Лекарственное средство в форме ректальных свечей и способ его приготовления

Изобретение относится к технологии создания нового лекарственного средства в форме ректальных свечей широкого спектра действия на основе интерферона для лечения инфекционно-воспалительньгх заболеваний. Приготовление свечей осуществляют в два этапа, на первом предварительно смешивают 0,01-1 мг/г сульфита или метабисульфита натрия, 5-30 мг/г кислоты аскорбиновой, 10-30 мг/г аскорбата натрия, 0,05-0,2 мг/г трилона Б, 0,05-0,2 мг/г полисорбата 80 и воду, очищенную от кислорода; в полученную смесь вводят 50000-5000000 МЕ/г интерферона и стерилизуют фильтрованием, на втором этапе 30-100 мг/г α-токоферола, 700-800 мг/г витепсола H15 и витепсола W35 расплавляют при температуре 35-45°С и интенсивно перемешивают, поднимая температуру до 70-120°С, затем смесь охлаждают до 32-35°С и объединяют при интенсивном перемешивании со смесью первого этапа, предварительно нагретой до 32-35°С, после чего свечи формуют. 2 н.п. ф-лы, 3 пр.

 

Изобретение относится к фармакологии, а именно к технологии создания нового лекарственного средства в форме ректальных свечей широкого спектра действия на основе интерферона для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний путем стимулирования иммунной системы с применением генно-инженерных интерферонов.

Интерфероны относятся к тканевым гормонам, которые обеспечивают защиту от широкого спектра вирусов. Они обеспечивают соответствующее взаимодействие клеток между собой и с антителами, цитокинами, гормонами, и пр. Интерфероны обладают антимутагенной и антиканцерогенной активностью. Поэтому применение интерферонов в лекарственных средствах является наиболее перспективным. Известно, что активность интерферонов существенно возрастает в присутствии антиоксидантов.

В фармакологии используются различные лекарственные формы интерферона, но наибольшую эффективность показывает интерферон альфа для инъекционного и местного применения. Многочисленные клинические испытания препаратов интерферона показали, что при многих заболеваниях наиболее целесообразными являются лекарственные средства в виде ректальных свечей. Опыт применения таких средств демонстрирует отсутствие побочных эффектов, проявляющихся при парентеральном введении интерферона, и выработки антител к интерферону, которые существенно снижают эффективность терапии.

Известны свечи для ректального применения содержащие интерферон-α2, α -токоферол, витамин С и наполнитель, при следующих соотношениях компонентов:

Генно-инженерный рекомбинантный интерферон α -2 250-500 тыс. МЕ; α - токоферол 0,25-0,3 г; Витамин С 0,015-0,025 г; Наполнитель 1,0-1,5 г (патент РФ №2024253).

Недостатком таких свечей является низкая лечебная активность вследствие низкого высвобождения интерферона и его поступления в организм.

Известно лекарственное средство - Кипферон на основе интерферона человеческого рекомбинантного альфа типа с комплексным иммуноглобулиновым препаратом, содержащим иммуноглобулины классов А, М, G, и обладающее противовирусной и иммуномодулирующей активностью (патент RU №2073522).

Недостатком данного препарата служит наличие антител, получаемых из крови человека. Этот препарат также потенциально опасен из-за возможного наличия человеческих вирусов.

Известно лекарственное средство для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, содержащее интерферон человеческий рекомбинантный альфа, и/или бета, и/или гамма-типов, токоферола ацетат, аскорбиновую кислоту или ее соли (натриевые или кальциевые), кальция пантотенат, антибактериальное и/или антисептическое вещество, или пробиотики, и/или пребиотики и основу со вспомогательными веществами (патент RU 2327486).

В данной технологии не учтены технологические и биологические особенности суппозиторных жировых основ и изготовления препарата на их основе, что снижает их потребительское качество.

Известно лекарственное средство Виферон, содержащее генно-инженерный интерферон альфа-2, антиоксидантный комплекс - аскорбиновую кислоту и токоферола ацетат (патент RU №2024253).

Недостатком данного лекарства является недостаточная стабилизация свойств жировой основы и готового препарата, низкая биодоступность активных веществ.

