Способ и устройство для реконструкции нижней челюсти

Изобретение относится к медицине, а именно к онкологии, челюстно-лицевой, пластической хирургии, и может быть использовано при выполнении резекции нижней челюсти с восстановлением височно-нижнечелюстного сустава. Выполняют подготовку костных краев дефекта в области скуловой и височной костей. После соприкосновения всех точек крепления эндопротеза с костными краями скуловой и височной костей формируют отверстия в костной ткани для вкручивания титановых мини-винтов диаметром 2,0 мм. Выполняют моделирование малоберцового лоскута под размер. Используют шаблоны, которые создают на основании данных компьютерной томографии нижних конечностей. Шаблоны фиксируют на переднюю поверхность костного фрагмента. Выполняют формирование костных блоков. Костные фрагменты на сосудистой ножке размещают и фиксируют в ложе челюстного компонента эндопротеза. Переносят челюстный компонент к области дефекта и выполняют сборку двухкомпонентного эндопротеза. Суставную головку каркаса нижней челюсти заводят в капсулу суставной части эндопротеза в области скуловой дуги. Выполняют реконструкцию височно-нижнечелюстного сустава. Закрепляют дистальный конец суставного компонента к поверхности при помощи мини-винтов диаметром 2 мм и длиной 5,5 мм, также к височной кости через отверстия диаметром 2,05 мм в опорной поверхности суставного элемента эндопротеза. Каркас нижней челюсти с фиксированными в нем костными блоками малоберцового лоскута фиксируют в области опила нижней челюсти. Сосудистую ножку малоберцового лоскута выводят в область верхней трети шеи и выполняют наложение микрососудистых анастомозов с лицевыми сосудами. Устройство для эндопротезирования нижней челюсти в виде каркаса L-образной формы, повторяющего очертания здоровой челюсти пациента, выполнено с помощью трехмерной печати из металлического порошка титанового сплава Ti64ELI по моделям, полученным из данных компьютерной томографии. Челюстной компонент замещает резецированную часть нижней челюсти от головки до области резекции, включает участок крепления к нерезецированной части кости нижней челюсти, ложе для размещения костного трансплантата и ножку с суставной головкой. Ложе образует J-образный профиль в сечении, выполненный в виде сетчатой пластины толщиной 1,1 мм, образованной отверстиями ромбической формы размером 2×1,2 мм и перемычками шириной 0,5 мм. По периметру пластины выполнен кант высотой от 2,5 до 4 мм для крепления каркаса к челюсти и костных блоков трансплантата к каркасу. В образованной отверстиями сетке выполнены опорные элементы диаметром 4 мм и с отверстием в центре диаметром 2,05 мм. Костные блоки из малоберцовой кости пациента расположены в челюстном компоненте таким образом: два из них сориентированы вдоль тела нижней челюсти и один вдоль ветви реконструируемой нижней челюсти. Участок крепления имеет J-образный профиль и обхватывает переднюю и нижнюю части нижней челюсти в области его опила. Ножка, заменяющая верхнюю часть ветви нижней челюсти с мыщелковым отростком, представляет балку, выполненную в форме тела вращения, расширяющуюся к основанию и сужающуюся ближе к суставной головке, завершающуюся суставной головкой в форме эллипсоида. В месте соединения ложа с ножкой выполнен торцевой упор для крепления расположенного в области ветви нижней челюсти костного блока трансплантата. Его профиль повторяет профиль упирающегося в него торца трансплантата. На поверхности упора выполнена сетчатая структура с размерами пор от 0,3 до 1 мм. Суставной элемент состоит из суставной капсулы и опорного основания. Капсула представляет собой параллелепипед со скругленными боковыми кромками. С нижнего торца капсулы выполнена полость, в которую помещают суставную головку челюстного компонента. Формы отверстия и полости выбраны так, чтобы после заведения в него суставной головки обеспечивалось ее перемещение. С верхнего торца капсулы выполнено посадочное место ласточкин хвост для соединения с основанием, содержащее отверстия под проведение крепежных винтов. Опорное основание представляет собой прямоугольное тело толщиной от 4 до 14 мм со скругленными кромками, переходящее в пространственный каркас L-образной формы, и опорную поверхность на основании опорной поверхности черепа. Для крепления компонента к основанию черепа при помощи мини-винтов диаметром 2 мм и длиной 5,5 мм в основании опорной поверхности выполнены отверстия диаметром 2,05 мм. Опорная поверхность основания на кости черепа выполнена по модели, полученной по данным компьютерной томографии, повторяет контуры кости в месте их сопряжения. Компонент скуловой дуги имеет форму кости, одним концом ориентирован к опорной поверхности основания, а другим помещен на височный отросток скуловой кости, в сечении имеет O-образную форму. Поверхности эндопротеза, прилегающие к костям, выполнены в виде сетчатой структуры с порами от 0,3 до 1 мм. Способ обеспечивает восстановление функций височно-нижнечелюстного сустава и сокращение числа послеоперационных осложнений, связанных с развитием воспалительных процессов и дислокацией реконструктивного материала, за счет применения двухкомпонентного эндопротеза. 2 н.п. ф-лы, 3 ил., 1 пр.

