Протез двухстворчатого сердечного клапана

 

Изобретение используется в медицине и обеспечивает технический результат, заключающийся в приближении условий кровотока к физиологическим. Протез двухсnворчатого сердечного клапана имеет, по существу, круглое клапанное кольцо, внутренняя окружность которого ограничивает проточный канал для кровотока, и две, по существу, полулунные створки клапана, которые установлены с возможностью независимого поворота вокруг одной общей оси. Обе створки клапана расположены с возможностью занятия открытого положения, по существу, перпендикулярно к плоскости клапанного кольца или закрытого положения, по существу, в направлении плоскости клапанного кольца с обеспечением перекрытия проточного канала. Ось створок расположена эксцентрично, т.е. параллельно диаметру окружности клапанного кольца и на определенном расстоянии от него. Одна створка имеет большую поверхность, чем другая. 20 з.п. ф-лы, 9 ил.

Изобретение касается двухстворчатого, механического протеза сердечного клапана, створки которого поворачиваются из положения "открыто" в положение "закрыто" только за счет напора приливающей крови.

Этот искусственный клапан предназначен, в частности, для длительной имплантации человеку и в данном случае может использоваться в качестве аортального и митрального клапана.

Более того, изобретение, в частности, касается протеза двухстворчатого сердечного клапана, по существу, с круглым клапанным кольцом, внутренний размер которого ограничивает канал кровотока.

Этот протез сердечного клапана имеет две выполненных в основном виде полумесяца створки, которые установлены в виде шарнира на общей оси с возможностью поворота независимо друг от друга. Эта ось закреплена на клапанном кольце. Эти створки клапана, независимо от направления кровотока, могут занимать положение "открыто", в основном перпендикулярно плоскости клапанного кольца или положение "закрыто", в основном в направлении плоскости клапанного кольца, в котором поверхности створок клапана в сложенном положении почти полностью перекрывают канал кровотока.

Протез двухстворчатого сердечного клапана этого типа известен из выложенной заявки ФРГ N 3128704 или из международной заявки на патент WO 89/02254.

В известных двухстворчатых протезах предусмотрена симметричная конструкция, когда обе створки протеза клапана имеют по конфигурации одинаковую поверхность или одинаковый размер поверхности и расположены симметрично относительно нормальной средней плоскости клапанного кольца, т.е. продольная средняя линия единственной оси, на которой шарнирно установлены обе створки клапана, проходит по диаметру клапанного кольца.

При разработке механических протезов сердечного клапана исходили из шаровых клеточных протезов ("Starr-Edwards Herzklappe"), и это привело через протезы с поворотными дисками (Bjork-Shilеy Herzklappe", "Medtronic-Hall Herzklappe", "Omnicarbon Herzklappe") к используемым преимущественно в настоящее время двухстворчатым протезам ("St. Jude Medical Herzklappe". Edward-Duromedics Herzklappe", "Carbomedics Herzklappe" и "Soring-Bicarbon Herzklappe").

Каждая створка клапана имеет собственное крепежное и/или направляющее устройство. В открытом положении обе створки клапана расположены, по существу, параллельно и на определенном удалении друг от друга. Это приводит к тому, что, по существу, образуются три зоны тока крови: одна зона тока - между створками клапана и соответственно по одной зоне тока между кольцом клапана и поверхностью набегания створки клапана.

С помощью такой системы удалось добиться уменьшения градиентов давления, лучшего приспособления створок клапана к изменению давления крови и направления кровотока с соответствующим уменьшением регургитации и приближением гемодинамики к физиологии природного клапанного аппарата.

Однако проблематичной остается опасность тромбоэмболии, что требует постоянно контролируемого введения антикоагулянта и упорного гемолиза, который может возрастать часто в течение ряда лет после замены клапана; в этой связи сравните также статью D. Horstkotte, C. Aul und L. Seipel "Einflub von Klappentyp und Klappenfunktion auf die chronische intravasale Hamolyse nach alloprothetischem Mitral- und Aorten-klappenersatz" в журнале z. Kardiol, 72, (1983), 119.

Гемолиз основывается на повреждении деформируемых составных частей крови (эритроцитов) и может быть обнаружен по увеличению лактатдегидрогеназы или по снижении гапто - глобина в плазме.

К существенным причинам гемолиза относятся большие скорости потока (струйный поток), турбулентность и вихревые потоки, которые вызывают высокие касательные напряжения. Последние, в частности, появляются в пограничных слоях между соседними зонами тока с различным профилем скорости.

Кроме того, асинхронное поведение при открывании и закрывании обеих створок искусственного клапана вызывает завихрения и вихревые потоки. Кроме того, приближение створки клапана к кольцу клапана во время процесса закрывания может привести к механическому повреждению эритроцитов. Особенно в аортальном положении, близкие к кромке зоны тока с высокой скоростью потока могут вызвать поражение эндотелия на дуге аорты.

Кроме того, при симметричном двухстворчатом аортальном протезе из-за длительного времени закрывания и асинхронного движения при закрывании обеих створок клапана необходимо считаться с высокой регургитацией. В митральном положении с помощью симметрично построенного двухстворчатого протеза невозможно добиться физиологического профиля потока в желудочке сердца, потому что взаимно задерживаются оба краевых потока.

Вымывание желудочка сердца неудовлетворительное (недостаточное). Хирург также не может устранить этот недостаток путем поворота симметричного искусственного клапана в плоскости клапанного кольца.

Были разработаны способы, которые с помощью растворенных, кратковременно возбужденных фотохромных молекул красителей позволяют выявить условия течения в пульсирующей жидкости вниз по течению к искусственному клапану; сравни, например, Yurechko. V.N. et al. в ASAIO Transactions, 1989, 35, 218 - 221, или в The International Journal of Aftificial Organs, N 6, 1993, 29 - 33).

Эти исследования подтверждают, например, дистально (вниз по течению) к открытому "St. Jude Medical Herzklappe" профиль потока с тремя зонами с различными профилями скоростей.

С помощью упомянутого способа Юрешко В.Н. в рамках настоящего изобретения удалось показать, что вниз по течению к двухстворчатому протезу, обе створки клапана которого шарнирно установлены на общей оси, возникают сравнительно простые условия течения.

В открытом положении вниз по течению к обеим V-образно расположенным створкам клапана образуется застойная зона, к которой на обеих сторонах примыкает соотвественно зона течения. На расширение застойной зоны можно воздействовать с помощью угла раскрытия створок клапана и конфигурации стороны набегания створок клапана.

