Одноплоскостный имплантат для восстановления ткани
Изобретение относится к хирургии. Имплантат для восстановления ткани содержит плоский элемент основания, имеющий верхнюю сторону и нижнюю сторону; отверстие, расположенное в указанном элементе основания и ограниченное им, для обеспечения доступа для хирургических инструментов через имплантат; и закрывающий элемент, связанный с указанным отверстием. Устройство позволяет ускорить срастание ткани. 19 з.п. ф-лы, 30 ил.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Областью техники, к которой принадлежит настоящее изобретение, являются имплантируемые хирургические имплантаты для восстановления ткани, в частности имплантируемые хирургические сетчатые имплантаты для использования в процедурах восстановления грыжи.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Восстановление грыжи - это относительно простое хирургическое вмешательство, конечной целью которого является восстановление механической целостности стенки брюшной полости с помощью восстановления дефекта мышечной стенки, в который выступают брюшина и, возможно, часть подлежащих внутренних органов. Существуют разные виды грыж, в том числе грыжи брюшной стенки, пупочные грыжи, послеоперационные грыжи, спортивные грыжи, бедренные грыжи и паховые грыжи, и к каждому из них применяется специальная процедура хирургического восстановления. Считается, что большинство грыж возникает из-за слабости частей ткани брюшной стенки.
Провоцирующие факторы, такие как необычные движения или поднимание чрезвычайно тяжелых предметов, могут привести к чрезмерной нагрузке слабых мест в тканях брюшной стенки, что влечет за собой разделение или разрывы тканей и выступание участков брюшины и подлежащих внутренних органов, например кишечника, сквозь отделенные или разорванные части ткани. Эта слабость может быть вызвана многими факторами. Слабость брюшной стенки может быть врожденной или может быть связана со швами, оставшимися после хирургических вмешательств или троакарных отверстий. Другие факторы могут включать в себя травмы, генетическую предрасположенность или возраст.
Несмотря на то что каждое из обычно используемых традиционных хирургических вмешательств по коррекции или восстановлению различных видов грыж имеет свои особенности, все они сходны в том, что касается механического восстановления. Как правило, выступание брюшины сквозь мышцы или дефект стенки брюшной полости образуют грыжевый мешок, который содержит подлежащие и выступающие внутренние органы. Грыжевый мешок разрезают и внутренние органы вдавливают назад в брюшную полость. Далее, как правило, вживляют имплантат, который укрепляет или восстанавливает ткань, например сетчатый имплантат, и фиксируют его в месте дефекта брюшной стенки. Аутологическая ткань быстро прорастает в сетчатый имплантат, обеспечивая пациенту надежное и устойчивое восстановление. В некоторых случаях пациентам желательно зашить или другим образом закрыть дефект без имплантата, хотя это обычно гораздо менее желательно для оптимального исхода.
Одним из распространенных видов грыж является грыжа брюшной стенки. Этот тип грыжи обычно возникает в стенке брюшной полости и может быть вызван рассечениями или проколами в прошлом или нагрузкой, которой подвергается участок слабой ткани. В зависимости от индивидуальных характеристик пациента и характера грыжи существует несколько видов восстановления, которые может применить хирург для лечения таких грыж. В одной методике на дорсальной поверхности передней фасции мышц стенки брюшной полости имплантируют сетку-накладку. Другая методика предусматривает сетку-вкладку, при этом протезный материал пришивается к стенке брюшной полости и играет роль «мостика» для закрытия дефекта брюшной полости. Расположение протезной сетки позади прямой мышцы брюшной стенки известно как методика Ривза Стоппа, или подмышечная методика. В данной методике сетчатый имплантат располагают под мышцей брюшной стенки, но над брюшиной. Имплантацию сетки во внутрибрюшинное пространство осуществляют путем открытого или лапароскопического подхода. Сетку вводят в брюшную полость пациента через открытый передний разрез или через троакар и покрывают дефект. Далее хирург фиксирует сетчатый имплантат к стенке брюшной полости путем традиционной механической фиксации или швами, наложенными через всю толщину брюшной стенки. Существует большое количество устройств для такой механической фиксации, которые можно использовать в лапароскопической или открытой хирургии, например герниостеплеры. Внутрибрюшинное расположение сетки путем открытого доступа может быть желательной методикой восстановления, когда слои стенки брюшной полости ослаблены и лапароскопический подход нежелателен. Расположение сетки таким методом создает некоторые своеобразные трудности, включая плохую видимость сетки при обращении и во время фиксации, плохую управляемость и недостаточную эргономичность существующих на данный момент продуктов. Сетчатые имплантаты для восстановления, разработанные для внутрибрюшинного размещения, обычно требуют дополнительной обработки или дополнительного слоя, чтобы функционировать в качестве разделяющего ткань компонента и отделять брюшину от протезного слоя для восстановления брюшной стенки, таким образом предотвращая или значительного замедляя формирование послеоперационных спаек. Добавление этого слоя может усложнить заживление раны из-за присутствия дополнительного слоя и его массы.
Хотя существуют имплантаты для открытого восстановления грыжи брюшной стенки, с их использованием связаны известные недостатки. Такие недостатки включают в себя сложность в обращении с сеткой, плохую видимость при обращении с сеткой, во время ее имплантации и фиксации, недостаточную практичность и эргономичность в использовании лапароскопического инструмента и использование двух или более слоев сетки. Коммерчески доступные сетчатые имплантаты для данного применения обычно имеют как минимум два слоя сетки или ткани с карманами или юбками для обеспечения фиксации к париетальной стенке через верхний слой или юбку. Также следует принимать во внимание, что сетки с несколькими слоями представляют собой инородное тело с большей массой и, как правило, более дороги и сложны в производстве, чем однослойный сетчатый имплантат.
Соответственно, в данной области техники существует необходимость в новых имплантатах для восстановления ткани, таких как имплантаты для восстановления грыжи брюшной стенки, которые можно использовать в открытых хирургических вмешательствах и которые не требуют слоя сетки для крепления и фиксации и могут крепиться к ткани при помощи методики одной или нескольких корон.
ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Соответственно, раскрываются новые имплантаты для восстановления ткани. Имплантаты для восстановления ткани имеют по существу плоский или двухмерный элемент основания. Элементом основания предпочтительно является сетка. В элементе основания имеются отверстие и закрывающий элемент, связанный с отверстием. Элемент основания имеет верхнюю сторону и нижнюю сторону. Имплантат может иметь полимерный слой на по меньшей мере части по меньшей мере одной стороны элемента основания. Предпочтительно, чтобы сторона сетки, которая обращена к внутренним органам, имела полимерный слой, который покрывает по существу всю данную сторону. Имплантаты для восстановления ткани, представляющие предмет настоящего изобретения, особенно применимы для процедур открытого восстановления грыжи, таких как восстановление грыжи брюшной стенки, а также полезны для проведения других видов восстановления тканей стенки тела.
Другим аспектом настоящего изобретения является способ восстановления дефекта стенки тела, такого как грыжевой дефект, при открытом хирургическом вмешательстве с помощью вышеупомянутых имплантатов для восстановления ткани.
Данные и другие аспекты и преимущества настоящего изобретения станут более понятными после изучения следующего описания и прилагаемых фигур.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
На Фиг.1 представлен вид в горизонтальной проекции варианта осуществления одноплоскостного сетчатого имплантата для восстановления ткани, представляющего предмет настоящего изобретения; имплантат имеет элемент основания с отверстием и закрывающий элемент имплантата, установленные на верхней стороне элемента основания над отверстием.
На Фиг.2 представлен вид в перспективе с пространственным разделением компонентов сетчатого имплантата, показанного на Фиг.1.
