Закупоривающее устройство и способ изготовления такого устройства

Изобретение относится к закупоривающему устройству, состоящему, по меньшей мере, из контейнера (1) и/или, по меньшей мере, из части контейнера, например, надетого на контейнер (1) закрывающего колпачка, причем внутренний объем контейнера (1) служит для приема среды, в частности, наливаемой в стерильных условиях текучей среды, которая может быть извлечена из контейнера (1) приспособлением для извлечения, например, иглой шприца, проходящей для этого сквозь по меньшей мере один уплотнительный материал, соединенный с контейнером (1) и/или его частями. При этом уплотнительный материал (9) расположен на обращенной наружу внешней стороне (7) контейнера (1) и/или части контейнера, причем этот уплотнительный материал (9) неподвижно соединен с обращенной наружу внешней стороной (7) контейнера (1) и/или частью контейнера с помощью сварного и/или клеевого соединения. 2 н. и 13 з.п. ф-лы, 20 ил.

 

Настоящее изобретение относится к закупоривающему устройству, содержащему, по меньшей мере, контейнер и/или, по меньшей мере, часть контейнера, например, установленный на контейнере колпачок, причем внутренняя область контейнера служит для приема среды, в частности, заливаемой стерильным образом жидкости, которая может быть извлечена из контейнера извлекающим устройством, например, иглой шприца, проникающей для этого сквозь, по меньшей мере, один уплотнительный материал, соединенный с контейнером и/или с его частью. Настоящее изобретение относится также к контейнеру с таким закупоривающим устройством.

Контейнеры, в частности, содержащие залитую стерильным образом жидкость, которая может быть извлечена с помощью полой иглы, например, иглы для инъекций или пункционной иглы, широко применяются, в частности, в медицине, например, в виде ампул или бутылок для вливаний. Для применения в медицине особенно подходят контейнеры, изготовленные из пластика способом «выдувание-наполнение-запечатывание» (BFS - от англ. blow-fill-seal) или с помощью известного способа bottelpack^®, потому что содержимое контейнера контактирует исключительно с пластиком. Поэтому такие контейнеры обеспечивают высокую степень защиты от микробных загрязнений даже при длительных сроках хранения в условиях неблагоприятной среды. Такие пластиковые изделия раскрыты, например, в документах US 5897008 А и ЕР 2269558 А1. Если извлечение содержимого контейнера должно производиться с помощью пункционной канюли или полой иглы, то эти контейнеры подходят только для одноразового использования, так как после первого открытия повторное запечатывание невозможно в силу того, что эластичность полиолефинов, используемых для изготовления BFS-контейнеров, слишком мала для надежной герметизации места прокола. Известное средство преодоления этого недостатка медицинских BFS-контейнеров - использование резиновых вставок или пробок. Но, во-первых, такое вставление значительно усложняет и замедляет процесс изготовления. Кроме того, перед вставлением резиновые части необходимо стерилизовать для сохранения стерильности содержимого контейнера. Серьезным недостатком является и то, что содержимое контейнера во время хранения контактирует со вставкой. В документах US

1. Закупоривающее устройство, содержащее по меньшей мере один контейнер (1) и уплотнительный материал (9), расположенный на участке (7) стенки внешней стороны контейнера, обращенной наружу, и неразъемно соединенный с ним, причем внутренняя область контейнера (1) служит для размещения в ней содержимого, в частности, наливаемой стерильным образом текучей среды, с обеспечением возможности ее извлечения из контейнера (1) извлекающим устройством, например, канюлей или иглой шприца, которое для этого способно проникать сквозь уплотнительный материал, причем указанный контейнер выполнен из пластика и стерильным образом изготовлен, наполнен и запечатан в процессе выдувного формования, при этом участок (7) стенки контейнера выполнен с возможностью его прокалывания канюлей или полой иглой для извлечения содержимого, причем уплотнительный материал (9) служит для закупоривания места прокола, образовавшегося в участке (7) стенки контейнера в процессе извлечения, отличающееся тем, что уплотнительный материал (9) изготовлен отдельно от контейнера, выполнен в виде уплотнительного элемента (9), имеющего форму диска или бруска, и неподвижно соединен с участком (7) стенки контейнера, предусмотренным в качестве участка для прокалывания, посредством сварного и/или клеевого соединения.

