Антибактериальный катетер пищеварительного тракта и устройство для имплантации указанного антибактериального катетера в пищеварительный тракт
Группа изобретений относится к области техники медицинского оборудования, и в частности к антибактериальному катетеру пищеварительного тракта и устройству для его имплантации, которые используют для лечения эндокринных заболеваний или снижения интенсивности заболеваний пищеварительного тракта, таких как воспаление, диабет, дисфункция панкреатического островка и ожирение. Атибактериальный катетер пищеварительного тракта содержит мембранную трубку (31). Один конец мембранной трубки (31) соединен со стентом (32). Мембранная трубка (31) имеет внешний диаметр, равный 10–35 мм, и толщину стенок, равную 0,01–0,1 мм. Мембранная трубка (31) неподвижно соединена со стентом (32) и содержит полимерный материал, антибактериальный материал и проявляемый материал, и при этом исходные материалы равномерно смешаны и подвержены экструзии с образованием трубки. Устройство для имплантации антибактериального катетера в пищеварительный тракт содержит оболочку, высвобождаемую часть, выталкивающий компонент и вышеописанный антибактериальный катетер. Оболочка (1) является трубчатой. Один конец оболочки (1) имеет первое отверстие (11), и другой конец оболочки (1) имеет второе отверстие (13). Предназначенный для высвобождения свернутый катетер размещен в оболочке (1). Высвобождаемая часть (2) размещена в первом отверстии (11) и соединена с одним концом мембранной трубки (31), а также выполнена из материала, который переваривается и абсорбируется или растворяется посредством кишечного тракта человека. Выталкивающий компонент содержит внутреннюю трубку (41), среднюю трубку (42) и внешнюю трубку (43), которые последовательно размещены со вставкой друг в друга и выполнены с возможностью перемещения друг относительно друга. Одна часть внутренней трубки (41) расположена в оболочке (1) и соединена с высвобождаемой частью (2), один конец средней трубки (42) проходит в оболочку (1) через второе отверстие (13) и снабжен с обеспечением неподвижности стопорным поршнем (12), который расположен в оболочке (1) и выполнен с возможностью примыкания к мембранной трубке (31). Внешняя трубка (43) расположена снаружи оболочки (1), при этом один ее конец неподвижно соединен со вторым отверстием (13). Внутренняя трубка (41) перемещается в осевом направлении к лицу, осуществляющему операцию, для разъединения высвобождаемой части (2) и оболочки (1). Внутренняя трубка (41) и средняя трубка (42) обеспечивают отделение мембранной трубки (31) от оболочки и раскладывание и затем высвобождение в заданных положениях кишечного тракта человека. Катетер для изолирования пищеварительного тракта, выполненный из антибактериального материала, может уменьшать воспаление кишечного тракта настолько, насколько это возможно, тем самым облегчая протекание метаболических заболеваний и предотвращая возникновение осложнений, таких как печеночный абсцесс и панкреатит. Следовательно, предоставлено более безопасное и более эффективное медицинское устройство для лечения метаболических заболеваний, таких как диабет. 2 н. и 6 з.п. ф-лы, 8 ил.
Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится к области техники медицинского оборудования. В частности, оно относится к антибактериальному катетеру пищеварительного тракта и устройству для его имплантации, которые используют для лечения эндокринных заболеваний или снижения интенсивности заболеваний пищеварительного тракта, таких как воспаление, диабет, дисфункция панкреатического островка и ожирение.
Предпосылки изобретения
В последнее время люди уделяют больше внимания диабету. Диабет является распространенным заболеванием эндокринной системы, вызванным частым приемом пищи и потреблением большого количества еды, перееданием и малым количеством физической активности. В частности, диабет входит в группу метаболических нарушений, характеризующихся высоким уровнем сахара в крови, вызванным неспособностью производить достаточно инсулина или реагировать на инсулин должным образом, или и тем, и другим. Серьезные осложнения диабета в долгосрочной перспективе включают сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания почек и повреждение зрения и нервной системы. Другие осложнения диабета, такие как ожирение, также представляют большую угрозу здоровью людей. В Китае среди взрослого населения старше 20 лет заболеваемость диабетом составляет 9,7%, что означает, что в Китае 150 миллионов людей имеют диабет. Лечение диабета включает в себя соблюдение здорового питания, регулярные физические упражнения и медикаментозное лечение, что требует упорства. Если пациенты прекращают придерживаться своей здоровой диеты, они чаще всего снова начинают набирать вес и даже сталкиваются с резким ростом веса. Кроме этого, постоянный прием лекарств или инъекции инсулина остаются финансовым бременем и неудобством в повседневной жизни.
Другим видом терапии является хирургическое желудочное шунтирование, которое дает замечательные результаты при лечении диабета 2 типа и дает улучшение в отношении симптомов и ожирения. В 2001 году Международная федерация диабета официально рекомендовала считать метаболическую хирургию (включая хирургическое желудочное шунтирование) подходящим видом лечения ожирения, связанного с диабетом 2 типа. Тем не менее, хирургическое желудочное шунтирование является хирургической процедурой и может оставлять хирургические раны у пациентов и подразумевает возможные осложнения, повышающие риск и смертность, такие как непроходимость кишечника, несостоятельность анастомоза, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен, тромбоз воротной вены и нарушение дыхания.
В настоящее время лечение диабета посредством имплантации какой-либо конструкции, такой как желудочный отклонитель, в желудочно-кишечный тракт также применяют в других странах. Однако желудочный отклонитель сложен в отношении конструкции и обычно требует одновременного вытягивания нескольких проволок для реализации его функции. Перед операцией необходим профессиональный инструктаж. Недостаток обширного опыта с высокой вероятностью приведет к ошибкам во время операции и увеличит дискомфорт пациентов. Из-за этой сравнительно сложной операции, высоких затрат на производство и затруднений технического характера широкое распространение и применение желудочного отклонителя в государстве усложнено. Следовательно, насущной проблемой, требующей решения, стало предоставление способа лечения диабета без значительного дискомфорта или устройства с простой конструкцией, удобством при операции и низкой стоимостью.
Хотя с помощью существующих продуктов, представляющих собой желудочный отклонитель, были достигнуты очень хорошие результаты в отношении лечения и купирования таких заболеваний, как диабет и потеря веса, было выявлено небольшое количество осложнений. Например, печеночный абсцесс является сравнительно серьезным осложнением. Это ограничивает широкое клиническое применение этого революционного продукта.
В настоящее время существует несколько примеров лечения диабета посредством имплантации продукта, подобного конструкции, представляющей собой желудочный отклонитель, в желудочно-кишечный тракт как в стране проживания, так и за ее пределами. Гибкий катетер, выполненный из полимерного материала, имплантируют в двенадцатиперстную кишку и обычно крепят к луковице двенадцатиперстной кишки посредством небольшого металлического стента. На данный момент этот продукт, производимый GI Company в США, был использован в клинической практике. Существует также масса подобных конструкций. Стент, который имеет V-образную форму или волновую конструкцию, крепят к луковице двенадцатиперстной кишки шипами. Риски, связанные с такой конструкцией, заключаются в том, что шипы могут проникать в двенадцатиперстную кишку и вызывать повреждение пищеварительного тракта человека, и в том, что шипы могут легко повредить пищевод и стать причиной разрыва пищевода при вытаскивании стента. Если катетер случайно проваливается в дальний конец двенадцатиперстной кишки, тонкой кишки или даже толстой кишки, он легко может привести к непроходимости кишечника. Таким образом, существует потребность в улучшенной конструкции для предотвращения этих рисков.