Наиболее близким техническим решением к изобретению является препарат на основе интерферона альфа, бета или гамма типов с витаминным комплексом (альфа-токоферола ацетат, аскорбиновая кислота и их производные) содержит вспомогательные вещества, стабилизирующие свойства жировой основы и готового препарата -комплексообразующие, буферные растворы, кислоты, эмульгаторы, пластификаторы, стабилизаторы жировой суппозиторной основы и активности интерферона, консерванты и основу при следующих соотношениях компонентов на 1 г суппозиторной массы:

Интерферон человеческий рекомбинантный

альфа, и/или бета, и/или гамма типов 50 тыс. ME-15 млн ME

Токоферола ацетат или его производные 0,001-0,05 г

Аскорбиновая кислота и/или ее соли 0,001-0,04 г

Комплексообразующие 0,0005-0,05 г

Буферные растворы, кислоты 0,001-0,075 г

Эмульгаторы, пластификаторы 0,0001-0,1 г

Стабилизаторы жировой основы 0,0025-0,01 г

Стабилизаторы активности интерферона 0,001-0,025 г

Консерванты 0,00001-0,001 г

Основа остальное.

В качестве основы использованы: масло какао, масло какао с твердым жиром и/или гидрогенизированными жирами (Кува - 300, 500, 900, Пакер различных марок, Масупол, Витебсол, Лазупол, Новата, Hisomel 100, 500 или другие подобные жиры). В качестве наиболее приемлемых для реализации изобретения указаны натуральное масло какао как основа, содержащая большое количество биологически активных веществ: витамины, биофлавоноиды, фосфолипиды и др. (патент РФ №2381812).

Недостатками данного средства являются технологическая сложность применения масла какао в силу нестандартности свойств, явлений полиморфизма - фазовые превращения с изменениями температуры плавления, малого объема удерживаемой воды. Это обусловливает другие технологические недостатки - необходимость введения целого ряда дополнительных компонентов и этапов работы при подготовке жировой основы. Большое число дополнительных веществ, непосредственно не являющихся лекарственными средствами несут опасность аллергических реакций. Технологический процесс изготовления такого многокомпонентного препарата весьма сложен. Стерилизация не может быть полноценной без разрушения или окисления части компонентов. Хранение приготовленных по данной технологии суппозиториев даже при низких температурах приводит к деструкции и окислению ряда компонентов, несмотря на наличие антиоксидантов и консервантов в составе. Кроме этого, особенности физико-химических и технологических свойств масла какао, характеризующиеся большим разбросом их показателей не позволяют обеспечить стабильность технологических процессов изготовления суппозиториев. Все это обусловливает низкую стабильность конечного продукта, достаточно быструю деструкцию или окисление физиологически активных компонентов в процессе хранения.

Сущность изобретения состоит в экспериментальном подборе состава и такой технологии приготовления суппозиториев, которая обеспечивала бы высокую стабильность качества изготовления и высокую продолжительность хранения без деструкции и окисления компонентов.

Задачей изобретения является разработка высокостабилизированного лекарственного средства на основе интерферона для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, обладающего заданными физико-химическими, структурно-механическими и биологическими свойствами, обеспечивающими стабилизацию качества препарата и стабильность свойств при длительном хранении, за счет эмпирически подобранного технологического процесса.

Техническим результатом данного изобретения является стабилизация качества суппозиториев, повышение сроков хранения и предотвращение окисления ингредиентов в процессе приготовления и хранения готовых форм.

Технический результат достигается тем, что для приготовления используют следующий состав, мг в одном г:

интерферон альфа - 26, ME 50000-5000000

α - токоферол 30-100

аскорбат натрия 10-30

кислота аскорбиновая 5-30

метабисульфит или сульфит натрия 0,01-1

трилонБ 0,05-0,2

полисорбат 80 0,05-0,2

смесь витепсолов H15 и W35 700-800

вода, очищенная от кислорода - остальное, при этом отношение витепсола H15 к витепсолу W35 составляет от 1:3 до 3:1, а приготовление осуществляют в два этапа, на первом из которых предварительно смешивают сульфит или метабисульфит натрия, кислоту аскорбиновую, аскорбат натрия, трилон Б, полисорбат 80 и воду, очищенную от кислорода, затем в полученную смесь вводят интерферон и стерилизуют фильтрованием, а на другом этапе α -токоферол, витепсол H15 и витепсол W35 расплавляют при температуре 35-45°С и интенсивно перемешивают, поднимая температуру до 70-120°С, затем смесь охлаждают до 32-35°С и объединяют при интенсивном перемешивании со смесью первого этапа, предварительно нагретой до 32-35°С, после чего свечи формуют.

