Вязкоэластичная композиция для защиты поля зрения эндоскопа
Группа изобретений относится к способам защиты поля зрения эндоскопа. Раскрыто применение вязкоэластичной композиции для защиты поля зрения эндоскопа, которая содержит загуститель и воду и обладает значением модуля упругости при сдвиге G’ от 0,7 до 7,0 Па. Также раскрыт способ защиты поля зрения эндоскопа, включающий введение указанной композиции из проксимальной части эндоскопа через канал в дистальную часть эндоскопа. Группа изобретений обеспечивает защиту поля зрения эндоскопа в том случае, когда непрозрачная жидкость темного цвета или полутвердый материал накапливаются внутри тракта и загораживают поле зрения эндоскопа, или для защиты поля зрения эндоскопа в том случае, когда поле зрения эндоскопа загораживается неостанавливающимся кровотечением. 2 н. и 4 з.п. ф-лы, 2 табл., 2 пр., 7 ил.
Область техники
[0001]
Настоящее изобретение относится к вязкоэластичной композиции, походящей для применения в качестве защиты поля зрения эндоскопа, и способу защиты поля зрения эндоскопа с помощью данной вязкоупругой композиции. В частности, изобретение относится к вязкоэластичной композиции, которая подходит для применения в качестве защиты поля зрения эндоскопа в том случае, когда непрозрачная жидкость темного цвета или полутвердый материал накапливаются внутри тракта и загораживают поле зрения эндоскопа, вязкоэластичная композиция защищает поле зрения эндоскопа за счет отталкивания жидкого или полутвердого материала; или для применения в качестве защиты поля зрения эндоскопа в том случае, когда поле зрения эндоскопа загораживается неостанавливающимся кровотечением внутри тракта, а также связанно со способом защиты поля зрения эндоскопа путем использования данной вязкоэластичной композиции.
Уровень техники
[0002]
Эндоскопы могут использоваться для наблюдений внутри тонкого канала (тракта), такого как пищеварительный тракт или желчный проток. Однако в тех случаях, когда жидкость темного цвета, блокирующая свет, такая как кровь, желудочный сок или желчь, или полутвердый материал, такой как непереваренная пища или экскременты накапливаются внутри тракта, или же когда внутри тракта находится неостанавливающееся кровотечение, поле зрения эндоскопа загораживается, а внутреннюю часть тракта невозможно полностью осмотреть. Поле зрения эндоскопа при таких обстоятельствах до настоящего времени защищалось посредством подачи воды или газа внутрь тракта. Подача воды означает введение воды, такой как дистиллированная или водопроводная вода, внутрь тракта и вымывание непрозрачной жидкости или полутвердого материала из тракта. В данном способе поле зрения эндоскопа частично защищается за счет удаления непрозрачной жидкости или полутвердого материала; однако, во многих случаях удаленные таким способом непрозрачная жидкость или полутвердый материал смешиваются с водой, затем суспензированная непрозрачная жидкость диффундирует по тракту, а защита поля зрения эндоскопа по-прежнему не обеспечивается. С другой стороны, подача газа означает нагнетание газа, такого как воздух или диоксид углерода внутрь тракта, за счет чего происходит удаление непрозрачной жидкости или полутвердого материала внутри тракта. Тем не менее, в данном способе хотя поле зрения эндоскопа также частично защищается за счет удаления жидкости или полутвердого материала из тракта, в тех случаях, когда в тракте находится место кровоизлияния, затрудняется удаление крови, а поле зрения эндоскопа не защищено. Следовательно, происходили сложные случаи, связанные с затруднением определения места кровотечения и операциях по остановке кровотечений.
[0003]
Сообщалось, что в качестве решения данных проблем поле зрения в срочной эндоскопии защищают путем введения через отверстие (порт) инструментального канала прозрачной гелеобразной жидкости, которая может быть легко введена через отверстие инструментального канала эндоскопа, но имеет такую степень вязкости, чтобы не происходило моментального смешения с кровью или остатками, заполняя просвет места обработки гелем и затем продолжая медленное введение геля, даже в ходе введения медицинского инструмента без подачи газа, но с использованием ирригатора BioShield (US Endoscopy) в качестве крышки инструментального канала (непатентная литература 1 и 2). Также сообщалось, что поле зрения эндоскопа защищают вязкоэластичной композицией, содержащей вещество загустителя и воду, в частности вязкоэластичной композицией, имеющей значение тангенса угла механических потерь (tan δ) 0,6 или менее (патентная литература 1).
Ссылки
Патентная литература
[0004]
Патентная литература 1: WO 2017/057504 A
Непатентная литература
[0005]
Непатентная литература 1: YANO Tomonori, and 13 others, “Gel immersion endoscopy: New method for securing field of view in urgent endoscopy”, Progress of Digestive Endoscopy, June 1, 2015, Vol. 87, Supplement, p. s85.
Непатентная литература 2: YANO T, 9 others, “Gel immersion endoscopy: a novel method to secure the visual field during endoscopy in bleeding patients (with videos)”, Gastrointestinal Endoscopy, April 2016, Vol. 83, No. 4, pp. 809-811.
Краткое описание изобретения
Техническая проблема
[0006]
Задачей данного изобретения является обеспечение вязкоэластичной композиции, подходящей для применения для защиты поля зрения эндоскопа, а также способа защиты поля зрения эндоскопа с использованием данной вязкоэластичной композиции. В частности, задача данного изобретения заключается в обеспечении вязкоэластичной композиции, подходящей для защиты поля зрения эндоскопа в том случае, когда непрозрачная жидкость темного цвета или полутвердый материал накапливаются внутри тракта и загораживают поле зрения эндоскопа, где вязкоэластичная композиция защищает поле зрения эндоскопа посредством отталкивания жидкого или полутвердого материала; или для защиты поля зрения эндоскопа в том случае, когда поле зрения эндоскопа загораживается неостанавливающимся (длительным) кровотечением внутри тракта, а также в обеспечении способа защиты поля зрения эндоскопа путем использования данной вязкоэластичной композиции. В частности, авторами настоящего изобретения было обнаружено, что когда для защиты поля зрения эндоскопа используется композиция, которая просто имеет высокую вязкость, то можно временно удалить непрозрачную жидкость или полутвердый материал в сторону, но непрозрачная жидкость или твердый материал, которые были физически удалены, моментально диффундируют и суспензируются, возвращаясь таким образом в поле зрения эндоскопа за короткий промежуток времени, а следовательно, становится затруднительно защищать требуемое поле зрения эндоскопа. Также авторами было обнаружено, что кровь диффундирует или суспенизуется внутри композиции за короткий промежуток времени, а следовательно, становится затруднительно защищать требуемое поле зрения эндоскопа в том случае, когда используют композицию, обладающую просто высокой вязкостью, при неостанавливающимся кровотечении, которое происходит непосредственно в поле зрения эндоскопа или в периферии его поля зрения, а кровь выделяется непосредственно внутрь композиции, заполняющей просвет. Таким образом, задача настоящего изобретения заключается в том, чтобы обеспечить вязкоэластичную композицию, которая не имеет таких недостатков, а также обеспечить способ защиты поля зрения эндоскопа за счет применения данной вязкоэластичной композиции.
Решение проблемы
[0007]
Авторы данного изобретения провели интенсивные исследования с целью решения упомянутой выше проблемы и в результате неожиданно обнаружили, что использование композиции, обладающей значениями модуля упругости при сдвиге G' 0,7 Па и более, позволяет получить вязкоэластичную композицию, подходящую для использования в качестве защиты поля зрения эндоскопа в независимости от значения её тангенса угла механических потерь (tan δ), а также способ защиты поля зрения эндоскопа с использованием данной вязкоэластичной композиции.