 

Изобретение относится к медицине и может быть использовано в онкологии, челюстно-лицевой, пластической хирургии при выполнении резекции нижней челюсти с восстановлением височно-нижнечелюстного сустава.

В Российской Федерации отмечается неуклонный рост заболеваемости раком полости рта. В период с 2008 по 2018 гг. прирост заболеваемости раком полости рта составил 28,9% для мужчин и 56,23% для женщин [А.Д. Каприн, В.В. Старинский, Г.В. Петрова, 2019]. Комбинированное лечение опухолей полости рта является предпочтительным, где хирургическому лечению отводит доминирующая роль. Удаление опухолей полости рта с сегментарной резекцией нижней челюсти является наиболее сложным и ответственным шагом в хирургическом лечении данной категории больных. Устранение возникающих дефектов нижней челюсти является еще более сложной проблемой в плане получения оптимальных функциональных и эстетических результатов. Чаще всего приходится сталкиваться с восстановлением нижней челюсти после ее сегментарных резекций. Достижение хороших функциональных и косметических результатов зависит от правильного выбора методики реконструкции.

Основной целью реконструкции нижней челюсти является восстановление ее непрерывности, симметрии нижней зоны лица, создание благоприятных условий для зубочелюстного протезирования и глотания. Следовательно, все используемые реконструктивные методики должны удовлетворят данным требованиям. Существенная отличительная черта нижней челюсти, от других костных структур челюстно-лицевой области, является ее подвижность в области височно-нижнечелюстных суставов. Также результат реконструкции должен сохраняться на протяжении длительного времени без развития признаков воспаления и дислокации используемого реконструктивного материала.

Стандартом современной реконструктивно-пластической хирургии челюстно-лицевой области считается использование свободных реваскуляризированных костных лоскутов, обладающих высокой биосовместимостью и минимальным риском инфекции. Данный метод зарекомендовал себя с положительной стороны, позволяет в большинстве случаев выполнить адекватное возмещение дефектов челюстно-лицевой области и широко применяется в зарубежных и отечественных клиниках. Однако ключевым недостатком данного подхода является ограничения в заборе костных лоскутов для протяженных дефектов и трудности моделирования костного лоскута для достижения приемлемого косметического и функционального результатов.

Известны методики по восстановлению нижней челюсти и височно-нижнечелюстного сустава с использованием различных костных аутотрансплантатов (лоскутов тканей пациента) и искусственных материалов. Ограниченное применение данных лоскутов в реконструктивной хирургии полости рта обусловлено их недостатками: недостаточность реконструктивного материала при устранении обширных дефектов костных структур, неудовлетворительные функциональные результаты при восстановлении височно-нижнечелюстного сустава, несоответствие реконструктивного материала и области реконструкции по форме и дизайну.

Известен способ реконструкции нижней челюсти аллогенным трансплантатом с одномоментной дентальной имплантацией (RU 2595087 С1 от 20.08.2016). Способ заключается в резекции дефектного костного сегмента нижней челюсти с последующим замещением его трансплантатом, в который одномоментно устанавливают дентальные имплантаты. В качестве трансплантата используют аллогенный костный трансплантат из серии «Аллоплант». Трансплантат с дентальными имплантатами фиксируют к собственной челюсти мини-винтами и окутывают стык между трансплантатом и челюстью аллогенной мембраной из твердой мозговой оболочки серии «Аллоплант».

Также разработана реконструктивная пластина нижней челюсти (RU 194058 U1 от 26.11.2019), имеющая отверстия для фиксации к нижней челюсти при помощи винтов, проксимальный и дистальные части пластины фиксируются к нижней челюсти с вестибулярной стороны при этом промежуточная часть пластины располагается выше проксимальной и дистальной частей пластины на их высоты в вертикальной плоскости; промежуточная часть пластины имеет 2 отверстия для фиксации к костной ткани реконструктивного аутотрансплантата, которые расположены на одном уровне друг с другом; промежуточная часть пластины соединена с проксимальным и дистальным концами пластины при помощи переходных плеч под углом 45 градусов.

Известен способ реконструкции нижней челюсти (RU 2665147 С1 от 28.08.2018) при котором, осуществляют удаление злокачественных опухолей нижней челюсти и проводят ее реконструкцию с помощью трансплантата с использованием микрохирургической техники. Формируют мышечный лоскут из большой грудной мышцы. С латерального края мышцы создают хирургический карман, в который помещают эндопротез суставной головкой до проекции угла нижней челюсти с разворотом и продвижением его в толще мышцы на 110 градусов. Проводят пространственную трехмерную реконструкцию нижней челюсти, дна полости рта и тканей лица посредством геометрической модуляции тканей перемещенного лоскута и трансплантата. Далее материал для эндопротеза перемещают от ветви к телу в область дефекта с учетом восстановления анатомических и функциональных особенностей нижней челюсти. Одной стороной эндопротез помещают в область суставной поверхности височно-нижнечелюстного сустава, другой стороной - к остаточному фрагменту нижней челюсти к линии остеотомии в едином комплексе с большой грудной мышцей, фиксируют костным швом с последующим наложением глухих швов на мышечные волокна.

