29 ± 1,47	7,22 ± 1,44	6,84 ± 1,36
Протокольная		n 35	35	24	37
Общая безжировая масса тела [кг]	На исходном уровне	49,28 ± 9,43		49,13 ± 9,42	46,23 ± 9,51
Через 6 месяцев	49,13 ± 9,59	49,88 ± 9,41	48,86 ± 9,50	47,05 ± 9,96
Безжировая масса туловища [кг]	На исходном уровне	23,44 ± 4,40	23,78 ± 4,42	23,37 ± 4,17	22,13 ± 4,09
Через 6 месяцев	23,43 ± 4,39	23,77 ± 4,28	23,16 ± 4,06	22,62 ± 4,37
Безжировая масса рук [кг]	На исходном уровне	5,79 ± 1,70	5,81 ± 1,68	5,76 ± 1,59	5,22 ± 1,55
Через 6 месяцев	5,68 ± 1,77	5,76 ± 1,79	5,74 ± 1,63	5,28 ± 1,64
Безжировая масса ног [кг]	На исходном уровне	16,68 ± 3,22	16,97 ± 3,33	16,58 ± 3,49	15,49 ± 3,71
Через 6 месяцев	16,70 ± 3,35	16,95 ± 3,32	16,57 ± 3,66	15,77 ± 3,90
Безжировая масса андроидной области тела [кг]	На исходном уровне	3,50 ± 0,70	3,52 ± 0,67	3,47 ± 0,68	3,26 ± 0,63
Через 6 месяцев	3,51 ± 0,68	3,58 ± 0,68	3,47 ± 0,63	3,34 ± 0,64
Безжировая масса гиноидной области тела [кг]	На исходном уровне	7,22 ± 1,47	7,33 ± 1,44	7,17 ± 1,50	6,74 ± 1,46
Через 6 месяцев	7,29 ± 1,44	7,39 ± 1,41	7,13 ± 1,46	6,87 ± 1,46

*Количество участников (n), посетивших визит через 6 месяцев (меньшее значение) и визит на исходном уровне (большее значение). Средние значения на исходном уровне в популяции в соответствии с назначенным лечением включают результаты участников, которые выбыли из исследования раньше, чем через 6 месяцев, и поэтому изменения относительно исходного уровня в действительности не отражают напрямую изменения относительно исходного уровня, представленные на фигурах 2-3. Однако все значения включены в статистические анализы (методика переноса данных последнего наблюдения вперед, как объяснялось ранее); SD=стандартное отклонение.

Все публикации, упомянутые в приведенном выше описании, включены в данный документ с помощью ссылки. Различные модификации и варианты описанных способов и совокупность принципов настоящего изобретения будут очевидны специалистам в данной области без отступления от объема и сущности настоящего изобретения. Хотя настоящее изобретение было описано с привязкой к конкретным предпочтительным вариантам осуществления, следует понимать, что заявляемое изобретение не должно чрезмерно ограничиваться такими конкретными вариантами осуществления. Действительно, различные модификации описанных способов осуществления настоящего изобретения, которые являются очевидными для специалистов в области биохимии и биотехнологии или в смежных областях, как предполагается, находятся в пределах объема следующей формулы изобретения.

1. Применение композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, для увеличения мышечной массы у млекопитающего, где бактерия из рода Bifidobacterium представляет собой бифидобактерию Bifidobacterium animalis подвида lactis штамма 420 (B420) и указанную бактерию вводят в дозировке от 10⁸ до 10¹² КОЕ микроорганизма/доза и где волокна и/или пребиотики представляют собой полидекстрозу.

2. Способ увеличения мышечной массы, включающий введение млекопитающему композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, где за счет введения композиции мышечная масса у млекопитающего увеличивается, где бактерия из рода Bifidobacterium представляет собой бифидобактерию Bifidobacterium animalis подвида lactis штамма 420 (B420) и указанную бактерию вводят в дозировке от 10⁸ до 10¹² КОЕ микроорганизма/доза и где волокна и/или пребиотики представляют собой полидекстрозу.

3. Применение композиции, содержащей бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, в производстве фармацевтически приемлемой композиции для увеличения мышечной массы, где бактерия из рода Bifidobacterium представляет собой бифидобактерию Bifidobacterium animalis подвида lactis штамма 420 (B420) и указанную бактерию вводят в дозировке от 10⁸ до 10¹² КОЕ микроорганизма/доза и где волокна и/или пребиотики представляют собой полидекстрозу.

4. Применение продукта питания или биологически активной добавки, содержащих бактерию из рода Bifidobacterium или смесь таких бактерий и один или несколько пребиотиков и/или волокон, для увеличения мышечной массы, где бактерия из рода Bifidobacterium представляет собой бифидобактерию Bifidobacterium animalis подвида lactis штамма 420 (B420) и указанную бактерию вводят в дозировке от 10⁸ до 10¹² КОЕ микроорганизма/доза и где волокна и/или пребиотики представляют собой полидекстрозу.