Упакованное медицинское устройство в антимикробной упаковке с более длительным сроком хранения и способ его изготовления



Упакованное медицинское устройство в антимикробной упаковке с более длительным сроком хранения и способ его изготовления
Упакованное медицинское устройство в антимикробной упаковке с более длительным сроком хранения и способ его изготовления
Упакованное медицинское устройство в антимикробной упаковке с более длительным сроком хранения и способ его изготовления
Упакованное медицинское устройство в антимикробной упаковке с более длительным сроком хранения и способ его изготовления

Владельцы патента RU 2629043:

ЭТИКОН, ЭлЭлСи (US)

Изобретение относится к медицине. Упакованная антимикробная шовная нить включает внешнюю упаковку и внутреннюю упаковку с источником антимикробного агента, содержащего множество вкладок, каждый из которых содержит пару резервуаров антимикробного материала. По меньшей мере одна шовная нить, которая имеет одну или более поверхностей, помещена во внутреннюю упаковку. По меньшей мере одна шовная нить, внутренняя упаковка и внутренняя поверхность внешней упаковки подвергаются воздействию таких условий температуры и давления в течение такого времени, которые достаточны для переноса эффективного количества антимикробного агента от источника антимикробного агента к шовной нити и к внутренней упаковке. В результате по существу ингибируется образование колоний бактерий по меньшей мере на одной шовной нити и внутренней упаковке. 2 н. и 11 з.п. ф-лы, 5 ил.

 

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к медицинскому устройству с антимикробными свойствами, к упакованному медицинскому устройству в антимикробной упаковке и к способам их изготовления.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Ежегодно в Соединенных Штатах Америки проводится огромное количество хирургических процедур. Согласно текущим данным в год проводится более двадцати семи миллионов таких процедур. Приблизительно в двух-трех процентах случаев наблюдаются послеоперационные или хирургические раневые инфекции (РИ). Абсолютная численность таких случаев ежегодно оценивается в 675 тыс.

Появление РИ часто обусловлено бактериями, колонии которых образуются на имплантируемых медицинских устройствах, используемых при операциях. Во время хирургической процедуры бактерии из окружающей атмосферы могут попадать в операционное поле и прикрепляться к медицинскому устройству. В частности, бактерии могут распространяться, попадая через имплантируемое устройство в окружающие ткани. Подобное заражение медицинского устройства бактериями может привести к инфицированию и травмированию пациента. Следовательно, хирургические раневые инфекции могут значительно увеличивать затраты на лечение больных.

В отрасли описаны и реализованы имплантируемые медицинские устройства, содержащие нанесенные на поверхность или встроенные антимикробные агенты. Примеры подобных устройств приводятся в заявке на Европейский патент № EP 0761243. Одними из реально производимых устройств, описанных в этой заявке, являются французские катетеры Percuflex. Данные катетеры были глубоко погружены в ванну для нанесения покрытий, содержащую 2,4,4’-трихлор-2-гидроксидифениловый эфир (Ciba Geigy Irgasan (DP300)) и другие добавки. Далее катетеры стерилизовали этиленоксидом и хранили в течение 30 суток. Катетеры, покрытые указанными растворами, демонстрировали антимикробные свойства, т.е. через 30 дней после нанесения покрытия при помещении в инкубационную среду и добавлении микроорганизмов они формировали зону ингибирования роста микроорганизмов. Из заявки неясно, при какой температуре осуществляли хранение стерилизованных катетеров с нанесенным покрытием.

Большинство имплантируемых медицинских устройств производится, стерилизуется и хранится в упаковках до самого момента вскрытия и использования в ходе хирургической процедуры. Во время хирургической операции на вскрытую упаковку с медицинским устройством, на содержащиеся внутри упаковочные компоненты и на само медицинское устройство воздействует атмосфера операционной, в которую могут попадать бактерии. Придание антимикробных свойств упаковке и/или находящимся внутри компонентам позволяет по существу предотвратить образование колоний бактерий на упаковке и на содержащихся в ней компонентах после вскрытия упаковки. Антимикробная упаковка и/или упаковочные компоненты, а также придание антимикробных свойств самому медицинскому устройству позволяют по существу обеспечить антимикробную среду вокруг стерилизованного медицинского устройства.

ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В одном из аспектов данного изобретения описана упакованная антимикробная шовная нить. Упакованная антимикробная шовная нить включает внутреннюю упаковку с источником антимикробного агента, содержащего множество вкладок, каждый из которых содержит пару резервуаров антимикробного материала; по меньшей мере одну шовную нить, помещенную во внутреннюю упаковку, причем шовная нить имеет одну или более поверхностей; и внешнюю упаковку, имеющую внутреннюю поверхность, причем внутри указанной внешней упаковки помещается указанная внутренняя упаковка; при этом по меньшей мере одна шовная нить, внутренняя упаковка и внутренняя поверхность внешней упаковки подвергаются воздействию таких условий температуры и давления в течение такого времени, которые достаточны для переноса эффективного количества антимикробного агента от источника антимикробного агента к шовной нити и к внутренней упаковке, в результате чего по существу ингибируется образование колоний бактерий по меньшей мере на одной шовной нити и внутренней упаковке.

В одном варианте антимикробный агент выбирают из группы, содержащей галогенированные гидроксильные простые эфиры, ацилоксидифениловые простые эфиры и их сочетания.

В другом варианте эффективное количество антимикробного агента, поступающего от источника антимикробного агента на шовную нить и внутреннюю упаковку, переносится в ходе процесса стерилизации этиленоксидом.

В еще одном варианте этап воздействия на шовную нить, внутреннюю упаковку и внутреннюю поверхность наружной упаковки условий, способствующих переносу эффективного количества антимикробного агента, содержит помещение внешней упаковки, внутри которой находится внутренняя упаковка и шовная нить, в стерилизационный узел, нагревание стерилизационного узла до первой температуры, регулирование давления в стерилизационном узле до первого значения, впрыск пара в стерилизационный узел для обработки водяным паром внутренней поверхности наружной упаковки, внутренней упаковки и нити в течение первого интервала времени, регулирование давления в стерилизационном узле до второго значения, введение химического стерилизующего реагента в стерилизационный узел на второй интервал времени, чтобы сделать нежизнеспособным достаточное количество микроорганизмов, удаление остатков влаги и химического стерилизующего реагента с шовной нити и сушку упакованной антимикробной шовной нити до желательного уровня влажности.

В уже другом варианте осуществления внутренняя упаковка содержит защитное отделение с внешним покрытием.

Настоящее изобретение также относится к способу упаковки антимикробной шовной нити. Способ включает этапы обеспечения внутренней упаковки с источником антимикробного агента, содержащего множество вкладок, причем каждая вкладка содержит пару резервуаров антимикробного материала; помещения по меньшей мере одной шовной нити во внутреннюю упаковку, причем шовная нить имеет одну или более поверхностей; закрытие внутренней упаковки внешней упаковкой, имеющей внутреннюю поверхность; воздействие по меньшей мере на одну шовную нить, внутреннюю упаковку и внутреннюю поверхность внешней упаковки такими условиями температуры и давления и в течение такого времени, которые достаточны для переноса эффективного количества антимикробного агента от источника антимикробного агента к шовной нити и к внутренней упаковке, в результате чего по существу ингибируется образование колоний бактерий по меньшей мере на одной шовной нити и внутренней упаковке.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Дальнейшие разъяснения настоящего изобретения представлены в нижеследующем описании со ссылками на чертежи, которыми иллюстрируются (но не ограничиваются) различные варианты осуществления изобретения.

На фиг. 1 представлен вид сверху на одну из форм упакованного антимикробного медицинского устройства, в котором внешняя упаковка полностью снята, чтобы показать защитное отделение.

На фиг. 2 представлен вид сверху защитного отделения, показанного на фиг. 1, в котором внешнее покрытие защитного отделения снято, чтобы полностью показать основную часть.

На фиг. 3 представлен вид сверху нижней части внешнего покрытия защитного отделения, где видно множество резервуаров антимикробного агента, расположенных по периферии покрытия.

На фиг. 4 представлен вид снизу защитного отделения упакованного антимикробного медицинского устройства, соответствующего фиг. 1.

На фиг. 5 представлен вид сверху на упакованное антимикробное медицинское устройство, соответствующее фиг. 1, в котором внешнее покрытие защитного отделения снято, чтобы показать часть защитного отделения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

При ссылках на фиг. 1-5 одинаковые номера обозначают одни и те же элементы на всех фигурах.

УПАКОВАННОЕ АНТИМИКРОБНОЕ МЕДИЦИНСКОЕ УСТРОЙСТВО

На фиг. 1-5 представлен вариант осуществления упакованного антимикробного медицинского устройства 10. Упакованное антимикробное медицинское устройство 10 включает в себя внутреннюю упаковку 11, имеющую источник антимикробного агента. Медицинское устройство 14, которое может представлять собой иглу 16 и шовную нить 18, имеет одну или несколько поверхностей 20 и располагается внутри внутренней упаковки 11. В одном варианте осуществления внутренняя упаковка 11 содержит защитное отделение 12 и внешнее покрытие 22.

Как показано, внутренняя поверхность 24 может иметь множество вкладок 54. В одной форме каждая вкладка имеет пару резервуаров с антимикробным материалом 56, изготовленных из материала, могущего служить как резервуар. В одной форме резервуар с антимикробным материалом 56 может быть изготовлен из пористого материала, такого как упаковочная бумага для медицинских изделий или проницаемая полимерная пленка или ткань, имеющая матричную структуру. К подходящим полимерным материалам относятся полиолефины или смесь полиолефинов, таких как полиэтилен, полипропилен и их смесь. В одной форме проницаемый материал содержит TYVEK®, нетканый материал, производимый E. I. du Pont de Nemours and Company из Вилмингтона, штат Делавер, и выполненный из волокон полиэтилена высокой плотности. Антибактериальный материал может успешно доставляться из вкладок 54 к медицинскому устройству 14 и внутренним поверхностям упаковки. В одной форме множество вкладок 54 располагается вокруг внешней периферии внутренней поверхности 24 внешнего покрытия 22.

Как вариант, внешнее покрытие 22 может иметь одну поверхность, покрытую адсорбирующим материалом. В одном варианте адсорбирующий материал эффективно поглощает со временем часть антимикробного агента. Наружная упаковка 50, имеющая внутреннюю поверхность 52, создана для герметичного запечатывания внутренней упаковки 11, помещенной внутрь наружной упаковки.