Известен способ реконструкции дефекта нижней челюсти с использованием эндопротеза (RU 2714212 С1 от 13.02.2020). Способ заключается в изготовлении эндопротез из титана и его сплава в виде трехмерного пористого тела, повторяющего геометрию реконструируемого дефекта. Резекцию нижней челюсти ведут с экзартикуляцией височно-нижнечелюстного сустава. Затем проводят разрез в проекции большой грудной мышцы, лоскут которой отсепаровывают и отводят в сторону. В мышечном лоскуте поперек хода его волокон создают хирургический карман, в который помещают эндопротез и устанавливают его после перемещения в мышечном лоскуте и разворота с одной стороны в область суставной поверхности височно- нижнечелюстного сустава, а с другой стороны - по линии остеотомии с остаточным фрагментом нижней челюсти с фиксацией костным швом. Способ в недостаточнойй степени обеспечивает одномоментное восстановление анатомо-эстетических соотношений контуров лица, возможность реконструкции в условиях недостатка мягких тканей для укрытия эндопротеза, сохранение жевательной функции нижней челюсти в полном объеме, сокращение сроков лечения и укорочение периода послеоперационной реабилитации. Это обусловлено конструкцией используемого эндопротеза, которая имеет определенные ограничения в обеспечении подвижности нижней челюсти в области височно-нижнечелюстных суставов, что может приводить в дальнейшем к развитию признаков воспаления и дислокации используемого реконструктивного материала.

Новый технический результат - более адекватное восстановление функций височно- нижнечелюстного сустава за счет применения двухкомпонентного эндопротеза, сокращение числа послеоперационных осложнений, связанных с развитием воспалительных процессов и дислокацией реконструктивного материала.

Для достижения нового технического результата в способе реконструкции нижней челюсти, включающем изготовление эндопротеза из сплава титана в виде трехмерного тела, повторяющего геометрию реконструируемого дефекта, резекцию нижней челюсти с экзартикуляцией височно-нижнечелюстного сустава, размещение эндопротеза в зоне дефекта с последующей его фиксацией и ушиваение раны, замещение дефекта осуществляют с помощью индивидуального двухкомпонентного эндопротеза по п.2, включающего челюстной и суставной элементы, выполняют подготовку костных краев дефекта в области скуловой и височной костей: путем фрезерной обработки костных краев раны, проводят удаление мягких тканей вокруг костных краев и выравнивание костного края дефекта к которым будет крепиться эндопротез, после соприкосновения всех точек крепления эндопротеза с костными краями скуловой и височной костей, при помощи операционной дрели и сверла диаметром 2.05 мм формируют отверстия в костной ткани для вкручивания титановых минивинтов диаметром 2,0 мм, далее, после фиксации суставной части эндопротеза при помощи титановых к костным краям дефекта, проводят контроль фиксации на предмет отсутствия флотации эндопротеза при нагрузке, после чего выполняют выделение и моделирование малоберцового лоскута под размеры и дизайн восстанавливаемого участка нижней челюсти, при этом используют индивидуальные пластиковые резекционные шаблоны, которые создают на основании данных компьютерной томографии нижних конечностей пациента с учетом конкретной реконструктивной задачи, данные шаблоны временно фиксируют на переднюю поверхность костного фрагмента, после чего, при помощи хирургических пил выполняют формирование костных блоков с заданной, согласно компьютерному планированию длиной и характеристикой соприкасающихся между собой поверхностей, после чего, сформированные костные фрагменты на сосудистой ножке, последовательно размещают и фиксируют в ложе челюстного компонента эндопротеза, осуществляют перенос челюстного компонента к области дефекта на лице и окончательную сборку двухкомпонентного эндопротеза, также суставную головку каркаса нижней челюсти заводят в капсулу суставной части эндопротеза в области скуловой дуги, выполняя реконструкцию височно-нижнечелюстного сустава, путем замещения утраченной скуловой дуги суставным элементом устройства по п. 2, при этом закрепляют дистальный конец суставного компонента к поверхности при помощи самонарезных минивинтов диаметром 2 мм и длинной 5.5 мм, также к височной кости через отверстия диаметром 2,05 мм в опорной поверхности суставного элемента эндопротеза, после чего, каркас нижней челюсти, с фиксированными в нем костными блоками малоберцового лоскута, при помощи титановых минивинтов фиксируют в области опила нижней челюсти, сосудистую ножку малоберцового лоскута выводят в область верхней трети шеи и выполняют наложение микрососудистых анастомозов с лицевыми сосудами.