Техническая проблема
Для решения приведенных выше технических проблем целью настоящего изобретения является предоставление антибактериального катетера пищеварительного тракта и устройства для его имплантации. Катетер для изолирования пищеварительного тракта, выполненный из антибактериального материала, может уменьшать воспаление кишечного тракта настолько, насколько это возможно, тем самым облегчая протекание метаболических заболеваний и предотвращая возникновение осложнений, таких как печеночный абсцесс и панкреатит. Следовательно, предоставлено более безопасное и более эффективное медицинское устройство для лечения метаболических заболеваний, таких как диабет.
Решение проблем
Техническое решение
Принимая во внимания вышеприведенные проблемы, существующие в уровне техники, и после тщательного изучения изобретатели настоящего изобретения добавили антибактериальные материалы, такие как ионы наночастиц серебра, частицы серебра, наночастицы серебра, ионы наночастиц меди, частицы меди, ванилин, соединения на основе этилванилина или хитозан в полимерный материал мембранной трубки. Эти материалы легко добавляются в полимерные материалы, могут не влиять на физические свойства материалов и не нанесут вреда человеческому телу.
Конкретно, в настоящем изобретении применено следующее техническое решение:
антибактериальный катетер пищеварительного тракта, характеризующийся тем, что содержит мембранную трубку (31). Один конец мембранной трубки (31) соединен со стентом (32). Мембранная трубка (31) выполнена из антибактериального материала, имеет внешний диаметр, равный 10–35 мм, и толщину стенок, равную 0,001–0,3 мм. Мембранная трубка (31) неподвижно соединена со стентом (32) посредством сшивания, горячего прессования, ультразвуковой сварки или лазерной сварки.
Предпочтительно мембранная трубка содержит полимерный материал, антибактериальный материал и проявляемый материал. Исходные материалы равномерно смешаны и затем подвержены раздувному формованию, экструзии, прессованию в форме или горячему прессованию с образованием тонкой пленки или трубчатой пленки.
Предпочтительно мембранная трубка представляет собой тонкую пленку, трубчатую пленку или тонкостенную трубку, выполненную из полимерного материала, с внешней поверхностью на которую нанесен кистью антибактериальный материал. Предпочтительно полимерный материал должен иметь хорошую биосовместимость и может оставаться в теле человека длительное время без каких-либо побочных эффектов в отношении тела человека. Долговременное удержание относится к удержанию в пищеварительном тракте человека на протяжении трех месяцев или более длительного времени.
Предпочтительно полимерный материал должен быть достаточно гибким, чтобы предотвращать случаи излишнего стимулирования слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и чтобы пациент не чувствовал себя дискомфортно после имплантации. Даже если кем-либо и может ощущаться незначительный дискомфорт, он быстро исчезнет сам по себе за короткое время.
Предпочтительно полимерный материал должен иметь хорошую химическую и биологическую устойчивость, и при этом не должно происходить химических изменений и выделения растворимых веществ, оказывающих неблагоприятное воздействие на тело человека, под действием разных сильных кислот и сильных щелочей, а также биологических энзимов в пищеварительном тракте.
Предпочтительно полимерный материал должен иметь хорошую обрабатываемость и может быть обработан с получением тонкой пленки или трубчатой пленки толщиной 0,001–0,3 мм.
Предпочтительно полимерный материал может представлять собой любое одно из или соединение нескольких из полиэтилена, фторсодержащего полимера, полиуретана, силикагеля, TPU и тому подобного, отвечающего вышеназванным требованиям.
Предпочтительно антибактериальный материал должен иметь хорошую биосовместимость, быть нетоксичным и безвредным для тела человека и не оказывать негативного воздействия на окружающую среду.
Предпочтительно антибактериальный материал должен иметь явно выраженный антибактериальный и угнетающий эффект в отношении патогенных микроорганизмов и сохранять антибактериальное свойство на протяжении сравнительно долгого времени.
Предпочтительно антимикробный материал должен иметь отличные физические свойства и определенные прочность и гибкость в тканях человека.
Предпочтительно антибактериальный материал должен быть самоочищающимся и не оказывающим негативного воздействия на окружающую среду, а также удобным в применении, и при этом предпочтительной является способность к самостоятельному разложению.
Предпочтительно антибактериальный материал может представлять собой одно из или композиционный материал с некоторым количеством ионов наночастиц серебра, частиц серебра, наночастиц серебра, ионов наночастиц меди, частиц меди, ванилина, соединения на основе этилванилина или хитозана.
Предпочтительно проявляемый материал может быть добавлен в катетер, имплантированный в пищеварительный тракт для определения положения удержания катетера, имплантированного в пищеварительный тракт в теле человека, и для определения наличия запутываний и узлов и т.п.
Предпочтительно проявляемый материал должен иметь хорошую биосовместимость, быть нетоксичным и безвредным для тела человека и не влиять на физическую форму катетера, имплантированного в пищеварительный тракт, после добавления в надлежащем количестве, и при этом катетер все еще может сохранять гибкость.
Предпочтительно проявляемый материал может представлять собой одно или более из сульфата бария, карбоната висмута и соединения, представляющего собой вольфрам.
Предпочтительно полимерный материал, антибактериальный материал и проявляемый материал равномерно смешаны друг с другом и могут быть обработаны с получением пленкообразного трубчатого материала посредством хорошо известной технологии обработки полимеров, такой как раздувное формование, экструзия и прессование в форме. Толщина пленки равна 0,001–0,3 мм. Диаметр трубчатого материала равен 10–35 мм.
Антибактериальный катетер пищеварительного тракта может быть имплантирован в пищеварительный тракт. Пищеварительный тракт содержит пищевод, желудок, двенадцатиперстную кишку, тонкую кишку, подвздошную кишку и т.п., так что разные положения имплантируемого катетера могут соответствовать пищеводу, желудку, двенадцатиперстной кишке, тонкой кишке, подвздошной кишке и т.п. соответственно. Поскольку разные положения катетера выполняют разные функции, на разные части пищеварительного тракта могут быть оказаны разные эффекты.
Предпочтительно стент (32) представляет собой сетчатую трубку, сплетенную из оплеточной проволоки (103), и оплеточная проволока представляет собой биосовместимую эластичную проволоку, которая может представлять собой металлическую проволоку, проволоку из полимерного материала или проволоку из разлагаемого материала.
Предпочтительно стент (32) содержит верхнюю секцию (101) стента и нижнюю секцию (102) стента, и при этом внешний диаметр верхней секции (101) стента на 5–15 мм больше диаметра нижней секции (102) стента.
Предпочтительно стент (32) снабжен проявляемым кольцом (106).
Предпочтительно стент (32) снабжен проволокой (105) для извлечения.
Устройство для имплантации антибактериального катетера в пищеварительный тракт содержит оболочку, высвобождаемую часть, выталкивающий компонент и вышеупомянутый антибактериальный катетер пищеварительного тракта.