[0008]
[1] Вязкоэластичная композиция для защиты поля зрения эндоскопа, которая содержит загуститель и воду и обладает значением модуля упругости при сдвиге G' 0,7 Па и более.
[2] Вязкоэлатсичная композиция по п. 1, отличающаяся тем, что вязкоэластичная композиция имеет значения модуля упругости при сдвиге G' до 7,0 Па и менее.
[3] Вязкоэластичная композиция по пп. 1, 2, отличающаяся тем, что загустителем является полисахарид или гидрофильный полимер.
[4] Вязкоэластичная композиция по пп. 1-3, отличающаяся тем, что вязкоэластичная композиция имеет значение тангенса угла механических потерь более 0,6.
[5] Вязкоэластичная композиция по пп. 1-4, отличающаяся тем, что вязкоэластичная композиция является бесцветной и прозрачной.
[6] Способ защиты поля зрения эндоскопа, включающий введение вязкоэластичной композции по пп. 1-5 из проксимальной части эндоскопа через канал в дистальную часть эндоскопа.
[7] Способ по п. 6, отличающийся тем, что эндоскоп представляет собой медицинский эндоскоп.
Положительные эффекты настоящего изобретения
[0009]
Вязкоэластичная композиция по настоящему изобретению может быть успешно использована для защиты поля зрения эндоскопа. В частности, вязкоэластичная композиция по настоящему изобретению способна физически отталкивать такие жидкости, как кровь, желудочный сок или желчь, а также полутвердые вещества, такие как непереваренная пища или экскременты посредством эластичного компонента композиции при введении внутрь тракта через канал ввода эндоскопа. Помимо этого, поскольку вязкоэластичная композиция настоящего изобретения имеет свойство не смешиваться с упомянутыми выше жидкостью или полутвердым материалом из-за эластичного компонента композиции, вязкоэластичная композиция может предотвращать быструю диффузию и суспензирование физически удаленной жидкости или полутвердого материала в поле зрения эндоскопа. Более того, благодаря тому, что вязкоэластичная композиция плохо смешивается с жидкостью или полутвердым материалом, в тех случаях, когда неостанавливающееся кровотечение находится в поле зрения эндоскопа или в периферии его поля зрения, а кровь выделяется непосредственно внутрь композиции, заполняющей просвет, вязкоэластичная композиция по настоящему изобретению может предотвратить быструю диффузию и суспензирование крови, а следовательно, вязкоэластичная композиция позволяет очистить поле зрения эндоскопа на относительно длительный промежуток времени.
Краткое описание чертежей
[0010]
Фиг. 1 - чертеж, на котором показана проксимальная часть медицинского эндоскопа.
Фиг. 2А - концептуальный чертеж, иллюстрирующий полость внутри пищеварительного тракта, в котором произошло кровотечение.
Фиг. 2Б - концептуальный чертеж, иллюстрирующий полость внутри кровоточащего пищеварительного тракта, в который предварительно ввели воду.
Фиг. 3 - чертеж, иллюстрирующий пример изображения с камеры эндоскопа, полученного в тот момент, когда вода вводится внутрь пищеварительного тракта через отверстие инструментального канала эндоскопа.
Фиг. 4А - концептуальный чертеж, иллюстрирующий полость внутри пищеварительного тракта, в котором произошло кровотечение.
Фиг. 4Б - концептуальный чертеж, иллюстрирующий полость внутри кровоточащего пищеварительного тракта, в который предварительно ввели вязкоэластичную композицию.
Фиг. 5 - чертеж, иллюстрирующий пример изображения с камеры эндоскопа, полученного в тот момент, когда вязкоэластичная композиция вводится внутрь пищеварительного тракта через отверстие инструментального канала эндоскопа.
Подробное описание изобретения
[0011]
Вязкоэластичная композиция по настоящему изобретению содержит загуститель и воду.
[0012]
В настоящем изобретении термин «загуститель» относится к веществу, которое обладает эффектом увеличения вязкости при растворении или диспергировании в воде. Загуститель по настоящему изобретению может содержать компоненты одного класса химических веществ или комбинацию компонентов из двух и более классов. Примеры таких загустителей включают спирты, такие как метанол, этанол, 2-пропанол, 1,4-бутандиол, 1,3-бутиленгликоль, пропиленгликоль, глицерин, катехин, глюкозу, фруктозу, галактозу, сахарозу, лактозу, мальтозу, трегалозу, ксилитол, сорбитол, маннитол, глюкозамин и галактозамин; полисахариды, такие как раствор культуры Aureobasidium, жмых льна, аравийскую камедь, арабиногалактан, альгиновую кислоты и её соли, пропиленгликольальгинат, велановая камедь, камедь кассии, камедь гхатти, курдлан, каррагенан, камедь карайи, ксантановую камедь, гуаровую камедь, продукт ферментолиза гуаровой камеди, камедь семян подорожника, камедь из семян Artemisia sphaerocephala, геллановая камедь, сукциногликан, тамариндовую камедь, камедь тары, трагакантовая камедь, фурселларан, фуноран, пуллулан, пектин, макрофомопсисовая камедь, рамзановая камедь, камедь бобов рожкового дерева, акрилаты с привитым крахмалом, ацетилированный дикрахмаладипат, ацетилированный окисленный крахмал, ацетилированный дикрахмалфосфат, крахмал натрия октенилсукцинат, карбоксиметилцеллюлоза и её соли, карбоксиметилэтилцеллюлоза, ацетат крахмала, окисленный крахмал, крахмал натрия глюколат, гидроксипропилдикрахмалфосфат, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилкрахмал, гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксиметилцеллюлоза, гидроксиметилэтилцеллюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, этилцеллюлоза, метилцеллюлоза, целлюлоза, дикрахмалфосфат, монокрахмалфосфат, фосфатированный дикрахмалфосфат, фукоидан, диутановая камедь, глюкоманнан, гиалуроновая кислота и её соли, кератансульфат, гепарин, хондроитин сульфат, дерматансульфат, склероглюкан, шизофиллан, экстракт плодов гибискуса съедобного, экстракт алоэ Кранца, сесбаниевая камедь, агароза, агаропектин, амилоза, амилопектин, пептизированный крахмал, инулин, леван, граминан, агар, стеарокси гидроксипропилметилцеллюлоза, декстран, декстрин, кроскармеллоза натрия, глюкуроноксилан и арабиноксилан; белки, такие как желатин, гидролизованный желатин и коллаген; полиаминокислоты, такие как полиглутаминовая кислота, полилизин и полиаспаргиновая кислота; гидрофильные полимеры, такие как карбоксивиниловый полимер, полиакриловая кислота и её соли, частично нейтрализованная полиакриловая кислота, поливиниловый спирт, графт-сополимер полиакриловая кислота-полиэтиленгликоль, полиэтиленгликоль, полипропиленгликоль и полибутиленгликоль; соли металлов, такие как хлорид кальция, гидроксид алюминия, хлорид магния и сульфат меди. Приведенные выше примеры не ограничивают настоящее изобретение каким-либо образом.
[0013]
В качестве загустителя по настоящему изобретению предпочтителен полисахарид или гидрофильный полимер. В качестве загустителя по настоящему изобретению наиболее предпочтителен полисахарид, в частности предпочтителен такой полисахарид, который включает структуру, в качестве основной цепи, где глюкоза связана гликозидными связями (как например в ксантановой камеди или целлюлозе), или такой полисахарид, который включает структуру, где манноза связана гликозидными связями (как например в гуаровой камеди или в камеди бобов рожкового дерева).