Также, для достижения нового технического результата устройство для эндопротезирования нижней челюсти, представляющее собой индивидуальный двухкомпонентный эндопротез, выполненный в виде пространственного каркаса L образной формы, повторяющего очертания здоровой челюсти пациента, выполнено с помощью трехмерной печати из металлического порошка титанового сплава Ti64ELI по моделям, полученным из данных компьютерной томографии лицевого скелета пациента, также состоит из двух частей - челюстного компонента и суставного элемента, при этом челюстной компонент замещает резецированную часть нижней челюсти от головки до области резекции, включает три участка: участок крепления к нерезецированной части кости нижней челюсти, ложе для размещения костного трансплантата и ножку с суставной головкой, при этом ложе образует имеющий J-образный профиль в сечении, выполненный в виде сетчатой пластины толщиной 1,1 мм образованной отверстиями ромбической формы размером 2x1,2 мм и перемычками шириной 0,5 мм, также, по периметру пластины выполнен кант высотой от 2,5 до 4 мм, для крепления каркаса к челюсти и костных блоков трансплантата к каркасу, в образованной отверстиями сетке выполнены опорные элементы диаметром 4 мм и отверстием в центре диаметром 2,05 мм, причем костные блоки выполненные из малоберцовой кости пациента, расположены в челюстном компоненте таким образом: два из них сориентированы вдоль тела нижней челюсти и один вдоль ветви реконструируемой нижней челюсти, также, участок крепления имеет J-образный профиль в сечении и обхватывает переднюю и нижнюю часть нижней челюсти в области его опила, при этом ножка заменяющая верхнюю часть ветви нижней челюсти с мыщелковым отростком, представляет балку выполненную в форме тела вращения, расширяющуюся к основанию и сужающуюся ближе к суставной головке, также завершается ножка полированной суставной головкой выполненной в форме эллипсоида, причем в месте соединения ложа для размещения костного трансплантата с ножкой выполнен торцевой упор для крепления расположенного в области ветви нижней челюсти костного блока трансплантата, при этом профиль тела торцевого упора повторяет профиль упирающегося в него торца трансплантата, на поверхности упора выполнена сетчатая структура с размерами пор от 0,3 до 1 мм, суставной элемент состоит из двух частей - суставной капсулы и опорного основания со скуловым компонентом, суставная капсула представляет собой параллелепипед, со скругленными боковыми кромками, при этом с нижнего торца выполнена внутренняя полость, в которую помещают суставную головку челюстного компонента, причем форма отверстия и полости выбраны так, чтобы после заведения в него суставной головки, обеспечивалось ее перемещение, с верхнего торца капсулы выполнено посадочное место ласточкин хвост для соединения с основанием, содержит отверстия под проведение крепежных винтов, при этом опорное основание представляет собой прямоугольное тело, толщиной от 4 до 14 мм со скругленными кромками переходящее в пространственный каркас L образной формы, замещающий отсутствующую скуловую дугу, и опорную поверхность на основании опорной поверхности черепа, для крепления компонента к основанию черепа при помощи минивинтов диаметром 2 мм и длинной 5,5 мм в основании опорной поверхности выполнены отверстия диаметром 2,05 мм, опорная поверхность основания на кости черепа выполнена по анатомической модели, полученной по данным компьютерной томографии пациента, и повторяет контуры кости в месте их сопряжения, компонент скуловой дуги имеет форму, приближенную к анатомической форме кости пациента, одним концом ориентирован к опорной поверхности основания, а другим - помещен на височный отросток скуловой кости, в сечении имеет О-образную форму, при этом поверхности эндопротеза, прилегающие к костям выполнены в виде сетчатой структуры с размерами пор от 0,3 до 1 мм». Технология изготовления суставной капсулы - фрезерование из материала UHMWPE. Технология изготовления основания - трехмерная печать из металлического порошка титанового сплава Ti64ELI.

На фиг 1-3 изображено устройство для эндопротезирования нижней челюсти. Устройство представляет индивидуальный двухкомпонентный эндопротез, тело которого выполнено в виде пространственного каркаса L образной формы 1, повторяющего очертания здоровой челюсти пациента по моделям, полученным из данных компьютерной томографии лицевого скелета пациента, при этом, устройство выполненное с помощью трехмерной печати из металлического порошка титанового сплава Ti64ELI, состоит из двух частей - челюстного компонента 2 и суставного элемента 3, челюстной компонент 2 замещает резецированную часть нижней челюсти от головки до области резекции (чаще область подбородка), каркас 1 включает три участка: участок 4 крепления к нерезецированной части кости нижней челюсти, ложе 5 для размещения костного трансплантата 6 и ножку 7 с суставной головкой 8, при этом, ложе 5 образует J-образный профиль в сечении, выполненный в виде профилированной пластины толщиной 1,1 мм образованной отверстиями 9 ромбической формы размером 2×1,2 мм и перемычкой шириной 0,5 мм, также, по периметру пластины 1 выполнен кант высотой от 2,5 до 4 мм, также для крепления каркаса 1 к челюсти и костных блоков трансплантата 6 к каркасу, в образованной отверстиями 9 сетке выполнены опорные элементы 10 диаметром 4 мм и отверстием в центре диаметром 2,05 мм, крепление осуществляют через эти отверстия с помощью самонарезных минивинтов диаметром 2 мм и длинной 5,5 мм, каркас 1 спроектирован с возможностью размещения в нем костных блоков трансплантата 6 выполненных из костных блоков малоберцовой кости этого же пациента, располагаемых два вдоль тела нижней челюсти и один вдоль ветви реконструируемой нижней челюсти. Форма, размер и расположение трансплантатов планируют на этапе проектирования изделия по данным компьютерной томографии нижних конечностей пациента, и подбираются таким образом, чтобы максимально возможно восстановить форму утраченной кости. Для этого создают индивидуальные пластиковые резекционные шаблоны для костного фрагмента малоберцовой кости.