На Фиг.3 представлен хирургический герниостеплер с удлиненным стержнем, который частично вставлен под элемент клапана и сквозь отверстие элемента основания имплантата, показанного на Фиг.1; видно, что стержень инструмента имеет доступ к нижней стороне элемента основания.
На Фиг.4 представлен вид в горизонтальной проекции имплантата для восстановления ткани настоящего изобретения, сходного с имплантатом, который изображен на Фиг.1, но имеющего прямоугольный закрывающий элемент имплантата, соединенный вдоль его противоположных меньших сторон; видно, что закрывающий элемент имплантата содержит указатель направления для хирурга по ориентированию имплантата во время имплантации.
На Фиг.5 представлен вид в перспективе с пространственным разделением компонентов, который иллюстрирует две половины другого варианта осуществления имплантата для восстановления ткани настоящего изобретения; две половины соединены с образованием сетчатого имплантата с откидными клапанами.
На Фиг.6 представлен вид в горизонтальной проекции имплантата для восстановления ткани настоящего изобретения, полученного соединением двух половин, показанных на Фиг.5; клапаны находятся в исходном положении.
На Фиг.7 представлен вид в перспективе имплантата для восстановления ткани, показанного на Фиг.6; клапаны находятся в исходном положении.
На Фиг.8 представлен вид в перспективе имплантата для восстановления ткани, показанного на Фиг.7, на котором оба клапана показаны в положении кверху и раскрывают отверстие элемента основания, таким образом обеспечивая доступ через элемент основания.
На Фиг.9 представлен имплантат для восстановления ткани, показанный на Фиг.8, при этом изогнутый стержень хирургического герниостеплера частично введен сквозь отверстие элемента основания.
На Фиг.10 представлен вид в горизонтальной проекции другого варианта осуществления имплантата для восстановления ткани настоящего изобретения; видно, что сетчатый имплантат имеет отверстие с хирургической нитью и хирургической иглой, установленными вокруг отверстия в конфигурации непрерывного матрацного шва.
На Фиг.11 представлен имплантат для восстановления ткани, показанный на Фиг.10, в котором отверстие закрывают путем натяжения нити после фиксации имплантата к париетальной стенке поверх грыжевого дефекта.
На Фиг.12 представлен вид в перспективе с пространственным разделением компонентов другого предпочтительного варианта осуществления имплантата для восстановления ткани настоящего изобретения; видно, что имплантат имеет верхний откидной клапан и нижний откидной клапан, которые устанавливают около отверстия в элементе основания.
На Фиг.13 представлен вид в горизонтальной проекции сетчатого имплантата для восстановления ткани, показанного на Фиг.13, на котором показаны откидные клапаны, установленные вокруг отверстия элемента основания, причем один откидной клапан смежен с нижней стороной элемента основания и один откидной клапан смежен с верхней стороной элемента основания; клапаны находятся в исходном положении.
На Фиг.14 представлен вид в горизонтальной проекции предпочтительного варианта осуществления имплантата для восстановления ткани настоящего изобретения; видно, что имплантат имеет пару элементов откидного клапана.
На Фиг.14a представлен вид в поперечном сечении имплантата, показанного на Фиг.12, вдоль линии 14a–14a.
На Фиг.14b представлен увеличенный частичный вид поперечного сечения, показанного на Фиг.12а, на котором показаны клапаны, установленные вокруг отверстия элемента основания имплантата.
На Фиг.15 представлен вид в перспективе с пространственным разделением компонентов двух половин элемента основания имплантата, показанного на Фиг.14; обе половины имеют элемент откидного клапана, выходящий с частей элементов основания.
На Фиг.16 представлен вид в перспективе имплантата для восстановления ткани, полученного соединением двух половин, показанных на Фиг.15; один откидной клапан располагается под элементом основания и один - над элементом основания.
На Фиг.17 представлен вид в перспективе сетчатого имплантата для восстановления ткани, показанного на Фиг.16; оба откидных клапана находятся в положении кверху, так что отверстие элемента основания доступно между клапанами.
На Фиг.18 представлен вид в перспективе сетчатого имплантата, показанного на Фиг.17, на котором изображен дистальный конец изогнутого удлиненного стержня хирургического герниостеплера, частично введенный сквозь отверстие элемента основания в положение ниже имплантата для крепления сетчатого имплантата к ткани.
На Фиг.19 представлен вид в перспективе имплантата для восстановления ткани, показанного на Фиг.18, у которого два клапана необязательно сшивают в положении, направленном вперед, чтобы закрыть отверстие элемента основания после фиксации имплантата к ткани.
На Фиг.20 представлен вид сбоку в поперечном сечении имплантата для восстановления ткани, показанного на Фиг.16, который введен в брюшную полость пациента и расположен смежно с брюшиной пациента; видно, что изогнутый стержень хирургического герниостеплера вводят сквозь отверстие для доступа, такое как грыжевой дефект в стенке тела пациента, и сквозь отверстие в элементе основания имплантата таким образом, чтобы дистальный конец стержня оказался в положении ниже имплантата, для крепления части элемента основания имплантата скрепкой к стенке тела.
На Фиг.21 представлен вид в перспективе сетчатого имплантата, показанного на Фиг.17, на котором изображен дистальный конец прямого удлиненного стержня хирургического герниостеплера, частично введенного сквозь отверстие элемента основания в положении для крепления имплантата для восстановления ткани к ткани.
На Фиг.22 представлен вид сбоку имплантата для восстановления ткани, показанного на Фиг.21, который введен в брюшную полость пациента и расположен рядом с брюшиной пациента; видно, что дистальную часть прямого стержня хирургического герниостеплера вставляют сквозь отверстие в стенке тела пациента и сквозь отверстие элемента основания имплантата таким образом, чтобы дистальный конец стержня оказался в положении ниже имплантата, для крепления части элемента основания имплантата скрепкой к стенке тела.
На Фиг.23 представлена иллюстрация процедуры восстановления грыжи, в которой хирург крепит имплантат для восстановления ткани, показанный на Фиг.17, в положение над грыжевым дефектом с помощью хирургического герниостеплера с изогнутым удлиненным стержнем; дистальную часть стержня вводят сквозь отверстие для доступа в стенке тела пациента и сквозь отверстие в имплантате для восстановления ткани, чтобы прикрепить имплантат для восстановления ткани к брюшине; видно, как рука хирурга прощупывает брюшную полость над дистальным концом стержня инструмента для расположения скрепки в требуемом положении на имплантате.
На Фиг.24 представлен вид в поперечном сечении, который иллюстрирует предпочтительный вариант осуществления имплантата для восстановления ткани настоящего изобретения, расположенный над грыжевым дефектом смежно с брюшиной пациента; изогнутый удлиненный стержень хирургического герниостеплера располагали через отверстие для доступа в стенке тела пациента и сквозь отверстие имплантата для крепления части элемента основания имплантата к брюшине; видно, что внутренние органы пациента расположены смежно с нижней частью имплантата и брюшины, и откидные клапаны проходят вверх сквозь отверстие в стенке тела.
На Фиг.25 представлен вид в перспективе с пространственным разделением компонентов альтернативного варианта осуществления сетчатого имплантата для восстановления ткани настоящего изобретения; видно, что элемент основания имеет отверстие в элементе основания, окруженное закрывающим кольцом, также показан закрывающий элемент с сопрягающимся закрывающим кольцом.
На Фиг.26 представлен вид в перспективе имплантата для восстановления ткани, показанного на Фиг.25, на котором закрывающий элемент изображен прикрепленным к элементу основания.
На Фиг.27 представлен вид со стороны брюшины нижней части предпочтительного варианта осуществления имплантата для восстановления ткани, прикрепленного к брюшине двойным рядом хирургических скрепок (это называют методом «двойного креста»); видно, что отверстие в элементе основания закрыто и оба откидных клапана расположены вверх от вершины элемента основания; клапаны закреплены для закрытия отверстия в элементе основания.