[0014]
В настоящем изобретении понятие «загуститель» включает вещество, обладающее загущающим действием только в том случае, когда его комбинируют с другим компонентом. Например, некоторые спирты упомянутые выше, обладают загущающим действием, когда их комбинируют с полисахаридами, такими как тамариндовая камедь.
[0015]
В качестве загустителя по настоящему изобретению предпочтительно использовать такое вещество, которое безопасно в тех случаях, когда его используют внутри тела, то есть такое вещество, которое не оказывает или оказывает незначительное влияние на человеческий организм. С этой точки зрения предпочтительно, чтобы загуститель по настоящему изобретению обладал чистотой как минимум аналогичной или большей, чем у веществ, разрешенных в качестве пищевых добавок. С точки зрения безопасности в качестве таких загустителей могут быть использованы гидрофобные полимеры, полученные синтетическим путем, при отсутствии в них примесей.
[0016]
В тех случаях, когда в качестве загустителя по настоящему изобретению используют встречающиеся в природе вещества (как например полисахариды, такие как ксантановая камедь, камедь бобов рожкового дерева и гуаровая камедь), поскольку их физические свойства значительно зависят от различий в производителях или партиях, предпочтительно готовить вязкоэластичную композицию по настоящему изобретению путем изменения концентрации (например, в % по массе) посредством добавления воды, которая является дисперсионной средой и т.п., при этом контролируя требуемые физические свойства композиции, включая модуль упругости при сдвиге.
[0017]
В тех случаях, когда в качестве загустителя по настоящему изобретению используют два или более видов компонентов, вязкоэластичная композиция, обладающая необходимыми физическими свойствами, может быть получена путем изменения соотношения двух или более компонентов в ней. В тех случаях, когда в качестве загустителя по настоящему изобретению используется комбинация двух или более видов компонентов, предпочтительно чтобы один из этих компонентов включал полисахарид. Такой полисахарид может включать полисахарид, который в качестве основной цепи включает структуру, в которой глюкоза связана гликозидными связями, или такой полисахарид, который включает структуру в качестве основной цепи, в которой манноза связана гликозидными связями. Примером такого полисахарида, который в качестве основной цепи включает структуру, в которой глюкоза связана гликозидными связями, являются ксантановая камедь и целлюлоза, а предпочтительным содержанием полисахарида, который в качестве основной цепи включает структуру, в которой глюкоза связана гликозидными связями (% по массе полисахарида от массы всего загустителя), составляет от 5% по массе до 90% по массе, предпочтительнее содержание от 10% по массе до 80% по массе, более предпочтительно содержание от 20% по массе до 70% по массе. Примером такого полисахарида, который в качестве основной цепи включает структуру, в которой манноза связана гликозидными связями, являются гуаровая камедь и камедь бобов рожкового дерева, а предпочтительным содержанием полисахарида, который в качестве основной цепи включает структуру, в которой манноза связана гликозидными связями (% по массе полисахарида от массы всего загустителя), являются от 10% по массе до 90% по массе, предпочтительнее содержание от 20% по массе до 85% по массе, более предпочтительно содержание от 30% по массе до 80% по массе
В тех случаях, когда в качестве загустителя по настоящему изобретению используют два или более вида компонентов, предпочтительно использовать комбинацию двух видов полисахаридов в качестве этих двух или более классов компонентов. Примеры такой комбинации двух типов полисахаридов включают комбинацию полисахарида, который в качестве основной цепи включает структуру, в которой глюкоза связана гликозидными связями, и полисахарида, который в качестве основной цепи включает структуру, в которой манноза связана гликозидными связями, например, комбинацию ксантановой камеди и гуаровой камеди или ксантановой камеди и камеди бобов рожкового дерева. Массовое соотношение компонентов комбинации может быть приблизительно определено исходя из того, достигают ли требуемые значения показателей физических свойств вязкоэластичной композиции, включая модуль упругости при сдвиге, или нет; однако предпочтительным массовым соотношением полисахарида, который в качестве основной цепи включает структуру, в которой глюкоза связана гликозидными связями, к полисахариду, который в качестве основной цепи включает структуру, в которой манноза связана гликозидными связями, могут быть от 5:95 до 90:10, предпочтительнее от 10:90 до 80:20, и наиболее предпочтительно от 20:80 до 70:30. Также в тех случая, когда в качестве загустителя по настоящему изобретению используют комбинацию двух или более видов компонентов, предпочтительно готовить вязкоэластичную композицию по настоящему изобретению путем изменения концентрации (например, в % по массе) посредством добавления воды, которая является дисперсионной средой, при этом контролируя требуемые физические свойства композиции, включая модуль упругости при сдвиге и тому подобное.
[0018]
«Вода», используемая в вязкоэластичной композиции настоящего изобретения, особо не ограничена; однако примеры воды включают мягкую воду, чистую воду, особо чистую воду, деионизированную воду, дистиллированную воду и водопроводную воду. Также в качестве воды можно использовать водный физиологический раствор, например, физиологический раствор, раствор Рингера или ацетатный раствор Рингера.
[0019]
Вязкоэластичная композиция по настоящему изобретению имеет значения модуля упругости при сдвиге G' 0,7 Па и более. Согласно варианту реализации настоящего изобретения значение модуля упругости при сдвиге G' вязкоэластичной композиции по настоящему изобретению определяется как значение, измеренное при комнатной температуре, в частности при 25°C. Вязкоэластичная композиция по настоящему изобретению предназначена для применения в качестве защиты поля зрения эндоскопа. Согласно типичному варианту реализации изобретения для защиты поля зрения эндоскопа вязкоэластичную композицию доставляют из проксимальной части эндоскопа в дистальную часть эндоскопа через инструментальный канал, а затем выпускают в тракт, за счет чего жидкость, такая как кровь, желудочный сок или желчь, или полутвердый материал, такой как непереваренная пища или экскременты, физический удаляются из поля зрения эндоскопа на продолжительный период времени. Согласно данному варианту реализации изобретения время ввода вязкоэластичной композиции по настоящему изобретению из проксимальной части в дистальную часть эндоскопа, а затем в организм человека обычно составляет всего несколько минут, а температура вязкоэластичной композиции, которую обычно хранят и вводят в организм при комнатной температуре (в частности 25°C), не будет значительно изменяться во время использования вязкоэластичной композиции. Более того, если по какой-либо причине увеличивается время пребывания вязкоэластичной композиции по настоящему изобретению в тракте, температура вязкоэластичной композиции может увеличится, а значения физических свойств измениться, вследствие чего защита поля зрения эндоскопа может быть затруднена. Однако, даже в таких случаях температура в дистальной части эндоскопа, которая является областью наблюдения, может постоянно поддерживаться на уровне комнатной температуры (в частности 25°C) за счет введения дополнительного количества вязкоэластичной композиции по настоящему изобретению, которая хранилась при комнатной температуре (в частности при 25°C). Следовательно, целесообразно определять значения модуля упругости при сдвиге G' вязкоэластичной композиции по настоящему изобретению как величину, измеренную при комнатной температуре, в частности при 25°C.
[0020]
Значение модуля упругости при сдвиге G' может быть определено с помощью любого реометра, в частности HAAKE MARSIII, производства Thermo Fisher Scientific Inc. Согласно варианту реализации настоящего изобретения измерения модуля упругости при сдвиге G' вязкоэластичной композиции настоящем изобретения проводят при следующих условиях измерения: температура измерения 25,0°C, ширина щели 1,000 мм, напряжение сдвига 1000 МПа и частота 0,5000 Гц, и определение значения модуля упругости при сдвиге G' производят через 30 мин после начала измерения.