Применение в предлагаемом изобретении в качестве жировой основы смеси витепсола W-35, витепсола Н-15 и α - токоферола в сочетании с технологией подготовки и объединения с лекарственными и сопутствующими составляющими, позволяет обеспечить достижение технического результата. Особое значение имеет использование бескислородной воды. Растворенный в воде кислород приводит к потере аскорбиновой кислоты, окисляя ее в дегидроаскорбиновую кислоту.

В результате получаются суппозитории с особой эмульсией водного раствора физиологически активных веществ и жировой основы. В результате особых свойств дисперсионной среды из сплава витепсолов и α-токоферола при создании эмульсии образуется дисперсная фаза из «капсулированных» микрокапель водного раствора лекарственных компонентов. Образуется лиофобная эмульсия. Она термодинамически устойчива в присутствии указанного эмульгатора.

Аскорбиновая кислота, находящаяся одновременно с интерфероном в водной среде оказывает на последний многогранное стабилизирующее действие, обусловленное не только антиоксидантным и буферизирующим свойством кислоты и ее соли. Аскорбиновая кислота и ее натриевая соль имеют весьма высокую растворимость в воде, позволяющую создавать высококонцентрированные водные растворы с низкой активностью молекул воды. Кроме того, аскорбиновая кислота является типичным полиолом, приближаясь по своим свойствам к сахарам (углеводам), например сорбиту, манниту и пр., применяемым для стабилизации различных интерферонсодержащих лекарственных форм. Применение подобных сред в значительной степени препятствует протеканию дегенеративных реакций интерферона с участием воды, например гидролизу и рацемизации белка, а также значительно сдерживает микробиологический рост в среде. Такие растворы, по-видимому, можно отнести к промежуточной лекарственной форме между истинным раствором, когда активность молекул воды максимальна, и лиофилизатом, где активность молекул воды практически стремится к нулю.

Распределение указанного водного раствора в жировой дисперсионной среде в виде замкнутых микровключений значительно препятствует его непосредственному контакту с внешней средой и, как следствие, диффузии кислорода и углекислого газа из окружающей лекарственную форму атмосферы в водную фазу. В то же время жировая дисперсионная среда препятствует испарению воды из суппозитория и, как следствие, агрегации интерферона и кристаллизации аскорбиновой кислоты и ее соли, что крайне негативно отразилось бы на свойствах препарата.

Это позволяет значительно лучше защищать интерферон от окисления в готовой лекарственной форме, препятствуя накоплению его окисленных форм по метиониновым фрагментам в процессе хранения. Кроме того, отсутствие в суппозиториях твердых, не растворившихся включений (кристаллов или агрегатов действующих веществ), требующих определенного времени на растворение перед всасыванием, приводит к тому, что усвоение происходит наиболее эффективно, поскольку переход лекарственных компонентов осуществляется в организм непосредственно из сохраняющегося в эмульсии водного раствора по мере расплавления дисперсионной среды в организме.

Технология изготовления суппозиториев заключается в следующем.

Приготовление осуществляют в два этапа. Они могут быть реализованы в любой последовательности или параллельно. Смешивают сульфит или метабисульфит натрия, кислоту аскорбиновую, аскорбат натрия, трилон Б, полисорбат 80 и воду. Воду предварительно очищают от растворенного кислорода. В полученную смесь вводят интерферон, тщательно все перемешивают и смесь данного этапа стерилизуют фильтрованием. На другом этапе α -токоферол, витепсол H15 и витепсол W35 расплавляют при температуре 35-45°С и интенсивно перемешивают, постепенно поднимая температуру до 70-120°С. Тем самым получают высокую степень гомогенизации жировой основы с одновременной стерилизацией. Полученную основу охлаждают до 32-35°С и объединяют при интенсивном перемешивании со смесью первого этапа, предварительно нагретой до 32-35°С. Перемешивание объединенных смесей обеих этапов может быть осуществлено ультразвуковым эмульгированием для лучшей гомогенизации смеси. Кроме того, ультразвуковое эмульгирование может быть использовано и при перемешивании ингредиентов на каждом этапе. Розлив суппозиторной массы в формы осуществляется обычными методами при постоянном перемешивании и температуре эмульсии в пределах 31-40°С (предпочтительно при 32°С). Затвердевание суппозиторной массы происходит в интервале 28-30°С.