Участок крепления по конструкции схож с ложем, имеет J-образный профиль в сечении и плотно обхватывает переднюю и нижнюю часть нижней челюсти в области опила (чаще подбородочная область). Крепление каркаса 1 к нижней челюсти осуществляют аналогично креплению трансплантата самонарезными минивинтами через отверстия 9 в каркасе.

Ножка 7 заменяет верхнюю часть ветви нижней челюсти с мыщелковым отростком, и представляет собой балку в форме тела вращения расширяющуюся к основанию и сужающуюся ближе к суставной головке. Завершается ножка 7 полированной суставной головкой 8 в форме эллипсоида. В месте соединения каркаса с ножкой выполнен торцевой упор 11 для крепления крайнего костного блока трансплантата. Профиль тела торцевого упора 11 повторяет профиль упирающегося в него торца костного блока трансплантата. На поверхности упора выполнена сетчатая структура 14 для повышения остеоинтеграционных свойств с размерами пор от 0,3 до 1 мм.

Проектирование и моделирование челюстного компонента, подбор трансплантата, технология установки осуществляют в компьютерной среде по моделям, полученным из данных компьютерной томографии лицевого скелета пациента. Изделие является индивидуальным с достаточной точностью повторяет анатомические контуры как утраченной кости, для достижения эстетического эффекта, так и контуры костей, с которыми каркас скрепляется (участок крепления) и геометрию трансплантатов, достигая максимального прилегания каркаса к ним.

Суставной компонент состоит из двух частей - суставной капсулы 12 и опорного основания 13 со скуловым каркасом. Суставная капсула 12 представляет собой параллелепипед, со скругленными боковыми кромками 14. С нижнего торца выполнено внутрення полость 15, через которое помещают суставную головку 8 челюстного компонента. Форма отверстия и полости таковы, что после заведения в него суставной головки 8, обеспечивается ее свободное перемещение внутри в анатомических пределах хода челюсти, но при этом не допуская ее выпадения. С верхнего торца суставной капсулы 12 выполнено посадочное место 16 в форме «ласточкин хвост» для соединения с основанием, а также отверстия 17 под проведение крепежных винтов.

Опорное основание представляет собой прямоугольное в плане тело 18, толщиной от 4 до 14 мм со скругленными аналогично профилю капсулы кромками переходящее в пространственный каркас 19, замещающий отсутствующую скуловую дугу и воспринимающую поверхность височно-нижнечелюстного сустава, рядом со слуховым каналом. На основании выполнено ответное посадочное место для фиксации суставной капсулы 12. Для крепления суставного компонента к основанию черепа используют самонарезные винты диаметром 2 мм и длинной 5,5 мм, также в основании и опорной поверхности выполнены отверстия 21 диаметром 2,05 мм. Опорная поверхность основания суставного элемента эндопротеза выполнена на основании анатомической модели, полученной по данным компьютерной томографии пациента, и полностью повторяет контуры кости в месте сопряжения, что позволяет достигнуть достаточно плотной фиксации суставного элемента. Каркас скулового компонента (скуловой дуги) имеет форму, приближенную к анатомической форме кости пациента, при этом, одним концом переходит в опорную поверхность основания суставного элемента эндопротеза, а другим ложится на височный отросток скуловой кости. В сечении имеет О-образную форму. Остальной конструктив аналогичен каркасу нижней челюсти. На поверхностях, прилегающих к костям выполнена разветвленная сетчатая структура для повышения остеоинтеграционных свойств с размерами пор от 0,3 до 1 мм.

Технология изготовления суставной капсулы - фрезерование из материала UHMWPE.

Технология изготовления основания - трехмерная печать из металлического порошка титанового сплава Ti64ELI.

Технология изготовления каркаса - трехмерная печать из металлического порошка титанового сплава Ti64ELI.

Способ осуществляют следующим образом.