Оболочка (1) является трубчатой. Один конец оболочки (1) имеет первое отверстие (11), и другой конец оболочки (1) имеет второе отверстие (13). Предназначенный для высвобождение свернутый катетер размещен в оболочке (1). Высвобождаемая часть (2) размещена в первом отверстии (11) и соединена с одним концом мембранной трубки (31), а также выполнена из материала, который может быть переварен и абсорбирован или растворен посредством кишечного тракта человека. Выталкивающий компонент содержит внутреннюю трубку (41), среднюю трубку (42) и внешнюю трубку (43), которые последовательно размещены со вставкой друг в друга и выполнены с возможностью перемещения друг относительно друга. Одна часть внутренней трубки (41) расположена в оболочке (1) и соединена с высвобождаемой частью (2). Один конец средней трубки (42) проходит в оболочку (1) через второе отверстие (13) и снабжен с обеспечением неподвижности стопорным поршнем (12), который расположен в оболочке (1) и выполнен с возможностью примыкания к мембранной трубке (31). Внешняя трубка (43) расположена снаружи оболочки (1), при этом один ее конец неподвижно соединен со вторым отверстием (13). Внутренняя трубка (41) перемещается к лицу, проводящему операцию, вдоль своего осевого направления, чтобы позволить высвобождаемой части (2) отделяться от оболочки (1). Внутренняя трубка (41) и средняя трубка (42) обеспечивают отделение мембранной трубки (31) от оболочки и раскладывание, а затем высвобождение в указанных положениях кишечника человека.
Положительные эффекты, оказываемые настоящим изобретением
Положительные эффекты
Благодаря вышеуказанным техническим решениям настоящего изобретения антибактериальный катетер пищеварительного тракта может быть имплантирован в пищеварительный тракт для лечения эндокринных заболеваний, таких как диабет, дисфункция панкреатического островка и ожирение, или более умеренных заболеваний пищеварительного тракта, таких как воспаление. В сравнении с уровнем техники катетер согласно настоящему изобретению характеризуется определенным антибактериальным эффектом и может эффективно исключать или уменьшать частоту случаев воспалений в пищеварительном тракте, таких как печеночный абсцесс и панкреатит. Кроме того, настоящее изобретение имеет преимущества, заключающиеся в простой конструкции материала, простом процессе производства, низкой стоимости, высокой скорости производства, контроле качества, удобстве при производстве и т.п. В то же время после имплантации оно является комфортным и совместимым и не будет наносить вред тканям человека.
Краткое описание графических материалов
На фиг. 1 показана схема конструкции в разрезе согласно варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 2 показана общая схема конструкции согласно варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 3 показан вид в разрезе высвобождаемой части одной конструкции согласно варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 4 показан вид в разрезе высвобождаемой части другой конструкции согласно варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 5 показана схема конструкции имплантируемого катетера согласно настоящему изобретению;
на фиг. 6 показана схема конструкции варианта реализации стента согласно настоящему изобретению;
на фиг. 7 показана схема конструкции другого варианта реализации стента согласно настоящему изобретению; и
на фиг. 8 показана схема конструкции еще одного варианта реализации стента согласно настоящему изобретению.
Ссылочные позиции на графических материалах:
(1): оболочка; (11): первое отверстие; (12): стопорный поршень; (13): второе отверстие; (14): резьбовая крышка; (2): высвобождаемая часть; (22): внутреннее ядро; (221): соединительная часть мембранной трубки; (222): основная часть; (23): корпус; (231): кольцевой порог; (31): мембранная трубка; (32): стент; (41): внутренняя трубка; (411): демпферная трубка; (412): второй выступающий конец; (42): средняя трубка; (421): первый выступающий конец; (43): внешняя трубка; (44): первая ручка; (45): конус Люэра; (46): вторая ручка; (101): верхняя секция стента; (102): нижняя секция стента; (103): оплеточная проволока; (104): некоторое количество головок; (105): проволока для извлечения; и (106): проявляемое кольцо.
Подробное описание изобретения
Лучший способ осуществления изобретения
Ниже подробно описаны варианты осуществления настоящего изобретения, и на графических материалах изображены примеры вариантов осуществления, при этом одинаковые или подобные ссылочные позиции относятся к одинаковым или подобным элементам или элементам, которые везде имеют одинаковые или подобные функции. Варианты осуществления, описанные ниже со ссылкой на графические материалы, являются иллюстративными и предназначены для пояснения настоящего изобретения и не предназначены для толкования в качестве ограничивающих настоящее изобретение.
Следует понимать, что в описании настоящего изобретения направления или взаимные положения, обозначенные такими терминами, как «центральный», «продольный», «поперечный», «длина», «ширина», «толщина», «вверх», «вниз», «передний», «задний», «левый», «правый», «вертикальный», «горизонтальный», «верхний», «нижний», «внутри», «по часовой стрелке» и «против часовой стрелки», представляют собой направления или взаимные положения, как показано на графических материалах, и предназначены только для облегчения и упрощения описания настоящего изобретения, а не для того, чтобы указывать или подразумевать то, что указанные устройства или элементы должны характеризоваться конкретными направлениями и быть сконструированными и используемыми в конкретных направлениях, так что эти термины не следует истолковывать как ограничивающие настоящее изобретение.
Кроме того, термины «первый» и «второй» приведены только для описания, а не истолкованы как указывающие на или подразумевающие относительную важность или косвенно указывающие на номер указанных технических элементов. Следовательно, элементы, определенные терминами «первый» и «второй», могут явно или неявно содержать один или более элементов. В описании настоящего изобретения, если специально не указано иное, термин «несколько» означает, что количество равно или превышает 2.
В настоящем изобретении, если иное явно не указано и определено, термины «смонтированный», «сопряженный», «соединенный» и «прикрепленный» следует понимать в общем смысле. Например, это может быть неразъемное соединение, разъемное соединение или соединение, составляющее одно целое. Это может быть механическое соединение, электрическое соединение, непосредственное соединение или опосредованное соединение через промежуточный компонент или связь внутренних частей двух элементов. Специалистам средней квалификации в данной области будут понятны конкретные значения вышеуказанных терминов в настоящем изобретении согласно конкретным ситуациям.
В настоящем изобретении, если явно не указано и определено иное, ситуация, в которой первый элемент находится «выше» или «ниже» второго элемента, может предусматривать непосредственный контакт первого и второго элементов и может также предусматривать ситуацию, в которой первый и второй элементы контактируют не непосредственно, а через другие элементы между ними. Кроме того, ситуация, в которой первый элемент находится «на», «выше» или «на верхней стороне» второго элемента, предусматривает ситуации, в которых первый элемент находится прямо над и размещен с наклоном над вторым элементом, или только обозначает, что горизонтальная высота первого элемента больше высоты второго элемента. Ситуация, в которой первый элемент находится «под», «ниже» или «на нижней стороне» второго элемента, предусматривает ситуации, в которых первый элемент находится прямо под и размещен с наклоном под вторым элементом, или только обозначает, что горизонтальная высота первого элемента меньше высоты второго элемента.