Защитное отделение 12 упакованного антимикробного медицинского устройства 10 имеет основную часть 26 и канальную покровную часть 28. Основная часть 26 имеет верхнюю сторону, нижнюю сторону и внешнюю периферическую зону 30. Как показано на фигуре, внешнее покрытие 22 может располагаться поверх канальной покровной части 28 и внутри внешней периферической зоны 30, закрывая по меньшей мере частично медицинское устройство 14. Основная часть 26 может быть практически плоской и квадратной с закругленными углами. Хотя в случае с упаковкой шовной нити может быть желательным придать основной части 26 упакованного антимикробного медицинского устройства 10 практически квадратную форму с закругленными углами, но могут использоваться и другие конфигурации, в том числе круглая, многоугольная, прямоугольная со скругленными углами и т.п., а также их сочетания и эквиваленты. Канальная покровная часть 28 имеет верхнюю сторону, нижнюю сторону и периферическую зону 32.

Сборка упакованного антимикробного медицинского устройства 10, составляющего предмет изобретения, может осуществляться следующим образом. Основная часть 26 совмещается с канальной покровной частью 28 так, чтобы заклепки 34, если они есть, совмещались с соответствующими отверстиями 36, а направляющие штифты, если они есть, совмещались с соответствующими отверстиями. Также штырьки 38, если они есть, совмещаются с соответствующими отверстиями 40. Далее канальная покровная часть 28 устанавливается на основной части 26 таким образом, чтобы заклепки, если они есть, прошли в соответствующие отверстия, а направляющие штифты, если они есть, вошли в соответствующие отверстия. Концы заклепок 34, если таковые используются, могут быть расклепаны с использованием традиционных способов, таких как нагрев, ультразвуковое воздействие и т.п., так чтобы надежно закрепить канальную покровную часть 28 на основной части 26. В данном варианте, когда защитное отделение 12 таким образом сформировано, образуется канал 34, в котором может удобно размещаться шовная нить 18.

В одном варианте внешнее покрытие 22 может иметь множество язычков 46, вставляемых в проушины 44, для прикрепления внешнего покрытия 22 к основной части 26 в пределах внешней периферической зоны 30 и по меньшей мере частичного закрытия медицинского устройства 14.

Более подробное изложение конструкции и геометрии защитных отделений и упаковок приведено в патентах США № 6047815; 6135272 и 6915623, содержание каждого из которых полностью приведено в данном описании посредством ссылки.

Защитное отделение 12 может быть изготовлено из традиционных формуемых материалов. Особенно предпочтительным является использование полиолефиновых материалов, таких как полиэтилен и полипропилен, других термопластичных материалов и полиэстеров, таких как нейлон, и прочих подобных материалов. В одном варианте защитное отделение 12 настоящего изобретения может формоваться способом литья под давлением, однако оно также может формоваться с использованием других принятых процессов и их эквивалентов, включая термоформование. При необходимости упаковки могут изготавливаться в виде отдельных узлов или компонентов, которые затем собираются воедино.

Медицинские устройства, описанные в настоящем документе, в основном представляют собой имплантируемые медицинские устройства и имплантаты, включая, помимо прочего, одноволоконные и многоволоконные шовные нити, хирургические сетки, например герниопластические сетки, герниопластические вставки, брахиотерапевтические прокладки, скобы и фиксаторы для соединения краев ран, противоадгезионные сетки и пленки, а также фиксаторы узлов шовной нити. Также сюда относятся рассасывающиеся и нерассасывающиеся имплантируемые медицинские устройства.

Под рассасывающимся полимером в настоящем документе понимается полимер, который, находясь под воздействием физиологических процессов, в течение некоторого периода времени разлагается и поглощается организмом. Рассасывающиеся медицинские устройства, как правило, создаются из общеизвестных традиционных рассасывающихся полимеров, включая, помимо прочего, гликолид, лактид, сополимеры гликолида, смеси полимеров, таких как полидиоксанон, поликапролактон, окисленная регенерированная целлюлоза и их эквиваленты. Предпочтительно такие полимеры включают полимерные материалы, выбираемые из группы, состоящей из гликолида со степенью полимеризации более 70%, лактида со степенью полимеризации более 70%, полимеризованного 1,4-диоксан-2-она, полипептида со степенью полимеризации более чем 70%, сополимеров гликолида и лактида, целлюлозных полимеров и производных целлюлозы со степенью полимеризации более 70%. Рассасывающиеся медицинские устройства предпочтительно изготавливают из полидиоксанона, полиглекапрона или гликолид-лактидного сополимера. К примерам рассасывающихся медицинских устройств относятся одноволоконные и многоволоконные шовные нити. К многоволоконным шовным нитям относятся шовные нити, где множество волокон образуют плетеную нить. К примерам нерассасывающихся медицинских устройств относятся одноволоконные и многоволоконные шовные нити, хирургические сетки, такие как герниопластические сетки, герниопластические вставки и брахиотерапевтические прокладки, которые могут быть полимерными или неполимерными. Нерассасывающиеся медицинские устройства могут быть выполнены целиком или частично из полимерных материалов, которые включают в числе прочего такие полиолефины, как полипропилен; полиамиды, такие как нейлон; хлорированные или фторированные углеводороды, такие как Teflon®; или полиэфиры, такие как Dacron®; или из неполимерных материалов, которые включают среди прочего шелк, коллаген, нержавеющую сталь, титан, сплав кобальта и хрома, нитинол. Предпочтительно, чтобы нерассасывающиеся медицинские устройства изготавливались из нейлона или полипропилена.

В одном варианте к шовным нитям и иглам, которые могут быть упакованы в описанные в настоящем документе упаковки, относятся традиционные хирургические иглы и традиционные биорассасывающиеся или нерассасывающиеся хирургические шовные нити и их эквиваленты. Упаковки, составляющие предмет настоящего изобретения, могут использоваться для упаковывания шовных нитей малого диаметра. Ранее при упаковке в лотки это вызывало трудности, поскольку такую нить сложно было извлечь из упаковки и она застревала.

Подходящие антимикробные агенты могут быть выбраны из перечня, включающего, помимо прочего, галогенированные гидроксильные эфиры, ацилоксидифениловые эфиры или их сочетания. В частности, антимикробный агент может представлять собой галогенированный 2-гидроксидифениловый эфир и/или галогенированный 2-ацилоксидифениловый эфир, как описано в патенте США № 3629477 и как указано следующей формулой:

В вышеприведенной формуле каждый Hal обозначает разные или одинаковые атомы галогена, Z представляет собой атом водорода или ацильную группу, w представляет собой положительное целое число в диапазоне от 1 до 5, а каждое из бензольных колец, но предпочтительно кольцо А, также может содержать одну или несколько низших алкильных групп (которые могут быть галогенированными), низшую алкоксигруппу, аллильную группу, цианогруппу, аминогруппу или низшую алканоильную группу. Предпочтительно в бензольных кольцах в качестве заместителей низших алкильных и низших алкоксигрупп могут использоваться соответственно метильные или метоксигруппы. Предпочтительной является галогенированная низшая алкильная группа, трифторметильная группа.

Антимикробная активность, сходная с активностью галоген-o-гидроксидифениловых эфиров с указанной выше формулой, также может быть получена с использованием их O-ацильных производных, которые частично или полностью гидролизуются в условиях, встречающихся на практике. Особенно подходящими являются сложные эфиры уксусной кислоты, хлоруксусной кислоты, метил- или диметилкарбаминовой кислоты, бензойной кислоты, хлорбензойной кислоты, метилсульфоновой кислоты и хлорметилсульфоновой кислоты.

Особо предпочтительным антимикробным агентом, соответствующим указанной выше формуле, является 2,4,4’-трихлор-2’-гидроксидифениловый эфир, обычно именуемый триклозаном (производится компанией Ciba Geigy под торговым наименованием Irgasan DP300 или Irgacare MP). Триклозан представляет собой белое порошкообразное твердое вещество с легким ароматическим/фенольным запахом. Как можно заметить, это хлорированное ароматическое соединение, имеющее функциональные группы, характерные как для простых эфиров, так и для фенолов.

Триклозан является антимикробным агентом широкого спектра действия, используемым в самых разных продуктах и эффективным в отношении множества микроорганизмов, часто связываемых с хирургическими раневыми инфекциями. К таким микроорганизмам относятся, не ограничиваясь этим перечнем, род Staphylococcus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, устойчивый к метициллину Staphylococcus epidermidis, устойчивый к метициллину Staphylococcus aureus и их сочетания.

В дополнение к антимикробным агентам, описанным выше, медицинское устройство может содержать биоцид, дезинфектант и/или антисептик, к которым среди прочего относятся алкоголи, такие как этанол и изопропанол; альдегиды, такие как глютаральдегид и формальдегид; анилиды, такие как трихлорокарбанилид; бигуаниды, такие как хлоргексидин; вещества, выделяющие хлор, такие как гипохлорит натрия, диоксид хлора и подкисленный раствор хлорита натрия; вещества, выделяющие йод, такие как повидон-йод и полоксамер-йод; металлы, такие как нитрат серебра, сульфадиазин серебра и другие серебросодержащие вещества, медь-8-гуанолат и тиолы висмута; перекисные соединения, такие как перекись водорода и перуксусная кислота; фенолы; соединения четырехкомпонентного аммония, такие как хлорид бензалкония, цетримид и соединения поликомпонентного электролитического аммония. Медицинское устройство опционально может содержать антибиотики, включая, помимо прочего, пенициллины, такие как амоксициллин, оксациллин и пиперациллин; парентеральные цефалоспорины, такие как цефазолин, цефадроксил, цефокситин, цефрозил, цефотаксим и цефдинир; монобактамы, такие как азтреонам; ингибиторы бета-лактамазы, такие как клавулановая кислота и сульбактам; глиокпептиды, такие как ванкомицин; полимиксин; хинолоны, такие как налидиксиновая кислота, ципрофлоксацин и леваквин; метранидазол; новобиоцин; актиномицин; рифампин; аминогликозиды, такие как неомицин и гентамицин; тетрациклины, такие как доксициклин; хлорамфеникол; макролиды, такие как эритромицин; клиндамицин; сульфаниламиды, такие как сульфадиазин; триметроприм; местные антибиотики; бацитрацин; грамицидин; мупироцин и/или фусидовая кислота. Опционально медицинское устройство может включать антимикробные пептиды, такие как дефенсины, магаинин и нисин; литический бактериофаг; ПАВ блокаторы адгезии, такие как антитела, олигосахариды и гликолипиды; олигонуклеотиды, такие как антисмысловая РНК; ингибиторы выкачивающего насоса; фотосенсорные красители, такие как порфирины; иммуномодуляторы, такие как фактор роста, интерлейкины, интерфероны и синтетические антигены; и/или хелатирующие агенты, такие как ЭДТУ, гексаметафосфат натрия, лактоферин и трансферин.