Двухкомпонентные реконструктивный эндопротез для нижней челюсти и височно-нижнечелюстного сустава создают индивидуально для каждого пациента на основании данных спиральной компьютерной томографии лицевого скелета и с использованием аддитивных технологии. Данный эндопротез может стерилизоваться известными на сегодняшний день способами, предъявляемыми к эндопротезам (сухожаровой шкаф, автоклавирование, стерилизация газом этиленом оксида) без нарушения его структурно-функциональных свойств. После проведения всех мероприятий, направленных на стерилизацию, эндопротез может быть использован для реконструкции нижней челюсти. После выполнения резекции пораженных костных структур (при первичной реконструкции) или освобождения от рубцовой ткани ранее существующего дефекта нижней челюсти (в случае отстроченного восстановительного хирургического лечения) выполняется реконструктивный этап. Осуществляют адекватный доступ к костному дефекту с учетом свободного (без натяжения покровных тканей) расположения индивидуального эндопротеза. Выполняют подготовку костных краев дефекта в области скуловой и височной костей: удаление мягких тканей вокруг костных краев и выравнивание костного края дефекта при помощи фрез, к которым будет крепиться эндопротез. На данном этапе важно добиться точного прилежания контактных поверхностей эндопротеза к костным краям дефекта. Данное условие достигается путем фрезевой обработки костных краев раны. После полного и точного соприкосновения всех точек крепления эндопротеза с костными краями скуловой и височной костей, при помощи операционной дрели и сверла диаметром 2,05 мм формируют отверстия в костной ткани для вкручивания титановых минивинтов диаметром 2,0 мм. После полной фиксации суставного элемента эндопротеза при помощи титановых минивинтов к костным краям дефекта, проводят контроль фиксации (отсутствие флотации имплантата при нагрузке). После чего выполняют выделение малоберцового лоскута по стандартной методике. На этапе моделирования костного фрагмента малоберцового лоскута под размеры и дизайн восстанавливаемого участка нижней челюсти используют индивидуальные пластиковые резекционные шаблоны, которые создаются на основании данных компьютерной томографии нижних конечностей пациента с учетом конкретной реконструктивной задачи. Данные шаблоны временно фиксируют на переднюю поверхность костного фрагмента, после чего, при помощи хирургических пил выполняют формирование костных блоков с заданной, по компьютерному планированию, длиной и характеристикой соприкасающихся между собой поверхностей. После чего сформированные костные фрагменты на сосудистой ножке, последовательно размещают и фиксируют во втором компоненте индивидуального реконструктивного эндопротеза, являющимся J-образным каркасом нижней челюсти. После контроля корректного расположения костных блоков в ложе каркаса эндопротеза нижней челюсти и при условии их адекватного кровоснабжения, осуществляют перенос каркаса нижней челюсти к области дефекта на лице и окончательную сборку двухкомпонентного индивидуального имплантата. Суставную головку каркаса нижней челюсти заводят в суставную капсулу суставного элемента эндопротеза. Тем самым выполняют реконструкцию височно-нижнечелюстного сустава. После чего каркас нижней челюсти, с фиксированными в нем костными блоками малоберцового лоскута, фиксируют в области опила нижней челюсти (чаще области подбородка) при помощи титановых минивитов. Сосудистую ножку малоберцового лоскута выводят в область верхней трети шеи и выполняют наложение микрососудистых анастомозов (чаще с лицевыми сосудами) для восстановления кровотока в костных блоках.

Таким образом, в предлагаемом способе используется индивидуально созданный для каждого клинического случая эндопротез, который точно повторяет утраченные костные структуры пациента, способен адекватно восстановить протяженные дефекты нижней челюсти и скуловой кости, с реконструкцией височно-нижнечелюстного сустава. Так же разработанный способ подразумевает использование свободного реваскуляризированного костного лоскута (малоберцового лоскута) в целях улучшения реконструктивных и косметических результатов.

Положительные результаты данных операций, техническая готовность способа к передаче в широкое пользование свидетельствуют о соответствии предложения к критерию изобретения «промышленная применимость».

Достижимость технического результата подтверждена клиническими примерами применения способа в реконструктивном лечении больных опухолями языка и дна полости рта в отделении опухолей головы и шеи НИИ онкологии Томского НИМЦ

Пример 1

Пациент И. 59 лет. Диагноз: Рак слизистой альвеолярного отростка верхней челюсти T3N0M0. Из анамнеза известно, что рак альвеолярного отростка верхней челюсти верифицирован в декабре 2017 г. В условиях НИИ онкологии Томского НИМЦ получил комбинированное лечение: лучевая терапия в СОД 40 Гр + резекция верхней челюсти слева и лимфодиссекция шеи слева. Затем в условиях отделения челюстно-лицевой хирургии ОКБ г. Томска проведено хирургическое лечение по поводу контрактуры нижней челюсти (02.11.2018). При динамическом наблюдении выявлен остеомиелит нижней челюсти справа. Выполнена резекция нижней челюсти слева с реконструкцией титановой пластиной (07.2019). В августе 2019 г. выявлена дистопия реконструктивной пластины с развитием воспаления мягких тканей в области реконструкции. В условиях отделения челюстно-лицевой хирургии ОКБ г. Томска выполнено удаление реконструктивной пластины нижней челюсти (21.11.2019). Пациент обратился в НИИ онкологии Томского НИМЦ в апреле 2020 для проведения реконструктивно-пластического лечения. При осмотре обращала на себя внимания выраженная деформация левой половины лица за счет послеоперационных рубцов и отсутствия костных структур нижней и верхней челюсти. По данным выполненной компьютерной томографии лицевого скелета определялся дефект нижней челюсти от 33 зуба до области височно-нижнечелюстного сустава слева, с отсутствием последнего. Также отмечалось отсутствие височного отростка скуловой кости (верхние отделы височно-нижнечелюстного сустава).

С учетом сложности и обширности предстоящей реконструктивной операций, было принято решение об изготовлении индивидуального реконструктивного эндопротеза для тела и ветви нижней челюсти, а также для скуловой кости и височно-нижнечелюстного сустава. Также планировалась комбинация данного реконструктивного эндопротеза со свободным костным лоскутом.

Проектирование и моделирование эндопротеза, моделирование костных блоков аутотрансплантата, планирование технологии установки осуществляли в компьютерной среде по моделям, полученным из данных компьютерной томографии лицевого скелета пациента и малоберцовой кости. Изделие является индивидуальным, с достаточной точностью повторяет анатомические контуры как утраченной кости, для достижения эстетического эффекта, так и контуры костей, с которыми каркас скрепляется (участок крепления) и геометрию трансплантатов, достигая максимального прилегания каркаса к ним.