Устройство для имплантации антибактериального катетера в пищеварительный тракт, как показано на фиг. 1, содержит оболочку (1), высвобождаемую часть (2), выталкивающий компонент и имплантируемый катетер. Оболочка (1) является трубчатой. Оболочка (1) является трубчатой и имеет первое отверстие (11) на одном конце и второе отверстие (13) на другом конце. Свернутый имплантируемый катетер, предназначенный для высвобождения, размещен в оболочке (1). Высвобождаемая часть (2) расположена в первом отверстии (11), соединена с одним концом мембранной трубки (31) и изготовлена из материала, который может быть абсорбирован или растворен в кишечнике человека. Выталкивающий компонент содержит внутреннюю трубку (41), среднюю трубку (42) и внешнюю трубку (43), расположенные последовательно и выполненные с возможностью перемещения относительно друг друга. Внутренняя трубка (41) частично расположена в оболочке (1) и соединена с высвобождаемой частью (2). Конец средней трубки (42) проходит в оболочку (1) через второе отверстие (13) и снабжен с обеспечением неподвижности поршневым стопором (12), который расположен в оболочке (1) и выполнен с возможностью прилегания к мембранной трубке (31). Внешняя трубка (43) расположена снаружи оболочки (1), и один ее конец неподвижно соединен со вторым отверстием (13). Внутренняя трубка (41) перемещается в осевом направлении к лицу, осуществляющему операцию, для разъединения высвобождаемой части (2) и оболочки (1). Внутренняя трубка (41) и средняя трубка (42) обеспечивают перемещение мембранной трубки (31) из оболочки и раскладывание, а также высвобождение в указанных положениях кишечника человека.
Внутренняя трубка (41) перемещается и обеспечивает перемещение высвобождаемой части (2), тем самым вытягивая мембранную трубку (31), чтобы позволить ей раскладываться постепенно. Средняя трубка (42) перемещается вдоль своего осевого направления и заставляет стопорный поршень (12) прижиматься к мембранной трубке (31) (а конкретнее, прижиматься к концу, который не соединен с высвобождаемой частью (2) мембранной трубки (31)) для выталкивания мембранной трубки (31) из оболочки (1).
Снаружи второго отверстия (13) оболочки (1) предусмотрен выступ, и на него накручена резьбовая крышка (14). Внешняя трубка (43) проходит через резьбовую крышку (14) и неподвижно соединена со вторым отверстием (13) оболочки (1). В частности, внешняя трубка (43) может быть неподвижно соединена со вторым отверстием (13) путем приклеивания, термоусадки или другими способами.
В этом варианте осуществления оболочка (1) и каждая часть выталкивающего компонента выполнены из одного или более композитных материалов на основе полиуретана, полиэтилена и фторполимера. Помимо надлежащих поддерживающих свойств, способности к выталкиванию, прочности и гладкой поверхности для плавного выталкивания посредством эндоскопа или в тракты человеческого тела эти материалы также тяжело сгибаются и могут хорошо регулироваться.
В частности, при использовании устройства для имплантации антибактериального катетера в пищеварительный тракт согласно настоящему варианту осуществления направляющая проволока проходит через внутреннюю трубку (41), при этом лицо, осуществляющее операцию, пропускает устройство целиком через рот человека. Оболочку (1) направляют посредством направляющей проволоки во взаимодействии с гастроскопом в двенадцатиперстную кишку вблизи привратника и/или верхней части привратника. Направляющая проволока и выталкивающий компонент направляют и поддерживают перемещение внутренней трубки (41) в пищеводе и желудочно-кишечном тракте, так что оболочка (1) и мембранная трубка (31) могут легко достичь намеченных положений. Затем приводят в действие среднюю трубку (42) и внутреннюю трубку (41) в выталкивающем компоненте для высвобождения мембранной трубки (31) в оболочке (1) в желудочно-кишечный тракт, и внутреннюю трубку (41) приводят в действие для перемещения высвобождаемой части (2), чтобы развернуть свернутую мембранную трубку (31). После того, как высвобождаемая часть (2), выполненная из материала, который может быть переварен и абсорбирован в кишечном тракте человека, входит в кишечник, она может быть растворена или расщеплена за короткий период времени желудочным соком или водой, и затем она может быть переварена или абсорбирована в кишечнике, тем самым завершая высвобождение мембранной трубки (31). Таким образом, на тканях кишечника образуется направляющая трубка из тонкой пленки для предотвращения и замедления поглощения питательных веществ в кишечном тракте и для регулирования выделения пищеварительных ферментов, тем самым регулируя уровни сахара и липидов в крови и массу тела и предотвращая появление диабета. Высвобождаемая часть (2) выполнена из материала, отвечающего требованиям биологической безопасности, может растворяться или расщепляться в теле человека и не имеет токсичности или побочных эффектов для тела человека. Материал может представлять собой, например, одно или более соединений, включающих в себя пищевое гелеобразующее вещество, порошок в виде соевого белка, крахмал, полисахаридное соединение, глицерин, амилопектин или разветвленный амилопектин и т.п. Во время составления одно или более соединений добавляют, смешивают с водой и жирорастворимым веществом и затем отверждают в соответствующей литейной форме для образования твердой и цельной конструкции. Кроме этого, высвобождаемая часть (2) также может быть выполнена из материала, который может растворяться, но не абсорбироваться в теле человека, и полностью выводиться из тела человека без токсичности или побочного эффекта.
Как показано на фиг. 3 и 4, высвобождаемая часть (2) содержит внутреннее ядро (22) и корпус (23). Внутреннее ядро (22) имеет основную часть (222) и соединительную часть (221) мембранной трубки, соединенные с одним концом мембранной трубки (31). Корпус (23) покрывает основную часть (222) снаружи, соединен с первым отверстием (11) и легко разрушается при воздействии силы.
Предпочтительно, как изображено на фиг. 3 и 4, поверхность основной части (222) внутреннего ядра (22) и поверхность корпуса (23), обращенная в направлении высвобождения мембранной трубки (31), являются круглыми гладкими поверхностями, что облегчает перемещение высвобождаемой части (2) в кишечном тракте человека.
В частности, как изображено на фиг. 3 и 4, основная часть (222) имеет внешний контур в форме сферы или полусферы. Корпус (23) имеет внешний контур, форма которого соответствует форме внешнего контура основной части (222) и покрывает основную часть (222) снаружи. В этом варианте осуществления основная часть (222) имеет внешний контур в форме полусферы и корпус (23) имеет внешний контур в форме полусферы. Кроме этого, основная часть (222) и корпус (23) могут иметь приблизительную форму сферы или полусферы.
Предпочтительно, как изображено на фиг. 3 и 4, основная часть (222) имеет внешний контур в форме полусферы, соединительная часть (221) мембранной трубки соединена с плоской частью основной части (222), и корпус (23) имеет форму полусферы и покрывает основную часть (222) снаружи ее полусферической поверхности. Кольцевой порог (231) образован на периферии торцевой поверхности полусферического корпуса (23) и примыкает ко второму отверстию (13) оболочки (1).
В частности, как изображено на фиг. 3 и 4, в вышеуказанном варианте осуществления внутреннее ядро (22) физически соединено с корпусом (23) посредством, например, винтового соединения или сцепления, как показано. В частности, на фиг. 3 показаны привинченные внутреннее ядро (22) и корпус (23). Как внутренняя часть (22), так и корпус (23) содержат часть приблизительно сферической формы и часть цилиндрической формы и имеют резьбы, сцепленные друг с другом на частях цилиндрической формы внутреннего ядра (22) и корпуса (23). На фиг. 4 показаны сцепленные внутреннее ядро (22) и корпус (23). Внешняя поверхность внутреннего ядра (22) и внутренняя стенка корпуса (23) соответственно снабжены креплениями, которые могут сцепляться друг с другом. Следует отметить, что способ соединения между внутренним ядром (22) и корпусом (23) не ограничен винтовым соединением или сцеплением и может представлять собой посадку на конус или другие способы соединения. Например, корпус (23) и внутреннее ядро (22) могут быть соединены друг с другом посредством посадки на конус. Другие подобные конструкции не описаны подробно в настоящем документе.