Как видно из фиг. 3, антимикробный агент может доставляться к медицинскому устройству из множества резервуаров с антимикробным агентом 56, прикрепленных к внутренней поверхности внешнего покрытия 22. В частности, антимикробный агент переносится из резервуара антимикробного агента на медицинское устройство, когда на источник антимикробного агента и на медицинское устройство оказывается воздействие такими условиями температуры и давления и в течение такого времени, как описано ниже. Например, резервуары с антимикробным агентом могут быть выполнены из бумаги, пропитанной антимикробным агентом, из пористых мешочков, пропитанных антимикробным агентом, из пластиковых резервуаров, пропитанных антимикробным агентом, из губчатого или пенного материала, пропитанного антимикробным агентом, из пленки или вкладки, пропитанной антимикробным агентом. Как указывалось выше, множество резервуаров с антимикробным агентом 56 может быть представлено вкладками 54 из материала TYVEK®.

Как указано, в описанных в настоящем документе упакованных медицинских устройствах используется адсорбент или адсорбирующий материал для увеличения срока хранения по сравнению с упакованными антимикробными шовными нитями, где адсорбент или адсорбирующий материал не используется. Было показано, что срок хранения упакованного медицинского устройства, например шовной нити, содержащей триклозан, по-видимому, ограничивается концентрацией триклозана, которая увеличивается со временем при нормальных условиях хранения и условиях ускоренного старения. К удивлению, было обнаружено, что некоторые адсорбенты и адсорбирующие материалы могут служить буферным средством, замедляющим скорость увеличения концентрации триклозана на медицинском устройстве.

В одном варианте адсорбент или адсорбирующий материал наносится по меньшей мере на часть поверхности внутренней упаковки 11. В другом варианте адсорбент или адсорбирующий материал (не показан) наносится на внутреннюю часть внешней упаковки. В другом варианте осуществления адсорбент или адсорбирующий субстрат формируется путем нанесения на субстрат покрытия из адсорбирующего материала. В еще одном варианте осуществления адсорбент или адсорбирующий субстрат формируется из адсорбирующего материала. В уже другом варианте адсорбент или адсорбирующий материал, нанесенный по меньшей мере на часть одной поверхности внутренней упаковки, наносится по меньшей мере на одну поверхность внешнего покрытия 22.

Материалы, обладающие адсорбционными свойствами на поверхности или в массе, выбирают из бентонита, активированного угля, активированного глинозема, силикагеля, цеолита, полимеров со сверхвысокой абсорбирующей способностью, гигроскопических веществ, полимерных покрытий, грунтовочных полимерных покрытий, продуктов природного происхождения, небумажных субстратов, а также глин, в том числе каолина. Было доказано, что глины, в особенности каолин, являются особенно эффективными.

В дополнение к этому на медицинское устройство при необходимости может быть нанесено покрытие, и/или антимикробный агент может находиться на его одной или нескольких поверхностях еще до переноса антимикробного агента на медицинское устройство из источника антимикробного агента. Например, полезно нанести покрытие, в состав которого входит антимикробный агент, на поверхность медицинского устройства. Примеры медицинских устройств, а также покрытий, которые могут быть на них нанесены, можно найти в патентах США № 4201216, 4027676, 4105034, 4126221, 4185637, 3839297, 6260699, 5230424, 5555976, 5868244 и 5972008, каждый из которых полностью включен в настоящий документ. Как описано в патенте США № 4201216, покрытие может содержать пленкообразующий полимер и по существу нерастворимую в воде соль жирной кислоты с количеством углеродных атомов C6 или выше. В качестве другого примера рассасывающееся покрытие, которое может использоваться в рассасывающемся медицинском устройстве, может содержать поли(алкилен оксалаты), где алкиленовые группы являются производными диолов C6 или смеси диолов от C4 до C12, которые наносятся на медицинское устройство из раствора, как описано в патенте США № 4105034. В состав покрытия может входить полимер или сополимер в качестве связующего агента, который может включать лактид и гликолид. В состав покрытия в качестве смазывающего вещества может входить стеарат кальция и антимикробное вещество. Покрытие может наноситься на устройство с использованием способов нанесения из раствора, таких как нанесение погружением, нанесение напылением или нанесение каплевой взвесью, или любыми другими способами нанесения покрытий.

Рассасывающиеся медицинские устройства чувствительны к влажности, т.е. такие устройства будут разлагаться под действием влаги, содержащейся в атмосфере или в организме. Специалисту, имеющему среднюю степень подготовки в данной области, известно, что медицинские устройства, изготовленные из рассасывающихся полимеров, могут разрушаться и терять прочность, если они контактируют с водяными парами до использования в ходе хирургической операции. Например, желательные характеристики прочности шовной нити на растяжение внутри организма будут быстро утрачены, если до использования нить подвергалась действию влаги в течение сколько-нибудь значительного времени. Следовательно, для рассасывающихся медицинских устройств желательно использовать герметично закрытую упаковку. Под герметично закрытой упаковкой в настоящем документе понимается упаковка, изготовленная из материала, который служит барьером для поддержания стерильности и барьером против проникновения газов, т.е. предотвращает или по существу препятствует проникновению влаги и газа.

Если снова обратиться к фиг. 5, к материалам, которые могут использоваться для изготовления наружной упаковки 50, могут относиться, например, однослойные и многослойные материалы на основе обычной металлической фольги, часто называемые термосклеиваемой фольгой. Подобные продукты на основе фольги описаны в патенте США № 3815315, который полностью включен в настоящий документ в силу ссылки. Другим пригодным к использованию типом продукта на основе фольги является фольгированный ламинат, который в отрасли называется отслаивающейся фольгой. Примеры такой отслаивающейся фольги и субстратов описаны в патенте США № 5623810, который полностью включен в настоящий документ в силу ссылки. При необходимости для изготовления упаковок для рассасываемых медицинских устройств вместе с металлической фольгой или вместо нее могут использоваться обычные неметаллизированные полимерные пленки. Подобные пленки являются полимерными, и к ним относятся традиционно используемые полиолефины, полиэстеры, акриловые полимеры, галогенированные углеводороды и т.п., их сочетания и многослойные покрытия. Такие полимерные пленки по существу препятствуют проникновению влаги и кислорода, и на них могут быть нанесены обычные покрытия, такие как, например, минеральные и минерал-оксидные покрытия, которые уменьшают или прекращают проникновение газов. Упаковка может содержать сочетание полимера и металлической фольги, в частности многослойный композитный материал из полимера и металлической фольги, например ламинат следующего состава: полиэстер/алюминиевая фольга/этакриловая кислота.

Нерассасывающиеся медицинские устройства могут быть упакованы в любые вышеописанные материалы. В дополнение желательно упаковывать нерассасывающиеся медицинские устройства в упаковку, выполненную из материала, служащего и стерильным барьером, и пористым материалом, такую как бумага для упаковки медицинских изделий или полимерная пленка, которые пропускают влагу и газы, или материал TYVEK ® - нетканый материал, производимый компанией E. I. du Pont de Nemours and Company в Вилмингтоне, штат Делавер, из полиэтиленовых волокон высокой плотности. Предпочтительно, чтобы нерассасывающиеся медицинские устройства упаковывали в те же упаковочные материалы, которые используются для рассасывающихся медицинских устройств, например герметично закрытые упаковки, если желательно, чтобы антимикробные медицинские устройства имели срок хранения по меньшей мере 6 месяцев, предпочтительно по меньшей мере 1 год, а наиболее предпочтительно не менее 2 лет.

Преобладающими микроорганизмами, ассоциирующимися с хирургическими раневыми инфекциями, передающимися через медицинские устройства, являются микроорганизмы рода Staphylococcus. Бактерии S. aureus и S. epidermidis часто присутствуют на коже пациента и, следовательно, легко попадают в рану. Антимикробным агентом, эффективно действующим на стафилококки, является 2,4,4’-трихлор-2’-гидроксидифениловый эфир. Минимальная ингибирующая концентрация (MIC) этого соединения в отношении S. aureus составляет 0,01 промилле, по данным измерения, проведенного в подходящей инкубационной среде, и описанного Bhargava, H. et al в журнале American Journal of Infection Control, июнь 1996, стр. 209-218. Значение MIC для конкретного антимикробного агента и конкретного микроорганизма определяется как минимальная концентрация этого антимикробного агента, которая должна присутствовать в подходящей по всем прочим параметрам среде для культивирования данного микроорганизма, чтобы данная культуральная среда стала неподходящей для данного микроорганизма, т.е. это минимальная концентрация, ингибирующая рост данного микроорганизма. Фразы «количество, достаточное по существу для ингибирования образования бактериальных колоний» и «эффективное количество» антимикробного агента в настоящем документе обозначают минимальную ингибирующую (или более высокую) концентрацию в отношении S. aureus.

Данное значение MIC продемонстрировано с помощью способа оценки чувствительности по диффузии с диска. Диск из фильтровальной бумаги или иного материала, пропитанный конкретным антимикробным агентом, накладывается на агар, засеянный тестовым микроорганизмом. Там, где антимикробный агент просачивается через агар, и в течение такого времени, когда концентрация антимикробного агента остается выше минимальной ингибирующей концентрации (MIC), чувствительные к агенту микроорганизмы не будут расти в области диска и на некотором расстоянии вокруг него. Это расстояние называется зоной ингибирования. Если предположить, что антимикробный агент имеет в среде (агаре) некоторую скорость диффузии, наличие зоны ингибирования вокруг диска, пропитанного антимикробным агентом, указывает на то, что рост микроорганизмов ингибируется вследствие присутствия антимикробного агента в среде, которая по всем прочим параметрам подходит для роста. Диаметр зоны ингибирования обратно пропорционален значению MIC.

СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ УПАКОВАННОГО АНТИМИКРОБНОГО МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА

В соответствии с различными способами, применяемыми в рамках настоящего изобретения, предлагается способ изготовления упакованной антимикробной шовной нити. Способ включает этапы обеспечения внутренней упаковки с источником антимикробного агента, содержащего множество вкладок, причем каждая вкладка содержит пару резервуаров антимикробного материала; помещения по меньшей мере одной шовной нити во внутреннюю упаковку, причем шовная нить имеет одну или более поверхностей; закрытия внутренней упаковки внешней упаковкой, имеющей внутреннюю поверхность; воздействия по меньшей мере на одну шовную нить, внутреннюю упаковку и внутреннюю поверхность внешней упаковки такими условиями температуры и давления и в течение такого времени, которые достаточны для переноса эффективного количества антимикробного агента от источника антимикробного агента к шовной нити и к внутренней упаковке, в результате чего по существу ингибируется образование колоний бактерий по меньшей мере на одной шовной нити и внутренней упаковке.

Как будет более подробно описано далее, этап воздействия на шовную нить, внутреннюю упаковку и внутреннюю поверхность наружной упаковки условий, способствующих переносу эффективного количества антимикробного агента, включает: помещение внешней упаковки, внутри которой находится внутренняя упаковка и шовная нить, в стерилизационный узел, нагревание стерилизационного узла до первой температуры, регулирование давления в стерилизационном узле до первого значения, впрыск пара в стерилизационный узел для обработки водяным паром внутренней поверхности наружной упаковки, внутренней упаковки и нити в течение первого интервала времени, регулирование давления в стерилизационном узле до второго значения, введение химического стерилизующего реагента в стерилизационный узел на второй интервал времени, чтобы сделать нежизнеспособным достаточное количество микроорганизмов, удаление остатков влаги и химического стерилизующего реагента с шовной нити и сушку упакованной антимикробной шовной нити до желательного уровня влажности. В одном варианте реализации изобретения этап введения химического стерилизующего реагента содержит введение газообразного этиленоксида в стерилизационный узел.

В одном варианте антимикробный агент действует непосредственно на медицинское устройство, т.е. источник антимикробного агента расположен в упаковке, содержащей медицинское устройство. Например, упаковка может содержать источник антимикробного агента, источник антимикробного агента может быть прикреплен к внутренней поверхности упаковки, или же источник антимикробного агента может быть интегрирован в один или нескольких упаковочных компонентов внутри упаковки или в саму эту упаковку. В этих вариантах медицинское устройство располагается внутри упаковки и изначально может не содержать антимикробного агента или же изначально может иметь одну или несколько поверхностей, на которые нанесен антимикробный агент. Как уже отмечалось, затем упаковка, источник антимикробного агента и медицинское устройство подвергаются действию таких условий температуры и давления и в течение такого времени, которые являются достаточными для переноса антимикробного агента от источника антимикробного агента к медицинскому устройству, что позволяет по существу ингибировать образование бактериальных колоний на медицинском устройстве.

В случае если медицинское устройство изначально не содержит антимикробного агента, антимикробный агент подается к медицинскому устройству от источника антимикробного агента, когда упаковка, источник антимикробного агента и медицинское устройство подвергаются действию таких условий температуры и давления в течение такого времени, которые достаточны для частичного переноса антимикробного агента от источника антимикробного агента к медицинскому устройству.

В случае если на одну или несколько поверхностей медицинского устройства изначально нанесен антимикробный агент, в течение соответствующего времени используются условия температуры и давления, достаточные для частичного переноса антимикробного агента, нанесенного на медицинское устройство, и антимикробного агента, находящегося в источнике антимикробного агента, на внутреннюю поверхность упаковки. При этом на медицинском устройстве должно остаться эффективное количество антимикробного агента, что позволит по существу ингибировать образование бактериальных колоний на медицинском устройстве и на внутренней поверхности упаковки. В данном варианте количество или концентрация антимикробного агента на медицинском устройстве стабилизируется путем введения дополнительного количества антимикробного агента в среду упаковки.

В ином варианте медицинское устройство может находиться внутри упаковки и внешний источник антимикробного агента оказывает непрямое воздействие на упаковку с медицинским устройством, т.е. источник антимикробного агента является внешним по отношению к упаковке, содержащей медицинское устройство. В частности, упаковка, источник антимикробного агента и медицинское устройство внутри упаковки подвергаются действию таких условий температуры и давления и в течение такого времени, которые являются достаточными для переноса антимикробного агента от источника антимикробного агента к медицинскому устройству, что позволяет по существу ингибировать образование бактериальных колоний на медицинском устройстве. В данном варианте упаковка может быть изготовлена из материала, служащего барьером для поддержания стерильности, например пористого материала или полимерной пленки, проницаемой для влаги и газов, так, чтобы газообразный антимикробный агент мог проникать или передаваться от источника в виде паров сквозь упаковку. Например, упаковка, содержащая медицинское устройство, может помещаться в герметично закрытую среду, а источник антимикробного агента может содержаться внутри герметично закрытой среды или же может подаваться в герметично закрытую среду впоследствии. Источником антимикробного агента может быть любая парообразная форма антимикробного агента.

Скорость переноса антимикробного агента, например триклозана, от источника антимикробного агента к медицинскому устройству по существу зависит от времени, условий температуры и давления, при которых осуществляется изготовление, хранение и использование упаковки с медицинским устройством. Эффективному переносу антимикробного агента, такого как триклозан, способствуют условия, включающие замкнутую среду, давление, равное атмосферному, и температуру более 40°C, действующие в течение периода времени от 4 до 8 часов. Также этому способствуют любые сочетания давления и температуры, которые делают парциальное давление антимикробного агента равным или превышающим парциальное давление в описанных выше условиях. При этом период времени должен быть достаточен для получения эффективной концентрации антимикробного агента на медицинском устройстве, т.е. минимальной ингибирующей концентрации (MIC) для S. aureus (или более высокой). В частности, специалисту, имеющему среднюю степень подготовки в данной области, известно, что, снизив давление, можно добиться того же парциального давления при более низкой температуре. В ином варианте, уменьшив давление и сохранив постоянную температуру, можно добиться того, что эффективное количество или концентрация антимикробного агента на медицинском устройстве будут достигнуты быстрее. В целом количество антимикробного агента в источнике антимикробного агента по меньшей мере таково, чтобы на медицинское устройство при воздействии описанных ниже параметров переносилось эффективное количество антимикробного агента.

Медицинские устройства, как правило, подвергаются стерилизации, чтобы находящиеся на них микроорганизмы утратили жизнеспособность. В частности, стерильностью в данной отрасли считается минимальная степень гарантированной стерильности 10-6. Примеры процессов стерилизации описаны в патентах США № 3815315, 3068864, 3767362, 5464580, 5128101 и 5868244, каждый из которых полностью включен в настоящий документ. В частности, рассасывающиеся медицинские устройства могут быть чувствительны к облучению и нагреву. Соответственно, может быть желательным проводить стерилизацию таких устройств с помощью обычно используемых стерилизующих газов или агентов, таких как, например, газообразный этиленоксид.

Ниже описывается процесс стерилизации этиленоксидом, поскольку параметры времени, условий температуры и давления, используемые в ходе процесса этиленоксидной стерилизации, являются достаточными для переноса антимикробного агента от источника антимикробного агента к медицинскому устройству. Однако параметры времени, условий температуры и давления, достаточные для переноса антимикробного агента от источника антимикробного агента к медицинскому устройству, могут использоваться отдельно или в другом типе процесса стерилизации, и они не ограничиваются процессом этиленоксидной стерилизации или процессами стерилизации вообще.

Как отмечалось выше, рассасывающиеся медицинские устройства являются чувствительными к влаге, следовательно, они часто упаковываются в герметичные фольгированные упаковки. Однако герметичная фольгированная упаковка также непроницаема и для стерилизующего газа. Для того чтобы компенсировать это и использовать фольгированные упаковки в процессе этиленоксидной стерилизации, упаковки были дополнены газопроницаемыми вентиляционными приспособлениями (например, TYVEK® - нетканый материал, производимый компанией E. I. du Pont de Nemours and Company в Вилмингтоне, штат Делавер). Вентиляционные приспособления устанавливаются на открытый конец упаковки и пропускают воздух, водяные пары и этиленоксид внутрь упаковки. После завершения процесса стерилизации упаковку запечатывают вблизи вентиляционного приспособления так, что приспособление отделяется от запечатанной упаковки, а затем отрезается или убирается иным образом, в результате чего получается герметично запечатанная упаковка. Другим типом упаковки из фольги, имеющей вентиляционное отверстие, является упаковка типа мешка, имеющая вентиляционное приспособление, установленное вблизи одного конца упаковки, причем вентиляционное приспособление герметично закрепляется к одной из сторон упаковки, образуя вентилируемую часть. После завершения процесса стерилизации упаковку запечатывают вблизи вентилируемой части, а запечатанную упаковку отрезают у вентилируемой части.

В одном варианте источник антимикробного агента помещают внутрь упаковки, прикрепляют к внутренней поверхности упаковки или интегрируют в один или несколько компонентов упаковки либо в саму упаковку. После запечатывания периферических и боковых швов упаковки упакованное медицинское устройство можно помещать в обычный стерилизационный узел этиленоксидом. Если упаковка изготовлена из фольги, источник антимикробного агента может представлять собой любой из описанных выше источников антимикробного агента или же это может быть газопроницаемое вентиляционное приспособление, в котором содержится антимикробный агент. Например, антимикробный агент, такой как триклозан, может быть встроен в газопроницаемое вентиляционное приспособление из материала TYVEK® путем нанесения на TYVEK® раствора этилацетата и триклозана; газопроницаемое вентиляционное приспособление со встроенным антимикробным агентом помещается внутрь упаковки путем встраивания в герметичный упаковочный материал; медицинское устройство помещается внутрь упаковочного материала; периферия герметичного упаковочного материала запечатывается с медицинским устройством внутри, при этом газы свободно проникают внутрь герметичной упаковки через вентиляционное приспособление; упаковка с вентиляционным приспособлением со встроенным источником антимикробного агента и медицинское устройство внутри упаковки подвергаются действию таких условий температуры и давления и в течение такого времени, которые являются достаточными для переноса антимикробного агента от источника антимикробного агента, встроенного в вентиляционное приспособление, к медицинскому устройству; упаковочный материал запечатывается так, что медицинское устройство оказывается внутри, а вентиляционное приспособление не попадает в запечатанную часть; вентиляционное приспособление отрезается, тем самым получается антимикробное медицинское устройство.