18.06.2020 была выполнена отсроченная микрохирургическая реконструкция нижней челюсти при помощи индивидуального эндопротеза согласно п. 2 формулы изобретения с эндопротезирование нижнечелюстного сустава в запланированном объеме. Был осуществлен доступ к опилу нижней челюсти в области подбородка. Опил нижней челюсти выделен из рубцов и ротирован в правильное положение (к центральной линии). Выполнен доступ к опилу скуловой кости слева. Осуществлено выделение ветвей лицевого нерва из рубцовой ткани и ткани околоушной слюнной железы. Осуществлен доступ к височной кости, верхней челюсти слева. Подготовлены (удалены все рубцовые ткани) костные края вокруг костных краев опилов скуловой кости. В области дефекта скуловой кости и височно-нижнечелюстного сустава установлена верхняя («суставная») часть индивидуального эндопротеза из титана для реконструкции нижней челюсти с суставной впадиной из высокоплотного полипропилена. Данный фрагмент индивидуального эндопротеза, при помощи 8 минивинтов фиксирован к опилу скуловой кости в области верхней челюсти и височной кости, а также к самой височной кости. В подчелюстной области слева выделены и подготовлены для наложения микрососудистых анастомозов лицевые сосуды. Контроль гемостаза. Выполнен забор кожно-костно-мышечного малоберцового лоскута слева. Осуществлено моделирование костного фрагмента по длине и форме дефекта альвеолярного отростка нижней челюсти при помощи индивидуального шаблона для костных блоков. Смоделированы углы и дизайн трех костных блоков. Данные костные блоки фиксированы в ложе индивидуального титанового эндопротеза нижней челюсти с суставной головкой. Индивидуальный эндопротез нижней челюсти, вместе с костными блоками перемещен к области реконструкции, суставная головка заведена в капсулу суставного элемента эндопротеза в области скуловой дуги. Также эндопротез зафиксирован к опилу нижней челюсти в области подбородка при помощи минивитов. Сосудистая ножка лоскута выведена в область верхней трети шеи слева к области лицевых сосудов. Выполнено наложение 3 микрососудистых анастомоза с лицевыми сосудами: один артериальный и два венозных (ветви лицевой веной). Шовный материал - Пролен 9-0. Контроль проходимости сосудистых анастомозов. Контроль кровотока во всех фрагментах лоскута. Контроль гемостаза. Послойное ушивание раны на шеи с оставлением активного дренажа в околоушной области слева.

Данный клинический пример показывает возможность устранения протяженного и сложного дефекта нижней челюсти и скуловой кости с восстановлением височно-нижнечелюстного сустава. Также, особенностью данного случая является то, что удачно проведенная реконструктивная операция была выполнена в неблагоприятных условиях -последствия предшествующей лучевой терапии и неоднократного хирургического лечения. Использованный индивидуальный реконструктивный эндопротез в комбинации с костным лоскутом позволил полностью и максимально точно костные структуры челюстно-лицевой области, с созданием благоприятных условий для восстановления функциональной активности полости рта (жевание, дентальное протезирование).

Приложение

Фиг. 1. Индивидуальный реконструктивный эндопротез нижней челюсти и височно-нижнечелюстного сустава. 1-3 - костные блоки малоберцового лоскута

Фиг. 2 а,б. Индивидуальный реконструктивный эндопротез нижней челюсти и височно-нижнечелюстного сустава с местами фиксации к области нижней челюсти, височной и скуловой кости, а также фиксации костных блоков малоберцового лоскута.

Фиг. 3. Индивидуальный реконструктивный эндопротез нижней челюсти и височно-нижнечелюстного сустава с областью фиксации суставной капсулы к основанию суставного элемента.

