Устройство для перекрытия просвета сосуда, способ его изготовления и способ его доставки к целевому участку

Изобретение относится к области медицины, в частности, к медицинской технике, и может быть использовано для перекрытия просвета сосуда. Устройство для перекрытия просвета сосуда выполнено в виде трубчатой структуры с проксимальным и дистальным концами. Трубчатая структура сконфигурирована для обжатия в сложенном состоянии для доставки до целевого участка сосуда и возврата к раскрытой конфигурации внутри целевого участка. Трубчатая структура выполнена в виде баллон-расширяемого стента с суженным участком на дистальном конце в раскрытой конфигурации. Внутри стента размещена трубка из герметизирующего материала, зафиксированная на балках каркаса стента по периметру проксимального края и непосредственно перед суженным участком на дистальном конце. Свободный участок трубки из герметизирующего материала подвернут внутрь указанной трубки в направлении проксимального конца каркаса стента относительно места фиксации на дистальном конце каркаса стента. Способ изготовления вышеуказанного устройства включает этапы, на которых выполняют стент, структура дистального конца которого не позволяет раскрыться указанному концу до уровня раскрытой конфигурации основной части стента; внутри стента размещают трубку из герметизирующего материала; фиксируют указанную трубку на балках каркаса стента по периметру проксимального края и непосредственно перед суженным участком на дистальном конце; свободный участок трубки из герметизирующего материала подворачивают внутрь указанной трубки в направлении проксимального конца каркаса стента трубчатой структуры относительно места фиксации на дистальном конце каркаса стента трубчатой структуры; осуществляют обжатие устройства в сложенное состояние на баллонном катетере системы доставки. Способ доставки вышеуказанного устройства к целевому участку сосуда, в соответствии с которым его продвигают к указанному участку по проводнику как баллон-расширяемый стент. Задачей настоящего изобретения является создание устройства, обеспечивающего хорошую доставляемость и гарантированную целевую имплантацию по месту, не требующего заведения в область имплантации доставляющего катетера, т.е. продвижение по проводнику, как доставляется обычный баллон-расширяемый стент. 3 н.п. ф-лы, 6 ил.

 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к области медицины, в частности, к медицинской технике, и может быть использовано для перекрытия просвета сосуда.

Уровень техники

Из уровня техники известны различные способы и устройства для искусственной окклюзии сосудистого русла в лечебных целях. В частности, известны внутрисосудистые окклюзионные устройства для избирательного закрытия сосуда в любом месте системы кровообращения организма, где желательно выключить кровоток. Как правило, эти устройства подходят для доставки по катетеру к удаленному месту в сосудистой системе пациента.

В данной области медицинской техники хорошо известны и коммерчески доступны механические эмболизационные устройства для закрытия сосудов в разных местах сосудистой сети. Патент 6123715 изобретателя Амплатца (Amplatz) и патент 5725552 изобретателя Котулы (Kotula) предлагают внутрисосудистые окклюзионные устройства, изготовленные из плетеной металлической структуры из нитинола (Nitinol), которые термостабилизируют в пресс-формах в расширенной форме, но которые можно сжимать для доставки по катетеру к месту лечения, вследствие чего устройство при выталкивании из доставочного катетера саморасширяется в сосудистой сети для закупоривания кровотока в месте лечения. Подробные описания различных конструкций и конфигураций, а также способов изготовления и применения устройств приведены в вышеупомянутых патентах.

Известно также внутрисосудистое окклюзионные устройство, содержащее множество металлических жил, сплетенных в трубчатую плетеную металлическую структуру, имеющую проксимальный конец и дистальный конец, при этом, по меньшей мере, один из указанных концов содержит средство, соединенное с трубчатой плетеной металлической структурой, для закрепления указанного конца, и, тем самым, для сбора упомянутых жил и сдерживания расплетания жил, причем упомянутая трубчатая плетеная металлическая структура имеет расширенную предварительно заданную конфигурацию, приспособленную для создания окклюзии отверстия в теле, причем упомянутая расширенная предварительно заданная конфигурация содержит дискообразный первый участок первого диаметра на, по меньшей мере, одном из проксимального и дистального концов, предназначенный для прилегания к смежной стенке, окружающей указанное отверстие, и соседний цилиндрический второй участок второго диаметра, предназначенный для размещения внутри указанного отверстия, причем первый и второй участки соединены гибким переходным участком, имеющим диаметр, который меньше как первого, так и второго диаметров, и устройство выполнено с возможностью деформирования до меньшего размера в сечении для доставки по каналу в теле пациента, причем плетеная металлическая структура обладает свойством памяти, в силу которого медицинское устройство стремится к возвращению в упомянутую расширенную предварительно заданную конфигурацию, когда оказывается в свободном состоянии. Патент RU 2432128, опубл. 27.10.2011.