В другом варианте источник антимикробного агента может вводиться в стерилизационное или иное устройство вне упаковки, содержащей медицинское устройство. Например, медицинское устройство помещено внутрь упаковки; источник антимикробного агента воздействует на упаковку с медицинским устройством; и упаковка, источник антимикробного агента и медицинское устройство внутри упаковки подвергаются действию таких условий температуры и давления и в течение такого времени, которые являются достаточными для переноса антимикробного агента от источника антимикробного агента к медицинскому устройству, что позволяет по существу ингибировать образование бактериальных колоний на медицинском устройстве. Упаковка может быть изготовлена из материала, способного обеспечить стерильность, например из пористого материала или из полимерной пленки, проницаемой для влаги и газов, или из материала, позволяющего создать герметично закрытую упаковку.

Перед запуском цикла стерилизации внутреннюю температуру в узле можно довести приблизительно до 25°C. На всем протяжении циклов увлажнения и стерилизации температура в узле должна составлять приблизительно от 22 до 37°C. Далее в стерилизационном узле можно включить вакуумирование и довести разрежение приблизительно до 1,8-6,0 кПа. Затем в ходе цикла увлажнения может быть включен впрыск пара, служащего источником водяных паров для стерилизации изделия. Упакованные медицинские устройства можно обрабатывать паром в стерилизационном узле в течение приблизительно 60-90 минут. Однако время обработки может изменяться в зависимости от стерилизуемого медицинского устройства.

После увлажняющей части цикла можно увеличить давление в стерилизационном узле путем подачи сухого инертного газа, например азота. Давление следует поднять так, чтобы оно находилось в диапазоне приблизительно от 42 до 48 кПа. После достижения нужного давления в стерилизационный узел можно подать этиленоксид, пока давление не достигнет приблизительно 95 кПа. Воздействие этиленоксидом можно осуществлять в течение времени, достаточного для эффективной стерилизации упакованного медицинского устройства. Например, для хирургических шовных нитей воздействие этиленоксидом в стерилизационном узле может продолжаться приблизительно от 360 до 600 минут. Время, требующееся для стерилизации других медицинских устройств, может быть иным в зависимости от типа изделия и упаковки. Этиленоксид можно отвести из стерилизационного узла, и аппарат можно выдержать в условиях вакуума при давлении приблизительно 0,07 кПа приблизительно 150-300 минут, чтобы удалить остатки влаги и этиленоксида из стерилизованных упакованных медицинских устройств. Затем давление в стерилизационном узле можно снова довести до атмосферного.

Следующим этапом процесса является цикл сушки. Упакованное медицинское устройство можно высушить сухим азотом или вакуумированием с использованием такого количества циклов, которое достаточно для эффективного удаления до заранее установленного уровня остаточной влаги и водяных паров из упакованного медицинского устройства. На протяжении этих циклов медицинское устройство может подвергаться действию многократных повышений и снижений давления при температурах, превышающих комнатную. В частности, температура в рубашке сушильной камеры на протяжении всего цикла сушки может поддерживаться на уровне приблизительно 53-57°C. Но в случае шовных нитей могут использоваться и более высокие температуры, например от приблизительно 65 до 70°C, а в зависимости от стерилизуемого медицинского устройства и еще более высокие температуры. Типичный цикл сушки включает увеличение давления до 100 кПа путем подачи азота, снижение давления в камере до приблизительно 0,07 кПа на период 180-240 минут, снова подачу азота с увеличением давления до 100 кПа и циркуляцию азота в течение приблизительно 90 минут, снижение давления в камере до приблизительно 0,01 кПа на период от приблизительно 240 до 360 минут и выдерживание при давлении не более 0,005 кПа еще в течение от 4 до 96 часов. После завершения циклов увлажнения, стерилизации и сушки, для чего, как правило, требуется приблизительно 24 часов, давление в камере возвращается к атмосферному путем подачи сухого азота. Когда сушка до заданного уровня содержания влаги завершена, упакованное медицинское устройство можно извлечь из сушильной камеры и хранить в помещении с контролируемой влажностью.

После завершения процесса стерилизации на антимикробном медицинском устройстве, упаковке и/или элементе упаковки будет содержаться антимикробный агент в количестве, достаточном для ингибирования по существу образования бактериальных колоний на антимикробном устройстве или поблизости от него, на упаковке и/или на элементе упаковки.

Как отмечалось выше, срок хранения упакованного медицинского устройства, например шовной нити, содержащей триклозан, может ограничиваться концентрацией триклозана, которая увеличивается со временем при нормальных условиях хранения и условиях ускоренного старения. Вследствие этого явления в некоторых случаях срок хранения ограничивается периодом, не превышающим двух лет. В описанных в настоящем документе упакованных медицинских устройствах используется адсорбент или абсорбирующий материал для увеличения срока хранения по сравнению с упакованными антимикробными шовными нитями, где адсорбент или абсорбирующий материал не используется. В соответствии со способами, описанными здесь, в одном варианте реализации изобретения способ изготовления упакованного антимикробного устройства включает в себя этап нанесения покрытия из адсорбента или адсорбирующего материала по меньшей мере на часть одной поверхности внутренней упаковки. В другом варианте адсорбент или абсорбирующий материал наносится на внутреннюю часть внешней упаковки. В еще одном варианте осуществления адсорбент или абсорбирующий субстрат формируется путем нанесения на субстрат покрытия из адсорбента или абсорбирующего материала. В уже другом варианте осуществления адсорбент или абсорбирующий субстрат формируется из адсорбента или адсорбирующего материала. В еще одном варианте внутренняя упаковка содержит универсальный конверт из картонной массы, по меньшей мере одна поверхность которого покрыта адсорбентом или абсорбирующим материалом.

Адсорбент или абсорбирующие материалы выбирают из бентонита, активированного угля, активированного глинозема, силикагеля, цеолита, полимеров со сверхвысокой абсорбирующей способностью, гигроскопических веществ, полимерных покрытий, грунтовочных полимерных покрытий, продуктов природного происхождения, небумажных субстратов, а также глин, в том числе каолина. Было доказано, что глины, в особенности каолин, являются особенно эффективными.

В одном варианте реализации изобретения предлагается способ увеличения срока хранения упакованного антимикробного медицинского устройства. Способ включает в себя следующие этапы: создание внутренней упаковки, содержащей источник антимикробного агента, создание адсорбента или адсорбирующего материала, эффективно поглощающего со временем часть антимикробного агента, внесение медицинского устройства во внутреннюю упаковку, причем медицинское устройство содержит одну или несколько поверхностей, закрытие внутренней упаковки наружной упаковкой, имеющей внутреннюю поверхность, и воздействие на медицинское устройство, внутреннюю упаковку и внутреннюю поверхность наружной упаковки такими условиями температуры и давления и в течение такого времени, которые достаточны для переноса эффективного количества антимикробного агента от источника антимикробного агента к медицинскому устройству и внутренней упаковке так, чтобы по существу ингибировать образование бактериальных колоний на медицинском устройстве и внутренней упаковке. Упакованное антимикробное медицинское устройство демонстрирует более длительный срок хранения по сравнению с упакованным медицинским устройством, в котором адсорбент или абсорбирующий материал не используется.

Все патенты, тестовые процедуры и прочие документы, цитированные в настоящем документе, в том числе документы о приоритетах, полностью включены в настоящий документ путем ссылки в той мере, в которой раскрытие их содержания не является неприемлемым, и для всех сфер юрисдикции, в которых такое включение является допустимым.

Хотя примеры вариантов реализации изобретения, включенные в настоящий документ, содержат детальные описания, следует понимать, что для специалиста в данной области могут быть очевидными и легко реализуемыми различные иные модификации, что не будет отклонением от духа и сферы применения содержания, изложенного в данном документе. Соответственно, не предполагается ограничивать сферу действия пунктов патентной формулы, прилагаемых к настоящему документу, примерами и описаниями, приведенными в настоящем документе. Напротив, именно пункты патентной формулы изобретения следует считать включающими все характеристики описываемых патентуемых нововведений, в том числе все характеристики, которые могли бы быть истолкованы специалистами в области, к которой относится это описание, как эквивалентные описанным.

Если в настоящем документе указываются числовые значения верхних и нижних пределов, предусматриваются диапазоны от любого нижнего предела до любого верхнего предела.

1. Способ изготовления антимикробной упаковки (10), содержащей хирургические устройства, в частности такие, как иглы (14) и/или шовные нити (18), содержащий следующие этапы:

заготовка внутренней упаковки (11) с источником антимикробного агента, причем внутренняя упаковка содержит защитное отделение (12) и внешнее покрытие (22);

помещение хирургических устройств во внутреннюю упаковку, причем каждое хирургическое устройство имеет одну или более поверхностей;

закрытие внутренней упаковки (11) внешней упаковкой (50), имеющей внутреннюю поверхность (52); и

подвергание хирургических устройств, внутренней упаковки (11) и внутренней поверхности (52) внешней упаковки (50) воздействию таких условий температуры и давления и в течение такого времени, которые достаточны для переноса паров эффективного количества антимикробного агента от источника антимикробного агента к указанным хирургическим устройствам и внутренней упаковке (11), при этом по существу ингибируя образование колоний бактерий на указанных хирургических устройствах и внутренней упаковке (11),

отличающийся тем, что

указанный источник антимикробного агента содержит множество вкладок (54), причем каждая вкладка (54) содержит пару резервуаров (56)антимикробного материала, и при этом указанные вкладки размещают вокруг внешней периферии внутренней поверхности (24) указанного внешнего покрытия (22).

2. Способ по п. 1, в котором по меньшей мере одну поверхность внешнего покрытия (22) внутренней упаковки (11) покрывают адсорбирующим материалом.

3. Способ по п. 1, дополнительно содержащий этап обеспечения адсорбента или абсорбирующего материала.

4. Способ по п. 3, в котором адсорбент или абсорбирующий материал формируют путем нанесения на субстрат покрытия из адсорбирующего материала.

5. Способ по п. 1, в котором указанные хирургические устройства, помещенные во внутреннюю упаковку, по существу не содержат антимикробного агента.

6. Способ по п. 1, в котором указанные хирургические устройства, помещенные во внутреннюю упаковку, покрыты антимикробным агентом.

7. Способ по п. 1, в котором антимикробный агент выбран из группы, состоящей из галогенированных гидроксильных эфиров, ацилоксидифениловых эфиров и их сочетаний.

8. Способ по п. 1, в котором эффективное количество антимикробного агента, переносимого от источника антимикробного агента к хирургическим устройствам и к внутренней упаковке (11), переносится в ходе процесса стерилизации этиленоксидом.