На Фиг.28 представлен вид в перспективе другого варианта осуществления сетчатого имплантата для восстановления ткани настоящего изобретения; видно, что имплантат имеет щель в элементе основания, создающую центральное отверстие.
На Фиг.29 представлен вид в перспективе имплантата, показанного на Фиг.28, с хирургическим швом, наложенным на щель в конфигурации «ботиночный шнурок» для закрытия отверстия щели.
На Фиг.30 представлен вид в перспективе имплантата для восстановления ткани, показанного на Фиг.29, после натяжения концов нити, закрывающих таким образом отверстие и щель после крепления имплантата к стенке тела пациента.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Новые имплантаты или устройства для восстановления ткани настоящего изобретения особенно полезны при открытых хирургических вмешательствах на грыжах брюшной стенки или послеоперационных грыжах. Имплантаты для восстановления ткани состоят из элемента основания с отверстием. Элемент основания имеет закрывающий элемент или устройство, связанные с отверстием и служащие для закрытия отверстия после имплантации. Имплантаты для восстановления ткани настоящего изобретения можно использовать при других традиционных процедурах хирургического восстановления, включая процедуры восстановления паховых грыж, троакарных колотых ран, троакарных послеоперационных грыж и т.д.
Имплантаты для восстановления тканей и хирургические инструменты для установки скрепок, необходимые для фиксации имплантатов при восстановлении тканей, раскрываются в следующих принадлежащих тому же правообладателю, одновременно заявленных патентах, включенных путем ссылки: заявки на патент США №№ 12/464151; 12/464165; 12/464177; 12/464143; 12/944651 и 12/815275.
Имплантаты для восстановления ткани настоящего изобретения могут изготавливаться из любого традиционного биологически совместимого материала. Имплантаты и их компоненты предпочтительно изготавливают из традиционных биологически совместимых полимеров, которые могут быть нерассасывающимися или биорассасывающимися. Термин «биорассасывающийся» определяется как имеющий свое традиционное значение и охватывает понятия «биоразлагаемый» и «саморассасывающийся». Примеры таких нерассасывающихся полимеров включают в себя полипропилен, полиэстер, нейлон, сверхвысокомолекулярный полиэтилен и т.п., а также их комбинации. Примеры соответствующих биорассасывающихся полимеров включают в себя полилактиды (ПЛА), полигликолиды (ПГА), полидиоксаноны (ПДО, ПДС), сополимеры ПГА/триметиленкарбоната (ТМК), сополимеры ПЛА/ТМК и т.п. При желании для создания имплантатов для восстановления ткани настоящего изобретения можно использовать комбинации биологически совместимых нерассасывающихся полимеров и биорассасывающихся полимеров.
Хотя для создания имплантатов для восстановления грыжи настоящего изобретения предпочтительно использовать хирургические сетки, можно также использовать другие традиционные тканые и нетканые материалы для хирургического восстановления или термически сформированные имплантаты. Кроме того, имплантаты для восстановления ткани можно изготовить из традиционных имплантируемых материалов, таких как ПТФЭ (политетрафторэтилен), например из пленок и многослойных материалов из пористого ПТФЭ. Имплантаты могут состоять из композитов полимерных пленок и сеток и/или тканей.
Сетки, пригодные для имплантатов для восстановления грыжи настоящего изобретения, можно изготавливать традиционным образом с помощью традиционного производственного оборудования и стандартных способов, включая вязание, тканье, нетканые техники и т.п. Сетки обычно имеют размер пор, достаточный для обеспечения эффективного прорастания тканей; например, размер пор может быть в диапазоне от приблизительно 0,3 мм до приблизительно 5 мм и в других традиционных диапазонах размеров. Примеры коммерчески доступных нерассасывающихся и биорассасывающихся полимерных сеток, которые можно использовать для производства имплантатов для восстановления грыжи настоящего изобретения, включают в себя хирургические сетки ETHICON PHYSIOMESH™ и ETHICON PROCEED™, поставляемые компанией Ethicon, Inc., Route 22 West, г. Соммервилль, штат Нью-Джерси, 08876.
При создании новых имплантатов для восстановления ткани настоящего изобретения из хирургических тканей, отличных от сеток, ткани должны иметь открытые поры размером, достаточным для эффективного прорастания тканей; например, обычно размером от приблизительно 0,3 мм до приблизительно 3 мм. Под «открытыми порами» имеют в виду отверстия, проходящие от одной стороны полотна до противоположной стороны и образующие сквозной проход через полотно. Тканевые элементы для восстановления могут быть изготовлены из однонитевых волокон, многонитевых волокон или их комбинаций. Примеры коммерчески доступных несетчатых тканей, которые можно использовать для изготовления имплантатов для восстановления грыжи настоящего изобретения, включают в себя тканые материалы, текстиль и ленты для хирургического применения. Другие полотна или материалы включают в себя перфорированные конденсированные пленки из пористого ПТФЭ и нетканые материалы с размером пор по меньшей мере один миллиметр. Несетчатые ткани можно изготавливать из традиционных биосовместимых материалов.
Ткань или сетка могут содержать наряду с длительно стабильным полимером рассасывающийся полимер (т.е. биорассасывающийся или биоразлагаемый). Рассасывающийся и длительно стабильный полимер предпочтительно содержит однонитевые и/или многонитевые волокна. Термины «рассасывающиеся полимеры» и «биорассасывающиеся полимеры» в настоящем документе являются взаимозаменяемыми. Термин «биорассасывающийся» соответствует традиционному определению. Хотя это и не является предпочтительным, тканевый или сетчатый элемент для восстановления ткани можно изготавливать из биорассасывающегося полимера или биорассасывающихся полимеров без использования длительно стабильных полимеров.
Имплантаты для восстановления ткани настоящего изобретения также могут включать в себя полимерные пленки. Пленка может крепиться к верхней поверхности, нижней поверхности или обеим поверхностям и может также покрывать периферические края имплантатов для восстановления или выходить за пределы периферии имплантатов для восстановления. Пленки, используемые для изготовления имплантатов для восстановления настоящего изобретения, имеют толщину, достаточную для эффективного предотвращения спаек, или другим образом функционируют в качестве тканевого барьера, или структуры, или мембраны для разделения ткани. Например, толщина может обычно варьироваться от приблизительно 1 мкм до приблизительно 500 мкм, и предпочтительно от приблизительно 5 мкм до приблизительно 50 мкм, однако это зависит от индивидуальных характеристик выбранной полимерной пленки. Пленки, подходящие для использования с имплантатами для восстановления настоящего изобретения, включают в себя как биорассасывающиеся, так и нерассасывающиеся пленки. Пленки предпочтительно имеют полимерную основу и могут быть изготовлены из различных традиционных биосовместимых полимеров, включая биорассасывающиеся и нерассасывающиеся полимеры. Нерассасывающиеся или очень медленно рассасывающиеся вещества включают в себя полиалкены (например, полипропилен или полиэтилен), фторированные полиолефины (например, политетрафторэтилен или поливинилиденфторид), полиамиды, полиуретаны, полиизопрены, полистиролы, полисиликоны, поликарбонаты, полиарилэфиркетоны (ПАЭК), эфиры полиметакриловой кислоты, эфиры полиакриловой кислоты, ароматические полиэфиры, полиимиды, а также смеси и/или сополимеры этих веществ. Также можно использовать синтетические биорассасывающиеся материалы, например полигидроксикислоты (например, полилактиды, полигликолиды, полигидроксибутираты, полигидроксивалераты), поликапролактоны, полидиоксаноны, синтетические и натуральные олиго- и полиаминокислоты, полифосфазены, полиангидриды, полиортоэфиры, полифосфаты, полифосфонаты, полиспирты, полисахариды и полиэфиры. Однако также можно использовать материалы природного происхождения, такие как коллаген, желатин, или материалы, производные от природных, такие как пленки на основе поперечносшитых гелей из биорассасывающихся жирных кислот омега-3 или окисленная регенерированная целлюлоза (ОРЦ).
