Стабилизирующий состав для лиофилизации маточного материала вакцинного штамма вируса гриппа

 

1. СТАБШ1ИЗИРУЮ1ЩЙ СОСТАВ ДЛЯ ЛИОФШШЗАЦШ МАТОЧНОГО МАТЕРИАЛА ВАКЦИННОГО ШТАММА ВИРУСА ГРИППА, содержащий углевод, отличающийся тем, что, с целью повышения сохранности инфекционности целевого продукта, он дополнительно содержит яичньй альбумин при следующих количественных соотношениях компонентов (г/мл вируссодержащей жидкости ) : 0,01-0,08 Яичный альбумин 0,02-0,12 Углевод 2. Состав ПОП.1, отличающийся тем, что в качестве углевода он содержит Глицин в концент5 рации 0,02-0,08 или глюкозу в концентрации 0,02-0,08, или лактозу в (Л концентрации 0,075-0,08, или Д-глюкозу и глицин в концентрации 0,01-. 0,04 и 0,033-0,08 соответственно, или Д()-лактозу и глицин .в концентрации 0,01-0,04 и 0,033-0,08 соответственно, при этом когда в качестве углевода используют гЛицин, глюкозу или лактозу, яичный альбумин сл берут в концентрации О,О2-0, о ю остальных случаях концентрация яичного альбумина 0,01-0,034. со

029 А

СООЗ СОВЕТСНИХ

СОЦИАЛИСТИЧЕСКИХ

РЕСПУБЛИК (19) (! ));

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР

ПО ДЕЛАМ ИЗОБРЕТЕНИЙ И ОТНРЫТИЙ (21) 3511887/28-13 . (22) 09.11.82 (46) 15.03.85. Бюл. )) 10 (72) В.Н.Зеленков, А.В.Шишкин, Б.Г.Гриненкрв, А.П.Садовский, В.А.Румянцев и E.Â.Íîâèêîâ (71) Всесоюзный научно-исследовательский институт молекулярной биологии и Омутнинский химический завод (53) 576.858 (088.8) (56) 1. Лукьяненко Н.Г. Сохраняемость вируса гриппа свиней, высушенного с применением методов лиофилизацин и распыления. — Сб: Материалы

Х1Х научной сессии Института вирусологии им. Д.И.Ивановского.. М., 1966, с. 2t4-215.

2. Селезнева A.Þ. Влияние условий лиофипизации и длительного хранения иа инфекционную активность Вирусов различных групп. Автореф. дис. на соиск. учен. степени канд. наук.

M., 1979, с. 16 (Институт вирусологии им. Д.И;Ивановского),(прототип).. (54) (57) . СТАБИЛИЗИРУЮЩИЙ СОСТАВ

ДЛЯ ЛИОФИПИЗАЦИИ МАТОЧНОГО МАТЕРИАЛА

4(si) С 12 М 7/00 // А 61 K 39 145

ВАКЦИННОГО ШТАММА ВИРУСА ГРИППА, содержащий углевод, о т л и ч а ю— шийся тем, что,-с целью повышения сохранности инфекционности целевого продукта, он дополнительно содержит яичный альбумин при следующих колииественных соотношениях компонентов (г/мл вируссодержащей жидкости):

Яичный альбумин 0,01-0, 08

Углевод 0,02-0,12

2 ° Состав по п.1, о т л и ч а ю— шийся тем, что в качестве углевода он содержит глицин в концентрации 0,02-0,08 или глюкозу в концентрации 0,02-0,08, или лактозу в концентрации 0,075-0,08, или Д-глюкозу и глицин в концентрации 0,01-.

0,04 и 0,033-0,08 соответственно, или Д(+)-лактозу и глицин .в концентрации 0,01-0,04 и 0,033-0,08 соответственно, при этом когда в качестве углевода используют глицин, глюкозу или лактозу, яичный альбумин берут в концентрации 0,02-0,08 в остальных случаях концентрация яичного альбумина 0,01-0,034.

1 1145

Изобретение относится к .микробиологической промьппленности и касается производства вакцинных препаратов.

Известен стабилизирующий состав для лиофилизации вируса гриппа, содержащий сахарозу и желатин 1.1 ).

Известен также стабилизирующий состав для лиоФилизации маточного материала вакцинного штамма вируса гриппа, содержащий углевод - сахарозу и желток (2).

Однако известные составы не обеспечивают сохранность инфекционности целевого продукта.

Цель изобретения — повышение сохранности инфекционности целевого продукта.