9. Способ по п. 1, в котором этап подвергания хирургических устройств, внутренней упаковки (11) и внутренней поверхности (52) внешней упаковки (50) воздействию условий, достаточных для переноса эффективного количества антимикробного агента, предусматривает следующие этапы:

помещение внешней упаковки (50), содержащей внутреннюю упаковку (11) и хирургические устройства в ней, в стерилизационный узел;

нагревание стерилизационного узла до первой температуры;

регулирование давления в стерилизационном узле до первого значения давления;

впрыск пара в стерилизационный узел для обработки внутренней поверхности (52) внешней упаковки (50), внутренней упаковки (11) и хирургических устройств водяным паром на протяжении первого интервала времени;

регулирование давления в стерилизационном узле до второго значения давления;

введение химического стерилизующего реагента в стерилизационный узел;

выдерживание химического стерилизующего реагента в стерилизационном узле в течение второго интервала времени;

удаление остатков влаги и химического стерилизующего реагента с шовной нити; и

сушку антимикробной упаковки (10), содержащей хирургические устройства, до требуемого уровня содержания влаги.

10. Способ по п. 9, в котором этап подачи химического стерилизующего агента содержит подачу газообразного этиленоксида в стерилизационный узел.

11. Антимикробная упаковка (10), содержащая хирургические устройства, в частности такие, как иглы (14) и/или шовные нити (18), содержащая:

внутреннюю упаковку (11) с источником антимикробного агента; причем внутренняя упаковка содержит защитное отделение (12) и внешнее покрытие (22);

хирургические устройства, размещенные во внутренней упаковке (11), причем каждое хирургическое устройство имеет одну или более поверхностей;

внешнюю упаковку (50), содержащую внутреннюю поверхность (52), причем внутренняя упаковка (11) помещена внутри внешней упаковки (50);

при этом хирургические устройства, внутренняя упаковка (11) и внутренняя поверхность (52) внешней упаковки (50) подвергнуты воздействию таких условий температуры и давления и в течение такого времени, которые достаточны для переноса паров эффективного количества антимикробного агента от источника антимикробного агента к указанным хирургическим устройствам и внутренней упаковке (11), при этом по существу ингибируя образование колоний бактерий на указанных хирургических устройствах и внутренней упаковке (11),

отличающаяся тем, что

указанный источник антимикробного агента содержит множество вкладок (54), причем каждая вкладка (54) содержит пару резервуаров (56)антимикробного материала, и при этом указанные вкладки расположены вокруг внешней периферии внутренней поверхности указанного внешнего покрытия.

12. Упаковка по п. 11, дополнительно содержащая покрытие из адсорбента или адсорбирующего материала.

13. Упаковка по п. 11, в которой указанный антимикробный агент выбран из указанной группы, состоящей из галогенированных гидроксильных эфиров, ацилоксидифениловых эфиров и их сочетаний.



 

Похожие патенты:

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к хирургическим инструментам и, в частности, к хирургическим рассекающим и сшивающим инструментам и используемым в них кассетам со скобами, которые разработаны для рассечения и сшивания скобами ткани.

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для хирургического рассекающего и сшивающего инструмента. Режущее лезвие включает один или несколько элементов для направления или перемещения веществ, высвобожденных из компенсаторов толщины ткани.

Изобретение относится к медицине. Зажимное устройство для выдачи хирургических крепежных элементов включает в себя верхний рычаг и нижний рычаг.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к дозированному введению хирургических крепежных элементов, и в частности, к устройствам для дозированного введения хирургических крепежных элементов.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к хирургическим инструментам и, в частности, к хирургическим рассекающим и сшивающим инструментам и используемым в них кассетам со скобками, которые разработаны для рассечения и сшивания скобками ткани.

Изобретение относится к хирургии и может быть применимо для прокалывания или соединения живых тканей. Инструмент включает иглу и шовную нить, выполненную с возможностью отделения от иглы и размещения в оперируемой области в виде спирали, игла состоит из тела, конусообразной головки, нижняя часть которой имеет округлую форму, на головке имеются две выемки круглой или овальной формы, также инструмент включает рукоятку, находящуюся у проксимальной части тела иглы, а шовная нить обвивает тело иглы, описывая спираль по всей длине тела.

Группа изобретений относится к медицине, хирургии ЛОР-органов, оториноларингологии, лечению стенозов гортани. В способе лечения двухсторонних параличей гортани с нарушением ее дыхательной функции, включающем постоянную или временную латерофиксацию голосовых складок, используют устройство – пневматический ларингостеплер, содержащий источник повышенного давления, камеру высокого давления, давление в которой контролируется посредством манометра и аварийного клапана; перегородку рабочего цилиндра, снабженную клапаном, который открывается при заданном давлении, рабочую камеру, поршень рабочей камеры с регулятором величины его хода, соединенный с помещенным в цилиндр толкателем, имеющим на нижнем конце наконечник, соответствующий спинке скобы.

Изобретение относится к медицине. Хирургический инструмент включает электропроводный вал, концевой зажим и дистальный сшивающий блок для решения по меньшей мере одной хирургической задачи, который функционально связан с дистанционно управляемым пользовательским интерфейсом.

Изобретение относится к медицине. Устройство содержит скобу для применения в сшивающем хирургическом инструменте и хирургический инструмент, который имеет проксимальный конец с рукояткой и дистальный конец.

Изобретение относится к медицине. Степлер для наложения циркулярной скрепки включает приводной вал, соединенный со спусковым механизмом, приведение в действие которого вызывает поворот приводного вала.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к хирургическим инструментам, в частности к хирургическим рассекающим и сшивающим аппаратам и используемым в них скобочным блокам, предназначенным для рассечения ткани и сшивания ее скобками. Хирургический сшивающий аппарат выполнен с возможностью приема скобочного блока, содержащего скобки, причем хирургический сшивающий аппарат содержит рукоять, ствол, опорную браншу и браншу упора. Рукоять содержит спусковой механизм и пусковой узел. При этом спусковой механизм выполнен с возможностью приведения в действие пускового узла. Ствол продолжается из рукояти, при этом ствол содержит ножедержатель, функционально соединенный с пусковым узлом. Ножедержатель содержит кулачок, режущую кромку и концевой зажим. Концевой зажим включает проксимальный конец и дистальный конец. Опорная бранша содержит опорную поверхность, смещающую направляющую. Опорная поверхность выполнена с возможностью поддержки скобочного блока, при этом опорная поверхность образует опорную плоскость. Смещающая направляющая образована вдоль оси, поперечно по отношению к опорной плоскости. Бранша упора содержит ведомый механизм и поверхность упора. Ведомый механизм принимается с возможностью скольжения в смещающей направляющей. Поверхность упора выполнена с возможностью деформации скобок. При этом кулачок ножедержателя выполнен с возможностью входа в контакт с браншей упора и перемещения поверхности упора по направлению к опорной поверхности, когда ножедержатель перемещается из проксимального конца в направлении дистального конца концевого зажима. Во втором варианте выполнения хирургический сшивающий аппарат выполнен с возможностью приема скобочного блока, содержащего скобки, причем хирургический сшивающий аппарат содержит рукоять, ствол, опорную браншу и браншу упора. Рукоять содержит спусковой механизм и пусковую систему. При этом спусковой механизм выполнен с возможностью приведения в действие пусковой системы. Ствол продолжается из рукояти, при этом ствол содержит режущий элемент, функционально соединенный с пусковой системой. Режущий элемент содержит по меньшей мере один кулачковый элемент и концевой зажим. Концевой зажим содержит проксимальный конец и дистальный конец. Опорная бранша включает множество стационарных выталкивателей скобок и направляющую, образованную вдоль оси. Бранша упора содержит ведомый механизм и формирующую поверхность. Ведомый механизм принимается с возможностью скольжения в направляющей. Формирующая поверхность выполнена с возможностью деформирования скобок, при этом кулачковый элемент режущего элемента выполнен с возможностью входа в контакт с браншей упора и перемещения формирующей поверхности в направлении стационарных выталкивателей скобок между открытым положением, закрытым положением и приведенным в действие положением, когда ножедержатель перемещается из проксимального конца в направлении дистального конца. Формирующая поверхность перпендикулярна оси, когда бранша упора перемещается между закрытым положением и приведенным в действие положением. Изобретения обеспечивают оптимальную величину усилия срабатывания для установки рядов скобок и рассечения ткани. 2 н. и 12 з.п. ф-лы, 262 ил.

Изобретение относится к медицине. Аппликатор для выдачи хирургических крепежных элементов включает кожух, пусковую систему, размещенную в кожухе, привод, соединенный с кожухом, для активации пусковой системы, удлиненный стержень, проходящий от кожуха. На дистальном конце удлиненного стержня закреплен колпачок. Колпачок имеет нижний дистальный край, который проходит латерально за пределы внешнего диаметра удлиненного стержня. Длина нижнего дистального края колпачка превышает внешний диаметр удлиненного стержня. Колпачок имеет дистальную торцевую грань, скошенную вверх и проксимально от нижнего дистального края, и окно доставки хирургических крепежных элементов, которое образовано в дистальной торцевой грани. Окно имеет нижний конец, находящийся на расстоянии от нижнего дистального края. 14 з.п. ф-лы, 22 ил.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к хирургическим инструментам и в различных вариантах осуществления к хирургическим рассекающим и сшивающим инструментам и используемым в них кассетам со скобками, предназначенными для рассечения и сшивания ткани при помощи скобок. Хирургический сшивающий инструмент содержит первую браншу, вторую браншу, компенсатор толщины ткани и по меньшей мере один соединительный выступ на первой или второй бранше для съемного механического присоединения к нему соответствующего участка компенсатора толщины ткани. Первая бранша поддерживает множество хирургических скобок, которые реагируют на применение к ним пускового действия. Вторая бранша подвижно закреплена по отношению к первой бранше таким образом, чтобы участок второй бранши переходил в положение напротив первой бранши после применения смыкающего действия ко второй бранше. Компенсатор толщины ткани выполнен с возможностью быть захваченным внутри хирургических скобок и принимать разные значения высоты в сжатом состоянии внутри разных хирургических скобок после применения к ним пускового действия. Компенсатор толщины ткани содержит сжимаемое тело, заключенное в пленку, причем по меньшей мере один соединительный выступ выполнен с возможностью съемного втягивания и удержания на пленке другого соответствующего соединительного выступа. Во втором варианте выполнения хирургический сшивающий инструмент содержит кассету со скобками, включающую корпус кассеты, множество скобок, упор, компенсатор толщины ткани и по меньшей мере одну область соединительных выступов на скобкоформирующей поверхности упора в целях съемного закрепления на ней компенсатора толщины ткани. Корпус кассеты образует поверхность панели с множеством полостей для скобок в поверхности панели. Множество скобок расположены внутри полостей для скобок. Упор включает скобкоформирующую поверхность и подвижно закреплен по отношению к кассете со скобками в целях перемещения скобкоформирующей поверхности в положение напротив поверхности панели корпуса кассеты в ответ на применение к ней закрывающих действий. В третьем варианте выполнения хирургический сшивающий инструмент содержит вышеуказанную кассету со скобками, включающую корпус кассеты, множество скобок, упор, компенсатор толщины ткани и по меньшей мере одну область соединительных выступов на поверхности панели для съемного закрепления на ней компенсатора толщины ткани. В четвертом варианте выполнения хирургический сшивающий инструмент содержит компенсатор толщины ткани, выполненный с возможностью быть захваченным внутри хирургических скобок и принимать разные значения высоты в сжатом состоянии внутри разных хирургических скобок после применения пускового действия к хирургическим скобкам. При этом компенсатор толщины ткани выполнен с возможностью создавать удерживающую силу всасывания между компенсатором толщины ткани и первой или второй браншей. Кассета с хирургическими скобками для хирургического сшивающего инструмента по третьему варианту выполнения содержит корпус кассеты, множество скобок и по меньшей мере одну область соединительных выступов на поверхности панели для съемного закрепления на ней компенсатора толщины ткани. Корпус кассеты образует поверхность панели и включает множество полостей для скобок в поверхности панели. Множество скобок расположены внутри полостей для скобок. Использование изобретений позволяет обеспечить компенсацию разной толщины ткани, зажатой в разных скобках. 5 н. и 16 з.п. ф-лы, 41 ил.