[0021]
Согласно варианту реализации настоящего изобретения значение модуля упругости при сдвиге G' вязкоэластичной композиции по настоящему изобретению составляет 0,7 Па и более, 0,75 Па и более, 0,8 Па и более, 0,85 Па и более, 0,9 Па и более, 0,95 Па и более, 1,0 Па и более, 1,05 Па и более, 1,1 Па и более, 1,15 Па и более, 1,2 Па и более, 1,25 Па и более, 1,3 Па и более, 1,35 Па и более, 1,4 Па и более, 1,45 Па и более, 1,5 Па и более, 1,55 Па и более, 1,6 Па и более, 1,65 Па и более, 1,7 Па и более, 1,75 Па и более, 1,8 Па и более, 1,85 Па и более, 1,9 Па и более, 1,95 Па и более, 2,0 Па и более, 2,1 Па и более, 2,2 Па и более, 2,3 Па и более, 2,4 Па и более, 2,5 Па и более, 2,6 Па и более, 2,7 Па и более, 2,8 Па и более, 2,9 Па и более, 3,0 Па и более, 3,1 Па и более, 3,2 Па и более, 3,3 Па и более, 3,4 Па и более, или 3,5 Па и более.
[0022]
Согласно варианту реализации настоящего изобретения значение модуля упругости при сдвиге G' вязкоэластичной композиции по настоящему изобретению составляет 7,0 Па или менее, 6,5 Па и менее, 6,0 Па и менее, 5,5 Па и менее, 5,0 Па и менее, 4,5 Па и менее, 4,0 Па и менее, 3,5 Па и менее, или 3,0 Па и менее.
[0023]
Согласно варианту реализации настоящего изобретения, значение модуля упругости при сдвиге G' вязкоэластичной композиции по настоящему изобретению составляет от 0,7 до 7,0 Па, от 0,7 до 6,5 Па, от 0,7 до 6,0 Па, от 0,7 до 5,5 Па, от 0,7 до 5,0 Па, от 0,7 до 4,5 Па, от 0,7 до 4,0 Па, от 0,7 до 3,5 Па или от 0,7 до 3,0 Па, и согласно другому варианту реализации настоящего изобретения значение модуля упругости при сдвиге G' вязкоэластичной композиции по настоящему изобретению составляет от 0,75 до 7,0 Па, от 0,75 до 6,5 Па, от 0,75 до 6,0 Па, от 0,75 до 5,5 Па, от 0,75 до 5,0 Па, от 0,75 до 4,5 Па, от 0,75 до 4,0 Па, от 0,75 до 3,5 Па или от 0,75 до 3,0 Па. Согласно другому варианту реализации настоящего изобретения, значение модуля упругости при сдвиге G' вязкоэластичной композиции настоящего изобретения составляет от 0,8 до 5,5 Па, от 0,8 до 5,0 Па, от 0,8 до 4,5 Па, от 0,8 до 4,0 Па, от 0,8 до 3,5 Па или от 0,8 до 3,0 Па.
[0024]
Вязкоэластичная композиция, имеющая значение модуля упругости при сдвиге G' 0,7 Па и более может физически вытолкнуть жидкость, такую как кровь, желудочный сок или желчь, или полутвердый материал, такой как непереваренная пища или экскременты, с помощью эластичного компонента при введении вязкоэластичной композиции внутрь тракта через канал эндоскопа. Кроме того, поскольку взякоэластичная композиция обладает свойством плохо смешиваться с упомянутыми жидкостями и твердыми материалами благодаря эластичному компоненту, вязкоэластичная композиция может предотвратить быструю диффузию и суспензирование в поле зрения эндоскопа физически удаленной жидкости или твердого материала, или в случае устойчивого кровотечения, которое происходит непосредственно в поле зрения эндоскопа или в периферии его поля зрения, а кровь выделяется непосредственно внутрь композиции, заполняющей просвет, вязкоэластичная композиция может предотвратить диффузию и суспензирование крови внутри композиции за короткий промежуток времени. В результате этого, вязкоэластичная композиция позволяет поддерживать поле зрения эндоскопа чистым на относительно большой промежуток времени. Поскольку значение модуля упругости при сдвиге G' вязкоэластичной композиции по настоящему изобретению становится выше, чем 0,7 Па, свойства физически удалять жидкость или полутвердый материал, а также свойство плохо смешиваться с жидкостью или полутвердым материалом становится более ярко выраженным. С другой стороны, в тех случаях, когда значение модуля упругости при сдвиге G' вязкоэластичной композиции меньше, чем 0,7 Па, физическое выталкивание жидкости или полутвердого материала из канала вязкоэластичной композицией затрудняется, и даже если вязкоэластичная композиция способна удалить жидкость или полутвердый материал, то они возвращаются в поле зрения эндоскопа за короткий промежуток времени благодаря диффузии и суспезированию, поскольку такая вязкоэластичная жидкость легко смешивается с жидкостью или полутвердым материалом. Более того, в тех случаях, когда в области поля зрения эндоскопа или в периферии его поля зрения находится неостанавливающееся кровотечение, а кровь выделяется непосредственно внутрь композиции, заполняющей просвет, кровь диффундирует и суспензируется внутри композиции за короткий промежуток времени, и, соответственно, становится невозможным поддерживать поле зрения эндоскопа чистым. Кроме того, когда вязкоэластичная композиция по настоящему изобретению вводится к необходимому месту канала через инструментальный канал эндоскопа (внутренний диаметр приблизительно 2,0-3,8 мм), в частности когда вязкоэластичную композицию вводят к необходимому месту канала через инструментальный канал эндоскопа в тот момент, когда медицинский инструмент, такой как щипцы, уже введен, можно заявить, что предпочтительно использовать вязкоэластичную композицию, имеющую более низкое значение модуля упругости при сдвиге G', исходя из требований лучшей проходимости вязкоэластичной композиции в канале. С этой точки зрения, предпочтительно значение модуля упругости при сдвиге G' вязкоэластичной композиции по настоящему изобретению 7,0 Па и менее, более предпочтительнее значение 6,5 Па и менее, и наиболее предпочтительно значение 6,0 Па и менее. Принимая во внимания данные обстоятельства, предпочтительно выбирать оптимальное значение модуля упругости при сдвиге G' в зависимости от цели применения вязкоэластичной композиции по настоящему изобретению, места использования вязкоэластичной композиции по настоящему изобретению и тому подобного.
[0025]
Согласно варианту реализации настоящего изобретения вязкоэластичная композиция по настоящему изобретению имеет значение тангенса угла механических потерь (tan δ) большее, чем 0,6. В данной заявке значение тангенса угла механических потер определяется как значение, полученное путем деления значения модуля потерь при сдвиге G'' на значение модуля упругости при сдвиге G', как показано в следующей формуле:
[Формула 1]
[0026]
Согласно варианту реализации настоящего изобретения, значение тангенса угла механических потерь вязкоэластичной композиции по настоящему изобретению определяют, как значение, измеренное при комнатной температуре, в частности при 25°C.
[0027]
Значение тангенса угла механических потерь может быть определено с помощью любого реометра, в частности HAAKE MARSIII, производства Thermo Fisher Scientific Inc. Согласно варианту реализации настоящего изобретения, тангенс угла механических потерь вязкоэластичной композиции настоящего изобретения измеряют при следующих условиях измерения: температура измерения 25,0°C, ширина щели 1,000 мм, напряжение сдвига 1,000 МПа и частота 0,5000 Гц, и тангенс угла механических потерь измеряют как значение, полученное через 30 мин после начала измерения.