1. Способ реконструкции нижней челюсти, включающий изготовление эндопротеза из сплава титана в виде трехмерного тела, повторяющего геометрию реконструируемого дефекта, резекцию нижней челюсти с экзартикуляцией височно-нижнечелюстного сустава, размещение эндопротеза в зоне дефекта с последующей его фиксацией и ушиваение раны, отличающийся тем, что замещение дефекта осуществляют с помощью индивидуального двухкомпонентного эндопротеза по п. 2, включающего челюстной и суставной элементы, выполняют подготовку костных краев дефекта в области скуловой и височной костей: путем фрезерной обработки костных краев раны, проводят удаление мягких тканей вокруг костных краев и выравнивание костного края дефекта, к которым будет крепиться эндопротез, после соприкосновения всех точек крепления эндопротеза с костными краями скуловой и височной костей при помощи операционной дрели и сверла диаметром 2.05 мм формируют отверстия в костной ткани для вкручивания титановых мини-винтов диаметром 2,0 мм, далее после фиксации суставной части эндопротеза при помощи титановых мини-винтов к костным краям дефекта проводят контроль фиксации на предмет отсутствия флотации эндопротеза при нагрузке, после чего выполняют выделение и моделирование малоберцового лоскута под размеры и дизайн восстанавливаемого участка нижней челюсти, при этом используют индивидуальные пластиковые резекционные шаблоны, которые создают на основании данных компьютерной томографии нижних конечностей пациента с учетом конкретной реконструктивной задачи, данные шаблоны временно фиксируют на переднюю поверхность костного фрагмента, после чего при помощи хирургических пил выполняют формирование костных блоков с заданной согласно компьютерному планированию длиной и характеристикой соприкасающихся между собой поверхностей, после чего сформированные костные фрагменты на сосудистой ножке последовательно размещают и фиксируют в ложе челюстного компонента эндопротеза, осуществляют перенос челюстного компонента к области дефекта на лице и окончательную сборку двухкомпонентного эндопротеза, также суставную головку каркаса нижней челюсти заводят в капсулу суставной части эндопротеза в области скуловой дуги, выполняя реконструкцию височно-нижнечелюстного сустава путем замещения утраченной скуловой дуги суставным элементом устройства по п. 2, при этом закрепляют дистальный конец суставного компонента к поверхности при помощи самонарезных мини-винтов диаметром 2 мм и длиной 5,5 мм, также к височной кости через отверстия диаметром 2,05 мм в опорной поверхности суставного элемента эндопротеза, после чего каркас нижней челюсти с фиксированными в нем костными блоками малоберцового лоскута при помощи титановых мини-винтов фиксируют в области опила нижней челюсти, сосудистую ножку малоберцового лоскута выводят в область верхней трети шеи и выполняют наложение микрососудистых анастомозов с лицевыми сосудами.

2. Устройство для эндопротезирования нижней челюсти, представляющее собой индивидуальный двухкомпонентный эндопротез, выполненный в виде пространственного каркаса L-образной формы, повторяющего очертания здоровой челюсти пациента, отличающееся тем, что выполнено с помощью трехмерной печати из металлического порошка титанового сплава Ti64ELI по моделям, полученным из данных компьютерной томографии лицевого скелета пациента, также состоит из двух частей - челюстного компонента и суставного элемента, при этом челюстной компонент замещает резецированную часть нижней челюсти от головки до области резекции, включает три участка: участок крепления к нерезецированной части кости нижней челюсти, ложе для размещения костного трансплантата и ножку с суставной головкой, при этом ложе образует J-образный профиль в сечении, выполненный в виде сетчатой пластины толщиной 1,1 мм, образованной отверстиями ромбической формы размером 2×1,2 мм и перемычками шириной 0,5 мм, также по периметру пластины выполнен кант высотой от 2,5 до 4 мм, для крепления каркаса к челюсти и костных блоков трансплантата к каркасу в образованной отверстиями сетке выполнены опорные элементы диаметром 4 мм и с отверстием в центре диаметром 2,05 мм, причем костные блоки, выполненные из малоберцовой кости пациента, расположены в челюстном компоненте таким образом: два из них сориентированы вдоль тела нижней челюсти и один - вдоль ветви реконструируемой нижней челюсти, также участок крепления имеет J-образный профиль в сечении и обхватывает переднюю и нижнюю части нижней челюсти в области его опила, при этом ножка, заменяющая верхнюю часть ветви нижней челюсти с мыщелковым отростком, представляет балку, выполненную в форме тела вращения, расширяющуюся к основанию и сужающуюся ближе к суставной головке, также завершается ножка полированной суставной головкой, выполненной в форме эллипсоида, причем в месте соединения ложа для размещения костного трансплантата с ножкой выполнен торцевой упор для крепления расположенного в области ветви нижней челюсти костного блока трансплантата, при этом профиль тела торцевого упора повторяет профиль упирающегося в него торца трансплантата, на поверхности упора выполнена сетчатая структура с размерами пор от 0,3 до 1 мм, суставной элемент состоит из двух частей - суставной капсулы и опорного основания со скуловым компонентом, суставная капсула представляет собой параллелепипед со скругленными боковыми кромками, при этом с нижнего торца выполнена внутренняя полость, в которую помещают суставную головку челюстного компонента, причем форма отверстия и полости выбраны так, чтобы после заведения в него суставной головки обеспечивалось ее перемещение, с верхнего торца капсулы выполнено посадочное место ласточкин хвост для соединения с основанием, содержит отверстия под проведение крепежных винтов, при этом опорное основание представляет собой прямоугольное тело толщиной от 4 до 14 мм со скругленными кромками, переходящее в пространственный каркас L-образной формы, замещающий отсутствующую скуловую дугу, и опорную поверхность на основании опорной поверхности черепа, для крепления компонента к основанию черепа при помощи мини-винтов диаметром 2 мм и длиной 5,5 мм в основании опорной поверхности выполнены отверстия диаметром 2,05 мм, опорная поверхность основания на кости черепа выполнена по анатомической модели, полученной по данным компьютерной томографии пациента, и повторяет контуры кости в месте их сопряжения, компонент скуловой дуги имеет форму, приближенную к анатомической форме кости пациента, одним концом ориентирован к опорной поверхности основания, а другим помещен на височный отросток скуловой кости, в сечении имеет O-образную форму, при этом поверхности эндопротеза, прилегающие к костям, выполнены в виде сетчатой структуры с размерами пор от 0,3 до 1 мм.