Изобретение относится к медицинской технике. Хирургический инструмент содержит взаимозаменяемый концевой эффектор, узел рукоятки и узел стержня. Взаимозаменяемый концевой эффектор содержит первый элемент бранши с первым электродом и второй элемент бранши со вторым электродом. Первый элемент бранши выполнен с возможностью перемещения относительно второго элемента бранши между первым положением и вторым положением. Узел рукоятки расположен проксимально к хирургическому концевому эффектору. Узел стержня проходит между узлом рукоятки и взаимозаменяемым концевым эффектором. Поворотный приводной стержень выполнен с возможностью передачи поворотных движений. Поворотный приводной стержень выполнен с возможностью избирательного перемещения по оси относительно узла стержня между отдельными положениями. Соединительная конфигурация предназначается для разъемного прикрепления взаимозаменяемого концевого эффектора к узлу стержня. 10 з.п. ф-лы, 168 ил.

Группа изобретений относится к медицинской технике, вариантам хирургического инструмента (ХИ) и соединительной конструкции для прикрепления его концевого эффектора (КЭ). ХИ содержит КЭ, проксимальный поворотный передаточный узел (ППУ), дистальный ППУ, проксимальный осевой передаточный узел (ОПУ), дистальный ОПУ и соединительную конструкцию для одновременного прикрепления проксимального ППУ к дистальному ППУ и проксимального ОПУ к дистальному ОПУ и их одновременного отсоединения. Проксимальный ППУ функционально соединен с источником поворотных и осевых управляющих движений. Проксимальный ППУ дополнительно выполнен с возможностью продольного смещения в результате сообщения ему осевых управляющих движений. Дистальный ППУ функционально соединен с КЭ для сообщения ему поворотных управляющих движений. Проксимальный ОПУ функционально соединен с источником других осевых управляющих движений. Дистальный ОПУ функционально соединен с КЭ для сообщения ему осевых управляющих движений. Соединительная конструкция для прикрепления КЭ, включающего множество дистальных передаточных узлов, выполненных с возможностью сообщения множества управляющих движений КЭ, соответствующим проксимальным передаточным узлам, соединяющимся с источником приводных движений, где конструкция содержит проксимальную крепежную конструкцию (ПКК) на дистальном конце каждого проксимального передаточного узла, дистальную крепежную конструкцию (ДКК) на проксимальном конце каждого дистального передаточного узла, проксимальный соединительный элемент (ПСЭ), дистальный соединительный элемент (ДСЭ) и блокирующее кольцо (БК). ПСЭ выполнен с возможностью функциональной поддержки на себе каждого проксимального передаточного узла так, чтобы ПКК на нем удерживались в выровненном для соединения положении. Каждая ДКК выполнена с возможностью функционального зацепления ПКК на дистальном конце соответствующего проксимального передаточного узла при приведении их в соединительное зацепление друг с другом. ДСЭ функционально соединен с КЭ и выполнен с возможностью функциональной поддержки на себе каждого дистального передаточного узла для удержания ДКК на нем в выровненном для соединения положении. БК имеет выступающие внутрь стопора и выполнено с возможностью перемещения из разблокированного положения, где дистальные передаточные узлы могут быть отсоединены от соответствующих проксимальных, в заблокированное положение, где дистальные передаточные узлы удерживаются в соединительном зацеплении с соответствующими проксимальными передаточными узлами. Вариант хирургического инструмента содержит КЭ, источник приводных движений, первый ППУ, второй ППУ, первый ДПУ, второй ДПУ и соединительную конструкцию. КЭ выполнен с возможностью осуществления хирургических действий в ответ на сообщенные ему приводные движения. Первый ППУ и второй ППУ функционально взаимодействуют с источником приводных движений и принимают от него, соответственно первые и вторые приводные движения. Первый и второй ДПУ функционально взаимодействуют с КЭ и выполнены с возможностью приема, соответственно первых и вторых приводных движений от первого и второго ППУ при их функциональном соединении. Вариант соединительной конструкции содержит первый соединительный элемент, второй соединительный элемент и БК. Первый соединительный элемент функционально поддерживает на себе первый и второй ППУ. Второй соединительный элемент функционально поддерживает на себе первый и второй дистальные передаточные узлы и выполнен с возможностью осевого выравнивания с первым соединительным элементом так, чтобы при осевом выравнивании первого и второго соединительных элементов первый ДПУ выравнивался по оси с первым ППУ для функционального зацепления с ним, а второй ДПУ выравнивался по оси со вторым ППУ для функционального зацепления с ним. БК установлено с возможностью перемещения на один из первого и второго соединительных элементов, имеет выступающие внутрь стопора и выполнено с возможностью перемещения между разблокированным положением, где первый и второй ДПУ могут быть отсоединены от первого и второго ППУ, соответственно, и заблокированным положением, где первый и второй ДПУ удерживаются в функциональном зацеплении с первым и вторым ППУ, соответственно. Изобретения обеспечивают увеличение манипуляционных возможностей при хирургии. 3 н. и 17 з.п. ф-лы, 178 ил.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к компенсаторам толщины ткани для круговых хирургических сшивающих аппаратов. Предложен компенсатор толщины ткани для использования с круговым хирургическим сшивающим аппаратом, содержащим картридж со скобками с панелью картриджа и упорный элемент, удерживаемый с возможностью движения относительно картриджа со скобками таким образом, чтобы поверхность для формирования скобок упорного элемента находилась напротив панели картриджа, а элемент для рассечения ткани выдвигался аксиально из картриджа со скобками к упорному элементу. При этом компенсатор толщины ткани содержит сжимаемый биоабсорбируемый кольцевой основной элемент и крепежный элемент. Сжимаемый биоабсорбируемый кольцевой основной элемент выполнен с возможностью удержания между поверхностью для формирования скобок и панелью картриджа. Крепежный элемент выступает из сжимаемого основного элемента и выполнен с возможностью прикрепления к упорному элементу для удержания сжимаемого основного элемента между поверхностью для формирования скобок и панелью картриджа. Во втором варианте выполнения вышеуказанный компенсатор толщины ткани содержит крепежный элемент, выполненный с возможностью присоединения к сжимаемому основному элементу. Крепежный элемент содержит насадку, выступающую над дистальным концом упорного элемента и прикрепленную к сжимаемому основному элементу таким образом, чтобы сжимаемый основной элемент удерживался возле поверхности для формирования скобок. Насадка прикреплена с возможностью движения к упорному элементу. Сжимаемая основная часть содержит по меньшей мере одну боковую стенку, и насадка может перемещаться из нейтрального положения, в котором насадка покрывает указанную по меньшей мере одну боковую стенку, в развернутое положение, в котором указанная по меньшей мере одна боковая стенка остается непокрытой. В третьем варианте выполнения вышеуказанный компенсатор толщины ткани содержит крепежный элемент, выполненный с возможностью присоединения к сжимаемому основному элементу. Крепежный элемент содержит деформируемую кромку, прикрепленную к сжимаемому основному элементу. В четвертом варианте компенсатор толщины ткани выполнен для использования с круговым хирургическим сшивающим аппаратом, содержащим головку сшивающего аппарата, удерживающую хирургический картридж со скобками, который удерживает в себе по меньшей мере один круговой ряд скобок, и упорный элемент, содержащий корпус упорного элемента и стержень упорного элемента, который разъемно прикреплен к головке сшивающего аппарата, и содержит кольцевой сжимаемый биоабсорбируемый основной элемент, содержащий первый кольцевой диск, второй кольцевой диск и кольцевую совокупность сжимаемых ребер, находящихся между первым и вторым кольцевыми дисками и прикрепленных к ним. В пятом варианте компенсатор толщины ткани выполнен для использования с круговым хирургическим сшивающим аппаратом, содержащим головку сшивающего аппарата, удерживающую хирургический картридж со скобками, который удерживает в себе по меньшей мере один круговой ряд скобок, и упорный элемент, содержащий корпус упорного элемента и стержень упорного элемента, который разъемно прикреплен к головке сшивающего аппарата, причем компенсатор толщины ткани содержит кольцевой сжимаемый основной элемент, первое множество биоабсорбируемых спиц и второе множество биоабсорбируемых спиц. Кольцевой сжимаемый основной элемент образует первую кольцевую сторону и противоположную ей вторую кольцевую сторону. Первое множество биоабсорбируемых спиц выступает из первой кольцевой стороны. Второе множество биоабсорбируемых спиц выступает из второй кольцевой стороны. В шестом варианте компенсатор толщины ткани выполнен для использования с круговым хирургическим сшивающим аппаратом, содержащим удлиненный стержень, включающий головку сшивающего аппарата, удерживающую хирургический картридж со скобками, и упорный элемент, содержащий корпус упорного элемента и стержень упорного элемента, который разъемно прикреплен к головке сшивающего аппарата. Компенсатор толщины ткани содержит кольцевой сжимаемый биоабсорбируемый основной элемент, крепежный элемент и устройство ввода. Крепежный элемент соединен со сжимаемым основным элементом и выполнен с возможностью поддержания зацепления с головкой сшивающего аппарата для удержания сжимаемого основного элемента между картриджем со скобками и корпусом упорного элемента. Устройство ввода содержит удлиненный проводник и отсоединяемый колпачок на дистальной концевой части удлиненного проводника. Удлиненный проводник выполнен с возможностью удержания удлиненного стержня и находящейся в нем головки сшивающего аппарата. Удлиненный проводник содержит дистальный конец, выполненный с возможностью удержания компенсатора толщины ткани, для опорного зацепления с головкой сшивающего аппарата. Отсоединяемый колпачок может перемещаться из закрытого положения в открытое положение. Головка сшивающего аппарата и компенсатор толщины ткани могут выдвигаться из дистального конца проводника. Изобретения обеспечивают компенсацию различной толщины ткани, зажатой в различных скобках. 6 н. и 6 з.п. ф-лы, 478 ил.