[0028]
Согласно варианту реализации настоящего изобретения, значение тангенса угла механических потерь вязкоэластичной композиции по настоящему изобретению составляет 3,0 и менее, 2,9 и менее, 2,8 и менее, 2,7 и менее, 2,6 и менее, 2,5 и менее, 2,4 и менее, 2,3 и менее, 2,2 и менее, 2,1 и менее, 2,0 и менее, 1,9 и менее, 1,8 и менее, 1,7 и менее, 1,6 и менее, 1,5 и менее, 1,4 и менее, 1,3 и менее, 1,2 и менее, 1,1 и менее, 1,0 и менее, 0,95 и менее, 0,9 и менее, 0,85 и менее, 0,8 и менее, 0,75 и менее, 0,7 и менее, или 0,65 и менее.
[0029]
Согласно варианту реализации настоящего изобретения, значение тангенса угла механических потерь вязкоэластичной композиции по настоящему изобретению составляет 0,65 и более, 0,7 и более, 0,75 и более, 0,8 и более, 0,85 и более, 0,9 и более, 0,95 и более, или 1,0 и более.
[0030]
Вязкоэластичная композиция по настоящему изобретению может содержать дополнительные компоненты, такие как диспергатор для диспергирования загустителя в воде и регулятор осмотического давления. Диспергатор затрудняет образование агрегированных частиц загустителя, образующиеся при растворении загустителя в воде, и/или для уменьшения времени, необходимого для растворения загустителя в воде. Регулятор осмотического давления регулирует осмотическое давление вязкоэластичной композиции по настоящему изобретению, и, по предпочтительно, регулятор осмотического давления позволяет достигать значения осмотического давления вязкоэластичной композиции по настоящему изобретению до значения осмотического давления, приблизительно соответствующего физиологическому раствору (например, предпочтительны соотношения осмотическое давление вязкоэластичной композиции к осмотическому давлению физиологического раствора от 0,6 до 1,8, предпочтительнее соотношения от 0,7 до 1,5, и наиболее предпочтительны соотношения от 0,8 до 1,2). В качестве диспергатора или регулятора осмотического давления по настоящему изобретению могут быть использованы любые вещества, обладающие описанным выше действием, или одно вещество (например, глицерин), одновременно выступающее в роли диспергатора и регулятора осмотического давления по настоящему изобретению.
[0031]
Кроме того, вязкоэластичная композиция по настоящему изобретению может содержать такие добавки, как консервант и антисептический агент.
[0032]
Как описано в WO 2017/057504 A (Патентная литература 1, полное описание его включено в данное описание посредством ссылки) проходимость канала эндоскопа в ходе введения вязкоэластичной композиции в место введения через канал эндоскопа (например, через инструментальный канал эндоскопа) может быть увеличена путем придания заранее определенных значений твердости и вязкости вязкоэластичной композиции. С этой точки зрения, согласно варианту реализации настоящего изобретения вязкоэластичная композиция по настоящему изобретению должна иметь твердость 550 Н/м2 и менее, предпочтительнее значение 400 Н/м2 и менее, и/или иметь вязкость от 200 мПа*с до 2000 мПа*с, предпочтительнее значение от 500 мПа*с до 1500 мПа*с. Согласно другому варианту реализации настоящего изобретения, вязкоэластичная композиция по настоящему изобретению может иметь твердость550 Н/м2 и менее, предпочтительнее значение 400 Н/м2 и менее при комнатной температуре, в частности при 25°C, и/или иметь вязкость от 200 мПа*с до 2000 мПа*с, предпочтительнее значение от 500 мПа*с до 1500 мПа*с при комнатной температуре, в частности при 25°C.
[0033]
Твердость может быть измерена с использованием любого измерителя ползучести. В частности, твердость может быть измерена с помощью измерителя ползучести RE2-33005C производства YAMADEN Co., Ltd следующим образом: чашку Петри из нержавеющей стали (внешний диаметр 45 мм, внутренний диаметр 41 мм, внешний габаритный размер 18 мм, внутренний габаритный размер 15 мм) заполняют образцом, температуру которого поддерживают на уровне 25°C, высота образца соответствует высоте чашки Петри, а поверхность образца выровнена; измерения проводят с помощью плунжера (YAMADEN Co., Ltd., форма: диск, обозначение: ϕ20 × t 8) в следующих условиях: шаг сдвига: 0,02 с, значение степени деформации: 66,67%, скорость измерения 10 мм/с, дистанция возврата 5,00 мм, толщина образца 15,00 мм, поверхность контакта: диаметр 20 мм, и зона контакта 0,000 мм2.
[0034]
Вязкость может быть измерена с помощью любого реометра. В частности, вязкость может быть измерена с помощью реометра HAAKE MARSIII, производства Thermo Fisher Scientific Inc. после размещения 1 мл образца на нижней пластине (Unltere Plate TMP35), начиная измерение с помощью датчика (Platte P35 Til) в следующих условиях: температура измерения 25,0°C, ширина щели 1,000 мм, напряжение сдвига 1000 МПа и частота 0,5000 Гц, и получая значение через 30 мин после начала измерения.
[0035]
Кроме того, согласно WO 2017/057504 A (Патентная литература 1), вязкоэластичная композиция, подходящая для обработки в ходе эндоскопии (в частности, воздействия электричеством, как например электроэксцизия или электрокоагуляция) может быть получена путем поддержания значения электропроводности вязкоэластичной композиции на заданном уровне. С этой точки зрения, согласно варианту реализации настоящего изобретения вязкоэластичная композиция по настоящему изобретению может иметь электропроводность 250 мкСм/см и менее, предпочтительно 200 мкСм/см и менее. Согласно другому варианту реализации настоящего изобретения вязкоэластичная композиция по настоящему изобретению может иметь электропроводность 250 мкСм/см и менее, и предпочтительно 200 мкСм/см и менее при комнатной температуре, в частности 25°C.
[0036]
Значение электропроводности может быть определено с помощью любого измерителя электропроводности. В частности, значение электропроводности может быть определено с помощью измерителя электропроводности CM-41X и ячейки CT-57101C для низкопроводимых измерений производства DKK-TOA CORPORATION при температуре измерения: 25°C.
[0037]
Поскольку вязкоэластичная композиция по настоящему изобретению предназначена для введения в организм животного (в частности, людей), вязкоэластичную композицию предпочтительно подвергать стерилизации перед использованием. В частности, вязкоэластичную композицию по настоящему изобретению предпочтительно подвергать стерилизации в следующих условиях: 121°C в течение 15 минут (при контроле значении Fo: Fo = 20). Поскольку вязкоэластичная композиция может претерпевать изменения физико-химических свойств из-за высокой температуры в случае проведения процедуры стерилизации предпочтительно разрабатывать материал таким образом, чтобы достигать предполагаемых физических свойств после процедуры стерилизации, или выбирать такой материал, который претерпевает меньшее изменение физико-химических свойств из-за высокой температуры.