Пленки, используемые для имплантатов для восстановления ткани настоящего изобретения, могут покрывать внешние поверхности элемента имплантата для восстановления грыжи полностью или частично. В некоторых случаях предпочтительно, чтобы пленка перекрывала границы и/или периферии имплантатов для восстановления. Имплантаты для восстановления ткани настоящего изобретения также могут иметь слой противоспаечного барьера, прикрепленный с одной или обеих сторон. Противоспаечный барьер обычно состоит из традиционных биосовместимых полимерных материалов, включая без ограничений рассасывающиеся и нерассасывающиеся полимеры. Примеры традиционных нерассасывающихся полимерных материалов, пригодных для изготовления противоспаечных барьеров, включают в себя пористый политетрафторэтилен, политетрафторэтилен, силикон и т.п. Примеры традиционных рассасывающихся полимерных материалов, пригодных для изготовления противоспаечных барьеров, включают в себя окисленную регенерированную целлюлозу, полиглекапрон 25 (сополимер гликолида и эпсилон-капролактона) и т.п.
Особенно предпочтительно, чтобы имплантаты для восстановления ткани настоящего изобретения имели сетчатую конструкцию, и представленные на чертежах варианты осуществления имеют такую сетчатую конструкцию. Имплантаты для восстановления ткани настоящего изобретения особенно удобны для проведения процедур восстановления грыжи, но также могут использоваться в других пластических хирургических вмешательствах.
На Фиг.1–3 показан имплантат для восстановления ткани 10 настоящего изобретения. Имплантат 10 имеет сетчатую конструкцию. Видно, что имплантат для восстановления 10 имеет по существу плоский или двухмерный элемент основания 20 и закрывающий элемент имплантата 30. Элемент основания 20 показан имеющим по существу овальную форму или конфигурацию, но может иметь и другие конфигурации, включая квадратную, прямоугольную, круглую, многоугольную и т.д., их комбинации и т.п. Видно, что элемент основания 20 имеет верхнюю сторону 22, нижнюю сторону 24 и периферию 26. Через элемент основания 20 проходит прорезь 40 с отверстием 42, ограниченным противоположными сторонами 44 и противоположными концами 43. Видно, что закрывающий элемент 30 имплантата представляет собой по существу плоский или двухмерный элемент с по существу овальной конфигурацией. Видно, что закрывающий элемент 30 имплантата имеет верхнюю сторону 32, нижнюю сторону 34 и периферию 35. Видно, что закрывающий элемент 30 имплантата имеет противоположные криволинейные концы 37 и противоположные стороны 38. Закрывающий элемент 30 установлен на верхнем элементе основания 20 посредством соединений 39 вдоль концов 37 таким образом, чтобы нижняя сторона 34 закрывающего элемента 30 была смежной с верхней стороной 22 элемента основания 20. Закрывающий элемент устанавливают, используя для создания соединений 39 любой традиционный способ фиксации, включая без ограничения шитье, сварку, установку скрепок, заклепок, скоб, склеивание и т.д. и т.п. Закрывающий элемент устанавливают на элемент основания 20 для закрытия прорези 40 и отверстия 42. Отверстия 48, смежные со сторонами 38, обеспечивают пути доступа для хирургических инструментов к отверстию 42 и прорези 40 и сквозь них. Частичная схема хирургического герниостеплера 60, который можно использовать для крепления скрепками элемента основания 20 имплантата 10 к ткани, показана на Фиг.3. Инструмент 60 имеет проксимальную рукоятку 62 и выходящий дистально удлиненный стержень 70 с дистальным концом 78. Видно, что дистальная часть 76 стержня 70 проходит через отверстие 48, под нижней стороной 34 откидного клапана 30 и сквозь отверстие 42 прорези 40 таким образом, что она расположена под нижней стороной 24 элемента основания 20. Видно, что дистальный конец 78 расположен проксимально к периферии 26 элемента основания 20, смежного с нижней стороной 24, таким образом, чтобы можно было установить хирургические скрепки для крепления имплантата к ткани, смежной с верхней стороной 22 элемента основания 20 и верхней стороной 32 закрывающего элемента имплантата 30. Имплантат для восстановления 10 фиксируют по периметру 26 к ткани с точками фиксации, например приблизительно через каждые 1–2 см, то есть устройства фиксации или скрепки находятся друг от друга на расстоянии приблизительно от 1 см до 2 см. Хотя во многих вариантах осуществления имплантатов для восстановления ткани или грыжи желательно иметь прорезь в элементе основания для создания сквозного отверстия в элементе основания, отверстие может представлять собой щель или другой вид отверстия разных геометрических конфигураций, включая круглую, овальную, прямоугольную, многоугольную и т.д., их комбинации и т.п. Хотя это не является предпочтительным, возможно сформировать имплантаты для восстановления ткани настоящего изобретения таким образом, что элемент основания и/или закрывающий элемент будут изогнутыми или будут иным образом располагаться более чем в одной плоскости.
После имплантации и крепления имплантата для восстановления ткани 10 настоящего изобретения к ткани путем установки скрепок или с помощью других традиционных способов (например, сшивание скобами, пришивание и т.д.), часть стержня 76 хирургического герниостеплера 60 выводят из тела через прорезь 40. Закрывающий элемент имплантата 30 предотвращает сдвигание подлежащей ткани или внутренних органов сквозь прорезь 40 и отверстие 42.
Альтернативный вариант осуществления имплантата для восстановления ткани 10 изображен на Фиг.4. Видно, что имплантат 10 имеет аналогичную форму элемента основания 20, однако видно, что закрывающий элемент 50 имеет по существу прямоугольную форму c меньшими противоположными концами сторон 56 и большими противоположными концами сторон 57. Закрывающий элемент 50 имеет верхнюю сторону 52 и нижнюю сторону 54, смежную с верхней стороной 22 элемента основания 20. Элемент имплантата 50 устанавливают на элемент основания 20 поверх прорези 40 соединениями 59 вдоль меньших сторон 56. Соединения могут быть осуществлены, как описано выше. Отверстия 48 под сторонами 57 обеспечивают доступ к прорези 40 и отверстию 42. Как видно на Фиг.4, имплантат для восстановления ткани 10 имеет указатель направления 80, который находится на или в закрывающем элементе 50. Индикатор 50 может быть традиционно нашитым, отлитым или сформированным, напечатанным, нарисованными или ламинированным в или на элементе 50. Видно, что индикатор 80 имеет центральную часть 81, от которой отходят противоположные поперечные части 82. В продольном направлении в противоположные стороны отходят продольные части 85 и 87. Видно, что часть 87 толще, чем часть 85. Указатель 80 позволяет хирургу определить месторасположение имплантата относительно пациента после введения путем выравнивания соответствующих осей имплантата для восстановления ткани 10 относительно пациента и разреза, а также получить более точную фиксацию, используя для закрепления либо герниостеплер, либо хирургические швы. Такие указатели направления можно использовать с другими вариантами осуществления имплантата для восстановления ткани настоящего изобретения.