В результате получаются суппозитории с истинной эмульсией водного раствора физиологически активных веществ и жировой основы. Это позволяет высвобождать лекарственную композицию равномерно и наиболее полно, поскольку переход лекарственных компонентов осуществляется в организм непосредственно из сохраняющегося в эмульсии водного раствора.

Способ приготовления раскрывают примеры 1-3.

Пример 1

Технология приготовления жировой основы включает одновременное или последовательное (в произвольной очередности) расплавление, при одновременном перемешивании, α-токоферола, витепсола W35 и витепсола H15 при температуре 45°С. Расплавы тщательно перемешивают и одновременно повышают температуру расплава до 120°С. Полученный гомогенный раствор охлаждают до 35°С. На втором этапе смешивают физиологически активные компоненты: аскорбат натрия, кислоту аскорбиновую, трилон Б, сульфит натрия и полисорбат 80 смешивают с водой, не содержащей растворенного кислорода, вносят интерферон альфа - 2б, перемешивают до полного растворения компонентов и стерилизуют фильтрацией.

Указанные компоненты берут в следующем соотношении, мг на 1 г:

Суппозиторную массу готовят добавлением при интенсивном перемешивании смеси второго этапа, предварительно нагретой до 35°С к расплавленной жировой основе, также имеющей температуру 35°С. Интенсивное перемешивание продолжают до образования стабильной эмульсии. Розлив суппозиторной массы в формы осуществляют при ее постоянном перемешивании и температуре эмульсии в пределах 32°С. Затвердевание суппозиторной массы происходит в интервале 28-30°С.

Пример 2

Способ изготовления суппозиториев осуществляют аналогично примеру 4, но расплавление и смешивание компонентов жировой основы осуществляют при температуре 40°С, а вместо сульфита натрия используют метабисульфит натрия. Температуру в процессе смешивания жировой основы поднимают до 70°С, а затем охлаждают до 32°С. При этой температуре смешивают жировую основу со смесью физиологически активных компонентов.

Пример 3

Способ изготовления суппозиториев осуществляют аналогично примеру 4, но расплавление и смешивание компонентов жировой основы осуществляют при температуре 45°С. Температуру в процессе смешивания жировой основы поднимают до 100°С, а затем охлаждают до 33°С. При этой температуре смешивают жировую основу со смесью физиологически активных компонентов.

В результате приготовления суппозиториев в соответствии с приведенными примерами 1-3 получают свечи ректального применения светло-желтого цвета цилиндрической формы диаметром 12 мм.

Суппозитории хранятся в течение 30 месяцев при температуре 2-8°С без потери лечебных свойств и других показателей качества готового продукта.

Показателями качества продукта выступают: водородный показатель рН; специфическая активность интерферона в млн. МЕ/г; содержание аскорбиновой кислоты в мг/г; содержание α-токоферола в мг/г.

Коэффициент вариации значений данных показателей, измеренных по истечении 30 месяцев хранения, относительно значений этих показателей, определенных у свежеприготовленных суппозиториев по всем вариантам состава и режимам приготовления не превысил 6%. Цвет суппозиториев остался светло-желтым без изменений.

Таким образом, приготовление суппозиториев по предложенной технологии позволяет получить такую структуру и свойства эмульсии, при которой активные вещества остаются в водном растворе в виде микрокапель, равномерно распределенных в жировой основе, состав и структура которой предотвращает испарение воды или проникновение внешних газов в микрокапли. Это обеспечивает сохранность всех свойств лекарственных форм в течение длительного времени.

1. Способ приготовления лекарственного средства в форме ректальных свечей, характеризующийся тем, что для приготовления используют следующий состав, мг в одном г:

интерферон альфа - 2б, ME 50000-5000000
α-токоферол 30-100
аскорбат натрия 10-30
кислота аскорбиновая 5-30
метабисульфит или сульфит натрия 0,01-1
трилон Б 0,05-0,2
полисорбат 80 0,05-0,2
смесь витепсолов H15 и W35 700-800
вода, очищенная от свободного кислорода, остальное,

при этом отношение витепсола H15 к витепсолу W35 составляет от 1:3 до 3:1, а приготовление осуществляют в два этапа, на первом из которых предварительно смешивают сульфит или метабисульфит натрия, кислоту аскорбиновую, аскорбат натрия, трилон Б, полисорбат 80 и воду, затем в полученную смесь вводят интерферон и стерилизуют фильтрованием, а на другом этапе α-токоферол, витепсол H15 и витепсол W35 расплавляют при температуре 35-45°С и интенсивно перемешивают, поднимая температуру до 70-120°С, затем смесь охлаждают до 32-35°С и объединяют при интенсивном перемешивании со смесью первого этапа, предварительно нагретой до 32-35°С, после чего свечи формуют.