Изобретения относятся к медицинской технике, а именно к хирургическим инструментам, и в частности к узлу приводного стержня для хирургического инструмента и способу формирования гибкого узла приводного стержня для хирургического инструмента. Узел приводного стержня для хирургического инструмента содержит множество сцепленных с возможностью перемещения соединительных сегментов, соединенных друг с другом с образованием гибкой полой трубки, включающей проксимальный конец и дистальный конец; и гибкий вторичный ограничительный элемент, находящийся в гибком ограничительном зацеплении с множеством сцепленных с возможностью перемещения соединительных сегментов, для удержания сцепленных соединительных сегментов в сцепленном зацеплении с возможностью перемещения и с одновременным обеспечением изгибания узла приводного стержня. Вторичный ограничительный элемент представляет собой спирально извитый элемент, проходящий вокруг периметра полой трубки. Спирально извитый элемент включает центральную часть, проксимальную торцевую часть и дистальную торцевую часть. Проксимальная и дистальная торцевые части имеют более плотную намотку, чем центральная часть. Способ формирования гибкого узла приводного стержня для хирургического инструмента включает в себя: обеспечение полого стержня; вырезание множества соединенных друг с другом с возможностью перемещения соединительных сегментов в полом стержне при помощи лазера и установку на полый стержень вторичного ограничительного элемента для удержания соединенных друг с другом с возможностью перемещения соединительных сегментов в соединенном зацеплении с возможностью перемещения и с одновременным обеспечением изгибания узла приводного стержня. Установка представляет собой установку спирально извитого элемента вокруг периметра полого стержня. Спирально извитый элемент включает центральную часть, проксимальную торцевую часть и дистальную торцевую часть, и причем проксимальная и дистальная торцевые части имеют более плотную намотку, чем центральная часть. Изобретения обеспечивают получение хирургического устройства, способного развивать диапазон усилий, необходимых для эффективного разрезания и сшивания ткани, и имеющего возможность использования с различными роботизированными хирургическими системами. 2 н. и 4 з.п. ф-лы, 178 ил.

Изобретения относятся к медицинской технике, а именно к хирургическим инструментам, в том числе применяемым с роботизированной системой, и, в частности, к поворотной приводной конструкции для хирургического инструмента. Хирургический инструмент для применения с роботизированной системой, которая включает в себя узел привода инструмента, функционально соединенный с блоком управления роботизированной системы, управление которым осуществляется по входным командам оператора и который выполнен с возможностью генерировать выходные движения, содержит монтажную часть для инструмента, поворотную приводную систему, узел удлиненного стержня, хирургический концевой эффектор и поворотную трансмиссию. Монтажная часть для инструмента выполнена с возможностью функционального взаимодействия с частью роботизированной системы. Поворотная приводная система функционально поддерживается монтажной частью для инструмента и взаимодействует с узлом привода инструмента роботизированной системы, принимая от него выходные движения. Узел удлиненного стержня функционально проходит от монтажной части для инструмента и включает в себя узел приводного стержня, который функционально взаимодействует с поворотной приводной системой. Узел приводного стержня выполнен с возможностью избирательного перемещения по оси между первым положением и вторым положением. Хирургический концевой эффектор соединен с возможностью поворота с узлом удлиненного стержня для избирательного поворота относительно него. Поворотная трансмиссия функционально взаимодействует с узлом приводного стержня и хирургическим концевым эффектором таким образом, что, когда узел приводного стержня находится в первом осевом положении, сообщение одного из поворотных приводных движений узлу приводного стержня поворотной приводной системой в ответ на одно из выходных движений, сообщенных узлом привода инструмента, воздействует на поворотную трансмиссию таким образом, что она сообщает первое поворотное управляющее движение хирургическому концевому эффектору, а когда узел приводного стержня находится во втором осевом положении, сообщение поворотного приводного движения узлу приводного стержня поворотной приводной системой воздействует на поворотную трансмиссию таким образом, что она сообщает второе поворотное управляющее движение хирургическому концевому эффектору. Хирургический инструмент содержит: узел рукоятки; приводной двигатель, функционально поддерживаемый узлом рукоятки; узел удлиненного стержня, функционально проходящий от узла рукоятки и включающий в себя узел приводного стержня, функционально взаимодействующий с приводным двигателем и выполненный с возможностью избирательного перемещения по оси между первым положением и вторым положением; хирургический концевой эффектор, соединенный с возможностью поворота с узлом удлиненного стержня для избирательного поворота относительно него; и аналогичную ранее упомянутой поворотную трансмиссию. Поворотная приводная конструкция для хирургического инструмента, включающего в себя хирургический концевой эффектор, содержит поворотную приводную систему, выполненную с возможностью генерирования поворотных приводных движений; узел приводного стержня, функционально взаимодействующий с поворотной приводной системой и выполненный с возможностью избирательного перемещения по оси между первым положением и вторым положением; и аналогичную ранее упомянутой поворотную трансмиссию. Изобретения обеспечивают получение хирургического устройства, способного развивать диапазон усилий, необходимых для эффективного разрезания и сшивания ткани, и имеющего возможность использования с различными роботизированными хирургическими системами. 3 н. и 17 з.п. ф-лы, 178 ил.

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для аллопластики при паховых грыжах. Устройство для пластики задней стенки пахового канала выполнено в виде синтетического сетчатого протеза с прикрепленным к нему для придания плоской формы в ране съемным каркасом. Съемный каркас представлен эластичной струной в форме кольца, толщина которой соответствует размерам пор синтетического сетчатого протеза и не выходит за границы синтетического сетчатого протеза и не заходит на его бранши. Концы каркаса могут быть соединены и разъединены. Съемный каркас прикрепляют, проводя конец его струны сквозь синтетический сетчатый протез, на который нанесены ориентиры для фиксации съемного каркаса. Ориентиры выполнены в форме обозначений точек фиксации в количестве четырех на равном расстоянии друг от друга и представлены круглыми отверстиями размером 2-3 мм, фиксированными контрастными по цвету нитями, прикрепленными металлическими скобками. Ориентиры для фиксации съемного каркаса выполнены в виде вплетенных в сетчатый протез контрастных по цвету волокон, которые образуют квадрат со стороной, равной диаметру съемного каркаса. 1 з.п. ф-лы, 4 ил.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к хирургическим рассекающим и сшивающим инструментам и используемым в них кассетам со скобами, которые выполнены с возможностью рассечения и сшивания скобами ткани. Хирургический сшивающий инструмент содержит концевой эффектор, включающий удлиненный канал, упор, элемент блокировки упора. Удлиненный канал выполнен с возможностью функционально поддерживать в себе хирургическую кассету со скобами. Упор поддерживается на удлиненном канале с возможностью перемещения между открытым и закрытым положением в ответ на приложение к нему открывающих и закрывающих движений. Элемент блокировки упора взаимодействует с упором для удержания упора в открытом положении, когда кассета со скобами не установлена в удлиненный канал, и предотвращает перемещение упора в закрытое положение до тех пор, пока в удлиненный канал не будет установлена кассета со скобами. При этом упор содержит монтажную часть упора, поддерживаемую с возможностью поворота на удлиненном канале, и причем элемент блокировки упора смещен в контакт с монтажной частью упора. Монтажная часть упора дополнительно содержит пару противоположных башмаков упора, принимаемых с возможностью перемещения в соответствующие прорези башмаков в удлиненном канале. Каждая прорезь башмака упора содержит блокирующую прорезь для приема в нее соответствующего башмака упора, когда хирургическая кассета со скобами не установлена в удлиненном канале, и дугообразный сегмент прорези для приема в него соответствующего башмака упора, когда кассета установлена в удлиненный канал, так что соответствующий башмак упора может переместиться в дугообразном сегменте прорези при приложении закрывающего движения к упору. Во втором варианте выполнения хирургический сшивающий инструмент содержит рукоятку, узел удлиненного стержня, систему закрывания, удлиненный канал и хирургическую кассету со скобками. Узел удлиненного стержня функционально соединен с рукояткой. Система закрывания функционально поддерживается на рукоятке для генерации закрывающего и открывающего движения в ответ на активацию закрывающего спускового механизма, функционально поддерживаемого на рукоятке. Удлиненный канал соединен с узлом удлиненного стержня. Упор включает в себя монтажную часть упора, поддерживаемую на удлиненном канале с возможностью перемещения между открытым и закрытым положениями в ответ на сообщение ей открывающих и закрывающих движений посредством узла удлиненного стержня. Элемент блокировки упора функционально поддерживается узлом удлиненного стержня для подвижного зацепления с монтажной частью упора. Хирургическая кассета со скобами выполнена с возможностью размещения в удлиненном канале и взаимодействия с монтажной частью. Когда хирургическая кассета со скобами не находится внутри удлиненного канала, элемент блокировки упора взаимодействует с монтажной частью упора для удержания упора в открытом положении. Когда хирургическая кассета со скобами установлена внутри удлиненного канала, кассета со скобами перемещает монтажную часть упора в положение, в котором упор может быть закрыт при оказании на него закрывающих движений. Причем монтажная часть упора дополнительно содержит пару противоположных башмаков упора, принимаемых с возможностью перемещения в соответствующие прорези башмаков в удлиненном канале. Использование изобретения позволяет обеспечить предотвращение активации в отсутствие установленной кассеты со скобами. 2 н. и 11 з.п. ф-лы, 41 ил.
© Патентный поиск, поиск патентов на изобретения - FindPatent.RU 2012-2024
Политика конфиденциальности 2012-04-06 2017-08-29T11:55:07
Наверх