[0038]
Задачей настоящего изобретения является обеспечение вязкоэластичной композиции, подходящей для использования в качестве защиты поле зрения эндоскопа, и способа защиты поля зрения эндоскопа с помощью данной вязкоэластичной композиции, в частности, задачей настоящего изобретения является обеспечение вязкоэластичной композиций, подходящей для применения для защиты поле зрения эндоскопа в том случае, когда непрозрачная жидкость темного цвета или полутвердый материал накапливаются внутри тракта и загораживают поле зрения эндоскопа, где вязкоэластичная композиция, защищает поле зрения эндоскопа путем отталкивания жидкого или полутвердого материала; или для при применения в качестве защиты поля зрения эндоскопа в том случае, когда поле зрения эндоскопа загораживается неостанавливающимся кровотечением внутри тракта, а также обеспечение способа защиты поля зрения эндоскопа путем использования данной вязкоэластичной композиции. Между тем считается, что поле зрения эндоскопа нарушается, из-за того, что жидкость, такая как кровь, желудочный сок или желчь, или полутвердый материал, такой как непереваренная пища или экскременты: 1) накапливаются в просвете; 2) смешиваются с водой, что снижает прозрачность; и 3) перетекают или диффундируют из-за подаваемой воды. Для удовлетворительной защиты поля зрения эндоскопа в просвет может быть введена прозрачная композиция, обладающая вязкоэластичными свойствами, отличными от вязкоэластичных свойств жидкости или полутвердого материала, тем самым физически отталкивая и удаляя жидкость или полутвердый материал и защищая, с получением пространства, защищенного прозрачной композицией. В то же время, прозрачная композиция может препятствовать быстрому смешению себя с жидкостью или полутвердым материалом, ухудшающему прозрачность композиции, а также может подавлять течение и диффундирование жидкости или полутвердого материала.
[0039]
Вязкоэластичная композиция по настоящему изобретению может быть получена путем смешения загустителя с водой, в частности, вязкоэластичная композиция может быть получена путем комбинирования двух или более видов загустителя, или растворения загустителя одного вида в воде и тому подобном, подвергая образующийся раствор тепловой обработке и тем самым предавая эластичность и тому подобное. Если в вязкоэластичной композиции по настоящему изобретению есть пузыри, то поле зрения эндоскопа будет нарушается. Таким образом предпочтительно, чтобы вязкоэластичная композиция по существу не имела пузырей. Под фразой «по существу не имела пузырей» в данном документе подразумевается то, что нет пузырей такого размера или нет такого количества пузырей, которые бы делали наблюдение или манипуляции в поле зрения эндоскопа по существу невозможными, например, указанная фраза подразумевает, что пузыри невозможно увидеть в том случае, когда вязкоэластичную композицию рассматривают невооруженным глазом. Кроме того, для точного наблюдения в поле зрения эндоскопа предпочтительно, чтобы вязкоэластичная композиция по настоящему изобретению была бесцветной и прозрачной. Под фразой «бесцветной и прозрачной» в данном патенте подразумевается, что вязкоэластичная композиция не является окрашенной и непрозрачной до такой степени, которая бы делала наблюдение или манипуляции в поле зрения эндоскопа по существу невозможными. Например, указанная фраза означает то, что значение поглощения оптического пути 10 мм в видимом диапазоне длины волны от 400 нм-1 до 800 нм-1 составляет 80% и менее.
[0040]
Вязкоэластичная композиция по настоящему изобретению является вязкоэластичной композицией, защищающей поле зрения эндоскопа, и «эндоскоп» включает эндоскоп для всех применений. Согласно варианту реализации настоящего изобретения, под эндоскопом подразумевается медицинский эндоскоп.
[0041]
Способ защиты поля зрения эндоскопа включает подачу вязкоэластичной композиции по настоящему изобретению из проксимальной части эндоскопа в дистальную часть эндоскопа через канал. Согласно варианту реализации настоящего изобретения способ защиты поля зрения эндоскопа по настоящему изобретению включает подачу вязкоэластичной композиции по настоящему изобретению из проксимальной части эндоскопа в дистальную часть эндоскопа через инструментальный канал (внутренний диаметр приблизительно 2,0-3,8 мм), в частности способ включает подачу вязкоэластичной композиции в дистальную часть эндоскопа через инструментальный канал в случае, когда медицинский инструмент, такой как щипцы, уже введен.
[0042]
В части способа защиты поля зрения эндоскопа по настоящему изобретению, под термином «эндоскоп» подразумеваются эндоскопы для всех применений. Согласно варианту реализации настоящего изобретения, под «эндоскопом» подразумевается медицинский эндоскоп.
[0043]
Фиг. 1 представляет собой чертеж, на котором показано изображение проксимальной части медицинского эндоскопа в качестве типичного примера эндоскопов. Проксимальная часть медицинского эндоскопа включает ручку регулировки 11 для выполнения угловых манипуляций; блок соединения зрительной трубки 12 для передачи света от источника света и передачи изображения к электронному процессору эндоскопа; и отверстие инструментального канала 15, через которое вставляют и перемещают в дистальную часть эндоскопа медицинский инструмент, такой как щипцы. Гибкая трубка эндоскопа 17, внутри которой предусмотрен инструментальный канал, соединяющий между собой отверстие инструментального канала и дистальную часть эндоскопа, трубка подачи воды для промывания линзы в дистальной части эндоскопа водой, оптическая система и тому подобное. Отверстие инструментального канала медицинского эндоскопа 15, показанного на фиг. 1, снабжено крышкой 16. Трубка 13, один из концов которой связан с крышкой отверстия инструментального канала 16, а другой конец трубки связан с насадкой 14, к которой может быть прикреплен шприц и тому подобное. Крышка отверстия инструментального канала 16 снабжена внутри клапаном, один из концов трубки 13 открыт по направлению к рабочей поверхности клапана внутри крышки отверстия инструментального канала 16, а рабочая поверхность клапана находится со стороны отверстия инструментального канала 15, поэтому даже когда медицинский инструмент, такой как щипцы, извлекают, жидкость, которая была введена через трубку, не может вытекать через клапан (как показано в патенте Японии 2014-155677 A).
Примеры
[0044]
Ссылочный пример
Эндоскоп может быть введен в пищеварительный тракт, в частности, в прямую кишку, что позволяет наблюдать внутреннюю часть пищеварительного тракта. В тех случаях, когда неостанавливающееся кровотечение происходит в пищеварительном тракте 4, кровь 3 накапливается внутри пищеварительного тракта, а место кровотечения нельзя рассмотреть (Фиг. 2А). В данных обстоятельствах, накопившуюся кровь пытались смыть с помощью воды, наполняя шприц водопроводной водой и вводя воду шприцом через трубку 13, в отверстие инструментального канала 15 и через канал к отверстию в дистальной части эндоскопа 1 в пищеварительный тракт. Однако произошло смешение и суспензирование введенной воды и накопившейся крови, следовательно, вода становилась мутной водой 3”. Когда мутная вода 3” накапливается внутри пищеварительного тракта, поле зрения эндоскопа загораживается мутной водой, следовательно, место кровотечения нельзя было рассмотреть. Соответственно нельзя было продолжить и операцию (Фиг. 2Б и Фиг. 3).
Напротив, как показано на Фиг. 4А и Фиг 4Б, вязкоэластичная композиция по настоящему изобретению позволяет удалить кровь 3, которая накапливается внутри пищеварительного тракта (кровь 3') путем введения вязкоэластичной композиции из дистальной части эндоскопа в том случае, когда место кровотечения 2 находится в пищеварительном тракте 4. Также, как показано на фиг. 5, поскольку кровь и вязкоэластичная композиция не смешиваются, границу можно четко распознать, а, следовательно, можно наблюдать место кровотечения 2.
[0045]
Примеры и сравнительные примеры
В настоящих примерах и сравнительных примерах исследована взаимосвязь между вязкоэластичными свойствами (в частности, значения модуля упругости при сдвиге G' и тангенса угла механических потерь tan δ) вязкоэластичной композиции, используемой для эндоскопии, и защищенности поля зрения эндоскопа в ходе работы.
[0046]
Ниже показано, как приготовить образец вязкоэластичной жидкости, как измерить значения физических свойств, связанных с вязкоэластичными свойствами и как оценить вязкоэластичные композиции с точки зрения защиты поля зрения эндоскопа, когда вязкоэластичные композиции используют при эндоскопии.