На Фиг.5–9 показан другой вариант осуществления имплантата для восстановления ткани 100 настоящего изобретения. Видно, что имплантат 100 имеет по существу плоский или двухмерный элемент основания 110, образованный из по существу плоских или двухмерных частей основания 120 и 140. Элемент основания 110 имеет нижнюю сторону 112, верхнюю сторону 114 и периферию 116. Видно, что часть основания 120 имеет прямую сторону 122 с концами 124. Также видно, что часть основания 120 имеет криволинейную сторону 126 с концами 128, которые соединяются с концами 124. От прямой стороны 122 отходит элемент откидного клапана 130, имеющий откидную сторону 132 и свободный конец 134, отделенный от стороны 122 прорезью 136. Прорезь 136 имеет закрытый конец 137 и открытый конец 138. Видно, что элемент откидного клапана 130 имеет по существу прямоугольную конфигурацию, но может иметь другие геометрические конфигурации, в том числе круглую, овальную, многоугольную и т.д., их комбинации и т.п. Видно, что часть основания 140 имеет прямую сторону 142 и концы 144. Также видно, что часть основания 140 имеет криволинейную сторону 146 и концы 148, которые соединяются с концами 144. От прямой стороны 142 отходит элемент откидного клапана 150, имеющий откидную сторону 152 и свободный конец 154, отделенный от стороны 142 прорезью 156. Прорезь 156 имеет закрытый конец 157 и открытый конец 158. Также видно, что элемент откидного клапана 150 имеет по существу прямоугольную конфигурацию, но также может иметь другие конфигурации, в том числе круглую, овальную, многоугольную и т.д., их комбинации и т.п. Элемент основания 110 и имплантат для восстановления ткани 100 образованы из частей основания 120 и 140 соединением частей основания вдоль прямых сторон 122 и 142 вдоль швов 118. Это можно осуществить любым традиционным способом, включая шитье, сварку, установку скрепок, скоб, склеивание и т.д., а также комбинации вышеуказанных или аналогичных способов. Можно видеть, что только прямые стороны 122 и 142 соединены с обеих сторон элементов откидного клапана 130 и 150. Элементы откидного клапана 130 и 150 устанавливаются вместе таким образом, чтобы откидная сторона 132 откидного клапана 130 находилась в прорези 156 элемента клапана 150, а откидная сторона 152 откидного клапана 140 находилась в прорези 136 закрывающего элемента 130. Это создает щель 160 в элементе основания 110 со сквозным отверстием 165, ограниченным внутренними частями прямых сторон 122 и 142 частей основания 120 и 142 соответственно, а также ограниченным откидными сторонами 132 и 152 элементов откидного клапана 130 и 150 соответственно. В исходном положении, как показано на Фиг.6, элемент откидного клапана 130 располагается над верхней стороной 145 части основания 140 элемента основания 110, в то время как элемент откидного клапана 150 располагается над верхней стороной 125 части основания 120. В этой исходной конфигурации щель 160 и отверстие 165 оказываются накрыты. На Фиг.8 показан имплантат для восстановления ткани 100 в положении готовности с элементами откидного клапана 130 и 150 в вертикальном положении, открывающими щель 160 и отверстие таким образом, чтобы через отверстие 165 можно было ввести инструмент для фиксации. На Фиг.9 показан герниостеплер 170 с имплантатом для восстановления ткани 100 настоящего изобретения. Видно, что герниостеплер 170 имеет проксимальную рукоятку 172 и активирующий спусковой механизм 174. От дистального конца 176 рукоятки 170 отходит изогнутый стержень 180 с дистальной частью 182 и дистальным концом 184. Видно, как дистальная часть 182 введена сквозь щель 160 и отверстие 165 между направленными вверх клапанами 130 и 150 таким образом, чтобы дистальный конец 184 можно было перемещать вдоль нижней стороны 112 элемента основания 110 для закрепления элемента основания на ткани с помощью хирургических скрепок. После установки скрепок сквозь элемент основания 110 имплантата 100 для закрепления имплантата 100 на ткани герниостеплер 170 можно вывести из щели 160, а два откидных клапана 130 и 150 можно сцепить, сложив или повернув элементы откидного клапана вниз на верхнюю сторону 114 элемента основания 110. Один или оба откидных клапана можно необязательно закрепить или зафиксировать на элементе основания 110 при помощи различных стандартных способов крепления, включая адгезивы, хирургические нити, хирургические зажимы и т.д.
На Фиг.10–11 показан другой вариант осуществления 400 одноплоскостного имплантата для восстановления ткани настоящего изобретения. Имплантат для восстановления 400 имеет элемент основания 410 с верхней стороной 412 и нижней стороной 414. Имплантат имеет периферию 416. В элементе основания 410 имеется щель 420 с отверстием 424, ограниченным сторонами 422. Щель 420 имеет концы 428. Вокруг щели 420 имеется хирургическая нить 430 с концами 432 и 434 и хирургической иглой 436, установленной на конце 432, и необязательно, хотя это и не показано, на конце 434. Нить 430 установлена вокруг отверстия 424 в традиционной конфигурации матрацного шва (непрерывного). Как показано на Фиг.11, отверстие 424 закрывают натяжением концов нити 432 и 434, которое сближает стороны 422. При необходимости для зацепления ткани нитью 430 можно использовать хирургическую иглу 436. На Фиг.28 и 29 показан другой вариант установки нити. Имплантат для восстановления 450 аналогичен имплантату для восстановления 400, но имеет элемент основания 451 прямоугольной формы с большими противоположными сторонами 454 и меньшими противоположными сторонами 456, соединенными закругленными углами 457. Элемент основания 451 имеет нижнюю сторону 458 и верхнюю сторону 459, а также внешнюю периферию 452. Элемент основания 451 имеет расположенную в центре щель 460 с отверстием 464, ограниченным сторонами 462. Щель 460 имеет концы 468. Вокруг щели 460 имеется хирургическая нить 470 с концами 472 и 474. Нить 470 установлена в конфигурации «ботиночный шнурок». Видно, что нить 470 установлена на щель 460 захватом противоположных сторон 462 щели 460 вокруг отверстия 464. Видно, что нить 470 имеет концы 472 и 474, находящиеся смежно друг с другом вдоль одного конца 468 щели 460. Щель 460 закрывают после размещения имплантата 450 стягиванием концов 472 и 474, тем самым закрывая отверстие 464. На нити 460 могут необязательно иметься хирургические иглы, установленные на одном или обоих концах 472 и 474. Элементы основания 410 и 451 могут иметь любую подходящую геометрическую конфигурацию.
На Фиг.12–13 показан предпочтительный вариант осуществления имплантата для восстановления ткани 200 настоящего изобретения. Видно, что имплантат 200 имеет по существу плоский или двухмерный элемент основания 210, который имеет верх 212, низ 214 и периферию 216. Видно, что элемент основания 210 имеет овальную форму, но также может иметь другие геометрические формы, включая прямоугольную, круглую, квадратную, многоугольную, их комбинации и т.п. В элементе основания 210 имеется прорезь 220 со сквозным отверстием 222. Прорезь 220 ограничена противоположными сторонами 224 и 225 и криволинейными концами 226. Видно, что имплантат 200 имеет верхний откидной клапан 230 и нижний откидной клапан 240. Видно, что верхний откидной клапан 230 имеет по существу прямоугольную форму, хотя может иметь и другие геометрические конфигурации, включая круглую, овальную, прямоугольную, многоугольную и т.д. и т.п. Видно, что клапан 230 имеет верхнюю сторону 231 и нижнюю сторону 232. Клапан 230 также имеет противоположные стороны 235 и 236, соединенные противоположными концевыми сторонами 237. Клапан 230 устанавливается на верхней стороне 212 элемента основания 210 смежно со стороной 224 прорези 220 соединением клапана 230 вдоль его стороны 235 любым традиционным способом, таким как шитье, склеивание, установка скоб, сварка, установка заклепок и т.п., для создания шва 239. Таким образом, клапан 230 имеет свою нижнюю сторону 232 обращенной к верхней стороне 212 элемента основания 210 и расположен таким образом, чтобы в исходном положении накрыть прорезь 220 и отверстие 222. Откидной клапан можно повернуть вверх вокруг шва 239 для открытия прорези 220 и отверстия 222. На нижней стороне 214 элемента основания 210 установлен другой откидной клапан 240. Видно, что клапан 240 имеет верхнюю сторону 241 и нижнюю сторону 242. Клапан 240 также имеет противоположные стороны 245 и 246, соединенные противоположными концевыми сторонами 247. Клапан 240 устанавливают на нижней стороне 214 элемента основания 210 смежно со стороной 225 прорези 220 соединением клапана 240 вдоль его стороны 245 традиционным способом, таким как шитье, склеивание, установка скоб, сварка, установка заклепок и т.п., для создания шва 249. Таким образом, верхняя сторона 241 клапана 240 обращена к нижней стороне 214 элемента основания 210, а сам клапан 240 расположен таким образом, чтобы в исходном положении накрыть прорезь 220 и отверстие 222. Откидной клапан можно повернуть вверх вокруг шва 249 для открытия прорези 220 и отверстия 222. Клапан 240 можно также повернуть вверх вокруг шва 249 сквозь прорезь 220 и отверстие 222.