Предпочтительно, как изображено на фиг. 2, конец внутренней трубки (41) последовательно проходит через соединительную часть (221) мембранной трубки и основную часть (222) внутреннего ядра (22), а также корпус (23) и выходит из первого отверстия (11), чтобы позволить проверить кишечный тракт эндоскопом. В этом варианте осуществления внутренняя трубка (41) образует плотную посадку или посадку с натягом с соединительной частью (221) мембранной трубки и основной частью (222) внутреннего ядра (22), а также корпусом (23), так что внутренняя трубка (41) может заставлять высвобождаемую часть (2) перемещаться вдоль направления высвобождения мембранной трубки (31) и заставлять мембранную трубку (31) разворачиваться и выступать из оболочки (1). Соединительная часть (221) мембранной трубки, основная часть (222) и корпус (23) могут быть соединены с внутренней трубкой (41) различными способами.
Предпочтительно, как изображено на фиг. 2, демпферная трубка (411) надета на часть внутренней трубки (41), выходящую из внутреннего ядра (22). В этом варианте осуществления плотная посадка образована между внутренней трубкой (41) и внутренним ядром (22) посредством демпферной трубки (411). Демпферная трубка (411) выполнена с возможностью увеличения трения скольжения между высвобождаемой частью (2) и внутренней трубкой (41), тем самым улучшая способность внутренней трубки (41) приводить в движение высвобождаемую часть (2).
В настоящем варианте осуществления демпферная трубка (411) может быть изготовлена из одного или более эластичных материалов на основе полиуретана, силикона и TPE, при этом поверхность подвергнута физической или химической обработке для увеличения трения. Соответственно перед высвобождением мембранной трубки (31) демпферная трубка (411) сохраняет относительно неизменное состояние между высвобождаемой частью (2) и внутренней трубкой (41).
Предпочтительно, как показано на фиг. 2, другой конец мембранной трубки (31) неподвижно соединен со стентом (32), и стент (32) представляет собой эластичный плетеный стент из сплава с упругой памятью в форме сетчатой трубки. В частности, стент (32) может быть выполнен из никель-титанового сплава, нержавеющей стали, другого эластичного металла или других пригодных сплавов, обладающих памятью, отвечающих требованию биосовместимости и подходящих для долговременной имплантации в тело человека. Стенту (32) придают симметричную форму ромба, шестиугольника или соты и помещают на луковицу двенадцатиперстной кишки. Стент (32) является эластичным и может менять форму в зависимости от перистальтики кишечного тракта. Также он имеет определенную поддерживающую силу и может быть зафиксирован на луковице двенадцатиперстной кишки.
В частности, при использовании средней трубки (42), когда средняя трубка (42) заставляет поршневой стопор (12) выталкивать стент (32) и мембранную трубку (31) наружу из оболочки (1), лицо, производящее операцию, должно наблюдать за стентом (32) в оболочке (1) через эндоскоп. Когда передний конец стента (32) должен выйти из оболочки (1), использование средней трубки (42) нужно немедленно прекратить. В то же время лицо, осуществляющее операцию, должно отрегулировать положение оболочки (1) так, чтобы стент (32) можно было зафиксировать на луковице двенадцатиперстной кишки при выходе из оболочки (1). Стент (32) является эластичным и может менять форму в зависимости от перистальтики кишечного тракта. Также он имеет определенную поддерживающую силу и может быть зафиксирован на луковице двенадцатиперстной кишки.
В частности, в вышеописанном варианте осуществления конструкция, используемая для управления перемещением средней трубки (42) и внутренней трубки (41), содержит первый удлиненный конец (421) и первую ручку (44), конус (45) Люэра, второй удлиненный конец (412) и вторую ручку (46). Средняя трубка (42) имеет первый удлиненный конец (421), проходящий наружу из внешней трубки (43), первый удлиненный конец (421) соединен с первой ручкой (44), первая ручка (44) снабжена конусом (45) Люэра, который обеспечивает связь внешнего пространства с внутренним пространством средней трубки (42), внутренняя трубка (41) имеет второй удлиненный конец (412), проходящий от первого удлиненного конца (421), и второй удлиненный конец (412) соединен со второй ручкой (46).
В частности, в процессе использования средней трубки (42) и внутренней трубки (41) для высвобождения мембранной трубки (31) лицо, осуществляющее операцию, может добавить некоторое количество воды или физраствора через конус (45) Люэра. Когда вода или физраствор входит в мембранную трубку (31) через зазор между средней трубкой (42) и внутренней трубкой (41), можно ускорить высвобождение мембранной трубки (31) в двенадцатиперстной кишке и растворение или расщепление высвобождаемой части (2). Когда мембранная трубка (31) высвобождена, мембранная трубка (31) и высвобождаемая часть (2) перемещаются из двенадцатиперстной кишки к тонкой кишке благодаря перистальтике кишечного тракта в течение приблизительно 1–10 минут. В то же время, когда физраствор течет к мембранной трубке (31) вдоль зазора между внутренней трубкой (41) и средней трубкой (42), также ускоряются перемещение мембранной трубки (31) и высвобождаемой части (2) в направлении тонкой кишки и высвобождение мембранной трубки (31). Мембранная трубка (31) может содержать проявляемый материал, такой как сульфат бария, карбонат висмута и вольфрам, который может быть проявлен в рентгеновском излучении. Высвобождаемая часть (2) также может содержать проявляемый материал для того, чтобы демонстрировать свое положение в рентгеновском излучении, тем самым способствуя операции.
Настоящее изобретение может быть приведено в действие следующим образом. Вначале внутренняя трубка (41) вытягивается лицом, осуществляющим операцию, так что когда второе отверстие (13) оболочки (1) упирается в корпус (23), кольцевой порог (231) корпуса (23) отсоединяется для отделения высвобождаемой части (2) от оболочки (1). Затем внутреннюю трубку (41) приводят в действие для перемещения высвобождаемой части (2) от лица, осуществляющего операцию (т.е. в тело пациента), так что один конец мембранной трубки (31) выходит из оболочки (1) и заставляет мембранную трубку (31) разворачиваться. В этом случае затем приводят в действие среднюю трубку (42) для того, чтобы привести в движение поршневой стопор (12). Поршневой стопор (12) толкает стент (32) на другом конце мембранной трубки (31) в оболочке (1) для того, чтобы вытолкнуть всю мембранную трубку (31) из оболочки (1). Следует отметить, что когда мембранная трубка (31) полностью развернута и поршневой стопор (12) толкает стент (32) для перемещения в первое отверстие (11) оболочки (1) (непосредственно перед полным высвобождением мембранной трубки (31)), стент (32) должен переместиться в указанное положение высвобождения в кишечном тракте (подходящее положение возле двенадцатиперстной кишки привратника желудка и/или верхней части привратника желудка в теле). Затем вторую ручку (46) толкают в направлении от лица, осуществляющего операцию, так что стент (32) полностью отсоединяется от оболочки (1) и фиксируется на луковице двенадцатиперстной кишки. Стент (32) является эластичным и может менять форму в зависимости от перистальтики кишечного тракта. Также он имеет определенную поддерживающую силу и может быть зафиксирован на луковице двенадцатиперстной кишки. Развернутая мембранная трубка (31) может быть помещена в пищеварительный тракт на срок от 1 до 12 месяцев, и этот срок можно регулировать в зависимости от состояния заболевания или фактического состояния.