Также известны и широко применяются окклюдеры для эмболизации периферических сосудов, такие как AMPLATZER Vascular Plug, AMPLATZER Vascular Plug II, AMPLATZER Vascular Plug III и AMPLATZER Vascular Plug IV, доставка которых к месту установки осуществляется через катетер.

https://endolaba.com/okkliudiery

Недостатком известных из уровня техники устройств является то, что все они доставляются к целевому участку сосуда через доставляющий катетер, который должен быть размещен в области целевого финального положения окклюдера, что значительно затрудняет доставку устройства через извитые участки сосуда, и, чревато, при имплантации смещением комплекса «доставляющий катетер - окклюдер» и, как следствие - нецелевой эмболизацией.

Раскрытие изобретения

Задачей настоящего изобретения является устранение указанных выше недостатков известных устройств и создание конструкции, не требующей заведения в область имплантации доставляющего катетера. Продвижение устройства осуществляется по проводнику, как доставляется обычный баллон-расширяемый стент. Это обеспечивает устройству хорошую доставляемость и гарантированную целевую имплантацию по месту.

Согласно изобретению, устройство для перекрытия просвета сосуда и прекращения или уменьшения кровотока в данном сосуде выполнено в виде трубчатой структуры с проксимальным и дистальным концами, при этом трубчатая структура сконфигурирована для обжатия в сложенном состоянии для доставки до целевого участка сосуда и возврата к раскрытой конфигурации внутри целевого участка. Трубчатая структура выполнена в виде баллон-расширяемого стента с суженным участком на дистальном конце в раскрытой конфигурации, при этом внутри стента размещена трубка из герметизирующего материала, зафиксированная на балках каркаса стента по периметру проксимального края и непосредственно перед суженным участком на дистальном конце. Свободный участок трубки из герметизирующего материала подвернут внутрь указанной трубки в направлении проксимального конца каркаса стента относительно места фиксации на дистальном конце каркаса стента.

Указанное устройство изготавливают следующим образом:

- выполняют стент, структура дистального конца которого не позволяет раскрыться указанному концу до уровня раскрытой конфигурации основной части стента;

- внутри стента размещают трубку из герметизирующего материала;

- фиксируют указанную трубку на балках каркаса стента по периметру проксимального края и непосредственно перед суженным участком на дистальном конце;

- свободный участок трубки из герметизирующего материала подворачивают внутрь указанной трубки в направлении проксимального конца каркаса стента трубчатой структуры относительно места фиксации на дистальном конце каркаса стента трубчатой структуры,

- осуществляют обжатие устройства в сложенное состояние на баллонном катетере системы доставки.

Согласно изобретению, доставку описанного выше устрйства к целевому участку сосуда осуществляют его продвижением к указанному участку по проводнику как баллон-расширяемый стент.

Краткое описание чертежей

Изобретение поясняется чертежами.

На фиг. 1 представлен вид устройства в раскрытой конфигурации согласно изобретению;

на фиг. 2а, 2б – этапы изготовления устройства согласно изобретению;

на фиг.3 – система доставки устройства;

на фиг. 4 - вид устройства в обжатом состоянии на системе доставки;

на фиг. 5 – вид устройства в раскрытой конфигурации под действием баллонного катетера специальной формы системы доставки;

на фиг. 6а, 6б – образование перекрытия сосуда под действием кровотока.

Осуществление изобретения

Основой устройства является баллон-расширяемый голометаллический стент (выполненный как все современные стенты из стали 316L или из кобальт-хромового сплава по известной для специалистов в данной области технологии). Конструктивной особенностью данного стента является дизайн дистальной «короны» стента, который не позволяет стенту раскрыться больше чем на 1/3 от референсных значений диаметра всего устройства.

Другой особенностью данного устройства является баллонный катетер доставки. Система доставки может быть выполнена в трех известных вариантах: 1. иметь просвет для проводника на всем протяжении – OTW тип. 2. Иметь просвет для проводника лишь на протяжении дистальной части шахты баллонного катетера – RХ тип, или 3. иметь только один просвет для заполнения баллона контрастным веществом, с фрагментом направляющего проводника на дистальной части баллона. Особенностью является бутылочная форма баллона: когда основной диаметр баллона имеет референсное целевое значение, а дистальная его часть (1/3 или ¼ длины баллона) имеет минимальный технологический диаметр и служит не для того, чтобы раскрыть стент до необходимого диаметра, а лишь для того, чтобы обеспечить возможность беспрепятственного извлечения баллона доставки из просвета стента.