[0047]
(1) Как получить образцы.
К глицерину, в таком количестве, в котором его конечная концентрация составляла 2,4 % по массе при перемешивании со скоростью 1400 об/мин, используя прибор DISPER (производства PRIMIX Corporation), установленный на T.K. ROBOMICS No.071093 (производства PRIMIX Corporation), добавляли ксантановую камедь (КК, KELTROL CG-T, партия 7B5905K, производства Sansho Co., Ltd.) и камедь бобов рожкового дерева (КБРД, LBG: GENUGUM, партия SK71280, производства Sansho Co., Ltd.) в качестве исходных материалов при массовом соотношении КК/КБРД 2/8 и смесь диспергировали 2 минуты. Дисперсионную жидкость помещали в нагретую до 70°C воду, контейнер, в котором находилась дисперсионная жидкость, промывали, воду, использованную для промывания, комбинировали с дисперсионной жидкостью и затем смесь перемешивали в течение 5 мин при 5000 об/мин с использованием DISPER. После перемешивания туда добавляли необходимое количество воды для того чтобы провести выравнивание массы, смесь перемешивали 2 мин при 3000 об/мин с использованием DISPER, и тем самым получая разные образцы с заданными концентрациями (% по массе) при соотношении КК/КБРД равном 2/8.
[0048]
Также по методу, аналогичному с тем, что описан выше, за исключением того, что соотношения КК/КБРД доводили до 5/5, 6/4 и 8/2, были приготовлены образцы КК/КБРД (5/5), КК/КБРД (6/4) и КК/КБРД (8/2) с заданными концентрациями (% по массе).
[0049]
Кроме того, по методу, аналогичному с тем, что описан выше, за исключением того, что в качестве исходных материалов использовались ксантановая камедь (КК, BISTOP D-3000C, партия 160523-01, производства San-Ei Gen F.F.I., Inc.) и гуаровая камедь (ГК: RG100, партия 7091521, производства San-Ei Gen F.F.I., Inc.) при массовом соотношении КК/ГК равном 7/3, были приготовлены образцы КК/ГК (7/3) с заданными концентрациями (% по массе).
[0050]
Каждый образец стерилизовали при 121°C в течение 15 минут (при контроле значения Fo: Fo = 20), а затем использовался для различных тестов.
[0051]
(2) Как измерить вязкоэластичные свойства (G', G'' и tan δ).
Вязкоэластичные свойства измерили с помощью реометра HAAKE MARSIII (Thermo Fisher Scientific Inc.). Внутри лаборатории поддерживали температуру на уровне 25°C, образец вязкоэластичной композиции (приблизительно 1 мл), температуру которой поддерживали на уровне 25°C, помещали на нижней пластине (Unltere Plate TMP35) и измеряли (условия анализа: температура измерения 25,0°C, ширина щели 1,000 мм, напряжение сдвига 1000 МПа и частота 0,5000 Гц), используя датчик (Platte P35 Til), и значение определяли через 30 мин после начала измерения.
[0052]
(3) Как оценить образцы с точки зрения защиты поля зрения эндоскопа.
В качестве метода оценки защиты поля зрения эндоскопа применяли метод виниловой трубы, описанный ниже. Этот метод симулирует реальное окружение при проведении эндоскопии за счет использования гибкой прозрачной пластиковой трубки, например, из тонкого полиэтилена упаковочного пакета, в качестве имитации пищеварительного тракта, и иглы катетера SURFRO, вставленного с внешней стороны по направлению к внутренней стенке пластиковой трубки, для симуляции места кровотечения внутри пищеварительного тракта. Пластиковую трубку (ELPA, упаковочный пакет MH-CT11H), имеющую толщину в плоском состоянии порядка 4,2 см (соответственно диаметр поперечного сечения области в состоянии, при котором пакет полностью заполнен жидкостью, составлял от 2,6 до 2,7 см), насквозь протыкали иглой катетера SURFRO, так чтобы игла была параллельна направлению продольной оси пластиковой трубки и прикрепляли катетер к пластиковой трубке при постоянной температуре в лаборатории на уровне 23°C. Затем другой конец катетера соединяли с катетером-удлинителем X2-100 (TOP Corporation), а дистальную часть гибкой трубки эндоскопа GIF-Q260J (Olympus Corporation) помещали внутрь пластиковой трубки. Игла катетера SURFRO была расположена таким образом, чтобы кончик иглы располагался по направлению к дистальной части гибкой трубки эндоскопа, а расстояние между иглой катетера SURFRO и дистальной частью гибкой трубки эндоскопа составляло приблизительно от 3 до 6 см. Затем ниже обоих концов около центральной части пластиковой трубки (часть была длинной около 10 см и включала место, где был зафиксирован кончик иглы катетера, и место, где была введена дистальная часть гибкой трубки эндоскопа) помещали фиксаторы, и пластиковую трубку наклоняли таким образом, чтобы предварительно введенная кровь оставалась вблизи центральной части. Затем в пластиковую трубку вводили 50 мл свиной крови, и после подтверждения того, что кровь накапливалась вблизи центральной части пластиковой трубки, катетер-удлинитель, соединенный с иглой катетера, соединяли с силиконовой трубкой L/S14 (Cole-Parmer Instrument Co.), соединенной с насосом MasterFlex L/S модель 07522-30 (Cole-Parmer Instrument Co.). Свиную кровь продолжали вводить в пластиковую трубку через силиконовую трубку, катетер-удлинитель и иглу катетера с помощью насоса (режим работы насоса: периодическая подача жидкости, расход жидкости: 10 мл/мин, время подачи/время простоя 1 с/1 с, количество циклов: 9999). Эти продолжающиеся введения свиной крови в пластиковую трубку имитировали кровотечение внутри тракта, такого как пищеварительный тракт, однако была создана более жесткая среда моделирования за счет более быстрого, чем при обычном кровотечении ввода крови. После заполнения шприца объемом 50 мл (JMS Co., Ltd.) образцом вязкоэластичной композиции, имеющей температуру 25°C, шприц подсоединяли к одному концу ирригатора (BioShield irrigator (HZ-711133), US endoscopy), а другой конец ирригатора соединяли с насадкой эндоскопа, а затем использовали шприц для непрерывного ввода вязкоэластичной композиции через инструментальный канал в пластиковую трубу со скоростью введения от 0,5 до 5 мл/с, и одновременно с этим оценивали эффективность защиты поля зрения эндоскопа. Эффективность защиты поля зрения эндоскопа была всесторонне оценена с точки зрения обеспечения физической прозрачности полости (действительно ли можно обеспечить прозрачность полости за счет удаления крови (подавления потока или диффузии крови) или нет в момент введения образца) и поддержания прозрачности (действительно ли можно поддерживать прозрачность или нет, когда ввод образца прекратили). В тех случаях, когда образец позволял наблюдение внутри пластиковой трубки (наблюдение за кончиком иглы катетера SURFRO), образец отмечали как «приемлемый», а когда наблюдение внутри пластиковой трубки было затруднено, образец отмечали как «неприемлемый». например, в тех случаях, когда наблюдение внутри пластиковой трубки (наблюдение кончика иглы катетера SURFRO) было невозможным, как например когда было необходимо ввести большое количество образца для обеспечения физической прозрачности полости, или, когда после прекращения ввода образца кровь быстро проникла в образец, и прозрачность была нарушена или тому подобное, образец отмечали как «недопустимый ». Более того, когда образец отмечали как «допустимый» с точки зрения защиты поля зрения эндоскопа, образец дополнительно оценивали по видимости кончика иглы. В частности, когда кончик иглы катетера SURFRO был виден, образец помечали как «+» в графе видимость, а когда кончик иглы катетера SURFRO был ясно виден, образец помечали как «++» в графе видимость.