В этом варианте осуществления есть другой способ использования, как описано далее. Когда среднюю трубку (42) и внутреннюю трубку (41) одновременно приводят в действие для перемещения поршневого стопора (12) так, чтобы он толкал один конец мембранной трубки (31) в оболочке (1), внутренняя трубка (41) перемещается для приведения в движение высвобождаемой части (2), и высвобождаемая часть (2) приводит в движение стент (32) на другом конце мембранной трубки (31). Таким образом, мембранная трубка (31) разворачивается и выходит из оболочки (1). Наконец, мембранная трубка (31) полностью выталкивается из оболочки (1) в указанном месте высвобождения в кишечном тракте.
Как показано на фиг. 5, имплантируемый катетер содержит мембранную трубку (31). Один конец мембранной трубки (31) соединен со стентом (32). Мембранная трубка (31) выполнена из антибактериального материала с внешним диаметром, равным 10–35 мм, и толщиной стенок, равной 0,01–0,1 мм. Мембранная трубка (31) и стент (32) неподвижно соединены посредством сшивания, горячего прессования, ультразвуковой сварки или лазерной сварки.
Предпочтительно катетер содержит полимерный материал, антибактериальный материал и проявляемый материал. Исходные материалы равномерно смешаны и затем подвержены раздувному формованию, экструзии или прессованию в форме с образованием тонкой пленки или трубчатой пленки. Предпочтительно полимерный материал представляет собой любое одно или несколько из полиэтилена, фторсодержащего полимера, полиуретана и силикагеля. Предпочтительно антибактериальный материал представляет собой одно или более из наночастиц серебра, наночастиц меди, ванилина, соединения на основе этилванилина или хитозана. Предпочтительно проявляемый материал представляет собой одно или более из сульфата бария, карбоната висмута и соединения, представляющего собой вольфрам.
Предпочтительно внешний диаметр мембранной трубки согласно настоящему изобретению может быть равен 10–40 мм, предпочтительно 15–35 мм, более предпочтительно 15–30 мм. В пределах этого диапазона мембранная трубка (31) может вполне быть применимой в отношении пищеварительного тракта человека и не может повредить ткани человека.
Предпочтительно длина мембранной трубки (31) согласно настоящему изобретению может быть равна 200–1500 мм, предпочтительно 200–1300 мм, более предпочтительно 300–1200 мм. В пределах этого диапазона катетер согласно настоящему изобретению может быть имплантирован в любое положение пищеварительного тракта и может определять действующее положение.
Предпочтительно толщина стенок мембранной трубки (31) согласно настоящему изобретению может быть равна 0,001–0,3 мм, предпочтительно 0,005–0,05 мм, более предпочтительно 0,01–0,03 мм. В пределах этого диапазона гибкость катетера согласно настоящему изобретению может быть вполне гарантирована, и при этом сохраняется достаточная прочность.
Имплантируемый катетер может быть имплантирован в пищеварительный тракт. Пищеварительный тракт содержит пищевод, желудок, двенадцатиперстную кишку, тонкую кишку, подвздошную кишку и т.п., так что разные положения имплантируемого катетера могут соответствовать пищеводу, желудку, двенадцатиперстной кишке, тонкой кишке, подвздошной кишке и т.п. соответственно. Поскольку катетер выполняет разные функции в разных положениях, на разные части пищеварительного тракта могут быть оказаны разные эффекты. Имплантируемый катетер может иметь функцию изолирования пищи в кишечном тракте и изменения физиологического направления движения пищи. После имплантации катетера на протяжении некоторого периода времени инсулиновая резистентность пациента пропадает. Кроме того, режим движения пищи может также способствовать выделению инсулина в теле пациента, уменьшать апоптоз клеток панкреатического островка для увеличения числа клеток панкреатического островка, восстанавливать функции панкреатического островка поджелудочной железы и излечивать метаболические заболевания, такие как диабет и ожирение. Имплантируемый катетер характеризуется модулем упругости на растяжение, превышающим 250 МПа, и удлинением, превышающим 230 процентов. Материал является гибким. Тошнота, рвота, боли в области живота и другие явления, вызванные имплантацией в тело, могут быть существенно облегчены.
Имплантируемый катетер согласно настоящему изобретению может быть имплантирован в пищеварительный тракт для лечения эндокринных заболеваний, таких как диабет, дисфункция панкреатического островка и ожирение, или более умеренных заболеваний пищеварительного тракта, таких как воспаление. В сравнении с традиционной технологией имплантируемый катетер согласно настоящему изобретению имеет преимущества, заключенные в простой конструкции, хорошей конструкционной применимости, простом процессе производства, низкой стоимости, высокой скорости производства, контроле качества, удобства при производстве и т.п. Кроме того, после имплантации имплантируемый катетер является комфортным и совместимым и не будет наносить вред тканям человека.
В дополнение, сульфат бария, содержащийся в имплантируемом катетере согласно настоящему изобретению, является видимым в рентгеновских лучах и т.п. Кроме того, имплантируемый катетер согласно настоящему изобретению может быть соединен со стентом. После соединения катетера со стентом стимуляция пищеварительного тракта может быть снижена, и при этом поднимать, тянуть, поправлять или извлекать стент можно более безопасно и более удобно.
В одном варианте реализации катетера согласно настоящему изобретению в качестве антибактериального материала выбраны наночастицы серебра. Порошок наночастиц серебра добавляли в порошок материала, представляющего собой политетрафторэтилен, согласно соотношению добавления, составляющему от 1/10000 до 1/1000 процентов по весу, и затем добавляли вспомогательное вещество, такое как спирт. Два материала целиком и равномерно смешивали. Смесь помещали в специальное устройство предварительной обработки для производства заготовки трубки посредством нагревания, воздействия давлением и других процессов, и при этом температура нагревания составляла приблизительно 300 градусов Цельсия. Затем заготовку трубки помещали в предназначенную для этого форму для экструзии с целью вторичного формования катетера. Заготовку трубки помещали в предназначенный для этого железный стержень, и железный стержень помещали в нагревательную печь с вентиляцией для испарения растворителя, такого как спирт, и затвердевания заготовки трубки. Обработанный катетер вновь помещали в печь термической обработки для получения требуемого размера. Полученный катетер представляет собой высокобиосовместимую гибкую тонкостенную трубку с диаметром, равным 10–40 мм, и толщиной стенок, равной 0,01–0,1 мм, и может удерживаться длительное время в теле человека без оказания побочных эффектов на тело человека. Долговременное удержание относится к удержанию в пищеварительном тракте человека на протяжении трех месяцев или более длительного времени.
Предпочтительно проявляемый материал также может быть добавлен в материал для определения положения для имплантации катетера при клиническом применении, определения наличия запутываний и узлов и т.п.
Предпочтительно имплантируемый катетер должен иметь хорошую химическую и биологическую устойчивость, и при этом не должно происходить химических изменений и выделения растворимых веществ, оказывающих неблагоприятное воздействие на тело человека, под действием разных сильных кислот и сильных щелочей, а также биологических энзимов в пищеварительном тракте.
Предпочтительно катетер имеет явно выраженный антибактериальный и угнетающий эффект в отношении патогенных микроорганизмов, сохраняет антибактериальные свойства на протяжении сравнительно долгого времени, является нетоксичным и безвредным для тела человека и не оказывает негативного воздействия на окружающую среду.
Предпочтительно катетер характеризуется хорошими физическими свойствами и имеет определенные прочность и гибкость в тканях человека.