2. Закупоривающее устройство по п. 1, отличающееся тем, что уплотнительный элемент (9) неразъемно приварен к участку (7) стенки контейнера без какой-либо сварочной добавки и, предпочтительно, без адгезива.

3. Закупоривающее устройство по п. 1 или 2, отличающееся тем, что уплотнительный элемент (9) всей площадью контактной поверхности, обращенной к контейнеру (1), без зазора прилегает к указанному участку стенки.

4. Закупоривающее устройство по п. 1 или 2, отличающееся тем, что в качестве уплотнительного материала использованы склеиваемые или свариваемые эластомеры или пластики, причем, предпочтительно, в качестве уплотнительного материала использован термопластичный эластомер (ТПЭ).

5. Закупоривающее устройство по п. 1 или 2, отличающееся тем, что в дополнение к уплотнительному элементу (9) указанный контейнер содержит головку (5) контейнера, соединенную с основной частью контейнера (1) горловиной (3), с участком (7) стенки, выполненным с возможностью его прокалывания для процесса извлечения содержимого.

6. Закупоривающее устройство по п. 1 или 2, отличающееся тем, что на наружной стороне закупоривающего устройства предусмотрена защитная пленка (11), прилегающая с возможностью отделения к уплотнительному элементу (9) из уплотнительного материала.

7. Закупоривающее устройство по п. 1 или 2, отличающееся тем, что соединенный с уплотнительным элементом (9) участок (7) стенки головки (5) контейнера имеет выпуклость наружу относительно внутреннего объема контейнера, и при этом наружная сторона уплотнительного элемента (9) имеет такую же выпуклость.

8. Закупоривающее устройство по п. 1 или 2, отличающееся тем, что наружная сторона уплотнительного элемента (9) имеет по меньшей мере одно углубление (19).

9. Закупоривающее устройство по п. 1 или 2, отличающееся тем, что углубление (19) имеет форму кольцевой впадины, концентрической с центральным, незаглубленным участком.

10. Закупоривающее устройство по п. 1 или 2, отличающееся тем, что предусмотрено пластиковое кольцо (23), охватывающее с боков уплотнительный элемент (9) и соединенное с головкой (5) контейнера и/или с основной частью (1) контейнера.

11. Закупоривающее устройство по п. 1 или 2, отличающееся тем, что пластиковое кольцо (23) зацеплено за радиально выступающую краевую область (15) у головки (5) контейнера.

12. Закупоривающее устройство по п. 1 или 2, отличающееся тем, что контейнер (1), на переходе от основной части (1) контейнера к головке (5) контейнера, образует заплечик (29), причем пластиковое кольцо (23), наподобие колпачка, накрывает головку (5) контейнера и соединено с заплечиком (29).

13. Закупоривающее устройство по п. 1 или 2, отличающееся тем, что пластиковое кольцо (23) в виде колпачка образует для уплотнительного элемента (9) оправу в форме цилиндра (27), выступающего в осевом направлении наружу из уплотнительного элемента (9).

14. Способ изготовления закупоривающего устройства по любому из пп. 1-13, в котором в процессе соединения получают неразъемное соединение между участком (7) стенки контейнера, предусмотренным в качестве места прокола для процедуры извлечения, и уплотнительным материалом (9) в виде уплотнительного элемента (9), состоящим из свариваемого пластика, предпочтительно, из термопластичного эластомера (ТПЭ), при этом, перед прижатием друг к другу указанных соединяющих элементов, подлежащих неразъемному соединению, для выполнения сварного соединения, контактную поверхность по меньшей мере одного из указанных соединяющих элементов нагревают, по меньшей мере, до температуры стерилизации.

15. Способ по п. 14, отличающийся тем, что используют материал уплотнительного элемента, содержащий антимикробную добавку.