Путем приведения в соответствие этих параметров можно добиться получения относительно небольшой застойной зоны. Тем самым этот тип протеза позволяет ожидать более простой профиль потока, чем другие двухстворчатые протезы. Профиль потока лишь с двумя зонами течения создает меньше завихреней и тем самым меньше касательные напряжения на эритроциты. Необходимый угол раскрытия между обеими V-образно расположенными створками клапана ускоряет процесс закрытия. Более быстрый процесс закрытия уменьшает энергетические потери.

Кроме того, эта конструкция обеспечивает простое, стабильное и надежное крепление обеих створок клапана на общей оси. Ось может быть выполнена достаточного диаметра и надежно установлена на кольце клапана. Ось направлена с помощью участка гильзы, которая сформирована как одно целое на створке клапана. Благодаря этому достигается высокая стабильность и надежность.

Выпадение створки клапана невозможно; в противоположность известным случаям при использовании сердечных клапанов "St. Jude Medical Harzklappen" (сравни: Journal of Thorac. Cardiovasc. Surgery, N 31 (1983) и N 86 (1983) или при использовании сердечных клапанов "Edward-Duromedics Hersklappen" (сравни: Journal of Thorac. Cardiovasc. Surgery, N 97 (1984), s. 90 - 94).

Анатомические условия допускают при установке искусственного клапана лишь небольшую свободу действия. В большинстве случаев шовное кольцо закрепляется на природном клапанном кольце или на остатках окостеневших клапанов. Положение венечных артерий и створки аортального клапана вызывают дальнейшее ограничения при использовании аортального протеза. В митральном положении струйный поток при закрывании аортального клапана должен учитывать процесс закрытия митрального протеза.

Вследствие эксцентричной подвески поворотного диска протез с поворотным диском обеспечивает при необходимости асимметричный, дистальный профиль потока, который мог бы использовать хирург при ориентировании клапана с целью приближения к физиологическим условиям; сравни, например, Viking O. Bjork und Dan Lindblom, "The Monostrut Bjork - Shiley Heart Valve" в Journal of the American College of Cardiology, том 6, N 5, 1142 - 1148 (ноябрь 1985).

В этой статье указывается как в аортальном, так и в митральном положении предпочтительное ориентирование поворотного диска с соответствующими воздействиями на объем потока на участках поперечного сечения проточного канала в плоскости клапанного кольца и на дистальный профиль потока. При использовании симметрично выполненных двухстворчатых протезов клапанов такой возможности нет.

Как изложено выше, двухстворчатый протез, в частности двухстворчатый протез, у которого обе створки клапана шарнирно установлены на общей оси, в принципе имеет определенные преимущества по сравнению с протезом с поворотным диском. Однако было бы желательно дополнительно к выбору размера (диаметра клапанного кольца) создать у такого двухстворчатого искусственного клапана также возможность, с помощью которой хирург может влиять на условия течения.

Исходя их этого, в основу изобретения положена задача создать двухстворчатый протез сердечного клапана указанного типа (у которого обе створки клапана шарнирно установлены на общей оси), который предоставляет хирургам дополнительную возможность для воздействия на условия течения.

Исходя из двухстворчатого протеза сердечного клапана с, по существу, круглым клапанным кольцом, внутренний размер которого ограничивает проточный канал для кровотока, и с двумя, по существу, полукруглыми створками клапана, которые шарнирно установлены с возможностью поворота независимо друг от друга на общей оси, которая закреплена на клапанном кольце, причем обе створки клапана, в зависимости от направления кровотока, могут занимать открытое положение, по существу, вертикально плоскости клапанного кольца или закрытое положение, в основном в направлении плоскости клапанного кольца, в котором обе створки клапана с помощью сложенных поверхностей почти полностью закрывают проточный клапан, решение, в соответствии с изобретением, вышеупомянутой задачи отличается тем, что ось расположена эксцентрично, т.е. параллельно диаметру окружности и на определенном удалении от него на клапанном кольце, и одна створка клапана имеет большую поверхность, чем другая створка клапана.

Предпочтительно предусмотрено, что створка клапана с большей поверхностью закрывает примерно от 55 до 80% поперечного сечения проточного клапана, и створка клапана с меньшей поверхностью закрывают примерно от 45 до 20% поперечного сечения проточного клапана.

Поскольку створка клапана с большей поверхностью закрывает менее 55% поперечного сечения проточного канала, достигаемый с помощью изобретения эффект слишком незначительный. А поскольку створка клапана с меньшей поверхностью закрывает менее 20% поперечного сечения проточного канала, на этом участке дистально к искусственному клапану появляются рециркуляционные пространства и зоны с уменьшенным или увеличенным потоком, которые способствуют образованию фибротического и тромботического материала. Существует большая опасность закупорки сосудов.

Далее предпочтительно предусмотрено, что створка клапана с большей поверхностью закрывает примерно от 60 до 68% поперечного сечения канала тока (жидкости), и створка клапана с меньшей поверхностью закрывает примерно от 40 до 32% поперечного сечения тока. В данном случае, с одной стороны, достигается благоприятный для приспособления к соответствующим анатомическим и физиологическим условиям асимметричный дистальный профиль потока. С другой стороны, достигается надежное, быстрое закрывание с незначительным регургитационным объемом.

Асимметрично выполненный двухстворчатый протез, в соответствии с изобретением, может использоваться в любом положении клапана. Предпочтительно искусственный клапан используется в аортальном или митральном положении.

При использовании в качестве аортального протеза створка клапана с большей поверхностью предназначена для того, чтобы закрывать дорсальный участок поперечного сечения канала тока, а створка клапана с меньшей поверхностью предназначена для того, чтобы закрывать вентральный участок поперечного сечения канала тока.

Бйорком и Линдбломом для протеза с поворотным диском в аортальном положении указывается противоположное расположение. Это может основываться также на том, что поворотный диск в открытом положении выходит значительно дальше за плоскость клапанного кольца.

В противоположность этому протез, в соответствии с изобретением, в открытом положении имеет меньшую конструктивную высоту и требует таким образом меньше свободного пространства При предусмотренном, в соответствии с изобретением, расположении в аортальном положении перемещаемая общая масса крови лучше приспосабливается к анатомии аорты; кроме того, предотвращаются повреждения эндотелия.