2. Лекарственное средство в форме ректальных свечей, характеризующееся тем, что получено способом по п. 1.



 

Похожие патенты:

Изобретение относится к соединению, имеющему структуру: или к его фармацевтически приемлемой соли. Изобретение также относится к способу лечения состояния у животного при помощи указанного соединения, которое связывает LANCL2.

Изобретение относится к новым соединениям общей формулы I а-с. Технический результат: получены новые соединения, которые могут использоваться в качестве ингибиторов репродукции ортопоксвирусов.

Изобретение относится к медицине и химико-фармацевтической промышленности и касается нового иммуномодулирующего и противовирусного средства на основе гибридной молекулы производных тритерпеноида-кумарина, а именно (2-((кумарин-7-ил)окси)этил) 3-гидрокси 20(29)-лупен-28-оата.

Изобретение относится к медицине и фармации. Предложено анальгезирующее и противовирусное средство, включающее замещенную 2-[1-(1Н-бензимидазол-2-ил)-3-фенил-1H-1,2,4-триазол-5-ил]пропановую кислоту формулы (I) в качестве активного вещества.

Группа изобретений касается стабильных составов вакцин. Предложены: вакцина для предотвращения брюшного тифа, вызыванного Salmonella typhi, включающая частично де-О-ацетилированный капсулярный Vi-полисахарид (ViPs) Salmonella typhi, конъюгированный с белком-носителем с формированием конъюгированного вакцинального антигена, причем ViPs дериватизированы с линекером, представляющим собой дигидразид адипиновой кислоты (ADH), или без него, причем указанный антиген присутствует в концентрации от 5 до 25 мкг на дозу, предпочтительно 25 мкг на дозу; предложены способы её получения (варианты), способ профилактики брюшного тифа и комбинированный состав вакцины, содержащий антиген, представляющей собой конъюгат Vi-полисахарида S.

Группа изобретений относится к медицине, конкретно к соединениям и способам для лечения расстройств, ассоциированных с задержкой жидкости или солевой перегрузкой, таких как сердечная недостаточность, в частности застойная сердечная недостаточность, хроническое заболевание почек, поздняя стадия заболевания почек, болезнь печени и задержка жидкости, вызванная агонистом гамма-рецептора, активируемого пролифератором пероксисом (PPAR).
Изобретение относится к медицине, а именно к инфекционным болезням и может быть использовано для экстренной постэкспозиционной профилактики клещевого энцефалита.

Изобретение относится к производным индазола, имеющим структуру формулы I, или к его фармацевтически приемлемым солям, в которой R1 и R2 имеют значения, указанные в формуле изобретения.

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для применения соединения формулы (Iq) для получения лекарственного средства для лечения ретровирусной инфекции и его фармацевтически приемлемой соли, где ретровирусная инфекция вызвана ретровирусом, который представляет собой вирус лейкоза человека HTLV1.

Изобретение относится к медицине, а именно к гастроэнтерологии, и может быть использовано для лечения хронического эрозивного гастрита, ассоциированного с Helicobacter pylori (HP) и вирусом Эпшейн-Барр (ВЭБ).

Группа изобретений относится к медицине, в частности к производству препаратов перорального или ректального применения для адаптогенной терапии. Способ приготовления фармацевтического препарата характеризуется тем, что сорбент насыщают действующим компонентом, причем перед насыщением действующим компонентом осуществляют регенерацию сорбента вакуумированием, а после насыщения действующим компонентом осуществляют контакт сорбента с фармацевтически приемлемой отверждаемой жидкостью при повышенном давлении, после чего жидкость отверждают, при этом в качестве действующего компонента используют вещества в газообразном, парообразном или жидком состоянии, а в качестве фармацевтически приемлемой отверждаемой жидкости используют по меньшей мере двухкомпонентную смесь.

Группа изобретений относится к технологии создания лекарственного средства в форме ректальных свечей на основе интерферона для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний.

Группа изобретений относится к области фармацевтической промышленности, а именно к фармацевтической композиции для лечения острого и хронического болевого синдрома в форме ректальных суппозиториев, содержащей в 100 г композиции 0,40-8,00 г нефопама гидрохлорида в микронизированном виде и липофильную основу (до 100 г); а также к способу получения указанной композиции, согласно которому микронизированную субстанцию нефопама гидрохлорида суспендируют в расплавленной липофильной основе.