В другом варианте реализации настоящего изобретения в качестве антибактериального материала выбран хитозан. Хитозан добавляли в маточную смесь на основе PE согласно соотношению добавления, составляющему 5–25 процентов по весу с целью получения хитозансодержащей маточной смеси на основе PE. В качестве материала основы был выбран линейный полиэтилен низкой плотности (LLDPE). Хитозансодержащую маточную смесь на основе PE добавляли к пластиковым частицам LLDPE для равномерного смешивания. Тонкостенную трубку обрабатывали способом экструзии при предпочтительной температуре обработки, равной 100–130 градусов Цельсия. Необходим контроль давления газа в способе экструзии для поддержания стабильного внутреннего диаметра. Катетер, созданный из полученного антибактериального материала, представляет собой гибкую тонкостенную трубку, которая имеет толщину стенки, равную 0,01–0,1 мм, и диаметр, равный 10–40 мм, может не оказывать побочных эффектов на пищеварительный тракт и характеризуется сравнительно хорошим бактериостатическим эффектом.
Предпочтительно проявляемый материал также может быть добавлен в материал для определения положения катетера в пищеварительном тракте человека. Предпочтительно в проявляемом материале применяли сульфат бария. Конкретное добавляемое количество составляет 10–35 процентов по весу.
Антибактериальный катетер пищеварительного тракта, полученный посредством вышеуказанного варианта реализации настоящего изобретения, подвергали бактериостатическому тесту. Тот же материал (но без бактериостатического материала) применяли для получения пленкообразного катетера того же размера. Ленточный материал размером 15 мм на 30 мм отбирали и помещали в среду, представляющую собой культуру на агаре. Их помещали в две чашки для культивирования соответственно и культивировали на них микроорганизмы на протяжении 48 часов при одинаковых условиях культивирования. Можно видеть, что общее количество колоний, культивированных с применением катетера пищеварительного тракта, примененного в настоящем изобретении, меньше, чем количество колоний, культивированных с применением образца без бактериостатического материала, на 50 процентов или более.
Как показано на фиг. 5, мембранная трубка (31) соединена с одним концом стента (32) посредством одного или комбинации нескольких из сшивания, горячего прессования, ультразвуковой сварки и лазерной сварки.
Как показано на фиг. 6–8, в настоящем варианте осуществления предоставлен стент (32) пищеварительного тракта, разделенный на верхнюю секцию (101) стента и нижнюю секцию (102) стента. Диаметр верхней секции (101) стента предпочтительно равен 25–40 мм, что больше, чем для луковицы двенадцатиперстной кишки. Диаметр нижней секции (102) стента предпочтительно равен 15–25 мм, что примерно равно диаметру двенадцатиперстной кишки или немного превышает его. Диаметр верхней секции (101) стента должен быть больше диаметра нижней секции (102) стента. Предпочтительно диаметр верхней секции (101) стента на 5–15 мм больше диаметра нижней секции (102) стента.
Предпочтительно стент также может иметь форму воронки, как показано на фиг. 6, а именно верхняя секция (101) стента имеет форму перевернутой трапеции, и диаметр верхней секции (101) стента больше диаметра нижней секции (102) стента. Предпочтительно диаметр верхней секции (101) стента равен 25–40 мм, что больше, чем диаметр верхней секции двенадцатиперстной кишки. Диаметр нижней секции (102) стента равен 15–25 мм, что эквивалентно диаметру верхней секции двенадцатиперстной кишки. Диаметр верхней секции (101) стента на 5–15 мм больше диаметра нижней секции (102) стента. Закругленный прямоугольник верхней секции (101) стента закреплен на луковице двенадцатиперстной кишки. Конструкция в виде перевернутой трапеции может обеспечивать плавный переход для максимального предотвращения повреждения, вызванного долгосрочной имплантацией в стенку пищеварительного тракта, и обеспечивать наибольшую поддерживающую силу. Нижняя секция стента соединена с мембранной трубкой. Мембранная трубка (31) проходит до нижней секции двенадцатиперстной кишки или верхней секции тонкой кишки.
Предпочтительно стент (32) также может иметь форму круглого шара, как показано на фиг. 7, а именно верхняя секция (101) стента является эллиптической, и диаметр верхней секции 101 стента больше диаметра нижней секции (102) стента. Предпочтительно диаметр верхней секции (101) стента равен 25–40 мм, что больше, чем диаметр верхней секции двенадцатиперстной кишки. Диаметр нижней секции (102) стента равен 15–25 мм, что эквивалентно диаметру верхней секции двенадцатиперстной кишки. Диаметр верхней секции (101) стента на 5–15 мм больше диаметра нижней секции (102) стента. Круглый шарик верхней секции (101) стента закреплен на луковице двенадцатиперстной кишки. Дугообразная конструкция может максимально предотвращать повреждения, вызванные долгосрочной имплантацией в стенку пищеварительного тракта, и дугообразный переход может обеспечивать наибольшую поддерживающую силу. Нижняя секция (102) стента соединена с мембранной трубкой (31). Мембранная трубка (31) проходит до нижней секции двенадцатиперстной кишки или верхней секции тонкой кишки.
Предпочтительно стент (32) также может иметь форму бокала для вина, как показано на фиг. 8, а именно верхняя секция (101) стента представляет собой закругленный прямоугольник, и при этом диаметр верхней секции (101) стента больше диаметра нижней секции (102) стента. Предпочтительно диаметр верхней секции (101) стента равен 25–40 мм, что больше, чем диаметр верхней секции двенадцатиперстной кишки. Диаметр нижней секции (102) стента равен 15–25 мм, что эквивалентно диаметру верхней секции двенадцатиперстной кишки. Диаметр верхней секции (101) стента на 5–15 мм больше диаметра нижней секции (102) стента. Закругленный прямоугольник верхней секции (101) стента закреплен на луковице двенадцатиперстной кишки. Конструкция в виде закругленного прямоугольника максимизирует площадь контакта между стентом и луковицей двенадцатиперстной кишки с целью максимального предотвращения повреждений, вызванных длительной имплантацией в стенку пищеварительного тракта. Нижняя секция (102) стента соединена с мембранной трубкой. Мембранная трубка проходит до нижней секции двенадцатиперстной кишки или верхней секции тонкой кишки.
Предпочтительно высота верхней секции (101) стента (32) равна 5–15 мм, и высота нижней секции (102) стента также равна 5–15 мм. Конкретные значения высоты могут быть немного скорректированы согласно конкретной физиологически анатомической структуре тела человека.
Стенту (32) придают симметричную форму ромба, шестиугольника и соты и помещают на луковицу двенадцатиперстной кишки. Стент (32) является эластичным и может менять форму в зависимости от перистальтики кишечного тракта. Также он имеет определенную поддерживающую силу и может быть зафиксирован на луковице двенадцатиперстной кишки.
Оплеточная проволока (103) стента (32) может представлять собой проволоку из металлического материала, полимерного материала или разлагаемого материала. Металлический проволочный материал может представлять собой стальную проволоку и проволоку из никель-титанового сплава. Полимерный материал может представлять собой PE (полиэтилен), PU (полиуретан) и PTFE (политетрафторэтилен). Разлагаемый материал может представлять собой PPDO (поли(п-диоксанон)), PLLA (полимолочную кислоту), PGA (полигликолевую кислоту) и т.п. Данный материал отвечает требованиям биосовместимости, является подходящим для долговременной имплантации в тело человека. Он является крепким и эластичным, имеет определенную поддерживающую силу в пищеварительном тракте и соединен с мембранной трубкой (31) для предотвращения скольжения.