При использовании в качестве митрального протеза створка клапана с большей поверхностью предназначена для того, чтобы закрывать дорсальный участок поперечного сечения канала тока, а створка клапана с меньшей поверхностью предназначена для того, чтобы закрывать вентральный участок поперечного сечения канала тока. Такое расположение благоприятствует вымывающему потоку в левом желудочке сердца.

Асимметричное выполнение и расположение створок клапана приводит к тому, что в открытом положении образуются больший и меньший участки поперечного сечения канала тока, по которому течет кровь. Сопредельно со створкой клапана с большей поверхностью возникает больший по объему кровоток, а сопредельно со створкой клапана с меньшей поверхностью возникает меньший по объему кровоток.

Кроме того, при заданных в данном случае размерах вниз по течению к меньшему участку создается профиль потока с меньшей средней скоростью потока, чем вниз по течению к большему участку. Хирург целенаправленно может использовать это обстоятельство для того, чтобы приспособить ассиметричный профиль потока к физиологии. Таким образом может быть уменьшена опасность образования зон с вихревым потоком или величина зон стоячей воды. Кроме того, сохраняется эндотелий на сильно искривленных участках внутренних стенок, потому что там возникают небольшие скорости кровотока. Вследствие небольшого напряжения при сдвиге уменьшается гемолиз.

Хирург явно предоставляется дальнейшая степень свободы путем простого поворота клапанного кольца в его плоскости воздействовать на возникающие дистально к искусственному клапану условия течения. В частности, эти условия течения можно лучше приспосабливать к анатомии и физиологии соответствующего отдельного случая и тем самым уменьшать опасность гемолиза.

Из заявки на Европейский патент EP 0 079 844 BI известен искусственный клапан с двумя створками, которые имеют неодинаковую поверхность. Однако каждая створка клапана имеет собственную ось, вокруг которой может поворачиваться соответствующая створка клапана, шарнирно установленная на клапанном кольце, и обе эти оси расположены не в общей плоскости, что неизбежно требует наличия двух раздельных осей. Это должно улучшить открывание клапана и тем самым очень быстро должна достигаться совершенно гомогенная зона кровотока. В данном случае как раз не стремятся к асимметричному профилю потока.

Предпочтительные примеры выполнения и модификации вытекают из дополнительных пунктов формулы изобретения.

В соответствии с настоящим изобретением асимметричное расположение створок клапана осуществляется таким образом, что ось расположена эксцентрично, т. е. параллельно диаметру окружности и на определенном удалении от него, которая определена клапанным кольцом.

В этом случае ось, точнее продольная средняя ось механически действующей оси (вала), образует на этой окружности хорду. Расстояние хорды до параллельного диаметра этой окружности характеризуется как эксцентриситет.

Предпочтительно эксцентриситет, т.е. расстояние продольной средней линии оси до параллельного диаметра, может составлять примерно от 4 до 22% внутреннего диаметра клапанного кольца. С помощью такого эксцентриситета обеспечивается желаемое отношение створки клапана с большей поверхностью к створке клапана с меньшей поверхностью.

Каждый концевой участок оси установлен соответственно в осевой опоре, которая выполнена в клапанном кольце. Типичным образом, эти осевые опоры выполнены в виде углублений или сквозных отверстий в клапанном кольце.

В соответствии с другим предпочтительным примером выполнения может быть предусмотрено выполнение этих осевых опор в виде удлиненных углублений, в которых плавающе, т. е. с возможностью сдвига или перемещения, установлены концевые участки осей. Длина пути такого перемещения концевых участков внутри удлиненных осевых опор может составлять примерно от 2 до 4 мм.

Предпочтительно направление удлиненного углубления осевой опоры простирается слева, ниже направо, выше плоскости клапанного кольца; в случае аортального протеза от каудального к головному и от вентрального к дорсальному. С помощью такой плавающей или смещаемой установки осей снижается градиенты давления внутри кровотока и улучшается открывание и закрывание створок клапана.

Предусмотрены такие размеры концевых участков осей и углублений осевых опор, что обеспечено постоянное промывание свежей кровью на осевых опорах.

В зоне обеих осевых опор клапанное кольцо может иметь участки большей высоты (так называемые ушки), чтобы создать достаточно места для удлиненных и наклонно направленных углублений осевых опор.

В соответствии с другим предпочтительным примером выполнения подобного рода удлиненная, выполненная наклонно относительно направления кровотока осевая опора предпочтительно может быть предусмотрена на клапанном кольце, внутренняя окружность которой, по меньшей мере в зоне осевых опор, имеет конфигурацию или контур, который расширяется в направлении потока.

Тем самым может достигаться то, что при перемещении оси в направлении потока увеличивается также ширина (просвет, расстояние) между участком внутренней окружности клапанного кольца и смежным краевым участком створки клапана.

Через увеличивающийся таким образом зазору между краем створки клапана и внутренней окружностью клапанного кольца может протекать больше крови. Улучшенный кровоток уменьшает опасность образования тромбов, которая у известных двухстворчатых протезов в зоне мест крепления явно велика.

В соответствии с другим предпочтительным примером выполнения ось может быть выполнена из двух частей и состоять из двух участков оси. Каждый участок оси имеет на конце утолщенную головку, которая закреплена в осевой опоре и зафиксирована от выскальзывания (выпадания). Два других концевых участка оси выполнены в виде вставляемых друг в друга штифта и втулки.

Дополнительно в зоне сцепления штифта и втулки выполнено фиксирующее соединение в виде вращающегося соединения в паз - гребень. Выполнение оси из двух частей облегчает изготовление и сборку протеза, потому что предотвращаются изгибающие нагрузки, которые могли бы привести к механическим нагрузкам и образованию микротрещин, которые снижают срок службы протеза.

Каждая створка клапана имеет, по существу, полукруглую форму и огранивается дугообразным, в частности, полукруглым краевым участком, а также прямым краевым участком.

В зоне прямого краевого участка сформованы как одно целое один или два участка в виде втулок, через отверстие которых проходит ось. В первом примере выполнения этот участок в виде втулки простирается от наружного конца прямого краевого участка примерно до середины створки клапана. Обе створки клапана расположены параллельно и относительно друг другу таким образом, что образуется соосное отверстие обоих участков в виде втулки. Ось проходит через это соосное отверстие.