Поставленная цель достигается тем, что стабилизирующий состав для, лиофилизации маточного. материала вакцинного штамма вируса гриппа,, содержащий углевод, дополнительно содержит яичный альбумин при следующих количественных соотношениях компонентов (г/мл вируссодержащей жидкости):

Яичный альбумин 0,01-0,08

Углевод 0,02-0,12

Стабилизирующий состав в качестее углевода содержит глицин в концент: рации 0,02-0,08 или глюкозу в кон центрации 0,02-0,08, или лактозу в концентрации 0,075-0,08, или Д-глю. козу и глицин в концентрации 0,010,04 и 0,033-0,08 соответственно, при этом когда в качестве углевода используют глицин, глюкозу или лактозу, яичный альбумин берут в концентрации 0,02-0,08, в остальных случаях концентрация яичного альбумина 0,01-0,034.

Пример 1. Биотитр исходной: вирусалантоисной жидкости вакционноrî штамма Х/Ленинград-1-54 (H1N1)-

Э

Исходный состав смеси: 0,05 г яичного альбумина и 0,05 г глицина в

1 мл вируссодержащей жидкости (MR) ® вакцинного штамма Х/Ленинград-1-54 (Н1Я1) .

Замораживание проводят при

-70+5 C в течение. 30 мин, высушивание в вакууме(Р Ф 1 мм рт.ст.) в течение 3 ч. Биотитр полученного препарата 9,0 0,7 {-1g — 50).

ЭИД

029 2

Пример 2. Биотитр исходной

ВАЖ вакцинного штамма Х/Ленинград-1-54 (H1N1) 8,8+ ("1g — — 50) .

- 0,8 ЭИД

0,7 - мл

Исходный состав смеси: 0,08 r яичного альбумина, 0,08 r глицина в

1 мл ВАЖ вакцинного штамма. Замораживание проводят при -70+5 С в течение 30 мин, высушивание — в течение

3 ч при давлении 1 мм рт.ст. Биотитр полученного препарата 8,7+0,7 (-1g 50).

ЭИД мл

Пример 3. Биотитр исходной

ВАЖ вакцинного штамма вируса гриппа

1,0 ЭИД

9,3+ (-1g 50). Исходный сос -0,6 мл тав смеси: 0,02 г яичного альбумина и 0,02 r глицина в 1 мл ВАЖ.

Замораживание и йысушивание проводят согласно примеру 1, с тем отличием, что высушивание проводят в течение 4,5 ч. Биотитр полученного препарата 8,2+0,7 (-1g 50).

ЭИД мл

Пример 4 ° Биотитр исходной

ВАЖ 9,3. (-lg 50). Исходный

1,0 ЭИп состав смеси: 0,034 г яичного альбумина с 0,033 г 2(+)-лактозы и

0,033 г глицина в 1 мл ВАЖ. Замораживайие проводят согласно примеру 1, а высушивание проводят в тех же условиях в течение 4 ч. Биотитр по0,8 лученного препарата 9,5+О 7

Э (-1g 50).

Пример 5. Биотитр исходной

ВАЖ 9,0+ (-1g 50). Исходный

0,9 ЭИД состав смеси: 0,01 г яичного альбумина, 0,01 r 11{+)-лактозы, 0,033 r .глицина в 1 мл ВАЖ. Замораживание и высушивание проводят согласно примеру

Биотитр полученного препарата

8 5+ . (-1g 50), 0,8 ЭИД

У мл

Пример 6. Биотитр исходной

ВАЖ 8,8+ (-1g — 50). Исходный

0,8 ЭИД

0,7 мл состав смеси: О, 01 г яичного альбумина, О,01 г Д-глюкозы и 0,033 г глицина в 1 мл ВАЖ. Замораживание и высушивание проводят согласно примеру,1.

Биотитр полученного препарата

9,5+, (1g 50).

0,8 ЭИД

Ф. NJI

Составитель Г.Смирнова

Редактор И.Киштулинец Техред О.Неце Корректор И.Розмай

Заказ 1097/20 Тираж 525 Подписное

ВНИИПИ Государственного комитета СССР по делам изобретений и открытий

113035, Москва, Ж-35, Раушская наб., д. 4/5

Филиал ППП "Патент", г. Ужгород, ул. Проектная, 4

Биотитр полученйого препарата

Пример 7. Биотитр исходной

ВАЖ вакцинного штамма вируса гриппа

9 3+ (- 8 ЭИД 50)„ Исходный сос -0,6 мл

Фав смеси: 0,02 г яичного альбумина, 0,04 г Д-глюкозы, 0,04 г глицина в 1 мл ВАЖ. Замораживание йроI

145029 4 водят в течение 35 мин, высушива" ние — в течение 4 ч.! Использование перечисленных стабилизирующих составов обеспечивает ф повышение сохранности инфекционности целевого продукта.