Система доставки 9 в настоящем устройстве представляет собой баллонный комплайнсный баллонный катетер 7 быстрой замены (RX) или системы OTW (over the wire) на проводниках известных диаметров 0,014 - 0,018 – 0,021 – 0,35 Fr, или баллонный однопросветный катетер, в котором проводниковый сегмент фиксирован к дистальному кончику баллона. Единственной конструктивной особенностью баллона 8 системы доставки данного устройства является его форма в виде бутылки, в которой диаметр дистальной части баллонного катетера (бутылочного горлышка) имеет минимальный диаметр необходимый для минимального раскрытия устройства с дистального конца необходимого для создания условий беспрепятственного высвобождения системы доставки из просвета раскрытого имплантированного устройства. Данная форма баллона не уникальна. Имеются примеры существования на рынке баллонных катетеров различных форм: бутылочной – для системы доставки специализированных т.н. бифуркационных стентов; баллонных катетеров конусной формы с плавным перепадом диаметра от проксимального до дистального конца.

Изготовление и сборка устройства:

Изготовление и сборка устройства показана на фиг. 2а и 2б.

Первым этапом является выполнение стента.

Вторым этапом выполняется введение бесшовной трубки 2, выполненной из нетканного материала (например, из PTFE) в просвет раскрытого каркаса 1 стента.

Третьим этапом выполняется крепление 5, 6 ткани к балкам каркаса 1 стента по диаметру по проксимальному периметру каркаса 1 и в части каркаса 1 ближе к его дистальному концу, в дальнейшем суженному участку 3.

Четвертым этапом выполняется подворачивание (инвагинация) дистальной свободной и нефиксированной части 4 трубки 2 ткани внутрь фиксированной к каркасу 1 ее части.

Пятый этап: позиционирование устройства на баллон 8 системы доставки 9 и его обжатие (фиг. 4).

Материал герметизирующей ткани

Могут быть использованы традиционные нетканые материалы (на основе PTFE и пр, которые используются для стент-графтов или для внутреннего наполнения нитиноловых окклюдеров типа plug) в том числе и композитные – многослойные у которых внешний слой герметизирующий, а внутренний (опушка) обусловливает повышенную тромбогенность (как на некоторых эмболизирующих спиралях). Ткань для устройства используется в виде бесшовной трубки. Нарезается по длине, превышающей длину стента в 1,2-1,8 раза. Вводится внутрь раскрытого каркаса стента и фиксируется к балкам стента по периметру проксимального края и непосредственно перед (проксимальнее) узкого участка конструкции. Оставшаяся нефиксированная часть подворачивается циркулярно внутрь по типу инвагината (дубликатуры) и служит в дальнейшем материалом, препятствующим кровотоку 10. Полному выворачиванию ткани по ходу кровотока препятствует узкая часть каркаса, которая раскрывается лишь до возможности извлечения баллонного катетера системы доставки.

Устройство в сборе обеспечивает возможность:

1. Доставки к месту имплантации в просвет артерии или вены диаметром от 2,5 мм до 12 мм устройства соответствующего диаметра в сложенном состоянии на системе доставки – на баллонном катетере. Доставка осуществляется по направляющему проводнику через просвет направляющего катетера или по проводнику без направляющего катетера.

2. Раскрытие устройства с приданием ему целевой формы и размера с помощью раздувания баллонного катетера системы доставки.

3. Извлечение баллонного катетера системы доставки из просвета имплантированного устройства и из целевого сосуда.

Устройство ориентировано на сосуды диаметром до 12 мм и может быть выполнено для сосудов менее 3 мм в диаметре, чего нет в модельном ряде существующих аналогов, которые в общей своей массе ориентированы на больший размер.

1. Устройство для перекрытия просвета сосуда, выполненное в виде трубчатой структуры с проксимальным и дистальным концами, при этом трубчатая структура сконфигурирована для обжатия в сложенном состоянии для доставки до целевого участка сосуда и возврата к раскрытой конфигурации внутри целевого участка, отличающееся тем, что трубчатая структура выполнена в виде баллон-расширяемого стента с суженным участком на дистальном конце в раскрытой конфигурации, при этом внутри стента размещена трубка из герметизирующего материала, зафиксированная на балках каркаса стента по периметру проксимального края и непосредственно перед суженным участком на дистальном конце, причем свободный участок трубки из герметизирующего материала подвернут внутрь указанной трубки в направлении проксимального конца каркаса стента относительно места фиксации на дистальном конце каркаса стента.

2. Способ изготовления устройства по п. 1, при котором:

- выполняют стент, структура дистального конца которого не позволяет раскрыться указанному концу до уровня раскрытой конфигурации основной части стента;

- внутри стента размещают трубку из герметизирующего материала;

- фиксируют указанную трубку на балках каркаса стента по периметру проксимального края и непосредственно перед суженным участком на дистальном конце;

- свободный участок трубки из герметизирующего материала подворачивают внутрь указанной трубки в направлении проксимального конца каркаса стента трубчатой структуры относительно места фиксации на дистальном конце каркаса стента трубчатой структуры;

- осуществляют обжатие устройства в сложенное состояние на баллонном катетере системы доставки.

3. Способ доставки устройства по п. 1 к целевому участку сосуда, при котором его продвигают к указанному участку по проводнику как баллон-расширяемый стент.