В другом примере выполнения, предпочтительно на створке с большей поверхностью, в обеих концевых зонах прямого краевого участка соответственно может быть сформован участок втулки, между которыми имеется зазор. На другой створке клапана, предпочтительно на створке клапана с меньшей поверхностью, в средней зоне прямого краевого участка сформован участок втулки, который подгоняется под этот зазор.

После того как обе створки клапана соответственно расположены относительно друг друга, все участки в виде втулок образуют соосное отверстие, через которое проходит ось. С помощью этих участков в виде втулок достигается шарнирная установка обеих створок клапана на одной единственной оси. Эта шарнирная установка обеспечивает прочное и надежное крепление обеих створок клапана на клапанном кольце.

Предпочтительно наружный диаметр оси и внутренний диаметр участков в виде втулок выбраны и приведены в соответствие друг с другом таким образом, что, с одной стороны, обеспечена легкоходовая отклоняемость створок клапана вокруг оси, и что, с другой стороны, кровь, по существу, не может проникнуть в отверстие участков в виде втулок.

С этой целью поверхности обрабатываются с точностью до нескольких микрометров. Поступление крови к трущимся при отклонении створок клапана поверхностям между осью и внутренней окружностью участков в виде втулок невозможно, и тем самым до минимума сведено повреждение составных частей крови, включая образование сгустков. Отсутствуют также застойные зоны, которые у других известных клапанов часто являются исходным пунктом образования сгустков.

Торцевые поверхности участков в виде втулок расположены перпендикулярно оси. Это обеспечивает взаимно независимое отклонение обеих створок клапана.

Створки клапана твердые и имеют обычно в зоне створчатых запорных тел толщину стенок примерно от 0,5 до 2 мм. В направлении участка в виде втулки толщина стенок может увеличиваться, так что, в частности, поверхность набегания клапана переходит тангенциально и постоянно в кривизну участка в виде втулки.

Помимо этого, предпочтительно, могут быть предусмотрены выпуклый контур или выпуклая конфигурация каждой поверхности набегания створок клапана. Получается гладкая, оказывающая незначительное сопротивление потоку крови конфигурация. Выпуклый контур уменьшает расширение застойной зоны дистально к открытым, V-образно расположенным створкам клапана.

Важные, контактирующие с потоком крови поверхности выполнены слегка изогнутыми или выпуклыми и по причине их расположения и конфигурации оптимально подогнаны к кровотоку. Все поверхности постоянно смываются; застойные области не образуются. Отсутствуют кромки и углубления, которые могли бы привести к завихрениям потока крови или к осаждению фибриногенов. Поэтому можно ожидать небольшой доли тромбоэмболии.

В закрытом положении створки клапана находятся в основном в плоскости клапанного кольца. На внутренней окружности клапанного кольца могут быть выполнены один или два упора, которые препятствуют отклонению створок клапана за пределы его плоскости, например, в аортальном положении, в каудальном направлении.

Например, эти упоры могут быть выполнены в виде вращающегося по внутренней окружности клапанного кольца уступа, к которому может прилегать полукруглая кромка створок клапана. Предпочтительно ступенчатые участки предусмотрены лишь соответственно в ограниченной зоне внутренней окружности клапанного кольца, которая простирается по обеим сторонам к осевому упору. Предпочтительно каждый ступенчатый участок имеет длину примерно от 3 до 6 мм и простирается к обеим сторонам осевого упора на внутренней окружности клапанного кольца.

Эти ступенчатые участки должны выступать гомогенно и постоянно из стенки внутренней окружности клапанного кольца и на конце должны переходить вновь гомогенно и постоянно в эту стенку внутренней окружности. В этой зоне возникает лишь незначительная относительная скорость подвижных краевых участков створок клапана относительно неподвижных ступенчатых участков. Предотвращается кавитация, которая могла бы привести к эрозии кромки створок клапана.

Кроме того, минимальной сохраняется поверхность соударения краевых участков створок клапана со ступенчатыми участками.

В открытом положении створки клапана располагаются в основном параллельно и в направлении кровотока. Створки клапана занимают в основном V-образное положение, которое определено углом раскрытия створок клапана. В рамках этих материалов угол раскрытия створок клапана ограничен двумя прямыми, которые, исходя от продольной средней линии оси, проходят через обе вершины полукруглых створок клапана.

В случае исследования в лабораторных условиях модели аортального положения с помощью указанного в начале способа В.Н.Юрешко с целью выявления условий течения в открытом положении удалось проверить в основном три различных зоны течения.

С обеих сторон обеих створок клапана образуется соответственно одна зона течения. Дистально к расположенным - образно створкам клапана образуется застойная зона. Величина этой застойной зоны в основном пропорциональна углу раскрытия створок клапана. С одной стороны, застойная зона должна, по возможности, поддерживаться небольшой. С другой стороны, при слишком малом угле раскрытия створок клапана возникают ненадежности и замедления в срабатывании створок клапана при изменении направления кровотока, которое в конце концов приводит к занятию закрытого положения.

В соответствии с предпочтительным примером выполнения шарнирно установленные на общей оси створки клапана в открытом положении должны иметь угол раскрытия примерно от 10 до 40^o.

При меньшем угле раскрытия характеристика срабатывания створок клапана при изменении направления кровотока неудовлетворительна. При большом угле раскрытия слишком сильно расширяется застойная зона. Предпочтительным является угол раскрытия примерно от 12 до 18^o, потому что в данном случае получается особенно небольшая застойная зона при надежном закрывании.

Предпочтительно на внутренней окружности клапанного кольца также сформованы упоры, которые препятствуют отклонению створок клапана за пределы их расположения в открытом положении. Эти упоры могут быть, например, выступающими от верхнего участка клапанного кольца внутрь штифтами, которые в открытом положении находятся между обеими створками клапана.

При этом необходимо учитывать, что створки клапана в открытом положении необязательно должны занимать симметричное положение смежно с перпендикулярами к плоскости клапанного кольца. Напротив, створки клапана в открытом положении должны занимать положение, которое в основном соответствует линиям течения кровотока.

Зачастую целесообразно предусматривать на смежном со створкой клапана участке клапанного кольца большую высоту, чем на остальном клапанном кольце. Дополнительно этот, имеющий большую высоту участок клапанного кольца может быть предусмотрен со слегка направленным внутрь искривлением. Улучшается вход кровотока в примыкающий, искривленный участок стенки желудочка или сосуда.