На Фиг.14, 14a, 14b и 15–17 показан предпочтительный имплантат для восстановления ткани 250 настоящего изобретения. Имплантат 250 аналогичен имплантату 200, но изготовлен другим способом из двух отдельных частей элементов основания. Видно, что имплантат 250 имеет по существу плоский или двухмерный элемент основания 260, образованный из по существу плоских или двухмерных частей основания 270 и 280. Элемент основания 260 имеет нижнюю сторону 264, верхнюю сторону 262 и периферию 266. Видно, что часть основания 270 имеет прямую сторону 272 с концами 274. Видно также, что часть основания 270 имеет сторону 276 с криволинейными концами 278, которые соединяются с концами 274. От прямой стороны 272 отходит элемент откидного клапана 290, имеющий откидную сторону 292 и свободную сторону 294. Видно, что элемент откидного клапана 290 имеет по существу прямоугольную конфигурацию, но также может иметь другие геометрические конфигурации, в том числе круглую, овальную, прямоугольную, многоугольную и т.д. и т.п. Видно, что часть основания 280 имеет прямую сторону 282 с концами 284. Также видно, что часть основания 280 имеет сторону 286 с криволинейными концами 288, которые соединяются с концами 284. От прямой стороны 282 отходит элемент откидного клапана 300, имеющий откидную сторону 302 и свободную сторону 304. Видно, что элемент откидного клапана 300 имеет по существу прямоугольную конфигурацию, но может также иметь другие геометрические конфигурации, включая овальную, прямоугольную, многоугольную и т.д. и т.п.. Элемент основания 260 и имплантат для закрытия грыжи 250 образованы из частей основания 270 и 280 соединением частей основания вдоль прямых сторон 272 и 282 вдоль швов 268. Это можно осуществить любым традиционным способом, включая шитье, сварку, установку скрепок, скоб, склеивание и т.д., а также комбинации вышеуказанных или аналогичных способов. Видно, что прямые стороны 272 и 282 соединены с обеих сторон элементов откидного клапана 290 и 300, тем самым создавая щель 310 между элементами 290 и 300 с отверстием 315. Щель 310 ограничена откидными сторонами 292 и 302 элементов откидного клапана 290 и 300 и имеет противоположные концы 312. При сборке имплантата 250 и элемента основания 260 откидной клапан 290 вводят сквозь отверстие 315 в щели 310. В исходном положении, как показано на Фиг.12 и 16, элемент клапана 300 находится на верхней стороне части основания 270 элемента основания 260, а элемент клапана 290 находится на нижней стороне части основания 280. В исходном положении каждый элемент клапана 290 и 300 накрывает щель 310 и отверстие 315. Следует понимать, что любой из откидных клапанов можно повернуть сквозь щель 310 и отверстие 315, хотя, как показано, элемент откидного клапана 290 имплантата 250 повернут сквозь щель и расположен смежно с нижней стороной 264 элемента основания 260. Кроме того, щель 310 может иметь другие геометрические конфигурации и формы, включая прорезь и т.д.
На Фиг.17–22 показан имплантат 250 в положении готовности для крепления к ткани во время процедуры восстановления ткани, такой как процедура восстановления грыжи. Как показано на Фиг.17, имплантат расположили в положении готовности путем поворота клапана 300 вверх от верхней стороны 262 элемента основания 260. Также видно, что клапан 290 повернут вверх сквозь щель 310 и отверстие 315. После поворота откидных клапанов 290 и 300 таким образом щель 310 и отверстие 315 оказываются открыты для обеспечения доступа хирургическому инструменту, такому как герниостеплер, или пальцам хирурга. Хирургический герниостеплер 320 показан на Фиг.18 вместе с имплантатом для восстановления ткани 250 настоящего изобретения. Видно, что герниостеплер 320 имеет проксимальную рукоятку 322 и активирующий спусковой механизм 324. От дистального конца 326 рукоятки 322 отходит изогнутый стержень 330 с дистальной частью 332 и дистальным концом 334. Видно, что часть дистального конца 332 введена сквозь щель 310 и отверстие 315 между направленными вверх откидными клапанами 290 и 300 таким образом, чтобы дистальный конец 334 можно было перемещать вдоль нижней стороны 264 элемента основания 260 для закрепления элемента основания 260 на ткани с помощью хирургических скрепок. На Фиг.20 показан имплантат для восстановления грыжи 250, имплантированный пациенту. Показано поперечное сечение стенки тела 370 с созданным хирургическим путем отверстием 372. Видно, что стенка тела 370 имеет внутренний брюшинный слой 374, далее верхний слой фасции 375, далее слой мышц 376, слой жира 377 и верхний дермальный слой 378. Видно, как верхнюю сторону 262 элемента основания 260 устанавливают смежно с брюшинным слоем 334, при этом элементы откидного клапана 290 и 300 проходят в направлении из отверстия 332 и сквозь него. Видно, как стержень 330 герниостеплера 320 вводят сквозь хирургическое отверстие 332, сквозь щель 310 и отверстие 315 в нижнюю часть брюшной полости пациента. Видно, как часть дистального конца 332 и дистальный конец 334 располагают смежно с нижней стороной 264 элемента основания 260 для закрепления части элемента основания 260 на брюшинном слое 374. На Фиг.19 показан имплантат 250, элементы клапана 290 и 300 которого необязательно закреплены вдоль их нижних сторон 302 и 292 соответственно хирургической нитью 380 с концами 381 и 382. Хирургическая игла 388 крепится к концу нити 281. Сшитые элементы клапана закрывают отверстие 315 в щели 310. В альтернативном варианте осуществления элементы клапана можно соединять или скреплять для закрытия щели 310, используя традиционные адгезивы, хирургические крепления и т.д. В альтернативном варианте осуществления элементы клапана 290 и 300 во время имплантации можно использовать в их исходном положении. Стержень герниостеплера вводят под клапан 300 сквозь щель 310 и отверстие 315, не поворачивая клапаны вверх. После закрепления клапаны можно оставить в исходном положении без дополнительного крепления клапанов. Клапан 290 предотвращает сдвигание ткани или внутренних органов в прорезь 310 и отверстие 315; любое давление на клапан 290 вызовет его упор в нижнюю сторону 264 элемента основания 260, герметично закрывая щель 310.