Группа изобретений относится к области фармацевтической промышленности, а именно к фармацевтической композиции для лечения острого и хронического болевого синдрома в форме ректальных суппозиториев, содержащей в 100 г композиции: 0,40-8,00 г нефопама гидрохлорида, 9,0-16,0 г полиэтиленоксида 400 и гидрофильную эмульсионную основу (до 100 г); а также к способу получения указанной композиции, согласно которому нефопама гидрохлорид суспендируют в полиэтиленоксиде 400, затем полученную суспензию смешивают с охлажденной до 40-45°С расплавленной гидрофильной эмульсионной основой и гомогенизируют, далее суппозиторную массу в жидком состоянии дозируют в контурные ячейковые упаковки и охлаждают до затвердевания.

Изобретение относится к области медицины и химико-фармацевтической промышленности, а именно к применению гидрохлорида нефопама в форме ректальных суппозиториев на гидрофильной эмульсионной основе, включающей растворитель полиэтиленоксид 400, для лечения острого и хронического болевого синдрома.

Изобретение относится к фармацевтической промышленности и представляет собой композицию для трансдермальной доставки, содержащую нековалентные комплексы между несульфатированным хондроитином, имеющим молекулярную массу от 5 до 100 кДа, определенную эксклюзионной хроматографией, и активными ингредиентами, выбранными из диклофенака или его солей и кеторолака или его солей.

Изобретение описывает ректальные суппозитории для лечения заболеваний предстательной железы, в частности хронического простатита, включая хронический абактериальный простатит (ХАП), аденомы предстательной железы, доброкачественной гиперплазии предстательной железы, и для лечения пред- и послеоперативного вмешательства предстательной железы.

Изобретение относится к фармацевтической промышленности, а именно к ректальным суппозиториям антидиабетического действия. В одном суппозитории содержится, г: густой экстракт листьев гимнемы лесной - 0,45; густой экстракт корня солодки голой - 0,25; полиэтиленгликоль 6000 - 2,0; кремофор RH-40 - 0,30; метилпарабен - 0,003; пропилпарабен - 0,0005.

Изобретение относится к фармацевтической промышленности и медицине и представляет собой антибактериальную композицию в виде суппозитория и способ ее получения, где композиция содержит жидкую субстанцию бактериофагов, включающую, по меньшей мере, три бактериофага с титром не менее 2×108 БОЕ на суппозиторий каждого штамма, суппозиторную основу, включающую витепсол или твердый жир типа А, а также твин-80, причем компоненты в композиции находятся, в определенном соотношении, в % на 1 суппозиторий.

Изобретение относится к медицине, а именно к гинекологии, и может быть использовано для динамического контроля лечения цервикальных интраэпителиальных поражений шейки матки.
Изобретение относится области акушерства, гинекологии и урологии и предназначено для профилактики постинфекционных репродуктивных осложнений. При подготовке к беременности у обоих супругов, прошедших курс антимикробной терапии микробного заболевания репродуктивной системы, определяют уровень провоспалительных цитокинов ИЛ-1β и IFN-γ в урогенитальном отделяемом и при высоком уровне у обоих супругов, назначают им циклоферон в комбинации с немедикаментозным методом лечения – гипоксибаротерапией.

Изобретение относится к технологии создания нового лекарственного средства в форме ректальных свечей широкого спектра действия на основе интерферона для лечения инфекционно-воспалительньгх заболеваний. Приготовление свечей осуществляют в два этапа, на первом предварительно смешивают 0,01-1 мгг сульфита или метабисульфита натрия, 5-30 мгг кислоты аскорбиновой, 10-30 мгг аскорбата натрия, 0,05-0,2 мгг трилона Б, 0,05-0,2 мгг полисорбата 80 и воду, очищенную от кислорода; в полученную смесь вводят 50000-5000000 МЕг интерферона и стерилизуют фильтрованием, на втором этапе 30-100 мгг α-токоферола, 700-800 мгг витепсола H15 и витепсола W35 расплавляют при температуре 35-45°С и интенсивно перемешивают, поднимая температуру до 70-120°С, затем смесь охлаждают до 32-35°С и объединяют при интенсивном перемешивании со смесью первого этапа, предварительно нагретой до 32-35°С, после чего свечи формуют. 2 н.п. ф-лы, 3 пр.

Наверх