Как клапанное кольцо, так и обе створки клапана состоят из долговечных, биологически совместимых материалов, которые оснащены препятствующими свертыванию крови поверхностями. Предпочтительным материалом для поверхностей является пиролитичесий углерод (поликарбон).

Обычно клапанное кольцо и/или створки клапана содержат придающие жесткость или усиливающие вставки, которые покрыты пиролитическим углеродом. Эти вставки могут состоять, например, из высококачественной стали, титана или сплава алюминия с титаном или же Со-сплава (как, например, HAYNES 25) или из других известных, пригодных для этого материалов.

Особенно предпочтительный материал получается путем разбрызгивания углерода на титановой мишени. Получается многослойная структура, причем покрывный слой из пиролитического углерода с помощью промежуточных слоев из карбида (карбидов) титана связан с серцевиной из металлического титана.

Покровный слой из пиролитического углерода обладает особенно хорошим сцеплением и хорошей долговечностью. Обычно клапанное кольцо имеет высоту от 3 до 6 мм и диаметр проточного канала в зависимости от случая применения и возраста пациента примерно от 12 до 29 мм.

Створки клапана имеют приведенные в соответствие размеры, чтобы их поверхности в собранном состоянии почти полностью закрывали ограниченный клапанным кольцом проточный канал. Далее в закрытом положении должен быть обеспечен незначительный кровоток. Внутренний периметр клапанного кольца предпочтительно выполнен выпуклым.

Альтернативно может быть предусмотрено то, что внутренняя окружность клапанного кольца постоянно расширяется в направлении кровотока. На наружной окружности клапанного кольца может быть выбран круговой паз, в который вложено сшивное кольцо известной конфигурации, с помощью которого искусственный клапан закрепляется на сердечной ткани.

Обычно сшивное кольцо состоит из вложенной в паз на клапанном кольце синтетической нити или ленты, предпочтительно из "дакрона", и выступающий из паза ткани из синтетического материала, предпочтительно из "тефлоновых" волокон.

Предпочтительно такое сшивное кольцо оснащено знаком для ориентации, который сразу указывает хирургу створку клапана с большей поверхностью, а также створку клапана с меньшей поверхностью. Этот знак для ориентации может иметь определенную окраску, удаляемый хвостик и тому подобное.

Дополнительно предпочтительно предусмотрено то, что клапанное кольцо закреплено внутри закрепленного на ткани сшивного кольца с возможностью поворота. Такое расположение внутри сшивного кольца с возможностью поворота предназначено для точной юстировки протеза, после того как сшивное кольцо закреплено на ткани. Целесообразным образом для поворота предусмотрена определенная затрат усилия, чтобы предотвратить непреднамеренное смещение клапанного кольца.

Ниже двухстворчатые протезы сердечного клапана, в соответствии с изобретением, более подробно поясняются с помощью предпочтительных примеров выполнения со ссылкой на чертеже, где показано на фиг. 1 - упрощенное схематическое изображение левой полости сердца в прямом ходе луча (рентгеновский снимок), причем жирными сплошными линиями обозначены полулунные клапаны природного аортального клапанного аппарата; на фиг. 2 - изображение по аналогии с фиг. 1, однако с протезом, согласно изобретению, в аортальном положении; на фиг. 3 - упрощение схематическое изображение левой полости сердца в боковом ходе луча (рентгеновский снимок), причем дополнительно обозначены клапанное кольцо и обе основные створки природного митрального клапанного аппарата; на фиг. 4 - изображение по аналогии с фиг. 3, однако с протезом, согласно изобретению, в митральном положении; на фиг. 5 - схематическая косая горизонтальная проекция двухстворчатого протеза сердечного клапана, согласно изобретению, для пояснения определений; на фиг. 6,а - вид сбоку в разрезе первого примера выполнения протеза, согласно изобретению, причем створки клапана занимают открытое положение; на фиг. 6,b - изображение по аналогии с фиг. 6,a, причем, однако, створки клапана занимают закрытое положение; на фиг. 6,c - вид снизу горизонтальной проекции (в направлении потока) протеза, в соответствии с фиг. 6,b; на фиг. 7,a - вид сбоку; на фиг. 7, b - горизонтальная проекция протеза, согласно фиг. 6,a и 6,b; на фиг. 8,a - вид сбоку; на фиг. 8,b - горизонтальная проекция измененного протеза, согласно фиг. 6, a и 6,с; на фиг. 9,a - вид сбоку в разрезе; на фиг. - 9,b - другой вид сбоку в разрезе; на фиг. 9,c - горизонтальная проекция второго примера выполнения протеза, согласно изобретению, с расширенными удлиненными, наклонно расположенными осевыми опорами.

Чертежи предназначены лишь для пояснения изобретения, не ограничивая его, и показывают искусственный клапан увеличенных размеров, чем реализовано на практике.

Фиг. 1 показывает упрощенное схематическое изображение левой полости сердца в прямом ходе луча (рентгеновский снимок) по Frank H. Metter "Farbatlanten der Medizin, The Ciba Collection of Medical Illustrations", Band I: Herz, Seite 28, 3. Aufl., 1990, Ceorg Thieme Verlag, Stuttgart New York.

В частности, на первом плане можно видеть левый желудочек 1, утолщения (2) аорты, восходящую ветвь (3) аорты и дугу (4) аорты. На заднем плане находятся левое предсердие 5 с правой верхней легочной веной 6, правой нижней легочной веной 7 и левой нижней легочной веной 9, а также левое сердечное ушко 10 с левой верхней легочной веной 11.

Внутри утолщений аорты 2 находятся створки или клапаны аортального клапанного аппарата, а именно задний полулунный клапан 12, левый полулунный клапан 13 и правый полулунный клапан 14, которые схематично обозначены полуокружностями. Штриховкой обозначена мембранозная перегородка 15.

На изображении, согласно фиг. 2, эти полулунные клапаны природного аортального клапанного аппарата заменены искусственным клапаном, согласно изобретению. При замене аортального клапана больные створки клапана вырезаются; кроме того, удаляются известковые струбцинки на клапанном кольце и на выносящем тракте левого желудочка. Однако на стенке аорты обычно оставляют небольшой остаток клапана, к которому прочно приживается сшивное кольцо искусственного клапана.

При этом особенно необходимо обращать внимание на то, чтобы достаточный кусок верхней кромки искусственного клапана был расположен под венечными артериями. Кроме того, необходимо устранить препятствия для створки митрального клапана. Это приводит к ограничениям при замене клапана в аортальном положении.