На Фиг.21–22 показан хирургический герниостеплер 340 с прямым стержнем 350, который можно использовать для крепления имплантата для восстановления ткани настоящего изобретения. Инструмент 340 имеет проксимальную рукоятку 342 с активирующим спусковым механизмом 344. От дистального конца 346 рукоятки 340 отходит прямой стержень 350 с дистальной частью 352 и дистальным концом 354. Видно, как часть дистального конца 352 введена сквозь щель 310 и отверстие 315 между направленными вверх клапанами 290 и 300 таким образом, чтобы дистальный конец 354 можно было перемещать вдоль нижней стороны 264 элемента основания 260 для закрепления элемента основания 260 на ткани с помощью хирургических скрепок. На Фиг.22 показан имплантат для восстановления ткани 250, имплантированный пациенту. Показано поперечное сечение стенки тела 370 с созданным хирургическим путем отверстием 372. Видно, что стенка тела 370 имеет внутренний брюшинный слой 374, далее верхний слой фасции 375, далее слой мышц 376, слой жира 377 и верхний дермальный слой 378. Видно, как верхнюю сторону 262 элемента основания 260 устанавливают смежно с брюшинным слоем 374, при этом элементы откидного клапана 290 и 300 проходят в направлении из отверстия 332 и сквозь него. Видно, как стержень 350 герниостеплера 350 вводят сквозь хирургическое отверстие 372, сквозь щель 310 и отверстие 315 в нижнюю часть брюшной полости пациента. Видно, как отрезок дистального конца 352 и дистального конца 354 располагают смежно с нижней стороной 264 элемента основания 260 для закрепления части элемента основания 260 на брюшинном слое 374.
Фиг.23 и Фиг.24 иллюстрируют имплантацию имплантата для восстановления ткани 250 настоящего изобретения пациенту во время хирургического вмешательства восстановления грыжевого дефекта. Видно, как хирург держит рукоятку 322 хирургического герниостеплера 320, одной рукой активируя спусковой механизм 324. Инструмент имеет изогнутый стержень 330, и проксимальную часть 332 стержня 330 вводят сквозь отверстие 372 стенки тела 370 и сквозь щель 315 и отверстие 350 имплантата для восстановления грыжи 250. Имплантат 250 имплантируют в брюшной полости пациента таким образом, чтобы верхняя сторона 262 элемента основания 260 находилась смежно с брюшинным слоем 374. Откидные клапаны 290 и 300 повернуты вверх для открытия щели 310 и отверстия 315 и проходят сквозь отверстие 372 стенки тела 370 таким образом, чтобы частично проходить над дермальным слоем 378. Видно, что внутренние органы пациента 379 смежны с нижней стороной 264 элемента основания 260. Видно, как стержень 330 герниостеплера 320 вводят сквозь хирургическое отверстие 372, сквозь щель 310 и отверстие 315 в нижнюю часть брюшной полости пациента. Видно, как часть дистального конца 332 и дистальный конец 334 располагают смежно с нижней стороной 264 элемента основания 260, чтобы прикрепить часть элемента основания 260 к брюшинному слою 374. Видно, как другая рука хирурга прощупывает стенку тела пациента 370 над дистальным концом 334, чтобы определить расположение скрепки перед ее установкой активацией спускового механизма 324. Как показано на Фиг.26, после имплантации имплантата 250 и его крепления скрепками 380 на нижней стороне 264 элемента основания 260 может иметься две концентрических короны скрепок 382 и 384 для крепления имплантата 250 к брюшинному слою 374.
На Фиг.25–26 показан другой вариант осуществления имплантата для восстановления ткани настоящего изобретения. Видно, что имплантат 500 имеет по существу плоский элемент основания 510 с верхней стороной 512 и нижней стороной 514. Видно, что элемент основания 510 имеет круглое отверстие 520, ограниченное периферией 522. Видно, что над периферией 522 круглого отверстия 520 расположено закрывающее кольцо 530. Имплантат 500 также имеет закрывающий элемент 540 с верхней стороной 542 и нижней стороной 544. На нижней стороне 544 закрывающего элемента 540 имеется сопрягающееся закрывающее кольцо 548. Сопрягающееся закрывающее кольцо 548 съемным образом зацепляется с закрывающим кольцом 530. При использовании в хирургических вмешательствах хирург удаляет закрывающий элемент 540 из элемента основания 510, таким образом открывая отверстие 520. Затем элемент основания 510 имплантируют в стенку тела пациента таким образом, чтобы верхняя сторона 512 элемента основания 510 была смежной с внутренним слоем брюшной полости, такой как брюшина. Затем хирург вводит дистальную часть стержня инструмента для крепления, такого как герниостеплер, сквозь отверстие 520 в брюшную полость под нижней стороной 514 элемента основания 510. После крепления элемента основания 510 к внутреннему слою ткани и после выведения стержня инструмента для крепления хирург устанавливает закрывающий элемент 540 на верхней части 512 элемента основания 510 таким образом, чтобы сопрягающееся закрывающее кольцо 548 и закрывающее кольцо 530 соединились.
Имплантаты настоящего изобретения могут необязательно содержать достаточное эффективное количество активного агента, такого как терапевтический агент, или быть покрыты им. Вещества, допустимые для применения в качестве активных веществ, включают в себя традиционные вещества, которые могут быть синтетическими или природного происхождения и могут без ограничений включать в себя, например, антибиотики, противомикробные средства, антибактериальные препараты, антисептики, химиотерапевтические препараты, цитостатики, ингибиторы метастазирования, противодиабетические средства, противогрибковые средства, гинекологические препараты, урологические препараты, противоаллергические препараты, половые гормоны, ингибиторы синтеза половых гормонов, кровоостанавливающие средства, гормоны, пептидные гормоны, антидепрессанты, витамины, такие как витамин C, антигистаминные препараты, депротеинизированную ДНК, плазмидную ДНК, катионные комплексы ДНК, РНК, клеточные компоненты, вакцины и клетки, присутствующие в организме в естественных условиях, или генетически модифицированные клетки.
В одном варианте осуществления активные вещества могут представлять собой антибиотики, включая такие вещества, как гентамицин или антибиотик, выпускаемый под торговой маркой ZEVTERA™ (цефтобипрола медокарил) (изготовитель Basilea Pharmaceutica Ltd., г. Базель, Швейцария). В одном варианте осуществления имплантат может включать в себя противомикробные средства широкого спектра действия, используемые против различных бактерий и дрожжей (даже в присутствии жидкостей организма), такие как октенидин, дигидрохлорид октенидина (включенный в качестве активного компонента в состав дезинфектанта Octenisept® производства компании Schulke & Mayr, г. Нордерштедт, Германия), полигексаметиленбигуанид (ПГМБ) (включенный в качестве активного компонента в состав препарата Lavasept® производства компании Braun, Швейцария), триклозан, медь (Cu), серебро (Ag), наносеребро, золото (Au), селен (Se), галлий (Ga), тауролидин, N-хлортаурин, антисептики на спиртовой основе, такие как ополаскиватель для рта Listerine®, сложный этиловый эфир N-альфа-лаурил-L-аргинина (LAE), миристамидопропилдиметиламин (MAPD, включенный в качестве активного компонента в состав препарата SCHERCODINE™ M), олеамидопропилдиметиламин (OAPD, включенный в качестве активного компонента в состав препарата SCHERCODINE™ O) и стеарамидопропилдиметиламин (SAPD, включенный в качестве активного компонента в состав препарата SCHERCODINE™ S). В одном варианте осуществления активное вещество может представлять собой дигидрохлорид октенидина (именуемый в дальнейшем октенидин) и/или ПГМБ.
Хотя предпочтительно, чтобы имплантаты для восстановления грыжи настоящего изобретения имели одно расположенное в центре отверстие, отверстие и связанный с ним закрывающий элемент могут быть смещены от центра. Кроме того, в имплантатах для восстановления грыжи настоящего изобретения можно использовать более одного отверстия и закрывающего элемента.
Следующие примеры иллюстрируют принципы и способы реализации настоящего изобретения, хотя не ограничиваются ими.