Предпочтительно в оплеточной проволоке (103) применяют никель-титановый сплав. Проволока из никель-титанового сплава предпочтительно отвечает требованиям долгосрочной имплантации и имеет предпочтительную точку аустенитного фазового превращения, составляющую от 0 до 10 градусов.
Стент (32) сплетен из проволоки на форме и затем подвергнут термостабилизации. Стабилизированный продукт может быть частью конструкции, как показано на фиг. 6–8, или подобной конструкции, удовлетворяющей требованиям человеческой анатомии и физиологии. Стент (32) имеет определенную поддерживающую силу и силу сжатия как в поперечном, так и в продольном направлениях, и может изменяться по форме в зависимости от перистальтики кишечного тракта человека. Также он имеет равномерную поддерживающую силу и может быть закреплен на луковице двенадцатиперстной кишки, а также может восстанавливаться до формы, данной при термостабилизации, и закрепляться на луковице 113 двенадцатиперстной кишки.
Конкретнее, схема плетения стента (32) имеет форму спиралевидного тела, вращающегося вокруг средней оси. Направление вращения спиралевидного тела может являться направлением вращения по часовой стрелке или направлением вращения против часовой стрелки, если смотреть с концевой части с головками.
Как показано на фиг. 7, стент (32) имеет проволоку (105) для извлечения. Проволока (105) для извлечения пришита стежками к наиболее дальнему кругу верхней секции (101) стента (32). Стент (32) может быть вытащен и извлечен из тела посредством специального извлекателя или зажима. Когда за проволоку (105) для извлечения тянут, стент (32) в целом втягивается и входит в прозрачную крышку эндоскопа или конкретного устройства для извлечения, а также вытаскивается из пищеварительного тракта человека вместе с эндоскопом. Проволока (105) для извлечения может представлять собой биосовместимый материал, такой как PE, нейлон и терилен.
Предпочтительно стент (32), покрытый пленкой, является удобным для вытаскивания. Предпочтительно пленка может представлять собой разные гибкие материалы, которые отвечают требованиям биосовместимости с организмом человека, такие как силикагель, фторопласт, PE и TPU, с толщиной, равной 0,01–0,2 мм.
Стент (32) сплетен из одной проволоки. Количество головок (104) стента (32) может составлять предпочтительно 10–30, более предпочтительно 15–25 и наиболее предпочтительно 18–24.
Стент (32) снабжен проявляемым кольцом (106), размещение которого может быть ясно определено под рентгеновским излучением. Проявляемое кольцо (106) может быть материалом, представляющим собой тяжелый металл, безвредный для тела человека, такой как платина, золото и тантал.
При изложении данного описания указания со ссылкой на термины «один вариант осуществления», «некоторые варианты осуществления», «пример», «конкретный пример», или «некоторые примеры» и т.п. означают, что конкретные элементы, конструкции, материалы или характеристики, описанные в связи с вариантами осуществления или примерами, включены в по меньшей мере один вариант осуществления или пример настоящего изобретения. В данном описании схематическое представление вышеприведенных терминов необязательно ссылается на тот же вариант осуществления или пример. Кроме того, конкретные элементы, конструкции, материалы или характеристики, описанные в данном документе, могут быть объединены с любыми подходящими формами в любом одном или более вариантах осуществления или примерах.
Хотя выше были показаны и описаны варианты осуществления настоящего изобретения, можно понять, что вышеописанные варианты осуществления являются иллюстративными и не должны толковаться как ограничивающие настоящее изобретение. Специалисты в данной области могут выполнять изменения, модификации, замены и преобразования в вышеописанных вариантах осуществления в пределах объема настоящего изобретения и без отступления от принципа и концепции настоящего изобретения. Любые модификации, эквивалентные замены, улучшения и т.п., выполненные без отступления от сущности и принципа настоящего изобретения, должны все попадать в объем правовой охраны настоящего изобретения.
1. Антибактериальный катетер пищеварительного тракта, отличающийся тем, что содержит мембранную трубку (31), при этом один конец мембранной трубки (31) соединен со стентом (32); при этом мембранная трубка (31) имеет внешний диаметр, равный 10–35 мм, и толщину стенок, равную 0,01–0,1 мм, неподвижно соединена со стентом (32) и содержит полимерный материал, антибактериальный материал и проявляемый материал, и при этом исходные материалы равномерно смешаны и подвержены экструзии с образованием трубки.
2. Антибактериальный катетер по п. 1, отличающийся тем, что полимерный материал представляет собой полиэтилен или политетрафторэтилен.
3. Антибактериальный катетер по п. 1, отличающийся тем, что антибактериальный материал представляет собой наночастицы серебра или хитозан.
4. Антибактериальный катетер по п. 1, отличающийся тем, что проявляемый материал представляет собой сульфат бария.
5. Антибактериальный катетер по п. 1, отличающийся тем, что стент (32) представляет собой сетчатую трубку, сплетенную из оплеточной проволоки (103), и при этом оплеточная проволока представляет собой биосовместимую эластичную проволоку, которая выполнена из стали, никель-титанового сплава, полиэтилена, полиуретана, политетрафторэтилена, поли(п-диоксанона), полимолочной кислоты или полигликолевой кислоты.
6. Антибактериальный катетер по п. 4, отличающийся тем, что стент (32) содержит верхнюю секцию (101) стента и нижнюю секцию (102) стента, и при этом внешний диаметр верхней секции (101) стента на 5–15 мм больше диаметра нижней секции (102) стента.
7. Антибактериальный катетер по п. 1, отличающийся тем, что стент (32) снабжен проявляемым кольцом (106) и проволокой (105) для извлечения.
8. Устройство для имплантации антибактериального катетера в пищеварительный тракт, отличающееся тем, что содержит оболочку, высвобождаемую часть, выталкивающий компонент и антибактериальный катетер по любому из пп. 1–7, при этом оболочка (1) является трубчатой; один конец оболочки (1) имеет первое отверстие (11), и другой конец оболочки (1) имеет второе отверстие (13); предназначенный для высвобождения свернутый катетер размещен в оболочке (1); высвобождаемая часть (2) размещена в первом отверстии (11) и соединена с одним концом мембранной трубки (31), а также выполнена из материала, который переваривается и абсорбируется или растворяется посредством кишечного тракта человека; выталкивающий компонент содержит внутреннюю трубку (41), среднюю трубку (42) и внешнюю трубку (43), которые последовательно размещены со вставкой друг в друга и выполнены с возможностью перемещения друг относительно друга; одна часть внутренней трубки (41) расположена в оболочке (1) и соединена с высвобождаемой частью (2), один конец средней трубки (42) проходит в оболочку (1) через второе отверстие (13) и снабжен с обеспечением неподвижности стопорным поршнем (12), который расположен в оболочке (1) и выполнен с возможностью примыкания к мембранной трубке (31); внешняя трубка (43) расположена снаружи оболочки (1), при этом один ее конец неподвижно соединен со вторым отверстием (13); внутренняя трубка (41) перемещается в осевом направлении к лицу, осуществляющему операцию, для разъединения высвобождаемой части (2) и оболочки (1); внутренняя трубка (41) и средняя трубка (42) обеспечивают отделение мембранной трубки (31) от оболочки и раскладывание и затем высвобождение в заданных положениях кишечного тракта человека.