Фиг. 3 показывает упрощенное схематическое изображение левой полости сердца в боковом ходе луча (рентгеновский снимок) по: Frank H. Metter "Farbatlanten der Medizin, The Ciba Collection of Medical Illustrations", Band I: Herz, Seite 29, 3. Aufl., 1990, Georg Thieme Verlag, Stuttgart - New Vork, с уже поясненными выше компонентами. Дополнительно показаны левое предсердие 5 и митральный клапанный аппарат с кольцом 17 митрального клапана, передней створкой 18 и задней створкой 19.

На изобретении, согласно фиг. 4, створки митрального клапана заменены искусственным клапаном, в соответствии с изобретением. При замене митрального в большинстве случаев сосочковые мышцы рассекаются и вырезаются створки с сухожильными нитями и культями мышц. Сшивное кольцо искусственного клапана пришивается к кольцу митрального клапана.

В частности, существует опасность повреждения или ограничения перемещения створки аортального клапана. Кроме того, созданный при закрывании створки аортального клапана кровотока (аортальная регургитация) может замедлить закрывание створок клапана в митральном положении.

На изображениях, согласно фиг. 2 и 4, створки клапана занимают открытое положение и хорошо можно видеть, что асимметричное расположение створок клапана в этом положении явно создает профиль потока, который лучше приспособлен к анатомии и физиологии сердца, чем при симметричном расположении обеих створок клапана.

Со ссылкой на фиг. 5 поясняются различные определения, которые используются в рамках настоящего материала. Клапанное кольцо 20 определяет соответствующую окружность 40, которая имеет центр 42. Окружность 40 простирается внутрь и определяет тем самым плоскость 44 клапанного кольца. Перпендикулярная плоскости 44 клапанного кольца средняя плоскость 45 простирается вертикально относительно плоскости 44 клапанного кольца и заключает центр 42 окружности 40.

Кроме того, окружность 40 имеет диаметр 43, который расположен в перпендикулярной средней плоскости 45. Асимметричное расположение, в соответствии с изобретением, створок клапана 50, 70 отличается тем, что продольная средняя линия 91 оси 90, на которой шарнирно установлены обе створки 50, 70 клапана, удалена от перпендикулярной средней плоскости 45 или диаметра 43.

Выражаясь другими словами, ось 90 ориентирована параллельно и расположена на определенном удалении от диаметра 43 окружности на клапанном кольце 20 и в этом отношении расположена эксцентрично или асимметрично к вертикальной средней плоскости 45 относительно плоскости 44 клапанного кольца.

Кроме того, угол раскрытия (α) створок клапана ограничивается двумя прямыми 47 и 48, которые пересекают продольную среднюю линию 91 и определены вершиной 53 или 73 одной створки 50 или другой створки 70 клапана.

В частности, к существенным компонентам представленных на фиг. 6a - 9c протезов относятся клапанное кольцо 20 и обе створки 50 и 70 клапана, а также ось 90.

Обычно клапанное кольцо 20 выполнено круглым и имеет, как правило, неизменную высоту. Альтернативно клапанное кольцо 20 на стороне, смежной со створкой 50 клапана с меньшей поверхностью, может иметь большую высоту (участок 34' клапанного кольца), (сравни фиг. 9a, 9с). Кроме того, клапанное кольцо 20 может иметь большую высоту в зоне ушек 34 (сравни фиг.9a, 9c), чтобы создать достаточно места для расширенных, удлиненных, наклонно расположенных осевых опор 36.

Как видно из фиг. 6a, клапанное кольцо 20 имеет внутреннюю окружность 21, которая ограничивает проточный канал 24 для кровотока. То направление кровотока, которое перемещает створки 50, 70 клапана из закрытого положения в открытое положение обозначено стрелками A.

Проточный канал 24 имеет поперечное сечение 25, которое простирается в плоскости 44 клапанного кольца. В соответствии с асимметричным расположением створок 50, 70 клапана поперечное сечение 25 проточного канала имеет больший участок 26 и меньший участок 27.

В аортальном положении больший участок 26 поперечного сечения проточного канала находится на дорсальной стороне, а меньший участок 27 поперечного сечения проточного канала находится на брюшной стороне.

В митральном положении больший участок 26 поперечного сечения проточного канала находится на спинной стороне, в меньший участок 27 поперечного сечения проточного канала находится на брюшной стороне. Внутренняя окружность 21 имеет предпочтительно выпуклое искривление.

Кроме того, клапанное кольцо 20 имеет наружную окружность 30, в котором обычно выбран круговой паз 31, в который вложены лента 32 или нити из синтетического материала (предпочтительно "дакрон"), на которых известным образом закрепляется сшивное кольцо, с помощью которого искусственный клапан закрепляется на ткани. Такое сшивное кольцо 33 показано, например, схематично на фиг. 9a, 9b, 9c.

Каждая створка 50, 70 клапана имеет, по существу, форму полуокружности или полукруглый контур 51, 71, который образуется дугообразным или полукруглым краевым участком 52, 72 и прямым краевым участком 54, 74. На удалении (дистально) от прямого караевого участка 54, 74 каждый дугообразный краевой участок 52, 72 имеет вершину 53, 73. Контур 51, 71 ограничивает поверхность 55, 75 каждой створки 50, 70 клапана в смысле площади поперечного сечения в плоскости створки клапана.

При, по существу, смежном, V-образном расположении каждая створка клапана 50, 70 имеет расположенные внутри (проксимальные) внутренние стороны 56, 76, а также расположенные снаружи (дистальные) внешние стороны, которые в последующем называются сторонами набегания 57, 77. Внутренние стороны 56, 76 и стороны набегания 57, 77 ограничивают соответственно профиль поперечного сечения, который может быть описан с помощью так называемой контурной линии.

В рамках настоящего изобретения профиль поперечного сечения створок 50, 70 клапана специально не органичен и может иметь приведенную в соответствие или независимо друг от друга на внутренней стороне 56, 76 и стороне набегания 57, 77 прямую плоскую конфигурацию, или выпуклую конфигурацию, или вогнутую конфигурацию, или в направлении вершины 53, 73 до прямого краевого участка 54, 74 сборную конфигурацию из различных форм.

Такие сборные конфигурации внутренней стороны 56, 76 и стороны набегания 57, 77 створок клапана 50, 70 описываются, например, в документе WO 90/08519 или EP 0 277 527 AI.