Пример 1
Пациента с брюшной или послеоперационной грыжей готовят к процедуре открытого восстановления грыжи следующим образом. Область кожи, которая окружает грыжу, очищают традиционным противомикробным раствором, например бетадином. Пациенту дают традиционный общий наркоз традиционным способом путем индукции и ингаляции. Затем хирург начинает хирургическое вмешательство, совершая разрез кожи и подкожной ткани, которая покрывает грыжу. В случае запланированного внутрибрюшинного размещения сетки вскрывают грыжевый мешок. Края здоровой фасции вокруг дефекта обследуют и любые соединения внутренних органов с брюшной стенкой разделяют, чтобы создать свободное пространство для фиксации сетки.
На данном этапе процедуры хирург готовит сетчатый имплантат для восстановления грыжи настоящего изобретения с откидными клапанами и элементом основания для вставки сквозь дефект брюшной стенки в брюшную полость так, чтобы верхняя сторона стенки была смежной с брюшиной, которая окружает дефект, а нижняя сторона сетчатого имплантата была обращена вниз к внутренним органам пациента. Фиксирующие швы можно накладывать через сетку в ткани брюшной полости по необходимости, например по четырем сторонам света сетки (север, юг, восток, запад). После расположения клапаны поворачивают вверх для открытия отверстия в элементе основания сетки. Сетку фиксируют традиционным хирургическим герниостеплером или другими способами фиксации. Герниостеплер вводят сквозь отверстие таким образом, чтобы дистальный конец герниостеплера находился между сеткой и внутренними органами. Затем периметр сетки фиксируют при помощи нескольких скрепок в конфигурации короны. Герниостеплер выводят и отверстие сетки закрывают, заворачивая закрывающие клапаны должным для настоящего изобретения образом. Клапаны можно необязательно закрепить при помощи адгезива, нити, заклепок или других способов фиксации или можно вернуть в исходное положение без крепления друг к другу. При желании грыжевой дефект можно первоначально закрыть. Разрез кожи закрывают при помощи соответствующего сшивания или других техник закрытия и должным образом перевязывают, а пациента переводят в послеоперационную палату.
Новые имплантаты для восстановления грыжи настоящего изобретения имеют многочисленные преимущества. Новые имплантаты для восстановления грыжи предусматривают однослойный тканевый имплантат, который можно фиксировать скрепками в ходе процедуры открытого восстановления внутрибрюшинной грыжи. Имплантаты для восстановления имеют дополнительные преимущества, включая меньшее количество чужеродного материала (т.е. меньшую массу чужеродного материала) и возможность имплантировать однослойную сетку для восстановления ткани при открытых хирургических вмешательствах. Имплантаты для восстановления ткани настоящего изобретения, предпочтительно изготовленные из сетки, могут потенциально увеличивать скорость срастания ткани, предоставлять меньшую площадь для формирования биопленки, имеют меньшую стоимость производства, их легче упаковывать, стерилизовать и использовать с улучшенной эргономичностью.
Хотя настоящее изобретение было показано и описано применительно к его подробным вариантам осуществления, специалистам в данной области будет понятно, что возможны различные изменения в форме и деталях без отступления от сущности и объема заявляемого изобретения.
1. Имплантат (10) для восстановления ткани, содержащий:
по существу плоский элемент (20) основания, имеющий верхнюю сторону (22) и нижнюю сторону (24);
отверстие (42), расположенное в указанном элементе (20) основания и ограниченное им, для обеспечения доступа для хирургических инструментов через имплантат (10); и
закрывающий элемент, связанный с указанным отверстием (42),
причем указанный закрывающий элемент содержит закрывающий элемент (30) имплантата, или элемент откидного клапана (130), или нить (430).
2. Имплантат (10) для восстановления ткани по п. 1, дополнительно содержащий полимерный слой на по меньшей мере одной стороне элемента (20) основания.
3. Имплантат (10) для восстановления ткани по п. 1, дополнительно содержащий противоспаечный барьер на по меньшей мере одной стороне элемента (20) основания, при этом указанный противоспаечный барьер предпочтительно содержит полимер, выбранный из группы, состоящей из окисленной регенерированной целлюлозы, полидиоксанона, полиглекапрона 25 (сополимера гликолида и эпсилон-капролактона) и их комбинаций, или полимер, выбранный из группы, состоящей из силикона, политетрафторэтилена (ПТФЭ) и пористого политетрафторэтилена.
4. Имплантат (10) по п. 1, в котором элемент (20) основания содержит сетку.
5. Имплантат (10) по п. 1, в котором элемент (20) основания содержит полотно, причем полотно необязательно является тканым или нетканым.
6. Имплантат (10) по п. 1, в котором элемент (20) основания содержит пористую полимерную пленку.
7. Имплантат (10) по п. 1, в котором элемент (20) основания содержит биосовместимый нерассасывающийся полимер, причем нерассасывающийся полимер выбран из группы, состоящей из полипропилена, полиэстера, нейлона и сверхвысокомолекулярного полиэтилена.
8. Имплантат (10) по п. 1, в котором элемент (20) основания содержит биорассасывающийся полимер, причем биорассасывающийся полимер выбран из группы, состоящей из полилактидов, полигликолидов, полидиоксанонов, поликапролактонов, сополимеров гликолидов и триметиленкарбоната, сополимеров лактидов и триметиленкарбоната и их сополимеров и смесей.
9. Имплантат (10) по п. 1, в котором элемент (20) основания содержит нерассасывающийся полимер и биорассасывающийся полимер.
10. Имплантат (10) по п. 1, в котором отверстие представляет собой щель (160), круглое отверстие (520) или прорезь (40).
11. Имплантат (10) для восстановления ткани по п. 1, в котором закрывающий элемент содержит противоположные закрывающие элементы (130, 150) клапана, установленные с возможностью шарнирного поворота вокруг отверстия, причем клапаны предпочтительно имеют части (134, 154) со свободными концами, отделенные от элемента (120) основания прорезями (136, 156), чтобы каждый закрывающий элемент (130, 150) клапана мог быть зацеплен в прорези (136, 156) противоположного элемента (130, 150) клапана.
12. Имплантат (10) для восстановления ткани по п. 1, в котором закрывающий элемент (30) имплантата имеет внешнюю периферию (35), причем часть периферии (35) установлена на верхней стороне элемента (20) основания вокруг отверстия (42).
13. Имплантат (10) для восстановления ткани по п. 1, в котором закрывающий элемент содержит хирургическую нить (430), установленную вокруг отверстия (424).
14. Имплантат (10) для восстановления ткани по п. 1, в котором закрывающий элемент (30) имплантата имеет верхнюю сторону (32) и нижнюю сторону (34) с элементом сцепления, проходящим от нижней стороны, и причем элемент (20) основания имеет сопрягающийся элемент сцепления, установленный на верхней стороне вокруг отверстия (42) таким образом, чтобы закрывающий элемент (30) можно было зацепить за элемент основания и отцепить от него.
15. Имплантат (10) для восстановления ткани по п. 1, в котором отверстие (424) содержит щель (420), имеющую противоположные стороны (422), а закрывающий элемент содержит хирургическую нить (430), прошитую вокруг щели (420) смежно со сторонами.
16. Имплантат (10) по п. 1, в котором отверстие (42) расположено по центру.
17. Имплантат (10) по п. 1, содержащий по меньшей мере два отверстия и закрывающих элемента.
18. Имплантат (10) по п. 2, в котором полимерный слой содержит нерассасывающийся полимер, причем нерассасывающийся полимер предпочтительно выбран из группы, состоящей из силикона, политетрафторэтилена (ПТФЭ), полиэстера и полипропилена.
19. Имплантат (10) по п. 2, в котором полимерный слой содержит биорассасывающийся полимер, причем биорассасывающийся полимер выбран из группы, состоящей из окисленной регенерированной целлюлозы, полидиоксанона, полиглекапрона 25 (сополимер гликолида и эпсилон-капролактона) и их комбинаций.
20. Имплантат (10) по п. 2, в котором полимерный слой представляет собой противоспаечный барьер.