[0053]
(4) Как оценить образцы с точки зрения проходимости канала.
Шприц объемом 50 мл (JMS Co., Ltd.) заполняли образцом вязкоэластичной композиции, имеющей температуру 23°C, наконечник шприца прикрепляли к трубке катетера (внутренний диаметр: 3 мм, длина: 1000 мм), имитирующий внутренний диаметр отверстия инструментального канала эндоскопа, и субъективно оценивали проходимость вязкоэластичной композиции при постоянной температуре в лаборатории на уровне 23°C. Когда образец проходил без сопротивления, его помечали как «++», когда проходимость была практически на приемлемом уровне с небольшим сопротивлением, образец помечали как «+»; а когда сопротивление было слишком большим для практического использования или настолько большим, что образец не мог пройти, его помечали как «-».
[0054]
Тестовые примеры. Взаимосвязь вязкоэластичных свойств (G' и tan δ) вязкоэластичной композиции, использованной в эндоскопе, и защищенности поля зрения эндоскопа.
Были приготовлены образцы вязкоэластичной композиции, имеющие различные вязкоэластичные свойства, для каждого образца была определена эффективность использования с целью защиты поля зрения эндоскопа, а также взаимосвязь между различными вязкоэластичными свойствами и эффективность использования в качестве защиты поля зрения эндоскопа. Результаты испытания были следующими.
[0055]
[Таблица 1]
| Исходные материалы | Массовое соотношение | Концентрация (% по массе) | G' (Па) | G'' (Па) | tan δ | Видимость кончика иглы | Допустимость |
| КК/ГК | 7/3 | 0,22 | 0,47 | 0,54 | 1,15 | - | недопустимый |
| КК/ГК | 7/3 | 0,24 | 0,60 | 0,64 | 1,06 | - | недопустимый |
| КК/ГК | 7/3 | 0,26 | 0,76 | 0,73 | 0,97 | + | допустимый |
| КК/ГК | 7/3 | 0,28 | 1,00 | 0,85 | 0,86 | + | допустимый |
| КК/КБРД | 2/8 | 0,057 | 1,03 | 0,37 | 0,36 | + | допустимый |
| КК/КБРД | 2/8 | 0,059 | 1,12 | 0,36 | 0,32 | + | допустимый |
| КК/ГК | 7/3 | 0,3 | 1,17 | 0,93 | 0,80 | + | допустимый |
| КК/КБРД | 2/8 | 0,061 | 1,28 | 0,35 | 0,27 | + | допустимый |
| КК/КБРД | 2/8 | 0,059 | 1,33 | 0,40 | 0,30 | ++ | допустимый |
| КК/ГК | 7/3 | 0,33 | 1,41 | 1,04 | 0,74 | ++ | допустимый |
| КК/ГК | 7/3 | 0,32 | 1,46 | 1,05 | 0,72 | ++ | допустимый |
| КК/КБРД | 2/8 | 0,063 | 1,67 | 0,42 | 0,25 | ++ | допустимый |
| КК/ГК | 7/3 | 0,34 | 1,72 | 1,15 | 0,67 | ++ | допустимый |
| КК/ГК | 7/3 | 0,36 | 1,79 | 1,22 | 0,69 | ++ | допустимый |
| КК/ГК | 7/3 | 0,40 | 2,18 | 1,38 | 0,63 | ++ | допустимый |
| КК/КБРД | 2/8 | 0,080 | 2,64 | 0,65 | 0,25 | ++ | допустимый |
| КК/ГК | 7/3 | 0,43 | 2,73 | 1,60 | 0,58 | ++ | допустимый |
| КК/ГК | 7/3 | 0,46 | 3,32 | 1,82 | 0,55 | ++ | допустимый |
| КК/КБРД | 2/8 | 0,1 | 3,99 | 0,34 | 0,08 | ++ | допустимый |
| КК/КБРД | 2/8 | 0,095 | 4,00 | 0,34 | 0,08 | ++ | допустимый |
| КК/ГК | 7/3 | 0,50 | 4,02 | 2,07 | 0,51 | ++ | допустимый |
| КК/КБРД | 2/8 | 0,11 | 4,30 | 0,39 | 0,09 | ++ | допустимый |
| КК/КБРД | 2/8 | 0,12 | 5,78 | 0,40 | 0,07 | ++ | допустимый |
| КК/КБРД | 2/8 | 0,13 | 6,95 | 0,44 | 0,06 | ++ | допустимый |
[0056]
На этих примерах показано, что вне зависимости от использованных исходных материалов для приготовления вязкоэластичной композиции, все образцы, имеющие значение модуля упругости при сдвиге G' 0,7 Па и более, давали желаемые характеристики защиты поля зрения эндоскопа. Кроме того, было показано, что даже если значение тангенса угла механических потерь превышало 0,6, желаемое поле зрения эндоскопа могло быть защищено до тех пор, пока значение модуля упругости при сдвиге G' составляло 0,7 Па и более.
[0057]
Тестовые примеры. Взаимосвязь вязкоэластичных свойств (G' и tan δ) вязкоэластичной композиции, использованной в эндоскопе, и проходимости канала
Были приготовлены образцы вязкоэластичной композиции, имеющие различные вязкоэластичные свойства, определена проходимость канала для каждого образца, и оценены взаимосвязь между проходимостью канала и различными вязкоэластичными свойствами. Результаты испытания были следующими.
[0058]
[Таблица 2]
| Исходный материал | Массовое соотношение | Концентрация (% по массе) | G' (Па) | G'' (Па) | tan δ | Проходимость канала |
| КК/КБРД | 5/5 | 0,08 | 3,26 | 0,34 | 0,11 | ++ |
| КК/КБРД | 8/2 | 0,30 | 6,27 | 1,08 | 0,17 | + |
| КК/КБРД | 6/4 | 0,20 | 10,78 | 0,77 | 0,07 | - |
[0059]
На этих примерах показано, что с точки зрения проходимости канала предпочтительнее были вязкоэластичные композиции, имеющие меньшее значение модуля упругости при сдвиге G'.
Список обозначений на фиг.
[0060]
1 - Дистальная часть эндоскопа
2 - Место кровотечения
3, 3' - Кровь
3'' - Мутная вода
4 - Пищеварительный тракт
5 - Вязкоэластичная композиция
11 - Ручка регулировки
12 - Блок соединения зрительной трубки
13 - Трубка
14 - Насадка
15 - Отверстие инструментального канала
16 - Крышка отверстия инструментального канала
17 - Гибкая трубка эндоскопа
1. Применение вязкоэластичной композиции для защиты поля зрения эндоскопа, которая содержит загуститель и воду и обладает значением модуля упругости при сдвиге G’ от 0,7 до 7,0 Па.
2. Применение по п. 1, отличающееся тем, что загуститель представляет собой полисахарид или гидрофильный полимер.
3. Применение по любому из пп. 1, 2, отличающееся тем, что вязкоэластичная композиция имеет значение тангенса угла механических потерь более 0,6.
4. Применение по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что вязкоэластичная композиция является бесцветной и прозрачной.
5. Способ защиты поля зрения эндоскопа, включающий введение вязкоэластичной композиции, которая содержит загуститель и воду и обладает значением модуля упругости при сдвиге G’ от 0,7 до 7,0 Па, из проксимальной части эндоскопа через канал в дистальную часть эндоскопа.
6. Способ по п. 5, отличающийся тем, что эндоскоп представляет собой медицинский эндоскоп.