В рамках настоящего изобретения можно также на стороне набегания 77 или внутренней стороне 76 створки 70 с большей поверхностью предусматривать конфигурацию, отличную от конфигурации на стороне набегания 57 или внутренней стороне 56 створки 50 клапана с меньшей поверхностью.

Например, на створке 50 клапана с меньшей поверхностью различия между различными формами конфигурации могут быть менее выражены.

Поясненные выше створки 50, 70 клапана расположены с возможностью поворота таким образом, что каждая створка клапана независимо от другой створки клапана только под воздействием давления и направления притекающей крови может занимать предусмотренное положение в открытом или в закрытом положении.

Крепление створок 50,70 клапана на клапанном кольце 20 с возможностью поворота осуществляется с помощью оси 90, на которой шарнирно установлены обе створки 50, 70 клапана. Эта ось 90 закреплена на клапанном кольце 20 с возможностью поворота или неподвижно.

С помощью фиг. 6a - 6c представлен первый пример выполнения протеза, в соответствии с изобретением. Створка 70 клапана имеет большую поверхность, чем створка 50 клапана. Обе створки 50, 70 клапана, с возможностью отклонения независимо друг от друга, шарнирно установлены на общей оси 90, которая закреплена в углублениях 35 на клапанном кольце 20.

Эта ось 90 имеет продольную среднюю линию 91, которая расположена эксцентрично, т.е. параллельно диаметру 43 и на определенном удалении от него той окружности 40, которая определяется клапанным кольцом 20 (сравни фиг. 5).

На внутренней окружности 21 клапанного кольца 20 выполнено несколько плавных и скругленных ступенчатых участков 22, 22 ', на которые в закрытом положении может опираться дугообразный краевой участок 52, 72 створок 50, 70 клапана. Как показано, каждый ступенчатый участок 22 или 22' простирается по обеим сторонам осевой опоры 35 на внутренней окружности 21 клапанного кольца 20.

Кроме того, на внутренней окружности 21 сформованы выступы 23, которые ограничивают максимальное перемещение створок 50, 70 клапана в их открытом положении. В этом случае каждая створка 50, 70 клапана имеет на стороне набегания 57, 77 выпуклую конфигурацию.

С помощью фиг. 7a и 7b для протеза, в соответствии с фиг. 6a - 6c, представлен первый пример расположения створок 50, 70 на оси 90 с возможностью поворота. В этом случае на прямом краевом участке 54, 74 каждой створки 50, 70 клапана как одно целое сформован участок 64, 84 в виде гильзы. Каждый участок 64, 84 в виде втулки начинается у дугообразного краевого участка 52, 72 и простирается примерно до середины створки клапана.

Затем поверхность створки клапана имеет углубление, чтобы создать место для участка в виде втулки на другой створке клапана. На створке 70 с большей поверхностью участок 84 в виде втулки может иметь большую длину, чем участок 64 в виде втулки на створке 50 с меньшей поверхностью. Каждый участок 64, 84 имеет сквозное отверстие 65, 85. При подобающем противоположном расположении обеих створок 50, 70 клапана оба этих отверстия 65, 85 располагаются соосно друг с другом, и через эти соосные отверстия 65, 85 проходит ось 90.

Ось 90 имеет противоположные концевые участки 93 и 97, которые выступают за пределы соосных отверстий 65, 85 и закреплены соответственно в осевой опоре 35 на клапанном кольце 20. В этом случае осевые опоры 35 выполнены в виде сквозных круглых отверстий в клапаном кольце 20.

С помощью фиг. 8a и 8b для протеза, в соответствии с фиг. 6a - 6c, представлен второй пример крепления створок 50, 70 клапана на оси 90 с возможностью поворота. В этом случае створка 70 клапана с большей поверхностью имеет на прямом краевом участке 74 два сформованных как одно целое участка 84', 84'' в виде втулок.

Эти участки 84', 84'' простирается соответственно от дугообразного краевого участка 72 внутрь и оставляют свободным зазор 83. В этом зазор 83 выступает соответственно подогнанный участок 64' в виде втулки, который сформован на прямом краевом участке 54 створки 50 с меньшей поверхностью. Каждый участок 64', 84', 84'' имеет сквозное отверстие 65, 85, и при подобающем противоположном расположении створок 50, 70 клапана эти отверстия 65, 85 располагаются на одной линии. Через соосные отверстия 65, 85 проходит ось 90.

В этом случае ось 90 выполнена из двух частей и состоит из участка 92 и 96 оси. Каждый участок 92, 96 оси имеет на конце утолщенную головку 93, 97. Другой конец 91, 95 участка оси выполнен в виде системы из вставляемых друг в друга штифта 94 и втулки 98. Каждая утолщенная головка 93, 97 установлена в надлежащем углублении 35 на клапанном кольце 20.

С помощью фиг. 9a - 9c представлен второй пример выполнения протеза, в соответствии с изобретением. Вновь обе створки 50, 70 клапана установлены с возможностью поворота на общей оси 90, концевые участки 93, 97 которой закреплены соответственно в осевой опоре. В этом случае каждая осевая опора выполнена в виде удлиненного, расположенного наклонно относительно плоскости 44 клапанного кольца углубления 36.

Как показано на чертеже, это удлиненное опорное углубление 36 простирается слева ниже плоскости 44 клапанного кольца направо выше плоскости 44 клапанного кольца. При таком расположении удлиненная осевая опора 36 имеет нижний концевой участок 37 и верхний концевой участок 38.

Предусмотрены также взаимные размеры, что концевые участки 93, 97 оси закреплены подвижно, т. е. "плавающе" в этой удлиненной осевой опоре 36. В закрытом положении ось 90 занимает положение в нижнем концевом участке 37. Под давлением притекающей крови происходит отклонение створок 50, 70 клапана в открытое положение.

Одновременно ось 90 может перемещаться в верхний участок 38 удлиненной осевой опоры 36. Тем самым градиент давления уменьшается, и снижаются энергетические потери.

Как показано на чертеже, клапанное кольцо 20 в зоне расширенной, удлиненной, наклонно расположенной осевой опоры 36 оснащено так называемыми ушками 34, которые имеют большую высоту.

Как видно из фиг. 9b, клапанное кольцо 20 имеет на внутренней окружности 21 контур или конфигурацию, которая постоянно расширяется в направлении кровотока (стрелка "A").

Если ось находится на нижнем концевом участке 37 удлиненной осевой опоры 36, между торцевой поверхностью участка 85 в виде втулки при примыкающим дугообразным краевым участком 72 к внутренней окружности 21 клапанного кольца 20 имеется зазор 39.

При перемещении оси 90 на верхний участок 38 удлиненной осевой опоры 36 в ходе процесса открывания этот зазор 39 увеличивается. В результате этого улучшается промывка этой опорной зоны свежей кровью.

Дополнительно, как показано, для клапанного кольца 20 смежно со створкой 50 клапана с меньшей поверхностью может быть предусмотрен участок 34' клапанного кольца, который имеет большую высоту.

Формула изобретения

1. Протез двухстворчатого сердечного клапана, содержащий, по существу, круглое клапанное кольцо, внутренняя окружность которого ограничивает проточный канал для кровотока, и две, по существу, полулунные створки клапана, установленные с возможностью независимого поворота вокруг одной общей оси, причем обе створки клапана расположены с возможностью занятия открытого положения, по существу, вертикально относительно плоскости клапанного кольца и закрытого положения, по существу, в направлении плоскости клапанного кольца с обеспечением перекрытия проточного канала, отличающийся тем, что ось створок расположена эксцентрично, т.е. параллельно и на расстоянии от диаметра окружности клапанного кольца, причем одна створка имеет большую поверхность, чем другая.

2. Протез по п.1, отличающийся тем, что расстояние продольной средней линии оси до диаметра на клапанном кольце составляет приблизительно от 4 до 22% длины внутреннего диаметра клапанного кольца.

3. Протез по п. 1 или 2, отличающийся тем, что створка с большей поверхностью выполнена с возможностью закрывать примерно от 55 до 80% поперечного сечения проточного канала, а створка с меньшей поверхностью - примерно от 45 до 20% поперечного сечения проточного канала.

4. Протез по п.3, отличающийся тем, что створка клапана с большей поверхностью выполнена с возможностью закрывать примерно от 60 до 68% поперечного сечения проточного канала, а створка с меньшей поверхностью - примерно от 40 до 32% поперечного сечения проточного канала.

5. Протез по одному из пп.1 - 4, отличающийся тем, что в митральном положении створка с большей поверхностью выполнена с возможностью закрывания спинного участка, а створка с меньшей поверхностью - закрывания брюшного участка.

6. Протез по одному из пп.1 - 4, отличающийся тем, что в аортальном положении клапана створка с большей поверхностью установлена с возможностью закрытия спинного участка, а створка с меньшей поверхностью - закрытия брюшного участка.

7. Протез по одному из пп.1 - 6, отличающийся тем, что ось имеет два концевых участка, каждый концевой участок оси закреплен в осевой опоре, которая выполнена в виде углубления в клапанном кольце, при этом каждая осевая опора выполнена в виде наклонного удлиненного углубления.

8. Протез по п.7, отличающийся тем, что клапанное кольцо имеет внутреннюю поверхность, которая по меньшей мере в зоне обеих осевых опор имеет расширяющуюся в направлении кровотока конфигурацию или контур.

9. Протез по п.7 или 8, отличающийся тем, что клапанное кольцо в зоне осевых опор имеет большую высоту и/или большее расширение.

10. Протез по одному из пп.1 - 9, отличающийся тем, что ось выполнена из двух частей и состоит из двух участков оси, каждый из которых имеет на конце утолщенную головку, которая закреплена в осевой опоре, а оба других концевых участка участков оси выполнены в виде вставляемых друг в друга штифта и втулки.

11. Протез по одному из пп.1 - 10, отличающийся тем, что наружный диаметр оси и внутренний диаметр отверстия участков клапанов в виде втулок выполнены с возможностью обеспечения легкоходовой отклоняемости створок вокруг оси и исключением возможности проникновения крови в отверстия участков клапанов в виде втулок.

12. Протез по одному из пп.1 - 11, отличающийся тем, что каждая створка клапана ограничена с одной стороны дугообразным краевым участком и с другой стороны прямым краевым участком, на прямом краевом участке сформован как одно целое по меньшей мере один участок в виде втулки, через отверстие которого проходит ось, причем каждая створка на стороне набегания от вершины дугообразного краевого участка до прямого краевого участка имеет выпуклую конфигурацию с постоянным переходом в искривление участка в виде втулки.

13. Протез по одному из пп.1 - 13, отличающийся тем, что угол раскрытия створок ограничен прямой, проходящей через продольную среднюю линию оси и вершину на дугообразном краевом участке каждой створки клапана, при этом в открытом положении угол раскрытия створок примерно составляет 10 - 40^o.

14. Протез по п.13, отличающийся тем, что угол раскрытия створок в открытом положении составляет примерно 12 - 18^o.

15. Протез по одному из пп.1 - 14, отличающийся тем, что створки клапана в открытом положении занимают положение вдоль линий кровотока.

16. Протез по одному из пп.1 - 15, отличающийся тем, что в него введены упоры, выполненные соответственно в виде двух ступенчатых участков, расположенные по обе стороны осевого упора, на относительно коротком участке на внутренней окружности, по существу, в направлении плоскости клапанного кольца.

17. Протез по п. 16, отличающийся тем, что каждый ступенчатый участок имеет длину примерно 3 - 6 мм.

18. Протез по п.16 или 17, отличающийся тем, что каждый ступенчатый участок простирается в направлении, которое проходит от осевой опоры в верхней (дистальной) кромке клапанного кольца по направлению потока.

19. Протез по одному из пп.1 - 18, отличающийся тем, что содержит упоры, выполненные в виде двух штифтов, которые по направлению потока выступают внутрь от внутренней окружности в верхней (дистальной) зоне клапанного кольца.

20. Протез по одному из пп.1 - 19, отличающийся тем, что клапанное кольцо имеет по меньшей мере один участок большей высоты, расположенный смежно со створкой клапана с меньшей поверхностью.

21. Протез по одному из пп.1 - 20, отличающийся тем, что клапанное кольцо и/или створки клапана имеют многослойную структуру с покровным слоем из пиролитического углерода, с одним или несколькими промежуточными слоями из карбида(ов) титана и с сердцевиной из металлического титана.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3, Рисунок 4, Рисунок 5, Рисунок 6, Рисунок 7, Рисунок 8, Рисунок 9